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罗氏重磅单抗首个非肿瘤适应症获批上市
10月19日，罗氏子公司基因泰克宣布，美国FDA已批准奥妥珠单抗(Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro)用于治疗狼疮性肾炎的上市申请，并可将首次输注后的输注时间缩短至90分钟。奥妥珠单抗在第一年给药4次，而后每年可给药2次。该产品之前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，此次获批的是首个非肿瘤适应症。新闻稿显示，奥妥珠单抗是唯一在III期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的CD2
2025-10-21 bppa_01
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阿斯利康：德曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌III期研究成功
9月29日，阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）辅助治疗高危HER2阳性早期乳腺癌的III期DESTINY-Breast05研究在中期分析中取得了积极的高阳性结果。值得一提的是，今年早些时候，德曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期DESTINY-Breast11研究也取得了积极结果。DESTINY-Breast05研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签III期临床试验（n=16
2025-10-09 bppa_01
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1—2分钟完成给药！K药皮下注射剂型获批上市
9月19日，默沙东宣布帕博利珠单抗皮下注射注射制剂（MK-3475A，商品名：Keytruda Qlex）获得FDA批准上市。该制剂可以每3周注射1次（1分钟内完成给药），也可以每6周注射1次（2分钟内完成给药），比需要静脉输注30分钟完成给药的静脉注射制剂更节省时间且便利，并且还可以选择大腿或腹部注射，避开肚脐周围5厘米的区域。2024年11月，默沙东宣布关键性III期MK-3475A-D77研
2025-09-25 bppa_01
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全球首仿地加瑞克获批上市，中国生物制药挑战专利再成功、赢得市场独占期
9月15日，中国生物制药核心企业正大天晴收到NMPA颁发的注射用醋酸地加瑞克的药品注册批件，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。作为全球首仿成功的醋酸地加瑞克，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准，并凭借成功的专利挑战，获得中国市场12个月独占期，为同类复杂制剂突破专利壁垒提供了可借鉴的标杆案例。中美欧三地获批，福前造列腺癌患者继2023年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市后，本产品于今
2025-09-17 bppa_01
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诺诚健华奥布替尼在新加坡获批治淋巴瘤
9月8日，诺诚健华宣布，其产品宜诺凯®（奥布替尼）已获新加坡卫生科学局（HSA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。这是宜诺凯®在新加坡获批的第二项适应症，意味着公司在国际化道路上取得新进展。诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松称，奥布替尼作为高选择性BTK抑制剂，在治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤时展现出良好的有效性与安全性，有望为新加坡当地淋巴瘤患者提供新的治疗选
2025-09-11 bppa_01
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全球首个！勃林格殷格翰口服HER2抑制剂在华获批上市
8月27日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布宗艾替尼片（Zongertinib）的上市申请已获国家药监局批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。宗艾替尼（研发代号：BI 1810631）能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20
2025-08-31 bppa_01
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全球首个！司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH
8月15日，诺和诺德对外宣布，美国FDA司美格鲁肽用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（符合F2至F3期纤维化）的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。Wegovy现已成为首个也是唯一一个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法，仅在美国，估计就有约2200万人患有MASH，也是FDA近年来批准的第二个MASH用药。代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种严重的、进行性的、影响肝脏的代谢性疾
2025-08-17 bppa_01
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诺华siRNA药物英克司兰钠启动新III期临床
8月4日，ClinicalTrials.gov官网显示，诺华登记了一项英克司兰钠的III期临床，旨在评估急性冠状动脉综合征（ACS）患者住院早期开始英克司兰钠治疗的疗效和安全性。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为近期发生急性冠状动脉综合征（ACS）的患者，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的患者。该研究包括：此次研究拟纳入300人，主要
2025-08-07 bppa_01
