1—2分钟完成给药！K药皮下注射剂型获批上市

9月19日，默沙东宣布帕博利珠单抗皮下注射注射制剂（MK-3475A，商品名：Keytruda Qlex）获得FDA批准上市。该制剂可以每3周注射1次（1分钟内完成给药），也可以每6周注射1次（2分钟内完成给药），比需要静脉输注30分钟完成给药的静脉注射制剂更节省时间且便利，并且还可以选择大腿或腹部注射，避开肚脐周围5厘米的区域。

2024年11月，默沙东宣布关键性III期MK-3475A-D77研究取得了积极结果。该研究是一项随机、开放标签临床试验（n=378），评估了帕博利珠单抗皮下注射制剂联合化疗对比帕博利珠单抗静脉注射制剂联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的药代动力学（PK）、疗效和安全性。研究的双重主要终点分别是：首个给药周期内帕博利珠单抗的药时曲线下面积（AUC）以及稳态时测得的帕博利珠单抗给药最低浓度（Ctrough）。次要终点包括其他PK参数、疗效性指标（包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）和安全性终点。

结果显示，该研究达到了其双重主要终点。具体而言，在首个给药周期内，皮下注射制剂的帕博利珠单抗AUC暴露量非劣效于静脉注射制剂，且在之后的稳态下测得的帕博利珠单抗谷浓度（Ctrough）也显示出非劣效性。在描述性疗效分析中，皮下注射制剂组和静脉注射制剂组的客观缓解率（ORR）相似（45% vs 42%），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）没有显著性差异。此外，两组的安全性基本一致。

（信息来源：医药魔方）