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全面强化肺癌治疗版图！复宏汉霖引进正大丰海/江苏创特三代口服EGFR-TKI

2026年5月18日，上海——复宏汉霖宣布与江苏正大丰海制药有限公司（简称“正大丰海”）及其旗下江苏创特医药科技有限公司（简称“江苏创特”）达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由江苏创特自主研发的口服小分子三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂（TKI）FHND9041在中国的独占性商业化权益及开发权利，包括所有用于人类疾病治疗的适应症，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权。

根据协议，江苏创特将获得首付款及销售里程碑付款。此外，江苏创特还将享有基于未来产品销售额计算的阶梯式特许权使用费（Royalty）。在产品注册方面，FHND9041的上市注册申请（NDA）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为EGFR 19号外显子缺失（19del）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“我们很高兴与江苏创特达成合作。肺癌始终是复宏汉霖重点深耕的核心治疗领域之一，引入已处于上市申请阶段的FHND9041，是公司完善肺癌治疗版图的重要一步。该产品精准覆盖EGFR突变人群的靶向治疗需求，并在机制上与公司现有的免疫及ADC管线形成良好的协同与互补。随着FHND9041上市进程的推进，我们将依托成熟的商业化与市场准入体系，加速推动这一高质量创新药的临床应用与可及性提升，在全面释放其商业潜能的同时，最大化造福更多患者。”

正大丰海总经理姜国勇表示：“FHND9041是江苏创特及正大丰海在小分子创新药领域长期研发积累的重要成果，其临床研究结果显示在EGFR 19del非小细胞肺癌患者中，主要终点经BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为26.05个月，优于同类第三代EGFR抑制剂的文献数据，且安全性方面同样表现优异。我们很高兴与复宏汉霖达成此次战略合作，并期待双方充分发挥各自在创新研发、产业化和商业化方面的优势，加速推动FHND9041惠及更多EGFR突变非小细胞肺癌患者。”

EGFR基因突变已成为NSCLC最主要的突变类型，在其白种人和东亚人群病例中分别占10%至20%和40%至50%[1]。最常见的EGFR突变亚型是19号外显子缺失，约占所有EGFR突变的50%[2]。三代EGFR-TKI是EGFR突变NSCLC治疗的基石药物，未来用药场景广阔，包括与各种创新抗肿瘤药物的联合治疗等[3]。FHND9041为江苏创特自主开发的三代EGFR-TKI，选择性高，具有良好的体内、外活性及较高的透脑率，对NSCLC脑转移模型有较好的疗效，该产品可靶向分布于肺部，并具有独特的体内代谢方式，仅产生一个活性代谢产物，且活性代谢产物暴露量低，安全性良好。支持FHND9041用于一线治疗EGFR 19号外显子缺失突变NSCLC上市申报的III期注册性临床研究已达到主要研究终点。该临床研究结果显示：在EGFR 19del非小细胞肺癌患者中，主要终点经BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为26.05个月，较对照组延长了9.52个月，具有显著的统计学意义和临床意义，也优于同类第三代EGFR抑制剂的文献数据。安全性方面同样表现优异，大多数不良反应的严重程度为1或2级，且无患者因为QT间期延长不良反应导致降低剂量、暂停该品治疗或永久停用该品。

此外，FHND9041治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M阳性NSCLC适应症的探索也在进行中，其I/II期临床研究的数据已于2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布。I/II期研究结果显示，患者经80mg或120mg FHND9041治疗后，确认的客观应答率（cORR）为49.5%（54/109），疾病控制率（DCR）为96.3%。全人群（n=112）的中位PFS为15.1个月，中位缓解持续时间（mDOR）为19.4个月，中位总生存期（mOS）为29.8个月。

复宏汉霖深度布局肺癌治疗领域，已形成覆盖多种组织学类型、多个治疗阶段、兼具免疫、靶向、抗血管与抗体偶联药物（ADC）等多机制的综合产品矩阵。公司核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，已在全球40多个国家和地区获批上市，在肺癌领域全面覆盖广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等关键适应症的一线标准治疗，其一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究亦已完成全球入组。与此同时，贝伐珠单抗汉贝泰®进一步完善公司在肺癌领域的抗血管靶向治疗布局，为晚期、转移性或复发性NSCLC患者提供了更可负担的高质量治疗选择。在创新研发方面，公司全面推进多元机制、差异化优势突出的创新管线。具备广谱抗肿瘤潜力的PD-L1 ADC HLX43作为潜在同类最优药物，已在肺癌等多个瘤种中展现“高效、低毒”的显著治疗优势，并在中、美、日、澳等多国启动临床试验；抗EGFR单抗pimurutamab(HLX07)与H药的联合治疗方案在EGFR高表达鳞状NSCLC人群中释放出具有突破性的临床信号，推动精准治疗不断向前发展。此外，公司早期研发布局还包括拟用于小细胞肺癌治疗的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特异性T细胞衔接器HLX3901，以及拟用于NSCLC治疗的cMET x EGFR双抗ADC HLX48等。

未来，复宏汉霖将持续深化肺癌领域创新布局，通过多元化的产品组合和全球化的临床开发，为患者带来更多突破性治疗方案，创造更大的临床价值和社会效益。

（信息来源：药学进展）

万邦医药与百灵医药签署委托研发合作协议

据万邦医药消息，5月19日，公司与百灵医药（北京）有限公司（简称“百灵医药”）在北京经济技术开发区（亦庄）正式签署委托研发合作协议，并共同启动BL2601创新药研发项目。这款源自北京大学专利转化、具备First-in-Class潜力的1类抗抑郁原创新药，由此进入临床前研发加速期。

（信息来源：人民财讯）

康龙化成：计划投资30亿元建设年产200吨医药中间体及API项目

康龙化成公告，公司计划通过全资子公司康龙化成（绍兴）新药生产有限公司，在绍兴市上虞区杭州湾上虞经济技术开发区内建设年产200吨医药中间体及API项目。项目总投资人民币30亿元，预计一期工程将于2028年投入使用，二期工程预计将于2030年投入使用。项目旨在扩大高端医药中间体及原料药的产能规模，强化绿色制造技术的应用能力，提升从临床前到商业化全周期的CDMO服务能力。项目的实施预计对公司2026年度的财务状况和经营成果不构成重大影响；对未来年度经营业绩的影响视项目建设进度和公司订单情况而定。

（信息来源：每日经济新闻）

资本竞合

辐联科技宣布完成超10亿人民币融资，加速推进多条临床阶段管线的开发及比利时生产设施建设

辐联科技有限公司，一家全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司，近日宣布完成超10亿人民币融资，其中包括约7.5亿人民币D轮股权融资及2.7亿人民币债权融资。本轮融资由维梧资本（Vivo Capital）领投，辐联科技的战略合作伙伴SK Biopharmaceuticals以及成为资本、红杉中国、佳辰资本、楹联健康基金、Plaisance、Sky9、TSG资本及其他多家优质机构跟投。

本轮融资所得款项将用于推进公司临床阶段管线的开发，包括针对前列腺癌的潜在同类最佳（best-in-class）药物[225Ac]Ac-FL-020，以及针对多种实体瘤适应症的潜在同类首创（first-in-class）药物[225Ac]Ac-FL-261。预计到2026年底，辐联科技将拥有三个差异化的临床阶段项目，所有项目均源自公司自主研发的UniRDC™发现平台。此外，融资款项还将支持公司在比利时先进生产设施启动GMP级225Ac同位素的生产。自主掌控同位素的供应与生产，是辐联科技在放射性治疗药物临床开发进程中快速推进的重要战略优势。

维梧资本董事总经理董浩先生表示：“辐联科技不仅以其科学愿景著称，更具备在全球范围内将愿景转化为切实临床与运营里程碑的卓越能力。我们对其早期研发效率、核心产品呈现的高潜力临床数据，以及比利时生产设施的快速建设进展印象深刻。领投本轮融资，体现了我们坚信辐联科技正从平台创新者转型为全方位整合的放射性制药企业，我们非常期待支持其下一阶段的价值创造。”

辐联科技总裁兼首席财务官吴艺霞女士表示：“本轮融资彰显了我们在过去四年中创造的显著价值——公司已从平台构建者成功发展为临床阶段生物技术公司。凭借核心产品的优异临床表现及其他管线项目的快速推进，本轮资金将加速我们向后期临床开发阶段迈进，并确保比利时GMP生产设施全面投入运营以支持225Ac的全球商业化供应。”

截至本轮融资完成，自2021年成立以来，辐联科技已累计获得近3.5亿美元的股权融资和债券融资。

（信息来源：美通社）

爱科诺生物医药宣布完成由奥博资本领投的5000万美元C轮融资，加速推进用于炎症与免疫疾病的研发管线

爱科诺生物医药有限公司（Accro Bioscience），一家专注于“调节性细胞死亡”的临床阶段生物科技公司，宣布完成5,000万美元C轮融资。本轮融资由奥博资本（OrbiMed）领投，TCG Crossover（TCGX），礼来亚洲基金（LAV），千骥资本，以及现有股东深创投和元禾控股参投。

此次融资将用于推进一款全球领先的RIPK2抑制剂AC-101用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的IIb期临床试验，并同步加速其他多项炎症与免疫疾病管线的研发。

爱科诺联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示：“爱科诺始终专注于一个使命——为全球数百万饱受免疫介导疾病困扰的患者带来创新的口服治疗方案。衷心感谢与我们拥有共同愿景，并持续支持我们的投资者。”

奥博资本合伙人王大松博士表示：“我们对爱科诺的产品管线印象深刻。团队的科学实力和卓越的执行力是我们决定投资的关键因素。我们很高兴能与爱科诺合作，加速其全球临床开发。”

AC-101是一款新型选择性RIPK2抑制剂，源自公司自主搭建的，靶向"调节性细胞死亡"的新药研发平台。受体相互作用蛋白激酶2（RIPK2）是NOD信号通路的关键介导分子，NOD–RIPK2信号通路失调与多种自身免疫性疾病相关，包括炎症性肠病（IBD）。AC-101已在澳大利亚和中国完成I期临床试验，具有良好的安全性和PK/PD数据。针对中国中重度溃疡性结肠炎（UC）患者的Ib/IIa期概念验证性临床试验已完成。公司已获得FDA批准开展针对溃疡性结肠炎的II期临床试验。

（信息来源：美通社）

礼来豪掷38亿美元连吞三家公司 抢跑下一轮全球疫苗竞赛

礼来公司宣布将以38亿美元收购三家处于临床阶段的疫苗研发企业，标志着这家制药巨头重新进军传染病领域。

根据周二（5月26日）发布的声明，礼来与Curevo Inc.、LimmaTech Biologics AG和Vaccine Company, Inc.达成协议，将获得针对带状疱疹、常见细菌病原体以及EB病毒的疫苗技术。

根据协议条款，礼来公司将以15亿美元的价格收购Curevo，获得Curevo的核心产品amezosvatein，用于预防成人带状疱疹，该产品未来可能挑战葛兰素史克的明星疫苗Shingrix。

此外，礼来还将以最高7.8亿美元现金收购LimmaTech Biologics，借此布局导致葡萄球菌感染、淋病和衣原体感染的细菌病原体。其核心项目LTB-SA7目前处于早期研究阶段，目标是预防导致术后感染的主要细菌之一。

礼来还将以最高15.5亿美元现金收购Vaccine Company，获得其专有疫苗平台。该平台可针对广泛病原体，其针对EB病毒的核心项目已准备进入早期临床试验。

（信息来源：财联社）

市场风云

IVD寒潮未退：超六成企业亏损，“去泡沫化”进入深水区

2026年第一季度体外诊断（IVD）行业财报数据的披露，将这条曾经被资本热捧的赛道推入更为冷峻的境遇。

据不完全统计，目前已披露季报的64家A股IVD及相关上市公司中，33家企业营收同比负增长，占比超过52%；43家企业处于亏损状态，占比高达64%，其中近20家处于“持续亏损”或“亏损加大”状态。

头部企业的经营数据不容乐观。曾因新冠检测产品声名大噪的英诺特、九安医疗一季度营收分别同比下滑47.43%和40.54%，行业龙头万孚生物在2025年首度录得年度亏损后，2026年一季度营收继续下滑，同比降低27.31%。

在多位行业分析师看来，这份成绩单并非偶然波动，而是自2023年起调整的延续。受到常规检测量受DRG/DIP控费压制、集采常态化压缩渠道利润、扩产带来的固定资产与存货减值集中计提等多重因素影响，IVD行业正经历痛苦的“去泡沫化”出清阶段。

检测退潮与龙头承压

梳理财报数据可见，营收跌幅居首的是专注呼吸道POCT检测的英诺特。公司2026年一季报显示，期内实现营业收入1.09亿元，同比下降47.43%；归母净利润4063.16万元，同比下降57.36%。

英诺特在公告中解释，业绩下滑主要受体外诊断行业监管政策趋严、行业竞争加剧及呼吸道疾病流行强度减弱导致检测需求回落影响。作为以流感、肺炎支原体等呼吸道病原体联检产品为核心收入来源的厂商，英诺特对季节性流行病学波动高度敏感，新冠后呼吸道检测频次回归常态，高增长基数下的同比数据自然大幅回落。

九安医疗2026年一季度实现营业收入3.01亿元，同比下降40.54%；归母净利润2.94亿元，同比微增10.23%。该公司利润端靠投资收益与费用管控维持正值，但主业（iHealth系列及ODM产品）受美国政府采购与C端需求退坡影响显著。

九安医疗曾在2022年凭借新冠抗原自测产品创下年净利超160亿元的业绩，如今主业回归血压计、血糖仪等常规家用医疗器械赛道，营收体量相应下滑。

曾被视作IVD“白马”的万孚生物于2025年出现上市以来首度年度亏损（净亏6302.49万元）。财报显示，公司2026年一季度营收5.82亿元，同比下降27.31%；归母净利润8439.95万元，同比下降55.38%。

万孚生物在年报中坦承，传统传染病与毒品（药物滥用）检测业务受集采及渠道库存影响，慢病与国内常规业务恢复不及预期，叠加资产减值计提，共同造成业绩承压。

即便是综合器械龙头迈瑞医疗，其国内IVD板块亦受集采与招标延迟影响。数据显示，迈瑞医疗整体营收同比增加1.39%，净利减少11.37%，国内IVD板块受集采与招标延迟影响明显，增长承压。

全球诊断巨头丹纳赫最新财报同样显示中国区诊断业务同比下滑1.3%，折射出跨国与本土企业共同面临的中国IVD市场寒意。

“去泡沫化”

IVD此轮下行，是政策、市场与行业内生周期三重因素共振的结果。

有行业人士分析指出，首先是支付端改革引发的量价齐缩。DRG/DIP支付方式改革使医院检验科从“利润中心”转为“成本中心”，院方主动控费的意愿显著增强；国家及省际联盟耗材集采（含部分生化、免疫试剂集采试点）持续压低出厂价与渠道毛利；检验结果互认推进进一步削减了非必要重复检测量。检验科“少做、便宜做”成为新常态。

其次是需求退潮与高基数效应。2020-2022年新冠检测带来的超常规放量，使多数IVD企业累积了庞大营收基数，并在疫情期间进行了产能扩张与人员扩编。随着公共卫生需求常态化，这部分“非常态”收入消失，此前扩充的产能与人员反而成为固定成本负担，导致利润率加速恶化。

再者是应收账款与减值计提的滞后冲击。IVD企业普遍面临高应收账款余额，按会计准则需计提信用减值损失；同时，企业面临存货（试剂、原材料）与闲置设备需计提存货跌价与资产减值的问题。这也是万孚生物、达安基因等企业在2025年集中大额减值、出现亏损的重要诱因。

那么，随着行业分化与出清加速，谁能在寒冬中存活下来？

尽管大盘惨淡，一季报亦显现出结构性亮点。例如，迈瑞医疗IVD板块（不含国内受影响部分）海外仍维持增长；新产业、亚辉龙等聚焦化学发光且海外注册推进较快的企业，收入端保持韧性；三诺生物、理邦仪器等POCT细分龙头凭借慢病管理与海外市场实现小幅增长。

“IVD正在经历类似仿制药行业的洗牌。渠道型贸易商、无核心原料与自主仪器平台的中小企业将被加速出清，资源将向具备‘原料+试剂+仪器’全链条能力、有出海能力或深耕高壁垒细分赛道（如肿瘤早筛NGS、伴随诊断、高端化学发光）的头部集中。”一位医疗行业研究员表示，众多公司实际已经经历了一轮降薪和裁员，也侧面印证行业正通过瘦身过冬。

多位受访人士认为，常规检测需求的温和复苏尚需时间，集采扩围至免疫、分子诊断领域的可能性仍存。对于IVD企业而言，短期看费用管控与现金流安全，中期看出海注册与渠道建设带来的增量，长期看能否在分子诊断、伴随诊断或核心原料自研上建立差异化壁垒。

眼下，“讲故事融资烧钱扩张”的时代已彻底终结，企业回归产品力与运营效率，才是穿越本轮周期的唯一通路。

（信息来源：21世纪经济报道）

市场分析

医械上市公司成长力透视

2026年5月，医疗器械企业上市步伐加速。天星医疗、可孚医疗相继在香港联交所主板上市，合计募资约18.37亿港元。天星医疗首日最高涨幅近200%，创纪录认购热度令市场瞩目。当下，医疗器械企业IPO节奏加快。截至2026年2月底，已有8家企业上市；到第一季度末，又增加至10家。本文从医械营收、利润、研发费用等指标入手，分析医械上市公司的成长性。

营收分化明显

2025年，中国医疗器械行业在资本市场呈现出鲜明的分化格局。截至2025年底，共有187家医疗器械上市公司，覆盖A股、港交所及纳斯达克等板块，行业营收与市值高度集中于头部少数企业，迈瑞医疗、联影医疗等千亿市值龙头占据绝对优势，而绝大多数公司仍处于中小市值、中低利润区间。

截至2025年底，国内医疗器械上市公司共计187家，分布在多个板块。其中，A股市场（上交所、深交所、北交所）合计144家，占比约77%；港交所40家（已剔除两地上市重复），纳斯达克主板3家。

从营收规模来看，187家企业呈现出典型的金字塔分布。10亿-50亿元是主力区间，共有72家企业，占比38.5%，成为行业的中坚力量。1亿-5亿元和5亿-10亿元的企业分别为57家和34家。营收向上跨越的门槛极高：50亿-100亿元的企业仅9家，营收超百亿的企业更是只有5家，占比仅2.7%。与此同时，营收低于1亿元的小微企业共10家。整体而言，营收低于10亿元的企业占比超过五成，行业整合空间巨大，“长尾效应”明显，资源高度集中于塔尖少数企业。

从营收规模看，营收TOP20企业中，迈瑞医疗仍以332.82亿元领跑，但营收同比下降9.38%；联影医疗以138.00亿元位居第二，同比增长33.98%，增速领先；威高股份、稳健医疗、迪安诊断分列第三至第五位。营收前十企业中，联影医疗、稳健医疗、微创医疗等实现双位数正增长，而迪安诊断、润达医疗等出现双位数下滑，显示不同细分领域景气度差异较大。

除了单个企业的排名，行业整体的营收集中度同样值得关注。已公布营收的187家上市公司总营收为3396.01亿元，其中营收前十企业合计贡献1239.02亿元，占比高达36.48%；前五十位企业合计2465.8亿元，占比72.61%。这反映出医疗器械行业的营收高度集中于头部少数企业，尾部百余家公司合计仅占约三分之一的市场份额。

2025年的市值分布同样印证了分化格局。市值在10亿-50亿元的公司最多，达86家，占据了上市公司的“半壁江山”，构成最庞大的基数。50亿-500亿元区间的企业共86家，是行业并购与整合的主要潜力池。0-10亿元的小市值公司有12家。高市值梯队极度稀缺：500亿-1000亿元区间仅有万泰生物一家，千亿以上则只有迈瑞医疗和联影医疗两家。

总体而言，2025年医疗器械行业上市公司盈利质量与规模分化显著。中小市值、中低利润企业是市场主体，而头部巨头在营收上占据绝对优势。行业整体增长动力尚待进一步释放，而2026年以来IPO节奏明显加快，或将为这一格局带来新的变量。

盈利企业近七成

2025年医疗器械上市公司中，头部企业的盈利与营收格局呈现出显著的分化特征。整体盈利比例为66.84%，仅45.99%的企业实现归母净利润增长，行业增长承压明显。

从归母净利润TOP10企业来看，迈瑞医疗以81.36亿元的归母净利润位居榜首，同比下滑30.28%；九安医疗以22.67亿元位列第二，实现35.84%的正增长；联影医疗、巨子生物、威高股份分别盈利18.69亿元、19.15亿元和17.11亿元，其中联影医疗同比增长48.14%，表现亮眼，而巨子生物与威高股份分别下降7.20%和22.00%。值得注意的是，盈利前十企业中仅九安医疗和联影医疗两家实现归母净利润同比上升，其余八家均出现不同程度的下滑，爱美客（34.05%）、英科医疗（31.03%）等跌幅明显，显示出行业整体盈利承压。

在盈利方面，187家医疗器械上市企业中实现盈利的有125家，整体盈利比例为66.84%；亏损企业62家，占比33.16%。分市场来看，A股企业的盈利确定性更高：144家A股企业中盈利103家，占比达71.53%，高出全市场平均水平约5个百分点，盈利能力略优于港股及海外上市整体水平。

进一步分析盈利企业的利润分布，可以发现一个明显的“亿元门槛”分水岭。在125家盈利企业中，归母净利润在1亿元以下的企业合计达42家，这意味着近三分之一的盈利企业仍处于规模化红利的早期，抗风险能力相对薄弱。1亿-5亿元之间的公司最多，达到56家，构成了行业盈利的核心地带。而归母净利润突破10亿元的企业仅有10家，占比不足8%。这表明行业盈利中枢仍处于中低区间，利润规模尚未突破亿元门槛的企业仍不在少数。

综上，2025年医疗器械行业头部企业虽仍占据主导地位，但在整体增长动能趋缓、利润端普遍承压的背景下，行业已从“普遍增长”转向“存量竞争”。但多数面临利润负增长压力，增长分化明显，行业集中度维持高位。未来中长期的竞争焦点将不仅在于规模，更在于能否在利润负增长的迷雾中寻找到新的增长极。

研发投入加码

不同细分领域在2025年展现出明显的景气度差异，冷热分化格局进一步加剧。

首先是体外诊断（IVD）板块，陷入周期的深寒。59家上市企业中，盈利面已不足半数，仅占47.46%。受后疫情时代需求萎缩与集采降价双重挤压，该领域平均营收同比下滑11.09%，净利润更是断崖式下跌44.80%，成为全行业景气度最低的板块。

与之形成鲜明对比的是植介入领域，成为强劲的增长引擎。26家企业中盈利占比超过七成。凭借技术持续迭代与手术量稳步回升，该板块平均营收同比增长10.14%，净利润同比大幅增长33.77%，展现出极高的商业化成色。

再看医学影像板块，则体现了利润弹性的释放。11家企业虽盈利面一般，仅为54.55%，但利润端同比增长率交出了35.38%的优异答卷。在营收同比仅微增5.72%的背景下，利润的高增长预示着高端影像设备在国产替代过程中，产品结构优化正带来显著的盈利弹性。

最后是医美板块，正告别“高增长”神话。尽管6家上市企业维持了100%的盈利，但医美板块总的平均营收与利润双双下滑，同比分别下降5.34%和7.25%，显示消费医疗正面临增长放缓的压力。

除了营收与利润，研发与销售投入也是衡量行业发展质量的重要维度。2025年医疗器械行业在研发与销售投入上的分化，以及各细分领域的景气度差异，构成了年报数据的重要看点。2025年，已披露数据的上市企业平均研发费用率为15.42%，同比微降0.57个百分点，整体投入强度与欧美同行12%～18%的水平相当。

具体分布上，研发费用率低于10%的企业有85家，占比46.20%，反映出近半数企业研发强度偏低，主要受营收规模所限；介于10%～15%之间的有42家，占比22.83%；15%～20%之间的有21家，占比11.41%；20%～30%之间的有16家，占比8.70%，这些企业多处于技术突破或赛道转型的关键阶段。研发费用率超过30%的企业有20家，占比10.87%，处于“以研发换未来”的战略投入期。

而研发费用率排名前列的多为中小市值或早期阶段公司，如堃博医疗费用率高达4466.67%（因营收极低），健世科技202.69%，百心安137.73%，启明医疗87.16%。这些企业主要集中在介入、手术机器人等创新领域，营收规模虽小，但研发投入极其激进。

进入2026年，医疗器械企业登陆资本市场的步伐明显加快。截至第一季度末，已有10家企业成功上市，IPO节奏快于往年。

从板块分布看，港交所依然是创新型、高研发门槛医疗器械企业对接国际资本的首选地。精锋医疗（手术机器人）、德适（辅助生殖/智能分析）、天星医疗（运动医学）先后在主板挂牌。北交所则逐步成为医疗器械“专精特新”小巨人的摇篮。爱舍伦、爱得科技、普昂医疗密集上市，聚焦高壁垒耗材与精密制造领域。科创板方面，北芯生命于2月初成功挂牌，进一步壮大了心血管介入等高端医疗器械阵营。这些新鲜血液的加入，不仅丰富了医疗器械行业的上市主体构成，也为后续市场格局带来了新的变量。

（信息来源：医药经济报）

超长效制剂延展胰岛素传奇

2026年3月，诺和诺德超长效基础胰岛素Awiqli（胰岛素icodec）获得美国FDA批准，成为全球首款基础胰岛素周制剂，打破了胰岛素长期以来的日制剂给药模式。两个月后，5月8日，国家药监局药审中心发布了《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》，为胰岛素类产品的研发与评价提供了更清晰的路径。

一纸批文，一份指南，看似独立，实则指向同一个信号：胰岛素正在经历一场从技术到市场的深刻重构。

而中国市场，正处在这场重构漩涡的中心，一边是头部企业加速推进周制剂、复方制剂，另一边是部分传统厂商在产业升级过程中逐步调整业务重心。要理解这一冷热交织的格局，需看清技术迭代的脉络。

创新技术赛道

从1921年被发现至今，胰岛素这门传奇老药的研发经历了动物胰岛素、人胰岛素、胰岛素类似物三次迭代，给药频率逐步从每日多次向长效化、便捷化演进。当前，全球研发聚焦于三个方向。

长效周制剂是眼下相对成熟的赛道。目前全球仅有2款产品申报或获批。诺和诺德的Awiqli于2026年3月率先撞线，成为全球首款胰岛素周制剂。礼来的Efsitora紧随其后，采用脂肪酸修饰加白蛋白结合技术，2025年6月完成皿期试验，数据显示其低血糖风险较甘精胰岛素降低40%，预计2027年获批。两款产品将正面竞争，争夺周制剂市场的头把交椅。与此同时，中国药企也在加速追赶。目前，国内研发进度最快的是甘李药业自主研发的GZR4。该产品已于2025年完成多项血期临床试验的首例受试者给药，有望成为首款获批的国产胰岛素周制剂。

复方制剂路径似乎更“聪明”。2型糖尿病患者常合并肥胖、代谢紊乱，单一胰岛素治疗存在增重、低血糖等风险。将基础胰岛素与GLP-1受体激动剂制成复方，可实现“降糖+减重+低风险”的三重获益。诺和诺德的IcoSema由依柯胰岛素与司美格鲁肽组成，是全球首款此类复方周制剂，2026年3月已在中国获批上市。数据显示，IcoSema治疗后HbA1c<7%的达标率为72%，而传统日制剂仅为36%，低血糖风险降低78%，同时减重3~5kg。甘李药业的GZR102则是国内唯一进入临床的同类1类新药，其GLP-1组分在I期试验中的降糖效果优于司美格鲁肽，且胰岛素组分可快速达稳，解决了复方制剂早期控糖不佳的痛点。

口服胰岛素路线多但落地难。多个技术路线曾进入临床，却大多因疗效不稳、生物利用度低或成本过高而折载。附表梳理了代表性候选药物的进展与结局。

整体来看，口服胰岛素距离上市还有相当距离，短期内难以改变胰岛素市场的给药格局。

中国市场分化

技术迭代的浪潮传到国内，呈现出鲜明的格局分化。

头部企业加速布局创新管线。胰岛素专项集采政策在有效降低患者用药负担的同时，也加速了行业优胜劣汰。头部企业凭借规模、成本与产品线优势，在集采中巩固了市场份额，推动了行业资源向创新型企业集中。

甘李药业是国产周制剂的领跑者，除了GZR4以外，还布局双胰岛素类似物GZR1O1（I期）和复方周制剂GZR102（I期），形成产品矩阵。恒瑞医药于2026年3月提交了舒地胰岛素诺利糖肽注射液的上市申请，这是国内首个申报上市的每周一次基础胰岛素与GLP-1RA固定复方制剂。通化东宝则聚焦“胰岛素+GLP-1”组合，其利拉鲁肽已获批，同时推进长效基础胰岛素的临床前研究。

部分企业主动调整传统业务。传统二代、三代胰岛素产品经过多年发展，技术已相对成熟，市场参与者众多，产品差异化不足，价格体系趋于稳定。与此同时，GLP-1药物凭借“降糖+减重”优势快速崛起，2025年国内GLP-1销售额已达150亿元，分流了相当一部分2型糖尿病处方。在创新门槛提高、传统产品利润空间回归合理水平的背景下，缺乏后续创新管线的企业选择收缩或转型，资源逐步向具备研发实力的头部企业集中。这是成熟产业必须经历的自然筛选过程。

明晰未来路径

放眼更远的未来，胰岛素研发的方向已经清晰——从周制剂迈向双周制剂、月制剂，从注射迈向口服，从手动调节迈向智能闭环。

诺和诺德已在探索双周胰岛素，月制剂则处于临床前阶段，通过纳米载体或长效修饰技术实现”一月一针”。口服胰岛素虽然历尽挫折，但诺和诺德的口服Icodec已进入I期临床，国内亦有企业跟进，若能突破生物利用度瓶颈，将彻底改变糖尿病患者的用药体验。智能闭环系统（CGM实时监测+胰岛素泵自动输注+AI算法）被视为糖尿病管理的终极形态。美敦力、丹纳等已上市半闭环产品，诺和诺德、礼来则布局全闭环，国内甘李、三诺也在加速研发。

对中国企业而言，分化不是终点，而是新赛道的起跑线。谁能率先在周制剂、复方制剂或智能闭环系统上拿出过硬数据，谁就能在下一轮全球胰岛素竞争中占据主动。而这份主动权，不仅来自技术突破，更来自对市场格局的清醒判断和对研发节奏的精准把控。

（信息来源：医药经济报）

《中国医药物流与供应链发展报告(2026)》：我国医药物流体系日趋完善 医药冷链迎来快速成长期

中国物流与采购联合会5月22日发布《中国医药物流与供应链发展报告(2026)》。根据报告，当前我国医药物流体系日趋完善，医药冷链迎来快速成长期。

根据报告，2025年我国医药流通行业持续稳定增长，市场规模预计达到29630亿元，同比增长0.54%。2025年医药物流费用总额预计为1019.9亿元，同比增长1.03%。

与此同时，医药冷链迎来快速成长期，2025年冷链物流费用预计达267.8亿元，同比增长1.96%。

基础设施建设方面，我国已初步形成以医药物流中心、仓储设施、运输车辆和信息系统为核心的现代物流体系。

另外，医药物流运输能力持续增强。2025年，全国医药行业自有车辆规模预计为46430辆，同比增长1.5%。其中，冷藏车数量达16175辆，同比增长2.8%。目前，公路运输仍是主流运输方式，涵盖干线运输与城市配送，航空、铁路运输则成为有效补充。

（信息来源：央视新闻客户端）

注射剂暴跌近20%，800亿市场地震！扬子江、红日、康缘超10亿爆款热卖，两大明星药迎战第十二批集采

2025年在中国公立医疗机构终端，呼吸系统药物（中化生）的整体规模继续下滑，跌至857亿元左右，其中注射剂暴跌近20%。TOP50产品中有24个为独家，扬子江、红日、康缘大卖超10亿元。第十二批集采预填报药品范围出炉，两大亿级明星药准备迎战，健康元、羚锐制药等15家集团严阵以待。2025年有4款呼吸系统中药新药获批，目前报产在审的中化生新药还有15个。“集采+医保”双刀齐下，百亿市场加速腾笼换鸟。

这类药物暴跌近20%，17个超10亿产品热卖

呼吸系统疾病是临床常见病、多发病，用药需求量较大，近几年受集采、医保等政策影响，相关药物市场呈跌宕起伏态势。2025年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，呼吸系统药物（中化生）的整体规模继续下滑，跌至857亿元左右。

从用药途径来看，内服药物依然占据了大半壁江山，2025年的占比高达58.81%，销售额微降了3.44%；吸入药物占比达24.23%，销售额增长了0.59%；注射药物占比下滑至16.76%，销售额大跌19.46%；外用药物和其他药物的占比均不超过1%。

2025年TOP50产品合揽超过469亿元，化学药占了28个，中成药占了21个，生物制品占了1个。

17个产品大卖超10亿，其中独家产品占了11个。扬子江药业的苏黄止咳胶囊销售额接近17.6亿元，排名上升2位至TOP4，公司的蓝芩口服液销售额超过12.7亿元，继续排在TOP9。贵州健兴药业的肺力咳合剂销售额超过17.4亿元，排名上升2位至TOP5。远大医药的桉柠蒎肠溶胶囊销售额超过11.1亿元，排名上升2位至TOP13。红日药业的血必净注射液增长了13.90%，销售额超过10.5亿元，排名上升6位至TOP15。康缘药业的热毒宁注射液增长了4.66%，销售额接近10.3亿元，排名上升2位至TOP16。

TOP18-TOP50产品中还有13个独家产品，以岭药业的连花清瘟颗粒增长了5.31%，销售额接近8.1亿元，排名上升4位至TOP22。陕西海天制药的四季抗病毒合剂大涨了60.64%，销售额接近7.1亿元，排名上升19位至TOP26。上海汇伦医药的注射用西维来司他钠大涨了42.87%，销售额超过5.7亿元，为新上榜产品，排在TOP36。九华华源药业的百蕊颗粒增长了14.67%，销售额接近5亿元，排名上升7位至TOP39。真奥药业集团的金银花口服液大涨了41.57%，销售额超过4.9亿元，为新上榜产品，排在TOP41。

值得注意的是，有6个曾挺进2024年TOP50榜单的热销产品跌出了2025年榜单，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（第九批）、吸入用异丙托溴铵溶液（第五批）、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（第四批）、氨茶碱注射液（第十批）4个产品已纳入集采，2025年分别暴跌了61.43%、21.16%、33.99%、75.77%。注射用奥马珠单抗为生物药，氨溴特罗口服溶液尚未纳入集采，两大产品在2025年也分别下滑了45.59%、29.03%。

第十二批集采瞄准两大亿级爆款，15家集团严阵以待

据米内网统计，2025年中国公立医疗机构终端呼吸系统药物（中化生）TOP50产品中有8个已纳入前十一批集采，包括了吸入用布地奈德混悬液（第五批）、盐酸溴己新注射液（第十一批）、孟鲁司特钠片（4+7城市及联盟地区）、多索茶碱注射液（第四批）、盐酸氨溴索注射液（第四批）、富马酸福莫特罗吸入溶液（第十一批）、盐酸丙卡特罗吸入溶液（第十一批）、硫酸特布他林雾化吸入用溶液（第七批），仅两个产品在2025年有正增长，富马酸福莫特罗吸入溶液大涨55.81%，盐酸丙卡特罗吸入溶液暴涨364.18%。

5月15日，上海阳光医药采购网发布了《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》，公布了第十二批集采的预填报药品范围，涉及两个呼吸系统化药，氨溴索吸入剂和氟替卡松吸入剂2025年在中国公立医疗机构终端的销售规模分别超过了8.2亿元、7.9亿元。

截至5月20日，上述两大品种的竞争企业（原研+过评）分别为7家、8家，羚锐制药、健康元等国内明星药企严阵以待。

4个中药新药已闪亮登场，康缘、济川……15款新药摩拳擦掌

2025年共有4个呼吸系统中药新药（按产品名+企业名统计）获批上市，其中华润三九的益气清肺颗粒和新疆银朵兰维药复方比那甫西颗粒在获批当年便新增纳入国家医保目录，可见国家层面对新药的鼓励与支持已形成高效机制。集采+医保双刀齐下，800亿市场腾笼换鸟不断提速。

2024年至今有15个呼吸系统新药正在冲刺上市，其中中药新药占了8个（含1.1、2.1、3.1类），化药新药占了6个（含2.2及2.4类），生物药新药占了1个（3.3类）。

6个1.1类新药均为中成药，神威药业的金柴胶囊、康缘药业的双鱼颗粒、济川药业的柴葛退热口服液均为感冒用药，悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒和河北坤健医药科技的金草止咳口服液均为止咳祛痰平喘用药，杭州三贝控股的三贝苎鼾胶囊用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）。

（信息来源：米内网）

运作管理

药明海德原液生产厂登革热疫苗项目获巴西ANVISA GMP认证

药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物药原液生产厂（MFG23）获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan-DV）生产项目颁发的GMP认证。

此次GMP认证基于ANVISA对MFG23的全面现场检查，包括质量保证（QA）、质量控制（QC）、生物制药科技(MSAT)、仓库及公用设施。此前，位于同一基地的生物制剂灌装生产厂（DP17）已于2026年2月获得巴西国家卫生监督管理局的登革热疫苗生产项目的GMP认证。

药明海德首席执行官董健先生表示："本次原液生产厂的GMP认证，是药明海德第二次获得巴西国家卫生监督管理局认证，也是我们与布坦坦研究院携手推进登革热疫苗项目的重要里程碑，并为我们实现双方共同承诺，提升高质量登革热疫苗可及性打下坚实基础。秉持最高质量标准，依托一体化解决方案和技术平台，药明海德将继续为全球公共卫生赋能，不断提升安全、有效、可负担疫苗的可及性。

根据与布坦坦研究所及布坦坦基金会签署的商业化生产协议，药明海德将为布坦坦研究所提供5剂登革热疫苗的原液与制剂生产，以及质量控制的端到端服务，以快速提升疫苗产能，为巴西民众构筑抵御登革热的防线。该合作预计将为巴西市场提供数千万剂的登革热疫苗。单剂Butantan-DV在2025年11月已获得ANVISA批准，适用于12至59岁人群。

（信息来源：美通社）

科技研发

第六项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗一线治疗晚期TNBCIII期临床研究达主要终点

2026年5月21日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的III期临床研究(OptiTROP-Breast03)，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认主要终点中PFS已达到，显示出统计学意义和临床意义的显著改善；总生存期(OS)尚未成熟，目前已观察到积极获益趋势。

OptiTROP-Breast03是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性。入组人群包括程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达阴性患者，以及PD-L1表达阳性但既往在早期阶段接受过PD-(L)1抑制剂治疗后复发的患者。本研究以PFS和OS作为两个独立主要终点。在本次预设中期分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在PFS方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善；OS数据尚未成熟，目前观察到积极获益趋势，将按方案继续随访和在后续预设分析中进一步评估。安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。基于本研究结果，公司计划就芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于该适应症的后续注册路径，与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通交流。

这是芦康沙妥珠单抗首个在一线治疗TNBC中取得阳性结果的III期注册性临床研究。此前，基于OptiTROP-Breast01的研究结果，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获批治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC。此次III期OptiTROP-Breast03研究结果达到PFS主要终点，不仅充分彰显出芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在TNBC从后线到一线治疗的突破潜力，进一步支持其临床开发，也凸显了公司致力于满足广泛患者需求的临床开发策略。

关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)

作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；2)经表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)(免疫组织化学(IHC)0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-)BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获国家药品监督管理局(NMPA)授予6项突破性疗法认定(BTD)。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请已获NMPA受理，用于联合帕博利珠单抗(可瑞达®*)一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性NSCLC，并被纳入优先审评审批程序。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动17项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。

*可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC(默沙东)的注册商标

（信息来源：科伦博泰）

金赛药业自研创新药IL-1α/β双抗首获FDA临床许可

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）自主研发的全人源化双特异性抗体——GenSci161注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟在美国开展临床试验。本次获批的适应症为化脓性汗腺炎（HS），这也是GenSci161在美国首次获得临床许可的适应症。

化脓性汗腺炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，由毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累引起，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区。该病通常从青春期开始，表现为深层皮损，可发展为脓肿、窦道和瘢痕，常伴有多种共病，影响患者生活质量。

流行病学数据显示，化脓性汗腺炎在欧美的患病率约为0.05%-4.1%，中国约为0.033%。现有传统疗法对中重度患者获益有限，生物制剂虽提供了新方向，但临床仍存在未被满足需求。

GenSci161作为金赛药业自主研发的全人源化双特异性抗体，可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β，抑制下游炎症信号通路的激活，阻断皮肤局部炎症的启动与放大过程，有望为中重度患者提供新的长期系统治疗选择。

依托金赛药业自主研发的EvoMab™平台Fc工程化设计，GenSci161可显著延长半衰期，有望支持每8-12周给药，提高患者依从性。

此前，GenSci161注射液用于治疗子宫内膜异位症（EM)、中重度化脓性汗腺炎（HS）及非感染性葡萄膜炎（NIU）的境内生产药品注册临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。

金赛药业将按照FDA相关要求及美国法律法规，有序开展后续多中心临床试验，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。

（信息来源：金赛药业）

VGX-3100中国III期临床试验HPV-303CHN取得积极顶线结果

东方略（ApolloBio）针对在研产品VGX-3100的中国III期关键性注册临床研究（HPV-303CHN）已经揭盲，取得积极的顶线结果，具体如下：

01

关于VGX-3100

VGX-3100是一款针对高危型HPV-16/18相关疾病开发的创新治疗性DNA疫苗。该产品通过肌肉注射伴随电脉冲递送系统给药，旨在诱导针对HPV-16/18的特异性T细胞免疫应答，促进机体识别并清除HPV持续感染相关异常细胞，从而促使病灶转归并清除病毒感染。

VGX-3100的首个适应症为HPV-16/18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3），目标是为患者提供一种非手术药物治疗选择，有望避免或减少传统手术治疗（如LEEP锥切）可能带来的生育相关风险（如早产、流产等）。

同时，基于VGX-3100的系统性抗HPV免疫机制，东方略也正在推进其他HPV感染相关的高级别癌前病变的临床试验，包括肛门/肛周癌变、外阴癌变、阴道癌变等

02

关于本研究设计

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期关键性注册临床试验，用于治疗HPV-16/18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3）。主要终点为第36周时，受试者子宫颈组织学转归至低级别病变（CIN1）或正常，且实现HPV-16/18病毒清除的复合终点应答率。

本研究牵头医院为中国医学科学院肿瘤医院，领衔主要研究者为吴令英教授，全国22家三甲医院参与研究。

03

主要疗效结果

根据预设的统计分析计划，在主要分析集中，VGX-3100组的主要终点应答率在统计学上显著优于安慰剂组，达到统计学优效标准。支持性分析集与主要分析集总体保持一致，结果稳健可靠。同时，在VGX-3100给药组中检测到了增强的HPV特异性免疫反应。HPV-303CHN中国III期关键性临床研究已成功达到预设主要疗效终点。

04

安全性结果

VGX-3100在中国受试者中的安全性与耐受性表现良好，整体安全性特征与既往研究观察总体一致，未观察到新的重大安全性风险信号。

05

临床意义

本研究的阳性结果为VGX-3100在中国的后续注册申报提供了重要临床依据，研究结果与既往国际研究总体趋势一致，进一步支持其疗效在不同人群中的一致性。目前，全球针对宫颈高级别病变（HSIL/CIN2/3）的标准治疗仍以手术切除（如LEEP锥切）为主。传统手术治疗存在导致后续早产、流产的风险及复发可能，且通常无法有效清除潜在的病毒感染。VGX-3100作为全球首款成功完成III期临床试验的治疗性HPV疫苗，若成功获批上市，有望成为具有显著差异化价值的非手术治疗手段，为广大患者提供更多的治疗选择。

这是VGX-3100开发历程中的一个重要里程碑，为中国宫颈癌前病变患者的非手术治疗提供了全新的可能性。同时强有力地验证了创新DNA技术平台在人体内的科学可行性与免疫学机制，以及激活系统性抗病毒免疫反应的技术潜力，也为开发其他抗病毒和抗肿瘤治疗性DNA疫苗的开发奠定了坚实的基础。

06

后续安排与风险提示

当前数据属于顶线（Topline）分析结果。我们将在后续召开的相关国际会议和主要医学期刊上发表临床数据。公司及临床团队后续仍需完成完整临床数据库分析、编制正式的临床试验报告（CSR）、推进患者的长期随访观察，并就注册申报事宜与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）展开沟通。鉴于创新药研发及注册审评的复杂性，从顶线结果到最终注册申报仍需经历多个阶段，产品的最终获批上市时间及审评结果存在一定的不确定性。

（信息来源：东方略生物医药）

PI3K抑制剂打开新大陆

PI3K抑制剂继续突破，这一次，不是在乳腺癌，而是在罕见病领域。

5月19日，Relay Therapeutics公布PI3K突变选择性抑制剂Zovegalisib最新临床数据。在PIK3C驱动的血管异常（VA）患者中，Zovegalisib展现出差异化的安全性与治疗潜力。

报告显示：各剂量组的体积缓解率达60%。中期研究者报告和患者报告结果显示，分别有89%和79%的患者在第12周达到临床改善，中期安全性数据支持长期给药，且无患者因不良事件而停止治疗。

这组数据不仅再次验证了Zovegalisib作为突变型PI3K抑制剂的精准靶向能力，也让PI3K这个经典肿瘤靶点，打开了新大陆。

01 突破罕见病

过去提到PI3K，第一反应通常都是乳腺癌。但实际上，PIK3CA突变除了广泛存在于乳腺癌等实体瘤中，也与一系列遗传性和发育异常疾病密切相关。

其中最典型的是PIK3CA相关过度生长综合征（PROS）。这是一组由PIK3CA突变驱动的罕见病集合，患者常伴随血管异常、组织增生、疼痛、器官压迫以及功能障碍。

血管畸形正是其中最重要的一类临床表现之一。

从机制来看，这类疾病的核心与肿瘤类似：PIK3CA突变导致PI3K/AKT/mTOR通路持续激活，使细胞长期处于异常增殖状态，进而引发血管内皮细胞过度生长及病灶血管异常扩张。

也正因此，过去十年血管畸形药物迭代，几乎都围绕这一通路展开。

第一代mTOR抑制剂，代表药是西罗莫司率先验证了通路可成药，但起效有限，且长期治疗管理复杂。

第二代PI3K抑制剂，代表药诺华的Vijoice（Alpelisib），疗效上显著提高。在关键研究中，Vijoice持续治疗24周后，血管畸形患者病灶体积平均缩小17-27%。而受限于Vijoice的泛PI3K活性，在临床治疗中，常见高血糖，腹泻、皮肤过敏等系统性代谢毒性。

而Zovegalisib代表的是第三代。作为一款变构、突变选择性PI3K抑制剂，它可以精准靶向突变型PI3K，同时尽可能减少野生型抑制，从而降低脱靶和系统毒性。

此次公布的临床数据显示，在20例可评估疗效患者中：15例达到患者报告结局（PROS）、4例达到活动性进展（LM）、1例达到视觉模拟改善（VeM）。其中纳入的65%的患者此前接受过Piqray或西罗莫司治疗，其中35%接受过两种方案联合治疗。Zovegalisib进一步解决了耐药性问题。

在安全性问题上，Zovegalisib也整体可控，截至报告公布期未出现3级及以上高血糖、腹泻等严重不良事件。

目前，Relay已经针对12岁及以上患者开展扩展队列研究，同时推进6至11岁儿童患者2期研究。如果治疗优势能够持续得到验证，PI3K在PROS等罕见病中的治疗边界也有望进一步打开。

当然，考虑到血管畸形患者可能需要长期用药，未来长期的安全性或许才是破局的关键。

02 双线并进

对于Zovegalisib来说，这次罕见病数据还有更现实的一层意义：商业化路径被进一步拓宽。

Zovegalisib最初切入的是PIK3CA驱动的HR+/HER2-转移性乳腺癌，目前已经进入III期临床，并在今年2月获得FDA突破性疗法认定。

尽管如此，乳腺癌已经成为PI3K竞争最激烈的市场，目前全球已获批上市的PI3K药物有诺华的Vijoice以及罗氏的Inavolisib。虽然疗效已经得到验证，但泛PI3K抑制带来的高血糖、腹泻和皮疹仍然限制了更高剂量覆盖和长期治疗。

也正因如此，过去一年，大药企开始重新押注下一代PI3K。

近期诺华与Synnovation Therapeutics交易的管线SNV4818，以及礼来年初收购Scorpion Therapeutics的STX-478，与Zovegalisib一样，均是变构、突变选择性PI3K抑制剂。这一类药物的优化方向也很明确：通过更强的突变选择性，减少对野生型的干扰，从而降低脱靶和系统毒性。

在这样的竞争压力下，Relay Therapeutics的研发总裁Don Bergstrom表示：“我们正在全力以赴地推进这两个方向的研究。已经建立了完善的研发基础设施，以便尽快推进乳腺癌和血管畸形这两个适应症的治疗。”

截至2025年第四季度末，Relay的现金余额为5.55亿美元。近期，Relay公布Zovegalisib治疗血管畸形患者的2期试验数据后，公司完成2.75亿美元的股权融资，用于加速推进Zovegalisib的临床开发。

值得一提的是，在同类产品中，Zovegalisib的临床进度是最快的。根据公司规划，如果顺利上市，Zovegalisib有望实现150-200亿美元的销售额（其中二线乳腺癌20-30亿美元、一线乳腺癌70-80亿美元、血管畸形60-80亿美元。）

无论如何，Zovegalisib的尝试再次证明，PI3K这个已经被验证多年的经典靶点，还有巨大的优化空间。

对于创新药来说，突破不一定来自发现新靶点。把一个老靶点做深做透、持续迭代，重新定义应用边界，也是一种创新。

（信息来源：氨基观察）

治疗银屑病关节炎，IL-17A/F抗体达到3期临床主要终点

优时比（UCB）日前宣布，BE BOLD临床试验第16周数据显示，在活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中，Bimzelx（bimekizumab）达到研究的主要终点，与活性对照组相比，在第16周美国风湿病学会50%改善（ACR50）方面显示出优效性。接受bimekizumab治疗的患者中有49.1%达到ACR50，而接受活性对照治疗的患者中这一比例为38.4%，差异具有统计学意义（p=0.0078）。

研究未发现新的安全性信号，除念珠菌感染在bimekizumab组更常见外，两组总体安全性特征相当。所有念珠菌感染均为轻度或中度，无严重、系统性念珠菌感染，也未导致研究停药。治疗伴发不良事件（TEAE）发生率在bimekizumab组为57.0%，在活性对照组为52.0%。

Bimzelx是一种人源化IgG1单克隆抗体，旨在选择性抑制白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F），这两种关键细胞因子参与驱动炎症过程。在银屑病皮损皮肤中可发现IL-17A和IL-17F水平升高。

BE BOLD是一项多中心、随机、双盲、risankizumab对照、平行分组3b期研究，旨在评估bimekizumab在活动性银屑病关节炎成人受试者（n=553）中的疗效和安全性。该研究纳入既往未接受过生物制品治疗的活动性PsA成人患者，或既往接受过一种肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）但疗效不足或不耐受的患者。

（信息来源：药明康德）

新药上市

国内上市

艾可瑞妥单抗注射液在华获批

5月15日，艾伯维宣布，艾可瑞妥单抗注射液（商品名“艾可来”）已获中国国家药品监督管理局批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它是首个用于治疗二线及以上R/R FL的双特异性抗体，并开创性采用皮下注射给药方式。

滤泡性淋巴瘤是一种源自B淋巴细胞异常增生的非霍奇金淋巴瘤（NHL），属于惰性淋巴瘤类型。我国发病率低于西方国家，但呈年轻化趋势，中位发病年龄约为50岁。滤泡性淋巴瘤目前无法实现治愈，患者会经历反复复发，生存预后随着复发次数的增加逐步恶化。其中一线治疗开始后24个月内出现早期进展的患者，5年总生存率更低。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示，新型治疗方案在提升耐受性与安全性的同时，能更好地实现对疾病的长期控制，助力患者获得高质量的长期生存。随着艾可来在中国获批，该药物已被纳入最新版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南（2026）》，期待这一国际前沿的治疗方案能够尽早惠及更多中国滤泡性淋巴瘤患者，推动中外诊疗水平同步接轨。

（信息来源：新京报）

强生自免新药尼卡利单抗国内获批

近日，NMPA发布公示，强生旗下尼卡利单抗注射液（商品名：安力威®）上市，联合常规治疗药物用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和大于12岁的青少年患者。这是继去年4月获FDA批准、此后又获欧盟委员会批准之后，尼卡利单抗在全球范围内的又一重要里程碑，也标志着中国gMG精准治疗领域迎来了一位强有力的新竞争者。

2020年8月，强生宣布以约65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals，核心目标正是这款在研FcRn抗体。2025年4月30日，尼卡利单抗率先获得美国FDA批准（商品名IMAAVY®），用于治疗12岁及以上抗AChR或抗MuSK抗体阳性的全身型重症肌无力患者。随后，欧盟委员会也批准了该药在欧洲上市。如今尼卡利单抗顺利在中国获批，从申报到获批仅用了约一年时间，速度不可谓不快。

值得一提的是，尼卡利单抗是目前中国首个且唯一获批用于同时覆盖抗AChR和抗MuSK两种抗体阳性gMG患者的FcRn拮抗剂，且适应症人群涵盖了12岁及以上的青少年患者，这在已上市的同类产品中尚属首次。

长期以来，gMG的治疗选择相对有限。传统的胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂虽然仍是基础方案，但起效慢、副作用大，且相当比例的患者难以实现满意的疾病控制。近几年来，随着对gMG发病机制认识的深入，靶向生物制剂开始改写治疗格局。

近年来国内全身型重症肌无力（gMG）靶向治疗已进入多机制并进阶段。2023年，依库珠单抗（舒立瑞®）和艾加莫德α（卫伟迦®）相继在华获批用于gMG，其中艾加莫德成为国内首个获批的FcRn拮抗剂。随后，罗泽利昔珠单抗（优迪革®）、瑞利珠单抗（伟立瑞®）、泰它西普（泰爱®）和泽卢克布仑钠（卓倍可®）于2025年陆续获批；2026年，伊奈利珠单抗（昕越®）进一步加入国内治疗阵容。

而对于整个FcRn赛道来说，尼卡利单抗的获批进一步验证了这一靶点的临床价值和商业潜力。随着艾加莫德、罗泽利昔珠单抗、尼卡利单抗三款产品在国内形成"三足鼎立"之势，以及更多在研药物的跟进，gMG治疗正从"缺药可用"迈入"有药可选"的新阶段。竞争的加剧，最终受益的终将是患者。

（信息来源：药智数据）

1类创新药“法赞雷生片”获批上市

2026年5月19日，国家药品监督管理局正式批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药——法赞雷生片（商品名：孟平）上市。该药是国内自主研发的双重食欲素受体拮抗剂类创新药，通过靶向调节清醒神经信号实现生理性助眠，帮助患者快速入睡、延长深度睡眠，为成人失眠患者提供了新的治疗选择。

江苏海岸药业有限公司是扬子江药业集团全资子公司，成立于2012年，位于江苏省汾湖高新技术产业开发区，是一家集药物研发、生产、销售为一体的综合性制药企业。公司深耕抗感染抗病毒、中枢神经系统、心脑血管代谢及消化系统等治疗领域，先后获评国家高新技术企业、国家5G工厂、国家绿色工厂等称号，在创新药研发与智能制造方面持续发力。

（信息来源：吴江区市场监督管理局）

从“无药可用”到“高效口服”：圣赫途®一线适应症在华获批，填补我国HER2突变肺癌一线靶向治疗空白

2026年5月21日，勃林格殷格翰与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次批准是继圣赫途®一线适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，并于2025年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于经治患者治疗后的又一重大进展。

作为全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，圣赫途®一线适应症的获批，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代，结束了长期以来针对该患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面，同时其口服的给药方式也为患者带来更多便利。

圣赫途®（宗艾替尼片）是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2（ERBB2），同时保留野生型EGFR，从而有助于降低相关毒性反应]。通过基因检测可识别HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌患者，从而确定其是否适合接受圣赫途®治疗。

（信息来源：勃林格殷格翰）

迪哲医药：舒沃哲新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评

迪哲医药公告称，公司自主研发的舒沃哲(舒沃替尼片)新增适应症新药上市申请获国家药监局药品审评中心正式受理，并纳入优先审评程序，用于EGFRexon20ins非小细胞肺癌一线治疗。该申请基于III期研究“悟空28”的积极结果，舒沃哲在无进展生存期上展现出显著改善。目前，全球尚无口服靶向药获批用于该领域一线治疗。

（信息来源：财联社）

全球上市

治疗高血压,阿斯利康“first-in-class”小分子获FDA批准

阿斯利康（AstraZeneca）公司5月19日宣布，“first-in-class”醛固酮合酶抑制剂Baxfendy（baxdrostat）已获得美国FDA批准，与其他降压药物联用，用于治疗血压控制不充分的成人高血压患者。

全球有14亿人患有高血压。高血压是全球最普遍的可改变心血管风险因素之一，在所有可改变风险因素中，其导致的死亡和残疾负担最高。

Baxfendy是一款“first-in-class”、高选择性且强效的醛固酮合酶抑制剂，旨在通过特异性抑制醛固酮的产生，以一种新的方式降低血压。醛固酮是一种可使血压升高至不健康水平，并增加心脏和肾脏问题风险的激素。阿斯利康于2023年2月通过收购CinCor Pharma获得Baxfendy。

美国FDA的此次批准基于3期试验BaxHTN的积极结果。发表于《新英格兰医学杂志》的试验结果显示，Baxfendy在标准治疗基础上治疗高血压患者显示出具有统计学显著性和临床意义的疗效。第12周时，2mg剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为15.7mmHg（95% CI：-17.6至-13.7），安慰剂校正后降幅为9.8mmHg（95% CI：-12.6至-7.0；p<0.001）。1mg剂量组较基线的绝对降幅为14.5mmHg（95% CI：-16.5至-12.5），安慰剂校正后降幅为8.7mmHg（95% CI：-11.5至-5.8；p<0.001）。安慰剂组平均坐位收缩压降幅为5.8mmHg（95% CI：-7.9至-3.8）。未控制高血压和治疗抵抗性高血压两个亚组的结果一致。

作为广泛开发项目的一部分，Baxfendy目前正在其他高醛固酮水平参与提高心肾风险的疾病中开展临床试验，包括作为原发性醛固酮增多症的单药治疗，以及与dapagliflozin联合用于慢性肾病和高血压，并用于预防高血压患者发生心力衰竭。

（信息来源：药明康德）

十年来首款！百济神州BCL2抑制剂获FDA批准上市

5月14日，百济神州宣布，其索托克拉（商品名：BEQALZI™，百悦达®）获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂，其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。

这是美国十年来首次批准一款新型BCL2抑制剂上市，也是美国目前唯一获批套细胞淋巴瘤适应症的BCL2抑制剂。

索托克拉在中国也已获批，用于治疗R/R MCL和既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。欧洲药品管理局（EMA）和其他药品监管机构目前也正在审核索托克拉治疗R/R MCL的1/2期研究数据。

美国FDA还授予索托克拉用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的快速通道认定，以及用于治疗WM、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征成人患者的孤儿药认定。

此外，百济神州目前还在探索索托克拉作为与其他药物（包括泽布替尼）联用的潜力，拟用于治疗CLL，相关研究的最新数据预计将在2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布。

MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤亚型，通常具有侵袭性。在美国，每年新诊断的MCL病例大约有3300例。虽然许多患者对初始治疗有反应，但复发很常见，而且进展后的预后可能很差，尤其是在既往接受过BTK抑制剂治疗之后。索托克拉的加速获批为MCL治疗领域引入了一种新的靶向机制，并强调了随着病情发展，为患者提供更多治疗选择的重要性。

（信息来源：求实药社）

宣泰医药：盐酸安非他酮缓释片获哥伦比亚上市批准

5月25日，宣泰医药发布公告，近日，公司收到哥伦比亚国家药品和食品监督管理局的通知，盐酸安非他酮缓释片的仿制药申请获得正式批准，该药品适应症为治疗重度抑郁症以及预防季节性情感障碍。

此次获得批准标志着公司具备在哥伦比亚市场销售盐酸安非他酮缓释片的资格，这对公司在拉丁美洲市场的销售规模扩展及产品梯队丰富具有积极影响。

2026年一季度，宣泰医药实现收入9455万元，归母净利润1656万元。

（信息来源：财中社）

行业数据

亳州市场5月27日快讯

芦荟价格：亳州市场近期进口芦荟批量到货少，市场供应偏紧，价格呈逐渐上升趋势，目前市场进口含量达标货价格在130元左右。

砂仁价格：亳州市场国产砂仁收产新临近，预计今年产量增加影响，行情继续下滑，目前亳州市场国产砂仁文山货95-100元，西双版纳货85元左右。

山茱萸价格：亳州市场山茱萸市场货源走销一般，行情整体平稳，目前市场药厂货38-45元，饮片货报价在50-55元。

黄柏价格：亳州市场黄柏产地正值产新，市场货源走销一般，人气较低，行情疲软不前，现刮皮丝统货价格在65元左右。

瓜蒌价格：亳州市场近期瓜蒌因缺乏实际需求拉动，整体货源走销不畅，行情疲软，目前市场全瓜蒌药厂统货价格在15-18元之间，饮片货个子价格在20-25元之间。

木瓜价格：亳州市场皱木瓜可供货源量充足，近期货源走销量不大，商家基本按需购进，行情疲软运行中，目前市场湖北个价格在10-11元之间。

菟丝子价格：亳州市场菟丝子货源较丰，市场商家关注力不大，近期行情暂时疲软运行，货源走销一般，目前亳州市场水洗净货要价在18元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场5月27日快讯

仙桃草，市场销量不大，可供货源充足，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场仙桃草冷背行报价在12元。

朱砂，资源性品种，前期行情上涨明显，近期货源正常购销，价逐步转稳，现市场水飞朱砂报价在2300元，天然朱砂报价在2400元。

白鲜皮，受条货需求较好影响，近期商家持货者喊价较为坚挺，现市场白鲜皮0.8的条从260元涨至目前的280元，不同规格饮片价格也有所上扬。

进口枣仁，货源处于正常购销状态，近期受低价影响有商家议论，但实际入手者不多，现市场进口枣仁原包大货交易价在48-49元，市场零售报价在53元上下。

香砂，近期商家关注力度减弱，持货者积极出售，整体行情表现疲软，现市场香砂多报价在25-26元之间，继续关注后期货源走销情况。

蒺藜，可供货源充足，近期商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场蒺藜色青货多报价在37-38元之间，货源按需走销状态。

没食子，前期受来货成本增加影响，持货者喊价抬高，近期市场货源正常购销，行情在坚挺中运行，现市场没食子零售报价在70元，本品需求量不大，外围商少有关注力度。

猪牙皂，可供货源充足，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场猪牙皂统货报价在12-14元之间，选货喊价在18-20元之间。

两头尖，市场货源走销量不大，近期商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场统货报价在55元上下，继续关注后期货源走销情况。

薏苡仁，市场可供货源充足，近期走销一般，行情表现疲软，现市场薏苡仁贵州陈货报价在6-7元之间，新货报价高，市场交易主要以陈货为主

木瓜，可供货源充足，近期走销一般，行情在疲软中运行，现市场湖北木瓜报价在10-11元之间，本品库存丰厚，预计短期低迷行情难有大的改观。

地肤子，可供货源有量，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场地肤子一般货报价在10元上下，好一些的报价在12元上下，优质货报价在15元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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