竞争监测

投资动向

万邦医药与百灵医药签署委托研发合作协议

据万邦医药消息，5月19日，公司与百灵医药（北京）有限公司在北京经济技术开发区（亦庄）正式签署委托研发合作协议，并共同启动BL2601创新药研发项目。这款源自北京大学专利转化、具备First-in-Class潜力的1类抗抑郁原创新药，由此进入临床前研发加速期。

（信息来源：人民财讯）

复宏汉霖引进正大丰海/江苏创特三代口服EGFR-TKI

5月18日，复宏汉霖宣布与江苏正大丰海制药有限公司及其旗下江苏创特医药科技有限公司达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由江苏创特自主研发的口服小分子三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂（TKI）FHND9041在中国的独占性商业化权益及开发权利，包括所有用于人类疾病治疗的适应症，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权。

根据协议，江苏创特将获得首付款及销售里程碑付款。此外，江苏创特还将享有基于未来产品销售额计算的阶梯式特许权使用费（Royalty）。在产品注册方面，FHND9041的上市注册申请（NDA）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为EGFR 19号外显子缺失（19del）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

（信息来源：药学进展）

资本竞合

爱科诺生物医药宣布完成由奥博资本领投的5000万美元C轮融资，加速推进用于炎症与免疫疾病的研发管线

爱科诺生物医药有限公司（Accro Bioscience），一家专注于“调节性细胞死亡”的临床阶段生物科技公司，宣布完成5,000万美元C轮融资。本轮融资由奥博资本（OrbiMed）领投，TCG Crossover（TCGX），礼来亚洲基金（LAV），千骥资本，以及现有股东深创投和元禾控股参投。

此次融资将用于推进一款全球领先的RIPK2抑制剂AC-101用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的IIb期临床试验，并同步加速其他多项炎症与免疫疾病管线的研发。

爱科诺联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示：“爱科诺始终专注于一个使命——为全球数百万饱受免疫介导疾病困扰的患者带来创新的口服治疗方案。衷心感谢与我们拥有共同愿景，并持续支持我们的投资者。”

奥博资本合伙人王大松博士表示：“我们对爱科诺的产品管线印象深刻。团队的科学实力和卓越的执行力是我们决定投资的关键因素。我们很高兴能与爱科诺合作，加速其全球临床开发。”

关于AC-101

AC-101是一款新型选择性RIPK2抑制剂，源自公司自主搭建的，靶向"调节性细胞死亡"的新药研发平台。受体相互作用蛋白激酶2（RIPK2）是NOD信号通路的关键介导分子，NOD–RIPK2信号通路失调与多种自身免疫性疾病相关，包括炎症性肠病（IBD）。AC-101已在澳大利亚和中国完成I期临床试验，具有良好的安全性和PK/PD数据。针对中国中重度溃疡性结肠炎（UC）患者的Ib/IIa期概念验证性临床试验已完成。公司已获得FDA批准开展针对溃疡性结肠炎的II期临床试验。

关于爱科诺

爱科诺生物医药有限公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过靶向调节性细胞死亡分子机制，发现，开发，并商业化炎症和免疫疾病的创新疗法。公司拥有丰富的研发管线，有望为患者带来颠覆性的治疗方法。

（信息来源：美通社）

辐联科技宣布完成超10亿人民币融资，加速推进多条临床阶段管线的开发及比利时生产设施建设

辐联科技有限公司，一家全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司，近日宣布完成超10亿人民币融资，其中包括约7.5亿人民币D轮股权融资及2.7亿人民币债权融资。本轮融资由维梧资本（Vivo Capital）领投，辐联科技的战略合作伙伴SK Biopharmaceuticals以及成为资本、红杉中国、佳辰资本、楹联健康基金、Plaisance、Sky9、TSG资本及其他多家优质机构跟投。

本轮融资所得款项将用于推进公司临床阶段管线的开发，包括针对前列腺癌的潜在同类最佳（best-in-class）药物[225Ac]Ac-FL-020，以及针对多种实体瘤适应症的潜在同类首创（first-in-class）药物[225Ac]Ac-FL-261。预计到2026年底，辐联科技将拥有三个差异化的临床阶段项目，所有项目均源自公司自主研发的UniRDC™发现平台。此外，融资款项还将支持公司在比利时先进生产设施启动GMP级225Ac同位素的生产。自主掌控同位素的供应与生产，是辐联科技在放射性治疗药物临床开发进程中快速推进的重要战略优势。

（信息来源：美通社）

博瑞医药、时迈药业同日递表港交所

5月18日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（简称“博瑞医药”）、浙江时迈药业股份有限公司（简称“时迈药业”）相继向港交所提交上市申请书，独家保荐人均为华泰国际。

招股书显示，博瑞医药是一家全球制药公司，商业网络覆盖超过40个国家及地区，其成立于2001年，建立了涵盖原料药/中间体、仿制药及创新药的多元化产品组合。时迈药业成立于2017年，是专注于开发T细胞衔接器疗法的处于临床阶段的生物科技公司，拥有四款处于临床阶段的在研管线产品。

（信息来源：新京报）

市场风云

吉利德HIV新药“超预期”

近日，吉利德公司公布了第一季度财报：当季总营收同比增长4%至70亿美元。HIV产品组合销售额达到50亿美元，同比增长10%。

其中，半年一次的长效PrEP注射剂Yeztugo（来那帕韦）成为最大亮点。其季度收入达到1.66亿美元，环比增长近73%，增长势头远超市场预估。吉利德首席商务官Johanna Mercier用“前所未有的上市轨迹”来评价这款长效注射剂的开局表现，并将其首个完整年度销售额预期从8亿美元大幅上调至10亿美元。

Mercier进一步指出，未来几年该药将迎来“稳步且持续的销售累积”，公司正致力于将其用药范围扩大至所有需要HIV预防的人群。

01

Yeztugo销量“超预期”

Yeztugo活性成分lenacapavir是一种first-in-class的HIV衣壳抑制剂，其作用机制不同于传统的核苷类反转录酶抑制剂——它通过干扰HIV病毒衣壳的组装与拆卸来阻断病毒复制，且与现有抗反转录病毒药物不存在交叉耐药性。

2022年，lenacapavir先后在欧盟和美国市场获批用于治疗经历过多种方案失败、存在多重耐药（MDR）的HIV感染者，商品名为Sunlenca。

更重要的是，2025年6月，Lenacapavir获美国FDA正式批准用于体重35kg以上青少年与成人的HIV暴露前预防（PrEP），商品名Yeztugo。这是FDA批准的首个也是唯一一个一年仅需两次给药的PrEP方案。其两项3期研究显示预防效力接近100%。

在此之前，大众熟悉的PrEP方案，绝大多数是口服药物，需要严格按日服用。在真实世界中，PrEP最大的挑战往往不是药效不够好，而是患者极难长期坚持。因此，长效PrEP方案成为市场期待。

在长效注射剂市场，Yeztugo的主要竞争对手是葛兰素史克（GSK）的Apretude（卡替拉韦）。该药是全球首个获批的长效注射预防方案，于2021年12月获批上市，每两个月注射一次。虽然Apretude上市更早，但吉利德的Yeztugo在给药频率上更具优势——半年一次，已经开始从GSK的产品手中夺取市场份额。

而在更广泛的PrEP领域，Yeztugo尽管定价远高于口服药，但其在特定人群中的价值主张极为突出：对服药依从性差、生活节奏不规律或担忧每日服药隐私泄露的高危人群。Mercier指出，在美国南部农村等PrEP渗透率低的地区，“初治处方”正在增加，这意味着Yeztugo不仅是在存量市场中争夺份额，更在激活原本不愿或不能坚持每日服药的增量人群。

在持续用药方面，Yeztugo已上市11个月，吉利德表示首批用药患者的第二针的“回访率非常好”，并预计其持续用药率将成为整个HIV市场中最优水平，为该药销售额的长期稳定增长提供了坚实支撑。

同时，吉利德在Yeztugo上市前就对产能进行了大规模投入，避免了同类长效制剂常见的供应瓶颈。

在多种因素的驱动下，Yeztugo在2025年仅约半年的销售窗口内即录得1.5亿美元收入，其中第四季度贡献了9600万美元。2026年第一季度，该药销售额达到1.66亿美元，环比增速超过70%，推动公司上调其年度预期至10亿美元。按此计算，Yeztugo有望在上市首年即实现“重磅炸弹”级（年销售额超10亿美元）的成绩。

当然，挑战同样存在：医保支付方的接纳程度、低收入人群的可及性，以及长期安全性数据的积累，都将影响Yeztugo的终极市场天花板。但至少在这个季度，吉利德给出了一个令人信服的证据：HIV预防市场，已经进入“半年注射”时代。

02

HIV治疗业务根基稳固

1987年，Gilead从一家专注核苷/核苷酸化学的小型创业公司起步，凭借Tenofovir（2001年获批）打开HIV市场。目前，在全球HIV领域，吉利德的HIV产品矩阵几乎无可匹敌。

公司第一季度的HIV产品组合总收入50亿美元，较2025年第一季度增长10%，占总营收的72%。

在预防端，除了Yeztugo，其口服预防产品Descovy在一季度收入8.07亿美元，同比增长38%，主要受益于需求增长。2025年全年，Descovy销售额增长31%至28亿美元。在Yeztugo分流部分患者的情况下仍逆势增长，反映出美国PrEP市场的整体扩张。

在治疗端，Biktarvy（必妥维）继续扮演“现金流引擎”角色。2025年，该药销售额达143亿美元，同比增长7%，是全球最畅销HIV治疗药物。2026年第一季度，该药全球销售额达34亿美元，同比增长7%，占据美国52%的治疗市场份额，是初治患者和治疗方案变更患者的首选处方药。吉利德预计Biktarvy将维持其标准疗法地位直到2030年代中期的专利悬崖。

而在必妥维专利到期之前，吉利德已积极构建下一代HIV治疗管线。

最值得关注的是，二联复方制剂BIC/LEN（比克替拉韦+来那帕韦）的上市申请已于2026年4月获得FDA受理并授予优先审评资格，目标决定日期定为2026年8月底。

BIC/LEN去掉了必妥维中的恩曲他滨和丙酚替诺福韦，保留了核心的比克替拉韦，并加入机制独特的来那帕韦。这种成分调整和优化，理论上能降低药物对肾脏和骨骼的潜在影响，为需要长期用药的患者提供了更安全的治疗选择。

该产品瞄准的是每日需服用多片药物的复杂方案患者。通过BIC/LEN单片复方治疗方案，可为此类HIV感染者提供一个更简单的选择。

BIC/LEN的另一大核心目标人群是必妥维的换药人群。如果患者终究要换药，理论上可以从必妥维转换至这一新组合疗法。这意味着BIC/LEN并非必然蚕食必妥维的市场，而是更多拦截其他竞品的转换需求，为吉利德提供了一个参与转换市场的机会。

综合来看，吉利德已将2026年HIV业务的增长预期从此前公布的6%上调至8%，总产品销售额预期也提高至300-304亿美元。

03

肝病亮点与肿瘤阵痛

在HIV业务之外，肝病业务表现不错。2026年第一季度，该板块实现收入7.67亿美元，同比增长1%。

最亮眼的产品是原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物Livdelzi（seladelpar）。该药最初由CymaBay公司研发，2024年2月吉利德以43亿美元收购CymaBay，将Seladelpar收入囊中。2024年8月，Seladelpar获得美国FDA批准上市。

2026年第一季度Livdelzi销售额同比飙升230%至1.33亿美元。其增长部分得益于竞争对手Intercept的Ocaliva在2025年第四季度撤市引发的“转换潮”。不过环比下降11%提示这一转换红利可能正在消化，后续需关注真实患者留存率。

肿瘤领域，Trodelvy（戈沙妥珠单抗）第一季度实现销售额4.02亿美元，同比增长37%，依然扛起肿瘤收入的大旗。

今年4月，吉利德又以31.5亿美元现金，以及18.5亿美元附条件里程碑付款收购新一代ADC公司Tubulis GmbH，显示出公司在抗体偶联药物领域的重注。

相较之下，细胞疗法业务持续面临挑战。第一季度，Yescarta和Tecartus合计销售额为4.07亿美元，同比下降12%，公司再次归因于市场竞争压力。

2026年2月，吉利德以78亿美元完成对合作伙伴Arcellx的收购，获得一款潜在BIC的多发性骨髓瘤CAR-T候选产品anito-cel的完全控制权，强化CAR-T管线。

结语：当前，吉利德的叙事依然是HIV公司——该板块占总收入比重超过70%，预计未来很长一段时间，HIV业务将持续为吉利德带来稳定的现金流。而在重金并购投入下，肝病和肿瘤领域的突破性产品则有望为公司提供多元化支撑。

（信息来源：药智网）

市场分析

医械上市公司成长力透视

2026年5月，医疗器械企业上市步伐加速。天星医疗、可孚医疗相继在香港联交所主板上市，合计募资约18.37亿港元。天星医疗首日最高涨幅近200%，创纪录认购热度令市场瞩目。当下，医疗器械企业IPO节奏加快。截至2026年2月底，已有8家企业上市；到第一季度末，又增加至10家。本文从医械营收、利润、研发费用等指标入手，分析医械上市公司的成长性。

营收分化明显

2025年，中国医疗器械行业在资本市场呈现出鲜明的分化格局。截至2025年底，共有187家医疗器械上市公司，覆盖A股、港交所及纳斯达克等板块，行业营收与市值高度集中于头部少数企业，迈瑞医疗、联影医疗等千亿市值龙头占据绝对优势，而绝大多数公司仍处于中小市值、中低利润区间。

截至2025年底，国内医疗器械上市公司共计187家，分布在多个板块。其中，A股市场（上交所、深交所、北交所）合计144家，占比约77%；港交所40家（已剔除两地上市重复），纳斯达克主板3家。

从营收规模来看，187家企业星现出典型的金字塔分布。10亿-50亿元是主力区间，共有72家企业，占比38.5%，成为行业的中坚力量。1亿-5亿元和5亿-10亿元的企业分别为57家和34家。营收向上跨越的门槛极高：50亿-100亿元的企业仅9家，营收超百亿的企业更是只有5家，占比仅2.7%。与此同时，营收低于1亿元的小微企业共10家。整体而言，营收低于10亿元的企业占比超过五成，行业整合空间巨大，“长尾效应”明显，资源高度集中于塔尖少数企业。

从营收规模看，营收TOP20企业中，迈瑞医疗仍以332.82亿元领跑，但营收同比下降9.38%；联影医疗以138.00亿元位居第二，同比增长33.98%，增速领先；威高股份、稳健医疗、迪安诊断分列第三至第五位。营收前十企业中，联影医疗、稳健医疗、微创医疗等实现双位数正增长，而迪安诊断、润达医疗等出现双位数下滑，显示不同细分领域景气度差异较大。

除了单个企业的排名，行业整体的营收集中度同样值得关注。已公布营收的187家上市公司总营收为3396.01亿元，其中营收前十企业合计贡献1239.02亿元，占比高达36.48%；前五十位企业合计2465.8亿元，占比72.61%。这反映出医疗器械行业的营收高度集中于头部少数企业，尾部百余家公司合计仅占约三分之一的市场份额。

2025年的市值分布同样印证了分化格局。市值在10亿-50亿元的公司最多，达86家，占据了上市公司的“半壁江山”，构成最庞大的基数。50亿-500亿元区间的企业共86家，是行业并购与整合的主要潜力池。0～10亿元的小市值公司有12家。高市值梯队极度稀缺：500亿-1000亿元区间仅有万泰生物一家，千亿以上则只有迈瑞医疗和联影医疗两家。

总体而言，2025年医疗器械行业上市公司盈利质量与规模分化显著。中小市值、中低利润企业是市场主体，而头部巨头在营收上占据绝对优势。行业整体增长动力尚待进一步释放，而2026年以来IPO节奏明显加快，或将为这一格局带来新的变量。

盈利企业近七成

2025年医疗器械上市公司中，头部企业的盈利与营收格局呈现出显著的分化特征。整体盈利比例为66.84%，仅45.99%的企业实现归母净利润增长，行业增长承压明显。

从归母净利润TOP10企业来看，迈瑞医疗以81.36亿元的归母净利润位居榜首，同比下滑30.28%；九安医疗以22.67亿元位列第二，实现35.84%的正增长；联影医疗、巨子生物、威高股份分别盈利18.69亿元、19.15亿元和17.11亿元，其中联影医疗同比增长48.14%，表现亮眼，而巨子生物与威高股份分别下降7.20%和22.00%。值得注意的是，盈利前十企业中仅九安医疗和联影医疗两家实现归母净利润同比上升，其余八家均出现不同程度的下滑，爱美客（34.05%）、英科医疗（31.03%）等跌幅明显，显示出行业整体盈利承压。

在盈利方面，187家医疗器械上市企业中实现盈利的有125家，整体盈利比例为66.84%；亏损企业62家，占比33.16%。分市场来看，A股企业的盈利确定性更高：144家A股企业中盈利103家，占比达71.53%，高出全市场平均水平约5个百分点，盈利能力略优于港股及海外上市整体水平。

进一步分析盈利企业的利润分布，可以发现一个明显的”亿元门槛”分水岭。在125家盈利企业中，归母净利润在1亿元以下的企业合计达42家，这意味着近三分之一的盈利企业仍处于规模化红利的早期，抗风险能力相对薄弱。1亿-5亿元之间的公司最多，达到56家，构成了行业盈利的核心地带。而归母净利润突破10亿元的企业仅有10家，占比不足8%。这表明行业盈利中枢仍处于中低区间，利润规模尚未突破亿元门槛的企业仍不在少数。

综上，2025年医疗器械行业头部企业虽仍占据主导地位，但在整体增长动能趋缓、利润端普遍承压的背景下，行业已从“普遍增长”转向“存量竞争”。但多数面临利润负增长压力，增长分化明显，行业集中度维持高位。未来中长期的竞争焦点将不仅在于规模，更在于能否在利润负增长的迷雾中寻找到新的增长极。

研发投入加码

不同细分领域在2025年展现出明显的景气度差异，冷热分化格局进一步加剧。

首先是体外诊断（IVD）板块，陷入周期的深寒。59家上市企业中，盈利面已不足半数，仅占47.46%。受后疫情时代需求萎缩与集采降价双重挤压，该领域平均营收同比下滑11.09%，净利润更是断崖式下跌44.80%，成为全行业景气度最低的板块。

与之形成鲜明对比的是植介入领域，成为强劲的增长引擎。26家企业中盈利占比超过七成。凭借技术持续迭代与手术量稳步回升，该板块平均营收同比增长10.14%，净利润同比大幅增长33.77%，展现出极高的商业化成色。

再看医学影像板块，则体现了利润弹性的释放。11家企业虽盈利面一般，仅为54.55%，但利润端同比增长率交出了35.38%的优异答卷。在营收同比仅微增5.72%的背景下，利润的高增长预示着高端影像设备在国产替代过程中，产品结构优化正带来显著的盈利弹性。

最后是医美板块，正告别“高增长”神话。尽管6家上市企业维持了100%的盈利，但医美板块总的平均营收与利润双双下滑，同比分别下降5.34%和7.25%，显示消费医疗正面临增长放缓的压力。

除了营收与利润，研发与销售投入也是衡量行业发展质量的重要维度。2025年医疗器械行业在研发与销售投入上的分化，以及各细分领域的景气度差异，构成了年报数据的重要看点。2025年，已披露数据的上市企业平均研发费用率为15.42%，同比微降0.57个百分点，整体投入强度与欧美同行12%～18%的水平相当。

具体分布上，研发费用率低于10%的企业有85家，占比46.20%，反映出近半数企业研发强度偏低，主要受营收规模所限；介于10%-15%之间的有42家，占比22.83%；15%-20%之间的有21家，占比11.41%；20%～30%之间的有16家，占比8.70%，这些企业多处于技术突破或赛道转型的关键阶段。研发费用率超过30%的企业有20家，占比10.87%，处于“以研发换未来”的战略投入期。

而研发费用率排名前列的多为中小市值或早期阶段公司，如堃博医疗费用率高达4466.67%（因营收极低），健世科技202.69%，百心安137.73%，启明医疗87.16%。这些企业主要集中在介入、手术机器人等创新领域，营收规模虽小，但研发投入极其激进。

进入2026年，医疗器械企业登陆资本市场的步伐明显加快。截至第一季度末，已有10家企业成功上市，IPO节奏快于往年。

从板块分布看，港交所依然是创新型、高研发门槛医疗器械企业对接国际资本的首选地。精锋医疗（手术机器人）、德适（辅助生殖/智能分析）、天星医疗（运动医学）先后在主板挂牌。北交所则逐步成为医疗器械”专精特新”小巨人的摇篮。爱舍伦、爱得科技、普昂医疗密集上市，聚焦高壁垒耗材与精密制造领域。科创板方面，北芯生命于2月初成功挂牌，进一步壮大了心血管介入等高端医疗器械阵营。这些新鲜血液的加入，不仅丰富了医疗器械行业的上市主体构成，也为后续市场格局带来了新的变量。

（信息来源：医药经济报）

运作管理

中医药概念验证“富阳模式”入选创新浙江典型案例

中医药科技成果转化路径不畅怎么办？相关疗效如何用现代医学证据有效证明？近日，中医药概念验证“富阳模式”成功入选2026年一季度创新浙江典型案例，针对中医药的“古老智慧”与“现代科创”碰撞的种种难题给出富阳解法，帮助越来越多原本可能“沉睡”在实验室的成果，加速奔向生产线。

“在富阳全链条知识产权服务体系的支持下，我们的‘紫杉醇—人参皂苷脂质体’新药项目通过验证完成了制剂改良，攻克了稳定性与安全性方面的技术难题，现已成功完成10项高价值专利布局，顺利进入2.3类创新药开发阶段。”这一喜讯，来自赵国屏院士团队。

作为生物医药方面的创新应用案例，“紫杉醇—人参皂苷脂质体”的新药研发过程中，遇到了中医药科技成果转化的经典困局——知识产权评估难，尤其需要专业的平台机构，对研发成果的创新性、可专利性与市场前景进行概念验证，引导团队围绕市场需求，完成关键技术优化与高价值专利的精准布局。

针对这些成果转化的“最初一公里”和“最后一公里”难题，富阳区依托浙江中医药大学富阳研究院，建立并成功认证“浙江省现代中医药概念验证中心”，推出了“概念验证+专利服务”组合举措，联合中国科学院等国内外顶尖机构，打造数智化验证工具，实现项目智能初筛与快速评估，助力项目前期高效孵化。同时，构建“导航—布局—评估—交易—保护”全链条知识产权服务体系，助力科研团队完成从实验室走向市场所需的关键技术优化与高价值专利布局。截至目前，研究院已服务创新主体20家，开展验证项目89项，成功推动27款新产品上市，促成技术交易8700余万元。

而针对中医药成果“疗效不清”、市场投资信心不足等问题，中医药概念验证“富阳模式”也可通过联动全省30多家医疗机构，汇集临床医疗数据来验证项目，为成果转化提供真实可信的“数据通行证”，并为项目提供“概念验证—股权融资—企业孵化”接力式支持，定向培育一批中药生物合成、中药超分子萃取、中西医结合脑病防治等，符合地方产业需求的产业化项目，为富阳中医药产业注入高质量发展的“源头活水”。

此外，通过搭建“药食同源 产业赋能”专场人才咖啡会等交流平台，富阳还将研究院人才项目资源积极向市场端进行推介，成功促成18家食品企业与研究院达成多项合作意向。其中，与百年老字号“杨先生糕点”合作推出“富春雪月”药食同源月饼，一经上市便受到热捧。“政府搭建的平台务实高效，研究院人才团队研发的最新成果，对我们打开思路升级产品也很有帮助。”人才咖啡会等举措，得到了杭州灵隐食品科技有限公司代表的特别点赞。

从项目早期精准孵化，到成果落地产才融合，中医药概念验证的“富阳模式”，正成为富阳推动“两新”深度融合的生动注脚。富阳区委人才办相关负责人表示：“下一步，我们将以科创平台建设为抓手，进一步拓展概念验证服务的广度与深度，加快推动高层次人才集聚，全力推动更多优质中医药成果从‘实验室’走向‘生产线’，为杭州打造科技转化首选地注入强劲动能。”

（信息来源：杭州日报）

科技研发

金赛药业GenSci161注射液获美国FDA批准开展临床试验

5月15日，长春高新公告称，公司子公司金赛药业收到美国FDA批准文件，同意GenSci161注射液在美国开展临床试验，用于治疗化脓性汗腺炎。该药品为全人源化双特异性抗体，可同时靶向IL-1α和IL-1β，有望改善中重度患者治疗效果。此前，该药在国内已获批用于子宫内膜异位症等适应症的临床试验。

（信息来源：每日经济新闻）

全球首款用于脓毒症性凝血病治疗1类海洋新药LY103获批临床

近日，青岛海洋生物医药研究院股份有限公司、中国海洋大学、青岛海济生物医药有限公司联合研发的注射用LY103（以下简称“LY103”），顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）审评，获得《药物临床试验批准通知书》。

 LY103是“蓝色药库”开发计划接续获批进入临床试验阶段的第4个海洋创新药物，拟用于脓毒症性凝血病（以下简称“SIC”）的治疗。LY103是以海藻多糖为原料，经定向分子修饰获得的一种安全有效、质量可控的海洋糖类化合物。为突破海洋生物糖类药物转化难题，项目团队系统开展了LY103原料选择、制备工艺、质量控制及作用机制等多环节研究，在明确了新药开发的物质基础、阐明药物作用特点与机制基础上，完成了药学、药效学及药理毒理学等系统临床前研究。动物试验研究数据表明，LY103可通过调节凝血反应、阻断炎症与血栓的相互作用发挥双重疗效，且具有更低的出血风险，有望为SIC的防治提供全新思路与方案。

“蓝色药库”开发计划实施以来，已有抗肿瘤BG136、抗慢阻肺LY104、抗乙肝病毒LY102、脓毒症LY103等4款一类创新药进入临床各阶段，其中BG136二期临床正在稳步推进，有望成为全球第17款海洋一类创新药。下一步，市工业和信息化局将会同科技、卫健等部门完善研发、中试、生产全链条配套，重点支持国信制药、海济生物等领军企业，推动更多海洋一类创新药加快转化落地。

（信息来源：青岛市工业和信息化局）

华东医药：获准开展HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌临床试验

华东医药近日公告，全资子公司中美华东研发的注射用HDM2017获国家药监局批准开展联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的临床试验。HDM2017为靶向CDH17的新型抗体药物偶联物（ADC），DAR值为4，已在多项消化道肿瘤模型中显示强效抗肿瘤活性。2025年9月其晚期实体瘤适应症已在中国和美国获批临床，2026年3月获FDA授予胆道癌、胃癌、胰腺癌三项孤儿药资格。公司提示，该研发项目近期不会对业绩产生重大影响。

（信息来源：南方财经）

恒瑞医药HER3 ADC首个Ⅲ期研究达到期中分析主要终点

2026年5月18日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的靶向HER3的ADC药物SHR-A2009针对EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验(研究代号：SHR-A2009-301)，期中分析主要终点达到统计学显著性。

SHR-A2009-301研究入组498例受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗治疗。主要研究终点为盲态独立中心评估(BICR)的PFS。

研究结果显示，SHR-A2009较含铂双药化疗，可显著延长患者PFS。

恒瑞医药表示，公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交SHR-A2009上市前沟通交流申请。

但是，目前还没有到可以宣布最终胜利的时候。

一方面，SHR-A2009的III期临床试验阳性结果，确实让HER3单靶点ADC重新回到牌桌中央，但这张牌能否打出真正的商业价值，还要看完整的PFS、OS和安全性数据等关键指标，这些细节数据目前还没有公布。

另一方面，EGFR×HER3双抗ADC已经在临床进度上走到更前面，百利天恒iza-bren在鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等适应症中连续推进，甚至已经进入上市申请阶段。

对于单靶点HER3 ADC来说，接下来的挑战，已经不仅仅要证明显著的有效性和安全性，还要证明自身相对于双抗ADC的差异化价值。

（信息来源：）

康方生物再下一城！卡度尼利单抗进军结肠癌治疗

2026年5月18日，据CDE官网显示，康方生物按注册分类2.2类申报的卡度尼利单抗注射液临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌。这意味着这款全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，正式向结肠癌围术期治疗领域发起冲击。

卡度尼利单抗是康方生物自主研发的首款双特异性抗体药物，可同时阻断PD-1与配体PD-L1/PD-L2、CTLA-4与配体B7.1/B7.2的相互作用，解除两条信号通路的免疫抑制，高效激活肿瘤特异性T细胞，从而发挥协同抗肿瘤效应。这种"一药双靶"的设计，在实现协同抗肿瘤的同时，较传统免疫联合疗法大幅降低毒副作用，达成疗效与安全性的优化平衡。

自2022年6月首次获批上市以来，卡度尼利单抗适应症持续拓展，静脉注射剂型已在国内斩获三项适应症：

2022年6月，获批用于既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌治疗，填补国内晚期宫颈癌免疫治疗空白；

2024年9月，获批联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；

2025年5月，获批加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

凭借优异的临床价值，卡度尼利单抗已被纳入20余项国内外临床诊疗指南与专家共识推荐。市场表现同样亮眼：2025年，该药在中国医院+零售药店终端市场销售额突破21亿元，同比增长28.65%，成为国产双抗药物的佼佼者。目前，康方生物已围绕卡度尼利单抗，在胃癌、肺癌、肝癌等多个瘤种布局30余项临床研究，覆盖20余个适应症。

此次卡度尼利单抗针对"结肠癌"适应症获批临床，是康方生物在消化道肿瘤领域的又一次重大布局。从晚期后线到一线治疗，再到如今的围术期新辅助/辅助治疗，卡度尼利单抗正在不断拓展肿瘤免疫治疗的边界。期待这款全球首创的PD-1/CTLA-4双抗在结肠癌领域取得突破性进展，早日为广大患者提供更多、更优的治疗选择，让中国创新药惠及全球更多肿瘤患者。

（信息来源：药智数据）

新药上市

国内上市

艾可来®（艾可瑞妥单抗注射液）在华获批，革新滤泡性淋巴瘤治疗格局

艾伯维近日宣布，艾可来®（艾可瑞妥单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它是首个用于治疗二线及以上R/R FL的双特异性抗体，并开创性采用皮下注射给药方式，为患者带来治疗新希望。

滤泡性淋巴瘤是一种源自B淋巴细胞异常增生的非霍奇金淋巴瘤（NHL），属于惰性淋巴瘤类型。我国发病率低于西方国家，但呈年轻化趋势，中位发病年龄约为50岁。滤泡性淋巴瘤目前无法实现治愈，患者会经历反复复发，生存预后随着复发次数的增加逐步恶化。其中一线治疗开始后24个月内出现早期进展（POD24）的患者，5年总生存率更低。

艾可来®采用的是一种全新的作用机制，它通过1:1结合CD20与CD3，激活T细胞对肿瘤恶性B细胞的杀伤。其抗体结构的Fc段中，部分效应子功能被设计沉默。这一机制在滤泡性淋巴瘤治疗中具有重要意义，可降低因免疫系统过度激活导致的不良反应风险。

（信息来源：美通社）

国家药监局受理IZERVAY治疗地图样萎缩的新药上市申请

5月15日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理IZERVAY™（avacincaptad pegol；ACP）用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）的新药上市申请（NDA）。ACP已在中国获得优先审评资格。

ACP已在美国、澳大利亚、中国澳门以及日本（附条件）获批用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩。

ACP为一种合成适配体，可抑制补体C5蛋白。9补体系统的过度激活及C5蛋白的异常活跃在继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）相关瘢痕形成与视力丧失的发生和进展中起关键作用。9通过靶向作用于C5蛋白，ACP被认为能够降低补体系统活性——已知该系统的异常激活会导致视网膜细胞变性，从而减缓GA进展。

（信息来源：中国产业经济信息网）

全球上市

百济神州BCL2抑制剂在美国获批上市，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤

5月14日，百济神州发布公告称，百悦达（通用名：索托克拉）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂)的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。今年1月，索托克拉已在中国获批复发难治性（R/R）套细胞淋巴瘤(SLL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症。

索托克拉是一款新一代BCL2抑制剂，百济神州表示，这是美国十年来首次批准一款新型BCL2抑制剂上市，也是美国目前唯一获批套细胞淋巴瘤适应症的BCL2抑制剂。此外，百济神州还将索托克拉与泽布替尼组成“ZS方案”，拟冲击一线CLL/SLL治疗新标准，目前该方案仍处在临床验证中。

“ZS方案”藏着百济神州更大的野心和预期。百济神州曾表示，ZS方案若获批将打开更大市场空间，成为第二增长曲线的重要驱动力。

（信息来源：时代财经）

Vyjuvek英国获批治疗营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)

5月18日（匹兹堡）Krystal Biotech, Inc.宣布，2026年5月15日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)授予VYJUVEK®（beremagene geperpavec-svdt）上市许可，用于治疗患有营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)且携带VII型胶原蛋白α1链(COL7A1)基因突变的患者（从出生起）的伤口。

MHRA对VYJUVEK的批准基于全面的临床数据集，包括公司1/2期GEM-1和3期GEM-3研究的结果，这些研究共同提供了明确的临床证据，证明局部给药后COL7A1基因递送成功且伤口持久闭合，此外，公司开放标签扩展研究的结果和VYJUVEK的真实世界经验也进一步支持了这一批准。

Vyjuvek（beremagene geperpavec-svdt，B-VEC）是英国首个获批用于治疗DEB的基因药物，旨在通过递送功能性人COL7A1基因拷贝来解决疾病的根本原因，从而促进伤口愈合，并可通过重复给药维持功能性VII型胶原蛋白的表达。此次在英国获批的VYJUVEK还具有与美国、欧盟和日本类似的灵活给药方案，允许患者在家中或医疗机构给药，并可选择由患者本人或其照护者进行给药。

VYJUVEK也符合英国孤儿药认定标准，将被添加到英国药品和保健产品监管署(MHRA)持有的孤儿药登记册中，从而享有长达12年的市场独占权。

VYJUVEK此前已分别于2023年5月获得美国食品药品监督管理局的批准，于2025年4月获得欧盟委员会的批准，并于2025年7月获得日本厚生劳动省的批准。

（信息来源：百配健康）

NIPRO(乌司奴单抗)生物类似药日本获批治疗银屑病/银屑病关节炎

5月19日，三星生物制剂有限公司宣布，其与NIPRO株式会社（以下简称“NIPRO”）合作的生物类似药——乌司奴单抗BS 45mg皮下注射剂「NIPRO」在日本上市。该产品是Stelara（乌司奴单抗）的生物类似药。此次上市是NIPRO在日本推出的首款产品。此前，该产品已于5月19日通过官方公报被列入国民健康保险（NHI）药品价格标准。

NIPRO®（Ustekinumab）乌司奴单抗生物类似药是一种人免疫球蛋白G1κ（IgG1κ）单克隆抗体，可预防与免疫介导疾病相关的IL-12和IL-23的异常调节。日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已于2025年12月批准乌司奴单抗BS 45mg皮下注射剂“NIPRO”上市，用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎。

（信息来源：百配健康）

行业数据

亳州市场5月20日快讯

夏枯球价格：亳州市场夏枯球货源走势低迷，行情疲软，临近产新，今年产地种植面积较大，后市有下滑趋势，目前亳州市场家种统货多要价在16-17元，红光头价在26元左右。

佛手价格：亳州市场佛手货源走销一般，行情暂无明显变化，目前亳州市场四川饮片货价在30-35元，统片价在26-30元。

海金沙价格：亳州市场海金沙市场购货商家不多，货源整体走货缓慢，价格偏软，目前亳州市场价在105-110元，关注天气对海金沙生长的影响。

莲子价格：亳州市场莲子近期货源走销不畅，价格较前期有所下滑，目前市场湖南空芯白莲统货价格在37-38元之间，选货价格在43-46元之间。

百合价格：亳州市场百合可供货源充足，受即将产新影响，加之走销不畅，近期价格下滑，目前市场湖南统货价格在60-65元之间，选货价格在75元左右。

龙骨价格：亳州市场龙骨近期行情维稳，寻货商家不多，货源走销一般，现市场龙骨水洗包检货要价在270元左右。

益智价格：益智产地开始产新，有部分商家关注，亳州市场益智行情保持震荡运行，采购商家以观望为主，货源走销一般，现市场益智统货要价80左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场5月20日快讯

孜然，目前新疆产区临近产新，今年种植面积有量，市场商家多观望，大货走销不快，行情表现低迷，现市场孜然多报价在17.5元上下，继续关注今年新货产出情况。

千斤拔，多冷背行销售，市场销量不大，商家关注力度也不高，近期行情与前期保持平稳，现市场冷背行千斤拔统片价在45元，好一些的65元，选货价在85元。

光慈姑，本品多专营商经营，外围商家关注力度不高，货源按需走动，行情与前期保持平稳，现市场光慈姑多报价在260元，后期行情继续看平。

海螵蛸，多为专营商经营为主，现市场可供货源有量，商家正常购销，行情无明显调整，现市场小个的价格在10元上下，中个的25-28元，大个在35-40元。

鹅不食草，去年产新后因为新货产出量不大，行情有所上扬，近期市场货源正常购销，整体价格与前期无明显变化，现市场鹅不食草统货多报价在15元上下。

胡芦巴，可供货源有量，因销量不大，平时少有商家关注，近期行情与前期保持平稳，现市场胡芦巴多报价在6.5元上下，零星价格相对高。

天南星，市场销量不大，关注商家少，近期货源正常购销，现市场1.5以上的货多报价在32元，今年种植面积略有增多。

香排草，市场货源走销量不大，关注商少，调料行经营商也不多，现市场报价在16-17元，另外冷背行也有销售，报价相对高。

独一味，临近产新，商家关注力度一般，行情暂时稳定，现市场独一味叶批量走货价格在23元上下，冷背行零售报价在26-30元之间，继续关注今年新货产出量。

荔枝核，市场销量不大，近期商家关注力度一般，货源按需走动，现市场荔枝核统货报价在8元上下，后期关注今年新货产出量。

（信息来源：中药材天地网）

我们的一切努力都是为我们的客户——

提升竞争优势，共同创造持续长远的收益