竞争监测

投资动向

最高105亿美元，涉及12个肿瘤创新研发项目，信达生物、辉瑞达成多模式合作

5月29日，信达生物在港交所公告，与辉瑞就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议，根据协议，信达将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。对于“共同开发、共同商业化”的项目，双方将在美国及欧洲共享利润。

根据公告，本次合作涵盖由12个项目构成的肿瘤产品组合，包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新(de novo)项目。根据协议，信达生物将依托其自主创新的研发平台及强大的早期临床开发，推进合作项目至I期临床研究，辉瑞将负责主导后续临床开发。

根据公告来看，此次信达生物授予辉瑞三类授权：其一，双方在全球共同开发4个项目并共享美国及欧洲利润，信达保留大中华区权利；其二，信达授予辉瑞4个项目在大中华区外的独家许可，辉瑞承担主要开发成本；其三，信达授予辉瑞另外4个项目的全球独家许可，辉瑞承担全部开发成本。

值得注意的是，近年来，药企间的BD交易呈现爆发式增长。根据国家药监局数据显示，2026年第一季度，中国创新药对外授权（BD）交易总额突破600亿美元。

有业内观点认为，中国创新药企业已经从此前的融资、研发、商业化循环之外找到新的资金来源，即BD交易，不过业内也多有关于将极具潜力、但尚处于早期研发阶段的创新药管线或技术平台，以相对较低的首付款提前“卖”给跨国药企（MNC）是否是“卖青苗”的争议。

近日，一份关于《拟增列的生物医药相关技术》的修订草案在网络上广泛流传，关于生物医药技术出口或将增列管制目录的消息，在行业中引发轩然大波。这份文件拟将生物医药领域的多项前沿技术纳入“禁止类”或“限制类”出口清单。业内担心，药企间BD监管或收紧。不过，相关政策尚未正式出台。

有业内观点认为，以信达与辉瑞合作为例，首付款6.5亿美元，占总金额105亿美元的6.2%，整体来看在近年大型交易中处于中等水平，不过，此次交易用“共同开发、共同商业化”模式保留了参与全球利润分配的权利，为“卖青苗”风险打上补丁。

华福证券指出，2010-2020年全球生物科技牛市，本质上是创新周期与并购浪潮共振的结果。当前新一轮周期中，全球Biotech并购已重新升温，而中国企业也首次史无前例地深度参与全球创新体系：ADC、双/多抗等前沿领域与全球MNC达成多笔重磅BD与授权交易。中国在小核酸、分子胶等方向的管线数量已位居全球前列，正从“跟随创新”逐步走向“全球创新的重要供给方”。

（信息来源：蓝鲸财经）

海思科与礼来达成首次合作 最高至30.54亿美元

海思科医药集团股份有限公司6月1日宣布，全资子公司海思科医药科技（拉萨）有限公司于5月29日与美国Eli Lilly and Company签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发开展战略合作。

根据协议，海思科将依托小分子创新技术平台及高效的新药开发能力，负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作。礼来将获得相关项目的全球独家权利或除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、中国台湾地区以外的全球独家权利，海思科则保留部分项目在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、中国台湾地区的独家权利。

根据协议约定，海思科有权获得最高8700万美元的首付款和近期付款，最高29.67亿美元的后续里程碑付款，并有权根据产品未来净销售额获得分级销售提成。

本次合作是海思科与礼来之间首次达成的授权与研发合作，双方将依托各自在创新药开发的优势，共同加速创新药物的全球推进。

（信息来源：新华网）

礼来12.6亿美元引入Hanmi长效GLP-2类似物全球权益

6月1日，根据futunn、PR Newswire最新消息，礼来已与Hanmi Pharm达成合作，引入Hanmi旗下长效GLP-2类似物的sonefpeglutide在全球范围内(韩国除外)开发、生产和商业化的独家权利。

Sonefpeglutide是Hanmi开发的下一代长效GLP-2类似物，采用其长效平台技术LAPSCOVERY，通过非肽基柔性连接子与人类免疫球蛋白的恒定区域化学结合，旨在实现每月一次给药。

在其他啮齿类动物模型中，从常规每日GLP-2治疗转为使用sonefpeglutide后，发现该药物肠道生长和吸收能力显著改善。

sonefpeglutide也已获得美FDA、欧EMA和韩MFDS的孤儿药资格认定，并获得FDA的罕见儿科疾病认定。此外，FDA还已授予其用于治疗特发性短肠综合征FTD。

根据合作协议，Hanmi将获得7500万首付款以及最高11.85亿的额外里程碑付款。Hanmi还有权在产品上市后获得销售分成。

Hanmi曾在多个重磅会议上展示LAPSGLP-2在多种适应症中的治疗潜力。目前，Hanmi正在开展一项针对短肠综合征的全球II期临床试验。此次达成合作后，Hanmi继续完成正在进行的SBS全球II期临床试验，Lilly将基于该数据数据潜力，探索sonefpeglutide在其他适应症中的额外临床试验。

Hanmi公司基于LAPSCOVERY平台开发的Eflapegrastim已获得FDA上市批准，公司还在利用该平台对其他多个项目同时开展全球临床试验。

相比GLP-1R领域的拥挤布局，靶向GLP-2R的新药研究更为稀少。然而，凭借其促进肠道生长的独特作用，GLP-2R激动剂已成功获批用于短肠综合征的治疗。

Teduglutide是全球首个获批的GLP-2类似物，用于治疗成人SBS。其获批基于STEPS等III期研究：成人治疗24周后，63%患者肠外营养需求减少≥20%，长期治疗(30个月)使33%患者完全脱离静脉营养;儿童研究显示，24周后12%患儿实现完全脱离肠外营养。2022年，该药物在美国的销售额约为5.40亿美元，2023年专利到期后，国内重庆派金生物已于2022年3月在国内申报了Teduglutide生物类似药的临床申请。2024年2月中国NMPA批准其用于成人及1岁以上儿童SBS治疗，填补国内靶向药物空白。

Zealand Pharma的Dapiglutide是目前唯一一款进入临床阶段的GLP1R/GLP2R双重激动剂。该药主要是通过靶向GLP1R/GLP2R降低食欲，改善肠道屏障功能，从而达到降低体重的目的。

（信息来源：药研网）

资本竞合

迈科康IPO：带状疱疹疫苗接近商业化

日前，上交所受理了迈科康的科创板上市申请。该公司是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化的生物医药企业，搭建了一系列创新疫苗品种管线，覆盖了传染性疾病及肿瘤防治领域。

依据公司招股说明书，目前公司有两款核心产品进展较快。一是带状疱疹疫苗MKK100，已于2025年10月进入NDA（新药上市申请）审评阶段，并已取得《药品生产许可证》（生产范围为疫苗），该产品有望于2027年实现商业化，根据灼识咨询，MKK100有望成为首个获批上市的国产新型佐剂疫苗产品，打破海外企业葛兰素史克公司（GSK）在国内的市场垄断地位。

迈科康另一核心产品MKK900已进入III期临床试验阶段。迈科康强调，目前国内暂无预防RSV感染所致疾病的疫苗上市，MKK900有望成为首个获批上市的国产重组RSV疫苗产品。

业绩方面，2023年至2025年，迈科康营业收入分别为1,362.25万元、1,362.25万元、1,362.25万元；归属于母公司股东的净利润分别为-2.56亿元、-3.42元和-5.02亿元。此次上市，迈科康拟募资29.29亿元，主要用于核心疫苗研发项目、创新防治疫苗研发项目、产业化基地建设项目、营销及服务网络建设项目。

MKK100安全性超过葛兰素史克竞品，后者去年销售额328亿元

依据迈科康招股说明书，在带状苞疹疫苗领域，目前国内有两款已上市产品，一是葛兰素史克的带状苞疹重组蛋白疫苗疫苗Shingrix（中文名“欣安立适”）,另一产品为百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维。

在保护率方面，迈科康表示，根据MKK100的III期临床试验阶段性结果，其针对40岁及以上成人的保护率与欣安立适产品说明书在50岁及以上人群的保护率相当，均能达到90%以上，大幅高于已获批的减毒活疫苗产品。

不过，在保护率相当的情况下，MKK100的安全性超过葛兰素史克的欣安立适。迈科康明确表示：

其安全性显著优于欣安立适。欣安立适产品在临床使用中，接种之后的不良反应等安全性问题突出，基于不良反应带来的接种脱落率，免疫效果和疫苗接种体验大幅降低。在II期临床试验中，MKK100与欣安立适（Shingrix）进行了“头对头”比较，MKK100的三级及以上不良反应发生率很低，仅为欣安立适（Shingrix）的八分之一。

值得注意的是，欣安立适是葛兰素史克疫苗板块核心产品之一。依据葛兰素史克财报，其带状苞疹疫苗Shingrix（欣安立适）2025年销售额为36亿英镑，约合人民币328亿元。

为核心产品商业化做好准备：新工厂陆续投入使用，核心销售人员已就位

由于带状苞疹疫苗MKK100，已于2025年10月进入NDA（新药上市申请）审评阶段，并已取得《药品生产许可证》（生产范围为疫苗）。所以，目前迈科康已经开始为公司核心产品的商业化做准备

产能方面，迈科康表示，为推进更多的新型佐剂和创新疫苗商业化，公司建设了约6万平方米的产业园区，将于2026年开始陆续投入使用，为未来5年的疫苗产品商业化提供充足的产能保证。

销售方面，迈科康强调，公司为核心产品的商业化进行了充分的准备工作，建立了严格的合作商筛选机制与评价体系，已与30余家覆盖全国的推广厂商确定了合作意向，核心销售人员已就位，业务体系与团队招聘组建计划顺利实施中。

（信息来源：挖贝网）

市场风云

晶泰科技收到DoveTree第二笔付款，首个肿瘤项目推进至IND-enabling研究阶段

全球领先的AI+机器人药物研发平台企业晶泰科技5月29日宣布，与创新生物制药公司DoveTree Medicines Unus Inc.的战略合作取得重要进展，并收到第二笔付款。

自去年6月双方达成总价值最高可达59.9亿美元的合作协议以来，双方协作持续取得显著进展。此前5100万美元首付款所涉管线的相关专利已全部转让至DoveTree。其中一个临床前候选分子（Pre-clinical candidate, PCC）已率先推进至临床申请前准备（IND-enabling）研究阶段。根据协议，晶泰科技已收到第二笔1900万美元付款。双方未来将围绕既定重点方向进一步深化药物发现合作，并持续加速项目从早期发现向临床开发的转化。

重塑靶向策略：从“不可成药”到系统性干预

此次合作结合了DoveTree在靶点生物学与转化医学方面的专业能力，以及晶泰科技在计算与自动化赋能药物发现方面的平台能力。

晶泰科技独有的动态构象精准建模平台，以量子物理算法与AI多尺度分子模拟为双重引擎，能够超越晶体结构静态“快照”的局限，在原子精度下模拟真实生理环境中靶点蛋白更完整的运动过程，实现构象机制洞察精度与效率的双重跃升。

与此同时，晶泰科技融合量子物理、AI以及自动化合成与测试能力的AI药物研发平台，实现了分子虚拟筛选与物理合成之间的高效衔接，加速了分子设计与验证之间的反馈闭环。根据动态构象模型提供的结构信息，晶泰科技已构建起用于命中化合物（Hit）筛选的蛋白复合物预测模型，实现高效的AI虚拟筛选。具有潜力的分子随即由晶泰自研的SureRXN反应预测模型精确评估可合成性、预测合成路径，再交由大规模自动化机器人实验集群完成并行合成与活性测试，形成“设计—合成—测试—分析”（DMTA）的高通量迭代闭环。

这一体系可在2-3个月内完成3000-4000个全新分子的合成与测试，成功率稳定超过80%。即便面对缺乏先验数据的全新靶点，平台也能在短时间内积累起高质量的真实数据，持续驱动算法优化与分子进化。这种从机制研究到实验交付的能力，有望推动过去难以触达的“难成药”靶点进入更具可预测性的临床前开发轨道，并加速其转化为具有临床价值的项目资产。

强强联合，双向赋能

晶泰科技与DoveTree合作项目的快速推进，建立在双方优势能力的互补之上：DoveTree在靶点生物学、转化医学以及治疗模式创新方面具备深厚积累，而晶泰科技则通过AI与自动化技术提升分子发现的效率与规模化能力。

双方优势的结合，不仅能够推动新药研发项目从发现阶段更快进入临床开发，同时也聚焦于具有明确临床转化潜力、但传统上难以成药的重要靶点，从而更有效地满足重大未满足医疗需求。

根据合作协议，晶泰科技未来有资格获得后续里程碑付款及销售分成，使其AI平台的长期价值能够伴随项目推进而持续体现。

晶泰科技董事局主席温书豪博士表示：“我们与DoveTree的合作正持续取得可验证的成果。这不仅印证了我们技术路径的优势，也让我们对后续管线的规模化推进充满信心。晶泰科技已经在多个研发项目的实战中跑通了从靶点到PCC的完整闭环，我们期待将这一模式系统性地拓展到更多高价值靶点上，为行业提供确定性更高的创新产出，不断突破‘可成药’的边界。”

DoveTree创始人Gregory Verdine教授表示：“晶泰科技打造了一个令人印象深刻的平台，其能力建立在AI、基于物理的分子设计以及自动化合成与优化的深度融合之上。这些一体化能力有望同时提升针对复杂生物靶点开展药物发现的速度与质量。我们对目前合作取得的进展感到满意，并期待推动更多项目迈向临床开发阶段。”

关于DoveTree Medicines

DoveTree是一家创新生物制药公司，专注于开发针对重大未满足临床需求疾病的首创新药（first-in-class）疗法。公司由科学家及企业家Gregory Verdine博士创立并领导，结合对生物学机制的深刻理解与先进人工智能技术，探索新型治疗策略并加速变革性药物的开发。DoveTree以中国云南特有的古老珍稀植物——珙桐（又称“鸽子树”）命名。公司致力于融合美国前沿研发创新能力与成熟医药市场，以及中国快速崛起的研发生态与创新管线资源，如同繁盛而美丽的“鸽子树”一样，为人类健康带来新的希望。

关于晶泰科技

晶泰科由三位麻省理工学院的物理学家于2015年创立，是一个基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台。公司采用基于量子物理的第一性原理计算、人工智能、高性能云计算以及可扩展及标准化的机器人自动化相结合的方式，为制药及材料科学（包括农业技术、能源及新型化学品以及化妆品）等产业的全球和国内公司提供药物及材料科学研发解决方案及服务。

（信息来源：晶泰科技）

济民可信注射用两性霉素B脂质体通过土耳其官方GMP审计

5月29日，济民可信集团宣布，旗下江西艾施特制药有限公司冻干粉针剂生产线及核心产品注射用两性霉素B脂质体，顺利通过土耳其药品和医疗器材局（TİTCK）GMP符合性检查，被授予GMP证书，继集团多个产品通过FDA、巴西ANVISA等国际权威药监机构认证后，国际化进程再添关键里程碑。

土耳其作为PIC/S重要成员国，其GMP证书在全球医药领域具有广泛认可度，可为产品进入土耳其及其他PIC/S成员国市场提供核心准入资质。TİTCK审计团队对艾施特制药的生产运营与质量管控体系进行了全方位、深层次、专业化的细致核查后认为：艾施特制药生产管理与质量控制完全符合欧盟GMP及PIC/S成员国标准要求。审计官对公司严谨的质量文化、完善的全生命周期质量管理体系、先进的智能化生产设施及专业高效的团队执行力给予了高度评价。

近年来，济民可信持续深耕国际市场，已建成多个符合FDA及欧盟标准的智能化生产基地，全面推行QbD（质量源于设计）、TQM（全面质量管理）等国际先进管理理念，为产品国际化提供了有力的品质保障。目前，集团制剂与原料药已出口至全球50多个国家和地区，建立了广泛的国际市场网络，国际化版图持续扩大，此次顺利通过土耳其PIC/S GMP审计，彰显了济民可信在高端制剂领域的国际化竞争力与全球品质公信力。

此外，济民可信已推出“全球合作伙伴计划”，旨在开放公司在国外的市场网络、临床开发及国际准入资源，与国内同行携手开拓国际市场，从“产品出海”向“平台出海”升级。通过“立体规划+择优出海+全球覆盖”的发展路径，济民可信正积极推动行业“抱团出海”，同时通过“双向合作”模式引进国际创新疗法，让患者同步受益于全球医药创新成果。

（信息来源：济民可信）

业绩拐点之下 百诚医药为何等不来“白衣骑士”？

5月31日，仿制药CRO（合同研究组织）百诚医药公告终止筹划控制权变更事项，公司股票于6月1日开市起复牌。这距离公司先前宣布控制权拟变更消息，仅过去不到一周时间。

6月1日，百诚医药复牌低开16.41%。截至当日收盘，报58.4元/股，跌幅9.6%。

根据公告，百诚医药于前期收到公司控股股东、实际控制人邵春能、楼金芳的通知，邵春能、楼金芳及其一致行动人正在筹划涉及公司控制权变更的重大事项，可能导致公司控制权发生变更。公司股票自2026年5月25日开市起停牌。停牌期间，交易各方就可能导致公司控制权发生变动的相关重大事项进行了充分探讨。但由于涉及事项较多，相关交易方经慎重考虑、磋商，认真听取各方意见，决定终止筹划此次控制权变更事项。

值得注意的是，这一切均发生在百诚医药今年一季度业绩扭亏之后。

对于筹划公司控制权变更“涉及事项较多”，为何不选择继续停牌推进，而是直接终止？百诚医药证券部相关工作人员对《中国经营报》记者表示，相关事项还请留意公司后续公告。至于公司控股股东、实际控制人后续是否还会择机筹划公司控制权变更，该工作人员称：“不清楚。”

实控人离场未果

“白折腾了？”“忽悠人”“想卖公司结果没卖成，说明价格没谈拢”……5月31日至6月1日，有投资者在百诚医药股吧接连发帖，对公司控制权变更事项突发终止表示不解，并提出诸多猜测。

5月31日，公司持续停牌5个交易日后，百诚医药宣布终止筹划控制权变更事项。对于终止的原因，公告仅显示“由于涉及事项较多”。百诚医药方面在公告中表示，公司目前各项经营情况正常，终止筹划此次重大事项不会对公司经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

就在5月24日，百诚医药公告邵春能、楼金芳正在筹划控制权变更，各方主体正在就具体方案、协议等相关事项进行论证和磋商。鉴于事项尚存在重大不确定性，公司股票将于5月25日开市起停牌，预计停牌时间不超过2个交易日。5月26日，百诚医药公告相关各方正在积极推进上述事项的工作，公司股票继续停牌，预计不超过3个交易日。

到了既定复牌的日子，投资者却等来了百诚医药终止筹划控制权变更的消息。

据百诚医药披露，邵春能、楼金芳为夫妻关系。2011年，邵春能与其他3名自然人出资设立百诚医药。2015年，楼金芳通过受让其他股东代邵春能持有的公司出资份额，及夫妻之间的股权调整，成为百诚医药股东，并于2015年8月至今就职于百诚医药，为现任公司董事长、总经理。邵春能为百诚医药现任副董事长。

截至2026年3月31日，邵春能对百诚医药直接持股18.55%，楼金芳持股比例为13.22%。

2025年年报显示，百诚医药核心技术团队由拥有30多年医药研发经验的楼金芳领衔，其将深厚经验转化为公司标准化的立项研判体系，在复杂制剂、高端改良型新药及差异化品种领域的前瞻布局，将“经验红利”转化为可持续的“研发动能”，确保每一项研发都锚定临床需求与商业价值。

就在2025年6月，百诚医药公告称，楼金芳基于对公司长期投资价值的认可及未来持续稳定发展的信心；同时为促进公司持续、健康、稳定发展，提升投资者信心，计划自增持计划披露之日起6个月内，以集中竞价交易方式增持公司股份。截至2025年12月12日，楼金芳累计增持公司股份92.97万股，占公司总股本的0.85%，累计增持金额5031.07万元，其持股比例从12.37%升至13.22%。

Wind数据显示，2025年6月开始，百诚医药股价重回40元/股以上水平，并持续走高。

今年5月，百诚医药管理层在业绩会上表示，控股股东基于对公司长期投资价值的认可以及对公司未来发展前景的坚定信心，实施的增持计划已完成。公司具备多方面核心优势。管理层将继续扎实推进各项经营管理工作，努力以良好的经营业绩和发展成果回报广大投资者的信任与支持。

但从增持表示认可到筹划公司控制权变更，百诚医药实控人仅用了不到半年时间。

靠缩减支出扭亏

值得玩味的是，百诚医药实控人选择离场的时机是在公司业绩出现好转迹象之后。

百诚医药主要从事药物技术研发业务，为各类制药企业、医药研发投资企业提供医药技术受托研发服务（CRO）、研发技术成果转化服务、定制研发生产服务（CDMO）。

2026年一季报显示，公司营收同比增长24.65%至约1.6亿元，净利润同比增长148.91%至约1281.25万元，扣非净利润同比增长121.28%至约769.88万元。经营性现金流净额约-685.1万元。

百诚医药管理层在业绩会上表示，公司2026年一季度业绩同比改善，主要得益于几个方面，一是仿制药CRO/CDMO业务逐步企稳，随着新一轮集采政策的推进，中标品种的商业化业务稳步开展；二是公司持续推进降本增效，费用管控取得一定成效。至于未来业绩趋势，公司将持续做好各项经营管理工作，努力保持良好的发展势头。

财报显示，今年一季度，公司研发费用同比下降38.32%（减少约2100万元）至约3359.7万元，主要是报告期内公司自主研发项目减少所致。经营性现金流净额之所以增长，主要是因为报告期内经营性现金支出减少所致，其中，支付给职工及为职工支付的现金减少近2300万元。不过，公司销售商品、提供劳务收到的现金与去年同期基本持平，仅增加约100万元。

事实上，百诚医药此前已连续两个年度亏损。

2025年，公司营收约6.78亿元，同比下降15.45%，净利润约-9039.55万元，同比下降71.39%，扣非净利润约-1.03亿元，同比下降41.96%。经营性活动产生的现金流净额约-1.55亿元，同比增长21.04%。2024年，百诚医药营收同比下降21.18%至约8.02亿元，净利润同比下降119.39%至约-5274.28万元，扣非净利润同比下降128.07%至约-7263.18万元。经营性现金流净额同比下降316.53%至约-1.96亿元。

连续两年，百诚医药仿制药业务受集采、MAH制度（药品上市许可持有人制度）等政策的影响，营业收入下降。公司管理层在业绩会上表示，近年来集采政策持续推进，仿制药研发市场格局发生了一定变化，对公司仿制药CRO业务带来阶段性压力。面对行业变化，公司积极调整经营策略。

对于中长期发展计划，百诚医药方面表示，公司坚持“仿创结合”的发展战略，重点布局方向包括持续夯实仿制药CRO/CDMO业务，把握集采政策推进带来的一致性评价和新品种研发需求；稳步推进创新药研发，以自研管线为抓手，逐步建立创新药研发能力；积极探索AI及类器官等前沿技术在药物研发中的应用，以技术赋能提升研发效率和服务竞争力。

但现实情况是，公司研发人员已从2023年的1249人持续降至2025年的914人，其间仅在2025年就减少333人，当期研发费用同比下降40.35%至约1.9亿元。

（信息来源：中国经营报）

中美华东净利润突破33亿！24款新药火力全开，15个爆款卖过亿，独家中成药潜力爆发

2025年中美华东的归母净利润首次突破33亿元，2026年Q1涨幅超过10%，公司的整体经营保持稳定增长。2025年在中国三大终端六大市场，中美华东稳坐3大百亿市场国内龙头，15个热销产品大卖超过1亿元。2026年至今，公司陆续获批了1个生物药新药和3个仿制药新品，公司还有5款新药在冲刺上市，19款新药正稳步推进临床。

净利润首次突破33亿，2026年首款新药获批了

2025年中美华东面对纷繁复杂的行业政策与日益激烈的市场竞争环境，整体经营保持良好增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）147.84亿元，同比增长7.04%，归母净利润同比增长了15.59%，达33.55亿元，为近十年新高。

2025年中美华东共拿下了两款化药1类新药和3个仿制药新品。化药1类新药瑞玛比嗪注射液是公司首个诊断用药，二十碳五烯酸乙酯软胶囊是公司首个血脂调节剂，均具有积极意义。

2026年至今，中美华东已获批了1个生物药3.3类新药和3个仿制药新品，数量已接近去年全年。

乌司奴单抗是免疫抑制剂（化+生）市场TOP7品种，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过了15亿元。中美华东是该品种首家国产获批企业，公司最早在2024年10月拿下了乌司奴单抗注射液的生产批文，本次乌司奴单抗注射液(静脉输注)获批，将助力公司进一步抢夺原研产品的市场份额。

截至目前，中美华东的乌司奴单抗获批的适应症包括了成人中重度斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病，均已纳入国家医保目录。该国产品牌上市以来销售额持续飙涨，潜力不容小觑。

2026年Q1，中美华东实现营业收入（含CSO业务）40.48亿元，同比增长11.82%，归母净利润9.31亿元，同比增长10.44%。随着更多新品进入市场，公司的业绩将继续走高，未来可期。

5款重磅新药在冲刺，8款潜力新药上市可期

2026年以来，中美华东已有4款新药获批临床，其中抗血栓形成新药CMCY2304口崩片和抗肿瘤新药注射用HDM2024为首次获批。

目前，中美华东有5款新药正在冲刺上市，包括了生物药3.3类新药德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、雷珠单抗注射液，以及化药2.2类新药依达拉奉片、化药5.1类进口罗氟司特乳膏，米内网预计上述新药均有望在今年迎来好消息，值得期待。

此外，公司有近20款新药正在积极推进临床，其中两款生物药新药德谷门冬双胰岛素注射液和QX005N注射液，以及5款化药新药MC2-01乳膏、HDM1002片、芦可替尼凝胶、西罗莫司口服溶液、HDM1005注射液已进入III期临床，注射用HDM2005在今年5月底启动了Ib/III期临床，上述8款新药或将成为公司下一批报产的新药，上市可期。

化药1类新药HDM1002片是一款口服GLP-1受体激动剂，该新药减重、降糖疗效突出，无需随餐服用，用药便捷性优势显著。华东医药在年报中提到，该新药已完成了体重管理适应症的III期临床全部受试者入组，预计在今年Q4递交NDA申请，而该新药用于2型糖尿病适应症的III期临床也已全部完成入组，预计在今年Q4递交Pre-NDA沟通申请。

化药1类新药HDM1005为GLP-1/GIP双靶点长效激动剂，相较于同类双靶点竞品，该新药具备起效剂量更低、减重疗效优异、整体安全耐受性更佳的核心特点，力争打造双靶点激动剂领域的best-in-class产品。该新药的超重或肥胖人群的体重管理III期临床在2025年10月完成了首例受试者入组，2型糖尿病的III期临床在今年2月正式启动。

稳坐3大百亿市场国内龙头，15个亿级爆款超亮眼

米内网数据显示，中美华东已拥有药品制剂（化中生）约60个（按产品名统计），化药及生物药主要分布在免疫抑制剂、糖尿病用药等17个亚类市场，中成药主要分布在壮腰健肾药、止咳祛痰平喘用药等3个亚类市场。

2025年免疫抑制剂（化+生）的市场规模超过370亿元，增长率为10.84%。该亚类市场TOP5企业中仅有1家国内药企，中美华东位列TOP2，是唯一一家份额超过10%的国内药企，国内龙头优势明显。公司畅销的免疫抑制剂包括了他克莫司胶囊和环孢素软胶囊，2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别为24亿元、10亿元。

2025年糖尿病用药（化+生）的市场规模超过770亿元，增长率为12.17%。该亚类市场TOP5企业中也仅有1家国内药企，中美华东位列TOP5，国内龙头正在努力追赶。公司畅销的糖尿病用药包括了吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)和二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)，2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别为14.9亿元、7.6亿元。

2025年抗血栓形成药（化+生）的市场规模超过360亿元，增长率为2.60%。该亚类市场TOP4企业中仅有1家国内药企，中美华东位列TOP3，是唯一一家份额超过5%的国内药企，国内龙头继续勇往直前。

2025年中成药壮腰健肾药的市场规模超过280亿元，增长率为1.98%，中美华东位列TOP2企业，与TOP1企业的份额差距不到0.4%，潜力依然可期。

2025年减肥药（食品除外）的市场规模超过18亿元，中美华东位列TOP4企业。公司畅销的减肥药（食品除外）是奥利司他胶囊，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元。

2025年心脏病治疗用药（化+生）的市场规模超过200亿元，中美华东位列TOP18企业。公司畅销的心脏病治疗用药是腺苷注射液，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过2.5亿元。

2025年在中国三大终端六大市场，中美华东有5个产品的销售额超过了10亿元。公司的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2025年增长了8.25%，销售额涨至14.9亿元，为近七年新高。公司的环孢素软胶囊2025年增长了10.24%，销售额重回10亿元梯队。

中美华东有2个产品2025年的销售额在5亿元以上（不足10亿元）。公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)在2021年获批，2022年的销售额仅为4900万元左右，2023-2025年连续增长了408.08%、57.26%、92.83%，2025年销售额涨至7.6亿元。

中美华东有8个产品2025年的销售额在1亿元以上（不足5亿元）。公司的利拉鲁肽注射液在2023年获批，当年的销售额仅为3000万元左右，2024-2025年连续增长了257.20%、134.71%，2025年销售额涨至2.6亿元。公司的吗替麦考酚酯胶囊2023-2025年连续增长了254.04%、22.00%、30.34%，2025年销售额超过2.5亿元。公司的腺苷注射液2025年增长了37.74%，销售额突破2.5亿元，为近七年新高。

值得注意的是，中美华东的独家中成药固本咳喘颗粒近几年保持着高速增长态势，2019年在中国三大终端六大市场的销售额仅为50万元左右，2023年涨至2300万元，2025年暴涨101.44%，销售额涨至6000万元，潜力正在爆发。

2025年是中美华东创新转型从量变到质变的关键一年，随着新品获批入局，公司的业绩有望持续向好。5款重磅新药有望在2026年获批，8款正在III期（含Ib/III期）临床的新药后续也将进入申报上市阶段，可以预见，未来几年中美华东将进入管线密集兑现期。

（信息来源：米内网）

石药集团已收到12亿美元首付款

近日，石药集团公告称，已收到阿斯利康就创新长效多肽药物开发之战略合作与授权协议项下的12亿美元首付款。据悉，2026年1月30日，石药集团与阿斯利康宣布达成这项重磅合作，石药集团将获得12亿美元的预付款，并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款、最高138亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于相关产品年净销售额的最高达双位数比例的销售提成，潜在交易总额最高达185亿美元。

根据协议，双方将在创新多肽分子的发现和长效递送产品的开发方面开展全面战略合作。具体而言，阿斯利康将获得石药集团每月一次注射用体重管理产品组合的全球独家权利，包括一个临床准备就绪的项目SYH2082及三个临床前项目，双方还将就另外四个新增项目展开合作。

本次石药集团收到12亿美元首付款，也刷新了中国药企对外授权交易的首付款记录。据悉，近年来，石药集团创新药授权交易收获颇丰。数据显示，2025年全年，石药集团完成多项创新资产对外授权，录得授权费收入17.89亿元，全年共完成5项BD交易，合同潜在金额累计高达282.1亿美元。

同时，石药集团在国际化方面的脚步也在不断加快。如今年4月，公司自主开发的注射用两性霉素B脂质体在欧盟的上市申请获得批准，实现了中国脂质体制剂在欧洲上市的的突破。高端制剂出海这条路，石药集团已经迈出了实质性的第一步。

据悉，本次获批适应症为对一个或多个人体器官的严重系统性和/或深部真菌感染的治疗；对广谱抗生素治疗无效、适当检查未能确定由细菌或病毒导致的发热性中性粒细胞减少患者的疑似真菌感染的经验性治疗。两性霉素B是大环多烯类抗真菌抗生素，通过与真菌细胞膜上的甾醇结合，改变细胞膜通透性，发挥抗真菌作用。该产品为脂质体制剂，脂质体为两性霉素B提供了独特的递送系统，使其优先聚集于感染部位，维持高效抗真菌活性，同时减少药物在肾脏等正常组织的暴露，显著降低肾毒性及输注相关反应，改善安全性，提高治疗指数。该产品的成功获批，进一步丰富了本集团在抗感染领域的国际化产品管线，充分彰显了本集团在高端复杂注射剂研发、规模化生产、质量管理以及注册等方面的综合实力。

亮眼成绩的背后，是石药集团对研发的持续高强度投入。近年来，石药集团不断加大研发投入。数据显示，2025年全年，公司研发费用占成药收入的比重更是高达28.2%。2026年一季度，公司研发费用仍然达到14.03亿元，同比增长7.7%，占当期成药收入的26.8%。在持续的研发投入下，公司的研发管线也日渐丰富，公司目前拥有113个活跃在研药物。

根据公司2026年一季报显示，公司目前有130余项产品在不同的研发阶段，其中针对11个适应症的上市申请已递交，近30个重点产品处于注册临床阶段。同时公司研发也不断加速落地。如今年一季度，石药集团已有2款新产品获批上市，1款产品的上市申请获受理，1项产品获得突破性治疗认定。

另外，5月28日，石药集团和康宁杰瑞合作的1类新药——KN026安尼妥单抗注射液(商品名：恩尼妥)获批上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

资料显示，安尼妥单抗(研发代号：KN026)是康宁杰瑞宣研发的一款HER2双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。这是中国头个国产HER2双抗，在胃癌、乳腺癌相关临床试验中显示出了优异的临床效果。

从重磅海外授权交易刷新纪录，到高端制剂进军欧洲市场，再到自研新药密集落地，石药集团已形成“研发深耕、成果转化、全球布局”的完整创新闭环。随着国产创新药竞争力持续提升，石药集团将持续加码源头创新、深耕国际市场，持续释放中国药企的创新动能，助力中国医药产业高质量出海。

（信息来源：制药网）

市场分析

中成药并购变奏：东阿阿胶、康美药业向上游要增量？

春夏之交的中成药板块，资本动作密集。

先是年初东阿阿胶，耗资约3500万元控股吉林东丰马记药业70%股权，拿下梅花鹿鹿茸深加工核心产能；5月26日，这家老字号再度公告，拟以自有资金1.04亿元收购蜀中药业（吉林）有限公司80%股权，并同比例增资1.04亿元，合计出资约2.08亿元现金，与吉林东丰县国资平台——东丰鹿业投资发展（集团）有限公司联手将蜀中吉林完全收入囊中，使其成为东阿阿胶控股子公司并纳入合并报表。

隔日，曾经历重整的康美药业跟进出牌，5月27日公告拟在现有经营范围中新增“食用农产品初加工”和“药品委托生产”，向上游原料初加工与下游产能协作两端延伸触角。

两则公告，指向同一幅行业图景，在医保控费常态化、中药新药获批难度犹存、消费类滋补品市场回暖的三重因素影响下，中成药企业正集体抛弃“守成等涨”的旧剧本，转而通过产业链纵向并购、横向批文收购和经营范围重构，抢夺下一轮增长的门票。

东阿阿胶“养鹿”

东阿阿胶此番连续出手，战略意图明显。

用半年时间，把“阿胶单核驱动”改写为阿胶、鹿茸、肉苁蓉、特色中药的多元化滋补矩阵，而其中一块拼图，是押注吉林东丰县的梅花鹿产业带。

今年1月控股的东丰马记药业，主要负责鹿茸及鹿系列中药饮片的精深加工，年可处理梅花鹿鹿茸20吨、鹿系列饮片30吨，是东阿阿胶高端男士滋补品牌“皇家围场1619”的产能底座。

而本次拟控股的蜀中吉林，同样坐落在“中国梅花鹿之乡”东丰县，手握165个药品批准文号，其中四子填精胶囊、复方高山红景天口服液、鹿茸口服液等为独家或类独家品种，具备胶囊30亿粒/年、片剂15亿片/年、酒剂1000万瓶/年的制剂产能。

对东阿阿胶而言，这笔交易买的不仅是GMP车间，更是直接进入男性补肾抗疲劳OTC赛道的通行证，中药新品审批周期漫长且不确定性高，通过并购获取成熟独家批文，是当下扩充产品线最快也最稳妥的路径。

更深层考量在于稀缺资源的排他性绑定。

国内梅花鹿养殖高度集中于吉林东丰、双阳等地，优质鹿茸资源受养殖周期和产地限制，掌控核心产区加工企业等于在上游筑起原料壁垒。

东阿阿胶管理层在此前沟通中透露，男士滋补业务（含鹿茸系列、肉苁蓉系列）营收已从2024年的约2亿元增至2025年的近4亿元，增速远超阿胶主业，公司目标将其打造为第二增长曲线。

此前2025年年末，东阿阿胶还以约6000万元收购内蒙古阿拉善苁蓉集团80%股权并增资2800万元，锁定肉苁蓉道地药材资源。三笔并购连起来看，从西北荒漠（苁蓉）到东北鹿乡（鹿茸），再到阿胶原产地（山东东阿），一张覆盖核心滋补原料带的版图已然成形。

此外也有中医药行业从业者向21世纪经济报道记者直言，当然风险亦不容回避。阿胶品类曾因渠道囤货透支经历长达数年的调整阵痛，鹿茸及男士滋补品能否避开类似陷阱，取决于东阿阿胶对终端动销节奏和渠道库存的管控能力。此外蜀中吉林具体盈利数据公告尚未详尽披露，后续整合效果需持续跟踪。

行业变局：全产业链卡位战

若将视线拉宽，东阿阿胶与康美药业的近期动作只是中成药行业新一轮整合潮的缩影。

不同于2010年代“大鱼吃小鱼”式的渠道并购或批文套利，此轮扩张呈现鲜明特征。

首先是国资与龙头双向驱动，并购规模与精度同步提升。华润系是最具代表性的推手，2024年华润三九宣布斥资约62.12亿元收购天士力28%股份并取得控制权，补齐心脑血管处方药及生物创新药管线；此前华润三九还通过昆药集团收购华润圣火51%股权，强化三七产业链与慢病管理布局。

云南白药2025年宣布拟出资50亿元参与设立云南省中医药大健康创新基金，并以6.6亿元收购安国聚药堂强化中药材集散能力；片仔癀通过产业基金布局上下游，试图平抑天然牛黄等原料价格波动。地方国资入主九芝堂、佛慈制药等案例亦接连落地，纾困与产业整合并行。

其次是并购标的从“有文号就行”进阶为“有特色资源和有独家品种”。中药行业现存的大量同质化低水平药品批准文号并无商业价值。头部企业如今更在意标的是否握有独家/类独家品种、是否占据道地药材核心产区、是否具备可放大的OTC品牌运作空间。东阿阿胶选中蜀中吉林，正是因为其四子填精胶囊等品种功效指向明确、适合连锁药店与电商渠道，且与东阿阿胶既有终端网络重叠度高。

再者经营范围重构折射全链条运营思维。

康美药业新增“食用农产品初加工”，意味着可从中药材产地初加工环节介入，减少中间贸易商加价并更好把控农残、重金属等质量关键点；新增“药品委托生产”则可在产能闲置时承接CMO业务、在自有产能紧张时外协代工，提升供应链弹性。

这与中药配方颗粒、饮片企业向上游种植基地延伸、向下游智慧药房渗透的趋势一脉相承。当集采压缩中成药中游制造环节利润时，谁能控制上游成本、谁能贴近终端服务，谁才留得住净利率。

中康CMH及上市药企财报显示，2025—2026年中药工业整体增速呈低个位数徘徊的态势，但细分赛道分化剧烈：安宫牛黄丸、片仔癀等强品牌消费中药维持双位数增长，滋补助眠类OTC随老龄化加速复苏，而部分普药和中低端中药注射剂仍在下滑。这种分化倒逼企业要么做深品牌消费品类，例如东阿阿胶、同仁堂、广誉远等，要么做大处方终端覆盖，例如华润三九、天士力，要么把控全产业链成本，例如康美、中国中药等。

（信息来源：21世纪经济报道）

运作管理

原研新药立贝韦塔的诞生

病毒性肝炎是危害人类健康的重大疾病。世卫组织2024年发布的报告显示，全球有慢性乙肝病毒（HBV）感染者2.54亿人左右，其中约5%的患者合并感染丁肝病毒（HDV）。2012年，北京生命科学研究所李文辉、隋建华夫妇历经多年探索，找到了HBV/HDV的共同受体，此后又历尽艰辛，开发出全球病毒性肝炎领域第一个获批的单抗药物——立贝韦塔。

今年1月，立贝韦塔获批上市。“丁肝单克隆抗体新药立贝韦塔是继青蒿素之后，中国贡献给世界的又一款原创新药。”北京生命科学研究所所长王晓东如是评价。

“不同于快跟式创新药，立贝韦塔的机制、靶点、分子、适应症都是新的，充满了未知，每一步都是坎。”回顾立贝韦塔的研发历程，李文辉、隋建华夫妇表示。

分子设计

药物最原始的“种子”必须打磨到极致

2012年1月，抗体工程专家隋建华结束12年海外研究生涯，回国加盟北京生命科学研究所，出任生物制品研究中心主任。

此前，她已多次与李文辉研讨如何寻找乙肝/丁肝病毒的受体。HBV及HDV，必须先与细胞表面受体结合，才能进入细胞内部。只有找到受体分子，才能深入研究HBV/HDV的感染机制、开发新药。2012年之前，全球科学家已苦苦找寻了40多年。

2012年11月13日，他们发表论文宣布：钠离子—牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP），就是HBV/HDV感染细胞的关键受体。

找到NTCP后，李文辉与隋建华各展所长，着手研发能有效阻断HBV/HDV感染的抗体药物。隋建华带着祁永和等学生，先用半年构建高容量抗体文库、搭建实验系统。随后开始设计筛选抗体分子。

负责HBV/HDV感染的病毒蛋白是由119个氨基酸构成的“前S1蛋白区域”（PreS1），隋建华的设计思路是：以PreS1为靶点，让抗体分子精准嵌合关键位点，把PreS1牢牢包裹、阻断HBV/HDV与NTCP结合。

抗病毒药物分子设计尤其困难：除了要考量分子的活性、安全性和成药性，还必须考虑病毒的变异。如果抗体分子设计得不够好，很容易发生病毒逃逸，导致药物脱靶、失效。

抗体分子的高活性和成药性如何平衡？和哪些位点结合才能确保病毒难以逃逸？两人反复讨论、持续优化设计方案。

基于NTCP的病毒细胞培养和体内感染体系，为抗体的中和活性及功能分析提供关键手段。经过逐级筛选，他们从上百亿个基因中筛选出较满意的抗体分子。此后，隋建华又反复试验、解析结构、不断调整，到2014年底才把代号为HH—003的分子优化好。

“抗体分子是药物最原始的‘种子’，‘失之毫厘，差以千里’，必须一点一点打磨到极致。”隋建华说。

Ⅰ期临床研究

在人身上做研究必须慎之又慎

2017年底，HH—003的临床前研究结束，进入临床试验研究（以下简称“临床研究”）阶段。

临床研究一般分三期：Ⅰ期验证药物安全性和初步活性，Ⅱ期小规模验证新药疗效、确定适应症，Ⅲ期大规模验证药物疗效和安全性。

原研药的临床方案没有先例可循。隋建华带着陈盼博士边学边干：大量查阅文献，请教北京友谊医院肝病中心主任贾继东、北京协和医院Ⅰ期临床研究室负责人胡蓓、吉林大学第一医院肝胆胰内科教授牛俊奇等各方专家。

尽管HH—003已在动物上证明非常安全，但在人身上做研究必须慎之又慎，确保受试者的安全。因此，李文辉、隋建华和同事对Ⅰ期临床方案字斟句酌，并和评审专家们开会沟通，完善临床方案。

2018年6月5日天刚亮，一夜未眠的隋建华、陈盼，把连夜打印出来的方案资料装订成册，装进3个行李箱，赶到国家药监局药品审评中心（CDE）递交临床申请。9月19日，CDE发放临床批件并给出指导意见。“同类首创药物挑战性很大，CDE专家们的专业、严谨、高效、担当，令人感动。”隋建华说。

Ⅰ期临床分两阶段：Ⅰa在健康人身上验证药物安全性，Ⅰb在患者身上进行。经贾继东引荐，李文辉、隋建华与胡蓓和Ⅰa临床主要研究者陈锐，多次就受试者基本身体状况和药物剂量，以及如何应对可能出现的意外等深入讨论。

2019年1月3日上午，是Ⅰa临床研究启动的日子，HH—003要在第一个健康人身上做试验。李文辉、隋建华、陈盼一大早就赶到北京协和医院。

“受试者体征良好！”临近中午，陈锐微笑着走出病房，“其实你们不用大老远跑这一趟。”“尽管HH—003在理论上很安全，也在动物上经过了验证，但我们还是心里不踏实，觉得过来守着比较好。”李文辉笑着解释。

Ⅰa临床试验历时6个月，共有44名健康受试者参加，未发生一起与HH—003相关的严重不良事件。随后，Ⅰb临床研究陆续在吉林大学第一医院和北京友谊医院等全国临床中心展开。

Ⅱ期临床研究

让无药可治的丁肝患者看到希望

2022年3月，Ⅰb临床研究结束，各项数据达到预期目标；同年9月，Ⅱa临床在多所医院陆续启动。

2023年1月，牛俊奇领衔的丁肝临床研究结果显示：9例丁肝受试者的病毒水平在用药后全部深度下降，转氨酶异常者恢复正常。

在病毒性肝炎中，丁肝合并乙肝的患者病情最为严重，而且无药可治。李文辉和隋建华决定把丁肝作为HH—003的首个适应症，把Ⅱ期临床研究作为申请上市的注册临床研究。

2023年4月，CDE授予HH—003“突破性疗法”认定（BTD）；同年5月，HH—003的注册临床研究在全球8个中心相继启动。

这项研究推进之难超乎想象。由于国内丁肝患者具体分布并不清晰，牛俊奇根据之前的调研，在吉林农村、新疆和内蒙古的牧区等地四处寻访受试者，但能找到的确诊丁肝患者数量有限。

他们又把目光转向国外，到蒙古国和巴基斯坦实地调研，希望在当地开展临床。

“那么多丁肝患者无药可治，困难再多也要想办法克服。”隋建华说。

他们见招拆招：蒙古国患者在北京人生地不熟、无法用汉语交流，贾继东让蒙古族医生吴晓宁具体负责相关事宜，想尽办法让患者住好、吃好、心情好，确保不影响临床研究。为确保巴基斯坦的临床研究质量，华辉安健首席执行官陈彬多次带着同事到伊斯兰堡，与当地的医生沟通；祁永和日夜坚守，商请新加坡的实验室尽快检测血清样品……

“我做过多个药物的临床研究，没有哪个过程像HH—003这么费劲！”团队临床研究负责人张茵慨叹。

功夫不负有心人。2024年10月，中国、巴基斯坦和蒙古国的100多名患者参与的注册临床研究结果表明，该药不仅在病毒学应答和谷丙转氨酶（ALT）复常等疗效卓著，而且可明显改善患者肝脏硬度，在伴有肝硬化患者中效果尤其突出；11月，HH—003获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定（BTD）；12月，向CDE递交新药上市申请，一个月后就被纳入CDE优先审评……2026年1月23日，国家药监局官网显示：立贝韦塔凭借关键临床研究结果获批上市。

前无古人、后有追兵

所有的努力都有意义

立贝韦塔获批上市后，李文辉和隋建华又带领团队开启推进其他管线的研发。

“我们做的事真可谓‘前无古人、后有追兵’。”隋建华说，去年7月底，全球抗病毒药物龙头企业吉利德科学公司在网上公布：以PreS1为靶点开发的乙肝/丁肝新药，启动Ⅰ期临床试验，其支持的NTCP小分子药物也已推进到临床阶段。

对此，李文辉和隋建华表示：对患者来说，公司竞争是好事，所有的努力都有意义。

与国际巨头同台竞技，他们有底气：立贝韦塔的升级版——治疗乙肝的HH—006，在临床研究中显示出可喜疗效；针对NTCP的小分子抑制剂，即将进入临床研究；治疗肝癌的新药也令人期待……

（信息来源：人民日报）

科技研发

“星光计划”已纳入13个儿童抗肿瘤药物

从国家药监局药品审评中心获悉，儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（“星光计划”）施行一年来，已纳入13个品种，其中2个品种的上市许可申请已经获得受理。我国肿瘤患儿有望迎来更多治疗用药。

儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发疾病，由于儿童抗肿瘤药物研发滞后、研发难度大等，该治疗领域存在极大的未被满足的临床需求。为了持续推动以患者为中心的药物研发，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，国家药监局药品审评中心于去年5月29日发布通知，正式启动了“星光计划”。

“星光计划”落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，推出定制化支持政策，为儿童抗肿瘤药物研发开辟了一条高质量、高效率的全流程技术服务渠道。据了解，“星光计划”面向计划在中国开发儿童肿瘤适应证的产品，不设名额限制，申报时间段是自该试点计划正式启动后3年；面向企业提供更为具体、更有针对性的技术指导和深入沟通，重点支持儿童专用剂型、剂量优化、罕见肿瘤适应证开发。纳入“星光计划”的品种，依据《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，其临床试验申请审评审批时间可缩短至30个工作日。

“星光计划”提升了企业研发申报积极性。截至5月底，已有来自国内外企业的13个儿童抗肿瘤药纳入“星光计划”，涵盖白血病、脑瘤、肉瘤等领域。其中芦沃美替尼片、Vorasidenib的上市许可申请已经获得受理。此前的公开信息显示，芦沃美替尼片拟开发儿童适应证为朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤，Vorasidenib拟开发儿童适应证为易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤。

（信息来源：中国医药报）

乙肝功能性治愈率，实现临床突破

5月28日，GSK公布了用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的反义寡核苷酸（ASO）药物bepirovirsen两项III期临床试验B-Well 1（NCT05630807）和B-Well 2（NCT05630820）的积极结果，数据同步发表于《新英格兰医学杂志》，并在欧洲肝病学会（EASL）上展示。

两项试验的汇总数据显示，在为期6个月的治疗后，bepirovirsen在总体研究人群（基线HBsAg≤3000 IU/mL）中实现了19%的功能性治愈率（233/1220），而安慰剂组为0%（0/614），差异具有统计学显著性（p<0.001）。

在关键次要终点中，针对基线HBsAg≤1000 IU/mL的低病毒活性患者（约占全球确诊CHB病例的45%），功能性治愈率达26%（200/768），同样显著优于安慰剂组的0%（p<0.001）。

功能性治愈需要停止所有治疗后至少24周内，血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HBV DNA持续无法检测，意味着患者的免疫系统可在无药物情况下自主控制疾病。

基于B-Well试验的积极数据，bepirovirsen已在全球主要市场进入监管审评快速通道。美国FDA已接受其新药申请并给予优先审评与突破性疗法认定，PDUFA目标行动日期为2026年10月26日。

中国NMPA亦已受理其上市申请，该药此前已于2021年8月获得中国突破性治疗药物认定。此外，欧洲EMA、日本MHLW（享有SENKU认定）的审评也在同步推进，GSK预计首批监管决定将于2026年第三季度落地。

若顺利获批，bepirovirsen将成为首个实现临床意义功能性治愈率的慢性乙肝治疗药物，填补该领域数十年来巨大的未满足医疗需求。

（信息来源：药智网）

瑞博生物再启抗血栓管线新里程碑：又一款siRNA新药递交II期临床申请，持续释放小核酸治疗潜力

苏州瑞博生物技术股份有限公司(06938.HK)及其子公司Ribocure Pharmaceuticals(合称"瑞博生物")宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交用于治疗冠状动脉疾病的小核酸药物RBD1119的II期临床试验申请（CTA）。近期，基于RiboGalSTARTM肝脏靶向siRNA平台，瑞博生物已在包括房颤和静脉血栓栓塞等细分领域同步推进了多项siRNA药物的临床开发，打造了全球领先的抗凝/抗血栓小核酸版图，旨在系统性地解决血栓栓塞性疾病的根源治疗缺口。本次针对冠状动脉疾病的CTA递交标志着瑞博生物在抗血栓领域的重磅布局再获重要进展，以及持续拓展小核酸在该领域广阔应用的信心。

冠状动脉疾病（CAD）是全球导致心血管疾病患者发病和死亡的主要原因，其核心诱因是动脉粥样硬化斑块形成，以及由此引发的心肌梗死、缺血性事件等血栓并发症。现阶段抗血小板、抗凝治疗已是临床常规手段，但经标准优化治疗后的稳定性冠状动脉疾病（CAD）患者，血栓事件风险仍未得到充分控制。现有疗法存在的高出血风险这一重大局限更是束缚了许多患者的治疗强度和长期用药方案。因此，针对目前的抗血栓治疗困境，亟待开发新型疗法，以便能够在实现高效、长效防治血栓栓塞的同时控制出血风险，达到兼顾疗效与安全的治疗效果。

瑞博生物首席医学官Anders Gabrielsen博士表示：“心血管疾病是瑞博生物重点布局的治疗领域之一，我们非常高兴能将又一款抗血栓siRNA药物推进至下一阶段的临床开发，也再次证明了我们坚定的承诺——即用领先的小核酸疗法为目前缺乏充分治疗的患者提供更优获益/风险比的临床方案。”

（信息来源：美通社）

新药上市

国内上市

中国首个严重下肢缺血基因治疗药物塞多明基注射液（华索灵）正式获批

2026年05月28日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司宣布，其自主研发的治疗用生物制品1类创新药塞多明基注射液（商品名：华索灵®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药是中国首个且目前唯一*获批促血管新生的基因治疗药物，为中国不适合接受血运重建手术或手术效果欠佳的严重下肢缺血（CLI）患者提供了全新的治疗方案，标志着我国CLI治疗领域正式迈入基因治疗新时代。

严重下肢缺血（CLI）是外周动脉疾病最严重的表现形式，表现为静息痛、组织缺损或坏疽，具有高截肢率和高死亡率的双重威胁。约5%~20%的CLI患者因身体条件而无法接受手术或介入治疗，被称为"无手术机会"患者。这部分患者一年内面临极高的大截肢和死亡风险，临床亟须新的治疗策略。

塞多明基注射液采用"治疗性血管生成"策略，通过局部肌肉注射，将重组人肝细胞生长因子（HGF）基因导入缺血部位的骨骼肌细胞，使其持续、高效地分泌HGF两种活性异构体，通过激活HGF/c-MET信号通路，诱导缺血部位血管新生并促进侧支循环重建，改善肢体远端血流供应。

塞多明基注射液获批基于一项名为HOPE CLTI-2的关键性Ⅲ期临床研究的积极结果。该研究由北京协和医院牵头，在全国23家研究中心开展，于2019年6月至2022年4月期间共纳入242例经临床评估为“不适合行血运重建手术或术后效果欠佳”的CLI患者（Rutherford 5级）。相较于安慰剂组，接受塞多明基治疗的患者在治疗180 天时，溃疡完全愈合率及有效率显著提升，截肢风险亦显著降低。在不同病因（动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎）及合并糖尿病的患者亚组人群中，均观察到了一致的治疗获益趋势。在安全性方面，塞多明基组报告的不良反应均为轻度至中度，以注射部位反应为主，发生率与安慰剂组相当或更低。上述结果已于2025年在权威期刊《Molecular Therapy》上发表。

华索灵®是一款基因治疗药物，剂型为注射液。本品用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。该药物为局部肌肉注射，推荐疗程为每2周给药1次，共给药3次，每次剂量为8mg。注射前需通过血管影像学检查识别病变部位，由医生根据解剖学特征规划注射区域与位点，将配制后的药液精准注射于肌肉组织内。药物储存条件为-25～-15℃，避光保存，有效期24个月。

（信息来源：北京诺思兰德）

国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

（信息来源：国家药品监督管理局）

复宏汉霖帕妥珠单抗汉倍优®获中国药监局批准，首个中美欧获批的国产曲帕组合夯实乳腺癌布局

2026年5月29日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗（商品名：汉倍优®，美国及欧洲商品名：POHERDY®）的上市注册申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗，覆盖原研帕妥珠单抗注射液在中国境内已获批的所有适应症。此次汉倍优®在中国的获批，意味着该产品已全面在中国、欧盟和美国三大主流市场获批，其与公司自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）构筑起首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”组合，这一关键里程碑进一步夯实了公司在乳腺癌治疗领域“全程全域全球”的领先布局。

复宏汉霖高级副总裁兼首席商务官余诚表示：“汉倍优®在中国成功获批，不仅是公司乳腺癌管线的又一重大成果，更意味着首个在中美欧三地获批的国产曲帕双靶组合将全面惠及国内患者。秉承‘不让一个乳腺癌患者落下’的使命，我们将依托汉倍优®与汉曲优®这组具备国际品质的‘双靶’方案的协同优势，携手后续多元的创新管线分子，致力于为全球乳腺癌患者带来更多元、更可负担的优质治疗选择。”

首个中美欧获批的国产帕妥珠单抗

乳腺癌是全球第二高发肿瘤，也是全球女性发病率最高的癌症。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万，中国乳腺癌新发病例35.72万例。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶方案已成为HER2阳性乳腺癌标准治疗的基石。汉倍优®是复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗，此次中国获批主要基于与原研帕妥珠单抗一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究，证明了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

作为首个在中美欧三地获批且唯一海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，汉倍优®于2025年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用。随后，该药于2026年4月获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，成为美国和欧盟首款且唯一的PERJETA生物类似药。其关键III期等效性试验（NCT05346224）数据亦入选2025年ESMO大会小型口头报告。国际监管批准与权威学术大会的认可，充分验证了汉倍优®的全球品质。

复宏汉霖始终对标国际最高标准，公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）等药监机构和国际商业合作伙伴实施的多项实地核查及审计，实现亚洲、欧洲、北美及南美等地区商业化供货。2025年，汉倍优®相关生产场地松江基地（一）和配套设施获得欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证，接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI），充分彰显了其符合国际标准的卓越品质。

国际品质双靶协同，乳腺癌全程全域全球覆盖

在HER2阳性乳腺癌治疗布局上，复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗（汉曲优®，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，已在全球50多个国家和地区获批上市。随着汉倍优®在中美欧等市场陆续获批上市，汉曲优®与汉倍优®联合的曲帕双靶组合有望加速惠及全球更多HER2阳性乳腺癌患者。同时，复宏汉霖针对HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗药物奈拉替尼汉奈佳®，可与汉曲优®实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。此外，复宏汉霖还布局了首款国产帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下给药复方制剂HLX319，其I期临床试验（HLX319-001）已在中国完成首例受试者给药；以及新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2 ADC HLX87，全面覆盖HER2阳性乳腺癌的全程治疗。

通过自主研发与战略引进，复宏汉霖持续打造覆盖乳腺癌全亚型的完整治疗生态。在HR阳性乳腺癌治疗领域，布局了创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁®（伏维西利）、新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑制剂HLX97等。在HR阳性HER2阴性及三阴性乳腺癌领域，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43在临床前动物模型中展现出显著的抗肿瘤疗效。同时，复宏汉霖加速布局HER2双表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元类型高潜创新分子，持续推进覆盖乳腺癌各分型分期的单药及联合疗法临床研究，通过强化管线协同效应提升治疗价值。

未来，复宏汉霖将持续深耕乳腺癌治疗领域，加速推动优质药物的商业化落地，不断提升可及性，同时持续强化创新分子的研发布局，以完善的产品矩阵和全球化品质，为更多乳腺癌患者带来治疗希望。

（信息来源：复宏汉霖）

可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。

该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

（信息来源：国家药品监督管理局）

全球上市

吉利德Hepcludex注射液治疗丁肝获美国FDA批准

吉利德科学公司5月22日宣布，美国食品药品监督管理局已批准Hepcludex注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒感染。Hepcludex是美国首个获批用于慢性HDV感染的疗法。

HDV是一种仅发生于乙型肝炎病毒感染者中的严重肝病，可迅速导致肝纤维化、肝癌、肝衰竭甚至死亡。FDA药物评价与研究中心传染病办公室代理主任Wendy Carter表示，此次批准填补了慢性HDV感染患者的治疗空白，为这一此前无FDA批准疗法的患者群体带来了新希望。

Hepcludex的获批基于III期MYR301试验数据。该试验将患者随机分配至立即接受Hepcludex 8.5mg每日一次治疗组或延迟治疗组。在第48周时，Hepcludex组的综合应答率为48%，而延迟治疗组仅为2%。Hepcludex组HDV RNA不可检测率为20%，延迟治疗组为0%。在第96周和第144周时，Hepcludex组HDV RNA不可检测率分别提升至36%和50%。

Hepcludex是一种首创的进入抑制剂，通过阻断HDV和HBV进入肝细胞发挥作用。Hepcludex可能出现的副作用包括超敏反应、注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒等。药品标签附有黑框警告，提示停用Hepcludex可能导致HDV及HBV感染急性加重。

FDA已授予Hepcludex突破性疗法认定和孤儿药认定，并通过加速批准途径获批。吉利德首席医疗官Dietmar Berger表示，此次批准标志着美国HDV患者的历史性里程碑，有望改变该疾病的治疗轨迹。

（信息来源：环球市场播报）

全球首个：艾伯维CD123 ADC获批上市

5月27日，艾伯维宣布Decnupaztm（Pivekimab sunirine-pvzy）获得FDA批准上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）成人患者。

Pivekimab sunirine-pvzy是全球首个获批上市的CD123 ADC。CD123（IL-3Rα）是一种在BPDCN中过度表达的蛋白质，是理想的治疗靶点。

（信息来源：医药魔方）

诺诚健华奥布替尼获澳大利亚药品管理局批准上市

5月27日，诺诚健华发布公告称，公司近日收到通知，奥布替尼（商品名：宜诺凯®，HIBRUKA®）已获澳大利亚药品管理局核准签发的上市许可，适应症为成年复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。

根据公告，奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂。此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗一线慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、既往至少接受过一次治疗的r/r MCL和既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（r/rMZL），四项适应症均已纳入国家医保。

（信息来源：北京商报）

行业数据

亳州市场6月4日快讯

银柴胡价格：亳州市场银柴胡可供货源充足，货源走销一般，行情平稳，现市场家种银柴胡个子价在60-65元。

地黄价格：亳州市场地黄市场货源走销顺畅，行情小幅上扬，目前亳州市场生地统货多要价在12.5元左右，三级货报价在13.5-14元，二级17元左右。

玉竹价格：亳州市场玉竹受产地货源充足、价格回落影响，市场行情疲软，目前亳州市场湖南产统货个子多要价在30-35元。

郁金价格：亳州市场郁金今年产地种植面积减少，但库存较充足，近期行情保持稳定，货源正常购销中，目前市场厚片价格在14-15元之间，颜色好的薄片价格在17元左右。

莪术价格：亳州市场莪术可供货源充足，近期行情稳定，货源走销一般，目前云南饮片10元左右，个价格在8元左右。

牛蒡子价格：亳州市场牛蒡子货源较丰，行情基本保持平稳运行，采购商家热情不高，货源以实际需求走动为主，现市场甘肃牛蒡子色选货价格在12-13元。

茵陈价格：亳州市场茵陈近期采购商家不多，由于缺乏实际需求拉动，行情疲软运行，货源走销一般，现亳州市场茵陈个子8-9元，切片药厂货要价11-12元，纯绒精品货要价在25-26元。

香附价格：亳州市场香附货源较丰，行情持续处于疲软运行，采购商家热情不高，货源以实际需求走动为主，现光香附价格在6-6.5元之间。

（信息来源：康美中药网）

安国市场6月3日快讯

八角茴香，近期商家关注力度不高，货源正常走销，行情小幅调整，现市场大红八角报价在29-35元之间不等，春花报价在25-26元之间。

进口砂仁，因商家不看好后市，近期出货者较多，行情进一步调整，现市场进口砂仁多报价在25-26元，大货实际成交价低。

丁香，近期行情表现不佳，大货走销不快，价回落，商家多根据需求购进，现市场丁香多报价在52-54元之间不等，继续关注后期货源走销情况。

山柰，市场货源按需走动，商家关注力度减弱，行情小幅调整，现市场进口水洗无硫小圆片报价在65元；国产货报价在68元上下。

草果，本品库存有量，加上当前需求低迷，近期持货者出货意愿较强，整体行情有所回落，现市场草果多报价在41-42元，继续关注后期行情变化。

水栀子，近期市场货源走销不快，商家关注力度不高，整体行情较前期下滑，持货者积极寻找销售途径，现市场水栀子多喊价在20-25元之间不等。

青风藤，商家关注力度一般，货源正常购销，行情与前期继续保持平稳，现市场青风藤药厂货报价在5-6元之间，一般片多报价在7-8元之间。

橄榄青果，因销量不大，商家关注力度不高，近期货源正常购销，行情与前期保持平稳，现市场橄榄青果多报价在17元上下，继续关注后期货源走销情况。

青蒿，可供货源充足，近期走销一般，行情在低迷中运行，现市场青蒿全棵切好的货报价在3-3.5元，预计短期内行情将会继续保持平稳。

千年健，可供货源有量，近期货源走销一般，行情在平稳中运行，目前市场千年健切好的片多报价在27元上下，继续关注后期货源走销情况。

蒲黄，进入产新期，由于需求不好，行情持续低迷，现市场蒲黄一般粗粉报价在25-30元，细粉报价在40元上下，精细粉报价在65元上下。

（信息来源：中药材天地网）

我们的一切努力都是为我们的客户——

提升竞争优势，共同创造持续长远的收益