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30年首创新药！FDA批准首款PSVT家庭自用鼻喷剂
12月12日，Milestone制药公司宣布：其自主研发的鼻腔喷雾剂CARDAMYST™正式获得美国FDA批准上市。这是自1990年代以来，首个获FDA批准用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的新疗法，标志着PSVT患者首次拥有了可在家中自行使用的急性发作应对方案。PSVT：突发、不可预测，却长期缺乏“自救”手段阵发性室上性心动过速（PSVT）是一种常见的心律失常，患者常在无预警情况下突发
2025-12-21 bppa_01
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半年一针！GSK超长效IL-5单抗获批上市
12月16日，葛兰素史克（GSK）宣布Depemokimab（德莫奇单抗，商品名：Exdensur）获得FDA批准上市，用于治疗重度哮喘。Depemokimab是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据GSK财报，2024年美泊利珠
2025-12-18 bppa_01
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Gamida Cell：Omisirge®治疗重型再生障碍性贫血获美国FDA批准
12月8日，美国FDA正式批准Gamida Cell公司的同种异体脐带血细胞疗法Omisirge®（通用名：omidubicel-onlv）用于治疗重型再生障碍性贫血（Severe Aplastic Anemia,SAA）。这是全球首个获批用于SAA的细胞治疗产品，标志着这一罕见且危及生命的血液疾病迎来了革命性的治疗突破。重型再生障碍性贫血是一种骨髓衰竭性疾病，患者因骨髓无法生成足够的红细胞、白细
2025-12-10 bppa_01
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礼来成为全球首家万亿美元药企
11月21日，一家成立近150年的制药公司礼来悄然创下历史：股价上涨1.59%，收于1059.70美元/股，市值突破1万亿美元，成为全球首家万亿美元药企。在过去的十年中，万亿美元市值几乎是科技巨头专属的荣誉殿堂。2018年苹果率先跨过这一门槛后，跟进者中大多是我们耳熟能详的科技公司，非科技企业中的例外此前仅有伯克希尔·哈撒韦。礼来的成功闯入，重塑了全球制药行业的估值天花板。这家老牌药企靠的是什么?
2025-11-27 bppa_01
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Arrowhead首款治疗FCS RNAi疗法在美获批
11月18日，Arrowhead公司宣布，美国FDA已批准其RNAi疗法普乐司兰钠注射液（Plozasiran）的新药上市申请，可作为饮食疗法的辅助手段，用于降低家族性乳糜微粒血症（FCS）成人患者的甘油三酯水平。这是首个也是目前唯一一个获得FDA批准用于治疗FCS的siRNA药物，患者可在家中自行给药，只需每三个月进行一次简单的皮下注射即可。FCS是一种极为罕见的严重遗传病，通常由LPL、GPI
2025-11-21 bppa_01
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Iambic：超认购融资中筹集超1亿美元
11月10日，AI制药公司Iambic宣布在一轮超认购融资中筹集了超1亿美元，投资者包括Alexandria Venture Investments、Illumina Ventures、Regeneron Ventures等。在此次融资宣布之前，Iambic在ESMO大会上公布了其明星管线IAM1363（一款脑渗透HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂）的临床数据（NCT06253871），IAM1363
2025-11-16 bppa_01
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Manifold、罗氏：达成战略研究合作和许可协议
当地时间11月3日，Manifold Bio宣布与罗氏达成战略研究合作和许可协议。此次合作将运用Manifold专有的组织靶向穿梭药物组合和mDesign人工智能驱动的体内发现引擎，开发多种用于治疗神经系统疾病和神经退行性疾病的新一代血脑屏障穿梭药物。与严重依赖体外检测的传统方法不同，Manifold的mDesign平台可用于直接在体内测量数千到数百万种生物变异，以前所未有的规模提供生理相关数据。
2025-11-05 bppa_01
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Lynkuet(Elinzanetant)美国获批准治疗与绝经相关的中度至重度潮热(VMS/血管舒缩症状)
10月24日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准Lynkuet（elinzanetant）胶囊上市，用于治疗与绝经相关的中度至重度潮热（即血管舒缩症状，VMS）症状。Lynkuet是首款获批准用于治疗中度至重度潮热的的双重神经激肽（NK）受体拮抗剂。FDA的批准主要基于三项3期临床试验（OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3）的数据，这些研究评估了Lynkuet用于治疗更年期中度至重
2025-10-31 bppa_01
