北京医药行业协会信息周报
竞争监测
投资动向
石药与阿斯利康合资建厂
8月5日，石药集团有限公司发布公告，与阿斯利康成立合资公司，在石家庄建设新一代生物制剂生产基地。同日，石药集团收到阿斯利康支付的某临床前候选药物项目授权的1000万美元里程碑付款。
根据协议，阿斯利康持有合资公司49%股权，石药集团持股51%，双方共同推进合资公司的建设与管理。该合资公司的初始业务将聚焦于为全球市场生产及供应双方约定的生物制剂药物原液（DS），未来可能进一步拓展产品线。该合资合同尚需满足惯常交割条件，包括取得相关监管批准。
该合资公司的落地，是阿斯利康进一步落实2030年前在华千亿投资承诺的举措，充分彰显其深耕中国、深化合作的坚定信心。（来源：企业公告）
（信息来源：医药经济报）
拓新药业拟定增募资不超2.28亿元
8月9日，拓新药业公告称，公司拟向不超过35名特定对象发行股票，募集资金总额不超过2.28亿元，扣除发行费用后拟全部用于“原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）”。本次发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%，发行对象所认购股份自发行结束之日起6个月内不得转让。
（信息来源：新京报）
中外药企合作多元化，新药圈正在“组局”
获批上市仅两个月，FLT3-ITD突变急性髓系白血病（AML）靶向药维复泰®（盐酸奎扎替尼片）便迅速敲定本土商业化路径。
8月10日，信达生物与第一三共联合官宣，双方达成独家许可合作，由信达生物负责盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，第一三共将负责该药物的临床开发、生产与供应。
此次合作不仅敲定了一款全新血液肿瘤新药的本土运营路径，也进一步印证了跨国药企在华管线“研发生产自留、市场推广外包”日益清晰的布局逻辑，为细分肿瘤赛道的商业化分工提供了新样本。
权责清晰各取所长
根据双方披露的合作框架，本次交易权责划分清晰。第一三共作为原研企业，将持续承担盐酸奎扎替尼片的后续临床迭代、原料药与制剂生产、全国药品供应等核心工作；信达生物获得该产品中国大陆地区独家商业化权益，全面承接医学事务、学术推广、院内准入、渠道管理及患者服务等终端落地工作。双方未披露具体首付款、里程碑及销售分成等财务条款。
对第一三共而言，此次商业化授权是其在中国市场精细化运营的延续。通过“外资研发生产+本土商业化”的分工模式，企业可降低终端推广成本、缩短市场渗透周期，聚焦核心创新管线的临床开发与落地。近期第一三共还在加大中国产能布局——计划投资约11亿元，于2030年度在上海启用新的医药品生产大楼，主要生产Enhertu（德曲妥珠单抗）及Datroway（德达博妥单抗）。中国将成为第一三共继日本、美国和德国之后第四个设立ADC生产设施的国家。
FLT3抑制剂赛道生变
公开资料显示，盐酸奎扎替尼片于2026年6月15日获国家药监局正式批准，适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。
随着奎扎替尼正式落地，国内FLT3抑制剂赛道正式形成多款产品同台竞技的格局。目前国内已获批的FLT3靶点药物定位各异：吉瑞替尼深耕复发难治性AML市场，临床应用与院内渗透率相对成熟；奎扎替尼则主打初治患者全程管理，覆盖诱导、巩固、维持全治疗周期，差异化定位清晰。国产FLT3抑制剂方面，一品红医药的APH03571片于2026年6月获批临床，东阳光、以岭药业等相关Ⅲ期临床试验仍在推进中，短期内暂无国产竞品上市的压力。
从渠道特征看，FLT3抑制剂以三甲医院院内销售为核心渠道，高度依赖血液科专科学术推广与临床认可，这对商业化团队的专科学术能力、科室覆盖深度提出了较高要求。
此次合作是双方基于各自资源优势的精准互补。对信达生物而言，拿下奎扎替尼独家商业化权益将让企业正式切入FLT3突变AML一线治疗赛道，进一步强化血液肿瘤板块的商业化竞争力。
合作深度广度持续延伸
奎扎替尼的商业化合作并非个案，而是近年来跨国药企在华布局转型的缩影。随着国内创新药市场竞争加剧、医保控费常态化、院内准入门槛提升，传统跨国药企“全链条自营”模式的成本压力逐步增大。当前行业已形成清晰的分工范式：跨国药企聚焦源头创新，把控研发、生产、质控等核心环节；本土药企依托渠道优势、专科学术能力与准入经验，承接新药落地终端工作。
据本报不完全统计，近期，医药行业合作案例持续密集落地，如下表所示。
“组局”新方法论
梳理近期案例可见，中外药企合作已呈现双向流动、层次丰富的特征：既有一批跨国药企将成熟产品或细分赛道品种的中国商业化权益授予本土企业，也有本土创新药企将海外权益授权给跨国药企，还出现了中外合资共建产能的战略级合作。合作链条从单纯的产品授权延伸至股权层面的深度绑定，中国创新药资产的国际估值亦在持续走高。
但趋势的明朗并不意味着个案的轻松。以奎扎替尼为例，其后续商业化仍面临多重考验。其一，FLT3-ITD突变AML的精准检测普及率有待提升，部分基层医院基因检测能力不足，一定程度上限制了药物的精准应用。其二，一线靶向联合化疗的治疗理念仍需进一步学术普及，临床医生用药习惯的培养需要长期深耕。其三，后续医保谈判、各省院内外目录准入等工作，将直接决定产品的市场放量速度与规模。
从早期单纯的销售外包，到如今产品授权、权益分成、股权绑定交织并存的多元合作，“组局”的形式不断演进，但本质始终未变。精细化分工的时代，单一企业难以独力覆盖从实验室到病床的全链条。跨国药企的源头创新与本土企业的终端能力在同一个“局”中聚合，期待能更快响应临床需求，令患者受益。
（信息来源：医药经济报）
百济神州与Revolution Medicines达成战略合作
8月10日，百济神州与Revolution Medicines达成一项双轨合作协议。
表面看，这是一笔区域授权交易，百济获得四款临床阶段RAS(ON)抑制剂在部分亚洲市场的独家权益。
深层看，这更是一次临床研发的“联合作战”，双方将把百济自研的两款候选药物，与Revolution的明星资产进行联合治疗探索。
合作拆解：两条线，一个靶点
第一条线是临床联合。
百济的MTA协同PRMT5抑制剂BGB-58067、EGFR×MET×MET三特异性抗体BG-T187，将分别与Revolution的daraxonrasib（RAS多选择性抑制剂）或zoldonrasib（G12D选择性抑制剂）配对，针对RAS驱动型癌症开展联合研究。
第二条线是区域授权。
百济拿下四款RAS(ON)抑制剂（覆盖G12C、G12D、G12V及泛突变型）在部分亚洲市场（不含日韩）的独家开发及商业化权益，Revolution则保留其余市场及销售分成。
协议中最具分量的条款是：百济将出资主导其中一款抑制剂的全球注册性3期临床。
这意味着百济并非简单的“区域经销商”，而是以研发操盘手身份参与全球证据链构建，用真金白银的投入换取临床决策话语权。
为什么是RAS？为什么现在？
RAS突变见于约30%的肿瘤，曾长期被贴上“不可成药”标签。Revolution的(ON)抑制剂直接靶向活化状态的RAS蛋白，被认为是下一代精准治疗的突破口。
百济一次性锁住四大亚型，几乎覆盖KRAS突变主要谱系，意在为未来的“泛癌种联合策略”储备弹药。
而自研的PRMT5抑制剂与EGFR/MET三抗，分别针对合成致死通路与旁路逃逸，与RAS抑制剂形成机制互补。
这种“内部管线+外部重磅”的杂交创新，正是百济所擅长的。
交易逻辑：用研发能力置换区域市场
此次合作最精妙处在于成本与风险的分担。
百济没有全盘引进，而是以“承担一项全球注册研究”为对价，换取区域权益，既降低前期现金支出，又获得参与全球临床设计的“话语权筹码”。
Revolution则借助百济在亚洲的基础设施，以里程碑和销售分成的方式，将区域风险转化为长期收益。
但风险同样清晰：联合疗法的毒性窗口尚属未知，亚洲患者突变谱与高加索人群的差异是否影响数据外推，以及未来是否会与Revolution自身全球策略产生摩擦，都需后续数据回答。
买的是权益，赌的是时间
在RAS赛道从“单药能否成药”转向“联合如何致胜”的当下，百济此次落子，既是对亚洲RAS突变患者未满足需求的提前卡位，也是对其临床执行力的又一次押注。
一位业内资深人士评价：“他们不是在买现成的答案，而是在买共同出题的权利。”
当“不可成药”的标签正在被撕去，谁能率先拿出有说服力的联合方案，谁就握有定义标准的机会。
协议终会落地，胜负只看实验室，数据永远比合同更有说服力。
（信息来源：抗体圈）
博济医药与长春中医药大学附属医院达成战略合作，共建中医药临床研究新平台
8月11日，博济医药与长春中医药大学附属医院在该院14楼会议室举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。
根据协议，双方将围绕药物及医疗器械临床试验、临床研究人才培养、中医药科研成果转化等板块开展全方位合作，共同助力中医药创新研发高质量发展。
长春中医药大学附属医院副院长任吉祥、机构办公室主任崔英子、机构办秘书陈佳惠、药品管理员曲芯瑶，博济医药首席运营官夏其奎、监查总监王湘莲、商务经理郑佐良、监查经理颜楠楠，以及项目经理布楠、李春宇等出席签约仪式。仪式由崔英子主持。
会议伊始，崔英子介绍双方参会人员，对博济医药到访团队表示欢迎，并简要说明活动安排与合作发展愿景。
任吉祥在致辞中表示，长春中医药大学附属医院在医疗服务、人才培养、学科建设和科研工作等方面积累了较为扎实的基础，形成了较为完善的临床研究平台和科研管理体系。此次合作将依托医院在学科建设、临床资源和中医药特色诊疗方面的工作基础，结合博济医药在临床试验组织实施、项目管理和全过程服务方面的专业能力，进一步加强GCP人才队伍建设，提升临床试验管理水平，完善临床研究支撑体系，推动双方在相关领域开展务实合作，实现优势互补、协同发展。
夏其奎在致辞中指出，博济医药长期从事CRO服务，在药物和医疗器械研发服务方面形成了较为完整的业务体系，在项目实施和管理方面积累了丰富经验。长春中医药大学附属医院历史积淀深厚，在临床研究、学科建设和中医药特色资源等方面具备良好基础。此次合作将有助于双方进一步整合资源，推进相关临床试验项目实施，促进研究成果转化应用。
随后，郑佐良介绍了博济医药的整体业务布局和综合服务能力，内容涵盖CRO与CDMO业务板块、临床试验服务体系以及项目管理团队建设等方面，系统展示了博济医药在新药研发相关服务领域的业务能力，为双方下一步合作奠定了良好基础。
崔英子介绍了医院基本情况及临床试验机构建设情况。她表示，医院持续推进临床试验机构建设，不断完善组织架构、管理制度和质量管理体系，加强专业人员配备与能力建设，具备开展药物和医疗器械临床试验所需的设施条件、管理基础和人员保障，能够为合作项目实施提供条件保障。
会议尾声，双方签署战略合作协议，正式缔结战略合作伙伴关系。任吉祥与夏其奎分别代表双方签字。
未来，双方将以此次合作为契机，围绕药物和医疗器械临床研究等方向，推进科研课题联合申报，完善人才培养机制，促进创新成果产出与转化应用，推动合作事项取得积极进展。
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.86亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1900名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等，涵盖了新药研发各个阶段。
（信息来源：博济医药）
资本竞合
让受损神经“重新连接”，这家创新药企融近2亿元，中药巨头天士力旗下资本平台出手
近日，浙江霍德生物工程有限公司（下称“霍德生物”）完成近2亿元C轮融资首关。本轮融资由天士力资本、海邦投资、广州健康产投等新股东，以及老股东隆门资本共同参与。
霍德生物成立于2017年，总部位于浙江杭州，是一家专注于开发诱导多能干细胞（iPSC）衍生通用型细胞治疗产品的生物技术公司。
公司创始人范靖获加拿大不列颠哥伦比亚大学博士学位，曾在美国约翰霍普金斯大学从事博士后研究；联合创始人徐金翀获德国汉堡大学神经学博士学位。两人在约翰霍普金斯大学开展神经疾病及多能干细胞研究期间开始合作，随后决定推动相关神经分化技术产业化。2017年，范靖回国创立霍德生物。
目前，霍德生物已建立涵盖iPSC重编程、神经定向分化、细胞药物CMC及规模化生产工艺的技术平台，并形成了可用于境内外临床申报及商业授权的GMP级iPSC细胞株。
核心产品完成中国Ⅰ期临床，拓展至三项神经损伤适应症
霍德生物进展最快的产品是hNPC01注射液。这是一款由iPSC分化而来的异体通用型前脑神经前体细胞产品，主要用于治疗脑卒中、创伤性脑损伤等造成的长期运动功能障碍。
与主要通过控制症状、促进康复的传统治疗方式不同，hNPC01的开发思路是将神经前体细胞移植至患者脑内，使其进一步分化为神经元及胶质细胞，并尝试通过替代受损细胞、参与神经环路重建等方式，恢复部分神经功能。
据霍德生物披露，hNPC01的中美IND申请均已获批，是国内较早进入中美临床阶段的同类iPSC神经细胞治疗产品。
目前，hNPC01已完成中国23例缺血性脑卒中偏瘫后遗症患者的Ⅰ期临床研究。公司此前公布的随访结果显示，产品在安全性和耐受性之外，观察到部分患者运动功能改善的初步信号。
不过，由于该项研究属于早期、小样本、开放标签临床试验，其首要目的仍是评价安全性和耐受性。相关功能改善能否稳定持续，以及在多大程度上由细胞移植带来，仍需在样本量更大、设计更严格的后续临床试验中验证。
在美国监管进展方面，hNPC01用于缺血性脑卒中后运动功能障碍的开发已获得美国食品药品监督管理局（FDA）再生医学先进疗法认定（RMAT）和快速通道资格。
此外，hNPC01针对出血性脑卒中后运动功能障碍、创伤性脑损伤后运动功能障碍的两项美国IND申请也已获准开展临床研究，并分别获得快速通道资格。由此，hNPC01在美国获准开展临床研究的中枢神经系统损伤适应症增至三个。
RMAT和快速通道资格意味着产品在满足相应条件的情况下，可以与FDA开展更密切的开发沟通，并可能获得滚动审评等支持，但不代表产品疗效已经得到最终确认，也不等同于上市批准。
目前，霍德生物在杭州、上海拥有总计约6400平方米的细胞药物研发中心、GMP生产车间及质控中心。本轮融资完成后，公司将继续推进hNPC01的多适应症临床开发，并为后续扩大临床样本和商业化生产进行准备。
从临床验证走向产品化，iPSC神经细胞治疗加速竞速
iPSC技术由成熟体细胞重新编程获得多能干细胞，再进一步分化为神经、心肌、视网膜等不同类型的细胞。由于iPSC能够持续扩增，并具备分化为多类细胞的潜力，理论上可以形成标准化细胞株和批量化生产体系。
这也是iPSC细胞疗法区别于部分自体细胞治疗的产业价值所在。自体疗法需要为每名患者单独采集和制备细胞，免疫排斥风险相对较低，但生产周期长、成本较高；异体通用型产品则有望通过统一细胞株实现规模化生产，但需要解决免疫排斥、批次一致性及长期安全性等问题。
在神经系统疾病领域，细胞治疗的挑战还包括精准脑内移植、移植细胞存活和功能成熟，以及异常增殖和潜在肿瘤形成风险。患者是否需要长期使用免疫抑制剂、不同批次细胞能否保持一致、产品能否从临床规模放大至商业化规模，也将直接影响疗法的临床价值和商业可及性。
当前，全球iPSC神经细胞治疗的临床开发主要集中在帕金森病、脑卒中和创伤性脑损伤等领域。其中，帕金森病细胞治疗进度相对领先。
2026年3月，日本厚生劳动省对住友制药与RACTHERA开发的AMCHEPRY给予附条件、限时上市批准，用于改善现有药物治疗效果不充分的帕金森病患者运动症状。该产品由异体iPSC分化形成多巴胺能神经前体细胞，被移植到患者脑内后，目标是补充帕金森病患者持续损失的多巴胺能神经元。
这是全球首个获得上市许可的iPSC衍生再生医疗产品，也意味着iPSC细胞治疗首次从临床研究阶段跨入商业化阶段。不过，该批准主要基于一项小样本、开放标签研究，日本监管部门要求企业继续开展上市后临床试验及安全性监测，以进一步验证疗效和风险。
另一条进度领先的管线来自拜耳旗下BlueRock Therapeutics。该公司开发的bemdaneprocel由人胚胎干细胞分化形成多巴胺能神经前体细胞，并非iPSC产品，但治疗逻辑相近。2025年，该产品启动全球关键性Ⅲ期临床试验，成为神经细胞替代治疗领域进展最快的项目之一。
美国Aspen Neuroscience则选择自体iPSC路线。其产品Sasineprocel以患者自身细胞为基础制备多巴胺能神经前体细胞，正在开展Ⅰ/Ⅱa期临床研究。自体路线可以降低免疫排斥风险，但能否缩短生产时间、控制个体化制备成本，是其商业化面临的主要问题。
国内企业也在加快进入临床阶段。
睿健医药正在推进异体iPSC来源多巴胺能神经前体细胞产品NouvNeu001。该产品面向帕金森病，已在中国和美国开展临床开发，并于2026年获得FDA再生医学先进疗法认定。2026年7月，睿健医药完成2.6亿元C+轮融资，由成都科创投领投，中信建投资本、锡创投等机构参与。
跃赛生物则布局自体iPSC路线。其帕金森病细胞治疗产品UX-DA001已获得中美临床许可，并于2025年在中国完成首例患者给药。2025年11月，跃赛生物完成近亿元A+轮战略融资，投资方为上海国投先导生物医药产业母基金和浦东创投集团旗下引领区基金。
相较于帕金森病领域，针对慢性脑卒中的iPSC神经细胞疗法整体仍处于更早阶段。帕金森病主要涉及特定类型多巴胺能神经元的损失，细胞替代目标相对明确；脑卒中造成的损伤往往涉及不同脑区、多类神经细胞及复杂神经环路，治疗效果还会受到病灶位置、损伤范围和患病时间等因素影响。
这意味着，霍德生物不仅需要验证移植细胞能否长期安全存活，还需要证明其能够在不同类型的脑损伤患者中带来具有临床意义、可重复的功能改善。其从23例Ⅰ期临床走向更大规模、对照性临床试验的过程，将是判断hNPC01真实临床价值的关键。
日本首款iPSC产品获批、欧美管线进入后期临床，已经初步验证了iPSC衍生细胞从实验室走向药品的可行性。但对多数国内企业而言，这一赛道仍处于早期临床验证阶段。接下来，竞争焦点将从“能否分化出目标细胞、能否获得IND”，进一步转向临床疗效、长期安全性、生产一致性以及商业化成本。
（信息来源：科创板日报）
寻明生科获1亿美元融资，加码基座模型开拓AI药物发现新边界
8月11日，寻明生科(Aureka Biotechnologies)宣布完成总额1亿美元的B系列融资。本轮融资分阶段完成，其中首轮由Granite Asia独家投资，后续轮次由知名产业投资人领投，弘晖基金跟投，启明创投、经纬创投及纽尔利资本等现有股东持续投资。至此，寻明生科累计融资近2亿美元。
寻明生科透露，本轮融资资金将重点投入新一代生物基座模型的研发及规模化训练，持续提升模型在分子从头设计、生物结构建模及功能预测等核心任务上的能力。同时，公司将进一步升级以实验为核心反馈机制的Lab-in-the-Loop体系，推动基座模型与专有单细胞功能筛选、高通量实验验证及药物开发平台形成深度闭环。
此前，寻明生科已完成闭环AI原生基础设施建设，接下来将强化基座模型这一整套系统的“智能核心”：通过大规模预训练、项目定制后训练、AI智能体与可规模化运行的实验体系等相结合，构建面向生命科学的AI for Science基础设施，使模型不仅解决单一药物发现任务，更能够持续学习生物规律，并对复杂生物系统进行理解、生成、预测与干预。
随着基座模型与自动化研发基础设施加速融合，寻明生科将从“以AI提升药物发现效率”，进一步走向“以AI建模生命系统”，持续拓展AI药物发现的技术边界与产业上限。
以动制静 闭环AI基础设施孵化更强智能核心
寻明生科成立于2023年，是一家AI原生TechBio公司，致力于研发新一代生物基座模型，并构建由AI模型、智能体、数字生物技术与实验平台共同组成的闭环AI原生基础设施，重构药物发现的全流程。
生命科学是一类高度依赖真实世界反馈的复杂科学科研领域。生物大模型能力的持续提升，不仅需要算力、算法与模型架构创新，也依赖能够真实表征分子功能的高质量实验数据，以及持续验证模型假设、修正模型偏差并形成迭代反馈的实验体系。
为此，寻明生科将Lab-in-the-Loop作为模型研发的一级基础设施，将AI智能体、高通量数字生物技术、专有单细胞功能筛选与自建实验平台深度结合，形成覆盖分子生成、实验设计、功能验证、数据回流、模型后训练与候选分子开发的闭环系统。
在这一体系中，实验室不再只是模型生成结果后的验证环节，而是直接参与模型学习和能力进化的核心组成部分。模型提出可实验验证的分子设计与科学假设，实验平台产生高质量功能数据，数据进一步回流至基座模型与项目专属模型，驱动模型持续迭代，并进入下一轮设计与验证。
这一Lab-in-the-Loop机制使寻明生科能够自主产生大规模、多维度、高信息密度的功能实验数据，并持续用于基座模型预训练、强化学习及项目定制后训练。相比主要依赖公开、静态数据集的模型研发路径，寻明生科的模型能够在真实药物发现项目中不断获得实验反馈，在设计—验证—学习的循环中持续进化，从而形成数据、模型、实验与药物资产相互增强的闭环飞轮，可谓“以动制静”。
基座模型能力通过第三方评测与实验验证
在闭环AI原生基础设施之上，寻明生科自主研发了生物基座模型AuraIDE。该模型基于专有蛋白质共进化数据进行大规模训练，学习蛋白质序列、结构、进化与功能之间的深层规律，并在生物分子结构预测与分子从头设计领域建立领先优势。
AuraIDE并非面向单一任务开发的垂直算法，而是能够通过任务适配与项目定制后训练，迁移至多类药物发现场景的生物基座模型。其能力正从蛋白质结构建模与分子生成，进一步拓展至生物分子相互作用建模、功能预测与复杂设计约束下的多目标优化。
AuraIDE的开源版本OpenDDE已通过第三方独立评测，性能位居全球开源生物分子模型前列。
第三方评测与真实实验结果共同表明，寻明生科的基座模型不仅具备领先的蛋白质结构预测和从头设计能力，也具备将模型能力转化为真实分子功能的能力。通过Lab-in-the-Loop的持续反馈，模型正在由“预测生物结构”进一步走向“生成具备目标功能的生物分子”。
商业变现方式多元 模型能力快速转成高价值药物资产
基于生物基座模型、专有单细胞功能筛选平台与项目定制的后训练技术，寻明生科已在GPCR、单抗双靶等传统方法难以攻克的项目中，规模化产出高价值、差异化抗体。
在具体项目中，寻明生科可围绕靶点机制、功能表型和成药性目标，对基座模型进行项目级后训练，使模型从通用生物智能进一步转化为面向特定药物发现问题的专属模型。随后，AI智能体协同完成靶点理解、分子生成、计算评估、实验设计与结果分析，实验数据再持续回流模型，形成围绕具体项目运行的闭环学习系统。
公司端到端的智能体化研发基础设施贯通分子生成、成药性评估、实验验证、结果反馈与候选分子开发，能够将科学假设、模型能力与实验能力快速转化为可开发的药物资产，并持续支撑内部管线和外部合作项目推进。
目前，寻明生科已与多家全球头部制药企业建立战略合作，共同推进差异化抗体药物的开发，过去两年实现千万美元级商业收入，验证了其AI平台在真实药物发现项目中的交付能力、规模化能力与商业化潜力。
从提升环节效率到模拟生物系统，未来向生物世界模型迈进
寻明生科创始人兼首席执行官赵伟安博士表示：“当领先的生物基座模型与可规模化运行的研发基础设施真正结合，我们就不再只是提升药物发现某个环节的效率，而是在构建能够理解、生成和预测生物系统的下一代药物发现引擎。这也是寻明生科向生物世界模型迈进的关键一步。”
在寻明生科的长期技术路线中，生物世界模型将不再局限于对静态分子结构的预测，而是进一步模拟分子之间的相互作用、推演分子设计与改造的潜在结果，并支持AI智能体自主规划、执行和迭代药物设计任务。
通过本轮融资，寻明生科将进一步推动生物基座模型与闭环AI原生基础设施的协同演进，加速模型能力在真实药物发现项目中的验证和转化，并持续拓展生成式AI在抗体药物研发中的能力边界。
（信息来源：医药魔方）
80亿美元核药并购已敲定
近日，由CapVest Partners支持的放射性药物公司Curium宣布，将以最高80亿美元并购美国核诊断企业Lantheus。本次交易预计将通过债务与股权相结合的方式完成融资，且不设置融资生效条件。根据最终协议，交易完成时，Curium的美国子公司将在交割时以每股102.50美元的现金收购Lantheus公司所有已发行股份，同时附带最高每股12.00美元的不可转让或有价值权，该权利与2030年之前的商业里程碑挂钩。每股最高114.50美元的总对价，相对Lantheus的60日成交量加权平均价溢价38%，相对其30日成交量加权平均价（VWAP）溢价29%，较2026年5月21日（媒体报道其可能被收购的前一日）的收盘价溢价21%。合并后的公司将涵盖放射诊断与治疗诊断领域，为全球70多个国家的肿瘤、神经科和心脏病科患者提供服务。
Lantheus在美国开创放射诊断领域已有70年，并成功地建立和发展了商业诊断业务，核心以氟-18为基础，以及包含影像诊断药物PYLARIFY在内的前列腺诊断业务；而Curium则拥有全球化生产平台与放射性配体疗法研发管线。该交易预计于2027年上半年完成。
（信息来源：医药经济报）
市场风云
单药年销售将破320亿
当二级市场的创新药板块仍然风雨飘摇，当市场情绪依然在希望与踌躇间摇摆的时刻，A股“创新药一哥”百济神州，交出了一份堪称行业压舱石级别的财报。
从关键财务指标来看，百济神州在2026年上半年实现强势跨越，营业总收入攀升至222.20亿元，同比增速达26.8%；归母净利润更是录得32.71亿元，同比大增627.1%。
若剔除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目的影响，其经调整的净利润高达58.63亿元，同比大增127.0%。
这家曾经长期依赖资本投入的创新药企业，正在通过迅猛增长的全球产品收入，进入稳定盈利与现金流兑现阶段。
百济神州2026年上半年业绩中，最清晰的一条主线，是核心产品泽布替尼已经牢牢锁定全球一线治疗的基石地位、成为改写全球BTK抑制剂竞争格局的超级大单品。
2026年上半年，泽布替尼全球销售额达161.27亿元，同比增长28.7%，按照这个数据线性外推，全年销售金额有望超过320亿元。
这种在A股上市药企中史无前例的单品销售数据，标志着泽布替尼不仅彻底坐实了“超级重磅炸弹(Mega-Blockbuster)”的地位，更强势跻身全球在售创新药的头部梯队，真正具备了与MNC巨头的顶级大单品在同一营收维度上正面交锋的实力。
目前，泽布替尼已成为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、套细胞淋巴瘤(MCL)及边缘区淋巴瘤(MZL)等多个B细胞恶性肿瘤治疗领域。
随着长期临床证据不断积累，这款药物在全球BTK抑制剂市场的领先地位将得到进一步巩固。
拆解泽布替尼2026年上半年的销售数据，可以发现，美国市场已经成为其全球商业化版图中的绝对核心。
报告期内，泽布替尼美国市场销售额，约占全球销售额的70.6%。这意味着，其全球大单品地位的建立，很大程度上依托于美国市场持续扩大的患者覆盖与处方渗透。
同时，欧洲市场也在迅速崛起，正强势接过“第二增长引擎”的交接棒，这不仅有效对冲了单一市场集中度的潜在风险，更从侧面验证了泽布替尼在不同国家、不同医保支付体系下持续复制商业化成功路径的能力。
（信息来源：医药投资部落）
医药行业景气了！“抗体超市”百奥赛图预计2026年上半年净赚2亿余元 超过去年全年
这家“抗体超市”的赚钱速度，比市场想得更快。
8月6日，百奥赛图发布2026年半年度业绩预告，公司预计上半年实现营业收入9.36亿元，同比增加50.80%至52.41%；预计实现归母净利润2.36亿元至2.46亿元，同比增加391.87%至412.71%。
值得注意的是，公司2024年才摆脱亏损，2025年的净利润就已经是2024年的5倍多，在今年上半年，公司预计创造的净利润已经超过去年全年（1.73亿元）。
百奥赛图的业绩增长为何如此迅猛？
在官网上，百奥赛图介绍自己是一家以创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司。但它的定位并不是传统创新药研发企业，而是比药明康德等头部CRO（医药研发外包）公司处于更上游位置的“基础设施服务商”。
具体来看，公司基于自主开发的基因编辑技术提供各类创新模式动物以及临床前阶段的医药研发服务，并利用其自主开发的RenMice全人抗体/TCR小鼠平台针对人体内千余个潜在药物靶点进行规模化药物发现与开发（简称“千鼠万抗”），并将有潜力的抗体分子进行对外转让、授权或合作开发。
在业务方面，百奥赛图聚焦以“靶点人源化小鼠库”为核心的临床前产品及服务和以“全人抗体分子库”为核心的抗体开发两大业务线。
2026年上半年，百奥赛图业绩大幅增长，一个主要原因就是行业热起来了，公司深度承接业务发展机遇，两大业务实现双轮驱动与跨越式协同，推动营业收入持续保持高速增长。
另一个原因，则是产能与运营的规模效应加速显现，叠加精益化管理的持续深化，公司有效实现降本增效，带动整体毛利率进一步提升，期间费用率有效降低，公司盈利能力显著增强，规模化利润加速释放。
而且，公司的BD（商务拓展）进程比较顺利。今年7月，公司宣布与美国上市公司Whitehawk Therapeutics, Inc.（Whitehawk）签署一项全球战略合作协议，公司将通过其自主研发的RenLite平台提供至多5款全人双特异性抗体，Whitehawk将结合其ADC连接子-载荷平台技术对这些抗体进行评估。Whitehawk随后可选择将由此产生的BsADC（双抗ADC）候选分子纳入其管线并推进开发。
但需要注意的是，2025年，百奥赛图近七成收入来自海外，地缘政治对基因编辑技术的影响不容小觑。
此外，各个国家地区的药品临床试验及部分临床前试验均受到当地监管部门相应的法规监管及政策指导。近年来，动物保护日益受重视，全球监管机构均大力推进“3R”原则的实施，鼓励推广类器官、器官芯片等新方法，旨在减少、优化、替代传统动物试验。
目前，这些政策不会颠覆百奥赛图当下以人源化小鼠为底座的商业模式，但代表了药物评价范式的长期转向，公司可能需要及时调整自身经营战略来应对政策变化。
（信息来源：每日经济新闻）
承诺3个月复产却停摆超15个月，手握科兴“现金牛”难挽未名医药退市危局
近日，*ST未名发布2026年半年度业绩预告，上半年预亏9000万元至1.2亿元，亏损规模同比扩张33.72%—78.30%，扣非净利润同步大额亏损。持续恶化的成绩单，揭开了这家手握北京科兴优质股权的上市公司背后的经营困局：核心制药子公司停产断收、主业单品盈利能力下降、此前调整营收核算方式触碰监管红线，即便每年能拿到科兴分红续命，也难以扭转主业亏损、身处退市警戒线的窘迫处境。
主业塌陷
业绩预告显示，*ST未名2026上半年归母净利润、扣非净利润双双亏损，亏损幅度较2025年同期明显拉大。追溯一季报数据，公司当期营收同比增长24.15%，但营业成本暴涨435.07%，呈现典型“增收不增利”特征，整体毛利率下滑至13.52%，主营业务盈利能力大幅下滑。
造成业绩持续失血的根源，是核心子公司天津未名停产至今未能复产。天津未名核心产品为干扰素，2024年营收2.17亿元，占未名医药当年总营收60.09%，是*ST未名第一大收入支柱。2025年4月，该子公司因药品生产流程不满足GMP规范，被天津药监责令全面停产、禁止产品销售。
事发两日之后，*ST未名发布公告，明确表态天津未名预计停产整改时长不会超过三个月，公司还强调如果三个月期限内无法顺利复产，公司将会触及监管规则，被实施ST风险警示。此后两个月的进展公告中，公司始终维持3个月即可复产的乐观判断，市场普遍预判最晚2025年7月下旬生产线就能重启。
就在距离承诺的复产期限仅剩半个月时，公司突然发布公告承认整改进度不及预期，确认天津未名无法在约定的3个月时限内恢复生产经营。2025年7月8日，公司被实施其他风险警示，简称变更为ST未名。
和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一告诉《华夏时报》，GMP整改复产需依次完成制定整改方案、全面自查验证、提交复产申请及接受药监部门现场检查等关键节点，最终通过后方可解除停产限制。其难点在于整改必须对缺陷项进行根本性纠正，并完成设备再确认、工艺验证等复杂技术工作，同时面临三个月的严格时限压力，若逾期未通过检查将直接触发ST等严重后果，且药监复查标准严苛，任何遗留问题或验证不充分都可能导致复产失败。
天津未名停产后，*ST未名原本双主业结构彻底失衡，仅剩恩经复（鼠神经生长因子）单一支撑营收。为填补营收缺口，未名医药布局中药饮片业务，2025年财报显示，中药饮片毛利率仅13.23%，未能成为支撑业绩的第二增长曲线。
戴星始末
主业停摆之后，未名医药又上演了一场游走在合规边缘的保壳操作，最终不仅没能躲过*ST，还引来监管处罚。
A股财务退市红线明确规定，上市公司最近一个会计年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元，将被实施退市风险警示（*ST）。2025年，天津未名停产导致公司营收大幅缩水，3亿元营收安全线岌岌可危。彼时公司将中药饮片居间贸易业务采用总额法核算收入，全额计入营收与成本，以此做大账面营收站稳3亿元门槛，即可规避戴星风险。
但会计准则规定，仅做货物撮合、不持有存货、不承担货损风险的居间贸易，只能使用净额法核算，仅将服务费确认为营业收入。2025年年报审计阶段，公司进行会计差错更正，将2025年三季报营业收入、营业成本同步调减7902.1万元，直接导致全年扣除与主业无关的收入后营收降至2.72亿元，叠加全年双亏损的业绩表现，在2026年4月正式由ST升级为*ST未名，公司面临退市风险。针对本次信息披露违规行为，山东证监局出具警示函，深交所同步对公司及时任高管公开谴责。
首都经济贸易大学法学院金融法研究中心主任徐化耿向《华夏时报》表示，总额法转净额法通常被认为是会计职业判断偏差，属于“信息披露不准确”和“业绩预告违规”，与故意虚构交易的财务造假存在主观恶性上的区别，所以仅收到警示函与公开谴责，属于行政监管措施和自律监管纪律处分，没有触发证监会正式立案调查或行政处罚。
值得注意的是，*ST未名手握北京科兴26.91%股权，是公司最核心的资产底牌，北京科兴每年稳定分红，2025年拿到分红金额约1.35亿元，能够有效补充*ST未名现金流，缓解资金紧张局面。但资本市场规则之下，科兴分红归类为非经常性损益，不计入扣非净利润，既无法修复主业亏损，也不能帮助公司达成摘帽所需的财务指标，难以根治经营问题。
当前*ST未名的命运拐点，完全绑定天津未名干扰素生产线的复产进度。只要车间无法完成GMP整改复产，公司主业亏损格局很难扭转；即便后续顺利复产，干扰素经历集采降价之后，盈利水平早已不复往日巅峰。《华夏时报》就复产进度联系*ST未名董秘办，截至发稿未收到回复。
按照退市规则，若2026年年报再度满足“净利润+扣非双亏损、营收不足3亿元”两项条件，公司将被终止上市。而业绩预告显示，2026年上半年预亏9000万元至1.2亿元，扣非净利润亏损8900万元至1.19亿元。
从手握科兴股权坐拥优质资产，到主业停产、因会计修饰被罚最终戴上*ST，未名医药的路径，既是子公司合规事故引发连锁危机的缩影，也折射出部分上市公司依赖参股优质资产躺赚、疏于经营自身主业的弊病。天津未名何时复产、主业能否实现盈利修复，将成为决定这家山东药企能否走出退市泥潭的关键答案。
（信息来源：华夏时报）
华领医药-B预计上半年亏损3020万元，同比由盈转亏
8月7日，华领医药-B发布公告，预计截至2026年6月30日止六个月将录得亏损约3020万元，相较于2025年同期的期内溢利约11.84亿元，亏损幅度显著。业绩变动的主要原因是终止与拜耳的合约，导致未能计入2025年同期的其他收入，包括一次性解除合约负债约12.44亿元。
撇除非经常性项目影响，本期亏损较2025年同期经调整亏损5960万元，预计收窄2940万元，亏损的收窄主要归因于收入增加及毛利率改善。
（信息来源：财中社）
英派药业：预计上半年亏损约8170万元至9990万元
8月11日，英派药业公告，公司预计2026年上半年收入约9740万元至1.16亿元，同比增长约276%至359%；预计期内亏损约8170万元至9990万元，较同期约1.29亿元减少约22%至37%。
公告提到，公司报告期内收入增加主要由于受塞纳帕利于2026年初纳入国家医保药品目录所带动，其商业化进程加快，扩大患者用药可及性并带动销量增长。此外，公司还确认相关授权收入。
（信息来源：财中社）
市场分析
政策+产业链景气传导！医药商业多股涨停
医药商业概念8月11日早盘表现强势，开开实业、第一医药、老百姓、一心堂涨停；益丰药房、华人健康、大参林跟涨。
政策红利持续释放
在市场人士看来，医药商业作为连接医药生产端与终端消费的核心流通环节，近期受益国家医药零售扶持政策落地、新版基药目录扩容、院外零售市场持续扩张、医药服务模式升级等多重利好共振。
政策方面，一是此前国务院批复的《扩大消费“十五五”规划》，其中提出，深入实施促进健康消费专项行动。持续强化零售药店专业服务、健康促进等功能，建设一批“健康驿站”。
此外，新版《国家基本药物目录（2026年版）》正式落地实施，药品收录数量大幅扩容，有效拓宽医药流通、连锁药店的品类销售空间，增厚行业营收规模。
还有就是中国政府网4月发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，完善市场化药品定价体系，规范流通环节价差，有效稳定医药商业企业经营利润，改善行业盈利预期。
创新药产业链景气传导
除了政策带动外，也有一种观点认为，上游创新药及CRO板块爆发将带动下游流通需求，医药商业作为终端渠道直接受益。
而BD高景气是本轮创新药企业绩增长的主要驱动主力。数据显示，2026年上半年中国医药出海交易总金额达997亿美元，为2024年全年522亿美元的1.9倍，接近2025年全年1357亿美元的73%，即便各种海外政策频繁扰动，全年BD交易规模仍有望再创新高。
此外，2025年国内临床IND批件数量为2703个，同比增长约19%，呈现加速增长态势。从临床试验数量来看，2025年国内临床I期试验数量为1168个，同比增长约13%，临床II期试验数量671个，同比增长约42%。
而医药魔方发布的《2026Q2中国实体零售药品市场销售报告》显示，二季度单季增速达到9.7%，创近8个季度新高。
业绩确定性在增强
除了政策层面和产业层面的利好外，医药商业板块的走强，还在于板块个股业绩确定性的增强。
比如日前披露2026年中报的人民同泰，上半年实现营业总收入54.08亿元，同比增长5.03%；归母净利润8100.14万元，同比增长11.60%；扣非净利润8223.81万元，同比增长13.52%。
而披露2026年中报业绩预告的开开实业和第一医药，预计上半年业绩也明显改善。其中第一医药预计上半年实现归母净利润2300-2800万元，同比增长64%-99.65%。开开实业预计上半年实现归母净利润2146-2242万元，同比增长81.85%-89.98%。
个股2026业绩预测同比
从机构预测的2026年业绩同比变动来看，机构预测迪安诊断2026年业绩同比增长948.37%。泰恩康2026年业绩预测同比增长549.6%。一心堂、重药控股、老百姓等2026年也预计同比大幅增长。
从股价表现来看，近一月一心堂、益丰药房涨超10%；重药控股、百洋医药、泰恩康等也小幅上涨。
中信证券表示，虽然2025年全终端渠道药品销售额有所下滑，但主要是因院内渠道承压明显，而电商B2C（商家对客）和互联网医院的药品销售规模增长较快（同比增长14%），医药零售行业规模略有增长。行业供给优化，龙头连锁业绩已迎来反转契机。同时，顶层设计逐渐明确，药店定位重要性提升。行业规模保持稳定，供给明显优化，新政策框架下药房地位提升。连锁上市公司总结——规模扩张放缓，专注提质增效。新品类+新机遇，线下药店大有可为。当下，龙头连锁药店估值性价比突出。
招商证券则判断，零售药房行业历经政策、经济环境低谷及闭店潮，基本面和估值均已触底。一方面门店出清加速中、龙头优势正在放大；另一方面政策环境向好信号明确，极端比价等担忧消除，数字化优化监管方式；同时，政策对非药产品销售逐步放开，各家公司正在积极探索新零售业态、打造第二增长曲线。
（信息来源：东方财富研究中心）
基药目录更新重塑准入评价体系——六大方向发力构筑品种竞争优势
近日，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称新版目录），自今年9月1日起施行。新版目录共收录794种药品，较《国家基本药物目录（2018年版）》大幅扩容，进一步满足群众疾病防治的基本用药需求。
此次新版目录的调整，打破了以往“低价普药优先”的遴选逻辑，构建起以临床价值、循证证据、基层可及、供应稳定、产业创新为标准的综合评价体系。对医药企业而言，若想在下一轮国家基本药物目录调整中实现品种调入，需从药物研发立项阶段即对接政策导向，后续夯实临床研究证据、推进医保准入、深耕基层医疗市场、完善产能供应，打造具备差异化价值、临床刚需明确、成本效益突出的储备品种。
方向一
对标遴选标准，布局潜力赛道
新版目录的扩容与调整，释放出清晰的赛道倾斜信号。药企在研发立项时，需紧密贴合疾病谱与政策导向，从源头打造具备准入潜力的品种。
一方面，企业可聚焦新版目录重点扩容病种，优先布局高血压、糖尿病、血脂异常、慢性阻塞性肺疾病、消化慢病、儿科疾病、老年病等发病率高、基层诊疗刚需突出的治疗领域。其中，中药企业可优先布局独家中成药、经典名方改良制剂及中西医协同治疗用药，避开纯滋补类药品，重点开发独家剂型、独有适应证品种，依托产品独家属性获得评审环节的单独论证优势。化药/生物药企业可优先布局慢病长效制剂、改良型新药及1类创新药。本轮目录调整已打通创新药准入通道，后续有望进一步缩短创新药从上市至纳入目录的周期。
另一方面，企业研发布局可把握三个主要策略。第一，在研发立项时，需规避含有国家濒危野生动植物药材或主要用于滋补保健作用等明确不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品；同时，严控药品不良反应风险，优化安全性指标，避免因安全性问题失去遴选资格。第二，优化剂型规格，遵循“能口服不注射、便携易使用、依从性高”的原则，开发片剂、胶囊、颗粒等适合基层长期管理的剂型。第三，构建梯度储备管线，短期聚焦存量仿制药提质，中期布局改良型新药与特色中成药，长期攻坚1类创新药，确保每轮目录调整均有成熟品种可申报。
方向二
积累循证证据，备齐评价依据
国家基本药物目录评审由临床、药学、药物经济学等多领域专家联合打分，其中充足、权威、完整的循证证据是品种入围的核心门槛。企业可从四个方面提前布局。
一是搭建真实世界临床循证证据库。企业需开展多中心、大样本真实世界研究，证明药品在不同层级医疗机构中的适用性与疗效稳定性。以本轮入围品种荷丹为例，其关键竞争优势在于积累了大量县域及基层医疗机构降脂治疗的临床应用数据。与此同时，企业需推动品种进入相关疾病的临床诊疗指南和专家共识，指南推荐品种在目录评审中具有显著加分优势。
二是提前完成规范的药物经济学评价。目录评审高度重视成本效益比，企业需通过对比目录内同类品种，证明自身产品疗程总成本更低、长期治疗获益更高。对于独家中成药、慢病长效制剂，需重点测算长期诊疗场景下的经济价值，并形成标准化评价报告，作为申报材料中的核心附件。
三是积累全国用药监测数据。企业需主动对接各省市药械监测平台，持续追踪并记录医疗机构处方量、使用人群、不良反应监测数据，形成连续多年的用药监测报告，充分证明产品临床应用广泛、安全风险可控。
四是整理完整的质量标准材料。企业需备齐药品稳定性、杂质检测、毒理安全性等研究资料，满足目录“保证质量”的遴选要求。中药企业应完成指纹图谱构建及优质中药材溯源体系搭建；化药企业需确保产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
方向三
扩大临床覆盖，深耕基层市场
国家基本药物目录遴选考察药品在各级医疗机构的实际使用情况，重视基层适配性。企业需搭建全层级、广覆盖的临床使用体系，强化基层医疗市场布局。
在三级医疗机构，企业可侧重专科学术推广，凸显产品差异化临床价值；在二级医疗机构和县域医共体，推动产品成为院内常规慢病用药，稳定处方占比；在乡镇卫生院、社区卫生服务中心，常态化开展基层医师培训、慢病管理项目，提升基层医师对产品的认知度。
此外，企业可多在核心学术期刊发布高质量临床研究成果，举办专科诊疗学术会议，开展药品临床综合评价，积累专家背书材料。
在此基础上，企业还可在产品尚未纳入国家基本药物目录的窗口期，同步布局零售药店、民营医疗机构、诊所等渠道，维持稳定的销售体量，避免因公立医疗机构渠道销售波动导致产品使用规模不足。
方向四
前置资质布局，打通政策通道
梳理新版目录调入品种可发现，新增调入品种均已纳入国家医保目录。这意味着，企业需将医保准入作为前置策略，在国家基本药物目录调整前推动产品纳入医保体系。
另外，企业需主动参与药品集中带量采购，形成合理的价格体系。国家基本药物目录评审要求品种“价格合理、可负担”，长期未参与集采、价格缺乏优势的品种入围难度较大。针对独家品种，可通过省际价格联动机制，形成稳定亲民的价格，证明其具备大规模普及的可行性。
同时，企业需提前布局省级基本药物增补目录和县域推荐用药目录。国家基本药物目录评审会参考各省份基本药物增补目录、县域推荐用药目录纳入情况，在多个省份已获纳入的品种，调入国家基本药物目录的可能性将显著提升。企业可常态化对接各省卫生健康委药政部门，跟踪地方基本药物使用监测情况。
最为关键的是，企业需组建专职政策研究团队，持续跟踪《国家基本药物目录管理办法》（以下简称《管理办法》）修订动态、每轮目录调整方案及评审规则，梳理近两届目录品种的调入、调出规律，研判下一轮遴选的评审导向，提前制定品种申报时间表。
方向五
稳保产能供给，消除评审顾虑
新修订的《管理办法》将“保障供应”列为硬性遴选条件，产能不足、供应链不稳定已成为部分独家品种暂缓调入的主要原因。因此，企业需从产能储备、物流配送、价格管控三个维度，构建系统化的供应保障体系。
一是精准匹配市场需求，保障充足产能储备。企业需科学测算全国各级医疗机构的药品潜在需求量，据此制定产能规划。同时，设立原材料备用供应商，其中中药企业需完善道地药材规模化种植基地建设，从源头规避断供风险。
二是完善全国物流配送网络。企业需搭建覆盖全国的商业配送体系，确保药品可送达各级医疗机构，不留配送盲区。
三是建立价格稳定长效机制。企业需制定全国统一的供货指导价，严防区域性大幅涨价及窜货乱价行为；同时，定期编制价格波动分析报告，以数据证明产品价格长期平稳，符合医保基金承受能力与群众用药负担要求。
方向六
严守合规底线，统筹周期规划
根据《管理办法》，国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年。基于该周期规律，企业可分阶段有序推进筹备工作：调整前第三年，着力补齐循证医学证据、药物经济学评价、产能保障及医保准入等基础资质；调整前第二年，扩大基层临床覆盖范围，收集专家意见；调整当年，汇总全套申报材料，预演专家答辩逻辑，突出品种的差异化价值、临床刚需性与成本效益优势。
此外，合规经营是品种入围的基础门槛，国家基本药物目录评审及后续常态化使用考核，均与企业合规记录深度绑定。企业应严格规范学术推广行为，杜绝商业贿赂及违规带金销售；完善药品不良反应监测体系，建立完整的药物警戒档案。
同时，企业应定期对标现行目录，评估自身品种短板。对于循证证据薄弱的品种，开展补充性临床研究；对于基层覆盖不足的品种，加大基层学术推广力度；对于价格竞争力不足的品种，主动参与集采、优化定价体系。
（信息来源：中国医药报）
国际拓展
国产新药驾驭东南亚需求风口
在全球医药市场增长放缓、欧美市场准入高企的背景下，东南亚医药市场正从传统以仿制药为主的市场演变为需求潜力极大的创新药新兴市场之一。东南亚总人口约6.8亿，正迎来医保扩容与消费升级发展期，更因其独特的地理位置，成为中国药企锻造国际化能力的“练兵场”。然而，东南亚并非均质化的单一市场，其机遇隐藏在高度碎片化的监管与支付体系中，读懂其结构性差异，才能将市场机遇转化为真实的商业市场回报。
增量空间确定
东南亚医药市场的吸引力首先体现在确定性的增量空间。综合Fitch、BCG等机构数据，东南亚专利药和仿制药市场规模由2020年约172亿美元销售额增至2025年约242亿美元，年均复合增长率为7.1%，预计将以5%的年均复合增长率增至2030年约309亿美元，市场扩容明显。
东南亚医药市场增量的底层逻辑并非单纯的经济增长驱动，而是三重结构性因素叠加：
一是新疾病负担不断增加。东南亚正处于流行病学转型关键期，一方面传染病负担尚未完全消除，另一方面随着东南亚人口老龄化加速，糖尿病、心血管疾病及肿瘤等慢性病发病率显著增长。IQVIA等机构的数据显示，2020—2025年东南亚癌症病例数的年均增长率约为3%、糖尿病患者的年均增长率约为2.5%，分别高于同期全球增长率约1个和0.5个百分点。然而，当地相关治疗药物的可及性远低于发达国家水平，为慢病创新药留下了巨大的填补空白机会。
二是中产阶级崛起带来的自费支付能力提升。综合世界银行、国际货币基金组织预测数据，预计到2030年，东盟国家中产阶级将达到约3.3亿，约占该地区总人口的65%。这部分人群不再满足于基础仿制药，对原研药、生物类似药及高端医疗器械的支付意愿显著增强。整体看，东南亚国家医疗体系中的自费占比仍相对较高，这些自费群体正是创新药等医疗产品商业化初期的主要支付方。
三是医保扩容放量预期。综合多方公开信息，印度尼西亚的全民健康保险计划（JKN）已覆盖全国95%以上人口；越南的社会医疗保险覆盖率也超过93%。尽管这些医保目前仍以“保基本”为主，但随着基金池扩大，纳入创新药的谈判机制正在逐步建立。
例如，2024年，泰国国家卫生安全办公室（NHSO）已将多款抗癌靶向药纳入UCS（全面覆盖计划）报销目录。2025年，泰国审计署修订癌症和血液病患者使用高价药物的报销标准，将转移性肺癌患者使用厄洛替尼或吉非替尼作为一线治疗的资格适用期限，延长截至2025年12月1日及之后产生的费用，释放出明确的支付端改善信号。
把握差异机遇
总体看，东南亚十国经济发展水平参差不齐，各类医药市场呈现显著的发展差异，需根据产品属性精准匹配目标市场。
“区域总部与创新枢纽”以新加坡为代表。新加坡拥有域内较完善的药品监管体系和知识产权保护制度，HSA（卫生科学局）审评标准与FDA/EMA接轨。对First-in-Class创新药而言，新加坡是开展早期临床试验、获取区域首批以及设立亚太总部的首选。例如，百济神州、信达生物等企业均在新加坡设立区域中心，将其作为辐射东盟的桥头堡。
成熟型价值市场以泰国与马来西亚为代表。这两个国家的医疗基础设施完善，医生对创新疗法的接受度高，且具备一定的本地化生产能力。例如，泰国政府推出的“Thailand 4.0”战略明确将生物医药列为重点发展产业；在当地布局研发中心、药品生产基地且通过BOI（Board of Investment，泰国投资促进委员会）审核的生物医药项目，可享受最长8年的企业所得税减免，达到更高技术标准的优质项目能够申请叠加税收优惠。因此，这两个国家是生物技术企业在产品商业化中期实现营收造血的关键阵地。
高潜力增量市场以印度尼西亚、越南等为代表。这类国家人口基数大、增速快，但药品监管制度复杂、支付能力相对有限。比如印度尼西亚要求所有进口药品必须通过Halal（清真）认证，且对外资持股比例有严格限制；越南则实行严格的药品招标分级制度。然而，正是这些门槛构筑起竞争护城河。拥有成本优势的仿制药、生物类似药或高性价比的创新药企业，一旦跨越准入障碍，即可获得极高的市场黏性。
新增长市场以老挝为代表。老挝依托联合国最不发达国家身份，享有WTO TRIPS（《与贸易有关的知识产权协议》）框架下药品专利豁免至2033年的政策窗口期，近年来快速发展仿制药产业并实现了可观的仿制药出口。但当地本土制药基础仍较薄弱，原料药高度依赖进口，对具有强大仿制药生产能力的企业相对友好。这类企业可在当地重点布局抗肿瘤靶向药等高价值仿制药，建设生产基地，进而辐射整个东南亚市场。
窗口正在打开
近年来，东南亚各国为了降低对进口药的依赖，提升当地医药产业发展水平，相继出台鼓励政策，为中国药企提供了新的合作机遇。
在注册审批方面，近年来东盟持续推进医药监管协调一体化，依托东盟药品工作组（PPWG）框架，重点围绕消除技术贸易壁垒、统一监管标准及提升药品质量安全等展开合作。PPWG于2022年启动东盟药品联合审评程序（ASEAN Joint Assessment Procedure）；2023年《东盟药品监管框架协议》生效，为域内监管一体化建设打下了良好基础，便于他国医药产品进入当地市场。
在产业链合作方面，开展本地化生产已成为进入东南亚市场的有效“通行证”。例如，印度尼西亚卫生部规定，TKDN（国产化率）达到一定比例的药品在政府采购中享有一定的竞争优势，吸引越来越多的中国企业从“纯出口”转向“技术转移+本地代工”模式，如丽珠集团、正大天晴等中国企业已在当地开展生产基地建设等合作。
（信息来源：医药经济报）
借力海外创新支持政策 拓宽本土产品国际赛道——美国FDA突破性医疗器械认定制度分析与企业出海建议
日前，玄言生物科技（江苏）有限公司（以下简称玄言生物）自主研发的甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR荧光探针法）获美国食品药品管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（BDD），国产创新医疗器械冲刺美国创新通道再添成功案例
BDD是FDA为加速具有重大临床价值的创新医疗器械上市而设立的特殊通道。伴随国产医疗器械出海进程提速，BDD已成为国内创新企业叩开美国医疗市场大门的重要路径。但多数企业对BDD认定规则、申报难点、长期出海布局逻辑仍存在认知短板。充分了解BDD认定规则、补齐申报材料短板、做好长期出海布局，有利于我国医疗器械企业走好创新医疗器械全球化发展之路
厘清规则 明晰认定标准与申报价值
BDD是FDA鼓励医疗器械创新的一项重要举措，旨在促进患者获得创新的、更安全的诊断和治疗方法。
BDD并非面向所有创新产品，而是聚焦于“解决未被满足的重大临床需求”且“具备显著技术优势”的医疗器械。根据FDA发布的《突破性器械项目指南》，医疗器械获得BDD必须满足相应条件。
首要条件是产品能够为危及生命或不可逆的衰弱性疾病提供更有效的治疗或诊断手段。作为申请BDD的第一道门槛，判定标准在于企业是否能提供医疗器械可实现更有效的治疗或诊断的材料。此外，对于危及生命情况的认定，FDA将某一人群或亚群中的病程不能被阻断的高致死风险疾病纳入此类范畴，如晚期恶性肿瘤、急性脑卒中、心肌梗死等。对于不可逆衰弱性疾病情况的认定，FDA将与发病率相关、严重影响日常功能且对特定人群或亚群造成不可逆衰弱影响的疾病纳入此类范畴，如癌症、肌萎缩侧索硬化症等。
在满足首要条件的基础上，申报产品还需至少符合四项次要条件之一：代表突破性技术；无已获批或许可的替代方案；相比已获批或许可的替代方案具有显著优势；医疗器械的可用性符合患者最佳利益。
针对四项次要条件，FDA提出了细化的判定标准。对于突破性技术的认定，考量因素为技术路径在行业内具有开创性，或对现有技术进行创新应用，且该技术有望在诊断、治疗（含监测）、治愈、缓解或预防危及生命或不可逆衰弱性疾病方面带来临床改善。对于无已获批或许可的替代方案的认定，核心考量因素为是否存在针对相同适应证，已经过上市前审查并获FDA市场授权的替代产品。对于显著优于已获批或许可的替代方案的认定，考量因素为其与现有获批方案相比，是否存在可能减少或消除住院需求、改善患者生活质量、增强患者自我管理能力或建立长期临床获益等优势。对于可用性符合患者最佳利益的认定，考量因素更侧重于公共卫生与医疗可及性维度，如能避免现有疗法可能造成的严重伤害等。
企业可在提交产品上市申请前的任何时间提交BDD申请。经过充分的资格自评估及材料筹备，企业可根据FDA发布的《医疗器械提交反馈与会议请求：Q-Submission计划》中的程序提交BDD申请。若FDA判定医疗器械符合认定标准，将正式授予BDD；否则，FDA会予以拒绝，并说明具体理由。
成功获得BDD，可为创新医疗器械上市提供多重赋能，如缩短产品上市周期、降低审评不确定性等。医疗器械获得BDD后，在后续上市申请中将享有优先审评权，同时还将获得与FDA更频繁和深入的沟通机会，有利于解决产品开发和审评中的关键问题。在合规前提下，FDA允许企业使用更加灵活的临床策略和数据收集方法，包括使用中间或替代终点预测医疗器械的临床获益，加速产品开发评估；FDA还允许企业提交部分申请材料用于审查，而不必等待所有数据都完备后再提交，有助于加快审查进程。此外，FDA会组织跨学科的专家团队参与审评，保障技术和临床评估的全面性。
除加快审评速度外，BDD在商业与资本维度的价值尤为凸显。一方面，BDD是产品进入北美核心市场的“快速通道”。另一方面，获得BDD代表了海外监管机构对产品“突破性技术创新”与“重大临床价值”的双重认可，这种权威认可不仅能显著提升企业在融资与跨境商务拓展中的议价能力，更为产品进入美国医保支付体系奠定了基础。
盘点现状 剖析申报短板与优化路径
近年来，随着国内医疗器械企业加速融入全球创新体系，BDD逐渐成为衡量企业原始创新实力的“试金石”。
FDA网站公开数据显示，截至2026年3月31日，FDA已授予1284项BDD，其中不乏我国医疗器械企业的身影。据不完全统计，近五年我国医疗器械企业已有30余款产品获得BDD，涵盖介入类医疗器械、放疗设备等领域。其中，2026年上半年就有心脉医疗的胸主动脉多分支覆膜支架系统、微创脑科学的雷帕霉素靶向洗脱支架系统、玄言生物的甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR荧光探针法）、海苗生物的泛癌早筛试剂盒等国产医疗器械获得该认定。这标志着我国医疗器械出海已从“低端替代出口”转向“高端创新出海”的全新阶段。
但需要注意的是，企业提交的BDD申请也存在被要求补充资料，甚至不予认定的情况。最常见的原因包括：预期用途模糊、科学原理或技术文档不全、队列不独立或存在过拟合风险、人群特征及亚组分析缺失、未与标准疗法进行“头对头”比较、未能证明“临床获益”或“临床获益”论证虚化等。
针对常见问题，医疗器械企业申报BDD可从六大维度系统优化申报策略。
一是精准界定医疗器械预期用途与使用场景。在产品定型前，应起草清晰的预期用途声明。所有台架试验、动物试验及临床研究，均须严格对标目标适应证、适用人群（如年龄段、疾病分期）及操作者资质要求。
二是构建系统性的科学原理与技术文档。申报材料不仅应罗列最终性能指标，还应系统整理从“概念设计”到“关键技术攻关”的全链路数据，包括设计输入输出、风险评估、核心工艺验证、竞品对比文献等内容。若产品采用颠覆性新材料或新结构，还需额外提交安全性及可行性验证资料。
三是确保数据集的独立性及性能阈值的前置锁定。试验数据必须清晰划分开发集、调试集与验证集。产品核心技术参数需在验证前全部锁定，验证所用样本必须与前期开发样本完全独立且不重叠，杜绝“先测后调”的循环优化。
四是预设关键亚组并完整报告试验结果。临床试验方案应预先划定关键亚组（如不同病变程度），严格按照方案执行分析。即便试验总体结果达标，也必须完整披露各亚组疗效/安全性差异，并详细登记所有入组病例的基线病理特征，避免“选择性报告”。
五是主动设计“头对头”的对照研究。避免依赖历史数据作参照，应在验证队列中同步纳入标准疗法/诊断方法作平行对照，并报告敏感度、特异度等量化指标。
六是完整构建“临床获益”逻辑闭环。试验报告应详尽记录每个验证病例的来源、入组排除标准及受试产品型号版本等信息，并结合典型病例、诊疗指南及循证文献，清晰阐明产品的输出结果如何转化为临床决策（如术式选择），以及最终如何改善患者生存质量或预后结局，形成完整逻辑闭环。
前瞻布局 聚焦五大维度系统规划
我国医疗器械创新企业积极抢抓BDD机遇的同时，也应认识到BDD本质上属于“资格认定”，而非上市许可。FDA网站公开数据显示，截至2026年3月31日，FDA授予的BDD中，仅有198项已取得上市批准，获批产品占比约为15.4%。这一数据充分说明，BDD虽为医疗器械获批上市的“快速通道”，但产品最终上市仍需满足严格的PMA（上市前批准）、510（k）（上市前通告）或De Novo（重新分类申请）的法定标准。为提升创新医疗器械海外获批成功率与全球化落地能力，国内企业需从研发前置规划、临床证据构建、注册与商业化落地并行、全链条合规管控、知识产权防御五大维度提前系统布局。
将海外监管部门审评思路前置至研发环节
企业应把握FDA“以临床获益为最终导向”的底层逻辑，不片面追求技术指标的领先。在医疗器械研发早期阶段，就应将海外监管要求融入产品设计，并积极运用FDA的预提交、冲刺讨论和数据开发计划等机制，通过高频沟通，动态调整研发路径，减少后期调整方案、补充材料等被动局面。
构建灵活的临床证据体系
在科学合理的范围内，FDA允许突破性医疗器械存在更大程度的不确定性，并更依赖产品上市后的真实世界数据补充与长期疗效验证。建议企业前瞻性地规划真实世界研究数据的采集方案，确保产品上市后可快速响应审评中的补充证据要求，形成“上市前充分论证、上市后持续验证”的证据闭环。
统筹全球注册与支付策略双线布局
获得BDD后，建议企业在推进PMA、510（k）或De Novo等上市申报工作的同时，布局美国医保商业化体系，跟进美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的覆盖决策路径（如RAPID或TCET程序）。为避免获批产品长时间处于“获批但未被医保覆盖”的状态，企业必须统筹产品注册申报与支付策略双线并行，确保创新成果尽快兑现市场价值。
坚守合规底线，强化全链条质量管理
BDD带来的政策红利，绝不意味着FDA会放宽产品安全性与有效性的评价标准。企业必须建立符合国际标准的质量管理体系，确保从可行性研究到上市后全生命周期数据真实、完整、可追溯，能通过FDA的严格审查。
前置布局海外知识产权防御体系，筑牢出海战略壁垒
产品获得上市批准后，其产品名称与技术方向即会被公开披露，这意味着专利风险将上升。因此，在进入美国市场前，建议企业开展全面的自由实施（FTO）检索、系统性的美国专利网布局及严格的供应链IP审计工作。目前，不少国内企业存在认知误区，以为持有中国发明专利即可保障产品在海外市场的安全。事实上，美国市场中非专利实施实体（NPE）及竞争对手可通过多方复审（IPR）等程序，对专利布局薄弱的产品发起精准打击。企业唯有将知识产权布局作为出海前置策略，才能牢牢掌握商业化竞争主动权。
BDD是我国创新医疗器械进军全球市场的重要途径，也是我国医疗器械产业全球化升级的重要突破口。我国医疗器械企业需精准把握BDD内核，摒弃认知误区，补齐申报与合规短板，以高标准的技术创新、系统化的合规体系、常态化的风险管控应对海外审评的不确定性。未来，随着我国医疗器械企业创新实力不断提升，必将有更多产品跻身全球主流市场，彰显中国医疗器械产业创新实力。
（信息来源：中国医药报）
甘李药业与Menarini签署博凡格鲁肽项目授权许可协议
8月10日，甘李药业公告，公司近日与Menarini达成独家许可协议，授予Menarini在欧盟27国及英国等39个欧洲国家和地区对博凡格鲁肽超重或肥胖适应症的上市注册及商业化权利。Menarini将支付不可退还的首付款6200万欧元，累计最高可达6.64亿欧元付款，以及按最高双位数比例支付的梯度特许权使用费。
博凡格鲁肽(研发代号：GZR18)注射液是甘李药业自主研发的一款每两周给药一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，能够通过激活胃肠道GLP-1受体使胃排空减慢，并激活下丘脑等部位的GLP-1受体增强饱腹感并抑制食欲、减少食物的摄入量，进而减轻患者体重。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与其他GLP-1RA类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。该产品在2021年10月22日获得了中国国家药品监督管理局开展临床试验的批准。2022年7月在中国完成Ⅱ期首例受试者给药，2024年10月中国Ⅱ期临床试验完成。2024年12月在中国完成Ⅲ期首例受试者给药并在美国获批开展Ⅱ期临床试验。2025年3月在美国完成Ⅱ期首例受试者给药。2026年4月在中国成功完成新适应症(成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，OSA)的Ⅲ期临床首例受试者给药。目前，博凡格鲁肽围绕肥胖或超重、肥胖合并OSA以及2型糖尿病等适应症的临床研究正在积极推进中。
本次合作是公司全球化战略的重要布局。博凡格鲁肽作为潜在的全球首款GLP-1RA双周制剂，若协议顺利履行，将进一步丰富全球肥胖症患者的用药选择，提升优质药物的可及性。同时，本次合作将有助于公司在授权区域建立更广泛的品牌认知和学术影响力，增强公司在GLP-1RA治疗领域的国际竞争力。预计将对公司2026年度及后续年度经营业绩产生积极影响，有利于提升公司整体盈利能力，但不会对公司业务、经营的独立性产生影响，公司不会因合同履行而对交易对方形成业务依赖。
据了解，Menarini是一家国际领先的制药和诊断公司，成立于1886年，集团总部位于佛罗伦萨，目前已在全球140个国家开展业务，集团年度总营业额达48.8亿欧元。
（信息来源：新京报、格隆汇、北京商报）
皓元医药子公司药源启东通过美国FDA审计
8月12日晚间，皓元医药披露公告称，全资子公司药源生物科技（启东）有限公司（以下简称“药源启东”）于2026年6月22日至6月26日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的药品批准前检查。近日，公司收到药源启东转发的美国FDA签发的现场检查报告，该报告表明美国FDA确认本次检查已结束，药源启东以零缺陷通过本次现场检查。
公司表示，本次为公司制剂生产基地首次接受美国FDA检查并顺利通过，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，对公司未来经营业绩、提高国际市场竞争力带来积极影响，助力公司持续、健康的发展。
（信息来源：北京商报）
迈克生物：2026年上半年海外市场销售收入1.39亿元，同比增长28.80%
8月5日，迈克生物在互动平台回答投资者提问时表示，公司已设立国际事业部，海外拓展已升级为涵盖注册准入、渠道建设、技术服务、本土化制造的系统化布局。2026年上半年海外市场销售收入1.39亿元，同比增长28.80%，公司已与430余家海外经销商建立合作，产品涉足102个国家和地区。公司高度重视投资者沟通与信息披露工作，将认真考虑在后续定期报告和投资者交流中增加国际业务及分子诊断业务的规划与进展披露，以便投资者更全面地了解公司战略布局和业务发展动态。
（信息来源：证券日报）
运作管理
让药品更好触达患者 网络平台成多款新药首发渠道
一款新药上市，患者能从哪些渠道获得这个药？与人们印象里医生开方、院内取药的途径不同，近年来，越来越多药企选择网络平台作为新药首发的渠道，人们从网上买新药越来越方便。数据显示，2025年，我国首次商业化上市的新药约有120个，互联网头部平台首发新药均接近或超过百个。
网络平台何以获得药企青睐，患者在网络平台购药能否获得足够的药学服务支持，网络平台与药企如何利用用户数据更好服务患者？
线上平台突破地域限制，患者能快速买到新药
一款新药从获准上市到患者用上，实际上有很长一段路。在完成自主定价“省级挂网”后，药品就可以销售了。然而，即便站在这个节点、不考虑医保报销，想在医院买到这款新药，还有多道关。新药进医院需药事会批准、科室准入、采购备案，往往需要数月甚至一年。线下药店铺货的速度倚仗渠道能力，在三、四线城市或者较为偏远地区，患者能够就近获得药品的时间更为漫长。
今年3月，治疗白癜风的新药磷酸芦可替尼乳膏在京东健康首发上线，复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师杨勤萍是京东互联网医院皮肤医院合作专家，她开出了线上渠道的首张处方。她表示，初期磷酸芦可替尼乳膏尚未进医院，患者要去海南博鳌乐城购买。药品在互联网渠道首发上线后，医生可直接通过互联网医院为患者复诊开方，更方便，也更靠谱。
“让药品更好触达患者，是实现药物研发目标的关键一步。调研发现，发达地区的患者获取新药的途径多，而偏远地区，患者对新药的购买途径少。新药上市，我们希望患者无论在哪里都能第一时间买得到。”京东集团副总裁、京东健康医药业务部总经理宋志瑞说，平台在产业链中扮演“连接者”和“加速器”的角色，连接药企与患者，提升市场效率。
阿里健康自营事业部总经理、药品平台业务部总经理章泽表示，相较于线下，线上平台有一定的价格优势，这也是吸引药企的因素之一。价格优势来源于效率的提升和电商平台的成本属性，即降低营销与渠道成本，减少多级分销；通过规模化履约与智能供应链优化物流成本。
“助眠类产品公众认知度不高，且易被误解为精神类药物，线上渠道兼具推广与销售功能，可同时覆盖信息流与货物流，相比线下需逐个接洽医院和药店，大幅降低新品推广的工作量。”先声药业零售事业部数字化营销负责人梁育茂说，阿里、京东等电商平台在推广方面也有自己的特点。先声药业的助眠新药去年6月选择在电商平台首发，就是看中了平台的这些特点。
“我患有慢性自发性荨麻疹，以前去看大夫，给开啥药就用啥药，但治疗效果不太好，很痛苦。”内蒙古乌兰察布市患者张女士介绍，她一直在网上检索新药，今年春天，收到京东首发新药瑞米布替尼片的上市信息，咨询医生、提交线下既往诊断、开具处方、在线下单一气呵成，“我们这个小地方第二天就能收到药，真是没想到。”
诺华中国零售负责人王军星表示，线上平台突破地域限制，能够实现全国范围内快速覆盖，显著提升药物可及性。对罕见病及小众适应症，网络平台尤其具备特殊价值，比如，一款治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的新药，国内患者仅有千人，线上平台成为极少数可行的药品触达方式。
新药线上首发的优势绝不仅是速度。宋志瑞透露，诸多首发新药在网络平台获得了良好的销售业绩。比如，辉瑞治疗偏头痛的新药，首发当日在京东平台售出400盒，远超预期。而且，正如所期待的，首发新药在三、四线及以下城市购买量实现显著增长。
平台大数据推动患者找药与药品销售“双向奔赴”
新药在网络首发，是不是按时间把新药上架就可以？实际上远不止于此。
一款新药在网络平台首发，需长时间的前期筹备。“以瑞米布替尼片为例，这款药去年11月在国内获批，2026年3月上市，针对这款药我们从去年10月起就开展规范化上市的共建合作。”宋志瑞介绍，为做好新药首发上市，京东健康提前与药企深度协同，基于用户历史消费数据、市场调研以及对症用户需求的深入洞察，对新药的首发需求量、地域分布和用户画像进行预测，确保能够提前规划最优的库存水平和仓储分布，保证新药在首发期间能够充足供应，并快速满足各地的订单需求。
无论对平台还是对药企，数据都是宝贵的资源，也是双方合作的基础之一。头部平台多年经营积累了大量用户数据，分析数据不仅可以提供用户精准画像，实现患者精准触达，还可以为药企全链条服务和产品研发提供重要参考。
章泽表示，在新药首发之前，平台依靠脱敏用户画像，按病种、症状、人群提供新药科普内容，通过搜索引导等方式触达高意向患者，推动患者找药与药品销售的“双向奔赴”。
“失眠患者在线下主要依赖医生在门诊中被动发现，按照常规模式，药企很难清楚了解患者究竟分布在哪里。”梁育茂说，借助平台大数据，能更准确识别潜在患者群体，实现精准用药教育与触达。
宋志瑞介绍，京东平台的用户数据可以帮助药企筛选出目标人群，也可以根据消费者的购买数据判断其支付能力，为药企提供定价参考。同时，网络渠道患者的即时反馈也给药企新药首发提供了很大参考价值。
“平台还会汇总大众整体慢病使用反馈报告。”王军星介绍，这类市场层面的整体反馈，能直观反映慢病长期管理的大众需求，可作为临床试验之外的患者需求参考，助力行业持续完善慢病全周期健康服务方案。
有专家提示，数据涉及患者隐私及医学伦理，如何在挖掘数据价值的同时，做好脱敏和相关保护工作，平台和企业都需要承担责任。对此，梁育茂回应，平台提供聚合型分析数据，比如可分享整体患者画像，如年龄段分布，一、二线城市占比，常用治疗方案比例，但不提供个体数据，有隐私保护意识。
特殊药品线下首发渠道仍不可替代
新药如果尚未进入指南，在线下医疗机构，很多医生对临床使用新药都小心翼翼。那么，新药在网络平台首发，如何保障用药匹配度和安全？药卖出去了，患者的后续药学服务跟得上吗？又有哪些药不适合线上首发？
合规是第一步。按照相关法规要求，所有首诊必须在线下医疗机构完成，互联网平台仅支持复诊与续方，且必须凭真实处方，处方审核工作由药师开展。
“我们从两个方面开展工作。”宋志瑞表示，首先是在医生端开展持续教育。针对首发新药，对平台上接诊量较大的相关科室医生开展产品培训，强化对新药的认知。同时加强药师审方保障，与企业、医疗机构等合作，对专职药师每两个月开展一次系统培训，促其掌握正确用药方法、适用患者特征及注意事项，确保处方合规。
对首发新药来说，在患者购药时及用药过程中提供指导，是保障用药针对性、依从性，提升疗效的重要环节。
章泽表示，阿里健康可以提供全程专业咨询、指导服务，利用数字化工具，组建庞大的医生、药师团队，在患者购前、购中、购后的全过程提供咨询、指导、评估、审核等各类服务。
梁育茂介绍，他们设置了三重提醒机制，保障用药依从性。除系统自动推送用药提醒外，附寄单页还提供书面用药指导。同时，用户可在订单页面直接咨询平台药师，获得实时解答。
“平台搭建了药物警戒协同对接机制，药师、客服组成专项对接小组，第一时间接收、处置用户用药相关反馈，实现全流程闭环管理。”王军星说，诺华配合京东完善药品不良反应上报渠道，平台商品详情页会公示24小时药物警戒热线与专用反馈邮箱，确保用户相关用药问题同步至企业药物警戒团队，企业也会及时向监管部门上报相关不良反应信息。
“我的体验还不错。”张女士说，通过线上平台的小助手，她加入了使用同一药品的患者群，和病友交流用药感受，有问题还可以在线上与医生、药师或平台客服交流，相较医院门诊几分钟的有限沟通更具便利性。
在专业人士看来，网络平台药学服务水平虽有较大提升，但仍存在浅层化、个体化评估缺失的问题。目前，线上购药记录尚无法同步至患者线下病历，主治医生、药师无法知晓患者线上购买新药，存在一定的重复用药、配伍冲突隐患。同时，审核等监管环节还需进一步强化。
“新药特点就是新，医生和患者对其都不是非常了解，而且新药上市初期临床样本少，个体差异大。线上无法结合查体、检验报告做出综合评估，肝肾功能不全者、孕妇、老年患者的使用风险难以精准把控，易发生严重药物损伤。”首都医科大学药学院临床药学系主任、北京天坛医院药学部主任赵志刚表示，这就需要平台和药企、医生、药师一起更好协作，促进与患者的沟通渠道更顺畅，保障药品疗效和安全。
针对肿瘤、自身免疫类等高值、高风险、强个体化特征的新特药，线上模式确实存在多重用药安全与服务短板。
赵志刚认为，目前，线上平台还不能完全替代医院院内首发，尤其是一些重症领域的治疗药物，应以“医院为主、线上为辅”构建双通道模式：院内完成首诊、个体化评估与初始给药，线上承接长期复诊、续方与居家药学监护；同时完善线上药师专科化、数据互通、不良反应追踪三大体系，平衡新药商业化效率与患者用药安全底线。
业内人士表示，新药首发也不能忽视一个重要线下渠道，即DTP药房，也就是直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房。目前我国已有这类药房且发展快速，适配高风险重症新药的首发与长期管理需求。
（信息来源：人民日报）
科技研发
百利天恒首个自主全球III期临床落地
8月6日，百利天恒公告，其自主研发的靶向DLL3抗体偶联药物（ADC）BL-M14D1，联合阿替利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的全球III期临床试验已完成首例患者给药。这项研究是全球首个用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的ADC联合免疫治疗的III期研究，也是百利天恒首个独立开展的全球多中心III期临床试验。BL-M14D1（DLL3ADC）与iza-bren共享同一小分子技术平台，公司拥有其完整的全球权益。在2026年6月的ASCO会议上，公司披露了该ADC早期临床研究数据：其中，广泛期小细胞肺癌二线患者中的mPFS为8.1个月、ORR为78.6%、cORR为71.4%。
（信息来源：成都市人民政府新闻办、百利天恒）
全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗NSCLC III期研究启动：劲方GFH375进入第二项注册性临床试验
劲方医药8月9日成功召开GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）注册性III期临床研究（“麒麟-飞01”）的全国研究者会议。“麒麟-飞01”是一项多中心、开放标签、随机对照的III期研究，评估GFH375对比多西他赛治疗标准治疗失败的KRAS G12D突变型、局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者；该研究将在全国超过40家研究中心开展，首例患者已于近日在南京鼓楼医院完成入组。此前GFH375已于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗胰腺癌的注册性III期临床研究（“麒麟-翼01”）；今年GFH375已在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC和胰腺癌的两项突破性疗法认定。
目前全球尚无针对KRAS G12D突变型患者的靶向疗法上市，该患者人群的一线标准治疗参照驱动基因阴性NSCLC治疗方案。但既往研究表明KRAS突变型NSCLC患者对化疗敏感性较低，且因表观遗传调控机制的影响、易较快对化疗产生耐药；此外，KRAS G12D患者PD-L1表达较低，对PD-1/L1抑制剂单药应答率在各类KRAS突变亚型患者中处于较低水平。而二线及以上免疫治疗、化疗±抗血管生成药物等疗法的客观缓解率和整体生存获益亦有限。GFH375在全球KRAS G12D抑制剂中展现了治疗NSCLC的潜在同类最佳疗效，最新的单药后线治疗NSCLC数据将在今年WCLC大会中以口头报告形式公布。
劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“很高兴GFH375进入了第二项注册性III期临床研究。从2024年进入临床以来，GFH375治疗NSCLC展现了优秀疗效，且相关研究数据持续进入多项国际学术会议的口头报告或突破性研究摘要（LBA）。基于I/II期单药治疗效果和目前NSCLC治疗格局，我们有信心快速推进GFH375治疗NSCLC的各项疗法试验。此外，GFH375治疗胰腺癌的注册性III期研究自去年启动后，进展速度也符合预期。我们期待这款KRAS G12D抑制剂的各项单药和联用方案早日为患者带来靶向治疗的新选择。”
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。
（信息来源：劲方医药）
恒瑞医药：HRS-4729注射液获临床试验批准通知书
恒瑞医药8月12日公告，公司及子公司福建盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展成人2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验。HRS-4729是公司自主研发的GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂，国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，该项目累计研发投入约8160万元。
（信息来源：界面新闻）
新药上市
国内上市
全球唯一攻克FGFR多点耐药！替恩戈替尼获批上市，胆管癌后线治疗迎来「中国方案」
2026年8月6日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，替恩戈替尼片（捷恩泰®，Yochanra®，Tinengotinib）正式在国内获批上市，用于治疗既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
这是药捷安康成立以来首款获批上市的自研创新药，也是全球首个获批上市的、专门针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌患者的治疗药物。
过去几年，FGFR靶向药改写了部分胆管癌患者的治疗格局，但一个棘手的临床难题随之而来，当患者从FGFR抑制剂治疗中获益后发生疾病进展，后续应当如何治疗，至今仍是全球胆管癌精准治疗领域亟待破解的命题。
替恩戈替尼片的获批，并非简单增加了一款FGFR相关药物，而是试图解决FGFR精准治疗进入深水区后面临的核心挑战——如何克服肿瘤进化带来的获得性耐药。
FGFR靶向治疗进入「第二阶段」：耐药成为胆管癌精准治疗瓶颈
胆管癌是一类高度恶性的消化系统肿瘤，由于早期症状缺乏特异性，大量患者确诊时已处于晚期阶段。
长期以来，晚期胆管癌治疗选择有限，主要依赖化疗。然而，随着基因检测技术发展，胆管癌逐渐进入分子分型治疗时代。其中，FGFR2融合或重排被认为是最具代表性的治疗靶点之一。FGFR通路参与细胞增殖、生存和肿瘤微环境调控。在部分胆管癌患者中，FGFR2基因融合或重排能够持续激活下游信号，驱动肿瘤发生发展。
针对这一靶点，以佩米替尼、富替巴替尼为代表的FGFR抑制剂，实现了该领域治疗突破，但临床应用之后，获得性耐药迅速成为行业痛点。与传统化疗不同，靶向治疗失败并不意味着药物完全失效，而是肿瘤细胞通过持续进化寻找新的生存方式。
研究发现，FGFR抑制剂治疗后的耐药机制具有高度复杂性。2024年发表于《Clinical Cancer Research》的研究显示，FGFR2异常胆管癌患者在FGFR抑制剂治疗后，可出现FGFR2激酶结构域继发突变，其中包括N550分子制动区域以及V565 gatekeeper等关键位点改变。这些结构变化会影响药物与靶点结合，从而导致原有FGFR抑制剂疗效下降。
更大的挑战在于：耐药并非来自单一突变。部分患者可能同时出现多个耐药突变，使药物研发难度显著增加。
这意味着，研发下一代FGFR药物，面对的不是一个固定靶点，而是一组动态变化的耐药状态。这也是为什么FGFR耐药一直被认为是精准肿瘤治疗领域的高难度问题。
过去几年，包括海外多家药企在内的研发机构均曾尝试探索FGFR耐药治疗策略，但由于耐药机制复杂，相关研究推进并不顺利。目前，在FGFR抑制剂治疗失败后的胆管癌患者中，中美指南均缺少高等级推荐方案。
对于患者而言，这意味着：精准治疗打开了一扇门，但耐药之后仍然存在临床空白。
从「针对FGFR」到「解决FGFR耐药」：替恩戈替尼如何寻找突破口？
第一代FGFR抑制剂解决了患者有无药可用的问题，而下一代研发的核心目标，是延长患者在FGFR治疗路径中的生存获益，替恩戈替尼的研发正是以此为出发点。
替恩戈替尼是药捷安康自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂，可同时靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora多条肿瘤通路，依靠精准靶向、谱系重塑、免疫激活多重机制发挥抗肿瘤效果。其核心创新之一，在于针对FGFR耐药机制进行分子结构设计。
由于FGFR耐药往往涉及多个突变位点，药物既需要避免耐药突变影响，又需要维持较高的靶点结合活性。这对化学结构提出了较高要求。替恩戈替尼片通过独特分子结构设计，在覆盖多种FGFR耐药突变的同时保持较强结合能力，此次NMPA批准基于一项中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性临床研究。
截至2025年12月27日，中位随访时间为12个月。研究纳入50例晚期胆管癌患者，所有患者既往均接受至少一线化疗以及FGFR抑制剂治疗，属于临床治疗选择有限的人群。
根据盲态独立中心审查（BICR）评估：
客观缓解率（ORR）：28.0%
确认部分缓解患者：14例
疾病控制率（DCR）：82.0%
中位缓解持续时间（DoR）：8.5个月
中位无进展生存期（PFS）：6.0个月
中位总生存期（OS）：20.7个月
在这一既往接受FGFR治疗并发生耐药的人群中，替恩戈替尼展现出了持续抗肿瘤活性。与此同时，研究显示其安全性和耐受性总体可控。
另外，替恩戈替尼此前已获得美国FDA快速通道资格认证和孤儿药认证，欧洲EMA授予其用于胆道癌治疗的孤儿药认证。在中国，该产品被NMPA纳入优先审评，并获得突破性治疗品种认定。
中国创新药进入「解决全球难题」阶段：替恩戈替尼的下一站在哪里？
一款创新药的价值，并不只体现在获得上市批准，更在于是否攻克未被满足的临床难题。
过去，中国创新药产业经历了从仿制、改良到创新的多个阶段。近年来，随着研发能力提升，中国企业开始更多参与全球未满足临床需求的竞争。FGFR耐药问题正是这一变化的缩影。
胆管癌虽然属于相对少见肿瘤，但由于存在明确分子亚型和高度未满足需求，成为精准治疗创新的重要领域。全球胆管癌药物市场规模预计持续增长。据弗若斯特沙利文数据，2024年全球胆管癌药物市场规模约20亿美元，预计2027年达到32亿美元。
随着精准检测普及，FGFR异常患者的治疗需求也将进一步释放。对于药捷安康而言，替恩戈替尼并非单一适应症产品。公开信息显示，目前公司胆管癌全球多中心III期注册研究已完成入组（NCT05948475，见下图），国内III期确证性研究也同步推进中。
此外，围绕替恩戈替尼潜在治疗价值，公司正在探索包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多个肿瘤领域的应用。如果后续国际注册顺利推进，替恩戈替尼有望成为中国原创药物走向全球市场的重要案例。
从产业视角看，替恩戈替尼此次获批的意义，在于它代表了一种新的创新路径。不是寻找一个已经验证的靶点，而是在已有治疗体系出现瓶颈后，继续向前探索。
FGFR抑制剂曾改变胆管癌治疗格局，而如何突破FGFR耐药，则决定这一领域未来能够走多远。
替恩戈替尼的出现，为这一问题提供了来自中国的解决方案。对于患者而言，这是新的治疗选择；对于中国创新药行业而言，这是从「跟随创新」走向「原创突破」的又一次验证。
（信息来源：求实药社）
恒瑞医药：子公司“注射用瑞康曲妥珠单抗”新适应症获批上市
8月6日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚医药有限公司近日收到国家药品监督管理局的通知，注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。该药品的批准适应症是用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。
目前，注射用瑞康曲妥珠单抗在国内已获批两项适应症，分别为不可切除的局部晚期转移性非小细胞肺癌和局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此次新适应症的获批填补了HER2阳性结直肠癌人群缺乏有效治疗的空白。
（信息来源：财中社）
首个儿童便秘中成药！济川药业1类中药创新药小儿通便颗粒上市
近日，济川药业自主研发的1.1类中药创新药小儿通便颗粒正式获得国家药品监督管理局上市批准。该品种填补了国内儿童便秘专用中药市场空缺，充实了公司产品矩阵，提升了儿科领域的核心竞争力。
名医经典验方，造福广大便秘患儿
小儿通便颗粒是中药创新药新法规及指导原则体系下，首个获批用于儿童便秘的中药创新药，是该领域第一个创新示范品种，填补了国内儿童便秘专用中药空白；处方来源于儿科专家陈永辉（首都医科大学附属首都儿童医学中心）临床经验方，经临床验证，具有健脾行气，导滞通便的功效。可为儿童消化领域临床用药提供创新性选择。
加速创新研发，夯实儿科优势领域
作为国内拥有儿科品种、剂型最多的制药企业之一，济川药业深耕儿科优势领域多年，先后打造出蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒（同贝）、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒、蛋白琥珀酸铁口服溶液（盛雪元）等多款适宜儿童使用的品牌产品，获得市场广泛认可。
在夯实现有儿科产品矩阵的基础上，公司积极开展已上市产品二次开发、创新药及高端化药研发工作并取得显著成果。其中，小儿豉翘清热糖浆（金同贝）成为新版《药品注册管理办法》实施后首个获批上市的中药改良型新药；新型第二代抗组胺药盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐）作为国内首款上市的干混悬剂型的非索非那定产品，为儿童过敏用药提供更优剂型选择；今年4月，济川药业1.1类中药新药柴葛退热口服液上市申请获国家药品监督管理局受理，创新研发再添重要进展。
此次，小儿通便颗粒成功获批，是济川药业持续深耕儿科赛道取得的又一标志性成果，也是公司创新研发的核心驱动力与战略落地的重要体现。未来，济川药业将持续以“共创幸福精彩的生命体验”为愿景，以守护大众健康为己任，依托完善的研发与生产体系，加码创新药研发，加速创新成果转化，加快高品质产品患者可及，为国民健康保驾护航
（信息来源：健识局）
国内首家通过一致性评价！济川药业美沙拉秦缓释颗粒获批
近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的美沙拉秦缓释颗粒《药品注册证书》，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，济川药业成为国内首个通过美沙拉秦缓释颗粒一致性评价的企业，为患者带来高可及性优质用药新选择。
美沙拉秦缓释颗粒注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，主要适用于：1.溃疡性结肠炎：轻度至中度发作的治疗及维持治疗；2.克罗恩病：轻度至中度发作的治疗及维持治疗。据米内网数据显示，2025年中国城市公立医院美沙拉秦缓释颗粒的销售额为34,639万元，2025年中国城市实体药店美沙拉秦缓释颗粒销售额为3,214万元。
美沙拉秦缓释颗粒具有四大技术工艺特点：一是高载药量，单位制剂中原料药占比高，高载药量可降低患者的用药负担，提高患者长期用药顺应性；二是挤出制粒工艺实现颗粒粒度、形态高度均一，保障商业化生产稳定可控；三是底喷流化床多颗粒缓释包衣技术，衣膜均匀，降低体内突释风险，减小个体吸收差异；四是以乙基纤维素为缓释材料，非pH依赖释放，药物可在胃肠道平稳释药。
产品创新突破是企业高质量发展核心抓手，本次美沙拉秦缓释颗粒成功获批，是对公司消化领域产品进一步补充，也是公司产品矩阵扩容的重要成果。未来，济川药业（600566）将持续聚焦临床未满足用药需求，以创新驱动产品转型升级，稳步推进高质量研发与产业化落地，持续为临床提供质量稳定、可及性更高的治疗药物，助力创新制药产业迭代升级。
（信息来源：济川药业）
来凯医药：LAE002（afuresertib）1类新药上市申请获国家药监局受理
8月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂）的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
据悉，LAE002（afuresertib）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3）。齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。
此前，来凯医药在2025年11月与齐鲁制药签订了独家许可协议，齐鲁制药获得在中国进行LAE002（afuresertib）的研究、开发及商业化的独家许可。根据协议，来凯医药有资格获得总计最高人民币20.45亿元的前期付款及里程碑付款，并有权按许可区域内LAE002（afuresertib）未来净销售额的百分之十几到百分之二十几的分级比例收取特许权使用费。
（信息来源：中国证券报）
中因科技眼科基因疗法拟纳入优先审评
8月7日，CDE网站显示，中因科技的眼科基因治疗药物ZVS101e注射液拟纳入优先审评，用于治疗携带CYP4V2双等位基因突变的结晶样视网膜变性（Bietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy，BCD）。
ZVS101e是北京大学第三医院与中因科技合作开发的基因增强疗法，通过重组腺相关病毒向BCD患者递送具有功能的CYP4V2基因拷贝。
在一项随机、对照的III期试验中，患者在基线时接受一次视网膜下注射ZVS101e（7.5×10¹⁰vg/眼；n=31），或被分配至未接受治疗的对照组（n=32）。主要终点为第52周时，最佳矫正视力（BCVA）较基线提高至少15个字母的受试者比例。次要终点包括第52周时BCVA、多亮度移动测试（MLMT）、全视野刺激阈值（FST）及视觉功能问卷（VFQ-25）相较基线的变化。
第24周时，治疗组31例受试者中有10例（35%）的BCVA较基线提高至少15个字母，而对照组32例受试者中仅1例（3%）达到这一标准（p=0.001）。
对于次要终点，治疗组BCVA平均提高11.5个字母，对照组提高1.5个字母，组间差异为10个字母（p<0.001）。治疗组MLMT评分平均变化为0.62分，对照组为-0.44分（p=0.017）。
在红光刺激下，治疗组FST较基线平均变化为-0.23log cd·s/m²，对照组为0.32log cd·s/m²（p=0.038）；数值越负表示敏感性改善越明显。治疗组和对照组VFQ-25综合评分平均变化分别为3.35分和-1.36分（p=0.254）。
治疗组未发生严重不良事件；对照组有1例受试者发生了2起严重不良事件。
结晶样视网膜变性（BCD）是一种特殊类型的视网膜色素变性，典型改变为黄白色闪光结晶样物质沉积于视网膜，临床表现为夜盲、进行性视力下降和视野缩窄，患者通常40岁左右失明，目前无任何有效疗法。中国有BCD患者约6-14万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一。BCD由CYP4V2基因突变所致，呈常隐遗传，基因突变导致其编码蛋白功能缺失，适合基因替代治疗。
BCD目前全球尚无获批的针对性治疗药物，临床救治缺口巨大。凭借突出的创新性与突破性临床价值，ZVS101e斩获了多项国内外重磅资质认证：2021年获得美国FDA孤儿药资格；2024年获评美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格，成为中国首个斩获该认证的眼基因治疗产品。同时，该管线也于2024年同步获批中国NMPA突破性治疗药物认定。ZVS101e将于下半年提请上市注册申请。
（信息来源：医药魔方）
全球上市
华东医药：关于全资子公司医疗器械获得欧盟MDR CE认证的公告
8月9日，华东医药发布公告称，近日，公司英国全资子公司Sinclair Pharma Limited旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015获得欧盟MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格，系全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品。
公告显示，Kytogen® Defend是一款可同时实现表浅填充、肤质改善、皮肤补水三重作用的壳聚糖医美产品，其核心成分为KiOmedine® CM-壳聚糖，是采用KiOmedine®专利技术制备的高度纯化多糖。
KiOmedine®专利技术可实现从双孢蘑菇（Agaricus bisporus）中提取高纯度非动物源医用级壳聚糖，区别于传统动物源性壳聚糖，从来源端降低了动物源材料可能带来的潜在耐受性和过敏风险。在作用机制层面，Kytogen® Defend通过中胚层疗法保护内源性透明质酸，降低真皮细胞的氧化应激，提高皮肤含水量、增加皮肤弹性和光泽度，从而改善细纹、干燥等皮肤质量问题；同时，该产品具有自由基清除能力，可减少氧化降解对细胞外基质成分的损伤，体外研究亦证实其抗氧化保护作用。
Sinclair于2021年9月从比利时KiOmed Pharma SA获得包括KIO015/KIO021在内的4款产品及其他KiOmedine®壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可，包括利用KiOmed相关知识产权进行研发、生产及商业化的权益。
（信息来源：证券日报）
远大医药：自主研发放射性核素药物GPN01530-2获FDA快速通道资格
8月9日，远大医药发布自愿公告，公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530-2近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FastTrackDesignation），用于诊断实体瘤。该药物为靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的小分子放射性核素偶联药物（RDC），临床前及IIT人体研究显示其具备快速肿瘤靶向、高肿瘤摄取、优效药代动力学特性及良好安全性，图像对比度与病灶检出率优于现有常用显像剂18F-FDG。
FAP特异性的表达特征，使其成为泛癌诊疗的理想靶点，可广泛覆盖肺癌、结直肠癌、胰腺癌等在内的多种实体瘤，天然适配“诊断+治疗”一体化的RDC药物开发，被行业视作极具想象空间的十亿美元级靶点，吸引了包括诺华等在内的大型跨国药企争先布局。
本项目依托成都核药基地放化标记平台及GMP生产线完成自主标记工艺开发、动物影像研究及注册批生产，系该基地首个进入FDA临床阶段的自研产品。
当前全球放射性药物市场规模2024年达97.00亿美元，预计2035年将达573.00亿美元；中国市场规模2024年达74.00亿元，预计2035年将达758.00亿元。本次获FDA快速通道资格标志着公司核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册布局取得关键进展，将进一步加速“中美双报”路径下的全球临床开发与上市进程，强化公司在放射性药物领域的核心竞争力与国际影响力。
产品管线方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化核心理念，已储备16款处于研发注册阶段的核药创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款。
放眼全球核药产业，核药赛道竞争早已不局限于产品本身，而是核素资源、工艺制造、国际化临床运营能力的综合比拼。远大医药在不断丰富核药管线的同时，叠加自主平台建设，同步补齐海外临床申报、自主研发平台建设、规模化生产等核心能力，既能够快速引进全球成熟优质资产完成国内转化，也支持GPN01530-2这类本土源头创新项目直接面向FDA开展海外临床。面向未来，远大医药或将依托全球化产业体系，推出更多源自中国、服务全球肿瘤患者的创新核药。
（信息来源：南方财经网、证券日报）
万泰生物：九价HPV疫苗获泰国上市许可
8月11日，万泰生物公告，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)获得泰国食品药品监督管理局批准，成为该产品首个境外上市许可。该疫苗已于2025年获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗，适用于9-45岁女性，覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。
（信息来源：新京报）
同和药业：米拉贝隆原料药获FDA注册批准函
8月11日，同和药业发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的米拉贝隆原料药注册批准函，表明FDA已完成对公司米拉贝隆原料药药品主文件的技术审评，可满足关联制剂客户的简略新药申请申报要求。
根据公告，米拉贝隆是一种选择性β3－肾上腺受体激动剂，可通过激活膀胱逼尿肌上的β3－肾上腺受体而提高膀胱充盈和贮尿能力，临床用于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。
（信息来源：北京商报）
Moderna流感疫苗获FDA批准，mRNA技术瞄准这些方向
Moderna日前宣布，美国FDA已批准新型季节性流感疫苗mFlusiva(mRNA-1010)，用于50岁及以上成人主动免疫，以预防由疫苗所涵盖的甲型流感病毒亚型和乙型流感病毒引起的流感。Moderna的新闻稿指出，mFlusiva成为美国FDA批准的首款季节性流感mRNA疫苗。
FDA批准mFlusiva用于50～64岁成人，是基于一项随机、观察者设盲、活性对照的3期临床试验的结果。该试验在11个国家共入组超过4万名50岁及以上成人。该研究的主要目标是评估mFlusiva的安全性和反应原性，并比较mFlusiva与标准剂量(SD)活性对照疫苗针对由任意甲型或乙型流感病毒株引起的流感样疾病(ILI)的相对疫苗效力(rVE)。分析显示，mFlusiva达到研究方案预设的优效性标准，在总体研究人群中显示出26.6%的rVE(95% CI：16.7%～35.4%)。按流感病毒株分析，A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria谱系对应的rVE分别为29.6%、22.2%和29.1%。
mFlusiva用于65岁及以上成人的适应症基于一项随机、观察者设盲、活性对照临床试验的免疫原性结果获得加速批准。该试验共入组2992名65岁及以上成人，主要比较mFlusiva与高剂量灭活流感疫苗的免疫原性。该疫苗在这一人群中的临床获益仍需通过上市后确证性临床试验进一步验证。
mFlusiva利用脂质纳米颗粒(LNP)递送编码不同流感病毒株血凝素抗原的mRNA组分，指导人体细胞表达相应抗原并诱导免疫反应。mRNA平台以核酸序列为设计基础，具有较强的设计灵活性和平台适配性，为季节性疫苗的持续开发和更新提供了新的技术路径。
流感疫苗背后的mRNA平台化趋势
此次mFlusiva的获批，不仅增加了一款季节性流感疫苗，也进一步体现了mRNA技术支持持续设计和迭代的潜力。季节性流感病毒的流行特征不断变化，疫苗开发需要根据监测信息调整抗原组成，并在相对集中的时间窗口内完成产品开发与供应。以核酸序列为基础的设计方式，使mRNA平台能够围绕抗原信息进行灵活调整，为持续更新提供技术基础。
此外，mRNA平台可以通过调整其所编码的目标蛋白，支持不同产品类型的开发。mRNA既可以编码用于诱导免疫应答的抗原，也可以编码功能性蛋白或免疫调节分子。这一可编程特征，正在推动mRNA技术从预防性疫苗向更广泛的治疗应用拓展。
mRNA技术向更广泛的治疗应用拓展
在癌症治疗领域，mRNA已成为治疗性癌症疫苗和癌症抗原疗法的重要技术方向之一。mRNA经递送载体进入抗原呈递细胞后，可表达肿瘤相关抗原并促进免疫系统识别肿瘤细胞。其可编程特征也为个体化设计及多抗原编码提供了技术基础。
Moderna与默沙东(MSD)联合开发的intismeran autogene(mRNA-4157/V940)是进展较快的代表性项目之一。该个体化新抗原疗法可根据患者肿瘤的突变特征，设计编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子。目前，该疗法与Keytruda(pembrolizumab)联用，正在3期INTerpath-001研究中接受评估，用于完全切除后的高风险黑色素瘤患者。Moderna开发的mRNA-4359也正在与Keytruda联用开展临床研究，探索其在局部晚期或转移性黑色素瘤等肿瘤中的应用。
另一项值得关注的探索，是BioNTech与罗氏(Roche)集团旗下基因泰克(Genentech)联合开发的个体化mRNA新抗原疗法autogene cevumeran(BNT122)。该项目正在胰腺癌等疾病领域开展临床研究，进一步体现了mRNA技术在个体化肿瘤免疫治疗中的应用潜力。
在罕见遗传病领域，mRNA技术的应用重点并非表达抗原，而是通过体内表达功能性蛋白，尝试补充或恢复缺失的生物学功能。Moderna针对丙酸血症开发的mRNA-3927可编码丙酰辅酶A羧化酶的两个亚基，旨在帮助患者细胞产生功能性酶。早期临床数据提示，与治疗前观察期相比，患者在接受mRNA-3927治疗期间发生代谢失代偿事件的相对风险降低70%。针对甲基丙二酸血症开发的mRNA-3705也已进入临床研究。
mRNA技术还在自身免疫性疾病和细胞治疗等方向持续探索。例如，Cartesian Therapeutics开发的Descartes-08利用体外mRNA转染制备CAR-T细胞，目前正在全身型重症肌无力患者中开展3期临床研究；Moderna开发的EB病毒治疗性疫苗mRNA-1195正在2期研究中接受评估，以探索其在多发性硬化症人群中的应用潜力。这些项目的产品形式和治疗机制并不相同，但共同体现了mRNA作为可编程生物学指令载体的延展性。
递送与分析能力是mRNA平台走向临床的关键支撑
随着mRNA在疫苗、肿瘤和罕见病等领域持续拓展，如何将mRNA安全、稳定且有效地递送至目标细胞，仍是决定产品表现的重要环节。mRNA是一类带负电荷的大分子，难以直接穿过细胞膜，同时容易受到体内核酸酶降解，因此需要递送系统提供保护、促进细胞摄取并帮助实现内体逃逸。
脂质纳米颗粒通常由可电离脂质、胆固醇、辅助脂质和聚乙二醇化脂质等组分构成，可包封mRNA并支持其进入细胞。随着mRNA应用场景不断扩展，递送系统还需要面对组织和细胞靶向、重复给药耐受性、制剂稳定性以及不同给药途径适配等更复杂的开发要求。
从开发角度看，LNP递送的mRNA药物还需要建立覆盖原料、包封状态、完整性、杂质、效价、体内暴露和组织分布等维度的分析体系。尤其当产品包含多种成分时，如何在复杂生物样本中实现准确、特异的定量分析，将直接影响药代动力学评价、剂量选择和临床转化。
高质量生物分析支持mRNA药物临床转化
药明康德生物分析部(BAS)已建立面向LNP递送mRNA药物的系统化药代动力学(PK)检测能力，可为mRNA疗法和疫苗研究提供从方法开发到样本检测与数据分析的一体化生物分析支持。针对准确量化LNP包封mRNA中面临的诸多挑战，生物分析部基于高灵敏度RT-qPCR技术构建了完整的分析流程，涵盖样本采集、核酸提取、特异性引物与探针设计、靶标序列检测以及数据分析等关键环节，从而实现对LNP包封mRNA的精准定量与药代动力学评估。
在方法学开发方面，生物分析部通过优化LNP中mRNA的释放与提取策略，并结合多套引物与探针筛选及标准曲线评估，确保检测方法在特异性、扩增效率和稳定性等方面满足行业共识中的高标准要求。同时，团队还建立了多重PCR检测体系，可在同一样本中同步定量多个mRNA靶标，适用于含多种mRNA成分的复杂LNP的临床生物分析。通过严格的方法学验证，药明康德BAS能够提供可靠、合规的PK数据支持，为LNP-mRNA药物的体内分布研究、剂量优化以及临床转化提供关键数据基础，助力合作伙伴加速mRNA创新疗法的研发进程。
平台化潜力的兑现，需要多环节协同推进
mFlusiva的获批，为mRNA技术在季节性疫苗领域的应用带来新的里程碑，也进一步体现了mRNA平台持续设计、迭代和开发新产品的潜力。与此同时，癌症疫苗、体内蛋白替代和免疫调节等临床探索，正在不断拓宽mRNA技术的应用范围。
不过，从技术潜力走向稳定的临床应用，需要序列设计、递送系统、制剂工艺、质量控制、生物分析和临床评价等多环节持续协同。随着这些能力不断演进，mRNA技术有望从预防性疫苗进一步拓展至更广泛的治疗领域，为更多疾病提供新的研发思路和治疗可能。
（信息来源：药明康德）
行业数据
亳州市场8月12日快讯
广藿香价格：亳州市场广藿香货源正常流通，近期产地天气扰动引发商家关注，小批量订单走动顺畅。现统片市价12元上下，存量尚可，短期行情保持平稳。
水飞蓟价格：亳州市场水飞蓟货源供应充足，目前处于需求淡季，寻货客商不多，走销持续迟缓。统货售价10.5-11元，缺乏利好支撑，行情维持低位震荡运行。
丹参价格：亳州市场丹参供应充足，商家基本按需购进，行情平稳运行中，目前市场山东半精品货价格在12-13元之间，精品货价格在14-15元之间。
浮小麦价格：亳州市场浮小麦供应充足，近期行情稳定，商家基本按需购进，货源正常购销中，目前市场统货价格在3.5-4元之间，好货价格在5-6元之间。
菟丝子价格：亳州市场菟丝子货源充足，行情基本保持平稳，市场商户基本按需购进，整体货源走销一般，目前市场菟丝子统货要价15-16元，净货要价在19-20元。
五味子价格：亳州市场五味子近期行情基本平稳，市场商家购销热情不高，基本都是按需采购随购随销，现市场五味子统货要价26-27元，选装饮片货要价在31-32元。
（信息来源：康美中药网）
安国市场8月12日快讯
亳白芷，目前进入产新期，鲜货走销顺畅，目前价格在2.5-2.8元，干品行情保持平稳，现市场亳白芷药厂货报价在6-7元之间，二条报价在7-8元之间，继续关注后期产新情况。
浮小麦，货源处于正常购销状态，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场浮小麦统货报价在4元上下，好货报价在5-6元之间。
浮萍草，货源小批量走动，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场浮萍草一般货报价在6-7元，好货报价在7-8元之间，保检货报价在9元上下，继续关注后期货源走销情况。
茯神，目前产新基本结束，近期货源正常购销，行情与前期保持平稳，现市场茯神选货价在50-60元之间，一般选货报价在45-50元之间，统货价在20-35元之间不等。
茯苓，近期货源走销一般，商家关注力度不高，行情与前期保持平稳，现市场茯苓统丁价在20元上下，中心丁报价在25-28元之间，手选中心丁报价在30-35元之间。
凤眼草，小品种，货源走销量不大，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场凤眼草冷背行情零售报价在14元。
覆盆子，近期产区持货者喊价较为坚挺，市场货源仍处于正常购销状态，价与前期无明显变化，现市场覆盆子统货报价在70-75元之间，包检货报价在90元上下。
甘松，目前产新继续，新货已产出，近期商家关注力度一般，现市场甘松纯叶切好的货售价在20-35元不等，带根切好的货价在45-75元之间不等，纯根货价格在90-130元之间。
干姜，可供货源充足，近期商家关注力度减弱，货源走销不快，整体行情不及前期，目前市场粉干姜片多要价在14-15元之间，继续关注后期货源走销情况。
杠板归，市场销量不大，多为冷背行销售，货源多为零星走动，行情少有变化，商家无关注力度，现市场杠板归冷背行零售价在10元。
藁本，商家关注力度一般，货源处于正常购销状态，行情在低迷中运行，现市场辽藁本一般统货报价在45元上下，好货报价在50-55元之间。
（信息来源：中药材天地网）
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