竞争监测

投资动向

泰德医药：附属公司通过美国FDA上市许可前检查

7月31日，泰德医药发布公告，全资附属公司中肽生化有限公司位于中国杭州的现行生产质量管理规范生产设施，已成功通过由美国食品及药物管理局（美国FDA）开展的上市许可前检查。

公告提到，该项于2026年1月26日至2月3日期间进行的严格现场审查，全面评估了该生产设施就8.5毫克注射用Hepcludex®的复杂全化学合成长链多肽原料药的商业化生产营运。

上述该药物于2026年5月22日获得美国FDA的加速批准，成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染的药物。

（信息来源：财中社）

超20亿美元，康宁杰瑞双抗ADC出海

近日，康宁杰瑞宣布，将其自主研发的TROP2/HER3双特异性ADC JSKN016大中华区以外的全球独家权益授权给Pathos AI(一家美国AI驱动型生物科技公司)。

JSKN016是一款被开发用于实体瘤治疗的双特异性ADC药物，目前最快的项目已经推进至临床III期。

最高约21亿美元

根据协议条款，康宁杰瑞有权收取不可退还首付款1.25亿美元及基于若干开发及商业化进展的里程碑付款，总额最高共计20.93亿美元，以及按许可地区内年度净销售总额的高个位数至低双位数百分比特许权使用费。

作为本次授权合作的一部分，康宁杰瑞获得Pathos授予的一份认股权证，有权认购Pathos的优先股股份，认购总价为6,250万美元(可根据整体交易条款予以调整)。康宁杰瑞对是否行使该认股权证拥有完全酌情权。如公司选择行使，相关投资协议及文件将另行签署并予以披露。

已经推进至临床III期

JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体、双抗及糖基定点偶联平台开发的靶向TROP2/HER3双抗ADC。该药物通过糖基定点偶联获得DAR4的均一结构，实现高稳定性与低脱靶毒性。

在作用机制上，JSKN016一方面可以精准结合肿瘤细胞表面受体，阻断致癌信号通路；另一方面定点释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，高效杀伤肿瘤。

JSKN016已在多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项Ⅱ期临床研究，治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究正在进行中。

2026年6月，康宁杰瑞在ASCO 2026年会上报告了JSKN016治疗HER2阴性乳腺癌临床研究数据，数据显示：JSKN016在HER2阴性乳腺癌后线治疗中展现出强劲且持久的疗效；RP2D剂量下，NBC患者亚组的的ORR为64.5%，疾病控制率(DCR)达83.9%，mPFS为8.5个月；HR+/HER2-乳腺癌患者亚组的ORR为51.7%，DCR达100%。mPFS尚未成熟，12个月PFS率为61.7%。安全性方面，三级及以上治疗相关不良事件发生率为24.6%，没有四级或五级治疗相关不良事件，也没有观察到间质性肺病。

此外，JSKN016还开发了皮下制剂，目前正在进行中国Ⅰb期、澳大利亚Ⅰ期临床研究。

根据康宁杰瑞与Pathos的协议，康宁杰瑞授予Pathos在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可，许可协议项下的相关开发与商业化费用由Pathos自行承担。康宁杰瑞保留JSKN016在中国内地、香港、澳门及台湾的开发、制造及商业化的完整专有权利。

被授权方Pathos

Pathos是一家美国AI驱动型生物科技公司，致力于通过多模态数据、生物建模和生物制药合作伙伴关系，构建精准肿瘤学的新开发引擎。

目前，Pathos已经有两款推进临床阶段的药物管线，分别是CBP/P300抑制剂Pocenbrodib和PRMT5i抑制剂P-500。

（信息来源：佰傲谷BioValley）

超4.2亿欧元！英派药业PARP抑制剂「塞纳帕利」出海

7月30日，英派药业（07630.HK）宣布与全球专业制药公司Pharmanovia达成独家合作，授予Pharmanovia在欧洲、中东、北非、澳大利亚及新西兰地区对塞纳帕利（senaparib）用于晚期上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌维持单药治疗的独家生产、研发及商业化权利。

这是英派药业5月登陆港交所（一日两家！英派药业、剂泰科技今日登陆港交所，均暴涨100%+）以来的首笔重大BD交易，标志着这家专注于合成致死机制的创新药企正式迈出了全球化商业布局的关键一步。

根据协议条款，英派药业有望获得总计最高达4.235亿欧元的交易对价，包括首付款、近期注册里程碑付款及达到相应销售门槛的商业化里程碑付款。此外，英派药业还将基于产品净销售额获得最高至百分之二十几（中二十位数%）的分级特许权使用费。

本次合作将塞纳帕利的全球覆盖范围扩展至66个国家，包括全部27个欧盟成员国，以及英国、挪威、冰岛、瑞士、列支敦士登、澳大利亚、新西兰及中东和北非地区国家。塞纳帕利在欧洲的上市许可申请（MAA）已于2025年8月获欧洲药品管理局（EMA）正式受理，预计于2026年下半年获批。这意味着，在产品获批前夕达成商业化合作，Pharmanovia将能够第一时间利用其成熟的商业化基础设施启动市场推广。

塞纳帕利是英派药业自主研发的一款新型、高活性PARP1/2抑制剂。其独特的分子结构确保了出色的靶点选择性及宽广的安全窗，使得该药物在临床研究中展现出优异的疗效和安全性。塞纳帕利于2025年1月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于经铂类化疗达到完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者一线维持治疗，并随后于2026年1月被纳入国家医保药品目录。在中国卵巢癌“全人群”一线维持治疗的PARP抑制剂中，塞纳帕利实现了最有利的无进展生存期结果，为该类药物树立了新标杆。

Pharmanovia是一家全球专科制药公司，专注于创新专科药物与具备良好口碑的成熟产品。公司整合科学、医学、监管、市场准入、供应链及商业化领域的专业能力，将药物送达患者手中。其在欧洲、中东和北非及澳新地区拥有成熟的商业化肿瘤学基础设施和药品分销网络，是英派药业将塞纳帕利推向这些区域市场的理想合作伙伴。

本次合作对英派药业具有多重战略意义。首先，这是公司上市后首笔重大BD交易，验证了资本市场对公司管线价值的判断。其次，通过授权Pharmanovia覆盖66个国家的商业化权益，英派药业在不承担海外市场自建商业化团队高昂成本的前提下，实现了核心资产的全球化布局。第三，最高达百分之二十几的销售分成比例，将使英派药业能够长期分享塞纳帕利的全球商业成功。

随着塞纳帕利在中国市场的医保放量、欧洲市场的获批在即，以及此次与Pharmanovia合作的落地，英派药业的全球化商业布局正在从蓝图走向现实。

（信息来源：药渡）

鲁抗医药拟投资约1.94亿元新建连续化智能制造化学原料药项目

8月5日晚间，鲁抗医药披露公告称，公司拟投资约1.94亿元新建连续化智能制造化学原料药项目，项目将新建多功能原料药车间、物料存储罐区，以及配套的区域控制室、辅助建设项目，建设期预计为18个月。

公告显示，该项目旨在通过搭建全合成反应连续流生产线，建立中间体—原料药—制剂一体化的低成本生产模式，提升原料药规模和盈利能力，丰富原料药产品结构，提高原料药配套制剂的能力。

（信息来源：北京商报）

剂泰科技与恒瑞医药达成合作 AiTEM制剂创新平台实现本地化部署

8月3日，剂泰科技发布公告，公司自主研发AiTEM人工智能制剂创新平台将落地恒瑞医药（600276/01276）本地化部署，助力加快药物制剂配方研发。本次合作推动依托NanoForge的AiTEM平台完成商业化落地，开启赋能医药智能研发基础设施布局。

公司自研NanoForge为全球首个AI驱动纳米递送平台，储备海量脂质结构与实验数据，助力多条创新管线开发。依托该平台搭建的AiTEM人工智能制剂创新平台，可模拟分子相互作用、优化药物剂型；在MTS004项目中，AiTEM压缩制剂研发周期，该药物也是国内首个完成III期临床的AI赋能制剂新药。

（信息来源：财中社）

资本竞合

昌郁医药完成2.5亿元D轮融资

7月28日，昌郁医药（上海）有限公司宣布完成2.5亿元人民币D轮融资。本轮融资由倚锋资本、高特佳投资联合领投。本轮融资资金将主要用于昌郁医药首发产品XG005在美国开展Ⅲ期急性疼痛临床研究，并支持公司核心产品管线的持续开发及全球化推进。

（信息来源：人民财讯）

中美瑞康完成超2亿元新一轮融资

7月29日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布完成超2亿元人民币新一轮融资。本轮融资由国中资本领投，IDG资本、光大控股、金雨茂物、浦赢集团、苏高新金控等机构共同投资，老股东隆门资本持续三轮加注。

中美瑞康专注于小核酸创新药研发。根据新闻稿，本轮融资资金将主要用于加速公司核心管线的临床研发进程：

推进核心临床项目：推进治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的saRNA疗法RAG-01，以及治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS/渐冻症）的小核酸药物RAG-17的2期临床研究；

提速临床与IND申报：基于正在开展的研究者发起临床研究（IIT）的积极成果，加快推进杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物RAG-18的正式IND申报，并同步推动代谢领域管线进入IND阶段；

升级技术平台：持续迭代升级saRNA/siRNA双模态小核酸技术平台，以及SCAD™、LiCO™两大自主研发的肝外递送系统。

中美瑞康自成立起即聚焦实现“基因激活+基因沉默”双模态布局。针对蛋白表达不足的疾病，公司利用小激活RNA（saRNA）在转录水平上调内源性基因表达；针对致病基因过表达的疾病，则采用siRNA进行特异性沉默。

在解决小核酸行业核心难题——“肝外递送”方面，中美瑞康打造了双平台体系，并均已获得人体临床概念验证（PoC）：

中枢神经系统（CNS）递送平台SCAD™：采用辅助寡核苷酸（ACO）自递送机制。基于该平台开发的RAG-17项目为靶向超氧化物歧化酶1（SOD1）的在研siRNA，其临床疗效与安全性成果已发表于国际学术期刊《自然·医学》；

全身多组织递送平台LiCO™：通过专有SDL™连接子将脂质分子与小核酸偶联，实现了在肌肉、心脏、膀胱及眼部等多种肝外组织的高效、持久递送。

目前，中美瑞康已成功将三条差异化管线推向临床阶段：RAG-01是通过偶联递送技术在肿瘤领域完成临床概念验证的saRNA疗法，早期临床数据显示针对卡介苗失败的非肌层浸润性膀胱癌患者实现67%完全缓解率，已获美国FDA快速通道资格；RAG-18是突破肝外递送壁垒通过系统给药的saRNA临床项目，在DMD患者中展现出显著的生物标志物下降与肌肉损伤改善。RAG-17是已经进入临床的CNS小核酸药物，1期临床数据显示出优异的SOD1蛋白抑制效果与安全性，2期临床入组已全部完成。

（信息来源：医药观澜）

华润医药：附属公司华润双鹤拟56.56亿元收购利尔化学23.5%股权

华润双鹤药业股份有限公司近日披露重大资产购买预案，将以56.56亿元的价格收购利尔化学23.5%的股份。交易完成后，利尔化学控股股东将变更为华润双鹤，实控人也由中国工程物理研究院调整为中国华润。在华润双鹤看来，此次收购可快速实现合成生物技术产品的产业化落地，有助于公司构建合成生物第二增长曲线。

击败地方国资拿下控股权

据交易方案，华润双鹤计划以现金方式，分别向四川久远投资控股集团有限公司（以下简称久远集团）、四川化材科技有限公司（以下简称四川化材科技）收购利尔化学20%、3.5%股份。本次交易总价款达到56.56亿元。本次股权转让，缘起国有资本布局优化调整。利尔化学原实控人中国工程物理研究院通过久远集团、四川化材科技合计持有利尔化学32.20%股份，此番出让23.50%股权，意在剥离经营性产业资产，集中资源深耕科研主业。

今年5月21日，利尔化学对外正式发布公开征集转让方案，久远集团拟转让1.6亿股股份，四川化材科技拟转让2801.53万股股份，合计占利尔化学总股本23.50%，转让底价不低于12.62元/股，以此测算，交易底价约23.74亿元。消息披露后，共计10家意向受让方提交了申请材料并足额缴纳保证金，其中不乏蜀道投资集团、四川能源发展集团等四川地方国资平台。最终，华润双鹤以56.56亿元的总对价成功拿下利尔化学的控制权，较挂牌底价多出32.82亿元。

若以56.56亿元对应23.50%股权计算，利尔化学整体估值已超过240亿元。而截至2026年一季度末，利尔化学归属于上市公司股东的所有者权益为80.07亿元，交易对价较净资产增值率超过200%。

华润双鹤表示，本次交易作价仍需在完成利尔化学相关评估或估值等工作后，经公司董事会、股东会及有权国有资产监督管理部门等审议通过。

外延并购促进合成生物技术落地

受集采常态化、医保控费加剧、行业竞争白热化影响，近年来华润双鹤传统优势板块持续承压。

华润双鹤2025年实现营收110.01亿元，同比下降1.88%，净利润16.47亿元，同比增长1.18%。分板块看，两大支柱业务均出现下降，其中输液业务收入25.33亿元，同比下降16.85%，慢病业务收入32.52亿元，同比下降5.16%，核心降压产品“0号”（复方利血平氨苯蝶啶片）受集采与渠道治理双重影响收入下滑，虽有缬沙坦氢氯噻嗪片等集采续约品种放量对冲，但整体仍有所下滑。2026年一季度，华润双鹤营收同比下滑8.84%，净利润同比下滑4.30%。

作为华润集团大健康领域化药业务平台，华润双鹤近来频有外延并购动作。

今年4月，华润双鹤发布公告，以2.3546亿元自有资金收购南京新百药业100%股权。南京新百药业始建于1958年，拥有小容量注射剂、冻干粉针、生化提取、口服固体制剂四大生产车间，以生化药为主、化学药为辅。此次收购旨在丰富华润双鹤产品线，发挥业务协同价值，提升在女性健康、心脑血管等领域的市场地位及综合竞争力。

本次收购利尔化学，华润双鹤则瞄准了合成生物技术落地的关键生产载体。利尔化学主要从事氯代吡啶类、有机磷类等高效、低毒、低残留的安全农药原药的研发、生产和销售，产品包括除草剂、杀菌剂、杀虫剂三大系列共40余种原药、150余种制剂以及2-甲基吡啶、4,6-二氯嘧啶等部分化工中间体。目前，利尔化学是国内最大的氯代吡啶类除草剂系列农药产品研发及生产基地，以及国内大规模的草铵膦、精草铵膦原药生产企业。

华润双核表示，通过本次交易，公司可快速实现合成生物技术产品的产业化落地，利尔化学可依托华润双鹤领先的合成生物技术及企业管理经验，提升产品竞争力及市场地位，双方具有较强的业务协同性，本次交易有助于华润双鹤构建合成生物第二增长曲线，助力打造合成生物标杆龙头企业。

（信息来源：新京报）

必扬医药完成近两亿元A轮融资

7月31日，据星汉资本消息，成都必扬医药科技有限公司近日宣布超额完成近两亿元人民币A轮融资。本轮融资由君联资本与上海生物医药创新转化基金联合领投，康哲药业、丰雷资本、上海科创基金与港粤资本跟投，老股东源津创投与元生创投持续加码，星汉资本担任本轮融资财务顾问。本轮资金将主要用于加速公司核心AI+分子设计与优化平台（ExCEED）的技术迭代，推进重点项目管线的临床与临床前开发，并进一步完善国际化研发及商务团队建设。

（信息来源：界面新闻）

7000万美元！下一代核药公司宣布最新融资，BMS、礼来都来了

7月31日，致力于开发best-in-class放射性药物的Ratio Therapeutics宣布完成7000万美元C轮融资。现有投资者Duquesne Family Office、BMS及新投资者Catalio Capital Management、礼来、Wasatch Group参与了本轮融资。

Ratio Therapeutics成立于2022年，先前已完成累计超9000万美元的融资(种子轮到B轮)。公司称，最新这笔资金将用于推进其正在进行的用于评估其核心管线[Ac-225]RTX-2358治疗晚期肉瘤的ATLAS研究(NCT07156565)，以及推动其下一代放射性配体疗法(RLT)进入临床。此外，Ratio计划拓展新的肿瘤靶点，并提升其专有的放射性药物技术及扩大生产能力。

Ratio的核心技术平台包括Trillium™和Macropa™。其中，Trillium™是一种三功能递送平台，可实现药代动力学调控，并应用于多种肿瘤靶点和治疗载荷。

Macropa™技术是一种专有的螯合剂，用于将α核素actinium-225(Ac-225)连接到Trillium™及其他化合物上。其独特的化学特性使制造过程更加便捷，并提高了所得化合物的体内稳定性。

Ratio的领先项目[Ac-225]RTX-2358是一款靶向FAP的放射性药物，目前正处于I/II期临床阶段。公司另有靶向GRPR、SSTR2等靶点的管线在研。其中，SSTR2靶向放射性药物已与诺华达成了全球许可和合作协议。

基于α核素开发下一代靶向核药是过去几年的热门研发方向，MNC接连押注的同时，Biotech融资同样好消息不断。上个月，AdvanCell宣布的3.15亿美元的D轮融资同样值得关注。该公司主要围绕Pb-212开展管线研发，核心管线ADVC001(靶向PSMA)已经进入II期临床(NCT05720130)。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

上半年，药明康德实现营业收入288.97亿元，同比增长38.93%；实现归母净利润110.80亿元，同比增长29.43%

8月3日晚间，CRO龙头药明康德披露2026年半年报，归母净利润创下历史新高，公司同步上调2026年全年业绩指引。

具体来看，2026年上半年，药明康德实现营业收入288.97亿元，同比增长38.93%；实现归母净利润110.80亿元，同比增长29.43%。这是公司利润首次在上半年突破100亿元。

分业务来看，药明康德化学业务、测试业务、生物学业务这三大业务板块收入均取得两位数增长。

其中，化学业务是药明康德第一大收入来源，今年上半年实现营业收入249.9亿元，同比增长53.3%，主要得益于管线持续扩张并向后期稳步推进，加速前瞻性产能布局，提前启动常州新基地建设。

据药明康德介绍，上半年，公司小分子药物发现（R）业务持续引流，成功合成并交付超过44万个新化合物，R到D转化分子155个；小分子工艺研发和生产（D&M）新增管线分子699个，商业化及Ⅲ期项目新增15个；新分子（TIDES）业务则保持快速增长，实现业务收入72.6亿元，同比增长44.3%，预计全年收入同比增长45%。

测试业务方面，报告期内，药明康德实现营业收入24.8亿元，同比增长31.5%，其中药物安全性评价业务同比增长42.8%。该业务板块中，新分子种类业务上半年收入占比提升至35%，在核酸类、偶联类、多特异性抗体类和多肽类领域保持领先地位。

生物学业务方面，药明康德实现营业收入13.9亿元，同比增长11.2%。该业务持续为公司带来超过20%的新客户。

好业绩带来高分红。公司拟向全体股东每10股派发现金红利5.10元，共计派发约15.06亿元。

在业绩表现强劲的基础上，药明康德此次上调了2026年全年业绩指引：预计2026年公司整体收入由513亿元—530亿元上调至585亿元—605亿元；持续经营业务收入同比增速由18%—22%上调至35%—39%；经调整自由现金流由105亿元—115亿元上调至135亿元—145亿元。

（信息来源：上海证券报）

和黄医药：2026年上半年净收益为1624万美元 同比降96.43%

7月30日，和黄医药发布2026年中期业绩，公司收入总额2.78亿美元，同比增长0.22%；净收益为1624万美元，同比减少96.43%；每股普通股基本盈利0.02美元。

在管理层讨论与分析中提到，爱优特®和苏泰达®的强劲市场销售反映了公司商业团队针对中国市场监管指引变化所采取的有效措施。此外，FRUZAQLA®在美国以外市场的销售额增长约70%至6890万美元，显示出公司在国际市场的扩展潜力。公司在研发方面也持续投入，ATTC平台进展强劲，多项候选药物进入临床试验阶段。

业务分部方面，公司肿瘤/免疫业务表现优异，收入增长显著，其他业务收入则有所下降，主要由于公司在2025年出售上海和黄药业后导致的权益收益下降。整体来看，公司在肿瘤/免疫领域的持续创新和市场拓展为未来增长奠定了良好基础。

（信息来源：财中社）

荣昌生物：预计2026年上半年盈利47亿元 同比扭亏

荣昌生物8月5日晚间披露业绩预告，预计2026年上半年实现营业收入58.5亿元，同比增长433%；归母净利润47亿元，上年同期亏损4.5亿元；扣非净利润预计43亿元，上年同期亏损4.46亿元。以8月5日收盘价计算，荣昌生物目前市盈率（TTM）约为11.35倍，市净率（LF）约16.93倍，市销率（TTM）约8.31倍。

据公告，报告期内，本公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗国内销售收入持续增长；同时，本公司与艾伯维集团控股公司就RC148签署独家授权许可协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的开发、生产和商业化的独家权利，技术授权收入大幅增加，预计2026年上半年将实现盈利。

（信息来源：中国证券报）

市场分析

“创新+出海”驱动 A股生物医药公司盈利能力提升

2026年上半年，A股生物医药公司整体盈利能力显著提升，在韧性发展中交出亮眼的成绩单，创新驱动与国内外市场拓展成为业绩增长的核心动力。

Wind数据显示，截至8月3日，104家A股生物医药公司披露了上半年业绩情况（含半年报、业绩预告等）。从预告净利润增幅下限来看，有67家公司预计净利润增长（包括扭亏、减亏）。此外，药明康德、沃华医药、泽璟制药等10家公司披露半年报，其中7家实现净利润同比增长或扭亏。

销售放量驱动业绩增长

8月3日晚，药明康德披露2026年半年报。报告期内，公司实现营业收入288.97亿元，同比增长38.93%；实现归母净利润110.8亿元，同比增长29.43%。公司持续聚焦及加强CRDMO业务模式，临床后期和商业化项目增长带来的产能效率不断提升，提高了整体的盈利能力。

同时，药明康德上调2026年业绩指引——全年整体收入由513亿元至530亿元上调为585亿元至605亿元，持续经营业务收入同比增速由18%至22%上调为35%至39%。

药明康德的盈利表现是国内医药企业业绩向好的缩影。纵观已发布业绩预告或半年报的医药公司，昭衍新药、贝达药业、海思科、永安药业等15家公司业绩预增幅度超过100%。核心产品或业务放量增长、价格攀升是这些公司实现净利润增长的重要原因。

以昭衍新药为例。上半年，昭衍新药交出一份可圈可点的业绩答卷：公司预计实现营业收入6.69亿元至7.39亿元，同比增长0%至10.5%；实现归母净利润6亿元至9亿元，同比增长884.9%至1377.4%。

实验猴是昭衍新药利润暴增的源头。当前，实验猴出现供应短缺的现象，身价突破20万元。昭衍新药在业绩预告中提及，今年上半年，公司生物资产公允价值变动贡献的净利润为7.03亿元至7.77亿元。

再如贝达药业。依托差异化竞争优势、医保政策红利及完善成熟的商业化网络，市场销售规模实现持续放量，公司上半年主营业务收入稳步攀升。贝达药业预计上半年实现归母净利润3.08亿元至3.92亿元，同比增长120%至180%。

上半年，纳微科技在持续深耕多肽/GLP-1、抗体这两大主力应用领域的基础上，把握小核酸药物爆发式增长及胰岛素色谱填料国产替代的历史机遇，同时深入拓展血液制品、疫苗、重组白蛋白等潜力市场，业绩实现爆发式增长。纳微科技预计上半年实现营业收入5.58亿元至5.72亿元，同比增长35%至38%；实现归母净利润1.28亿元至1.50亿元，同比增长102%至137%。

国际化步伐提速

进入2026年，创新药海外交易持续火热，出海步伐持续加快。“自主出海+海外授权交易”成为国内药企业绩增长的另一重要引擎。

凭借多项重磅的海外BD（商务拓展）交易，海思科预计上半年实现归母净利润7.9亿元至8.7亿元，同比增长513.25%至575.35%。海思科分别在1月、4月、5月和6月与AirNexis、艾伯维、礼来、NuvectisPharma等跨国药企达成授权合作。公告显示，根据协议约定，海思科在上半年收到了首付款等款项，实现了较大金额的产品授权收入，推动业绩增长。

泽璟制药交出上市以来第一份盈利半年报。上半年，公司实现营业收入12.05亿元，同比增长220.88%；实现归母净利润6.40亿元，同比扭亏为盈。业绩核心驱动是公司确认了与跨国药企艾伯维就ZG006（Alveltamig）全球开发合作达成的技术授权许可收入6.62亿元。

公告显示，ZG006是一种新型三特异性T细胞结合剂，正处于治疗小细胞肺癌及其他DLL3表达恶性肿瘤的临床开发后期阶段。2025年12月，公司与艾伯维就ZG006达成BD交易。

随着BD交易的密集落地，创新药企全球价值获得持续验证，盈利确定性随之增强。国家药监局数据显示，上半年，我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约为1100亿美元，已达2025年全年总额的80%。全球医药交易TOP10中，中国企业独占8席。

自主出海亦是推动多家药企业绩迎来转折的重要因素。例如，美迪西预计上半年实现归母净利润4200万元至6300万元，同比扭亏为盈。

“报告期内，全球创新药研发需求呈明显回暖态势，市场需求增长带动业务量与定价同步向好，充足的订单储备为业绩良性增长奠定了坚实基础，公司依托临床前一体化综合研发平台的核心竞争力，持续深耕国内外市场，提升项目实施与交付的效率，营业收入实现同比增长约40%。”美迪西表示。

今年上半年，药康生物锚定国际化和创新的核心战略，目前已完成北美、欧洲、亚太三大核心区域的市场覆盖，合作客户规模稳步扩容。公司预计上半年实现归母净利润1.04亿元至1.14亿元，同比增长46.67%至60.78%。

（信息来源：上海证券报）

上半年医药外贸总量稳健增长

2026年上半年，我国医药保健品进出口贸易在全球经济复苏节奏分化、国际医药供应链深度重构、国内产业升级持续推进的多重背景下保持稳健运行，整体呈现总量稳步增长、结构加速优化、市场分化明显、顺差持续扩大的运行态势。

据海关统计数据，上半年医药保健品进出口总额达1043.18亿美元，同比增长6.40%。其中，出口额599.66亿美元，同比增长9.87%；进口额443.52亿美元，同比增长2.04%，展现出较强的行业韧性与国际竞争力。在全球贸易整体回暖的大环境下，医药行业正处于结构调整与动能转换的关键阶段，增长质量优于增长速度。

出口结构升级

从出口结构来看，行业延续结构升级趋势，呈现西药原料稳盘、西成药高速增长、医疗器械领跑拉动的主要特征，出口增长动能由传统原料药向高附加值制剂、高端医疗器械加速切换。

医疗器械出口表现最为突出，上半年出口额270.96亿美元，同比增长12.47%，在各大类产品中领跑增长。其中，医院诊断与治疗设备出口额128.46亿美元，同比增长14.4%；一次性医用耗材出口额61.63亿美元，同比增长17.08%；保健康复用品出口额49.91亿美元，同比增长6.59%；口腔设备与材料出口额10.3亿美元，同比增长14.87%。医疗器械类产品凭借完善的产业链配套、稳定的供应能力和突出的性价比优势，在全球市场的竞争力持续提升，对医药出口增长的贡献度不断提高。

西药类出口额302.62亿美元，同比增长8.35%，产品结构持续优化：西药原料出口额234.46亿美元，占西药整体出口额近八成，保持传统支柱地位，同比增长5.88%，维生素类、青霉素类等大宗原料药受国际价格波动与外部竞争影响增速放缓，但激素类、抗感染类原料药均有不同程度增长；西成药出口延续爆发式增长，上半年出口额46.51亿美元，同比激增24.20%，增速较一季度进一步提升，标志着我国制剂出口进入加速突破期，对出口的拉动作用显著增强；生化药出口额21.65亿美元，同比增长6.04%，保持平稳增长。

中药类出口额26.08亿美元，同比增长2.08%，整体平稳运行，保健品出口额2.96亿美元，同比增长19.75%，成为中药板块的主要增长点。

传统市场复苏

从出口市场格局来看，传统市场分化复苏、新兴市场快速扩容，表现为多元均衡，行业抗风险能力显著增强。欧美日韩等传统高端市场占据近五成出口份额，其中欧盟表现亮眼，出口额同比增长14.03%，意大利增速达75.6%；美国增长乏力，日韩稳健上行。“一带一路”沿线国家成为核心增长极，出口额262.51亿美元，同比增长15.91%，增速远超行业均值。同时，RCEP（《区域全面经济伙伴关系协定》）成员国、东盟、拉美、非洲、俄罗斯等新兴市场需求旺盛，均实现稳步或高速增长，仅印度市场增速平缓。多点支撑的国际化市场布局基本成型，有效对冲了外部贸易波动风险。

挑战机遇并存

综合来看，当前我国医药保健品出口贸易既面临挑战，也蕴含重大机遇。

挑战主要体现在：国际竞争日趋激烈，印度、欧盟等国在原料药领域持续扩大供给能力，欧美企业在高端药品、医疗设备领域的技术与品牌优势依然显著；国际贸易壁垒持续升级，注册认证、环保标准、知识产权保护等要求不断提高，出口门槛与合规成本上升；部分产品附加值偏低、自主品牌影响力不足，原料和代工出口比重较大，议价能力较弱；中药材价格波动、供应链成本上涨、国际物流效率等因素也对出口效益形成制约。

与此同时，行业发展机遇显著：全球人口老龄化、慢性病高发、公共卫生体系完善带来持续刚性需求，为医药产品提供广阔的市场空间；国内医药创新能力提升，创新药、高端器械、生物制品加快出海，国际竞争力持续增强；“一带一路”沿线国家医疗合作深化、跨境电商快速发展、自贸区网络不断扩大，为医药出口开辟新通道。在全球供应链重构背景下，我国产业链完整、供给稳定、配套成熟的优势进一步凸显，在国际分工中的地位持续提升。

（信息来源：医药经济报）

5月实体药店销售结构分析

根据米内网零售数据库，2026年5月中国实体药店市场（样本放大）零售销售额为492亿元，同比下降1.8%，环比4月基本持平，微降0.3%。市场在经历一季度节后回调后，进入相对平稳的运行区间。从季节周期来看，5月介于传统消费淡季与暑期需求旺季之间，缺少刺激终端购药需求的核心催化因素，市场增量空间有限，实体药店整体仍处在弱复苏通道，尚未实现明显回暖。叠加医保目录调整、新版基药目录即将实施的政策背景，当前药店行业机遇与经营压力并存，优化品类结构、兼顾流量与盈利，对实体药店的精细化运营能力提出了更高要求。

化学药稳增

2026年5月，中国实体药店化学药销售额TOP20品类合计占化学药类别77.6%的份额，环比回落2.6%，但同比增长8.1%，化学药整体保持增长态势。

具体品类来看，化学药销售额TOP20品类中有14个品类实现同比正增长。其中，糖尿病用药（含GLP-1类）延续高增长，同比猛增41.3%，稳居增速榜首（见附表）；矿物质补充剂同比增长20.9%，位列第二；眼科用药、免疫抑制剂均增长14.8%紧随其后；而全身用抗细菌药、咳嗽和感冒用药、血液代用品和灌注液同比降幅超过5%，主要受呼吸道疾病季节性回落影响。

受呼吸道传染病季节性回落以及消费场景切换的影响，化学药销售额TOP20品类中6个品类实现环比正增长，涨幅靠前的品类包括皮肤病用皮质激素制剂、皮肤病用抗真菌药和眼科用药，反映出春夏之交皮肤疾病与眼科疾病的用药需求有所上升；在环比下降的品类中，全身用抗病毒药、血液代用品和灌注液、咳嗽和感冒用药降幅居前，这一变化与流感等呼吸道疾病高峰期过后的回落趋势一致。

中成药承压

同期，中成药销售额TOP20品类合计占中成药类别份额为81.8%，环比微升0.2%，同比下降10.0%，中成药市场结构性调整压力持续，整体表现明显弱于化学药，反映出中成药在当前市场环境下面临的品类老化和消费替代等多重困境。

中成药销售额TOP20品类同比去年可见面临较大压力，仅2个品类实现正增长，分别是痔疮用药和补气用药；脑血管疾病用药、补血用药、妇科调经药、感冒用药等多个品类同比降幅均超过10%。

随着入夏与暑期临近，中成药销售额TOP20品类中有9个品类实现环比正增长，其中祛暑剂环比激增超过80%，健胃消食类、肠道用药、清热解毒、补气、妇科炎症用药等均有不同程度的回升，夏季应季品类特征明显；而脑血管疾病用药、感冒用药、止咳祛痰平喘用药环比下滑较大。

中成药品类面临消费结构升级及“健康服务+”转型角色定位调整等多重压力，短期内增量空间有限，但夏季祛暑、肠道、消食等应季品类的结构性机会值得把握。

（信息来源：医药经济报）

国际拓展

加拿大加速药品审评

近日，加拿大卫生部（Health Canada，HC）发布《关于外国监管机构对某些药物的决定或文件的部长级依赖令的指南草案》（Draft guidance on Ministerial Reliance Order concerning decisions or documents on certain drugs by foreign regulatory authorities），旨在通过依托外国监管机构（FRA）的审评决策，提升药品审评效率、减少重复审评工作，以此鼓励药企向加拿大提交药品申报。该指南明确了药企在加拿大申报时，使用FRA审批结果或文件需遵循的监管要求与申报流程。

HC在“参考纳入”（IbR）清单列明了符合视同通过条件的药品类别及FRA，目前所列FRA包括澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）、瑞士药品管理局（Swissmedic）、英国药品和医疗产品监管局（MHRA），即ACCESS联盟成员以及欧盟药品管理局（EMA）和美国FDA。

HC明确企业拟申报的药品申请“视同通过（Deeming）”的核心条件，包括药品规格、剂型、给药途径和活性成分须与境外已获批药品相同；FRA的批准不得基于另一外国监管机构的决定（联合审评除外）等。

企业在提交申请时，可根据实际情况选择以下三种视同通过情形之一：

一、一般视同（General deeming scenario）。适用于已有FRA明确审批决定的申报，涵盖新药、仿制药，以及两者的补充申请。

二、120天申报（120-day filing scenario）。在向FRA提交申请后的120天内向加拿大提交申请，待FRA批准后，符合条件的部分可视同通过。

三、联合审评（Joint review scenario）。适用于人用药，HC与一个或多个FRA联合开展审评。

依赖机制并不免除监管责任。对于通过该机制获批的药品，HC仍可实施上市后监管措施，包括加强不良反应监测、开展上市后安全性/有效性研究、建立患者登记库以及实施风险最小化方案等。获批药品的相关监管信息将通过官方数据库及公开摘要向公众发布。

监管机构的依赖/互认是行业的核心诉求之一，但相比PIC/S（药品检查合作计划组织）牵头的检查互认领域的进展，审评领域面临更大挑战。这方面较为活跃的是ACCESS联盟。此外，新西兰于近日发布指南将依赖路径纳入审评机制。近期，世界卫生组织（WHO）更新了注册协作程序，指导各国药监依赖“列名机构”（WLA）的审评结论。此前，香港也主要采用“1+”和“核证”机制利用其他机构的评估，现已启动“第一层审批”，也开始尝试独立审评新药。

（信息来源：医药经济报）

安永费凡：生物医药走到价值分水岭 全球定价权是“硬通货”

2026年盛夏，中国生物医药行业正站在一个微妙的路口。

一边是BD（商务拓展）交易额的狂飙，2025年中国创新药对外授权交易总金额达1356.55亿美元，同比增长超160%，2026年上半年已逼近千亿美元；另一边是IPO窗口的冷暖不均，港股18A虽在回暖，但受益者高度集中于头部企业。

这不是简单的周期切换，而是估值体系的底层逻辑在变。安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人、华中区审计服务主管合伙人费凡在接受21世纪经济报道专访时表示：“中国biotech（生物科技）正在从‘中国投资者定价’走向‘全球市场定价’。”

他用两个关键词总结了他的判断：一是分化，2026年中国biotech将出现三层分化，具备全球交易能力的头部企业获得接近全球标准的定价，专注国内市场的中段企业面临估值和融资双重压力，尾部企业面临被拆解或出清；二是升维，从“卖资产”向“合作共生”、从“中国市场”向“全球价值链”、从“Fast-follow”（快速跟随）向“First-in-class”（原始创新）三个层面升维。

“能完成升维的企业，将定义中国生物医药产业的下一个十年。”费凡说。

两个关键词背后，是一条日渐清晰的价值主线。而理解这条主线的起点，正是费凡反复提及的“定价锚”之变，它不只是一次技术性调整，更是一场话语权的迁移。

过去三年，中国biotech的估值几乎全部锚定国内资本市场——A股看PEG（市盈率相对盈利增长比率），港股看管线进度。

“这个闭环的问题在于，它反映的是‘中国投资者对中国资产的定价’，而不是‘全球市场对同类资产的定价’。”费凡指出。

2025年发生的变化，被他定义为“定价锚的全球化”。当跨国药企（MNC）愿意为同一类中国资产支付接近全球可比交易的首付款（upfront）和里程碑款（milestone）时，一个独立的、基于全球交易数据的估值参照系开始形成。

费凡并不认为PEG逻辑已经失效。“更准确的说法是‘参照系扩容’而非‘替代’，”他强调，“同一个资产现在有了两个定价维度，国内资本市场的PEG维度和全球BD市场的NPV（净现值）维度。”

2026年的关键判断在于：这两个维度不会趋同，反而会更加分化。能进入全球交易圈的资产，其估值将由全球BD市场的交易数据驱动；缺乏全球交易能力的资产，将继续依赖国内资本市场的估值逻辑。

这是否意味着“中国折扣”正在消失？费凡的回答是：它不是匀速消失，而是按赛道、按资产质量、按交易结构分层退出。

从安永跟踪的跨境BD交易数据来看，ADC中国资产的首付款已与全球可比交易持平，部分头部资产甚至出现溢价；双抗领域，三生制药将一款临床阶段PD-1/VEGF双抗以首付款12.5亿美元、总金额60.5亿美元授权给辉瑞，创下国产创新药出海纪录；自身免疫领域部分经过大样本验证的中国资产已不再被折价。

不过，也仍存在隐性折扣的赛道。例如小核酸领域，除少数头部企业外，多数被按“成熟度折价”而非“国籍折价”定价；核药，全球可比交易样本不足，定价基准尚未成熟；CGT（细胞基因治疗），制造工艺复杂度高，MNC对中国供应链成熟度仍有疑虑。

“我更倾向于用‘折扣正在从国籍折扣演变为成熟度折扣’来描述当前状态，”费凡表示，“当资产的差异化程度和临床数据质量达到全球标准，折扣就消失；反之则保留。国籍本身不再是决定因素。这是过去两年最重要的变化。”

这种变化从估值逻辑传导至资本结构，便催生了另一个标志性拐点——BD首付款首次超越一级市场融资。这不仅是数字的超越，更是biotech生存逻辑的结构性重塑。

2025年，中国创新药对外授权交易首付款总额约70亿美元，首次超过同期一级市场融资规模（约52亿美元）。全年对外授权交易总金额达1356.55亿美元。进入2026年，上半年对外授权交易金额已达997亿—1100亿美元，相当于2025年全年的73%至80%。

“这是一个结构性拐点。”费凡判断，“中国biotech的资金来源结构发生了质变，从单一依赖股权融资，转向‘股权融资+BD交易收入’的双轮驱动。”

但他提醒不宜过度解读为“IPO已死”。“这背后的逻辑比‘一级太冷所以去BD’要复杂得多”，费凡分析，MNC的管线缺口持续扩大，中国资产经过多年积累已经达到可商业化水平，BD交易相比IPO能提供更高的资金确定性。

他对2026年的判断是：BD将成为biotech的“战略性收入中枢”而非简单的退出手段。但IPO仍不可替代——它是公开市场估值、流动性、品牌溢价的重要来源。真正成熟的企业资本路径应该是“BD+IPO双线并行”。

海外基石投资人回归、定价窗口打开，证明了港股18A确实在回暖。数据显示，截至2026年中，18A板块累计上市企业已达90家。但回暖的受益者高度集中：具备全球交易记录、已产生BD收入、临床数据扎实的头部企业更容易获得合理定价。

BD端，MNC的购买力仍然旺盛。行业机构数据显示，2026年至今平均首付款较2025年全年平均值进一步上涨约22%。但交易结构正在变化：纯License-out（对外授权）的首付款倍数可能下降，取而代之的是更多带条件的交易结构（如基于临床读出结果的或有支付），以及Co-Co（共同开发、共同商业化）模式的兴起。

从BD合作模式的演进判断，License-out仍是数量上的主流，但Co-Co模式将成为“价值标杆”。“Co-Co反映了MNC与中国biotech关系从‘买卖’走向‘共生’，实现了中国药企从‘技术输出方’到‘全球运营参与方’的角色跃迁，”费凡分析，MNC获得资产但共担开发风险，中国biotech保留全球权益但获得MNC的开发网络支持。而NewCo（成立新公司）模式在2026年仍将是小众但高价值的选择。

“也会出现少量‘逆行者’，”费凡指出，“那些通过前期BD已积累充足现金流的头部企业，可能选择自持核心管线、自主推进海外临床。这是好现象，代表中国biotech开始拥有‘战略选择权’。但这种选择权仅限于极少数企业。”

当资金来源和合作模式都发生结构性变化时，产业层面的重组便不可避免。下一个问题是：在这场重组中，中国biotech将以怎样的方式被重新定价和重新配置？

2026年的中国生物医药行业，一个无法回避的问题是：当MNC更倾向于“挑资产”而非“买公司”时，中国biotech将面临怎样的产业格局？

费凡的判断是，2026年将是“拆解为主、整合为辅”的格局。

这个判断背后有两层逻辑：从交易成本看，单资产的交易成本、整合风险、监管复杂性都远低于整体并购，MNC和大型药企的理性选择必然是“拆解式收购”而非“整体并购”；从产业演进看，这本质上是中国生物医药走向成熟过程中的“优胜劣汰”，整合能释放被冗余组织架构占用的资源，让行业更高效。

但“拆解潮”并不意味着简单的行业衰退。费凡指出，拆解的同时，人才在向头部集中，具备全球交易能力的企业持续吸纳人才，商业化、BD、国际注册等职能型人才更受青睐。这对个体的职业规划提出了新要求，也意味着行业正在从粗放扩张走向精细化运营。

与“拆解潮”并行的另一个趋势，是MNC对中国资产的介入节点正在不断前移。“‘前移’的门槛比想象中更高，且目前主要局限于头部企业。”费凡提醒道。

从安永参与的跨境尽调经验来看，MNC在IND-1/Ph1阶段就愿意共担成本，前提条件远不止于“数据好看”。

它要求中国biotech在三个维度达到全球标准：数据质量，不是“数据好”，而是“数据在全球语境下可理解、可复现、可比较”，电子化采集、标准化管理、全球化审计溯源是中小biotech当前最大的短板；CMC工艺，MNC看重的不只是“能生产”，更是“可重复地放大生产”；合规治理，数据完整性、IP保护的全球布局、合作治理结构的清晰度，这些“软实力”往往决定了MNC是否愿意在早期共担风险。

这三个门槛并非平行关系。数据质量是门票，CMC是底线，合规治理是上限，三者缺一不可。

基于此，费凡对于2026年的判断是：early-stage前移将继续，但受益者仍将是那些在三个维度上均达到全球标准的头部企业。

这样的门槛设置，自然引出了一个现实问题：在ADC已经验证了中国创新药的价值之后，下一个能够跨越门槛、站上全球定价舞台的创新疗法会是哪个？

（信息来源：21世纪经济报道）

东阳光药甘精胰岛素发运海外，商业化落地打开新空间

7月31日，东阳光药发布公告称其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）已启动美国市场商业化发货。首批计划发货总量为115.2万支，将分批次有序发货，预计于2026年8月中下旬完成。本次成品批量出货，为二级市场提供了可量化、可追踪的海外营收增量信号。这也是国内企业成功突破美国胰岛素市场的重要商业化案例。

千万支订单锁定营收底盘，“可互换”资质构筑核心壁垒

本次出海并非短期试水，商业化合作框架早已落地。今年5月，东阳光药就已发布公告表示，公司已与美国合作伙伴签订为期18个月的长期供货协议，约定最低供货1800万支。这一订单不仅稳固了公司上市初期的营收基本盘，也体现美国渠道端对国产胰岛素品质与稳定供货能力的高度认可。

甘精胰岛素是美国临床主流的长效降糖药。在本次国产产品入市前，美国市场仅有赛诺菲原研药、礼来及Biocon三款产品流通。

本次发运的Langlara产品已取得FDA生物类似药最高等级的“可互换”资质，成为东阳光药区别于竞品的核心竞争壁垒。该资质要求企业充分验证制剂与原研药在疗效与安全上具有等效性。

业内人士表示，有数据显示，拥有该资质的品种，终端替换转化率远高于普通生物类似药，能够大幅降低学术推广与患者教育成本，加速终端放量。同时，东阳光药继续拓展美国其他商业化渠道，中长期来看销量增长具有较高弹性。

产能与管线双向托底，国产胰岛素出海梯队逐步成型

稳定持续的供货能力，是海外商业化长线放量的核心支撑。根据公开资料，东阳光药湖北宜都基地已搭建覆盖第二代至第四代全品类胰岛素产线，现有制剂年产能突破1亿支，通过了美国、欧盟、中国等多重GMP认证，可同时承接国内集采大批量订单与海外跨境供货需求。

成本端的竞争优势，源自国内集采多年规模化量产的积累。除今年7月刚获批的德谷胰岛素注射液外，其余5款已上市的胰岛素均被纳入国家药品集中带量采购，长期“以价换量”模式倒逼生产工艺迭代、耗材损耗持续压降。这套成熟的精细化成本管控体系，可完整复用至海外订单生产中，形成对标跨国药企的价格优势。

产能扩容配套同步落地。7月21日，东阳光集团在宜都集中开工三大产业项目，其中年产980公斤胰岛素原料药及配套制剂扩建项目建成投产后，胰岛素整体年产能将提升至1.8亿支，原料药自给能力同步扩容，为国际化长期供货提供产能支撑。

产品管线实现长短效梯队布局。在国内市场，东阳光药在研管线中的德谷门冬双胰岛素注射液预计于年内获批，届时公司获批的胰岛素产品将增至7款；同时，1类创新药周制剂胰岛素（HEC-151）已进入Ⅰ期临床，预计2030年获批上市。

同时，门冬胰岛素注射液已在阿联酋、阿尔及利亚、马里等地获批上市；德谷胰岛素注射液计划2027年递交美国IND，后续将形成“长效+速效”胰岛素组合。未来，全球多区域收入将有效对冲单一区域政策、集采调价、行业竞争带来的经营波动。

商业化落地重塑估值框架，出海成为中长期投资主线

从行业维度看，东阳光药胰岛素规模化出海是国内胰岛素产业周期、全球供需格局、本土技术积累三重因素共振下的必然趋势。

其一，多轮胰岛素集采大幅压缩行业利润，国内“以价换量”边际效应减弱，仅靠本土市场难以覆盖高额研发投入。

其二，公开资料显示，全球糖尿病患者超5.89亿人，长效胰岛素需求持续增长。诺和诺德、礼来聚焦GLP-1赛道，收缩欧美胰岛素产能，多款产品列入欧美药品短缺清单。叠加美国医保利好生物类似药，拥有FDA“可互换”资质的国产胰岛素迎来外资产品替代机遇。

其三，经过多年积累，国内已建成从基因构建、生物发酵到无菌制剂的完整自主产业链，集采量产形成成本优势。

市场人士表示，本次东阳光药成品批量发运、千万级长期供货协议落地，是海外商业化能力落地的实质性信号，业绩天花板将显著抬升。

（信息来源：经济参考网）

中东再落子！9.77亿元砸向研发后，迈威生物在如何铺开出海版图

7月29日，迈威生物宣布与沙特阿拉伯生物制药公司SVAX Inc.就9MW0813(阿柏西普眼内注射溶液，艾力雅®生物类似药)达成许可协议。双方将就产品在海湾阿拉伯国家(GCC 国家)的注册、生产和商业化展开深度合作。

继巴基斯坦、印尼等国后，迈威生物在“一带一路”沿线落下又一颗棋子。

财报显示，2025年迈威生物营收同比增长232%至6.63亿元，2026年第一季度再增185%，其全球化布局的节奏正肉眼可见地加快。其产品地舒单抗注射液在巴基斯坦获批、阿达木单抗注射液在印度尼西亚获批上市，全资子公司泰康生物已顺利通过约旦食品药品监督管理局(JFDA)针对其两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321的GMP现场检查……

与此同时，迈威生物还在发生着更多变化。

例如，2026年6月，随着第三届董事会履新，创始人唐春山退居执行董事，研发出身的刘大涛连任董事长兼总经理，并启用更年轻的副总经理团队。核心管线层面，核心管线9MW2821在ASCO年会上公布了联合疗法数据，LILRB4/CD3双抗获FDA临床许可，地舒单抗骨转移适应症补充申请获批。

从这一系列动作中，可以看到迈威生物的回答思路：出海如何选择战场?赛道如何差异化布局?

01.

为什么是中东?切中本地化生产诉求

与SVAX公司达成战略合作，迈威生物高级副总裁胡会国认为：“这是迈威生物全球化布局的又一重要节点。”

合作将以沙特为中心，辐射其他GCC国家，推动产品在当地的注册、生产与商业化。

迈威生物出海策略其实也在其中，不是简单地卖产品，而是选择技术授权+本地化生产的方式。SVAX在沙特拥有成熟的市场网络，在注册与本地生产方面具备丰富经验，但对本地化生产有强烈诉求。

SVAX总经理Mazen Hassanain教授在签约时表示：“实现阿柏西普眼内注射溶液的本地化生产，将直接助力沙特‘2030愿景’和‘国家生物技术战略’的目标，减少对进口的依赖，并增强区域内生物药长期自给自足的能力。”

先在新兴市场建立根据地，积累海外运营经验和注册能力，再伺机向欧美发达国家突破，这一思路是不少药企的出海策略。

迈威生物以全球市场为目标，聚焦“一带一路”沿线国家及南美等新兴市场，认为这些地区拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是其全球化布局的关键组成部分。

具体来看，对于成熟品种，尤其是生物类似药，迈威生物聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。

但阿柏西普所处的眼科赛道，竞争态势并不轻松。原研药艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液)由再生元/拜耳开发，自2011年上市以来已成为全球眼科抗VEGF领域的重磅品种，2024年全球销售额约95.54亿美元。

其生物类似药的竞争浪潮已至，景泽生物等多家企业的类似药已处于临床后期或上市申报阶段，博安生物的阿柏西普眼内注射溶液则已于2025年11月获得NMPA批准上市。

除9MW0813外，迈威生物阿达木单抗注射液、地舒单抗注射液也在海外推进注册与商业化进程中。

财报显示，针对9MW0113，迈威生物已与印尼、新加坡等16个国家签署正式合作协议，并已向7个国家递交了注册申请文件，且已获得印尼食品药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311、9MW0321，已与31个国家签署正式合作协议，并已向8个国家递交了注册申请文件。

不乏企业将东南亚、“一带一路”沿线国家列为首选出海目的地，但在新兴市场，企业不能复制单一市场策略，必须采用一国一策的本地化运营。尤其，在新兴市场，当地政府更欢迎能带来技术、培训和产业升级的合作伙伴，而非单纯的卖家。

有药企海外市场相关负责人对动脉网表示，这对中国药企提出了更高的要求。中国企业要善于作为链主，整合国内供应链，打包提供从设备、系统到售后培训的整体解决方案，实现长期扎根。

当然，外界对迈威生物的出海能力仍有审视。核心关注点在于：新兴市场虽然增长快，但单个市场规模有限，能否支撑起其持续增长的营收目标?

从迈威生物的动作来看，其选择的是多点布局、大品种策略。地舒单抗、阿达木单抗、阿柏西普三个品种均是大适应症生物类似药，市场需求明确。从财报披露的数据来看，迈威生物已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署，具备快速放量的基础。

面向欧美等发达国家或境内头部药企，迈威生物则选择通过对外许可授权和NewCo等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。

02.

差异化才是重中之重

赛道选择，正是支持更多创新品种合作诞生的基础。

迈威生物坦言，整个生物医药行业不断朝着技术迭代加速、肿瘤患者获益显著提升的方向发展，并有越来越多的国产产品展现出较强的全球竞争力，甚至已在海外市场获批，创新药出海成为各家企业下一阶段的重要发展方向。但是，行业竞争加剧也是不争的事实。

差异化是重中之重，即差异化靶点和技术路径布局或同靶点领域中的差异化产品布局，或许是肿瘤创新药企应对国内竞争、走向全球市场的核心竞争力所在。优质及具有差异化的肿瘤产品管线，强大的商业化能力，同时具备出海的能力，或将是肿瘤药物实现全生命周期发展的趋势。

从选择来看，ADC和自免这两条赛道，迈威生物都已选择了差异化角度切入。

9MW2821是迈威生物核心管线资产之一，这款靶向Nectin-4的ADC，正在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌四个适应症上同步推进临床，其中三项已进入III期关键注册阶段。

2026年ASCO年会上公布的数据显示，9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌，ORR达87.5%，确认的ORR为80%，CR率达12.5%，中位PFS为12.9个月。在围手术期肌层浸润性膀胱癌中，pCR达66.7%。这些数据不仅优于同靶点已上市药物Padcev在相应适应症上的表现，更验证了“ADC+IO”联合疗法的协同效应。

虽然9MW2821如果获批有望成为重磅产品，但这款全球第二款获批的Nectin-4 ADC，能否在维恩妥尤单抗(Padcev)未覆盖的适应症上建立先发优势，才是市场关注焦点。

目前全球Nectin-4 ADC仅有安斯泰来和辉瑞联合开发的维恩妥尤单抗2019年上市，用于二线治疗晚期尿路上皮癌，后在2023年联合默沙东帕博利珠单抗晋升一线治疗。

仅从进度来看，迈威生物在宫颈癌领域已是全球首款进入III期的同靶点药物，在三阴性乳腺癌领域也处于领先。

另一款收获众多关注目光的候选药物是靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药(6MW5311)。

2026年6月，6MW5311获得FDA临床许可，2026年7月获NMPA批准临床，成为全球首款进入临床的LILRB4/CD3双抗。

一位从事TCE产品研发的Biotech高管对动脉网表示，全球首款TCE产品Kimmtrak2025年销售额超过4亿美元，超出市场预期。“它证明了TCE的成药性以及商业化的前景，也给后来者许多启示，靶点要足够差异化、适应症要选更大的人群，同时前线疗法要少，竞争格局要清晰。”

在自免领域，迈威生物已有9MW5211在白癜风、1型糖尿病、多发性硬化、炎症性肠病四个适应症上获得中国临床批件，IBD适应症同时获得FDA许可，是全球同靶点首个进入临床阶段的候选药物。

对于未来，迈威生物选择持续深化“一带一路”新兴市场布局，并加速创新药全球转化，构建专业化全球BD谈判与临床运营能力，接入全球研发网络。不过，对Biotech而言，生存和可持续性发展是个前提条件。

从财报看来，2025年营收达到6.63亿元，同比增长231.62%。但主营业务亏损仍较大，扣除非经常性损益后的净亏损为99885.53万元。在2025年，仅研发费用便高达97696.08万元。

也就是说，ADC、TCE的临床成功与海外商业化落地，迈威生物或才有望迎来关键盈利拐点。

（信息来源：动脉新医药）

运作管理

拼产品 建场景 谋转型——培育新质零售增长图谱

米内网零售数据库数据显示，2026年5月中国实体药店市场零售规模为492亿元，环比4月的493亿元基本持平（微降0.3%），在经历一季度节后回调后，市场进入相对平稳的运行区间；对比2025年同期的501亿元，同比下降1.8%。

从上半年整体情况来看，行业增长动能有所减弱，部分月份的同比数据不及前三年同期，这既有阶段性因素，也反映出实体药店面临的结构性调整压力。究其原因，可归结为多重因素叠加：一是2023年至2025年上半年均出现不同程度的流感高发，形成较高销售基数；二是线上渠道分流持续，实体药店客流呈现缓慢下滑态势；三是多数企业虽已启动转型探索，但新增长模式尚未完全抵补传统业务的下滑；四是部分门店仍依赖自然到店转化，对多元消费场景的适应性有待提升。

产品策略与场景重构

药店早期的业绩增长，多源于产品差价与政策红利带来的阶段性优势，在场景创新与服务升级方面相对滞后。近年来，药品毛利空间持续收窄，单纯依赖产品差价的经营模式面临较大挑战。反观医疗行业，二十年前同样面临“以药养医”的困境，近年来通过向医技提升、服务优化、康养结合等方向转型，药品零差率政策亦推动医疗回归本质。对于药店而言，同样需要在商品力基础上构建更立体的竞争能力，而非将高毛利单品置于消费者真实需求之上。

在产品策略层面，可依据消费属性区分为两类思路：

1.对于长期用药的刚需人群（即规律复购型顾客）：该群体多为长期规律使用者，对产品价值与购买理由已形成相对稳定的认知结构。部分长期用药患者在疾病管理和用药经验方面积累了相当程度的专业知识，其认知水平不亚于一线营业人员乃至驻店药师。因此，在服务该类顾客时，应谨慎对待主动推荐行为，避免主观介人或频繁调整既定用药方案。超出患者认知预期的推荐，易导致信任关系松动，进而削弱门店在核心客群中的稳定性和黏性，最终导致顾客流失。

2.对于非必需消费类商品（即弹性消费品类）：除刚需性应急品类外，其余商品不仅需要具备吸引力的初次购买理由，更应构建清晰的复购逻辑，否则极易陷人零复购的困境。实践中，部分药店将普通滋补类产品标价远高于市场普遍预期，并以“控销”之名加以合理化，此类做法实质上弱化了消费者对门店的价格公允性和品牌诚信度的认同，长期来看对品牌资产构成损耗，应当审慎规避。

对于依从性商品所对应的核心消费群体，需建立持续、稳定的服务关系。药店的功能定位可逐步向社区社交空间延伸，而非局限于专业的药品交易场所。例如，在门店内设置便民休闲区域，为周边居民提供日常交流的便利条件，此类非商业化的互动方式，在构建情感联结方面的实际效果往往优于单向式的健康教育活动。坚持此类常态化运营，有助于积累用户情感认同，形成门店在社区中的独特价值。需指出的是，高依从性品类的有效管理，依赖于管理层对该类产品的专业理解与重视程度。从长期来看，药店在社区中的核心价值，取决于其所积累的用户情感价值的总和。从传播效能角度而言，基于社交场景的自然传播具有信息损耗低、信任度高、易于扩散的特点，有助于药店品牌形象的塑造与破圈传播。

短期盈利与长期价值

部分药店在目标设定上倾向于短期量化指标，如年营收突破某数额、O2O市占率位居前列等。此类目标达成后，企业往往面临方向感缺失的困境。实践中可观察到，部分药店经营者在达成阶段性目标后，决策趋于保守，该集中资源时犹豫不决，该聚焦核心时分散精力，转而将大量时间投入行业会议与社会活动，即便其自身经营状况平平甚至下滑，仍热衷于公开宣讲等活动，疏于对自身业务的深耕和打磨。

这一现象折射出的深层问题是:企业创始人是否清晰认知自身的长期使命，以及企业持续创造的核心价值究竟是什么。这类根本性问题并非达到某一营收规模便能自动回答，而是一个伴随企业全生命周期的持续追问。当前技术迭代加速，营销模式层出不穷，全民种草成为常态，消费

者对新事物的尝试意愿整体较高。内容传播一旦切中情感、怀旧、美学或社交等触点，短期内即可拉动显著业绩增长。然而，持续打动消费者并保持新品生命力，需要建立在持续的消费者洞察与产品-市场契合度的基础之上。药店在概念创新、内容创意与场景营造方面虽有探索空间，但推广方式仍多局限于功能主治的传统叙事，容易引发审美疲劳，复购理由的构建亦显不足，导致新品在初期拉新后业绩增长乏力。加之缺乏系统性的爆品打造方法论，过往昙花一现的爆品最终往往沦为损害消费者信任的负面标签。此外，应重视GEO(生成引擎优化)的发展趋势，未来人工智能对消费者心智的影响将更多通过GEO的导向作用得以实现。

结语

2026年上半年实体药店面临增长动能减弱、客流承压的客观现实，单纯依赖产品差价与政策红利的经营模式已难以为继。重构产品策略、深耕核心客群、向社区社交场景延伸，并回归长期使命的价值追问，是当下药店稳根基、谋转型的必经之路。

（信息来源：21世纪药店）

科技研发

恒瑞医药拿下GLP-1入场券

又有一款国产GLP-1类药物头对头战胜了司美格鲁肽。

8月4日，恒瑞医药公告，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531）注射液用于二甲双胍单药治疗或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病患者的中国Ⅲ期临床试验（HRS9531-303）取得积极顶线结果。

恒瑞医药向界面新闻回应称，瑞普泊肽注射液在境内开展的临床研究覆盖成人及青少年减重、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险等多项适应症。成人长期体重管理适应症上市申请已于2025年获国家药监局受理，用于成人2型糖尿病患者血糖控制适应症的新药上市申请（NDA）也计划近期在国内提交。

数据显示，治疗36周后，在有效性估计目标分析中，瑞普泊肽4mg组和2mg组患者糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均下降2.78%和2.34%，司美格鲁肽注射液1mg组平均下降2.29%，主要终点均达到非劣效标准。

在血糖控制目标方面，瑞普泊肽表现出更高达标比例。36周治疗后，瑞普泊肽4mg组和2mg组HbA1c≤6.5%的患者比例分别达到85.0%和69.0%，司美格鲁肽组为64.3%。

在综合血糖和体重获益指标方面，瑞普泊肽4mg组和2mg组实现HbA1c（糖化血红蛋白）<7.0%且体重下降≥5%的复合达标率分别为66.2%和43.2%，司美格鲁肽组为42.8%。<>

2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics（Kailera）。Kailera目前正在开展KaiNETIC全球Ⅲ期临床研究以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效。

如今，国内GLP-1类药物市场竞争已愈演愈烈。对于尚未获批的国产GLP-1产品而言，疗效上头对头“战胜”司美格鲁肽已是必备的敲门砖。

原因在于，司美格鲁肽作为这几年GLP-1领域的标志性产品，完成了多个领域的大规模临床验证。如果后来者无法在核心疗效指标上证明自身优势，医生和患者很难有选择新产品的理由。

但这也还只是进入市场竞争的第一步。

随着越来越多国产GLP-1产品进入上市申报阶段，未来市场竞争将进一步加剧。当多个产品集中进入同一赛道后，如何建立区别于竞品的长期优势将是竞争新方向。价格、渠道、支付能力以及市场推广能力，都将成为药企需要面对的挑战。

从目前布局来看，恒瑞医药或已提前预判GLP-1市场竞争变化。此前围绕差异化管线的布局，也为其应对当前同质化竞争提供了一定操作空间。

界面新闻分析，恒瑞医药的管线布局逻辑，与礼来在全球GLP-1市场中的破局路径较为相似。

其核心思路都是通过差异化产品寻找新的竞争空间：一方面，通过创新作用机制提升疗效上限，参与下一阶段GLP-1药物竞争；另一方面，通过布局新剂型降低使用门槛，探索GLP-1药物进一步大众化应用的可能。

通过GLP-1/GIP双靶点提升疗效上限，是恒瑞医药当前布局的核心方向。相比单一GLP-1受体激动剂，GLP-1/GIP双靶点药物通过同时作用于两条代谢通路，被认为具备更高的降糖和减重潜力。

礼来此前正是凭借GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽，改变了诺和诺德司美格鲁肽主导的市场竞争格局。这一差异化路线，礼来在全球GLP-1竞争中实现快速追赶，并逐渐建立市场优势。

按2025年销售额计算，礼来替尔泊肽相关产品收入约365亿美元，超过诺和诺德司美格鲁肽产品组合约345亿美元。

除了提升疗效，给药方式创新也是GLP-1市场下一阶段竞争的重要方向。

随着GLP-1药物市场扩大，未来竞争焦点不仅是减重效果，还包括给药便利性、患者依从性以及长期治疗价值。相比注射剂，口服剂型能够降低使用门槛，有望进一步扩大GLP-1药物覆盖人群。

今年4月1日，礼来口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron在美国FDA获批上市，用于治疗成人肥胖或超重，成为全球上市的第二款口服GLP-1减肥药。恒瑞医药同样沿着这一方向提前卡位国内GLP-1口服化第一梯队。恒瑞医药向界面新闻表示，瑞普泊肽口服剂型目前正在中国推进减重Ⅲ期临床，以及用于成人2型糖尿病患者血糖控制的Ⅱ期临床。

（信息来源：界面新闻）

歌礼制药ASC30口服减肥药获批美国三期临床 预计9月启动

7月16日，歌礼制药管理层在电话会议中透露，基于I/II期临床的积极数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司在美国启动ASC30口服小分子GLP-1受体激动剂的三期临床试验。公司管理层预计三期临床将于9月正式启动，2028年7月完成。

这意味着继礼来orforglipron（商品名：Foundayo）今年4月获批上市后，全球第二款口服小分子GLP-1减重药的竞逐正式进入临床冲刺阶段。

跻身全球第一梯队

当前口服小分子GLP-1主要分为礼来骨架和辉瑞骨架两条技术路线。此前辉瑞因安全性问题暂停相关管线开发，一度引发市场对口服小分子GLP-1药物成药性的广泛担忧。而礼来Foundayo的成功上市，为该技术路径的可行性提供了关键验证。

从全球竞争格局来看，口服小分子GLP-1药物研发壁垒高、难度大，赛道内参与者较为稀缺，现阶段仅极少数企业的相关管线推进至临床开发阶段。其中，歌礼制药的ASC30进展最为迅速，此次FDA批准三期临床意味着公司正式跻身全球第一梯队。

ASC30的早期临床试验数据亮眼，展现出成为同类最佳（BIC）的潜力。II期研究顶线结果显示，第13周时，20毫克、40毫克和60毫克维持剂量经安慰剂校正后体重下降分别为5.4%、7.0%和7.7%，安全性良好，胃肠道耐受性优于同类药物。

与全球首款上市口服小分子GLP-1R激动剂orforglipron相比，模型预测结果显示，第72周时ASC30每日一次口服片可实现15%的减重幅度，而orforalipron的减重幅度为11.5%。

管线矩阵持续扩容

赛道核心管线突破之外，歌礼制药减重领域产品布局持续丰富。就在电话会前一日（7月15日），歌礼制药宣布选定口服小分子GIPR激动剂ASC48与ASC30的固定剂量复方制剂（ASC30_48 FDC）进行临床开发，瞄准同类首创“每日一次、每次一片”的口服肥胖症疗法。

据介绍，ASC48是歌礼利用基于结构的AI辅助药物发现技术（AISBDD）自主研发的产品。在头对头人GIPR cAMP激活实验中，ASC48的EC50为1 pM，激动活性强于替尔泊肽（EC50=3 pM），且为GIPR选择性激动剂，对GLP-1R和GCGR无激动活性。

在头对头非人灵长类动物研究中，ASC30_48 FDC的减重效果较ASC30单药相对提升约52%，其作用机制与目前市场领先的每周一次皮下注射药物替尔泊肽相同，后者2025年全球销售额已突破300亿美元。根据规划，ASC30_48 FDC预计将于2026年第四季度向FDA递交IND申请。

在减重赛道，歌礼制药已布局了差异化产品矩阵。除核心管线ASC30外，ASC36为胰淀素受体激动剂多肽；ASC35为每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽；ASC37为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽；ASC39为类似eloralintide、对胰淀素具有选择性的强效口服小分子胰淀素受体激动剂；ASC30_39 FDC为ASC30与ASC39组成的固定剂量复方制剂，用于长期体重管理。

此前，ASC35治疗肥胖症的I期研究IND获美国FDA批准。此外，近期公司向美国FDA递交两项肥胖症治疗新药临床试验申请（IND）——每月一次至每季度一次皮下注射的新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36，以及ASC36联合GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35的每月一次复方固定剂量制剂（FDC）ASC36_35 FDC。公司还计划于2026年第三季度向FDA递交ASC36/35 FDC用于肥胖症治疗的IND申请。

分析人士指出，随着ASC30进入全球三期临床，以及复方制剂和多条减重管线的密集推进，歌礼制药在口服小分子减肥药领域的先发优势正逐步显现。

（信息来源：证券时报网）

麦科医药脑梗新药Ⅱ期临床达主要终点

8月3日晚，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司发布公告称，公司自主研发的注射用神经保护候选药物MT200605，在治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的Ⅱ期临床试验中成功达到主要研究终点。

该项Ⅱ期试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组360例受试者。主要疗效终点为90天mRS0-1分患者比例（mRS为国际通用卒中后功能评估工具，0-1分代表患者虽有症状但无明显功能障碍）。结果显示，MT200605中、高剂量组达到mRS0-1分的比例均高于安慰剂组，其中高剂量组患者获得良好功能结局的优势提升100%以上，组间差异具有显著统计学意义。安全性方面，MT200605耐受性良好，整个研究期间未发生与试验药物相关的严重不良事件，未发现新的安全性风险信号。

脑梗是中国成人首位致死、致残病因。全球疾病负担研究显示，2021年全球新发缺血性卒中约780万例；中国卒中患者总数超2600万例，每年新发约400万例。当前静脉溶栓与机械取栓虽能恢复血流，但仅9.4%患者能接受溶栓治疗，且“临床无效再灌注”普遍存在，即血管通了，神经功能却未同步恢复。

MT200605的独特之处在于其单分子覆盖缺血级联反应“上游—中游—下游”三个关键环节：上游改善微循环，中游清除氧自由基、抑制神经元凋亡，下游持续激活TrkB通路促进神经再生与重塑。据麦科医药相关人士介绍，目前所有进入临床阶段的缺血性卒中治疗药物中，MT200605是唯一能够高效穿透血脑屏障、靶向BDNF/TrkB通路、具有神经营养作用的小分子激动剂。这一独特性使其有望填补“神经营养修复”领域的临床空白。该药物已入选“创新药物研发国家科技重大专项”，并已于2026年3月份获美国FDA授予亨廷顿舞蹈病孤儿药资格认定。

目前《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》尚无一级推荐、A级证据的神经保护剂。MT200605的三重机制设计，既不同于传统的自由基清除剂，也不同于微循环改善药物，而是实现了从“急性止损”到“功能修复”的闭环覆盖。这一差异化为其争取首个获得指南一级推荐、A级证据的神经保护剂奠定了机制基础。麦科医药计划加速推进后续临床开发，推动这一“国家战略品种”早日进入关键性临床阶段。

（信息来源：证券日报）

新药上市

国内上市

博瑞医药：国内首家仿制药 噻托溴铵吸入喷雾剂获批

博瑞医药7月31日晚间公告，公司控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的噻托溴铵吸入喷雾剂《药品注册证书》，规格为每瓶60喷，注册分类为化学药品4类，药品批准文号有效期至2031年7月27日。

公告显示，该药品适用于慢性阻塞性肺疾病及其相关呼吸困难的维持治疗，能够减少COPD急性加重。原研厂家为勃林格殷格翰，目前市场流通药品仅有原研进口品种，国家药监局官网显示国内暂无该药品的仿制药上市，公司为国内首家获批上市的企业。据IQVIA数据库统计，噻托溴铵吸入喷雾剂2023年全球销售额为18.42亿美元，2024年为17.70亿美元，2025年为16.70亿美元。

公司表示，该药品获批上市进一步丰富了公司呼吸领域产品管线，有利于提升产品市场竞争力。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。

（信息来源：中国证券报）

全球首个！罗氏眼科IL-6单抗拟纳入优先审评

8月3日，CDE网站显示，罗氏的伐米奇拜单抗（vamikibart）拟纳入优先审评，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。

伐米奇拜单抗是罗氏自Sesen Bio（已被Carisma Therapeutics收购）引进的一款IL-6单抗，具有较长的玻璃体内滞留时间和较快的系统性清除速度。该药物结合、阻断IL-6信号的活性是托珠单抗的1000倍。ImageImage

III期MEERKAT研究显示，在UME患者中，治疗第16周，伐米奇拜单抗（1mg，每4周1次）组实现最佳矫正视力（BCVA）评分较基线至少改善15个字母的患者比例显著高于安慰剂组（+36.9%，P<0.0001）。不过，在III期SANDCAT研究中，伐米奇拜单抗（1mg，每4周1次）组实现BCVA评分较基线至少改善15个字母的患者比例与安慰剂组无显著性差异（+10.9%，P=0.0699）。ImageImageImage据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球尚无靶向药物获批用于治疗UME，仅有激素药物Xipere（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液）在美国、加拿大、澳大利亚、新加坡可作为治疗方案。伐米奇拜单抗有望成为首个获批的靶向治疗产品，并且也将成为首个眼科IL-6单抗。

（信息来源：医药魔方）

阿斯利康1类新药拟纳入优先审评

7月31日，CDE官网显示，阿斯利康的Efzimfotase alfa注射液（皮下注射）拟纳入优先审评，适应症为用于2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。今年7月，该药已在日本申报上市。

低磷酸酶症是一种罕见的慢性遗传性代谢疾病，由碱性磷酸酶(ALP)活性不足引起，ALP对构建健康的骨骼和维持正常的肌肉功能至关重要。

Efzimfotase alfa（ALXN1850)是一种在研酶替代疗法(ERT)，每两周给药一次，用于补充导致HPP根本原因的碱性磷酸酶(ALP)活性不足。与Strensiq（asfotase alfa）相比，Efzimfotase alfa旨在提供更小的注射量和更少的给药频率，并弥补更广泛的HPP患者群体在护理方面的关键差距。

2026年3月，阿斯利康宣布，Efzimfotase alfa在低磷酸酶症的全球III期临床试验中取得了积极结果。III期临床项目旨在研究Efzimfotase alfa在广泛的低磷酸酯酶症患者群体中的效果，该项目包括两项随机、安慰剂对照试验，以及一项随机、开放标签、阳性药物对照的儿科转换试验。

MULBERRY是一项全球III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估efzimfotase alfa对既往未接受过Strensiq治疗的低磷酸酯酶症儿科患者（2至<12岁）的疗效和安全性。该试验招募了来自北美、南美、欧洲和亚洲14个国家的29名患者。

MULBERRY研究结果显示，efzimfotase alfa在初治儿科患者的骨骼健康方面具有统计学意义和临床意义的显著改善。

CHESTNUT是一项全球III期随机、开放标签、活性对照、多中心试验，旨在评估efzimfotase alfa在患有低磷酸酯酶症的儿科患者（2至<12岁）中的安全性和耐受性，这些患者在研究开始前至少6个月已接受每周6 mg/kg的Strensiq治疗。该试验在全球七个国家招募了43名患者。

CHESTNUT试验表明，efzimfotase alfa在既往接受过Strensiq治疗的儿科患者中具有良好的安全性和耐受性，并维持了治疗效果。

HICKORY是一项全球性III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估efzimfotase alfa在既往未接受过Strensiq治疗的低磷酸酯酶症青少年（12岁至<18岁）和成人患者中的疗效和安全性。该试验共纳入来自北美、南美、欧洲、亚洲和澳大利亚17个国家的124名患者。

HICKORY随机、安慰剂对照试验显示，在初治青少年和成人患者中，efzimfotase alfa在主要终点指标上取得了数值上的改善，但未达到统计学意义；结果表明，在预先设定的儿童期起病的低磷酸酯酶症青少年和成人亚组中，efzimfotase alfa具有临床意义的获益。

在MULBERRY、CHESTNUT和HICKORY临床试验中，efzimfotase alfa的耐受性良好，安全性可接受。

（信息来源：求实药社）

全球上市

士泽生物通用型细胞新药治疗帕金森病获美国FDA快速通道资格认定

2026年7月28日，士泽生物自主研发异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)。这一资格认定标志着XS411细胞注射液在解决帕金森病严重未满足临床需求方面获得美国监管机构的高度认可，是产品国际化开发的重要里程碑。

FDA快速通道资格赋能

中美临床开发全面提速

快速通道资格是FDA为促进治疗严重疾病、填补临床空白的在研药物加速开发而设立的重要特别审评通道。

根据FDA规定，获得该资格后士泽生物将享受多项权益：首先，在研发全周期内可与FDA进行更高频次、更深入的沟通交流，优化临床试验设计与开发路径；二是可分段递交新药上市申请(即滚动审评)，缩短审评时间；三是符合条件时有机会获得优先审评资格，加速审评时限。这些机制性安排将大大加速XS411注射液治疗帕金森病在美国的临床开发与上市进程。

此前，XS411注射液已率先实现“中美双报双批”。2025年1月，美国FDA一次性无发补批准其IND申请，并同步授予新药特殊豁免权；2025年4月，中国国家药品监督管理局(NMPA)也批准其新药注册临床试验申请。此次再获FTD，标志着美国监管机构对XS411注射液在解决帕金森病未满足临床需求方面潜力的进一步认可。

XS411临床数据持续验证

全国多中心注册临床II期试验已完成全部入组

帕金森病是全球第二大神经退行性疾病，流行病学数据显示全球患者已超过1000万人，其中中国患者约400万，占全球近四成，且随着人口老龄化加速，预计到2030年中国患者将达500万。该病以中脑黑质区多巴胺能神经元进行性退变死亡为主要病理特征，临床表现为静止性震颤、肌强直、运动迟缓及姿势步态异常等症状，严重损害患者生活质量。目前全球尚无任何药物能够延缓或逆转神经退行性病变进程，现有治疗仅能缓解症状，临床缺口巨大。

XS411注射液正是针对这一病因设计的创新治疗策略。该产品旨在通过向患者脑内移植健康的iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞，替代退化死亡的多巴胺能神经元，从而实现神经功能重建。产品以世界帕金森病日(4月11日)命名，体现了士泽生物团队以患者需求为核心的初心。

临床研究方面，XS411注射液已取得扎实的阶段性数据。2025年，由国家级神经疾病医学中心——首都医科大学附属北京天坛医院启动开展XS411注射液注册I期临床试验。持续随访数据显示，产品安全性和耐受性良好，受试者移植后“关期”MDS-UPDRS III运动评分、“开期”时间及生活质量评分均较移植前显著改善，分子影像检查证实移植细胞已在脑内定植、存活、分化并产生多巴胺递质合成代谢能力。

在此基础上，XS411治疗帕金森病的全国多中心注册II期临床试验已迅速推进。该试验由国家药监局正式批准，由国家神经疾病医学中心——首都医科大学附属北京天坛医院牵头，国内权威帕金森病专家冯涛教授担任主要研究者，联合北京协和医院、苏州大学第二附属医院、江苏省人民医院、四川大学华西医院等领域权威中心及研究者团队协同开展，是国内首个由国家神经疾病医学中心牵头、针对原发性帕金森病的iPSC衍生细胞注册临床试验，已顺利完成全部受试者入组。

试验采用国际上广泛认可的PROBE盲法评估设计(前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估)，与传统单臂开放性设计的临床研究相比，具有显著更高等级的循证医学证据，可在兼顾细胞治疗临床实施特点的同时，通过随机对照及盲法终点评估进一步提高研究质量，为后续Ⅲ期注册临床及上市审批提供更加可靠的疗效证据。

同时，XS411细胞注射液治疗原发性帕金森病项目已获得“创新药物研发”国家科技重大专项立项支持，由士泽生物牵头，联合同济大学、中国食品药品检定研究院、北京天坛医院、北京协和医院共同承担，系我国首个针对通用型iPSC衍生细胞新药治疗帕金森病的国家科技重大专项。

截至目前，士泽生物已累计获得中美9项注册临床试验批准，在帕金森病、渐冻症等神经系统疾病领域处于全球同步领先或首创地位。随着中美注册临床试验的稳步推进，这款国产iPSC衍生细胞疗法有望为全球近千万帕金森病患者提供既可以显著改善症状又可以改善疾病进程的全新治疗策略。

（信息来源：细胞与基因治疗领域）

行业数据

亳州市场8月5日快讯

生地价格：亳州市场生地统货13-14元/公斤，市场库存充足。近期多为饮片厂零星补单，成交量一般，供需相对平衡，短期行情保持平稳运行。

郁金价格：郁金产地多雨存在减产预期，市场有商关注，亳州市场薄片17元、厚片15元/公斤，近期小单成交增多，短期行情保持偏强态势。

吴茱萸价格：亳州市场江西中花统货278-28元/公斤，江西产地正在产新，当前市场存量尚可。淡季购货量不大，货源走动平缓，行情暂时平稳。

川芎价格：亳州市场川芎供应充足，近期货源走销显缓，行情依然保持稳定，目前市场统货价格在13.5-14元之间，好货价格在15元左右。

瓜蒌子价格：亳州市场瓜蒌子可供货源充足，总体走销量不大，近期行情保持稳定，商家基本按需购进，目前市场药厂货价格在18-20元之间，双边货价格在23-24元之间。

干姜价格：亳州市场干姜货源供应充足，近期购货商家不多，价格稳中显疲，货源走销一般，目前亳州市场干姜统片多要价在15元左右。

陈皮价格：亳州市场陈皮可供货源充足，行情基本保持平稳运行，采购商一般按需采购，货源走销一般，现市场陈皮丝因质量不等多报价在6-9元之间。

（信息来源：康美中药网）

安国市场8月5日快讯

川芎，目前正值销售淡季，货源按需走动，行情继续保持平稳，现市场川芎统货报价在14元上下，优质好货报价在15元，后期仍将以消化库存为主。

磁石，为矿石专营商经营，近期商家关注力度一般，货源正常购销，行情与前期保持平稳，现市场磁石多报价在2.5元，预计短期内行情继续保持平稳。

浮海石，商家关注力度一般，货源正常购销，行情在坚挺中运行，现市场浮海石正品报价在150元，预计短期内行情仍会保持坚挺局面。

煅石膏，为矿石专营商经营，近期货源处于正常购销状态，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场煅石膏报价在4.5元，继续关注后期货源走销情况。

石膏，为矿石商家经营，近期货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场石膏国产货报价在3元，预计短期内行情不会有大的变化。

刺梨，市场小品种，商家关注力度不高，货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场刺梨冷背行零售报价在15-16元，预计短期内行情不会有大的调整。

刺玫果，市场销量不大，商家关注力度不高，货源小批量走销为主，行情与前期保持平稳，现市场冷背行刺玫果多报价在19元，继续关注后期货源走销情况。

刺猬皮，经营者少，货源走销量也不大，近期行情与前期保持平稳，现市场刺猬皮带油带边的货在280元，带毛去油货售价在340元，去毛边去油货售价在380元。

葱子，市场销量不大，可供货源充足，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场葱子多报价在22元，继续关注后期货源的走销情况。

大风子，商家关注力度一般，货源正常购销，行情与前期保持平稳，现市场大风子多报价在45元，采购商多根据需求进行购进。

大腹皮，可供货源充足，近期走销一般，行情与前期变化不大，现市场大腹皮进口硬的报价在6元，软的报价在8元。

（信息来源：中药材天地网）

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