竞争监测

投资动向

沙砾生物北京总部启用

7月24日上午，沙砾生物北京总部在经海产业园正式启用，标志着北京经开区细胞与基因治疗产业版图再添一块关键拼图。作为沙砾生物未来研发和运营的重要承载地，北京总部将重点推进TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法及新一代细胞治疗技术的研发转化，推动国内首个获批进入临床研究阶段的TIL疗法产品GT101尽早惠及临床患者。

沙砾生物是一家创新驱动型、处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于为全球癌症及自身免疫性疾病患者开创下一代免疫疗法。公司自主研发的GT101注射液是中国首个获批临床的TIL药物，其作用机制是从患者肿瘤组织中分离并筛选具有肿瘤识别能力的免疫细胞，经过体外扩增后回输患者体内，用于识别和杀伤肿瘤细胞。相较于主要应用于血液肿瘤的部分细胞治疗技术，TIL疗法具有多靶点识别、肿瘤组织浸润等特点，是当前全球实体瘤细胞治疗领域的重要研发方向之一。

沙砾生物CEO兼董事长刘雅容博士表示：

此次启用的北京总部集研发中心、GMP中试车间及运营管理功能于一体，将进一步提升企业在研发、工艺、质量及临床样品制备等环节的衔接效率，重点围绕肿瘤免疫细胞治疗开展产品研发、工艺开发、中试生产及成果转化。尤其是，GT101目前已进入关键二期临床试验阶段，随着北京总部投入使用，该药物的后续研发、工艺优化和产业化相关工作将在北京经开区展开，未来将成为北京经开区细胞与基因治疗产业的又一代表性产品。

北京拥有丰富的临床和科研资源，北京经开区在生物医药领域有着深厚的产业基础，这正是我们发展所必需的因素。北京总部的启用代表着一个新起点，接下来，我们将依托这里的资源优势，构建更加完善的临床研发和商业化体系，加快创新细胞治疗产品从实验室研究向临床开发及产业化阶段推进，推动更多原创新药从北京经开区走出，为全球患者带来福音。

随着沙砾生物北京总部正式启用，北京经开区细胞与基因治疗产业集群正在不断壮大，创新动能持续积蓄，目前已集聚了铂生卓越、立康生命、锦篮基因等一批药物开发企业，国内首款干细胞治疗药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）成功实现商业化，多款药物进入临床开发阶段。

（信息来源：北京亦庄）

百济神州3亿美元扩产！新增120个岗位

7月23日，路透社消息，百济神州正式宣布，将向其位于美国新泽西州的生产和研发设施追加3亿美元投资。随着这笔新资金的注入，百济神州在美国的制造业务总投资额已正式突破10亿美元大关。

根据官方声明，此次产能扩张旨在进一步提升百济神州旗下药品的生产供应能力，以应对日益增长的市场需求。同时，该扩建项目预计将为当地创造约120个全新的全职就业岗位。

在管线布局方面，这笔重磅投资将为百济神州的肿瘤学管线提供强有力的后盾。目前，百济神州拥有超过35个处于临床及商业化阶段的资产，此次扩产将有力支持这些深度肿瘤管线资产的持续推进与商业化进程。

（信息来源：一度医药）

首付款7亿元，齐鲁制药获同源康医药肺癌靶向药独家商业化授权

7月21日晚间，浙江同源康医药股份有限公司（简称“同源康医药”）发布公告，与齐鲁制药围绕肺癌靶向创新药TY-9591（甲磺酸艾多替尼，商品名卡达沙）达成全链条深度战略合作。这场潜在总对价超27亿元的交易，囊括独家商业化授权、原料药产线共建、战略股权认购等。

潜在交易总额超27亿元

根据合作协议，本次合作整体首付款合计7亿元，包括3亿元现金技术授权首付款及齐鲁制药全资投资平台以4亿元等值港元战略认购同源康H股。后续监管获批、适应症拓展对应的阶梯式里程碑，同源康医药最高可额外获得20.6亿元里程碑款项，整体交易潜在对价超27亿元。

同源康医药向齐鲁制药及其关联方授予中国内地地区独家、可分许可、可转让的有偿技术授权，负责TY-9591原料药的开发、生产以及成品药卡达沙的全国商业化推广销售。合作框架内，同源康医药完成原料药全套技术转移，齐鲁制药承接原料药工艺开发、规模化生产搭建工作，同时搭建全国商业化渠道、开展学术推广、终端销售；双方同步协作完成药品后续监管申报、注册变更、原料成品供货配套等全链条事宜。

双方还同步签订了供应及商业化协议，约定合作初始期限三年，期满可协商续约，药品供货价格、市场推广费用均基于采购量、营销成效公平磋商确定，齐鲁制药将依托成熟工业产能与全国医药销售网络，承接这款创新药商业化落地工作。

此外，齐鲁制药旗下全资控股投资平台Anchor International Limited将以每股7.30港元的价格，认购同源康医药6322.27万股新增H股，交易总对价约4.62亿港元（折合人民币4亿元）。交易完成后，齐鲁制药将持有同源康医药扩大后总股本14.26%股份，成为其主要股东与关联方。

本次4.62亿港元募资净额将向同源康医药两大临床管线与日常运营：50%用于TY-0540单药治疗铂耐药卵巢癌Ⅱ/Ⅲ期临床开发，40%投入TY-0540联合氟维司群治疗CDK4/6耐药乳腺癌Ⅱ/Ⅲ期试验，剩余10%补充同源康医药营运资金。

新药所处赛道竞争激烈

资料显示，TY-9591是同源康医药自主研发的新一代高选择性不可逆EGFR-TKI，也是国内差异化优势突出的肺癌靶向新药。目前，该药的新药上市申请已于2026年初获国家药监局受理并纳入优先审评通道，处于上市审评关键阶段；除单药注册临床外，联合化疗方案已启动注册试验筹备，商业化窗口期临近。

同源康医药在公告中表示，合作将为公司带来长期利益和较高的研发资本效益，将进一步推进药物开发、生产与商业化进程。

不过，即便交易规模备受市场关注，TY-9591想要兑现市场预期，仍要直面不少挑战。TY-9591属于奥希替尼氘代改良药物，阿斯利康奥希替尼核心化合物专利国内有效期持续至2032年。氘原子替换能否有效规避原研专利保护范围仍存在行业争议，若后续触发等同侵权相关诉讼，或许会直接干扰产品正常商业化销售。

该赛道的竞争也日益白热化。2024年，奥希替尼全球销售额超60亿美元，国内超80亿元，国产第三代EGFR-TKI已有阿美替尼、伏美替尼等竞品。临床数据方面，艾多替尼关键性Ⅱ期注册临床试验研究结果显示，艾多替尼≥3级不良反应发生率明显高于奥希替尼，安全性劣势或将影响肿瘤科医生长期用药选择；且现阶段优异的颅内疗效仅来自Ⅱ期试验，Ⅲ期长期生存数据尚未完全读出，疗效优势仍有待进一步验证。

近年来，齐鲁制药在创新药赛道动作频繁，不断通过BD合作扩充管线储备。今年1月，齐鲁制药先后与英矽智能达成总额9.31亿港元AI药物研发合作，同时斥资拿下众生睿创GLP-1/GIP双激动剂国内商业化权益。接连布局代谢疾病、AI新药后，齐鲁制药再锁定具备潜力的肺癌靶向品种。

（信息来源：新京报）

资本竞合

清普生物完成约6亿元C轮融资，推进非成瘾性镇痛新药开发

近日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”）宣布完成约6亿元C轮融资。本轮融资由江苏高投、倚锋资本、阳光融汇资本、元禾控股联合领投，广药资本、江苏农垦生物技术基金、中信建投资本、泰珑投资、广东中医药大健康基金、国信弘盛、广州产投资本、湖南财信产业基金、中银资本、国聚创投跟投，老股东南京创新投资集团和盛景嘉成持续追加，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。

这也是今年以来江苏生物医药领域为数不多的大额融资，反映出资本市场对改良型新药赛道的信心回升。

临床导向：锚定疼痛管理“蓝海”

成立于2017年的清普生物，是一家典型的“科学家+企业家”型创业公司。与追逐热门靶点的创新药企不同，清普生物选择了一条更务实的路线：聚焦疼痛领域，以临床需求为导向，主攻非阿片类长效镇痛新药。创始人团队拥有深厚的药剂学与临床医学背景，确立了“改良型新药+中美双报”策略，利用制剂技术创新开发疗效更优的新药。

中美双报落地：首款产品同步获批

清普生物的首款产品普坦宁®（美洛昔康注射液II）体现了公司的研发实力。2025年4月，该产品先后获得美国FDA和中国国家药监局（NMPA）的上市批准。这不仅是我国首个获批的24小时长效术后镇痛2.2类新药，也是国内少数实现中美两大市场同步上市的改良型新药。

这一里程碑事件验证了清普生物“中美双报”模式的可行性。不同于从零开始的创新药，改良型新药研发周期相对较短、成功率更高，且能快速填补临床空白。普坦宁®的成功，为公司构建了从药物设计、临床前研究到中美注册申报的完整闭环能力，也为后续管线积累了宝贵的商业化经验。

资本加持：成立九年来持续稳健融资

自2017年8月成立至今，清普生物始终保持稳健的融资节奏，历次融资均体现了资本对“临床价值驱动”路线的长期认可：

2017年8月（天使轮）：获赢迪资本等早期投资，完成从实验室到公司的孵化。

2020年9月（Pre-A轮）：完成近5000万元融资，投资方为君联资本、赢迪资本，奠定技术平台基础。

2021年6月（A轮）：完成近亿元融资，由经纬创投、君联资本、动平衡资本、苏州信托联合投资，加速中美双报布局。

2022年12月（Pre-B轮）：获南京市创新投资集团支持，强化本土产业资本合作。

2023年3月（B轮）：引入毅达资本、羿凯创投、中信集团、紫金科创等机构。

2024年4月（B+轮）：完成超亿元融资，由中启资本、汇鼎投资、盛景嘉成投资，推进后期临床。

2026年7月（C轮）：完成约6亿元融资，元禾控股、国信弘盛、广州产投等入局，国资与产业资本协同发力。

本轮6亿元资金将主要用于推进3款后期镇痛管线的临床与适应症拓展，以及多款创新小分子镇痛药的IND申报与早期临床研究。投资方阵容多元，既有元禾、国信、广州产投等地方国资，也有倚锋等专注生物医药的专业机构，这体现了对南京本土药企及“中美双报”成熟项目的青睐。

在生物医药投融资趋紧的背景下，清普生物完成大额C轮融资，是对其扎实技术路线的肯定。从南京实验室到中美同步上市，清普用9年证明了改良型新药的潜力，后续有望在百亿镇痛市场占据重要一席。

（信息来源：新华日报）

15亿美元！Repligen收购BioLife Solutions

7月22日，Repligen(NASDAQ:RGEN)，一家专注于生物处理技术领先地位的生命科学公司，以及BioLife Solutions，一家细胞和基因治疗(“CGT”)市场细胞处理工具和服务的领先开发商和供应商，宣布他们已达成最终协议，根据该协议，Repligen将根据惯例的成交条件，以约15亿美元的总企业价值收购BioLife，其中包括Repligen的64%股票和36%的现金。双方公司的董事一致批准了该交易。

Repligen总裁兼首席执行官Olivier Loeilot表示：“收购BioLife是我们战略发展的自然下一步，进一步巩固了我们作为生物制剂制造关键任务技术领先供应商的地位。BioLife带来了高度差异化的产品组合，包括市场领先的生物保存介质平台和其他细胞处理工具。这一机会将扩大Repligen在快速增长的细胞治疗市场中的地位，扩大我们为细胞治疗客户提供的解决方案，并增加一个具有吸引力的经常性收入的深度嵌入、高利润的消耗品业务。同样重要的是，我们相信，我们共同的创新文化和以客户为中心将为未来的增长和价值创造奠定坚实的基础。”

BioLife董事长兼首席执行官Roderick de Greef表示：“在过去的几年里，我们成功地围绕我们市场领先的生物预约媒体特许经营权重新定位了BioLife，同时加强了我们的财务状况，为盈利增长奠定了持久的基础。Repligen与我们一样致力于提供创新、差异化和使能的工具，帮助客户为患者带来重要的治疗。其全球商业影响力、互补技术和经过验证的运营能力使Repligen成为BioLife的理想合作伙伴。此次交易将扩大我们投资组合的范围和影响力，同时为BioLife股东提供即时现金价值和参与Repligen未来增长的机会。”

细胞疗法在全球制药管线中占据了重要且不断增长的份额，而到本2030年末商业收入预计将以每年20%以上的速度增长。BioLife的产品深深植根于细胞治疗工作流程中，与Repligen在该市场的现有产品高度互补。BioLife以CryoStor®为首的差异化生物保存介质组合支持18种商业批准的疗法和大多数美国商业赞助的基于细胞的疗法试验。作为一个联合商业团队，BioLife将受益于Repligen更广泛的全球影响力，包括亚太地区，而Repligen将受益于BioLife值得信赖的客户关系。

预计该交易将使Repligen的收入增长、调整后的利润率和调整后的每股收益在第一年至少增加5美分，在第二年至少增加25美分。Repligen预计，通过消除上市公司成本、G&A效率以及制造和供应链优化，第一年将产生至少2000万美元的协同效应，第二年将达到至少3000万美元。虽然这一组合预计将产生重要的交叉销售机会，但Repligen的财务预期仅假设适度的收入协同效应，这为未来的上涨留下了潜力。合并对价的现金部分将由手头现金提供资金。Repligen的资产负债表预计将保持健康，预计将有超过3亿美元的形式现金和现金等价物，为额外的并购和其他投资机会保留选择权。

BioLife股东将获得每股11.25美元的现金和0.1442股Repligen普通股，相当于每股总价值31.00美元。这表示截至2026年7月21日的90天成交量加权平均价格(VWAP)的隐含溢价为24%。

该交易预计将于2026年第四季度完成，但须经惯例监管部门批准、BioLife股东批准，并满足合并协议中规定的其他惯例成交条件。

（信息来源：Medaverse）

AI制药史上最快独角兽诞生

7月14日，Chai Discovery宣布完成4亿美元C轮融资，估值达到38亿美元（约合人民币257亿元）。这次的投资阵容几乎汇集了硅谷最顶尖的风险投资机构、跨界科技巨头和长期资本，反映出市场对AI与生物技术交叉领域的看好。不过，最让人震惊的还是Chai Discovery的崛起速度。

Chai Discovery成立于2024年3月，总部位于美国加利福尼亚州旧金山，是一家致力于使用AI赋能药物开发的公司。短短两年，公司就从初创公司走到了估值近40亿美元的独角兽序列。Chai Discovery的每一轮融资和估值上涨，都紧随其核心药物发现模型Chai系列的发布。

Chai Discovery的成功，根植于其在AI药物设计核心技术上的颠覆性突破。该公司首席执行官兼联合创始人Joshua Meier表示：Chai Discovery的存在是为了突破该领域的可能性界限，应用前沿AI将生物学从科学转变为工程学，以便可以设计突破，而不是简单地发现突破。

公司已经深度合作礼来、辉瑞两大制药公司。

在与礼来的合作中，礼来将部署Chai的AI平台，用于设计全新的生物制剂，如治疗性蛋白质和抗体，双方将共同开发专属的模型。

和辉瑞的合作也类似，辉瑞可以将Chai的AI平台整合进自身的药物研发流程中，同时双方将共同基于辉瑞专有数据和工作流程量身打造AI模型。

总结而言，Chai Discovery的核心模式均为前沿AI平台授权+基于药企专有数据的定制模型开发。不做管线，而是将自己定位为一个平台提供商，将AI软件平台授权给诺华、辉瑞、礼来等大型药企使用。这种平台型的商业模式，正在吸引一众资本的加入。

（信息来源：医药经济报）

中国生物制药与印尼Tempo Scan成立合资公司，持股51%拓展东南亚医药市场

7月27日，中国生物制药发布公告，公司与印尼上市公司PT Tempo Scan Pacific Tbk（Tempo Scan）签署合资协议，共同成立合资公司PT TEMPO CTTQ BIOPHARMACEUTICAL INDONESIA（TCBI）。

中国生物制药持有TCBI 51%股权，Tempo Scan持有TCBI 49%股权。合资公司将融合公司在创新研发及产品管线方面的优势，以及Tempo Scan在印尼的生产制造、注册监管、市场准入、销售推广及分销网络等本地化能力。

公告指出，目前双方正在推进多款专科药和创新药的注册及上市工作，部分产品已获批准，另有数款正处于审评过程中。

除商业合作外，双方还将继续探索学术交流、本地临床开发、生产技术转移及未来本地化生产等更多合作机会。合资公司的成立将推动创新药尽快在印尼落地，强化专科药品保障能力，提升印尼患者的用药可及性。

（信息来源：财中社）

市场风云

罗氏2026H1：总营收384亿美元，减肥管线全面提速

7月23日，罗氏公布了2026H1业绩，上半年总营收303.64亿瑞士法郎（约384.35亿美元，按2026年平均汇率换算，1瑞士法郎=1.2658美元，下同），同比增长6%（按固定汇率CER计算，下同）。研发投入57.65亿瑞士法郎（约72.97亿美元），约占总营收的19.0%。

罗氏的业务主要包括制药和诊断两部分，2026H1全球制药业务收入236.29亿瑞士法郎（约299.10亿美元，+6%），全球诊断业务收入67.35亿瑞士法郎（约85.35亿美元，+3%）。聚焦中国区，其制药收入同比下降9%至14.90亿瑞士法郎（约18.86亿美元），诊断业务收入同比下降15%至7.49亿瑞士法郎（约9.48亿美元）。

进一步来看罗氏制药业务各治疗领域的收入情况，肿瘤、血液、神经、免疫和眼科领域分别收入73.81亿瑞士法郎（约93.43亿美元，+1%）、45.83亿瑞士法郎（约58.01亿美元，+14%）、49.70亿瑞士法郎（约62.91亿美元，+9%）、32.90亿瑞士法郎（约41.65亿美元，+8%）和21.07亿瑞士法郎（约26.67亿美元，+6%）。

2026H1，罗氏共有5款创新药的销售额超过20亿美元，分别为Ocrevus（奥瑞利珠单抗）、Hemlibra（艾美赛珠单抗）、Vabysmo（法瑞西单抗）、Tecentriq（阿替利珠单抗）、Xolair（奥马珠单抗）。

罗氏正全面推进代谢管线布局，GLP-1R/GIPR激动剂Enicepatide（CT-388）在肥胖伴2型糖尿病患者中的研究稳步进行；Amylin类似物Petrelintide也展示了良好的减重潜力。

展望2026年，罗氏预计集团销售额将实现中个位数的增长。

（信息来源：医药魔方）

勃林格殷格翰2026年上半年业绩强势增长，欧唐静®表现亮眼、新产品上市持续发力

勃林格殷格翰发布2026年上半年业绩报告，实现销售额持续增长，主要得益于美国市场强劲表现，其中欧唐静®（恩格列净）需求增长和新产品成功上市成为重要推动因素。集团净销售额同比增长16.2%，达到158亿欧元，其中人用药品业务131亿欧元，动物保健业务26亿欧元。

勃林格殷格翰全球执行董事会主席兼人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示：“博优维®和圣赫途®上市后的强劲市场表现，彰显了这些药物背后的科学创新价值，为存在重大未满足医疗需求领域的患者带来真正的治疗进步。随着医学创新不断加速，治疗边界持续拓展，美国等支持创新的市场环境对于推动新疗法更快惠及患者发挥着关键作用。”

勃林格殷格翰全球执行董事会成员、财务负责人Frank Hübler表示：“我们的业绩表明，面对复杂的宏观经济环境和政策不确定性，人用药品和动物保健两大业务依然增长强劲。我们致力于为全球患者和动物提供创新药物。未来，我们将优化长期投资布局，聚焦重点增长市场以及能为患者带来最大影响的领域。这也包括与全球各国政府携手营造认可创新药物价值并确保患者能够获得所需治疗的环境。”

人用药品业务：重磅新产品上市助力业务增长

人用药品业务净销售额同比增长20.1%，达到131亿欧元，主要得益于新产品上市带来的积极贡献。用于治疗慢性肾病、2型糖尿病和心力衰竭的欧唐静®（恩格列净）等成熟产品继续发挥重要增长引擎作用，上半年实现净销售额57亿欧元。欧唐静®的良好表现得益于患者群体持续扩大，同时美国市场定价和报销环境的变化也进一步推动了销量增长。这一趋势也体现了勃林格殷格翰致力于提升患者治疗可及性和可负担性的长期承诺。除去欧唐静®销量增长因素后，人用药品业务上半年的增长表现与整体医药市场基本一致。

此外，公司近期上市的博优维®（那米司特）和圣赫途®（宗艾替尼）也取得良好市场表现。两款药物能够快速获得市场认可，得益于中国以及美国、日本等市场持续优化的创新环境。上述地区不断简化相关流程，并加大对创新的支持力度，为这些突破性疗法更快惠及患者创造了有利条件。

用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的博优维®上市后表现强劲，反映出患者对于新治疗选择的迫切需求。该疾病领域多年来治疗进展有限，亟需创新疗法。继在中国、美国、日本、泰国、阿联酋、英国和巴西获得批准后，博优维®目前正等待欧洲药品管理局（EMA）的审批。

作为一款用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的口服药物，圣赫途®已在中国、美国和日本上市，标志着勃林格殷格翰时隔十年成功重返肿瘤领域。公司预计，圣赫途®在欧洲的获批最快要等到2028年III期临床数据公布后。

2026年上半年，勃林格殷格翰持续推进后期临床研发管线，在肿瘤以及心血管-肾脏-代谢疾病领域取得重要进展。Survodutide（索弗度肽）III期临床试验取得积极结果，显示该药物在治疗超重和肥胖之外，也具备改善代谢健康和肝脏健康的潜力。此外，下一代三重激动剂研发也取得积极进展，进一步彰显了公司构建肥胖及代谢健康领域广泛产品组合的战略雄心。

同时，勃林格殷格翰启动了三项肿瘤领域III期临床试验，进一步巩固其拓展精准癌症治疗的目标。公司还持续推进在研癌症免疫疗法obrixtamig以及肾脏疾病在研药物apecotrep等关键资产。研发势头同样保持强劲，5款新化合物进入临床试验阶段。目前，勃林格殷格翰人用药品研发管线涵盖约80个项目。

动物保健业务：聚焦新产品上市，积极应对新疫情爆发

2026年上半年，勃林格殷格翰动物保健业务实现净销售额26亿欧元，同比增长0.4%*。这一表现反应了动物保健市场温和增长，同时也受到部分国家消费者价格敏感度提升、宠主降低兽医就诊频次等市场因素影响。

公司持续推进2026年新产品上市计划，包括用于奶牛乳房炎预防的新型疫苗LENZELTA®，该产品已在多个欧盟国家上市；以及基于人工智能技术的Eko Vet+™|CANINEBEAT® AI解决方案，可帮助检测犬类的心杂音，目前已在美国、英国和德国上市。此外，勃林格殷格翰持续支持应对新发动物疫病，包括美国出现的新大陆螺旋蝇疫情。此前，公司已于今年早些时候获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予相关产品的紧急使用授权（EUA）。

公司持续推进动物保健研发管线建设，在传染性疾病、非传染性疾病以及寄生虫防治等领域拥有多个潜力候选项目，为宠物、马匹和畜禽动物健康领域的未来创新奠定坚实基础。

展望

展望未来，勃林格殷格翰预计，近期上市产品持续放量、研发管线即将迎来关键里程碑以及持续加大创新投入，将支持全年及未来业务发展。同时，公司将继续积极应对不断变化的外部环境，坚持平衡、稳健的增长策略。

（信息来源：美通社）

诺华上半年财报：营收净利双降，新药狂飙能否抵消专利悬崖？

7月21日，诺华发布2026年上半年财报。数据显示，上半年净销售额达275.21亿美元，按固定汇率计算同比下滑2%；核心营业收入108.37亿美元，下滑7%。第二季度，诺华单季净销售额为144.08亿美元，同比增长1%，成功扭转了一季度近两年来首次下滑的颓势。净利润方面，第二季度为32.57亿美元，同比下滑19%。

上半年诺华表现最亮眼的板块当属肿瘤业务，合计收入85.36亿美元，同比增长34%。这一增长主要得益于多款重磅产品的持续放量：CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）同比增长48%，B细胞疗法Kesimpta（奥法妥木单抗）增长29%，STAMP抑制剂Scemblix（阿思尼布）飙升85%，核药Pluvicto（镥[177Lu]-特昔维匹肽）增长55%，全球首款siRNA降脂药物Leqvio（英克司兰钠）增长64%。

在最畅销的5款新药中，Cosentyx以33.90亿美元居首，Kisqali以32.11亿美元紧随其后，Kesimpta（25.88亿美元）、Entresto（24.86亿美元）和Pluvicto（12.93亿美元）分列三至五位。

尤其值得关注的是Kisqali的登顶。早在今年一季度，Kisqali销售额已超越礼来的阿贝西利（Verzenio），成为全球最畅销的CDK4/6抑制剂。一季度Kisqali销售额达15.16亿美元（+59%），凭借在早期乳腺癌领域的优势持续扩大领先优势。第二季度这一势头延续，Kisqali按固定汇率计算增长43%至17亿美元。

新药高歌猛进的另一面，是诺华正经历其历史上最大规模的专利到期潮。仅Entresto（诺欣妥）、Promacta（瑞弗兰）和Tasigna（达希纳）三款产品在美国市场的销售额就将减少40亿美元。

上半年财报清晰反映了这一冲击。Entresto第二季度销售额按固定汇率计算下滑51%至11.8亿美元；Tasigna下跌58%至1.42亿美元。一季度时，Entresto、Tasigna和Promacta的销售额已分别同比下降42%、59%和66%。

销量数据更能说明问题：上半年销量增长贡献了18个百分点，但仿制药竞争直接拖累了14个百分点，定价因素又拉低3个百分点。新旧产品的交替正处于最剧烈的阶段。

诺华首席执行官万思瀚（Vas Narasimhan）此前已坦言，仿制药的负面影响在上半年将明显强于下半年。公司重申2026年全年业绩指引：净销售额预计实现低个位数增长，核心营业收入预计低个位数下降。

财报之外，市场已将目光投向今年下半年即将公布的三项重大药物试验结果。这三款实验性药物分别是：用于心血管疾病的pelacarsen、用于多发性硬化症的remibrutinib以及治疗遗传性疾病的del-desiran。值得注意的是，这三款药物被分析师视为决定诺华直至下一个十年增长前景的关键。

“这三款药物合计代表着超过100亿美元的年销售额峰值潜力，有望抵消Cosentyx和Kisqali在十年之交面临的专利流失。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示。

不过，风险同样不容忽视。诺华目前远期市盈率约为16倍，今年以来股价已上涨约11%。高盛分析师James Quigley表示，诺华需要三项试验中至少两项取得好结果，“如果其中两项失败，16倍的市盈率看起来将非常脆弱”。

与此同时，诺华也在通过并购补充管线。公司上季度完成了对Avidity Biosciences的收购，交易总价最高可达120亿美元；7月又同意收购专注于ADC的生物技术公司Myricx Bio。

2026年上半年诺华的业绩表现，恰是其处于战略转型期的缩影，创新产品线展现出强劲的增长动能，但历史包袱带来的阵痛同样真实。随着下半年仿制药冲击边际减弱、重磅管线数据陆续揭晓，诺华能否如期兑现“2027年重回稳健利润增长”的承诺，将是投资者持续关注的焦点。

（信息来源：21世纪经济报道）

和铂医药：上半年营收预增溢利可观

7月24日，和铂医药发布盈利预告，预计截至2026年6月30日止六个月实现显著财务增长。公司预期收入介乎1.2亿～1.25亿美元，较2025年同期的约1.01亿美元稳步提升；中期溢利预计为6200万～6700万美元，经调整溢利总额则介乎7000万～7500万美元。

此次业绩向好及规模化溢利的实现，主要得益于多元化的业务驱动策略：一是与阿斯利康、百时美施贵宝等全球领先跨国药企的持续深化战略合作；二是创新产品对外授权取得进展，包括与Solstice Oncology的合作及过往项目里程碑付款的触发；三是旗下诺纳生物抗体相关业务强劲增长，与龙沙等伙伴在抗体交易及发现领域的合作贡献了重要收入来源。

（信息来源：医药经济报）

迪哲医药：预计上半年净亏损2.1亿元

迪哲医药7月23日公告，预计2026年上半年实现营业收入5.22亿元左右，同比增加47.04%左右。预计上半年归母净利润亏损2.1亿元左右。报告期内，公司已获批的两款产品舒沃哲®和高瑞哲®，在国家医保政策的支持与覆盖下，凭借突出的差异化临床优势，患者的可及性持续提升，产品市场份额持续扩大，推动公司经营业绩持续向好。

（信息来源：界面新闻）

肺癌创新药代理权起纠纷，汇宇制药与同源康医药对簿公堂

7月22日晚间，汇宇制药发布公告称，公司收到长兴县人民法院送达的应诉传票，同源康医药已向该院提起诉讼，请求确认双方就TY-9591产品签订的系列合作协议不成立。据悉，汇宇制药及全资子公司汇辰昕此前已就该合同纠纷向内江市市中区人民法院提起诉讼，请求确认案涉合作协议合法有效。就在前一日，同源康医药刚刚宣布就TY-9591肺癌创新药的相关权益与齐鲁制药达成总额超27亿元的订单。

关联纽带埋下合作隐患

汇宇制药与同源康医药的深度绑定，始于多年前的资本布局与人员关联。

同源康医药曾是汇宇制药实控人、董事长丁兆任职董事的企业，直至2025年3月丁兆才辞去同源康医药董事职务。依据A股上市公司关联交易相关监管规则，董事离职后满一年关联关系方能正式解除，双方关联状态持续至2026年3月。而引发本次全部纠纷的全国总代理协议，签约日期为2026年2月9日，签约时点仍处于法定关联周期内。

为推进管线代理合作，汇宇制药内部履行完整上市公司审议流程，由全资子公司汇辰昕与同源康医药正式签约。协议约定将TY-9591中国大陆排他、不可撤销全国总代理权授予汇宇系企业，对应1.5亿元里程碑款项。截至目前，汇宇制药未支付任何合作资金。

2023年，汇宇制药斥资1亿元完成对同源康医药的投资布局，意在借助资本绑定锁定优质肺癌创新管线。但这笔投资并未兑现预期收益，受同源康医药股价持续波动影响，2025年汇宇制药针对该笔投资计提1.73亿元公允价值变动损失。2025年，汇宇制药实现全年营收9.98亿元，同比下滑8.79%，归母净利润亏损2496.15万元，系上市以来首次年度亏损，其亏损诱因正是对同源康投资计提的1.73亿元公允价值变动损失。

而同源康医药作为专注肿瘤创新药研发的临床阶段药企，尚未实现主要产品商业化落地，长期处于持续亏损状态。2022年至2025年，同源康医药分别净亏损3.12亿元、3.83亿元、3.88亿元、3.06亿元。同源康医药亦亟须通过对外授权合作盘活管线、回笼资金缓解经营压力。

管线估值悬殊

此次诉讼的导火索，是同源康医药数月内敲定的两份价值差距巨大的商业化授权协议。

公开资料显示，TY-9591是同源康医药第三代EGFR肺癌靶向药，其新药上市申请已获受理并纳入优先审评。同源康医药与汇宇制药签署的代理协议仅约定1.5亿元里程碑款项，权益范围仅限国内独家销售代理；而7月21日，同源康医药对外披露与齐鲁制药达成战略合作，同源康医药向齐鲁制药授予原料药开发生产、药品独家商业化完整独占许可，合作框架包含3亿元现金技术首付款、齐鲁平台4亿元等值H股股权认购，叠加最高20.6亿元多阶段里程碑付款，整体合作潜在总价上限突破27亿元。

利益分歧之下，双方同步启动司法程序形成对峙局面。同源康医药向长兴县法院起诉，主张案涉合作协议、总代理协议整体不成立；汇宇制药及子公司此前已向内江市市中区法院提起确认之诉，诉求认定全部合作协议合法有效，两起案件均已立案、暂未开庭。

汇宇制药表示，本次诉讼尚未开庭审理，最终的判决结果尚不确定，目前无法预计对公司本期利润或期后利润的影响，最终实际影响需以法院生效判决结果为准。

（信息来源：新京报）

市场分析

体内CAR-T赛道浪潮已至

据西南证券统计，2025年全球CAR-T细胞疗法市场规模约为61.2亿美元，同比增长32.9%。然而，受制于可及性瓶颈，仍有大量临床需求没有得到满足。在我国，随着阿基仑赛注射液等5款国产CAR-T细胞疗法在2025年被国家医保局纳入商保创新药目录，细胞治疗药物可及性有望进一步提升。

近两年来，国内外企业加速布局体内CAR-T领域。公开资料显示，自2024年以来，已有包括礼来、阿斯利康、艾伯维、吉利德等跨国药企通过授权引进或并购方式强势切入该赛道。其中，礼来24亿美元收购Orna Therapeutics的交易，位列该领域交易金额榜首。国内也已有多家药企通过自研、合作、出海等方式布局体内CAR-T，包括传奇生物、虹信生物、普瑞金生物、石药集团、云顶新耀、科济药业等。其中，普瑞金生物与吉利德子公司Kite Pharma就体内CAR-T疗法达成的合作开发协议，潜在里程碑付款最高可达15.2亿美元。

作用机制与技术路径

体内CAR-T被视为下一代CAR-T，因为其从根本上解决现有CAR-T疗法的痛点。区别于传统自体CAR-T和通用型CAR-T，体内CAR-T可直接在患者体内完成对T细胞的改造，省去成本高昂的T细胞离体改造、扩增、运输等一系列工序，能够大幅降低制备成本。同时，T细胞在人体生理环境中被改造，能够更好地维持干性、避免耗竭，从而具备更持久的抗肿瘤活性；部分设计还可直接改造肿瘤内的浸润T细胞，利用其归巢能力突破实体瘤微环境。此外，体内CAR-T避免了体外CAR-T必需的清淋预处理，可减少患者骨髓抑制和感染风险。

从目标基因递送路径来看，体内CAR-T主要通过慢病毒递送基因片段或通过脂质体递送mRNA。慢病毒递送类似于传统体外CAR-T，使用搭载CAR基因片段的慢病毒作为载体，该CAR基因会整合到T细胞的基因中，带来持续、长久的蛋白表达和杀伤；脂质体递送类似于mRNA疫苗，采用化学合成的脂质体包裹能表达CAR蛋白的mRNA进行递送，由于mRNA不整合到基因中且易降解，CAR-T细胞一般仅能存在3至7天。

病毒载体是目前体外CAR-T及多数体内CAR-T的主流技术选择，其优势在于基因整合能力强、可实现长期稳定表达，使CAR-T细胞在体内持久存在并可能形成记忆细胞，从而获得持续的抗肿瘤效果。然而，该路径也伴随插入突变风险、免疫原性导致的重复给药受限，以及规模化生产中复杂的生物工艺和批次间变异问题，这将直接推高制造成本和质量控制难度。

相比之下，脂质体递送依托mRNA疫苗研发平台，旨在解决病毒载体的核心痛点。由于mRNA不整合至宿主基因组，非病毒载体无插入突变风险，安全性更高。同时，其采用化学合成方式生产，规模化路径更简单、可标准化，成本显著降低。但代价是表达持续时间较短，CAR-T细胞无法长期存活，通常需要重复给药以维持疗效，这对患者依从性和给药方案设计提出了新的要求。

重点管线研发进展

目前，体内CAR-T疗法的在研适应证主要集中在血液肿瘤和自身免疫性疾病，针对实体瘤的管线均处于临床前阶段。

现阶段已披露临床试验数据的体内CAR-T疗法数量较少，但整体临床数据显示该类疗法具备可靠的缓解潜力。其中，阿斯利康的ESO-T01的完全缓解率达到50%，Kelonia公司的KLN-1010的微小残留病灶阴性率达100%。但不同产品的毒性谱差异明显：KLN-1010的细胞因子释放综合征（CRS）控制优异（均<3级），而ESO-T01的3级CRS发生率高达60%。就现有早期数据而言，体内CAR-T的疗效与安全性仍需更多临床试验数据进一步验证。

传奇生物：LB2501

LB2501是传奇生物自主研发的靶向CD19/CD20双靶点的体内CAR-T疗法，开发用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）。该产品基于传奇生物TaVecTM慢病毒载体平台开发，旨在通过单次静脉输注，在患者体内直接生成CAR-T细胞。

今年6月，传奇生物公布了LB2501的Ⅰ期临床试验初步数据。该试验共入组12例既往治疗中位线数为3线的R/R B-NHL患者，中位年龄为58.5岁，其中58.3%的患者对最近一次治疗耐药。患者被分布在DL1（n=6）和DL2（n=6）两个剂量水平组。在较高剂量水平的DL2组，患者客观缓解率达到100%，完全缓解率达到83.3%。此外，LB2501还展现出良好的安全性特征，未报告剂量限制性毒性、严重不良事件、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或死亡事件。

阿斯利康：ESO-T01

2025年7月，《柳叶刀》期刊发表题为“Invivo B-cell maturation antigen CAR T-cell therapy for relapsed or refractory multiple myeloma”的研究文章，首次报告了EsoBiot ec（2025年5月被阿斯利康以10亿美元收购）与普瑞金生物联合开发的体内CAR-T疗法ESO-T01在4例复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的完整临床数据，为慢病毒介导的体内CAR-T技术临床转化提供了关键验证。这是一项正在进行的单臂、剂量递增Ⅰ期临床试验，旨在评估ESO-T01的安全性、耐受性及初步疗效。4名复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受了最低剂量（2×108 TU）的ESO-T01治疗。研究数据显示，患者1在2个月时达到严格完全缓解（sCR），髓内及髓外病灶完全消退；患者2在28天时达到sCR，病灶完全消退；患者3和患者4获得部分缓解，28天时肿瘤负荷缩小，骨髓微小残留病灶阴性。2个月随访时，患者3血清蛋白电泳及游离轻链浓度恢复正常，患者4指标进一步下降。

作为全球首个报告体内CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床研究，ESO-T01展现了显著的短期疗效和良好的安全性。其起始剂量远低于非人灵长类耐受剂量，且药代动力学参数与已上市CAR-T产品（如Idecabtagene vicleucel和Ciltacabtagene autoleucel）相当，提示其可能具备更优的临床转化潜力。

Kelonia：KLN-1010

美国生物技术公司Kelonia在2025年美国血液学会(ASH)年会上公布了其研发的KLN-1010管线Ⅰ期临床试验首批结果。作为一款体内CAR-T细胞疗法，KLN-1010无须单采制备流程，可在人体内部直接生成抗B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞，专门用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该临床试验名为inMMyCAR，于2025年8月完成首例患者给药，仅时隔3个多月便迎来首批临床试验结果的正式披露。

Kelonia披露的摘要聚焦首批3名受试患者的疗效和安全性：治疗后1个月，所有患者均达到微小残留病灶阴性标准，其中随访时间最长的首例患者，微小残留病灶阴性状态持续至治疗后3个月。依据国际骨髓瘤工作组（IMWG）评估标准，3名患者治疗1个月时均实现部分缓解，且截至结果披露时均维持缓解状态，无复发情况出现。

在安全性方面，3名患者均出现治疗相关不良事件，主要集中在药物输注阶段和CAR-T细胞扩增阶段。在输注相关反应方面，2名患者在输注后30至60分钟内出现症状，且均在6至48小时内缓解；鉴于首例患者出现该反应，后续2名患者均预防性使用了托珠单抗，有效保障了治疗安全。在CAR-T细胞扩增期间，2名患者出现2级CRS，但未观察到ICANS，也无帕金森病、颅神经麻痹等迟发性神经毒性反应。血液学毒性方面，仅1名患者在治疗第15天出现持续1天的3级贫血，另1名患者在第1天和第15天出现3至4级中性粒细胞减少；整个治疗首月，无患者出现≥3级血小板减少、≥3级血液毒性及治疗引发的感染，安全性整体可控。

虹信生物：HN2301

2025年9月，虹信生物在《新英格兰医学杂志》上公布了其基于mRNA-LNP的体内CAR-T候选药物HN2301在治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者中的临床研究数据，标志着mRNA-LNP路径的体内CAR-T正式进入临床验证阶段。该研究纳入了5例难治性SLE患者，接受2mg或4mg的HN2301治疗。在首次接受HN2301治疗前一周内，所有患者均停用了免疫抑制药物。研究结果显示，输注HN2301后6小时，患者外周血中即可检测到CAR-T细胞，CAR-T细胞及其mRNA水平均在每次输注后约6小时达到峰值，并在2至3天内恢复至基线水平。伴随体内CAR-T达峰，患者外周血B细胞数量出现显著下降，其中4mg剂量组在首次给药后6小时内实现外周血B细胞完全清除，这一效应可持续7至10天。所有患者的SLE疾病活动评分（SLEDAI-2000）在3个月随访时均下降，其中4号患者的疾病缓解最明显且最持久。部分患者出现抗核小体抗体与抗双链DNA抗体水平下降。

值得注意的是，在这项临床研究中，HN2301通过快速清除B细胞，显著改善了患者关节炎、血管炎等症状，但对狼疮肾炎所致的蛋白尿改善不明显。从整体趋势来看，疗效与剂量呈一定正相关，4mg组可缓解症状、降低疾病活动度，而低剂量组疗效有限。在安全性方面，未观察到3级或4级CRS，也未出现ICANS事件。该研究初步证明了基于靶向LNP的体内CAR-T治疗SLE的可行性，但疗效的持久性及给药方案仍需进一步研究确认。

嘉晨西海：JCXH-213

今年4月，嘉晨西海公布其创新型体内CAR-T候选药物JCXH-213的最新临床数据：在第一例系统性硬化症患者中实现外周血与淋巴结组织的彻底B细胞清除。JCXH-213依托嘉晨西海自主研发的主动靶向脂质纳米颗粒（tLCNP）递送平台，通过化学偶联该公司独有的CD8纳米抗体，实现对CD8+T细胞的高效特异性转染。此外，tLCNP表现出良好的脾脏趋向性，并可高效转染初始态T细胞。

在这项正在进行的临床研究中，首例系统性硬化症患者接受低剂量JCXH-213给药。单次给药后患者外周血B细胞计数即降至检测不到的水平，并在两周的给药期内以及停药后至少15天内维持完全阴性。此外，患者给药结束当日的自身抗体水平亦开始呈现下降趋势。尤为关键的是，组织活检结果证实，患者淋巴结组织（自身反应性B细胞的重要储存库）中的B细胞被彻底清除，表明嘉晨西海的主动靶向tLCNP平台可高效将编码CAR分子的mRNA递送至T细胞，使被转染后的阳性T细胞主动寻找靶目标并清除外周血及深层组织和器官内的B细胞。

作为下一代CAR-T技术的核心发展方向，体内CAR-T因其易于规模化生产和可标准化制备的潜力，吸引了业内广泛关注。然而，当前该赛道的市场热度快于临床数据的产生速度，多数管线仍处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。未来，随着递送技术的发展、临床研究的逐步深入，体内CAR-T技术有望推动细胞治疗从“个性化定制”迈向“通用化可及”的新时代。

（信息来源：中国医药报）

我国上半年医药流通行业市场规模约1.54万亿元，同比增长约4%

据中国物流与采购联合会消息，今年上半年，我国医药流通行业市场规模稳步扩容，行业集约化、专业化转型加速。

据中物联医药物流与供应链分会统计，今年上半年，医药流通行业市场规模约1.54万亿元，同比增长约4%，全年有望突破3.1万亿元。上半年，我国医药物流费用总额预计超500亿元。高端冷链物流成为盈利增长点，龙头企业布局全国多温区智能仓储。随着数智化改造日益普及，AI调度、无人仓储、全程温湿度追溯成为标配。

专家表示，2026年下半年，AI制药将落地更多商业化成果，医药工厂数字化、绿色化改造进一步铺开，智能制造与智慧物流有望成为行业标配。

（信息来源：央视新闻）

国际拓展

各国原料药外贸政策动向

当前，全球经贸格局正在经历深刻重构，医药供应链的安全与韧性成为各国关注的重点。中国原料药产业在过去十年间，依托完整的产业链、稳定的交付能力以及持续提升的质量管理体系，深度融入全球医药供应链。

从近三年的情况来看，中国原料药行业已由高速增长阶段进入平台调整期，“规模稳定、增速放缓、利润承压”是当前行业的新标签。2025年中国原料药和中间体出口金额同比微降0.3%，并不意味着海外需求出现实质性萎缩，而是需求、价格与竞争三重因素共同作用的结果：全球经济增长承压，部分海外客户处于去库存周期、放缓采购节奏，需求增量有所回落；行业竞争加剧，企业为稳定客户与市场份额，仍需在价格方面作出让利；上游原料与生产成本持续上涨，但成本压力尚未顺畅传导至出口价格端，企业利润空间受到持续挤压。

进入2026年，出口表现为温和改善态势。1—5月，中国原料药和中间体出口总额达192.4亿美元，同比增长3.9%，出口量同比增长9.1%。这组数据反映出两方面态势：一方面，中国供应链仍具备较强的交付韧性；另一方面，增长基础尚不稳固，行业继续面临量增价弱、成本上升的压力。

美国强化制造回流

近年来，美国围绕医药供应链持续开展产业链调查，并不断强化制造业回流的政策导向。2025年4月，美国商务部启动针对药品及药物成分进口的232条款调查；2026年4月，美国进一步公布相关关税措施，将专利药及相关原料的关税安排与企业在美投资、本土制造及供应链安全承诺挂钩。仿制药、仿制药原料及部分关键投入品暂不纳入该项232关税的征税范围；专利药及相关原料的关税措施虽已公布，但主要生效时间节点分别为2026年7月31日及9月29日之后。部分与美国达成相关安排的经济体，以及签署企业本土化协议的跨国药企，可适用较低税率或获得相应减免，实际税率介于0%～20%。

美国当前政策的重点并非对所有药品及原料药统一加征关税，而是通过差异化关税与企业协议，引导高价值药品产能回流，同时为后续政策调整预留空间。对仿制药原料药而言，短期直接关税压力相对可控，但调查范围、产品清单及豁免安排仍可能发生变化，由此认为相关风险已完全解除，言之过早。

2026年1—5月，中国对美国出口原料药和中间体共计17.4亿美元，同比下降2.2%，出口量同比下降2.9%。政策不确定性已导致美国客户调整供应链布局，来自中国采购的产品规模有所缩减。

欧盟关注供应韧性

欧盟地区对仿制药原料药进口依赖度较高，且来源相对集中。欧盟委员会相关研究表明，约80%的仿制药原料药进口来自中国、美国、英国、印度尼西亚和印度五个国家，其中中国占比较高。在此背景下，欧盟近年来持续推动《关键药物法案》（CMA）。2026年5月12日，欧盟理事会与欧洲议会就该法案达成临时协议。政策导向明确：通过战略项目、联合采购、供应链多元化及公共采购规则调整，提升关键药物供应安全保障水平。

对中国企业影响最为深远的变化在于，公共采购评审标准可能不再仅以最低价格为依据，而将更多考量生产地点、供应链来源、库存管理及交付韧性等因素。但欧盟推进本土化并不意味着将外部供应完全排除。欧洲本土同样面临成本、环保、产能及投资回报等多重约束，供应链重建尚需时日。对中国企业而言，机遇在于：以更高标准的质量管理与环境、社会和治理（ESG）合规巩固客户信任，依托欧洲合作伙伴、本地化注册及长期供应协议，主动参与供应链多元化进程。

2026年1—5月，中国对欧盟出口原料药和中间体共计42.7亿美元，同比下降2.2%，但出口量同比增长7.6%，体现出中欧既有产业链合作延续稳定，客户黏性依然较强。

日本计划重建产能

日本的政策重点更为集中，主要围绕关键抗生素供应安全展开，从风险识别走向产能重建。日本曾具备较强的抗生素原料药生产能力，但随着产业持续向外转移，部分如β-内酰胺类抗生素等关键中间体及原料药高度依赖进口。此前多次供应中断事件促使日本深刻认识到单一来源依赖的风险。自2022年起，日本将抗生素纳入经济安全框架下的特定重要物资，并相继推出稳定供应计划，政策路径包括识别关键品种、支持本土企业建设产能、引入先进工艺以及建立战略储备。根据现有项目规划，日本计划于2028年前后基本建成关键原料药国内生产体系及保障机制，多家企业已按计划扩充库存、新建产能。

对中国企业而言，挑战在于未来部分传统优势品种可能面临替代压力；机遇则在于日本供应链重建难以在短期内完成，现阶段仍需依赖进口以补足供应缺口。

2026年1—5月，中国对日本出口原料药和中间体共计8.4亿美元，同比增长3.4%，出口量同比增长19.0%。近三年来，日本自中国采购整体维持稳定，但抗生素类原料在连续两年增长后，今年呈现较大幅度下滑，回落至2024年同期水平，是否形成长期趋势，仍有待持续观察。

印度延伸产业上游

印度既是中国原料药的重要出口市场，也是直接的产业竞争者之一。长期以来，印度制剂产业具备较强的国际化经营能力，但部分关键原料与中间体仍依赖进口。近年来，印度通过生产关联激励计划、出口支持政策及贸易保护措施，持续推动原料药产业向上游延伸。2026年1月，印度商工部对外贸易总局进一步对青霉素G钾盐、6-APA及阿莫西林等产品实施最低进口价格限制措施，政策意图在于为本土产能提供价格保护。此举不仅影响若干具体品种，更表明印度正将产业补贴、市场准入及贸易政策工具有机结合。

未来，中印原料药产业关系将长期维持合作与竞争并存的态势。一方面，印度制剂企业仍需要中国供应链的规模与效率支撑；另一方面，在政策扶持下，印度本土上游产能将逐步提升，并在第三方市场与中国企业形成竞争。

2026年1—5月，中国对印度市场出口原料药和中间体共计26.8亿美元，同比增长1.0%，出口量同比增长6.2%。近年来，中国对印度出口总体保持稳定，印度长期为中国原料药和中间体的第一大出口市场。

（信息来源：医药经济报）

全球医药供应链迎来新一轮调整

过去，全球医药供应链以效率最大化与成本最优化为核心原则，依托比较优势，形成了高度全球化的分工格局。2020年，医疗物资短缺、区域囤积、分配失衡、物流阻滞以及地缘政治博弈向产业层面延伸等多重冲击，使各国政府与产业界形成共识：在关乎国民健康与公共安全的医药领域，极致效率可能意味着系统脆弱性。今年，伴随国际地缘政治格局的持续演变，全球医药供应链进入新一轮结构性调整周期，安全性、韧性与自主可控能力被提升至前所未有的高度

稳定性面临严峻挑战

当前，全球医药供应链调整不断深入，受地缘冲突外溢、贸易保护主义抬头、全球卫生治理体系重构等因素叠加影响，供应链稳定性面临高度不确定性

地缘政治外溢加剧全球医药供应链风险。地缘冲突会直接影响能源价格、物流通道安全与关键原材料供给。能源价格波动抬升了原料药生产成本，欧洲部分原料药生产企业被迫减产或转移产能；航运路线调整等因素使生物制品等对温控、时效要求高的品类承受质量与成本双重压力。

更值得警惕的是，关键医药产品、核心原料、特殊酶、培养基、设备零部件等，可能被纳入出口管制范围或被作为博弈工具。这种高度不确定性使相关医药企业难以进行长期稳定的产能规划，合作关系随时可能因政策突变而中断。

贸易保护主义导致全球市场碎片化。近年来，逆全球化思潮在医药领域持续显现，部分国家以产业安全、保障就业为名，推行进口替代、本土优先等保护主义政策，要求公立医疗机构优先采购本土药品，对进口药品设置更高关税、更复杂审批流程或提出本地化要求。短期看，这类政策可能刺激本土产能扩大，但长期则会割裂全球分工体系、降低整体效率、加剧药品质量参差不齐。同时，知识产权与专利豁免争议持续存在，发达国家与发展中国家立场分化，全球医药贸易规则碎片化，市场准入与企业合规成本上升。总体来看，医药相关出口限制、进口许可要求的增多，既推高了全球药价，也阻碍药品在高需求地区的公平分配。

全球卫生治理体系重构，信任赤字与协调困境并存。当前，全球卫生治理体系存在明显短板，世界卫生组织等机构在资源统筹、药品调配方面约束力有限，疫苗民族主义、区域优先等问题突出，全球卫生治理体系进入艰难调整期。尽管《世界卫生组织大流行协定》等新机制正在推进，但深层信任赤字导致实质性进展缓慢。

同时，发达国家与发展中国家在经费分担、技术转让、数据共享等议题上分歧明显，治理效率不足削弱了医药供应链的全球协同调度能力。一旦出现新的全球公共卫生危机，仍可能出现发达国家囤积相关药品，而发展中国家断供的局面。另外，各国对“关键药物”的界定不一、储备标准存在差异，加剧了全球药品资源的错配与浪费问题；而卫生议题政治化进一步压缩了国际合作空间，构建稳定、透明、可预期的全球医药供应链难度加大。

技术不足与创新滞后制约医药供应链韧性提升。医药供应链的韧性建设高度依赖技术支撑，但当前供应链技术创新与医药产业发展存在脱节。一方面，传统供应链技术难以适配细胞和基因治疗等前沿疗法的特殊需求，超低温冷链、即时生产、精准溯源等关键技术遭遇瓶颈，不同地区技术应用不均衡，导致创新药供应链保障能力不足；另一方面，供应链数字化、智能化转型存在壁垒，中小企业受资金、技术、人才限制，难以实现全链条数字化，与大型企业的供应链协同效率偏低。技术创新滞后与应用不均衡，不仅降低了供应链的应急响应能力，也进一步加剧了全球医药供应链的区域失衡。

呈现区域协同等趋势

面对复杂的国际环境与医药行业结构性变革，未来，全球医药供应链将呈现韧性优先、区域协同、数字驱动、绿色低碳等趋势

韧性成为核心标准。未来，全球医药供应链将不再以成本最低为目标，而是以极端情况下的生存能力、快速恢复能力为核心标准。双源、多源采购将成为企业标配，关键物料将从“零库存”转向“合理储备”，适度冗余将被视作必要的安全成本，而非效率损失。

区域化闭环加速形成。全球医药供应链有望逐步形成北美、欧洲、亚洲等若干相对独立又彼此联动的区域网络，在区域内实现从原料、中间体到制剂的相对闭环。这种“全球本土化”的模式，既能保持规模效应，又能对冲地缘风险。

全球化协同与本地深耕相互融合。全球医药供应链将在区域化闭环基础上，构建更高效的全球协同网络。企业将从追求“全产业链全球覆盖”转向“核心环节全球布局、关键能力本地深耕”的二元模式。企业通过在核心市场布局本地化研发与生产基地，快速响应临床需求与政策变化；同时依托全球网络整合优质资源，实现创新链与产业链的跨区域高效联动。这种“全球布局、本地深耕”的模式，既能降低对单一区域的依赖，又能保持全球医药供应链的整体效率与竞争力，将成为企业构建全球竞争力的重要路径。

数字化与智能化深度融合。如今，人工智能（AI）在需求预测、风险预警、路径优化中正在发挥重要作用，数字孪生技术被广泛用于供应链压力测试，区块链已实现全链条溯源与信任构建。未来，端到端可视、可控、可预警将成为标配。

绿色可持续将成刚性约束。环保、低碳、可追溯日益成为全球医药供应链准入门槛，无法满足绿色标准的企业与供应商，将逐步被排除在主流市场之外。

前瞻布局构建韧性体系

全球医药供应链从效率优先转向安全韧性、从高度一体化走向区域多元，注定伴随摩擦与挑战，但也孕育了结构性机遇。医药企业唯有拥抱变化，主动构建韧性体系，才能把握重塑竞争格局、实现高质量发展的窗口期

重塑供应链战略，从效率优先转向韧性安全。医药企业应全面摸排当前供应链风险，梳理关键物料、关键节点与单一供应来源，对核心原料药、中间体实施多元基地布局，推行“中国+N”或区域化多点供应；针对急救药、短缺药，建立动态安全库存与储备机制，在内部考核中，将供应稳定性、应急响应速度提升至与成本同等甚至更高的位置。

强化数字化投入，构建可视、可控的智慧供应链。企业应加快推进数字化转型，打通内部系统与供应商、物流商数据接口，实现端到端全程可视。建立基于AI的风险预警模型，提前研判地缘冲突、自然灾害、价格波动等潜在冲击并自动生成应急预案。运用数字孪生技术，定期开展压力测试，验证供应链在极端场景下的抗压与恢复能力。

深化生态合作，构建长期共赢的伙伴关系。在竞争激烈的全球医药市场中，单一企业难以抵御供应链风险。企业应与供应商从短期买卖关系升级为长期战略协同、风险共担、收益共享的战略合作伙伴关系，通过参股、合资、签订长期协议等方式，锁定优质产能。

提升合规与地缘风险管理能力。医药企业需建立专门团队，跟踪目标区域和国别市场的政策、法规、贸易管制变化，制定分级应急预案，包括替代市场开发、法规应对、资产隔离等。在全球产能布局中，采用更灵活的架构设计，确保单一区域受阻不影响整体业务运转。同时，强化环境、社会和治理（ESG）体系建设，提升企业社会责任与国际形象，以降低地缘政治博弈带来的经费风险。

以技术创新突破资源与供应链瓶颈。医药企业应大力发展连续制造、生物合成、绿色工艺等新型生产方式，降低对传统化学合成与特定资源的依赖，提高原料利用率，缩短生产周期，增强柔性生产能力。针对生物医药、细胞和基因治疗等前沿领域，积极推进分布式制造，将生产节点布局在更贴近市场与患者的区域，从源头提升供应链韧性。

加强前沿疗法供应链建设，强化创新产品落地保障能力。医药企业应针对前沿医药领域的供应链特殊需求，专项布局超低温冷链储运体系、专属配送网络及即时化生产基地；建立前沿疗法供应链专项评估与管控机制，预判冷链断裂、配送延误、产能不足等风险，制定针对性应对预案；加强与冷链物流企业、CDMO（合同研发生产组织）的深度协同，联合攻关供应链关键技术，进一步强化企业在前沿领域的供应链韧性。

（信息来源：中国医药报）

美国生物类似药“互换性”监管与实践

可互换产品概念

美国是第一个明确提出“可互换产品”（interchangeable product）概念的国家，这也符合美国政府和社会对生物类似药的期望与定位。生物类似药和可互换产品的区别在于：可互换的产品除了具有生物相似性外，还必须满足额外的评价要求。拟申请“可互换产品”的制药企业需要提供补充数据，以证明该产品在任何给定患者身上预期产生的临床效果与参照药相同。此外，对于多次给药的产品，制药企业需要提供数据和信息，以评估在产品之间交替或转换的安全性和疗效降低的风险。

根据美国《生物制品价格竞争和创新法案》，可互换产品是指符合该法案附加要求的生物类似药。可互换产品的批准需满足以下条件：一是必须证明该产品与参照药（一般为原研生物药）具有生物相似性；二是可以预期对任何给定患者使用该药时都会产生与参照药相同的临床结果；三是制造商必须证明，对非单次给药患者，在可互换产品、参照药间来回切换与始终使用参照药相比，不会产生风险增加或功效降低的问题。

此外，在美国首个上市的与参照药在所有适应证上都具有可互换性的生物类似药，享有为期1年的排他保护期，在这段时间内上市的相同参照药的其他生物类似药将不被视为具有可互换性。

生物类似药可互换性的审评由美国食品药品管理局（FDA）负责。申请人想要认证可互换性产品，至少需要进行一项互换研究。在互换研究设计中，患者被分为两组，一组为非互换组（始终使用参照药），一组为互换组（在参照药和试验药之间互换）。互换组最少要保证对于每一个药品有两个单独的暴露期，也就是说，试验中最少要换3次药，且最后一次换药必须是从参照药换成试验药。研究的首要终点指标为药代动力学和/或药效动力学数据，次要终点则包括免疫原性指标、安全性指标等。

产品被认定为“可互换”后，即意味着美国FDA已认定其在无须处方医生干预的情况下可用于替代参照药。在实践层面，若患者使用自我注射剂型治疗类风湿关节炎等慢性疾病，原有处方若指定参照药，则通常需开具针对该生物类似药的专门处方。一旦该生物类似药获得可互换认定，患者可凭参照药处方至药房取药。根据各州法律的不同，药剂师可在不联系处方医师的情况下，以可互换产品替代参照药。值得注意的是，美国各州的药事法律和实践各不相同。美国FDA对所有生物类似药及可互换产品均执行严格统一的审评标准，确保其达到机构所要求的高质量与安全性水平。

互换的总体原则

美国现有的关于仿制药和生物类似药的自动药物替代政策受州法律管辖，州法律可能因州而异。一般来说，对于小分子仿制药，其自动替代通常仅需证明与参照药具有相同的化学成分和生物等效性。然而，生物类似药不是仿制药，不能假设它们可以在没有处方医生同意的前提下代替参照药。在这一问题上，尽管欧洲药品管理局（EMA）有权认定某产品与参照药具有生物相似性，但并不具备判定其可自动替代参照药的权限；至于互换性，则是由欧盟的各成员国来决定。此类政策设计的出发点之一是避免对已耐受现有治疗方案的患者造成不必要的治疗中断或变更。但对于初治患者而言，临床医生可能更倾向于使用价格更具优势的生物类似药。

值得注意的是，美国现有的药物替代政策主要是为非专利小分子药物设计的，不一定适用于生物类似药。此外，美国各州的临床机构药剂科和治疗学委员会可能根据安全性、有效性及成本效益等数据，制定本地的替代指南，但通常会以美国FDA的审评结论作为主要参考。随着生物类似药市场的不断扩容和临床经验的积累，围绕特定类型生物类似药的互换性和自动替代的政策将继续发展。

（信息来源：中国医药报）

新药审评提速背后的逻辑——美国CNPV试点项目简介

去年6月17日，美国食品药品管理局（FDA）宣布启动局长国家优先凭证（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV）试点项目，把新药审评时间大幅压缩：在特定条件下，部分药品、生物制品以及关于制造或疗效的补充申请的目标行动时间可压缩至1～2个月。CNPV之所以值得关注，是因为这种审评提速不是单纯压缩日历时间，而是通过少数优先项目筛选、申报资料前置、制造风险提前识别和多学科并联会审，把原本分散、串联、等待式的审评活动，重组为高质量、短周期、可追溯的监管决定。新药审批提速并不只是一个时间问题，更是速度背后的证据成熟度、质量可控性和监管组织能力的问题。

CNPV不是降低标准的“快批证”，也不是传统优先审评凭证的简单变体。CNPV面向契合公共卫生危机应对、创新突破性治疗、重大未被满足的医疗需求、本土化与供应链韧性、可负担性等方向的少数项目，由美国FDA选择授予，并强调申报前沟通、滚动审评、团队化会审和高级别协调。因此，CNPV的制度要点，不是取消安全性、有效性和质量要求，而是把原本可能串联发生的沟通、补正、专业分歧协调和资源调度尽量前移、并联和集中处理。

CNPV的制度边界

公开可核对的CNPV相关项目显示，截至今年6月11日，已有22个项目或适应证纳入这一统计口径，其中7个CNPV对应申请或适应证已获美国FDA批准上市。从已公开的时间线看，CNPV项目获得凭证或入选日期通常早于或接近相应药物的正式受理节点；但不同公告使用的口径并不完全一致，有的强调收到申请，有的强调受理或备案，因此不宜绝对表述为所有项目均早于同一申请节点。在已获批项目中，多数可核对案例显示，美国FDA基本在正式受理后约两个月时间内作出审评结论。很多获批项目体现了本土制造保障、新分子实体、补充申请、组合治疗和精准肿瘤治疗等路径，说明CNPV并不局限于单一药物类型。

与获批项目相比，尚未获批或收到完整回复函的项目更能说明CNPV的制度边界：获得CNPV或被纳入相应快速审评通道，并不等于保证获批，也不意味着所有项目都会在获凭证后1～2个月内获得批准。例如，有一款药品用于延缓新近诊断3期1型糖尿病进展的补充生物制品许可申请，已于2025年10月20日获美国FDA接受并进入加速审评通道；截至今年6月11日，该适应证仍未获批。有的项目已获CNPV，但其用于红细胞生成性原卟啉病的新药申请收到完整回复函。该申请于2025年9月29日提交，于2025年11月28日获受理或备案，美国FDA于今年2月13日发出完整回复函。若按受理至监管决定的时间计算，监管行动周期略长于两个月，而且该项目并没有获得批准。这些案例表明：当企业希望基于替代终点或生物标志物变化先行获批时，即使相关指标具有统计学差异，也仍需形成足以支持临床获益判断的证据链。CNPV可以提高沟通密度和审评效率，却不能替代临床获益、风险收益、质量控制等。

从制度功能看，CNPV与美国FDA的快速通道、突破性疗法认定、优先审评、加速批准和传统优先审评凭证都有交叉，但不能混为一谈。其他几类制度分别侧重研发沟通、审评时限或替代终点先行批准，传统优先审评凭证还可在一定条件下转让、交易；CNPV则不可转让，并嵌入优先事项和申请准备度的双重筛选。CNPV是一种审评组织工具，同时把“项目是否重要”和“项目是否已经准备好被快速审评”作为门槛。

审评提速的核心要素

CNPV的审评提速，首先取决于申报前准备。企业需要在最终提交完整申请前，通过密集沟通和滚动审评，让监管机构提前看到主要模块、关键数据和潜在缺陷。临床证据、主要终点、敏感性分析、安全性数据库、标签表述、上市后研究和风险管理安排，都不能等到短周期审评中才开始讨论。极短的审评时间要求申请文件在进入正式节点时已经接近“可作出决定”的状态。真正被压缩的是低效等待和组织摩擦，而不是科学判断本身。

其次，审评提速取决于CMC（化学成分生产和控制）和制造可控。对于上市申请而言，质量研究、工艺控制、方法验证、稳定性、生产场地合规、数据完整性和供应链责任链，都是作出批准决定的硬条件。CNPV目标时间越短，制造和质量问题越不能拖到最后“补课”。

最后，审评提速还取决于监管内部的并联协同。美国FDA在CNPV中引入团队化审评和类似多学科会诊的集中讨论，目的在于让临床、统计、药学、药理毒理、生产设施、标签和上市后监管等专业人员围绕同一申请同步识别问题、同步讨论风险收益、同步形成建议，最终仍由相应产品中心按通常程序作出批准决定，但跨专业会审可以减少反复传递造成的时间损耗。由此可见，极短时间内完成审评依靠的不是单个审评员的“加班速度”，而是监管组织体系的协同能力。

值得关注的借鉴意义

CNPV试点项目对我国药品行业具有现实启示。

我国已经建立优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准及特别审批程序，以及药物临床试验默示许可制度。2025年9月，国家药监局印发《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确提出对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。该公告解决的是创新药能否更快进入临床研究的问题，而CNPV讨论的是对上市申请或补充申请能否更快作出监管决定。二者处于不同阶段，证据负荷和风险责任不同，不能简单等同。

CNPV对我国监管体系的启示是在既有制度基础上进一步提升国家优先项目的识别、准备、协同和公开解释能力。监管机构可以进一步区分两类问题：哪些项目具有国家优先属性，哪些项目已经具备快速审评准备度。重大传染病用药、儿童药、罕见病用药、抗菌药物、短缺药、应急药物、关键国产替代药物和前沿生物技术产品等，都可能具有优先价值，但要进入更快通道，还应同时具备清晰的临床证据、成熟的CMC、可核查的生产设施、明确的标签方案以及可执行的上市后研究和药物警戒安排。需要把价值优先与准备度优先结合起来，避免快速审评变成单纯排队优先。审评审批提速不是简单追求最短时间，而是建立更透明、更可解释、更可预期的快速审评治理体系。国家优先项目如何遴选，申报前沟通达到何种深度，滚动审评适用哪些资料模块，现场核查如何并联，上市后研究未完成时如何约束，公众如何理解加速与标准之间的关系，都比单一时限更重要。CNPV的争议和公开听证也说明，任何快速审评制度都需要在效率、透明度、公平性和科学标准之间持续校准。

对我国药企而言，CNPV释放的信号更加直接：高水平加速审评资源会流向“价值明确、证据链完整、质量体系成熟、供应链可控”的项目。如果企业希望在美国或其他高标准市场争取快速通道、突破性疗法认定、优先审评乃至CNPV类机会，不能只强调机制新、适应证热或融资故事强，而要尽早把注册策略、临床开发、统计方案、CMC、商业化工艺、生产场地和药物警戒设计为一个整体工程。尤其在抗体、ADC（抗体偶联药物）、细胞与基因治疗药物、mRNA药物、复杂注射剂和组合产品等领域，早期CMC不能停留在支持临床试验用药的最低要求，而应持续推进为可审评、可核查、可追溯的上市申请资料。

更进一步看，CNPV也提醒我国药企重新理解“国际化速度”。真正决定国际注册速度的，不只是海外临床入组速度，也不是提交申请当天的文件厚度，而是从立项开始是否围绕目标市场监管要求进行证据设计。若临床终点、目标人群、伴随诊断、统计分析、工艺放大、质量标准、供应链布局和现场核查准备脱节，即使项目具有创新性，也很难承接极短审评周期。相反，若企业能够在开发早期就形成面向上市申请的证据路线图，并通过持续沟通把重大不确定性逐步减少，加速审评才可能真正转化为患者更早获益。

新药审批到底能有多快？CNPV给出的极限答案是，在少数优先价值明确且证据成熟、制造可控、监管协同充分的项目中，可以快到1～2个月的目标行动时间。但更重要的答案是，审批速度从来不是孤立指标。速度的前提是证据成熟，速度的底线是质量可控，速度的保障是监管协同，速度的目的则是让真正有公共卫生价值的药物更早惠及患者。对我国而言，CNPV的最大启示是把快速审评建设成一项系统工程：更早识别优先需求，更早推动企业完成高质量注册准备，更早把临床价值、制造能力、供应链安全和上市后监管纳入同一条决策链，使监管提速真正转化为医药创新和患者获益。

（信息来源：中国医药报）

EMA首试分段审评

近日，欧洲药品管理局（EMA）宣布首次采用“分阶段审评”（phased review）程序加速高优先级药物的审评审批。首个试点药物是Revolution Medicines的daraxonrasib，用于既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者，因其临床数据引发行业极大关注。

分阶段审评是欧盟加快审评的又一创举，其核心特点在于申报资料的模块化提交与动态审评。

尽管乍看起来类似，但分阶段审评与滚动审评有本质区别。分阶段审评要求申请人在每个模块编制完成后，以定稿形式陆续提交给EMA，而非“随有随交”。这意味着审评员可以在完整申请提交前对已受理的模块先行评估，待后续模块到位时，前期工作已基本完成，从而显著压缩整体审评周期。

EMA强调，尽管该路径不会达到COVID-19疫苗在公共卫生紧急状态下的审批速度，但预计将快于现行的加速审评程序——后者须待全部临床数据齐备后方可启动150天的审评倒计时。

分阶段审评已被写入即将出台的《欧盟药品（法草）案》第6（2）条。依据该条款，EMA可对符合以下条件之一的药品提供分阶段审评：（1）可能满足未竟医疗需求，且预期具有重大公共卫生利益，尤其是创新产品；（2）符合特定标准的抗菌药物；（3）用于潜在或已确认的公共卫生紧急状态的产品。与此同时，若人用医药产品委员会（CHMP）认为所提交的数据成熟度不足，或认为该药品不再符合第1款所述条件，EMA可在任何阶段暂停或终止分阶段审评程序。

（信息来源：医药经济报）

半年1100亿美元创纪录！国产创新药BD出海进入黄金周期

近日，国家药监局发布产业核心数据，2026年上半年国内创新药对外授权(License-out)交易潜在总额达1100亿美元，交易规模达到2025年全年八成，创下国内创新药跨境合作历史新高。同期国内1类创新药获批质量实现质的飞跃，11款全新靶点、全新机制原研新药全部由本土企业自主开发。

一整套数据印证我国生物医药产业完成从仿制跟随到源头创新的结构性跃迁，国产创新资产获得全球跨国药企全方位认可，全球化商业合作迎来集中兑现窗口。

1

上半年BD交易

核心数据全景解读

据国家药监局披露，截至2026年6月30日，国内创新药对外授权累计达成81笔合作交易，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、神经科学、罕见病等十大核心治疗赛道，合作受让方遍布美国、英国、法国等20余个海外国家与地区。从交易规模来看，1100亿美元为全周期首付款、临床里程碑、注册里程碑、阶梯销售分成的合计潜在价值，仅上半年首付款合计规模已达到2025年全年七成，大额重磅合作常态化成为行业鲜明特征。

交易结构较往年发生明显升级，早年以临床前早期管线授权为主，2026年上半年大量临床II期、III期成熟产品、平台型底层技术达成全球独家合作，单笔交易数十亿美元案例持续涌现，石药、信达、海思科、德琪、英矽智能等头部药企接连落地跨国重磅BD，全球药企采购国产资产的重心由早期分子转向具备完整临床数据、差异化竞争壁垒的成熟候选药物。

同时我国在研新药总量约占全球三成，位居全球第二，临床试验规模持续扩容，2025年国内临床试验总量突破5000项，为持续输出高价值创新管线提供充足供给基础。

2

国内创新药获批数据：

源头创新实现跨越式提升

与BD出海热潮形成双向印证的是国内新药审批成果，2026年上半年国家药监局合计批准38个1类全球新创新药，包含20款化学药、17款生物制品、1款创新中药，全年药品上市注册受理总量达2318件。创新含金量出现标志性突破：2025年全年11款新靶点、新机制药品中仅4款为国产，而2026年上半年获批全部11款First-in-class新药均由国内企业自主研发，彻底扭转原研新药海外主导的格局。

获批重磅国产原研品种覆盖多个空白临床赛道，包含全球首款实体瘤CAR-T、全球首创鼻咽癌ADC、国内首款自主放射性诊断药物等突破性疗法，多款产品填补全球临床治疗空白。

其中国产静脉麻醉新药海思科环泊酚率先在国内获批后成功登陆美国FDA，实现“中国首发、全球同步上市”创新范式；创新医疗器械同步迎来收获期，上半年获批42款全球首创创新三类器械，脑机接口、可降解封堵器等前沿产品实现技术突破，完整构建药物、器械双创新发展格局。

3

BD交易持续爆发的

底层驱动因素

1 十年药审改革筑牢国际化基础

自2015年药品审评制度改革落地，国内逐步接轨ICH国际标准，实施突破性疗法、附条件批准、优先审评通道，大幅缩短新药研发与注册周期，国内临床数据获得全球药监体系认可，国产创新资产具备全球商业化通用价值，降低跨国药企合作尽调与注册成本。

2 国产管线差异化优势凸显

在ADC、双特异性抗体、AI小分子、T细胞衔接器等前沿赛道，国内企业管线数量、临床推进速度领先全球，大量全新靶点避开海外同质化内卷，能够帮助跨国药企填补管线缺口，对冲重磅药物专利到期带来的业绩缺口，形成双向需求匹配。

3 政策与资本形成正向循环

国家层面持续出台扶持源头创新配套政策，医保创新药品目录、商业创新药目录落地，提升国产新药本土商业化确定性；一级、二级资本市场持续为创新药企提供研发资金，企业有充足能力深耕FIC分子，产出具备全球竞争力管线资产，而大额BD回款又反哺早期靶点研发，构建可持续创新闭环。

4 研发成本与效率优势突出

国内临床入组速度、药物分子筛选效率显著高于欧美市场，研发投入成本更低，跨国药企通过授权合作可大幅缩短管线布局周期，降低自研试错风险，推动全球药企加大与国内企业合作力度。

4

产业长期发展前景与

行业价值

本次千亿美元级BD交易成绩单，标志中国生物医药产业正式由“研发大国”迈向“全球创新供给端”，产业逻辑发生根本性转变。过去国内药企以引进海外管线为主，如今源头创新资产批量输出海外，全球医药创新价值链完成重构，国产新药从国内市场走向全球患者。

从企业发展维度，常态化大额对外授权为创新Biotech提供稳定现金流，缓解长期临床投入压力，同时借助跨国药企全球临床、商业化网络，大幅降低海外市场拓展成本，实现“本土商业化+全球授权变现”双增长曲线。从全球行业视角，国内差异化创新管线能够弥补海外药企赛道短板，丰富全球肿瘤、自免、代谢疾病治疗方案，惠及全球未被满足临床需求。

长远来看，随着国内FIC管线持续产出、底层平台技术不断成熟，创新药跨境合作规模仍具备持续增长空间。行业将持续推进从分子授权向底层技术平台、全管线长期战略合作升级，依托自主源头创新能力，持续输出具备全球价值的创新疗法，推动我国生物医药产业向全球价值链高端持续迈进。

（信息来源：药渡）

运作管理

产业发展调研：出海面临多重挑战，国内药企如何推动国际化

在海外市场巨大、新兴市场增长潜力凸显等背景下，我国医药产业正迎来“航海时代”。但在出海热潮下，也面临监管、定价等方面的多重挑战，国内药企该如何应对？日前，医药产业高质量发展调研走进海正药业，行业专家与药企高层深入探讨了国际化挑战及企业实践。

出海门槛水涨船高

近年来，我国医药行业，特别是创新药行业，迎来快速发展。然而，随着国际化提速，行业面临从“本土创新”到“全球竞争”的转型阵痛，基础研究薄弱和全球标准差异成为隐忧。

首要挑战来自监管“高墙”。以美国FDA和欧洲EMA为例，其审批流程平均耗时远长于国内，且标准严苛。中国药企常因对国际法规理解不足而“碰壁”，需投入巨资建立本地化团队。其次，市场竞争与知识产权纠纷频发，专利壁垒常成中国药企出海“绊脚石”。同时，文化差异放大运营风险，地缘政治、供应链、复合型人才紧缺等问题也不容忽视。

中国药科大学陈永法教授在调研中指出，近年来，我国医药出口以欧盟、美国、印度和日本为主，新兴市场正成为新的热点，东盟、南亚、非洲及拉美地区市场增长强劲。然而，这些市场的开发并非坦途——监管碎片化、差异化要求叠加隐形门槛，如强制本地设厂、技术转让和价格限制，增加了企业合规成本。

与此同时，欧美监管趋严带来更大的不确定性。美国药品定价改革引入国际参考定价机制，导致药企利润承压。欧盟新法案强调供应链韧性，要求证明工艺稳定性，对低价产品审查更严；FDA检查升级，2025财年海外工厂突击检查增加，使合规通过率下降至新低。

地缘政治因素进一步使出海复杂化。多国推动产业安全本土化，如美国生物安全法、欧盟工业政策和印度减少依赖措施，均要求保证供应链自主。中国药企出海需平衡“既要走出去，又要防泄密”的双重目标，跨境技术流动受限影响创新药出口。

陈永法表示，在政策推动下，中国创新药企业正加速迈向全球市场，但严苛的监管壁垒、高昂的研发成本及文化隔阂，正让这条国际化之路布满荆棘。

以“垦荒精神”推动国际化战略

据海正药业高级副总裁杨志清介绍，面向“十五五”，海正药业搭建“3+2+1”业务矩阵：三大工业支柱（原料药、制剂、生物制造）筑牢制药基本盘；动保、医美与大健康培育新增长曲线；创新药研发夯实长期竞争优势，并将国际化、数智化定为两大核心战略抓手。

从原料药出口升级为多元业务出海，海正药业积极拓展国际化，依托上海研发中心，聚焦人才与AI赋能，推动全赛道协同发展。

海正药业原料药出口覆盖全球100多个国家和地区，占海外营收80%以上。制剂领域，依托海正美国和巴西子公司深耕本地化布局，并通过独家授权联动国内药企，助力国内药企出海；海正动保产品已成功出海越南，并相继通过澳大利亚、俄罗斯、菲律宾、印尼及肯尼亚等国官方认证。同时，深化与波兰、墨西哥等国头部药企合作，推动合作向系统性业务协同升级，彰显中国药企的全球生态共建能力。

海正药业十五五战略国际化小组组长涂荔文透露，海正药业以“垦荒精神”推动国际化2.0战略，从单一品种出海转向全球生态扎根。面对国际竞争与法规不确定性的挑战，海正药业采取双轨应对：一方面在上海设立新药研发中心，强化原始创新；另一方面以中欧同步开发策略，在欧洲高校建立研发支点，确保供应链韧性。

海正药业在创新药战略中，将AI制药置于核心地位。海正药业十五五战略数智化小组组长王红楼强调，AI已重塑创新药研发范式：传统“试错式”药物筛选被数据驱动取代，通过算法预测临床试验结果，大幅提升效率。海正药业携手英矽智能，8个月完成临床前候选化合物提名。海正药业已启动全域数智化改革，将数字技术深度融入研发创新、生产制造、质量管控、全球供应链、客户服务全流程，搭建智能化生产体系、数字化质控平台、全球化供应链管理系统。

国际化挑战虽严峻，却也是行业升级的催化剂。海正药业的实践证明，数智化与国际化双轮驱动，不仅有助于破解研发与出海瓶颈，更将助力中国医药产业在全球竞争中崛起。

（信息来源：中国经济网）

十多年经验，超万个化合物合成实践，药明康德如何破局大环药物合成挑战？

编者按：在新药研发的版图上，大环分子正以其独特的环状骨架，在小分子与生物药之间开辟出一条新路径，打破“难以成药”的边界。然而，大环分子合成路径复杂，长期制约着该类药物的研发效率。为应对这类行业挑战，药明康德多年来持续耕耘，构建了一套系统化解决方案。药明康德研发化学服务部目前已汇聚了20余种代表性的环化方法，形成系统的技术工具箱，可灵活应对各类分子结构挑战，显著提升合成效率和成功率。从分子设计、合成优化到放大制备，团队不断夯实一体化能力，助力合作伙伴将复杂的大环化合物高效转化为可行的药物候选分子。

几年前，药明康德研发化学服务部(Research Chemistry Services，RCS)接到了一项新任务：为某客户项目合成一个大环内酯类化合物。项目初期，客户提供的路线虽能拿到目标分子，但反应复杂，主要副产物二聚体占比高，目标产物收率仅约13%。更棘手的是，产物与副产物极性相近，纯化效率低，放大更是困难。对于一款正向临床推进关键阶段的分子而言，这条路线远不能满足从克级到百克级乃至更大规模的供应需求。

接手后，RCS团队基于对大环反应机理的深刻理解和丰富项目积淀，系统剖析副产物生成路径，并开展持续条件优化。经多轮优化筛选，团队锁定关键的反应参数组合，显著提升主产物选择性，使原先复杂的反应体系变得清晰可控。纯化步骤随之简化，收率从13%跃升至45%。

收率的突破只是开端，真正的考验在于放大可行性。依托团队在大环化学领域的深厚功底，最终成功实现了80克级以上目标化合物的稳定制备。

这并非偶然，而是药明康德在大环化学领域十余年持续深耕的缩影。经过多年发展，团队不仅具备攻克复杂合成难题的能力，更依托一体化平台，为大环工艺的可放大性与高效交付奠定了坚实根基。

大环类药物持续进化

故事要从大环分子的独特之处讲起。

大环分子通常指由至少12个重原子(即除氢以外的原子)构成的环状骨架。历史上，大环类药物最初来源于天然产物，红霉素、利福霉素、环孢素A等经典药物皆属此列。天然骨架为药物化学家提供了最初的灵感，但在尝试通过化学合成拓展新的大环化学空间时，却长期受制于一个核心瓶颈：关环效率极低。

转折发生在世纪之交。2005年，烯烃复分解反应(RCM)荣获诺贝尔化学奖，该技术通过金属催化剂实现了碳-碳双键的交换与重组，使以往步骤冗长、收率低下的大环化反应变得切实可行。这一技术迅速在药物合成领域释放出巨大价值：全球多款获批上市的丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂，其关键大环骨架正是通过RCM构建。不仅如此，这项技术还广泛地赋能于抗病毒药物、抗癌药物及免疫抑制剂等多个治疗领域的大环核心结构的构建，成为一条高效且稳健可靠的技术路径。

根据2026年2月《药物化学杂志》(J. Med. Chem.)发表的社论统计，美国FDA已批准超过60个大环药物，广泛覆盖感染、肿瘤、自身免疫性疾病等领域，代表性药物包括治疗丙肝的NS3/4A蛋白酶抑制剂、治疗肥胖症的黑皮质素-4受体激动剂、治疗骨髓纤维化的JAK2抑制剂以及治疗非小细胞肺癌的ROS1/TRK抑制剂等。

这一数字约占FDA全部获批药物(不含生物制品)的4%。受限于合成难度，大环化合物的开发程度仍相对有限。

近年来，除了烯烃复分解反应之外，分子内C–H芳基化、模板环化等新兴策略不断涌现，正大幅简化大环药物的合成路线设计。合成技术的持续突破，叠加新靶点研发需求的驱动，共同推动大环化合物重返产业视野。

更深层的意义在于，大环分子正成为当下攻克“不可成药靶点”的关键角色之一。研究表明，从分泌蛋白、细胞表面受体到缺乏可成药结合口袋的细胞内蛋白，大环分子均能实现有效结合。其分子量介于小分子与生物制品之间(约500–2000 Da)，在功能上兼具二者之长：既能达成小分子难以企及的高亲和力，并有潜力克服生物制品难以触达胞内靶点的限制。今年2月J. Med. Chem.的一篇报道将这一特性形象地概括为——“分子外交官”。

这种独特的功能整合，根植于大环分子环状骨架的构象可塑性。它能根据周围环境的极性差异，选择性采用不同的优势构象——在水性环境中暴露极性基团以维持溶解性，在疏水的膜环境中则通过分子内氢键屏蔽极性，从而利于跨膜运转。这一特性，也使其被业内形象地称为“分子变色龙”。

正是这种特质，赋予大环分子在口服给药领域的独特潜力——既具备突破透膜屏障的能力，又能维持良好的全身暴露水平，不断拓展传统口服药物设计的边界。同时，这种灵活的环境响应性还赋予其极高的结合亲和力，部分经优化的分子可达到纳摩尔甚至亚纳摩尔级别，与抗体相当。

尽管前景广阔，但挑战亦存。大环药物研发的核心挑战之一，仍集中在合成环节：关环效率低、路线冗长、放大生产难度高，这些问题共同制约着此类药物的开发进度。合成一个结构精巧的大环分子，无异于在微观尺度上完成一场精密的“首尾相接”。这不仅要求对反应机理的深刻理解，更依赖工艺化学等多学科团队的紧密协作。唯有如此，才能将这些“美丽而任性”的分子，从文献里的结构式转化为真正惠及患者的疗法。

十多年深耕，构筑大环化学能力体系

面对大环合成这一行业挑战，药明康德通过十多年持续积累，已构建起系统性的解决方案。药明康德RCS团队围绕大环合成中的关键瓶颈，建立了20余种代表性关环方法的技术工具箱，能够根据分子结构特征灵活选择更优合成策略，有效提升合成的成功率与效率。与此同时，团队持续打磨从分子设计、合成优化到可放大制备的一体化能力，助力合作伙伴高效地将复杂分子转化为具备开发潜力的候选药物。

截至目前，药明康德RCS团队已成功合成超过1万个大环化合物，结构类型涵盖大环内酯、内酰胺、磺酰胺/磺酰亚胺、环醚等多样化骨架，并在复杂合成路线的稳定放大中积累了扎实的实操经验。

在药明康德一体化平台的加持下，团队还将流动化学技术引入大环类化合物的放大生产环节，为客户提供更稳定、高效的放大工艺路径，从而更好、更快地推进项目。

这套针对大环化合物的一体化能力体系，已在抗感染、免疫、肿瘤等多个治疗领域的药物研发中展现赋能价值。以某抗感染项目为例，客户需要短期内快速交付一系列结构多样的大环类似物用于构效关系研究。药明康德RCS团队通过优化路线设计，借助高效率的关环方法，按时高质量交付全部化合物，显著缩短了客户的药物发现周期。

在另一客户项目中，目标大环分子的合成同样面临关环挑战。文献报道的现有酯化关环策略在这一项目中效果不佳，主要生成二聚副产物，目标产物几不可得。面对这一僵局，RCS团队并未止步于既有方法，而是从分子结构和反应机理出发深入研判，最终果断将合成路线转向偶联反应，成功实现了目标大环的高收率制备。

技术演进与行业需求从未止步，大环化学的边界也在不断拓展。例如，如何通过催化手段高效构建手性大环，正成为前沿关注的热点。今年2月，《科学》(Science)杂志报道了一项技术突破：研究团队基于2021年诺贝尔化学奖所表彰的不对称有机催化理论，利用双功能肽催化剂，对线性前体的末端功能基团进行模板化，成功合成了天然产物robotnikinin的核心结构。这一策略为立体化学可预测的手性大环合成提供了一条可行路径，亦彰显了不对称催化在大环构建中的独特优势。

与此同时，科学界正将目光投向结构更复杂、靶向性更明确的新型分子，大环分子正是其中的典型代表。随着合成方法的持续革新、药化认知日益深入、前沿技术加速涌现，大环分子有望在新药研发中扮演愈发重要的角色。

作为医药创新的赋能者，药明康德始终跟随科学、跟随客户需求，持续建设并迭代大环化学领域的技术和能力。同时，公司也将持续夯实包括大环分子在内的各类复杂分子的能力建设，更好地为行业和客户提供赋能支持，助力全球客户加速将新药、好药带给需要的患者。

（信息来源：药明康德）

科技研发

经典古方现代化再获突破，远大医药抑郁治疗1.1类创新中药GPN01360完成III期临床首例患者入组

国产抗抑郁药物迎来重磅进展。7月23日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布公告称，公司用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药GPN01360已完成了国内Ⅲ期临床研究首例患者入组给药。

若GPN01360后续临床数据积极，该产品有望凭借差异化的治疗优势，进一步重构当前抑郁症治疗的药物市场，为抑郁症患者提供全新治疗选择。

经典古方现代化升级

根据公告，GPN01360是国家“重大新药创制”专项重点支持研发的中药创新成果。该产品基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化，实现了从“传统方剂”到“现代创新药”的突破，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成。

此次GPN01360启动的Ⅲ期临床研究，旨在评价该产品相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性、安全性和耐受性，拟入组480例抑郁症患者，口服给药8周，主要终点为治疗8周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化，同时纳入睡眠质量等多维度指标进行综合评估。

GPN01360的临床研究落地恰逢抑郁症治疗市场的巨大未满足需求。据悉，抑郁障碍已是全球范围内全因伤残引起的健康寿命损失年（years lived with disability，“YLDs”）的第二大因素，更是15—29岁年龄组的YLDs的首要因素。

尽管市场持续高增，但国内抑郁症临床治疗仍面临着治愈率低、药物依从性差等巨大短板。目前国内抑郁症临床治愈率不足30%，总体复发率高达75%-90%。从药物治疗来看，现有的以西药为主的抗抑郁症药物普遍存在起效延迟、副作用大等问题，大量患者仍面临无优质适配药物可用的困境。在此背景下，以GPN01360为代表的中药创新药，或将为临床提供全新的治疗选择。

拓宽慢病治疗新赛道

实际上，近年来，中成药行业正迎来结构性发展机遇。

作为创新型综合药企，远大医药正顺应政策及产业发展趋势，逐步在中成药领域建立优势。此次GPN01360的Ⅲ期临床研究取得新的推进，正是公司五官科中成药方向的重大里程碑进展。除了GPN01360这一创新中成药外，公司另有可用于预防性治疗偏头痛的中药创新药GPN01020，该产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，临床应用已逾三十年，现已正式获国家药品监督管理局批准开展Ⅱ期临床研究，有望为偏头痛这一常见的慢性疾病提供全新的治疗选择。

作为中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，远大医药在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多个科室。

依托多款具有差异化创新优势的药物，远大医药有望实现创新中成药业务的系统性布局。目前，公司立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道，通过战略布局多款具有显著竞争优势的中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型。

这一转型不仅体现了远大医药对中医药临床价值的深度挖掘，也反映出其多元化、系统化、集成化的业务布局策略。基于“航母集群式”产品管线的强大协同效应，远大医药不仅在原有的五官科领域持续扩大领先优势，还持续发力心内科、神经内科等新兴慢病赛道，拓展新的增长赛道。

（信息来源：证券日报）

百诚医药：创新药BIOS0635-048片临床试验获批准

7月27日，百诚医药公告，近日公司自主研发的创新药BIOS0635-048片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。该药品注册分类为1类，适应症为晚期实体瘤。目前该药品所处的审批阶段为IND获批。

BIOS0635-048片是由公司自主研发的新型小分子抑制剂，作用于与多种肿瘤发生发展密切相关的表观遗传靶点，可在转录水平抑制内分泌受体，可克服内分泌疗法的耐药性。此外，该药物还可以调控细胞周期和MYC水平，为实体瘤患者提供新的治疗选择。目前全球尚无针对该靶点的药物获批上市。

（信息来源：财中社）

恒瑞医药：SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定

2026年7月27日，恒瑞医药公告，公司产品SHR-4375注射液（靶向组织因子的ADC药物）用于治疗胰腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

公告显示，本次获孤儿药认定后，恒瑞医药可享受临床试验费用税收抵免、免除新药申请费及获批后7年市场独占权等政策支持。

（信息来源：界面新闻）

阳光诺和子公司STC009注射液临床试验申请获批

7月28日晚间，阳光诺和披露公告称，全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目STC009注射液的临床试验申请获得批准。

公告显示，本次递交的STC009注射液为1类创新药，拟申报适应症为继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。STC009注射液是诺和晟泰依托公司独有的iCVETide®多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体（CaSR）多肽激动剂。

（信息来源：北京商报）

新药上市

国内上市

创新药奥普雷顿片在中国首发，用于治疗1型发作性睡病患者

7月23日，从国家药监局获悉，国家药监局通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片（商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL）上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。

奥普雷顿片是中国首个获批的口服高选择性食欲素2型受体激动剂，也是目前唯一获批用于治疗1型发作性睡病的创新药物。国家药监局表示，此款新靶点创新药在我国率先获批上市，实现了全球多中心研发的原创靶点创新药，在中国首报首发的历史性突破。

发作性睡病是一种慢性、罕见的神经系统疾病，我国现有患者人数约为70万，其中1型发作性睡病患者约占75%-80%。1型发作性睡病患者的核心病因在于下丘脑负责调控睡眠-觉醒信号的食欲素神经元丢失，导致患者的睡眠-觉醒状态不稳定。患者不仅会出现典型的日间过度思睡，还可能反复发生猝倒；夜间睡眠往往呈现碎片化，常伴随睡眠瘫痪、入睡前幻觉等症状；长期还可能伴随注意力下降及认知功能受损。

“长期以来，1型发作性睡病的治疗主要依赖针对单一症状的对症治疗药物。”北京大学人民医院睡眠医学科主任、北京大学睡眠研究中心主任韩芳教授表示，奥普雷顿片的获批意味着1型发作性睡病治疗模式迎来了重大转变，标志着治疗正从“以对症治疗为主”迈向“针对食欲素缺乏发病机制的对因治疗”的新阶段。临床研究表明，这一机制驱动的创新疗法有望改善广泛疾病症状，并有助于提升患者的日常功能和生活质量。

国家药监局有关负责人表示，这款创新药在中国、美国、日本等国家同步提交了药品上市注册申请。我国在全球范围内第一个批准它上市，标志着我国在“全球新”药物研发领域，从靶点原创到同步推进国际多中心临床，再到注册上市，实现了全球范围内首报首发的历史性突破。

“十四五”期间，我国批准境内外同步上市创新药持续增多，由2021年的2个增至2025年的10个，五年累计批准30个。国家药监局表示，随着药监改革的持续深化，中国将成为全球创新药从研发注册到产业化的核心枢纽之一，吸引越来越多的first-in-class（首创）药物也就是新机制新靶点药物进入中国，实现全球同步研发、中国首发上市、惠及中国患者、服务全球临床的全新格局。

（信息来源：澎湃新闻）

海思科1类创新药优可盼在中国获批上市

7月23日，由海思科医药集团自主研发的国家1类创新药琥珀酸思普可泮片（优可盼，研发代号：HSK39297）顺利通过优先审评审批程序，正式获得药品监督管理部门批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。这是海思科第5款获批上市的创新药，也是中国在补体疾病治疗领域取得的重要突破。作为全球首个每日一次口服给药的补体因子B（FB）抑制剂，琥珀酸思普可泮片将为PNH患者带来安全、便捷的治疗新选择。

聚焦罕见病，满足临床未被满足的需求

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见获得性造血干细胞克隆性疾病。PNH患者的主要临床表现为不同程度的发作性血管内溶血、阵发性血红蛋白尿、骨髓造血功能衰竭和静脉血栓形成。慢性溶血可引起疲劳、血栓、肾功能不全、疼痛、意识障碍、呼吸困难等多种临床表现。研究显示，在补体抑制剂应用前，PNH患者预后不佳。

传统的PNH治疗主要包括对症支持治疗、血栓防治及异基因造血干细胞移植；对于合并骨髓衰竭的患者，可采用免疫抑制治疗。根据《阵发性睡眠性血红蛋白尿症诊断与治疗中国指南（2024年版）》，PNH治疗应基于临床分型，经典型PNH的一线治疗为补体抑制剂。

近年来，随着补体治疗领域不断发展，PNH治疗取得进步，但患者需求仍未被充分满足。C5抑制剂可控制血管内溶血，但无法阻断上游补体激活。部分患者仍存在残余贫血、疲劳或输血需求。每日一次的给药方式，可满足患者对有效、便捷、适合长期管理治疗方案的需求。

琥珀酸思普可泮片是一款具有自主知识产权的高效选择性补体因子B（FB）小分子抑制剂。海思科研发团队从结构出发，找出可优化点，引入更强的代谢稳定性基团，靶向补体旁路关键环节，从源头封堵代谢位点，抑制AP通路的起始过程和AP通路介导的扩增循环，进而封闭整个补体系统的激活，达到治疗补体介导的相关疾病的作用。

作为口服小分子创新药，琥珀酸思普可泮片每日一次口服给药，对于轻度或中度肾功能不全患者和轻中重度肝功能不全患者均无需调整剂量；与强效CYP2C8抑制剂联用也无需调整剂量，且服药不受进食影响，提升患者治疗便利性和依从性。

坚持创新，拓展创新药产品矩阵

创新是海思科一大战略。从项目立项到临床开发，从技术探索到成功上市，琥珀酸思普可泮片是海思科持续科研投入和创新的重要成果。

秉承创新与国际化战略，依托四川省良好的创新生态和医药产业发展环境，海思科持续加大创新投入，组建千余人的研发团队，围绕麻醉镇痛、慢病代谢、消化肝病、呼吸系统、自身免疫及肿瘤等重点治疗领域，研发投入连续多年保持在10亿元以上，加快推动创新成果转化。

海思科医药集团在全国建成5个现代化生产基地、30余条生产线，加快推动创新成果产业化。集团布局27个1类创新药项目，形成覆盖临床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的梯队式研发体系，此前，已有环泊酚注射液、安瑞克芬、考格列汀、克利加巴林等4款1类创新药获批上市，并全部纳入国家基本医保目录。

其中，环泊酚注射液作为我国拥有自主知识产权的创新静脉麻醉药，今年5月底获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药，实现了从“中国新”到“全球新”的突破。

琥珀酸思普可泮片的成功上市，标志着海思科在补体疾病治疗这一全球创新前沿领域取得新的突破，将进一步完善公司创新药产品布局。

国际合作，推动“中国新”迈向“全球新”

海思科推进创新和国际化2.0战略，布局全球创新市场，不断提升国际临床开发能力和全球合作能力。

琥珀酸思普可泮片也是海思科国际化战略的重要项目。2026年6月，海思科与美国nuvectis pharma（NVCT）,Inc.签订独占许可协议，授予Nuvectis在除大中华区域以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK42360项目（BRAF抑制剂）的独家权利，以及在除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化HSK39297项目（琥珀酸思普可泮项目）的独家权利。

作为对外许可交易对价的一部分，海思科将从Nuvectis获得HSK42360和HSK39297项目的授权许可费（包括4000万美元的首付款和近期里程碑付款及最高14.21亿美元的额外里程碑付款），还将获得未来产品净销售额最高至两位数分层特许权使用费。双方将共同推动产品惠及更多全球患者。

近年来，海思科加快推进国际化进程，已与艾伯维（ABBV）、礼来（LLY）、Nuvectis等多家国际药企开展创新药研发合作和海外授权，涉及肿瘤、自身免疫等多个重点领域，不断推动中国原创创新药走向国际市场，中国创新药研发能力正得到国际市场认可。

未来，海思科将继续坚持创新与国际化战略，聚焦重大疾病领域和未满足临床需求，加快创新药研发和国际化布局，不断提升自主创新能力，打造具有国际竞争力的创新药产品矩阵，让更多中国创新药惠及全球患者，为健康中国建设和全球医药创新发展贡献更多力量。

（信息来源：海思科医药）

九典又一重磅！中药1.1类椒七止痛凝胶贴膏获批，开辟中药透皮创新全新赛道

7月29日，国家药监局官网显示，湖南九典制药椒七止痛凝胶贴膏获批上市。这是国内首款按中药1.1类标准获批的凝胶贴膏创新药，专门针对膝骨关节炎寒凝血瘀证，依托现代亲水凝胶透皮技术与传统中医辨证理论结合，填补骨科外用创新中药空白，也成为九典透皮制剂管线中药板块标志性重磅品种。

这款新药研发周期长达20年，2006年便拿到临床批件，受历年药品核查、法规更新影响先后两次开展完整III期临床试验，反复完善药学、临床全套数据，直至2025年再度提交上市申请终获批准。

多中心双盲对照临床数据显示，该药起效速度优于安慰剂，可快速改善关节疼痛、僵硬、畏寒等典型症状，短期、长期镇痛效果稳定；局部不良反应仅轻度瘙痒、灼热，耐受性佳，相比传统橡胶膏药致敏风险大幅降低，贴合中老年慢病长期外用需求。

从治疗逻辑来看，产品立足中医痹症温通治法，采用凝胶贴膏现代剂型，实现药物皮肤长效渗透，规避口服药胃肠道刺激，契合骨关节炎居家、院内双场景使用需求。

从市场格局来看，国内骨骼肌肉中成药整体市场规模突破420亿元，传统中药贴膏以羚锐、奇正、云南白药等橡胶膏产品为主，而化学凝胶贴膏赛道长期由泰德、九典分庭抗礼，主打抗炎镇痛西药。

此前行业缺乏循证医学完整支撑的中药凝胶创新品种，椒七止痛凝胶贴膏上市形成差异化错位竞争：西药贴主打急性损伤抗炎，本品针对中老年虚寒型骨关节慢病，温热渗透的产品特性形成独特临床定位，长期独家品种属性带来稳定医保与商业化空间。

对九典制药自身而言，公司依托A+B+C全产业链平台，手握洛索洛芬、氟比洛芬两大核心化药凝胶贴膏，本次中药1.1类新药落地补齐“化药镇痛+中药温痹”双透皮产品矩阵，形成冷热两类贴膏全覆盖布局。

在行业并购、品种互相渗透的激烈竞争环境下，中药创新药构筑区别于同行的差异化壁垒，对冲化药集采降价压力。

行业层面，本品落地印证中药现代化透皮制剂的审评与商业化可行性，为传统经典方升级凝胶贴膏提供完整开发范本。

伴随老龄化加剧，膝骨关节炎患者持续扩容，兼具完整临床证据、现代优良剂型的中药创新外用制剂将持续迎来政策与市场双重红利，透皮赛道也将形成化药、中药双线创新并行的全新竞争格局。

（信息来源：医药云端工作室）

AI“出品”！1类新冠创新药，西湖制药盐酸伊司特韦片附条件获批

7月29日，国家药监局官网显示，附条件批准西湖制药（杭州）申报1类创新药盐酸伊司特韦片上市，用于成人轻型、中型新冠病毒感染治疗，这是西湖大学成果转化平台西湖制药首款实现商业化的自主原创新药，依托AI+DEL高通量筛选技术快速完成研发转化，进一步丰富国内口服抗新冠小分子药物供给矩阵。

本品为口服抗病毒小分子新药，由西湖大学于洪涛教授团队牵头研发，企业独创WAND人工智能药物研发平台搭配DEL筛选体系，仅用时三年完成分子发现到III期临床全流程，大幅压缩传统新药开发周期。本次采用附条件审批路径，NMPA同步要求企业持续推进后续临床、真实世界研究，按期补充完整药效、长期安全性数据，完善全人群诊疗证据链。

从国内新冠口服药赛道格局来看，当前市场分为RdRp核苷类与3CL蛋白酶抑制剂两大技术路线，阿兹夫定、来瑞特韦、先诺欣等产品已实现医保落地、基层广泛覆盖。盐酸伊司特韦作为新增自主1类创新口服药，为轻中症成人患者提供全新口服治疗选择，尤其针对合并基础疾病、无法耐受联用增效剂的人群形成差异化补充，进一步提升国内新冠药物自主供应保障能力。

西湖制药作为高校孵化Biotech标杆，核心特色在于AI驱动源头创新模式，除这款新冠药物外，抗肿瘤、广谱抗病毒多条管线同步推进。本次新药获批，印证高校基础科研与产业转化融合路径可行，也为国内AI药物设计赛道提供商业化落地范本。

行业层面，新冠已转入常态化防控阶段，临床需求集中于居家口服、轻中度早期干预，多款国产自主抗病毒药持续获批，彻底摆脱海外药物供给依赖。后续盐酸伊司特韦将推进医保申报与基层渠道布局，而企业依托AI研发平台持续迭代多款候选分子，有望持续产出抗感染领域差异化创新品种。

（信息来源：医药云端工作室）

恒瑞医药：舒地胰岛素注射液获批上市，系中国首个自研长效胰岛素类似物

7月29日，恒瑞医药发布公告，公司收到国家药监局通知，批准公司自主研发的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液上市，该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物。

公告指出，舒地胰岛素注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计研发投入约5.44亿元。

本次获批主要基于舒地胰岛素(研发代号：INS068)治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究。结果显示：在两种不同治疗背景(基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳)的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。

（信息来源：财中社、智通财经）

华海药业瑞西奇拜单抗注射液获批上市

7月29日，华海药业公告称，公司下属控股子公司华奥泰申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）获国家药监局批准上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。瑞西奇拜单抗注射液为公司首个获批的1类生物新药，也是国内首款IL-36R单抗药物。截至目前，公司在瑞西奇拜单抗注射液项目上的研发投入合计约人民币2.59亿元。

（信息来源：上海证券报）

全球上市

大冢同类首创ADHD新药SIMTRIYO®（centanafadine）获FDA批准

7月24日，大冢宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIMTRIYO®（centanafadine）缓释胶囊，用于治疗成人及年满6岁、体重至少20 kg的儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。该药每日一次给药。

SIMTRIYO是一种同类首创（first-in-class）的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），同时被FDA归类为中枢神经系统兴奋剂。此次批准得到4项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的支持，相关研究分别评估了centanafadine在儿童、青少年及成人ADHD患者中的疗效与安全性。

在两项关键性成人研究（NCT03605680和NCT03605836）中，与安慰剂相比，centanafadine另一制剂的低、高剂量组均可使成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）总分获得具有统计学显著性的改善。疗效最早于治疗第1周观察到，并维持至6周治疗期结束。美国处方信息指出，该试验制剂低、高剂量的疗效预计分别与SIMTRIYO 210 mg和280 mg每日一次相当。

在关键性儿童及青少年研究（NCT05428033和NCT05257265）中，与安慰剂相比，高剂量SIMTRIYO可使注意缺陷多动障碍评定量表第5版（ADHD-RS-5）总分获得具有统计学显著性的改善，改善同样最早于治疗第1周观察到。

大冢在新闻稿中表示，centanafadine在整个3期临床开发项目中总体耐受性良好。6-12岁儿童最常见的不良反应为皮疹和食欲下降；13-17岁青少年最常见的不良反应为食欲下降、恶心、皮疹、头痛和腹痛；成人最常见的不良反应为头痛、食欲下降、失眠、恶心、口干和腹泻。

SIMTRIYO的临床证据仍在扩充。近期完成的一项3b期研究纳入了合并焦虑的成人ADHD患者。与安慰剂相比，centanafadine可使ADHD症状获得具有统计学显著性的改善。完整研究结果计划在后续科学会议上公布。

在给药方式方面，SIMTRIYO胶囊既可整粒吞服，也可打开胶囊，将全部颗粒撒在一汤匙苹果酱或酸奶上，或加入一汤匙橙汁中，随后立即服用并饮水。颗粒不得咀嚼，也不得留待以后服用。

（信息来源：医脉通）

百亿收购获成果！GSK首款肺癌新药获FDA批准上市

7月22日，葛兰素史克(GSK)宣布，其新一代ROS1抑制剂Jideytro(zidesamtinib)获得美国FDA批准，用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，较原定PDUFA日期(9月18日)提前近两个月。

这一批准标志着GSK在肺癌领域实现了“零的突破”——该公司正式拥有了首个获批上市的肺癌靶向药物，也是GSK以106亿美元收购Nuvalent公司后首个进入商业化阶段的核心资产(106亿美元!GSK溢价收购Nuvalent)。对于全球每年约5万名ROS1阳性NSCLC患者而言(多为40-50岁非吸烟者)，Jideytro提供了一种兼具广谱抗耐药性与高血脑屏障穿透性的全新治疗选择。

01

ROS1阳性NSCLC

ROS1基因融合是NSCLC中一种罕见的驱动基因变异，发生率约1%至2%，但在年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者中更为常见。这类患者对传统化疗敏感性有限，但对ROS1-TKI靶向治疗初始反应良好。

然而，现有ROS1抑制剂面临两大核心挑战：一是患者几乎不可避免地出现获得性耐药突变(如G2032R等)，导致疾病进展；二是脑转移发生率较高(约20%至40%)，而多款药物的中枢神经系统穿透能力不足。

尤其对于需要长期生存管理的ROS1阳性患者而言，每一线治疗都需要兼顾疗效、耐药覆盖和颅内活性，临床选择极为有限。Jideytro的获批，正是针对这一长期存在的未满足需求，为既往治疗失败的患者提供了全新的后线治疗选择。

02

下一代ROS1抑制剂Jideytro

Jideytro(zidesamtinib)是一款下一代ROS1抑制剂，其分子设计旨在同时解决ROS1阳性NSCLC治疗中的三大关键挑战。

首先，高靶点选择性使其能够精准抑制ROS1激酶活性，同时减少对其它激酶(如TRK、ALK等)的脱靶抑制，从而降低因非靶点抑制导致的剂量限制性毒性。

其次，该药具有广泛覆盖ROS1抗性突变的特性，包括临床上最难对付的G2032R等溶剂前沿突变，以及DFG区域突变等，这使其在耐药患者中仍能保持活性。

第三，Jideytro具备良好的血脑屏障穿透能力，旨在解决脑转移这一导致患者死亡和功能障碍的主要问题。

这一“高选择性+广谱抗耐药+强入脑”的三维设计，使其在后线治疗中具有独特的竞争优势。

03

关键临床数据

此次FDA批准主要基于全球单臂I/II期ARROS-1研究的积极结果，该研究在既往接受过ROS1抑制剂治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者中评估了Jideytro的疗效与安全性。

在总人群(n=117)中，独立审查委员会评估的客观缓解率达44%(95% CI:34-53%)，且应答持久——6个月和12个月的缓解持续时间率分别为82%和69%。在关键亚组中，该药对伴有脑转移和ROS1耐药突变的患者同样表现出显著且持久的反应，为后线治疗中临床最棘手的两种场景提供了有效解决方案。

在合并安全人群(n=446)中，最常见(发生率≥15%)的不良反应包括水肿、周围神经病变、便秘、疲劳和呼吸困难。这些不良反应多为可管理级别，与ROS1抑制剂的已知安全性特征一致，总体耐受性良好。

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竞品格局

在ROS1抑制剂赛道中，全球已有多款药物获批或进入临床后期。第一代ROS1-TKI以克唑替尼、恩曲替尼为代表，虽开创了ROS1阳性NSCLC的靶向治疗时代，但受限于耐药突变覆盖不足和脑穿透力弱。第二代ROS1抑制剂中，他雷替尼(信达生物/葆元医药)和瑞普替尼(再鼎医药引进)已在全球多地获批，旨在克服耐药和改善脑渗透。

然而，目前全球在研的ROS1抑制剂中，仅有Jideytro针对既往经治人群明确完成了FDA注册路径并获批上市。据统计，全球在研的ROS1抑制剂有6款，其中获批上市的仅有Jideytro；国内嘉越医药的JYP0322已推进至III期临床，是赛道中最接近商业化的在研产品之一。Jideytro凭借GSK的全球商业能力和106亿美元收购带来的战略聚焦，有望在ROS1后线治疗领域建立显著的先发优势。

此外，GSK正利用收购Nuvalent获得的产品组合继续拓展肺癌管线——第四代ALK抑制剂neladalkib(NVL-655)治疗ALK突变NSCLC的新药申请已获FDA受理，PDUFA日期为2026年11月27日；另一款针对HER2突变NSCLC的NVL-330也处于临床开发阶段。

结 语

Jideytro的获批，是GSK近年来通过精准收购构建肿瘤管线战略的标志性成果。2026年，GSK以106亿美元完成对Nuvalent的收购，一举获得Jideytro、neladalkib和NVL-330三款差异化靶向药物。这一“以百亿美元换肺癌入场券”的战略，如今已初见成效。

展望未来，Jideytro的商业化表现将取决于其在真实世界中的疗效持久性、安全耐受性以及医生对后线治疗价值的认知。

Jideytro的成功获批，不仅为ROS1阳性患者提供了“耐药后仍可有效治疗”的新选择，也标志着GSK在肺癌这一全球最大肿瘤市场中，终于拥有了自己的“破局之矛”。

（信息来源：药渡）

行业数据

亳州市场7月29日快讯

蛇床子价格：亳州市场蛇床子统货9.6-10.2元/公斤。家种饮片用的净货多要价在14-15元；而野生货行情维稳，统货多要价在15-16元，走饮片用的净货报价在20元左右。

白花蛇舌草价格：亳州市场白花蛇舌草水洗统货7.8-8.5元，切好的全检货在12元左右。产区持续多雨，干货晾晒受限，优质干净货源不多。下游饮片企业按需补货，整体走销平缓，价格维持窄幅震荡格局。

黄芩价格：亳州市场山西黄芩家种统个市价14-15元/kg，切片17-19元。距离秋季采挖渐近，市场存量充足，购货商普遍观望。饮片厂按需零星补货，短期行情承压，大涨缺乏需求支撑。

麦芽价格：亳州市场麦芽供应充足，近期行情保持稳定，商家基本按需购进，整体货源走销一般，目前市场麦芽统货要价在3.5-4元。

香附价格：亳州市场香附可供货源充足，近行情保持稳定，货源走销缓慢，目前市场广东香附统货要价在7元左右，切片货因质量不等要价在8-10元。

益智价格：亳州市场益智近期行情疲软，加之需求淡季，整体走销有所迟缓，目前市场海南益智统货要价在65元左右。

薏苡仁价格：亳州市场薏苡仁可供货源充足，近行情保持稳定，货源走销缓慢，目前市场统薏苡仁贵州货要价在10元左右，进口大粒货要价在8-9元。

地黄价格：亳州市场地黄近期行情保持稳定，近期受需求淡季影响，货源走销一般，目前市场统货售价在13元左右，三级货售价在13.5-14元左右。

莱菔子价格：亳州市场莱菔子供应充足，近期购货商家较少，整体行情保持稳定，目前亳州市场甘肃色选货售价在10元左右，云南货报价在9-9.5元之间。

（信息来源：康美中药网）

安国市场7月29日快讯

北沙参，目前货源多在冷库中储存，市场交易量不大，行情与前期保持平稳，现市场北沙参统货个子报价在16-19元之间，选货报价在23-27元之间。

冬瓜子，目前正值产新，新货少量上市，整体行情较前期下滑，现市场冬瓜子多报价在43-45元之间，继续关注后期市场来货量情况。

鳖甲，市场与产区可供货源充足，近期需求不好，导致货源走销不快，近期持货者出货意愿较强，行情疲软，现市场鳖甲多报价在78-80元之间。

连翘，目前产新继续，前期鲜果高价，加工户较为谨慎，近期价有所回落，市场干品无明显变化，现市场连翘合格货报价在28元，不合格货报价在23元。

龟甲，可供货源充足，近期走销一般，行情在低迷中运行，现市场龟甲上甲报价在60-65元之间，下甲报价在70-75元之间。

胖大海，近期货源处于正常购销状态，商家关注力度一般，行情继续保持平稳，现市场胖大海原包货报价在140-150元之间，长果报价在220-230元之间。

白蔹，可供货源充足，近期走销一般，行情在平稳中运行，现市场白蔹水洗饮片报价在31-33元之间，预计短期内行情不会有大的调整。

白毛夏枯草，市场销量不大，商家关注力度也不高，货源多为小批量走销为主，现市场冷背行切好的货零售报价在20元，继续关注后期货源走销情况。

白芍，目前进入产新期，商家关注力度较高，产区温货喊价较乱，安国市场销售多为去年货源，现市场三四级货报价在38元上下，尾芍报价报价在10元。

白石英，为矿石专营商经营，近期货源正常购销状态，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场一般货零售价在4-5元，含量货价格在7-8元之间。

暴马子皮，市场销量不大，商家关注力度一般，货源正常购销，行情与前期保持平稳，现市场暴马子皮价格在16元，继续关注后期货源走销情况。

北豆根，由于价格不高，农户采收积极性不佳，今年新货产出量不大，市场货源正常购销，现市场北豆根一般统货报价在11元上下，高含量货报价在13-14元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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