竞争监测

投资动向

美诺华拟投资18.09亿元建设两大医药项目 推进全产业链一体化布局

7月1日晚间，美诺华发布对外投资公告，披露公司拟布局两大医药产业项目，项目合计总投资额达18.09亿元，完善公司原料药、制剂、高端研发一体化产业布局。本次投资事项已通过公司董事会审议，尚需提交股东会审议，交易不构成关联交易及重大资产重组。

本次投资包含两大核心项目，分别为高端口服固体制剂和复杂注射剂全球化产业基地项目、高活性制剂及难溶性药物高端研发项目。其中产业基地项目总投资14.72亿元，研发项目总投资3.37亿元。公司计划通过向特定对象发行A股股票募集资金投入项目，募资到位前将以自筹资金先行垫付，后续完成资金置换；若实际募集资金不及预期，不足部分将由公司自筹补足，并根据资金规模调整项目投资优先级与投资额。

高端口服固体制剂和复杂注射剂全球化产业基地项目选址宁波市奉化区，由公司2026年6月新设全资子公司宁波美诺华医药有限公司负责实施，项目建设期36个月，计划2026年10月开工。项目建成后将新增口服固体制剂、复杂注射剂产能，夯实公司制剂生产能力。该项目用地需通过国有土地招拍挂程序获取，地块位置、面积、交易价格等全部以最终出让文件为准，土地竞拍、相关审批手续均存在不确定性。

另一高活性制剂及难溶性药物高端研发项目总投资3.37亿元，建设期60个月，预计2026年7月启动建设，项目落地宁波高新区、奉化区、北仑区三地，由三家全资子公司共同承接。其中宁波高新区美诺华医药创新研究院负责前沿药物研发，宁波美诺华天康药业承担产业化配套研发，新设奉化医药公司同步配套研发职能。研发项目聚焦多条高价值赛道，覆盖心衰、降脂、器官移植抗排斥等非抗肿瘤高活药物，前列腺癌、肺癌、乳腺癌等实体瘤与血液肿瘤靶向抗肿瘤药；同时推进现有制剂国际化申报，拓展心血管、中枢神经、降糖等常规治疗品种，完善全品类药物研发管线，搭建高等级药物研发技术平台。

公告披露三家实施主体经营及财务情况，2017年成立的医药创新研究院2025年全年营收4540.44万元，净利润1567.92万元；老牌生产平台美诺华天康药业2025年营收6.8亿元，净利润8252.99万元，具备成熟药品生产与研发转化能力；2026年6月刚注册成立的奉化医药公司暂无经营数据，三家主体均为上市公司100%全资控股，本次增资后股权结构保持不变，无外部合作投资方参与项目建设。

公司表示，本次两大项目投资围绕“中间体+原料药+制剂”一体化核心战略展开，贴合医药行业发展趋势，项目均归属公司主营业务范畴，投建完成后将扩充制剂产能、丰富高附加值药物研发管线，提升企业长期市场竞争力与盈利空间，符合公司长期发展规划及全体股东利益。

（信息来源：证券时报网）

云顶新耀宣布完成与Travere Therapeutics关于希布替尼（EVER001）的独家授权许可与合作协议交割

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，近日宣布，已根据协议条款完成与Travere Therapeutics, Inc.关于EVER001（希布替尼，civorebrutinib）的独家授权许可与合作协议交割，表明该交易已满足必要监管程序等约定交割条件，充分体现了公司承诺兑现的执行能力。双方合作将正式进入实施阶段，并将共同推进EVER001的后续开发与商业化。

根据协议，Travere Therapeutics将获得EVER001除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。云顶新耀将于交割后获得1.125亿美元的首付款，并有资格在最多五个适应症上获得高达10.3亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，公司还将基于EVER001的未来年度净销售额，获得从高个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。

EVER001是云顶新耀的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，具备“一个可以开发多种适应症的药物（pipeline-in-a-product）”的开发潜力。与共价不可逆BTK抑制剂相比，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高活性的同时具有高选择性，避免持续抑制带来的毒副作用，有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病（PMN）、IgA肾病、微小病变性肾病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择，并展现出潜在的广泛应用价值。

此次授权许可与合作协议的交割完成，将加速EVER001在多种自身免疫性肾脏疾病领域的全球开发与商业化进程，进一步释放其作为潜在同类最佳疗法的临床价值和市场潜力，为全球患者带来更具突破性的创新治疗方案。

（信息来源：美通社）

石药集团与阿斯利康就开发siRNA药物订立合作、选择权及授权协议

7月2日，石药集团宣布，本集团已与全球生物制药领导者阿斯利康订立合作、选择权及授权协议（下称：该协议），以建立战略研发合作，并利用本集团专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台（下称：该等平台）开发新型小核酸候选药物。

该等平台依托本集团专有的AI分子设计模型与全自动高通量筛选体系，可高效筛选具有高活性及增强肝外靶向潜力的核酸药物分子。

根据该协议的条款，本集团与阿斯利康将针对两个靶点共同发现和开发具有治疗肾脏疾病多种适应症潜力的临床前候选药物（PCC）。对于每个PCC项目，阿斯利康将有权选择获取在全球范围内或中国以外地区（视乎何者适用而定）开发、生产及商业化的独家权益。本集团将保留其中一个PCC在中国开发、生产和商业化的权益。

本集团亦将根据该协议收取3,000万美元的首付款，并有权收取最高5.4亿美元的潜在研发里程碑付款和最高12.0亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于有关产品年净销售额的潜在个位数销售提成。

（信息来源：石药集团）

资本竞合

诺华同意以最高15亿美元收购生物技术公司Myricx Bio

7月6日，诺华公司发表声明称，已达成协议收购Myricx Bio，首付款为11亿美元，外加最高4亿美元的潜在里程碑付款。Myricx Bio是一家总部位于英国的私营生物技术公司。

该交易预计将于2026年下半年完成，尚需获得监管批准。

此次收购增强了诺华在肿瘤学领域的研发管线——该公司一直在该领域寻求快速创新。该集团还在大力投资放射性配体疗法，这是一种新兴的靶向癌症治疗方式，被誉为可能改变游戏规则的技术。

Myricx Bio正在开发一种新型ADC，其载荷为N-棕榈酰转移酶抑制剂(NMTi)，将一种差异化、可有效杀伤癌细胞的载荷直接递送至肿瘤细胞，有望克服目前常用ADC药物载荷类别(如拓扑异构酶I抑制剂)存在的局限性。此次拟议的收购将增强诺华在肿瘤学领域的研发管线，并推动具有新型载荷机制的下一代靶向药物偶联物的发展。此次收购将使诺华有机会在NMTi经临床验证后，帮助其成为一种新型ADC载荷，可应用于更多靶点和平台。

目前，Myricx正在开发两款针对B7-H3和HER2靶点的候选药物，潜在适应症涵盖多种实体瘤类型。

“ADC已成为癌症治疗的重要组成部分，但目前仍迫切需要新的有效载荷机制来克服耐药性，并扩大其对患者的疗效，”诺华生物医学研究总裁Fiona Marshall表示，“Myricx Bio开发了一种具有差异化作用机制的有前景的NMTi有效载荷平台，有望拓展ADC在多种肿瘤环境中的应用。”

NMT是一种帮助重要蛋白质在细胞内发挥作用的酶，对癌细胞的生长和存活至关重要。临床前数据显示，这种新型NMT抑制剂有效载荷可能在多种实体瘤中具有广泛活性，包括拓扑异构酶I(TOPO-1)耐药模型，并有望在现有载荷类别存在局限性的治疗场景中，实现ADC更有效的应用。

（信息来源：界面新闻、环球市场播报、研发客）

肺纤维化候选药斩获1.8亿美元融资

7月2日，PureTech Health plc宣布，旗下孵化实体Celea Therapeutics（下称Celea）完成超额认购规模达1.8亿美元的私募融资；Celea核心管线产品为deupirfenidone（LYT-100），即氘代吡菲尼酮，是一款用于特发性肺纤维化（IPF）及其他纤维化肺部疾病的候选药物。

据披露，本次融资款项将专项用于四大板块：1.全球多中心关键性注册Ⅲ期SURPASS-IPF临床试验启动、受试者入组与完整试验执行；2.全部受试者长期开放标签扩展（OLE）研究安全性随访；3.商业化前原料药制剂生产、注册申报资料筹备、全球医学事务布局，依托简化505(b)(2)申报路径支撑本品在美国、欧盟同步递交上市申请；4.推进deupirfenidone管线拓展，评估其在特发性肺纤维化以外其他纤维化适应症的治疗潜力。

本次1.8亿美元私募配售完成后，PureTech Health plc仍持有Celea多数股权，多家头部跨境医疗投资机构成为新增机构股东。交易协议设置行业常规的反稀释条款、临床商业化里程碑分级授权费、PureTech Health plc联合推广优先权，全部权益均与deupirfenidone临床开发、商业化业绩挂钩。（本报综合）

（信息来源：医药经济报）

市场风云

金城医药：上半年净利同比预增153.55%—222.71%

金城医药7月6日披露业绩预告，预计2026年上半年归母净利润1.1亿元至1.4亿元，同比增长153.55%至222.71%。

报告期内，公司中间体板块产品销量增加、产能利用率提高、产品成本下降；全资子公司北京金城泰尔制药有限公司完成“普罗雌烯阴道用软胶囊生产技术及上市许可持有人权益”转让，增加了非经常性损益。

（信息来源：证券时报网）

沃华医药：预计上半年归母净利润同比增长45.49%-79.07%

沃华医药7月6日公告，预计2026年上半年实现归母净利润6500万元至8000万元，同比增长45.49%至79.07%。该公司称，报告期内业绩变化的主要原因是公司持续深化降本增效，生产成本有所降低；除核心支柱产品外，着力支持新的潜力品种。

（信息来源：界面新闻）

中国抗体为何赔本卖工厂？

一座位于苏州的生物制剂生产基地将在两家国内生物科技公司之间转手。

7月6日盘后，港股上市公司中国抗体（03681.HK‌）公告称，与宜联生物方面订立买卖协议，计划将旗下的苏州生产基地出售给后者，交易价格为2.8亿元。

据本次公告，该生产基地专为商业规模的大分子生物制剂生产建造，目前随时可以投入使用。

到2026年6月30日，该生产基地综合账面净值约3.36亿元，中国抗体预计出售事项中确认估计一次性非经营开支亏损约5634.1万元。出售所得款项净额将用于公司管线研发、临床研究及一般营运资金用途。

此后两日，中国抗体股价走低，7月8日收盘价报1.140港元/股，跌0.87%，当下市值15.81亿港元。

实际上，从中国抗体“亏钱也要卖厂”背后，可以窥见两家创新药公司的不同发展走向，以及对生产基地这类重资产投入时机的把握。

其中，中国抗体成立于2001年，2019年在港股上市，主要开发治疗免疫系统疾病的生物制剂。早在2020年6月，公司即取得前述苏州生产基地土地使用权，2026年3月获得房地产权证书。

不过，时至今日，中国抗体尚未有商业化产品。其离获批上市最近的时刻是舒西利单抗（SM03）用于治疗类风湿关节炎的上市申请在2023年获国家药监局受理。但2025年7月，公司公告称，经与药审中心沟通及公司内部评估，策略性自愿撤回该适应证的上市申请，转向推进该药用于治疗系统性红斑狼疮。

迟迟没有商业规模生产，意味着中国抗体缺少持续销售带来的现金回流，前期投入资金被占用，以及折旧侵蚀利润。反映到财务数据上则是，公司2024年末现金及等价物余额仅6190万元，2025年末为3.227亿元，同期公司研发费用分别为9475万元、8162万元，股东应占溢利分别亏损1.851亿元、1.050亿元。

此前，中国抗体也已逐步转向轻资产运营。2026年3月，公司公告称终止海口生产基地的租赁合约，该部分原涉及临床前研究和临床试验的候选药物，后将交由CDMO（医药研发生产外包）生产，由此降低成本。另据2025年年报，公司核心策略为寻求管线资产对外授权。

本次交易则可以帮中国抗体进一步回血。

买方宜联生物则是近几年国内创新药领域的新星，主要开发ADC（抗体偶联药物），由前科伦系高管薛彤彤、肖亮、蔡家强于2020年联合创立。其TMALIN技术平台颇受业内关注。公司亦先后与复宏汉霖、再鼎医药、BioNtech、罗氏等国内外公司达成授权交易。

值得一提的是，宜联生物实际上也计划过自建生产基地。2023年，薛彤彤接受行业媒体同写意采访时提到，当年上半年就决定停建厂房，因为自用一年产不了几个批次，也不能提高公司估值，投入产出比不够；另外行业产能已经过剩。停建的信号即是头部C(R)DMO降价。

不过到2026年5月，宜联生物核心管线、进度最快的YL201在鼻咽癌国内三期关键性研究期中分析达到主要终点。这成为全球首个B7H3 ADC在三期临床中的阳性结果。同年1月，罗氏还以5.7亿美元的首付款及近期里程碑款获得该药的海外权益。

这意味着，宜联生物即将进入大规模供应、商业化销售阶段。另外，当下国内生物科技公司管线出海大多仍离不开BD（商务拓展）合作。2026年5月，宜联生物首席技术官周伟昌接受行业媒体医药魔方采访时则提到，一旦自有基地落成，公司不仅可以继续做授权，也可以直接承担全球供应，价值分配格局亦将随之改变。

因此，加强对产能、成本和供应链的掌控力，并在此后的BD交易中掌握更多话语权、兑现更高价值，或都是此次宜联生物出手的原因。

值得一提的是，2015年药审改革后，中国创新药领域第一波资本热浪到2021年年中冲到顶峰，此后回落，行业进入三年多的寒冬期。业内也开始整合资源，不少生物科技公司放弃包揽生产、销售等后期环节，转而聚焦研发阶段，科望医药、和铂医药当时均将生产厂房卖给药明系公司，基石药业则关停了苏州生产基地。

7月7日，有业内人士告诉界面新闻，如今待售产能已经交易的差不多了，业内对“卖厂”也已经习以为常。另外本次的卖家本身影响力也比较弱。

不过界面新闻注意到，医疗健康投资机构杏泽资本是本次交易双方的共同股东。据天眼查，杏泽资本为宜联生物的A轮投资方，并参与中国抗体A轮、B轮、Pre-IPO轮融资。另据东方财富，近一年来，杏泽资本方面多次减持中国抗体。

其中，刘文溢为上海杏泽投资的法定代表人、实控人，上海月溢投资的执行事务合伙人、实控人，她与强静为夫妻关系，两人均为杏泽资本管理合伙人。

（信息来源：界面新闻）

市场分析

美生物科技IPO创纪录冷思考

累计亏损近6亿，上市募资7.7亿

美国生物科技资本市场正在释放复苏信号。近日，Parabilis Medicines公司在美股上市，以每股20美元发行3350万股普通股，募资总额约7.71亿美元，成为迄今规模最大的生物科技公司IPO。这一金额超过了Kailera Therapeutics公司今年4月创下的6.25亿美元纪录，也高于Moderna公司在2018年上市时的6.04亿美元融资规模。上市首日，Parabilis公司股价较发行价一度上涨58%，但部分投资者选择卖出兑现收益，股价随后回落。

需指出的是，资本市场重新开放的同时，投资人也变得更挑剔。与此同时，现金充裕的大型制药公司也在加快寻找外部创新资产。

15家生物医药IPO

据悉，Parabilis公司是2026年以来第15家完成IPO的欧美生物医药公司。PitchBook数据显示，截至6月上旬，2026年生物医药公司IPO募资总额已达121.1亿美元，超过2025年全年15宗IPO合计104.9亿美元，也高于2024年33宗IPO合计88.3亿美元。

Parabilis公司受到市场关注，不只是因为募资规模创下历史纪录，也因为它符合当前资本市场对“高质量标的”的筛选标准。公司核心平台Helicon用于开发稳定螺旋肽药物及抗体药物偶联物，目标是攻克过去被认为不可成药的靶点。其在研药物zolucatetide主要面向肿瘤领域，已获得FDA快速通道资格和孤儿药资格。

PitchBook高级生物科技与制药分析师Ben Zercher认为，Parabilis公司与此前快速成立、迅速融资并上市的公司不同，它经历了更长、更曲折的成长路径。公司前身FogPharma成立于2015年，经历多轮融资、估值波动、管理层更替。这在一定程度上说明，本轮IPO回暖并非概念融资的简单重演，而是资本市场对更成熟、更低风险资产的重新定价。

窗口开放竞争激烈

JPMorgan EMEA医疗健康投行业务联席主管Juha Anjala与Roy Wouters指出，生物科技IPO窗口确实已经向处于高质量发展阶段的公司重新打开，但投资人远比2020—2021年更加审慎。彼时，资本愿意同时押注多个相似靶点和相似技术方向。如今，资金更集中流向核心管线具备First-in-Class或Best-in-Class潜力的企业。

这使市场竞争更加集中，也更加残酷。Parabilis公司目前尚无收入，一季度净亏损扩大，累计亏损接近5.87亿美元，但其IPO募资、既有现金储备以及与再生元的合作预付款，预计可支持公司运营至2029年下半年。对投资人而言，亏损本身并非不能接受，关键在于研发资产是否足以支撑未来估值兑现。

同一逻辑也在并购市场上被放大。JPMorgan数据显示，2025年全球有7笔估值在50亿-150亿美元的生物医药交易。2026年尚未过半时，同一区间交易已达6笔，全年交易总额可能超过去年。Wouters表示，买方愿意支付更高首付款，是因为优质资产稀缺且竞购激烈。

两手准备灵活应变

IPO窗口打开，并不意味着所有公司都适合上市。Anjala与Wouters观察到，越来越多生物科技公司正在采取“双轨制”：一边准备IPO，一边与潜在收购方接触。部分公司已经具备上市条件，却在敲钟前被大药企买下。

市场分化正在加剧，交易审查更加严格，私募资本也更集中。现在，市场更倾向于押注少数确定性更高的公司。这意味着，行业复苏首先利好技术差异化明显、临床路径清晰、治疗领域足够广的企业。因此，当前生物科技资本市场的关键词不是全面回暖，而是选择性复苏。IPO、并购、授权和战略合作构成新的融资与退出生态。

（信息来源：医药经济报）

我国外泌体制药产业驶入创新快车道

近年来，随着国家将生物医药明确定位为“新兴支柱产业”，聚焦细胞与基因治疗等前沿领域的中国企业，迎来了发展的新机遇。不仅整体上拉近了与全球顶尖水平的距离，更在某些细分赛道上展现出赶超的潜力。作为下一代“非细胞生物靶向药物”的细胞外囊泡（外泌体）药物，就是其中一个生动注脚。

外泌体药物：再生医学的“颠覆性潜力股”

外泌体是一类直径仅30-150纳米的细胞外囊泡，因其能够递送生物活性物质、调节免疫、抑制炎症与纤维化、促进组织损伤修复，被视为再生医学和精准医疗领域的颠覆性技术。相比于传统细胞疗法，外泌体药物具备免疫原性低、稳定性好、便于储存和运输等独特优势，在急性肝衰竭、缺血性脑卒中等重大疑难疾病的治疗中拥有巨大的临床价值。

从2021年首次被纳入国家“十四五”规划，到2025年国家药监局药品审评中心（CDE）将其统一纳入“先进治疗药品”（ATMP）范畴，再到2026年《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的实施，外泌体药物清晰的合规路径已然划定。

在顶层设计的护航下，外泌体药物产业正经历从“野蛮生长”向“规范发展”的深刻转变，一批真正具备核心技术实力的企业开始崭露头角。从整体来看，我国外泌体药物行业整体处于从实验室研究向临床转化迈进的关键阶段，已初步形成产业链布局并在部分关键节点上实现了突破。尽管全球尚无外泌体药品获批上市，但国内头部企业已在技术平台搭建、规模化生产和合规申报等方面取得实质性进展。

创新突围：国产新药研发跑出“加速度”

企业是创新主体。在这一波产业升级浪潮中，一批坚持科研底色的本土企业正在书写中国创新药的历史。

以专注于干细胞外泌体创新药研发的上海思德克索生物科技有限公司为例，该公司成立仅三年，便凭借其坚实的技术积累，在国内外泌体药物赛道中率先撞线。其核心管线STX11101注射液，聚焦死亡率高达70%—80%且无特效药的急性肝衰竭领域，已于2026年7月6日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新药临床试验（IND）默示许可，标志着该药物正式迈入临床开发阶段，有望为急性肝衰竭患者提供全新的治疗选择。

“这一突破，得益于我们在关键核心技术上的持续攻关”思德克索负责人表示，面对外泌体药物产业化中“纯度低、产量不足、批次差异大”的全球性难题，思德克索自主研发了多级串联分离纯化工艺，将外泌体纯度提升至97%以上，并建立了从实验室到生物反应器无缝放大的标准化生产体系。与此同时，其第二条核心管线——针对急性缺血性脑卒中的外泌体药物，也已启动IIT临床研究。

政策护航：国产生物医药前景广阔

据QYResearch预测，中国药用外泌体市场在2026—2032年间的复合年增长率（CAGR）将达到18.2%，到2032年市场规模有望达到17.55亿美元。其他研究报告则称，中国已是间充质干细胞和外泌体诊断与治疗领域最大的市场，约占全球市场份额的80%。

业内人士表示，虽然外泌体药行业仍面临规模化生产、工艺质量控制、标准建立等挑战，但随着818号令等法规的落地以及《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件》等指导原则的发布，站在“十五五”开局之年的中国外泌体药物产业，其发展路径正加速从混沌走向明晰。思德克索等恪守现行良好生产规范（cGMP）、掌握核心技术的领军企业，正迎来高质量发展的黄金窗口期。

（信息来源：中国财经报）

2.7倍成本鸿沟！麦肯锡报告拆解中国生物制药“速度经济学”

根据麦肯锡全球研究院(MGI)最新发布的报告，全球生物制药研发格局正经历深刻变革。长期由欧美主导的行业版图中，中国异军突起，成为管线资产、许可交易和早期临床势头的主要来源。

数据显示，到2025年，中国生物制药管线占全球约30%，而十年前仅为2%；同时占全球许可交易的约五分之一。这一势头表明，中国已发展出可能重塑所谓“十年、10%成功率”模式的能力，在生物制药领域建立了一个新的竞争前沿。

报告从“每款开发药物的平准化成本”的视角来审视生物制药研发的经济性，比较了一家中国生物制药企业和一家全球性企业，考察将同类药物从发现推进到开发阶段的成本差异。

假设这两家公司均正在开发一种面向全球上市的药品，中国公司完全在中国进行发现阶段。在开发阶段，I期完全在中国进行，II期按30%在中国、70%在全球进行，III期则完全在全球进行以支持全球上市。相比之下，全球性公司被假设主要在美国和欧盟布局，临床试验从始至终采用完全全球化的模式。

由于专利和竞争的存在，报告还假设了商业窗口期是固定的。开发速度通过两种方式影响经济性：较慢的开发路径会增加研发成本，并使上市时间更接近商业窗口期的终点，从而留下更少的销售年限来回收这些成本。

分析发现，在平准化成本基础上，全球性公司将一种生物制药疗法开发成功的成本，约是中国公司的2.7倍。

上市时间是造成中国优势的首要因素，约占成本差异的40%。中国的发现阶段耗时约36个月，而全球为54个月；开发阶段耗时约87个月，而全球为100个月。如果全球公司能够利用中国的速度，它们可以提前多达2.5年上市，从而延长疗法生命周期和资产的总商业价值。

工资约占成本差距的25%。在发现业务部分，中国各层级人才的薪资水平大约低50%。即使对于Fast followers来说，这种差异也是显著的，因为靶点评估、分子优化、转化规划和项目领导仍然需要大量的内部科学努力。

生产率贡献了成本差距的15%。中国公司采用了一种快速响应的运营模式，该模式使用更精简的数据包，并对研究步骤进行并行处理。中国生物制药实验室的科学家工作时间比欧美同行更长，这意味着同等规模的团队可以更快地推进，尤其是在发现阶段。

临床试验地点约占成本差距的10%。在中国进行试验的成本要低得多，I期临床试验中每名患者的成本约为全球基准的三分之一。中心费用、患者招募、监查、当地薪资和更广泛的研究运营都导致了这种差异。此外，中国CRO和CDMO的薪资比全球基准低约62%，进一步降低了在中国进行试验的成本。

此外，管理费用、材料和国别风险占据了其余成本差距，各自贡献1%-3%。

总而言之，中国的平准化成本优势是由更快的上市时间、更低的工资、更高的生产率、更低的试验成本和更具成本效益的外部生态系统共同解释的。

报告还指出，中国在生物制药研发方面的速度和成本优势与六个相互强化的因素有关：监管改革、庞大患者群体与超1500个临床基地、深度且规模化的CRO和CDMO生态系统、“快速反馈”的工作方式、多元化融资渠道、大规模的STEM毕业生。这些因素使得那里的公司从靶点识别到临床试验启动的速度比全球基准快1.5倍，患者入组速度比全球基准快2-5倍。

报告认为，对于跨国制药公司而言，如何利用中国的优势是一个战略问题，比如选择性参与(合作或许可)、将中国设为全球研发中心，或从中国模式中学习速度、外部化与执行纪律。但企业也需审慎评估知识产权保护、临床数据代表性、地缘政治风险以及本土竞争对手的追赶压力。

对政策制定者而言，报告建议财政激励并非万能，更关键的是营造支持速度、规模与协作的生态系统——包括简化审批、强化临床试验基础设施、推动产学研医紧密联动。

报告最后强调：“那些能更快将有前景科学转化为患者应用的系统，将捕获更多价值，吸引更多投资，更早帮助更多患者，并塑造下一波创新浪潮。”

（信息来源：研发客）

36个新药冲刺上市

在政策持续赋能、企业深耕研发的双重驱动下，中国创新药行业正步入“量”“质”双升的新阶段。据不完全统计，2026年至今已有32款国产1类新药获批上市，正大天晴、扬子江、东阳光药等当仁不让；36款1类新药有望于年内冲刺上市，恒瑞、石药、步长等火力全开。今年以来，国务院办公厅、国家药监局、国家医保局等多部门频频发布利好创新药发展新政，覆盖创新研发、数据保护、审评审批、价格形成、医保准入等多个方面。

32款国产1类新药来袭，正大天晴、扬子江、东阳光药亮眼

近年来，在政策持续赋能、企业深耕研发的双重驱动下，国产1类新药获批已步入加速兑现期。受疫情影响，2022年仅有11个获批（不含中成药，下同）；随后2023年获批30个，数量接近去年的三倍；2024-2025年屡创新高，分别有37个和57个；2026年至今已有32个获批，过半数产品通过了2026国家医保目录调整初步形式审查。

按治疗大类统计，2026年至今有16个抗肿瘤和免疫调节剂获批上市，数量上占据主导；从集团层面上看，3家药企获批产品数达2个，分别是恒瑞医药、瑞迪奥医药和三生制药，正大天晴药业、扬子江药业、东阳光药等24家企业各有1个产品在列。

正大天晴药业的罗伐昔替尼片（TQ05105片）于今年2月获批上市，适用于中危-2或高危/真性红细胞增多症后/原发性血小板增多症后骨髓纤维化成人患者的一线治疗，为全球首款JAK/ROCK双重小分子抑制剂。除已获批的适应症，该新药拟用于慢性移植物抗宿主病的Ⅲ期临床试验、拟用于MAS及其他继发性噬血细胞综合征的Ⅱ期临床试验正稳步推进中，在自免领域持续释放发展潜力。

扬子江药业的法赞雷生片于今年5月获批上市，是国产首款双重食欲素受体拮抗剂（OX1R and OX2R）。该新药能够同时抑制食欲素受体1型和2型，加快睡眠速度，延长深睡时间，为失眠患者提供新的治疗选择。米内网数据显示，此前国内已有2款同靶点药物于2025年获批上市，具体为卫材的莱博雷生片、Idorsia/先声药业的盐酸达利雷生片，其在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额分别超3000万元和5000万元。

东阳光药的奥洛格列净胶囊于今年1月获批上市，用于治疗2型糖尿病，是公司获批的首款降糖1类创新药。该产品是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。在2025年中国三大终端六大市场，消化系统及代谢化药销售规模超1700亿元，从亚类格局上看，糖尿病用药稳居TOP1，市场份额达25.19%。

36款1类新药冲刺上市，恒瑞、石药、步长火力全开

据不完全统计，2026年下半年，恒瑞医药的SHR7280片、石药集团的依达格鲁肽α注射液、步长制药的注射用艾帕依泊汀α、科伦药业的富马酸仑博替尼胶囊……36款国产1类创新药有望于年内获批上市。

36款新药中有20款化药和16款生物药；从剂型上看，注射剂为主力军，占据21个席位；5个新品已纳入优先审评品种名单，包括华海药业的瑞西奇拜单抗注射液、丽珠医药的莱康奇塔单抗注射液、和黄医药的酒石酸凡瑞格拉替尼片等，上市有望进一步提速。

近年来，恒瑞医药不断加大创新力度，维持较高的研发投入，在持续高强度研发投入的驱动下，创新研发成果加速转化。公司有3款1类新药冲刺上市——SHR7280片拟用于子宫内膜异位，是全球首款报产的口服GnRH拮抗剂；舒地胰岛素注射液为国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，拟用于2型糖尿病；HRS9531注射液为国内首个自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，拟用于糖尿病、减重等。

智翔金泰生物的GR2001注射液上市可期，该新药是一款重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）单抗，拟用于预防破伤风，目前国内暂无针对该靶点的单抗药物获批上市。2024年5月，GR2001注射液被CDE纳入突破性治疗品种名单。值得一提的是，公司的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）于近日获批上市，为全球首款用于狂犬病被动免疫的双抗药物。

石药集团的依达格鲁肽α注射液属于重组GLP-1Fc融合蛋白，有望成为国内又一款每周一次、兼顾血糖控制与体重管理的差异化国产GLP-1受体激动剂。步长制药的注射用艾帕依泊汀α拟用于慢性肾病贫血，为国内首款长效促红细胞生成素（EPO）药物。科伦药业的富马酸仑博替尼胶囊属于第二代选择性RET抑制剂，拟用于非小细胞肺癌（NSCLC），米内网预测其有望于2026年9月传来喜讯。

利好政策密集出炉，合力推动创新药高质量发展

2026年作为“十五五”规划开局之年，国家从顶层设计、审评审批、价格机制、医保支付、技术赋能等多维度密集出台政策，构建起覆盖创新药研发全生命周期的支持体系，推动医药产业从“跟随式创新”向“系统性创新”转型。

今年1月，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》，通过扩大优先审评范围，优化Ⅰ类沟通交流机制，压缩罕见病药品注册检验、核查时限等举措，降低境外创新药境内落地门槛，加快临床急需品种上市节奏。

同在1月，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》，以推动全面实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报，提升注册申报效率与审评质量，与国际申报标准接轨，助力创新药全球同步研发申报。

2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，包括优化创新药等新上市药品首发价格机制：允许创新度高、临床价值大的高水平创新药自主合理定价，并在一定时期内保持价格稳定；促进创新药多元支付与价格合理形成：引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道，加快商保创新药品目录落地实施等。

同年5月，国家药监局发布实施的《药品试验数据保护实施办法》明确，创新药、原研药及其首个申报的适应症均给予6年数据保护期，改良型药品、原研药后续增加的适应症均给予4年数据保护期，进一步稳定创新药研发回报预期，引导资源向高水平创新集聚。

随后5月底，国家医保局公布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，首次引入“预申报”机制，缩短创新药上市到医保覆盖的周期；明确谈判药品8年转常规目录规则，为创新药提供长期稳定支付预期；开启“医保+商保”同步调整的新范式，为高临床价值创新药提供“双轨道”的准入路径。

结语

伴随药品审评审批持续优化、试验数据保护制度落地、药品价格机制改革及医保支付梯度转型等政策形成合力，国产1类新药获批数量有望进入新一轮高质量增长期。期待更多企业深耕源头研发、夯实创新实力，推动医药产业向系统性创新升级，为医药市场注入持久新动能。

（信息来源：米内网）

7个重磅首仿将获批，华东猛攻78亿注射剂

今年上半年，国内有40余款首仿（含剂型首仿）获批上市，包括乌帕替尼缓释片、阿贝西利片、拉米夫定多替拉韦片等多个重磅品种，科伦药业、青峰医药以4个首仿并列领跑。在接下来的下半年，还有10个热销品种有望迎来首仿/生物类似药。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

2025年国内销售额：超25亿元

首家报产企业：南京优科制药

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业开发的一款国产1类新药，采用依达拉奉和右莰醇按4:1配比制成的复方制剂，通过清除自由基与抑制炎症反应双重机制，实现脑细胞保护作用，可将卒中治疗时间窗延长至发病后48小时。

米内网数据显示，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液最早于2020年7月获批上市，目前已通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过25亿元，同比增长22.11%，在神经系统药物（化药+生物药）产品排名中跻身前五。

目前国内有28家企业布局开发依达拉奉右莰醇注射用浓溶液仿制药。其中，南京优科制药的产品于2024年12月报产获受理，为国产首家申报，目前正处于补充资料阶段；此外，石药集团、科伦药业、山东新时代等19家企业的产品集中在2026年报产。

司美格鲁肽注射液

2025年国内销售额：约78亿元

首家报产企业：杭州九源基因

司美格鲁肽是诺和诺德开发的一款长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖，适用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理等。2025年诺和诺德的司美格鲁肽系列产品全球销售额超过300亿美元。

诺和诺德的司美格鲁肽注射液最早于2021年4月获批进入国内市场，目前已获批的2个适应症均已通过谈判纳入国家医保乙类目录。该药2023在中国三大终端六大市场的销售额突破50亿元，同比增长110.67%；2025年接近78亿元，同比增长21.56%，在GLP-1受体激动剂（化药+生物药）产品排名中蝉联榜首。

在司美格鲁肽生物类似药开发进度上，杭州九源基因的产品最早于2024年4月报产获受理，目前正处于补充资料阶段；丽珠集团、齐鲁制药的产品紧接在后，华润双鹤、倍特药业、石药集团等10家企业的产品均在2025-2026年申报。

司库奇尤单抗注射液

2025年国内销售额：约35亿元

首家报产企业：百奥泰

司库奇尤单抗是全球获批的首款白细胞介素-17(IL-17A)抑制剂，通过特异性结合IL-17A，阻断其与受体的相互作用，从而抑制炎症反应。2025年诺华的司库奇尤单抗全球销售额超过66亿美元。

诺华的司库奇尤单抗注射液最早于2019年4月获批进入国内市场，目前已有成人及儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎及中轴型脊柱关节炎等适应症获批。该药已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速持续增长，2025年接近35亿元，同比增长10.85%，在免疫抑制剂（化药+生物药）产品排名中稳居第二位。

目前，司库奇尤单抗在中国的核心序列专利已到期。百奥泰的产品于2025年2月报产获受理，目前正处于补充资料阶段，冲击国产首家；石药集团的产品紧接在后，于2026年6月报产获受理。

盐酸埃克替尼片

2025年国内销售额：超14亿元

首家报产企业：昆山龙灯瑞迪制药

盐酸埃克替尼片是贝达药业开发的一款国产1类新药，是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，可选择性抑制EGFR酪氨酸激酶活性，阻断EGFR介导的下游信号传导通路，抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移，促进肿瘤细胞凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。

盐酸埃克替尼片最早于2011年6月获批上市，目前已斩获了3个适应症，且已被纳入国家医保乙类目录。受三代EGFR-TKI等因素影响，近年来中国三大终端六大市场盐酸埃克替尼片市场有所承压，但2025年仍有接近15亿元的销售额。

仿制药申报方面，昆山龙灯瑞迪制药的盐酸埃克替尼片于2024年12月报产获受理，目前正处于补充资料阶段，此外暂无其他企业申报。

呋喹替尼胶囊

2025年国内销售额：超8亿元

首家报产企业：南京正大天晴

呋喹替尼胶囊是和黄医药开发的一款国产1类新药，属于喹唑啉类小分子酪氨酸激酶抑制剂，对血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3具有高选择性和强效抑制作用。该药于2023年11月获得FDA批准上市，为首款完全基于中国临床数据获FDA批准的国产抗肿瘤新药。

呋喹替尼胶囊最早于2018年9月在国内获批上市，目前已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均达8亿元以上。

仿制药申报方面，南京正大天晴的呋喹替尼胶囊于2025年7月报产获受理，此外暂无其他企业申报。

维立西呱片

2025年国内销售额：超3亿元

首家报产企业：常州制药

维立西呱是全球首个获批用于心衰的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂，可以直接干预细胞-信号机制障碍，带领心衰治疗进入早期多通路联合治疗的全新时代。默沙东的维立西呱2025年全球销售额超过4亿美元。

默沙东的维立西呱片最早于2022年5月获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入国家医保乙类目录。该药2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，同比增长178.53%，首次跻身心脏病治疗用药（化药+生物药）产品TOP20。

目前国内有2家企业申报维立西呱片仿制药，其中常州制药的产品于2025年5月报产获受理，为国产首家；广州大光制药的产品紧接其后，于2026年1月报产获受理。

恩曲替尼胶囊

2025年国内销售额：超2亿元

首家报产企业：齐鲁制药

恩曲替尼是全球第三款获批的“不限癌种”小分子酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制TRKA/B/C、ROS1及ALK融合蛋白，并具备穿透血脑屏障的能力。

罗氏的恩曲替尼胶囊最早于2022年7月获批进入国内市场，目前已成为国内首个覆盖婴幼儿至成人的TRK/ROS1靶向药物。该药近年来在中国三大终端六大市场快速放量，2024年销售额突破1亿元，同比增长455.96%；2025年接近2.5亿元，同比增长52.53%。

仿制药申报方面，齐鲁制药的恩曲替尼胶囊于2025年12月报产获受理，此外暂无其他企业申报。

（信息来源：米内网）

运作管理

药店把握专业化转型契机

个账白名单9月将实施

此前，国家医保局联合财政部发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》（以下简称《通知》），明确要求9月底前各省出台全省统一的定点零售药店职工医保个人账户支付白名单（以下简称“白名单”）。包括非医疗用品，隐形眼镜等生活功能为主、医疗附加值较低的器械耗材，均不得纳入白名单。政策一出，部分零售药店从业人士心生经营隐忧，但笔者认为，该政策是推动行业回归药学服务本源的关键变革。过去传统经营模式将加速退场，真正深耕专业服务、聚焦患者需求的药店，将迎来长期发展机遇。

推动行业洗牌

部分药店依靠违规套取医保的现象，致使群众对药店信任度大幅下降，而医保个人账户白名单制度的落地正是整治行业沉疴、推动监管升级的重要举措。

首先，净化市场环境，终结不良竞争。过去，靠医保套现、依托非药品暴利生存的药店，以低价常用药吸引顾客，再推销高价保健品收割利润，靠违规模式挤压正规专业药房。随着监管新规实施，这类门店失去核心盈利来源，将逐步被市场淘汰。预计未来3-5年，全国药店数量将进一步缩减，行业集中度将提升。

其次，回归专业本质，形成核心能力。失去非药品等品类的医保结算渠道后，药店经营将全面回归药品与健康服务，执业药师也将从保健品推销员回归专业岗位，为患者提供用药咨询、慢病管理、用药指导、健康指导等专业服务。这不仅能帮助药店重新赢得患者信任，提升患者的用药依从性、药品复购率，还能提高药店的客单价和利润率。

再者，释放真正需求，带来消费增量。白名单落地后，个人账户资金仅限结算治疗类药品，原本流向保健品、日用品的医保资金将回流药品端，有效提升慢病患者医保购药比例，拉动药店药品销售额增长。与此同时，随着共济制度的不断完善，家人之间的医保余额可以灵活使用，进一步释放老人、孩子等群体的药品需求。

专业服务转型

对于药店来说，想要在新的竞争环境中生存和发展，必须完成三大转型：

第一，从推销商品转向药学专业服务。未来的药店，核心竞争力不再是价格，而是专业服务。专业的药师是药店最宝贵的资产，应完善药师薪酬与培训体系，充分发挥药学专业价值；常态化为慢病患者建立动态健康档案，定期跟踪患者病情和用药情况，及时优化用药方案；针对孕妇、儿童、老年人等特殊人群提供专业的用药咨询，避免药物不良反应；定期举办健康讲座，普及合理用药知识，提升居民的健康素养。

第二，从药品销售到全链条健康管理。未来的药店不应仅满足于药品销售，还需向健康管理的上下游延伸，提供覆盖预防、治疗、康复全链条的健康服务。例如，与基层医疗机构合作，开展双向转诊、远程会诊等服务，解决患者“看病难”的问题；与体检机构合作，提供体检预约、报告解读、健康干预等一站式服务；与康复机构合作，提供术后康复、居家护理、辅具租赁等服务；同时，可为慢性病患者提供缺药登记、药品配送、用药提醒、定期随访等个性化服务。通过整合上下游资源，未来药店可以打造一个场景丰富的健康服务生态，为患者提供全方位的健康解决方案。同时，巩固药店在社区健康服务体系中的地位，使其成为基层医疗的重要补充。

第三，从线下实体店到线上线下融合。随着互联网医疗快速发展，线上购药已经成为主流趋势。药店应当主动拥抱数字化转型，打造线上线下融合的服务模式，为患者提供更便捷的购药体验：开通线上药店，提供24小时送药上门服务，解决患者夜间购药难的问题；依托微信公众号、小程序等平台，为患者提供在线咨询、用药提醒、健康科普等服务；借助大数据技术，分析患者的用药习惯与健康需求，为患者提供个性化的健康建议和药品推荐。线上线下融合的服务模式，不仅能扩大药店的服务范围，还能提升服务效率，增强患者的满意度与忠诚度。

阵痛必有新生

任何行业的转型升级都伴随着阵痛。白名单制度或将造成部分门店关停、从业者调整岗位。但从长远来看，这是零售药店行业必须经历的“刮骨疗毒”，是走向健康发展的必经之路。

制度的优化升级，是力图让医保的“救命钱”用在刀刃上。白名单制度优化了医保基金的使用流向，或加速淘汰投机经营门店，让深耕药学服务的正规药店脱颖而出；个人账户资金专款专用，真正发挥民生保障作用，重建群众对零售药店的信任。

2026年，对于零售药店行业来说是转型分水岭。传统经营模式逐步退场，专业化、规范化、服务化成为发展主线。主动调整经营思路、深耕药学服务、拥抱数字化转型的药店，将在行业洗牌中抢占先机，迎来全新发展周期，药品经营竞争优化也将带动购药成本趋于合理。短期行业调整阵痛无可避免，但阵痛过后行业终将焕发新生，规范化、专业化、便民化的新型零售药店体系值得期待。

（信息来源：医药经济报）

科技研发

罗氏KRAS G12 C抑制剂头对头III期研究成功

7月2日，罗氏宣布Divarasib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的头对头III期研究（Krascendo 1）达到了主要终点和次要终点。

Divarasib是罗氏自主研发的一款下一代口服KRAS G12C抑制剂，可选择性结合KRAS G12C蛋白，将其锁定在非活性（“关闭”）状态，从而关闭其肿瘤驱动信号。在临床前研究中，Divarasib展现出了比一代KRAS G12C抑制剂Sotorasib和Adagrasib更强的效力和选择性。Krascendo 1研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验（n=338），旨在评估Divarasib（每日1次）对比Sotorasib（每日1次）或Adagrasib（每日2次）治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变型NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。结果显示，Divarasib组患者的PFS和总生存期（OS）均实现了临床意义显著且统计学意义显著的改善效果。Divarasib的安全性与既往数据保持一致，未发现新的安全性信号，并且最常见的治疗相关不良事件均可管理且可逆。

除了Krascendo 1研究，罗氏还开展了Krascendo 2和Krascendo 3两项III期研究来评估在NSCLC人群中的治疗潜力。Krascendo 2（n=660）：旨在评估Divarasib联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变型晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性。Krascendo 3（n=400）：旨在评估Divarasib对比帕博利珠单抗或纳武利尤单抗一线治疗KRAS G12C突变型II-III期NSCLC患者的疗效和安全性。

（信息来源：医药魔方）

启函生物通用型双靶点CAR-T产品QT-019C的新药临床试验申请获国家药监局批准

7月8日，启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，旨在为罹患严重疾病的患者提供安全、有效、可规模化且全球可及的治疗方案。今天，公司正式宣布国家药品监督管理局已批准QT‑019C的新药临床试验申请，拟用于开展I期临床试验，治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。

此前，该产品已于今年5月获美国FDA IND批准，此次国内获批意味着启函的中美双报战略再下一城，进一步验证了启函通用型细胞治疗技术平台的全球竞争力。

与此同时，启函生物正加速推进下一代技术的临床转化。公司自主研发的双靶向体内CAR-T（In vivo CAR-T）产品，在研究者发起的临床试验（IIT）中取得了里程碑式的突破：9例难治性多发性骨髓瘤患者完成给药，未发生任何严重安全事件，完成1个月随访的前2例患者均实现完全缓解，其中涵盖髓外病变患者及自体CAR-T治疗失败后的高龄患者。该产品已顺利完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的Pre-IND沟通，预计于2026年第三季度正式递交美国IND申请。

启函生物创始人兼首席执行官杨璐菡博士表示：“无需清淋化疗预处理的细胞疗法有望让更多无法耐受传统化疗方案的患者获得治疗机会。QT-019C连续获得FDA和CDE的IND批准，标志着启函在推动‘现货型、低清淋’通用型CAR-T进入临床的道路上迈出了坚实一步。我们希望通过技术革新，让细胞治疗真正惠及广大患者。”

QT-019C细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019C细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体(CAR)，分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019C具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病(GvHD)风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体(TCR)的表达；为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性。通过功能增强元件的表达进一步增强了T细胞的扩增和续存能力。这些机制显著提高了QT-019C细胞在患者体内的存活率，减少了免疫介导的不良事件，从而提高了QT-019C注射液的安全性和有效性。

（信息来源：启函生物）

新药上市

国内上市

打破近20年垄断！奥默医药这款1类新药获批上市

7月1日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，奥默医药与仙琚制药联合申报的1类新药阿更葡糖钠注射液(商品名：奥美克松®)正式获批上市。

这是奥默医药创立二十余年来首个获批上市的创新药，也是中国首个自主研发的靶向性肌松拮抗剂。该药曾用名奥美克松钠，研发代号Aom0498，获“十二五”、“十三五”及“2020”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。自此，中国在全麻手术肌松拮抗领域，拥有了真正意义上的本土创新力量。

关于肌松残留

肌松药是全麻手术中不可或缺的药物，用于松弛骨骼肌以利于气管插管和手术操作。然而，术后若未能及时解除肌松作用，将导致肌松残留风险——患者肌力不完全恢复，容易引发呼吸道梗阻、低氧血症等严重并发症，甚至危及生命。尽管麻醉医生对此高度重视，但肌松残留仍是临床中常见的术后安全隐患。

长期以来，全球范围内仅有一款靶向性肌松拮抗剂——默沙东的舒更葡糖钠(商品名：布瑞亭®)，自2008年首次获批以来已独霸市场近20年。然而，舒更葡糖钠在临床应用中存在过敏反应、心脏功能异常和出血等副作用，以及0.2%的再箭毒化风险。中国每年全麻手术量已超过数千万台，临床亟需更安全、更精准的国产替代方案。

分子创新

阿更葡糖钠是一款新一代特异性肌松拮抗剂，其分子设计在舒更葡糖钠的基础上实现了关键突破。舒更葡糖钠的核心结构为γ-环糊精，阿更葡糖钠创新性地将其结构中羧酸的α-碳改为手性乙酰氨基，有效屏蔽了易引发过敏反应的羧基，同时增强了对罗库溴铵的结合能力。

这一看似微小的分子改造，带来了临床效果的根本性提升——在保持快速拮抗肌松作用的同时，显著降低了过敏反应等不良事件的发生风险。阿更葡糖钠由此成为肌松拮抗领域全球唯一的专利保护药。

临床数据

阿更葡糖钠的获批基于两项关键III期临床试验CT03-01和CT03-02的积极结果。其中，CTR20211477是一项多中心、随机、双盲、阳性对照、非劣效性III期临床试验，纳入310名受试者，头对头比较阿更葡糖钠(4 mg/kg)与舒更葡糖钠(2 mg/kg)逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效和安全性。

在疗效方面，阿更葡糖钠可快速逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞：拮抗中度阻滞的中位恢复时间为2.25分钟，拮抗深度阻滞的中位恢复时间为2.48分钟。主要结局方面，阿更葡糖钠组在5分钟内达到TOF比值≥0.9的患者比例为98.7%，舒更葡糖钠组为100%，达到非劣效标准。中位恢复时间分别为2.25分钟和1.75分钟，同样符合非劣效要求。

在安全性方面，阿更葡糖钠展现出显著优势。与阳性对照药舒更葡糖钠相比，再箭毒化的发生率更低：拮抗中度阻滞时为0 vs. 1.3%，拮抗深度阻滞时为0.6% vs. 1.2%。更关键的是，阿更葡糖钠在上市前的临床试验中未观察到过敏/超敏不良反应。在特别关注的不良反应(如过敏反应、心动过缓、喉痉挛/支气管痉挛等)方面，阿更葡糖钠的发生率显著降低。次要结局中，阿更葡糖钠的药物不良反应发生率更低(过敏反应、再箭毒化、心率降低和喉痉挛；P=0.047)。

竞品格局

在全球肌松拮抗剂市场，舒更葡糖钠是当之无愧的重磅炸弹药物。该药于2008年首次获批上市，至今已近20年，即便在专利陆续到期的情况下，仍稳定维持着18亿美元的全球年销售额。

然而，舒更葡糖钠的临床缺陷——过敏反应、心脏功能异常、出血风险以及再箭毒化——为后来者留下了明确的创新空间。阿更葡糖钠正是瞄准这些临床痛点，通过分子结构优化实现了更优的安全性特征。

作为中国唯一、全球唯二的靶向性肌松拮抗剂，阿更葡糖钠的获批打破了过去近20年舒更葡糖钠一枝独秀的全球垄断格局。目前，阿更葡糖钠已在澳洲完成人种桥接研究，并与美国FDA进行了EOP II会议，2026年将启动海外临床试验。

结 语

阿更葡糖钠的获批，是奥默医药二十年新药创制之路的里程碑。公司目前拥有十余项自主知识产权的创新药研发管线，产品涉及麻醉、心脑血管、眼科等应用领域。其他管线产品如Aom0319、Aom0315和Aom0304均已完成澳洲I期临床试验并启动下一阶段临床研究。

在商业化方面，奥默医药已与仙琚制药联合申报，后者在麻醉领域的渠道优势有望加速产品的市场渗透。可以预见，阿更葡糖钠将凭借其精准、快速、安全的临床优势，以及国产创新药在价格和可及性方面的天然优势，在国内全麻手术肌松拮抗市场中快速占据重要份额。

随着海外临床试验的推进，这款“中国智造”的全球唯二靶向性肌松拮抗剂，有望在全球围术期用药市场中书写来自中国的创新答案。

（信息来源：药渡）

全球上市

290万元一针！FDA批准首个异体T细胞疗法，血癌移植后的免疫重建迎来突破

美国食品药品监督管理局（FDA）不久前正式批准了Orca Bio旗下一款名为Tregzi（Orca-T）的细胞免疫疗法上市。据悉，这款细胞疗法是全球首款基于调节性T细胞（Treg）的免疫疗法，专门用于改善成人血液恶性肿瘤患者在接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。这一批准标志着在高风险血液癌症的移植治疗中，业界迎来了一种旨在降低严重并发症风险的新型治疗方案。

Tregzi由细胞疗法公司Orca Bio研发，其制造平台采用单细胞精度技术，旨在用健康的血液和免疫系统替换患者患病的系统。Orca Bio的联合创始人兼首席执行官Nate Fernhoff博士表示，Tregzi的获批是一个重要的里程碑，它建立在数十年开创性科学的基础之上。公司下一阶段的重心是可靠、精准且安全地将Tregzi交付给患者。

这款疗法单剂价格约290万元人民币，成为细胞治疗领域又一个受到关注的产品。但它与过去备受关注的CAR-T疗法不同，Tregzi并不是直接寻找并杀伤癌细胞，而是试图解决造血干细胞移植后长期存在的免疫重建难题。

对于白血病、骨髓增生异常综合征等血液疾病患者而言，造血干细胞移植是一条重要治疗路径。但移植之后，新的免疫系统如何恢复、如何避免攻击患者自身组织，一直是影响长期获益的重要因素。

此次FDA批准的背后，是一项三期临床试验数据支持：这种新型细胞组合疗法，有望改善患者移植后的无慢性移植物抗宿主病生存。

01 三期临床试验显示，无慢性GVHD生存获改善

此次FDA批准主要基于Precision-T三期临床试验结果。

该研究共纳入187例接受异基因造血干细胞移植的成人血液癌症患者，其中包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病以及骨髓增生异常综合征患者。研究人员比较了接受Tregzi方案与传统造血干细胞移植方案患者的移植后恢复情况。

结果显示，接受Tregzi治疗的患者，在无慢性移植物抗宿主病生存（cGRFS）方面表现出明显改善。

数据显示，Tregzi组患者的中位无慢性GVHD生存期尚未达到，而传统移植组仅为7.3个月。12个月时，Tregzi组严重慢性GVHD发生率为12.6%，而对照组达到44%。

这意味着，在造血系统逐渐恢复的同时，新的免疫系统可能更容易保持稳定状态，减少移植后长期免疫损伤。

除了降低慢性GVHD风险外，研究还观察到，接受Tregzi治疗的患者能够实现有效的造血恢复。所有患者在移植后28天内均达到中性粒细胞恢复标准，显示该疗法并未影响造血干细胞植入效果。

02 安全性表现如何？异体细胞疗法正在探索新路径

对于细胞治疗而言，疗效之外，安全性一直是能否进入临床应用的关键。

在Precision-T研究中，Tregzi整体安全性表现与接受造血干细胞移植患者的治疗过程相符。治疗后常见不良事件主要包括感染、黏膜炎、胃肠道相关症状以及皮肤反应等，这些也是造血干细胞移植患者常见的治疗相关问题。

值得关注的是，Tregzi并没有通过大范围压制免疫系统来降低GVHD，而是利用调节性T细胞（Treg）的免疫调控作用，让移植后的免疫反应更加精准。

此次FDA批准，也意味着异体细胞疗法正在从实验阶段逐渐进入标准化临床应用阶段。未来，细胞治疗可能不只是增强免疫攻击能力，也可能通过精准调节免疫环境，帮助患者获得更长期、更稳定的治疗获益。

03 FDA批准意味着什么？干细胞移植或进入免疫精准调控时代

过去，医生更多依赖免疫抑制药物控制GVHD风险；未来，科学家希望通过细胞工程手段，让人体免疫系统自身完成更精准的调节。

Tregzi采用的是异体细胞来源，这意味着未来细胞药物可能逐渐摆脱完全依赖患者自身采集和制造的模式，向标准化、规模化方向发展。

对于整个再生医学和细胞治疗行业而言，这不仅是一款产品获批，更代表着细胞疗法正在探索新的临床价值。

04 未来的细胞治疗，不只是消灭疾病

从CAR-T到Treg细胞疗法，细胞治疗正在发生变化。

过去，人们关注的是如何利用细胞杀死癌细胞；而今天，科学家开始思考如何利用细胞重新管理人体复杂的生命系统。

造血干细胞移植解决的是“重建”，而免疫调节细胞解决的是“协调”。未来，随着更多细胞疗法进入临床，人类面对疾病的方式或许会从单纯对抗异常，逐渐走向恢复身体自身的调控能力。

细胞治疗真正改变的，可能不仅是一种治疗方式，而是医学理解生命、修复生命的一种新方向。

（信息来源：细胞与基因治疗领域、细胞说）

行业数据

亳州市场7月8日快讯

五味子价格：亳州市场五味子关注度一般，货源走动稍慢。行情疲软，现市场饮片色选货报价在32元左右；统货报价在29-30元。

八角茴香价格：亳州市场八角茴香走销较为平淡，货源走动迟缓。广西大红货价格28-32元，春果23-28元；市场货源较足。

玫瑰花价格：亳州市场玫瑰花货源充足，近期行情基本保持平稳运行，货源走销一般，目前亳州市场山东平阴玫瑰花要价70元，云南墨红玫瑰统货要价90元，选货要价100-120元。

山楂价格：亳州市场山楂近期购货商家不多，商家基本按需购销，货源走销一般，行情基本保持平稳，目前亳州市场山楂带核统货要价7-8元，选货要价10-12元；去核统货要价12-13元，优选货要价在17-18元左右。

金樱子价格：亳州市场金樱子供应货源充足，近期走销一般，行情在疲软中运行，现市场个子价格在12-13元之间，色选货价格在15-16元之间，金樱子肉价格在30-35元之间。

何首乌价格：亳州市场何首乌近期行情保持稳定，商家基本按需购进，整体货源走销一般，现市场亳州地产家种片价格在25-30元之间，四川野生货价格在26-28元之间。

（信息来源：康美中药网）

安国市场7月8日快讯

黄精，前期行情一直处于上调状态，且货源走销顺畅，近期价有所转稳，现市场湖南黄精统个报价在85元上下，继续关注后期货源走销情况。

蔓荆子，近期市场货源走销不快，商家关注力度也不高，行情与前期保持平稳，现市场国产江西蔓荆子过筛货价在55元上下，进口货报价在15-20元之间。

金线莲，市场货源走销量不大，仅有个别商家经营，市场销售也主要以家种货为主，现市场金线莲整棵货报价在380元上下，继续关注后期货源走销情况。

板蓝根，今年种植面积有所减少，但陈货库存有量，近期商家关注力度一般，货源走销不快，现市场板蓝根多报价在9元上下，继续关注后期货源走销情况。

何首乌，货源处于正常购销状态，商家关注力度一般，采购商根据需求购进，现市场何首乌多报价在25-30元之间不等，预计短期内内不会有大的调整。

黄芪，受淡季影响，市场货源走销不快，行情表现疲软，现市场黄芪毛芪药厂货价格在10-12元之间，净芪价格在15元上下，5-8丁报价在14元上下。

金樱子，可供货源充足，近期走销一般，行情在疲软中运行，现市场金樱子个子报价在11-15元之间不等，好金樱子肉报价在30-35元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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