北京医药行业协会信息周报
竞争监测
投资动向
通用技术生物药物研究院在昌平启用
6月27日，通用技术生物药物研究院启用活动在昌平中关村生命科学园举行。北京市政府副秘书长舒毕磊，通用技术集团副总经理古琎、姚建红，昌平区委副书记、区长，未来科学城党工委副书记、管委会主任刘晓东出席。
活动现场，出席领导嘉宾共同为通用技术生物药物研究院、细胞治疗与修复再生北京市重点实验室、创新药物人才共育培养基地、细胞与基因治疗药物研发博士后工作站揭牌，并参观有关实验室。
医药健康产业是助推北京创新发展的“双发动机”之一。作为首都重点发展的平原新城，昌平教育、科技、人才资源富集，是北京（京津冀）国际科创中心建设的主承载区。近年来，昌平持续做优做强包括医药健康产业在内的主导产业，创新培育新兴产业，前瞻布局未来产业，构建起了具有国际竞争力的现代化产业集群。长期以来，昌平聚焦打造全球领先的“生命谷”，深入实施产业倍增行动计划，集聚了医药健康企业近2900家，近三年产业收入年均增长超8%、总量突破1100亿元，形成了从基础研究到终端医疗的完整产业链。中国医药健康产业股份有限公司作为通用技术集团旗下的综合性医药健康产业平台，是国内医药健康领域央企主力军，拥有全产业链布局与强大资源整合能力。此次在昌设立通用技术生物药物研究院，建设国内领先、国际一流的生物药物创新研发与成果转化中心，将为我国生物药物原创突破注入强大动能，也将助推昌平医药健康产业高质量发展。
接下来，昌平将密切对接企业需求，强化常态化跟踪服务，和企业共同打造集医药工业、医药商业、医疗器械、国际业务、大健康与电商于一体的综合性医药健康产业平台，携手构筑全球领先的医药健康创新高地，为推动首都医药健康产业高质量发展、护航群众生命健康作出新的更大贡献。
国家部委及北京市有关部门负责人，未来科学城管委会副主任、副区长赵仕伟参加。
（信息来源：北京昌平）
北京怀光高通量药物筛选平台年底前试运行
日前，位于北京怀柔科学城高能同步辐射光源（HEPS）的北京怀光高通量药物筛选平台实验设备陆续进场，预计年底前实现试运行。届时，通过该平台，同时借助怀柔科学城大科学装置集聚优势，“足不出城”就能完成小分子创新药早期研发全链条工作，为国产创新药研发按下“快进键”。
一束光解锁蛋白质“药物密码”
开展创新药研究，靶标蛋白晶体结构的精准解析是新药分子设计的重要基石。传统药物筛选可以筛选活性化合物，但无法直观看清化合物和靶点蛋白的结合方式，同时其筛选周期较长、筛选成本较高，这是长期困扰新药早期研发的难题。
在高能同步辐射光源内，这一问题迎刃而解。依托HEPS搭建的北京怀光高通量药物筛选平台，能够快速完成各类小分子片段与蛋白晶体的复合制备，借助同步辐射光照射晶体样品，精准甄别可嵌入蛋白结构的有效片段，清晰解析小分子和靶标蛋白之间的结合位点与作用模式，实现快速片段筛选。
位于HEPS的生物大分子微晶衍射线站
筛选的流程，就像一场精密的微观手术。蛋白质晶体经低温保存上样，自动化机械手可精准抓取样品，微米级同步辐射光斑精准照射样品，衍射信号被样品之后的探测器准确捕捉，得到衍射强度与位置信息，后续再通过傅里叶变换进行三维重构，经专业软件计算分析，蛋白质的三维结构与活性口袋空间分布便清晰呈现在了电脑屏幕上。
“想要看清活性片段的结合位点、明晰相互作用方式，这束光必不可少。”中国科学院高能物理研究所工程师、北京怀光量极生物科技有限公司副总经理梁淼介绍，国产创新药的研发将在这个实验站加速。
这束光的真正价值，在于实现活性小分子片段的快速筛选与结构验证。通过高通量药物筛选平台，可快速筛选300道尔顿以下的小分子片段，判断其能否嵌入蛋白质活性口袋、结合位点顺序与相互作用模式，筛选与验证同步完成，为小分子药物设计提供最核心的结构依据。从晶体上样到结构解析，全流程自动化操作，让原本漫长的药物筛选环节大幅提速。
一次跨界破解产业化难题
药物筛选作为新药研发的起跑线，却长期横着一道“高墙”：科研单位在产业化运作上存在局限性，企业单独搭建平台又耗资巨大且无法实现快速联动，科研和产业就像站在墙对面的两个人。
这一次，中国科学院高能物理研究所与怀柔科学城联手破局，走出了一条创新路径：政府出资，搭建场地和硬件基础设施；院所出技术，开放HEPS线站资源，派驻核心科研团队，主导技术研发；同时，成立公司北京怀光量极生物科技有限公司，负责平台的对外服务、商务对接和收益转化。三方各司其职，通力合作推翻了这道“高墙”。
“平台专利、项目成果、转化收益都是双方共享的，彻底激活创新活力。”梁淼表示。平台从2025年6月启动筹备，到同年12月完成签约，速度之快令人惊叹。如今设备正在陆续进场调试，年底前试运行近在眼前。
企业正是看中了平台“硬核”的技术实力和“一站式”的服务能力，愿意把最核心的项目放在这里验证。目前，公司已与京津冀地区头部创新药企业达成深度务实合作，收获行业优质客户一致认可。未来，公司将持续深耕新药研发服务赛道，全面面向国内外创新药药企，以及所有具备小分子药物研发需求的生物医药类企业与科研机构输出技术价值。这扇曾经紧闭的产业化大门，正在被一次“跨界联姻”缓缓推开。
一座城赋能创新药原始突破
原始创新是国产创新药发展的核心命脉，作为北京国际科技创新中心的核心主平台，怀柔科学城已经集聚了多个生命科学领域的重大科技基础设施，这些“国之重器”不仅各怀绝技，更关键的是紧密相连，形成了强大的协同效应，让创新药“从0到1”的原始突破有了物理空间上的便利。
梁淼对此感触颇深：“样品培养实验室与检测设备仅一路之隔，数分钟即可完成样品转运测试，硬件联通与软件联动同步实现。不出‘大光源’，就能完成创新药早期研发全链条工作。”这种“贴身”布局，极大压缩了物流时间、沟通成本和样品损耗风险，让科研人员可以把精力聚焦在科学问题本身。
平台还在积极融入更大的生态。未来，平台将深度联动中国影像谷，整合检测模拟、科研中试、成果研发等优质资源，搭建起闭环式新药研发体系。
可以预见，随着越来越多的创新药企汇聚怀柔，随着这束同步辐射光持续照亮蛋白质的微观世界，国产创新药将从这里源源不断地“长”出来，从结构出发，走向临床，走向产业转化。
（信息来源：北京怀柔）
我国首条AI+个性化靶点肿瘤疫苗产线在北京经开区开建
近日，北京立康生命科技有限公司药物研发及生产中心项目在北京经济技术开发区（简称北京经开区，又称北京亦庄）正式开工建设。该项目总投资约1.1亿元，将建设研发实验室及我国首条AI+个性化靶点肿瘤疫苗生产线，预计于2026年10月份竣工投产，助力北京经开区打造细胞与基因治疗（CGT）产业创新高地。
作为一家专注于肿瘤免疫治疗与mRNA创新药研发的高新技术企业，立康生命科技自主研发了中国首款AI+个性化靶点mRNA肿瘤疫苗LK101注射液，目前正在中美两地同步推进临床试验。
立康生命科技创始人兼CEO陈立博士介绍：
形象地说，LK101注射液使得肿瘤治疗从“广谱攻击”变为“精确制导”。它基于患者个性化肿瘤新生抗原设计，通过高通量测序与人工智能辅助的新生抗原分析技术，可在一天内精准识别患者肿瘤细胞的特异性病变，并通过公司自主研发的先进工艺技术，快速制备个性化的新生抗原疫苗。当疫苗注射到患者体内后，能够激活人体免疫系统产生特异性抗原，从而精准识别并清除含特定突变的肿瘤细胞。
此次开工的药物研发及生产中心项目是立康生命科技推进肿瘤mRNA疫苗产业化进程的核心载体。
该项目将建设细胞类药物研发实验室及LK101产品生产线，分别用于开展个性化靶点肿瘤治疗细胞类产品的研发工作，以及AI+个性化靶点肿瘤疫苗产品的生产加工。
项目建成投产后，将极大提升公司在个性化肿瘤免疫治疗领域的研发与生产能力，加速公司核心产品从临床研究向规模化生产的转化进程，为更多肿瘤患者提供精准、有效且可及的创新治疗方案。
陈立表示：
近期，由中国医学科学院肿瘤医院牵头，立康生命科技联合北京大学肿瘤医院等单位共同申报的“实体瘤治疗性mRNA疫苗研发与临床应用项目”成功入选“创新药物研发国家科技重大专项”。我们正在建设的药物研发及生产中心，将为这一国家重大专项项目有序推进提供有力支撑，助力实验室前沿技术向临床产品、规模化产业应用转化。接下来，我们严格遵循国际GMP标准推进项目建设，打造理念超前、技术领先的国际一流个性化肿瘤药物研发及生产中心，为北京经开区CGT产业创新发展注入新动能。
企业的发展速度，与区域的产业厚度息息相关。目前，北京经开区正加快布局CGT产业，出台“医药健康产业20条”，明确支持免疫细胞药物、干细胞药物、基因治疗和基因编辑药物等新兴领域发展壮大；建设干细胞产业化基地，精准匹配企业从早期研发、中试放大到商业化生产的全链条空间需求等。据悉，北京经开区已聚集医药健康领域企业超5000家，涵盖了化学药、生物药、现代中药、新型疫苗、细胞与基因治疗、高端医疗装备、第三方服务平台等医药健康产业全链条。
（信息来源：北京日报）
8亿美元！礼来押注透脑技术新药开发
6月22日，斯德哥尔摩，BioArctic宣布已与礼来公司就一种潜在的新疗法达成研究与合作协议，该疗法将BioArctic的专有BrainTransporter技术与一种未公开的礼来神经退行性疾病候选药物相结合。作为协议的一部分，BioArctic将获得3000万美元的预付款。
除了预付款外，BioArctic还将有资格获得高达7.7亿美元的额外里程碑付款。如果产品进入市场，BioArctic还将有权对未来的全球产品销售额收取中等个位数的特许权使用费。
根据合作框架，BioArctic将负责将BrainTransporter技术与礼来的proprietary分子结合，生成新的候选药物；礼来则承担该药物全球开发和商业化的全部责任。这种分工模式既发挥了BioArctic在脑部递送技术上的核心优势，也借助了礼来在全球临床开发和商业化方面的雄厚实力。
（信息来源：药研界面）
9.8亿美元！德琪医药又一款TCE NewCo出海
6月22日，德琪医药宣布，公司全资附属子公司Antengene Biologics今日已与K2 Therapeutics签订了关于ATG-106在大中华区以外地区的独家许可协议，这是一种正在开发用于实体肿瘤的临床前CDH6 x CD3 TCE。
Antengene还宣布已签订期权协议，授予K2 Therapeutics获得全球(不含大中华区)独家开发和商业化未公开临床前双特异TCE候选物的权利。
根据许可协议，Antengene有权获得约2000万美元的预付款和短期对价以及K2 Therapeutics新成立资产公司及子公司的少数股权。Antengene还可获得与ATG-106相关的开发、监管和销售里程碑支付最高9.605亿美元，以及未来净销售的分级版税。
ATG-106和未公开的项目均利用Antengene专有的AnTenGager平台，此平台采用差异化TCE方案：在未与靶抗原结合时，TCE臂(CD3)的结合处于空间位阻掩蔽状态，从而既能发挥强效活性，又能提高耐受性。该平台已推动多款候选药物进入临床，部分产品已获FDA孤儿药资格。
K2 Therapeutics由全球领先的生物技术投资公司MPM BioImpact创立，是一家面向全球生物技术公司，MPM BioImpact拥有超过30年的创新公司创建和投资经验。
Antengene Biologics是一家领先的创新型商业化全球生物技术公司，致力于发现、开发和商业化针对自身免疫疾病、实体肿瘤和血液恶性肿瘤适应症的首创和/或顶级药物，
2026年3月4日，德琪医药与UCB就CD19/CD3双抗ATG-201达成高达11.8亿美元的全球独家许可协议，这是第二项涉及AnTenGager® TCE的交易。
（信息来源：药研网）
重磅！信达拿下礼来王牌药，年销57亿美元
2026年6月30日，礼来与信达生物同步对外发布合作公告，敲定CDK4/6抑制剂唯择®(阿贝西利片)的中国大陆市场分工。
未来由信达生物全权承接这款药物在国内的进口准入、学术推广、市场销售与渠道分销；礼来继续牢牢把控原料药生产、药品供应链保障，同时负责后续新适应症的持续研发工作。
本次交易是两家企业多年战略合作的延续，也标志着跨国药企进一步把成熟肿瘤品种的本土商业化交给本土头部Biotech。
资料显示，唯择®通用名阿贝西利，由礼来自主完成全程研发，属于口服CDK4&6靶向抑制剂。该药物能够阻断肿瘤细胞增殖周期，在HR阳性、HER2阴性乳腺癌全程治疗中占据重要地位，也是同类产品里为数不多可以不间断连续口服的品种，血液毒性更低，临床管理更加简便。
全球层面，该药物于2017年率先拿到美国FDA批件，陆续拿下晚期乳腺癌一线、二线治疗适应症；2018年进一步扩充一线联合内分泌治疗方案。
2020年12月，中国NMPA批准阿贝西利登陆中国市场，用于晚期转移性乳腺癌两类治疗场景，成为国内第二款获批上市的CDK4/6抑制剂；2021年底，该药拿下早期高危乳腺癌辅助治疗适应症，成为当时国内唯一一款覆盖早期术后辅助治疗的CDK4/6药物；后续监管部门持续放宽入组限制，取消Ki-67指标门槛，进一步拓宽适用人群，覆盖更多高危复发患者。
该产品上市第二年即被纳入国家医保目录，实现早期+晚期乳腺癌双适应症全覆盖，大幅降低患者用药成本，处方量持续稳步增长。
在国内CDK4/6赛道竞争日趋白热化的环境下，凭借全病程适应症优势，该药长期稳居细分品类第二梯队，拥有稳固的院内市场基础，是乳腺癌靶向治疗里具备稳定现金流的成熟品种。
按照医药行业通行标准，年营收突破10亿美元即可跻身重磅炸弹药物行列，阿贝西利早已远超这一门槛：2024年全球销售收入达到53.1亿美元，2025年进一步攀升至57.23亿美元，营收规模仅排在替尔泊肽之后，稳居礼来全产品线第二位，同时也是企业抗肿瘤业务的头号支柱。从细分赛道来看，这款药物在2024年正式反超辉瑞的哌柏西利，登顶全球CDK4/6抑制剂销量榜首。
在礼来历年对外披露的财报中，该药都被划入核心增长品种，与替尔泊肽、恩格列净一同列为集团业绩增长的关键动力。
在医保控费与竞品冲击之下，这款步入专利中期的肿瘤大药自主推广利润持续缩水，加之双方此前合作磨合顺畅，礼来选择把国内商业化交由信达全权运营，借此精简本土销售开支，集中资源主攻全球创新管线，同时依靠信达下沉式营销稳住产品市场销量。
值得关注的是，这也是礼来与信达第八次达成药品合作，十余年间从共同研发逐步走向商业化授权，合作模式不断迭代升级——
2015年：合作起点，联合开发大分子新药。双方连续签署两轮战略合作协议，共同开发多款抗肿瘤单抗，其中核心品种达伯舒®(信迪利单抗)由双方联合推进临床。后续信达将该品种海外权益授权给礼来，成为国内创新药出海授权的标志性案例。
2022年：批量出让肿瘤药商业化权益信达拿下希冉择®(雷莫西尤单抗)、睿妥®(塞普替尼)两款重磅靶向药在中国大陆的独家销售权，同时获得BTK抑制剂匹妥布替尼的优先合作权。
2024年：落地BTK抑制剂商业化合作。双方正式签约，信达承接捷帕力®(匹妥布替尼片)国内全部推广分销业务，延续外资持研发生产、本土企业做商业化的模式。
2026年初：升级源头创新合作。两家企业启动早期新药联合开发项目，信达负责药物发现与国内早期临床，礼来拿下大中华区以外全球权益，合作从成熟药品销售延伸到前沿分子源头开发，交易总潜在金额突破85亿美元。
随着此次阿贝西利的商业化转交。至此，信达手握礼来7款肿瘤品种的国内商业化权限，乳腺、肺癌、胃癌、血液肿瘤产品线进一步补齐。
除此之外，双方还拓展至代谢疾病领域，共同推进GLP-1双靶点创新药OXM3的国内开发，合作版图已经跳出肿瘤赛道。
不难看到，近年来越来越多跨国药企选择把进入专利保护中后期、已经进入医保目录的成熟抗肿瘤药物，将国内市场销售运营业务委托给本土创新药企落地，这已经成为行业新风向。
（信息来源：一度医药）
剂泰科技TCE项目海外授权额破16亿美元，中国AI药物递送创新迈入商业兑现期
近日，全球领先的AI药物递送创新企业剂泰科技(7666.HK)宣布，其与全球顶级健康投资平台Deerfield Management的战略联盟迎来首个重要里程碑：公司自主研发的三特异性T细胞衔接器(TCE)MTS-128项目，已与Deerfield支持成立的美国生物科技公司Boulevard Bio签署全球独家授权协议，潜在交易总金额超16亿美元。该交易创下中国制药企业临床前TCE项目单笔海外授权金额新纪录，成为中国AI药物递送技术走向全球商业化的标志性事件。
根据双方协议，剂泰科技将获得2000万美元首付款，同时有资格获得最高达16亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，以及产品上市后基于销售额的分级销售提成。Boulevard Bio将获得MTS-128在全球范围内的开发、生产及商业化独家权益。作为尚处临床前阶段的创新资产，该项目的授权规模不仅刷新了国内同赛道交易纪录，更标志着AI驱动的药物递送技术，正从早期技术验证阶段正式跨入全球商业价值兑现阶段。
MTS-128是剂泰科技依托自研NanoForge平台开发的新一代三特异性TCE。区别于传统抗体研发模式，该项目通过AI驱动的分子工程技术，实现了从分子设计到优化的端到端研发，是AI技术与蛋白药物设计深度融合的代表性成果。与行业主流的双特异性TCE相比，三特异性分子可同时调控更多生物学机制，有望在提升靶细胞杀伤效率、拓宽治疗窗口、增强治疗选择性与改善安全性方面形成差异化优势，也验证了NanoForge平台持续产出创新资产的潜力。
作为剂泰科技的核心技术底座，NanoForge是一套自主研发的AI纳米递送平台，采用“干实验+湿实验+智能体”一体化创新框架，下辖AiLNP(AI 纳米递送系统设计)、AiRNA(AI mRNA序列设计)、AiProtein(AI蛋白和抗体大分子设计)、AiTEM(AI小分子制剂设计)四大核心解决方案，已实现覆盖AI蛋白生成、体内递送技术及下一代免疫疗法开发的完整研发链条。其中AiProtein平台可支撑T细胞衔接器、体内蛋白疗法等新型治疗性蛋白的快速发现与优化，为MTS-128等管线的高效推进提供了底层技术支撑。
剂泰科技董事长兼首席执行官赖才达博士表示，此次交易既是双方战略联盟的重要里程碑，也是中国AI药物递送创新的关键节点。MTS-128项目印证了NanoForge驱动下一代创新药研发的能力，这只是一个开始。随着AI与药物递送技术的深度融合，NanoForge将持续产出具备全球竞争力的创新资产，推动中国原创疗法从概念验证走向全球开发，为患者带来真正可及的创新治疗选择。
作为全球生命科学与医疗健康领域最具产业影响力的专业投资机构之一，Deerfield目前管理资产规模超160亿美元，累计投资超200家医疗健康企业，长期在肿瘤、自免、RNA疗法、基因编辑、AI制药等前沿领域深度布局。不同于单纯财务投资，Deerfield擅长深度参与企业战略、临床开发、全球注册、产业合作及国际业务拓展，兼具“产业资源+临床转化+全球资本”的综合能力，这也为MTS-128后续的全球开发与商业化落地提供了重要保障。
近年来，中国创新药出海进程持续加速，而AI技术与药物研发、递送的融合，正成为本土创新企业实现差异化突围的核心路径。此次剂泰科技临床前TCE项目以超16亿美元总额达成海外授权，不仅是企业自身管线与平台价值的双重验证，更向全球产业界展示了中国AI制药技术的商业化潜力，也为国内AI驱动的创新疗法国际化提供了可参考的产业范本。
（信息来源：药渡）
资本竞合
Ollin Biosciences完成3.3亿美元B轮融资
6月24日，德克萨斯州奥斯汀，Ollin Biosciences，一家临床阶段的生物技术公司，宣布完成3.3亿美元的超额认购B轮融资。本轮融资由新投资者TCGX和创始投资者ARCH Venture Partners共同领投，由领先的以医疗保健为重点的交叉投资者、主权财富基金和Ollin新加入的其他机构投资者组成的财团参与，包括a16z Bio+Health、Blackstone Multi-Asset Investing、Commodore Capital、加拿大养老金计划投资委员会（CPP Investments）、RA Capital Management、T.Rowe Price Investment Management和一家领先的主权财富基金，以及其他共同创始投资者Mubadala Capital和Monograph Capital的持续投资。
B轮融资的收益将用于支持OLN324的全球3期开发，OLN324是下一代VEGF/Ang2双特异性抗体，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD），以及OLN102的研发，OLN102是一种用于甲状腺眼病（TED）和格雷夫斯病的新型TSHR/IGF-1R双特异性抗体，将于今年进入临床开发。
在最近完成的164名患者、头对头、随机、概念验证的JADE临床研究中，比较了OLN324和faricimab（Vabysmo®），OLN324在DME和wAMD中的视网膜解剖结构方面比faricimab有了明显更快、更大的改善，视觉增益也更大。
Ollin已经完成了与美国FDA的2期临床完成会议，并收到了欧洲药品管理局（EMA）关于3期临床计划的科学建议，并计划在2026年下半年启动OLN324在DME和wAMD中的全球3期临床试验。
（信息来源：Medaverse）
科辉智药完成近亿元人民币A轮融资
6月23日，科辉智药(Artivila Biopharma)宣布近日成功完成近亿元人民币的A轮融资。本轮融资由松禾资本领投，君熠投资等跟投，凯乘资本担任后续融资独家财务顾问。本轮融资将主要用于加强研发平台和产品管线建设、公司运营和国际化商务拓展，特别是核心管线的临床开发、适应症拓展及IND申报，为未来的IPO(首次公开募股)申报做好准备。
至此，科辉智药累计融资额近4亿元，充分体现了资本市场对公司平台和创新药管线的竞争力及长期成长潜力的高度认可，助力其实现长期战略目标。
未来，科辉智药将继续坚持核心技术自主创新，持续深化AI技术与药物研发全流程的深度融合，不断优化靶点发现、分子设计、临床前研究等关键环节的效率与精准度。加速推进现有临床前及临床阶段管线的研发进程，力争早日将更多创新药物推向市场，满足患者未被满足的医疗需求。此外，科辉智药还将积极拓展全球合作网络，加强与跨国药企、临床研究机构的协同，借助资本和行业资源，推动产品的国际化布局，为未来IPO奠定坚实基础，最终实现以AI赋能创新药研发、为全球患者带来福音的企业使命。
（信息来源：医药魔方）
7380万美元B轮融资，开发SARM1抑制剂
6月22日，加利福尼亚州南旧金山，开发神经保护小分子疗法的临床阶段生物制药公司Nura Bio宣布完成7380万美元的B轮融资，并推进其两个临床阶段SARM1抑制剂项目。
融资由The Column Group领投，Euclidean Capital、Samsara BioCapital和Sanofi Ventures参与，将资助Nura Bio临床管线的开发包括NB-4746的1b/2a期研究，NB-4746是其口服脑渗透性SARM1抑制剂，最近开始在ALS患者中给药。
Barrow神经学研究所神经内科教授、Gregory W.Fulton ALS和神经肌肉疾病中心的神经学家Jeremy Shefner教授表示：“由于没有治愈方法，也没有有效的疾病缓解疗法，ALS仍然是一种毁灭性的疾病。Nura Bio一直处于开发针对SARM1的神经保护疗法的最前沿，SARM1是一种在轴突退化中具有明确作用的蛋白质。该项目的进展是阐明抑制SARM1对ALS患者潜在治疗益处的重要一步。”
NB-4746已被证明可以预防由SARM1蛋白驱动的轴突退化，在包括ALS在内的多种神经损伤和疾病的临床前模型中提供神经保护。在一项针对健康志愿者的1期研究中，NB-4746表现出良好的安全性，并达到了目标血浆和脑脊液暴露水平。
基于其在SARM1靶向治疗方面的领先地位，Nura Bio还在首次人体研究中开始口服共价变构SARM1抑制剂NB-9402。NB-9402在神经系统疾病的临床前模型中表现出高效能和持久疗效。
Nura Bio首席执行官Shilpa Sambashivan表示：“随着NB-4746积极将ALS患者纳入1b/2a期研究，以及我们的下一代共价变构SARM1抑制剂NB-9402迅速推进到1a期研究，我们建立了一个独特的SARM1抑制剂组合，以充分探索和验证该靶点的广泛治疗潜力。这一进展加强了我们为危及生命的神经系统疾病患者追求突破性科学和开发变革性疗法的承诺。”
SARM1是一种富含神经元的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)水解酶，已成为轴突内重要的代谢传感器和轴突退化的中枢驱动因素。轴突变性是几种神经系统疾病的早期标志；早期干预以阻止这一过程可以提供显著的结构和功能神经保护，是治疗这些疾病的一种有前景的治疗策略。NB-4746是第一代口服、脑渗透可逆的SARM1正构抑制剂，目前正在1b/2a期全球ALS研究中进行评估。NB-9402是一种机制差异化的第二代口服、共价、不可逆的SARM1变构抑制剂，预计将于2026年在健康志愿者中完成1a期研究。临床前研究支持NB-4746和NB-9402在中枢、外周和眼部神经系统疾病中的广泛治疗潜力。
（信息来源：Medaverse）
豪掷4亿美元！大模型顶流Anthropic为何收购这家AI制药公司？
近期，AI领军企业Anthropic以约4亿美元的价格，换股收购一家总部位于纽约的微型初创公司Coefficient Bio。这笔交易在科技界与生物医药界激起了巨大涟漪。
它不仅是科技生物(Tech-Bio)领域长期沉寂后的首次重大收购，更被行业专家视为科技巨头改变药物研发游戏规则的“先例”与“转折点”。
01
价值4亿美元的收购案
在被收购前，Coefficient Bio长期处于封闭运营状态，其官方网站没有任何关于技术平台的详细介绍，LinkedIn页面也十分简陋。仅有的数据显示，截至收购时，该公司仅仅成立了8个月，员工人数不足10人。然而，该公司联合创始人内森·弗雷(Nathan Frey)和塞缪尔·斯坦顿(Samuel Stanton)均出自罗氏(Roche)旗下的王牌AI药物研究机构基因泰克(Genentech)的机器学习团队。此外，其CEO阿里斯·西奥洛吉斯(Aris Theologis)也曾在Evozyne和Paragon Biosciences等生物技术领军企业担任重要领导职务。
正是这种“顶级技术专家+行业老兵”的黄金组合，以及未公开的AI药物研发与临床试验技术平台，让Anthropic为这个仅10人的团队开出了4亿美元的天价。收购完成后，该团队将被并入Anthropic的医疗保健团队，并由内森·弗雷出任Anthropic的生命科学负责人。
02
Anthropic为什么收购Coefficient?
要理解这笔交易，必须将其放在当前AI与制药行业深度融合的大背景下来看。
就在近期，Anthropic的估值已飙升至1万亿美元，一举超越了宿敌OpenAI。与此相伴的是巨额的资本注入：谷歌证实将向其投资高达400亿美元，而亚马逊也与之达成了增加5GW新电力容量的超级能源协议。
然而，估值暴涨背后是通用大模型落地场景的普遍焦虑。正如AI临床试验模拟公司QuantHealth的CEO奥尔·因巴尔(Orr Inbar)所言，目前的通用模型虽然强大，但在大多数时候只是帮助人们写更体面的邮件，或者在视频聊天里加个猫咪滤镜，其创造的实际营收根本无法匹配高达万亿的估值。生命科学与医疗保健，成为了AI巨头们证明自身产业价值、变现巨额流量与算力的最佳角力场。
事实上，Anthropic并非该领域的新兵。早在2025年10月，它就推出了针对生物制药行业定制的机器学习模型Claude Life Sciences。目前，该模型在临床前研发阶段表现优异，已经向Sanofi、Novo Nordisk、AbbVie、AstraZeneca及Genmab等全球制药巨头提供服务。
此次，通过将Coefficient Bio收入囊中，Anthropic能够直接将其最近扩展的临床试验运营和监管阶段功能(目前已连接Medidata、ClinicalTrials.gov、Owkin、ChEMBL等外部资源)与Coefficient的技术融为一体。这标志着Anthropic正在药物研发的产业链条上成倍押注，全面向后期阶段挺进。
03
对AI制药领域带来的冲击
这笔收购或许会催生“大厂吞并初创企业”的Tech-Bio收购浪潮。在此之前，科技巨头与制药行业的合作多以“强强联合”的组队模式出现。例如：亚马逊云服务(AWS)推出Bio Discovery平台；OpenAI联合行业推出用于生命科学研究的GPT-Rosalind，并抢占了Amgen、Moderna和赛默飞世尔等头部客户；Roche与英伟达建立了AI工厂；Eli Lilly联手英伟达，豪掷10亿美元打造AI联合创新实验室，还以高达27.5亿美元的投资，扩大了与Insilico Medicine的AI驱动口服药设计合作。此外，Earendil Labs也在赛诺菲和辉瑞的支持下获得了7.87亿美元的私募融资。
而Anthropic此次直接“买断”Coefficient Bio的行为树立了新的范式。它表明，资本在AI和药物研发周围的分配逻辑正从“外部合作”转变为“内部资产化”。未来，可能会有更多处于垂直赛道的Tech-Bio初创公司被AI巨头直接鲸吞。
第二重冲击是为传统药企与AI原生药企的颠覆性竞争拉开了序幕。有专家指出，现在的初创企业正在将AI从一种“研发加速器”转变为“风险沟通工具”，用算法向投资者更好地评估和证明临床风险，从而重振整个生物制药的IPO市场。
然而，药研仅靠数据和计算能力是不够的，谷歌的Verily、IBM的Watson Health都曾在医疗生命科学领域下过极大的赌注，最终却均以折戟沉沙告终。药研是一个高度复杂的经验科学，数据和算力必须由深刻理解疾病机理、临床设计的行业专家来引导。
Anthropic这次能否打破魔咒，关键就在于其能否在接下来的几年内，成功将Coefficient Bio的高素质人类专家经验，与自身万亿级别的计算容量进行完美融合，摸索出一条真正可行的药物发现与开发模型。
（信息来源：深究科学）
默克集团将以113亿美元收购Bio-Techne公司
德国默克集团（Merck KGaA）和美国Bio-Techne公司于6月25日签署了一项最终协议，根据协议，默克集团将以每股73美元的现金收购Bio-Techne，交易企业价值约为113亿美元（99亿欧元），较Bio-Techne过去一个月的成交量加权均价溢价36%。
此次交易将整合两家高度互补且处于行业领先地位的生命科学企业，使其能够以独特优势在整个生命科学工作流程中为客户提供支持，包括从发现和转化研究，到开发、测试及商业化生产。
Bio-Techne是重组蛋白领域的领导者，在研发等方面拥有50年的深厚积淀。Bio-Techne将为默克集团带来全球公认的细胞因子、生长因子、抗体和免疫分析试剂盒。
此次拟议的收购还将纳入自动化蛋白质检测和分析仪器的领导者ProteinSimple，进而加强默克集团的分析和生物工艺解决方案。此外，Bio-Techne的RNAscope及相关的原位杂交技术将加强默克集团在空间生物学和诊断方面的能力。
Bio-Techne总部位于明尼苏达州明尼阿波利斯市，拥有3,000多名员工。它在全球拥有34个分支机构，并在美国、加拿大、英国、瑞士和中国拥有15家制造工厂，2025财年的净销售额超过12亿美元。
默克集团执行董事会主席兼首席执行官Kai Beckmann表示：“此次交易是实现我们中长期战略目标的一个重要里程碑。我们的战略方向是在整个行业价值链上提供尖端产品和解决方案，从实验室客户到生物技术和制药行业的制造商，Bio-Techne是一个非常合适的选择。”
Bio-Techne公司总裁兼首席执行官Kim Kelderman表示：“50年来，Bio-Techne一直在推动蛋白质组学、空间生物学和新型疗法领域的科学突破。此次交易印证了我们的团队所打造的卓越企业，也证明了我们为客户和利益相关者创造的持久价值。”
此次收购计划将加强默克集团在高速增长领域的地位，包括多组学、空间生物学、细胞和基因治疗、精确诊断和先进研究工具，同时为Bio-Techne提供新的渠道和客户接触点。
它还将通过拓展至高价值试剂、分析技术以及细胞和基因疗法工作流程，巩固并扩大默克集团的工艺解决方案业务部门，同时增强其发现、开发和制造能力。
默克集团与Bio-Techne的强强联合，将带来更深厚的科学沉淀和更强大的技术能力，以满足客户在新一代生物工作流程中日益复杂的需求。
默克集团总部位于德国达姆施塔特。在过去20年内，该公司投入了超过350亿美元用于非有机增长，包括2010年收购Millipore、2015年收购Sigma-Aldrich、2019年收购Versum，以及在2025年收购SpringWorks Therapeutics。
（信息来源：Bio-Techne）
最高17.5亿美元！益普生收购美国肿瘤Biotech
6月29日，益普生（Ipsen）宣布，已与美国临床阶段生物制药公司Kartos Therapeutics达成最终合并协议，将收购后者，进一步扩充其血液肿瘤后期管线，这笔交易总额最高可达17.5亿美元。
根据协议，益普生将通过一家全资子公司，在交易交割时支付4.5亿美元首付款，除此之外，Kartos Therapeutics股东还有资格获得最高13亿美元的额外里程碑付款，其中包括监管批准里程碑以及基于销售额的里程碑付款。
益普生公告显示，该交易预计将于2026年第三季度末前完成，尚需满足惯常交割条件，益普生预计，这项后期资产交易将从2029年开始增厚公司核心营业利润，对2026年全年业绩指引的摊薄影响有限。
简单介绍一下，此次益普生买入的核心资产，是navtemadlin。
Navtemadlin是一款在研口服MDM2抑制剂，主要瞄准的是对芦可替尼应答不佳的骨髓纤维化患者，希望通过在芦可替尼治疗基础上加用navtemadlin，进一步改善患者应答。
按照益普生的说法，navtemadlin旨在恢复p53的天然肿瘤抑制功能。p53是骨髓纤维化中的关键肿瘤抑制因子，而抑制MDM2被认为有助于恢复p53活性，从而发挥潜在治疗作用。
这也是这笔交易最核心的看点。
骨髓纤维化是一种罕见血液肿瘤，属于骨髓增殖性肿瘤，常与JAK/STAT通路改变相关。患者会出现骨髓纤维化、骨髓衰竭、脾肿大以及较重的症状负担，包括疲劳、盗汗等进行性症状，生活质量受到明显影响，同时还存在转化为急性髓系白血病的风险。
目前，芦可替尼是骨髓纤维化一线标准治疗药物，可以改善脾肿大和相关症状。
但问题在于，并不是所有患者都能从芦可替尼治疗中获得理想应答。益普生在公告中提到，相当一部分患者初始应答不佳，约50%至75%的患者在三年后停止治疗，在这一患者群体中，停用芦可替尼后的中位总生存期通常只有1至2年。
也就是说，在芦可替尼标准治疗之后，仍然存在一个明确的治疗缺口。
Navtemadlin正是瞄准这一人群。
目前，navtemadlin正在全球III期注册性试验POIESIS中进行评估。该试验计划在全球250多个中心入组超过600例患者，研究在芦可替尼标准治疗基础上加用navtemadlin，用于对芦可替尼应答不佳的中危和高危TP53野生型骨髓纤维化患者。
益普生预计，POIESIS试验顶线数据将在2027年公布。如果进展顺利，navtemadlin最早可能在2028年为患者提供一种新的治疗选择。
从早期数据来看，navtemadlin的确给了益普生出手的理由。
在一项Ib/II期试验中，对于对标准治疗芦可替尼应答不佳的骨髓纤维化患者，加用navtemadlin显示出具有临床意义的疗效和潜在疾病修饰活性。
2023年欧洲血液学协会年会上公布的数据显示，在对芦可替尼应答不佳的患者中，第24周时，42%的患者实现脾脏体积至少缩小25%，32%的患者实现脾脏体积至少缩小35%，32%的患者实现总症状评分至少改善50%。
同时，在可评估患者中，71%实现驱动突变等位基因频率降低至少20%；到第24周时，经中央审查，57%的患者骨髓纤维化改善至少1级。
这些数据也解释了为什么益普生在公告中强调，navtemadlin有潜力通过疾病修饰活性，将患者对芦可替尼的应答不佳转化为具有临床意义的应答。
益普生首席执行官戴维·洛厄（David Loew）在声明中表示，此次收购进一步加强了益普生的后期肿瘤管线，也体现了公司持续专注于为癌症患者带来变革性治疗的承诺。他表示，益普生对navtemadlin的潜力感到兴奋，该药有望为对当前标准治疗应答不佳的骨髓纤维化患者定义一种新的治疗范式，填补关键治疗缺口，并最早可能在2028年提供一种新的治疗选择。
Kartos Therapeutics首席医学官Srdan Verstovsek医学博士、哲学博士也表示，作为一名曾治疗过一千多例骨髓纤维化患者的临床医生，他亲眼看到，尽管接受了芦可替尼治疗，但仍有症状持续存在或脾肿大持续存在的骨髓纤维化患者面临显著治疗缺口。他认为，navtemadlin有潜力通过加用治疗方式增强现有标准治疗，将应答不佳患者推进至临床应答者群体。
不过，这笔交易虽然逻辑清晰，但并不是没有风险，市场对这笔交易的态度大体可以概括为：战略上认可，临床上谨慎。
一方面，投资者和分析师认为，这笔交易符合益普生一贯的BD策略：买入后期、风险相对较低、能够补强现有产品组合的资产。交易公布后，益普生股价也出现小幅上涨。
另一方面，navtemadlin所在的MDM2抑制剂赛道，此前并不算顺利。
过去几年，多家公司都曾在MDM2抑制剂方向投入开发，但不少项目最终受挫。比如，勃林格殷格翰的brigimadlin和Rain Oncology的milademetan都曾进入脂肪肉瘤III期开发阶段，但后来因疗效不足而终止；赛诺菲的SAR405838曾进入实体瘤临床开发阶段，但最终因耐药突变和疗效有限而终止；默沙东的MK-8242曾推进至实体瘤和急性髓系白血病I期临床阶段，但后来因毒性特征棘手以及研发管线重组而停止开发。
此外，诺华曾开发另一款候选药物siremadlin，用于急性髓系白血病、其他血液肿瘤以及实体瘤，但该药目前似乎也已不再出现在诺华管线列表中。
这意味着，益普生这次押注的不是一个已经被充分验证、确定性很高的成熟靶点，而是一个理论机制很有吸引力、但临床开发历史并不轻松的方向。
所以，真正决定这笔交易成败的关键，仍然是2027年POIESIS III期研究的顶线数据。
如果navtemadlin能够在芦可替尼基础上，真正证明其可以带来更深、更持久、且安全性可接受的临床获益，那么这笔交易将成为益普生血液肿瘤布局中的重要一步。
但如果III期数据不及预期，这笔交易也会再次提醒行业：MDM2-p53这条路径，虽然看起来很美，但从机制走向临床成功，仍然并不容易。
从益普生近年的动作看，加码肿瘤领域已经是非常明确的方向。
就在六个月前，益普生刚刚收购了另一家血液肿瘤药物开发商ImCheck Therapeutics。那笔交易总额为10亿欧元，其中包括3.5亿欧元首付款，并为益普生带来一款针对急性髓系白血病的中期候选药物。
2024年，益普生还通过最高价值分别可达6.1亿美元和16亿美元的交易，从Biomunex Pharma和Marengo Therapeutics引进T细胞衔接器疗法，并与Foreseen Bio和Sutro Biopharma建立合作，开发抗体偶联药物。同年，益普生还收购了Day One Biopharma脑癌疗法Ojemda（tovorafenib）在美国以外地区的权益。
从这些交易可以看出，益普生并不是单点押注，而是在围绕肿瘤，尤其是血液肿瘤和创新治疗平台，持续补强管线。
这一次收购Kartos Therapeutics，本质上也是这种战略的延续：用一笔并购，买入一个有明确未满足需求、有后期临床数据支撑、也有潜在商业化窗口的资产。
只是，对于医药行业来说，所有漂亮的交易故事，最后都要回到临床数据。
益普生这笔最高17.5亿美元的收购，真正的答案，要等到2027年POIESIS试验读数之后才会揭晓。
（信息来源：医药代表）
市场风云
默克，盯上中国罕见肿瘤金矿
默克彻底盯上了中国罕见肿瘤的巨大空白市场。
2026年6月29日，CDE官网显示，默克申报的氢溴酸尼罗司他片上市申请获得受理。早在2023年，尼罗司他便在美国获批用于治疗硬纤维瘤。2025年，默克通过收购SpringWorks将其收入囊中后，便向NMPA提交了上市申请。
更值得注意的是，这并不是默克在中国罕见肿瘤领域的第一次落子。
前不久，默克与和誉共同推进的CSF-1R抑制剂匹米替尼也在中国提交上市申请，并被纳入优先审评，指向的是另一类罕见肿瘤——腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。
一个海外成熟品种，一个中国自研新药，看似来源不同，最终却都指向同一个方向：罕见肿瘤。而这背后，默克看中的是这一赛道从无标准治疗到高价值单品的定价窗口。
01
中国首个硬性纤维瘤专用药即将上市，TKI“借用药”或将被重新定价
硬纤维瘤，又称韧带样纤维瘤病，其年发病率仅为每百万人3—5例，属于典型罕见肿瘤。作为一款口服、选择性小分子γ-分泌酶抑制剂，尼罗司他通过抑制Notch通路相关信号，干预硬纤维瘤生长。
2023年，尼罗司他在美获批，成为全球首个用于治疗硬性纤维瘤的靶向药。获批后，SpringWorks并没有布局中国市场。2025年4月，默克以约39亿美元股权价值收购SpringWorks，将尼罗司他收入囊中。一年之后，尼罗司他在中国的上市申请便获得受理。可见，默克对尼罗司他在中国的布局“蓄谋已久”。
目前中国硬性纤维瘤的治疗并没有专一靶向药可用，“借用”多靶点TKI抑制剂是常见的临床治疗手段，如索拉非尼、培唑帕尼、伊马替尼、安罗替尼、法米替尼。
比如，安罗替尼是正大天晴研发的一款国产口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，适应症覆盖多种实体瘤，但不包含硬纤维瘤。临床“借用”产生的研究数据显示，66例接受安罗替尼治疗的硬纤维瘤患者，ORR为21.21%，DCR为90.91%，12个月和36个月PFS率分别为89.71%和82.81%。
尼罗司他在关键III期DeFi研究中的数据：41%ORR，降低约71%疾病进展或死亡风险(HR=0.29)，同时患者疼痛评分、功能状态等患者报告结局也出现统计学改善。
简单对比之下，尼罗司他不仅能显著缩小患者肿瘤大小，而且能实现疼痛缓解与活动恢复。这对于一个需要长期管理的肿瘤患者来说，将大大提升其生活质量。
而未来对中国医生或患者而言，一款具有更好疗效的专用药自然比一个未获批的“借用”药更有说服力。因此，一旦尼罗司他成功登陆中国市场，恐怕国产TKI的硬纤维瘤窗口将随之被重新定价。
02
默克两次卡位，押注中国罕见肿瘤市场
而默克对中国罕见肿瘤市场的布局绝非一日之功。
早在2023年，默克便以7000万美元首付款的代价，获得了和誉医药一款小分子CSF-1R抑制剂在中国内地、香港、澳门和台湾的商业化权益。2025年3月，默克选择继续押注，支付8500万美元将其商业化权益扩至全球范围。
而匹米替尼的适应症同样是一种罕见肿瘤——腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。
就在交易完成后的几个月，匹米替尼凭借其在治疗TGCT中实现54.0% ORR的III期数据，于2025年12月成功获批上市，成为中国首个用于TGCT的新药。
这个速度说明，默克并不是等匹米替尼临床价值完全显现后才被动接盘，而是在一开始就盯住了TGCT这个罕见肿瘤场景。
纵观默克在中国市场的两次布局，不难发现，其选择的赛道都是介于“良性”与“恶性”之间的罕见肿瘤类型。这类肿瘤并不具备远处转移的特性，因此相较于常见肿瘤，患者拥有较长生存期，也需要对疾病进行长期管理。而由于患者群体太小，市场上并没有一个标准治疗路径，因此，一旦产品在关键临床中证明疗效，就有机会快速成为首个或最佳治疗标准。
于是，默克看中了这一点。选择回避大癌种红海，而靠清晰终点、高单价、和长期用药黏性在罕见肿瘤中建立壁垒。尼罗司他在美国上市首年即实现1.72亿美元净销售额，已经充分证实了这一选择的正确性。
那么，另一个问题随之出现：默克为什么选择中国市场?
不言而喻的是，中国患者基数大，即便是罕见肿瘤也存在具备高商业价值的人群基数；更关键的是，国内罕见肿瘤长期缺少获批专用疗法，使得这一赛道存在巨大未满足需求；此外，在政策端，中国罕见病和临床急需境外新药的审评环境正在改善，具备海外获批、高等级临床证据和明确治疗空白的产品，将更容易获得监管和临床关注。
因此，对默克而言，中国罕见肿瘤的市场现状代表着定价空间、准入空间和标准重塑空间。尼罗司他和匹米替尼只是开始，默克真正押注的，是中国罕见肿瘤从“无药可用”走向“有药可定价”的黄金窗口。
所谓金矿，从来不在患者数量本身，而在谁能第一个把沉默的需求挖出来。
（信息来源：bioSeedin柏思荟）
康方生物夏瑜回应依沃西单抗争议
在今年的ASCO年会上，康方生物的新一代抗癌药物依沃西单抗(ivonescimab)入选了五个最受瞩目的全体大会报告席位之一。然而，伴随荣誉而来的还有持续的质疑——关于该药在中西方患者之间是否存在疗效差异的问题，再次成为业界讨论的焦点。
近日，康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士在接受Endpoints News采访时作出回应，称这些质疑“被过度放大了”。
01
“每次结果出来，他们就说是中国数据”
依沃西单抗是一种PD-1/VEGF双抗双特异性抗体，这类药物在过去几年中席卷了肿瘤学界。2024年，依沃西单抗在一项头对头研究中击败了默沙东的明星产品Keytruda(帕博利珠单抗)，引发巨大轰动。然而，去年9月的一次数据更新显示，患者对该药的反应存在地理差异，西方患者的疗效似乎不如中国患者显著，质疑声由此而起。
面对这些质疑，夏瑜在采访中坦言：“每次我们的结果出来，他们就开始说，‘这只有中国数据’。拜托，给我们点时间。”她强调，康方生物正在开展全球研究，且已有多项研究显示西方患者和中国患者的数据具有一致性。追问地区差异“是一个合理的问题”，但绝不是唯一重要的问题。
02
年龄差异引争议
本次ASCO上，医生们注意到一个问题：65岁及以上的中国患者相比更年轻的患者，从依沃西单抗治疗中获得的收益更小。数据显示，在约占试验一半的65至75岁患者中，死亡风险仅降低7%，且该结果未进行统计学显著性检验。
约翰斯·霍普金斯大学胸部肿瘤学家Julie Brahmer表示，无论ASCO结果如何，都应在全球范围内对老年患者开展更多研究。她还指出，额外的安全性数据尤为重要，当前数据尚不充分。
对此，夏瑜从多个角度进行了解释：研究人群本身存在基线差异，年轻患者肿瘤体积更小，治疗相对容易；而老年患者中血管包绕(即肿瘤完全包裹动脉和静脉)的比例更高，这些因素共同对结果产生了干扰。
夏瑜表示，如果康方生物事先对这些因素进行校正，65岁及以上患者的死亡风险降低幅度将达到31%。她还指出，在其他依沃西单抗研究中，并没有看到这种年龄组间的不平衡。
03
保持沟通
康方生物对依沃西单抗寄予厚望，这不仅关乎这家中国生物科技公司本身，更承载着整个中国生物技术产业的期待。
2022年，康方生物与Summit Therapeutics达成合作，将依沃西单抗的海外权益授权给对方。在当前美国制药公司争相从中国授权引进新疗法的热潮中，依沃西单抗有望成为首个在美国获批的PD-1/VEGF双抗药物。
值得注意的是，康方生物在ASCO会议期间未接受任何采访来回应这些质疑，夏瑜将此归因于仍在学习了解美国媒体生态的运作方式。当ASCO结果公布时，她认为不需要事先过多讨论，希望研究本身能说明问题。
但现在看来，保持沟通非常重要。“我不责怪任何人，”夏瑜说，“大家有不同的看法，我接受。我只是学到了，也许将来我应该多跟大家沟通。”
FDA将在11月14日前对依沃西单抗的相关适应症作出审批。对于康方生物和中国创新药产业而言，这无疑是一个至关重要的时刻。
（信息来源：同写意）
中国两大医药“隐形冠军”专利战一审判决落地
一场持续近两年的药物技术专利纷争迎来一审判决。2026年6月29日，百奥赛图（02315.HK/688796.SH）公告，上海知识产权法院认定，百奥赛图未侵犯和铂医药（02142.HK）相关专利权。
和铂医药当晚在官方微信号发文回应，其对上述判决结果持不同意见，已决定向最高人民法院提起上诉。
百奥赛图与和铂医药是两家拥有全球前沿抗体技术平台的中国生物医药公司。百奥赛图依靠为全球药企提供药物实验用的转基因小鼠起家，被称为“中国鼠王”。和铂医药为全球药企提供在研药物及抗体技术，被称为“中国BD（商务拓展）之王”。
2026年6月30日，百奥赛图创始人沈月雷告诉经济观察报，和铂医药有上述回应是正常的，他认为双方关于各自专利的主张吸引了外界目光，反而能让业界真正耐心地比较两家公司抗体技术的差异。
此次专利纷争的核心是一种制备抗体药物的技术，这种全球前沿技术是两家企业营收和现金流的重要支撑。
和铂医药的这一技术来源于2016年对荷兰企业的收购，技术的诞生时间是2005年，在中国经历了与国家知识产权局在法庭的两次交锋后，于2022年获得专利授权。
沈月雷曾向经济观察报介绍，百奥赛图的相关抗体技术从2013年至2023年历经十年研发才得以成功。他称，如果只要求达到和铂医药的技术水平，百奥赛图只需要3个月。
“我从开始就不理解（和铂医药为何提诉讼）。”2026年6月30日，沈月雷再次表示，和铂医药使用的是十多年前的转基因技术，百奥赛图使用的是染色体原位替换技术，是完全不同的技术。
他在朋友圈发文说：“一年前被专利碰瓷。尽管我们在科创板申报过程中，但也不想被泼污水，所以坚决反击。因为，稍微学过点生物学知识的大学生都能看出来，这是两个开发技术和产品质量完全不同的小鼠。”
关于上述抗体平台技术，和铂医药发起的专利诉讼不止一起。2021年，和铂医药指控跨国药企安进及其子公司Teneobio侵犯其专利，该案在2026年6月15日迎来裁决，和铂医药获胜，并获得2020万美元的损害赔偿。
和铂医药与安进的诉讼结果，令外界更加关心和铂医药与百奥赛图的诉讼进展，这两起案件常被放在一起讨论。
沈月雷常向外界强调和铂医药、Teneobio与百奥赛图三家技术的差异。他认为，全球6家全人源仅重链抗体小鼠平台公司分为两类：一类的技术路线是“KO+转基因”，一类是原位替换。和铂医药、Teneobio与Crescendo Biologics属于前一种技术路线，而百奥赛图、再生元、Leveragen属于后一种。
和铂医药在官方公告中认为，一审判决在技术事实认定方面出现了偏差。并称，该判决不会对目前的正常运营、研发进度、商业合作及财务状况产生影响，核心产品管线与对外授权合作未受该法律程序干扰。
就和铂医药提及的技术事实认定错误相关细节、上诉主要目标等问题，和铂医药有关负责人回应经济观察报称，待上诉之后就会有答案，具体细节当前不方便透露。
（信息来源：经济观察报）
一家创新药鼻祖破产：投资者亏麻了
“如此生活30年，直到大厦崩塌。”
这是一位创新药孤勇者的落寞：诞生于1995年的Sangamo Therapeutics，独占第一代基因编辑技术专利30年，一度被视为基因编辑领域的鼻祖。
然而近五年间，Sangamo股价累计暴跌99%。就在本周，Sangamo正式申请破产保护并计划出售几乎全部资产，同时开启大裁员。
在破产之前，机构投资人悉数离场。只是，散户股民损失不小——尤其是2020年高点那些在15元至19美元买入的股民，近乎血本无归。打开某股票社区，该公司专区过往有着500多位活跃股民，如今只有零星回复。
一个教科书级Biotech崩盘案例浮现。
漫漫30年
昔日行业鼻祖走入绝境
Sangamo曾引领着行业的想象。
一切开端于1995年。创始人Edward Lanphier以75万美元创办了Sangamo，押注人类历史上第一种基因编辑技术锌指核酸酶（ZFN）——用工程化蛋白质精准找到人类基因组上的特定序列，然后像剪刀一样剪开DNA双链，进行编辑或修复。
从一开始，Edward Lanphier就决定要将Sangamo打造成一个外人无法从中分一杯羹的技术孤岛，也就是把ZFN的设计、优化到临床应用这一整套技术体系专利产权尽数收入囊中。
这相当野心勃勃，此后ZFN技术开发牢牢被Sangamo独家锁定，再也没有其它机构能够从事ZFN的研发。
2017年，Sangamo成功造就了人类历史上第一次在人体内进行基因编辑尝试的时刻。那一年，44岁的亨特综合征患者布莱恩·马德克斯接受了Sangamo的SB-913疗法，医生将携带锌指核酸酶的病毒载体直接注射进他的肝脏，试图在他的肝细胞里修复一个缺陷基因。
毫无疑问，Sangamo是人类基因编辑产业的技术先驱。但有人的地方就有江湖，有江湖的地方就有博弈。
2012年前后，第三代基因编辑技术CRISPR以摧枯拉朽之势席卷而来。与ZFN的研发周期长、成本高、技术门槛高不同，CRISPR技术是用RNA来识别DNA序列，合成一段RNA只需要几天时间，成本只要几十美元。并且，ZFN技术是被Sangamo独占主导，但CRISPR却一经问世后便迅速开枝散叶，在不同细分赛道百花齐放。
某种程度上，Sangamo选择关上门独享ZFN技术所有可能的同时，也是在孤军奋战。
CRISPR技术在激烈竞争和智慧碰撞中不断迸发新的细分路径，临床试验越来越多，出现了许多不错的治疗效果。而被Sangamo独享的ZFN问世至今一直没获得大规模的应用和突破性进展，且30年来，Sangamo始终没有一款疗法获批上市。
“他们手里握着一把最精密的手术刀，但世界已经等不及了。”有投资者私下评价。
黯然宣布破产
礼来捡漏
坠落不是一夜间发生。
成立近30年，Sangamo虽然未有产品上市和盈利，但相当长一段时间并未为钱发愁过。
2012年，Sangamo登陆纳斯达克，然后又进行了三轮融资：2013年9月，融资742万美金，帮助公司加速基因治疗发展；2018年2月，获得美国国家卫生研究院1100万美元拨款；2018年4月，获得加利福尼亚再生医学研究所800万美元拨款。
募资之外，Sangamo也和辉瑞、赛诺菲、吉利德等制药巨头们合作获得收入。
可以说，Sangamo充分享受着专利堡垒的果实和光环，以至于后来的坍塌颇有种“命运所有的馈赠，都在暗中标好了价格”意味。
作为一家Biotech，Sangamo连续多年来没有造血能力不是最致命的，但当手中王牌ZFN技术开始遇到新技术的挑战，商业化依然迟迟不见踪影，也未能释放出真正造福人类的潜力，市场不由得打上了大大的问号。
2022年1月，赛诺菲将镰状细胞病候选药物BIVV-003的完全控制权归还给Sangamo，2023年2月，Sangamo索性宣布放弃开发BIVV-003；2023年3月，诺华和渤健也相继终止和Sangamo的合作协议，为此，Sangamo不得不裁员自保。
致命一击，来自辉瑞。
2024年12月，辉瑞宣布终止与Sangamo在A型血友病基因疗法上的合作。终止理由并非是疗效不好，毕竟该疗法的三期临床试验已达到主要终点正准备提交上市申请，而是因为当时辉瑞看到一个前车之鉴：拜玛林制药公司的血友病A基因疗法Roctavian虽然2023年获批，却商业化惨淡、鲜有患者使用。
这让本就现金流紧张的Sangamo直接陷入僵局。一个季度后的2025年3月底，Sangamo账上现金仅剩1800万美元，股价徘徊在0.5美元/股附近，至今每股已不足0.2美元，流动性趋近于零。
如今走到破产，Sangamo的姿态已经不是收缩，而是拆分。
6月23日，Sangamo启动破产程序，Sangamo按照“假马竞标人”规则拍卖，礼来与安斯泰来作为保底买家入场，他们已为Sangamo的核心资产约定了最低收购价，若没有其他药企报出更高价格，两家巨头将按约定价格接盘。其中，礼来拟买下的是Sangamo的衣壳递送平台、锌指平台、模块化整合酶(MINT)平台及朊病毒疾病项目ST-506，安斯泰来则瞄准其用于治疗法布里病的项目ST-920。
30年几积淀下来的技术遗产依然是稀缺资源，只是Sangamo不再是主角了。
医药投资人继续熬
毋庸置疑，整个创新药产业在向上崛起。
但分化和洗牌也在继续。Sangamo的离场不是孤例，近年来，高成本、长周期、强监管的前沿Biotech正在经历一轮更冷静的出清：
如2024年年初，专注于大分子创新药物研发的博际生物提交破产清算申请，随后联拓生物（LIAN.US）宣布开始逐步缩减其业务，包括出售剩余资产、裁员、从纳斯达克退市和逐步停止其临床试验；
2025年2月，美国做可编程表观基因组mRNA药物的公司Omega Therapeutics在特拉华州申请第11章破产保护，而它在13个月前还与Novo Nordisk达成过潜在总额5.32亿美元的合作；
2026年，Nido Biosciences是首家倒下的Biotech，该公司因一款针对罕见神经系统疾病的小分子药物2期临床试验数据不佳，早早宣布停止运营；随后，聚焦免疫调节型抗癌疫苗研发的丹麦生物科技公司IO Biotech提交破产申请，正式宣布停止所有运营。
如果说平台、愿景和概念过去可以支撑一家公司的估值，现在，市场更加想看到的是成熟临床数据、商业化效率以及一家小公司能否独立走完漫长的临床旅程。在这个层面上，行业洗牌真正筛掉的往往不是想象力，而是没有被验证的想象力。
个体境遇之外，眼下中国创新药行业亦处在一种阶段性的失意中。
“创新药与AI两大领域可以说是冰火两重天”。
不久前的2026投资界SuperLink大会的生物医药专场，一位从业十几年的医疗投资人感叹：现在是一个前所未有的强共识时代，所有机构都紧盯几个有限赛道，而生物医药在其中处于比上不足、比下有余的位置。
不难看到，创新药指数已跌回2025年中旬即上一轮行情启动前的位置。此时此刻，大家都在等待行业的春天来临。
所幸，中国创新药企业已经开始进入利润兑现期。与此同时，中国资产正在成为全球创新药研发中不可或缺的核心力量——2026年第一季度，中国创新药对外授权总额就已突破600亿美元，这个数字已经接近2025年全年规模的一半。
医疗行业从来都是长坡厚雪。大部分人依然相信，当真正属于生物医药的春天再到来时，花自然会开。
（信息来源：投资界）
市场分析
我国医疗器械产业创新发展势头强劲 一组数据看成绩单
中国物流与采购联合会6月27日发布《中国医疗器械供应链发展报告（2026）》。根据报告，近年来我国医疗器械创新发展势头强劲，成果丰硕。
截至2026年6月18日，全国累计获批创新医疗器械数量达431个，其中2026年已新增获批40个，新增数量再创历史新高，充分彰显我国医疗器械产业持续迸发的创新活力与技术突破能力。2025年我国医疗器械工业市场规模达12049.84亿元，同比增长1.12%，整体维持稳健增长的良好运行态势。
在供应链物流体系建设方面，行业专业化、精细化发展成效凸显。影像、耗材、设备等多个细分领域物流需求持续旺盛，市场需求结构不断优化。仓储基础设施建设稳步扩容，截至2025年底，全国医疗器械物流仓储总面积达2382.14万平方米，同比增长1.02%，持续优化的仓储布局为产业供应链稳定运转筑牢硬件支撑。
中国物流与采购联合会副会长兼秘书长马增荣表示，从行业整体格局来看，常态化的从严监管持续推动行业优胜劣汰、提质升级，有效净化了市场环境，规范了行业发展秩序。我国医疗器械产业整体运行稳中有进、质效稳步提升，创新驱动动能持续增强，供应链物流体系加速迭代升级，行业整体迈入提质增效、高质量发展的全新阶段。
（信息来源：央视新闻）
2026ASCO值得重点关注的十个新药开发机会
ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一，2026ASCO会议披露了超7700篇摘要点此立即下载，医药魔方对相关内容进行整理并收录至转化医学、临床结果、新闻热点板块，并选出了今年ASCO上最值得关注的10个新靶点、新分子。
01 p53 TCR-T
代表药品：NT-175
代表企业：Neogene Therapeutics (AstraZeneca)
关注重点：胰腺癌ORR达到71.4%，有望为TP53 R175H突变肿瘤的治疗提供新选择
TP53是人类基因组中重要的抑癌基因，编码的p53蛋白作为核转录因子，在细胞周期调控中发挥检查点作用，保护细胞免于癌变。同时，TP53是人类肿瘤中突变频率最高的抑癌基因之一，其中TP53 R175H突变发生率最高。TP53突变进而导致肿瘤细胞产生。p53一直是非常具有吸引力的抗癌靶点，但由于p53表面相对光滑平坦，缺乏理想的药物结合口袋，长期被视为难成药靶点。
在此背景下，NT-175提供了新的解决路径。NT-175是AstraZeneca子公司Neogene研发的自体TCR-T细胞疗法，靶向TP53 R175H突变，用于晚期转移性实体瘤。其原理是从患者自身外周血分离T细胞，在体外转导TCR基因，使其识别HLA呈递的p53突变蛋白并激活T细胞杀伤肿瘤。NT-175的关键工程设计包括三方面：第一，在TCR设计上，使用的TCR序列已在其他TCR-T疗法中经过临床验证，同时制备过程中对内源TRAC和TRBC进行双敲除，防止转导TCR与内源TCR错配。第二，敲除TGFβR2。TGF-β是强效免疫抑制因子，是实体瘤TCR-T疗法的主要障碍之一，敲除TGFβR2可使T细胞无法接收TGF-β信号，提升T细胞存活与功能。第三，对二氢叶酸还原酶进行修饰，使其对甲氨蝶呤产生抗性，生产过程中可用甲氨蝶呤筛选工程化TCR-T细胞，提高输注产品纯度。
2026 ASCO公布了NT-175的I期临床结果。试验分为3个剂量组，共纳入22例实体瘤患者，中位既往治疗线数为3线，主要评估安全性和初步抗肿瘤活性。安全性方面，试验期间未出现治疗相关死亡，所有剂量水平均未观察到剂量限制性毒性。3级以上TEAE发生率100%，主要为血细胞减少，是淋巴细胞清除化疗的常见反应，整体安全性可控。有效性方面，全部22例患者ORR为40.9%，中位无进展生存期5.9个月，中位缓解持续时间7.6个月，临床获益率63.6%。值得关注的是，在7例胰腺癌患者亚组中，ORR达到71.4%(5/7)，临床获益率85.7%。凭借良好的安全性和有效性，NT-175有望为TP53 R175H突变肿瘤的治疗提供新选择。
02 GPC3×4-1BB双抗
代表药品：BGB-B2033
代表企业：百济神州
关注重点：百济神州GPC3×4-1BB双抗BGB-B2033单药治疗实体瘤的初步临床结果公布
GPC3是一种膜结合型硫酸乙酰肝素蛋白聚糖，在正常成人组织中表达极低，但在约70%–80%的肝细胞癌中显著高表达，并以可溶性GPC3的形式存在于患者外周血，因此被广泛认为是HCC诊断与免疫治疗的理想靶点。4-1BB(CD137)是T细胞及NK细胞的重要共刺激受体，激活后可显著增强免疫细胞增殖、存活能力及细胞毒性功能。
BGB-B2033是GPC3×4-1BB IgG型双特异性抗体，一端结合肿瘤细胞表面GPC3，另一端结合T细胞/NK细胞上的4-1BB。其Fc片段经过工程化改造，阻断FcγR结合，并引入YTE突变以延长半衰期，优化体内暴露特征并降低非特异性免疫激活风险。需指出，BGB-B2033仅在与GPC3结合后才能激活4-1BB受体，降低传统4-1BB激动剂的全身毒性，保证安全性。
临床前研究显示，该分子在GPC3阳性细胞系中显著增强T细胞介导的肿瘤杀伤作用，在GPC3阴性体系中未见明显活性，体现出良好的抗原依赖选择性。动物实验表明，BGB-B2033在肝细胞癌原位肿瘤模型中呈剂量依赖性抗肿瘤活性，与抗PD-1抗体联用表现出协同效应。
2026 ASCO公布了BGB-B2033的I期临床结果。试验共纳入61例患者，约98.4%为HCC患者，涵盖三个剂量组，每三周给药一次，中位随访时间4.8个月。安全性方面，不良反应未随剂量递增明显上升，68.9%患者出现治疗相关不良反应，3级以上TRAE发生率仅8.2%，整体耐受性和安全性较好。疗效方面，整体经确认的ORR为28.9%。2025年12月，BGB-B2033获FDA快速通道认定，用于肝细胞癌治疗，已宣布启动针对后线HCC、具有支持注册潜力的关键性研究，并计划拓展至前线治疗及更多肿瘤类型。BGB-B2033验证了GPC3靶点在肝细胞癌中的开发可行性，在降低系统性毒性的同时展现抗肿瘤活性，有望改变肝细胞癌的治疗现状。
03 IL-2 疗法
代表药品：AB248
代表企业：Asher Bio
关注重点：新一代IL-2药物精准激活CD8+T细胞，降低毒性和免疫抑制，提供有效的偏向调节策略
AsherBio开发的AB248是一款通过顺式靶向技术实现CD8+T细胞选择性激活的IL-2突变融合蛋白。其开发旨在解决传统IL-2疗法疗效与毒性并存的痛点，特别是在免疫检查点抑制剂治疗失败的实体瘤中寻找突破。
传统IL-2疗法缺乏特异性，在激活CD8+T细胞的同时强力驱动NK细胞扩增及Treg的免疫抑制，导致严重剂量限制性毒性。数据显示，IL-2致死性毒性主要由NK细胞非特异性激活驱动。第二代IL-2疗法虽去除α链，仍无法避免NK细胞和Treg非特异性激活，毒性耦合问题未完全解决。
基于此，AB248采用差异化分子工程策略，由减毒IL-2突变蛋白与抗CD8β抗体Fc段融合而成。该设计利用顺式靶向技术和双价亲和力，确保IL-2突变体仅在CD8表达细胞表面被呈递，具备超过500倍的CD8+T细胞选择性，激活效力显著优于传统IL-2，对NK细胞和Treg的激活极低。临床前数据显示，AB248单药及与PD-1抗体联用均展现极强肿瘤抑制效果，联合用药组实现100%完全缓解且安全性良好。
AB248正在开展实体瘤I/II期临床研究，本次ASCO展示了初步安全性及有效性数据。整体耐受性良好，不良事件多为1–2级。疗效方面，皮肤黑色素瘤亚组中，高剂量组肿瘤缩小超过78%的比例达18%；黏膜黑色素瘤亚组中，约27%患者实现部分缓解。
IL-2改造赛道竞争格局已从早期去除α链转向细胞精准靶向和肿瘤部位富集。第一代非α偏向性策略以Nektar为代表，因无法避免外周NK细胞毒性且疗效不足已停止研发。第二代免疫检查点融合策略以罗氏和信达为代表，安全性良好但临床响应率参差不齐，整体ORR约18%。AB248代表第三代精准靶向策略，是全球进展排名第一的在研管线，也是最早进入临床验证的候选药物之一，具备先发优势。现有临床数据验证了其差异化优势，在实现深度缓解的同时规避了传统IL-2的系统性毒性，展现同类最佳潜力，后续进展值得关注。
04 FGFR2b ADC
代表药品：ALK201
代表企业：安领科生物
关注重点：靶向FGFR2b研发焦点转向ADC，有望克服不良反应
靶向FGFR2b的ADC，代表FGFR信号轴在实体瘤中的新一代治疗策略。FGFR2b是FGFR2的剪接异构体，在约30%–40%的胃癌及胃食管结合部癌中过表达，激活下游致癌信号通路促进肿瘤增殖。已有药物上市从临床层面验证了FGFR2b是可成药靶点，但因不良反应频发且疗效欠佳，临床应用受限。随着FGFR2b肿瘤选择性表达及受体内吞特性进一步确认，FGFR2b ADC有望在保留靶向优势的同时提升抗肿瘤活性。
过去FGFR2药物研发集中于泛FGFR小分子抑制剂和FGFR2b单抗。小分子抑制剂易同时影响FGFR1至FGFR4，引起高磷血症及皮肤、指甲毒性；单抗虽提高特异性、改善安全性，但肿瘤杀伤强度有限。因此，第三代采用ADC设计策略，在保留靶向选择性的基础上利用payload递送增强肿瘤杀伤。
已进入临床阶段的FGFR2b ADC管线中，ALK201进度最快，2024年进入I/II期，2026 ASCO首次公布临床数据。维立志博/百凯医药、创胜医药、Pinotbio等也有早期布局。ALK201于2026年4月获FDA胃癌孤儿药资格认定，采用高亲和力、高特异性抗体设计，亲水性专有linker，payload为Top1i，具备较强膜通透性和旁观者效应。
2026 ASCO首次披露的ALK201临床数据显示，在大于7.2 mg/kg剂量组中，可确认ORR为21.6%，FGFR2b高表达鳞状非小细胞肺癌亚组ORR达27.3%。安全性方面，未观察到治疗相关死亡，眼部毒性初步可控，治疗相关眼部不良事件发生率14.8%，以1级干眼症为主，未见3级及以上眼部AESI。相比既往眼毒性突出的ADC，ALK201显示出较友好的眼部安全性窗口。早期数据支持FGFR2b ADC策略继续推进，后续需重点关注扩展队列的疗效确认及不同瘤种的开发潜力。
05 CD56 ADC
代表药品：DXC006
代表企业：多禧生物
关注重点：国产首创靶向CD56 ADC治疗SCLC1期研究取得突破，ORR达75%
CD56是神经细胞黏附分子，在神经组织、NK细胞和部分T细胞上表达，且在多种恶性肿瘤中高表达，小细胞肺癌中过表达概率超过90%，因此靶向CD56是治疗小细胞肺癌的合理策略。靶向CD56的ADC中，除多禧生物的DXC006处于在研状态，其余均停滞，这与初代分子LM临床失败有关。2017年LM治疗小细胞肺癌1/2期结果未显示临床获益，且存在感染、血液学毒性和神经毒性。
小细胞肺癌一线疗法为化疗和ICI巩固治疗，由于其侵袭性和易早期转移，二线疗法开发尤为重要。本次2026 ASCO公布的小细胞肺癌二线疗法结果中，DXC006、SYS6043和BL-M25D1数据重磅，与较成熟的TROP2、DLL3、B7-H3靶点ADC相比，DXC006结果具有显著优越性。
与LM使用的微管抑制剂payload不同，DXC006基于多禧生物专有技术平台构建，payload为拓扑异构酶抑制剂CPT116，linker为可裂解肽基双连接子，在抗体Fab区域定点偶联。该技术已与Whitehawk Therapeutics、强生达成合作。
2026 ASCO公布DXC006的I期临床结果，旨在评估其在多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤中的安全性与耐受性，包括小细胞肺癌、多发性骨髓瘤和神经母细胞瘤。给药方案含剂量爬坡与剂量扩展，共入组100例患者，含59例广泛期小细胞肺癌患者。总ORR达59.3%，二线患者ORR达75%。安全性方面，治疗相关不良事件发生率97.3%，3级以上不良事件发生率27.8%。DXC006整体耐受性良好，安全性可控。多禧生物正进行一线维持/一线治疗II期试验，后续临床结果值得关注。
06 NaPi-2b ADC
代表药品：TUB-040
代表企业：Tubulis
关注重点：NaPi2b ADC TUB-040在多线经治铂耐药卵巢癌中cORR达58%
NaPi2b是一种钠依赖性磷酸盐转运蛋白，在维持磷酸盐平衡中发挥关键作用。健康组织中主要表达于II型肺细胞、支气管上皮细胞和乳腺导管细胞。肿瘤中，其在卵巢癌、子宫癌、非鳞状非小细胞肺癌、乳头状甲状腺癌中高表达。因为它在正常组织中的有限表达和在肿瘤中的显著上调，NaPi2b成为癌症诊断和预后评估的有价值生物标志物，同时也是治疗的潜在靶点。
既往NaPi2b ADC因疗效不佳或严重毒副作用被终止开发，可能与靶标表达下调和给药窗口过小有关。Tubulis自研的ADC药物TUB-040在结构上做出新设计：采用Fc沉默策略改造IgG1单抗，阻断Fc介导的非特异性结合，减少健康组织滞留，降低脱靶系统毒性；linker采用自研P5磷酰胺专利连接子串联酶切多肽，较传统马来酰亚胺连接子外周循环稳定性更强，避免毒素提前脱落；payload为TOP1抑制剂，兼具直接抗肿瘤与强效旁观者杀伤作用。Tubulis于2026年4月被吉利德以31.5亿美元首付款收购，体现出外界对TUB-040的信心。
2025 ESMO公布早期数据，46例卵巢癌患者ORR达50%。本次ASCO进一步公布TUB-040治疗铂耐药高级别浆液性卵巢癌的I期结果。试验为单臂、多中心、开放、剂量递增和剂量拓展研究，评估安全性、耐受性、PK及初步疗效。入组67例卵巢癌患者，既往接受贝伐珠单抗/PARP抑制剂中位线数4线，涵盖8个剂量水平，每3周一次静脉输注。结果显示，整体全剂量组确认ORR为58.2%，优选1.67-3.3 mg/kg剂量组确认ORR为61%，79%应答患者缓解时长超6个月。安全性和耐受性良好，大多数TEAE为1–2级，未出现因不良事件停药。竞争格局方面，目前有9款NaPi2b ADC在研，2款进入临床。宜联生物YL205在本次ASCO公布了1/2期卵巢癌患者结果，ORR达46.5%。TUB-040依托P5新型ADC平台，兼顾高靶向、高药效、高安全，突破NaPi2b靶点既往研发瓶颈，有潜力成为下一代实体瘤优选ADC。
07 5T4 ADC
代表药品：JK06
代表企业：信立泰
关注重点：first-in-class四价双表位ADC，兼具强效抗肿瘤潜力和良好安全性
5T4是一种滋养层糖蛋白，调节CXCR4功能和Wnt信号通路，在正常成人组织表达有限，在非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、泌尿生殖系统肿瘤等多种实体瘤中高表达，异常高表达常与恶性进展加剧和生存期缩短相关。然而，5T4较慢的内吞速率和较低的表面表达密度，限制了其在ADC研发中的应用。
信立泰的JK06是靶向5T4的first-in-class四价双表位ADC，由一个完整anti-5T4 IgG1结构域及其C端融合的结合5T4不同表位的scFv结构域构成，linker为val-cit，payload为MMAE。其双表位设计对5T4具备皮摩尔级亲和力，细胞内化效率大幅提升，克服了5T4内吞速率慢的缺点。Fc端引入点突变减弱效应子功能，提高安全性。JK06在Fc区引入特异性偶联位点，将DAR严格控制在2，虽然载药量不高，但凭借超高亲和力和极快内吞速度，进入肿瘤细胞的抗体总量增加，足以高效杀伤。全人源化且Fc区点突变改造，使其既不产生ADA也不激活免疫细胞，兼具强效抗肿瘤潜力与优良安全性。
2026 ASCO公布JK06的1/2期结果：截至2026年5月12日，共入组173例不可切除局部晚期/转移性实体瘤患者，剂量爬坡42例，扩展队列131例(NSCLC 64例，乳腺癌44例，泛癌种篮式试验23例)。核心疗效数据：鳞状NSCLC患者ORR为35%，4.5 mg/kg剂量下可评估ORR达50%。HR+乳腺癌ORR 30%(3/10)，三阴性乳腺癌ORR 25%(4/16)。整体耐受性和安全性良好，后续数据值得关注。
MNC在5T4靶点开发曾历双重挫折：早期肿瘤疫苗安全且特异性高，但受TME免疫抑制，疗效受限；第一代ADC因靶点“低密度、慢内吞”特征未能破局。传统二价抗体无法拉动5T4快速内吞，ADC长时间滞留细胞表面无法释放毒素，导致系统毒性较高但肿瘤内有效毒素浓度极低，安全与疗效无法平衡，辉瑞等在临床I期终止项目。下一代5T4管线正践行双轨革新，或依托创新ADC分子设计直接克服靶点局限，或通过疫苗联合免疫检查点抑制剂攻克TME抑制屏障，后续发展值得期待。
08 第四代EGFR抑制剂
代表药品：BH-30643；DZD6008
代表企业：BlossomHill Therapeutics；迪哲医药
关注重点：破局C797S耐药，第四代EGFR抑制剂有望为EGFR突变患者带来新的治疗选择
EGFR突变是非小细胞肺癌中常见的致癌驱动因素，在大约10-20%的白人患者和至少50%的亚洲患者体内存在。从第一代吉非替尼、厄洛替尼到第三代奥希替尼，EGFR抑制剂均展现良好疗效与安全性，但随着治疗延长，均出现严重的获得性耐药突变，最主要为T790M和C797S突变。
第一代抑制剂与T790M突变相关，约60%患者在接受一代抑制剂治疗一年内出现该突变，增强激酶对ATP亲和力并增大空间位阻导致耐药。奥希替尼解决该问题后，部分患者仍产生获得性耐药，原因为奥希替尼共价结合的C797位点突变。一旦发生T790M和C797S突变，治疗选择十分有限。
为解决耐药问题，多款第四代EGFR抑制剂已进入临床。本次ASCO公布了两款药物的最新数据：BH-30643和DZD6008。BH-30643是BlossomHill Therapeutics开发的大环、非共价结合EGFR抑制剂，可针对经典突变、ex20插入突变、非经典突变及复合耐药型等多种亚型。其I期初步数据入组82例伴EGFR和HER2突变的晚期NSCLC患者，中位年龄61岁，中位既往3线治疗，剂量范围10mg/d至160mg/d。98%患者报告TEAE，16%因不良反应减量，仅1%因不良反应停药，整体安全性可控。32例C797S突变患者中，未接受过化疗者ORR达50%，既往接受过化疗者ORR为39%。ctDNA监测显示86%的C797S突变和64%的T790M突变被清除。
DZD6008是迪哲医药研发的可穿透血脑屏障的第四代EGFR抑制剂。本次公布单药治疗EGFR突变阳性NSCLC数据，入组40例患者，既往治疗中位2线。40mg、60mg剂量下ORR分别为41.2%和42.9%。94.1%报告TEAE，39.2%为3级及以上。腹泻、皮疹、甲沟炎等不良反应发生率显著低于奥希替尼。在脑转移患者中，5例给药后4例脑部病变得到控制，3例脑部肿瘤缩小，1例实现颅内部分缓解，显示良好血脑屏障穿透能力。耐药方面，对第三代EGFR抑制剂治疗后复发的患者展现出显著且持续的抗肿瘤效果，82.1%患者显示肿瘤缩小，预期缓解率随治疗延长可进一步提升。数据表明，两款新药对EGFR耐药突变NSCLC均有不错疗效且安全性可控，有望突破EGFR耐药突变治疗困局。
09 PARG抑制剂
代表药品：ETX-19477
代表企业：858 Therapeutics
关注重点：PARG抑制剂首次通过临床POC验证
传统DNA损伤修复赛道中，PARP抑制剂是重要研究方向，但已面临明确瓶颈：获益人群主要集中于BRCA突变亚群，适用范围有限；随临床应用推进，耐药问题逐渐显现，既往接受过PARP抑制剂治疗的患者一旦耐药，后续选择非常有限。围绕DNA损伤修复通路寻找新干预靶点成为研发破局方向，PARG正是在此背景下受到关注。
DNA损伤修复过程中，PARP通过催化聚ADP-核糖基化快速招募修复蛋白，其后必须由PARG介导完成蛋白装卸与修复，PARG承担体内约九成以上dePARylation活性，是维持DNA修复动态平衡的核心酶之一。PARG抑制剂的敏感性不完全依赖同源重组缺陷，更核心的驱动因素为复制叉稳定性和相关修复通路的合成致死效应，因此在PARP抑制剂耐药及BRCA突变肿瘤中提供新治疗选项。
临床前数据显示，ETX-19477在2024年AACR上披露，单药可诱导部分铂耐药或PARP耐药肿瘤模型肿瘤消退，体内药效学证实其具备克服多药耐药屏障、实现广谱抑瘤的潜力。本次ASCO，858 Therapeutics首次公布ETX-19477 I/II期临床结果，首次明确证实PARG抑制剂单药治疗具有良好的耐受性和安全性。研究共纳入45例患者，包括BRCA突变型高级别浆液性卵巢癌、乳腺癌等多个瘤种，给药每日口服一至二次，21天为一周期，分剂量递增和剂量扩展两部分。可评估的7例高级别浆液性卵巢癌患者中，观察到2例部分缓解，均为铂耐药且既往接受过PARP抑制剂治疗，另有3例疾病稳定，表明在既往治疗失败人群中已显示出初步疗效信号。安全性方面，ETX-19477整体表现理想，PARP抑制剂常见限制性毒性为血液学毒性，而ETX-19477主要不良反应为轻微胃肠道反应，血液学毒性发生率较低，提示安全性有望优于传统策略。
PARG抑制剂赛道正加速布局，国内外多家公司进入该方向。丹擎医药项目推进较快，已进入二期但未披露临床结果；19477已推进至I/II期，2026年1月获FDA快速通道资格，用于BRCA突变、铂耐药卵巢癌患者。信诺维、圣域、璎黎、齐鲁等国内企业也在积极布局。PARG抑制剂不仅有望解决PARP耐药，还可能以更好安全性拓展DNA损伤修复治疗边界。对19477而言，正在开展的BRCA突变乳腺癌二期单药扩展研究将是验证临床价值的关键，若数据持续积极，有望成为DNA损伤修复领域的重要机会。
10 ACP3靶向示踪剂
代表药品：68Ga-OncoACP3；68Ga-FC516
代表企业：RayzeBio/Philochem；范恩柯尔
关注重点：前列腺癌诊断潜力新靶点ACP3，提供更精准的诊疗方向
PSMA是前列腺癌较成熟的诊疗靶点，已有6款药物上市，但PSMA靶向放射性药物在唾液腺和肾脏中存在生理性摄取，部分患者PSMA表达异质性，且存在非特异性骨摄取现象。
ACP3是颇具潜力的替代性诊疗靶点，在大多数原发性和转移性前列腺癌细胞上表达，病灶中表达高于PSMA且更均匀，在唾液腺、肾脏和胃肠道等健康器官中不表达。该靶点共7款药物在研，其中4款由Philochem开发，以3.5亿美元转让给BMS子公司。以68Ga-OncoACP3为例，该类药物结构由靶向ACP3的小分子有机配体、创新间隔臂结构和螯合剂三部分组成。
本次ASCO披露了进入I期临床的68Ga-OncoACP3，以及范恩科尔的产品68Ga-FC516结果。68Ga-OncoACP3试验纳入20例确诊前列腺癌患者，分为A组5例仅有原发肿瘤，B组15例伴或不伴转移性疾病。患者接受单次静脉注射探针，于注射后0、10、60和120分钟进行PET/CT扫描并采集血液和尿液样本。药动学分析显示清除速度较快，生理摄取仅限于肾和肝胆排泄，健康组织中未见蓄积。病灶摄取在注射后10分钟可见，肿瘤与背景对比度在60–120分钟内提升。探索性比较中，靶向ACP3探针在4例经组织学证实的病例中表现优于PSMA，显示更多前列腺病灶且无PSMA探针的非特异性骨摄取现象。FC516结果显示，3例前列腺癌患者在给药后1小时均表现出高肿瘤摄取(SUVmax分别为44、148.2、50.3)，理想的肿瘤/肾脏比值(分别为11、39、14)，背景摄取低，唾液腺和肾脏摄取显著低于PSMA靶向示踪剂。安全性良好，未观察到不良事件。范恩科尔展示的显像结果也表明，ACP3探针肿瘤摄取高于对照，未见PSMA的非特异性摄取问题。两项试验表明ACP3具有靶向特异性、较低背景摄取率及卓越成像性能，支持其作为前列腺癌诊断及患者分层的差异化生物标志物，补充现有PSMA示踪剂的不足，值得进一步关注。
（信息来源：医药魔方）
原研药地产化的“身份困局”——参比制剂认定政策的进步与隐忧
6月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了一份关于参比制剂遴选的征求意见稿，既是对之前“原研药品因MAH转让为中国药企而被取消参比制剂资格”引起行业重大关切的正面回应，也是针对原研地产化品种发生MAH变更后的参比制剂身份认定问题出台专项规则，尝试帮助产业界消弭分歧，明确操作路径。
本次征求意见稿明确了三种原研品种MAH变更后可继续遴选为参比制剂的情形：
1）集团内部转让：变更前后的上市许可持有人隶属同一集团，延续过往监管规则；
2）生产主体不变：变更后仍由原研生产商生产。保障生产端质量不变
3）境内持证方与海外规范市场持有人隶属同一总公司。这是本次政策的最大突破，首次为“集团外跨主体技术转移”原研品种进行参比制剂认定开了一个口子。
对过往发布的参比制剂目录进行统计发现，目前获得参比制剂资格的256个原研地产化品规中，仅有6个是技术转移品规，而且2019年之后跨主体技术转移品种再无新增纳入。本次新政填补了制度空白，是监管层面的明显进步。
但是第三类情形在产业实操中也存在隐形的门槛。规则要求：变更后的境内上市许可持有人，须与欧美日等规范市场已获批同一品种的持有人“属于同一集团公司”。政策初衷是依托全球统一质量体系管控药品质量，但贴合产业实际来看，绝大多数国内药企仅受让原研药大中华区权益，无海外药品资产布局，为获取参比制剂身份收购海外权益毫无商业价值，实操难度极大。这样做不仅大大增加了不必要的引进成本，还容易造成国内资产外流。
一、政策衍生的隐忧
同样是本土化生产，跨国药企境内子公司承接批文可直接保留参比资格，国内第三方药企承接完整原研技术、同等质量产品却无法获得同等身份认可，差异根源是政策考量的核心是企业股权归属，而非药品本身的质量。这道隐形门槛传导到产业，会产生何种效应非常值得关注。
其一，打击本土企业引进原研品种的意愿和积极性。企业重金引进原研工艺、搭建生产线、完成GMP改造，最终品种被划为普通仿制药，临床准入、集采、医保层面全面失去优势，投资回报周期大幅拉长，行业观望情绪必然加剧。
其二，催生无效合规套利行为：部分企业为满足第三种情形，被迫搭建境外过桥主体，通过境外迂回划转满足集团归属要求，额外增加跨境税务与合规成本；还有企业可能直接出售国内原研权益，这也就背离了本土产业链自主可控战略的初衷。
其三，政策底层逻辑自相矛盾：国内药品监管改革大方向是剥离企业身份标签、坚持质量优先，MAH制度早已实现持证与生产分离，但参比制剂认定依旧绑定企业股权关系，和一致性评价、MAH制度改革的底层逻辑相悖。
二、政策优化的若干方向
参比制剂的本质功能是为仿制药开发提供对照基准。认定逻辑应当回归“质量”本质，如果国内获得技术授权的企业已建立起成熟的质量管理体系，严格执行中国GMP要求，完整引进原研处方工艺，接受监管部门飞行检查，品种的实际质量表现与原研并无二致，理应同原研境内子公司产品一样获得参比资格。
CDE此次发布征求意见稿，表明监管部门已关注到原研地产化参比制剂身份认定这一行业诉求，且愿意以制度化的方式回应，这是政策方面的极大进步。但政策从“回应”走向“解决”，期望还能从以下几点有所考量：
第一，在第三类情形中增设“或经国家局审评审批认为全方面质量能与转让前原研产品保持一致”为核心的新路径。对于已完成原研技术转移、处方工艺与原研一致、经科学验证产品质量等效的大中华区授权企业，可单独申请参比制剂认定，不受“与欧美日持有人属于同一总公司”的限制。这不是要在规则外开一个“口子”，而是将认定逻辑回归质量标杆这个参比制剂本质上。
第二，同步出台配套的技术指南。当前跨主体技术转移申请参比制剂面临的最大实操痛点是“无章可循”——不清楚审评标准是什么、审评周期有多长。建议在本次征求意见稿中的“申请资料要求”基础上，进一步细化各情形下的申报资料清单、审评标准和审评时限，让企业“有章可循”。
第三，设置过渡期安排。在规则尚未完全落地的过渡期内，建议考虑对已完成技术转移、持续合规生产、产品质量经充分验证与原研一致的品种，给予“临时参比”资格或目录集专属标识，并附带定期再评估条件。这一机制可在短期内缓解企业的身份困境，也为监管部门积累审评经验、完善长期规则提供实践依据。
第四，推动跨部门协调。原研药地产化涉及产业政策、药品审评、医保支付等多个维度，任一环节的规则设计都会传导影响整个链条。建议建立跨部门协调和沟通机制，确保审评规则与国家鼓励原研药地产化的战略方向保持同频——避免“产业政策在鼓励、技术审评在设障”的情况。
三、结语
6月16日的这份征求意见稿，是参比制剂认定规则向“以质量为核心”方向迈出的重要信号，但政策红利还差“最后一公里”，即平等对待境内外持有人，不对非原研集团内企业设立双标障碍。期待药品监管回归科学本质，在征求各方意见后，正式版文件能够对产业界的关切有进一步回应——让规则的大门，为质量一致者敞开。
（信息来源：医药魔方、新浪财经）
体内CAR-T决战，八家先锋企业冲刺
如果说CAR-T疗法是癌症免疫治疗的“皇冠”，那么体内(in vivo)CAR-T正在试图摘下这颗皇冠，并把它直接戴在患者身上——无需抽血、无需工厂、无需化疗，一针注射，身体自己变成“制药工厂”。
传统CAR-T的痛点众所周知：患者T细胞被提取后，运往GMP工厂，经基因改造、扩增数周，再回输体内。全程耗时3-6周，单次治疗费用高达40万-50万美元，且患者需接受清淋化疗。许多患者等不起，更多人压根不符合条件。
体内CAR-T的逻辑则彻底颠覆：将携带CAR基因的递送载体直接注入血液，精准找到并进入T细胞，在体内完成“编程”。时间大幅缩短，无需清淋，无需复杂制造，可规模化——这是细胞疗法从“定制”迈向“货架”的关键一跃。
尽管目前全球尚无获批的体内CAR-T产品，但赛道已急速升温。本文梳理8家值得关注的preclinical/clinical阶段公司，以及背后大药企的百亿美金收购狂潮。
一、Umoja Biopharma
最接近临床的独立玩家
总部：华盛顿州西雅图
候选药物：UB-VV111
最新动态：2025年1月完成1亿美元C轮融资
Umoja是体内CAR-T领域进展最靠前的独立公司。其三大技术平台——VivoVec(慢病毒载体，表面工程化配体靶向T细胞)、RACR(雷帕霉素调控的细胞因子受体，支持CAR-T体内扩增，无需清淋)、TumorTag(将杀伤T细胞桥接至肿瘤)——构成完整闭环。
UB-VV111靶向CD19，用于大B细胞淋巴瘤(LBCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)，已于2024年9月获FDA快速通道资格，2025年进入临床。该候选药物两年前授权给AbbVie。另一款CD22靶向的UB-VV400/410用于非霍奇金淋巴瘤和自身免疫病，2024年底获IND批准，现处I期。
二、Vyriad
Mayo Clinic孵化的“盲化”技术
总部：明尼苏达州罗切斯特
候选药物：VV169
最新动态：2025年12月获2500万美元B轮追加融资
Vyriad源自梅奥诊所，核心是VSV-G盲化平台——将慢病毒的包膜蛋白“失活”，再通过G-Link蛋白帽技术重新靶向T细胞，避免传统“未盲化”载体因表面分子杂乱导致的脱靶激活。
VV169靶向BCMA，用于多发性骨髓瘤。preclinical数据显示：28天内所有小鼠肿瘤完全清除，且耐受良好。即将进入临床。此外，Vyriad还与Regeneron合作开发溶瘤病毒用于实体瘤。
三、CPTx
德国DNA载体新锐
总部：德国普拉内格
最新动态：2026年5月任命新CSO，强化管理团队
CPTx是慕尼黑工业大学孵化，其独门武器是免疫沉默的单链DNA(ssDNA)载体+LNP递送。与病毒载体(永久整合)不同，ssDNA无衣壳，可重复给药；与mRNA(降解过快)相比，DNA更持久。
其领先项目靶向CD19/CD20，治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。preclinical显示，DNA-based候选药物比mRNA同类有更持久的肿瘤控制。2025年8月获欧盟Eurostars资助，参与QUIET-CAR项目。上一轮融资为2024年的2600万欧元(约2900万美元)。
四、传奇生物
CAR-T巨头布局三款体内管线
总部：新泽西州萨默塞特
候选药物：LB2501/LB2503/LB2505
最新动态：2026年6月公布LB2501首次人体数据
凭借已上市的BCMA CAR-T Carvykti，传奇生物在体内赛道同样激进。其TaVec平台(慢病毒载体，增强T细胞特异性和转导效率)支持单次静脉输注，无需体外制造和清淋。
LB2501(CD19/CD20双靶)：针对B细胞非霍奇金淋巴瘤，I期第二剂量水平显示ORR100%，CR率83.3%，无剂量限制性毒性、无严重不良事件、无ICANS。数据于2026年EHA年会公布。
LB2503(GPRC5D靶向)：用于复发/难治多发性骨髓瘤，I期进行中。
LB2505(BCMA靶向)：用于自身免疫病，I期启动。
五、Strand Therapeutics
mRNA编程的另类路径
总部：马萨诸塞州波士顿
候选药物：STX-005
最新动态：2025年8月完成1.53亿美元B轮融资
Strand出身MIT合成生物学系，主打环状mRNA+SignalPath LNP递送。STX-005系统递送环状mRNA，在体内生成CAR-T，靶向自身免疫病和血液癌。preclinical数据于2026年ASGCT展示。公司累计融资超2.5亿美元。
六、Alaya bio
合成纳米颗粒精准递送
总部：纽约市
最新动态：与Nona Biosciences建立长期合作
Alaya构建了合成基因递送平台——慢病毒载体+保护性聚合物壳+靶向配体。注射后纳米颗粒在血液中循环，选择性结合T细胞，释放CAR基因。其CD19-1XX CAR结构已在临床研究中证实低剂量高效低毒。小鼠体内单次静脉给药即可产生功能性CAR-T，实现肿瘤控制。
2022年成立至今，累计获得650万美元股权融资和400万美元非稀释性资金。与Nona合作开发多靶点体内CAR-T。
七、AAVivo
罕见的AAV递送路线
总部：得克萨斯州休斯顿
候选药物：AVO-100/101/102/103
最新动态：2026年5月ASGCT展示AAVTCeT平台数据
AAVivo是少数采用腺相关病毒(AAV)而非慢病毒或LNP的公司。其IntelligentAAV(iAAV)平台包含PACE(精准衣壳工程)、BAC-to-AAV(规模化生产)、SToP(microRNA安全盾)三大技术。
AVO-100靶向CD19，通过AAVTCeT衣壳递送，单次给药生成CD19 CAR-T。另有BCMA、双靶、NY-ESO-1 TCR等管线，均处于发现阶段。
八、Create Medicines
RNA-LNP驱动多细胞类型编程
总部：马萨诸塞州剑桥
候选药物：CRT-402/CRT-403
最新动态：2026年5月完成1.22亿美元B轮融资
原名Myeloid Medicines，Create不仅做CAR-T，还覆盖体内NK细胞和髓系细胞编程。CRT-402靶向CD19用于自身免疫病，CRT-403双靶CD19/BCMA。
非人灵长类研究显示其RNA-LNP平台可实现完全B细胞耗竭和重复给药。B轮融资将用于推进I期临床，预计今年启动。
大药企抢滩，百亿美金扫货
体内CAR-T的热度，从大药企的收购清单可见一斑：
礼来：2026年4月斥资70亿美元收购Kelonia Therapeutics；2月又以24亿美元拿下Orna Therapeutics。
吉利德(Kite)：2025年8月以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics；随后与中国的Pregene Biopharma达成高达16.4亿美元合作。
艾伯维：收购Capstan Therapeutics耗资21亿美元，获得其领先CAR-T项目CPTX2309。
百时美施贵宝：2025年底以15亿美元收购Orbital Therapeutics，获得OTX-201，即将进入临床。
结语
体内CAR-T正从概念走向验证，传奇生物的惊艳临床数据、Umoja的快速推进、以及大药企的百亿押注，都预示着这一领域即将爆发。然而，靶向特异性、安全性、可重复性仍是悬在头顶的达摩克利斯之剑。谁能在保证疗效的同时控制毒性，谁就能真正开启“一针治愈”的新时代。
（信息来源：会会药咖）
CRO存量淘沙
第十一批国采后，药企立项转舵，医药CRO利润承压，并购潮起。至2026年上半年，CRO整合进一步加剧。
并购两方向
这股CRO整合潮体现为以下两大方向：
一是外资基金和CRO企业看好国内临床CRO资源，高价并购。药明康德卖掉国内临床后端CRO（康德弘翼+药明津石），是为了战略聚焦，坚定死守CRDMO（小分子研发+生产）高毛利主业。高瓴重仓大量创新药企、Biotech（生物技术公司）、CDMO（凯莱英）、临床前CRO（方达），但缺少落地临床执行端，如临床CRO和SMO（临床试验现场管理组织），研发链条从PCC（临床前候选药物）到NDA（新药上市申请）出现断层。与药明康德的交易完成后，高瓴有望实现药品商业化全产业链闭环，拥有一个自主可控的研发产业链体系。
同样看好临床CRO的还有美国的全球CRO巨头赛纽仕（Syneos），今年3月完成对中型全板块临床CRO（Ⅰ-Ⅲ期+SMO+数据统计+注册全链条）本土品牌百试达的无分拆、整盘收购。百试达保留独立运营、原管理团队留任，并入赛纽仕中国体系。这是一例外资CRO补齐国内多中心临床落地能力的典型并购。
二是国资积极布局研发生产一体化能力的CRO。第十一批国采前，中小型药学CRO以仿制药质量和疗效一致性评价为主业。第十一批国采后，大部分药企全面收缩普药类仿制药研发，相关订单断崖萎缩，同时BE（生物等效性）研究报价持续走低，大量中小型药学CRO面临现金流断裂，只能被头部药企或国资收购。
当前，药企立项全面转向创新药和复杂仿制药。药企并购复杂制剂CRO平台，既能获得制剂技术，还能拥有现成的合规实验室与注册资质，省去几千万元的自建投入。因此，具备“药学研发-临床研究-CDMO生产”一体化能力的CRO是国企青睐的标的，和泽医药、则正医药、百花医药、百诚医药、阳光诺和、海纳医药都属于这类以仿制药为主的CRO。其中，和泽医药、则正医药、百花医药已被国企收购。在科创板上市的阳光诺和据传也有国资基金财务入股，并在寻找国资买家。
在第十一批国采中，百诚医药靠子公司赛默制药的CDMO成功中标12个品种，但其仍在2025年启动控制权转让。5月24日，百诚医药停牌筹划控制权变更，5月31日终止，公告称原因在于“涉及事项较多”。市场分析认为，收购方大概率为地方国资平台或国内大型医药产业集团（央企医药/头部上市药企），交易双方在核心条款上存在难以弥合的分歧导致并购搁浅。
百诚医药未能成功被并购非个例。2025年上半年，成都先导拟收购海纳医药终未成行，后者转向港股IPO并于2025年11月递交港交所招股书，放弃被并购上市路径。
重资产风险
值得警惕的是，高端ATMP（先进治疗药物产品，即细胞药、基因药、组织工程药三类药统称）的CDMO盲目重资产可能带来破产风险。
事实上，CRO往下游CDMO延伸也有风险。2025年11月27日，萧山法院裁定受理浙江健新原力制药有限公司（以下简称“健新原力”）及安博原力生物制药（杭州）有限公司（以下简称“安博原力”）的破产清算［（2025）浙0109破申143号］。健新原力的主业是基因治疗、mRNA原料药中试与商业化生产，属于国内稀缺的ATMP高端CDMO；安博原力原为赛默飞合资主体，和健新原力关联共用厂房、存货、生产线。
健新原力破产的主要原因有三：一是重资产投入高。萧山空港自建全套cGMP质粒/病毒载体/mRNA产线，总实缴投入超3.1亿元，其中生物CDMO厂房、生物反应器、质控设备投入是化药CDMO的3～5倍，折旧极高。二是产能严重闲置。ATMP/基因治疗国内商业化落地不及预期，开工率低。另外，国内细胞治疗、基因药物获批极少，mRNA疫苗热潮退却，早年规划的疫苗代工订单批量取消，在研临床项目融资遇冷，波及下游CDMO订单数量大幅下降，固定成本提升。三是ATMP赛道竞争激烈。金斯瑞蓬勃、药明生基、康龙化成生物等头部大厂降价抢单，健新原力没有和头部药企长期绑定大单，零散小订单无法覆盖厂房成本。
目前，国内CGT（细胞与基因治疗）/mRNA-CDMO的头部企业主要有金斯瑞蓬勃、药明生基、康龙化成生物稳健存活。第二梯队的企业虽存活但持续大额亏损，如国内首家在科创板上市的CGT-CDMO和元生物，CDMO常年毛利率负数，临港巨型基地折旧压顶，2025全年亏损2.35亿元，靠CRO现金流补贴CDMO业务。第三梯队企业要么破产清算，要么停产暴雷。除了上文提及的健新原力及安博原力，还有早年国内mRNA三巨头之一的斯微生物（2024年9月进入破产重整）、AAV/质粒头部企业派诺生物（2025年资金链断裂、厂房停工、部分设备变卖，进入债务重组）。
第十二批国采即将启动，网传新规取消了按省分配规则，这将大大削弱国内企业对国产替代仿制药立项的积极性，CRO的生存空间进一步收窄，整合并购将会是短期的主题。
（信息来源：医药经济报）
“十五五”时期医疗器械行业十大趋势
“十四五”期间，我国医疗器械行业蓬勃发展，成为医药健康产业中极具活力的增长极。展望“十五五”，技术突破、监管强化与全球竞争格局变化，将进一步重塑医疗器械行业发展逻辑。
现阶段，结合我国医疗器械行业的发展实际，系统梳理未来发展趋势，不仅能为企业在研发创新、拓展海外市场、优化供应链管理等关键环节提供决策依据，也能为政策制定者提供科学参考，帮助其在平衡“创新激励”与“质量监管”时更加有的放矢，营造良好的行业发展环境。通过企业和政策制定者的共同努力，我国医疗器械行业有望在“十五五”期间实现从规模扩张向高质量发展的转型，在全球医疗器械市场中占据更有利的地位。
趋势一
市场规模扩大，产业结构优化
近年来，我国医疗器械行业市场主体数量与规模显著增长。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》显示，截至2024年底，我国医疗器械生产企业总数为32752家，经营企业数量突破142万家。2024年全国医疗器械生产企业主营业务收入约为1.2万亿元。
从产业结构演进来看，我国医疗器械行业呈现“高端引领、国产突围”的特征。一方面，高端医疗器械领域营业收入增速持续跑赢行业均值，其中医学影像设备（如计算机断层扫描、磁共振成像）、心血管介入器械（如冠脉支架）等传统高端品类营业收入稳步增长，手术机器人、脑机接口等前沿创新医疗器械实现爆发式发展，成为拉动行业增长的核心动力；另一方面，国产医疗器械在核心细分领域的市场占有率持续提升，尤其是在高端设备与创新耗材领域，国产产品逐步打破进口垄断格局。
“十五五”期间，我国医疗器械行业有望从规模扩张向结构优化深度转型，不仅整体市场体量有望跻身全球前列，更将在高端医疗器械细分赛道形成竞争力，成为全球高端医疗器械市场规模增长的重要引擎。
趋势二
产业链整合加剧，市场格局面临重塑
过去五年，受集中带量采购、医保支付相关政策影响，医疗器械产业链整合速度加快，逐步向“上下游垂直整合+跨领域协同”方向发展，行业集中度在过去五年间大幅提升。
从产业链各环节来看，过去，上游核心部件领域大多依赖进口，国内企业在传感器、高精密电机等关键组件上对外依存度较高；如今，头部企业通过横向并购或加大研发投入，已在部分领域实现自主化突破。中游制造环节，在集采政策影响下，部分生产企业因成本压力逐渐退出市场，具备规模化生产能力的企业则通过整合区域闲置生产线，进一步扩大产能优势。下游流通渠道方面，大型医疗器械经销商通过并购区域小型代理商，构建起全国性配送网络。
与此同时，医疗器械行业突破传统“生产—销售”模式，与信息技术、材料科学、精密制造、医药工业等领域形成深度协同。领先的医疗器械企业与科技公司共建“设备+数据+算法”生态，与材料厂商合作突破产品性能瓶颈，与药企联合开发“治疗药物+递送设备+监测工具”一体化方案，提升产品临床价值。
这种整合与竞争态势正在重塑市场格局。一方面，行业呈现头部聚集效应，具备全产业链布局能力的行业巨头逐步形成；另一方面，中小企业加速分化，部分企业深耕细分赛道，成为“小而美”的“隐形冠军”，而缺乏核心竞争力的企业，则面临被并购或退出市场的局面。
趋势三
技术创新与跨界融合驱动行业高质量发展
近年来，我国医疗器械行业发展已进入以技术突破破解产业矛盾、跨界融合重构价值逻辑为核心的转型深水区。这一转型并非政策驱动下的被动调整，而是行业应对低端产能过剩与高端技术“卡脖子”双重困境的必然选择。具体体现为三大维度的跃迁。一是行业正经历从结构性分化向创新性突围的转变；二是行业竞争已从单一产品价格博弈升级为“技术壁垒+服务生态”的综合实力较量；三是技术创新与跨界融合正同步破解高端领域突破与基层覆盖两大问题，使二者互相促进，形成双向赋能的良性循环。
政策层面的系统性支持为转型提供了制度保障与路径指引。2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，从监管协同角度为医疗器械产业跨界融合扫清障碍。2025年4月，工业和信息化部等七部门联合发布的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，进一步将数智化上升为产业基础能力，提出支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用；鼓励医药工业企业及产业链上下游企业开展跨区域合作，优势互补、强强联合协同推进全产业链数智化升级。
未来，“人工智能（AI）+医疗”“5G+物联网”的融合将不再是技术的简单叠加，而是对医疗器械行业价值链的全面重构。这种重构不仅会诞生新的产业形态，更将为我国医疗器械行业高质量发展注入持久动能。
趋势四
AI与医疗器械深度融合
随着AI的兴起与快速发展，在政策体系逐步完善与临床需求持续升级的双重催化下，AI与医疗器械的深度融合进入爆发期，近年来不仅出现了大量创新产品，更从诊疗流程、产业生态到价值评估等多个维度，全方位推动医疗器械行业数字化转型。
2024年，国家卫生健康委等三部门印发《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，明确84个重点应用场景，涵盖医学影像智能辅助诊断、手术智能辅助规划等领域，引导技术向临床价值更高的方向突破。未来，随着政策细则的落地与技术的持续突破，AI医疗器械将向更高风险领域延伸，医疗器械行业数字化转型将从“点状突破”进入“全域渗透”阶段。
趋势五
县域市场进一步壮大
2025年，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》。方案明确，“十五五”期间支持1000个左右紧密型县域医共体建设，推进县级医院、重点中心乡镇卫生院提质升级，同时加强县区医学影像、心电诊断、医学检验、消毒供应、药品供应和药学服务等资源共享，改善县级公立医院薄弱科室和乡镇卫生院设施设备条件，统筹配置“巡诊车+移动手术室”等移动设备。
可以看出，县级医院与中心乡镇卫生院的设施设备提质将成为“十五五”期间的重点任务之一。从2025年1—9月基层医疗机构采购情况来看，计算机断层扫描、数字X射线摄影系统（DR）、超声等影像设备已成为基层医疗机构采购的高频品类，基层医疗设备已从基础的血压计、听诊器向小型超声、移动DR、全自动生化分析仪升级。
趋势六
家用、康复、医美等细分领域潜力巨大
随着公众对健康的定义不断拓宽，健康已不再局限于“无病”，而是延伸至生活品质提升等方面。这一转变直接驱动家用、康复、医美相关医疗器械市场快速扩大。
家用医疗器械市场的扩容并非简单的产品普及，而是居家健康监测与慢病管理的场景融合。血糖监测仪、无创呼吸机等家用医疗器械，实质上是医院诊疗向家庭场景的延伸，解决糖尿病、呼吸疾病患者需要频繁到医疗机构进行检查的痛点，让家庭成为慢病管理的重要阵地。
康复类医疗器械的市场增长，关键在于政策与需求的共振。国家卫生健康委等八部门联合印发的《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》提出，健全完善覆盖全人群和全生命周期的康复医疗服务体系，推动康复从术后短期干预转向长期功能恢复。智能康复机器人、穿戴式监测设备等医疗器械让康复服务可在居家、社区等场景持续进行，体现医疗服务从治疗端向康复端的延伸。
医美相关医疗器械的大众化，既体现了医美从“修复”到“悦己”的观念转变，也反映出公众对医美的需求正从小众走向普及。
趋势七
高值耗材与体外诊断赛道加速洗牌
在集采、医保控费常态化与技术迭代加速的双重作用下，高值医用耗材与体外诊断（IVD）领域成为医疗器械行业洗牌的核心战场。
在高值医用耗材领域，集采范围持续扩大。各地集采工作将部分高值医用耗材纳入其中，涉及产品数量逐年增加。IVD领域主要以省际联盟和省级、地市级集采为主，降价显著，低端市场国产化、高端市场国产替代进程加速推进。
此外，按疾病诊断相关分组（DRG）/按病种分值付费（DIP）支付模式的全面推行，进一步倒逼医疗机构优化耗材使用，优先选择性价比高的头部企业产品，使临床产品结构发生变化，行业洗牌效应进一步凸显。头部企业凭借技术、规模、合规能力等，建立竞争优势；部分中小企业则因缺乏研发能力，产品同质化严重，在集采报价中既无成本优势，又因品牌认可度低难以进入医疗机构采购清单，从而出现行业分化加速、资源加速向头部企业集聚的现象。
趋势八
慢病管理相关医疗器械需求持续增长
全球人口老龄化趋势加剧与慢性病管理需求增长，正成为医疗器械行业发展的重要驱动力。
近年来，我国人口老龄化程度持续加深，庞大的老年人口基数催生出巨大的银发经济市场空间；与此同时，心血管疾病与糖尿病等慢性病患病率持续上升，疾病负担加重。老龄化与慢病双重压力叠加，驱动医疗健康需求持续增长。人口结构的变化，不仅重塑了医疗需求格局，更推动医疗器械产业向智能化、居家化、精准化方向深度转型。“十五五”期间，慢性病管理相关医疗器械（如监测、治疗、康复类设备及配套耗材）的需求将会快速增长。
趋势九
闭环监管，企业合规体系不断完善
我国医疗器械行业正在经历监管体系的系统性重构，这一趋势既是应对技术迭代与产业升级的必然选择，也是保障公众健康及产业可持续发展的关键举措。
2025年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，2027年建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系，到2035年基本实现监管现代化。目前，我国医疗器械监管正从单一产品准入向全生命周期管理转型，逐步形成“事前—事中—事后”闭环监管网络。
监管政策升级虽然会给企业合规带来挑战，但更是推动医疗器械行业高质量发展的重要驱动力。企业需以技术创新为内核、以合规体系为保障，在严格监管框架下构建差异化竞争优势。“十五五”时期，随着国内外监管规则互认的推进，我国医疗器械企业有望在全球价值链中占据更重要的地位。
趋势十
国产替代与全球布局重构行业发展逻辑
现阶段，我国医疗器械产业向“国际化发展、全球布局”系统性升级，行业发展逻辑实现深度重构。医疗设备、高值医用耗材及IVD领域的国产化率大幅提高，尤其是在核心技术、关键材料方面取得部分突破。
2025年9月，《国务院办公厅关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》发布。通知明确了本国产品应当符合的标准：一是产品需要在我国境内完成从原材料到成品的实质性制造；二是提出组件成本占比要求；三是特定产品的关键组件、关键工序必须在境内生产、完成。同时，通知还提出了对本国产品的支持政策，对本土产品形成强力激励。
与此同时，政策还为企业出海提供系统性支持。2025年7月，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》发布。公告提出10条举措，包括主动参与国际标准制定、积极参与国际监管组织、完善医疗器械出口销售证明相关政策等，助力高端医疗器械实现突破。
近年来，我国医疗器械行业进出口总体呈增长趋势，正加速从低端代工向高端创新转型。“十五五”期间，企业应通过掌握核心技术，努力在全球市场实现差异化竞争。
（信息来源：中国医药报）
运作管理
探访昌平医疗器械：从跟跑到领跑，中国高端医疗装备迈向全球
6月26日下午，在2026北京·昌平生命科学论坛与第43届全国医药工业信息年会即将召开之际，来自中央、市属及行业媒体的记者走进昌平医疗器械产业集聚区，实地探访昌发展国际医疗器械城、新云医疗、威高智慧、北京大医等园区和企业，深入了解昌平高端医疗器械产业在核心技术突破、产品研发、临床应用及商业化方面的最新进展。作为北京国际科技创新中心的重要组成部分，昌平区正依托中关村生命科学园及国际医疗器械城，加速打造具有全球竞争力的高端医疗器械产业发展高地。
新云医疗：从微创介入到脑机接口，打造疼痛管理全周期解决方案
新云医疗是一家聚焦慢性疼痛创新医疗器械的专精特新中小企业，坚持“产学研医用”协同模式，核心布局脑机接口、神经调控、微创介入三大管线，打造覆盖疼痛全周期的分层产品矩阵。
“我们用三层产品对应不同病症。”新云医疗负责人介绍。塔腰底层微创介入产品NewMild®，针对黄韧带引起的腰椎管狭窄病症。塔腰中层神经调控产品NewStim®AI闭环脊髓电刺激系统，面向药物无效的顽固性疼痛，属于成熟落地的侵入式脑机接口产品。塔尖前沿脑机接口C-7®植入式疼痛脑机接口系统，针对传统手段无法缓解的难治性疼痛，“是我们面向未来的颠覆性技术平台。”
与运动、精神类脑机接口相比，疼痛赛道脑机接口有两大独特优势。第一，信号链路更清晰：疼痛信号从外周神经、脊髓传导至大脑，可同时采集脊髓ECAP信号、ECOG脑电信号，实现“外周—中枢”双通道解码，调控靶点明确，临床落地周期更短。第二，闭环治疗刚需更强：患者体位、活动、情绪都会实时改变疼痛强度，需要设备毫秒级自适应调整参数，适配AI闭环脑机接口架构，而非单向信号采集设备。
NewStim®的核心创新在于AI闭环自适应。传统脊髓电刺激系统好比“定速巡航的汽车”，给予固定参数的刺激方案，患者一旦活动，电极发生位移就会导致过度刺激或刺激不足。而NewStim®可实时捕捉脊髓神经信号动态调参，患者行走、翻身、躺卧都能稳定镇痛，设备每日可完成高达400万到500万次信号捕捉和参数智能调整。
C-7®则更进一步，直接采集大脑痛觉中枢原始脑电信号，是更高阶的双向闭环系统。其最大突破在于把患者模糊的主观痛感，通过AI算法转化为可量化、可监测的客观神经数据，针对脊髓电刺激也无法起效的中枢敏化、多部位复合难治疼痛，从疼痛产生源头干预。
新云医疗表示，“系列专项政策精准匹配企业发展需求——前端创新补贴降低概念验证和临床成果转化成本，依托昌聚工程、人才落户白名单政策可引进医疗器械法规、精密制造等高端技术人才，国际医疗器械城产业载体叠加房租补贴则为扩建中试车间提供了空间保障。”
威高智慧：“影像+机器人+植入物”三位一体，骨科手术机器人交出300余例临床答卷
威高智慧是威高集团旗下骨科手术机器人企业，其核心产品全膝关节置换手术导航定位系统（Weiz-01）已展现出独特的差异化竞争力。
威高手术机器人的核心壁垒在于“影像+机器人+植入物”三位一体原生协同——业内唯一打通影像诊断、智能设备、植入物原生设计协同的解决方案，假体与机器人工具路径天然适配。威高旗下威影与CurveBeam AI独家合作，掌握站立位真实力学影像数据源，解决术前评估“失真”难题。七轴机械臂结合AI自动规划与实时跟踪，实现了感知—决策—执行一体化闭环，不同于传统定位型机器人。AI规划调整率低于5%，根据术中患者实时的动态数据自动进行规划调整，减少了手术时间，提高了手术规划的准确性，更加贴合生物力学及运动学的规划理念，使患者术后满意度大大提升，同时也缩短了学习曲线，不同层级医院均可稳定落地。
在临床数据方面，Weiz-01已完成300余例手术、覆盖超10家医院，优良率超过99%。精准度达到亚毫米级截骨、力线符合率100%；安全性方面，七轴动态实时跟踪搭配主动安全控制和双重验证机制；易用性方面，产品从术前规划到术中决策到执行系统到验证闭环四个阶段持续迭代优化。
谈及为何选址昌平，威高智慧表示，这是产业生态、人才临床资源与政策环境三重优势叠加的战略选择。昌平是北京机器人赛道重点区域，2026年产业规模目标150亿元，目前已集聚50余家机器人相关企业，传感器、机械臂、AI算法等产业链条完整。昌平毗邻中关村科学城和未来科学城，高校与三甲医院资源密集，形成“研发—临床”紧密闭环。2024年10月昌平区率先印发《机器人产业创新发展三年行动方案》及10条专项支持措施，从技术创新到首试首用全链条覆盖。
在园区具体支持方面，从产品研发到上市的每个关键环节，园区都给予了实实在在的配套资源：组织行业专家提供产品创新咨询与指导，主动组织相关展会与推广活动，研发全过程的检测、验证、确认配套直接加速了三类注册证获批进程，政府还帮助企业对接上下游资源，威高智慧已获得首台套证书。2026年3月，昌平区委书记亲临威高智慧调研，现场察看机器人操作演示，明确指出昌平是“北京医疗器械产业发展的重要阵地”，要求相关部门在要素保障、营商环境优化等方面持续加大对医疗机器人企业的支持力度。
北京大医：国产放疗创新引领者，全球独有太极系统获FDA突破性认定
作为国产高端放疗装备的民族龙头，大医集团是中国伽玛刀行业的创新引领者，伽玛刀国内市占率常年第一。原创自研全球独有的X/γ射线一体化放疗系统（TaiChiRT），是国内大型放疗设备中唯一拿到美国FDA突破性医疗器械认定的产品，这一权威认可标志着监管机构认可这是一条全新的、优于现有标准的技术路径。集团累计申请专利1385项，承担29项国家级重点研发课题，核心零部件全面国产化。
TaiChiRT是全球首创的X/γ射线一体化放射治疗系统，也是大医集团牵头，联合清华大学、协和医院、北医三院、西京医院、中国原子能科学研究院、北京医疗器械检验所一起承担的国家十三五重点研发专项成果。该平台先后斩获了三张美国FDA 510(k)上市许可和四张国家药监局NMPA注册证。2020年，该平台加速器产品率先拿到美国FDA上市许可，成为我国研发直线加速器46年来第一个获批FDA的产品。2025年TaiChiRT成功入围被誉为“医药界诺贝尔奖”之称的美国盖伦奖最佳医疗技术提名，国产装备的原始创新能力获得全球权威认可。
“传统放疗是针对整个肿瘤组织进行剂量无差别的照射，在杀灭肿瘤的同时容易损伤周围正常组织。”企业负责人介绍，TaiChiRT系统创新性融合γ射线的高精度聚焦能力与X射线的大范围覆盖能力，实现基于肿瘤生物学特征的差异化剂量分布调控，可针对肿瘤不同区域实施精准治疗策略，在提高肿瘤局部控制能力的同时，更好保护周围正常组织也最大化正常组织保护，提升肿瘤治疗效果。同时，TaiChiRT系统只占用一个机房，即可提供伽玛刀治疗、加速器治疗以及两者组合的治疗，给予患者最佳的治疗方案。
在产品获批上市后，大医首先选择顶级医院进行装机应用，通过高水平临床实践推动技术优化与应用规范建立，先后在北京协和医院、空军军医大学西京医院、西安交通大学附属第一医院、河北医科大学第四医院等中国顶级医教研医院进行装机，持续积累真实世界治疗数据，形成产品应用规范。依托上述高水平临床验证基础，2025年成为国家级放疗培训教学示范平台。同时，2026年，国家癌症中心发布了TaiChiRT放射治疗系统质量保证实践指南，进一步推动其临床应用标准体系的完善与规范化。
2025年，X/γ射线一体化放射治疗技术正式进入北美市场，目前已完成2台装机并开始为患者提供临床治疗服务。“美国市场是放射治疗最大的市场，也是放射治疗临床最高端的市场。我们能够做到，依托的是创新的临床价值和高度可靠的系统能力。”北美临床应用的启动，标志着大医正式进入全球高端放射治疗核心市场体系。
2016年，大医集团全资设立北京子公司落地昌平新元科技园，承接TaiChiRT核心部件和整机系统研发。2025年，集团进一步将北京基地定位为全球放疗创新高地，正在建设科创中心和临床展示中心，，依托首都顶级医教研资源，推进高端放疗装备原始创新和临床转化，并依托与清华大学，协和医院、天坛医院、宣武医院等顶级科研机构和头部医院构建高端放疗产学研医协同创新生态，推动中国放射治疗技术的持续创新与全球化发展。
国际医疗器械城：交流中心470余款产品集中展示，“昌平模式”引领高端医疗器械产业集群发展
国际医疗器械城是由昌平区重点打造、昌发展负责运营管理的聚焦高端医疗器械、精准医疗、生物技术等方向的专业化复合产业园区。园区规划总面积约43万平方米，配备了先进的中试车间、GMP生产厂房以及办公配套设施，能够满足企业从初创到规模化生产的多样化需求，致力于构建涵盖研发孵化、中试生产、成果转化及落地应用的全生命周期产业生态。截至目前，园区已汇聚了图湃医疗、金钢科技、佰仁医疗、爱美客等行业龙头企业以及威高智慧、春风化雨、新云医疗、清瀚医疗等医疗器械创新主体，涵盖了类脑智能、植介入器械、高端诊疗设备、生物医用材料、医美器械、体外诊断等细分领域的医疗器械产品，形成了眼科诊疗设备、手术机器人、脑机接口与神经调控、医美耗材等产业集群，产业集聚效应显著。
园区构建全链条产业生态，核心呈现三大特征。一是产学研医用深度协同：园区毗邻清华长庚、积水潭等三甲医院，以及清华、北航、北化等高校医工院系，积极组织企业与临床资源、高校实验室互动合作，促进“临床出题、科研解题、企业造产品”的正向循环。二是专业平台覆盖：园区落地医疗器械创新服务站、CDMO平台，帮助企业降低产品研发的试错成本。三是政策闭环扶持：园区享有中关村示范区先行先试、自贸试验区昌平组团及昌平高端医疗器械产业集群发展等支持政策，覆盖研发补贴、产业化落地、市场推广、出海拓展全环节，打造从研发到市场环环接力支持发展的“昌平模式”标杆。
此外，在国家药监局、北京市药监局及昌平区政府的指导下，中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心坐落于此。作为国际医疗器械城的核心展示平台，交流中心集中展示了250余家企业的470余款创新医疗器械产品，动态还原ICU、心血管、肿瘤、骨科等七大临床场景，打破了传统陈列局限，使产品价值更直观地体现。交流中心集成“场景化展示+实操化培训+规范化监管+国际化对接+数据化服务”五大功能，构建从产品发布到全球合作的全链路支撑体系，致力于推动高端医疗装备产业的创新与发展。
在审评审批服务方面，依托国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站，园区前移审评关口，打造协同服务链，加速医械创新成果转化——对二、三类器械开展申报资料预审，指导规范材料撰写以降低发补概率，同步提供产品分类界定、创新评估、临床风险研判等咨询，提升沟通效率，力争实现申报“零发补”，目前服务站已惠及园区50%的器械企业。在破解企业从研发到产业化的“死亡之谷”方面，园区依托交流中心联动各类专业服务平台——研发端开展面向医院与企业的概念验证计划，配套孵化基金、拨投结合解决早期研发资金缺口；验证端CDMO平台可提供检验检测服务；转化端协助举办产品路演活动，帮助企业对接医院与采购团，缩短创新器械产品转化周期。交流中心未来还将打造面向“一带一路”及国际市场的展示与对接平台，推动国产高端医疗装备走向全球。
探索生命，共创未来！从新云医疗疼痛脑机接口的三层产品矩阵，到威高智慧“三位一体”骨科手术机器人300余例临床验证；从北京大医TaiChi系统获FDA突破性认定并打入北美市场，到国际医疗器械城交流中心250余家企业470余款产品集中展示——昌平的高端医疗器械“中国方案”正在以加速度走向世界，为全球高端医疗装备产业贡献中国力量。
（信息来源：中国医药报）
科技研发
在研靶向药可阻断癌细胞向大脑转移
来自英国伦敦国王学院与加拿大麦克马斯特大学衍生公司Block Biosciences等机构的科学家，正在研制一类靶向IMPDH2酶的候选药物。该酶与肺癌、乳腺癌、皮肤癌等多种癌症向大脑扩散密切相关。团队的目标是在癌细胞脱离原发肿瘤、尚未“登陆”大脑形成转移灶之前就精准拦截，从而为预防脑转移瘤提供一种更精准、副作用更低的新策略。相关论文发表于新一期《美国国家科学院院刊》。
身体其他部位的恶性肿瘤细胞，经血液或淋巴系统播散至脑组织，所形成的继发肿瘤便是脑转移瘤。它常见于肺癌、乳腺癌和黑色素瘤患者，是成人中最常见的脑瘤类型，但预后极差，约90%的患者在确诊后一年内死亡。目前临床上多以缓解症状为主，团队正致力于开发具有预防意义的干预手段。他们表示，一旦能识别出脑转移瘤高风险人群，并在癌细胞形成脑瘤之前及时拦截，这一致命疾病就有望转化为一种完全可防可控的疾病。
长期以来，IMPDH一直被视作极具潜力的抗癌成药靶点，部分候选药物甚至已进入人体试验阶段。然而，传统的IMPDH抑制剂会同时打击健康细胞，因此历来伴随显著副作用。而在研候选药物瞄准的核心靶点IMPDH2，是IMPDH酶的两种存在形式之一，在脑转移瘤的恶化中扮演关键角色。与另一种形式迥然不同，IMPDH2在健康组织中含量很低，这意味着，选择性靶向IMPDH2的药物能更精准清除癌细胞，而无须担心引发重大毒副作用。
目前，药物研发正加速推进。团队已设计并合成了数百种靶向IMPDH2的候选药物，正从中层层筛选最优化合物，力争尽快推向临床开发。
（信息来源：科技日报）
新药上市
国内上市
二十年磨一剑！重磅国产阿尔茨海默病1类新药获批上市
6月25日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，通化金马药业集团自主研发的1类新药琥珀酸安维吖啶片(商品名：耄安通®，曾用名：琥珀八氢氨吖啶片)正式获批上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)。
该药是中国原创、完全自主知识产权的新化学实体。从2005年启动临床申报算起，这款药的研发历程已跨越整整二十年。通化金马于2016年通过增资及股权收购方式获得该药物的开发权，并于2024年推进上市申报。
作为我国自主研发的AD治疗领域化学1类创新药，琥珀酸安维吖啶片的获批上市为患者提供了国产AD创新药的新选择。
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关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是一种进行性中枢神经系统退行性疾病，以认知功能持续恶化、日常生活能力丧失和行为精神异常为主要特征，是老年期最常见的痴呆类型。随着我国人口老龄化加速，AD患者数量持续攀升，已成为严重威胁老年人健康的重大公共卫生问题。
目前临床上常用的治疗药物主要包括以多奈哌齐、卡巴拉汀为代表的乙酰胆碱酯酶抑制剂，以及用于中重度AD的美金刚等NMDA受体拮抗剂。然而，现有药物仅能延缓疾病进展、改善部分症状，无法逆转或阻止病程，且长期使用后疗效衰减明显，临床亟需疗效更优、安全性更好的新药。
据行业报告预测，2025年中国抗老年痴呆药物市场规模将达到80至100亿元，到2030年有望突破260亿元。琥珀酸安维吖啶片的获批，正是对这一巨大临床需求的直接回应。
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双重抑制机制
琥珀酸安维吖啶片属于乙酰胆碱酯酶抑制剂，其核心创新在于具有双重胆碱酯酶抑制功能，可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。体外实验表明，该药对两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，为更好的临床治疗效果提供了分子基础。
在阿尔茨海默病的病理进程中，脑内乙酰胆碱水平下降是导致认知功能障碍的关键因素之一。传统药物仅抑制乙酰胆碱酯酶，而琥珀酸安维吖啶通过同时抑制丁酰胆碱酯酶，可在更广泛的层面上提升脑内乙酰胆碱浓度，实现更优的神经递质调节效果。
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III期临床数据
本次获批基于一项为期26周的双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验(试验登记号：NCT03283059/CTR20160973)。该试验于2015年8月获得NMPA的III期临床批件，2021年8月全部完成入组。
在主要疗效指标ADAS-Cog12量表评分方面，试验组(琥珀酸安维吖啶片12 mg/d)、安慰剂组和阳性药组较基线变化值分别为3.98±5.82分、0.84±7.03分、3.18±5.26分，三组间差异具有统计学意义(P<0.001)。试验组与安慰剂组的差值为3.35分，差异具有统计学意义(P<0.001)。
次要疗效指标方面，临床医生面谈的整体印象(CIBIC-Plus)和ADAC-ADL均获得显著改善(P<0.01和P<0.05)。进入54周延长期后，试验组ADAS-Cog12评分较基线降低3.6±5.24分，提示药物具有持续的认知改善作用。
在安全性方面，琥珀酸安维吖啶片组不良事件的发生率低于安慰剂组和阳性药组(盐酸多奈哌齐片)，差异具有统计学意义(P<0.001)。延长期观察结果进一步支持了该药54周治疗的长期有效性和安全性。
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AD赛道群雄逐鹿
当前AD治疗药物市场正处于传统对症药物与新一代疾病修饰疗法并存的格局。在传统对症药物领域，多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等乙酰胆碱酯酶抑制剂已临床应用多年，但均面临疗效有限和长期使用后效果衰减的挑战。
在新一代药物领域，以仑卡奈单抗为代表的抗β淀粉样蛋白抗体已于近年获批上市，开启了AD疾病修饰治疗的新时代。复星医药则通过控股绿谷医药获得甘露特钠(GV-971)，并进一步引进韩国AriBio公司的AR1001全球权益，在AD领域持续加码。齐鲁制药的1类新药QLH2405注射液也已进入临床阶段。
在此竞争格局下，琥珀酸安维吖啶片凭借其双重胆碱酯酶抑制的差异化机制、优于多奈哌齐的安全性数据以及口服给药的便利性，在轻中度AD对症治疗领域建立了独特的竞争优势。
结语
随着我国老龄化进程加速，AD药物市场需求将持续扩容。琥珀酸安维吖啶片作为国产1类创新药，在价格和可及性方面相较于进口药物具有天然优势，有望在上市后快速实现市场渗透。
这款历时二十年研发的国产AD新药，不仅填补了国内AD创新药的空白，也为广大AD患者和家庭带来了新的治疗希望。可以预见，随着医保准入的推进和临床应用的拓展，琥珀酸安维吖啶片有望成为中国AD治疗领域的重要力量，为改善患者认知功能和生活质量贡献“中国方案”。
（信息来源：药渡）
中国生物制药CLDN18.2 ADC申报上市
6月23日，国家药监局药品审评中心正式受理正大天晴(中国生物制药旗下)注射用维特柯妥拜单抗(LM-302)新药上市申请，用于经至少两线系统治疗失败的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。
该产品是中国生物制药体系内第一款申报上市ADC，也是全球第二款递交NDA的CLDN18.2靶向ADC，早在今年5月已纳入优先审评通道，同时斩获FDA授予胃癌、胰腺癌、胆道癌三项孤儿药资格，依托完整III期注册临床数据向商业化迈进，标志着集团在大分子偶联药物赛道实现从研发到注册申报的完整闭环。
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晚期胃癌临床痛点突出
胃癌为我国高发恶性肿瘤，国内新发患者占全球三分之一以上，晚期患者中位总生存期不足10个月，多线治疗后可选方案有限。
CLDN18.2是继HER2之后胃癌核心治疗靶点，在31%-86%胃肿瘤组织中特异性高表达，正常胃外组织表达极低，具备理想靶向治疗潜力。当前临床仅有CLDN18.单抗、CAR-T两类产品落地，单抗单药缓解能力有限，CAR-T治疗成本高、普及难度大，ADC兼具靶向精准性与强效细胞毒性，是平衡疗效与可及性的最优方向，多线失败胃癌患者长期缺少成熟ADC治疗方案，临床存在巨大未满足需求。
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药物机制与核心临床数据
维特柯妥拜单抗是礼新医药自主研发1类ADC，采用人源化抗CLDN18.2单抗搭配VC可裂解连接子与MMAE毒素，独特分子设计兼具旁观者效应与免疫原性细胞死亡诱导能力，不仅清除原发肿瘤，还可杀伤周边异质性癌细胞，与PD-1抑制剂形成强效协同。
2025年7月，中国生物制药以约5亿美元100%收购礼新医药(5亿美金!中国生物制药“抄底”礼新医药)，连同双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药。
LM-302的上市申请基于一项III期关键临床研究的积极结果，该研究已完成期中分析并达到两项研究终点。尽管具体数据将在2027年初的国际学术大会上公布，但此前已披露的I/II期研究数据已充分展现了其临床潜力。
在2024年ASCO大会上公布的I/II期研究结果显示，在36例可评估的胃/胃食管交界处腺癌患者中(均接受过至少两种既往治疗)，客观缓解率达30.6%，疾病控制率达75.0%，中位无进展生存期为7.16个月。
在2025年ASCO大会上公布的LM-302联合特瑞普利单抗治疗胃癌的最新数据更为亮眼：在41例疗效可评估的患者中，ORR达65.9%，DCR达85.4%；其中CLDN18.2表达≥25%的32例患者中，ORR高达71.9%，DCR达96.9%。按PD-L1表达分层分析，PD-L1 CPS<1的患者ORR为63.3%，CPS≥1的患者ORR为77.8%，提示无论PD-L1表达水平如何，联合方案均能带来显著获益。
安全性方面，最常见的不良反应为白细胞减少、中性粒细胞计数减少、贫血、呕吐和恶心，整体可控。
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CLDN18.2赛道研发现状
全球CLDN18.2靶向赛道分层清晰，已上市产品仅安斯泰来佐贝妥昔单抗、科济CAR-T舒瑞基奥仑赛两款(全球首款实体瘤CAR-T获批!来自科济药业)；ADC领域尚无获批品种，信达IBI343于6月初率先递交上市，本次LM-302紧随其后成为第二款申报产品。
行业内共有五款同类ADC进入III期临床，包括百利天恒、君实、恒瑞、乐普生物、信诺维管线，整体竞争进入白热化阶段。
对比同类产品，LM-302依托独特ICD机制，免疫联合优势显著，同时拿下海外孤儿药认证，具备全球商业化潜力。
结语
维特柯妥拜单抗顺利获CDE受理，对中国生物制药具备战略价值，补齐集团高端大分子肿瘤药短板，构建小分子、单抗、ADC多元产品矩阵。
短期来看，产品若顺利获批，将为多线失败胃癌患者提供全新靶向ADC选择，填补国产CLDN18.2 ADC商业化空白，减轻患者高端创新药用药负担。中长期维度，随着一线联合、胰腺癌、胆道癌适应症数据陆续读出，产品适用人群持续拓宽，海外孤儿药资质也将加速海外注册申报。
放眼整个产业，LM-302的推进印证国内ADC自主研发能力成熟，推动CLDN18.2靶点分层治疗体系成型，加速晚期胃癌精准诊疗迭代，助力国产ADC全面参与全球肿瘤药物市场竞争。
（信息来源：药渡）
恒瑞无水环孢素滴眼液获批，打破兴齐眼药独家格局
6月25日，国家药监局批准成都盛迪医药有限公司(恒瑞医药子公司)引进的环孢素滴眼液(IV，SHR8028)上市，用于干眼病治疗。
这也是国内干眼抗炎环孢素赛道时隔6年迎来的第二款商业化品种，终结了兴齐眼药自2020年以来的独家状态。
这款基于德国Novaliq EyeSol无水给药平台打造的0.1%环孢素制剂，也是国内第二款环孢素干眼治疗处方药，持续多年的独家市场格局就此被打破。
该产品采用全氟丁基戊烷新型溶剂，亲脂性更强、眼表扩散速度快，既能提升环孢素眼部生物利用度，又能大幅降低眼部刺激，此前已在美国、欧洲完成商业化，国内三期临床数据刊登于《JAMA Ophthalmology》，试验证实其可显著改善角膜损伤与眼干评分，整体耐受性优异。
恒瑞同期还持有Novaliq另一款针对睑板腺功能障碍的滴眼液，两款产品形成干眼管线互补，完整覆盖不同类型干眼患者。
反观国内市场，干眼症已是仅次于近视的第二大眼科常见病，国内患者规模达3.2至3.6亿，市场扩容速度持续走高。
此次恒瑞获批的SHR8028为0.1%无水高浓度剂型，与兴齐的0.05%微乳制剂形成直接竞品；加上恒瑞同平台引进、2025年6月已获批的全氟己辛烷滴眼液(针对睑板腺功能障碍相关干眼)，二者在干眼管线形成“抗炎+病因治疗”的互补布局，国内干眼处方药市场的扩容竞争中，原有格局将迎来明显变化。
此前国内仅兴齐眼药环孢素滴眼液(Ⅱ)获批，这款0.05%纳米乳制剂2020年上市、2021年纳入医保，2025年终端销售额突破6亿元，长期独享环孢素干眼抗炎赛道，该制剂制备工艺门槛较高，此前齐鲁制药仿制申报曾审评失败。
随着恒瑞高浓度无水环孢素上市，两款同靶点产品形成分层竞争，无水制剂在给药体验、渗透效率上具备差异化优势，兴齐依托先发、医保准入与成熟眼科渠道守住存量市场，行业竞争正式拉开序幕。
放眼全球，艾尔建、参天、太阳制药均已有多款环孢素眼用产品落地，国内干眼处方药赛道也将伴随竞品陆续入场，迎来价格、渠道、产品技术的全面角逐。
（信息来源：医药云端工作室）
每月1针！云顶新耀24亿元引进的新药在国内申报上市
6月26日，CDE官网显示，LIB Therapeutics和云顶新耀联合申报的莱达西贝普注射液上市申请获得受理，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。
莱达西贝普由美国私人公司LIB Therapeutics研发，是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的LDL-C水平。该药为更贴近患者需求、更加便捷的每月一针、单次小体积皮下注射制剂，居家旅行皆可方便储存或携带。
2025年12月，莱达西贝普的生物制品上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括HeFH)患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。
同月，云顶新耀宣布就该药与海森生物(已获得LIB Therapeutics授权)达成授权许可协议。根据授权许可协议，云顶新耀医药科技获得在大中华区开展莱达西贝普的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，并可在大中华区以免特许使用权费方式使用海森生物相关商标。
云顶新耀医药科技将支付2900万美元(相当于约人民币2.05亿元)的初始付款，及最高不超过3000万美元(相当于约人民币2.12亿元)的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过2.8亿美元(相当于约人民币19.77亿元)的潜在销售里程碑款项；以及按净销售额的潜在特许使用权费。
此次在国内的上市申请是基于莱达西贝普在全球范围内开展的多项大型临床试验以及在中国进行的关键注册性III期临床试验的结果。
总计超过2900例患者的多项全球大型三期临床试验结果显示，莱达西贝普可使心血管疾病(CVD)患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60%，并使LDL-C升幅更严重的杂合家族性高胆固醇血症(FH)患者降低59%。
此外，另一项头对头临床试验(莱达西贝普 vs 英克司兰)LIBerate-VI研究已取得优效结果(P=0.0319)。
中国III期临床试验结果显示，莱达西贝普300 mg每月一次皮下注射显著降低了患者LDL-C水平，与安慰剂相比第12周降幅达65.9%，第10和第12周平均降幅为67.0%。同时，超过95%的患者成功达到了中国血脂管理指南推荐的LDL-C目标。
Insight数据库显示，目前国内已批准7款PCSK9靶向药，包括依洛尤单抗、阿利西尤单抗、英克司兰钠、托莱西单抗、伊努西单抗、昂戈瑞西单抗、瑞卡西单抗。其中英克司兰钠与其他6款不同，它是一款小干扰RNA(siRNA)药物，其给药更加便捷，在前两次给药后，可以实现半年给药一次。
除此之外，信立泰的泰卡西单抗和云顶新耀的莱达西贝普均已经申报上市。
整体来看，国内PCSK9抑制剂市场竞争激烈，而且该领域还有很多后继者，其中laroprovstat(阿斯利康)、Enlicitide(默沙东)、SYH2053(石药集团)、RBD7022(瑞博生物/齐鲁)都已处于临床III期。
（信息来源：丁香园）
国产1类抗血栓新药在国内申报上市，来自威凯尔医药
6月26日，CDE官网显示，威凯尔医药1类抗血栓新药维卡格雷胶囊的上市申请正式获得受理。
维卡格雷是威凯尔医药与中国药科大学的产学研合作项目，是一款全新一代口服P2Y12受体拮抗剂，临床开发用于治疗并预防急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）等动脉粥样硬化血栓形成事件。
根据企业新闻稿，维卡格雷已连续四次入选国家级科技重大专项，是一款起效更快、用量更低、疗效更稳定、出血风险更可控、代谢负担更小、应用场景更广泛的新型抗血小板药物，具备同类药Best-in-Class潜力，未来有望更全面地满足日趋个体化的抗血栓治疗场景，冲击当前超10年无同靶点迭代创新药上市的抗血栓市场格局，成为抗血栓市场的重磅新品。
Insight数据库显示，该药于2014年5月首次申请临床，次年3月正式获批临床，2个月后启动首个临床试验。2024年1月，威凯尔医药宣布向美国FDA提交维卡格雷胶囊用于治疗急性冠脉综合征、缺血性脑卒中以及确诊外周动脉性疾病等血栓性心脑血管疾病的新药上市申请。而今日，是该药在国内提交的首个上市申请。
在授权合作方面，云顶新耀与威凯尔医药于2026年6月就该药达成独家授权许可协议，云顶新耀获得维卡格雷（Sumecigrel，曾用名：Vicagrel）在亚太多个国家与地区（东南亚、韩国、澳大利亚、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）临床开发、注册和商业化的独家许可。
根据协议，威凯尔医药将获得人民币2,000万元的首付款，以及后续里程碑款和合作产品商业供货款项。
（信息来源：Insight数据库）
动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册申请。
该产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，植入部分完全位于动脉瘤腔内且不覆盖载瘤动脉，术后通常无需永久双重抗血小板治疗，预期可降低相关出血风险。
（信息来源：国家药品监督管理局）
植入式心电事件监测器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器注册申请。
该产品由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器组成。该产品用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。
该产品是国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了我国在ICM领域的空白。
（信息来源：国家药品监督管理局）
三倍频Nd：YAG激光消融设备获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了深圳市中科融光医疗科技有限公司的三倍频Nd：YAG激光消融设备注册申请。
该产品由主机、脚踏开关、激光防护眼镜组成，与一次性使用激光光纤导管配合使用，用于下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变开通治疗的预处理。
该产品采用三倍频固体激光器技术，输出波长355nm激光并通过导管将激光能量传输至人体病灶位置，助力开通闭塞病变，提高减容效率，属于国内首创。
（信息来源：国家药品监督管理局）
全球上市
首个且唯一！强效降脂新药获批上市
近日，Ionis Pharmaceuticals宣布，美国FDA已通过优先审评批准其反义寡核苷酸(ASO)疗法Olezarsen的补充新药申请(sNDA)，用于降低重度高甘油三酯血症(sHTG)成人患者的甘油三酯(TG)水平和急性胰腺炎风险。Olezarsen提供50mg和80mg两种剂量，每月一次通过自动注射器自行给药。
重度高甘油三酯血症定义为血清甘油三酯水平≥500mg/dL，该疾病最令人担忧的并发症是急性胰腺炎，急性胰腺炎属于临床急症，会引发剧烈腹痛，需长期住院治疗，还可能造成不可逆器官损伤，甚至危及生命。
目前，临床针对重度高甘油三酯血症的标准药物治疗，结合饮食调控、运动干预等生活方式疗法，均无法有效地控制所有患者的甘油三酯水平，也难以从根源上规避急性胰腺炎的发病风险，临床治疗需求长期未被满足。
Olezarsen是一款新型GalNAc缀合ASO药物，靶点为载脂蛋白C-III(APOC3)。APOC3是调控人体血液甘油三酯代谢的关键蛋白，可抑制脂蛋白脂肪酶活性、阻碍肝脏对甘油三酯脂蛋白残余物的摄取，进而减少血脂清除。Olezarsen可通过特异性抑制APOC3基因表达，激活脂蛋白脂肪酶功能、加速肝脏对甘油三酯脂蛋白的代谢清除，最终实现降脂效果。这一作用机制，使Olezarsen不仅能够有效降低血脂，还可减少脂质异常引发的胰腺损伤。
本次适应症获批主要基于两项全球关键性III期临床研究CORE与CORE2的积极数据，相关研究成果已发表于《新英格兰医学杂志》。CORE和CORE2试验是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，纳入甘油三酯水平≥500 mg/dL的重度高甘油三酯血症成人患者，旨在评估Olezarsen的有效性与安全性，注射频率为四周一次。
研究结果显示，治疗6个月后，在CORE试验中，50mg剂量组甘油三酯降幅达63%，80mg高剂量组降幅高达72%；在CORE2试验中，50mg、80mg剂量组降幅分别为49%、55%，所有剂量组降脂结果均具备高度统计学显著性。并且，上述治疗效果持续至12个月。
此外，Olezarsen显著降低了急性胰腺炎的发生率，最高可达91%。在接受Olezarsen治疗且具有基线和12个月数据的患者中，86%的患者甘油三酯水平低于500 mg/dL，这是降低急性胰腺炎风险的关键阈值。至此，Olezarsen成为了目前首个且唯一能显著减少急性胰腺炎事件发生率的sHTG研究性疗法。
安全性方面，Olezarsen整体安全性与耐受性表现良好。数据显示，各治疗组不良事件(AE)发生率基本持平，其中50mg组为75%、80mg组为76%、安慰剂组为75%；且Olezarsen治疗组严重不良事件发生率更低，50mg组仅9%、80 mg组为11%，显著低于安慰剂组的14%。
在此之前，Olezarsen已于2024年12月19日获美国FDA批准上市，作为饮食辅助疗法，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平，也是首个获得FDA批准治疗FCS的药物。据Ionis财报数据，2025年Olezarsen全球销售额为1.08亿美元。
此次sHTG适应症的获批，标志着Olezarsen从罕见病赛道正式切入规模更大、需求更广的常见病市场，极大拓宽了药物的应用场景与受众群体，有望持续撬动销量增长，成为Ionis管线中的重磅商业化品种。
（信息来源：Insight数据库）
Redemplo(普乐司兰钠)获欧盟批准降低患有家族性乳糜微粒血症患者甘油三酯水平
2026年6月22日，欧盟委员会（EC）正式授予Redemplo（通用名：plozasiran，普乐司兰钠）上市许可，作为饮食控制的辅助疗法，用于降低患有家族性乳糜微粒血症（FCS）的成年患者的甘油三酯水平。Redemplo是一种小干扰RNA（siRNA）药物，由Arrowhead Pharmaceuticals公司开发，是欧盟委员会批准的首个且唯一用于成年FCS患者的siRNA药物，其适用人群既包括经临床标准诊断的患者，也包括经基因检测确诊的患者。
该药物利用Arrowhead公司专有的靶向RNAi分子（TRiM™）平台设计，旨在抑制肝脏中载脂蛋白C-III（APOC3）的产生。载脂蛋白C-III是一种通过减缓甘油三酯分解和清除而使其水平升高的蛋白质。通过持续沉默APOC3的生成，Redemplo能够实现甘油三酯水平的显著降低。
欧盟委员会的此次批准基于3期PALISADE研究的积极临床数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入75名临床诊断或基因确诊的FCS成年患者。研究达到了其主要终点及所有经多重性控制的关键次要终点。数据显示，在10个月时，接受25毫克Redemplo治疗的患者，其空腹甘油三酯从中位基线水平降低了80%，而安慰剂组仅降低了17%。此外，对25毫克和50毫克剂量组的汇总分析显示，与安慰剂组相比，Redemplo组患者发生急性胰腺炎的几率降低了83%（比值比为0.169；p=0.0292）。
安全性方面，研究中报告的最常见不良反应为高血糖症（发生率为12.8%）、头痛（6.8%）、恶心（4.7%）和注射部位反应（4.7%）。部分在入组时已患有糖尿病前期的患者在接受Redemplo治疗后出现了高血糖。
欧洲药品管理局（EMA）在支持该药物获批的声明中指出，尽管有其他已获授权的药物可帮助经基因检测确诊的FCS患者，但Redemplo不需要基因确认即可用于治疗，这为更多FCS成年患者提供了治疗选择，并解决了这部分患者未得到满足的医疗需求。Redemplo为预充式注射器中的25毫克溶液，通过皮下注射给药，每三个月一次。该药物此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部、中国国家药品监督管理局及澳大利亚治疗用品管理局的批准，用于相同适应症。
（信息来源：致泰药业）
康希诺生物：MCV4获得阿根廷注册证书
康希诺生物6月25日在港交所公告，公司的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（「MCV4」，商品名称：曼海欣®）已获得阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局授予的注册证书。
公司的曼海欣®已于国内获批用于3月龄至6周岁（83月龄）儿童，接种曼海欣®可刺激机体产生抗ACYW135群脑膜炎奈瑟球菌的免疫力，用于预防ACYW135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，在国内开展的临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性，为我国6周岁及以下儿童流脑疾病的预防提供了更优解决方案。曼海欣®7至59岁扩龄临床研究已取得临床总结报告，正在开展补充申请相关准备。
MCV4于阿根廷实现销售的具体时间和销售金额目前尚存在一定的不确定性，后续需根据已获批适用人群的市场需求而定。
（信息来源：界面新闻）
行业数据
亳州市场7月1日快讯
益母草价格：亳州市场益母草货源充足，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场益母草多报价在3-4.5元。
槐米价格：亳州市场槐米行情小幅上扬，产新进入初期，据说今年产地部分地区虫害严重，预计今年减产，目前亳州市场走饮片用的包含量纯青货多要价在22元左右，低含量净货报价在15-20元，一般货报价在14-15元。
合欢花价格：亳州市场合欢花受天气影响今年减产，产地收购价不断上涨，市场行情有所上扬，目前亳州市场多要价在45-50元。
槐花价格：亳州市场槐花可供货源充足，近期行情保持稳定，商家基本按需购销中，目前亳州市场统货价格在4-5元之间，优质货价格在8-9元。
槐角价格：亳州市场槐角供应充足，近期购货商家不多，货源走销不畅，行情平稳运行中，目前市场统货价格在3-4元之间，而饮片优质货报价在6-7元。
黄连价格：亳州市场黄连近期购货商家不多，较前些日行情出现小幅下滑，货源走销一般，目前亳州市场鸡爪黄连个要价在320元左右，单支黄连要价在340元左右，黄连饮片货要价在360-370元。
土茯苓价格：亳州市场土茯苓近期市场行情基本稳定，保持坚挺运行，寻货商家较前期有所减少，货源走销一般，目前市场粉质薄片统货38元左右。
五味子价格：亳州市场五味子近期寻货商家不多，货源走动依然不快，行情维持低迷，目前亳州市场辽五味子色选饮片货多要价在32-33元，一般统货要价在30元左右。
苦杏仁价格：亳州市场苦杏仁货源较丰，需求疲软，货源整体走销显缓，行情基本保持平稳运行，目前亳州市场带皮统货多要价在20-21元。
（信息来源：康美中药网）
安国市场7月1日快讯
千日红，市场小品种，为茶花行销售，近期货源处于正常购销状态，现市场千日红报价在33-35元，继续关注后期货源走销情况。
玫瑰茄，进入需求季节，货源有批量走动，整体行情保持平稳，现市场玫瑰茄国产货报价在35-45元之间，进口货报价在20-25元，预计短期内行情将会保持坚挺。
益母草，近期货源处于正常购销状态，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场益母草多报价在3-4.5元之间不等，采购商根据需求购进。
穿心莲，产区可供货源充足，近期走销一般，行情在低迷中运行，现市场广西穿心莲多报价在6元上下，继续关注后期货源走销情况。
大腹皮，可供货源充足，近期走销一般，行情与前期变化不大，现市场大腹皮进口硬的报价在6元，软的报价在8元。
鱼腥草，为草药商家经营，近期货源正常购销状态，行情没有大的变化，现市场鱼腥草野生货报价在7元，家种货4元，继续关注后期货源走销情况。
艾叶，目前新货产出，货源走销一般，行情与前期保持平稳，现市场大艾叶一般货报价在8.5元，选货报价在11-12元之间；小艾叶价格便宜。
白扁豆，近期行情无变化，货源处于正常购销状态，商家关注力度一般，现市场进口白扁豆因大小不同多报价在8.5-10元之间。
白花蛇舌草，可供货源有量，近期走销一般，整体行情与前期保持平稳，现市场白花蛇舌草切好的饮片报价在8-9元之间，继续关注后期货源走销情况。
薄荷，货源供应充足，商家关注力度一般，行情保持平稳，现市场薄荷切好的货报价在5-6元之间，薄荷叶报价在12元上下。
（信息来源：中药材天地网）
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