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北京市生物医药全产业链开放实施方案
生物医药是生命科学和生物技术领域全球激烈竞争的焦点，是国家新一轮对外开放的重要方面，也是中国（北京）自由贸易试验区、国家服务业扩大开放综合示范区建设（以下简称“两区”建设）探索全产业链开放的重点领域。为加快形成生物医药全产业链开放新格局，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，推动本市生物医药产业高质量发展迈上更高台阶，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义
2025-02-12 bppa_admin 31
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国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）
为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。 特此通告。附件：1.境内生产药品再注册申报程序 2.境内生产药
2024-10-12 bppa_admin 22
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国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件
2023-02-02 bppa_admin 23
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国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。 特此公告。 附件：1
2021-01-13 bppa_admin 30
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国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年第23号)
国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年第23号)2020年04月03日发布2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下： 一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管
2020-04-14 bppa_admin 20
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中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人
2019-09-22 bppa_admin 25
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中华人民共和国疫苗管理法
中华人民共和国疫苗管理法 （2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）2019年07月02日发布 目录 第一章 总 则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章 保障措施 第九章 监督管理 第十章 法律责任 第十一章 附 则 第一章
2019-07-24 bppa_admin 17
