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投资动向

晶泰科技与美国生物制药传奇Gregory Verdine旗下公司达成战略合作联手打造最强AI制药平台

6月23日，量子物理、AI与机器人药物及新材料研发平台晶泰科技宣布与美国化学生物学泰斗Gregory Verdine创立的DoveTree LLC达成总额数十亿美元的战略合作。协议约定内容为：DoveTree获得肿瘤、自免及神经疾病领域多个管线全球独家权益，晶泰将在签约后10日和180日内分别获得共计获1亿美元首付款(5100万+4900万)，并有资格收取数十亿里程碑款项及个位数特许权使用费分成。

深挖Gregory Verdine教授，作为化学生物学领域的先驱、传奇的连续创业者、资深风险投资人可谓是学术成果商业转化最成功的远见者，他也是手拿多家上市公司、早已财富自由的企业家。这次与晶泰科技的双向奔赴，将这位药物研发领域的造雨者再次推到聚光灯下。

35岁哈佛终身教授：改写学院派天花板

Verdine的学术传奇至今仍是常春藤标杆：29岁获哈佛正教授聘书，35岁获聘化学系终身教授。彼时其就职的哈佛大学化学系21个教职员中有5人是诺贝尔奖获得者，50年中未曾新增终身教授。Verdine的晋升填补了这一空白，成为继“有机合成之父”、1965年诺奖得主Robert B.woodwork之后首个、也是半个世纪以来最年轻的化学系终身教授。

Verdine还开创了表观遗传调控与DNA修复的疗法新范式，而他用革命性的“订书肽”(Stapled Peptides)技术，开辟了靶向细胞内“不可成药靶点”的全新路径。这项被《Science》称为“制药界范式转移”的技术，也撬开了不可成药靶点(“Undruggable Target”)这一价值千亿美元的黄金赛道。

生物科技炼金术：12家初创缔造百亿+市值矩阵

在风险资本扎堆却屡屡折戟的生物科技圈，Verdine的创业战绩堪称恐怖：作为成功连续创业的商业领袖，他创立了12余家生物科技公司，其中1家被收购，7家成功上市，其余公司则致力于开发史无前例的颠覆性药物，尤其在癌症治疗领域贡献卓著。

这其中包括丙肝药Paritaprevir核心专利持有者EnantaPharmaceuticals(ENTA.US)，助力艾伯维Viekira Pak®上市首年即交出年销16亿美元的好成绩；Aileron Therapeutics(ALRN，后更名为Rein Therapeutics，RNTX.US)作为订书肽技术首个上市公司，曾与辉瑞合作将乳腺癌药物组合疗法推进至临床；WaVe Life Sciences(WVE.US)聚焦RNA疗法，巅峰市值25亿美元；由他创立的Warp Drive Bio，因其独有的RAS靶点研发平台而被Revolution Medicine(RVMD.US)收购，后者凭借其技术开发了一整套RAS靶向管线，其中的RMC-6236临床数据惊艳，市值飙升至75亿美金。而2015年成立的FogPharma，是α螺旋肽的全球引领者。通过Helicon™肽疗法，可靶向几乎所有的不可成药靶标，成功突破β-Catenin靶点，累计融资5亿多美元，备受顶尖生物医药投资人追捧。

在Biotech公司九死一生的修罗场，Verdine连续创业的成功率堪称降维打击。

重磅药物印钞机：3款上市药催生超300亿销售，靶点选择金手指

Verdine不仅是资本推手，更是硬核研发大脑，不仅具有碾压行业的药物上市转化率，且持续开辟全新的治疗蓝海，在大多数药企或望而却步、或无功而返的极限靶点领域蹚出百亿市场。

在制药界，靶向传统上被认为“不可成药”靶点的研究被视作“圣杯”级别的挑战，吸引了持续的关注与投入。鲜为人知的是，Verdine正是“drugging the undruggable”这一行业标志性概念的提出者。更关键的是，他领导开发的疗法在全球范围内首次成功作用于三大核心“不可成药”靶点中的RAS和β-Catenin，直接催生了一系列在商业上取得巨大成功的重磅药物。至今，Verdine及其团队仍走在研发前沿，持续推动该领域的技术进展。

由Verdine主导研发的初代T-细胞淋巴瘤药物罗米地辛(Istodax®)作为HDAC抑制剂，年销售额7500万美金，后由Celgene出售给BMS，累计销售额达数亿美金。帕立瑞韦(Paritaprevir)和格卡瑞韦(Glecaprevir)分别作为艾伯维全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak®与Mavyret®的核心引擎，前者2014年底获得美国FDA批准上市，2015年该产品的全球销售额超过16亿美元，累计销售额超100亿美金。艾伯维的Mavyret是在2017年8月获FDA批准上市的全球第3款可以覆盖基因1-6型丙肝病毒感染的新药，后来者居上，2018年的销售额达34.38亿美元，位居全球抗病毒药物销售额排名榜第三位，累计销售额数百亿美金，是丙肝DAAs时代最后的王者。

作为靶点选择金手指，Verdine连续20年担任罗氏、默沙东、辉瑞顾问；Verdine系企业还有超过10条临床在研管线，重点布局癌症、罕见病等领域，备受资本市场和医药行业关注。

全生态布局：与顶级风投老将联手打造最强AI制药平台

Verdine还是顶尖风投a16z投资合伙人，专注在生物健康(Bio+Health)赛道，并曾先后作为投资合伙人执掌Third Rock Ventures、Apple Tree Partners，还曾任美国最大的私人股权投资公司之一Texas Pacific Group特别顾问。

值得注意的是，a16z是硅谷天花板级别的顶尖VC，总管理规模达165亿美金，其投资案例包括Airbnba、Facebook、Slack、Lyft、等科技巨头，也是AI制药领域名副其实的投资狂魔。其合伙人Vijay Pande曾在采访中表示，AI革命几乎与生物学革命同时发生，AI结合生物技术与医疗保健，颠覆药物设计、医疗服务与临床实验。

分析人士认为，本次Verdine与晶泰合作，本质是将其已验证的靶点挑选能力，与中国企业的AI筛选与低成本研发生态相结合——这种“美国IP+中国效率”的模型，验证了近年来备受热议的NewCo模型，恰是当前生物科技灵活研发与产品出海的最优解。由明星专家挑选靶点组合，AI平台完成工业化研发，最终通过授权或并购实现价值爆发。对于押注创新范式的资本而言，Verdine与晶泰联姻的价值不仅是几款药物，更是打开千亿级不可成药靶点市场的万能密钥，有潜力将该项目打造为可复制的管线孵化矩阵。

根据合作意向书，晶泰科技将在最终协议签署的10日及180日内分别获得5100万及4900万美元首付款，并有资格获得金额达数十亿美元的潜在开发里程及销售里程碑付款，以及基于产品年度净销售额的潜在个位数百分点的特许权使用费。这些财务收益将为公司带来显著的回报，并支持其持续的研发和创新活动。

此外，Gregory Verdine教授作为化学生物学领域的先驱和成功的连续创业者，他的参与和投资进一步提升了晶泰科技在行业内的地位和影响力。这种合作不仅展示了晶泰科技的技术实力和市场潜力，还可能激发更多类似的高科技合作项目。

（信息来源：智通财经）

英矽智能与阿联酋大学达成合作，促进人才培养与学术创新

6月23日，英矽智能（“Insilico Medicine”），与阿联酋及中东地区领先的公立大学和顶尖学术机构阿联酋大学（“UAEU”），签署了一份战略合作协议（MoU），旨在推动中东地区科学人才的培养，共同促进阿联酋地区生物技术发展与科研合作。

英矽智能与阿联酋大学签署战略合作协议，共同促进本地生物技术发展与科研合作

英矽智能与阿联酋大学的战略合作旨在通过多层面的协作搭建学术界与产业界之间的桥梁，包括联合科研项目、学术交流、以及为学生和教职员工提供实践培训。双方的战略合作明确了将在多个关键领域展开合作，如：共同发表创新研究、举办专家讲座、组织黑客马拉松和研讨会等教育活动，以及为符合条件的UAEU学生提供实习机会。此外，合作还为UAEU学生在英矽智能就业提供了职业发展机会，助力中东地区人才成长，支持阿联酋生物技术产业的扩张。

阿联酋大学药物化学助理教授Yasir Raouf博士表示：“我们非常高兴能与像英矽智能这样有实力的企业建立战略合作关系。新药研发正在经历从传统药物化学向基于大数据、生物/化学信息学和AI赋能策略的范式转变。此次合作为我们在科研和教育项目中嵌入前沿AI工作流程，搭建了产业与学术之间的重要桥梁。此次合作将为科研创新、实践培训和学生成长打造有力平台，并助力阿联酋培养新一代生物技术人才。”

阿联酋大学理学院院长、物理学教授Maamar Benkraouda博士表示：“我们对与英矽智能的合作充满期待。这不仅将为我校领域内科学家参与具有重大转化潜力的前沿研究项目创造优越条件，也为我们的学生通过英矽的实习项目获得宝贵经验提供了良好机会。”

英矽智能总裁、英矽阿联酋公司负责人Alex Aliper博士表示：“我们很高兴携手UAEU培养新一代科学家和创新者。通过将AI与生物技术研究和学术卓越相结合，我们致力于加速科学发现并在阿联酋培育充满活力的生物技术生态系统。”

近期，英矽智能宣布了一项在阿联酋启动的试点项目，目标是利用英矽智能自主研发的Pharma.AI平台和本地生物医药资源，在阿联酋完成首个创新肿瘤治疗药物从靶点发现到临床前候选化合物提名的全过程，显著缩短新药开发的临床前周期，为在阿联酋本地开发亟需药物奠定基础。英矽智能计划加速推进该项目，并将其打造为海湾地区本地药物研发可复制的典范。

自2023年2月在阿布扎比成立生成式AI与新药研发中心以来，英矽智能积极推进产业合作和AI算法创新。2024年8月，英矽智能在npj Aging期刊发表论文并推出了面向抗衰老研究的AI多模态模型PreciousGPT系列。2025年1月，英矽智能中东团队联合多伦多大学及其他合作伙伴在Nature Biotechnology上发表研究，展示了如何利用量子-经典混合模型设计KRAS抑制剂。公司还凭借端到端药物发现平台Pharma.AI和多样化的创新药管线，荣获阿联酋遗传病学会颁发的“健康创新开拓者奖”。

（信息来源：英矽智能）

和铂医药与大塚制药达成全球战略合作，共同推进BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器开发

6月23日，张江科学城企业和铂医药宣布与大塚制药株式会社达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。

根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。在此次战略合作的基础上，双方将探讨未来在T细胞衔接器领域进一步合作的机会。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：

“我们很高兴能与大塚制药开展合作。大塚制药是全球医疗保健领域的领军企业，以创新方法解决未被满足的医疗需求而闻名。此次合作凸显了和铂医药专有的Harbour Mice®和HBICE®技术平台的优势，这些平台使我们能够快速开发具有优化安全性和有效性特征的全人源双特异性抗体。凭借我们独特的技术优势，我们有能力推动新一代生物疗法的研发，从而造福全球病患。”

大塚制药总裁兼代表董事Makoto Inoue表示：

“大塚制药正在借助子公司Visterra的抗体药物平台以及子公司Jnana的小分子药物发现平台，拓展我们在自身免疫性疾病领域的研发管线。针对B细胞在发病机制中起关键作用的多种自身免疫性疾病，HBM7020有望展现出显著疗效。我们期待在自身免疫性疾病领域做出更多贡献，造福病患。”

HBM7020是一款BCMAxCD3双特异性抗体，基于和铂医药的全人源HBICE®双抗技术及Harbour Mice®平台研发而成。该款抗体能够通过靶向细胞表面的BCMA和CD3，将目标细胞与T细胞交联，从而有效激活T细胞并杀伤目标细胞。HBM7020通过设计两个抗BCMA结合位点，实现了对目标细胞的精准靶向，而单价优化的CD3活性则有效降低了细胞因子释放综合征（CRS）的发生风险。凭借这些创新机制，HBM7020展现出强大的细胞杀伤能力，在免疫学和肿瘤领域均具有广阔的应用前景。2023年8月，HBM7020获批在中国开展针对癌症的I期临床试验。

和铂医药是一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新药研发的全球生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的国际合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂医药专有的抗体技术平台Harbour Mice®能够生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。同时，基于HCAb平台开发的双特异性免疫细胞拮抗剂（HBICATM）为免疫及炎症性疾病领域创新生物药的研发提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

大塚制药株式会社是一家全方位布局的医疗健康企业，专注于挖掘每个人的潜力，致力于增进其健康福祉。企业医疗相关业务为身心健康提供治疗手段与诊断服务。公司营养保健业务助力人们维护和提升日常健康水平。大塚独特的产品与服务均以科学证据为基础，并遵循企业理念——“大塚人致力于研发新产品，为全球健康改善贡献力量”。

（信息来源：张江药谷）

吉利德科学、Kymera：签订独家选择权和许可协议

6月25日，吉利德科学和Kymera Therapeutics宣布已签订独家选择权和许可协议，以加快一种新型分子胶降解剂（MGD）计划的开发和商业化，该计划针对具有广泛肿瘤治疗潜力的细胞周期依赖性激酶2（CDK2），包括乳腺癌症和其他实体瘤。

CDK2导向的MGD是一种新型药物，旨在清除CDK2——肿瘤生长的关键因素——而不仅仅是抑制其功能。CDK2的传统抑制剂会阻止其发挥作用，但通常会干扰类似的蛋白质，从而导致不希望的副作用。MGD有可能通过选择性地从细胞中去除CDK2蛋白，为依赖CDK2活性的癌症提供更精确、安全和有效的治疗。

根据协议条款，Kymera有资格获得高达7.5亿美元总付款，其中包括高达8500万美元的前期和潜在期权行权付款。此外，Kymera还可能在合作下获得从高个位数到十几的产品净销售额的分层版税。Kymera将领导CDK2项目的所有研发活动。如果吉利德行使其独家许可该计划的选择权，吉利德将拥有开发、制造和商业化合作产生的所有产品的全球权利。

吉利德科学研发执行副总裁Flavius Martin医学博士表示：“MGD通过提供一种消除疾病驱动蛋白而不仅仅是阻断它们的方法，为癌症研究开辟了令人兴奋的新可能性。这一机制与我们的肿瘤学科学框架相一致，我们在该框架中评估选择性靶向并杀死癌症细胞的治疗剂，而对健康组织的影响最小。我们很高兴与Kymera合作，推进这一新颖的口服新药，有可能推动癌症和其他癌症患者的护理标准得到有意义的提高，而这些患者在现有疗法下得不到充分的治疗。”

Kymera Therapeutics创始人、总裁兼首席执行官Nello Mainolfi博士表示：“我们很高兴宣布与吉利德科学的这一战略合作，这突显了我们通过首次披露的分子胶计划在该领域进行创新的决心。我们致力于开发高选择性、强效的口腔降解药物，以解决现有技术无法解决或药物不足的关键致病蛋白质和途径。我们具有高度特异性、口服活性的CDK2分子胶降解剂已显示出令人信服的临床前特征，并有可能改变癌症患者和其他有高度未满足医疗需求的肿瘤类型的治疗前景。我们很高兴能与才华横溢的吉利德团队合作，加快这一重要项目的开发和商业化。”

（信息来源：Medaverse）

资本竞合

霆升科技完成近亿元B+轮融资，倚锋资本领投

霆升科技宣布完成近亿元B+轮融资，由倚锋资本领投，原有股东方启明创投、黄埔医药基金跟投，本轮融资由星桥资本担任独家财务顾问。

值得关注的是，霆升科技于4月29日成功完成中国首例4D ICE人体临床研究，这一突破不仅标志着中国企业在心血管介入影像领域实现了从“跟跑”到“并跑”的关键跨越，更印证了霆升科技从首款国产2D ICE导管到4D ICE的全链条自主创新体系已构建成熟。

本轮融资资金将进一步加大4D心腔内超声（4D ICE）的研发及临床投入，为即将开展的工艺量产做好充分的准备。

霆升科技CEO张冬宇表示：4D ICE代表着心血管介入影像技术的顶尖高度，团队能在4年内成功完成该产品的开发并顺利完成首例人体临床试验，得益于霆升科技扎实的底层技术积累、充足的研发投入保障及卓越高效的团队执行力。4D ICE的成功研发，为公司未来的发展注入了强劲动力，将显著提升公司在全球市场的竞争力，标志着团队在实现"成为具有影响力的医疗器械中国制造品牌"的愿景上迈出了坚实一步。

倚锋资本董事总经理范融奎表示：心腔内介入超声（ICE）作为各种心脏电生理与结构心介入手术的“眼睛”，已不断取得临床认可。产品整体技术壁垒高，目前处于国产替代的前夜。霆升科技团队拥有强大的医工结合和创新能力、深厚的技术积累和工程转化能力以及丰富的商业化经验和执行力，核心产品2D ICE为国产首家通过医疗器械绿色通道获证的产品并迅速取得较好的商业化成绩，4D ICE率先完成首例人体研究，并在底层核心零部件供应链自主开发上取得重大突破，有望在未来竞争中最大化其成本和差异化优势。倚锋资本看好霆升科技作为心腔内介入超声领域的领军企业，持续引领行业智能化发展。

星桥资本负责人郭恺表示：霆升科技作为国内心腔内超声的领军企业，从2D ICE到4D ICE，从国产首个实现换能器自研自产到完成ASIC芯片流片，7年间完成数个“零的突破”，实现真正意义上的国产替代，技术引领伴随中国电生理相关领域的高速增长。

霆升科技，由超声领域资深科学家、心内科医师和连续创业者共同创立，总部位于中国南京，在中美两地设有研发中心，由国家重点工程A类人才（海归博士）牵头组建了一支国际化的研发团队，并与全球知名临床团队及国内顶级声学科研机构进行深度合作。公司聚焦超声在心脏电生理和结构性心脏病方向的技术创新，通过成像、标测、消融能量的联合应用，立志于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗。

（信息来源：投资界）

市场风云

多家药企数据披露，中外“减肥”创新药入局者激战ADA

近日，在芝加哥McCormick会展中心，第85届美国糖尿病协会科学年会（ADA）在这里举行。诺和诺德、礼来两大巨头的专题研讨会现场人头攒动，会议现场的技术交锋，也预示GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物市场的战争才刚刚升级。

今年ADA科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy®（司美格鲁肽7.2mg）治疗的受试者相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以上。

礼来公布了3期临床研究ACHIEVE-1的详细结果。在所有剂量组中，在研药物orforglipron每日一次口服实现2型糖尿病成人患者A1C平均降低1.3%至1.6%，且用药四周就可观察到改善。ACHIEVE-1研究的关键次要终点显示，orforglipron最高剂量组在第40周时实现平均体重减轻7.3kg（7.9%），且Orforglipron的安全性与GLP-1RA类药物一致。

有券商医药行业分析师指出，随着肥胖症在全球范围内的发病率不断上升，GLP-1类药物的市场需求也将持续增长。未来几年内，预计将有更多GLP-1类药物进入临床试验阶段，并有望在未来几年内陆续上市。这些新药将进一步丰富GLP-1药物的产品线，为患者提供更多的治疗选择。同时，各大药企在GLP-1药物研发和市场推广方面的投入也将持续增加，市场竞争将进一步加剧。

“尽管GLP-1类药物在减重方面显示出显著效果，但其安全性和耐受性仍然是各大药企需要关注的重要问题。未来几年内，预计各大药企将在GLP-1类药物的安全性和耐受性方面进行更多研究和优化，以提高患者的用药体验和治疗效果。”该分析师指出，这也预示着减重药市场已经进入2.0时代。

盛世华研预计2025年GLP-1多肽类药物全球市场规模将增至600亿美元左右，到2030年，市场规模可能进一步增长至800亿美元甚至更高。

巨头争霸

在GLP-1类药物市场，诺和诺德和礼来是头部玩家。

2024年，诺和诺德司美格鲁肽降糖注射版（Ozempic）销售额1203.4亿丹麦克朗（约174.7亿美元）；司美格鲁肽降糖口服版（Rybelsus）销售额233.0亿丹麦克朗（约33.8亿美元）；司美格鲁肽减重版（Wegovy）销售额582.1亿丹麦克朗（约84.5亿美元），三种制剂合计销售额约293.0亿美元。而替尔泊肽降糖和减重制剂合计为礼来贡献近165亿美元的收入，占其2024年收入的比重约36%。

这种高速增长的态势延续至今年一季度，诺和诺德的司美格鲁肽合计收入569.34亿丹麦克朗（约80.11亿美元），同比增长31%。而礼来的替尔泊肽凭借两大适应证合计收入61.5亿美元。

此次ADA科学年会上，两大巨头披露了GLP-1类产品的最新进展。根据诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP U临床试验结果，受试者的平均体重降幅超过20%。

同时，在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4mg组和安慰剂组中这一比例分别为2.0%和0%。

诺和诺德预计将于2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy®的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy®上市的其他市场陆续提交注册申请。

礼来公布的ACHIEVE-1积极研究结果表明，orforglipron可显著降低A1C和体重，且安全性与注射型GLP-1RA药物一致，且未观察到肝脏安全性信号。

公开信息披露，预计今年年底前礼来将发布2项研究的顶线结果，分别为比较orforglipron与达格列净(dapagliflozin)的ACHIEVE-2研究，以及评估orforglipron与口服司美格鲁肽(semaglutide)的ACHIEVE-3研究，这两项研究均为针对接受二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病成人患者。评估orforglipron用于体重管理的ATTAIN-1研究和ATTAIN-2研究顶线结果也将在今年第三季度公布。礼来预计将在今年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。

从诺和诺德及礼来披露的数据来看，减重质量将成为下一代药物的竞争关键。

本土竞速

诺和诺德与礼来两大巨头目前占据全球GLP-1市场90%份额，但这一垄断格局正面临挑战。

据行业咨询机构统计，全球处于临床阶段的GLP-1管线多达179个，来自45家企业、机构与合作单位。预计到2029年，多达16种新的GLP-1类减肥药物将涌入市场，重塑行业格局。

值得注意的是，国产创新药正在加速突破。例如，信达生物的玛仕度肽（IBI362）作为首个GLP-1/GCGR双靶点激动剂，48周临床试验显示减重14.3%，其减重适应症预计2025年上半年获批；恒瑞医药的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531更在36周内使患者体重平均降低22.8%（安慰剂校正后21.1%）；来凯医药ActRII靶向抗体LAE102已公布首个人体试验数据。该药与礼来合作在美国推进肥胖适应症开发，旨在通过与GLP-1联用实现“减脂增肌”；甘李药业已从给药频率角度创新，其双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）II期数据显示，在中国2型糖尿病患者中，每两周注射一次的疗效与司美格鲁肽相当。该产品已进入全球III期临床。

在此次ADA大会上，先为达生物也正式宣布其自主研发的全球首个偏向型GLP-1减重药物埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，曾用名伊诺格鲁肽）注射液Ⅲ期临床试验（SLIMMER）研究成果表明：相比于安慰剂，埃诺格鲁肽治疗疗效显著且安全优势明显，减重幅度高达15.1%，创下目前中国人群Ⅲ期研究48周最高纪录。

公开信息显示，埃诺格鲁肽是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1受体激动剂，能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白（β-arrestin）介导的受体内吞，最大效能地提高cAMP通道上的结合和下游介导，从而实现更优疗效和更低副作用。“偏向型GLP-1更高效”理论由诺贝尔奖得主Bob Lefkowitz教授早年提出。这一成果标志着中国在偏向型GLP-1类药物临床研究领域跻身世界前列，并首次在国际上验证了该类药物设计理念的优越性。埃诺格鲁肽的减重相关适应症现已进入上市申报阶段。

目前，从减重效果到减重质量，从单靶点到多靶点，从注射到口服，国产GLP-1药物研发也正经历深刻变革。

开源证券研报指出，中国企业在口服、超长效、多靶点、组合疗法等新一代热门靶点与技术领域均有管线布局，数量与质量均做到全球领先。随着海外跨国药企加速布局该赛道，国内优质管线有望迎来历史性出海机遇。

前述分析师认为，从国内市场来看，众多药企进入GLP-1赛道，在研药物包括GLP-1创新药以及生物类似药两大类。随着更多GLP-1药物的上市，预计2030年中国GLP-1的市场规模将超600亿元。

“完备的多肽合成产业链以及在本土市场充分的商业化经验是众多在GLP-1赛道竞争的中国药企的优势。”该分析师强调，中国企业的集体亮相，标志着全球GLP-1市场的竞争格局正在重构。

当便利性、安全性和综合代谢获益成为新标准，GLP-1市场的下一轮竞赛已悄然开始。

（信息来源：21经济网）

生物科技产业的“国运”

“未来十年进入美国市场的许多药物，很可能源自中国实验室。”2025年初，GeneOnline在报道中国生物科技产业时如此断言。

这一预测并非空穴来风。数据显示，跨国药企手中首付款5000万美元以上的BD交易，超过40%来自中国生物科技企业。而在四年前，这一比例还不足5%。

从上半年以来的国产创新药出海浪潮看，未来，这一趋势仍将继续，比重可能还会走高。

显然，中国生物科技产业正在主导全球创新格局。

这一转变背后，离不开大环境的影响。

不同于国内biotech，在政策、资本与技术突破的共振，二级市场回暖、融资窗口悄然开启，海外生物科技产业仍在寒冬之下艰难度日。

这是否意味着，中国生物科技产业，有可能在主导方面，更进一步？

01、海外Biotech告急

全球生物科技行业正经历前所未有的资金危机，海外biotech的日子都不如意。

根据安永的最新行业报告，截至2024年，全球39%的biotech公司将在12个月耗尽现金，创下过去六年新高。

这一比例在2021年为18%、2022年和2023年为31%，持续攀升的数字揭示了整个行业当下面临着“异常艰难的融资环境”。

现金短缺迫使企业采取极端措施，整合业务、大规模裁员，甚至被迫解散。

这一背景之下，许多拥有前沿技术和早期管线的biotech，即使已获得有希望的临床数据，也因缺乏成熟的商业化产品或未能成功“出海变现”而面临资金链断裂的困境。2025年以来，已经有多家biotech破产倒闭。

这种蔓延至行业层面的危机背后，不仅源于企业内部因素，更是当下资本市场持续下行，融资环境未真正回暖以及多重政策干预所导致的。

02、美国市场的新变数

尽管美股整体出现回暖迹象，但biotech的融资并未同步复苏。融资困难，使得许多企业资金链紧张。

生物科技行业的“达尔文时刻”已经到来，适者生存的法则在这个高投入、长周期的领域展现得淋漓尽致。那些未能储备足够“粮草”的biotech，即使手握潜力管线，也有可能倒在产业化的前夜。

更要命的是，特朗普第二任期的政策进一步加剧了市场的不确定性，给行业发展蒙上阴影。

一方面，是政策端的干扰。特朗普正式通过行政命令的形式发布“最惠国政策”，强制把美国处方药价格拉到“全球最低价”。

根据BioSpace报道，大多数生物技术公司CEO警告说，这将使美国国内创新和推出新药变得更加困难。而在早期孵化政策实验室与生命科学投资者进行的一项调查中，76%的人表示，药品定价限制将减少对生物技术初创企业的投资。

这种政策不确定导致的环境变化，将导致海外biotech被迫做出艰难的选择：将有前途的项目撤出，撤回试验，甚至从整个前沿的创新药物中转向，不再冒险。

另一方面，FDA的持续动荡，也使得海外biotech在管线研发、上市层面临更多障碍，进一步限制了企业的融资能力与发展空间。

某种程度上，在政策变动、政治博弈之中，美国生物科技产业面临着更深层的结构性挑战，这导致“美国模式”的光环正在褪色。

具有讽刺意味的是，特朗普的新政并未削弱中国创新药的BD交易，反而促使跨国药企更加“务实”。相比接手高估值、慢节奏的本土biotech，美国大药企开始优先选择“便宜、高质、推进快”的中国项目。

03、中国biotech的“好运”

在全球生物科技寒冬中，中国生物科技产业却悄然迎来了转机。

2025年至今，股价翻倍的18A已经超过20家，二级市场暖意明显。这也直接促进了上市企业的融资。

目前，包括康诺亚、荣昌生物、君实生物等多家企业，已经完成配股补充弹药，为后续发展储备粮草。不久前，恒瑞医药在港股完成巨额募资，且二级市场火热，市值更是罕见地没有大幅折价，直逼A股。

与此同时，IPO通道也在火速开闸，未盈利企业科创板上市也迎来转机。5月22日，中国证监会发行监管司司长严伯进在国新办发布会上说，用好用足现有制度，更大力度支持优质未盈利科技企业上市，积极稳妥实施科创板第五套上市标准，推动新的典型案例落地。

从逻辑上来看，二级市场的热闹，也必然会传导至一级市场。整个生物科技产业的资金循环，又会加速。

而这种“好运”的背后，同样是由多重因素共振的结果。

一方面，中国创新药经过近10年的发展，从最初的草莽无序到如今的洗礼重生，创新产业已呈规模，一批创新药企的布局迎来收获，传统pharma也正加速创新转型。

不断攀升的BD规模，NEWCO浪潮的涌起，头部创新药企的盈利，在创新及商业层面，验证着国产创新药的实力。

另一方面，政策端向下压制的压力不断消失。从全产业链条鼓励创新、到支持商保再到价格形成机制的政策，旧有压制逻辑愈发削弱，新生增量逻辑持续支撑，使得处于超跌状态的医药板块重新走入上升通道。

尽管挑战依然存在，但属于医药的至暗时刻已过，任何火花带来的都是光明。而这也会进一步影响着全球生物科技的未来。

（信息来源：氨基观察）

大模型浪潮下的AI制药：初创公司拿下10亿美元融资，有产品管线已走出“死亡谷”

当前，AI制药行业一级市场的投融资开始复苏，DeepSeek的爆火又为行业带来新一轮机遇，但与之相对应的是，不论是药企还是投资人，都在重新审视制药这条产业链中“AI”发挥的作用。

如今的AI制药行业正处在“冰火两重天”的状态，一面是Xaira、Isomorphic等诺奖得主创办、科技巨头谷歌主导的新公司拿下最高达10亿美元的天价融资额，另一面却是许多在2020年前后行业颠峰期成立的创业公司资金流紧张，处境艰难。

“药企并不会太在意这个分子是由药物化学家或者AI或者两者相结合设计出来的，他们更看重的是设计出来的分子的效果。”在跨国药企从事研发工作二十余年的冯心表示。

投资人们也不再被一套软件产品或一个研发平台打动，而是要更加真切地看到AI在实验中如何推动着药物研发的进程，才肯投入宝贵的资金。

技术理想依然火热，但摆在大多数企业面前的是如何活下去的难题。

1、大模型浪潮下的AI制药

2025年第一季度，全球至少有38家AI制药公司获得了总计超过17.5亿美元的融资，DeepSeek-R1引发的AI产业变革将AI制药再次推到聚光灯下。

“今年投资人的热情又上来了很多，跟DeepSeek的爆发带动整体AI的关注度提升有一定关系，但是跟国外这几笔大额的融资是完全不同的逻辑。”

白苗是国内一家AI制药创业公司的高层管理人员，公司近期正在筹备新一轮融资，从她与投资机构近期接触的情况来看，AI制药的融资市场的确有复苏迹象了，“投资人不再像去年一样只看项目不出手，今年明显能感觉到他们出手的确定性更高了。”

但对比国外市场，中国的AI制药投融资还算不上繁荣。

从行业数据来看，2024年全球AI+药物研发相关融资总事件达128起，总金额为57.95亿美元，相比于2023年的104起融资事件、36.01亿美元的融资金额，都有了显著的提升。

但中国AI制药初创公司的融资额仅占全球融资额的8%；2024年金额超过1亿美元的15起融资事件中，仅有一起发生在中国，其它皆是美国企业。

例如由诺贝尔化学奖得主David Baker及其团队创办的公司Xaira Therapeutics去年拿下的10亿美元巨额天使轮融资，以及DeepMind的分拆公司Isomorphic Labs今年3月完成的6亿美元融资等几大融资事件。

白苗认为，这样的融资事件在行业内属于特例，促成融资的原因更多在于学术大咖的个人影响与明星企业的技术光环。

从事AI制药研究工作的陈晨也表示，“在某种程度上，Xaira、Isomorphic这些公司更像‘平台级科学偶像工程’。”

头部科技公司的布局在不断加重。谷歌的制药布局从研发AlphaFold系列工具进展到正式入场做AI制药；DeepMind创始人Demis Hassabis称今年年底公司第一批药物将进入临床试验阶段。

英伟达两年内投资了13家AI制药创业公司，在公司内部也推出了应用于生物分子科学领域的BioNeMo平台，与众多企业开展合作。

“很多融资事件的发生，背后不一定是技术爆发带来的机会，而是投资方在‘错失恐惧’下抢占赛道的布局。”

长期关注AI制药赛道的投资人张琦这样看待行业中融资现象的火热，譬如在2020到2021年间的融资高峰，以及过去一年来美国资本市场的几笔巨额融资。

大模型浪潮再次赋予了投资人加码AI制药的信心，但在实际的落地场景中，大模型究竟为AI制药带来了哪些新的进展?

Isomorphic Labs首席AI科学家Max Jaderberg的态度十分乐观，他在公开访谈中表示，Isomorphic要让AI学会“设计药”，真正开发出一颗新药，并送进人体试验，而非辅助人类开发。

国内从业者的看法却较为保守。

白苗指出，新的AI技术的确在药物研发中的性质预测、分子优化等环节提供了加成，但并没有出现突破式、爆发式的改变。

冯心肯定了大模型的有效性，同时也指出大模型目前尚未成熟到作为“生产工具”。他认为大模型可以提高分子生成的多样性与探索能力，但还无法替代分子层面的精准优化与成药性预测，目前更适合作为“辅助生成工具”。

“GPT一样的大模型很性感，但对药物发现来说，目前还不如几个关键的结构点做得扎实来得有效。”

陈晨也表示，AI大模型的“语言模型迁移效应”虽诱人，但一旦进入适应症分层、毒性评估、药代动力学等阶段，AI价值开始边际递减。

但不论如何，AI对行业整体态度的改变是积极的，AI正在像办公软件一样融入药物研发流程之中，在白苗的观察中，“未来不会再特别强调‘AI制药’标签，而是默认AI是研发流程中不可或缺的一部分。”

2、AI能力需体现在“做药”本身

AI制药融资复苏的背后，是上一批也曾被资本眷顾过的初创公司在当下融资困难、努力变现甚至面临生存危机的处境。

“不少公司已经悄无声息地消失了。”冯心回忆，最近几年时常听说一些熟悉的创业公司的裁员消息，创始人也久久不在行业活动上露面，研发进展与合作活动基本停滞。“虽然没有进入破产的程序，但大家都明白这种状态下很难再有新进展了。”

这类公司几乎都具有同一个特征：只提供AI服务，缺乏实际研发成果，难以打动客户，冯心质疑，“你说自己的平台有多么好，能做很多事情，但你自己都没用它做出好的管线，怎么能说服客户去用你的平台?”

随着AI技术进入开源时代，底层能力更具优势的巨头们或高校实验室陆续开放模型的商业化应用，为只做工具平台的AI制药公司带来了极大压力，“除非你有自己的数据用于训练模型，你的AI工具能甩这些开源模型几条街，否则在市场上很难有优势。”陈晨表示，“如果只做软件工具，很容易被替代。”

生物医药一级市场在经历一轮去泡沫化后，投资人们不再被一套软件产品或一个研发平台打动，而是要更加真切地看到AI在实验中如何推动着药物研发的进程，才肯投入宝贵的资金。

“2021年前后大家追求的是新范式故事，2024年之后则在追问‘你到底给哪家药企交付了什么’。”陈晨表示，对“AI+药物”的热度开始向实际验证迁移。

种种客观因素都推动着AI制药企业走向药物研发流程的更纵深处。

白苗所在的公司早期业务以为客户提供AI药物发现平台及解决方案为主，随着研发工作的深入，如今已经开始布局自研管线与联合研发管线。

“从工具平台向做药转型是行业共识。”白苗指出，无论是独立推进管线，还是与合作方联合推进，企业必须积累真实的转化能力，“AI能力最终还是要体现在在‘做药’本身的。”

一直坚持自主研发管线的AI制药公司在行业内有一个标杆，即不久前第三次向港交所递表申请IPO的英矽智能。

成立于2014年的英矽智能在2021至2022年的行业风口拿到巨额融资，大量投入到管线研发之中，旗下31条研发管线已经有10个进入临床阶段，其中，在2021年推出的特发性肺纤维化药物ISM001-055目前已经进入临床III期阶段，成为唯一跨越临床II期这一“死亡之谷”的AI药物。

根据招股书，药物发现及管线研发为英矽智能贡献了2024年92.9%的营收，研发管线license-out所获得的首付款、里程碑付款等是其最核心的收入来源。

过去几年中，英矽智能先后与多家药企达成管线授权合作，其中在2024年与美纳里尼达成两笔合作，分别是1月以1200万美元首付款和5亿美元合作总额授权引进一款临床前阶段靶向KAT6的新型小分子抑制剂，以及12月以2000万美元首付款和5.5亿美元合作总额授权引进一款临床前阶段抗肿瘤小分子抑制剂。

在那些进展迅速或是已经被药企买走的管线当中，AI发挥着怎样的作用?

有着丰富药化经验的周雨坦言，从当前行业内以AI驱动研发的众多药物管线来看，AI的设计思路与药化学家的思路没什么不同。

2024年以来，不少AI制药企业开始进入“IND密集申报”阶段，但在周雨看来，这更多是融资压力下的策略性出牌，而非AI驱动药物研发的成果验证。

“闭环不是自己做个实验验证，而是要真正进入迭代优化逻辑，还要解决速度与成本的问题。”周雨指出，国内大多数AI制药公司目前仍处在“有平台但数据链条未打通”的阶段，真正做到模型-实验-再反馈-再优化的“工程化闭环”的企业十分稀缺。

“不少项目是以传统路线走通的，把AI当成赋能标签，目的是提升估值而不是验证AI价值。”周雨表示，“外界不一定知道他们的分子究竟怎么来的，但故事讲得通。”

但AI制药公司如果想向药企收取平台或服务费用，就不得不向客户多维度证明自身的AI能力，越来越多药企在与AI公司合作时设定更明确的KPI，例如候选化合物必须经过自建实验平台初筛、有多中心真实生物数据背书、能与内部研发中台无缝对接等等。

“客户往往更关注管线推进过程中的关键数据表现，比如活性、PK/PD、ADME数据等，而非单纯的管线推进速度。”白苗表示。

3、“锤子找钉子”，跨赛道变现

在自研管线上深耕十年的英矽智能，最近开始调整商业化策略。

对比英矽智能2023年招股书与今年递表时公开的招股书，可以发现几处明显的变动。

对于自主研发的Pharma.AI平台，2023年招股书中介绍，“平台用于推进药物发现流程，并强调其在缩短研发周期(如18个月推进到临床)方面的贡献，是双引擎业务模型之一”。

在2025年的招股书中，则将Pharma.AI定位为公司最核心资产，其技术堆栈不仅服务于药物研发，“正将Pharma.AI的应用范围扩展至多个行业，包括先进材料、农业、营养产品及兽医药物领域。”

公司的商业模式也更新为“药物发现及管线开发、软件解决方案，及与非制药领域相关的其他发现”。

在英矽智能的年度营收中，2024年也首次出现了“其他发现”的分类，贡献了2.5%的收入。

种种迹象都表明，英矽智能开始横向切入制药以外的赛道，谋求技术变现。

“大部分资本没有足够的耐心，更倾向中短期能够见到收益的项目，这和医药行业的逻辑与周期是相悖的，因此企业必须找到更多其他的商业化变现路径。”

张琦坦言，他并非医学或生命科学背景的投资人，投资风格聚焦商业化落地，背后的LP也更追求短期回报。

因此在选择标的时，他更希望企业在医药领域无法快速变现的情况下，能够打通其他行业的商业化渠道，如化学材料等同样能应用AI技术的场景。“对于一些泛泛的投资方来说，他们通常会担心你在某个场景中钻得越深，风险越高。”

过去几年，英矽智能在药物管线上取得进展的同时，也面临着巨额的亏损，两度赴港申请IPO皆以招股书失效告终。而同样面临亏损情况，但更早一步拓宽了业务范围的晶泰科技已经于去年六月成功上市，在二级市场表现可观，股价已然翻番。

张琦将这种情况形容为“锤子找钉子”，做药物管线对现金流的要求太高，如果背后没有源源不断的资金注入，或是能够迅速在医药领域变现，那么不妨去寻找一些其他合适的赛道，“如果一直没有找到合适的赛道，你手上锤子的价值也会慢慢减损。”

晶泰科技跳出医药行业寻找新“钉子”的时间要早得多，早在2021年，晶泰科技就开始为在新材料领域发展做底层的规划和准备。

去年8月，晶泰科技在上市后的首份半年报中宣布了与中国新能源龙头协鑫集团的合作，合作为期5年、总合作金额约10亿元。按照平均每年2亿元的收入来计，这相当于是晶泰科技2024年营收的四分之三。

在与协鑫集团的合作官宣后，晶泰科技股价曾在7个交易日内暴增150%，市值一度突破500亿港元。

另一家在AI for Science领域广泛布局的公司深势科技，业务范围覆盖新药研发、新材料开发、绿色化学、自动化实验平台等多个领域。

去年10月，深势科技宣布完成新一轮数亿元人民币融资。即便是在AI制药一级市场最为低迷的2023年，深势科技也拿到了超7亿元人民币的融资，成为当年国内金额最高的一笔融资，可见其在资本市场的受欢迎程度。

目前，AI制药行业正处于热潮褪去后的调整期。头部公司如Recursion通过裁员和精简管线来优化资源，英矽智能也在探索制药以外的应用场景，以求更多商业变现。

市场越来越务实，投资人关注的不再是技术概念，而是AI能否切实缩短研发周期、降低成本、提高成功率。对于AI制药公司而言，证明自身价值的关键在于利用技术能力推进管线、产出经得起实验数据验证的结果，或者能为广泛的科学问题提供有价值的解决方案。

行业的想象力依然存在，但想要继续前进的企业还需要更清晰的路径和更稳定的支撑。

（信息来源：健闻咨询）

全球药监机构用AI提速，中国药监将如何加快进程？

在美国FDA加快推进AI驱动监管和审评工作之时，中国药监部门将进一步采取哪些行动?我国药品审评和药品监管如何呈现更多AI应用场景?

AI在药物研发生产的应用成果如何尽快被监管部门接受?如何推进AI赋能中国药监的立法进程?AI药品监管的未来蓝图是什么?

在第八届中国药品监管科学大会上，上述问题成为热点话题。

就在监管大会科学召开前不久，中国药品监管研究会及相关专委会连续组织了三次关于AI+领域应用的学术活动。例如，5月29日研究会举办了主题为AI在药物研发、生产、质控和监管中的应用天坛药政沙龙。6月6日研究会信息化研究专委会承办了首届AI+药品监管创新闭门交流会。6月7日研究会药品标准管理研究专委会协办了第十届智慧制药学术产业大会，重点研讨了AI与中医药产业深度融合发展的问题。

“AI已成为了监管科学大会出现频率最高的热词，凸显了业界对AI赋能药品监管，提质增效的祈盼以及AI在药物研发生产的应用成果如何尽快被监管部门接受和认可的期待。”中国药品监管研究会会长张伟指出。

同时，监管部门也表现出积极的姿态，以实际行动支持AI+医药的创新发展。国家药监局副局长徐景和指出，面对不断涌现的创新药研发态势，药监审评人员需借助新工具、新方法提升审评效率、加速审评进程。其中，AI技术是重点需要关注、深入学习并积极部署应用的领域。

国家药监局和CDE对AI应用场景的考量

国家药监局原副局长赵军宁在主旨报告中重点提到了AI在药监领域的应用。赵军宁强调，监管部门应大力发展药品监管科学新工具，积极应用AI以提升工作效率，通过AI技术推动监管能力的现代化。

他认为，AI在监管机构的应用不断深化，引入替代模型是AI应用的重点。

“监管部门借助AI分析临床试验、不良反应报告等海量数据，运用自然语言处理技术从非结构化文本中提取关键信息，实时监测药品安全性和有效性。”同时，赵军宁说，AI还能用于药品生产过程智能化监管，利用图像识别技术实时监控生产现场，确保药品生产质量与质量合规。

然而，他也承认，监管部门应用AI面临诸多挑战。“监管人员对AI技术的理解和应用能力亟待提高。”

从会议上得知，国家药监局药品审评中心(CDE)通过调研发现，众多研发型企业在药物研发各阶段都在迅猛引入AI技术。

面对产业运用AI技术的加速变革，CDE拟推出“智慧审评”，成立工作组研究借助AI提升审评效率，初步考虑申报资料结构化和标准化，加快eCTD实施为抓手，加快部署eCTD4.0系统。了解到，CDE计划明年年底开发测试、2027年推出eCTD4.0系统的试点。此外，CDE还将着手建立审评知识库，通过AI训练，探索其在审评中的应用场景，如智能比对、自动生成报告等。

AI赋能药品监管中国立法的探索

沈阳药科大学工商理学院院长黄哲教授提出了AI赋能药品监管的立法动议。“相关部门应敏锐捕捉这一趋势，从构建协同创新生态、健全数据治理体系、完善标准规范框架三个维度入手，全面推进我国药品监管的高质量发展。”他说。

黄哲教授列举了欧美日的改革举措。美国、欧盟和日本在AI赋能药品监管方面已开展了诸多实践。美国从横向行业立法与FDA纵向监管两个维度双管齐下，构建起较为全面的监管体系。近期，FDA《关于使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑》指南草案(Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products)，这是全球首个AI指南，标志着FDA将AI纳入药品和生物制品监管决策迈出了重要一步，建立基于风险的框架评估监管环境中AI模型的可信度和可靠性。

欧盟则聚焦于AI跨行业横向立法，2024年6月出台了全球首部《人工智能法案》(Artificial Intelligence Act,AI Act)，展现出前瞻性的布局。早在2018年，欧盟便制定了AI愿景，致力于发展伦理、安全、前沿尖端的AI，并成立高级专家组制定发展目标。2019-2024年期间，欧盟陆续发布系列指南，构建完整的AI技术管理法规框架。

日本则筹划制定统一的AI横向社会原则，以促进知识转移。在药品监管子领域，日本借鉴欧美框架，2018~2019年重点关注AI在医疗影像辅助诊断评价等领域的应用，但在监管领域的实际应用相对不足。

借鉴国际经验，黄哲教授肯定地说，我国在AI赋能药品监管审批方面也迈出了坚实步伐。2024年6月，国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，列举出15个重点应用方向，包括准入审批类(如电子化申报材料的智能审查)、辅助审评(自动提取关键信息，提高审评效率)、远程监管(AI辅助现场检查与数据分析)以及药物警戒(AI监测药品不良反应数据)等，推动了AI在药品监管领域的实践应用。

在管理方面，我国出台了新一代AI伦理规范、生成式AI服务管理暂行办法等法规指南，为AI在药品监管审批中的应用提供了制度保障。

然而，在推进AI赋能药品监管审批的立法过程中，黄哲教授说，我国也面临着亟待解决的问题。

首先是关键信息提取难题。药品领域实行强监管制度，新药注册信息等资料繁杂多样，从海量信息中准确提取关键信息并非易事。这不仅需要先进的技术手段，还需要对药品监管业务有深入的理解。

其次是模型动态适用能力有待提升。数据不充分是影响模型动态适应能力的重要因素之一。在药品监管领域，数据的质量和数量直接关系到AI模型的准确性和可靠性。此外，我国与国外在AI技术方面仍存在一定差距，这也加剧了监管产品出现问题的风险。

再者是责任界定难题。数据质量不足往往导致责任界定不清，给监管实施带来困难。在AI参与药品监管审批的过程中，一旦出现问题，很难明确是开发者、使用者还是监管者的责任，这在一定程度上影响了AI在药品监管领域的推广应用。

针对这些难点问题，他提出了具有针对性的建议。

在精准处理专业术语方面，应开发多模态模型，建立药品监管领域专业数据库，对专业术语进行标注和解释，提高信息提取的准确性。“这有助于AI更好理解药品监管领域的专业知识和业务规则，为药品监管审批提供精准支持。”

在优化升级算法方面，应引入在线学习机制，利用通用开源共享AI技术框架和工具，降低开发成本。同时，持续更新药检领域AI模型，提升技术水平，使AI能够更好地适应药品监管审批的动态变化。

在统一数据标准方面，国家药监局应尽快发布指南，制定和推广统一的数据标准和规范。数据标准不统一是当前药品监管领域面临的一个重要问题，它不仅影响了数据的共享和交换，也制约了AI模型的应用效果。“通过统一数据标准，可解决这一问题，提高数据的质量和可用性。”黄哲教授说。

在明确责任框架与加强数据管理方面，应明确AI系统开发者、使用者、监管者的责任，建立完善的责任追究机制。同时，完善数据上报法规，整合多种数据类型，通过多模态数据融合技术提高AI模型的全面性和准确性。

“这有助于确保AI在监管审批中的合法合规应用，保障药品质量和安全。”黄哲教授认为，应进一步完善AI系统风险分歧机制，利用AI系统分析潜在监管风险，使有限的药品监管资源能够优先处理高风险问题。

博鳌乐城运用AI赋能创新药械药物警戒

海南乐城真实世界研究院数据研究处负责人袁玮鸿介绍了乐城在AI应用的情况。他们以药物警戒作为突破口。“国外上市国内未上市的国际创新药械的药物警戒工作非常重要，需要在患者用药前充分识别安全性风险和用药合理计量，用药后对不良反应进行科学合理的因果推断。”袁玮鸿说，乐城在基于主动监测和传统的不良上报的基础上，尝试使用北京大学医学部孙凤研究员团队参与研发的智能化循证医学平台辅助治疗方案评估。

基于北京大学医疗健康大数据研究中心杜建研究员团队开发的动态动态循证知识图谱，汇总文献、临床试验不良反应、研究队列数据，构建可用于辅助医生进行不良反应因果推断的知识图谱，结合中国药科大学余果研究院团队的虚拟临床试验技术，构建泛化能力强的虚拟人体模型，预测不同器官的血药浓度，理解“疗效关系”对疗效和不良反应的影响，为药品在中国人群中的剂量选择和使用风险提供参考。

然而，袁玮鸿认为，乐城在推进真实世界数据应用过程中也面临挑战，如数据碎片化、缺乏持续数据动态更新和融合机制、研究设计复杂、监管协同问题等。乐城正致力于扩大数据来源、完善数据管理规范，通过建立登记信息中心、举办数据要素释放专题活动等方式促进数据可及性，同时成立专委会，探索法规、试点项目与监管科学的正向促进，以推动真实世界数据在药械产品审批等领域的应用。

医药工业数智化转型

在国家更高层面，早在今年4月，工信部联合国家药监局、国家医保局、国家数据局等相关部委出台的《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030)》(以下简称“实施方案”)。中国信息通信研究院云计算与大数据研究所副所长闵栋解读了这一实施方案。

“在医药工业领域，从研发生产到流通使用等各个环节，AI发挥着重要作用，推动医药工业数智化加速转型，这也是该实施方案出台的背景。”

闵栋梳理了各国政府加快AI运用的行动纲要。例如，国际制药工程协会推动制药工业框架研究，美国FDA发布相关AI指南，出台机器学习医疗器械行动计划，欧盟提出发挥数字化监管潜力，EMA采用了基于风险的分类监管模式。在中国，制药企业已在积极探索AI应用，加速融合数智技术。

实施方案设定了2024—2027年和2028—2030年两个阶段目标，明确了数智技术攻关与产品推广、数据要素价值发挥、信息基础设施建设、AI赋能应用、数智化转型推广、服务体系建设、数智监管提升等工作，并提出了组建专家委员会、促进产业链上下游区域合作、加强复合型人才培养等保障措施，还梳理了涵盖医药研发生产等多方面41个具体应用场景。

AI赋能药品监管未来可期

谈及AI赋能药品监管的未来蓝图，研发客专访了张伟会长，他认为，未来中国药品监管运用AI将呈现多元发展态势。一方面，基于已发布场景清单，构建基于法律法规的大语言模型，实现申报材料自动化智能审查，提升审评效率；同时推动AI赋能全链条监管，从注册申报、上市许可到网络交易监管、检查核查、药物警戒等多场景研究，落地AI赋能药监的应用场景。

另一方面，加强AI在药品全生命周期风险管理中的应用，完善法规标准体系，明确责任框架，加强数据管理。“通过加强跨学科合作培养复合型人才，应对产业快速发展的挑战，推动AI在药品监管中广泛深入应用。”张伟说。

在讲者安排方面，本次中国药品科学监管大会主办方特邀中国科学院陈润生院士做了AI大模型的主旨报告，84岁高龄的陈院士深入浅出、通俗易懂地阐述了大模型的定义、主要创新点和理论基础以及未来在医药领域应用的深邃思考，给与会者带来了一场精彩生动的科普盛宴。

大会分会场一的主题是AI新工具助力药械创新与监管，来自国家药监局监管科学基地和有关机构专家的七个报告分别从虚拟临床试验、中药质量快速无损检测、医疗器械科学监管、真实世界数据用于药物警戒、药品化妆品检查勘验等方面谈到AI在药械妆领域的应用场景。

分会场三是医疗器械专场，全部都是AI医疗器械监管的内容，包括AI医疗器械技术审评、临床评价考虑因素、标准和检测要求以及赋能产业技术应用和场景拓展。

在其他分会场也有不少报告涉及AI的内容，如AI赋能药品智慧监管、AI在药品医疗保障和药品流通领域的价值、智能制造在仿制药生产对成本控制及质量把控中的应用、AI在药品监管与审评中的应用与展望、AI在药物警戒的适用场景和局限性、AI在全球药物安全和警戒的应用与发展、AI重塑制药设备产业升级新范式等。

（信息来源：研发客）

市场分析

海正大手笔押注合成生物，千亿赛道产业化挑战何解？

近年来，合成生物学如同一颗新星，迅速吸引了科学界与投资界的广泛关注与研究热潮。一方面，越来越多的科学家和研究机构开始将注意力集中在合成生物学的研究上，不断探索其在各个领域的应用前景。同时，各大投资机构也纷纷将目光投向合成生物学领域，紧盯其最新动态与发展趋势。

中商产业研究院发布的《2025—2030年中国合成生物行业前景预测与投资战略规划分析报告》显示，2022年全球合成生物市场规模约为122亿美元，同比增长28.42%，2023年约151亿美元，2024年约达190亿美元。中商产业研究院分析师预测，2025年全球合成生物市场规模将达到243亿美元。

此外，过去一段时间，美国、英国、欧盟和中国等不断加大合成生物学的顶层布局、技术投入和政策支持，该领域已然成为未来大国博弈的战略制高点。基因测序、编辑与合成技术，以及人工智能等基础研究和底层技术的突破性进展，加之其成本的迅速降低，共同为合成生物学的技术转化开辟了崭新格局。

在国内，全国多个省（市）将“合成生物”写进“十四五”规划，分别从平台建设、技术突破、产业应用等方面，规划了合成生物学的发展路径。

市场热潮下，不少医药企业瞄准了这条赛道。6月20日，海正药业宣布，公司与全资子公司瀚晖制药之香港全资子公司辉正国际合资设立合成生物学独立子公司澐生合成，注册资本3.5亿元。海正药业拟认缴出资2.6亿元，占74.29%，辉正国际拟认缴出资0.9亿元。

而就在两个月前，位于上海化学工业区的昇合建物（上海）生物科技有限公司厂房中，各种不同体型的发酵罐正在为实施稀有人参皂苷、麦角硫因等天然产物生物合成技术放大的工程验证而“忙碌”。昇合建物天然产物生物制造示范线启动，这是全国首个正式投产的天然产物生物制造示范线，产品可广泛用于化妆品、功能食品及创新药领域，也为更多天然产物的合成生物学产业化探路。

有券商医药行业分析师指出，合成生物学作为一门新兴学科，正引领着生物科学的第三次革命。其核心理念是通过重新设计生命的基本构建模块，如DNA、RNA和蛋白质，来创造新的生命形式。科学家们通过设计基因网络和信号传导路径，使细胞能够执行特定功能，从而在生物医药、环境治理及生物能源等领域带来广泛的应用成果。

在生物技术的快速发展和国家宏观战略及政策的积极指引下，合成生物学领域正迎来政策东风和市场热潮。

入局千亿美元赛道

当海正药业董事长肖卫红揭开红布，标志着这家拥有69年历史的制药企业正式进军合成生物学这一前沿领域，开启未来新篇章。

合成生物学作为一个交叉学科，在实际研究中通常对其在广义和狭义的含义进行界定。广义的合成生物学指通过构建生物功能元件、装置和系统，对细胞或生命体进行遗传学设计、改造，例如我们所熟知的酶工程、生物工程，均属于广义的合成生物学范畴。而狭义上，合成生物学涉及更广泛的改造范畴，核心理念涵盖设计、合成、测试及学习闭环等步骤。

“合成生物学诞生至今有二十多年，但它还是一个非常年轻的学科。而我们正在积极推动的定量合成生物学是一个新的交叉领域，是更年轻的一个方向，正处于初期的发展阶段。”前述分析师介绍，“以动态视角看合成生物学这一学科的发展，其未来是有无限可能。”

合成生物学作为重要前沿技术，通过突破自然进化限制，对生物体进行系统性设计与优化，构建功能强大的人造生物体系，已列入国家《“十四五”生物经济发展规划》和《“十四五”国家科技创新规划》重点发展领域。

根据麦肯锡的研究预测，到2025年，合成生物学与生物制造的经济价值有望达到1000亿美元，预计全球将有60%的物质生产可通过生物制造方式实现。

谈及合成生物目前所处的阶段，海正药业董事长兼总裁肖卫红表示，合成生物学领域正处于迅猛发展的阶段，人才、资本和新技术的聚集效应日益显著。当前，我国合成生物学的发展水平尚处于中游，尤其在基础研发这一上游领域，尚存广阔的进步空间。

“首先，这是一个群雄逐鹿的朝阳产业，万物皆可合成是其大方向；其次，产业正在经历有机整合，被整合的企业普遍缺乏的是产业化能力。行业内有句话说得好，合成生物学最宝贵、最核心的资产是产业化能力，能够将中游技术转化为商品。”澐生合成董事、总经理金红顺指出，澐生合成目前拥有占地110亩的完备产业基地，具备3000立方米的发酵产能，为产品的规模化生产提供保障。公司投资1.7亿元建设的合成生物学产业柔性生产线即将投产，预计今年8月首个合成生物产品面世，在合成生物学领域的布局即将迎来收获。

华安证券分析指出，当前，国际合成生物学的优势力量主要集中在美国和欧洲，这些地区的政策对我国而言具有一定的参考价值。与此同时，我国各省市也在积极制定相关政策，为合成生物学的发展提供路线指导和全方位支持，随着生物制造产业落地需求的日益增长，预计将有新的纲领性文件出台，以进一步引领行业发展，促进合成生物学产业实现健康的价值循环。

另一方面，通过机器学习模型和算法，AI可以在短时间内分析大量数据并对生物系统进行建模、仿真，从而快速评估设计方案和实验条件、预测与优化研发结果，减少实验的盲目性和重复性，随着国内AI技术不断发展，其将为合成生物学的研究提供有力支持，AI已经成为推动合成生物学发展的不可或缺的工具。

合成生物存“死亡之谷”

作为一项颠覆性生物新技术，合成生物学从实验室走向商业场景的过程中，曾经以Amyris、Zymergen、Ginkgo Bioworks为代表的领先企业，对全球从业者的商业化路径选择，可谓影响深远。但在两年前，全球合成生物学三巨头之一的Amyris宣布，公司已经申请破产，后续将精简业务组合，专注于研发核心能力。三年前，三巨头中的另一家明星企业Ginkgo Bioworks，正式从美国纳斯达克交易所摘牌，成为同行Zymergen的子公司。这也使得合成生物学屡次成为舆论关注的焦点。

合成生物学从实验室走向产业化并非坦途。整个行业面临技术可行性验证、工程转化与市场适应性等多重挑战。那么，这还是一个值得投资的产业吗？

前述分析师指出，在技术层面，生物系统具有高度复杂性，现有工具难以准确预测和控制生物系统的动态行为。尽管CRISPR-Cas9基因编辑技术已经取得了显著进展，例如在治疗遗传性疾病方面的应用，但其效率和特异性仍有进一步提升的空间。产业化的“死亡之谷”尤为突出，中试环节的缺失成为制约产业化成功率提升的关键因素。

“从实验室到市场，合成生物学需要跨越多个鸿沟，生物安全、伦理争议、监管框架缺失，以及菌种放大过程中的‘死亡之谷’，都是企业必须跨越的障碍。”一位行业专家指出，“实验室里几克的产品很成功，放大到百公斤级生产时可能完全失败。中试放大环节的缺失导致许多有前景的技术倒在产业化门槛前。”

对此，金红顺指出，简而言之，产业化能力即将实验室研发成果迅速转化为市场商品的能力。从实验室成果到产业化落地，其间需跨越重重障碍，诸如放大效应的挑战、提纯技术的精进以及注册流程的繁琐等。

此外，产业化能力还包括产业能力，拥有强大的产业能力，意味着拥有了广阔的产业想象空间，这是一笔不可多得的宝贵财富。“建立一个产业是一个漫长的过程。在合成生物学领域，常有一句话：快速行动，第一时间将实验室成果转化为商品，是产业成功的关键要素。”金红顺认为，产品成本始终是合成生物产业面临的最大挑战和压力所在。成本控制的关键在于规模化生产的推进和经验积累的深化。得益于海正多年的经验以及我们成熟的技术，澐生合成能够比竞争对手更有效地规避不必要的弯路。

除了面对成本问题，合成生物产业也存在价格战竞争。对此，肖卫红进一步指出，价格竞争在所难免，但竞争的核心在于创新不足。

“艰难的道路往往不拥挤。因此，迫使我们思考，若想避免无休止的竞争，关键在于创新。这不仅适用于合成生物学领域，而且是所有行业都应遵循的原则。创新意味着至少要开展一项别人需要追赶一两年的项目。如何实现创新，如何开发具有高价值、新技术的产品和领域，我认为这对我们的未来至关重要。”肖卫红说。

尽管挑战重重，但海正的加入也使得中国合成生物产业将再添一块产业化拼图。而随着更多企业突破从“实验室样品”到“市场商品”的关键断点，中国生物制造的高质量发展路径正逐渐清晰。

（信息来源：21经济网）

44亿卖中药豪赌ADC！药企弃“全”投“精”能否逆袭？

困境倒逼与政策催化

在全球医药行业研发投入年均增长约2.1%、临床试验失败率高达80%的背景下，头部企业正经历从“规模扩张”到“价值创造”的战略转型。

根据行业研究，全球TOP20药企在经济下行期的研发投入稳定性显著高于中小型Biotech，而中小型Biotech的研发预算受融资波动影响更大。

中国药企长期存在“全产业链布局”的路径依赖，以和黄医药为例，其合资公司上海和黄药业的麝香保心丸通过循证医学研究提升了市场地位，但中药业务与肿瘤免疫治疗核心管线的协同效应有限。

2024年和黄医药综合收入同比下滑24.8%，中药业务的稳定现金流难以弥补创新药研发的高投入，这种“现金牛”与“潜力股”的资源争夺，倒逼企业进行战略聚焦。

如果说资源错配是企业战略转型的内在动因，那么政策环境的变化则成为这场变革的外部催化剂。

集采政策的深化加速了行业洗牌，2025年新版集采细则并明确“新药不集采”原则，且创新药医保谈判的平均降幅仍维持在60%左右，这直接重塑了企业的资源分配逻辑。

达堂以16.23亿元转让中美天津史克剩余12%股权，交易溢价率达35%，系合资期满后的股权清算行为。这种“资产优化”策略在恒瑞医药、复星医药等企业中逐步显现，通过创新药研发投入增加和国际化布局，构建“仿制药保现金流+创新药谋未来”的双轮驱动模式。

从业务剥离到价值重构

战略重构的关键在于通过资产腾挪实现资源的高效再配置，和黄医药的中药资产剥离堪称典型案例。

2025年1月，和黄医药以44.78亿元出售上海和黄药业45%股权，交易结构设计体现了精密的战略考量。

以2024年承诺业绩计算，PE约15倍，低于A股中成药板块平均25倍的估值，看似“折价出售”实则通过业绩对赌锁定长期收益；出售所得资金将全部投入新一代抗体靶向偶联药物(ADC)研发，该技术通过双重作用机制(抗体靶向+小分子药物释放)降低传统ADC的血液毒性，临床前数据显示单次给药即可实现肿瘤长期缓解。

剥离中药资产后，和黄医药研发投入占比从2023年的42%提升至2024年的62%，首个ADC候选药物计划于2025年下半年进入临床试验，标志着企业从“中西药并行”转向“肿瘤免疫治疗专精”。

无独有偶，达仁堂在合资公司股权交易中的战略选择，同样展现了本土药企在资本博弈中的精准判断。

中美史克成立于1984年，凭借新康泰克、芬必得等产品占据中国OTC市场重要地位，随着赫力昂(GSK分拆的消费健康公司)启动全球整合，其对天津史克的控股权诉求日益强烈。

赫力昂以35%溢价收购剩余12%股权，总交易金额达16.23亿元，较2023年天津史克净资产溢价率超180%，这一溢价反映了外资对中国消费健康市场的长期信心，也为达仁堂带来充裕现金流。

达仁堂将资金投入中药创新研发，2024年研发费用同比增长32%，重点推进安宫牛黄丸二次开发项目，通过现代药理研究提升产品附加值。

技术图突破与全球竞争

资产腾挪的终极目标是为核心研发管线注入动能，和黄医药的ADC技术突破正是这一战略的成果显现。

区别于传统ADC的细胞毒素载荷，ADC采用靶向小分子药物，通过特定靶点驱动释放机制，将药物浓度提升至肿瘤组织的50倍以上，同时减少正常组织暴露。在非小细胞肺癌模型中，ADC联合化疗的客观缓解率(ORR)达68%，中位无进展生存期(PFS)延长至12.3个月，显著优于现有疗法。

全球ADC市场规模预计2030年达400亿美元，中国企业在研管线占比超30%，和黄医药的ADC若获批，有望凭借差异化优势获得5%-10%的市场份额。

这种技术突破的背后，是中国药企在研发投入上的持续加码和效率提升。

恒瑞医药2024年研发投入82.28亿元，累计超440亿元，其自主研发的Lp(a)口服小分子药物HRS-5346获默沙东1亿美元首付款及总额12亿美元授权协议，创国产原研药出海纪录；百济神州泽布替尼头对头击败伊布替尼，美国市场贡献70%销售额，2024年全球收入破15亿美元，研发投入回报率(ROI)从2021年的0.3提升至2024年的0.5。

2024年中国创新药对外授权交易金额达135亿美元，首付款占比提升至24%，标志着本土药企从"技术引进"转向"价值输出"。

构建战略聚焦的长效机制

企业需建立“现金流适配研发曲线”模型，根据资金代谢率动态调整资产组合。

药明康德通过出售药明合联7.17%股份回笼约20亿元，资金投入CRDMO模式优化；其2023年财报显示，原有客户收入剔除特定商业化生产项目后同比增长30%，验证了模式有效性。在战略层面，公司结合政策红利构建动态策略：剥离海外高风险细胞治疗业务以聚焦本土商业化稳健布局，同时在早期研发端持续激进投入。

信达生物通过PD-1单抗的差异化适应症布局(如国内医保覆盖)维持现金流，并通过后续管线如PD-1/IL-2双抗IBI363的国际化拓展，探索海外增量市场。

此外，中国药企的“出海2.0”已从单一产品授权转向技术平台输出，和铂医药与阿斯利康合作开发多特异性抗体疗法，获得首付款1.75亿美元+股权投资1.05亿美元，实现研发风险与收益的全球化分摊。

在医药行业的"寒冬期"，战略聚焦不是简单的业务收缩，而是通过资产腾挪实现资源的帕累托最优。

正如Moderna在2010年成立后锁定mRNA技术路线，当前企业的"瘦身健体"正是为了在技术革命(如AI制药、基因编辑)的春天实现指数级增长。

当和黄医药的ATTC药物即将进入临床试验，当恒瑞医药的HRS-5346通过与默沙东合作推进全球临床开发，这些战略聚焦的成果正如德鲁克所言，企业的本质是通过资源的有效配置创造价值。

未来十年，那些能在冰下保持细胞活性的组织，终将在春天完成光合作用的质变。

（信息来源：药视声）

运作管理

创新药企“卖青苗”：梦想与现实的较量

密歇根湖的晚风轻拂，带来初夏的一丝燥热与期待。在全球肿瘤学界最重要的舞台——麦考密克会展中心，ASCO（美国临床肿瘤学会）年会的穹顶下，一组数字正引发连锁反应：73项来自中国的研究登上口头报告讲台。

这个亚洲国家创下的新纪录，像一柄双刃剑，在刺破国际学术壁垒的同时，也划开了中国创新药产业的一道深层伤口。

券商分析师们连夜修改估值模型。摩根士丹利将三家头部药企的目标价上调20%，理由直指“中国原创研究首次在实体瘤领域实现对跨国药企的数量反超”。社交媒体上，“中国创新药崛起”的话题阅读量突破2亿，配图是年轻科研人员在会场外举着印有公司logo的平板电脑合影。

繁荣背后也有B面。有跨国药企亚太区BD（商务拓展）负责人在行业闭门会上展示的PPT显示：过去18个月，中国药企转让早期研发管线的交易额同比增长300%，其中60%发生在临床前阶段。

“这仿佛是将那初露锋芒的青苗，连根拔起，带走了未来的希望与可能。”一位不愿具名的投资人如此形容，这个后来被广泛引用的比喻，揭开了中国创新药“出海热”背后的隐忧。

不过，也有业内人士直言：这一比喻存在根本性误读。深究其本质，新药研发是高风险长周期过程，临床前项目成功率仅5%，一期临床约10%，二期约20%，即使进入三期临床也仅30%成功率。药企转让的并非“青苗”般的确定性资产，而是经过精密定价的“风险合约”。

“近年来，中国生物医药行业的投融资环境持续低迷，导致国内许多Biotech企业面临资金储备不足的问题。在此背景下，对外授权（BD）交易成为企业重要的‘造血’机制，通过这种方式，企业能够获得即时的现金流，从而缓解生存压力。对于恒瑞医药、石药集团等头部企业，BD交易不仅是资金通道，更是获取国际临床开发和商业化经验的‘船票’。”该业内人说道。

本土创新究竟是待割的庄稼，还是“造血”工具？一场关于产业灵魂的争论正在发酵。

ASCO高光与“卖青苗”博弈

针对这一争议，有创新药企深有体会。

2024年，信达生物选择了“听劝”获得了2025年的市值飙升。去年10月25日，信达生物发布关联交易公告称，全资附属公司Fortvita与Lostrancos订立认购协议。Lostrancos有条件同意按认购价认购及购买，而Fortvita有条件同意按认购价发行及出售认购股份，认购价为2050万美元，约合人民币1.46亿元。交割后，信达生物直接持有的Fortvita股权将由100%摊薄至79.61%，而Lostrancos直接持有20.39%，Fortvita成为信达生物的非全资附属公司。

收购方当时瞄准的是信达生物旗下一款针对PD-1/IL-2的创新药物。信达生物财报中提到，该PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白于一期临床试验中，已在多种癌症中展现出显著的抗肿瘤效果，涵盖IO治疗后的驱动基因野生型非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤，以及未经肿瘤免疫治疗的黏膜型黑色素瘤和结直肠癌。

不过，这笔关联交易在二级市场引发激烈争论，被部分投资者认为“贱卖优质资产”，一时间导致信达生物股价大跌超12%，且带动其他生物科技公司（Biotech）的股价下跌，彼时，在四个交易日信达生物市值蒸发百亿港元。

事情的转折在一周后，信达生物用一则终止交易的公告进一步回应了市场声音。信达生物创始人俞德超强调：“信达生物做好国际化业务的决心和信心没有改变，Fortvita依然作为公司国际化业务拓展的平台推进。我们希望有更全面地思考国际化的发展方式，会积极听取各位投资人的反馈，稳妥积极发展信达的国际化业务。”

从宣布认购到终止交易，时隔不到两周，也成为信达生物的市值转折。作为中国生物制药领域的龙头创新药企，收购交易终止后，信达生物在2025年上半年火力全开：其肿瘤管线在ASCO会议上共有8篇口头报告，占大会口头报告总数的2%，这一比例创下中国药企新纪录。公司股价也一路攀升，截至6月19日收盘，年内涨幅高达约121%，市值突破1295亿港元。

“甘蔗没有两头甜。”谈及本土创新“卖青苗”背后的抉择，凯乘资本创始人邹国文比喻，“企业家都是在‘戴着镣铐跳舞’，而这些镣铐往往并不会被外人所知。公司如同航行在波涛汹涌大海上的一叶扁舟，凭借有限的资金储备，在变幻莫测的政策与市场风浪中艰难前行。站稳脚跟已属不易，更勿论毫发无伤地抵达战略目标的彼岸，很多时候，断臂求生成为了企业不得不做出的艰难抉择。达则兼济天下，穷则独善其身，企业的决策，也大抵逃不过这个逻辑。”

在沙利文大中华区生命科学事业部医药行业分析师赵一菲看来，“卖”与“不卖”本质是企业对临床开发能力、现金流储备、深度评估与动态权衡。百济神州凭借对泽布替尼的坚定信念，成功实现自主出海，这得益于其斥资逾10亿美元精心构建的全球临床团队及商业化网络。而另一类策略则强调阶段性价值的释放，例如部分企业在特定市场或阶段选择收回产品权益，更加聚焦资源配置与核心市场策略，其判断往往基于对市场节奏与战略优先级的综合考量。

“决策核心在于：当产品具有全球竞争力且企业具备海外开发资源时，坚守自主权是长期最优解；反之，BD交易是规避风险的理性选择。”赵一菲总结道。

特殊时期寻双向奔赴

俞德超“听劝”的战略选择背后，一场关于“卖青苗”与“自主培育”的路径争议，正拷问着行业可持续发展的逻辑。

新药研发周期长、成本高，如同一道难以逾越的屏障，横亘在俞德超等创业者面前，成为他们必须面对的“投资账本”。根据Eli Lilly公司的报告，如果一个新药项目进展非常顺利，从发现到上市的成本可能只需2.64亿美元。然而，这一数字需要考虑到研发风险和资金成本，例如Eli Lilly将这些因素纳入计算后，平均每个药物分子从发现到上市需要17.78亿美元。然而，新药研发的风险大、周期长，成功率相对较低，例如I期到上市的成功率仅为10.4%。

放在中国市场语境下，新药约10年的独占期内，每年至少需要2亿美元销售额才能覆盖成本，而实际盈利往往需要年均4亿美元营收。

部分高价药品因回报率不足让投资者陷入“投与不投”的两难时，这场财务数字的博弈，本质上已是创新药企生存逻辑的生死考验。当国内市场难以承载高昂的研发投入之重时，全球化战略便如同一把利剑，成为药企突破困境的关键所在。

交易数据显示，2025年上半年，BD交易数量持续强劲，而交易金额的提升尤为显著，多个项目成功达成高额合作。这类交易明确显示出，市场资金正加速流向具备真正差异化优势和全球潜力的资产；从交易模式上来讲，License-out仍为绝对主流，2024年交易数量占比超50%，但NewCo模式正加速崛起；从交易标的来看，平台型技术正在成为高额交易的核心驱动力（例如科伦博泰与MSD围绕ADC平台达成的多轮高额合作，买方愿为其可扩展性与高转化率支付溢价），同时资产类型显著多元化（交易标的不再集中于PD-1、VEGF等传统热门，而是逐步扩展至新靶点、非肿瘤适应症与多样药物类型）。

这些趋势背后的驱动因素，据赵一菲分析，既有企业内部的主动求变，也有市场环境的外部推动。一方面，中国创新药企的创新能力持续提升，同时国内市场利润空间受到集采和医保控费压缩，一级市场融资环境趋紧，这促使企业愈发依赖BD交易以回笼资金并有效对冲不确定性。此外，“十四五”医药工业发展规划等国家政策也在战略层面推动企业加快国际化进程。

另一方面，欧美等发达国家不仅拥有庞大的患者基数与支付能力，也正面临多款原研药专利陆续到期，对创新资产的引入力度不断加大。

“这是历史特殊时期的双向奔赴。”邹国文也指出，这两年国内药企融资之路颇为坎坷，特别是疫情之后，市场行情发生了翻天覆地的变化，迫使企业不得不采取资产变现的方式来筹集资金；而近两年国际药企也普遍遇到专利悬崖资产荒，亟须填补弹药库。更关键的是，创新药的逻辑本来就该是全球化的。然而，要求国内药企独自承担全球化市场的开拓任务，这一负担确实过于沉重。尽管BD可能让渡部分利益，但已是优选。

如何掌握BD议价权？

BD交易额的每一次跳动，都在重写全球药企对中国创新药的价值认知。重磅交易持续落地，首付款屡创新高，足以证明中国的创新药管线正在系统性地被国际大药企所认可，为医药产业未来几年的发展注入了一剂强心针。

邹国文认为，这会重新开拓医药市场的模式和公司运作的导向，也意味着，未来，药企将更倾向于以BD可能性为导向来评估资源投入，其研发目标或许直指与大型外企的BD合作，瞄准MNC（跨国药企）管线的市场缺口。

业内常以普米斯、BioNTech与BMS之间的交易链作为例证。根据最新资料，2023年普米斯以5500万美元的首付款和最高可达1.5亿美元的里程碑付款，将BNT327授权给BioNTech；而2025年BMS为该药物支付的里程碑付款高达111亿美元。

巨大的价格差异一目了然。然而，这背后实则反映了研发阶段风险差异与价值增值的内在规律。普米斯首次授权时药物尚处于早期临床阶段，研发风险高企。BioNTech接手后仅用一年时间，便成功将药物推进至多项Ⅱ期试验阶段，并计划于2025年启动注册研究，从而大幅提升了该资产的价值。

“BD的本质是创新药企对研发风险的动态再分配。尤其当国内一级市场融资持续收紧时，BD交易——特别是其中占比最大的License-out——已成为Biotech（创新药企）的生命线。自2022年起，该交易规模连续三年超过一级市场融资总额，从备选方案转变为生存的关键要素。有部分创新药企通过授权交易实现了首次年度盈利，但过度依赖商务拓展收入可能会放大未来业绩的波动风险。”赵一菲指出，这实则体现了短期资金注入与长期自我发展能力之间的较量。

至于业内人士质疑的“低价卖青苗”的声音，也深刻反映中国创新药在全球价值链中的阶段性弱势。赵一菲认为，临床数据尚未达标国际水准，靶点同质化降低了资产独特性，冷门适应症商业化前景不明，且海外拓展经验不足，这些因素共同构成了严峻挑战。“资本重压之下，企业不得不以核心资产为代价换取生存机会，长期陷入‘研发－低价出让－再研发’的恶性循环。提升议价能力的本身，是构建独特性、差异性。”

从产业逻辑来看，医药产业链长而复杂，风险又高，理论上应由不同企业各自承担所处阶段的风险，并获取相应收益，想要完全吃下整个产业链，只能凭借特定历史时期的机遇。而当这一窗口期结束后，构建大型平台的机会将减少，取而代之的是精细化的分工和层级协作，这种模式最终将推动药品上市成为常态。

决定BD议价权的关键，既在于药企当初的战略设计和管线的硬实力，也需要未雨绸缪的策划。

“如果公司已经到了山穷水尽的时候，价格和条件自然难谈。若公司拥有充足的调整空间，管线竞争格局有利，数据表现优异，则其资产将更受追捧，自然条件亦将更为优越。此外，BD的谈判沟通，还有天时地利人和的各方因素，只能在特定环境下寻找最优解的平衡。”邹国文强调。

创新药企的未来征途

当众多创新药企尚挣扎在“卖”与“不卖”“如何卖”“卖多少”的泥潭中，“听劝”的信达生物在2025年已经走出了价值回归的第一步。

2025年，俞德超将其定义为信达生物步入双轮驱动和全球创新的关键一年，“保持在肿瘤领域的领先地位，实现慢病商业化的成功启航，并将新一代创新管线推向全球开发。信达致力于在2027年达成200亿产品收入的里程碑，并在2030年推动5个管线进入全球三期临床，矢志不渝地迈向国际一流生物制药企业的行列。”

俞德超怀揣着将信达从本土药企推向国际生物制药巨头行列的雄心壮志。然而信达生物首席财务官由飞此前也透露出现实考量，2025年在海外的临床试验将继续，主要在I期和Ⅱ期。因此，信达生物200亿元销售目标仍须依靠中国市场。由此预计，“玛仕度肽可能是那时最大的单品。”

但与不确定的未来相伴的，还有高管薪酬引发的舆论涟漪。2024年，俞德超年收入达1.36亿元（含9517万元股份薪酬、4060万元的薪金及表现花红），另有三名高管年薪超千万元。高管高薪往往被视为吸引并保留顶尖人才的策略，然而，在创新药行业寒冬依旧、普遍依赖融资维持运营的现状下，如此薪酬水平自然引起了广泛的关注和讨论。

“诚然，目前有些药企高管的年薪看起来是比较高，但是相信必然是公司有相关战略上的安排。稍微拉长时间来看，这一切最终都是由其创造的价值和市场给予的反馈来决定的。若高管薪酬长期与价值不符，无论过高或过低，均难以维系，市场终将发挥其调节作用，实现自我纠正。”邹国文认为，在经历了前几年被市场抛弃后又重新受到重视的过程中，随着中国生物医药行业的快速发展，国外已经开始高呼“中国生物医药的deepseek时刻已经到来”。

市场估值正在重新反映中国医药产业的价值，例如，生物制品行业的TTM估值已达到约36倍，显示出投资者对中国医药产业的积极评价。

在当前中国创新药行业面临重大发展机遇与挑战的背景下，信达生物凭借其在肿瘤治疗领域的深耕细作与创新药物研发的卓越成就，为整个行业树立了值得借鉴的典范。

从行业宏观视角看，随着全球医药市场格局的持续演变，创新药企需要在坚守核心技术与合理开放合作之间精准平衡。一方面，持续深耕研发，提升自身技术实力，打造具有全球竞争力的创新管线，是其立足之本；另一方面，则需灵活运用BD策略，在合适时机与国际药企开展合作，实现资源共享与优势互补，加速创新药的全球布局。

在这场没有硝烟的医药创新竞赛中，每一家创新药企都是勇敢的逐梦者。它们肩负着攻克疑难病症、改善人类健康的使命，在资本寒冬与激烈市场竞争的双重考验之下，它们依然砥砺前行。而行业的良性发展，不仅依赖于企业自身的努力，更需要政策的有力支持、资本的理性注入以及社会各界的广泛关注。唯有构建起健全的创新生态系统，方能使创新的种子在肥沃的土壤中生根发芽，最终绽放出治愈生命的璀璨之花。

（信息来源：21经济网）

国产药企加速突围 差异化创新成关键

随着全球肥胖人群的增加，减肥药行业正成为炙手可热的“黄金赛道”。据高盛预测，到2030年，全球抗肥胖症药物市场规模将突破1000亿美元。

在此背景下，跨国药企巨头与中国药企纷纷加速布局，一场围绕技术、资本与市场的激烈竞争已然展开。

国产减肥药研发提速

国产减肥药研发迎来重要进展。6月20日，河北常山生化药业股份有限公司和广东众生药业股份有限公司同日披露了其GLP-1类创新药最新进展。

常山药业公告显示，公司及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由双方联合申报的艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准。

值得注意的是，该产品此前已提交用于治疗2型糖尿病的上市许可申请，目前已经获得NMPA受理，正处于专业审评阶段。

众生药业发布的公告显示，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，于近日完成在肥胖/超重参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（REBUILDING-2）的首例参与者入组和给药。

近年来，GLP-1类药物在减重领域的潜力被深度挖掘。开源证券研究报告援引Jefferies等数据统计，预计2031年GLP-1RA类药物全球销售规模有望超过1500亿美元。

目前，全球减肥药市场由诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽主导。司美格鲁肽2024年中国市场销售额达66亿元人民币。减重版司美格鲁肽（Wegovy）于2024年11月份在国内获批上市，数据显示，今年第一季度司美格鲁肽中国区总收入约3.18亿美元，Wegovy销售额约0.97亿美元。

招商银行研究报告预计，到2030年，国内GLP-1药物减重适应症销售规模有望突破200亿元。

公开资料显示，国内已有4款国产GLP-1药物获批——翰森制药集团有限公司的聚乙二醇洛塞那肽、华东医药股份有限公司的利拉鲁肽、上海仁会生物制药股份有限公司的贝那鲁肽、广州银诺医药集团股份有限公司的依苏帕格鲁肽α。

中信证券分析师刘易表示，在诺和诺德、礼来等海外厂商业绩超预期以及国内研发进展提速的背景下，减肥药的产业趋势有望进一步明确。预计随着后续相关药物获批，国内减肥药市场有望快速增长。

添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹对《证券日报》表示：“国内企业扎堆涌入减肥药赛道，核心驱动力在于巨大的市场前景，反映了行业对减重赛道爆发性增长的共识，也预示着未来价格竞争加剧的趋势。”

市场将经历深度洗牌

在全球GLP-1类药物市场竞争白热化的背景下，中国药企正通过多靶点创新和差异化开发策略实现弯道超车。查阅多家企业近期公布的临床数据发现，国产GLP-1类药物在减重效果和代谢调节方面已展现出国际竞争力。

例如，江苏恒瑞医药股份有限公司的GLP-1/GIP双靶点药物HRS9531在Ⅱ期临床中，肥胖患者治疗36周后，平均减重22.8%，优于司美格鲁肽（13.7%）和替尔泊肽（20.2%）的长期数据。目前HRS9531已进入Ⅲ期临床，口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535获Ⅱ期临床试验许可。通过聚焦GLP-1/GIP双靶点及三靶点药物，有望在安全性和有效性方面形成差异化优势。

信达生物制药自主研发的玛仕度肽是全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物，预计今年在国内上市。江苏康缘药业股份有限公司的GLP-1/GIP/GCG三靶点融合蛋白已启动Ⅱ期临床。

与此同时，GLP-1领域的跨境合作呈现爆发式增长。今年3月份，联邦制药将GLP-1/GIP/GCG激动剂UBT251大中华区外权益授权诺和诺德，获2亿美元预付款及18亿美元里程碑金额。6月份，翰森制药集团有限公司再度达成授权合作，将HS-20094（GLP-1/GIP双靶点）的全球独占许可权利授权给再生元。

此外，上海诚益生物科技有限公司、杭州先为达生物科技股份有限公司等企业也通过授权合作或成立海外公司的方式推动小分子GLP-1药物“出海”。

清华大学战略新兴产业研究中心副主任胡麒牧在接受《证券日报》采访时表示：“口服药的上市、新靶点的发现、细分市场机会等，都将为行业带来新的变数。未来3年至5年，减肥药市场将经历一轮深度洗牌，真正具有临床价值和技术壁垒的产品才能最终胜出。”

（信息来源：证券日报）

科技研发

宜明凯尔IMC-003/IMM72针对肺动脉高压的I期临床研究申请获得NMPA批准

6月23日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，子公司宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司IMC-003/IMM72(ActRIIA-Fc融合蛋白)项目针对肺动脉高压的I期临床研究申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这标志着宜明凯尔在非肿瘤疾病领域的研发取得了重要进展，有望为肺动脉高压患者带来新的治疗希望。

肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension，PAH)是一种恶性进展性肺血管疾病，表现为肺动脉压力和肺血管阻力(PVR)持续升高。患者早期会出现呼吸困难、活动耐量下降、胸闷及乏力等症状，最终可进展为右心功能衰竭甚至死亡。未经治疗的肺动脉高压患者5年生存率极低，被称为“心血管癌症”。

肺血管的进行性增厚是导致肺动脉压和肺血管阻力升高从而导致右心衰竭的主要原因。目前治疗肺动脉高压(PAH)的药物大多是针对平滑肌细胞的信号通路达到促进肺血管扩张的效果，包括前列环素类似物、内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶5型抑制剂等，但无法从根本上解决肺血管重塑的问题，该疾病仍有很大的未被满足的临床需求。

2024年3月获FDA批准上市的默沙东新药sotatercept(WINREVAIR™)是目前可使用药物中唯一一款从致病机制出发能够逆转患者病情的药物。PAH的发生与肺血管平滑肌和内皮细胞中骨形态发生蛋白(BMP)受体II(BMPR-II)-Smad1/5/8通路失调有关。BMPR-II-Smad1/5/8通路的下调导致配体Activins和GDFs(如Activin A、GDF8和GDF11)的产生增加，从而导致受体ActRIIA-Smad2/3通路的上调，促进增殖，引起肺血管增厚。Sotatercept通过竞争性阻断ActRIIA与Activins、GDFs的结合从而实现逆转疾病进展的良好疗效。

（信息来源：宜明昂科）

全球首创CDCP1 ADC国内获批临床

近日，CDE官网显示，汇宇制药全资子公司汇宇海玥申报的1类新药注射用HY0001a获批临床，拟用于晚期实体瘤患者。根据公开资料，本次是该药首次获批临床。

HY0001a是汇宇海玥自主研发的一种CDCP1 ADC，目前国内外尚无同靶点产品获批上市。根据企业公告，该药为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。

研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。临床前研究表明，HY0001a在多种实体瘤模型中表现出优秀的抗肿瘤效果且安全性良好，具有巨大的临床开发价值。

Insight数据库显示，汇宇制药正持续加大在肿瘤创新药领域的研发投入。除HY-0001项目外，汇宇制药另有3款创新药项目HY-0002、HYP-6589、HY07121均已进入临床试验阶段。此外，还有一款全球首创CD3/MSLN/PD-L1三抗处于临床申请阶段。

（信息来源：生物制品圈）

恒瑞医药EZH2抑制剂SHR2554与免疫治疗、ADC等联合治疗实体瘤获批临床

近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR2554联合或不联合阿得贝利单抗或瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）联合或不联合瑞康曲妥珠单抗或SHR-A1904或SHR-A2102，或联合醋酸阿比特龙或二代AR抑制剂用于实体瘤的临床研究。

Zeste基因增强子同源物2(EZH2，Enhancer of Zeste Homolog 2)是组蛋白甲基化转移酶的核心成分，通过催化组蛋白H3氨基末端第27位赖氨酸发生三甲基化(H3K27Me3)来控制对细胞的增殖、分化至关重要的基因转录。EZH2功能失调与多种癌症相关，包括胃癌、非小细胞肺癌等，因此成为抗癌药物的理想靶点。

SHR2554是恒瑞医药开发的新型口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。2024年10月，SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入优先审评品种公示，适应症为：用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。2023年2月，恒瑞医药将自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。

阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）已于2023年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、胆道癌、晚期胃癌及食管癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。2024年9月，瑞拉芙普-α注射液上市许可申请获国家药监局受理，适应症为本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。瑞拉芙普-α注射液在胃癌或胃食管结合部癌等治疗领域现有多项临床研究正在进行。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC，antibody-drug conjugates），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。今年5月，注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。瑞康曲妥珠单抗目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。

SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前该产品正在中国、美国、澳大利亚进行临床试验。

SHR-A2102为恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOPi）。多项研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。注射用SHR-A2102正在中国进行多项临床试验，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤等多项适应症。2024年12月，注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2024年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD）。

（信息来源：恒瑞医药）

普米斯EGFR×HER3双抗ADC获批临床

6月20日，CDE官网显示，普米斯生物（已被BioNTech收购）的1类新药PM1300注射用冻干制剂获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。PM1300是一款EGFR×HER3双抗ADC。

EGFR家族由EGFR、HER2、HER3和HER4组成，在肿瘤发生和进展中起着至关重要的作用。HER3的激活突变或过表达已被报道存在于许多癌症中，例如乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、头颈癌、宫颈癌和前列腺癌。同时靶向这两个靶点的双抗ADC有望为癌症患者提供一种更佳的治疗选择。

PM1300是一种人源化抗EGFR x HER3 IgG双抗ADC。该ADC通过基于电荷的HC-HC和HC-LC异二聚化形成不对称1+1结构，然后通过可裂解的连接体与拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷偶联。PM1300对EGFR和HER3的亲和力进行了优化，以扩大治疗窗口。

2024年AACR上披露的临床前研究数据显示，PM1300在代表不同EGFR和HER3表达水平和突变的各种CDX模型中均表现出强大的抗肿瘤功效。重要的是，PM1300在非人灵长类动物中表现出良好的安全性，这与对EGFR和HER3的最佳亲和力相一致。这些结果表明，PM1300在临床前模型中具有良好的疗效/安全性治疗窗口，支持进一步的临床开发。

Insight数据库显示，全球目前共有6款EGFR×HER3双抗ADC进入获批临床及以上阶段，都来自国内企业。其中，百利天恒的伦康依隆妥单抗进度最快，已在Ⅲ期阶段。其它进入临床的还有映恩的DB-1418、君实生物的JS212、信达的IBI3005、普米斯的PM1300等。

（信息来源：抗体圈）

百奥泰：眼科抗VEGF单抗III期研究成功

6月24日，百奥泰宣布抗VEGF人源化单抗BAT5906针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点。

这是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验（登记号：CTR20221092），旨在评价BAT5906对比雷珠单抗（商品名：Lucentis）治疗w-AMD的临床疗效。该研究由国内眼科领域的著名专家、北京协和医院陈有信教授、温州医科大学附属眼视光医院刘晓玲教授共同牵头担任主要研究者。

结果显示，在黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自基线至第52周的变化值方面，BAT5906组显著优于雷珠单抗组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；在最佳矫正视力（BCVA）自基线至第52周提高>15个字母的受试者比例方面，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906治疗后患者疗效非常明显的比例显著高于雷珠单抗。

基于此，百奥泰将着手准备BAT5906的上市申请工作，为w-AMD患者提供新的更好的治疗选择。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是全球范围内导致严重及不可逆性视力损伤的主要原因之一。随着我国社会老龄化发展，2050年我国AMD患者数量预计增至5519万例，由AMD导致的社会经济负担将进一步加重。抗VEGF药物通过玻璃体腔注射给药，能够改善新生血管性AMD患者的视功能及恢复黄斑区解剖结构，已成为AMD尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一线治疗方法。

BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，设计时对BAT5906的Fc段部分氨基酸的突变进行改造，理论上不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。

目前百奥泰已完成BAT5906wAMD适应症I、II、III期临床研究；针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症已完成II期临床，III期研究正在患者招募中；针对视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和病理性近视脉络膜新生血管眼病（pmCNV）适应症也在II/III期临床研究准备阶段。

（信息来源：药研网）

全球首个！针对疼痛，礼来启动GLP-1三靶点药物III期临床

6月24日，礼来在ClinicalTrials.gov网站上登记了一项评估瑞他鲁肽（Retatrutide、LY3437943）在肥胖或超重伴慢性腰痛患者中疗效和安全性的III期临床研究。

Insight数据库显示，这是全球首个开展的GLP-1相关药物用于疼痛的III期临床。

TRIUMPH-7是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估每周一次Retatrutide治疗肥胖或超重伴有慢性腰痛患者的疗效和安全性，为期80周，计划在2025年6月开始，2027年9月完成。

该研究预计入组586名受试者，随机分组接受Retatrutide和安慰剂治疗。主要终点是疼痛强度与基线相比的变化、体重相对于基线的百分比变化。次要终点包括疼痛强度降低的参与者人数、体重减轻的参与者人数等。

Retatrutide是一款GLP1R/GIPR/GCGR三激动剂，是全球进展最快的。目前正在开展肥胖、2型糖尿病、心血管事件二级预防、阻塞型睡眠呼吸暂停等适应症的III期临床。

Insight数据库显示，国内在研的同类产品有17款，ZX2021（中新医药）、UBT251（联邦制药/诺和诺德）、MWN101（民为生物）均已推进至II期临床。

（信息来源：丁香园）

新药上市

国内上市

先声抗失眠新药获批上市

6月20日，先声药业发布公告称，创新型抗失眠药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）已于2025年6月17日获NMPA批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

达利雷生在华获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的中国多中心注册性Ⅲ期临床试验以及Idorsia的全球临床试验中的有效性与安全性数据。中国的Ⅲ期研究共纳入206例失眠障碍患者，于2024年6月达到首要疗效终点，即显著减少了治疗一个月末失眠患者的入睡后觉醒时间（WASO）。

达利雷生是一款双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，靶向失眠的核心原因——过度觉醒，从而在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期为8小时，符合正常睡眠生理周期。

公开资料显示，达利雷生此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大、中国香港等11个国家及地区获批。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。

（信息来源：医药经济报）

康希诺13价肺炎疫苗获批上市

6月20日，NMPA官网显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）已获得批准上市。康希诺新闻稿指出，这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。

肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。

公开资料显示，康希诺的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，康希诺采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。

据悉，目前国内已有四款13价肺炎疫苗获批，分别来自辉瑞、沃森生物、康泰生物、康希诺。

（信息来源：医药经济报）

复星雅立峰自研四价流感病毒裂解疫苗获批上市

6月20日，复星雅立峰（大连）生物制药有限公司宣布自主研发的预防用生物制品四价流感病毒裂解疫苗，正式获得国家药品监督管理局批准上市。

此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗用于3岁及以上人群接种；采用WHO推荐的当季流行毒株，应用了国际通行的鸡胚工艺和先进的无抗生素、无防腐剂生产工艺；产品的III期临床试验显示，该疫苗有良好的免疫原性和安全性。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，流感病毒因其基因多变性、宿主多样性，可在人群中广泛传播，每年可造成约300万～500万严重病例和29万～65万例死亡。世界卫生组织（WHO）认为预防流感最有效的方法是接种疫苗，接种疫苗对具有严重流感并发症高风险的人群以及与高危个人同住或为其进行护理的人尤为重要。

接种疫苗是预防流感最经济有效的措施，在降低感染率的同时，流感疫苗也可降低因流感病毒感染导致的严重并发症的发生风险，减少治疗费用支出，带来显著的社会经济效益。

研究显示，北半球的流感季主要是从每年9月至次年5月，流感疫苗接种后会在2～4周起效，保护时间可达6～8个月。因此，对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月，销售旺季主要集中在9～12月。

目前，国内流感疫苗类型丰富且竞争激烈，包括三/四价流感病毒裂解疫苗、三/四价流感病毒亚单位疫苗和冻干鼻喷流感疫苗。据药时空不完全统计，目前国内布局流感疫苗的企业已有近30家，竞争十分激烈。

（信息来源：药时空）

全球上市

每月一针，罕见病疗法在美国获批上市

近日，CSL宣布，美国FDA已批准其自主开发的Garadacimab上市，用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。

Garadacimab是一种皮下注射FXIIa单抗，每月一次，可将HAE患者的发作次数中位数减少超过99%。新闻稿指出，它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。这是全球首款获批的FXIIa单抗。

Garadacimab的批准基于关键性3期临床试验VANGUARD及其开放标签扩展研究的疗效和安全性数据。VANGUARD试验的详细结果已于2023年4月发表于《柳叶刀》，而正在进行的开放标签扩展研究的主要结果则于2024年10月发表于Allergy期刊。VANGUARD研究达到了主要终点，结果显示，62%的患者在整个治疗期间无发作，HAE发作的中位次数降低至零，每月HAE发作次数的平均值较安慰剂减少了86.5%。正在进行的开放标签扩展研究的中期分析显示，garadacimab具有良好的长期安全性，并能持续减少HAE发作频率。

HAE是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，由于C1酯酶抑制剂（C1-INH）的缺失或功能异常引起的。C1-INH是一种在血液中帮助控制炎症的蛋白质。当C1-INH功能不足时，组织中的液体可能会积聚，引起显著的肿胀，称为血管性水肿。HAE发作可能影响身体的多个部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部发作的患者可能因肠壁肿胀而出现剧烈疼痛、腹泻、恶心和呕吐。涉及面部或喉部的HAE发作可能导致气道闭塞、窒息，若不及时治疗甚至危及生命。

此前2月份，欧盟委员会已批准“first-in-class”疗法Andembry（garadacimab）上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。

除HAE外，Garadacimab还被开发用于特发性肺纤维化，目前正在美国、英国等多个国家开展II期临床试验。

（信息来源：梅斯罕见新前沿）

低浓度阿托品：欧盟获批上市

近期，参天制药株式会社旗下用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液Ryjunea®（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA®Mini 0.025%在日本获批上市之后，参天在儿童近视防控和眼健康领域的又一重大突破。

作为聚焦眼科的全球化专业企业，参天以改善全球眼健康水平为己任，通过整合公司全球资源和技术及创新优势，为患者带来高品质、有价值的治疗选择。相关硫酸阿托品制剂已于2022年6月在中国开展II/III期临床研究；参天正积极推进相关进展，尽快造福于被近视困扰的家庭和儿童。良好的视力有助于提升他们的日常活动和学习能力，并促进身心的健康发展。

参天刚刚公布2025-2029财年中期管理计划里提出，作为公司可持续增长基础之一，将逐步建立针对控制近视进展的滴眼液治疗市场，致力于延缓儿童近视发展速度，减轻患儿日常生活负担并规避远期眼部健康隐患。

近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。近视通常会随着人体发育而进展，是一种不可逆的疾病。若不加以控制，度数可能会不断加深，影响患者的生活质量（QoL）。如果近视持续进展，后期发生严重并发症的风险较高，患者可能因高度近视导致视力受损进而失明。低龄人群的近视进展速率更快，尤其是学龄儿童。因此，控制这一时期的近视进展对于治疗至关重要。

此次Ryjunea®（0.1mg/ml）在欧盟的获批是基于III期STAR研究的数据佐证。研究显示，与安慰剂相比，该产品在两年内将近视的年进展减缓了30%，且安全性和耐受性良好。作为欧盟首个获批的延缓儿童近视进展的药物，Ryjunea®（0.1mg/ml）采用每日睡前单次给药方案，为儿童的近视管理提供了便捷且依从性较高的治疗选择。

此前上市的RYJUSEA® Mini 0.025%滴眼液是日本首个获批用于控制近视进展的滴眼液；与Ryjunea®（0.1mg/ml）类似，均以硫酸阿托品为活性成分，通过抑制眼轴伸长来控制近视进展。

截止到2020年，全球近视患者约为26亿人，到2050年，预计全球一半人口将受到近视影响。随近视而来的经济问题也不容小觑。每年因未矫正近视所致视力损伤的相关全球生产损失成本约为2,440亿美元。

参天公司首席医学官Peter Sallstig表示：“近视患病率的逐渐升高是一个严重的社会问题。我们延缓及控制近视进展的治疗方案填补了日本和欧洲在这一领域的药物治疗空白，为眼科医生提供了一个基于循证的药物，也为延缓及控制儿童近视进展提供了便捷且依从性较高的治疗选择。”

作为一家在眼科领域拥有超过130年专业积淀的企业，参天始终致力于推动全生命周期的视觉健康管理，践行守护大众眼健康承诺，从儿童早期干预着手、为患者提供真正有价值的创新疗法，实现“Happiness with Vision”全球愿景。

（信息来源：药融圈）

伊曲莫德在韩国的新药上市许可申请（NDA）已获受理

6月25日，云顶新耀宣布，其自免产品伊曲莫德在韩国的新药上市许可申请（NDA）已获受理，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。

此前，该药已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准，在国内也已提交上市申请。此次在韩国获NDA受理，意味着云顶新耀在亚洲市场的又一重要准入进展。

溃疡性结肠炎(UC)是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，主要表现为反复发作或迁延不愈的肠道黏膜慢性炎症病变，由直肠黏膜受累起始，可倒灌累及近端结肠。

在亚洲，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，2022年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为60万人，预计到2030年将达100万人。韩国2024年溃疡性结肠炎患者数量约为6.2万人，预计到2030年将超过8万人。

本世纪以来，虽然维得利珠单抗、阿达木单抗等生物制剂在很大程度上改善了UC患者的生存质量，但由于UC病因复杂，发病机制未完全明确，目前仍没有治愈的方法。而且对于接受生物制剂治疗的患者，超过60%的中重度UC患者无法实现为期一年的临床缓解，临床上存在巨大的未满足需求。

伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，通过每日一次口服的治疗方案，在实现深度黏膜愈合方面显示出卓越疗效，为溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。该药由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价约67亿美元完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而在此之前，云顶新耀已于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

伊曲莫德的注册申请是基于ELEVATE UCⅢ期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解。另外，安全性良好。

云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的Ⅲ期注册临床研究，共纳入340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。研究结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率（ES≤1且Geboes&lt；2.0)高达52%，黏膜完全正常化（ES=0）高达46%。

目前，伊曲莫德已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。在中国，伊曲莫德已通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区，伊曲莫德中国大陆的新药上市申请也已于2024年获得CDE受理，或将很快为国内UC患者带来新的治疗选择。

（信息来源：药智新闻）

行业数据

亳州市场6月25日快讯

湖北贝母价格：目前市场湖北贝母统个42元左右，统片45元左右。

柏子仁价格：目前市场达标货105元左右，统货价格在90-100元。

酸枣仁价格：市场98货机选货价480元左右，95货价格在460元上下。

龙骨价格：现市场水洗白龙骨统货220-230元。

山茱萸价格：亳州市场山萸肉统货要价55-60元左右，色选货63-65元，精选筒子皮68-72元。

莪术价格：现市场云南个价格在11-12元之间，片价格在13-13.5元之间，广西片价格在8元上下。

三棱价格：现市场浙江个价格在14元左右，片价格在15元上下，江西货价格在10.5-11元之间。

干姜价格：现在当地市场粉姜统货售价20-21元/千克，粉姜片要价22-23元/千克，药厂货15-18元不等/千克。

茯苓价格：现在市场茯苓统丁价在21-22元/千克，选丁25-28元，茯苓片价在27-28元左右，茯苓块17-18元。

木通价格：目前市场川木通统片价在11-12元/千克，三叶木通价在7-8元。

木香价格：现市场木香云南统货售价21-22元左右/千克，湖北统货19-20元左右。

木贼价格：现市场木贼大统货价在9-10元/千克。

紫草价格：现在市场国产正品紫草售价500-550元左右。

川芎价格：现在市场川芎统个价在15-16元/千克。

（信息来源：康美中药网）

安国市场6月26日快讯

九节菖蒲，现市场九节菖蒲水洗货报价在240-260元之间。

五倍子，现市场报价在85-90元之间，花倍涨幅不大，报价在45-47元之间。

灵芝，现市场山东灵芝统个报价在27元，统片报价在25元。

水半夏，现市场水半夏统货价格在10-11元之间，挑选后的选货报价在13-14元之间。

蛇床子，现市场净货因颗粒、含量不等多报价在20-25元之间。

熟地黄，现市场熟地黄统货报价在11元上下。

水蛭，现市场清水水蛭报价在700元。

积雪草，现市场积雪草药厂统货报价在12元上下。

进口枣仁，现市场进口枣仁统货报价在77-78元之间。

黑胡椒，现市场黑胡椒五两八货报价在42-43元。

山柰，现市场进口山柰报价在64元上下，国产货报价在68-70元之间。

猫爪草，现市场猫爪草水洗货报价在80-85元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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