竞争监测

投资动向

信达生物与Spero Therapeutics就IBI355（第三代抗CD40L单抗，临床II期准备阶段）达成独家许可协议

7月14日，信达生物制药集团，与Spero Therapeutics,Inc.宣布，双方就IBI355（Spero研发代号：SP001）——第三代Fc沉默型抗CD40L抗体——达成独家许可协议。根据协议，信达生物授予Spero在大中华区以外全球范围内开发、研究、生产和商业化IBI355的独家权益；信达生物保留该产品在大中华区的权益。Spero计划于2027年第二季度启动IBI355治疗IgG4-RD患者的临床II期研究；信达生物计划于2027年初前在中国启动IBI355治疗SjD的临床II期研究。

IBI355（SP001）靶向CD40L，一种处于多条免疫通路信号上游的免疫信号蛋白，有望重塑一系列免疫介导性疾病的治疗格局。信达生物已开展两项健康受试者的临床I期研究：包括单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，及一项在SjD患者中的Ib期MAD研究，以评估IBI355的疗效和安全性。SjD临床Ib期研究数据已在2026年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）上公布。

“CD40L是免疫激活以及T细胞与B细胞协同作用的重要上游信号通路，在IgG4相关疾病（IgG4-RD）的疾病进展中均具有关键影响。”埃默里大学医学院教授、医学博士Arezou Khosroshahi表示，“通过中断CD40L信号传导、同时非耗竭B细胞的治疗策略，有望成为IgG4-RD领域一个重要的临床开发方向。当前，该类患者亟需能够应对慢性炎症、复发及治疗负担的新治疗选择。”

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“IgG4相关疾病、干燥综合征等自身免疫性疾病给全球患者带来沉重负担，且现有治疗手段十分有限，临床需求远未得到满足。我们非常高兴与Spero Therapeutics达成合作，共同推进IBI355的全球开发。结合信达生物和Spero Therapeutics在自身免疫领域的临床资源和专注投入，我们将共同加速这一差异化疗法的研发进程，致力于为慢性病患者带来新的治疗选择。我们的共同目标是，让全球每一位亟需新疗法的患者都能受益于全新且切实有效的治疗选择。”

Spero Therapeutics总裁兼首席执行官Esther Rajavelu表示：“Spero成功在严重感染性疾病领域研发和推动上市了一款创新疗法，我们正将成熟有效的临床开发能力战略性转向免疫介导性疾病领域。此项引进合作将为我们构建创新基石管线，旨在为深受慢性自免疾病困扰的患者群体开发出具有变革潜力的创新疗法。我们认为CD40L是经过临床验证的关键信号通路，在多种免疫介导性疾病中具有广泛的应用前景。在IgG4-RD领域，该类慢性疾病进程漫长、极易复发，且现有治疗选择十分有限——我们相信CD40L疗法有望切实改善患者的疾病负担。IgG4-RD之外，我们也看到了CD40L抑制剂在更多自身免疫和炎症性疾病中的探索潜力。我们非常高兴能与信达生物达成合作，信达生物卓越的科学领导力、深厚的开发经验以及推动创新的承诺，为该项目推进至当前阶段发挥了关键作用。”

根据协议条款，Spero将获得在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）以外的全球独家开发、研究、生产和商业化SP001（IBI355）的权利。信达生物将获得首付款，和开发、注册及销售相关的里程碑付款，交易总额约11亿美元。信达生物同时还将获得未来基于该产品净销售额的梯度式销售分成。

关于IBI355（SP001）

IBI355（SP001）是一款第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，靶向CD40L。CD40L是一种处于上游的免疫激活信号，参与B细胞、抗原呈递细胞以及血小板的生物学过程。免疫介导性疾病中，免疫细胞间的异常相互作用驱动了慢性炎症、疾病复发及组织损伤，通过阻断CD40L，IBI355有潜力为多种免疫介导性疾病提供一种非B细胞耗竭性的靶向治疗选择。IBI355旨在解决上一代抗CD40L抗体相关的血小板激活问题，同时保留关键的抗体特性，包括与FcRn的相互作用，以支持其IgG类的半衰期。

关于IgG4相关性疾病（IgG4-RD）

IgG4相关性疾病是一种严重、慢性的纤维炎症性疾病，可累及多个器官，包括胰腺、唾液腺、泪腺、肾脏、肺、淋巴结及其他组织。该疾病可导致免疫介导的炎症、纤维化、器官损伤、复发风险及沉重的治疗负担。目前治疗手段包括糖皮质激素及B细胞靶向疗法，但亟需更多治疗选择来支持持久的疾病控制、降低长期治疗负担并保留免疫功能。

关于干燥综合征（SjD）

干燥综合征是一种慢性、系统性的自身免疫性疾病，主要累及唾液腺和泪腺，但在更严重的病例中也可累及多个器官。它是最常见的由自身抗体驱动的疾病之一，然而目前尚无获批用于针对其潜在系统性本质的治疗方法，且患者以女性居多。该疾病以自身抗体产生、慢性炎症和淋巴细胞浸润为特征，导致眼干、口干、关节疼痛及疲劳等症状。部分患者可出现肾脏或肺部功能异常等器官受累表现，且发生非霍奇金B细胞淋巴瘤的风险增加。超过半数的患者会发展为中度至重度疾病，其疾病负担与其他严重自身免疫性疾病相当。

关于Spero Therapeutics

Spero Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于为存在严重疾病和重大治疗缺口的患者群体，推进免疫学及炎症领域的新一代药物。公司的核心产品SP001是一款Fc沉默型抗CD40L单克隆抗体，正在率先推进用于IgG4相关性疾病的治疗，并具备拓展至其他免疫相关疾病的广阔潜力。

（信息来源：信达生物）

迪哲医药：与阿斯利康签署授权许可协议

迪哲医药7月14日午间公告，公司与AstraZeneca UK Limited（简称“阿斯利康”）签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲®的权利。公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元，最高达4亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项，此外公司将获得按舒沃哲®全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。本次交易构成关联交易，但不构成重大资产重组，尚需提交公司股东会审议。

公司自主研发产品舒沃哲®，是一款口服、不可逆、针对多种表皮生长因子受体（EGFR）突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中、美两国获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

（信息来源：证券时报）

半年四笔BD近70亿美元！英矽智能与武田达成6亿美元合作

7月2日，英矽智能(03696.HK)发布公告，宣布与日本制药巨头武田制药达成全球战略合作协议。

这是英矽智能2026年以来披露的第四笔重大合作：1月与施维雅(8.88亿美元)、3月与礼来(27.5亿美元)、6月与SK生物制药(25亿美元)，再加上武田的6亿美元，与四家跨国药企达成的合作潜在总额约67亿美元。一家2025年底才登陆港交所的AI制药公司，在短短半年内连续拿下四家全球顶级药企的巨额合作——这已不是孤立的商业事件，而是全球顶级药企正在用真金白银为AI驱动的新药研发投下信任票。

1、此次合作核心详情

根据协议条款，英矽智能将获得约6000万美元的项目启动费和近期里程碑付款。此外，公司还有资格获得基于临床前、临床、商业化及销售进展的里程碑付款，交易总金额最高可达约6亿美元；以及产品商业化后基于未来净销售额的分级特许权使用费。武田制药将获得此次合作筛选出的新型疗法在全球范围内的独家开发、生产和商业化权利。

双方将依托英矽智能自主研发的端到端Pharma.AI平台，在武田制药选定的疾病治疗领域共同推进候选药物研发。合作聚焦具有较高潜力的治疗靶点，旨在发现具备临床差异化优势的候选药物。双方将把生成式AI模型应用于早期研发阶段，通过分子设计与结构优化，提高候选分子的质量，以期实现同类最佳的疗效与安全性。

在分工上，英矽智能将主导AI驱动的药物发现工作，负责候选分子的设计与筛选；武田制药则依托其全球开发体系，推进后续临床验证。

2、英矽智能：AI平台验证

英矽智能能拿下如此密集的BD交易，靠的不是概念。截至合作宣布时，公司已探索并确认31款供未来开发的候选药物，其中3款处于II期、8款处于I期临床试验阶段。其核心资产Rentosertib(INS018_055)，作为全球首款由AI完成靶点发现和分子设计的候选药物，已于2026年6月正式启动III期临床试验。这将是全球首个由人工智能驱动识别新靶点、设计分子结构的创新药III期临床试验。

据行业分析，英矽智能在中高新颖性领域始终能在9到18个月内找到一款开发候选药物，而传统药物发现平均周期约为4.5年，效率可提升3到6倍。

公司的研发管线覆盖纤维化、肿瘤学、免疫学及年龄相关疾病等领域，拥有超过30个项目。基于AI平台，公司一直保持较高研发效率，后续有望持续推出更多自主研发分子，并陆续达成对外授权。

3、武田的“AI原生”战略

站在交易另一端的武田制药，也并非AI制药的“新手”。2026年2月，武田刚与Iambic Therapeutics达成17亿美元的AI药物开发合作。加上英矽智能这笔，武田今年在AI合作上的承诺总额已约23亿美元。

武田正在将AI全面整合至早期研发职能中，目标不仅是速度提升和成本削减，更是优先考虑“生成高质量的新型治疗候选分子”。

在全球前20大制药巨头均已与AI企业建立合作关系的当下，竞争已经从“要不要布局AI”变成了“跟谁合作、怎么合作、能跑多快”。

4、半年四笔BD近70亿美元

包括此次合作在内，2026年以来，英矽智能已先后与施维雅、复星医药子公司衡泰生物、齐鲁制药、康哲药业、元羿生物、礼来、SK生物制药等达成管线授权或研发合作，新增商务拓展总金额近70亿美元。

2026年1月，英矽智能与施维雅达成多年期研发合作，总金额达8.88亿美元(英矽智能与施维雅达成8.88亿美元抗肿瘤药物AI研发合作)。3月，与礼来达成对外授权与全球研发合作，交易总值最高达27.5亿美元(重磅!英矽智能与礼来达成全球AI制药合作，总金额最高达27.5亿美元)。6月，与SK生物制药达成25亿美元AI药物研发合作(英矽智能达成超25亿美元合作)。7月，与武田制药达成6亿美元战略合作。

行业正在用真金白银回答一个问题：AI制药，到底值不值得信?据行业分析，2026年全球AI制药产业已正式越过概念验证期，截至上半年末全球已有170余条AI设计或优化的药物管线进入临床。2026年AI生物技术合作的总潜在价值已超过80亿美元。合作模式也在从“项目制服务采购”走向“多个疾病治疗领域”的框架性合作。

结语

从产业维度，本次6亿美元合作及英矽智能半年近70亿BD成果，标志生成式AI药物研发正式从概念验证阶段迈入全球产业规模化落地周期。

传统新药研发存在周期长、投入高、成功率低的行业痛点，而AI技术能够从源头优化靶点与分子筛选，大幅降低研发不确定性，成为全球药企数字化转型核心抓手。英矽智能连续获得国际巨头重金合作，证明国产AI底层创新技术已具备全球竞争力，为国内AI制药企业出海BD提供成熟范本。

（信息来源：药渡）

Moderna新赌局，与mRNA的未知未来

Moderna终于不再“执着”于疫苗了。

市场对Moderna的质疑从未停止，股价也早已回到了疫情前的水平。因为，华尔街不相信所谓宏大叙事，而是逼着Moderna回答一个终极拷问：你到底是一家靠风口起飞的疫苗公司，还是一家能持续产出革命性药物的平台型药企?

这个问题在6月25日迎来了一个关键回应。在Science Day 2026上，Moderna没有发布足以改变公司中短期盈利预期的重磅临床数据，而是向外界展示了一场“多模态mRNA平台”的新赌局。

Moderna CEO Stéphane Bancel希望用一场研发日，扭转底层叙事：mRNA不再只是快速生产预防性疫苗的应急工具，而是一套整合mRNA序列、LNP递送、规模化生产的模块化药物开发系统，现货肿瘤疫苗、癌前免疫拦截、TCE、体内CAR-T全线装入技术栈，进而完成从“预防疫苗”到“体内免疫工程平台”的战略转身。

科学界早已知晓mRNA具备治疗广阔的潜力，只是过去Moderna固守传染病舒适圈。尽管这些管线依然早期，体内CAR-T赛道更是巨头扎堆，但华尔街显然是认可Moderna的这种转型逻辑，与其底层平台的想象力。

距离新冠红利消退已过去数年，全球都在盯着这家一夜暴富的mRNA巨头如何转型。

那么，这一次Moderna还能创造奇迹吗?或者说，mRNA企业到底应该如何布局未来?

/ 01 /

跳出舒适圈的三步走战略

Moderna这次的战略转型，首要任务就是对过去的自己“动刀”。

5年前，Moderna凭借一款新冠mRNA疫苗创造了医药史上的商业奇迹，市值一度冲上千亿美元云霄，账面上躺着百亿美金。那时的Moderna认为，只要复制“mRNA+LNP(脂质纳米颗粒)”的公式，就能在整个呼吸道疫苗领域攻无不克。

于是，公司开启了第一轮豪赌——将巨额资金砸向流感疫苗、RSV疫苗以及多联疫苗。但这些疫苗，难以支撑其千亿叙事，也无法满足市场对mRNA技术无所不能的预期。

过于几年来，Moderna遭遇了严重的财务阵痛与市值缩水，不得不面对一个残酷的现实：单靠“疫苗公司”这块招牌，Moderna已经走入死胡同，它必须彻底“打碎”重塑自己。

这就是Stéphane Bancel在2026 Science Day上重新梳理的“三个战略波次(Three Horizons)”的底层逻辑。Moderna不再甘心只做防御性的疫苗升级，而是要将多模态mRNA平台推向未知的深水区。

Horizon 1：已经产生稳定现金流或处于临床后期的业务。包括已商业化的新冠、RSV疫苗，与默沙东合作推进的个体化癌症疫苗Intismeran(mRNA-4157)，以及丙酸血症等罕见病治疗药物。Moderna的目标是依托这一板块维持2026年收入增速不超过10%，并控制成本在42亿美元左右。

Horizon 2：已经进入临床、但尚未验证其巨大商业价值的探索项目。包括现货型癌症抗原疗法mRNA-4359、癌症预防疫苗mRNA-4194、以及靶向多发性骨髓瘤的T细胞衔接器mRNA-2808等。这些管线直接向外界证明了mRNA平台强大的拓展性。

Horizon 3：这是真正考验平台想象力的地方。它们仍处于临床前或早期开发阶段，包括体内CAR-T(mRNA-6007)、体内CAR-M、T细胞激活剂等，预计最快在2027年推进至人体临床试验。

在Moderna的预期中，三层地平线将形成递进闭环：Horizon1造血、Horizon2成长、Horizon3布局未来，战略核心不再是迭代传统疫苗，而是把多模态mRNA平台推入实体瘤、自免、罕见病无人区。

这也意味着，Moderna正式走出传染病的舒适圈。

/ 02 /

癌症疫苗的“终极革命”

肿瘤无疑是Moderna转型的核心主战场，本次科学日亮出两大差异化mRNA肿瘤疫苗管线，一条主攻晚期实体瘤现货治疗，一条前置癌前阶段实现疾病拦截，彻底区别于传统个体化新抗原疫苗，试图重塑肿瘤免疫治疗的商业模式与临床边界。

最吸引市场眼球的数据，是mRNA-4359这一现货型癌症抗原疗法。

mRNA-4359同时编码PD-L1与另一关键免疫抑制靶点IDO1，以此激活靶向这两种蛋白的抗原特异性T细胞。被激活的T细胞不仅能精准杀伤表达PD-L1/IDO1的肿瘤细胞，还能主动清除依赖这两种蛋白存活的免疫抑制细胞群，从根源上重塑肿瘤微环境的免疫平衡。

此前披露的临床数据极具冲击力。在12例初治晚期黑色素瘤患者中，联合K药取得了高达83%的客观缓解率(ORR)，其中2例完全缓解，疾病控制率达92%。尽管数据还处于早期，但83%的ORR，在晚期黑色素瘤一线治疗已经极具临床价值。

7例样本可评估的患者中，全部检出了针对PD-L1或IDO1的抗原特异性T细胞应答，同时伴随T细胞受体(TCR)的克隆性扩增。这意味着，mRNA-4359确实诱导了有功能的T细胞应答，而非仅非特异性地激活免疫系统。

同时，“现货型”也是这款疫苗的核心优势，无需繁琐的个性化定制。若在更大样本中验证成功，意味着肿瘤疫苗将走向真正的规模化工业生产，成本与交付周期将被彻底重塑。

第二条管线mRNA-4194，开创性癌前免疫拦截疫苗，面向林奇综合征高遗传风险人群，将mRNA的应用边界直接推向了“癌前”。

林奇综合征患者因遗传缺陷，终生处于结直肠癌、子宫内膜癌的阴影之下，目前临床管理只能被动筛查、发现即切除。mRNA-4194一次性打包了194个在多种MSI-H肿瘤中高度共享的移码抗原，这些抗原在癌前息肉阶段即可被识别。

该项目与牛津大学合作，旨在利用结肠镜直接观测息肉局部的免疫学变化来验证药效。一旦走通，mRNA将彻底撕下“晚期姑息”的标签，开创一个全新的预防品类。尽管这条商业化路径极长，但它的科学意义与商业想象空间，可以称之为“下一个十年”。

两条管线一治一防，也让外界看到Moderna的真正转变。mRNA不再局限单一抗原表达，而是能适配肿瘤全周期干预，完成从治疗性疫苗到预防性免疫药物的跨越。

/ 03 /

体内细胞工程的全线押注

事实上，即使是mRNA-4194也未脱离“编码抗原”的传统mRNA框架，多靶点TCE、体内CAR-T管线，则宣告了Moderna平台的跃迁——mRNA不再只递送抗原，而是直接在人体内部编码完整免疫治疗系统，把人体改造为即时细胞工厂，这也是本次科学日最具颠覆性的技术叙事。

多靶点TCE管线以mRNA-2808为核心，靶向BCMA、GPRC5D、FcRH5三重靶点，用于治疗多发性骨髓瘤。当前血液瘤单靶点TCE普遍存在抗原逃逸缺陷，三靶点设计可同时识别多种肿瘤标志物，降低耐药概率。非人灵长类模型验证蛋白稳定表达、靶细胞高效清除，管线已进入Ⅰ/Ⅱ期临床。

依托平台复用能力，基于mRNA-2808早期数据快速衍生卵巢癌管线mRNA-2151，新增免疫共刺激信号适配实体瘤抑制微环境，体现其mRNA模块化开发的高效优势。

而在本次Science Day中，真正将“体内细胞工程”想象力推向极致的，是体内CAR-T项目mRNA-6007，入局当前全球最火热的赛道。

mRNA-6007首发适应症为系统性红斑狼疮等B细胞介导自身免疫病，目标是将mRNA递送至体内免疫细胞，从而实现CAR的瞬时表达并可能重置免疫反应。

临床前非人灵长类数据显示，mRNA-6007可快速清除外周血、脾脏、淋巴结、骨髓内致病B细胞，肝酶无明显异常，安全性基线可观；虽然从动物模型到人体的转化鸿沟依然存在，Moderna自己也表示非人灵长类数据可能低估了人体内效果，但它让外界看到了Moderna的长期增长故事。

目前mRNA-6007正在开展IND支持研究，计划2027年推进临床。相比赛道头部玩家，Moderna入场节奏明显滞后。

放眼全球，礼来、BMS、艾伯维、阿斯利康、吉利德等巨头均通过并购重金入局。在ASCO 2026上，Kelonia、传奇生物等玩家的肿瘤体内CAR-T数据甚至已经拿出了ORR 100%的惊人成绩。Moderna虽手握独家LNP递送壁垒，但在赛道玩家扎堆的情况下，能否在LNP这一技术路线突围，尚未可知。

/ 04 /

新赌局开启了

纵观Science Day，不难看出Moderna的核心取舍：传染病疫苗依旧是营收基石，但未来3-5年资源重心全面向肿瘤、自免、罕见病三大领域倾斜。这场横跨多条前沿赛道的布局，本质是一场资本与技术赌局。

而赌局之所以被称为赌局，是因为它的赔率极高，且胜负未卜。

那么，Moderna的底气何在?

尽管经历了股价暴跌和收入断崖，Moderna账上依然握有约52亿美元现金，并且拥有全球顶尖的mRNA与LNP技术栈，以及此次亮相的AI研发系统Lucy。华尔街显然愿意为这种经过验证的“平台想象力”买单，研发日后股价的大涨，便是资本市场对“从疫苗公司向多模态药企转型”的平台叙事逻辑的认可。

当然，这无法掩盖高度不确定的风险。首先，管线从早期到后期转化能否持续兑现，能否在疗效和安全性上实现对Capstan等先行者的“降维打击”，本身存在巨大不确定性。当前其所有高潜力管线均处于早期临床阶段，若核心管线接连临床失利，mRNA平台叙事将彻底崩塌。

其次，多模态转型还是一只极其疯狂的“吞金兽”，要同时管理传染病、肿瘤、罕见病三大商业管线，战线拉长后，不仅对其全球临床能力要求极高，更是极其考验现金流。

资本市场早已收起了当年的狂热，用最挑剔的眼光，审视着Moderna在临床试验及商业化世界中走出的每一步。

Stéphane Bancel治下的Moderna，骨子里依然流淌着“赌徒”的血液。而无论这场豪赌最终走向何方，Science Day释放的信号已经足够清晰：mRNA的边界远不止疫苗，Moderna希望它成为人类攻克癌症、自免疾病的全新武器。

（信息来源：氨基观察）

资本竞合

100亿美元！Vertex收购Crinetics制药

7月6日，波士顿和圣地亚哥，Vertex宣布将以每股85美元的现金收购Crinetics Pharmacecals(Nasdaq:CRNX)，一家专注于内分泌疾病新疗法的发现、开发和商业化的全球制药公司，总股本价值约为100亿美元，即估计收购现金净额约为88亿美元。该交易已获得Vertex和Crinetics董事会的一致批准，预计将于2026年第三季度完成。Crinetics为Vertex的投资组合增加了潜在的一流商业化和3期临床内分泌学资产，峰值销售机会约为50亿美元。Crinetics美股盘后大涨100%。此次收购是Vertex历史上最大的并购，2024年Vertex以49亿美元收购Alpine Immune Sciences。

Crinetics的上市药物PALSONIFY®(paltusotine)于2025年9月获得美国FDA的批准。PALSONIFY最近获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准，并正在接受其他全球监管机构的审查。这是针对肢端肥大症成年人的第一种也是唯一一种每日一次的口服疗法，肢端肥大(Acromegaly)是一种罕见的衰弱性疾病，由分泌过量生长激素的垂体瘤引起，影响了美国估计有2万名确诊患者。PALSONIFY可在有治疗经验和未治疗人群中快速控制疾病并使关键疾病标志物正常化。自推出以来，PALSONIFY在所有患者群体的强劲需求、处方活动的扩大和报销范围的扩大的支持下，展现出了有前景的早期商业势头，所有这些都加强了其重新定义肢端肥大症治疗范式的潜力。

Crinetics最快的候选药物atumelnant是一种每日一次的口服促肾上腺皮质激素(ACTH)受体拮抗剂，目前正处于先天性肾上腺增生症(CAH)的3期开发阶段。经典CAH是该疾病中最严重的一种，在美国有17000名可使用的患者，是一种罕见的慢性遗传性疾病，影响肾上腺，其医疗需求尚未得到满足。除其他特征外，CAH的特征是皮质醇合成受损，在大多数情况下，雄激素分泌过多，这两者都会导致一系列严重的健康后果。在2期临床的研究中，服用atumelnant的患者能够在生理替代剂量的糖皮质激素下实现过量雄激素水平的接近正常化。这种独特的治疗方案使atumelnant成为与CAH作斗争的人的领先药物疗法。Atumelnant通常耐受良好，迄今为止没有出现与治疗相关的严重或严重不良事件。

Vertex首席执行官Reshma Kewalramani医学博士表示：“Crinetics非常适合Vertex的战略，它专注于专业市场中的严重疾病，这些疾病的需求尚未得到满足，人类生物学的因果关系已得到充分理解，并且可能是一流的药物，可以为患者带来变革性的益处。我们相信，Vertex可以利用我们在罕见遗传性疾病药物商业化方面的经验，在PALSONIFY上市的强劲势头上再接再厉。我们也对atumelnant在改变CAH治疗格局方面的巨大潜力感到兴奋，它设定了一个新的护理标准，患者不必在管理过量肾上腺雄激素和忍受高剂量类固醇的副作用之间做出选择。我们期待着与才华横溢的Crinetics团队合作，迅速推进他们为患有严重罕见内分泌疾病的患者提供的药物管线。这些潜在的重磅资产共同建立在我们的核心CF业务、持续推出和内部创新组合的基础上，增加了我们的增长前景，并为患者和股东带来了价值。”

Crinetics创始人兼首席执行官Scott Struthers博士表示：“近18年前，我们创立了Crinetics，其明确目标是改变内分泌相关疾病患者的生活。今天标志着我们与Vertex开启下一篇章的历史性里程碑。这种合作关系的基础是对科学的共同承诺，以及为长期得不到充分服务的患者社区提供创新治疗的共同愿景。Vertex全球基础设施和商业足迹将有助于扩大我们的科学范围，使我们能够最大限度地发挥PALSONIFY、atumelnant和我们的管线的影响。我想对我们非凡的员工的不懈奉献、才华和激情表示最深切的感谢，他们不知疲倦地工作，将我们的科学愿景变为现实，以及从一开始就支持我们使命的临床合作伙伴和患者社区。”

该交易预计将通过正在进行的PALSONIFY的推出，立即为Vertex的收入增长做出贡献，该公司在肢端肥大症方面具有巨大的潜力。从长远来看，atumelnant有可能成为CAH数十亿美元的机会，并从其在库欣综合征中的潜力中获得额外的好处。在巅峰时期，这些资产有可能带来超过50亿美元的年收入，这将进一步推动Vertex实现持续两位数收入增长的目标，以及行业领先的营业利润率。预计该交易将在2029年增加非GAAP营业收入。

（信息来源：Medaverse）

市场风云

16个月临床无效！罗氏彻底终结明星药tominersen开发

2026年7月9日，罗氏对外发布重磅消息，宣布叫停两款针对亨廷顿病(HD)的反义寡核苷酸(ASO)在研管线，其中包含与Ionis合作开发、曾被行业寄予厚望的tominersen，这一结果给长期等待病因根治方案的亨廷顿病患者群体带来沉重打击。罗氏患者合作负责人Mai-Lise Nguyen专门致信患者社群，对外披露两项临床项目终止的核心数据依据与后续安排。

本次被全面叫停的两项候选药物均为靶向致病亨廷顿基因的ASO疗法，终止分属两条独立研发管线，是两项互不关联、仅巧合同期出现的数据结论。其一为tominersen的II期GENERATION HD2临床试验，另一款是自研管线RG6496的I期首次人体试验。从试验数据来看，tominersen安全性与生物标志物终点均顺利达标，给药后患者体内突变致病蛋白水平明显下降，但持续16个月治疗周期结束后，患者疾病严重程度并未同步得到改善，未能达成预设临床疗效终点，这也是罗氏决定彻底放弃该项目的核心原因。

RG6496的终止则源于临床前动物实验风险信号。该I期试验仅完成3例受试者入组，后续动物研究发现该药物无法支持长期、重复给药，存在慢性用药安全隐患，罗氏随即紧急叫停全部人体试验，不再推进开发。罗氏表示，接下来将优先做好现有试验受试者的随访与过渡支持工作，待完成全部数据深度分析后，会择期对外完整披露两项临床试验的全部研究结果，充分尊重所有受试者的临床贡献。

tominersen的研发历程一路坎坷。罗氏早在2017年便行使授权选择权，从Ionis手中拿下该分子全球开发权益，此前该药已在III期GENERATION HD1试验宣告失败，企业一度调整试验方案、缩小受试人群范围重启II期研究，试图挽回管线价值，但此次GENERATION HD2失利，彻底宣告这款曾经被视作亨廷顿病标杆ASO药物的研发之路走到尽头。

Ionis官方发言人同步回应，称企业与罗氏同样对试验终止结果深感失望，但企业不会停下神经领域管线布局，目前另一款ASO疗法zilganersen正处于FDA审评阶段，有望成为全球首款用于亚历山大病的治疗药物。

值得一提的是，罗氏亨廷顿病管线并未全部清零。企业明确澄清，自研基因疗法RG6662的I/II期临床试验不受本次管线调整影响，将按原定计划持续推进。

当前全球亨廷顿病临床治疗仍存在巨大空白，市面上暂无能够针对疾病根源进行干预的获批药物，现有方案仅能缓解运动、精神类表面症状。在ASO路线接连受挫的背景下，基因治疗成为行业核心突破口。荷兰生物企业uniQure开发的AAV基因疗法AMT-130进度领先，企业计划于2026年第三季度递交上市申请，有望成为全球首款改变亨廷顿病病程的疾病修正类药物，填补临床治疗空白。

业内分析指出，tominersen的两次临床失败为核酸药物研发敲响警钟：仅实现靶点蛋白下调不足以转化为临床获益，靶点抑制程度、给药时机、病程分期与长期安全性之间存在复杂平衡关系。在ASO管线接连受挫的背景下，一次性给药、长效作用的基因治疗技术正成为亨廷顿疾病研发的主流突破口，后续行业资源或将进一步向基因治疗赛道倾斜。

（信息来源：一度医药）

吉林敖东：上半年净利润同比预增50%-70%

吉林敖东近日披露半年度业绩预告。公司预计2026年上半年实现归属于上市公司股东的净利润19.22亿元-21.79亿元，比上年同期增长50%-70%。对于业绩变动原因，公司表示，报告期内公司聚焦医药主业，践行“专注于人、专精于药”经营理念，持续夯实主营业务经营质量；围绕“大品种群、多品种群”产品推广策略稳步开展市场拓展，坚持“医药健康+金融资本”双轮协同发展模式，统筹推进年度经营规划落地。本期经营业绩同比大幅增长主要原因是公司投资收益同比增加。

（信息来源：上海证券报）

达仁堂发布2026年上半年业绩预告，归母净利润预计同比下滑66%至68%

达仁堂7月14日发布公告，预计2026年上半年归母净利润为6.2亿元-6.6亿元，同比减少66%-68%，上年同期公司盈利为19.28亿元。该公司称，报告期内业绩变化的主要原因是归属于母公司所有者的净利润同比减少，主要是由于上年同期出售了联营公司中美天津史克制药有限公司12%的股权给赫力昂（中国）有限公司和HaleonCHSARL，实现处置收益15.4亿元，税后净利润13.1亿元，本报告期无此非经常性事项。

（信息来源：央广财经）

实验猴涨价撑起业绩，“猴茅”昭衍新药上半年归母净利润预增

今年上半年，昭衍新药将再次靠实验猴涨价撑起业绩。7月15日，昭衍新药披露上半年业绩预告，预计报告期内归母净利润约6亿元-9亿元，同比暴增884.9%-1377.4%，实验猴持续涨价是推动其业绩增长的核心原因。2025年，我国临床试验总量首次突破5000项，创历史新高。创新药临床试验的高需求持续推高食蟹猴供应价。7月10日至7月16日午间收盘，昭衍新药股价两个涨停板，区间累计涨幅超37%。

实验室业务承压，实验猴拯救业绩

昭衍新药的业务涵盖实验模型的繁殖和销售，因拥有大量实验猴，被冠以“猴茅”称号。在2022年年报中，昭衍新药曾提及，拥有非人灵长类模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行配置，相关模型研究必将是未来医学生物学发展的重要方向。

昭衍新药在今年第一季度业绩说明会中提及，报告期内，公司生物资产公允价值变动收益为2.46亿元，主要得益于非人灵长类实验动物市场价格回升，对当期利润形成积极贡献。受益于医药研发需求持续回暖，猴价上涨能够逐步传导至新签订单端，带动产品销售价格同步上行，量价层面随市场供需变化实现正向联动。猴价上行会提高实验用猴采购成本，对主营业务毛利率形成阶段性压制，带来一定负向压力；但同时，猴价上涨亦会带来生物资产评估增值，增厚账面净利润。

盘点昭衍新药近几年的业绩情况，2023年以来，其实验室服务业务承压，贡献净利润4.73亿元，同比下滑17.9%，生物资产公允价值变动带来净损失2.67亿元；2024年，实验室服务及其他业务贡献利润仅为5018.68万元，生物资产公允价值变动净损失1.14亿元，这也使得昭衍新药2024年营收、归母净利润均同比大幅下滑。2025年实验室服务及其他业务营收为-1.64亿元，同比再度大幅下滑219.61%，但生物资产公允价值变动净收益达到4.76亿元，使得昭衍新药在2025年营收同比下滑17.87%的情况下，实现归母净利润同比增长302.08%。

今年上半年，昭衍新药预计归母净利润同比增长884.9%-1377.4%，原因正是生物资产市场价格上涨叠加自然生长增值，双重因素驱动其生物资产公允价值变动贡献了净利润约7.03亿元-7.77亿元。实验室业务依然受前期行业激烈竞争的滞后影响，今年上半年营收仅实现微增，剔除生物资产公允价值变动损益影响后，实验室服务及其他业务净利润约-1.42亿元到6497.36万元，与2025年相比有回暖迹象，毛利水平仍待恢复。

浙商医药研报分析认为，内需拐点下CRO（合同研究组织）行业持续爆发，供给紧缺下昭衍新药的实验猴资源优势持续凸显，看好其新签订单增速持续超预期。

中国临床试验总量创新高，推高实验猴需求

股市因猴子疯狂。7月10日至7月16日，同花顺医疗研发外包概念板块指数持续拉升，7月16日板块指数一度冲上今年最高点37787.69点。板块内多只个股收获涨停板或大幅上涨。其中，近5个交易日，万邦医药累计涨幅超61%，昭衍新药、百奥赛图累计涨幅均超30%。

是什么推动猴价上涨，带动了股市疯狂？供需矛盾是主要原因。

目前，中国已经成为包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有一定的资源优势。

除了成为国际实验模型市场的主要供应国外，近年来，我国生物医药产业的快速转型和药品自主研发规模的不断提升，也进一步推动了国内实验模型产品服务需求增长。据国家药监局近期发布的2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，2025年，临床试验总量首次突破5000项，达到5215项，同比增长6.4%，创历史新高。

临床试验数量的增加，导致行业内实验猴供应紧张，今年以来实验猴价格持续上涨。7月16日，新京报记者在中国政府采购网以“食蟹猴”为关键词搜索公开招标公告，结果显示，今年1月，杭州市滨江区浙医二院经血管植入器械研究院采购10只食蟹猴（五阴）单价为13万元/只。2月，中国科学院上海药物研究所动物实验用食蟹猴单价约13.78万元/只。6月16日的公开招标公告显示，中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）的食蟹猴采购单价涨到了17.8万元/只；到6月29日的中检院食蟹猴采购项目公开招标公告中，食蟹猴采购单价已涨至19万元/只。

浙商证券临床前CRO系列专题研报数据显示，2024年，中国实验猴本土存栏量约22万只，年出栏量约3万只，而需求量超4万只，存在近万只的供需缺口。和其他类型实验动物相比，非人灵长类动物在大分子药物的临床前实验上具有极强的不可替代性。当前供给核心矛盾在于，中国食蟹猴种群老龄化严重，出栏率偏低；供给端受到2020年《关于禁止野生动物交易的公告》影响，海外进口全面暂停，国内实验猴海外引种渠道不畅且海外种源情况不乐观，供给端经历较大收缩，同时种群透支使用进一步加剧了猴慌情绪；全球优质猴资源流通或趋于紧张。预计本土种群老龄化和海外引种问题将使得2026年-2028年实验猴供给端难以改善，猴价或复刻2019-2022年行情（猴价从3万上涨至最高超20万），持续保持高位，若进口放开推迟，或将进一步加剧实验用猴资源紧张。

昭衍新药在多份投资者关系活动记录中提及，实验模型（实验猴）是公司掌握的战略资源之一，目前行业内食蟹猴供应仍然偏紧。实验猴价格变动主要源于供需结构变化：当前需求有所回升，供需呈偏紧状态；然而，国内猴子进口政策出现松动迹象，叠加其他不确定因素，未来价格走势仍需持续观察。

（信息来源：新京报）

广济药业发布2026年上半年业绩预告，行业承压下预计实现阶段性减亏

7月14日晚间，湖北广济药业股份有限公司发布2026年半年度业绩预告。受行业整体环境影响，公司上半年仍处于亏损区间，但依托内部降本增效、盘活闲置资产等举措，公司亏损规模较去年同期明显收窄，经营呈现持续修复态势。

根据公告，2026年1月1日至6月30日，广济药业预计实现归属于上市公司股东的净利润为亏损5100万元至亏损6600万元，相较于上年同期亏损7551.51万元，本期内预计亏损额显著收窄，对应净利润同比变动区间为增长12.60%至32.46%；扣除非经常性损益后净利润预计亏损5900万元至7400万元，对应同比增长5.63%至24.76%；基本每股收益预计亏损0.1471元至亏损0.1903元，相比上年同期的亏损0.2158元有所改善。

广济药业解释称，其业绩变动的核心原因在于：当前维生素原料行业市场环境未出现明显回暖，行业供给宽松压制产品盈利空间。面对行业周期压力，公司全面推进精细化运营管理，严控各项开支，报告期期间费用较上年同期大幅下降；同时，本期处置闲置资产带来的收益同比提升，多重积极因素共同推动企业实现减亏。

广济药业是湖北省属国资控股上市药企，实控人为湖北省长江产业投资集团。广济药业是全球维生素B2（核黄素）的核心供应商之一，全球市占率约三成，其产品覆盖医药、饲料、食品添加剂等诸多领域。该公司手握生物发酵核心技术，布局四大生产基地与武汉研发研究院，同步拓展B族维生素、医药制剂管线，依托国资背景与细分赛道龙头壁垒持续推进降本与产业链延伸，等待行业周期回暖释放业绩弹性。

（信息来源：证券日报）

市场分析

中国创新药成“团宠”！MNC频频抛出橄榄枝

7月2日，石药集团宣布已与阿斯利康订立合作、选择权及授权协议，以建立战略研发合作，并利用石药集团专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物。本次合作总金额最高达17.7亿美元。

这并非个例，7月1日晚间，君实生物发布公告称，6月30日，公司与复星医药全资子公司复星万邦(江苏)医药集团有限公司签订《授权许可协议》，授权其在大中华地区开发、注册、生产及商业化偌考奇拜单抗(JS005，抗IL-17A单抗)。

根据协议，君实生物将获得2.15亿元不可抵扣且不可退还的首付款，并有资格获得最高达11.25亿元的开发和销售里程碑付款，以及大中华地区净销售额双位数百分比的分级销售提成。

此外，近日，剂泰科技宣布与全球顶级健康投资平台Deerfield Management支持成立的美国生物科技公司Boulevard Bio签署全球独家授权协议，首付款2000万美元，里程碑付款最高达16亿美元。礼来也与信达生物就阿贝西利片在中国大陆的商业化权益达成第八次深度合作。

从传统抗体药物的国内授权，到AI驱动的新药海外授权，再到成熟产品的商业化协同，多笔重磅交易密集落地，为中国创新药BD合作持续升温写下生动注脚。

多元路径并进

君实生物与复星万邦的这笔授权交易，是国内头部创新药企与大型医药集团在自免领域的一次深度协同。偌考奇拜单抗是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体，针对中度至重度斑块状银屑病的Ⅲ期注册临床数据良好，2025年12月新药上市申请已获国家药监局受理。

而复星万邦在自身免疫疾病赛道拥有成熟的商业化团队与完善的市场体系，本次合作能够加快偌考奇拜单抗在大中华地区的研发申报、投产及市场落地速度。

有业内人士指出，2.15亿元的首付款在当前国内授权交易中属于较高水平，这说明市场对JS005的临床价值和商业化前景有充分信心，君实生物选择在NDA阶段引入合作伙伴，也是“研发+商业化”分工协作的理性选择。

另外两笔交易同样值得关注。剂泰科技宣布与全球顶级健康投资平台Deerfield Management取得战略联盟首个重要成果，与Deerfield支持成立的美国生物科技公司Boulevard Bio签署全球独家授权协议，授予其自主研发的三特异性TCE(T细胞衔接器)MTS-128项目在全球范围内的开发、生产及商业化权益。剂泰科技将获得2000万美元首付款，并有资格获得最高达16亿美元的里程碑付款。据公开披露信息，此次交易创下中国制药企业临床前TCE项目单笔海外授权交易金额新纪录，也是中国AI药物递送创新国际化的重要里程碑。

同日，礼来公司与信达生物联合宣布，双方就CDK4&6抑制剂唯择®(阿贝西利片)在中国大陆的权益达成商业化合作协议。根据协议，信达生物将负责该产品在中国大陆的进口、销售、推广和分销；礼来公司将继续作为上市许可持有人，负责生产、供应和持续开发。

值得一提的是，此次合作是双方自2015年建立合作以来的第八次深度合作。阿贝西利是礼来全球核心增长品种之一，根据礼来财报，2025年全球销售额突破57亿美元。米内网数据显示，在国内市场，该产品2025年市场规模已突破11亿元。本次合作与此前双方达成的88亿美元早期靶点全球授权形成互补，共同构建了“海外管线授权引进+国内成熟产品商业化落地”的双向合作格局。

进入“常态化”新阶段

回溯刚刚过去的6月，中国药企BD合作持续活跃。6月1日，海思科宣布与礼来签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发开展战略合作。根据协议，海思科将获得最高8700万美元的首付款和近期付款，以及最高29.67亿美元的后续里程碑付款。

同日，云顶新耀宣布与Travere Therapeutics达成独家授权许可与合作协议，授予其EVER001(希布替尼)除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益，云顶新耀将获得1.125亿美元的首付款，并有资格获得高达10.3亿美元的里程碑付款。

6月22日，德琪医药宣布与K2 Therapeutics达成两项合作协议，就ATG-106(一款靶向实体瘤的在研CDH6×CD3双特异性T细胞衔接器)授予全球范围(不含大中华区)的独家开发及商业化权利。德琪医药将获得约2000万美元的首付款及近期付款，并有资格获得最高9.605亿美元的里程碑付款。此外，K2还获得一项选择权，可获取德琪医药另一款未披露的双特异性TCE候选药物的全球独家授权。

6月24日，和誉医药宣布与礼来签署战略研发合作与授权协议，双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作。和誉医药将获得首付款，并有资格获得最高达19亿美元的里程碑付款。

值得注意的是，公开资料显示，6月22日至24日短短三天内，和誉医药、海思科、英矽智能、德琪医药等多家中国创新药企密集达成海外授权或战略研发合作，潜在交易总金额累计接近90亿美元。

更值得一提的是，合作模式已呈现多元化升级。授权产品从单个项目拓展至多项目打包，合作方式从单向的海外权益许可延伸至共同开发与共同商业化(Co-Co)，部分合作甚至实现“双向授权”，如恒瑞医药与BMS的合作中，恒瑞在向BMS授权的同时，也获得了BMS四个项目在中国大陆及港澳地区的权利，形成了深度绑定的战略协作。

开源证券在近期研报中指出，国内创新药License-out交易保持活跃，我国创新药企业国际合作持续深化，产品出海和全球商业化能力进一步提升。国盛证券研报也认为，中国创新药资产的全球认可度持续提升，出海正从单品种向多技术平台、多疾病领域拓展。

当BD从一次消息逐渐变成一条收入线，当百亿美元级交易从偶发变为日常，中国创新药企的全球化步伐正在持续提速。从抗体、双抗、ADC到AI制药、小核酸、细胞治疗，从肿瘤、自免到代谢、罕见病，中国创新药企正在以多元化的技术路径和合作模式，深度融入全球创新药研发与商业化的产业版图。但BD交易的首付款和里程碑付款往往附带有严格的条件，最终能否全额兑现取决于后续研发和商业化的实际进展，相关风险仍需业界理性看待。

（信息来源：医药经济报）

国内新药进展大PK！恒瑞登顶，三生、海思科、长春高新上榜前十

Insight数据库显示，2026年上半年，国内有超700款新药进度发生了变化。其中，61款新药首次斩获监管批准，59款新药已经递交上市申请，另外还有84款新药推进到了III期临床阶段。

从研发机构来看，恒瑞医药依旧稳坐国内新药进展榜首，今年上半年有30款新药进度发生了变化。另外，成功上榜前十的还有石药集团、中生制药、齐鲁制药、阿斯利康、三生制药、海思科医药、复星医药、翰森制药、长春高新和信达生物。

数据说明：包含子公司，来源丁香园Insight数据库国内项目进度模块，筛选「当前项目进度」≥临床I期、「当前进度进展时间」为2026.1.1-2026.6.30、「新药类型」为化学新药和生物制品新药、早期临床=临床I期+I/II期，后期临床=临床II期、II/III期、III期，上市报批=批准上市+申请上市，不包括原研地产化。

本文将简要介绍上榜前十的药企管线亮点，供读者参考。

恒瑞医药

作为国内创新头部药企之一，恒瑞在巩固肿瘤优势领域的同时，正持续向自免、代谢、心血管、呼吸等慢病和高发疾病领域拓展。

今年上半年，恒瑞有30款新药进度发生了变化，适应症覆盖非小细胞肺癌、高脂血症、系统性红斑狼疮、糖尿病、肥胖等。其中，首次获批上市的有2款，分别是高尿酸血症新药鲁兹诺雷钠，以及胃癌新药瑞拉芙普-α。

另外，恒瑞还递交了4款新药的上市申请，分别是CFB抑制剂立康可泮、ANGPTL3单抗SHR-1918、GLP1R/INSR双靶点复方制剂HR17031和CASR抑制剂SHR-6508。

石药集团

今年上半年，石药集团创新管线迎来爆发式进展，不仅达成了3笔对外授权交易，还有20款新药进度发生了变化，涉及siRNA、ADC、mRNA疫苗等多种药物类型。

这些新药中，有1款首次获批上市，即安尼妥单抗。安尼妥单抗是国内首个进入市场的国产HER2双抗，最初由康宁杰瑞研发，2021年8月石药引进了其在中国内地的开发和商业化权益。

另外，还有3款新药推进到了III期临床，包括靶向VEGFR、CSF1R的SYHA1813、靶向PCSK9的siRNA疗法SYH2053和TSLP单抗CM236。

中生制药

中国生物制药这两年通过交易并购，极大丰富了公司管线。目前，它在研的新药超百款，覆盖抗体、ADC、siRNA、PROTAC等药物类型。

今年上半年，中国生物制药有16款新药进度发生了变化，其中1款首次获批上市，即口服小分子JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼。值得一提的是，2026年3月，这款产品的全球开发和商业化权益，还被授权给了赛诺菲，交易总额高达15.3亿美元。

同时，中国生物制药递交了3款新药的上市申请，包括CLDN-18.2ADC、CD3/EPCAM双抗和第三代EGFRTKI，分别用于治疗胃癌、恶性胸腹水和非小细胞肺癌。

齐鲁制药

齐鲁制药一直在加大创新转型力度，2025年研发投入已经达到53.7亿元，占总营收的14.5%。高强度、持续性的研发投入，正在逐步转化为密集的创新成果。

2026年上半年，齐鲁制药有13款新药进度发生了变化，其中7款是首次进入临床，包括具有FIC潜力的CD2/CD3/PSMA三抗QLF4113等。

此外，今年3月，齐鲁制药从瑞博生物引进的PCSK9 siRNA疗法RBD7022也推进到了III期临床，适应症为高脂血症。

阿斯利康

阿斯利康是唯一登上国内新药进展前十榜单的跨国药企。作为MNC中国区业绩领头羊，阿斯利康上半年在中国有11款新药进度发生了变化。其中获批上市的就有2款，均为单抗产品。

今年3月，特泽利尤单抗获批用于哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。同年4月，曲麦利尤单抗连续斩获两项适应症，联合度伐利尤单抗分别用于非小细胞肺癌和肝癌的一线治疗。

值得注意的是，阿斯利康还将首个双靶点CAR-T疗法AZD0120推进到了III期临床阶段，适应症为多发性骨髓瘤。

三生制药

三生制药通过与辉瑞的一笔BD大单，证明了自己的创新实力。今年上半年，它在国内有10款新药进度发生了变化，其中2款首次获批上市，包括罗赛促红素α、安沐奇塔单抗。

具体来说，罗赛促红素α是一款细胞因子类药物，主要用于治疗血液透析依赖的慢性肾性贫血。安沐奇塔单抗是一款IL-17A单抗，已经获批用于成人中重度斑块状银屑病。

2026年2月，三生制药还递交了一款IL-4Rα单抗的上市申请，适应症为适合系统治疗的中重度特应性皮炎。而在早期临床阶段，三生制药布局了5款全球FIC产品。

海思科医药

海思科的创新管线开始步入收获期。今年上半年，海思科接连斩获了4笔BD大单，累计交易总额超60亿美元，涉及PDE抑制剂、Nav1.8抑制剂、CFB抑制剂等多款小分子新药。

除了出海取得突破外，海思科在新药推进方面也开始加速。今年上半年，它有10款新药进度发生了变化，其中CFB抑制剂HSK39297递交了上市申请，THRB抑制剂HSK31679、PDE3/4抑制剂HSK39004和PDE4B抑制剂HSK44459启动了III期临床。

复星医药

2026上半年，复星医药有10款新药进度发生了变化，整体呈现出重点品种冲刺上市、早期管线高度创新的特征。

今年2月，复星医药子公司锦鸿药业开发的1类新药盐酸莫托咪酯上市申请获CDE受理，用于麻醉诱导和短时手术麻醉。同时，该公司从宜联生物引进的PDL1 ADC新药HLX43也步入了II/III期临床。

早期产品也有不少进展，比如BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法FKC289启动了用于原发性膜性肾病等自免疾病的I/II期临床，EGFR/c-Met双抗ADC HLX48、CD3/CD28/DLL3三抗HLX3901首次进入临床。

翰森制药

2026年上半年，翰森制药有10款新药进度发生了变化，主要聚焦在肿瘤、心血管代谢、神经科学领域。

这些进展的新药中，有3款递交了上市申请，分别为GLP-1R/GIPR激动剂奥莱泊肽、c-Met抑制剂达麦利替尼和CASR激动剂SHR-6508。值得注意的是，奥莱泊肽今年6月还被授权给了再生元，交易总额高达20.1亿美元。而SHR-6508是翰森去年年底从恒瑞引进的。

另外，翰森制药还瞄准了失眠赛道，将OX2R拮抗剂HS-10506推进到了III期临床阶段。

长春高新

生长激素龙头长春高新，如今已经将管线拓展到了肿瘤、自免等领域。Insight数据库显示，长春高新目前在研的创新产品有100多款，覆盖抗体、siRNA、ADC、mRNA、分子胶降解剂等多种药物类型。

今年上半年，长春高新有9款新药进度发生了变化，其中7款来自于金赛药业，2款来自于百克生物。进展比较快的是PD1激动剂单抗GenSci120，今年2月启动了中重度类风湿性关节炎的II期临床。

信达生物

信达生物已经完成了从biotech向biopharma的跨越。2025年，该公司产品收入达到119亿元，首次突破百亿门槛，同时扭亏为盈。

今年上半年，信达先后与礼来、辉瑞达成了BD大单，总金额接近200亿美元，仅首付款就有10亿美元。管线方面，进展同样迅速，有9款新药进度发生了变化，涉及双抗、三抗、ADC、双抗ADC等。

具体来说，今年6月，信达向CDE递交了IBI343的上市申请。这是全球首个申报上市的CLDN18.2 ADC。另外，信达还启动了2款新药的III期临床，包括BCMA/CD3/GPRC5D三抗IBI3003、XO抑制剂替古索司他。

（信息来源：丁香园）

流感疫苗重塑供需格局

7月1日，据国家药监局官网显示，成大生物（本溪）的流感病毒裂解疫苗已于6月30日获批；今年5月，国家医保局、财政部联合发文，明确允许职工医保个人账户支付流感疫苗接种费用，叠加医保家庭共济政策全面落地，长期横亘在二类疫苗面前的自费支付门槛被大幅消解，行业低渗透率现状迎来改善契机。

一边是前沿技术重构供给端竞争力，一边是医保新政撬动需求端增量，双重利好下，市场开始重新审视流感疫苗赛道的发展潜力。流感疫苗市场的竞争格局有望进一步重塑。

流感疫苗原本具备较清晰的商业逻辑：适用人群广，且因病毒株持续变异，需要每年接种，天然带有复购属性。但在中国市场，这一逻辑并未充分兑现。2024年以来，国产流感疫苗价格战加剧，叠加总体接种率偏低，多家企业销售收入明显承压。2025年部分公司业绩有所修复，但更接近低基数后的恢复，而非行业增长逻辑的真正重启。中国流感疫苗市场的核心矛盾，正在从单纯的产品竞争，转向供给拥挤、需求不足与支付机制缺位之间的错配。

价格战压缩利润空间

从批签发结构看，四价裂解疫苗仍是国内流感疫苗市场主流品类，三价裂解疫苗占比也不低。当前，市场竞争主要集中在同质化程度较高的裂解疫苗产品，这也为价格战埋下基础。

供给端竞争者持续增加。公开资料显示，国内已有超过20款产品上市，另有多款产品处于在研或上市申请阶段。对于华兰疫苗、金迪克等收入高度依赖流感疫苗的企业而言，价格战带来的压力更为直接。

2024年5月，江苏省公共资源交易中心发布的调价通知成为价格下行的重要节点。通知显示，国药集团旗下长春所、武汉所、上海所的四价流感病毒裂解疫苗中标价由128元/支降至88元/支，降幅为31.25%。随后，华兰疫苗、北京科兴、金迪克等企业相继跟进，相关产品价格进一步下探至78～88元/支区间。

地方公费采购价格也不断下探。2024年10月，深圳市在校中小学生三价流感疫苗采购中，北京科兴以10.5元/支中标；同场竞标中，复星雅立峰曾报出6.5元/支的候选报价。虽然公费采购价格不能简单等同于自费终端价格，但其对市场价格预期具有较强信号意义，也进一步压低了行业对流感疫苗价格下限的判断。

价格下行与需求不足共同反映在企业业绩中。2024年，华兰疫苗实现营收11.28亿元，同比下滑53.21%；金迪克实现营收0.81亿元，同比下降39.96%。2025年，部分企业业绩出现修复，华兰疫苗营收回升至12.03亿元，同比增长6.62%；金迪克营收恢复至1.13亿元，增长近四成。但从增长质量看，这更像是2024年低基数后的恢复，并不足以说明行业需求已经实质性扩张。

进口品牌方面，赛诺菲巴斯德仍占有一定份额，但其相对稳定的自费市场定位，并未改变国产流感疫苗价格战的主线。

低接种率成市场天花板

中国流感疫苗市场的核心矛盾，不只在供给端竞争加剧，更在于需求端释放不足。弗若斯特沙利文数据显示，国内流感疫苗销售额在2021年达到约101亿元后逐年回落，2023年降至88亿元，2024年进一步降至约80亿元。与此对应，我国流感疫苗总体接种率长期徘徊在3%左右。2024年7月至2025年4月，全国累计报告接种约4291万剂次，放在14亿人口基数下仍处于较低水平。

相比之下，美国人口约3.4亿，流感疫苗接种人数通常可达1.4亿~1.5亿，总体接种率超过40%。这一差距说明，中国流感疫苗市场并非缺少潜在人群，而是潜在需求尚未有效转化为真实接种。

重点人群的接种率差距更为明显。我国老年人流感疫苗接种率2022年约为4.16%，而美国65岁以上成人在2024年至2025年流感季接种率约为63.8%；韩国依托国家免疫规划，为老人、儿童、孕妇等重点人群提供免费接种，老年人接种率曾达到80%以上。差距背后并不只是公众认知不同，更是支付机制不同。

国内接种率偏低，一方面与公众风险认知不足有关。流感常被误认为“普通感冒”，其引发重症、住院甚至死亡的风险未被充分认识。另一方面也与制度属性有关。流感疫苗在我国属于非免疫规划疫苗，主要遵循知情、自愿、自费接种原则，缺乏全国层面的普惠支付机制。由此看，低接种率并不是单一宣传问题，而是风险认知和支付机制共同作用的结果。

自费属性限制需求释放

支付机制是影响流感疫苗接种率的关键变量。自费属性会影响接种决策，尤其会削弱价格敏感人群的接种意愿。从各地公开接种价格看，常规流感疫苗终端价格多在百元上下，但会因地区、厂家和剂型不同而有所差异。部分地区允许使用医保个人账户支付，但这仍不等同于稳定、普惠的公共支付机制。

近年来，北京、浙江等地已将老人、学生等重点人群纳入免费接种范围，国家疾控部门也鼓励有条件的地方探索免费接种和多元筹资模式。但这些政策仍以地方探索为主，尚未形成全国统一、稳定的支付托底机制。也就是说，免费接种的方向已经出现，但其覆盖面、连续性和筹资稳定性仍不足以支撑全国流感疫苗市场快速扩容。

转向三价产品不是解药

未来几年，流感疫苗市场仍难快速走出价格战，疫苗组分切换将成为重要变量。由于B/Yamagata谱系乙型流感病毒多年未在全球监测中检出，WHO已持续建议从流感疫苗中去除该组分，三价化方向逐渐明确。

若中国市场后续逐步转向三价产品，由于三价疫苗定价通常低于四价疫苗，企业价格体系和收入空间可能继续承压。部分差异化剂型目前已处于300元左右价格区间。一旦三价化成为主流，过去依靠高价产品维持溢价的逻辑也将面临重估。对已经陷入同质化竞争的企业来说，换一个产品规格，并不等于摆脱价格战。

mRNA流感疫苗、佐剂疫苗、鼻喷无针剂型等产品，能否获得更高定价，最终还是要看临床价值、接种便利性和消费者支付意愿。海外注册也能打开新市场，但很难在短期内消化国内供给压力。

归根到底，中国流感疫苗市场真正的挑战，不是产品不够多，而是接种需求没有被充分激活。当前约3%的总体接种率，确实意味着潜在空间仍在。但这个空间能否兑现，不在于企业讲多少创新故事，而取决于公众是否愿意每年接种，公共支付是否愿意持续覆盖老人、儿童等重点人群。在那之前，流感疫苗仍会是一个有长期空间、但短期很难赚钱的拥挤市场。

（信息来源：医药经济报）

运作管理

探索创新药公平定价模型

当下，生物医药行业不断涌现出有望挽救生命或改善生活质量的创新药物，但这些创新疗法的高昂价格对患者个人、家庭、社会、医保支付方也产生了巨大的经济和财政压力，影响药品的公平可及性。有时药品的高昂定价与其治疗价值未必相符，特别是在专利垄断、缺乏竞争和不透明折扣的复杂市场环境中，创新药的价格制定若单靠价格谈判来降价只能解决一部分问题。如何从源头保证创新药的合理公平定价，促进创新性和可负担性的平衡是当前创新药高质量发展中遇到的瓶颈，解决这一问题将有利于缓解药品价格给国家医疗系统带来的压力。

创新药定价模式演进

根据文献报道，目前常用的创新药定价模型共有六种：1.基于成本加成定价；2.基于价值的定价；3.由国际互惠协会（International Association of Mutual Benefit Societies）开发的AIM模型；4.贴现现金流模型（努伊滕斯Nuijtens discounted cash flow）；5.实物期权回报率法（real-option rate of return method）；6.抗癌药物定价模型。

获取可负担药物是公平医疗的基石。基于成本加成定价可以成为基于价值定价的有用补充。除了基于成本加成定价和标准增量成本效果比（ICER）的价值定价外，所有模型都会考虑符合条件的患者数量和剩余专利期。只有AIM模型和努伊滕斯贴现现金流模型使用一次性付款，将资本成本作为主要的成本组成部分。每个模型需要根据每种药物的特点和治疗领域制定更具差异化和动态化的定价。其中，成本的透明度是关键。

AIM模型是欧洲计算公平价格的透明定价框架，采用更透明、更基于成本的定价方法，旨在计算覆盖全球研发、生产、销售及医学信息成本，同时反映治疗价值，允许药企获得合理利润的一种公平定价方法。该模型可从公开网络（https://fairpricingcalculator.eu）获得在线的“公平定价计算器”。

该计算器的内容包括两个部分。第一部分是基本情况，包括药品治疗的疾病，根据发病率或患病率估算总发病人数、目标治疗率、目标治疗人数、药品研发成本、市场竞争产品数量，平均治疗月份、基本利润（按8%计算）、销售信息。第二部分反映基于治疗价值创新程度的加分项目（属于创新奖励），如新药有助于治疗危重患者或无替代药物者可加价5%、能治愈疾病或对病程带来重要影响的可加价30%、能够明显改善生活质量者可加价10%。如为抗肿瘤药物，与参照药物相比，能延长PFS（无进展生存期）至少6个月或增加50%的新药可加价5%、能延长OS（总生存期）少于6个月且对病情有轻度改善影响者加价5%、如能延长OS大于6个月对病情有中度影响者加价10%。

AIM模型实证研究

2026年4月，PharmacoEconomics杂志报道了Jocalijn等研究人员在六个欧洲国家（比利时、爱沙尼亚、德国、荷兰、斯洛文尼亚、瑞士）开展的跨国实证分析，他们对在2015—2018年间获得欧洲药品管理局（EMA）授权的十种市场独占性药物的公平价格与实际中位价格差异进行测试。

这些药物包括达拉图单抗（Darzalex）、曲氟尿嘧啶联合替匹替尔（Lonsurf）、帕博西尼（Ibrance）3种抗癌药，艾米昔单抗（Hemlibra）、赛洛昔帕（Uptravi）、美泊利单抗（Nucala）3种用于治疗（超）罕见疾病的药物，还包括奥克雷珠单抗（Ocrevus）、格雷帕韦/匹布瑞韦（Maviret）、多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定（Triumeq）以及司美格鲁肽（Ozempic）4种治疗慢性疾病的药物。

研究人员采用全面的搜索策略，包括逆向滚雪球方法进行系统文献综述；使用Web of Science和谷歌学术作为数据库；检索重点是药品的定价模型；在计算公平价格时，使用每种药品8亿欧元的标准化平均研发成本，并进行了2.5亿欧元和25亿欧元的敏感性分析，将计算出来的公平价格与2020年的挂牌价格进行比较；潜在的国家支出预算节约，通过实际价格和公平价格之间的支出差距得出加权降幅百分比，并将其应用于新上市药品的国家支出来估算。

结果发现，仅美泊利单抗和赛洛昔帕两个药的公平价格高于实际价格，其他8个药物（10个适应症）的公平价格均低于实际药品上市的价格。分析结果表明，AIM合理价格比标价平均低53%，最多可达97%。在考虑保密折扣后，合理价格仍比净价平均低33%。若将合理价格应用于十种选定药品，可使六个参与国家的总支出平均加权减少77%，净支出减少73%。若推算至欧洲层面，相当于新药每年潜在净节省270亿欧元。<div>基于上述结论，研究人员指出，采用一种更透明、更基于成本公平的定价方法与新药的市场价格进行比较，有望重塑公正、可持续的药品定价体系，确保医药创新惠及更广泛人群。

★★★结论★★★

单一的定价模式并不适用于所有药品。一般来讲，基于成本加成的定价适用于仿制药，而成本效果比（ICER）计算适用于常见药品，混合模式更适合精准医疗和针对小患者群体的药物。高度创新和重新利用的药物，考虑资本成本的模式更合适。创新药物建议采用综合差异化药品定价框架。然而，准确的成本数据和透明度至关重要。AIM的模型为创新药物和再利用药物提供了有用的定价框架，提高了定价的透明度和公平性。

总之，不同的药品定价模式各有其优点，适用于不同类型的药品，因此药品定价需采用综合模式，以考虑药品特性、治疗领域和经济背景等各种因素。

（信息来源：医药经济报）

科技研发

华东医药：DR10624注射液获临床试验批准

近日，华东医药公告，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司近日收到中国国家药品监督管理局通知，其申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得批准，可在中国开展临床试验，适应症为治疗成人射血分数保留/射血分数轻度降低的心力衰竭。DR10624是一款靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂，本次获批是该产品研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在心血管和内分泌治疗领域的核心竞争力。

（信息来源：金融界）

新药上市

国内上市

默沙东1类新药恩利西肽片拟纳入优先审评

7月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，默沙东（MSD）申报的恩利西肽片（Enlicitide，受理号JXHS2600075）上市申请获得受理，申请类型为进口化药。

恩利西肽是目前国内首个上市申请获受理的口服PCSK9抑制剂。若顺利获批，口服对于患者依从性的提高，有望彻底改变PCSK9这一降脂药热门靶点的市场格局。

从“两周一针”“一月一针”到“一年两针”，PCSK9靶点的降脂药近几年逐渐进入更多患者的视野。一方面在于它可以在他汀等基础治疗之上进一步降低低密度脂蛋白胆固醇，另一方面在于长效制剂的发展，逐渐减少给药次数，不断延长的给药周期。随着产品陆续进入医保、价格下降，PCSK9已成为血脂调节剂市场增长较快的品类之一。

PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9）也是近年来降脂治疗领域最热门的靶点之一。其作用机制是促进低密度脂蛋白（LDL）受体降解，导致血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高，通过抑制PCSK9，可增加肝细胞表面LDL受体数量，加快LDL-C清除。

据摩熵医药数据库，截至目前，国内已有7款靶向PCSK9的降脂药获批上市，包括6款单克隆抗体和1款siRNA药物，均采用皮下注射给药。进口产品包括安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗和诺华的英克司兰；国产产品包括信达生物的托莱西单抗、康方生物的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗及恒瑞医药的瑞卡西单抗。

依洛尤单抗和阿利西尤单抗分别于2018年、2019年在国内获批，常见给药频率为每两周或每月一次。2023年获批的首款国产PCSK9单抗托莱西单抗，可选择每两周、四周或六周给药一次。随后，伊努西单抗和昂戈瑞西单抗于2024年获批，最长给药间隔为四周；2025年获批的瑞卡西单抗则将间隔延长至八周。

与直接结合PCSK9蛋白的单抗不同，诺华的英克司兰通过siRNA技术抑制肝细胞合成PCSK9。该药于2023年在国内获批，首次给药3个月后注射第二针，此后每6个月给药一次，将稳定治疗阶段的给药频率降至每年两次。

从已上市产品看，PCSK9领域的迭代主要体现在作用持续时间和给药频率等方面，使得“长效降脂”成为近年来PCSK9领域的重要发展方向。

目前国内市场的发展来看，相较频繁用药，延长给药周期可以减少患者自行用药次数，但仍需要在医疗机构或专业人员指导下完成皮下注射。

与现有PCSK9注射产品不同，恩利西肽采用每日一次口服给药方式，如果成功上市，将首次实现PCSK9治疗口服用药的可能。这意味着患者无需再接受皮下注射，在长期用药便利性方面有望进一步提升。

不过，每日服药同样要求患者长期坚持，恩利西肽未来的定价、医保准入、服药要求及真实世界依从性，将共同决定其市场接受度。

（信息来源：界面新闻）

6月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个

《国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年6月）》，7月15日公布：2026年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品282个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个。

（信息来源：国家药监局）

海思科镇痛新药新适应症在中国申报上市

近日，海思科宣布收到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通知，该公司的苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请已获受理，新适应症为神经病理性疼痛。

苯磺酸克利加巴林是国内首个获批DPNP治疗适应症的1类新药，拥有独立自主知识产权，也是全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。克利加巴林具有无需滴定、快速起效、耐受良好、持续有效的特点。传统钙离子通道调节剂为简单的单环或开环结构，其具有独特的并三环笼状结构，对中枢神经系统α2δ亚基靶点结合力更强，生物利用度更高，药代动力学呈线性特征，治疗指数更高，中枢安全性更高。

神经病理性疼痛是一种常见的慢性疼痛，临床治疗与管理颇具挑战。此次，神经病理性疼痛适应症申报上市，若成功获批，将为广大患者提供更多的治疗选择。

（信息来源：健识局）

指环式无创血糖仪获批上市

测血糖不用扎针，可以说是糖尿病患者日常监测血糖的愿望。近日，一款由乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普医疗）旗下公司北京乐普诊断科技股份有限公司（以下简称乐普诊断）研发的指环式无创血糖仪获国家药监局批准上市，令不少糖尿病患者“梦想成真”。

“该产品可无创估算成人体内葡萄糖浓度，供非胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者日常的自我血糖管理，可提高患者的依从性，降低经济负担，助力患者进一步做好健康管理。”乐普诊断总经理郭伟表示。

瞄准广大患者需求

糖尿病是一种由胰岛素绝对或相对分泌不足以及利用障碍引发的，以高血糖为标志的慢性疾病。糖尿病本身风险可控，主要健康威胁来源于长期血糖失衡引发的眼底病变、肾脏损伤等并发症。

我国糖尿病患者众多。据国际糖尿病联盟2025年4月发布的第11版《全球糖尿病地图》，2024年我国糖尿病患者达1.48亿人，此外还有2.74亿人处于糖尿病前期。

北京高博医院内分泌科主任张国英表示，稳定规律的血糖监测是预防糖尿病并发症的核心基础。通常而言，糖尿病患者的血糖监测需要覆盖三餐前、三餐后2小时、睡前；监测手段有三种，包括静脉采血监测、指尖采血监测、佩戴植入式CGM（动态血糖监测系统）监测。

据悉，上述三种监测方式各有局限。静脉采血监测是临床上评估血糖的“金标准”，但主要用于医院内的疾病诊断和治疗决策，不适用于患者的日常血糖监测。

指尖采血监测虽然方便，患者可自行操作，但因害怕扎针，不少患者难以坚持规律监测，血糖监测次数远低于医生的要求。此外，这种监测方式也有感染风险。

植入式CGM只需一次植入，即可获得14天的监测数据，但由于是一次性产品，每隔14天就需更换，长此以往也是一笔不小的支出。

“我们当初立项的目标是‘不扎针、不见血、不用试纸’，更好地满足临床需求。”乐普医疗控糖事业部负责人张碧莹表示。

据悉，当时乐普诊断对指尖采血血糖仪、一次性植入式CGM都有所布局，但研发团队一直在思考实现无创监测血糖的可能性，希望既能帮助患者长期管理血糖，又能减轻患者和社会的经济负担。

2020年，无创血糖仪正式立项。

精心研发打磨产品

让想法真正落地，乐普诊断用了4年多的时间。

“如何间接检测以估算出人体内的葡萄糖浓度”，不仅是项目团队的“初心之问”，也直接关系到产品能否成功。依据近红外多光谱传感原理采集被葡萄糖分子吸收和散射后的光谱信号，反推人体内的葡萄糖浓度，这是一条最为直接的路径。

但没过多久，研发团队就发现，人体组织结构复杂，再加上手指粗细、肤色深浅、皮下组织厚度等个体差异较大，带来的干扰可能远大于血糖本身的变化幅度，导致“信噪比”过低。此外，人体皮肤、体液成分，以及环境温湿度等也容易干扰检测数据。

“为了解决这些问题，我们一方面加入多种环境传感器提升产品的抗干扰能力，另一方面引入了个性化校准技术，减少个体差异对检测信号的干扰。”张碧莹解释，所谓个性化校准，指的是通过采集患者空腹和餐后两个不同代谢状态下的血糖数据，来建立患者专属的信号基线，以解决个体差异干扰问题。

采集到光谱信号后，研发团队构建了AI测量大模型。“我们用了3年时间，积累了大量临床样本数据，并对大模型的算法进行了反复训练和验证，最终临床试验结果证明了产品的可靠性。”张碧莹的眉眼间掩不住喜色。

2024年10月，乐普诊断研发的第一代无创血糖仪获批上市。但这款产品并未真正进入市场，原因很简单——“一方面是可穿戴技术快速发展，另一方面是血糖监测的趋势正从‘单点监测’转为‘连续监测’。所以在第一代产品获批前，我们就已经着手产品迭代的研发。”张碧莹说。

去年7月，乐普诊断提交了第二代产品的注册申请；今年6月，指环式无创血糖仪正式获批上市。

在乐普诊断的展厅，记者看到了第二代无创血糖仪。该产品体积小巧，重约15克。据介绍，患者在首次使用时，需要一次空腹及餐后2小时指尖采血标定，之后每月定期标定一次即可。监测数据还能实时同步到手机APP，血糖波动曲线一目了然。

推动成果早日惠民

为满足患者需求，乐普诊断正在紧锣密鼓地准备产品上市事宜和开展市场教育工作。

“我们已在规划第二代无创血糖仪的生产计划，同时也在讨论如何做好患者的科普教育。”张碧莹表示，公司不希望患者对产品有错误的认知。一来所有的血糖检测方式都存在误差；二来产品的定位是对传统有创检测的补充而非替代。

据了解，国家标准常用20/20%一致率评估血糖仪的精准度，比如真实血糖值为9mmol/L，检测结果在7.2~10.8mmol/L区间内，即测量误差在±20%以内，就属于临床认可的结果。乐普诊断研发的第二代无创血糖仪的临床试验结果显示，20/20%一致率高达90%以上，血糖值与参考值平均绝对相对误差（MARD）值为9.2%。通常而言，MARD值小于10%，即具备较高的临床参考价值。

作为一名临床医生，张国英强调，患者使用无创血糖仪，不需要追求达到静脉采血监测的精准数值，而是要做到规律监测血糖、清洁到位、规范操作，以及做好饮食记录。

“无创血糖监测可提供患者连续、动态的血糖波动趋势，有利于提高患者的依从性，帮助患者和医生了解血糖波动规律。我们会将监测的数据作为临床诊断的参考，并结合更多临床检查综合判断，作出治疗决策。”张国英说。

据悉，在无创血糖仪研发过程中，北京市药监局主动靠前，协助企业精准把握审评关注重点，推动补正问题高效解决，助力产品加快上市。该局相关负责人表示，无创血糖监测技术是慢病智慧管理装备的重要发展方向，也是北京市药监局重点关注的前沿赛道之一。北京市药监局将聚焦无创血糖仪产品质量控制、不良事件监测等关键环节，严把产品质量安全关。同时，协同各方做好产品科普与患者教育工作，让科技创新真正惠及患者。

（信息来源：中国医药报）

全球上市

宣泰医药碳酸司维拉姆片获马来西亚NPRA批准，拓展东南亚市场布局

近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（股票代码：688247）收到马来西亚国家药品监管局（以下简称“马来西亚NPRA”）的通知，碳酸司维拉姆片（规格：800mg）的仿制药申请获得正式批准，上市许可编号为MAL26076040ACZ。标志着具备了在马来西亚市场销售该产品的资格，是公司在东南亚市场取得的又一重要进展。

关于碳酸司维拉姆片

高磷血症是慢性肾脏病（CKD）患者常见的并发症之一，随着肾功能的进行性下降，血磷水平逐渐升高。有效控制血磷水平，对于延缓CKD进展、降低心血管事件风险具有重要意义。

碳酸司维拉姆片是一种不含钙、不含铝的磷酸盐结合剂，适用于控制正在接受透析治疗的CKD成人患者的高磷血症，口服后不被人体吸收，在肠道内通过离子交换和氢键结合方式吸附食物中的磷酸盐，减少磷的肠道吸收，从而降低血清磷水平。

根据马来西亚卫生部数据，当地成年人CKD患病率从2011年的9.07%升至2018年的15.48%，疾病负担持续增加。研究显示，马来西亚血液透析患者中，仅约15%达到KDIGO指南推荐的血磷控制目标，高磷血症控制存在较大的未满足临床需求。

本次获批的碳酸司维拉姆片为800mg片剂，目前已在中国、美国、菲律宾上市。该产品作为临床应用广泛的非钙类磷结合剂，可为当地患者提供新的治疗选择。

马来西亚作为东盟重要成员国，其药品监管体系与东南亚多国具有互认基础。获得马来西亚NPRA批准文号后，即具备了在该市场正式销售该产品的资格，有利于未来不断扩大在东南亚市场的销售规模，丰富产品梯队。

宣泰医药始终坚持“研发驱动、全球布局”战略，持续推进海内外市场的注册与商业化工作，截至目前，公司产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。

本次碳酸司维拉姆片在马来西亚获批，进一步拓展了公司在肾科治疗领域的国际市场布局，体现了公司国际化注册能力和产品质量体系获得海外监管机构的认可。公司将以此为契机，继续深化国际市场拓展，为全球患者提供更多高质量的用药选择。

（信息来源：宣泰医药）

行业数据

亳州市场7月15日快讯

浙贝母价格：亳州市场浙贝母近期行情疲软，持货商积极出售手中货源，但货源走销较迟缓，目前市场统个价格在85元左右，无硫统片价格在140元上下。

湖北贝母价格：亳州市场湖北贝母可供货源充足，近期货源走销迟缓，行情低迷运行中，目前市场统货价格在30元左右，片价格在32-33元之间。

夏枯草价格：受夏季清热方剂需求带动，亳州市场夏枯草询单量明显增加，家种统片1.5-1.8元、带球完整货6元，多为小批量成交，产地库存不多，市价稳步小幅抬升，无大幅回落风险。

乌梅价格：亳州市场乌梅行情平稳，四川产地正在产新期，市场陈货库存有量，近期货源处于正常购销状态，现市场乌梅云南个子统货价在12元，四川产个子统货报价在13-14元。

大腹皮价格：亳州市场大腹皮货源供应充足，货源走销持不快，行情维持低迷运行，目前亳州市场进口大腹皮机压包的多要价在4.5-6元之间不等。

枇杷叶价格：亳州市场枇杷叶市场需求量不大，行情基本平稳无明显变化，货源走销一般，商家基本按需购销，目前市场枇杷叶要价在4.5元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场7月15日快讯

紫菀，今年种植面积有所减少，货源处于正常购销状态，行情平稳，现市场统货个子报价在7-10元之间，合格货行情坚挺，地产紫菀全检饮片报价在22-25元之间，全须饮片报价在33-35元之间。

水栀子，受前两年高价刺激，产区种植面积得到发展，目前市场可供货源充足，行情较前期继续下滑，现市场水栀子统货多报价在15元，继续关注后期货源走销情况。

紫草，多为专营商经营，近期货源处于正常购销状态，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场进口合格紫草报价在450元，不合格硬紫草报价在125元上下，软紫草报价在55元上下。

覆盆子，近期有商家寻货，但入手商家不多，货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场覆盆子不包检货报价在70-75元之间，包检货报价在90元上下。

百合，目前产新继续，随着新货大量上市，行情持续跌落，现市场百合统货报价在35-40元之间，选装货报价在50元上下，后市行情仍难平静。

公丁香，近期商家关注力度不高，货源走销一般，行情与前期保持平稳，现市场公丁香小红多报价在50-51元之间，大红多报价在54-55元之间。

关黄柏，需有资质者方可经营，经营商家少，货源正常购销，现市场关黄柏个子报价在70元上下，统丝报价在75-80元，选丝报价在85-90元。

佛手，距离产新还有一段时间，产区优质货供应量减少，市场商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场四川产佛手多报价在30元上下。

知母，随着货源外销，当地优质货可供货源量减少，近期行情与前期保持平稳，目前市场河北地产知母过筛饮片多报价在17-18元之间。

黑枸杞，商家可供货源充足，近期走销一般，商家多采取随购随销方式，货源小批量走销为主，现市场黑枸杞一般货报价在35-45元之间，大个货报价在50-60元之间。

紫苏叶，目前新货产出，今年种植面积有所减少，但库存有量，近期货源正常购销，现市场紫苏叶新货多报价在11-14元之间不等。

（信息来源：中药材天地网）

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