竞争监测

投资动向

诺和诺德在津追加投资扩建创新药产线

6月15日，诺和诺德对外宣布将对其位于天津的战略生产基地追加投资2亿元人民币，以扩建创新药产线，提升相关注射笔组装生产能力。该项目建成后，将进一步提升相关产品的产能与供应效率，更好满足中国市场日益增长的多元化用药需求。

作为诺和诺德全球战略性生产基地之一，位于天津经开区的诺和诺德天津生产厂面向中国及其他国家供应注射器械及制剂成品。诺和诺德全球生产与供应执行副总裁梅凯思Kasper　Bødk－er　Mejlvang表示：“天津生产厂作为诺和诺德全球供应体系的重要支点，将持续承载创新产品的本地化生产。此次投资进一步强化了我们在中国的制造能力，也体现了诺和诺德深耕中国、长期发展的承诺。”

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司。自1994年进入中国以来，诺和诺德持续深化布局，目前已形成以北京为研发引擎、天津为生产引擎、上海为商业运营和创新引擎的“三大引擎”协同互促的战略格局。自2003年至今，诺和诺德在中国累计投资超过170亿元人民币。

（信息来源：天津日报）

济川药业与玉森新药达成肝纤维化1.1类中药创新药战略合作

济川药业近日与玉森新药正式签署1.1类中药创新药巴芪柔肝颗粒合作协议。巴芪柔肝颗粒源于上海市名中医高月求教授临床经验方。获批院内制剂批号后，以“柔肝颗粒”之名应用于慢性肝病肝纤维化患者的临床治疗。

（信息来源：格隆汇）

超14亿美元！海思科2款重磅新药达成出海授权

6月23日，海思科医药发布公告，与美国Nuvectis Pharma,Inc.于近日签订独占许可协议，授予Nuvectis在除大中华区域以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK42360项目(BRAF抑制剂)的独家权利，以及在除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化HSK39297项目(CFB抑制剂)的独家权利。

作为对外许可交易对价的一部分，海思科将从Nuvectis获得HSK42360和HSK39297项目的授权许可费(包括4,000万美元的首付款和近期里程碑付款及最高14.21亿美元的额外里程碑付款)以及销售提成。

HSK42360是海思科自主研发的一种同类最佳BRAF paradoxical breaker抑制剂，可在抑制BRAF V600X突变的同时阻断BRAF二聚体形成，从而克服第一代BRAF抑制剂在多种肿瘤治疗中出现的获得性耐药问题。该分子具有良好的中枢神经系统渗透性，在原发性脑肿瘤及脑转移瘤中均显示出较强的潜在治疗优势。目前，HSK42360正在开展I期临床研究。

HSK39297是海思科自主研发的一种高效的选择性补体B因子(FB)小分子抑制剂，通过抑制FB活性从而阻断旁路途径(AP)的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。目前，HSK39297已在中国递交PNH适应症的新药上市申请(NDA)，并正在开展狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验和原发性IgA肾病Ⅲ期临床研究。

（信息来源：药圈头条）

云顶新耀与海南合瑞就耐赋康®相关专利达成谅解并开展商业化合作

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，近日宣布，自耐赋康®上市以来惠及了广大的IgA肾病患者，为进一步扩大患者用药可及性，公司与海南合瑞制药股份有限公司就耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）相关专利达成谅解，并就海南合瑞于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准的布地奈德肠溶胶囊开展商业化合作。

根据本次合作，海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊将获准在中国大陆市场上市，由云顶新耀负责其商业化。云顶新耀将对海南合瑞的生产及供应进行严格的技术指导与质量审计。该合作将有助于提升患者对耐赋康®与海南合瑞布地奈德肠溶胶囊的用药选择。本次合作需满足惯例交割条件后方可生效。

耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降[1]，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%[2]，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[3]。同时布地奈德首过代谢率达90%[4]，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

（信息来源：美通社）

和誉医药与礼来深化新药研发合作

上海和誉生物医药科技有限公司近日宣布，公司已与全球领先制药企业礼来公司（Eli Lilly and Company）签署战略研发合作与授权协议。双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新药项目开发。

和誉医药与礼来将结合各自在药物发现、研发及全球开发方面的优势，共同推进创新药项目的研发进程，致力于为全球患者带来更多创新治疗方案。

根据协议，和誉医药将依托其早期药物发现平台与创新研发体系优势，结合丰富的新药开发经验，围绕礼来选定的疾病靶点开展新药项目的发现与早期研发工作。和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额高达19亿美元。此外，和誉医药还将有权根据未来产品净销售额获得阶梯式销售分成。

2022年，和誉医药与礼来曾签署全球合作及独家许可协议，就新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化开展合作。

凭借持续强化的药物发现平台、丰富的研发经验以及高效的执行能力，和誉医药正不断拓展全球合作网络，推动创新成果加速转化。此次与礼来的合作，不仅有望推动多个创新项目的开发进程，也将进一步增强公司全球化创新布局和长期价值创造能力。

（信息来源：美通社）

云舟生物与MaxCyte达成战略合作，携手打造新一代体外基因递送平台

2026年6月23日，云舟生物与知名细胞工程技术供应商MaxCyte宣布达成战略合作。双方将围绕云舟生物独家研发的MiniVec™质粒系统与MaxCyte行业领先的临床级电穿孔平台开展合作，共同开发新一代体外（ex vivo）基因递送平台，为细胞治疗的研发与生产提供更加高效、安全的解决方案。

细胞治疗产业化面临关键挑战

过去几年，CAR-T、CAR-NK和诱导多能干细胞（iPSC）等体外细胞治疗发展势头迅猛，但在安全性、生产成本及规模化制造能力等方面的仍存在瓶颈，制约着其进一步发展和应用。

尤其是递送环节，现有的各种技术路线均各有局限。传统DNA或RNA电穿孔递送容易导致细胞活力低、治疗持久性差；应用更广泛的慢病毒载体则有着生产成本高、工艺复杂等问题，同时还存在载体整合进宿主基因组所带来的潜在安全风险。在这样的背景下，行业迫切需要一条更加高效、安全且可规模化落地的技术路径。

构建新一代电穿孔递送平台

此次合作正是基于这一行业需求展开。双方将把云舟生物的MiniVecTM质粒系统与MaxCyte的Flow Electroporation®流式电穿孔技术深度结合，共同打造新一代电穿孔体外基因递送平台。

云舟生物的MiniVec™是一款微型化质粒骨架，无需依赖抗生素或其他添加剂进行克隆筛选，可有效简化向GMP级生产转化的工艺流程，已在多种应用场景验证能够实现更优的产量与性能。MaxCyte的Flow Electroporation®采用温和的连续流电穿孔工艺，可有效降低细胞应激反应，保护细胞活性与功能，同时实现高效、稳定且易于放大的基因递送。

MiniVec™与Flow Electroporation®的结合，充分发挥了双方的技术优势，有望突破传统方案在细胞活率与递送效率之间难以兼顾的瓶颈，为细胞工程开发带来新的可能。

兼顾效率、活率与可扩展性

CAR-T生产的初步数据显示，与传统平台相比，双方合作打造的新平台可将细胞存活率提升2.4倍，将基因表达水平提升1.4倍。MiniVec™和Flow Electroporation®均可兼容DNA、RNA、RNP等多种载荷形式，并已在CRISPR基因编辑、转座子介导的细胞工程以及瞬时蛋白表达等多种应用场景中得到验证，展现出良好的应用潜力。同时，两项技术均已验证具备从科研阶段向临床生产放大的可扩展性。

通过整合双方的技术优势，凭借更高效、稳定的细胞工程能力，新平台有望为治疗领域的体外基因递送带来更加可靠、安全且灵活的解决方案，进一步推动细胞治疗产品的开发与商业化进程。

（信息来源：美通社）

英矽智能与SK生物制药公司达成25亿美元AI药物研发合作，聚焦神经免疫疾病领域

由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine，3696.HK）与总部位于韩国、以开创性药物研究引领生物技术创新的SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）共同宣布，双方于BIO 2026国际大会前夕达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫性疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。

神经免疫疾病涵盖神经炎症性疾病、神经退行性疾病及罕见神经系统疾病，是现代医学中最具挑战性的治疗领域之一，存在高度未满足的临床需求，且相关药物研发的临床成功率历来相对较低。根据协议，英矽智能将依托其覆盖靶点验证、分子生成和分子优化的专有Pharma.AI平台，结合临床前药物发现专业能力，聚焦神经免疫适应症发现、设计并优化新型候选药物。SK生物制药则将发挥其在神经免疫疾病领域深厚的研发与临床能力，主导合作项目后期开发及商业化推进。双方旨在加快药物发现进程，推动新一代疗法更快惠及全球患者。

从财务条款来看，英矽智能将有资格获得最高1800万美元的首付款及近期里程碑付款。另外，此次合作的潜在交易总金额超过25亿美元，涵盖开发、监管及商业化里程碑付款，及产品商业化后基于净销售额的个位数比例销售分成。值得一提的是，按潜在交易总金额计算，这是英矽智能迄今与亚太地区合作伙伴达成的规模最大的一笔合作。

（信息来源：美通社）

资本竞合

半年超1300亿美元：生物医药M&A热潮背后，大药企瞄准哪些方向？

近日，艾伯维(AbbVie)宣布以约109亿美元收购Apogee Therapeutics，为2026年上半年全球生物医药M&A热潮再添一笔重磅交易。

Apogee是一家聚焦炎症和免疫疾病的临床阶段生物技术公司，管线包括多款针对特应性皮炎、哮喘等疾病的候选疗法。其中，zumilokibart是一款靶向IL-13的长效抗体；APG273则是靶向IL-13和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的长效组合候选疗法。

这笔交易也为2026年上半年生物医药领域的并购趋势提供了一个观察窗口：大型药企和头部生物技术公司正在更积极地通过M&A补充临床阶段资产，强化核心治疗领域，并获取具备长期延展潜力的创新技术平台。

根据行业媒体STAT对2026年上半年生物医药并购交易的统计及公开资料，过去6个月已至少有34起估值10亿美元以上的生物技术公司收购交易，总金额超过1300亿美元，已经超过2025年全年的水平。

从艾伯维收购Apogee出发，回看2026年上半年的生物医药M&A，可以看到三条较为清晰的主线：免疫炎症继续升温，肿瘤学仍是核心热点，创新技术平台正在被更快整合进大型药企的研发体系。

从长效抗体到免疫重塑，免疫炎症领域成为上半年M&A热点之一

艾伯维收购Apogee，是2026年上半年免疫炎症领域M&A的代表性案例之一。按照主要资产归类，2026年上半年免疫炎症领域相关大额交易至少8起，合计金额约240亿美元。这说明，免疫炎症并不是个别公司的加码方向，而是多个大型药企共同关注的活跃疾病领域。

从Apogee的管线可以看到，免疫炎症领域的一个重要趋势是“长效化”。在特应性皮炎、哮喘等慢性炎症性疾病中，除了疗效，给药便利性和患者长期用药依从性同样重要。长效抗体的开发，正是希望在维持疗效的同时，进一步降低患者治疗负担。

类似趋势也出现在其他交易中。例如，GSK收购RAPT Therapeutics，重点获得其长效抗IgE抗体项目；诺华(Novartis)收购Excellergy，也指向下一代抗IgE治疗方向。这些交易显示，围绕过敏、特应性疾病和IgE相关疾病的创新药开发仍然受到关注。大型药企正在寻找能够在既有免疫炎症通路上实现差异化的新一代产品。

另一个值得注意的趋势是，肿瘤免疫领域积累起来的技术正在向自身免疫疾病延伸。优时比(UCB)收购Candid Therapeutics、吉利德科学(Gilead Sciences)收购Ouro Medicines，以及礼来(Eli Lilly and Company)收购Orna Therapeutics，都体现了T细胞衔接器、体内CAR-T等更深度免疫调节策略在自身免疫疾病中的应用潜力。

与传统长期控制炎症的治疗思路相比，这类技术更强调对异常免疫细胞的精准清除或重塑。它们试图回答一个更进一步的问题：对于某些由异常免疫细胞驱动的疾病，能否不只是缓解症状，而是更深层次地干预疾病进程?

此外，礼来收购Ventyx Biosciences、渤健收购RayThera等交易也说明，口服小分子在免疫炎症领域仍具有战略价值。对于需要长期管理的慢性炎症性疾病而言，小分子药物在给药便利性、适应症拓展和联合治疗方面仍有潜在优势。

整体来看，2026年上半年免疫炎症M&A呈现出三个关键词：长效化、精准化和深度免疫调节。大型药企关注的不只是传统抗炎药物的迭代，而是希望通过长效抗体、T细胞衔接器、体内CAR-T和关键炎症通路小分子，探索更持久、更便利、更具差异化的治疗方案。

肿瘤学：小分子精准药物、抗体偶联药物和细胞疗法持续吸引关注

按照主要资产归类，2026年上半年肿瘤学相关大额交易至少8起，合计金额约434亿美元。相比免疫炎症，肿瘤领域交易的特点是技术路线更加多元，覆盖小分子精准药物、细胞治疗、抗体偶联药物(ADC)等多个方向。

GSK收购Nuvalent、默沙东(MSD)收购Terns Pharmaceuticals、礼来收购Ajax Therapeutics、诺华收购Pikavation Therapeutics等交易，均聚焦于基于小分子药物的精准疗法。这些在研疗法针对ROS1/ALK阳性非小细胞肺癌、慢性髓性白血病、骨髓纤维化、PI3Kα相关实体瘤等方向。

这些交易说明，即使肿瘤治疗已经进入免疫治疗和新型治疗模式时代，小分子药物仍然是大型药企补充肿瘤管线的重要渠道。尤其是在明确驱动靶点、耐药机制和患者分层策略逐渐清晰的背景下，能够解决未满足需求、克服耐药或改善安全性的下一代小分子，仍然具有重要价值。

吉利德科学收购Arcellx、礼来收购Kelonia等交易，则体现了CAR-T疗法在血液恶性肿瘤领域的持续吸引力。其中，Kelonia的体内CAR-T相关技术，代表了细胞疗法继续演变的重要方向。对于血液恶性肿瘤而言，细胞疗法已经在临床应用中表现出显著疗效。下一阶段，疗法开发的重点正在转向疗效持久性、安全性、可及性以及生产和递送效率。正因如此，能够改善现有治疗局限的新一代细胞治疗技术，仍然是M&A中备受关注的方向。

吉利德科学收购Tubulis、强生(Johnson & Johnson)收购Firefly Bio等案例，说明靶向递送和偶联药物仍是肿瘤领域的重要技术方向。ADC已经成为肿瘤治疗中最受关注的治疗模式之一，而抗体偶联蛋白降解剂(DAC)等新型偶联策略，则进一步扩展了“将药物更精准递送至肿瘤细胞”的想象空间。

创新技术平台受到关注，但“平台+临床管线”更受青睐

2026年上半年M&A的另一个重要特征是创新技术平台被更快纳入大型药企的研发体系。

从今年上半年的交易看，创新技术平台覆盖多个方向。Avidity Biosciences的抗体寡核苷酸偶联物(AOC)平台能够促进寡核苷酸药物针对肌肉的靶向递送。Tubulis致力于开发下一代ADC连接子-载荷平台。Cidara Therapeutics和Firefly Bio公司分别通过引入抗病毒药物和蛋白降解剂，进一步扩展了抗体偶联药物载荷的类型。Kelonia和Orna则代表着体内CAR-T疗法开发的不同方向。

这些平台之所以受到关注，是因为它们不只是服务于单个候选药物，而是有可能持续产生新的研发项目。然而需要注意的是，多数被收购的公司，并不是只有一个技术概念，而是同时拥有可推进的临床管线、较明确的适应症方向，或已经形成一定临床验证基础。

例如，Avidity的AOC平台不仅代表一种递送技术，也已经形成面向罕见神经肌肉疾病的临床管线，其用于治疗1型强直性肌营养不良症(DM1)的在研疗法delpacibart etedesiran(del-desiran)已处于3期临床开发阶段。Tubulis的ADC平台也已产出处于临床1/2a期的在研ADC疗法，治疗含铂化疗耐药性卵巢癌等实体瘤。Cidara公司的抗体偶联抗病毒药物CD388目前正在3期临床试验中接受评估，用于预防流感造成的严重并发症。

对于创新药开发而言，技术平台只是起点。候选分子能否真正走向临床和商业化，还需要持续回答一系列关键问题：药物是否命中目标通路?是否在合适的组织或细胞中产生预期作用?暴露水平与药效之间是否存在可解释关系?疗效信号和安全性风险能否在早期研究中被识别?疾病模型中的发现能否支持后续临床转化?

一体化CRDMO平台赋能创新药物开发

在现代药物研发过程中，生物标志物(biomarker)已成为连接药物作用机制研究、疗效评价与安全性评估的重要工具。通过对关键生物标志物的精准检测与动态监测，研究人员能够更深入地理解候选药物在体内的作用过程及其药代动力学与药效学之间的关系，从而为药物筛选、剂量优化及临床转化提供重要依据。生物标志物不仅有助于评估药物对特定生理或病理过程的影响，也能够为疾病模型研究和早期药效判断提供关键数据支撑，因此在推动研发决策和提高研发效率方面发挥着越来越重要的作用。

药明康德DMPK已建立覆盖生物标志物方法开发、检测分析及数据解读的一体化能力体系，可支持从药物发现到临床研究不同阶段的生物标志物研究需求。平台整合LC-MS/MS、生物免疫分析技术(如ELISA、MSD、Simoa)、qPCR以及流式细胞术等多种分析方法，可根据不同研究目标开发“fit-for-purpose”的检测策略，并按照国际监管标准开展方法学验证，确保检测数据的准确性、灵敏度与可重复性。同时，通过自动化与高通量分析平台，可高效完成多类型样本及复杂生物基质中的生物标志物检测任务。

在具体检测能力方面，药明康德DMPK已构建覆盖多个研究领域的生物标志物分析服务体系，包括细胞因子、神经系统相关标志物、激素类标志物、肿瘤相关标志物以及补体系统标志物等多类型指标，可支持当前多个活跃治疗领域的候选分子研究。依托丰富的方法开发与应用经验，平台已完成数百种生物标志物的定量检测与分析，并在小鼠、大鼠、兔、犬及猴等多种实验动物模型中积累了成熟的跨物种检测经验。通过系统化的检测与数据分析能力，药明康德DMPK能够为候选药物的机制研究、药效评估及转化研究提供可靠的数据支持，进一步提升生物标志物在新药研发中的应用价值。

除了生物标志物分析能力，长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究(R)、开发(D)到商业化生产(M)各个阶段的需求。通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，药明康德将持续助力突破性疗法加速研发进程、早日惠及患者。

（信息来源：药明康德）

上海一家Biotech冲刺科创板，C轮后估值43.07亿

2026年6月17日，上海天泽云泰生物医药股份有限公司科创板IPO申请获上交所受理。这家成立仅六年的基因治疗企业，计划发行6000万股、拟募资25.03亿元，保荐机构为国泰海通证券。在尚未有产品获批上市的情况下，投后估值定格在43.07亿元。

支撑这一估值的直接锚点是两款即将提交上市申请的核心管线。VGR-R01针对结晶样视网膜变性(BCD)，是一种东亚人群高发的常染色体隐性遗传性视网膜退行性疾病，患者大多在青年期起病，四十至五十岁发展为法定视力残疾，全球至今无病因靶向药物获批。VGR-R01是全球首个推进至注册阶段的BCD基因疗法，III期临床试验已于2025年3月完成全部45例受试者入组，由北京同仁医院等五大权威眼科中心联合开展，为国内样本量最大的BCD确证性临床研究。今年6月16日，VGR-R01被CDE拟纳入优先审评，审评时限由200日压缩至130日，有望在2027年成为全球首款获批的BCD根治性基因疗法。

另一款核心产品VGN-R09b采用双适应症同步开发策略，瞄准的是更大的临床需求版图。针对AADC缺乏症—一种高致死率的儿科罕见病，III期临床试验已于2025年7月完成入组，先后被CDE纳入突破性治疗品种、获得FDA罕见儿科疾病及孤儿药资格认定，预计2026年提交中国新药上市申请。该产品在退行性疾病领域的拓展：针对原发性帕金森病的I/II期临床已完成入组，2025年6月获得FDA快速通道资格认定，是全球首个中美同步获批IND的双靶点基因治疗产品，预计2026年下半年启动国内III期临床试验。

管线梯队并未止步于两款核心产品。

全管线累计斩获中国、美国、欧洲14项监管促进资格认定，包括2项CDE突破性治疗品种认定、3项FDA快速通道资格、4项FDA孤儿药资格认定、3项FDA罕见儿科疾病认定及1项EMA优先药物认定。

公司成立6年历经天使轮、A轮、A+轮、B轮、B+轮、B++轮、C轮7轮融资，吸引高瓴创投、正心谷、IDG资本及多家上海国资机构入局。

本次25.03亿元募资中，16.67亿元投向新药研发，1.5亿元用于技术平台开发，2.75亿元用于总部及研发中心建设，2.61亿元用于商业化生产基地改扩建，1.5亿元补充流动资金。

然而挑战同样不容回避。2023至2025年，天泽云泰分别实现营收0元、325.63万元、2167.63万元，归母净利润分别为-2.74亿元、-2.23亿元和-2.17亿元，累计亏损超7亿元。技术授权收入虽在增长，但对巨额亏损而言仍是杯水车薪。

对此，天泽云泰实控人赵小平及其一致行动人给出了一份罕见的捆绑式承诺：若2027年底前未实现至少一款药品获批上市，法定锁定期后再延长12个月；若2027至2029年累计技术授权及产品BD收入低于3亿元，再延长12个月；若至2030年仍未实现盈利，继续延长12个月。三层对赌，将创始人利益与公司里程碑牢牢绑定，在科创板IPO历史上并不多见。

（信息来源：生物药大时代）

凌科药业冲刺港股18A，手握JAK1+JAK软膏双核，中国自免赛道迎来“口服替代注射”的最强推手？

2026年6月，凌科药业(Lynk Pharmaceuticals)正式向港交所递交招股书，拟按18A章上市。这家2017年成立于杭州的生物科技公司，由四位前辉瑞/默克/强生资深科学家联合创立，核心管线围绕JAK抑制剂展开，主打“口服替代注射”的差异化定位——在快速增长的中国自免市场，这是一个值得关注的故事。

01

JAK抑制剂赛道：自免市场的结构性机遇

中国自身免疫性疾病药物市场正处于快速上升期。根据中商产业研究院数据，市场规模从2019年的162亿元增长至2024年的328亿元，复合年增长率15.1%；预计2026年将达到540亿元。

更值得关注的是：中国自免患者超过5000万，而诊疗率不足30%。这意味着超过3500万患者尚未获得规范化诊断与治疗——随着医疗水平提升和患者就诊意愿增强，市场渗透率有巨大的提升空间。

在药物格局层面，全球自免治疗正在经历一轮结构性变革。TNF-α抑制剂(以修美乐Humira为代表)因专利到期和生物类似药竞争逐步让渡市场份额，IL抑制剂和JAK抑制剂已成为推动市场增长的双引擎。

其中，JAK抑制剂的独特价值在于：它是目前唯一实现"口服替代注射"主流化的小分子靶向药。患者从定期到医院接受注射，改为每日口服治疗，这对依从性和生活质量是实质性的改善。

中国JAK抑制剂市场增长势头同样强劲。根据沙利文数据，2023年市场规模为21.5亿元，2019至2024年复合增长率高达92.2%，预计2030年将达481亿元。

医保准入是自免创新药在中国放量的决定性因素。乌帕替尼、阿布昔替尼、巴瑞替尼均在纳入医保后实现了销售额的爆发式增长。凌科药业的LNK01001获批后如能顺利进入医保，将共享这一增长逻辑。

02

凌科管线：口服JAK1+外用JAK软膏双核驱动

凌科药业的核心资产是两款JAK抑制剂，覆盖了从系统性治疗到局部治疗的自免皮肤病全谱患者。

LNK01001：高选择性口服JAK1抑制剂

LNK01001定位为“潜在同类最优”(Best-in-Class)高选择性JAK1抑制剂，覆盖类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、特应性皮炎(AD)和白癜风四大适应症。其核心差异化策略是"更高的JAK1选择性"，旨在降低脱靶效应，提升安全性。

III期临床数据(2026年1月披露)：

LNK01001治疗RA的III期试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，入组430例对生物制剂应答不佳的中重度RA患者，12mg每日两次给药，协和医院曾小峰教授领衔：

所有主要及关键次要终点均达到统计学显著差异(P<0.0001)。横向参考来看，该数据在数值上不低于已上市第二代JAK1抑制剂(乌帕替尼：ACR20约70-80%、ACR50约40-50%；托法替布：ACR20约60-70%、ACR50约30-40%)。安全性方面，治疗组不良事件绝大多数为轻至中度，严重不良事件发生率与安慰剂组相当，未观察到新增安全性信号。

LNK01004：外用软性JAK抑制剂

LNK01004是一款外用软性泛JAK抑制剂，针对AD、白癜风和慢性手部湿疹。其差异化设计在于“皮肤限制性分布”——药物经皮肤外用后，进入全身循环的成分迅速失活，从而降低系统性暴露，有望规避口服JAK抑制剂的安全风险。

LNK01004的AD II期试验已于2025年7月完成，预计2027年上半年启动全人群(青少年+成人)III期试验。在外用JAK赛道，恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏(2025年2月申报上市)和普祺医药的普美昔替尼凝胶(2026年2月申报上市)已先一步推进，但外用JAK抑制剂整体仍处于市场早期培养阶段，各企业共同推动品类认知是良性竞争。

两款核心产品的协同逻辑清晰：LNK01001面向中重度患者提供系统性口服治疗，LNK01004面向轻中度患者提供局部外用治疗，产品组合覆盖了自免皮肤病的主要患者群体。

早期管线：LNK01006与临床前资产

除两款核心产品外，凌科还拥有一个TYK2抑制剂(LNK01006，具有中枢神经系统穿透能力)及6款临床前候选药物(STAT6 PROTAC、IL-23R、VAV1 MGD、IRAK4 PROTAC、NEK7 MGD等)，覆盖了新型靶点和前沿技术路线，为中长期管线接续提供了储备。

03

商业化策略与财务：先声绑定国内，Bleecker开拓海外

商业化布局

凌科的商业化策略是“合作借力”——通过与成熟药企合作，降低自建商业化团队的时间和资金成本。

国内方面，凌科于2022年3月与先声药业(2096.HK)达成合作，授予先声在凌科区域(中国大陆+港澳台)独家商业化LNK01001用于RA和AS的权利。先声药业在国内风湿免疫领域拥有成熟的销售网络，是该领域重要的商业合作伙伴。AD和白癜风等适应症则由凌科自行推进商业化，为公司积累独立的商业化能力提供实践平台。

海外方面，2025年12月，凌科与Bleecker Bio(Formation Bio旗下子公司)达成许可协议，将LNK01006(透脑TYK2抑制剂)的全球权利(除凌科区域外)独家授权Bleecker，获得500万美元预付款及100万股Bleecker股份(占10%股权)及未来的里程碑付款。这不仅为凌科带来了早期收入，更验证了其管线的海外价值。

财务概览

凌科的财务数据体现了临床期Biotech的典型特征——以研发投入驱动管线推进，以IPO融资支撑下一阶段发展。

2026年Q1实现扭亏(净利润245.9万元)，得益于Bleecker合作的里程碑收入确认。截至2026年3月31日，公司持有现金及现金等价物1.44亿元，另有定期存款5000万元，流动性储备合计约1.94亿元。

凌科成立以来已完成多轮融资，累计融资金额超过10亿元人民币，投后估值34.22亿元。主要投资机构包括礼来亚洲基金、君联资本、盛世投资等。本次港股18A上市，将为进一步推进LNK01001的商业化准备和后续管线的临床开发提供资金支持。

04

行业格局与展望：竞争中有差异，中国自免市场空间广阔

竞争格局：赛道活跃，各具特色

JAK抑制剂领域在国内确实有多家企业并行推进，反映的是该赛道的高吸引力和广阔前景，而非零和博弈。

从已上市产品看，艾伯维的乌帕替尼是该领域标杆，2024年全球销售近60亿美元，验证了JAK1抑制剂的大品种潜力。国内方面，恒瑞医药的艾玛昔替尼于2025年3月获批RA、AS、AD三项适应症，成为国内首款国产第二代JAK1抑制剂。

从在研管线看，多家企业正在不同靶点和适应症上形成差异化布局。

凌科的核心差异在于：(1)LNK01001在已披露III期数据中展现的疗效与安全性特征；(2)口服+外用双核产品组合的完整性；(3)AD适应症NDA已获受理的先发进度。

市场展望：三大驱动力

纵观中国自免市场，有三大驱动力值得关注：

第一，渗透率提升红利。中国自免患者超5000万，诊疗率不足30%，随着基层医疗能力建设和患者教育推进，更多患者将进入规范化治疗通道。对创新药而言，这是增量市场，而非存量抢夺。

第二，医保支付环境改善。近年国家医保对创新药的纳入速度和覆盖面持续扩大。2026年新增的“预申报机制”允许未获批药物提前参与医保准备，为创新药上市后的市场准入提供了更有利的政策环境。

第三，“口服替代注射”的真实需求。在真实世界中，大量中轻度自免患者不接受或不耐受注射治疗，口服JAK抑制剂填补了这一临床空白。随着医生和患者对JAK抑制剂安全性数据的认知不断加深，口服治疗的渗透率有望持续提升。

关于凌科药业的未来，核心变量清晰：

LNK01001的AD适应症NDA审批进度，将是最直接的价值催化剂。如果顺利在2027年获批，凌科将成为中国自免市场“口服替代注射”赛道的重要参与者。先声药业的销售网络、JAK抑制剂整体的市场增长、医保准入的政策利好，都为其商业化提供了有利条件。

中国自免市场的长期增长逻辑确定性高，而凌科以“更高选择性+口服外用双核”的差异化定位切入，在这个328亿且仍在快速扩容的市场里，有机会找到属于自己的位置。

（信息来源：亿欧健谈）

市场风云

国药系，一口气卖掉4家亏损公司

“国药系”加快出清非核心及低效亏损资产。

01

“国药系”转让4家公司股权

近日，国药系下多家医药企业股权被转让，包括国药控股宜昌医药贸易有限公司65%股权、国药控股巴东有限公司70%股权、国药控股遵义医疗供应链服务有限公司70%股权、国药集团成都信立邦生物制药有限公司100%股权。

上述交易中仅国药集团成都信立邦生物制药有限公司100%股权披露了转让底价5413.03万元，这一金额略高于其2026年1月末3056.59万元的账面净资产。

本次被拍卖股份的4家公司成立日期不算长，除国药集团成都信立邦生物制药于2002年成立外，其余均在2018年后。

各企业分属不同业务赛道，除国药集团成都信立邦生物制药属于生物制药业外，其余均为国药控股布局基层市场的医药流通平台。

四家企业均面临阶段性的经营承压，如常年持续亏损、营收体量单薄以及资产规模逐年缩水，短期盈利修复存在一定挑战。

其中，国药控股遵义医疗供应链服务有限公司2025全年净亏损159.18万元，2026年前4个月亏损态势延续(亏损135.19万元)；2025年营收824.92万元，2026年前4个月仅实现172.24万元营收，总资产从2025年末的3259.75万元降至3143.32万元，负债从1280.24万元增至1299万元。

国药集团成都信立邦生物制药2024年总收入232.53万元，2026年1月单月营收25.52万元，整体营收规模有待扩大。

同时，2024年其净亏损492.34万元，亏损规模超过全年营业收入；2026年开年首月继续亏损23.44万元；资产总额从3662.20万元降至3134.62万元，持续缩水。

目前距离这4家公司股权拍卖结束仍有几天时间，但能否寻找到适配的受让方仍然存在不确定性。

主要是这类公司本身存在整合运营层面的挑战，如生物制药企业缺乏完善的销售管线，后续新药推广以及渠道建设需要持续的资金投入；区域医药流通平台受本地配送市场趋于饱和等因素影响，短期内营收增长空间相对有限。

02

反向布局优质高壁垒资产

赛柏蓝观察发现，国药系自2025年以来已经出售多家公司股权，如国药控股转让健嘉医疗投资管理有限公司45%股权、国药控股湖南以4494万元底价转让其持有的国药控股湖南中医药有限公司60%股权，加速处置旗下非核心及低效亏损资产。

与此同时，国药系也在进行一系列的资本布局，重金收购优质且合适的标的。

6月初，国药集团旗下国药集团(北京)科技创新研究院与艾德生物签署股权转让协议，以16.54亿元拿下艾德生物20%股权，交易完成后国药集团成为其实控人。

根据同花顺问财数据，A股41家属于“体外诊断”赛道的上市企业中，2025年艾德生物归母净利润增长率位于第六位，处于第一梯队。

近三年来(2023年-2025年)，艾德生物营收一直保持增长状态，归母净利润在2025年增长迅速，同比增长41.71%。其中，艾德生物最主要的营收产品检测试剂同比增长8.56%，这一产品的毛利率达到89.95%。

国药集团优势集中在医药分销、化药、生物药、中药板块，但高端肿瘤分子伴随诊断长期空白。拿下艾德生物，可依托其成熟的基因检测技术平台，与体系内抗肿瘤药物、ADC创新药管线联动，加速创新药临床研发进程；同时结合国药控股全国性的分销网络系统，拓宽艾德生物的检测试剂入院与下沉渠道。

除了企业股权的收并购和出售，国药系同步整合管线资产。3月，国药现代控股子公司国药致君与上海博悦签署《药品上市许可转让合同》，上海博悦将其正在申报注册的盐酸乙哌立松片(50mg)药品上市许可及相关权益转让予国药致君，转让费达1050万元。

除心血管系统用药外，国药现代2025年多款产品如全身用抗感染药、骨骼肌肉系统用药、神经系统用药等均出现营收下滑，亟须新的产品贡献营收动力。

此外，米内网数据显示，盐酸乙哌立松片在2024年中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，2025年同比增长8.7%，是内服肌肉松弛药中当之无愧的大品种。不过，国药收购的这一产品上市时间暂未明确，短期内难以形成对业绩的实质贡献。

四大药商中“华润系”已经出售多家公司，如交易总对价19.3亿，分两次出售天麦生物股权；华润博雅生物三次降低江西博雅欣和80%股权挂牌价格，坚决出售。

当前央企主业管理政策持续优化，要求加快不具备竞争优势、缺乏发展潜力的非主业、非优势业务剥离。

此外，A股509家上市药企中，2025年有251家归母净利润负增长，中小药企压力更为突出。

从规模扩张走向质量优先，国药系非核心及低效亏损资产整合有序推进。

（信息来源：赛柏蓝）

市场分析

谁是License out交易“吸金王”？

谁是2025年中国药品License out交易“吸金王”?药智数据显示，启德医药以130亿美元交易总额居首。其向Biohaven、AimedBio授权了ADC药物GQ-1011、创新生物偶联核心平台及21个靶点ADC开发权益，创下年度出海纪录(详见表1)。

以下内容节选自《中国医药研发蓝皮书(2026)》。

01

2025年中国药品license out交易概览

据药智网投资格局数据库统计，2025年中国药品license out共产生158笔交易，事件量呈现稳步上升趋势。其中总金额共计1348亿美元，交易总额再创新高，同比2024年增长158%，首付款总额共计75亿美元，同比增长近76%。进入2026年，仅1至5月的交易总额已突破800亿美元，全年总额有望继续攀升。

从药品类型来看，2025年中国药品license out交易中，小分子药物、双/多抗是中国药品license out交易的热门类型，占比分别达到23%和18%，ADC药物热度相较于2024年火热程度略显下降。

2025年中国药品License out交易从疾病领域来看，肿瘤领域热度不减，占比12%；罕见病热度逐步升高，占比11%；免疫系统领域、消化系统领域、内分泌及代谢领域、炎性疾病领域及呼吸系统领域等随其后，占比在8%-10%之间；其他领域分布较为均匀。

在2025年中国license out交易金额TOP10中，Biohaven和AimedBio向启德医药支付130亿美元的授权费用出海GQ-1011、创新生物偶联核心平台以及21个靶点的ADC药物，用于肿瘤领域，成为2025年中国license out交易总金额第一位。

同时，阿斯利康为了丰富和强化自己的管线，聚焦中国免疫领域的创新药，在中国药品行业先后进行了多笔交易，并以一己之力贡献了2025年药品行业license out交易TOP10中的三个名额。

02

2025年中国药品license in交易概览

据药智网投资格局数据库统计，2021年中国药品行业license in交易达到峰值，共计123笔，首付款超70亿元，总金额超1202亿元；2022年开始，中国license in活跃度逐年下降，2025年下降至45笔，事件量相较于2021下降率达63%。但是进入2026年，市场出现回暖迹象，仅1至5月的交易总额(106亿元)就已超过2025年全年，预计下半年有望进一步回升。

从单笔交易总金额来看，2025、2024年均没有总金额超过10亿美元的license in的交易，交易额集中分布在0.1亿-3亿美元。在交易总金额Top榜单交易中，仅2笔交易总金额超过了1亿美元，可能受资本市场影响，近两年中国药品行业license in项目暂时进入低谷，未来交易数量是否回升还需观望。

2025年中国企业共发生45起license in事件，涉及肿瘤、血液、感染、免疫、消化系统等多个领域的药物项目。

从治疗领域看，2025年海外引进项目中，肿瘤领域占比21%；内分泌及代谢领域占比11%，血液、感染、免疫以及心脑血管领域分别是10%；整体治疗领域分布较为均匀。早期以小分子为主的License-in模式，逐渐转向单抗、双抗等成熟生物药，以及更具前沿性的创新资产，合作标的的选择更加多元。

从药品类型来看，化药和其他类型的创新赛道占比较高，其他药品类型放射性药物、细胞疗法、基因疗法、蛋白/多肽等占比较为平均。

2025年中国license in交易金额TOP10中，总金额超过1亿美元的仅有2起。拜耳将莫西沙星卖给红杉中国，预计获得2.93亿美元，用于治疗感染类疾病，成为2025年中国license in交易总金额第一位。

（信息来源：药智网）

谁杀死了创新药估值

2026年以来，创新药行业呈现出一幅割裂的图景：产业端捷报频传，二级市场却持续阴跌。

ASCO年会上中国创新药成果连番刷屏，大额BD接连落地，扶持政策持续托底，国产创新的硬实力再上一个台阶；然而，港股创新药指数震荡走弱，板块个股持续磨底，不少投资者亏损惨重。

很多投资者试图布局行业底部，等来的却是“一个底接一个底”。利好落地不再驱动反弹，反而频现“利好出尽是利空”的走势。

这背后并非行业基本面的恶化，而是市场定价逻辑、资金偏好、行业周期、认知体系的一次全方位重塑。

01

ASCO高光不断：产业实现历史性突破，但预期早已兑现

中国创新药的研发实力与学术影响力，已经完成了一次实质性的跨越。历经十余年深耕，国产创新药摆脱了早年跟随仿制、零星参展的弱势局面。

2026年ASCO年会再创历史新高：中国学者及药企主导的口头报告达94项，12家本土药企的13项研究入选全球突破性摘要(LBA)，占全球LBA总数超两成，成果数量与研究质量均稳居全球创新第一梯队。

其中最具标志性意义的是，康方生物依沃西单抗HARMONi-6研究入选ASCO全体大会Plenary Session——这是数十年来首个登上该顶级环节的中国本土创新药研究，代表国产创新药的临床价值与研究设计水平获得了全球学术界的权威认可，是中国创新药产业化、国际化的标志性事件。

从产业维度看，这是不折不扣的硬核进步。然而，亮眼的学术成果并未转化为二级市场的行情红利——康方生物数据披露后股价不涨反跌。表面的反常之下，是资本市场截然不同的定价逻辑。

利好之所以失效，原因并不难理解。会前数月，市场已对康方核心数据优效形成极高预期，乐观情绪提前透支涨幅。最终披露的HR=0.66、OS显著获益的数据，虽然临床价值突出，但仅达到市场预期的上限，并未带来增量惊喜。股价从不奖励“优秀”，只奖励“超预期”——这是资本市场最基本的定价法则。

比预期兑现更深层的变化在于，市场已开始审视数据本身的细节。业内权威专家针对HARMONi-6研究提出理性探讨：该研究入组患者偏年轻化，60岁以上高龄人群获益显著弱化，75岁以上患者未纳入试验，筛选标准严苛、剔除了诸多高危重症病例，整体是一组理想化的试验人群，与海外高龄、合并症复杂的真实临床场景存在明显差异。国内数据亮眼，但存在适用边界——这一判断，直接影响了市场对产品全球商业化前景的预期。

正因如此，行业资金的核心关注点聚焦于尚未落地的HARMONi-3全球多中心试验。唯有该研究能在国内数据优效的基础上，真正验证产品的全球商业化价值。在此之前，单一学术高光难以扭转估值承压的格局。

02

BD交易狂飙：国际化纵深推进，但题材红利正在祛魅

2026年创新药BD出海热潮持续升温，成为产业向好的另一佐证。一季度中国创新药对外BD交易总额突破600亿美元，同比大幅增长，规模已接近2025年全年总量的一半，在全球交易中的占比近70%。年内多笔重磅战略合作密集落地，合作模式从早年单一管线授权，升级为平台共建、多管线打包、全球联合开发的高阶形态。中国创新药的管线质量、研发效率、产业化能力已获得全球巨头的广泛认可，行业国际化进程正在向纵深推进。

但二级市场对BD交易的反应，已从早年的“利好暴涨”演变为如今的“落地无感”。市场正在完成一轮认知祛魅——BD交易本身并不直接创造增量价值，对股价的影响取决于交易结构与条款质量，而非签约金额的表面光鲜。

账面数据的含金量需要拆开来看。绝大多数大额BD签约金额，主要由远期临床里程碑、商业化里程碑构成，真实可落地的当期首付款占比较低。

看似亮眼的数字，大多是远期纸面预期，难以实质性增厚企业当期业绩。

动机的分化同样值得关注。既有头部企业优化全球管线、布局海外市场的战略型合作，也有大量中小Biotech在一级市场融资遇冷、现金流承压的背景下，被动出让核心管线海外权益以换取续命资金。这类透支长期商业化潜力的交易，本质上是隐性利空，自然无法获得市场溢价。

更关键的是，BD出海已从稀缺性事件变为行业常态化动作。数年前，单笔大额海外授权是行业突破性事件，足以带动板块情绪修复；如今高频落地的BD交易已成为行业标配，稀缺性消失，题材溢价大幅收窄，部分交易落地后股价反而即刻回落。

03

三重刚性天花板：行业的盈利上限被刚性锁定

产业持续进阶的同时，创新药行业始终面临无法突破的刚性天花板——这是估值长期承压、股价难以反转的底层约束。

创新药属于民生刚需、强监管行业，医保基金的支付能力直接决定了行业的盈利空间。无论药企创新能力多强、临床数据多优质、出海合作多顺利，国内市场的定价、放量、利润空间，始终离不开医保支付能力。

医药行业高毛利、高溢价的粗放增长时代终结，盈利中枢下移，过往依靠高增长推升估值的逻辑不复存在。

医药行业“绝对抗周期、刚需刚性”的固有认知，正在被现实动摇。行业的整体性反转，需要等待居民消费能力修复与医疗支付意愿提升。

地缘摩擦的影响，同样客观存在。近年来，美国陆续出现质疑中国临床数据、推进医药跨境投资审查的相关提案，一定程度上压制了行业出海预期，带来估值折价。

不过，参考其他行业受制裁的经验，这类反复发酵的“地缘利空”冲击正逐步钝化。2026年6月，美国国防部将药明康德正式列入所谓“中国军工企业”名单，引发市场关注，但当日药明康德股价逆势走强，在大盘普跌背景下走出独立行情。

这一案例说明，市场对地缘事件的反应已明显钝化——经过多轮发酵，后续即便再出类似消息，更多是短暂的情绪波动，难以形成持续性的深度杀跌。

针对市场热议的“国内严控医药技术出海”传言，目前尚无任何官方文件或权威渠道发布专项管控政策。即便后续出台医药出海专项法规，企业正常履行申报审核义务即可，无需过度解读。

地缘与合规因素是重要的外部变量，长期约束行业出海估值与国际化节奏，但并非本轮行情波动的核心导火索。

04

周期轮转与筹码失衡：港股创新药进入调整阶段

港股创新药板块近十年历经多轮完整牛熊切换，行情起伏是行业常态。

医药板块于2024年四季度完成终极深度出清，告别2022—2024年长达两年的调整，开启复苏上行周期，估值逐步修复。2025年上半年市场情绪逐步升温，“行业走出低谷、新一轮牛市开启”的乐观预期弥漫。

但从周期规律看，2025年上半年启动的复苏本质是超跌后的估值修复，并非全新成长周期的起点。进入2026年二季度，前期一年多的复苏行情逐步走完，板块顺势进入正常的周期回落调整阶段。行情走弱是周期轮转的正常演绎，基本面并未发生逆转。

真正让调整幅度放大的，是筹码与资金的结构性失衡。

2025年初行业复苏信号落地后，市场融资热情快速升温，大量参差不齐的未盈利Biotech扎堆赴港IPO，数十家企业排队递表形成筹码“堰塞湖”；同时已上市药企密集启动增发再融资，多家A股创新药企推进港股二次上市，市场流通筹码快速扩容，供需压力成为股价下行的重要推手。

反观资金端，市场整体处于存量博弈状态，流入医药板块的增量资金有限。筹码供给快速膨胀、资金承接力不足，形成典型的供需错配格局，估值被不断稀释，成为板块阴跌的重要技术性压制因素。

05

资金虹吸效应：理性看待赛道轮动

当下市场极致的结构性分化，是创新药板块走弱的重要外部因素。今年以来，AI、半导体、算力等科技赛道持续爆发，成为全场资金抱团的核心主线，市场随之出现“硅基通胀、碳基通缩”的热议，甚至出现“碳基生命相关资产已被抛弃”的极端观点。

但这种认知过于片面。资本市场从来不存在永远强势的赛道，行业轮动、资金切换是市场的永恒常态。科技赛道当下的高爆发、高估值、高热度，本质是阶段性资金偏好与产业风口的体现；而医药板块过往也经历过多轮大牛市，也曾享受过资金抱团与估值泡沫。

当下硅基科技赛道凭借高迭代、高弹性、高想象空间，虹吸市场存量资金，压制医药等传统稳态赛道行情，但这只是阶段性的风格切换。

风物长宜放眼量——当下科技赛道的高光行情，医药行业早年也曾经历过；如今医药正在经历估值调整，未来科技赛道也未必能够幸免。

医药赛道，具备长期底层价值，短期的资金边缘化，只是行情轮动的结果，绝非行业价值的永久沉寂。

06

利好失效的深层原因：市场认知与情绪的双重错位

创新药股价的持续走弱，并非完全是理性定价的结果。在利好频现、股价依旧低迷的反常走势背后，市场非理性情绪与认知更新滞后两方面因素叠加放大，使得行情波动幅度已明显超出行业基本面的合理区间。

情绪面：下跌惯性击穿心理支撑。医药投资是具备极高专业门槛的领域，需要投资者熟知研发临床、政策规则、商业化逻辑、海外审评体系等多重知识，但当前场内大量投资者，包括部分机构资金，均以短期投机交易为主，缺乏长期布局的耐心与认知。短期投机资金对股价波动的容忍度极低，面对行业长期阴跌，即便基本面并无实质性恶化，也会产生强烈的悲观情绪。

尤其是“多重利好落地、股价依旧下跌”的走势，不断击穿市场心理支撑，导致抄底资金反复被套、存量资金恐慌抛售，形成下跌→恐慌→抛售→继续下跌的负向循环。

认知面：产业迭代节奏已超越市场定价体系。这是一个更深层，也更容易被忽视的变量。

经过十余年沉淀，中国创新药产业早已完成迭代升级——研发体系、人才储备、产业链配套、国际化能力均已成熟，能够稳定产出优质临床数据、持续落地跨境BD合作、常态化登陆全球顶级学术舞台。如今市场眼中的各类“重磅利好”，本质是产业发展到现阶段的常态产出，是国产创新实力的常规兑现，而非超出预期的意外惊喜。

但市场认知更新偏慢，仍在一定程度上保留着早年“国产创新薄弱、成果稀缺”的固有印象。过去行业基础薄弱，但凡出现一项优质临床成果、一笔出海合作，都是稀缺突破，能够轻松获得估值溢价；如今行业已进入稳定产出期，常态化的创新成果早已不具备稀缺性，难以持续推动股价上行。

可以说，当优质成为常态，“优秀”本身便不再是利好。二级市场的估值逻辑与定价体系，需要同步适配产业新阶段，告别“炒稀缺、炒惊喜”的旧模式，贴合行业成熟后的发展常态。

07

价值重估与逆周期布局：非理性下跌，孕育长期机会

综合来看，当前创新药板块的行情背离，是多重因素共同作用的结果：产业向上是长期既定事实，但政策天花板、宏观周期、筹码供需、资金风格、认知错位、情绪扰动，共同压制了短期股价表现。

但短期行情波动从来不代表行业长期价值。人口结构变化、健康需求升级、技术持续迭代，决定了医药行业长期向好的核心逻辑不会改变。当下板块的持续阴跌、非理性超调，已经充分消化了政策、周期、情绪等各类利空风险，估值处于历史低位区间。

从逆向投资角度看，基本面持续改善、估值持续下杀、情绪极致悲观的错配格局，恰恰为长期价值投资者创造了布局窗口。

短期市场的过度反应，透支了行业的悲观预期，也提前释放了未来的调整风险。

值得关注的是优质企业在逆周期中展现的经营分化能力。真正的头部药企，普遍具备成熟的长期战略规划、完善的财务风控体系与逆周期经营思维。

2025年市场情绪回暖、估值修复阶段，这些企业顺势完成定增、港股上市、增发融资等资本运作，提前储备充足现金流、夯实家底，规避后续行情波动风险。

这种“行情向好时储备资金，行情低迷时稳健经营”的策略，叠加科学的市值管理手段(如股份回购)，帮助头部企业穿越行业周期，在调整期稳住研发节奏、保障管线迭代——这也是头部企业持续跑出超额收益、与中小药企拉开差距的核心原因。

08

结语：海压竹枝低复举，风吹山角晦还明

ASCO高光落地、BD交易狂飙、行业政策托底，多重产业利好共振之下，创新药板块股价却持续阴跌。行情看似矛盾，实则逻辑清晰：创新药产业的进步是真实、持续、可落地的，而二级市场的调整，是市场对预期差、盈利天花板、行业周期、筹码供需、资金偏好、认知偏差的一次全方位系统性重估。

行业已告别野蛮生长的题材时代，正式迈入以扎实研发、健康现金流和可持续盈利为核心标尺的新阶段。板块的趋势性反转，无法依靠零散题材利好与短期情绪炒作，归根结底取决于宏观经济、医保规则、市场支付能力，以及药企全球研发数据落地、商业化取得突破、业绩与盈利实现的实质性提升。

短期来看，板块仍将以震荡磨底、修复信心为主要基调；拉长周期来看，产业向上发展的核心大势不会改变。投资层面需理性区分产业发展逻辑与二级市场交易逻辑，不被短期波动裹挟，正视行业周期轮转、企业经营分化与市场认知持续升级的行业现状。

（信息来源：赛柏蓝）

33个外用中成药厉害了！独家品种大涨61%，云南白药喜提“双霸主”，14款1类新药蓄力

日前，上海守正中医药研究申报的外用中药1.1类新药灵草舒筋酊获批临床，用于治疗足底筋膜炎。近年来中国三大终端六大市场外用中成药销售额逐年上涨，2025年接近340亿元，云南白药喜提院内、院外“双霸主”；院内市场中，“销冠”易主，3个超10亿大品种领跑；院外市场中，4大品种涨逾10%，奇正、羚锐上榜。

市场逐年扩容！14款中药1类新药来袭

日前，上海守正中医药研究申报的中药1.1类新药灵草舒筋酊获批临床，用于治疗足底筋膜炎。据不完全统计，2025年以来，国内有1款外用中成药1类新药获批上市，为健民药业的小儿牛黄退热贴膏；14款外用中成药1类新药获批临床，涵盖软膏剂、贴膏剂、凝胶剂、外用液体剂等细分剂型。

从企业申报情况看，山东汉方制药以3款1类新药领跑，分别为白及创愈贴、小儿六味湿疹凝胶、黄苓凝胶；博济医药以2款1类新药紧接其后，分别为丹元糖痹软膏、卿芷软膏；此外，扬子江药业、卓和药业等药企亦有新药获批临床。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）外用中成药销售额呈现逐年上涨态势，2024年超过330亿元，同比增长4.88%；2025年接近340亿元，同比增长1.26%。

外用中成药涵盖12个治疗大类，其中以骨骼肌肉系统疾病用药为主，近年来占比均超过55%；皮肤科用药、妇科用药依次位列第二、第三，市场份额均超过10%。

从剂型分布看，外用中成药以贴膏剂为主，近年来市场份额均超过43%；其次是外用液体剂，近年来市场份额均超过15%；软膏剂排位第三，近年来市场份额在12%-13%之间。

院内市场：“销冠”易主，3个10亿独家品种领跑

2025年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端外用中成药二级集团排名中，云南白药、奇正集团、希尔安药业、羚锐制药、山东汉方制药依次位列前五，其中希尔安药业涨逾18%。

2025年外用中成药TOP20产品合计市场份额接近60%。榜首易主，消痛贴膏以近14亿元勇夺“销冠”；云南白药气雾剂以超13亿元排位第二，麝香追风止痛膏以超12亿元排位第三，云南白药膏以超9亿元排位第四。

16个独家品种上榜，包括云南白药的云南白药气雾剂及云南白药膏、奇正藏药的消痛贴膏、羚锐制药的通络祛痛膏、华润三九的骨通贴膏、康缘药业的复方南星止痛膏、汕头美宝制药的湿润烧伤膏等。

从销售额增长情况看，14个品种呈正增长，其中，肤痔清软膏（贵州绿太阳制药独家）涨幅超过60%，麝香追风止痛膏（重庆希尔安药业独家）、湿润烧伤膏（汕头美宝制药独家）等涨超20%；值得一提的是，神农镇痛膏、肛泰栓自2014年以来始终保持正增长，至今已实现“12连涨”。

肤痔清软膏为国家医保乙类、OTC甲类品种，具有清热解毒、化瘀消肿、除湿止痒的功效，用于湿热蕴结所致手足癣、体癣、股癣、浸淫疮、内痔、外痔、肿痛出血等。该药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速持续增长，2025年超过2亿元，同比增长约61%，首次跻身外用中成药TOP20产品。

神农镇痛膏为国家医保乙类、OTC甲类品种，具有活血散瘀、消肿止痛的功效，用于跌打损伤，风湿关节痛，腰背酸痛。该药2025在中国公立医疗机构终端的销售额突破3亿元，目前有3家企业拥有生产批文，黄石燕舞药业独占市场份额超50%。

零售药店：4大品种涨逾10%，云南白药霸榜

2025年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）外用中成药销售额超过140亿元。二级集团排名中，云南白药以约17%的市场份额独占鳌头，羚锐制药以约8%的市场份额紧接在后，奇正集团以近7%的市场份额排位第三，其中云南白药涨逾16%。

2025年外用中成药TOP20产品合计市场份额超过55%。云南白药气雾剂、消痛贴膏、云南白药膏依次位列前三，销售额分别超过12亿元、9亿元、6亿元；通络祛痛膏以超5亿元排位第四，排位第五至第八的风油精、马应龙麝香痔疮膏、麝香壮骨膏、云南白药创可贴销售额均超4亿元。

11个独家品种上榜，包括云南白药的云南白药气雾剂、云南白药膏及云南白药创可贴，马应龙药业的马应龙麝香痔疮膏及麝香痔疮栓，奇正藏药的消痛贴膏、羚锐制药的通络祛痛膏、亚宝药业的丁桂儿脐贴等。

从销售额增长情况看，12个品种呈正增长，其中有4个涨逾10%，分别为云南白药的云南白药膏（+28.41%）及云南白药气雾剂（+15.97%）、6家企业在销的丹皮酚软膏（+14.21%）、汕头美宝制药的湿润烧伤膏（+10.8%）。

消痛贴膏为国家医保乙类、OTC乙类（双跨）品种，具有消肿、止痛、抗炎、化瘀四效合一的功效，用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛等。凭借独特的组方优势和独有的湿敷贴剂深度渗透的剂型优势，该药近年来在中国零售药店终端的销售额逐年上涨，2024及2025年均超过9亿元。

湿润烧伤膏已被纳入国家医保乙类目录，具有清热解毒、止痛、生肌的功效，用于各种烧、烫、灼伤。该药2025年在中国零售药店终端的销售额超过2亿元，同比增长约11%，在外用中成药产品排名中，较2024年提升4个位次。

（信息来源：米内网）

药材进口价凸显资源约束强度

6月5日，来自阿根廷的进口天然牛黄经厦门口岸顺利入境，这也是2025年国家放开天然牛黄进口试点后，厦门口岸首单进口生产用天然牛黄。随着进口渠道持续扩容、监管体系不断完善，进口药材成为我国中医药产业链的重要原料支撑。

中药产业大数据平台数据显示，近一年进口中药材市场像坐了一趟“慢下坡电梯”——2025年5月至2026年5月，产地指数从1323点跌至1228点，1月更单月跳水20点创全年新低。这场看似温和的调整，品种分化明显：芦荟价格因主产国减产逆势飙涨68.75%，成为最大黑马；而肉苁蓉价格却因进口量增加而下跌45.33%，成为领跌品种。

更令人意外的是，沉香、燕窝等高端滋补品价格全年纹丝不动，砂仁、西洋参等常规品种却集体“跳水”。这究竟是国际供需格局的重构，还是国内市场去库存的必然？1220点附近能否成为真正的“铁底”？

整体承压

从品种指数看，2025年5月—2026年5月，进口中药材价格指数呈“阶梯式下跌、小幅修复”走势，累计跌幅约7.2%，市场整体承压但未出现断崖式下滑。

2025年5—7月是快速回调期，指数从1323.39点跌到1255.15点，三个月跌幅为5.15%；8—12月转为阴跌，每月降幅不断收窄，12月收于1222.82点。到了今年1月突发加速下跌，单月跌20.11点至1202.71点，创下全年最低点，之后2—5月开启温和修复，指数逐步回升到1228.74点，始终没能突破1240点的阻力位。

指数全年下行反映出进口中药材市场供需格局已转向宽松，这或与主要产区丰收、国际物流成本下降相关。1月的异常下跌可能受春节前清库存或汇率波动冲击，后续的温和回升则显示刚性需求依然存在。当前价格在1220点附近形成新的平衡区间，表明市场已进入筑底阶段。建议进口商关注东南亚产区的气候异常风险，利用二季度传统备货期优化采购节奏，并警惕三季度可能出现的供应收缩行情。

品种分化

从行情变化看，对于平台监测的58个进口中药材品规，近五成品种价格下滑，近四成保持稳定，仅少部分上涨，整体行情呈分化调整态势，稀缺高价品种表现坚挺。

从涨跌分布来看，上涨品规共10个，占监测总数的17.2%；持平品规22个，占37.9%，多为沉香、檀香等高端滋补品；下滑品规达26个，占比44.8%。

上涨品规中，半数品种涨幅控制在20%以内，乳香珠（+8.7%）、马钱子（+7.69%）等品种走货平稳，价格小幅抬升；涨幅20%-50%区间有4个品规，乳香（+35.14%）、西红花统货（+35.29%）价格跳涨明显；涨幅超50%的“急涨”品种仅1个——芦荟，短期价格或维持高位震荡。

下跌品规中，跌幅≤10%的轻度调整品种仅6个，如山柰（-1.49%）、鸡血藤（-3.41%），属于正常市场波动。跌幅10%-20%的中度调整品种有7个，天竺黄（-8.86%）、威灵仙（-18.18%）等因产新季到来，供应增加导致价格回落。值得关注的是，跌幅超20%的重挫品种高达13个，占比达50%，砂仁系列全线下调25.53%-32.56%，肉苁蓉以45.33%的跌幅领跌。

行情变化反映出三大特点：一是稀缺高端品种抗跌性强，燕窝、沉香、檀香等因资源垄断和刚性需求，价格全年持平；二是滋补类药材普遍回调，肉苁蓉、西洋参等长周期品种因进口量增加价格回落；三是香料类品种波动显著，丁香、香叶等受国际市场供需影响跌幅超14%。

重点关注两类品种，一类是涨幅超30%的芦荟、西红花等，需跟踪主产国出口政策与产量变化，警惕供应链中断风险；另一类是跌幅超30%的砂仁、肉苁蓉等，若后续进口配额收紧或国内需求回暖，可能存在估值修复机会。

市场展望

回看这一年进口药材走势，可以看出这不是简单的周期回调，而是国际供给链与国内去库存的“双向挤压”。指数变化本质是三层力量叠加：一是来自出口国端，受主产国气候减产、采收受限、出口配额收紧等因素影响，芦荟、西红花这类需求弹性较低的品种价格被推高；二是来自进口通道端，海运成本波动、汇率变化及边贸政策调整，进一步放大了药材到港节奏的不均衡性；三是来自国内需求端，当前市场受集采压价与合规审计影响，整体采购态度偏谨慎，砂仁、西洋参等“具备国内替代产能”的品种只能通过降价消化库存，肉苁蓉更是因前几年高价刺激下人工栽培产能释放，叠加进口放行量增加，价格下跌近半。而燕窝、沉香价格之所以坚挺，正是遵循着另一套逻辑——高端消费的价格锚定与配额管控，使其天然具备抗跌属性。所以这一年的真相并非“全线走弱”，而是进口药材市场正依据“资源约束强度”重新排序定价。

对于源头种植端（出口国产能+国内替代基地），针对芦荟、西红花这类“海外减产型”品种，核心不是追涨炒作，而是尽早建立多国别替代货源与长期采购框架，分散单一产地断供风险；针对肉苁蓉、砂仁等已有国内规模化栽培基础的品种，不应再拿“进口溢价”讲故事，而要把精力转到国内基地的道地化培育、无硫加工和包检合格率提升上——未来进口品的护城河不在“洋标签”，而在稳定合规。

对于贸易/流通端，进口品最大的问题是“货在海上时行情已变”。应对之策是降杠杆、控到港节奏、做硬分级——到港后先按药典和进口药材标准完成批次鉴定与农残重金属筛查，符合药厂体系要求的签订年度供货框架，品质边缘的批次尽早折价走提取加工次级通路，不要把现金锁定在不确定的库存中。

对于消费端（包括药企、饮片企业等），采购思路要从“逢低扫货”切换为“以标锁源”——将基原鉴定、口岸检验报告、农残重金属指标、可追溯性明确写进合同硬条款；对肉苁蓉等超跌品种，也不要只看单价，要关注批次稳定性与合规风险，低价货品一旦不能通过检验，成本反而最高。

进口品类长期行情持续下行，磨掉的是信息不对称带来的高额利润，未来行业竞争核心转向供应链与合规实力——1220点附近是不是“铁底”不重要，重要的是：下一轮往上走的门票，只发给准备最充分的人。

主力品种多维透视

从热门品种来看，芦荟近期市场购货商家增加，货源走销转畅，持货商惜售心理增强，行情稳步上扬，现市场进口达国标芦荟售价130-135元/公斤。而同样价格走高的西红花关注度持续提高，市场可供货源量有限，持货商惜售心理较强，行情表现坚挺；现市场进口一级西红花售价12500-13000元/公斤，特级货售价14000-14500元/公斤。

乳香近期寻货商家较少，货源走销不快，因进口货源到港延迟，国内库存消化良好，行情保持平稳，现市场原乳香售价40-45元/公斤，乳香珠售价72-80元/公斤。

马钱子近期市场关注度下降，货源走动迟缓，因待售库存量较丰，持货商积极销售，行情略显疲软；现市场全检马钱子售价75-80元/公斤。

胖大海正值产新，近期商家关注力度较弱，市场货源走销不快，供需关系维持平稳，行情保持平稳；现市场进口圆果胖大海售价140-145元/公斤。

公丁香近期商家关注力度一般，货源走销多以按需购进为主，因市场可供货源量充足，持货商售货态度积极，行情暂无明显波动；现市场小红公丁香售价52-54元/公斤，大红公丁香售价55-57元/公斤。

补骨脂商家关注力度减弱，由于缺乏实际需求拉动，产地及市场货源走动均较缓慢，行情继续保持低迷状态；现市场过检补骨脂售价9.5-10.5元/公斤，色选过检补骨脂售价10.5-11元/公斤。

血竭目前市场库存量较丰，由于该品种需求量有限，货源走动仍较为缓慢，行情小幅回调，现市场国产龙血竭售价245-255元/公斤，进口皇冠血竭售价500-520元/公斤。

（信息来源：医药经济报）

运作管理

Biopharma纵深推进全球化2.0

自从年初升格全球化新目标后，明星企业复宏汉霖动作频频：6月9日，斯鲁利单抗（商品名：汉斯状R，以下简称“H药”）获得NMPA批准新适应症——联合化疗用于可手术切除胃癌的新辅助治疗，术后单药辅助治疗。这是全球首个用于胃癌围手术期治疗的抗PD-1单抗。此前，复宏汉霖在南京成立生物技术公司开展技术服务、技术开发、技术转让、技术推广等业务，落子技术能力输出平台建设。

若把产品或技术出海看作是中国Biopharma（生物制药企业）全球化的起手式，那么构建系统性能力则是国内企业国际化纵深并进的基石。复宏汉霖作为港股18A首个连续盈利的Biopharma，一边押注自主创新，一边打造一体化能力，这是否意味着中国Biopharma进入新的发展拐点？值得业界关注。

夯实出海基建

就在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，H药胃癌围手术期Ⅲ期临床研究（ASTRUM-006）以快速口头报告形式全球首发，并同步发表于《柳叶刀》杂志。据悉，该项目研究数据显示：H药组中位无事件生存期较对照组的35.9个月显著延长，患者复发、进展或死亡风险降低27%（独立评审评估则降低33%）；病理完全缓解率达21.6%，是对照组6.4%的3倍以上，术前治疗清除肿瘤的能力大幅提升。

这一创新方案，首次在全球范围内证实胃癌围手术期可以用免疫单药替代术后辅助化疗，打破了传统全程化疗的桎梏。H药已构建覆盖肺癌、消化道肿瘤等高发癌种的适应症矩阵。截至目前，该药已在全球50个国家和地区获批上市，中国、欧盟、英国等10个国家已被纳入医保或公共支付体系。此次胃癌新适应症的获批，进一步巩固了其在国内外肿瘤免疫治疗领域的领先地位。

截至2026年初，复宏汉霖共有10款产品在全球范围获批上市，其中，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准。这验证了中国企业体系化出海的能力。复宏汉霖以生物类似药起家，其产品汉曲优R（注射用曲妥珠单抗）2020年在欧洲获批后逐渐成势，加上H药领衔上量，其全球化基建逐渐夯实。

构建系统能力

中国Biopharma要真正实现全球化2.0，创新药自主研发是基础。然而，国内至今仍未诞生一家能与MNC比肩的药企。一方面，PD-1、GLP-1、HER2等热门靶点扎堆布局，大量企业陷入同质化竞争；另一方面，部分资金热衷追逐短期热点与BD交易，忽视对临床数据、管线价值与商业化潜力的深度研判。

对此，复宏汉霖正在尝试一种新解法：从研发、临床、注册到生产与商业化的系统性全球运营能力。从该公司了解到，其在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等地自建临床团队，全球临床团队规模数百人，覆盖20多个国家、1000余家临床研究中心，加上发挥技术开发等服务职能，再联动旗下的CDMO子公司，从细胞株构建到临床研究、再到商业化生产，在单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、ADC等药物的开发和生产形成了体系化的能力输出，折射出国内头部Biopharma在转型中寻求第二增长曲线的深层逻辑。

事实上，国内头部生物制药企业均在积极寻求出海策略。半个月前，信达生物宣布与辉瑞就12个肿瘤早期及源头创新研发项目达成合作，交易总额达105亿美元，首付款高达6.5亿美元。这笔交易引人注目的是信达生物的做法：4个核心项目全球共同开发、共同商业化，共享利润。这背后，也是技术、商业化等系统能力的综合博弈。

目前来看，国内Biopharma的共性短板，就是国际多中心临床能力不足、全球临床试验仍高度依赖CRO，难以直接管理海外临床中心、把控入组节奏和质量。药政注册依赖外部，缺乏与FDA、EMA直接沟通的内生能力，全球商业化、供应链也是重大挑战，打造系统性能力成为全球化2.0的当务之急。

深挖差异潜能

在这个能力构建过程中，也发现一个新趋势：很多创新药企业顺势转型涉足CDMO赛道。复宏汉霖并非个案，百济神州、三生国健等头部企业均已通过自建、收购或建立合作等方式布局CRO/CDMO业务，分析这些国内巨头的转型逻辑可归纳为三大核心驱动力。

其一，产能溢出的价值变现。以复宏汉霖为例，其松江生产基地总产能84000升，已通过NMPA、EMA和FDA的GMP认证，年商业化生产批次超1300批。Biopharma通过CDMO业务，可将闲置产能转化为稳定现金流。

其二，技术能力的复用升级。头部Biopharma在长期研发中积累的技术能力成为一种稀缺资源，如复宏汉霖在生物类似药领域构建的从分子筛选到全球注册的全链条能力，可直接应用到CDMO服务中：其自主研发的HanjugatorTMADC平台、三特异性TCE平台，能提供差异化的药物研发解决方案；而通过欧盟、美国等国际药监机构近百次核查的质量体系，成为其服务的核心竞争力。

其三，产业生态的战略布局。头部企业从“单打独斗”转向“生态协同”，构建产业朋友圈。例如百济神州分拆的PiHealth平台，不仅服务内部管线，还对接其投资基金的30余家被投企业，实现从投资到商业化的闭环；复宏汉霖的CDMO业务可与自身的BD授权、海外商业化渠道形成协同，为合作伙伴提供从研发到全球销售的一站式服务；三生国健坐拥4万升的大分子产能，2021年底前，承接张江周边的制剂罐装业务和部分CDMO零散订单，后成立晟国医药CDMO品牌，并在上海、苏州大规模投建基地。

不过，头部Biopharma构建系统性能力，也需直面诸多挑战：一是组织能力的适配性重构，要从以“管线成功”为核心转向以“客户成功”为导向，重新构建项目管理体系；二是市场竞争的差异化突围，在全球竞争格局下，需聚焦差异化赛道提供一体化解决方案；三是品牌信任的跨领域建立，随着产业边界的模糊，“研发-生产-商业化”紧密合作将成常态。

（信息来源：医药经济报）

科技研发

迈威生物靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药6MW5311获NMPA批准开展临床试验

迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药（研发代号：6MW5311）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及多发性骨髓瘤（MM））开展临床试验。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3 TCE创新药。此前，其临床试验申请已获FDA许可。

6MW5311基于迈威生物的T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用“2+1”非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。

体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明，在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中，6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311表现出良好的安全性特征。

TCE作为直接动员T细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无TCE产品获批。

（信息来源：美通社）

歌礼宣布其每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35治疗肥胖症的I期研究IND获美国FDA批准

歌礼制药有限公司近日宣布，其近期已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其ASC35的I期研究的新药临床试验（IND）批准。ASC35是一款有望成为同类最佳（best-in-class）、每月一次皮下注射的GLP-1受体（GLP-1R）/GIP受体（GIPR）双靶点激动剂多肽，用于治疗肥胖症。

该I期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估ASC35在84名肥胖（体重指数（BMI）≥30.0 kg/m²）或伴有体重相关合并症的超重（BMI≥27.0 kg/m²）受试者中，单剂量和多剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。该I期试验分为两部分。A部分为ASC35自组装脂质储库型（SALD）月制剂的单剂量递增（SAD）研究；B部分为ASC35 SALD月制剂对比美国FDA批准的替尔泊肽周制剂的多剂量递增（MAD）头对头研究。

ASC35是利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现（AISBDD）技术自主研发的。ASC35 SALD月制剂是利用歌礼的超长效药物开发平台（ULAP）技术开发的。

SALD制剂是一种低粘度溶液，由脂质、具有生物相容性的有机溶剂和活性药物成分（API）组成。这种低粘度溶液可以使用配有细至29G（gauge）针头的注射笔或自动注射器，轻松注入皮下组织。皮下注射后，该溶液在组织中会转化为凝胶状的储库（depot）。在皮下组织的生物酶作用下，该储库会缓慢降解，从而控制API在一个月或更长的时间内持续释放。

在头对头非人灵长类动物研究中，皮下注射的ASC35 SALD制剂的平均表观半衰期（observed half-life）约比FDA批准的替尔泊肽皮下制剂长6倍。与其它肠促胰素多肽相比，ASC35在非人灵长类动物中有更长的表观半衰期及更平缓的药代动力学特征，这些优势也可能使其在人体中具有更好的胃肠道耐受性。

在头对头非人灵长类动物研究中，ASC35静脉注射和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽静脉注射和皮下注射分别高约80%和70%。

在头对头饮食诱导肥胖（DIO）小鼠研究中（DIO模型已被证实对人体中的疗效具有高度预测性），给药相同摩尔浓度的ASC35和替尔泊肽，ASC35的减重效果较替尔泊肽相对提升达71%。

体外实验显示，ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍。结合所有临床前研究，ASC35每毫克多肽的疗效优于替尔泊肽（more efficient on a per-milligram peptide basis）。

“利用本公司专有的SALD制剂技术研发的ASC35月制剂获FDA批准开展新药临床试验，是歌礼治疗肥胖症的多肽管线的一项激动人心的重要里程碑，当前，我们正在推进多款每月一次至每季度一次皮下注射的多肽进入临床阶段。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“ASC35卓越的减重潜力，结合更灵活且对患者友好的每月一次皮下注射方式，将有望解决快速增长的肥胖症市场中未被满足的重大需求。”

（信息来源：美通社）

信达生物三抗癌症新药启动中国关键3期临床研究

6月22日，信达生物宣布，其研发的创新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003，用于治疗二至五线多发性骨髓瘤（R/R MM）的中国关键3期临床研究（TriadicMM-1）完成首例受试者给药。

TriadicMM-1是一项多中心、随机对照、开放性、3期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd或PVd）的有效性和安全性。研究的主要终点为基于独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

2025年美国血液学会年会(ASH)会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的R/R MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号。

39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间为12.14周（1.0-33.0）。

在接受≥120 μg/kg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80%，9例既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8%。经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到CR及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100%。

细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，仅2例发生1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1-2级，仅有2例3级皮疹。

该1/2期临床研究相关剂量优化研究结果（包括RP2D剂量确定）计划在未来学术大会上发表。

此外，IBI3003于今年初获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的R/R MM，美国临床1/2期进行中。

（信息来源：医药观澜）

新药上市

国内上市

百利天恒伦康依隆妥单抗获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

6月22日晚间，百利天恒披露公告称，公司收到国家药品监督管理局的《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）上市。

截至目前，伦康依隆妥单抗已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。除本次获得药品注册批准外，伦康依隆妥单抗用于治疗复发性或转移性食管鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得CDE受理。

伦康依隆妥单抗也是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，四川百利天恒药业股份有限公司就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝（BMS）达成合作，交易总金额最高达84亿美元，当年创下全球ADC单药对外授权纪录，被誉为国产创新药出海的里程碑式突破。

（信息来源：国家药品监督管理局、北京商报、四川在线）

科济药业拿下全球首款实体瘤CAR-T，一针99万迎商业化大考

CAR-T细胞治疗终于跨过实体瘤门槛。

日前，科济药业宣布自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液，下称“恺力美”）新药上市申请已获国家药监局批准。

该产品用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，有望打开科济药业的商业化想象空间。

过去几年，CAR-T疗法已经在血液瘤领域完成初步的商业化验证，但血液瘤患者基数有限，市场天花板相对清晰。

实体瘤则不同。以胃癌为例，全球每年胃癌新发病例约97万例，死亡病例约66万例，中国胃癌患者占全球患病人数约47%，这为恺力美后续放量提供了潜在人群基础。

此次恺力美官网价确定为99万元/人份。

科济药业表示，该价格综合考虑了已上市CAR-T产品定价、流行病学和支付等因素。同时，公司将结合商保等创新支付手段，提高患者用药可及性。

据了解，科济药业预计恺力美将在4至5年达到销售峰值，峰值约20亿元，今年剩余时间预计接受订单数约200单。

据此测算，恺力美2025年的销售额有望达到1.98亿元。

渠道建设上，科济药业采取的是“高端起步、精准覆盖”的策略。商业化初期将优先聚焦100家头部肿瘤医院或综合三甲医院的肿瘤科、细胞治疗中心。

恺力美上市前，科济药业已认证55家中心，希望先通过核心医院和专家资源建立临床标杆，再逐步扩大覆盖。

这一路径符合CAR-T产品本身的商业化特点。与普通抗癌药不同，CAR-T不是简单“开方—用药”的模式，涉及患者筛选、细胞采集、生产制备、回输、长期随访等多个环节的系统工程。

除了国内市场，海外也被视为增量来源。

科济药业计划根据不同地区监管机构对中国大陆核心临床数据的接受程度，分层推进海外注册：在新加坡、沙特等认可度较高的地区，依托中国临床数据快速申报；在澳大利亚、韩国、日本等地区以中国数据为基础，结合本地小样本验证性临床；在美国、欧洲、加拿大等监管要求更高的市场则通过已有资格与监管机构沟通，推进符合当地标准的注册路径。

不过，实体瘤CAR-T商业化仍不是一条坦途。

99万元的定价意味着支付能力仍是核心变量，商保、惠民保和未来可能的多元支付体系将直接影响患者可及性。

恺力美能否跑通定价、支付、医院覆盖和海外拓展，最终把技术突破转化为收入增长，正受到关注。

（信息来源：华尔街见闻）

全球首个！加南类抗感染药获批上市

近日，由江阴企业普莱医药（江苏）股份有限公司自主研发的1类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这款代号为PL-5的培来加南喷雾剂，属于全球首个获批上市的First-in-class（FIC）加南类抗感染药，也是中国首例获得WHO命名的加南类抗感染药物。

抗菌肽PL-5全部由普莱医药独立研发，完整持有全球知识产权。和常见抗生素不同，应用创新的“细胞膜区分机理”理论，利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子具有独特的杀菌机理。该品种抗菌覆盖范围广，针对多重耐药菌、超级细菌都有强效杀灭作用，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA、携带NDM-1基因的多重耐药鲍曼不动杆菌等。

在生物医药领域，抗菌肽属于创新药“皇冠上的明珠”，是FIC新药，不仅要求化合物是全新的，机理也是全新的。而多肽抗菌领域在整个全球范围内上市产品几乎是空白，整个研发历程就是摸着石头过河。

普莱医药董事长陈育新介绍，2024年12月23日，培来加南喷雾剂收到国家药品监督管理局（NMPA）新药上市许可申请受理通知书，彼时便成为国内首个提交上市注册申请的加南类抗菌肽创新药物。

普莱医药是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司正开发十余项国家1类新药，其中包括：此次获准上市的PL-5，还有PL-18、PL-3301、抗肿瘤肽PL-AC等。其中，抗菌肽PL-5先后获得国家科技部“十二五”“十三五”“重大新药创制”重大专项支持，是我国首个进入临床的1类抗菌肽创新药。PL-18也获得了“十三五”“重大新药创制”重大专项支持。

（信息来源：上观新闻）

中国首个且目前唯一口服选择性雌激素受体降解剂择叙®（依仑司群）获批，联合方案全球率先获批

今日（6月22日），礼来公司宣布，旗下择叙®（依仑司群）已获得国家药品监督管理局批准，单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。依仑司群此次在华获批，成为国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），成功填补了国内由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白；其联合阿贝西利方案在中国市场领先全球其他市场，实现率先获批，让更多中国ESR1突变乳腺癌患者能够获得创新治疗方案。

作为礼来公司自主研发的新一代口服SERD，依仑司群可结合并阻断雌激素受体，同时促进其降解，从而帮助延缓疾病进展。该药物采用每日一次的口服给药方案，为患者提供了新的口服治疗选择，契合乳腺癌慢病化管理的需求，助力推动我国乳腺癌诊疗迈入新阶段。

乳腺癌是全球女性癌症死亡的首要病因，也是中国女性发病率最高的恶性肿瘤；其中ER+,HER2-亚型约占70%。内分泌治疗是该亚型患者的治疗基石，但约20%-40%的患者在既往内分泌治疗（特别是芳香化酶抑制剂）期间或治疗之后会产生ESR1突变，进而导致雌激素受体持续过度激活，从而引发患者治疗耐药，临床亟需对ESR1突变更具靶向性的全新治疗策略。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰：依仑司群此次在华获批，为中国ESR1突变、内分泌耐药的晚期乳腺癌患者带来全新的精准治疗选择。这不仅是中国首个且目前唯一的口服SERD，其联合方案更实现全球首批，彰显了创新药准入的“中国速度”，亦是礼来150年来践行“健康至上”理念的重要见证。未来，礼来将持续加速创新药引入并积极推动创新药物可及，造福更多中国肿瘤患者。

本次获批是基于依仑司群全球III期EMBER-3研究。该研究纳入了全球874例在接受芳香化酶抑制剂疗期间或治疗后出现疾病复发或进展的ER+,HER2-晚期乳腺癌患者，评估了依仑司群单药对比标准内分泌治疗（氟维司群或依西美坦），以及依仑司群联合阿贝西利对比单药的疗效与安全性。结果显示：在携带ESR1突变的患者中，依仑司群单药显著延长无进展生存期（PFS），中位PFS为5.5个月，将疾病进展或死亡风险降低38%；依仑司群联合阿贝西利将中位PFS延长至11.1个月，降低疾病进展或死亡风险51%。

择叙®（依仑司群）是礼来开发的一种口服选择性雌激素受体降解剂，适用于ER阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期乳腺癌。ER+,HER2-晚期乳腺癌在既往内分泌治疗（特别是芳香化酶抑制剂）过程中会产生ESR1突变，导致雌激素受体持续过度激活，从而促进肿瘤生长。依仑司群可结合并阻断雌激素受体，同时促进其降解，从而帮助延缓疾病进展。该药物采用每日一次口服给药方案。

（信息来源：礼来）

中国首个且目前唯一重组ADAMTS13注射用阿帕达酶α辛奈达酶α获批

武田中国近日宣布，旗下创新药物安则通®（通用名：注射用阿帕达酶α辛奈达酶α）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（congenital thrombotic thrombocytopenic purpura，简称cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。此前，注射用阿帕达酶α辛奈达酶α已被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评程序。本次获批使其成为我国首个且目前唯一[1]的重组ADAMTS13药物，为我国cTTP患者带来ADAMTS13酶替代治疗新选择，推动cTTP诊疗迈入病因靶向新阶段。同时，也将为国内cTTP患者带来预防治疗的新选择，有望降低急性发病风险，为长期稳定的疾病管理提供支持。

（信息来源：美通社）

达尔西利获批早期乳腺癌适应证，实现从晚期到早期全程覆盖

近日，中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利（艾瑞康®）正式获得国家药品监督管理局批准，联合内分泌用于HR+/HER2-的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这标志着我国原研CDK4/6抑制剂成功从晚期治疗拓展至早期辅助治疗领域，填补了中国自主研发药物在该领域的空白，为中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者提供了更贴合本土临床需求的全新选择。

HR+/HER2-是乳腺癌最常见的分子分型，约占所有乳腺癌病例的近70%。即便接受标准术后辅助治疗，部分高危患者仍面临长达20年的持续复发风险。此前，国内可用的CDK4/6抑制剂辅助治疗主要依赖西方人群的循证证据，缺乏针对中国患者的高级别循证依据。

此次达尔西利早期辅助适应症的获批是基于一项大型Ⅲ期临床研究--DAWNA-A研究的阳性结果，该研究共入组5274例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中约60%为绝经前或围绝经期女性，深度契合中国乳腺癌发病年轻化、绝经前患者比例高的特点。中位随访27个月的数据显示，达尔西利联合内分泌治疗可将疾病复发或死亡风险显著降低40%，且在各亚组中疗效一致。同时，无病生存期（DFS）和远处无病生存期（DDFS）同样获得显著改善。

（信息来源：美通社）

全球上市

CAPVAXIVE(肺炎球菌21价结合疫苗)美国获批2至17岁儿童和青少年预防侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎

2026年06月18日(新泽西州拉威市)默克公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CAPVAXIVE®（21价肺炎球菌结合疫苗）扩大适应症，将2至17岁已完成儿童肺炎球菌基础疫苗接种程序且患有一种或多种慢性疾病（这些疾病会增加其罹患肺炎球菌疾病的风险）的儿童和青少年纳入其中。此次获批后，CAPVAXIVE成为美国唯一获准用于该患者群体并已进行相关研究的肺炎球菌结合疫苗。

此次批准基于STRIDE-13 III期临床试验的数据。该试验评估了CAPVAXIVE与PPSV23（23价肺炎球菌多糖疫苗）在2至17岁已完成儿童肺炎球菌基础疫苗接种且患有一种或多种慢性疾病（这些疾病会增加其罹患肺炎球菌疾病的风险）的儿童和青少年中的疗效。

Capvaxive(Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine)21价肺炎球菌结合疫苗是默克公司生产的21价肺炎球菌结合疫苗，适用于18岁及以上成人主动免疫，以预防侵袭性疾病和肺炎；也适用于2至17岁患有一种或多种慢性疾病、因而罹患肺炎球菌疾病风险增加的儿童和青少年，以预防侵袭性疾病。与其他已获批准的肺炎球菌疫苗相比，CAPVAXIVE专门针对导致成人侵袭性肺炎球菌病（IPD）的主要肺炎链球菌血清型，包括15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B这八种独特的血清型。CAPVAXIVE只需接种一剂。

（信息来源：百配健康）

GSK创新口服抗生素获批，用于治疗成人复杂性尿路感染

当地时间6月17日，GSK与Spero Therapeutics共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服抗生素Utebzi(tebipenem pivoxil)用于治疗成人复杂性尿路感染（cUTIs），包括肾盂肾炎，这些感染由某些易感病原体引起，且患者可供选择的口服治疗方案有限或没有。

这是首个且唯一获批用于此类患者的口服碳青霉烯类抗生素。

此次获批得到了PIVOT-PO III期试验（NCT06059846）积极结果的支持。PIVOT-PO试验是一项全球性、随机、双盲、关键性、非劣效性（非劣效界值：-10%）的III期试验，旨在评估口服Utebzi与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比，对包括急性肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染住院成年患者的治疗潜力。

该试验表明，在治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）的住院患者时，基于治愈访视时的总体反应（临床治愈加微生物清除的综合指标），Utebzi与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比具有非劣效性。Utebzi（口服，600 mg）的总体成功率为58.5%（261/446），而亚胺培南-西司他丁（静脉注射，500mg）的总体成功率为60.2%（291/483）（调整后的治疗差异：-1.3%；95%CI：-7.5%，4.8%）。

Utebzi的安全性概况总体上与亚胺培南-西司他丁及其他碳青霉烯类抗生素相似。最常报告的不良事件（发生率≥3%）为腹泻和头痛；这些事件均为轻度或中度，且不严重。

碳青霉烯类药物是治疗严重或耐药感染的标准疗法，但到目前为止，只能通过静脉注射给药，这增加了医院资源的使用，降低了患者的生活质量。Utebzi获批之后有望成为一种可在医院外使用的有效口服替代疗法。

此前于2022年9月，GSK与Spero达成独家许可协议，获得了该药除部分亚洲地区外所有市场的开发和商业化权利。

已获批用于成人cUTI的主要口服抗生素，还有磷霉素氨丁三醇（Zambon）、复方新诺明（Roche）等。在研/相关新型口服抗菌包括Cefepime-Zidebactam（Wockhardt）、Sulbactam-Durlobactam（nnoviva Specialty/Entasis Therapeutics）、Eravacycline（Tetraphase/La Jolla Pharmaceutical）等。

（信息来源：新浪医药）

强生旗下创新治疗药物泽倍珂新适应症获批

强生公司近日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。

此前，泽倍珂®已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。BRCA突变前列腺癌通常恶性程度更高，患者预后不佳。作为国内首个且目前唯一针对BRCA突变前列腺癌的精准联合疗法，此次新适应症拓展填补了这部分患者亟待满足的临床治疗需求。

资料显示，近年来，我国前列腺癌的发病率呈现显著且持续的上升趋势，在男性恶性肿瘤中的总体排名已升至第六位。据预测，到2030年，前列腺癌将进入中国男性恶性肿瘤前三，成为高发常见肿瘤之一。据介绍，治疗策略的优化直接关乎患者长期生存，如若在mHSPC阶段未得到有效治疗，患者将很快进展至mCRPC，年全因死亡率由16%骤升至56%。因此，在2026年NCCN、EAU及CSCO等国内外权威指南更新中，均以AMPLITUDE研究证据为依据，新增尼拉帕利联合阿比特龙的方案推荐，用于BRCA突变转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌患者。

（信息来源：中国经济网）

恒瑞医药创新药在欧洲申报上市，针对前列腺癌

6月22日，恒瑞医药宣布欧洲药品管理局(EMA)已确认受理瑞维鲁胺片的上市许可申请(MAA)，适用于联合雄激素剥夺治疗(ADT)，治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者。

前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于雄激素受体(AR)信号通路的持续激活，转移性激素敏感性前列腺癌患者即使接受了去势疗法(±1代抗雄治疗)，仍会不可避免地发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)并进展，而mCRPC的五年生存率不足30%。以二代AR抑制剂联合去势疗法可以有效延缓进入mCRPC的时间，并显著延长患者的总生存期。

瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的新型雄激素受体(AR)抑制剂，已于2022年在中国获批用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、对照3期临床试验——SHR-3680-III-HSPC研究(CHART研究)。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT，用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的疗效与安全性。此国际多中心临床研究在中国和欧洲的72家研究中心共同开展。

研究共纳入654例高瘤负荷mHSPC受试者，按1:1随机分配至试验组(瑞维鲁胺联合ADT)和对照组(比卡鲁胺联合ADT)。主要终点为基于独立评审委员会(IRC)评估的影像学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)；次要终点包括研究者评估的rPFS、至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间、客观缓解率(ORR)等。

研究结果显示，瑞维鲁胺联合ADT一线治疗高瘤负荷mHSPC具有显著的生存获益和可耐受的安全性。截至2022年2月28日，相较于对照组，瑞维鲁胺组患者发生影像学进展或死亡的风险降低54%(中位rPFS：NR vs 23.5个月)。OS方面，瑞维鲁胺组患者的OS显著延长，死亡风险降低了42%(中位OS：NR vs NR)。该研究结果已于2022年发表于《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)。

截至2025年6月6日，中位随访72.8个月后，OS的最终分析显示，相较于对照组，瑞维鲁胺组的OS仍持续获益，死亡风险降低了41%(中位OS：78.8个月 vs 44.8个月)。该更新结果已在美国临床肿瘤学会(ASCO)2026年年会进行了壁报展示。

（信息来源：医药观澜）

驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新药上市申请获新加坡卫生科学局正式批准

驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司，今日宣布新加坡卫生科学局（HSA）已正式批准其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（获批名称：FUCASO suspension for infusion，中国内地商品名：福可苏®）的新药上市许可申请，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。这标志着全球首个商业化的全人源CAR-T细胞治疗产品成功实现国际获批，不仅是驯鹿生物国际化战略的重大突破，也为中国自研自产细胞疗法参与全球竞争、造福全球患者打通了一条切实可行的路径。

多发性骨髓瘤（MM）是全球及新加坡发病率居第二位的血液系统恶性肿瘤。据Globocan 2022年数据，全球MM发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万；新加坡MM发病率（2.2/10万）及5年患病率（15.0/10万）均高于全球平均水平，临床存在很大的未满足需求。

作为新加坡首个批准上市的靶向BCMA CAR-T产品，伊基奥仑赛注射液将改变当地及周边地区缺乏同类靶向细胞疗法的现状。患者在本地即可接受国际前沿的细胞治疗，免去了跨国就医的奔波，有望显著降低患者的综合治疗成本与相关风险。

此次获批是伊基奥仑赛注射液继在中国内地、中国澳门和中国香港获批后取得的首个大中华区以外的海外上市许可。这一里程碑的达成，标志着该产品正式开启了其全球商业化版图。在商业化供应上，驯鹿生物将采用"中国生产，供应全球"的创新模式。依托其符合国际主流标准（包括GMP标准）的生产体系与严苛的全球冷链物流网络，驯鹿生物将为新加坡及东南亚地区患者提供高质量、稳定可及的细胞治疗创新药物。

（信息来源：美通社）

行业数据

亳州市场6月24日快讯

酸枣仁价格：亳州市场酸枣仁因产地价格又显上扬，市场行情随之上涨，目前亳州市场98货要价450元左右，95货要价在420-430元，产地正处于开花坐果期，雨水多影响产量，后市多商关注。

葛根价格：亳州市场柴葛根货源充足，近期购货商家不多，货源整体走销一般，行情低迷，目前市场统丁价格在7元左右，小丁11元左右。

猪苓价格：亳州市场猪苓近期寻货商家不多，货源走动一般，行情疲软，目前市场统货100元左右，大统要价价格在115-120元，小统88元左右。

秦艽价格：亳州市场秦艽存量较丰，近期货源走销不畅，行情疲软运行中，目前市场云南家种货价格28-30元之间，药厂货价格在25-26元之间。

地黄价格：亳州市场地黄近期产地价格上升，市场价格也随之出现小幅上扬，目前市场统货价格在13.5-14元之间，三级货价格在14.5元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场6月24日快讯

苦瓜干，目前正值用季，产地来货成本上涨，市场持货商家报价较前期上调，货源小批量走销顺畅，当前市场茶用苦瓜干片报价27-28元。

桂皮，市场存量充足，近期批量走货迟缓，行情维持低位运行，目前市场桂皮统货售价15元上下，桂皮碎报价10元上下，短期行情难有明显好转。

栀子，市场商家关注度不高，货源按需正常走动，因品质价差明显，现市场福建栀子根据成色优劣报价15-20元；江西色选优质货报价22-24元。

玉竹，近几年高价刺激产区扩种，市场商家拿货积极性低，仅按需少量走货，整体行情弱于前期，湖南玉竹新统货报价38元上下，存放已久的陈货品质差，售价更低，采购商按需采购。

补骨脂，库存充足，口岸持续到货，商户关注度不高，货源走销平缓，行情低位运行，现市场原包统货报价在9.5元上下，达标含量货报价在10.5元，后市重点看口岸到货量及库存消化情况。

山绞股蓝，市场需求量一般，关注商不多，近期货源正常流通，价格和前期持平，现市场山野绞股蓝统货13元上下，采购按需拿货。

鸦胆子，当前市场货源存量充裕，因销量不大，行情长期无起色，现市场货源走货缓慢，市面零售货报价16元，后续需观望库存消化进度。

水飞蓟，属于小品种，市场供货充足，商家关注度不高，购销平淡，净货报价13元，预计短期内行情不会有大的调整。

土鳖虫，近期货源正常购销，商家关注力度一般，行情与前期相差不大，现市场土鳖虫合格大选货报价在45-50元，统货报价在40-45元，小个货报价在25-28元之间。

桑白皮，为野生资源产出，其行情有商家关注，但受需求不旺影响，货源走销不快，现市场桑白皮一般货报价在22-23元之间，出口级别货报价在40-45元之间。

全蝎，货源供应充足，近期正常购销，因价格不高，有商家讨论，但入手者少，行情与前期保持平稳，现市场小清水全蝎多报价在1350-1500元之间，大个选货报价在1600元上下。

胖大海，今年圆果新货产量偏少，但市场需求平淡，商家关注度不高，近期行情较前期暂无明显波动，目前市场圆果报价140-150元，后市走势仍需持续观察货源走销情况。

（信息来源：中药材天地网）

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