北京医药行业协会信息周报
竞争监测
投资动向
正大天晴全球研发总部在虹桥前湾正式落成启用
6月6日，总投资18亿元的正大天晴全球研发总部在虹桥前湾正式落成启用，当天同步举行“研发无界中生启航”国际生物医药创新发展论坛。据悉，正大天晴将以全球研发总部为基地，建设跨学科、跨行业的创新孵化园区，辐射长三角、带动上下游，打造长三角生物医药创新策源地。市政协副主席、市工商联主席寿子琪，市委统战部常务副部长、市政府侨办主任王霄汉，市商务委主任申卫华，市科委主任骆大进，闵行区委书记陆方舟，虹桥国际中央商务区管委会副主任杨旭波，闵行区副区长谭瑞琮、可晓林等出席活动。
长三角医药新地标落成打造跨界孵化新生态
正大天晴药业集团是国内领先的创新药企之一，在全国医药工业百强榜上名列第九，为港股龙头药企中国生物制药旗下核心企业。其新启用的全球研发总部占地58.2亩，建筑面积18.6万平方米，包括1栋研发综合楼、2栋核心实验楼和1栋人才公寓，是长三角最大的医药产业新地标之一。
该总部将依托虹桥商务区区位优势和产业优势，引进全球顶尖研发人才，建设生物医药人才高地；联合高校院所、CXO企业等共建概念验证中心，为创新项目提供从工艺开发到商业生产的端到端支持；同时拥抱AI、大数据、新材料等前沿技术，实现跨界融合；设立创新生态基金，精准赋能潜力团队和技术，培育富有活力的“企业种群”。
启用当天，“研发无界中生启航”国际生物医药创新发展论坛同步开幕，作为2026浦江创新论坛会议季的重要组成部分，设置1场主论坛及3场专题论坛沙龙，汇聚权威专家、龙头企业、科研院所与投融资机构代表，共探技术拐点、共商产业机遇、共筑创新生态。
“‘无界’是指人类的健康本就没有国界之分，医药研发本应打破地域、种族、行业的壁垒，以全人类的共同福祉为出发点。”中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润诠释道，此次论坛将集聚各方力量，共同打造上海生物医药产业创新发展新名片，持续推动科技创新、深化国际合作。
抱团破解“出海”痛点生物医药产业迈入“集团军作战”
面对中国创新药“出海”过程中“海外注册复杂、临床数据互认困难、本地化资源匮乏”等难点痛点，上海市生物医药科技产业促进中心联合中国生物制药发起的上海生物医药企业国际化发展协会（筹）也于同日揭牌成立。
作为国内首个聚焦生物医药国际化发展的专业化社会团体，该协会汇聚恒瑞医药、信达生物、石药集团、百济神州、复星医药等行业龙头，立足上海，为医药企业高质量“走出去”提供全链条支撑，标志着中国生物医药产业国际化从“单兵突进”迈入“集团军作战”新阶段。
“龙头药企应主动搭建中外合作桥梁，将自身的国际化经验与全球资源转化为行业公共能力，助力中国创新药走向全球。”谢承润介绍，作为牵头单位，中国生物制药及旗下正大天晴已在东南亚、中东及“一带一路”沿线积累成熟出海经验，并通过收购礼新医药、赫吉亚生物，与勃林格殷格翰、赛诺菲等跨国药企合作，持续强化全球创新与商业化能力。
据悉，协会将建立“品种白名单”和“多中心临床医院白名单”两大核心机制，遴选临床急需、数据优异的品种优先出海，搭建区域临床协作网络，并聚力推动亚太临床试验协作网建设，探索中国与日韩、东南亚、中东等市场的多中心临床互认体系，降低企业出海成本，提高研发成功率。
在中国生物制药首席医学官康晓燕博士看来，过去十余年，中国医药创新完成了一场深刻而系统的“效率革命”，中国在全球创新药版图中的地位已从参与者转变为举足轻重的影响者，且增长势头仍在延续。
“我们要用更低的成本、更短的周期，验证更多科学假设，快速淘汰低价值项目，集中资源推进真正有全球潜力的资产。”康晓燕透露，未来三年，中国生物制药将有20款左右的创新产品或新适应症有望获批上市。
论坛期间，复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院与中国生物制药建立全面战略合作伙伴关系，将充分发挥顶尖三甲医院在临床、科研、人才等方面的优势，深度融合企业创新资源，推动医、研、产协同发展，加速创新成果临床转化。
（信息来源：虹桥管委会）
3天2笔交易，云顶新耀加速自我“刷新”
3天之内，云顶新耀落地两笔重磅交易。
6月2日，云顶新耀官宣对外BD合作，与Travere Therapeutics达成独家授权许可协议，以1.125亿美元首付款+最高10.3亿美元里程碑付款+分级特许权使用费将希布替尼（EVER001）除去大中华区及部分东南亚国家之外的全球权益授权予对方。
6月5日，云顶新耀再度官宣，以2300万人民币首付款+最高1.8亿人民币里程碑付款+销售分成引进天广实倍捷欣在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。
两笔交易，暗藏不少看点。前者是市场等待许久的“BD时刻”，也是云顶新耀兑现全球化输出能力的关键首秀；后者意在扩充肾病管线，完善中国与东南亚全域商业化平台布局。
一卖一买的组合操作，本质上也是云顶新耀全局战略加速落地的体现。这套组合拳进一步展现出，云顶新耀距离“有全球综合竞争力的创新药企”目标，越来越近了。
1 走出去，一石二鸟
云顶新耀与Travere达成的BD交易，是公司发展的又一关键里程碑节点。
短期看，这笔交易直接补强了公司现金流。云顶新耀将获得1.125亿美元首付款，叠加最高10.3亿美元里程碑款项，交易总金额达11.4亿美元，同时可收取高个位数至双位数比例的分级特许权使用费。
长期看，这是对其“引进来+走出去”双轮驱动战略的关键验证，首次完整展现了公司的开发能力。
此次BD，是一个通过自主临床开发能力，将引进资产通过临床开发后，重新定价并实现高价兑现的典型案例。
2021年云顶新耀引进希布替尼时，该资产的自免方向开发仍需完成从0到1的探索：彼时全球尚无BTK抑制剂在自免领域获批，行业对其在慢性病中的应用仍存顾虑。尽管BTK靶点在自免领域的生物学合理性已被认知，但主流观点担忧传统不可逆BTK抑制剂的脱靶毒性难以满足长期用药的安全性要求，加之早期部分临床试验挫折，导致市场对该靶点在自免领域的成药性持审慎态度。
显而易见，就当时节点而言，希布替尼自免适应症研发具备较高攻关门槛，原发性膜性肾病（PMN）领域尤甚。
PMN属于未被满足的临床刚需。作为成人肾病最常见的病理类型，中国PMN患者近200万例，欧美日合计超20万例。约25%的PMN患者会快速进展为肾衰竭，30%的患者治疗缓解后复发，另有30%-40%的患者对现有疗法耐药，临床需求迫切。
硬币的另一面是，从1960年糖皮质激素、烷化剂成为临床常规方案算起，截至2026年，全球没有一款药品拿到原发性膜性肾病专属适应症批文，整整超60年无针对性新药落地，背后的临床开发难度可想而知。
但云顶新耀最终交出了积极的临床数据。
首先是PMN适应症的突破性结果。1b/2a期研究显示，低剂量组与高剂量组的抗-PLA2R自身抗体均实现早期快速下降，治疗第24周较基线降幅均超93%；停药后随访至52周，抗体水平未出现反弹，疗效可长效维持。
其次，云顶新耀通过机制研究，将希布替尼的潜在适应症版图拓展至PMN、IgA肾病、微小病变肾病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）、狼疮性肾炎等多种免疫介导肾小球疾病，覆盖全球超1000万潜在患者，单药市场空间有望达百亿级。
上述临床成果充分体现了云顶新耀的开发能力，也成为本次BD交易的核心基础。
Travere表示，依托PMN适应症I/II期优异数据，计划快速启动多适应症关键III期临床试验；仅美国PMN、FSGS、MCD三类确诊患者就超13万人，足以支撑希布替尼数十亿美元的销售峰值。
2 引进来，又一次迭代升级
对云顶新耀来说，产品引进与对外授权并非孤立操作，放在公司整体战略里，本质是其综合实力的迭代升级。
此次从天广实获得倍捷欣的亚太临床开发、商业化权益便是如此。该动作不仅丰富了云顶新耀在肾科及自免领域的产品布局，与现有管线形成良好的协同效应，还将进一步落地公司深耕亚太、冲击2030目标的长期战略。
倍捷欣是天广实自主研发第三代CD20单抗，已在肾科及多个自免疾病领域展现出显著的临床及治疗价值。
2026年2月倍捷欣在国内获批，成为全球首款治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的CD20药物，用于治疗PMN的新药上市申请亦处于中国国家药监局的优先审评审批阶段，有望成为全球首款获批的PMN特效药物。此外，系统性红斑狼疮（SLE）及滤泡性淋巴瘤（FL）适应症同步处于III期临床阶段。
不仅潜在适应症广阔，倍捷欣的差异化优势也颇为突出。以PMN适应症为例，临床数据证实倍捷欣治疗后可实现PMN高水平临床与免疫学缓解，安全性、耐受性良好，且其具备给药周期延长优势，患者完成初始诱导治疗后每6个月仅需一次输注，有助于提升患者依从性。同时，其还能与希布替尼形成靶点互补、用药方案分层的肾科黄金组合，有望覆盖PMN不同病情阶段的临床需求。
依托云顶新耀已建立并持续强化的临床开发及商业化能力，倍捷欣在亚太地区的开发与商业化进程势必将被加速，再次彰显云顶新耀战略布局之前瞻。
而此次与Travere的合作，云顶新耀也保留了希布替尼在大中华区和东南亚部分地区的权益。显然，其希望凭借自身打造的亚太领先的创新药商业化平台，将公司创新产品的价值最大化。
事实上，其和Travere达成强强合作，长远来看也有望演化成双向奔赴的深度绑定。
Travere深耕美国肾病市场，旗下FILSPARI、Thiola两款肾病产品均已斩获FDA批准，看点较多。其中，FILSPARI是全球首款非免疫抑制型IgA肾病靶向药，2026年4月再拿下全球首个FSGS适应症批文。
出于区域价值最大化的原则，FILSPARI进入体量庞大的大中华区市场，与拥有成熟临床运营与商业化落地能力的本土搭档进行合作，或许才是最优解。因此，有市场人士猜测，手握重磅产品耐赋康的云顶新耀，无疑是最理想的合作伙伴之一。
当然，上述只是猜测，倘若合作落地，将完美印证云顶新耀的优质BD逻辑：合作不止着眼一次性现金收益，更看重产业互补、管线协同，实现全链条价值最大化。
3 一买一卖，最终落点都在全球舞台
一买一卖两项布局，最终落点本质都在冲刺全球舞台。
云顶新耀的成长路径十分清晰：立足打造全球竞争力，遵循先深耕中国、再辐射亚洲、继而放眼全球的顶层战略。
授权希布替尼阶段，公司牢牢锁定大中华及部分东南亚商业化权益；本次引进倍捷欣，同样开拓东南亚市场，两大战略动作，直观展现依托自有商业化底盘深耕亚洲的发展野心。
这套商业化逻辑早已被数据印证。依托A2MS一体化商业化体系，耐赋康进入医保首年斩获14.4亿元销售额，不到200人的销售团队人均产出突破730万元，创下国内慢病新药上市放量标杆，带动公司2025年全年营收17.07亿元，非IFRS口径首度实现盈利1.87亿元。2026年2月落地的维适平，上市仅21个工作日即开出首张处方，平台复用价值持续兑现，单品远期销售峰值瞄准50亿元。
此次3天内2笔BD交易，也充分预示了，手握成熟的区域渠道、商业化底座及临床开发体系，云顶新耀后续管线合作节奏有望持续加快。
拉长周期看，公司的布局边界不会止步于大中华与东南亚。此番希布替尼出海BD，亦是在为长远全球化铺路。
Travere虽并非跨国巨头，却是美股肾病赛道商业化标杆企业，全链条能力经过FDA商业化实战检验：临床层面落地多项大型全球III期试验，熟悉欧美药品注册法规；商业化端自建全美肾科学术与准入销售网络，旗下核心产品FILSPARI今年一季度单季销售额1.05亿美元。
Travere成熟的全链条资源，恰好赋能希布替尼海外开发，加速药物海外多适应症临床与申报进程。对于云顶新耀而言，牵手这家行业龙头，既提升希布替尼海外落地确定性，随着适应症陆续获批，最高10.3亿美元里程碑与持续性销售特许权使用费将持续落地、补充现金流，也能收获出海经验这一远超现金收益的隐形资产。
很显然，云顶新耀正在落地“本土加速造血、亚太放量、全球变现”的双循环商业模式，稳步兑现2030年战略目标。
4 总结
国内创新药行业正从单品突围，迈入平台化竞争新阶段，云顶新耀是行业发展的典型样本。不追逐短期题材、不靠一次性变现套利，沉下心搭建商业化基建、稳步打磨管线资源，择机匹配优质合作伙伴共建市场，是药企穿越行业周期、走向全球化的关键。
这既是云顶新耀加速价值跃迁的核心逻辑，也代表了本土创新药产业长期发展的主流方向。
（信息来源：氨基观察）
RNA编辑赛道蓬勃崛起，这家头部药企19亿美元重金布局
RNA编辑通过精确改变RNA分子上的特定碱基，与癌症、神经系统疾病、自身免疫病等多种重大疾病密切相关，正成为具潜力的新型生物标志物宝库和药物干预靶点。当下全球RNA编辑赛道开始蓬勃崛起，药企也积极加码布局。
近日，礼来与Ascidian Therapeutics便达成研究合作及许可协议，共同开发针对未公开单基因肾病的RNA外显子编辑疗法。根据协议，礼来获的Ascidian的RNA外显子编辑技术针对未公开肾脏疾病靶点的独家、特定靶点权利。Ascidian有资格获高达19亿美元款项，包括预付款、开发和商业里程碑付款及全球商业销售的分级特许权使用费，且保留独立或与其他伙伴探索肾脏领域其他靶点的权利。
据悉，目前已发现超过60种遗传性疾病会影响肾脏，当今美国有超过350万人患有严重的遗传性肾脏疾病。这些疾病通常由大基因或具有异质性突变的基因引起，现有技术难以应对。Ascidian的RNA外显子编辑器通过利用细胞天然的RNA剪接机制重写RNA——无需修饰基因组或引入外源酶——旨在兼具基因疗法的持久性，同时显著降低直接DNA编辑和基因替代疗法在这些疾病中相关的风险。该技术专为应对大基因或具有高突变多样性的基因而设计，拓展了基因药物的边界。
除了国外市场外，国内药企也积极布局。崭晴生物今年4月宣布完成数百万元人民币天使轮融资，募集资金将主要用于核心产品RE-seq™(RNA Editing Sequencing)平台的持续优化、推进科研服务及转化医学产品的市场拓展，以及准备IVD产品注册申报。
资料显示，崭晴生物是国内专注于RNA编辑组学技术开发与应用的科技型企业。公司致力于破解RNA编辑这一关键转录后调控机制在临床转化中长期面临的高通量、标准化检测技术缺位难题，为疾病机制探索、新型生物标志物发现及药物靶点开发提供系统性解决方案。公司自主研发出专注于RNA编辑检测的高通量测序解决方案——RE-seq™平台。该平台从底层原理重构，包含三大核心技术模块：高保真无偏性建库体系，从源头降低背景噪音；Spike-in内标绝对定量体系，实现跨样本、跨批次的可比性分析；多维RNA编辑负荷评估指标，从位点、基因至通路层面提供全景式生物学解读。
辉大基因依托CRISPR/Cas13技术打造多款RNA编辑疗法，公司开发的HG202的新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA批准，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。HG202是头个进入临床阶段的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法，也是针对湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的临床阶段RNA靶向治疗。
时夕生物是一家靶向RNA编辑技术开发针对危害人类健康尚无有效常规治疗手段的创新药物研发公司。公司拥有RNA治疗平台，包括基于自主知识产权的ADAR底物编辑库的RNA单碱基编辑设计平台、RNA片段剪切工具以及AI筛选ATOMIC平台。借助这些创新技术，公司能够突破传统小分子和抗体药物的局限，解决移码突变疾病、单点突变遗传疾病、代谢等大适应症及肿瘤免疫疾病等关键治疗难题，同时避免DNA层面基因编辑治疗引起的不可逆脱靶安全风险。
RNA编辑技术凭借核心优势，将破解传统基因治疗的诸多痛点，是医疗领域的创新突破口。随着技术持续迭代、临床成果不断落地，RNA编辑将在罕见病、慢性病、肿瘤等领域释放巨大临床价值，成为生物医药产业新一轮增长的核心引擎。
（信息来源：制药网）
资本竞合
16.54亿元收购，国药集团入主
6月4日晚，艾德生物发布公告，公司控股股东前瞻投资(香港)有限公司及公司实际控制人、董事长LI-MOU ZHENG(郑立谋)与国药集团(北京)科技创新研究院有限公司(下称“国药科技”)签署协议，拟以21.20元/股转让其持有的公司20%股份(7802.1万股)，转让价款总计16.54亿元。
本次权益变动完成后，国药科技将成为公司控股股东，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司。
国药集团是中国最大的医药健康产业集团，旗下拥有国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、现代制药、中国中药等多家上市公司，业务涵盖医药商贸、医药工业、医疗健康等多个板块。
此次收购艾德生物，是国药集团在精准医疗诊断领域的重要布局，与其现有医药业务形成“药+诊”协同效应。
对药企而言，伴随诊断能力是精准医疗时代的底层基础设施，新药研发需要诊断筛选患者，诊断反过来又为药品放量铺路，两者深度绑定已成为行业共识。
艾德生物是国内肿瘤伴随诊断赛道的龙头企业。根据2025年年度报告，公司全年实现营业收入11.98亿元，同比增长8.01%;归母净利润3.61亿元，同比增长41.74%。从业务结构看，艾德生物聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，产品覆盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌等九大癌种。
进入2026年，艾德生物经营出现波动。2026年一季报显示，公司实现营业收入2.60亿元，同比下降4.32%;归母净利润8515.69万元，同比下降5.87%。公司解释称，一季度业绩下滑主要受行业政策调整及市场需求波动影响，但长期增长逻辑未变。
从行业背景看，艾德生物所处的IVD(体外诊断)行业正经历深度洗牌。此前，广药集团入主达安基因，海鲸药业收购仁度生物，圣湘生物收购红岸基元，奥浦迈收购澎立生物等都受到市场关注。
当前，集采常态化压缩利润空间，单打独斗的时代已经过去，能否嵌入大型医疗集团生态、在行业洗牌中站稳脚跟，成为企业存续的关键变量。
据悉，国药集团拥有庞大的药品分销网络和丰富的药企资源，可以为艾德生物的伴随诊断产品提供更广阔的市场渠道;艾德生物的精准诊断能力则可以帮助国药集团完善从“诊断”到“治疗”的全链条布局，提升其在创新药领域的竞争力。同时，国药集团的国资背景将为艾德生物带来更强的品牌公信力，有助于公司在集采政策下保持竞争优势。
（信息来源：药通社）
GSK拟斥资106亿美元收购Nuvalent
GSK（葛兰素史克）已同意以每股124美元的现金，总计106亿美元的价格收购美国上市癌症药物开发商Nuvalent。
这一收购价比Nuvalent周一的收盘价溢价高达40%，是GSK十多年来规模最大的一笔交易。此次大手笔收购标志着GSK新任CEO路克·米尔斯（Luke Miels）上任以来的重大战略转向。
米尔斯打破了GSK以往偏爱中小型“补强式”（bolt-on）收购的传统，旨在通过扩展晚期肿瘤资产，确保公司实现到2031年年收入达到400亿英镑的宏伟目标。
Nuvalent旗下的两款核心肺癌药物zidesamtinib和neladalkib预计将于今年9月和11月迎来美国监管机构的审批决定，具备极高的“重磅炸弹”潜力。
分析师预测，这两款药物上市后的合并年销售额峰值可达30亿至40亿美元，将极大增强GSK在肺癌治疗领域的竞争力。
（信息来源：证券时报）
26.5亿美元！施维雅收购罕见病业务
6月1日，法国制药集团施维雅(Servier)宣布以最高26.5亿美元收购Edgewise Therapeutics肌营养不良症业务。首付15.5亿美元现金，监管及商业化里程碑付款最高11亿美元，预计2026年Q3完成交割。消息公布后，Edgewise股价单日暴涨17.9%，市值突破43亿美元。
交易核心是一款名为sevasemten的口服在研药物——同类首创(first-in-class)快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂，通过保护肌肉免受收缩诱导损伤来延缓疾病进展。目前该药正针对贝克型肌营养不良症(BMD)开展关键性临床，针对杜氏肌营养不良症(DMD)开展2期试验。FDA已授予其孤儿药、快速通道及罕见儿科疾病三重认定。
关键临床数据方面，MESA开放标签扩展研究显示，BMD患者接受sevasemten治疗后，功能稳定期长达3.5年——这在自然病史研究中是前所未有的。该药物已获得FDA快速通道认定、孤儿药认定和罕见儿科疾病认定三重监管优惠。GRAND CANYON关键性试验(BMD适应症，约120名成人患者)正在进行中，顶线数据预计2026年Q4公布。
BMD目前全球无获批疗法，DMD更是肌营养不良中最常见的致命形式，患者中位生存期仅约30岁。sevasemten若顺利获批，将成为BMD领域首个治疗药物。
施维雅正加速罕见病领域布局。今年3月，施维雅以约25亿美元收购Day One Biopharmaceutical，获得其脑肿瘤治疗管线，强化在罕见肿瘤领域的领先地位。时隔仅三个月再出手肌营养不良业务，施维雅在罕见病赛道的扩张节奏明显提速。
（信息来源：罕见病信息网）
估值31亿美元！抗衰老新药公司完成4.35亿美元C轮融资，礼来跟投
6月2日，抗衰老新药研发公司NewLimit宣布完成C轮4.35亿美元融资(投后估值31亿美元)，由Founders Fund领投，新投资者Thrive Capital、Greenoaks和Quiet Capital，以及现有投资者Kleiner Perkins、Abstract、Nat Friedman/Daniel Gross、Valor Equity Partners、Eli Lilly Ventures、Human Capital等。去年5月，NewLimit完成1.3亿美元的B轮融资(估值8亿美元)。NewLimit目前已筹集总计7.1亿美元，其中包括2021年创立初期由创始人出资的1.05亿美元及2023年4000万美元A轮融资和2025年1.3亿美元B轮融资。(抗衰老药物研发公司完成1.3亿美元B轮融资，推进mRNA药物临床开发)
明年，NewLimit将把首款抗衰老重编程药物推进到人体临床试验。加速试验的时间表是由一种原型药物的突破性发现推动的，该药物可以逆转老年人肝细胞的细胞年龄。
NewLimit联合创始人兼总裁Jacob Kimmel博士表示公司的主要资产使用脂质纳米颗粒将mRNA传递给肝细胞，这些细胞编码已知的转录因子，使肝细胞看起来更年轻，上一轮融资资金主要是使得这款能促进肝脏发育的LNP mRNA药物推向临床。
重编程药物
NewLimit的药物旨在通过表观遗传重编程恢复旧细胞的年轻功能。这项新兴科学打破了先前的教条，证明了衰老在细胞水平上是可塑的。逆转细胞年龄有可能治疗衰老疾病，并保护几乎每个人的健康。衰老药物的机会比传统疗法大几个数量级。NewLimit的研究重点是鉴定转录因子的独特组合，或结合和调节细胞基因表达的蛋白质。
NewLimit早期的工作开发了发现年龄重编程药物所需的人工智能和基因组学技术。在代谢、血管和免疫健康的治疗项目中部署了这些工具，从而产生了第一种逆转肝细胞年龄的药物。
NewLimit的肝脏重编程疗法可以使肝脏在受伤后更快地愈合，避免饮食挑战造成的损伤，并加速饮酒后的恢复。明年的试验将首次揭示肝脏年龄重编程如何转化为到人体。在未来几年，NewLimit将增加新的治疗方案，并将多种疗法推进到临床。
创立了NewLimit旨在研发治疗衰老的药物，为生活增添健康的岁月，最初认为将其中一种产品投入人体试验需要十多年的时间。根据最近的科学成果，NewLimit加快了时间表。
在成功的案例中，NewLimit认为发明抗衰老药物是少数几个可以在未来几个世纪造福人类的项目之一。随着世界变得越来越丰富，健康只会变得有价值。
NewLimit由Coinbase首席执行官兼联合创始人Brian Armstrong、前GV合伙人兼生物工程师Blake Byers和担任NewLimit首席执行官和总裁的计算生物学家Jacob Kimmel于2021年创立。
NewLimit是由科技企业家支持的几家雄心勃勃的抗衰老初创公司之一。Jeff Bezos支持Altos Labs，该公司在2022年首次亮相时筹集了30亿美元，OpenAI首席执行官Sam Altman是Retro Biosciences 1.8亿美元种子轮的唯一资助者。(Retro在过去16个月里一直在努力筹集10亿美元的资金。其首席执行官最近表示该公司以18亿美元的估值筹集了一笔未披露的金额。)部分表观遗传重编程方法也是Altos和Retro的研究兴趣。
（信息来源：Medaverse）
10亿美元！强生收购Firefly Bio，卡位下一代DAC降解剂-抗体偶联平台
6月8日，强生（Johnson & Johnson）宣布以10亿美元现金收购生物技术公司Firefly Bio，获得其专有的Firelink™降解剂-抗体偶联（DAC）平台，进一步加码KRAS驱动肿瘤等难治性实体瘤领域。
Firefly Bio的Firelink™ DAC平台整合了抗体-药物偶联物（ADC）的靶向递送能力和蛋白质降解剂的催化清除机制。该平台使用催化蛋白降解剂作为有效载荷，通过专有连接子技术减少游离载荷在血液循环中的泄露，最大限度地避免对健康细胞的损伤。
KRAS基因突变长期以来被视为"不可成药"的靶点，带有该突变的癌细胞缺乏药物所需的深结合口袋，患者治疗选择极为有限，生存期以月计算。Firelink平台通过向肿瘤细胞递送高选择性蛋白降解剂，有望突破这一困局。
强生创新药研发执行副总裁John Reed博士表示：“Firelink平台将克服现有疗法的局限性，并为我们的产品管线带来治疗多种实体瘤的临床前候选药物”。
Firefly Bio由诺奖得主Carolyn Bertozzi等人联合创立，成立仅两年多。公司由Versant Ventures旗下的Ridgeline发现引擎孵化，于2024年2月以9400万美元的A轮融资正式亮相，本轮融资由Versant Ventures、MPM BioImpact和德诚资本共同领投，礼来参与跟投。公司CEO Scott Hirsch曾任Allakos首席运营官，CSO John Flygare曾领导基因泰克和默沙东的ADC团队，核心成员在ADC和降解剂领域拥有超过20年的行业经验。
该交易预计将于2026年下半年完成，尚需获得监管批准。
（信息来源：CHC医疗传媒）
Rallybio与Avenzo合并并获2.15亿美元超额融资，打造下一代肿瘤治疗创新平台
2026年6月1日，临床阶段生物技术公司Rallybio与Avenzo Therapeutics联合宣布，双方已达成最终合并协议，Rallybio将收购Avenzo。合并完成后，新公司将以Avenzo Therapeutics名义运营，并在纳斯达克以股票代码“AVZO”挂牌交易。同时，Avenzo完成总额2.15亿美元的超额认购私募融资，由全球顶级医疗投资机构联合参与，为公司未来发展奠定坚实资本基础。
本次交易获得两家公司董事会一致批准，预计于2026年第四季度完成。根据协议，交易前Rallybio股东将获得大部分交割前净现金分配，并持有合并后公司约2.8%的股份，同时享有风险代理权(CVR)，可获得Rallybio前REV102项目权益出售及其他遗产资产处置的净现金收益;交易前Avenzo股权持有人及本次融资投资者将持有合并后公司约97.2%的股权。
此次2.15亿美元私募融资获得了资本市场的高度认可，投资方阵容强大，包括Blackstone Multi-Asset Investing、T. Rowe Price咨询账户、Vivo Capital等新投资者，以及OrbiMed、SR One、Foresight Capital、礼来亚洲基金等现有知名机构。合并后公司预计现金储备将支持运营至2028年底，足以推动四大临床阶段项目通过多个关键里程碑，包括多项一期数据更新及二期研究启动。
合并后的Avenzo将聚焦下一代肿瘤治疗，拥有极具差异化的小分子与抗体药物偶联物(ADC)双管线布局，四大临床阶段候选药物覆盖乳腺癌、尿路上皮癌等多个高发实体瘤：
选择性CDK抑制剂组合
AVZO-021(CDK2抑制剂)和AVZO-023(CDK4抑制剂)旨在解决现有CDK4/6抑制剂的耐药性与局限性。其中AVZO-021已在64例重度经治HR+/HER2-乳腺癌患者中完成一期临床，展现出明确的抗肿瘤活性与良好耐受性，其最新一期/二期数据已于2026年ASCO年会上公布。目前两者正在ORION-1研究中探索单药及联合内分泌治疗的疗效，AVZO-023联合氟维司群的初步数据预计于2026年底公布。
双特异性 ADC 组合
AVZO-1418(EGFR/HER3双抗ADC)正在AVENTINE-1研究中评估多实体瘤适应症，已入组30余例患者;AVZO-103(Nectin4/TROP2双抗ADC)正在BEACON-1研究中开展单药治疗尿路上皮癌的一期临床。两款产品的初步数据均计划于2026年底公布，有望为ADC领域带来新的突破。
合并后的公司将由Avenzo董事长、总裁兼首席执行官Athena Countouriotis博士领导，其团队拥有丰富的肿瘤药物开发经验。Countouriotis博士表示：“本次交易是Avenzo转型为上市公司的关键转折点，2.15亿美元的融资将为我们的四大临床项目提供充足资金支持，加速推进这些潜在差异化疗法惠及全球癌症患者。”
Rallybio联合创始人兼首席执行官Stephen Uden博士表示：“我们很高兴与Avenzo达成交易，这为Rallybio股东提供了参与下一代肿瘤治疗开发的绝佳机会。我们相信在Avenzo管理团队的带领下，合并后的公司将充分发挥管线潜力，为患者带来真正的临床价值。”
业内人士指出，此次合并是2026年全球生物医药领域的重要事件，通过整合双方资源与资本优势，Avenzo将成为肿瘤治疗领域的新兴力量。其在CDK选择性抑制剂和双特异性ADC领域的差异化布局，有望突破现有治疗瓶颈，为HR+/HER2-乳腺癌、尿路上皮癌等难治性肿瘤患者带来新的治疗希望。
（信息来源：药渡）
市场风云
1260H名单风波，对药明康德影响几何？
地缘政治风波，再度将药明康德推向舆论焦点。
6月8日（美国时间），美国国防部将阿里巴巴、百度、比亚迪等一众公司列入其根据1260H条款认定的“中国军工企业”正式更新版名单中，医药行业波及药明康德、诺禾致源、华大基因等公司。
面对这一突如其来的认定，药明康德迅速发布公告澄清事实，明确表示该认定毫无依据，并将立即采取措施挑战及纠正这一错误判定。
尽管美国“限制子弹”一波接一波，然而，当我们拨开层层政策迷雾会发现，任何地缘政治手段都难以撼动药明康德的基本面，公司正凭借稳健的业务根基、持续增长的订单、全球化的布局和合规的运营体系，展现出穿越周期的强韧生命力。
1 子虚乌有的“军工”帽子
按照1260H条款的法律定义，被列入名单的实体必须是由中国军方或政府部门直接或间接拥有、控制，或是中国“军民融合”战略的深度参与和贡献者。
事实上，这些指控依据存在极大的技术性扭曲、夸大和断章取义。例如，美国所定义的“军民融合”，包含此类基金的投资，实际上是军工基金出于市场化收益考量，主动“漂移”配置其他行业优质标的。药明康德作为两地上市的公众企业，二级市场股票面向全球各类投资机构及普通投资者自由交易，基金买入公司股份是正常的资本市场投资行为，绝非企业主动接受军工相关资金扶持，美方将两者强行划等号，违背基本商业逻辑。
药明康德此前也多次发布澄清公告，坚决反对这些指控。这一次，药明康德同样明确表示，公司不符合被认定为“中国军工企业”的法定标准，原因有三：
其一，独立的股权与治理，公司并非由任何中国军事或政府实体所有、控制或存在隶属性关联；
其二，纯粹的民用商业定位，公司并无向中国军队提供服务。从业务实质来看，公司的所有业务均围绕全球医药研发服务展开，服务对象是遍布30多个国家的数千家药企与科研机构，核心是为全球病患研发挽救生命的医药，与军事服务毫无交集。
其三，公司也不存在与中国国防工业基础或军民融合计划的关联关系，其研发、生产体系均服务于民用医药领域，从未参与任何国防相关项目，也未纳入任何军民融合相关计划。
对市场而言，此次1260H名单风波更像是一次无妄的政策误伤，而非基于事实的合规监管。药明康德的公告则清晰传递了公司的核心态度：不仅坚决否认错误认定，更将采取措施纠正这一问题。这也为市场注入了一颗定心丸。
2 名单实质影响有限
市场对1260H名单认定的担忧，集中在其可能带来的制裁风险及与相关法案的联动效应，但从条款规则、过往案例与公司实际情况来看，此次认定对药明康德的实质影响微乎其微，更不会动摇其稳健的基本面。
一方面，1260H条款本身存在明确的适用边界。根据相关规定，被列入1260H名单的企业，其主要限制措施并非直接的贸易禁令，而是针对美国联邦政府的采购、资助等特定场景。
药明康德的业务模式本身就不受该条款的限制影响。公司的核心收入来自全球药企的市场化研发、生产服务，与美国联邦政府的采购、资助项目几乎无交集，即使短期内认定未被撤销，也不会对公司的日常运营、订单交付产生实质影响。
另一方面，法案设置了过渡期与申诉通道。即使1260H名单与《生物安全法案》存在联动，但对于在被正式列入黑名单之前已经签署的现有合同、采购协议或科研合作项目，法案通常给予多达5年的过渡期。
企业也有权进行申诉、举证以纠正错误认定。此前，小米正是通过起诉通过在美国联邦法院提起诉讼，证明了美国国防部的此类指控缺乏实质证据，最终成功迫使美国国防部将其从1260H名单中移除。药明康德也已明确表示将立即采取措施，挑战及纠正这一错误认定。
当然，抵御外部风险，关键在于企业自身经营基本面。
依托CRDMO的全产业链服务能力，药明康德持续受益于全球医药研发外包的刚需增长。2025年，其归母净利润同比翻倍，2026年一季度，营收更是突破百亿规模，经调整Non-IFRS归母净利润同比大涨71.7%，近600亿元在手订单筑牢短期业绩底盘。
这种超预期的业绩表现，是公司长期竞争优势的集中释放。其核心竞争力，源于CRDMO模式的独特价值，该模式将早期研究（R）、工艺开发（D）和大规模商业化生产（M）无缝衔接，实现从早期靶点筛选到后期上市的一站式闭环服务。这种不可替代的服务价值，让药明康德成为全球药企的重要合作伙伴。
2025年，公司不仅通过了全球监管机构的多次严苛检查，更收获了多个重磅管线的合作订单，客户留存率始终保持在90%以上；截至2026年3月末，其小分子D&M管线总规模已达3550个，一季度新增328个。这一强韧的客户粘性与业务稳定性，是其应对外部扰动的坚实基础。
为对冲地缘风险，药明康德也早已进行了全球化产能布局。目前，公司已在美国、瑞士、新加坡等地布局多个生产基地，其中美国特拉华州米德尔顿基地预计2026年底投产，瑞士库威基地持续扩建，新加坡在建基地计划2027年分阶段落地。欧美亚多点产能布局，进一步削弱单一区域政策波动带来的履约风险。
3 “限制子弹”一波接一波，仍难撼CXO龙头
今年以来，美国在生物医药领域的对华限制手段持续加码。不久前，美两党议员还提出《2026年生物技术投资国家安全法案》（BINSA），拟将其纳入去年底刚通过的《综合境外投资国家安全法案》（COINS）审查框架中。市场再度陷入担忧。
不过，两大法案的监管边界十分清晰，与药明康德的主营业务几乎不存在交集。COINS法案最初聚焦人工智能、半导体、量子信息等领域，核心监管对象是美国本土资本的对外股权投资、债权融资、合资设立等资本输出行为。此次BINSA法案只是将生物科技纳入审查范围，本质依旧是限制美国资本对华生物科技企业的投资，监管核心落在资本往来，而非服务贸易。
反观药明康德的营收，几乎全部来自全球药企支付的项目研发、定制生产服务费，主流合作逻辑是客户下达研发/生产订单、按项目里程碑结算费用，药物研发完成后的全部知识产权、专利所有权始终归属委托药企，公司不参与股权融资，也不与海外药企设立合资主体，从根源上避开了BINSA、COINS法案重点约束的交易场景。美国药企按项目向药明康德支付服务费、委托其完成药物研发与定制生产，属于市场化服务贸易，不在法案管控清单内。
从早期生物安全法案到BINSA、COINS，再到此次1260H名单的错误认定，美国针对生物医药领域的限制政策，可谓“子弹一波又一波”。但每一次市场恐慌过后，药明康德的业务依然稳健推进，客户合作持续深化，展现出穿越政策周期的强韧生命力。
这种强韧，既源于药明康德对自身业务边界的清晰坚守、完善的全球产能、合规体系及独特的业务壁垒，更有着坚实的产业逻辑支撑。
随着全球创新药研发难度提升、成本上涨，药企对研发外包的依赖度只会持续提升，而药明康德凭借全产业链服务能力、全球化布局与丰富的客户合作经验，早已成为全球药企不可或缺的合作伙伴。这种“被需要”的产业地位，是其抵御地缘扰动的最强底气。
4 总结
从各类法案提案到1260H名单，美国不断试图以地缘政治手段打乱中国医药、CXO产业的发展节奏。但药明康德持续向好的基本面，与超预期的业绩表现则向我们证明：
短期的情绪波动无法撼动长期价值，穿越周期的永远是那些专注核心能力、扎根产业本质的企业。
回到此次1260H名单的错误认定，本质是一次缺乏事实支撑的操作，随着药明康德的申诉与纠正，市场恐慌情绪将逐步消退，优质CXO资产的估值也将迅速修复。
（信息来源：氨基观察）
药明又被美国“制裁”，这次为何没带崩全盘？
6月8日，美国国防部正式更新1260H“中国军工企业”名单，药明康德被列入其中。与其一同出现在名单上的，还有华大集团及其子公司和诺禾致源两家中国生物技术相关企业。
有意思的是，与药明康德迅速回应“显然是错误的”，呈现反差的是，这次药明康德却并未带崩全盘，甚至收盘时，整个CXO板块仅微弱下跌，康龙化成、凯莱英、金斯瑞等相关公司，今日股价波动微乎其微。
毕竟，过去几年，从美国商务部实体清单、UVL清单，到《生物安全法案》，每一次美国针对中国创新药供应链释放政策风险，几乎都会在资本市场掀起一轮剧烈震荡。
2022年2月，药明生物旗下两家公司被列入UVL清单，药明康德A股开盘后迅速跌停，药明生物H股同样遭遇重挫，CXO板块随之集体下行。
2024年1月，《生物安全法案》初登场，药明康德、药明生物、药明合联再度成为风暴中心，药明生物一度由涨5%反跌超18%，药明康德跌超16%，药明合联跌超20%，康龙化成、泰格医药、凯莱英、金斯瑞等也集体承压。
同样是美国“制裁”名单，同样是药明系被卷入，同样指向中国生物医药供应链。
为什么这一次，市场反应却如此平淡？
原因其实并不复杂。
一方面，1260H名单不同于美国商务部的实体清单，其直接影响主要集中在美国国防部采购及相关联邦资金链条，对药明康德现有主营业务的直接冲击相对有限；
另一方面，历经UVL清单、《生物安全法案》等多轮外部冲击后，药明系和中国CXO行业也已经从最初的被动恐慌，不仅走向合规与质量更上一层楼，还在持续进行全球产能布局和供应链扩张，实现风险对冲。
换言之，这一次药明康德“又被列入名单”，但股价没有再度“血崩”，背后真正变化的，不只是名单本身的杀伤力有限，更是中国CXO已经逐渐接受地缘争端常态化后的理性应对。
从全线崩盘到影响有限
这一次，市场反应确实不一样。
截至6月9日下午收盘，药明康德A股跌幅仅有2.63%微跌，药明生物在港股也仅有1.45%跌幅。凯莱英、康龙化成、博腾股份等中国CXO公司股价波动更为微弱。
这与此前面对美国“制裁”的一系列危机，二级市场的反应对比强烈。
如果把时间拉长来看，1260H名单其实是一次酝酿已久的政策“靴子落地”，也是美国针对中国创新药供应链持续施压的延续。
早在2020年，华大集团相关实体就被美国商务部列入实体清单（EL，Entity List），生物技术第一次被明显卷入美国国家安全“制裁”。彼时，并未波及到更多中国医药企业，二级市场也几乎没有反应。
实体清单是美国商务部工业与安全局（BIS）的四个“制裁”手段之一，除此之外还包括被拒绝人名单（Denied Persons List）、军事最终用户清单（MEU List），以及未经证实名单（UVL清单，Unverified List）。
真正让CXO行业感受到寒意，其实是从2021年末开始。彼时，美国商务部拟将药明生物等多家中国企业列入实体清单的消息传出，A股、H股的CXO和生物医药公司集体跳水。市场第一次意识到，地缘争端对于生物医药供应链安全的影响之大。
2022年2月，靴子进一步落地。药明生物旗下两家公司被加入BIS的UVL清单，原因是美国无法完成终端用途核查。当天，药明康德A股开盘后迅速跌停，药明生物H股同样遭遇重挫，并带动CXO板块大幅下行。
虽然这次事件在同年就得以解决，药明生物相关公司在同年分别被移出UVL清单。但它留下的信号却让整个行业至今心有余悸：美国进出口管制体系已经可以通过终端用途核查，进入生物医药供应链。
UVL清单事件的余震还未消散，同年9月，拜登签署关于推进美国生物技术和生物制造创新的行政命令，将生物制造、本土供应链和生物经济安全上升至国家战略层面，并强调减少美国在关键生物技术和制药环节上的外部依赖。
尽管这项行政令并未直接指向中国CXO，也未立即形成实质性限制，但彼时二级市场已是惊弓之鸟。政策信号一出，投资者再度草木皆兵，中国CXO板块随之集体大跌。
到了2024年，“制裁”进一步升级，《生物安全法案》登场，华大集团、药明康德、药明生物等被同时点名。几乎一夜之间，中国创新药和CXO资本市场再度“血崩”。药明生物由涨转跌，药明康德、药明合联、康龙化成、泰格医药、凯莱英等集体承压，甚至连只是名称相近的公司也被波及。
此后，法案在美国国会不断推进。虽然最终版本并未简单沿用早期点名方式，且限制范围主要集中在美国联邦采购、合同、贷款和拨款体系，但它的意义并未减弱。因为这是美国第一次以立法方式，把中国CXO和生物技术服务商，从普通商业合作对象，重新定义为联邦采购和国家安全风险。
到了2026年，药明康德进入1260H名单，本质上仍然是这条链条的继续延伸。
从实体清单到UVL，从生物制造行政令到《生物安全法案》，再到1260H名单，美国对中国CXO的压力，一步步制度化、清单化、常态化。
在此过程中，市场反应正在发生变化。过去，一则消息就能引发板块崩盘；如今，股价更多表现为阶段性下跌。这并不代表风险消失，而是说明市场已经开始消化这类政策冲击，也开始把它视为中国CXO必须长期面对的外部变量。
1260H是怎么一回事？
说回1260H，该名单上，其实不止药明康德一家。华大集团、诺禾致源，同样在列。
按照美国国防部的认定，三家公司被列入名单的原因几乎都与和军方存在直接/间接关系导致。
不过，与此前的实体清单、UVL清单不同，这份名单并不直接涉及民间商业往来和常规进出口业务，而是体现在美国国防和联邦采购方面，美国国防部将被禁止与名单上的企业及其受控关联公司采购产品或服务。也就是说，直接阻断了名单中的中国公司，涉及联邦资金、政府合同或国防相关项目的业务合作路径。
然而，看似宽松的表象之下，其实暗藏极强的隐性冲击：新规将彻底拉高中美生物领域合作的合规成本。有海外分析认为，往后跨国药企大学实验室、政府外包商，以及接受联邦资金支持的研发机构等在与药明康德签订CDMO订单时，必须承受极致严苛的政治风险评估压力，常规商业合作也将被强行贴上“高风险标签”。
更重要的是，1260H名单一经发布，立即生效。早在此前，美国国防授权法案已经为1260H名单提前埋下了“定时炸弹”。主要分为两个节点：
根据国防授权法案（NDAA），今年6月30日，美国国防部将被全面禁止与1260H名单上的企业（及其控制的关联公司）直接签订、续签或延长任何货物或服务合同。同时，如果有公关或咨询公司为1260H名单上的企业进行游说，国防部也将禁止该咨询公司的相关合作。这意味着药明康德等上榜企业在美国政界发声和游说的渠道将被进一步“物理隔离”。
而到了2027年的6月30日，届时禁令还将扩大到间接采购，国防部将被禁止采购任何包含名单内企业产品或服务在内的最终产品（即便经过第三方）。这意味着涉及国防或联邦相关资金的跨国药企，必须在此之前彻底排查并剥离供应链中的相关企业。
值得一提的是，1260H名单还将与2025年12月落地的《生物安全法案》形成联动。
2025年12月，《生物安全法案》作为2026财年国防授权法案的一部分正式落地。该法案限制美国联邦采购、合同、贷款和拨款中使用“受关注生物技术公司”的设备或服务。虽然最终版本并未直接点名药明康德，但有分析认为，1260H名单可能成为其后续被认定为“受关注生物技术公司”的重要依据之一。
这就意味着，药明康德此次进入1260H名单，影响并不止于国防部采购体系。
它可能成为后续《生物安全法案》下进一步认定的前置标签。一旦相关认定发生，影响范围就可能从国防采购扩展至更广泛的联邦采购、科研资助、大学合作、政府项目以及药企供应链审查之中。
这也是为什么，虽然市场对于这份名单的反应并不敏感，但药明康德却着急回应。表面上看，1260H并不直接禁止普通民间商业交易；但在跨国药企的合规部门眼中，这已经是一份“风险名单”。
面对美国层层加码的“制裁”手段，药明康德在北京时间6月9日一大早就发布了公告称，“显然是错误的”，“药明康德将立即采取措施挑战及纠正这一错误认定。”
中国CXO如何应对？
当然，市场反应钝化，并不只是因为1260H本身影响有限。更重要的是，经过过去几年的连续冲击，药明系和中国CXO已经开始调整自己的全球布局以应对地缘风险。
一方面，面对美方聚焦基因数据、CGT技术的打压逻辑，药明康德率先完成核心风险剥离。2024年12月，公司与美国机构合作出售英美两地高敏感CGT业务资产，并在2025年3月彻底完成交割，明确官宣不再在美开展人类基因测序、基因组数据处理等敏感业务。
另一边，药明康德则在加速全球产能和供应链建设。
药明康德2024年在新加坡开工建设新基地，规划满产后包括7座工厂，服务范围覆盖小分子API、寡核苷酸、多肽和复杂合成偶联物，预计2027年开始分阶段运营。药明生物也提出“全球双厂”战略，持续推进在美国、新加坡、卡塔尔、爱尔兰等基地建设，以增强全球供应韧性。
中国CXO同行也在做类似布局，将视野扩大到全球。凯莱英接手前辉瑞英国Sandwich Site工厂，并将其纳入中、美、英协同体系；康龙化成则早已形成中国、美国、英国多地运营布局，覆盖实验室服务、临床研发、原料药商业化生产以及细胞与基因治疗等业务。
所以，从一次次的暴跌，到如今市场反应平淡，背后其实除了美国的各种“黑名单”实质影响有限之外，历经多轮风雨，中国CXO行业已从最初被动恐慌、被动承压，成长为主动合规、全球布局、对冲风险的成熟业态，这也是1260H名单此次影响有限的核心底层逻辑。
（信息来源：E药经理人）
康诺亚：首付款2.57亿美元已收到
2026年6月5日，康诺亚宣布，公司NewCo合作企业Ouro Medicines已被吉利德和Lakefront Biotherapeutics NV成功收购，交易现已正式完成，康诺亚已收到首付款2.57亿美元。
该交易的完成标志着由康诺亚自主研发的TCE候选药物CM336/OM336将进入加速全球开发的新阶段。
不到两年，NewCo变现
时间回到2024年11月。
康诺亚与Ouro Medicines签署独家许可协议，将其核心资产CM336(BCMA/CD3双抗)的大中华区外全球权益授权给了Ouro Medicines。通过这一NewCo交易模式，康诺亚成为Ouro Medicines股东。
2026年3月，吉利德宣布将以16.75亿美元的预付现金对价及最高5亿美元的潜在里程碑付款，收购Ouro Medicines全部股权。——该笔交易的核心标的就是CM336/OM336。
根据并购协议，康诺亚作为Ouro Medicines的股东，在交易完成后将获得约2.5亿美元首付款，以及最高约7000万美元的里程碑付款，总收入金额可达约3.2亿美元;同时，康诺亚对CM336/OM336的特许销售分层将由吉利德履行。交易完成后，康诺亚将不再持有Ouro Medicines股权。
2026年6月，康诺亚宣布已收到首付款2.57亿美元，交易已经完成交割，Ouro Medicines已被吉利德科学和Lakefront Biotherapeutics NV成功收购。
自康诺亚将CM336海外权益注入Ouro Medicines这一NewCo架构，到Ouro Medicines被跨国药企及其合作方收购，不足两年的时间，康诺亚就迎来了变现时刻。
CM336加速开发
随着全球顶级生物制药巨头吉利德的加注，标志着CM336/OM336这一源自康诺亚的TCE分子将进入全球加速开发的新阶段。
根据披露，吉利德与Lakefront将平均分摊首付款(按惯例调整)及最高5亿美元的潜在里程碑付款。
根据协议，Galapagos承担50%收购成本，接手Ouro Medicines绝大部分团队及运营资产，并将与吉利德就CM336/OM336的后续开发展开合作。Lakefront将负责CM336/OM336正在进行及未来开展的I/II期临床研究，吉利德将主导注册及后期研究。吉利德将保留康诺亚授予的全球(大中华区除外)独家商业化权利。
CM336/OM336是由康诺亚自主研发的创新型TCE双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3人源化双特异性抗体。CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞。
研究结果显示，CM336/OM336能快速且深度清除患者外周血B细胞和浆细胞，有望在严重的抗体介导的自身免疫性疾病治疗中发挥持久有效的疾病控制，实现治疗范式从慢性病管理向潜在的持久免疫重置的革新性改变。
CM336/OM336治疗自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和原发免疫性血小板减少症(ITP)的两项适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)认定和孤儿药资格认定(ODD)，预计将于2027年进入注册性研究。此前，CM336在临床研究中展现出优秀疗效与差异化优势，在自身免疫性溶血性贫血(AIHA)适应症中，既往经过多种治疗的2例患者，未发生CRS和ICANS事件，1例患者于第17天血红蛋白水平恢复正常，1例患者于第21天达完全缓解，随访6个月均处于无治疗缓解中，研究结果发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。更多适应症开发计划将待吉利德/Lakefront进一步更新。
（信息来源：佰傲谷BioValley）
君实生物回复上交所：销售费用与营业收入规模相匹配！机构：公司业绩拐点已至
近两年，百济神州、荣昌生物、信达生物等不少创新药行业企业逐渐扭亏上岸。但君实生物却依旧续亏。根据报告显示，2025年君实生物实现营业总收入24.98亿元，同比增长28.23%；但归属于母公司所有者的净亏损为8.74亿元，上年同期为亏损12.81亿元。而2026年一季度，公司实现营业收入7.26亿元，同比增长45.09%；但归属于上市公司股东的净利润再亏损2056.40万元。
据悉，继财报之后，上海证券交易所(以下简称上交所)也对君实生物下发问询函。不过君实生物近日也发布关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告，针对上交所关注的相关问题进行了回复。
根据君实生物发布的2025年财报显示，2025年君实生物实现营业总收入24.98亿元，同比增长28.23%；2025年公司销售费用为10.53亿元，同比增长6.95%，占营业收入比例为42.15%。针对上述营收与销售费用数据，上交所提出问询，要求君实生物结合主要产品的上市销售时间、疾病领域分布、入院推广进展和前五大销售费用支付对象等，并对比同行业可比公司，说明公司销售费用与营业收入规模是否匹配，以及销售费用支付对象中是否涉及经销商、关联方或其他利益相关方。
对此，君实生物在回复公告做了说明。公司表示，目前公司共有5款商业化产品，其中拓益®、民得维®由公司自有团队负责商业化运营，速舒®于2025年下半年启动代理销售，君迈康®与君适达®则交由合作方开展市场推广。而核心产品拓益2025年该产品销售额达到20.68亿元，累计获批12项适应证，其中10项已纳入国家医保目录，并已进入全国超6000家医疗机构、覆盖3000余家专业药房。
君实生物销售费用主要由销售人员薪酬、市场推广费用组成，而推广费用以免疫疗法相关学术推广活动支出为主，公司表示，“所有市场推广工作均围绕产品临床价值展开，聚焦临床诊疗需求，全程严格恪守行业合规准则，开展专业化推广。”而针对销售费用支付对象，君实生物进一步介绍，2025年前五大费用支付主体主要分为两类。第一类为迈威生物，根据双方及旗下子公司签署的合作开发协议及补充约定，君迈康®药品上市许可持有人为君实生物，由君实生物负责生产环节，迈威生物承担市场推广工作并先行垫付推广费用，双方每年按照国内实际销售情况完成费用结算。第二类为各类市场推广服务供应商，2025年公司引入供应商T提供平台代订服务，旨在减少销售人员垫资压力、提升运营效率。公司表示，上述合作主体资质完备，交易定价公允、合作协议规范，费用支出真实合规，合作方中未出现经销商、关联方及其他利益关联主体。
在回复函中，君实生物披露了多家同行业可比企业2025年销售费用率数据：迪哲医药为71.25%，泽璟制药57.42%，神州细胞54.04%，康方生物46.99%，信达生物43.81%。君实生物方面表示：“结合行业属性、产品所处疾病领域及商业化进程来看，公司销售费用与营业收入规模相匹配。”
短期亏损不改长期成长逻辑，机构看好君实生物后续发展。有机构分析指出，今年君实生物将迎来催化剂密集落地，有望加速实现商业化盈利与估值体系重构。短期来看，核心产品君适达(JS002，PCSK9抑制剂)于2026年1月正式执行国家医保目录(乙类)，作为针对他汀不耐受人群的国产药物有望快速放量，同期特瑞普利单抗(JS001)联合维迪西妥单抗一线治疗尿路上皮癌4月获批上市，成为第13项适应症，持续巩固肿瘤免疫治疗优势；监管批准层面，头款国产PD-1皮下注射剂型JS001sc于2026年3月获NMPA受理12项适应症上市申请，预计2027年获批后将显著改善患者依从性并重塑市场格局，同时IL-17A抑制剂(偌考奇拜单抗)针对银屑病的NDA已获受理，标志公司正式切入高增长的自身免疫赛道；中长期维度，BTLA抑制剂Tifcemalimab联合疗法用于局限期小细胞肺癌巩固治疗的III期确证性研究(JUSTAR-001)预计2026年完成患者入组，且CD3/CD20双抗JS203及Claudin18.2 ADC(JS107)均将于年内启动关键注册III期临床。此外，机构认为公司早期资产中PD1/VEGF双抗(JS207)、EGFR/HER3双抗ADC(JS212)和PD1/IL-2c(JS213)存在潜在的BD合作机会。
机构还表示，君实生物兼具业绩确定性与管线研发创新性，多技术平台构筑可持续增长壁垒。公司通过自主研发与外部协同双轮驱动，已构建覆盖单抗、ADC、双特异性抗体及小核酸药物的多元化技术平台，横跨肿瘤、自免、代谢、感染及神经五大治疗领域。公司现有4款商业化产品形成稳定现金流，同时储备多款候选药物，其中BTLA抑制剂、Claudin18.2 ADC、IL-17A单抗等5款处于临床III期的后期资产预计1-3年内陆续申报上市，叠加PD1/VEGF双抗(JS207)和EGFR/HER3双抗ADC(JS212)等早期前沿项目，形成梯队化的在研管线。这种多技术平台、多疾病领域的矩阵式布局，兼具短期业绩确定性与中长期创新爆发力，展现出平台型企业的持续增长动能与估值溢价潜力。
（信息来源：制药网）
市场分析
13年新药空白终结，痛风创新药大卖！国产首个刚获批
痛风创新药市场开始商业化兑现，并交出首张商业化成绩单。
从市场反馈上看，两款已获批痛风创新药开始放量，分别是卫材的多替诺雷(Dotinurad 优乐思®)和金赛药业的伏欣奇拜单抗(金蓓欣)。
多替诺雷是高选择性尿酸盐转运蛋白1(URAT1)抑制剂，适用于痛风伴高尿酸血症患者，这款药物在京东健康上市不到一年，销量已经达8万+。
伏欣奇拜单抗是我国在2025年6月获批的全球首个用于痛风急性发作的IL-1β单克隆抗体，它是一种治疗用生物制剂，特点在于精准长效抗炎，定价9千元一针。金赛药业在业绩交流会中提到金蓓欣2026Q1收入环比大增。金赛药业预期伏欣奇拜单抗有望成为“下一个生长激素”，撬动百亿美元级的巨大市场。
中国痛风患者数量占全球的38%，是痛风药的重要市场。但痛风市场并不好做，整体规模不算大且受集采降低药价影响规模被压缩。国内痛风药市场规模从2019年的5亿美元缩减至2024年的3亿美元。
国内痛风创新药市场群狼环伺，在URAT1抑制剂赛道，恒瑞医药的1类新药鲁兹诺雷钠已获批上市，一品红、新元素医药等药企新一代URAT1抑制剂已经进入后期阶段。多替诺雷和伏欣奇拜单抗两款创新药如何实现放量?对市场有哪些借鉴意义?
1 高价创新药如何打开痛风市场
近年来，中国高尿酸血症与痛风疾病负担日益沉重，呈现明显上升和年轻化趋势，已成为继糖尿病之后又一常见代谢性疾病。
中国痛风患者人数增速远高于全球市场。根据新元素医药招股书，2024年全球痛风患者人数为6620万人，五年复合年增长率为4.4%;中国痛风患者人数为2530万人，五年复合年增长率为10.7%，其中，高尿酸血症及痛风患者中近60%为18至35岁人群。
痛风治疗中最常用的药物主要根据治疗目的分为两大类：①抗炎止痛药，旨在迅速缓解急性发作时的红、肿、热、痛等症状，痛风急性发作期有三种镇痛药物：秋水仙碱、非甾体药、糖皮质激素，以及新近获批的伏欣奇拜单抗。②降尿酸药，旨在通过降低血液中尿酸的水平，防止尿酸结晶沉积，从根本上减少复发并溶解痛风石。降尿酸药主要分为抑制尿酸合成类和促进尿酸排泄类两大类。
主要痛风用药
伏欣奇拜单抗是急性痛风治疗创新药。伏欣奇拜单抗属于抗炎止痛类，是国内首个获批的IL-1β单抗，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
IL-1β靶点介导疾病众多，金赛药业率先识别到被忽略的痛风市场机会。IL-1β介导的常见疾病包括类风湿关节炎、痛风、糖尿病、骨关节炎等。金赛药业开发这一靶点时，首先朝着全球共同聚焦的幼年特发性关节炎开发药物。后续开发过程中，金赛药业注意到IL-1β是引起痛风疼痛的核心因子。
海外企业并不重视痛风适应症，而是朝着心血管疾病、肿瘤方向开发。但中国是痛风大国，临床痛点强烈。基于这一洞察，金赛药业决定先重点开发痛风适应症，抢先拿下了这一市场。2025年6月伏欣奇拜单抗成为首个获批急性痛风性关节炎的IL-1β单抗。
伏欣奇拜单抗并没有上市即爆发，上市初期，高昂价格成为其商业化最大挑战。尽管伏欣奇拜单抗单次给药后12周降低90%复发风险，24周后降低87%复发风险，半年才给药一次，而且长效抗炎机制对关节/心血管/肾脏等均有长期获益，但近万元一支的价格、至少2万元的年费用，成为其商业化的最大挑战。高定价虽为后续医保谈判预留了空间，但不利于早期推广。
另一大挑战则是痛风患者对于抗炎认知不足。中国痛风患者长期被教育以“降尿酸”为核心治疗目标，对急性期精准抗炎和日常炎症管理的认知不足，伏欣奇拜单抗作为抗炎止痛类药物，需要突破既有的治疗范式才能打开市场。
为了破局这一难点，金赛药业加大了推广和市场教育力度。在战略上金赛药业将伏欣奇拜单抗作为突破对生长激素单一爆款依赖的重点产品，作为战略转型的关键落子，投入了大量资源推广。
在市场教育方面，金赛药业重点强调伏欣奇拜单抗止痛、防复发的特点，击中急性发作期患者痛点，以及强调精准抗炎的获益。
在定价与准入层面，金赛药业采取了柔性策略以对冲高价带来的市场阻力：上市初期推出“早鸟补贴价”降低首次购买门槛;为了降低患者之间疗效差异带来的购买顾虑，金赛药业也曾推出半年复发免费送一针的活动，让更多患者愿意尝试新药物。同时，金赛药业也在积极推动伏欣奇拜单抗纳入医保报销。
在渠道布局层面，金赛药业同步推进线下医院覆盖与线上数字化营销，已与京东健康、阿里健康等平台达成深度合作，借助院外渠道触达年轻患者群体，形成全渠道覆盖网络。
前期的市场教育和渠道铺设初见成效，在2026年Q1，伏欣奇拜单抗商业化开始增长。金赛药业业绩交流会上提到金蓓欣一季度收入环比四季度有较大增长，前期市场教育已为产品推广打下一定基础，产品疗效得到更多医生、患者认可。
2 以价换量，独占期拿下更大市场份额
多替诺雷是慢性痛风治疗创新药。多替诺雷则是凭借安全性优势、广泛的可及性优势快速推开。卫材对多替诺雷的推广策略可概括为“临床差异化定位+极速商业化落地+医保快速准入”的组合拳，核心目标是在国产竞品上市前尽可能抢占市场份额，建立品牌壁垒。
临床定位上，多替诺雷是中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂，卫材将其定位为继苯溴马隆后的新一代促尿酸排泄药物。核心卖点是更好的疗效，更高的安全性，研究显示其对肝功能影响较小，无显著肝损害副作用。从临床数据上看，中国Ⅲ期研究显示，4mg多替诺雷治疗24周后血尿酸达标率(≤360μmol/L)达73.6%，显著优于40mg非布司他组的38.1%。
多替诺雷推广过程中一大策略是以价换量，快速占领市场。基于卫材积累的强大渠道。多替诺雷获批后首日京沪同步开方、72小时内全国多地上架实现高效率落地。在定价策略上，卫材快速推进多替诺雷医保准入。获批一年后，多替诺雷就已纳入医保覆盖，大幅降低了患者自付比例。2026年医保报销执行以来，据患者透露，医保报销后的多替诺雷自付费用20mg×14片/盒仅需23.36元。
选择平价路线的背后，一方面是因为卫材认为，我国高尿酸血症患者基数巨大，并呈现高尿酸血症和痛风人群持续增长和发病年轻化的趋势，长期规范治疗的经济负担是制约患者获益的关键瓶颈。以价换量可以更快打开市场，覆盖更多患者。
另一方面，URAT1抑制剂赛道正被国产管线步步紧逼，目前至少有十条管线处于临床阶段，恒瑞医药的1类新药「鲁兹诺雷钠」新近获批，创新药的生命周期被压缩。多替诺雷的市场独占窗口正在收窄，必须争分夺秒，在有限的市场独占期内发挥最大的势能。
以价换量的策略得到了市场不错的反馈，从线上渠道表现来看，多替诺雷增长迅速。2026年5月，多替诺雷京东健康销量环比增长了约33%。
3 多家国产企业等待加入战局
伏欣奇拜单抗和多替诺雷打响头阵，痛风创新药市场还有多个种子选手蓄势待发。痛风市场将正迎来最激烈的变革期。
痛风创新药市场千帆竞发，集中于URAT1抑制剂。国产痛风治疗新药聚焦于下一代URAT1抑制剂的研发，通过优化分子结构、开发长效制剂等策略，旨在提升药物的安全性和疗效。
多条国产痛风治疗管线进入后期。恒瑞医药鲁兹诺雷钠作为首个获批的国产URAT1创新药，其III期临床数据显示sUA达标率为56.9%，在2026年5月28日获批上市，抢到先发优势。恒瑞医药在痛风市场有着强大的渠道影响力，恒瑞非布司他于2013年在国内获批上市，市场份额领先，强有力的渠道把控力无疑将助力恒瑞痛风新药商业化。
一品红的AR882 12个月达标率高达89%，可有效溶解痛风石，让其备受关注。一品红透露AR882在国内设计了针对临床一线用药非布司他的优效对比试验，从目前掌握的试验看，产品效果优于同类竞品。全球多中心及国内Ⅲ期临床试验正在稳步推进中。预计AR882临床阶段将在2026年年中结束，完成数据整理及报告后，将申报提交至NDA，申报成功后NDA审批预计需要约12-15个月的时间。最快可能在2027年底或2028年初在中国上市。
新元素医药的ABP-671安全性表现突出。ABP-671具有独特的化学结构，避免了传统药物(如苯溴马隆)中常见的苯并呋喃骨架，从而防止形成与肝损伤相关的有毒代谢物，降低肝毒风险，从安全性上看，未报告任何严重不良事件(「SAE」)且几乎没有3级治疗期间出现的不良事件(「TEAE」)，普遍轻微且各组之间相似，并未观察到肝脏或心血管安全信号。疗效上看，临床数据显示在给药仅4周时，无论是BID，每次4mg，还是QD，每次8mg，均有100%的受试者达到了目标sUA水平(<6.0 mg/dL)。
ABP-671也是新元素医药冲击IPO的核心产品，这款药物已与康哲药业达成合作，康哲药业将支付首付款及里程碑款项，以获得该产品在中国市场的独家CSO商业化权利。
多个同适应症、同靶点药物上市，可以预见痛风创新药无疑是未来两年高度竞争的市场，且卫材多替诺雷已纳入医保，其提供的价格锚点将为国产企业带来定价压力，在安全性和临床价值上有强有力差异点的产品更容易拿下更大市场。
（信息来源：动脉网）
抗抑郁药“一哥”易主！TOP20洗牌，独家品种暴涨115%
日前，第十二批集采开展信息预填报工作，曲唑酮口服常释剂型等抗抑郁化药在列。米内网数据显示，2025年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药销售额超89亿元；一级集团TOP20方面，石药、国药、绿叶逆势上涨；产品TOP20中，草酸艾司西酞普兰片蝉联桂冠，独家品种（含剂型独家，下同）暴涨115%；品牌TOP20中，榜首之位易主，科伦、华海等品牌数领跑。翰森、东阳光药、恩华……36款国产抗抑郁化药1类新药强势来袭。
抗抑郁药市场略降，石药、国药、绿叶逆势上涨
抑郁症为目前最常见的精神障碍之一，药物治疗是其主要治疗手段。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，抗抑郁化药2024年达到销售峰值的超91亿元，2025年略有回落至超89亿元。
抗抑郁化药是精神兴奋化药的主力军，2025年市场占比约60%；在售剂型涉及4款，其中，片剂以超70亿元的销售额遥遥领先，胶囊剂、溶液剂、气雾剂/喷雾剂/粉雾剂依次位列其后。
抗抑郁化药一级集团销售额排名中，TOP20集团上榜门槛超1.2亿元。其中，晖致以超7亿元的微弱优势重夺桂冠，丹麦灵北同以超7亿元销售额位居第二；山东京卫制药、翰森制药和华海药业相继排名第三至第五，销售额均在6亿元以上。
8个集团销售额实现正增长，6个销售额增速均达两位数及以上。其中，安杰利尼制药暴涨223.92%、石药集团暴涨142.5%、绿叶医药暴涨114.86%，海默尼药业、国药集团均涨逾30%等。
抗抑郁药TOP20洗牌！这款独家品种暴涨115%
抗抑郁化药产品TOP20中，草酸艾司西酞普兰片已拿下“11连冠”，也是2025年销售额唯一突破10亿元的上榜产品；盐酸舍曲林片继续位居第二，销售额超8亿元；盐酸曲唑酮片、阿戈美拉汀片、马来酸氟伏沙明片依次位列第三、第四和第五。TOP5产品合计市场份额超54%。
8个产品销售额呈正增长，其中超七成产品增幅达两位数及以上，包括琥珀酸地文拉法辛缓释片暴涨344.06%、盐酸曲唑酮缓释片暴涨223.92%、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)暴涨117.8%、独家1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片暴涨114.86%等。12个产品销售额呈负增长，其中10个国采品种均出现1%-48%不等的降幅，包括盐酸文拉法辛缓释胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸舍曲林片等。
抗抑郁化药品牌TOP20中，山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片重新登顶，翰森制药的阿戈美拉汀片收获第二，两者实力强劲；灵北的草酸艾司西酞普兰片排名第三，销售额超5亿元；晖致的盐酸舍曲林片、丽珠集团丽珠制药的马来酸氟伏沙明片分列第四和第五，销售额均超4亿元。
9个品牌销售额实现正增长，其中石药欧意药业的琥珀酸地文拉法辛缓释片暴涨342.55%、安杰利尼制药的盐酸曲唑酮缓释片暴涨223.92%、海默尼药业的盐酸曲唑酮片大涨46.08%、上海现代制药的盐酸米那普仑片涨逾30%、沈阳华泰药物研究的盐酸曲唑酮片涨超20%等。
从一级集团上看，14个国产品牌上榜，其中科伦药业、华海药业各以2个品牌在数量上领跑，翰森制药、石药集团、国药集团等10个集团分别有1个品牌在列；6个进口品牌上榜，涉及丹麦灵北、晖致、雅培、安杰利尼制药等6个集团。
36款1类新药来袭，翰森、东阳光药、恩华可圈可点
米内网数据显示，今年以来，国内已有22个抗抑郁化药（按产品批文统计）获批上市，包括扬子江药业的琥珀酸地文拉法辛缓释片、科伦药业的盐酸曲唑酮片、达因海洋生物制药的盐酸氟西汀分散片、福元医药的盐酸曲唑酮片、江苏万高药业的盐酸曲唑酮缓释片等。
22个抗抑郁化药涉及10个品种，包括马来酸氟伏沙明片、氢溴酸伏硫西汀片、阿戈美拉汀片、草酸艾司西酞普兰片等已纳入国采的品种，获批企业数均达18家及以上；盐酸曲唑酮片已有19家企业获批上市，其中有17家通过/视同通过一致性评价，并有望纳入第十二批国家药品集采，届时该产品市场格局或将重塑。
另有3个品种获批企业数均为3家，其中，盐酸曲唑酮缓释片仅2家企业获批过评，分别是深圳市泛谷药业和江苏万高药业；盐酸氟西汀分散片有3家企业以新分类获批上市、视同过评，包括力诺集团、赛乐仙和达因海洋生物制药；琥珀酸地文拉法辛缓释片有3家企业拥有生产批文，石药集团、人福医药和扬子江药业均以新分类先后获批并视同过评。
值得关注的是，仿制药赛道竞争日趋白热化，叠加集采大幅降价的冲击，越来越多本土药企陆续加码抗抑郁创新药研发。
据不完全统计，针对抑郁症，国内已有至少36款国产抗抑郁化药1类新药处于获批临床及以上阶段，涉及石药集团、绿叶医药、恩华药业、翰森制药、北京广为医药、东阳光药、天士力、华海药业、信立泰等多家企业。
36款国产抗抑郁化药1类新药中，绿叶医药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片已获批上市，是国产首款获批的抗抑郁化药新药，同时该新药于今年1月再度提交上市申请（CXHS2600006/7）获受理，拟用于广泛性焦虑障碍。
此外，石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、翰森制药的HS-10506片、吉贝尔药业的JJH201501片、迈诺威医药的MI078胶囊均已步入Ⅲ期临床，东阳光药的磷酸嘧替佐酮片已步入Ⅱ/Ⅲ期临床，申报NDA指日可待。
（信息来源：米内网）
370亿市场龙头易主！第十二批集采盯上16亿注射剂
杂类市场包含了造影剂、一般营养品、诊断用药等热门品类，市场空间巨大，2025年在中国公立医疗机构终端杂类化药的销售规模高达375亿元。近几年在医保、集采双刀之下，市场激烈洗牌，恒瑞医药在2025年重夺龙头集团宝座，TOP50产品已有10个纳入了前十一批集采，或将再有3个亿级爆款迎战第十二批集采。华润三九的2.2类新药示踪用盐酸米托蒽醌注射液获得医保助力后实现快速腾飞，2025年暴涨131.87%，北京泰德的独家产品链霉蛋白酶颗粒已实现“五连涨”。
370亿火热市场龙头集团易主，这类药品暴涨近三成
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，杂类化药的销售额在2019年突破300亿元，近几年呈现跌宕起伏态势，2024年涨至388亿元峰值，2025年下滑了3.25%，为375亿元。
细分亚类，造影剂占比最大，2025年达41.57%，销售额增长了2.45%，诊断用药占比首次突破10%，销售额暴涨29.44%，其它所有非治疗用品、治疗痔疮和肛裂的药物、治疗用放射性药物3个亚类占比均不到5%，销售额均有正增长。
4个亚类在2025年有下滑，一般营养品占比达21.94%，销售额下滑了13.49%，其它所有治疗用药品占比达13.65%，销售额下滑了21.33%，诊断用放射性药物占比在5%左右，销售额微跌1.69%，过敏原占比不到1%，销售额暴跌了30.98%。
2025年杂类化药TOP10集团（一级，下同）合揽超过63%的市场份额，恒瑞医药以9.74%的市场份额重回龙头集团宝座，核工业集团销售额增长了12.32%，排名上升2位至TOP3，正大制药销售额增长了11.46%，继续排在TOP8，北京华亘安邦科技销售额增长了43.36%，排名上升9位至TOP9，东诚药业销售额增长了5.60%，排名上升1位至TOP10。
TOP50产品10个已纳入集采，华润三九、北京泰德独家产品发威
2025年在中国公立医疗机构终端，杂类化药TOP50产品合揽超过340亿元。超10亿产品有8个，造影剂占了5个席位，一般营养品占了3个席位。
碘佛醇注射液2025年大卖30.7亿元，增长率为0.99%，继续稳坐TOP1产品。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液纳入了第五批集采，2025年销售额下滑至23亿元、17亿元，排名则各上升1位，分别为TOP2、TOP3产品。碘普罗胺注射液增长了2.69%，销售额为16.5亿元，排名上升1位至TOP4。碘美普尔注射液增长了38.52%，销售额为15.3亿元，排名上升2位至TOP6。
复方α-酮酸片纳入了第十批集采，2025年销售额下滑至16亿元，排名降至TOP5。肠内营养混悬液(SP)增长了7.76%，销售额达11.8亿元，排名上升2位至TOP7。肠内营养混悬液(TPF)2025年销售额下滑至11.1亿元，排名降至TOP8。
TOP50产品中有20个为独家，其中13个在2025年有正增长，5个国产独家诊断用药涨势惊人。
北京华亘安邦科技的尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒增长了43.36%，销售额超过8.4亿元，排名上升8位至TOP11。核工业集团旗下深圳中核海得威生物的尿素[13C]胶囊呼气试验药盒和尿素[14C]呼气试验药盒分别大涨了44.99%、34.41%，销售额分别超过了8亿元、7亿元，排名分别上升9位至TOP13、上升8位至TOP17。华源泉济(北京)医药科技的尿素[13C]片呼气试验药盒增长了33.79%，销售额超过3亿元，排名上升9位至TOP37。华润三九旗下深圳华润九创医药的示踪用盐酸米托蒽醌注射液（2.2类新药）为新上榜产品，2025年飙涨了131.87%，销售额突破2.1亿元，排名TOP49。
此外，正大制药旗下北京泰德制药的独家产品链霉蛋白酶颗粒自2021年以来实现了“五连涨”，销售额在2025年首次突破7亿元关口，排名上升6位至TOP15。
3大亿级爆款迎战第十二批集采，科伦、复星、倍特严阵以待
2025年中国公立医疗机构终端杂类化药TOP50产品中有10个已纳入前十一批集采，碘克沙醇注射液和碘海醇注射液中标了第五批集采，碘帕醇注射液中标了第七批集采，碳酸镧咀嚼片中标了第九批集采，复方α-酮酸片、碳酸司维拉姆片、舒更葡糖钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、钆特酸葡胺注射液中标了第十批集采，钆布醇注射液中标了第十一批集采。
上述10个集采中标产品中，仅碘帕醇注射液（+5.54%）和钆布醇注射液（42.38%）在2025年有正增长，其余8个销售额下滑的产品中仅碘克沙醇注射液（+1位）和碘海醇注射液（+1位）排名有提升，集采大刀的杀伤力十分惊人。
5月中旬，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》，同时公布了新一批集采的预填报药品范围，涉及3个杂类化药。
碘普罗胺注射剂是造影剂TOP4产品，2025年在中国公立医疗机构终端销售额达16.5亿元，目前由拜耳领军，成都倍特药业、南京正大天晴制药等10家企业均按新分类报产获批视同过评，国产品牌上市后，原研药企的市场份额跌至94%左右。若该品种顺利纳入第十二批集采，国产品牌有望加速抢夺原研药的市场，实现“国产替代原研”。
截至6月4日，上述3大亿级品种的竞争企业（原研+过评）涉及二级集团29家，其中科伦药业有两大产品备战（戊乙奎醚注射剂和碘普罗胺注射剂），暂列第一，南京正大天晴制药、上海复星医药、倍特药业等明星药企也有1个产品备战。
结语
2025年至今，杂类化药市场陆续获批了3个1类新药，中美华东的瑞玛比嗪注射液为诊断用药，佛山瑞迪奥医药的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒和锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液为诊断用放射性药物。集采+医保双刀之下，300亿杂类化药市场正经历一场系统性换血，格局将重塑。
（信息来源：米内网）
mRNA疗法2.0：从疫苗到下一代治疗药物
引言
mRNA技术已经实现了传染病疫苗的快速开发，同时，它也为开发新一代针对众多罕见病和常见病的疗法带来了巨大希望。迄今为止，临床上最重要的获批mRNA制剂是COVID-19疫苗，它们产生了变革性的影响，其成功也推动了针对其他病原体的mRNA疫苗的开发，包括呼吸道合胞病毒(RSV)、流感和巨细胞病毒(CMV)。
然而，mRNA治疗药物尚未在生物技术领域留下自己的“持久印记”。可能需要一系列技术进步来颠覆其他临床验证的治疗模式，例如重组蛋白替代疗法和抗体、竞争性的寡核苷酸疗法如小干扰RNA(siRNA)和反义寡核苷酸(ASO)、基于腺相关病毒(AAV)的基因疗法以及基于细胞的疗法。在这方面，新一代mRNA疗法的技术进步正在提高其设计速度、可扩展性、成本效益、稳定性、细胞/组织限制性表达和体内递送能力，特别是递送到肝脏以外的特定实体器官。
一、mRNA技术的历史与基础
回顾过去，Karikó和Weissman的发现，即mRNA的化学修饰可以减轻不希望的先天免疫系统激活，是“mRNA 1.0”技术基础的关键组成部分。从那时起，合成mRNA的五个组成部分——5'帽、5'非翻译区(UTR)、编码区、3'UTR和多聚腺苷酸化(poly(A))尾——都成为了优化工作的焦点。
5'帽由7-甲基鸟苷(m7G)连接到第一个核苷酸组成，对于mRNA的稳定性、表达和免疫原性至关重要。它促进翻译，同时防止mRNA的酶促降解。用于模拟合成mRNA中天然mRNA帽的第一代5'帽(如抗反向帽类似物(ARCA))，加帽效率约为70%，并且易于早期降解。该领域现已发展到新一代5'帽，其共转录加帽效率约为95%，并且对过早酶促降解具有更强的抵抗力，从而增加蛋白质表达。获批的COVID-19 mRNA疫苗tozinameran(Comirnaty;BioNTech/Pfizer)和elasomeran(Spikevax;Moderna)以及自扩增mRNA疫苗zapomeran(Kostaive;Arcturus/CSL)都利用了这项较新的技术。
尽管5'和3'UTR不直接编码蛋白质，但它们在控制mRNA翻译和蛋白质合成中至关重要。5'UTR对于启动翻译至关重要，而3'UTR主要调节mRNA的稳定性和半衰期。这些组成部分共同决定了基因表达的整体效率和调控。传统上，UTR优化涉及将变体引入现有的天然序列中，并使用简单的算法方法进行评估。然而，现在正在利用深度学习人工智能(AI)工具来设计能大大提高基因表达的UTR。3'UTR的优化也类似，现在使用三种策略：AI引导的从头合成、细胞类型特异性组合筛选和可编程RNA结合蛋白调控。总的来说，这些方法能够在不同的制造平台和靶组织中对mRNA半衰期和翻译效率进行核苷酸水平的控制。生成和优化针对任何特定基因的定制UTR序列的能力，将有助于为组织特异性应用设计高功效的mRNA疗法。
除了UTR之外，编码序列，即开放阅读框(ORF)是一个关键的调控枢纽，其氨基酸序列决定免疫原性和翻译动力学。密码子优化——在保持编码氨基酸序列不变的情况下，替换mRNA分子中的同义密码子——被用作增强蛋白质表达的策略，因为同义密码子的选择会影响mRNA翻译的效率和稳定性，具体是通过改善核糖体接合和提高翻译延伸速率。当前的策略优先考虑减少尿苷含量和最大化GC含量，以绕过RIG-I介导的识别，从而增强转录本稳定性。用更常用的同义密码子替换稀有密码子旨在放大蛋白质产量，并提高翻译保真度。密码子优化与使用修饰尿苷(包括N1-甲基假尿苷)相结合，已被证明与早期mRNA化学方法相比，可将蛋白质表达提高>40倍，并已用于所有mRNA疫苗和药物。最近，AI和深度学习框架已使该领域超越了预定义的序列特征，使用生成模型来捕捉密码子使用的复杂性和细胞背景，并预测和优化翻译效率和降解动力学。
除了mRNA本身，递送载体在mRNA疫苗和潜在疗法的开发中也至关重要。特别是，包含可电离脂质的LNP已被开发出来，以保护mRNA免于降解，并促进通过内体途径的细胞摄取和随后的有效载荷释放，这些LNP构成了所有获批mRNA疫苗的基础。
二、将mRNA技术拓展到疫苗之外
将mRNA技术拓展到疫苗之外面临着独特的挑战，其中一些挑战取决于预期的应用。尽管mRNA本身的化学性质已取得重大进展，但递送到目标器官仍然是一个关键挑战。当LNP包裹的mRNA进入体循环时，在到达靶器官并被其摄取之前，需要克服生物屏障(如血脑屏障)以及免疫吞噬、炎症和肝脏与肾脏的清除等过程。
到目前为止，大多数非疫苗的mRNA临床试验仅限于靶向肝脏的治疗候选药物，因为研究表明，第一代LNP可以通过静脉输注实现相对高效的肝脏递送。这种肝脏摄取的基础很大程度上与第一代LNP被识别为脂蛋白有关，而脂蛋白通常通过已知的受体介导的内吞途径被清除。此外，肝血管系统的独特性质允许被动进入肝实质。同时，第一代LNP并未针对组织限制性递送或治疗目的进行优化。简而言之，mRNA疗法扩展应用的主要障碍之一是难以实现对心脏、肾脏和肌肉等器官的有效的体内递送。
此外，即使是迄今为止在临床试验中最先进的LNP-mRNA制剂，也无法在重复体内给药后完全避免刺激先天免疫信号，这些信号会在mRNA释放到细胞质后抑制其翻译。因此，鉴于mRNA制剂的蛋白质产生是瞬时的，第一代LNP-mRNA制剂作为使用重组蛋白直接给药或使用病毒载体进行基因递送的替代方案，都存在明显的局限性。
三、mRNA编码的分泌蛋白治疗
基于临床前研究，一种编码血管内皮生长因子A(VEGFA)的mRNA旨在诱导再生性血管生成，于2016年进入临床开发，代表了在疫苗之外探索mRNA疗法潜力的人体首次试验。VEGFA mRNA在糖尿病患者体内引起剂量依赖性的蛋白质产生增加，并在皮下注射后短暂逆转了血管功能障碍。
在将这些研究扩展到心脏病时，第一代LNP的心脏免疫原性产生了一个意想不到的挑战。幸运的是，一个惊人的发现是，裸的、合成化学修饰的VEGFA mRNA在心内注射后可以在体内直接被心肌细胞摄取，从而促进了VEGFA蛋白的局部表达和分泌，在糖尿病患者体内达到了治疗水平。一项于2018年启动的候选药物(称为AZD8601)的小型II期研究随后为VEGFA mRNA在心力衰竭患者中的应用提供了临床概念验证。尽管由于治疗的患者数量有限，该研究未能证明统计学上显著的疗效，但在每位患者接受了超过25次独立的心内mRNA注射后，观察到了趋向于治疗获益的潜在趋势，且没有任何安全性信号。
免疫耐受的丧失和免疫稳态的破坏是自身免疫性疾病的核心，并且与调节性T细胞(Treg)反应受损有关。白细胞介素2(IL-2)对Treg细胞分化、存活和免疫稳态至关重要。在低浓度下，IL-2优先刺激Treg细胞，但在较高浓度下可能激活所有T细胞和NK淋巴细胞。然而，尽管低剂量IL-2疗法在一些自身免疫性疾病患者的研究中显示出有希望的效果，但结果并不一致，可能是由于对多种细胞群的影响和次优的药代动力学。
人们已经探索了各种策略来规避这些限制，包括向IL-2引入突变以将其作用导向特定的细胞群。其中一种基于mRNA的策略已进入临床试验(NCT04916431)，评估了一种名为mRNA-6231的候选药物，它是一种LNP包裹的mRNA，编码一种融合了人血清白蛋白(HSA)以延长半衰期的Treg细胞特异性IL-2突变体。在临床前研究中，该候选药物在食蟹猴中选性激活和扩展了Treg细胞，并在移植物抗宿主病和小鼠关节炎模型中减少了疾病严重程度。然而，Moderna公司停止了mRNA-6231的开发，数据尚未公开。
四、mRNA编码的抗体疗法
mRNA驱动分泌蛋白表达和系统性释放的能力已扩展至单特异性和双特异性抗体的递送。mRNA编码的抗体已成为一种强大且多功能的快速抗体生产平台。mRNA-1944是一种编码靶向基孔肯雅病毒E2糖蛋白的人单克隆抗体的mRNA候选药物，其I期试验结果显示，mRNA-1944给药后引发了剂量依赖性的CHKV-24 IgG增加，达到预测能提供感染和疾病保护的水平，不良事件为轻至中度且短暂。
BNT142是一种LNP-mRNA，编码CLDN6×CD3双特异性抗体，在实体瘤(包括卵巢癌)中的首次人体研究结果已公布。静脉输注后，BNT142被肝细胞摄取以生成RiboMab02.1，这是一种工程化抗体，靶向肿瘤细胞上的CLDN6和T细胞上的CD3，激活T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。BNT142的有前景活性和可控安全性可能为治疗传统上对检查点抑制剂无应答的实体瘤开辟新路径。
五、mRNA编码的酶替代疗法
基于重组蛋白的酶替代疗法已为多种由单一蛋白功能丧失引起的罕见病提供了首批治疗选择。使用基于mRNA的方法进行蛋白替代疗法是一种有前景的策略，可以规避与使用重组蛋白或AAV疗法相关的一些限制，前提是持续优化高质量的RNA-LNP制造技术，使得能够对需要它的应用进行规律性的基于mRNA疗法的重复给药。
丙酸血症
最近一项开创性的I期试验(NCT04159103)探索了一种mRNA介导的酶替代疗法，用于患有丙酸血症的婴儿，这是一种遗传性的线粒体酶丙酰辅酶A羧化酶(PCC)缺乏症，该酶通常负责分解支链氨基酸。在没有这种酶的情况下，患者会积累丙酰辅酶A和其他有毒代谢物，导致危及生命的代谢失代偿事件(MDE)。
静脉输注编码构成正常酶的独立α亚基和β亚基的LNP-mRNA治疗剂，在一小部分患者中导致了症状改善(MDE减少70%)。这些结果突显了LNP-mRNA技术在单个细胞中驱动两种独立蛋白质表达的独特能力，引导它们正确定位到特定的亚细胞位置(线粒体内部)，并最终达到潜在的治疗水平。
甲基丙二酸血症
一种基于mRNA的酶替代疗法也正在开发中，用于治疗罕见遗传病甲基丙二酸血症，该病由线粒体酶甲基丙二酸单酰辅酶A变位酶(MMUT)缺乏引起。严重的甲基丙二酸血症病例通常导致婴儿期死亡，而那些存活下来的患者则面临多器官并发症和早逝。首个用于甲基丙二酸血症的mRNA疗法是mRNA-3704，一种编码MMUT酶的密码子优化的mRNA，通过LNP制剂系统性给药，但该试验因COVID-19的出现而暂停。对于第二代疗法(mRNA-3705)，mRNA组分经过优化，包含了预期能增强蛋白质表达和线粒体定位并减少在抗原呈递细胞(APC)中表达的序列元件。优化的mRNA使用了N1-甲基假尿苷，这已被证明可以通过增加核糖体暂停和mRNA上的密度来增强翻译效率，并限制通过病原体相关分子模式受体的先天免疫系统激活。此外，为了促进所需的mRNA进入线粒体，在UTR中添加了线粒体靶向序列。mRNA-3705的临床前研究表明，当以与mRNA-3704相同的剂量水平给药时，这些进一步的修饰导致肝脏中更高水平的MMUT表达，从而在小鼠模型中导致血浆中甲基丙二酸水平更大幅度和更持久的降低。两项评估mRNA-3705的临床试验正在进行中(NCT04899310, NCT05295433)，第一个主要完成日期预计在2026年夏季。
糖原贮积症
糖原贮积症是一组由参与糖原形成或分解的酶遗传异常引起的代谢疾病。酶缺陷导致组织中糖原的异常浓度或结构异常的糖原形式，并随后导致糖原和次级代谢物在组织中积累，引起多器官并发症。Ultragenyx、Moderna和Beam Therapeutics使用不同的方法治疗糖原贮积症，分别采用AAV介导的基因替代、用于蛋白质替代的mRNA-LNP技术和mRNA编码的碱基编辑器。其中进展最快的是Ultragenyx的DTX401，一种表达G6Pase基因的重组AAV8载体。在最近完成的48周III期试验(NCT05139316)中，单次静脉内剂量的DTX401达到了减少葡萄糖替代并维持血糖控制的主要终点，与其成功的I/II期研究(NCT03157085)结果一致。
Moderna一直在研究静脉输注一种编码G6Pase酶的LNP包裹的mRNA。最初的临床前啮齿动物研究通过递送功能性G6PC mRNA恢复了G6Pase活性，产生了肝脏表达、分泌有活性的G6Pase酶并恢复正常空腹血糖。一项I/IIa期试验(NCT05095727)于2022年开始，旨在评估静脉输注mRNA-3745(一种编码G6Pase酶的LNP包裹的mRNA)的安全性和耐受性，但其开发作为公司管道重新优先级调整的一部分，于2025年11月终止。
Beam Therapeutics正在开发BEAM-301，一种mRNA编码的腺嘌呤碱基编辑器和一条指导RNA，用于纠正功能丧失的G6Pase R83C突变，并使用专有的肝脏靶向LNP递送。在啮齿动物中进行的临床前研究表明，系统给药BEAM-301可以纠正肝细胞中高达60%的G6PC1-R38C变异，恢复正常血糖并改善长期生存率。BEAM-301的I/II期试验(NCT06735755)于2025年初开始。
鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症
已有几种基于mRNA的疗法被研究用于鸟氨酸氨甲酰基转移酶(OTC)缺乏症，这是一种血液中氨积聚的遗传病。Translate Bio研究了MRT5201，一种配制在LNP中旨在递送至肝脏以使肝细胞产生该酶的编码OTC的mRNA。然而，I/II期试验(NCT03767270)因安全性和药代动力学问题于2019年终止，Translate Bio将其归因于所使用的LNP的非最佳特性，强调了开发下一代LNP的重要性。
Arcturus Therapeutics正在研究ARCT-810，一种使用其LUNAR LNP递送的编码OTC的mRNA，该药成功完成了一项I期试验(NCT04416126)，其II期试验(NCT05526066)正在进行中。Moderna的mRNA-3139是一种系统性治疗药物，将编码OTC的mRNA封装在与它们的GSD1a项目相同的LNP制剂中，目前处于临床前开发阶段。
六、个性化mRNA癌症免疫疗法
在COVID-19之前，mRNA制剂作为治疗性疫苗已在肿瘤学中被广泛研究，COVID-19疫苗的成功催化了研究基于mRNA的治疗性癌症疫苗的大规模扩张，包括利用mRNA平台的速度和多功能性来快速生产编码特定于个体患者的多种肿瘤抗原(新抗原)的个性化多重免疫疗法。
支持使用个体化RNA癌症免疫疗法的一些首批临床数据来自一项涉及晚期黑色素瘤患者的研究，该研究使用超声引导将裸RNA递送到淋巴结。这项研究的可行性、安全性和抗肿瘤活性支持了继续开发基于RNA的新抗原疫苗的论点。最近，一种名为mRNA-4157或intismeran autogene的个体化LNP-mRNA新抗原疫苗在已手术切除的黑色素瘤患者中进行了一项开放标签IIb期试验，与PD1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联用，在预防疾病复发方面具有显著的附加效应。。2026年1月，intismeran autogene的开发者Moderna和默克公司宣布，IIb期试验5年随访后的风险降低率为49%，一项针对辅助治疗黑色素瘤的III期试验(NCT05933577)以及其他癌症背景下的试验正在进行中。
胰腺导管腺癌(PDAC)是一种致命癌症，治疗选择有限且突变负荷低，这使得T细胞难以将肿瘤与“自身”细胞区分开来，因此，针对PDAC的传统癌症疫苗难以产生持久的肿瘤特异性T细胞反应。一个包括纪念斯隆凯特琳癌症中心、BioNTech和基因泰克研究人员在内的团队最近研究了这个问题，通过测试一种名为autogene cevumeran的个体化mRNA-脂质复合物疫苗，该疫苗编码多达20种新抗原，用于治疗PDAC。在一项I期试验中，autogene cevumeran与手术、阿替利珠单抗和化疗联合，诱导了长期功能性T细胞并延迟了PDAC复发。该治疗性癌症疫苗激活了肿瘤特异性免疫细胞，这些细胞在一些患者中持续存在长达4年，与无应答者相比，应答者在3年随访时复发风险降低。
七、基于mRNA的基因组修饰
尽管来自mRNA疗法的蛋白质表达的瞬时性(约72小时)对于酶替代疗法等应用来说仍然是一个主要限制，因为需要重复给药，但这种特性对于基于基因、碱基或先导编辑的“一次性”疗法来说是一个优势。这一优势正在新一代基于mRNA的疗法中得到利用。
基因破坏
一项开创性的首次人体研究使用LNP将基因编辑有效载荷(由编码Cas9核酸酶的mRNA和一条sgRNA组成)体内递送到携带转甲状腺素蛋白(TTR)基因突变导致转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的患者的肝脏中。该基因产生一种突变的“毒蛋白”(ATTR)，该蛋白被分泌随后被心脏摄取，导致不可逆的损伤和心力衰竭，而基因编辑有效载荷旨在灭活TTR基因，从而阻止突变ATTR的产生。该候选药物NTLA-2001用于治疗ATTR伴心肌病(NCT06128629)和遗传性ATTR伴多发性神经病(NCT06672237)的III期试验已于2024年开始。
与早期主要基于AAV或其他病毒载体的方法相比，LNP-mRNA介导的肝递送新一代基因组修饰疗法具有几个潜在优势。使用AAV载体时，可能会增加基因组编辑产生非期望脱靶效应的风险。相比之下，来自mRNA-LNP的基因组编辑蛋白的产生是瞬时的，降低了此类风险。此外，AAV载体只能容纳最大5 kb大小的转基因，而mRNA-LNP理论上没有载荷大小限制。
碱基编辑
LNP-mRNA已经开发了各种碱基编辑器，从第一个能将胞嘧啶碱基替换为胸腺嘧啶的胞嘧啶碱基编辑器，到引入腺嘌呤到鸟嘌呤替换的腺嘌呤碱基编辑器，以及最近的胞嘧啶到鸟嘌呤碱基编辑器，其中腺嘌呤碱基编辑器目前在临床试验中进展最快。
Verve Therapeutics最近报道了名为VERVE-102的LNP-mRNA的临床概念验证，该药物递送一种腺嘌呤碱基编辑器，以在一小部分家族性高胆固醇血症患者中向PCSK9基因插入一个终止密码子。PCSK9通过降解低密度脂蛋白(LDL)受体，在调节LDL胆固醇水平中起着关键作用。VERVE-102使用了新的GalNAc修饰的LNP，最近获得了FDA的快速通道认定。此外，最近公布的来自另一项候选药物YOLT-101的I期试验的中期结果显示，该药物利用GalNAc修饰的LNP和碱基编辑器来灭活PCSK9，循环中PCSK9水平出现剂量依赖性的降低，表明GalNAc修饰的LNP未来使用和持续临床开发的前景。
其他mRNA-LNP碱基编辑候选药物目前也正在进行安全性和有效性的临床研究，例如BEAM-302，一种用于一次性纠正α1-抗胰蛋白酶缺乏症的体内肝脏靶向疗法;以及BEAM-101，一种用于治疗严重镰状细胞病的体外平台。
针对造血谱系的基因组修饰
开发新的mRNA递送系统以优先靶向造血细胞谱系，可以使得对一系列血液细胞疾病急需的基因疗法得以应用。首个进入临床试验的先导编辑器(NCT06559176)，Prime Medicine的PM359，是一种自体体外HSC疗法，用于治疗慢性肉芽肿病，这是一种由编码NADPH氧化酶复合体蛋白的基因突变引起的罕见疾病。该公司报告称，在接受治疗的首位患者中，NADPH氧化酶活性得到恢复，安全性可接受。
八、mRNA介导的免疫细胞重编程
mRNA诱导的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞在通过体内和体外应用治疗癌症和自身免疫性疾病方面显示出令人印象深刻的早期成功。进展最快的靶向免疫细胞的mRNA疗法之一是Cartesian Therapeutics的自体mRNA CAR-T细胞疗法Descartes-08。从个体患者中提取的T细胞在体外用编码靶向浆细胞上表达的B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR的mRNA进行转染，随后回输给患者，以消除自身反应性B淋巴细胞，从而降低其自身抗体水平。在已完成的Descartes-08用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的IIb期试验(NCT04146051)中，在12个月的观察期内观察到了持久的反应和合适的安全性。Descartes-08用于治疗重症肌无力患者的III期AURORA试验最近已招募了首例患者，一项用于治疗系统性红斑狼疮的II期试验也正在进行中(NCT06038474)。
尽管体外修饰是可行的，但在过去几年中， LNP的设计和开发取得了巨大进展，这些LNP可以在体内递送后靶向特定的免疫细胞，导致mRNA和基于T细胞的免疫疗法日益融合。最近，在小鼠模型中的实验显示了使用mRNA在体内产生CAR-T细胞的潜在可行性，无需体外分离、慢病毒转染和随后的扩增过程以及相关的高成本，这将显著提高当前个性化细胞免疫肿瘤学方法的可扩展性，并促进和扩大CAR-T细胞疗法在自身免疫性疾病中的应用。此外，mRNA固有的瞬时表达可能潜在地减轻CAR-T细胞诱导的细胞毒性作用。
结语：迈向mRNA疗法2.0
尽管mRNA疗法在五年前还是愿景性的，但该领域现在已准备好超越疫苗，应用与更广阔的领域。mRNA技术是否会像其在疫苗领域已经产生的影响那样，在基因组药物领域产生影响，为其他模式难以治疗的遗传病带来希望?mRNA技术实现体内重编程免疫细胞(如T细胞)的能力，是否有助于将CAR-T细胞疗法的变革性成功从血癌扩展到实体瘤和自身免疫性疾病?mRNA疗法能否应用于治疗常见的心脏和肾脏疾病?简而言之，mRNA疗法2.0+还需要什么?这些问题的答案将决定这一领域的未来走向，而mRNA 2.0很可能将由能够实现向特定细胞位置高效递送的技术来引领。
迄今为止，向mRNA疗法发展的许多核心进展都集中在改进mRNA有效载荷本身，从而能够快速设计mRNA、验证其临床前安全性和有效性，并大规模制造。mRNA有效载荷的每个方面都已成为优化工作的焦点(例如，加帽、密码子优化、化学修饰、UTR设计、poly(A)尾修饰和超纯化)。例如，多家生物技术公司正在开发mRNA的新构型，以改善表达的持续时间和强度，从而减少给药频率，例如自扩增和环状mRNA(circRNA)，以及在合成DNA模板和用于体外转录的优化试剂与方案方面潜在的可扩展性、速度和/或成本效益的改进。此外，正在实施新的翻译控制机制，以更好地调节mRNA表达的组织和细胞类型特异性。通过使用microRNA结合位点作为分子开关，几个团队报告了在线性和circRNA系统中增强的表达精确性。此外，AI的出现正开始通过优化密码子使用、UTR、poly(A)尾长度和mRNA加帽来推动mRNA疗法的改进。
目前，肝脏是基于mRNA的基因组疗法的主要靶器官，但越来越明显的是，开发新颖、临床可行的方法以实现对心脏、骨骼肌和肾脏等其他器官的高效、优先表达，可能为罕见病和常见病患者带来重大的治疗进展。一种处于临床前阶段的新兴技术是封装用于口服递送的液体mRNA疗法至肠道。特殊配方的RNACap可以保护易吸收的mRNA免受胃部降解条件的影响，并通过压力驱动机制在肠道中释放mRNA有效载荷。这种非侵入性、自我给药的mRNA治疗递送方法可以克服通常与慢性病治疗相关的挑战。
最近LNP设计和通过吸入递送至肺部的进展，已有数项肺靶向mRNA疗法的临床试验启动。其中包括一项针对囊性纤维化患者的基于mRNA的疗法VX-522的I/II期临床研究(NCT05668741)，这些患者的突变不适合用小分子CFTR调节剂治疗。然而，该研究由于耐受性问题已于2026年5月终止。肺部mRNA递送也用于名为ETH47(由Ethris开发)的mRNA候选药物，该药正处于治疗哮喘的IIa期试验中(NCT07059767)。Ethris开发了一种专有的阳离子LNP配方，可以稳定非免疫原性mRNA，同时在雾化步骤中保护其免受破坏。他们的mRNA吸入制剂是冻干的，并在室温下保存，类似于传统的哮喘吸入器。因此，定制LNP和设备技术的进步为更靶向地递送到肝脏以外的器官带来了巨大希望。另一种新颖的递送技术由Gensaic开发，该技术利用AI和噬菌体展示技术来识别能够选择性递送治疗分子的蛋白质配体。
（信息来源：小药说药）
运作管理
生物制造的“耐心资本”从哪来？
银行不再只是被动响应资金需求
而是主动出击的生态构建者
清华医学院博士后梁健霖上电视了。在《专精特新研究院》节目里，他用通俗的科普表达，向大众介绍了团队拥有的自主知识产权“免疫豁免细胞”技术，有望帮助糖尿病患者摆脱终身胰岛素注射。
节目播出后，不少朋友发来问候。“很多人了解到了我们的技术，朋友们都很兴奋，企业收获了不错的曝光。”梁健霖说。
不过相比短期流量，梁健霖更看重实实在在的产业资源落地。他创办的华卫恒源成立于2018年，在北京金隅智造工场设有产业办公场地，正是借助园区资源对接走到了台前。而通过节目的契机，企业又进一步与北京银行建立起联系，获得千万元无抵押授信。
“当时公司现金流尚充裕，这笔钱还没有花。但授信更是为未来建立长期合作关系做储备。”梁健霖介绍，目前公司研发管线布局自身免疫病、再生医学移植、辅助生殖三大方向，其中部分管线已迈入临床阶段。
当前北京生物科创企业正加速奔跑。伴随生物科创成果从实验室转向产业化落地，构建适配生物制造、生物医药产业发展需求的金融服务体系，成为决定产业发展的关键命题。华卫恒源的出圈，正是政府、金融机构与产业园区协同赋能产业发展的缩影。
让技术的价值被看到
一档电视节目，为何能成为生物科创企业与金融机构结缘的纽带?
长期以来，多数前沿生物技术专业性强，导致大众和资本认知门槛高。《专精特新研究院》的核心价值之一，正是打通这一信息壁垒。
该节目由北京银行联合北京广播电视台推出，每期联合政府部门、创投私募、行业专家为企业把脉。让深奥的技术走向大众的背后，实质是搭建金融机构与企业之间的沟通桥梁，助力金融活水流向科创土壤。
这一创新模式的落地，紧跟国家顶层设计与产业扶持政策风向。“十五五”规划将生物制造列为六个未来产业之一，将生物医药列为国家新兴支柱产业。
2025年11月，北京市人民政府办公厅印发《北京市推进科技成果转化落地行动方案(2025—2027年)》，对“促进科技成果转化”“突出企业主体地位”提出了明确要求。
“依托政策、技术双重驱动，叠加商业化落地提速，2025年国内生物制造领域投资数量、投资金额同比显著增长，细分赛道合成生物领域投资数量和金额领跑全行业，京津冀凭借产业资源禀赋，成为全国生物制造产业重点投资集聚区之一。”清科集团项目总监杨梅表示。
事实上，除了让技术走到台前，政府层面也在积极搭建投融资对接平台。2026年5月，“金启新质·融耀未来”科金荟系列活动之未来产业·生物制造专场对接会在北京银行北京分行企业之家举行，活动上华卫恒源、微构工场等5家企业依次路演，清科集团等投资机构现场参与，政府部门、银行、券商、保险等多方齐聚。
科金荟生物制造专场对接会活动上投资机构与参会企业交流
这场对接会有一个明显趋势，赋能主体正走向多元化。北京科技创新促进中心副主任肖澜介绍，过往主要联动银行、创投机构开展合作，今年将重点引入保险、券商两类主体。目前人保财险已设立专业科技保险部门，保险能够为科技创新提供风险保障，券商也可发挥专业服务能力，多方协同能更好适配产业发展需求。
“现阶段金融行业资金储备充足，生物医药、生物制造等科技产业创新活力强劲，但普遍存在资金缺口。搭建科技与金融的对接平台，核心任务就是打通壁垒，将金融资源精准输送至优质科创主体。”肖澜说。
从“看现在”到“投未来”
生物制造企业的资金需求，与产业成长周期息息相关。
经过五年发展，北京微构工场生物技术有限公司终于迎来一个重要时刻：企业万吨级PHA(聚羟基脂肪酸酯，一种绿色环保材料)生产线成功建成落地。
微构工场成立于2021年，企业深耕极端微生物合成生物技术领域，聚焦嗜盐微生物的改造研发与产业化工程化应用。其中，绿色生物新材料PHA，具备全领域降解性，生物相容性等材料性能，未来可替代石油基材料，广泛应用于保健食品、食品包装、现代农业、高端生物医疗器械等刚需领域。
微构工场副总裁李莉回顾企业成长路径，公司完成从实验室研发，中试验证到万吨级产业化落地的进阶布局，随着万吨生产线投产运行，企业今年正式具备万吨产能交付实力。
“进入商业化阶段，对资金的需求呈现多元化，多层次的特征。"李莉算了一笔账：研发技术迭代，产能扩张，市场拓展，供应链布局，运维周转等，每一个环节都是真金白银的消耗。
与微构工场不同，华卫恒源面临的是“提前布局”的考量。为什么在公司现金流尚充裕时，仍主动与金融机构建立授信?“不少生物医药企业在产品上市前没有收入，而传统金融机构习惯看营收和现金流，科技企业需要懂科技的金融。”梁健霖说。
企业的现实痛点，倒逼银行业重塑科创金融逻辑。北京银行副行长郭轶锋在2025年业绩发布会上表示，科技金融被置于该行战略核心位置，致力于成为“更懂科技企业的银行”。这其中包含三层含义：第一层是专业支撑，读懂企业内在价值;第二层是产品适配，读懂科技企业成长规律;第三层是生态赋能，读懂企业长远所需。
具体而言，对应了不同的举措。比如，面对专业化评估难题，北京银行打造“科创雷达”评价体系，以非传统数据实现科创能力量化评估，跳出传统财务依赖。
同时迭代全生命周期科技金融产品体系，精准匹配不同阶段需求：针对初创期科技企业，以“科创e贷”“研发贷”注入起步动能;面向成长期专精特新企业，以专属拳头产品“领航e贷”精准赋能，累放规模已突破1600亿元;面向成熟期企业，提供并购金融、组合金融服务等，助力企业做大做强。
面向生物制造在内的未来产业，北京银行创新推出“股债联动”机制，即参考企业股权融资金额匹配债权额度，最高可达股权融资额的100%。
加快形成金融服务生态圈
“科技创新成果要开始落地，通俗地说就要打粮食了，要产生产值，形成产业带动就业，带动国家发展和竞争力提升，而不只是停留在实验室。”肖澜表示。
去年微构工场拿到了补贴。李莉表示，北京整体科创环境不错，市科委、经信局对生物制造产业十分重视。但她也坦言，仅凭企业自主对接，触达的投资范围有限，未来希望依托政府平台不断拓宽“朋友圈”。微构工场更青睐产业投资人，希望投资方能在市场端、渠道端与自身深度绑定，“大家本身就有业务合作，再叠加资本的深度绑定，市场就会共同开发。”
企业的诉求道出一个关键现实：科技创新的高质量发展，需要一个完整的生态支撑体系。以往对接会更多是创投机构和银行发挥主力作用，“现在把保险、券商、交易所补进来，形成体系化布局。”北京科技创新促进中心科技金融部部长赵栩表示。
在这个补齐拼图的过程中，银行不再仅仅扮演生态中的一个“资金节点”，而是主动做起了连接各方资源的角色，致力于构建“科技-产业-金融”的良性循环。
一方面，北京银行联合园区、协会、院所打造“生态伙伴圈”，将产业资源与金融资源深度绑定;另一方面，持续向外延伸触角，拉入更多“队员”，补全企业成长所需的金融全链条。
早在2021年，北京银行就与北交所签署战略合作协议，建立互联互通机制与绿色通道服务，联合举办多场“走进北交所”系列活动，做好上市辅导等综合服务，助力打通科创企业北交所上市“最后一公里”;同时，成立创投私募业务中心，打造“股债联动伙伴”生态，围绕“募投管退”全流程需求，与上千家产业基金、VC/PE合作，落地市场首批民营股权投资机构科技创新债券，让科创企业在不同成长阶段匹配适配资本;此外，还联合北京电视台打造五季《专精特新研究院》节目，搭建起专精特新企业融合发展生态平台。
政策工具的创新也为生态构建提供了底气。目前北京市已设立了总额近1000亿的8只政府产业投资基金，其中一只聚焦生物医药。赵栩透露，目前正与市国资委、发改委对接，探索建立“长周期算总账”的考核评价机制，让国有资本敢投早、投小、投长。
截至2026年3月末，北京银行科技金融贷款余额突破4800亿元，服务专精特新企业超3万户。北京银行正致力于打造“金融+非金融”的合作理念，形成一体化生态服务模式。
这意味着，在这个模式中，银行不再只是被动响应资金需求，而是主动出击的生态构建者：既懂技术的价值，又懂成长的痛点，更懂得如何把政府、资本、市场与企业精准链接。对生物制造企业而言，当金融活水顺着生态圈精准滴灌，耐心资本的源源不断便有了最坚实的依托。
（信息来源：中国新闻周刊）
科技研发
AI制药里程碑！我国科学家攻克纳米抗体“定制”技术
近日，在人工智能赋能生物医药产业(AI for Science)领域，我国科研团队取得一项具有里程碑意义的重大突破。由“AI蛋白质折叠奠基人”许锦波教授创立的分子之心团队，依托自主研发的AI生物药从头设计平台MMDesign，在全球范围内率先实现了低通量、高精度、实用级的纳米抗体从头设计全流程闭环。
在极小的实验样本量下，该技术在十余个真实疾病靶点上实现了超过90%的结合成功率，最佳亲和力达到皮摩尔级。在高端生物制剂研发领域的核心技术突破，将带动传统抗体药物研发从耗时漫长的“大海捞针”式盲测，实质性推向精准高效的“可编程定制”时代，为加快发展生物医药领域的“新质生产力”提供了关键支撑。
打破传统路径依赖，将新药发现从“大海捞针”变为“按图索骥”
长期以来，抗体药物发现高度依赖动物免疫或大规模文库筛选技术，需要在数百万甚至数十亿的候选分子中进行盲目的“大海捞针”。这种传统模式不仅研发周期长、试错成本极高，而且极难精准控制药物的靶向和最终成药性，成为制约老百姓用上“平价好药、创新好药”的一大行业瓶颈。
面对这一全球性难题，分子之心团队另辟蹊径，运用生成式人工智能技术打破僵局。其自主研发的MMDesign平台采用创新的“生成-过滤”策略，在极低通量的实验验证下(每个靶点仅需测试14—50个候选分子)，实现了超过90%的靶点成功率。这一数据标志着我国在AI大分子药物设计领域，成功跨越了从“理论预测”到“工业实用”的巨大鸿沟。
攻克“难成药”界碑，为重大疾病治疗拓展新空间
值得关注的是，该项技术不仅在常规靶点上表现优异，在业界公认的多个高难度“冷门靶点”上也取得了世界级进展。
以肿瘤和自身免疫疾病中的关键靶点TNFα为例，因其结合界面平坦、缺乏理想的结合“口袋”，一直是低通量从头设计的“无人区”。此前国际上尚无团队在此类条件下取得成功。而我国科研团队通过MMDesign，在仅测试14个分子的极苛刻条件下，实现了高达50%的命中率，且亲和力达到皮摩尔水平，大幅超越传统实验筛选水平。
此外，针对制药界最大、最难攻克的药物靶点家族——G蛋白偶联受体(GPCR)，该平台设计的纳米抗体在保证高特异性结合的同时，其纯度和表达量均达到了极高的工业生产标准。这从源头上大幅降低了新药在后期制造和生产过程中的失败风险，为攻克复杂重大疾病提供了更多可能。
核心算法全面领先，底层大模型实现“自主可控”
如此高精度的设计能力，得益于团队在底层基础大模型上的深厚积累。据了解，该平台及其底层的全原子结构预测模型MMFold，均由“全球AI蛋白质折叠奠基人”许锦波教授团队自主研发。
在国际权威的FoldBench基准测试中，MMFold的预测成功率达到68.6%，在关键指标上显著超越了AlphaFold 3等国际顶尖模型。特别是在面向工业应用的高精度预测梯队中，MMFold的表现更是实现了对国际同类模型的翻倍式超越，牢牢把握了底层算法的话语权，并为我国新药研发构筑了具备完全自主知识产权的技术壁垒。
未来，随着该底层技术的进一步推广与转化，有望极大缩短创新药研发的效率和成本，推动更多高品质、具有国际竞争力的新药加速问世。
（信息来源：光明网）
纳米递送载体将肺癌药利用度提高30倍
据物理学家组织网6月2日报道，澳大利亚阿德莱德大学科学家研制出一种新型纳米颗粒递送载体，能将肺癌药物精准靶向肺部，让药物的生物利用度（即所服用药物的剂量能到达体循环的比例）提高30倍，同时大幅减少对健康器官的干扰与损伤。这项突破有望重塑肺癌乃至多种癌症的治疗面貌。
该纳米颗粒由脂质与聚合物组合制成，这两种材料均已用于临床。颗粒内部包裹着一种前景可期的肺癌药物RB 012。借助实验室实验与临床前模型，团队系统考察了药物在血液中停留的时长、在体内的分布轨迹以及抵达肺部肿瘤的实际效能。
临床前结果显示：与裸药相比，经纳米颗粒递送的药物杀灭肿瘤的能力更强，对健康组织的伤害更小，这凸显出其作为一种更高效、更具靶向性治疗方案的巨大潜力。
这项研究直击肺癌治疗的难点：如何在正确的时间把药物送到正确的地点。通常情况下，大部分药物最终会流入肝脏而无法到达肺部。新型纳米颗粒则能帮助药物在体内循环更长时间，并将其准确引导至肺部。
该策略也有望为新一代癌症精准治疗铺平道路，不仅造福肺癌患者，也适用于其他同样依赖靶向药物递送的疾病。
（信息来源：科技日报）
百时美施贵宝分子胶新药在中国拟纳入优先审评
6月3日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，百时美施贵宝公司申报的mezigdomide胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：本品与卡非佐米和地塞米松联用，适用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
公开资料显示，mezigdomide是一种在研口服E3泛素连接酶cereblon调节药物(CELMoD)，源自百时美施贵宝靶向蛋白降解平台。其经特别优化以实现对靶蛋白Ikaros和Aiolos的高效快速降解，从而增强对多发性骨髓瘤细胞的杀伤效果，并促进免疫激活。早期临床前数据提示，mezigdomide可增强T细胞功能，并有助于减轻免疫耗竭、促进免疫系统功能恢复。
（信息来源：医药观澜）
肿瘤药“老年群体耐受性不佳”，明星biotech股价暴跌
原本，LOTIS-5研究结果的公布，本有望成为ADC Therapeutics的高光时刻。
如若研究结果积极，便可支撑其核心产品CD19 ADC药物Zynlonta由加速批准转为完全获批，用药地位也有望从三线提升至二线。
但事与愿违。6月4日，LOTIS-5研究数据披露后，ADC Therapeutics股价单日暴跌57%。
症结在于，虽然PFS获益，但OS安全性问题突出。试验治疗组死亡人数为对照组的三倍，治疗组多数死亡病例集中在75岁及以上高龄患者，死因以感染为主。
这一数据，最终引发市场对Zynlonta前景的普遍担忧。
1 喜忧参半
LOTIS-5研究结果喜忧参半。
喜的是，研究成功达到主要终点。
数据显示，ZYNLONTA联合利妥昔单抗组的中位无进展生存期（PFS）为6.1个月，显著优于对照组R-GemOx方案的4.7个月（风险比HR=0.73；双侧p值=0.008）。
疗效缓解维度同样优势明显，联合组总体缓解率（ORR）达58.1%，完全缓解（CR）率为39.5%，大幅高于对照组的45.2%和26.7%。
但试验的短板同样突出，核心短板集中在生存获益与安全性两大维度。总生存期（OS）方面，试验组相较对照组仅呈现无劣效趋势（HR=0.96），未实现显著生存获益。
更致命的是，本次试验暴露了严峻的安全性问题。试验组共出现27例5级致命性治疗突发不良事件（TEAE），发生率高达13.2%，而对照组仅为4.6%。
公司高管在电话会议中解释，治疗组的多数死亡病例集中在75岁及以上高龄患者，且多由感染引发。同时公司补充，两组不良事件数据存在偏差，或与观测时长差异相关：对照组患者更早、更高比例转向后续治疗，观测周期更短，而试验组患者监测时间更长。
换言之，ADC Therapeutics并未明确证实这些致命不良事件与Zynlonta治疗方案无关。但多项安全数据的劣势无法规避，试验组严重不良事件（SAEs）发生率达49%，显著高于对照组的34.5%；同时，Zynlonta组因不良反应停药的比例为25.5%，远高于对照组的9.1%。
毋庸置疑，安全性问题成为Zynlonta无法回避的核心硬伤。
2 生存获益是根本
对于该结果，ADC Therapeutics并未表现出悲观态度。
公司首席医疗官Mohamed Zaki表示，将向FDA递交LOTIS-5试验数据，探讨Zynlonta联合利妥昔单抗的后续研发路径，计划在第四季度提交补充申请，争取该药物的全面获批。
但资本市场的反应十分冰冷。如前文所述，其股价单日跌幅近60%，市场对本次试验数据并不看好。
Stephens分析师指出，Zynlonta治疗组的死亡率“显著升高”，这或将“干扰市场对其在二线治疗中真正潜在价值的判断”，同时该研究的疗效数据“低于预期”。
LOTIS-5临床结果落地，再度为整个ADC行业敲响警钟。
抗肿瘤新药的研发，不能仅凭单一数据判定临床价值，必须结合客观缓解率、长期生存获益、全周期安全性三大维度综合研判。
一款高价值的药物，需要在抗肿瘤疗效与用药安全性之间寻找最优平衡，在有效控制肿瘤病灶的同时，将严重毒副反应控制在临床可接受范围，切实改善患者的生存期与生存质量。
某种程度而言，“靠高缓解率强行证明药效”的大力出奇迹的研发思路，显然是行不通的。
（信息来源：氨基观察）
新药上市
国内上市
5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个
国家药监局关于批准注册205个医疗器械产品的公告（2026年5月）（2026年第55号），6月5日公布。
2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个。
（信息来源：国家药监局）
复发难治套淋患者有新药了！第四代BTK抑制剂洛布替尼获批
刚刚，广州麓鹏制药有限公司宣布，其自主研发的1类创新药——洛布替尼片（商品名：麓可达®）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！该药专门用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
1 破解耐药难题：
共价+非共价双重机制
洛布替尼作为第四代BTK抑制剂，拥有独特的“共价兼非共价”双重作用机制。它就像一个拥有“双钥匙”的锁匠，即使肿瘤细胞改变了其中一把锁（耐药突变），另一把钥匙依然能精准打开，有效覆盖C481位点及T474I、L528W等已知耐药突变。
这意味着，对前代BTK抑制剂耐药或无效的患者，现在有了一种全新的、机制不同的有效选择。
2 临床数据亮眼：
超六成患者肿瘤显著缩小
此次国家药监局批准洛布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤，主要基于一项全国多中心、开放标签、单臂注册Ⅱ期临床试验（ROCK-1研究）的积极结果。该研究由北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授牵头，全国41家中心共同参与，旨在评估洛布替尼单药治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗后复发或难治的MCL患者的有效性与安全性。
截至2025年6月5日的数据显示：
客观缓解率（ORR）达63.9%：即近三分之二的患者治疗后肿瘤显著缩小或消失。
完全缓解率（CR）达23%：超过两成患者体内肿瘤完全消失。
中位持续缓解时间（mDOR）达16.5个月：意味着一旦起效，疗效可以稳定维持一年以上。
入组患者属典型的“难治”人群：该研究入组的患者均为经过多线治疗且全部为既往接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，其中超过三分之一曾接受过两个或以上的BTK抑制剂治疗，患者基线特征提示受试者人群整体表现出较难治以及预后差。
安全性更友好：对于淋巴瘤患者而言，治疗副作用尤其是心脏毒性（如房颤、房扑）是很多老年患者担忧的问题。研究中未发生任何级别的房颤/房扑等心脏事件，未发生因不良反应导致停药的情况，其他不良反应发生率相对较低，总体可控。
3 临床指南推荐：
中国临床肿瘤学会Ⅱ级推荐
2026年4月，洛布替尼首次被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2026年版）》，在复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的治疗中列为II级推荐。
北京大学肿瘤医院刘卫平教授表示，基于关键循证数据确认洛布替尼成为MCL的重要推荐方案，为规范化诊疗提供支持。
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授指出，R/R MCL患者长期缺乏有效标准治疗方案，已成为临床实践中的突出挑战，洛布替尼作为首个进入上市申请阶段的第四代BTK抑制剂，凭借共价与非共价双重机制，可有效覆盖C481位点及T474I、L528W等耐药突变，为克服获得性耐药提供基础。CSCO指南将其列入R/R MCL治疗II级推荐，为临床决策提供了权威、规范的用药依据，为患者带来了新的生存机会。更重要的是，洛布替尼的抗肿瘤活性并不局限于MCL，在DLBCL、CLL/SLL、MZL等多种常见B细胞淋巴瘤亚型中均展现出积极的治疗潜力。该指南也注释了洛布替尼对复发难治DLBCL患者单药或联合治疗亦体现出疗效。
4 未来可期：
不止于套细胞淋巴瘤
洛布替尼的潜力远不止于套细胞淋巴瘤。据了解，它在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等多种B细胞淋巴瘤亚型中均展现出积极疗效。
2024年5月，洛布替尼用于既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心Ｂ细胞型弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL）适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，相应的关键性注册II期临床研究（ROCK-2）已于2025年底开展。在美国进行的一项I期研究结果显示，洛布替尼治疗BTK抑制剂经治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的ORR为78.3%，预估中位无进展生存期（mPFS）为28.1个月。
2026年1月，洛布替尼对比第三代非共价BTK抑制剂匹妥布替尼，治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的全球III期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究，NCT07342478）也已正式启动，迈入洛布替尼全球研发新阶段。
（信息来源：南方都市报）
天士力1类新药获批上市
6月5日，国家药监局官网显示，天士力申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸（曾用名：安神滴丸）获批上市，为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。
枣仁宁心滴丸源自国医大师张伯礼院士临床经验方，由炒酸枣仁、合欢花等四味药材制成的纯中药滴丸制剂，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神的功效，用于改善失眠症中医辩证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。
III期临床试验结果显示，枣仁宁心滴丸在改善失眠（心肝血虚证）患者的睡眠质量、失眠严重程度、日间功能障碍等方面均明显优于安慰剂组，并且安全性较好，临床未见化学药常见的嗜睡、头晕、记忆力下降等不良反应。
2025年1月，天士力的枣仁宁心滴丸以中药1.1类新药提交NDA获得CDE承办受理；2026年6月，该药顺利获批上市，为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）安神补脑中成药销售额均超过70亿元
2025年安神补脑中成药TOP5品牌中，浙江佐力药业的独家品种乌灵胶囊以近20%的市场份额稳居首位，该药具有补肾健脑、养心安神的功效；荣昌制药(淄博)的甜梦口服液、国药同济堂(贵州)制药的枣仁安神胶囊、扬子江药业的百乐眠胶囊3款独家中成药依次位列第三至第五
2019年以来，天士力已有4款中药新药首次在国内获批上市，包括芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒、枣仁宁心滴丸3款中药1.1类创新药（以新注册管理办法统计），以及温经汤颗粒1款古代经典名方中药复方制剂。
据不完全统计，除去已获批上市的新药，目前天士力还有9款新药在国内处于III期临床及以上阶段，上市可期，涵盖儿科妇科、消化代谢、骨骼肌肉等治疗领域
2019年以来，天士力已有4款中药新药首次在国内获批上市，包括芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒、枣仁宁心滴丸3款中药1.1类创新药（以新注册管理办法统计），以及温经汤颗粒1款古代经典名方中药复方制剂。
据不完全统计，除去已获批上市的新药，目前天士力还有9款新药在国内处于III期临床及以上阶段，上市可期，涵盖儿科妇科、消化代谢、骨骼肌肉等治疗领域
化药新药方面，PXT3003口服溶液的上市申请于2025年11月获受理，用于治疗1A型腓骨肌萎缩症（CMT1A）。该药是由巴氯芬、纳曲酮和D-山梨糖醇组成的复方制剂，可通过不同的方式降低PMP22蛋白水平。
中药新药方面，安体威颗粒已于6月5日提交NDA获受理，青术颗粒已完成III期临床并提交Pre NDA沟通交流，三黄睛视明丸、肠康颗粒、连夏消痞颗粒、脊痛宁片、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒等已处于III期临床，可以预见未来几年天士力将迎来中药新药上市丰收期
（信息来源：米内网）
进口肾病新药获批
6月4日，国家药监局官网显示，大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)申报的斯贝利单抗注射液(伊再可)正式获批上市，适应症为原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。这是国内首个、也是全球首个获批的靶向增殖诱导配体(APRIL)的单克隆抗体。
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是导致我国慢性肾脏病和终末期肾病(ESKD)的主要病因之一。该病好发于20-40岁人群，部分患者在诊断数年后可进展为终末期肾病，亟需可延缓肾功能恶化的创新疗法。
斯贝利单抗由大冢制药于2018年以4.3亿美元收购Visterra获得，其作用机制直击IgA肾病发病的核心环节。
在IgA肾病的病理模型中，APRIL作为肿瘤坏死因子(TNF)家族的关键细胞因子，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)抗体产生和免疫复合物形成，驱动肾脏损伤。
斯贝利单抗选择性结合并抑制APRIL活性，从源头降低Gd-IgA1水平，减少免疫复合物在肾脏的沉积，从而实现对因治疗。
该药物的获批基于扎实的全球临床数据。III期VISIONARY研究共纳入510名患者。研究中期分析显示，在优化支持治疗基础上，斯贝利单抗组(400mg，每月皮下注射1次)治疗9个月后，患者24小时尿蛋白/肌酐比值(uPCR-24h)较基线降低50.2%，较安慰剂组额外减少51.2%，差异具有统计学显著性(P<0.0001)。
在安全性方面，斯贝利单抗组治疗期间不良事件(TEAEs)发生率为76.3%，严重不良事件发生率仅为3.9%，无死亡事件报告，整体耐受性良好。
此前，斯贝利单抗已于2025年11月26日获得美国FDA加速批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，以减少蛋白尿。该药因此成为全球首个获批的APRIL靶向药物。
在国内市场，IgA肾病治疗领域已迎来多款创新药物。2023年11月，布地奈德肠溶胶囊(耐赋康)获NMPA附条件批准，成为全球首个IgA肾病对因治疗药物;2025年8月和9月，诺华的伊普可泮(Iptacopan)和阿曲生坦(Atrasentan)相继在国内获批。
斯贝利单抗的上市进一步丰富了靶向治疗选择，其每月一次的给药频率也显著提升了患者依从性和便利性。
（信息来源：药智网）
翰森制药双靶点减重创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请获受理
6月4日，翰森制药集团有限公司宣布，公司创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。
奥莱泊肽是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂，通过选择性激活GLP-1/GIP受体，调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路，产生控糖、减重等生物学效应，其给药方式为每周1次，皮下注射。
2026年3月，奥莱泊肽在我国超重或肥胖成人受试者中开展的首个Ⅲ期临床研究（HS-20094-301）达成主要终点。奥莱泊肽治疗48周，体重较基线平均降幅最高达19.3%，实现≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%。研究显示，奥莱泊肽治疗组胃肠道耐受性方面表现优异，恶心发生率平均<10%，呕吐发生率平均<5%，与现已发表的GLP-1相关双激动剂类药物Ⅲ期试验数据相比，胃肠道不良事件发生率及治疗停药率更低。
肥胖是一种由多因素驱动的复杂性慢性疾病。据《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health - Western Pacific）报告，预计到2035年，中国成年人超重和肥胖的患病率将达到72.2%，存在大量未被满足的临床需求。奥莱泊肽注射液有望给肥胖患者带来新的治疗选择。
2025年6月2日，翰森制药宣布与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。
（信息来源：中国经济网）
全球首创适应症+2，泰它西普锚定中国自免新高度
6月8日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗干燥综合症、IgA肾病适应症获批上市。这意味着，泰它西普强势开启新增长引擎。
逻辑在于，两类病症患者基数庞大、临床优质治疗方案稀缺，而泰它西普临床疗效优势突出，属于“新解”。
此番2连批，预示了在成为中国自免药王的路上，泰它西普正一路狂奔，帮荣昌生物稳稳攥住进阶BioPharma的入场券。
同时，顺便也为寒冷的创新药板块，再注入一丝信心。
1迎来新一轮增长曲线
对于荣昌生物而言，泰它西普两大新适应症的获批，无疑意味着产品开启了新一轮的增长曲线。
干燥综合征是一片巨大的蓝海市场，逻辑清晰可见。
首先，患病群体基数庞大。干燥综合征是风湿免疫科临床中最常见的系统性自身免疫病之一。我国干燥综合征发病率为0.33%-0.77%之间，按发病率测算全国患病人数在460万至1070万人。
其次，临床治疗需求迫切。干燥综合征以各类干涩症状起病，早期主要损伤唾液腺、泪腺分泌功能，表现为眼干、口鼻干燥；随病程进展可累及全身多器官、多系统，重症患者还可能继发淋巴瘤，疾病远期危害突出，临床用药刚需明确。
遗憾的是，目前干燥综合征可选治疗药物十分稀缺。市面上鲜有药品在说明书获批干燥综合征适应症，现有常规方案大多仅能缓解表面症状。临床普遍依靠超说明书用药，传统药物整体疗效有限。
而泰它西普是全球首款获批干燥综合征适应症的靶向药，先发优势突出，Ⅲ期临床数据亮眼。
从24周至48周随访数据来看，160mg、80mg两个剂量组在ESSDAI疾病活动度、ESSPRI躯体症状改善幅度、各项临床应答率、低疾病活动人群占比等关键指标上全面优于安慰剂，且疗效随用药时间稳步提升。
同时泰它西普安全性表现良好，不良反应以轻中度为主，为临床新增优质治疗方案。
IgA肾病赛道同样空间广阔。我国是全球IgA肾病高发地区，成人患者规模约250万。若缺乏有效干预，患者肾功能会持续受损，逐步进展至终末期肾病，带来高额长期医疗开销。
此前虽然已有药物填补了临床空白，但患者仍需多元化新药丰富治疗选择。
一方面，国内患者体量庞大，行业扩容需要多家药企共同发力。另一方面，IgA肾病发病机制复杂，主流为“四重打击”学说：回肠派尔集合淋巴结处的黏膜B细胞生成异常Gd-IgA1，诱发连锁免疫损伤，最终致病。不同作用机制的药物定位各有区别，且存在联用协同的潜力。
泰它西普恰好能给国内IgA肾病市场带来新改变。
Ⅲ期临床数据证实其疗效优异。用药第39周，泰它西普组24小时UPCR较基线下降58.9%，安慰剂组仅下降8.8%，经安慰剂校正降幅达55%(p<0.0001)。
药物还可有效保护肾功能。第39周，泰它西普组eGFR相对基线仅小幅变动（-1.0%），安慰剂组肾功能明显下滑（-7.7%）；eGFR降幅≥30%的受试者占比6.3%，远低于安慰剂组的27.0%；此外，泰它西普组实现24小时UPCR＜0.8g/g的患者占比61.0%，显著优于对照组19.5%。
很显然，IgA肾病市场将步入共同做大市场的阶段，商业价值空间充足。由此也不难预见，泰它西普的业绩放量即将进入新一轮提速期。
2 “全能王”越走越顺
两大适应症获批，仍只是泰它西普的开始。
作为一款靶向B细胞的自身免疫疗法，泰它西普依托精准的作用机制，有望成为广谱自免用药。如下图所示，由B细胞异常诱发的自身免疫病品类众多，多数病种仍缺少疗效理想的获批新药。
而泰它西普可同时靶向BLyS、APRIL两项自免关键致病细胞因子，从源头阻断自身免疫系统对脏器的损伤，为大范围拓展适应症奠定扎实基础。
事实也正是如此。截至目前，该药已获批5项适应症，管线开发仍在持续推进。如图可见，另有6项适应症的临床试验正在开展。
新药研发存在类似摩尔定律的规律，随着研究深入，后续开发节奏将持续提速。背后逻辑在于，药企对药物药理认知不断加深，研发配套能力同步完善，进展自然会越来越快。
泰它西普的研发进程恰恰印证这一点。2021年，其首个适应症获批，2024年才迎来第二个适应症上市。但2025年、2026年，则是接连获批三项适应症。很显然，随着荣昌生物对泰它西普的认知加深以及自身能力的完善，近年步入适应症密集落地期。
而在本年度，我们也可以看见，荣昌生物对于泰它西普的研发推进再度提速。
今年1月，眼肌型重症肌无力（OMG）国内Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组给药；5月，泰它西普用于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）的Ⅲ期临床迎来首例患者入组。
由此来看，泰它西普后续新适应症的获批节奏有望进一步加快。
与此同时，泰它西普海外价值兑现窗口期临近。据海外合作方VOR预计，重症肌无力适应症临床数据预计2027年出炉，干燥综合征全球Ⅲ期临床试验也在加速招募受试者。
看起来，泰它西普将持续打破市场对其成长天花板的原有预期。
3 荣昌生物拿到BioPharma入场券
无大单品，不巨头。
从海外Biotech行业发展规律来看，孵化出超级大单品，相当于拿到成长为BioPharma企业的入场券。正如Madrigal、Argenx，依靠核心大单品实现商业化突破，一举成长为市值数百亿美元的制药巨头。
原因也不难理解。对于这类药企来说，未来的上限是值得期待的。一方面，爆款产品孵化过程中沉淀的商业化能力、临床研发经验、合规管理体系等均可复制迁移；另一方面，产品带来的持续现金流，能支撑公司搭建更广阔的研发平台、孵化更多管线，实现价值的裂变。
这套成长路径，或将在荣昌生物身上复刻。2025年，泰它西普国内销售收入达13.87亿元，同比增长41.94%；伴随后续多适应症陆续获批落地，产品营收规模仍有充足扩容空间。
相比于海外药企，国内创新药企普遍具备研发效率高、研发成本可控的优势，支撑企业多赛道同步布局。这也在荣昌生物身上得到了充分体现。
荣昌生物不仅在自身免疫领域构筑深厚壁垒，肿瘤管线同样在ADC、双抗两大前沿赛道形成核心竞争力；加上成熟的全球化BD合作能力，公司的财务数据极为稳健。
2025年，公司实现营业总收入32.51亿元，同比增长89.36%，利润总额达到7.10亿元；2026年第一季度，公司净利润便达到3.28亿元。而在4月份，公司又收到艾伯维支付的6.5亿美元BD合作首付款，财务实力进一步增厚。
毫无疑问，荣昌生物已稳稳攥住进阶为BioPharma的关键门票，这个基本面已经落地、没有变数，未来市场的博弈焦点，只剩下它的业绩与管线兑现天花板究竟能冲到什么高度。
4 总结
“行情走势愈发看不懂了”，这是不少投资者对2026年创新药市场的直观评价。
创新药依旧是名副其实的朝阳赛道，行业基本面持续向上。本届ASCO年会上，多家中国药企交出亮眼的临床成果；除了国际学术盛会带来的行业高光，荣昌生物等优质企业也凭借持续落地的研发、商业化动作，不断向市场印证自身价值。
正如泰它西普最新适应症的获批一样。一方面直接扩大了适用人群与用药场景，带来明确的增量收入；另一方面，与SLE、MG等同属B细胞介导的自身免疫疾病，商业化逻辑高度一致。荣昌生物已建立成熟的自免专科商业化团队、渠道与学术体系，新适应症可快速复用现有资源，显著提升商业化效率与投入产出比。换句话说，收入增长的同时，利润率的提升可能会更为显著。更进一步的，泰它西普多适应症协同的销售格局得到强化，也将巩固其国产自免龙头地位。
但二级市场的股价表现，却与扎实的基本面持续背离，也让不少投资者陷入困惑。
不过，鉴于行业头部选手的价值持续兑现，我们有理由相信，困难只会是阶段性的。正所谓量变引发质变，当一众药企以实打实的管线进展与业绩落地持续夯实基本面，创新药行业走出情绪阴霾、迎来估值修复拐点也必然越来越近。
（信息来源：氨基观察）
全球首个！信达生物CLDN18.2 ADC申报上市
2026年6月4日，信达生物宣布其CLDN18.2靶向ADC药物IBI343的国际多中心III期临床研究G-HOPE-001达到主要临床终点。基于该积极结果，信达生物已向NMPA递交新药上市申请并获受理，纳入优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343也因此成为全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
IBI343是一款生物标志物导向的CLDN18.2 ADC，通过可裂解连接子将高活性依喜替康(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)选择性递送至肿瘤细胞，同时采用Fc沉默结构设计以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。
G-HOPE-001研究在中国和日本开展，为国际多中心、随机、开放标签III期试验，评估IBI343单药对比研究者选择的治疗方案，入组人群为至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者。
临床评价认为，该药凭借优异疗效与可控安全性，有望为晚期消化道肿瘤患者带来全新标准化治疗选择，进一步丰富临床现有治疗布局，填补未被满足的临床治疗需求。
从临床背景来看，转移性胃癌患者5年生存率不足5%，三线及以上患者中位生存期仅约半年，可选治疗手段极为有限。而CLDN18.2在胃癌中阳性率约80%，是胃癌精准治疗领域极具潜力的明星靶点。
目前IBI343在NMPA审评中，同时正在开展针对CLDN18.2阳性晚期胰腺癌的III期临床研究，以及胃癌和胰腺癌一线治疗的I期探索。
结合药渡数据库公开信息，全球CLDN18.2 ADC赛道竞争激烈。信达生物/武田的IBI343凭借III期数据率先申报上市，占据"首个CLDN18.2 ADC获批"的先发优势。紧随其后的是康诺亚/阿斯利康的CMG901，同样处于III期阶段，是最直接的竞品。礼新医药LM-302、荣昌生物RC118、映恩生物XR002及石药集团SCT-200等处于I/II期阶段，差异化主要体现在载荷类型(MMAE、DXd、拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)及连接子设计上。值得关注的是，胰腺癌适应症方面IBI343已开展III期研究，而该赛道目前尚无获批ADC，存在较大未满足需求。
IBI343作为全球首个获监管受理的CLDN18.2 ADC，其优先审评通道下的上市进程值得高度关注。一旦获批，不仅将填补三线及以上晚期胃癌治疗领域的巨大空白，更将为中国消化道肿瘤精准诊疗体系树立新标杆。与此同时，该药在胰腺癌III期临床及一线治疗I期探索中的布局，预示着CLDN18.2靶向治疗的适用人群有望从后线逐步前移，惠及更多早期患者。
从行业视角来看，首个CLDN18.2 ADC的获批将加速后续竞品的临床推进与差异化布局，最终推动这一明星靶点从"概念验证"走向"临床普惠"。
（信息来源：药渡）
再鼎医药宣布宫颈癌新药在中国获批上市
6月9日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准注射用维替索妥尤单抗的上市许可申请，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该获批基于全球、随机对照3期innovaTV 301临床研究结果。该研究达到主要终点：与化疗相比，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转移性宫颈癌成人患者中显示出总生存期(OS)获益，包括在中国患者探索性亚组人群中。
维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物(ADC)，由Genmab针对组织因子(TF)的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E(MMAE)共价连接到抗体上。
（信息来源：医药观澜）
自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。
该产品为全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心律失常的发生率，提升患者的植入安全性。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
（信息来源：国家药品监督管理局）
全球上市
印度新型抗生素在美获批
6月2日，印度Wockhardt宣布，美国FDA已批准Zaynich（cefepime和zidebactam），用于治疗由敏感革兰氏阴性病原体引起的成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾孟肾炎。Zaynich由第四代头抱菌素类抗菌药cefepime和非邦-内酰胺类抗菌药及p-内酰胺酶抑制剂zidebactam组成，可通过协同结合多个青霉素结合蛋白发挥杀菌作用，针对具有挑战性的多重耐药革兰氏阴性菌展现出作用潜力。Zaynich此前已获得FDA授予的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。
（信息来源：医药经济报）
海思科原研麻醉药走向国际
6月1日，海思科医药官方公布，其全资子公司美国海思科(Haisco-USAPharmaceuticalsInc.）近日收到美国FDA的上市批准通知，其自主研发的1类静脉麻醉创新药一一环泊酚注射液（英文通用名：CipepofolInjection）在美国的新药上市申请获得批准，用于成人全身麻醉诱导。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。
（信息来源：医药经济报）
行业数据
亳州市场6月10日快讯
葶苈子价格：亳州市场葶苈子可供货源有量，购货商家较少，近期整体货源走销依然不畅，行情较疲软，目前市场净货价格在8-9元之间。
竹茹价格：亳州市场竹茹供应充足，近期货源正常购销中，行情保持稳定，目前市场竹茹丝价格在5-7元之间，竹茹球价格在10-11元之间。
菟丝子价格：亳州市场菟丝子货源较丰，近期有商家购货，货源走销正常，行情基本保持平稳运行，现市场菟丝子净货报价在18元。
（信息来源：康美中药网）
安国市场6月10日快讯
延胡索，前期产新行情多有波动，近期货源处于正常购销状态，商家关注力度减弱，现市场延胡索汉中全检货报价在75元上下，继续关注后期货源走销情况。
蛇床子，目前正值产新中，新货大量上市，近期商家购货力度不大，行情表现疲软，现市场家种蛇床子净货报价在15元上下，野生净货报价在24元上下。
半边莲，可供货源充足，近期走销一般，行情在平稳中运行，现市场半边莲家种货多报价在7元上下，野生货报价在20-25元之间
肉苁蓉，可供货源有量，近期走销不及前期，商家关注力度一般，现市场硬大芸统货报价在16-17元之间，软大芸中条货价格在45元上下。
海金沙，距离产新期不远，近期商家关注力度一般，货源走销不快，行情在平稳中运行，现市场海金沙净货报价在110-115元之间。
鱼脑石，为矿石专营商经营，近期货源走销一般，整体行情较前期有所回落，现市场鱼脑石正品货报价在175元，继续关注后期市场来货情况。
薤白，为野生资源产出，近期货源正常购销，行情不及前期，商家关注力度不高，现市场薤白统货报价在40-45元之间，继续关注后期货源走销情况。
枳实，目前产新，商家多观望，货源走销不快，现市场枳实酸橙2.0以下的两瓣货报价在23-24元之间，2.0以上的两瓣货报价在16元上下。
木蝴蝶，可供货源有量，近期商家关注力度一般，货源按需走销状态，现市场木蝴蝶缅甸货报价在34元上下，继续关注后期货源走销情况。
沙苑子，目前产区可供货源充足，近期商家关注力度不高，货源走销减缓，行情较前期下滑，现市场沙苑子统货报价在36元上下，继续关注后期货源走销情况。
川木通，近期行情依然无变化，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场川木通统片报价在11-13元之间，色选货报价在15元上下。
三棱，可供货源充足，近期需求不旺，持货者积极出售，行情在低迷中运行，现市场三棱浙江片报价在11元，继续关注后期货源走销情况。
益智，新货产出后行情下滑，目前广东产区产新继续，行情处于小幅震荡状态，市场部分商家仍有关注力度，现市场益智报价在65-68元之间，继续关注后期行情变化。
（信息来源：中药材天地网）
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