北京医药行业协会成功举办2025年度药品生产企业内审员培训

2025年12月2日至3日，由北京医药行业协会主办的“2025年度药品生产企业内审员专题培训”在北京大红门国际会展中心成功举办。本次培训旨在深入贯彻落实药品监管最新政策要求，推动企业质量管理体系持续完善，强化行业自律与自主责任意识。来自全市药品生产企业的负责人、生产管理、质量管理、内审等关键岗位人员，共计122家，718人参加了此次培训。

培训现场

本次培训由北京医药行业协会副秘书长周萃主持，并在协会副秘书长孙晓京的开班动员中拉开序幕。首日课程聚焦监管法规动态，北京市药品监督管理局药品生产监督管理处姚老师对《中药生产监督管理专门规定》进行了权威解读，为企业明晰了监管重点。随后，来自北京市药品检验研究院的孙老师与牛老师，分别就《中国药典》2025年版凡例、四部制剂通则的增修订概况，以及微生物检验的关键变化进行了细致讲解，为企业在标准执行与质量控制方面提供了及时、精准的技术指导。

针对药品生产质量体系中的关键环节，北京市药品审评检查中心的高老师与裴老师分别围绕“清洁验证”与“工艺验证”两大主题，深入解读了相关检查指南的核心要求，并结合实际检查中发现的缺陷案例进行了生动剖析，强调了验证工作的科学性、规范性对于保障药品质量的重要性。

次日培训第一部分内容，由来自北京同仁堂股份有限公司的张老师从企业实践视角，分享了2025年国家药监部门新发布规范性文件的落地实施与经验，为参会企业提供了可借鉴的闭环管理思路。第二部分内容，则围绕质量管理的核心驱动力展开。来自ISPE中国合规分委会的严老师与拜耳医药的张老师，联袂奉献了题为“风险驱动，内审护航——药品质量持续合规实施剖析”的专题课程。专家们结合国际先进理念与本土实践经验，系统阐述了如何构建以风险管理为核心的内审机制，推动质量管理体系从“被动符合”向“主动预防”与“持续改进”转型，为内审员赋予了更高的战略价值与实操工具。

会后，参会人员普遍表示，此次培训内容紧贴监管前沿与企业实际，既有政策法规的高度，又有实践操作的深度，有效提升了内审队伍的专业素养与履职能力，为各企业进一步筑牢药品质量安全防线、实现高质量发展注入了新的动力。协会也将继续发挥桥梁纽带作用，紧密关注行业需求与监管动态，持续开展高质量的专业培训与交流活动，助力北京医药产业整体质量管理水平不断提升，共同守护人民群众的用药安全。