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药品广告审批需提交材料
 

 

 

药品广告审批需提交材料

 

申请药品广告审批之前先到北京市药品监督管理局网站:www.bjda.gov.cn进入“在线审批”进行注册,注册后按要求填写,填写好后保存,《药品广告审查表》打印5份,并在表中广告发布内容位置粘贴与发布内容相一致的样稿(粘贴要整齐,A4纸大小)。(注:北京医药行业协会网站:www.bppa.org.cn 进入“为您服务”,在广告受理“关于药品广告审查备案网上申报的紧急通知”中标注有网上申报操作流程示意图)

依据国家食品药品监督管理局及中华人民共和国国家工商行政管理总局令第27号《药品广告审查办法》,药品广告审批需提交如下材料:

1申请材料真实性的自我保证声明(www.bjda.gov.格下载”药品类第五页)原件一份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;对所提交的数据软盘,一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。法人签字,盖公章,填写好年月日。

2、委托书和授权委托书

1)广告申请人为药品生产企业的,应提交药品生产企业法人对具体经办人的授权委托书(www.bjda.gov.格下载”药品类第一页)原件一份。盖申请人公章,被委托人签字,填写好年月日。

2)广告备案申请人非药品生产企业的(如药品经营企业或广告公司等),应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件一份,格式不限,药品生产企业盖公章,填写好年月日。同时提交广告申请人法人对具体经办人的授权委托书原件一份(盖公章,被委托人签字,填写好年月日)。

3、进口药品广告申请人的确定:申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号的代理机构,应是进口药品生产企业在境内设立的办事机构。如进口药品生产企业在境内未设办事机构的,则应由该进口药品境内总经销机构凭生产企业委托书原件,向其所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。〔并参照上面的(1)、(2)〕

4、主体资格证明文件

1)广告申请人为药品生产企业的,应提交药品生产企业《企业法人营业执照》副本复印件一份和《药品生产许可证》副本复印件一份,盖生产企业公章。

2)广告申请人为药品经营企业或广告公司,除提交(1)中所要求的,还要提交药品经营企业《企业法人营业执照》副本复印件一份和《药品经营许可证》副本复印件一份或广告代办人《企业法人营业执照》副本复印件一份,盖公章。

3)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件,并盖公章。

5、药品批准证明文件

1)药品注册证或药品生产批件的复印件,并盖公章。

2)进口药品需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件,并盖公章。

3)批准的药品说明书(盖有药品监督管理部门公章)复印件和实际使用的包装及说明书(平贴在A4纸上)各一份,并盖公章。

4非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件及其证书附件中的药品说明书复印件,盖公章。

6、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利、网址、经销单位等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。如《商标注册证》、《专利注册证明》、《互联网药品信息服务资格证书》等。

7申请广告为文字或声音广告应提供与发布内容相一致的图稿,以(jpg图片格式)拷贝在软盘或光盘上。

8、申请广告为视频广告的应提供与发布内容相一致的样片,以(mpeg视频格式)拷贝在光盘上。《药品广告审查表》中广告发布内容的位置粘贴的视频脚本内容要与视频样片内容一致,画面截图要全面。

材料标准: 申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印或复印。材料中要求签字的须签字,每份复印件须加盖持有单位公章。提交的材料应按照申请材料顺序装订成册。

广告受理时间:  周一、三、四全天受理、周二、五上午半天受理。 上午:9:00--11:30    下午:13:00--16:00

电话:67680539   邮编:100079

地址:丰台区宋家庄苇子坑148号(北京医药教育培训中心院内)

 

(2009/5/6      阅读13704次)

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