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医疗器械广告常见问题解答
 


一、 请详细浏览北京市药品监督管理局网站公布的医疗器械广告申报流程。
路径为:北京市药品监督管理局----政务公开----许可类----医疗器械处,点击"发布医疗器械广告批准"或者"异地医疗器械广告备案"。查看相关要求。
二、 发布医疗器械广告批准,针对的是产品生产商所在地为北京的国产医疗器械,或产品为进口医疗器械,但注册代理机构为北京所属的产品。
异地医疗器械广告备案,针对的是产品生产商不在北京,广告已经当地药监局完成审批,现拟刊发地为北京的产品。
三、 网页上广告审批的法律依据可以打开浏览,请您申报前注意按照广告审查的基本要求针对拟报广告预先自查。
四、 办理"发布医疗器械广告批准",需按照流程要求,下载《医疗器械广告审查表》,位置见"北京市药品监督管理局----政务公开----许可类----医疗器械处----发布医疗器械广告批准----许可程序----申请与受理"下蓝色字体标注"《医疗器械广告审查表》",点击后下载该程序,然后安装电脑中。该程序安装后名为"广告审查申请系统"。流程中有(声)、(视)、(文)三种广告形式的示范文本。不要将示范文本进行修改后申报。
五、 授权书分为两类:单位与单位之间的委托关系,格式不限,起点为生产企业,终点为申请单位,可以逐层授权,委托关系清晰即可。具体情况参见"北京市药品监督管理局----政务公开----许可类----医疗器械处----发布医疗器械广告批准----许可程序----申请与受理第11条授权委托书" 的链接。授权内容必须为此审批项目----广告审批事宜,或者授权处理一切事宜。授权书需提交原件,如无法提供"授权书"原件,应提交"授权书"复印件并加盖申请单位公章,同时提交对"授权书"真实性作出的如有虚假承担法律责任的承诺。
六、 广告经办人不是申请单位的法人或者企业负责人,需提交单位法人或负责人给经办人的授权,需使用固定格式,下载位置为"北京市药品监督管理局首页----下载专栏----全部下载----经营许可----授权委托书(填表说明)"。
七、 申报材料中的说明书一项,要求提交产品注册时通过药监部门审批的产品说明书,限定为A4规格大小,可以复印后在封面页加盖企业公章。
八、 申报广告时企业提交的真实性保证声明需使用固定格式,下载位置为"北京市药品监督管理局首页----下载专栏----全部下载----经营许可----申报材料真实性的自我保证声明",加注"如提交的样带、光盘、软盘由于病毒引起的数据文件丢失,我单位自行承担相应责任"。该声明需申请单位法定代表人签字,盖章无效。
九、 关于填写医疗器械广告审查表,提交文件导出盘的几点问题:

图一:下载广告申请系统,如图所示,建立广告申请文件。

图二:审查机关填写北京市药品监督管理局


图三:要求如图所示。



图四:申请单位为广告公司或杂志社时酌情选划"证明文件目录"的第八第九项


图五:浏览粘贴所申请批准的广告文案,格式要求jpg。此文案在打印广审表时不打印,需另行打印该广告文案后,粘贴在"广告发布内容"一栏,文案以A4纸大小为宜,粘贴一角后折叠此处即可。

 

图六:附加信息要填写。
 

图七:保存文件后,打印3份。然后导出文件,准备提交。导出后生成2个文件:.dam和.jpg格式各一。可以软盘、光盘报送。操作方法也可见广审系统,点击"帮助"查看。
 

图八:办理异地医疗器械广告备案,务必注意:广审表复印件需单面复印,以便加盖北京局的备案章。2份广审表复印件的最后一页填写完整的备案申请单位情况,手写即可。 
 

十、 医疗器械广告的受理地点为:北京市崇文区东打磨厂街7号宝鼎中心写字楼612号北京医药行业协会,办理时间:每周一、三、四全天,每周二、五上午半天。上午9:00至11:30,下午1:30到4:30。咨询时间为每周二、五全天。凡广告受理时间均可领取广告批件。

 

十一、 审批时间严格按照北京市药品监督管理局网上公示的审批时限进行:20个工作日做出准予行政许可或不予行政许可的决定,10个工作日制作批件及送达,总体不超过30个工作日。广告完成制作批件后会尽快致电通知经办人,不接待电话查询审查进度。欢迎企业监督。

 

(2006/10/9 15:49:00      阅读15524次)

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