南光（中国）医药公司与跨国药企达成合作
近日，南光（中国）医药贸易有限公司与Covis Pharma GmbH宣布达成战略合作，签署了关于Duaklir Genuair（阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂）和Eklira Genuair（阿地溴铵吸入粉雾剂）在中国市场商业化的长期独家许可协议，推进两款产品在中国的临床使用。
据了解，阿地溴铵吸入粉雾剂及阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂于2024年8月13日获得上市申请批准，主要用于慢阻肺维持治疗，用于支气管收缩引起的持续性气流受限。
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是最常见的慢性呼吸系统疾病，流行病学预测我国慢阻肺患者近1亿人，此类疾病一旦气道结构发生改变则需终身药物维持治疗。目前慢阻肺的漏诊率高达70%，据统计国内治疗率仅20.2%，远低于美国的58.3%。为减少漏诊率，普及基层治疗，2024年9月，国家卫生健康委等部门公布，慢性阻塞性肺疾病被纳入国家基本公共卫生服务项目慢性病患者健康服务内容。各地基层医疗卫生机构将逐步为辖区内的已确诊慢阻肺病患者建立“健康档案”，并免费提供追踪查访、常规检查等健康服务。
药物治疗是慢阻肺患者长期管理的核心内容，中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南指出，长效抗胆碱能M受体拮抗剂（LAMA）在减少慢阻肺急性加重及住院频率方面优于长效β2受体激动剂（LABA），吸入治疗是首选的治疗方式。
据悉，阿地溴铵吸入粉雾剂与阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂属于长效抗胆碱能M受体拮抗剂（LAMA）和长效胆碱能M受体拮抗剂与β2受体激动剂双支扩复方制剂（LAMA+LABA），用于长期维持治疗慢阻肺急性加重，缓解气流受限。目前国内上市的胆碱能M受体拮抗剂有三个，分别为异丙托溴铵，噻托溴铵，其中噻托溴铵目前有3家仿制，异丙托溴铵有多家仿制，相比之下阿地溴铵及阿地溴铵福莫特罗均具有高专利壁垒。随着阿地溴铵吸入粉雾剂和阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂在中国的商业化加速，我国慢阻肺患者将迎来更多治疗选择。
（信息来源：中国经济网）
启德医药、Biohaven：达成合作
1 月24日，启德医药在苏州研发总部举行了重大商务合作签约仪式，协议内容为与Biohaven、AimedBio合作开发FGFR3 ADC药物GQ1017（GQ1011）以及授权其创新生物偶联核心技术平台，“赋能”合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新，交易总金额超过130亿美元。
具体合作情况为：
启德医药与AimedBio达成一项偶联平台技术授权的多靶点创新ADC药物开发合作协议。双方前期在FGFR3靶点同类首创ADC药物开发中创建了国际合作协同创新的新模式。本次合作是AimedBio寻求在更多创新靶点和疾病领域采用启德医药核心技术赋能，进一步扩大合作范围。
启德医药与Biohaven签署了两项战略合作协议。根据第一项协议，Biohaven将获得启德医药与AimedBio联合开发的FGFR3靶点同类首创ADC药物的全球开发和商业化权益。第二项协议通过启德医药核心偶联技术授权许可，未来5年赋能Biohaven及其合作伙伴Merus针对18个特定靶点开发创新ADC药物。
此次大宗商务战略合作将中国生物制药领域的出海热潮推向了新的高度，并创造了近两年来行业交易体量的新纪录。
自成立以来，启德医药通过专有的iLDC和iGDC技术平台储备了多款ADC药物，其中拳头管线产品HER2 ADC药物GQ1005已于2024年进入III期临床开发阶段。
此前，启德医药也已于多家国内药企和海外药企达成合作协议，其中包括在2023年4月将TROP2 ADC药物GQ1010的全球开发和商业化权益授予Pyramid Biosciences。
在签约仪式上，启德医药还发布了生物偶联药物智能自动化发现系统—iDiscovery。该系统单日可制备超过1000个高品质XDC样品，通过临床患者来源的类器官疾病模型，实现高通量药物活性评价与候选药物的精准、快速筛选。iDiscovery系统显著提升临床转化成功率，将传统ADC药物筛选发现周期缩短了70%，研发成本降低了90%。在此颠覆性创新平台上，预计每年将产生数十种满足各类重大临床疾患需求的创新药物。
（信息来源：医药魔方）
康哲药业、麦济生物：就1类新药抗IL-4Rα单抗MG-K10（comekibart）签订合作协议
1 月24日，康哲药业宣布通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα单抗MG-K10（comekibart）签订合作协议，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡（“区域”）的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。麦济生物配合商业化活动，并销售、供应产品。合作期限为永久。
MG-K10 是麦济生物自主研发的一款给药频率可实现每4周1次（Q4W）的长效人源化抗IL-4Rα单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。
据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，2020-2030年的复合年增长率为21.8%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到40.8亿美元，2020-2030年的复合年增长率为76.8%。
目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10只需每4周给药一次，同时呈现良好的疗效和安全性，具有成为同类最优（BIC）的潜力，并且也有望成为国内首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。
目前，麦济生物正在多种2型炎症性疾病中探索MG-K10的疗效和安全性，如特应性皮炎（AD）、哮喘、结节性痒疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎等，其中AD、哮喘和结节性痒疹三项适应症的开发均已进入中国III期临床阶段。
针对成人中重度AD的II期研究（n=163）显示，治疗第16周，MG-K10各剂量组湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比均高于安慰剂组，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂组分别为-58.9%、-81.6%、-69.8%和-42.7%，300mg Q4W组和300mg Q2W组与安慰剂组差异具有显著的统计学意义（P＜0.01）。
此外，MG-K10各剂量组达到ESAI-75的受试者比例显著高于安慰剂组，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂分别为53.8%、79.5%、66.7%和28.9%（P＜0.05）；研究者整体评估（IGA）评分达到0/1分且较基线下降≥2分受试者比例同样高于安慰剂组，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂组分别为46.2%、51.3%、46.2%和15.8%（P＜0.05）。各访视EASI评分较基线改善率、达到EASI-90的受试者比例、BSA评分较基线改善率和峰值瘙痒数字评定量表（NRS）评分周平均值较基线变化率，MG-K10各剂量组均高于安慰剂组。
针对成人中重度哮喘的II期研究显示，治疗第12周，MG-K10组（300mg Q4W和300mg Q2W）与安慰剂组的支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对值变化差异均具有统计学意义，安全性良好。
AD 是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，全球AD患者数至少2.3亿。同时AD也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。且我国患病率呈逐步增加趋势，根据2019年全球疾病负担研究，1990-2019年，中国AD患者数增加25.65%。据估算，目前中国AD患者约3609万人，其中中重度AD约962.5万人。
AD 的药物治疗主要包括外用药物治疗和系统治疗。对于中重度AD，外用药物往往不能很好地控制病情，需要启动系统治疗。然而，由于传统AD系统治疗药物疗效及安全性等方面的不足，在临床中，中重度AD患者启动系统治疗往往较晚、依从性不佳、总体控制率较低，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求。
（信息来源：医药魔方）
江苏威凯尔完成C+轮近2亿元融资
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司完成C+轮近2亿元融资，该轮融资由星河创投、金龙投资、国投招商、长江产业集团联合投资。
江苏威凯尔本轮募集资金将主要用于加速创新药临床在研管线的推进与加强CRO/CDMO服务的产业链布局，持续提升企业的自主创新能力，推进企业在合成生物学与绿色化学领域的布局。至此，江苏威凯尔已累计完成超十亿元股权融资，持续获得资本市场青睐。
江苏威凯尔联合创始人、CEO龚彦春博士表示：“威凯尔始终坚持创新药自主研发和药物全产业链CRO/CDMO服务两大核心业务双轮驱动、协同发展的战略布局。目前，公司自主研发的三款创新药产品已处于确证性临床研究阶段，CRO/CDMO服务业务持续高速增长，产品内容与服务模式更加多元化。公司在战略规划和产品布局上具有良好的前瞻性，相信在各投资方的大力支持下，可以进一步巩固企业核心竞争力，不断突破，穿越周期，实现高质量发展。”
星河创投负责人表示：“国内生物医药市场规模庞大，发展迅速。威凯尔拥有专业高效的研发团队，多年沉淀的丰富资源。企业药通过‘以服务驱动现金流，支持创新药研发’的业务形式，实现两大业务协同发展。本次对威凯尔的投资，我们乐见其成，期待威凯尔有更好的发展。”
金龙投资负责人表示：“作为新加入威凯尔的股东方，我们看好威凯尔医药的创新药产品管线、技术研发和团队综合实力，肯定其‘自主创新，自我造血’的商业模式，期待威凯尔医药能更快地将极具临床应用潜力的新药产品推向市场，为解决未被满足的临床需求做出积极贡献。”
国投招商生命科学团队表示：“江苏威凯尔团队是一支专注严谨，又具有创新力的研发团队，作为威凯尔多轮融资加持的投资者，我们见证了威凯尔4年来的快速成长与进步，虽然医药行业当前面临着诸多挑战，但我们坚定看好行业优质项目的未来发展，对威凯尔医药在创新药和生物制造领域的发展布局充满信心。”
长江产业集团项目负责人表示：“威凯尔医药作为一家双轮驱动业务布局模式的企业，展现了显著的发展潜力和行业影响力。公司历经十多年的发展，在创新药管线上实现前瞻性布局，药物全产业链服务业务更保持高速扩张。本次增资也将进一步促进湖北生产基地的可持续发展。”
关于星河创投
山东星河创业投资管理有限公司成立于2020年5月，以股权投资为主营业务。公司拥有专业化程度高、投资经验丰富的投资和风控团队，长期研究行业，积累优质项目，掌握最新数据及竞争格局变化，洞悉行业和企业的前景。公司专注于国家政策引导产业的一级市场投资机会，在制造业升级、消费升级以及大健康等领域深入布局；与地方国资新兴产业基金合作，深耕互联网、汽车、新能源和先进制造等领域，立足产业，借助资本推动产业链上下游延伸及产业升级。公司具有长期一级市场投资的风控经验，严守价值投资主线，注重企业基本面，发现企业长期价值。
关于金龙投资
杭州金龙投资管理有限公司是杭州金龙集团有限公司旗下资本运作平台，成立于2012年5月，作为专业股权投资机构，金龙投资专注于医疗健康、科技制造领域的中早期优质项目及PRE-IPO优质项目，已成功投资逾50余家优秀科创企业。
关于国投招商
国投招商是一家专业私募股权管理机构，长期专注先进制造产业投资，重视技术创新、优秀企业家及团队价值，重点投资智能制造、新能源智能汽车、生命科学、信息和通信技术等领域，致力推动制造业绿色化、数字化、服务化发展。
关于长江产业集团
长江产业集团主营业务包括产业投资与经营、基金投资与管理、资产整理与运营、区域服务与发展四大业务板块，履行湖北省级战略性新兴产业投资运营主体和产业投资基金投资管理主体功能，通过科技、资本、产业、载体“四轮驱动”，服务全省产业提档升级和区域协调发展，重点布局新一代信息技术、生物医药、现代化工、生态环保、新能源、汽车及零部件等产业领域，以推动产业升级、培育创新动能、发展壮大产业为目标，打造专业化、市场化、价值化的产业赋能型投资集团，致力于成为产业升级的引领者、创新驱动的先行者、资本价值的创造者。
关于江苏威凯尔
江苏威凯尔医药科技股份有限公司由中国药科大学教授和海归留学人员创立于2010年，历经15年专业发展，已形成集团化管理，是一家主营创新药自主研发与药物全产业链服务的双主业高科技医药企业。公司现有900余名员工，博士16名，硕士近200名，技术人员占比84%以上；公司研发总部位于南京市江北新区生物医药谷，自有建筑面积21000 ㎡ 的高端药物研发中心。
母公司江苏威凯尔主营创新药自主研发业务，坚持以差异化解决临床需求为导向，新药管线已形成以“抗血栓新药——维卡格雷”为核心的梯队式布局，共有五款临床在研新药。其中，维卡格雷胶囊是国家“十二五”、”十三五”重大科技专项支持项目，是一款全新的口服P2Y12受体拮抗剂，可有效抑制血小板的活化及聚集，阻止血栓的形成，进而预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病，当前国内正处于确证性临床研究阶段；二代抗耐药泛肿瘤NTRK抑制剂VC004胶囊处于关键临床II期，即将提交PNDA申请；二代高选择性JAK1抑制剂VC005片处于临床III期，聚焦特应性皮炎、强直性脊柱炎等自免疾病，各产品已取得临床疗效显著、安全性高、均具备良好的上市确定性，另有9款临床前在研药物，适应症覆盖心脑血管、肿瘤、炎症与自免等领域，全面布局全球创新药市场。
全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链服务，全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台，为母公司实现现金流保障与研发生产输血，业务搭载九大高端研发技术平台，坐拥位于湖北省级化工园区、占地130亩的下属生产工厂——湖北天舒药业有限公司，全力保障业务在研发与生产阶段的成本可控与供应链稳定。
公司开拓性建立了“以服务驱动现金流，支持创新药研发”的商业模式，形成双轮驱动、协同创新、循环造血的业务体系。公司于2021至今，已陆续完成多轮融资，累计融资额度超10亿元，创新药管线持续获得资本市场的高度关注。公司2024年成功入选国家级专精特新“小巨人”企业，先后建成江苏省化学创新药工程技术研究中心、江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地、中国药科大学企业研究生工作站，以及入选南京市培育独角兽企业和南京市创新型领军企业培育库。
未来，公司将秉承“The better Care，The better Medicines”的创业初心，不断孵化并成功开发多个以差异化解决临床需求为目标的I类创新药产品。
（信息来源：医药魔方）
Atalanta ：完成9700万美元的B轮融资
1 月28日，致力于开发RNAi疗法以治疗神经系统疾病的生物技术公司Atalanta Therapeutics宣布完成9700万美元的B轮融资。本轮融资由EQT Life Sciences和Sanofi Ventures共同领投，Novartis Venture Fund、F-Prime Capital等新老投资者参投。融资所得将用于支持公司治疗KCNT1相关癫痫和亨廷顿病的研究性RNAi疗法的I期临床试验。
Atalanta 成立于2018年，总部位于波士顿，RNAi技术先驱、诺贝尔奖得主Craig Mello博士是公司的联合创始人之一。B轮融资使Atalanta迄今为止从融资和合作伙伴关系中产生的总资本达到2.62亿美元。
技术层面，Atalanta独特的二价小干扰RNA（di-siRNA）平台能够在整个大脑和脊髓中实现持久、选择性的基因沉默。
管线层面，ATL-201是Atalanta开发用于治疗KCNT1相关癫痫（一种由KCNT1基因功能获得突变驱动的早发性癫痫和脑病）的RNAi疗法。患有KCNT1相关癫痫的婴儿和儿童有严重、频繁的癫痫发作，无法用抗癫痫药物控制，而且他们经常出现发育迟缓和智力残疾。ATL-201被设计用于降低KCNT1水平并使神经元兴奋性正常化。临床前研究表明，ATL-201能够显著减少癫痫发作，改善行为，并具有令人印象深刻的持久性和耐受性。
ATL-101 是一种di-siRNA，被设计用于沉默HTT基因以治疗亨廷顿病。亨廷顿病是一种由HTT基因扩增导致的进行性神经退行性疾病，它会导致人的身体、认知和精神能力恶化。临床前研究表明，单次剂量的ATL-101可有效降低HTT的表达，包括在脑深部区域，具有6个月的持久性和良好的耐受性。
值得一提的是，2021年1月，在宣布A轮融资的同时，Atalanta宣布与Biogen和Genentech达成了战略合作。
“此次融资是对Atalanta best- in-class di-siRNA的进一步认可。我们正在努力推进两个关键项目，以便明年提交IND申请，进而开展I期临床试验。”Atalanta总裁兼CEO Alicia Secor说道。
（信息来源：医药魔方）
国产疫苗巨头发布2024年财报预警：利润锐减近八成，市场困境如何破解？
岁末年初，多家疫苗企业纷纷发布了2024年度业绩预告，从数据来看，“承压”成为一众国产疫苗巨头面临的同一难题。
1 月22日晚间，康泰生物也发布了其2024年度的业绩预告。公告显示，公司预计2024年归属于上市公司股东的净利润为1.9亿元至2.7亿元，与上年同期相比下降68.65%～77.94%；1月20日，沃森生物发布2024年度业绩预告显示，公司预计归母净利润为14,000万元～18,000万元，同比减少57%～67%，扣非净利润为11,000万元～15,000万元，同比减少74%～81%；1月17日，康希诺发布2024年业绩预告显示，预计2024年度实现营业收入8.25亿元至8.65亿元，归属净利润预计为-3.35亿元至-3.85亿元，上年同期为-14.83亿元。
另外，1月16日，万泰生物发布全年业绩预告显示，公司预计2024年1-12月业绩大幅下降，归属于上市公司股东的净利润为8600.00万至1.20亿元，净利润同比下降93.11%至90.38%。同一天，华兰疫苗发布的2024年度业绩预告显示，公司年内归母净利润预计为2亿元至2.5亿元，同比下降70.93%至76.74%，与2024年第一季度净利润同比下降58.93%和半年度净利润同比下降76.65%的趋势一致。扣非后归母净利润预计为1.1亿元至1.6亿元，同比下降78.89%至85.49%，与半年度扣非净利润亏损2132.16万元，同比下降136.84%的数据相吻合。
有券商医药行业分析师表示，从近期发布的2024年度业绩预告来看，国产疫苗行业整体面临较大的经营压力。例如，康泰生物预计2024年净利润将大幅下降，具体预计为1.9亿元至2.7亿元，同比下降68.65%～77.94%。这一下降反映了疫苗市场竞争的加剧以及公司面临的营业收入下降、固定资产折旧费用增加、资产减值增加等多重挑战。此外，沃森生物、康希诺、万泰生物和华兰疫苗等企业也出现了不同程度的利润下滑，这可能与行业政策调整、市场需求变化以及研发支出增加等因素有关。
“尽管业绩预告显示多数国产疫苗企业面临挑战，但也有企业如沃森在预告中显示海外营业收入有所增长。这表明企业在海外市场开拓和产品销售方面取得了一定进展。”上述分析师指出，整体而言，国产疫苗行业在经历了前几年的快速发展后，目前正处于调整期，企业需要在保持创新和提升核心竞争力的同时，更加注重成本控制和市场适应性，以应对未来可能的市场波动。
国产疫苗业绩承压
曾经，得益于HPV疫苗、流感疫苗、乙肝疫苗等产品，多家疫苗企业站在了市场风口。然而，目前这些企业大多正面临业绩下滑的挑战。
根据康泰生物、沃森生物、康希诺、万泰生物、华兰疫苗披露的财报数据显示，销售不及预期，利润大幅下降导致净利润出现亏损已然成为各家疫苗企业面临的现实性难题。例如，华兰疫苗2024年上半年净利润同比下降76.65%，预计全年净利润最高下滑幅度超85%，这反映了国产疫苗企业普遍面临的财务挑战。而业绩疲软的现实，在2024上半年就有所体现。
根据沃森生物2024年半年度报告，公司实现营业收入14.33亿元，同比下降33.88%，尽管如此，公司海外市场表现强劲，海外销售收入达29,981万元人民币，超过了2023年全年海外销售总收入，创历史新高。然而，归属于母公司的净利润为1.71亿元，同比下降62.53%，非经常性损益后的净利润为1.46亿元，同比下降65.39%，显示出公司在国内市场面临较大压力。根据万泰生物2024年半年度报告，公司上半年营业收入同比下降67.19%，至13.66亿元，净利润同比下降84.7%，至2.6亿元。康泰生物发布的2024年中报显示，报告期内，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别为12.02亿元、1.65亿元、1.22亿元，分别同比下降30.54%、67.61%、71.66%；2024年上半年，康希诺归母净利润亏损2.25亿元，上年同期亏损8.41亿元，扣非净利润亏损2.55亿元，上年同期亏损8.84亿元；2024年上半年，华兰疫苗实现营业总收入3552.90万元，同比下降76.25%，归母净利润2527.44万元，同比下降76.65%，扣非净利润亏损2132.16万元，上年同期盈利5787.84万元。
通过梳理2024年上半年疫苗企业半年报，可以清晰地看出，整体业绩表现显著下滑。而这种下滑趋势也延续到了下半年。
在谈及业绩不及预期的主要原因时，康泰生物表示，报告期内因受市场竞争、降库存等因素影响，公司营业收入较上年同期有一定程度的下降。同时，固定资产折旧费用增加、资产减值增加，以及2023年股权激励计划终止实施加速行权等因素，也对公司的净利润产生了不利影响。此外，本报告期预计非经常性损益对净利润的影响金额约为-2,000万元至-1,500万元，而上年同期非经常性损益的金额为1.39亿元，这进一步加剧了净利润的下滑幅度。
万泰生物方面指出，报告期内，公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，疫苗板块收入及利润出现大幅下降，导致净利润出现亏损。
华兰疫苗方面披露，公司2024年6月对四价流感疫苗产品价格进行了调整，主要产品价格下调40%以上；2024年度受民众疫苗接种率变动、疫苗市场需求下滑、销量减少等多重因素影响，公司业务发展及盈利水平受到较为明显的冲击，导致公司2024年度业绩出现显著下滑。
价格竞争引发“蝴蝶效应”
从当前市场趋势来看，不少业内人士预判：疫苗市场业绩“惨淡”是需求下滑、销售量降低、低价竞争共同作用的结果。
自2024年以来，国产疫苗企业普遍下调了相关疫苗的价格，价格一降再降，低至地板价已经成为国产疫苗面临的共同问题。例如，2024年10月23日，吉林省公共资源交易中心发布《关于下调部分非免疫规划疫苗挂网价格的通知》，涉及的疫苗包括破伤风、流感、23价肺炎、麻腮风、乙肝等型号。根据价格调整表，价格下调后，吸附破伤风疫苗166元、四价流感病毒裂解疫苗78元、23价肺炎球菌多糖疫苗156元、23价肺炎球菌多糖疫苗180元、麻腮风联合减毒活疫苗88元、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)98元。其中，四价流感疫苗已经报出了78元/支的价格，刷新了流感疫苗的最低价。
另外，10月16日，深圳政府采购网也发布了深圳市疾病预防控制中心2024年在校中小学生流感疫苗采购（三价流感疫苗）的中标（成交）结果公告。公告显示，北京科兴以10.5元/支的价格中标，中标量达到128万支，总价为1344万元。在候选中标供应商中，复星雅立峰的投标单价为6.5元/支，这可能是公费流感疫苗报价史上的最低价。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授此前表示，产品降价是企业在市场竞争中常用的一种策略，对企业和市场有着深远的影响。一方面，短期内将会有助于提高产品的销量，对于价格敏感性较高的产品将能够显著吸引新的顾客，或者帮助企业在采购谈判当中占据优势；另一方面，利润率降低，如果额外的销量增加不足以弥补降价带来的利润损失，企业整体的盈利能力可能会受到负面影响。
“从市场端来看，降价会使得市场集中化进一步提高，降价策略会造成新进入者很难通过价格获得足够的利润，从而遏制了潜在竞争者的进入意图。同时部分企业在降低价格后，通过规模经济效应得以维持较低成本，从而进一步巩固自己的市场地位。”邓勇认为，差异化削弱，在价格战的环境下，企业可能更倾向于通过价格竞争而不是产品差异化来获取市场份额，这会削弱市场创新的动力，最终可能导致市场上的产品同质化，最终将产生“仿制疫苗赶走原研疫苗”的情况出现。
对此，不少业内人士也建议，差异化竞争还是推动产业实现良性发展的重要方向。为此，不少疫苗企业开始选择致力于新产品的研发和现有产品的优化升级，以提高公司的核心竞争力。然而，研发投入的增加也进一步加剧了公司的财务压力。
如何在保证研发投入的同时，提高公司的盈利能力，将是一众疫苗企业未来需要面对的重要课题。
新增长点在哪？
从现实情况来看，眼下，价格竞争预计将在未来一段时间内持续。在价格竞争加剧的背景下，疫苗公司亟需调整市场策略以应对。为此，一些公司可能会选择退出不再具有优势的领域，而另一些则可能会加大研发力度，推出更高价位的新疫苗产品，还有一些则会优化生产成本以增强竞争力。
在竞争日益激烈的当下，疫苗企业需聚焦于寻找突破点，其中，“出海”战略尤为众多企业所重视。以沃森为例，根据沃森生物发布的2024年度业绩预告，公司预计全年营业收入约为28亿元，其中国际业务收入首次突破5.34亿元，同比增长高达96%，显示出公司在国际化进程中的强劲增长势头。万泰生物也明确，2024年，公司通过多方式、多渠道推动国际市场销售，海外营业收入较去年同期实现55%的增长。
此前，在半年报中，上述两家疫苗企业也透露了其“出海”的最新进展。沃森披露，2024年1月，公司13价肺炎结合疫苗首次出口至印度尼西亚；5月，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗成功出口至阿富汗，打开了阿富汗市场；6月，13价肺炎结合疫苗首次出口至菲律宾。截至报告期末，公司产品已累计出口至20个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。2024年上半年，公司海外销售收入达到3亿元，超过了2023年全年的海外销售总收入（2.88亿元）。
万泰生物的半年报也显示，其二价HPV疫苗已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国等18个国家的市场准入，并被纳入泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔4个国家的扩大免疫规划。沃森生物半年报同样指出，截至半年度报告期末，公司产品已累计出口至20个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。
谈及“出海”的话题，沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化日前表示，产品的临床价值是“出海”需要攻关的第一战，包含质量和速度两个维度。创新疗法、独特的分子结构或给药方式等，都能为一款产品增添临床价值，最终在临床疗效和安全性上展现出的优势，是药品拓展市场的核心要素。此外，先发优势亦不容忽视，率先上市的产品常能占据市场的领先地位。
企业尚需审慎择定合适的“出海”战略与模式，并对潜在目标地域进行周密详尽的评估，涵盖市场潜力、监管环境、竞争格局等诸多重要维度。“除此之外，企业还需充分了解并适应目标市场的注册审批流程、医保支付政策以及流通渠道等市场准入及流通政策环境。最后，组建一支兼具国际视野和专业技能的出海团队，包括研发团队、注册团队以及市场销售团队等核心部门。”毛化强调。
（信息来源：21经济网）
传奇生物Carvykti大卖9.63亿美元：细胞治疗未来已来，如何解决普及难题？
细胞疗法，作为新一代精准医疗技术的典范，正在推动全球生物制药行业的最新一轮发展和变革。在全球市场，得益于技术、政策和市场的共同驱动，细胞疗法产业展现出强劲的发展势头。
近日，强生公布了2024年业绩，全年总营收888.21亿美元，同比增长4.3%。强生旗下创新制药和医疗科技，分别实现了569.64亿美元、同比增长4.0%以及318.57亿美元、同比增长4.8%的收入。梳理强生的业绩报告也不难发现，其与传奇生物共同推进的CAR-T治疗药物Carvykti表现较为亮眼。
公开数据显示，Carvykti凭借着92.7%的增长速度一马当先，成为了强生2024年创新制药业务中增长最为迅猛的产品，其全年销售额达9.63亿美元，比去年翻了近1倍。2024年4月，FDA基于CARTUDE-4研究结果，批准该药用于多发性骨髓瘤的二线治疗，这是Carvykti获批的第二个适应证。随着适应证的扩大及产能提升，该药未来还具有很大增长空间。
有券商医药行业分析师表示，细胞疗法作为精准医疗领域的重要分支，近年来在全球范围内取得了显著的进展。随着技术的不断突破和监管环境的逐步优化，细胞疗法在治疗多种难治性疾病方面展现出巨大的潜力。特别是在癌症治疗领域，CAR-T细胞疗法已经取得了显著的临床效果，并且得到了监管机构的批准。以强生公司与传奇生物合作开发的Carvykti为例，该药物在2024年实现了销售额的大幅增长，显示出市场对于这类创新疗法的高度认可和需求。随着更多适应证的批准和生产规模的扩大，预计细胞疗法将继续保持强劲的增长势头。
“随着更多的临床试验成功和新疗法的上市，细胞基因治疗有望成为生物制药行业的重要增长点。然而，这一领域也面临着高成本、生产复杂性以及监管等挑战，需要行业参与者和监管机构共同努力，以确保患者能够及时获得这些创新疗法。”该分析师说。
根据弗若斯特沙利文的数据，自2015年以来，全球细胞基因治疗行业开始迅速增长。从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元，预计到2025年，全球细胞基因治疗市场规模将达到305.4亿美元。
细胞疗法海外增长强劲
西达基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的经基因修饰的自体T细胞治疗产品，该产品通过编码嵌合抗原受体（CAR）对自体T细胞进行修饰，使其能识别并清除表达BCMA的骨髓瘤细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤浆细胞以及晚期B细胞表面。该产品CAR包含双表位结合域、铰链及跨膜域、4-1BB共刺激域和CD3ζ信号域，与表达BCMA的靶细胞结合后，CAR会诱导T细胞的活化、扩增以及靶细胞的清除。
2017 年12月，传奇生物与强生旗下杨森公司签订了一项全球独家许可与合作协议，以研发和商业化西达基奥仑赛。传奇生物负责大中华地区的市场开发和商业化，大中华地区外的全球其他地区则由强生主导。
而在2024年8月，传奇生物宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻 ® （通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
西达基奥仑赛注射液的获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在评估西达基奥仑赛注射液在既往接受过至少三线治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。
彼时，据CARTIFAN-1临床试验主要研究者陈赛娟院士介绍，多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的恶性浆细胞肿瘤，约占血液恶性肿瘤的10%，患者终将面临复发，且随着复发次数增多，治疗难度也随之增加，患者的缓解质量更差，无进展生存期（PFS）和复发后的生存时间越短。西达基奥仑赛注射液由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。
而在2024年上半年，该药物就给出了较好的业绩表现。根据财报，2024年上半年，该产品销售额为3.43亿美元，较2023年同期增长81.5%。另外，根据2024年第三季度财报，传奇生物与强生合作的CAR-T产品Carvykti（西达基奥仑赛）第三季度增长87.7%，销售额2.86亿美元，其中美国市场销售额为2.58亿美元，这意味着超过九成的销售额来自美国市场。
国内药物可及性仍待突破
在Carvykti在海外市场大放异彩之际，本土药企的CAR-T药物还在经历无序竞争。
据统计，截至目前，国内已有六款CAR-T产品，除了西达基奥仑赛注射液之外，还有药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液五款产品。
在财报数据层面，药明巨诺披露，公司2024年上半年收入8680万元，较去年同期的8770万元有小幅下降，目前，药明巨诺仅一款商业化产品。另外四家药企均未完全披露相关药物的销售额。
不过，复星医药在2024年半年报中表示，截至2024年6月底，该药已被纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过170家。科济药业在2024年半年报中提及，截至2024年7月31日，泽沃基奥仑赛注射液被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家，共计从华东医药获得52份订单。
前述券商分析师表示，自2017年全球首款CAR-T上市以来，国内外CAR-T生产工艺已经非常成熟，经过这几年的发展，国产CAR-T产品也接连获批。全球范围来看，目前CAR-T靶点还是相对固定和有限，有待于进一步的技术突破。从数据统计上来看，目前获批上市产品的临床药效并没有非常显著的差异，因此更考验各家的成本控制能力。
目前大部分CAR-T疗法需要个体化制备，CAR-T的个体化定制特点决定了较高的生产成本和生产管理成本。“一针见效”这一特点也是目前所有已经获批CAR-T定价较高的原因之一，如何推动药物的可及性已然成为各方关注的焦点。
复星国际联席CEO陈启宇日前在上海两会期间也表示，当下细胞治疗仍存在诸多问题待解决。一方面，基本医保“保基本”原则下高值细胞与基因治疗药品存在准入难题。细胞与基因治疗药物由于其疗效确切，一次性使用即可带来潜在治愈，同时其生产制备工艺极为复杂，涉及诸多环节与高昂投入，成本相较于传统药物来说较为高昂；另一方面，广大患者用药可及性上面临挑战。细胞与基因治疗药物在中国的定价远低于全球价格，但百万定价超出公众负担能力，限制了其广泛应用。
“支付能力制约导致细胞与基因治疗药物市场需求难以充分释放。企业在研发和生产过程中投入了大量的资金和资源，但产品上市后面临着患者购买力不足的困境，难以实现预期的市场规模和经济效益。”陈启宇认为，这不仅影响了企业的盈利能力，也削弱了企业进一步加大研发投入和创新的动力。
加速探索不同支付路径
细胞疗法的应用常常受制于动辄上万美元的价格。这也是由于天价药物的一端是长时间等待“有药可医”的患者，另一端是付出大量研发成本的药企。将创新成果最终送到患者手中，并非“一次性”就能解决的问题，而提高可及性和可负担性，一直是企业和医患都在关注的难题。
从各家药企的年报不难发现，商业保险、惠民保等成为解决支付难题的办法之一。
“随着技术的发展，所有新型药物从诞生初期到普及的过程中，成本和价格都会逐渐降低，比如疫苗、抗体药物都经历了价格从昂贵到平民的变化过程。CAR-T疗法也会是这样的趋势，未来几十年，我们非常有希望看到CAR-T药物的普及。”上述券商分析师表示，需要注意的是，安全性、有效性、可及性对疗法的推广都具有重要意义。在保证安全性和有效性的基础上追求可及性，应该是从业人员的共同追求，而不是盲目追求“地板价”。
该券商分析师进一步表示，企业层面的降本增效对于推动可及性非常关键，这包括工艺、生产仪器和耗材的选择。未来随着市场需求的扩大，如果生产还停留在人工操作，一方面对于技术的熟练程度要求非常高，对产能是一种挑战，另一方面也不利于降低生产成本。因此，使用自动化封闭的生产系统已经成为行业的发展趋势。
除了从成本入手，探索多元化的支付体系也被认为是一大趋势。近年来，上海市政府出台了一系列鼓励细胞与基因治疗行业发展的举措和政策，在推动产业创新发展方面取得了一定成效。比如CAR-T药品已经连续三年纳入“沪惠保”保障范围，最高可赔付50万元，有效减轻了患者的医疗负担，为更好地满足患者需求，助力多层次医保体系的建设，持续激发行业的创新活力。
陈启宇也建议，在沪惠保责任设计中适度提高特药责任的赔付总比例，给予细胞与基因治疗药品更多的支持。
目前惠民保主要赔付责任是医疗责任（医保内或医保外），而对特药责任的赔付仅占保费的10%左右。
“为了推动惠民保产品可持续发展，建议沪惠保适度提升特药赔付责任，为细胞与基因治疗药品支付保留合理空间，从而更好地为参保人遭遇灾难性医疗支出时进行支付补偿。”陈启宇建议，科学合理地设置特药赔付上限，取消不合理设置，科学精算、适度控制、实现对细胞与基因治疗药品的合理赔付，确保赔付责任的连贯性和稳定性，切实保障患者的用药可及性，增强其后续投保意愿。
陈启宇强调，需要引导纯商业保险优先参考丙类目录，形成“医保评估推荐，商保合理采纳”的机制。让商保行业通过医保规范系统了解创新药情况，获得医保专业评估后，加快商保精算和保险产品设计，推动更多疗效确切的创新药在商保中实现支付补偿。
（信息来源：21经济网）
国资赋能，并购升温：我国生物医药在寒冬中破冰前行
2024 年，对于中国生物医药企业而言，似乎尚未走出“资本寒冬”。医药魔方数据显示，中国医疗健康领域一级市场2024年共发生1465起融资事件，同比下降26.75%，融资金额总计736.97亿元，同比下降10.4%。
2025 年，不少投资人依旧怀抱乐观预期，在不确定中寻找方向。开年首月，约81家投资机构在生物医药领域有所出手，全部融资事件（不含并购）总融资额达到103.98亿元。在这背后，国资背景的投资机构撑起半边天。
“资本寒冬”带来的融资难题和估值回调，也让并购重组成了一个可能的退出路径。2024年，国内创新药并购事件相较上年已成倍增长。而受益于系列支持政策的持续发布，叠加各地诞生的并购基金，一波并购热潮正被催熟。
其中，随着上海市人民政府办公厅在2024年底印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》（下称“《并购重组方案》”），由上实集团发起设立的上海生物医药并购股权投资合伙企业（有限合伙）（下称“上海生物医药并购基金”）日前已公告落地。据悉，该基金首期规模约50.1亿元。
高特佳投资集团副总经理王海蛟指出，“并购重组必然会成为生物医药领域2025年的关键词。当前IPO的数量较少，速度也比较慢，这种情况使得行业朝着并购重组的方向发展。”
“并购驱动成长将成为国内生物医药产业重要的主线之一。”有业内人士分析，“目前行业正洗牌，有出清行为，从长远看，行业整合对我国生物医药行业的成熟发展具有必要性，可避免公司人浮于事与估值虚高却无产出的状况，最终促进行业健康发展。”
国资涌入
近年来，国资和我国生物医药产业的联结愈发紧密。2025年，这一趋势仍在延续。根据医药魔方数据库，今年1月最活跃的8家投资机构中，超一半是政府引导基金或国资背景投资机构，包括锡创投、广州产投、顺禧基金、横琴金投。
其中，作为无锡市委、市政府部署设立的市级股权和创业投资机构，锡创投在1月初密集向“AI＋医疗”出手，先后投资了途深智合的天使+轮、英矽智能的超1亿美元战略投资、赛博派科技的A轮融资，其分别是AI蛋白质设计和制造企业、AI制药企业、骨科手术AI辅助诊断企业。
无独有偶，广州产投也在1月领投了AI助听器研发公司博音听力。而北京国资背景的顺禧基金尽管在今年1月未投资AI相关企业，但其在2024年内已数次加码“AI+医疗”，包括投资深势科技、新合生物、强联智创等。
AI 概念之外，上述四家国资也在布局创新药企。广州产投参与了基因编辑公司微光基因的千万级Pre-A轮融资，助力微光基因快速推进针对未满足临床需求的常见病表观遗传编辑管线研究；顺禧基金再次加码小分子药物研发公司普祺医药；横琴金投则参与了星联肽生物的1亿元Pre-A轮融资。
盛力投资副总经理刘宏分析，“国资布局生物医药领域可以总结四大特点，包括地域侧重明显；投资方向多元，投资路径不再单纯以创新药为核心；融合新兴技术，人工智能与生物医药的结合成为新趋势；此前存在较大分歧的中药领域，近年来成为国资投资热点。”
“从生物医药领域当前的情况看，尽管这几年投融资环境不佳，但政府端在出资方面，无论是母基金还是子基金都有大量供给，不过其传导机制发挥效果需要时间，且生物医药行业拿到资金后的发展，也需周期来体现成果。”刘宏补充。
随着各地政府的重视，也有越来越多面向生物医药领域的国资成立。在投资方向上，上述业内人士指出，国资将依旧支持创新药研发、高端医疗器械、合成生物学、CXO和生命科学服务上游、国际合作（NEWCO模式等）、产业链整合，支持重大项目和优质企业培育。
“生物医药领域历来存在‘双十定律’，为更好地推动产业发展，资本应合理设置基金周期、容错机制和退出渠道。”该业内人士补充，特别是对于国资应发挥其跨周期和逆周期调节作用，从长期来看对追赶国际大药企的发展意义重大，最终会真正意义上的达到医保控费、生物医药产业升级的战略目标。
国资之外，市场化基金对生物医药产业发展的重要性也不容忽视。今年1月，启明创投、礼来亚洲基金、比邻星创投3家双币基金投资了9家创新药企。其中，启明创投作为期内最活跃的投资机构，分别投资了两家国内创新药企赜灵生物和阳光安津，以及在海外投资了一家体内CAR-T细胞疗法公司和两家抗体药物开发公司。
并购潮起
我国生物医药一级市场投融资尚未回暖之际，并购交易市场却异常活跃，大型收购案例频现，行业整合加速。医药魔方数据显示，截至2024年11月底，中国创新药行业发生的并购事件数已经超越前两年之和，为20起，并购金额总数则超过前三年总和，为58.82亿美元。
2024 年，我国生物医药领域已诞生了多笔“历史性”交易，包括“首例H收A”，即中国生物制药收购浩欧博；“港股18A反向并购”，即嘉和生物与亿腾医药通过换股形式进行合并等。
医药行业的并购潮实质上是资本市场、政策导向、行业发展需求和企业自身战略选择共同作用的结果，对于参与的各方是“多赢”的局面。太平洋证券研报分析，并购热背后主要包括三方面的原因。
第一，收购方通常需要依靠并购培育新增长点，持续拓展业务边界；第二，被收购方选择出售股权来实现资金退出和战略转型。一方面，医药寒冬中，biotech与医药巨头合作能获得更多资源和支持。同时IPO难度增加，卖方并购交易的意愿更强烈，交易成功的确定性增强。另一方面，来自LP层面的压力不断叠加，被并购逐渐成为了优选项；第三，国家不断出台支持并购重组的政策，为医药行业并购创造良好的政策环境。
具体来看，2024年9月，证监会发布《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》，提出要进一步强化并购重组资源配置功能。深圳也在11月27日发布《深圳市推动并购重组高质量发展的行动方案（2025-2027）（公开征求意见稿）》。
而上海市在《并购重组方案》中也明确指出，力争到2027年，落地一批重点行业代表性并购案例，在生物医药、新材料等重点产业领域培育10家左右具有国际竞争力的上市公司，形成3000亿元并购交易规模，激活总资产超2万亿元。
当前，上海生物医药并购基金已率先落地。综合上海医药（601607.SH）、东富龙（300171.SZ）的公告，除龙头“链主”企业外，该并购基金也得到了市级母基金、产业集聚区引导基金、中央金融机构等多路出资人的参与。
据悉，该基金主要关注的投资方向为上海生物医药产业发展规划的重点领域，包括生物制药、创新中药、高端医疗器械、先进装备及材料、新型服务及创新业态等。公告表示，“上海生物医药并购基金将成为促进产业链集聚整合、推动产业转型升级、拓宽资本退出通道的重要工具，可为上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地提供重要支撑。”
太平洋证券研报也指出，医药行业的并购潮标志着行业整合进入了一个新的阶段，未来有望延续。医药行业的竞争不仅仅是单一的产品或技术竞争，更多地体现在管线或者产品的整合能力上。对于手握充足现金流的大型药企而言，可以通过并购活动整合管线形成合力，构建在某一个疾病领域的竞争壁垒。
而在并购重组落地方面，王海蛟强调需要重点关注两个问题，“一是市场方面，并购重组的双方对于企业价值的判断容易出现差异，进而导致在交易金额上可能产生分歧；二是监管方面，涉及是否允许更大尺度、更多创新的支付模式，还有差异化定价以及亏损资产在并购重组中估值偏高这类情况的考量。”
（信息来源：21经济网）
重启并购季：生物制药的下一片热土
2025 年生物制药行业的交易之风，眼看着正从今年JPM大会再度吹起。
1 月13日，强生以146亿美元收购Intra-Cellular，礼来则用最高25亿美元获得Scorpion Therapeutics的PI3Kα抑制剂，GSK为加强抗肿瘤业务花了超过10亿美元买下IDRx。
而一些行业人士认为，MNC对放射性药物的期待，有望催生更多买卖接续其后。
在8个月的时间里，4家大型制药公司都披露了各自的并购案：诺华斥资10亿美元收购Mariana Oncology；礼来斥资14亿美元收购Point Biopharma；阿斯利康斥资24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals；BMS斥资41亿美元收购RayzeBio。
为何巨头们突然对一种已经研发近一个世纪的药物进行密集押注?——要是算上BD等合作，诸如“外行”的礼来在2024年小步快跑，来势汹汹。
Numerof & Associates 管理合伙人Michael Abrams称，这项技术已经产生巨大影响，能精准实现靶向治疗。目前，FDA批准了67种放射性药物，用于疾病诊断和治疗。
市场端，Insight Partners数据显示，放射性药物领域预计从2023年的91亿美元增长至2031年的265亿美元，复合年增长率为14%。Fortune Business Insights的看法更加乐观，该行业规模将从2024年的102亿美元增至2032年的420亿美元。
放射性药物的前景，在诺华身上具像化。
JMP 大会现场，诺华披露的销售潜力在30亿至80亿美元的8种上市产品中，就有放射性药物都身影，Pluvicto和Lutathera。而去年前九个月，Pluvicto总销售额已突破10亿美元，同比增长47%。
在这些数据刺激下，2025年的放射性药物领域，显然不太可能静悄悄。Biotech阵营已经打响了第一枪。
同样是1月13日，Telix Pharmaceuticals以4500万美元的预付款和股权，加上1.85亿美元潜在里程碑付款，买入ImaginAb的一系列资产和研究部门；Lantheus Holdings则花费总计7.5亿美元，收购Life Healthcare旗下放射性药物业务。
Jefferies 分析师估计，到2025年，此类活动将会更加活跃。
1 、前赴后继
争夺资产的现象可以归因于市场迅速扩张，而市场的扩张又离不开临床试验的进步。
ZS Associates 副主管Matt Furlow表示，增长预测基于正在进行的放射性药物临床试验数量的激增，如果其中出现大的积极结果，即使是早期临床试验，也会引起尚未进入该领域的MNC的兴趣。
20 多年前，GSK(Bexxar)和IDEC(Zevalin)等药企就将放射性药物推向市场。这些产品尽管被证明安全有效，却由于制造和分销成本过高，商业化成功有限。
随后，2013年5月，FDA批准首款α粒子放射性治疗药物Xofigo，拜耳很快以29亿美元收购了开发公司Algeta，引起业界关注。
拜耳2009年与Algeta达成合作，拥有Xofigo的全球独家销售权。通过收购，拜耳获得Xofigo的完全控制权，并希望借此提振其药物部门。Algeta曾预计，到2018年，Xofigo全球销售额将超过10亿美元，但事实上，它在2017年达到的峰值是4.08亿美元。
问题出在临床数据。2017年底，拜耳公布Xofigo与强生的Zytiga、类固醇联合使用的III期出现死亡和骨折事件后，该药物的销售额一直在下降。
拜耳没有完成的“重磅炸弹”未竟之业，在诺华手中开花结果。
现阶段，诺华取得放射性药物商业化方面的最大成功。其中，Lutathera属于一种治疗神经内分泌癌的产品，源自2017年诺华以39亿美元收购的Advanced Accelerator Applications。2024年前三个季度，该药物的销售额达到5.34亿美元。
2018 年，也就是FDA批准Lutathera的同一年，诺华以21亿美元收购Endocyte，获得另一种前景光明的放射性药物——2022年被FDA批准的前列腺癌治疗产品Pluvicto，2024年前三个季度的销售额达到10.4亿美元。
据Ratio Therapeutics首席科学官John Babich回忆，诺华的成功激发了业界对该领域的重点关注。
“有了Pluvicto和诺华的帮助，如今对于其他疗法都不管用的癌症患者来说，生存率会有很大提高。”Babich对比说。2024年11月，诺华和Ratio达成7.45亿美元协议，扩大放射性核药的布局。
Lutathera 、Pluvicto的商业化成绩是一方面，业界之所以涌入，还与诺华在应对放射性药物的生产和分销所带来的挑战实践有关。众所周知，因为原材料稀缺且昂贵，而且很难将保质期非常短的药物送到患者手中，如何更好地利用放射性药物一直是个难题。
2022 年，当Pluvicto获得批准时，诺华从其位于意大利的唯一生产基地运送该药物。此后，诺华在西班牙和美国多地增设了工厂。
基于地理上的多元化努力，诺华可以更从容地在五天内将产品带给患者。ZS Associates主管Sankalp Sethi认为，诺华为同行提供了一个样本。现在，其他有志于此的药企更具信心，通过建立各种基础设施来为分销放射性药物服务。
这些进步，也有助于减轻处方人员对药品生产和配送机制是否可靠、安全的疑虑。
Pluvicto 的临床效果从未受到太多质疑，因为事实证明，在标准治疗基础上加入该药物，患者平均可延长4个月的生命，并将死亡风险降低38%。考虑到Pluvicto主要针对末线患者，这些数字格外引人注目。
2 、巨头角力
放射性药物制造和分销门槛，意味着并非所有的药企都能从中分一杯羹。换言之，这类产品不太可能受到仿制药的威胁。
然而，内部竞争并未消失。随着更多MNC跑步进场，作为放射性药物龙头的诺华，已经着手下一代放射性疗法的开发。
Furlow 认为，使用α射线放射性核素的放射性药物的开发和商业化会出现快速增长。这些药物“比目前的药物更具威力，但作用距离更短”，因此，相较于使用β射线放射性核素Lu-117制成的药物(例如Pluvicto)更安全。
发射α射线的放射性核素的另一个优点是，它们的效力半衰期延长至约10天，与发射β射线的放射性核素的效力半衰期为6天相较，更具运输和管理上的时间优势。
收购RayzeBio的过程中，BMS击败另外两家公司，完成放射性药物行业有史以来最大的并购交易，获得基于α发射同位素Ac-225的平台。
此外，RayzeBio还拥有完整的生产设施，以及一种处于后期开发的神经内分泌癌症候选药物。但2024年6月，该III期临床的招募工作暂时停止，因为原材料短缺——这也是放射性药物制造过程中的普遍问题。
诺华也不例外。2024年9月，诺华斥资2亿美元，在美国增设一家新的放射性药物生产工厂，并扩建其原有的生产基地，以期在日渐激烈的竞争中保持领先地位。按照计划，这些工厂将新招聘90名员工，并于2026年开始运营。
比利时的PanTera试图缓解Ac-225，这家新制造商成立仅三年就吸引拜耳和另一家未具名公司的合作。PanTera在美国的合作伙伴是TerraPower Isotopes，后者从遗留核材料中提取Ac-225。
PanTera 首席执行官Sven Van Den Berghe断言：“Lu-117目前非常火爆。下一次革命即将到来，那就是Ac-225，它需要一条完全不同的生产路线。”
2024 年同一周内，诺华斥资10亿美元收购Mariana，并与PeptiDream达成许可协议，其目的也是利用Ac-225开发新药。
此外，诺华还希望探索将放射性药物跟其他疗法相结合，例如加入另一种放射性药物，或者跟传统疗法联用。2024年4月，它与Arvinas达成合作协议，旨在把Pluvicto与AR降解剂ARV-766结合，进入前列腺癌的早期治疗领域。该笔交易的最高对价超过10亿美元。
按照诺华生物医学研究所全球肿瘤学负责人Shiva Malek的说法，尽管下一代疗法势不可挡，但诺华几乎不会放弃使用Lu-177开发潜在产品。他们会根据不同的治疗目标，来决定Lu-177或Ac-225作为最佳选择。
“我们仔细考虑了要使用什么形式，无论是小分子、肽还是生物制剂，以及使用的放射性同位素，”Malek说，“我们试图将其与目标和肿瘤类型相匹配。”
3 、星星之火
跨入百亿美元市场门槛后，放射性药物正凭借独特的精准治疗机制，继续狂飙突进。这里不单是巨头的地盘，对于Biotech也不乏机会。
例如，1月13日，总部在澳大利亚的Telix通过收购位于美国的ImaginAb一系列资产，宣告进军放射性药物领域主流市场的野心。Telix透露，此次交易重点针对“高价值靶点”的各种早期药物，例如DLL3和整合素αvβ6，“以及其他几个处于发现阶段的新靶点”。
2024 年，Telix一度准备登陆纳斯达克，募资超过2亿美元。然而，考虑到当时的市场条件不符合预期，它最终还是取消IPO计划。
作为替代方案，这家Biotech通过发行价值6.5亿澳元的可转债，用于开展并购交易，继续投资全球供应链和生产制造。
去年以来，Telix先后收购了CDMO IsoTherapeutics、放射性同位素生产技术公司ARTMS(回旋加速器同位素生产平台)，以及美国唯一一家获得联合委员会认可的放射性药房网络RLS Radiopharmacies(拥有31家放射性药房)。
Telix 称，此次收购ImaginAb，将与其现有的投资组合产生良好的协同效应。
在技术上，ImaginAb使用“小型工程抗体形式，能实现高度特异性的癌症靶向，结合快速的肿瘤摄取和血液清除……有可能高效地利用多种放射性同位素对肿瘤进行成像和治疗，尤其是α发射体。”
目前，全球已批准13种治疗性放射性药物，均用于治疗癌症，不过，当把视线延伸到诊断领域，格局显然会扩大许多。
1 月13日，Lantheus Holdings收购的Life Molecular Imaging，指向的就是一款F-18放射性诊断剂Neuraceq。该产品适用于脑部PET成，帮助评估正在接受AD和其他认知衰退原因评估的认知障碍成年患者的β淀粉样神经斑块密度。
Lantheus 还将从此次交易中，收获处于III期临床开发的tau诊断剂PI-2620。根据InvestingPro分析，Lantheus有望在AD放射性诊断方面的商业化努力提前一年。
当然，除了同样用于诊断的MK-6240、NAV-4694，Lantheus还曾引进诸如PNT2002等放射性治疗药物。
但不论是治疗抑或诊断，放射性药物开发都面临诸多共性挑战——如何找到更多有效靶点?如何拓展应用的疾病领域?如何从后线干预向前线干预转移?以及成为“重磅炸弹”必不可少的一环，如何确保原材料供应，尤其将全球作为市场的话?
美国之外的一些地域动作也值得注意。2023年，韩国SK Biopharmaceuticals宣布的一项全球化战略，就将放射性药物作为一个支点。
SK 的目标是，到2027年推出至少两种临床阶段候选药物和多种临床前资产，优先考虑美国市场，同时确保在四个亚洲国家的Ac-225独家供应权。分析者担心，由于没有内部同位素生产能力，该公司在扩大业务规模方面会遭遇阻碍。
最终，放射性药物接下来的故事，或许又会绕回并购交易的道路上来。
（信息来源：同写意）
展望2025年，我国医药行业将迎来众多创新药管线兑现
JPM 大会成为中国医药企业展现创新实力新舞台。据悉，近日在美国旧金山举办的第43届摩根大通医疗健康年会(JPM大会)吸引了近30家中国创新药企业参与，包括百济神州、信达生物、康方生物、舜景医药(热景生物)等创新药企业，充分展现了中国医药创新研发实力的持续提升。业内预计，2025年医药行业将迎来众多创新药管线兑现。
据悉，百济神州方面在JPM大会上展望了2025年公司的三大战略重点，一是要巩固和深化在血液学的地位，百济神州核心自研药物泽布替尼目前已在72个市场获批。另两款BCL-2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673已进入到注册性临床试验阶段。这三款差异化的产品组合能够为慢性淋巴细胞白血病患者提供单药治疗或联合用药的疾病治疗选择。二是推进内部多元化的研发管线。过去一年多的时间里，公司共有16款创新药进入到临床，管线由单一的肿瘤免疫专项聚焦于肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌以及自身免疫疾病领域的组合管线。三是推动财务业绩。随着产品组合在全球的持续拓展以及百悦泽和百泽安在新市场上的推进。百济神州预计产品收入将继续增长，通过经营活动转化为可观的现金流，为未来可持续发展提供支持。其预计将在2025年全年经营利润为正(根据美国通用会计准则)。
数据显示，目前百济神州已有11款新药获批上市，其中有3款是自主研发的，分别是替雷利珠单抗(PD-1抑制剂)、泽布替尼(BTK抑制剂)和帕米帕利(PARP抑制剂)。此外，还有4款产品进入Ⅲ期临床。
而主要专注开发肿瘤、心血管及代谢、自身免疫和眼科疾病领域的创新药物的信达生物，目前已有13款产品获批上市，其中6款是自主开发的，另还有4款新药已申报上市。
在本届JPM大会上，信达生物披露了多款在研重磅产品的新进展。2025年，信达生物有望迎来6个新药品种的上市。其中受市场关注的莫过于同礼来合作开发的玛仕度肽，该产品为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。其减重和2型糖尿病适应症预计分别将在2025年上半年和下半年获批上市。
康方生物目前已经搭建了丰富的产品管线，涉及单抗、双抗、三抗、ADC等多种药物类型。截至现在，康方生物已有5款产品获批上市，分别为伊努西单抗(PCSK9)、依沃西单抗(PD1/VEGFA)、普特利单抗(PD-1)、卡度尼利单抗(PD1/CTLA-4)和派安普利单抗(PD-1)。
据悉，针对更广大的国际市场，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics预期将在2025年公布HARMONi研究顶线数据。该研究是一项依沃西联合化疗用于经一种第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)的国际多中心Ⅲ期临床研究。且在2025年年底提交ivonescimab在美国的新药上市审批申请。
此外，在本届JPM大会上，科创板上市公司热景生物孵化创新药企业——舜景医药创新性的双特异性抗体SGT003惊艳亮相。资料显示，双特异性抗体SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少Tregs和TAMs的数量。在更低的剂量作用下，SGT003对比已上市抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗的抑制肿瘤效果更显著，且不刺激TNF-α等因子释放，安全性大幅提高，展现出优秀的肿瘤治疗优势。除此之外，经SGT003治疗后动物机体可获得抗肿瘤免疫记忆，能够有效预防肿瘤的复发。SGT003有潜力成为更有效、更安全的新一代肿瘤免疫治疗一线基石药物。
展望2025年，我国医药行业或将迎来众多创新药管线兑现。如三生制药有3款创新药正处于上市申请阶段。百利天恒已有有3款创新药已启动Ⅲ期临床，分别是BL-M07D1(HER2 ADC)、Izalontamab(EGFR/HER3双抗)和伦康依隆妥单抗(EGFR/HER3 ADC)。科伦博泰有1款创新药博度曲妥珠单抗(HER2 ADC)已申报上市。恒瑞医药目前还有12款新药处于申报上市阶段，22个项目正在开展Ⅲ期临床。中国生物制药有4款在研新药已申报上市，11款在研新药处于Ⅲ期(含Ⅱ/Ⅲ期)阶段……
（信息来源：制药网）
2024 医药交易风云榜：年终深度复盘与未来趋势展望
2024 年，医药交易领域风云变幻，每一次合作、每一笔投资都如同一颗投入湖面的石子，激起层层涟漪，影响着医药行业的未来走向。这一年，无数创新成果从实验室走向市场，众多药企在竞争与合作中不断突破。此刻，让我们一同回顾这一年医药交易的精彩瞬间，梳理其脉络，洞察行业发展的趋势与方向。
NO.1 、年度重磅交易“琅琊榜”
01 、巨头并购：重塑行业格局
2024 年，制药巨头间的并购大戏无疑是最受瞩目的焦点。
诺和诺德以165亿美元收购CDMO公司Catalent，简直堪称“王炸”级别的交易。这一举措不仅让诺和诺德在产能扩充上迈出了一大步，为其明星产品司美格鲁肽的大规模生产提供了坚实保障，更意味着其在全球医药产业链中的话语权进一步增强。
同样引人注目的还有Vertex以49亿美元收购Alpine Immune Sciences。Alpine专注于开发用于自免和炎症性疾病的蛋白类免疫疗法，其核心管线povetacicept(ALPN-303)在IgA肾病患者中展现出了同类最佳潜力。Vertex借此成功踏入自免和炎症性疾病这一潜力巨大的领域，丰富了自身的产品管线，为未来的多元化发展奠定了基础。
这些并购交易，如同推倒了多米诺骨牌，对整个医药行业格局产生了深远的影响。它们加速了行业的资源整合，使得优势企业能够集中更多的人力、物力和财力进行研发创新，推动医药技术的快速进步。同时，也加剧了市场竞争的激烈程度，促使其他企业不得不加快发展步伐，寻找新的突破点，以在这场激烈的角逐中占据一席之地。
02 、新兴领域的“夺宝奇兵”
随着科技的飞速发展，基因疗法、细胞疗法等新兴治疗领域宛如一颗璀璨的新星，吸引着众多药企纷纷投身其中。
在基因疗法领域，赛诺菲与强生对MeiraGTx公司的投资和合作(前情回顾：获赛诺菲6000万美元投资，与强生达成4亿美元交易!这家基因治疗企业有何过人之处?)成为了一大亮点。MeiraGTx在病毒载体设计和优化方面拥有独特的核心能力，其致力于开发的核糖开关技术，有望通过口服小分子实现对基因表达的精确调控，为基因治疗带来全新的可能性。赛诺菲和强生的加入，无疑为该技术的研发和商业化注入了强大的动力，让人们对基因疗法的未来发展充满了期待。
细胞疗法领域同样热闹非凡。2024年，ArsenalBio完成了3.25亿美元的C轮融资，用于推进其基于CRISPR基因编辑技术的CAR-T细胞疗法，以攻克实体瘤这一医学难题。
与此同时，阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物(前情回顾：12亿美元：阿斯利康将溢价100%收购亘喜生物)，将其先进的细胞疗法技术纳入囊中。亘喜生物的FasTCAR平台可大幅缩短细胞生产周期，提高细胞治疗的效率和疗效。
这些交易背后，是企业对新兴技术潜力的敏锐洞察和对未来市场的积极布局。基因疗法和细胞疗法有望从根本上改变许多疾病的治疗方式，为患者带来新的希望。它们的发展也将带动相关产业链的兴起，如基因编辑工具的研发、细胞培养技术的创新、治疗设备的改进等，为医药行业注入新的活力。
03 、热门赛道：资本的宠儿
在2024年的医药交易市场中，肿瘤免疫治疗和罕见病药物等赛道无疑是资本眼中的“香饽饽”。肿瘤免疫治疗领域持续火热，众多药企纷纷加大在该领域的研发投入和交易布局。
2024 年，Candid公司在肿瘤免疫治疗方向获得了高达3.7亿美元的融资。肿瘤疾病的高发病率和高死亡率，使得肿瘤治疗市场需求极为庞大。而免疫治疗作为一种全新的治疗理念，为肿瘤患者带来了新的希望。通过激活患者自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞，相较于传统的手术、化疗和放疗，具有疗效更持久、副作用更小等优势。
罕见病药物赛道同样备受关注。尽管罕见病患者群体相对较小，但由于疾病的特殊性和严重性，对有效治疗药物的需求极为迫切。据相关统计，全球已有超过7000种罕见病被识别出来，然而只有约5%的罕见病拥有有效的治疗药物。随着社会对罕见病群体的关注度不断提高，以及政策对罕见病药物研发的支持力度逐渐加大，越来越多的资本开始涌入这一领域。一些专注于罕见病药物研发的企业获得了大额融资，为推动罕见病药物的研发和上市提供了有力的资金支持。这些企业致力于针对不同罕见病的发病机制，开发出具有创新性的治疗药物，为那些此前无药可医的患者带来了曙光。
04 、ADC的BD风云热度延续
众多药企在2024年的ADC领域BD交易中表现亮眼。
恒瑞医药作为国内创新药的领军企业，在2024年12月31日公告其自主研发的一款DLL3 ADC创新药SHR-4849与美国IDEAYA Biosciences公司签订了合作协议(前情回顾：超10亿美元!恒瑞医药ADC癌症新药达成国际授权合作)，恒瑞医药将获得7500万美元的首付款，总交易金额可达10.45亿美元。
这一交易不仅体现了恒瑞医药在ADC研发领域的深厚实力，也表明其积极拓展海外市场的战略决心。通过与国际药企的合作，恒瑞医药有望借助对方的资源和渠道，加速该产品的全球开发和商业化进程，进一步提升公司在国际市场的影响力。
信达生物同样在ADC领域动作频频。2025年1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，推进一款靶向Delta样配体3(DLL3)的新一代ADC候选产品IBI3009的开发。根据协议，信达生物将获得8000万美元的首付款和最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。此次合作是基于信达生物专有的新型拓扑异构酶I抑制剂(TOPO1i)平台设计开发的IBI3009，在多个肿瘤负荷小鼠模型中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。
信达生物与罗氏的合作，不仅为其带来了丰厚的资金支持，更重要的是，借助罗氏在全球医药市场的强大研发、生产和销售能力，有望使IBI3009更快地惠及全球患者，同时也提升了信达生物在ADC领域的国际声誉和竞争力。
映恩生物在2024年12月4日宣布与葛兰素史克(GSK)就一项潜在同类最佳ADC药物(DB-1324)达成独家授权协议(前情回顾：10亿美金!映恩生物新型ADC药物独家授权GSK)。GSK将获得全球(不包括中国大陆、香港地区和澳门地区)独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。根据协议条款，GSK将预先支付3000万美元预付款及其他行权前里程碑付款，若行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。
映恩生物专注于ADC疗法的研发，此次与国际知名药企GSK的合作，是对其技术实力和产品潜力的高度认可。通过此次合作，映恩生物能够充分利用GSK的资源，加速产品的研发和商业化，进一步推动公司在ADC领域的发展。
05 、技术创新驱动交易浪潮
AI 制药、mRNA技术等前沿技术如同一股强大的动力，推动着医药交易的浪潮不断向前。
AI 制药在药物研发的各个环节展现出了巨大的潜力，从靶点发现、药物分子设计到临床试验设计，AI技术的应用大大提高了研发效率，降低了研发成本。英矽智能宣布启动E轮融资，预计本轮融资总规模将超过1亿美元。该公司利用AI技术在药物发现领域取得了显著成果，其管线进展和技术实力得到了投资者的高度认可。AI能够对海量的生物数据进行快速分析和挖掘，发现潜在的药物靶点，设计出更具活性和选择性的药物分子。在临床试验设计方面，AI可以通过数据分析优化试验方案，提高试验的成功率和效率。
mRNA 技术在经历了新冠疫苗的成功应用后，迎来了更广阔的发展空间。除了传染病疫苗领域，mRNA技术在肿瘤疫苗、蛋白质替代疗法等方面的应用研究也在不断深入。Moderna与默沙东的肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157与PD-1抗体联合辅助治疗高危黑色素瘤，获得FDA突破性疗法认证。
这一成果不仅为肿瘤治疗带来了新的希望，也让人们看到了mRNA技术在肿瘤治疗领域的巨大潜力。mRNA技术可以通过将编码特定蛋白质的mRNA传递到人体细胞内，使细胞产生相应的蛋白质，从而实现治疗疾病的目的。相较于传统的药物研发方式，mRNA技术具有研发周期短、生产灵活性高、可针对多种疾病进行个性化治疗等优势。
随着技术的不断成熟和完善，mRNA技术有望在未来重塑疾病治疗的格局，成为医药领域的重要发展方向。这些前沿技术的发展不仅吸引了大量的资本投入，也促使药企之间加强合作与交易。为了获取先进的技术和研发资源，药企纷纷通过并购、合作研发等方式与拥有相关技术的企业建立紧密联系，从而推动了医药交易市场的繁荣发展。
NO.2 、政策与市场的双重变奏曲
政策犹如高悬的风向标，精准地指引着2024年医药交易的方向。医保目录调整堪称其中的关键一环，其通过严格的评审流程，将众多临床价值高、疗效确切的新药纳入其中，为患者带来了更多的治疗选择。据统计，2024年新增的91种医保药品中，有90种为最近5年内新上市品种，创新药纳入比例、绝对数量均创新高。这不仅极大地提高了患者对创新药物的可及性，也为药企的创新成果提供了广阔的市场空间，激励着药企不断加大研发投入，加速创新药的研发进程。
新药审批加速政策同样成效显著。通过优化审评审批流程，大幅缩短了新药上市的时间，使得众多创新药物能够更快地推向市场，为患者带来新的希望。一些具有重大临床价值的创新药，从申请到获批上市的时间较以往缩短了数月甚至数年，这使得患者能够更早地受益于这些创新药物，同时也为药企赢得了宝贵的市场先机，提高了药企的创新积极性和市场竞争力。此外，监管政策的变化也对医药交易产生了深远影响。
在鼓励创新的同时，加强了对药品质量和安全性的监管，促使药企更加注重研发质量和合规经营，推动整个医药行业朝着更加健康、可持续的方向发展。
面对市场的起伏波动，药企纷纷展现出了灵活应变的能力，积极调整交易策略，以实现风险与收益的巧妙平衡。在市场不确定性增加的时期，一些药企选择与合作伙伴建立战略联盟，通过共同研发、共享资源等方式，降低研发成本和风险。罗氏与多家生物技术公司建立了长期的合作研发关系，共同推进肿瘤药物的研发项目。通过整合双方的优势资源，不仅提高了研发效率，还降低了单个企业面临的研发风险，实现了互利共赢的局面。
与此同时，另一些药企则通过多元化的投资布局来分散风险。恒瑞医药在巩固其在肿瘤药物领域优势的同时，加大了对自身免疫疾病、心血管疾病等领域的投资，通过拓展业务领域，降低对单一市场的依赖，提高了企业的抗风险能力。这种多元化的投资布局，使得企业能够在不同的市场环境中寻找机会，实现稳定的发展。
在市场波动中，药企还注重加强内部管理，优化成本结构，提高运营效率。通过精细化管理，降低生产成本和运营成本，提高企业的盈利能力和市场竞争力。一些药企通过优化供应链管理，降低原材料采购成本；通过提高生产自动化水平，提高生产效率，降低人工成本。这些措施的实施，使得药企在市场竞争中更具优势，能够更好地应对市场波动带来的挑战。
NO.3 、挑战与机遇并存的未来
尽管2024年医药交易成果丰硕，但行业前行的道路并非一帆风顺，诸多挑战如巨石般横亘在前。研发成本的持续攀升便是其中一座难以逾越的大山。随着研究的深入，新药研发的难度不断加大，所需的资金、人力和时间成本也呈指数级增长。从药物靶点的发现到临床试验的完成，每一个环节都需要投入巨额的资金，且研发失败的风险极高。据统计，一种创新药从研发到上市，平均成本已超过20亿美元，这无疑给药企带来了沉重的负担。
市场竞争的激烈程度也达到了前所未有的高度。在热门赛道上，众多药企纷纷涌入，争夺有限的市场份额。以肿瘤免疫治疗领域为例，大量的企业在该领域布局研发，导致市场竞争异常激烈。这不仅使得企业在研发投入上不断加码，还在产品商业化过程中面临着巨大的压力。企业需要在产品质量、疗效、价格、营销等多个方面展开全方位的竞争，才能在市场中脱颖而出。
此外，政策法规的不断变化也给医药交易带来了诸多不确定性。药企需要时刻关注政策动态，确保自身的研发、生产和销售活动符合相关法规要求，这无疑增加了企业的运营成本和管理难度。
尽管挑战重重，但未来的医药交易领域依然充满了希望的曙光。新兴市场如同一座待挖掘的宝藏，蕴含着巨大的潜力。随着全球经济的发展和人们健康意识的提高，新兴市场国家对医药产品的需求呈现出快速增长的趋势。以中国、印度等为代表的新兴经济体，拥有庞大的人口基数和不断增长的中产阶级群体，对高质量的医药产品和医疗服务的需求日益旺盛。这些国家的医疗市场正处于快速发展阶段，为药企提供了广阔的市场空间。
跨界合作也为医药交易带来了无限的可能性。当医药行业与人工智能、大数据、材料科学等其他领域深度融合时，将碰撞出创新的火花。例如：
医药与人工智能的结合，可以实现药物研发的智能化，提高研发效率；与大数据的结合，可以通过对海量医疗数据的分析，发现新的药物靶点和治疗方案；与材料科学的结合，可以开发出新型的药物载体和医疗器械。
通过跨界合作，药企能够整合各方资源，实现优势互补，共同推动医药行业的创新发展。在未来，我们有理由期待更多突破性的治疗方法和药物将在这样的合作中诞生，为全球患者带来更多的福祉。
回顾2024年医药交易，巨头并购重构行业版图，新兴领域探索如火如荼，热门赛道资本涌动，前沿技术引领变革，政策与市场相互交织，机遇与挑战并存。展望未来，医药行业有望在新兴市场拓展、跨界融合创新中持续突破，为全球健康事业带来更多曙光。
（信息来源：药渡）
核药烈火烹油
核药的爆发，早已不是秘密。
此前，曾上演短短八个月时间里，四家跨国大药企入局，分别收购了业内最热门的四家核药公司：
诺华以10亿美元收购Mariana Oncology；
礼来以14亿美元收购Point Biopharma；
阿斯利康以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals；
百时美施贵宝更为大方，斥资41亿美元收购RayzeBio。
核药历经近一个世纪的酝酿，如今进入爆发期，而这或许仅仅只是开始。
诺华的成功，打消了市场对于临床价值和产业化难点的顾虑，加之跨国大药企的阔绰出手，种种有利因素，必然会吸引更多掘金者入局。
接下来，核药的研发将驶入更快的车道，并购、BD等活动也可能会持续火热。
01 、畅想
1896 年，贝克勒尔在伦琴的研究引导下发现了铀盐中的“神秘射线”，放射性物质开始进入科学界视野，并逐步延伸到医学领域。
原因在于，核元素大有可为。例如，能产生、或放射线的金属或非金属元素，可发生衰变产生放射性射线，破坏细胞的染色体，使细胞停止生长，具备消灭增殖癌细胞的可能。
同时，在极短的半衰期内，放射性核素可以自发地衰变为稳定核素，并发粒子或光子，能被PET（正电子发射断层成像）或SPECT（单光子发射计算机断层扫描）仪器检测捕捉，转换为器官或组织的结构或功能图像，因此在诊断领域也充满想象空间。
1950 年，雅培推出了首款商业放射性药物131I人体血清蛋白（RISA），这成为放射性药物应用于医疗市场的标志性事件。1970年，FDA逐步撤销对放射性药物的豁免，并开始将其作为药物进行监管，这才使放射性药物的监管步入正轨。
但核药此后并未迎来黄金时代。因放射性风险等局限因素，用于治疗的核药发展百年却波澜不惊。
据BBC Research数据，2020年全球核药（包括诊断）市场规模约93亿美元，其中诊断药物占比83.4%，治疗药物市场占比微乎其微。
而诺华制药的前列腺癌核药Pluvicto，将治疗药物推上发展快车道。一方面，该药的重磅大单品潜力初现，上市2年销售额直逼10亿美元；另一方面，疗效惊艳，有望改变前列腺癌治疗标准。
这也使得市场对于核药的未来，开始无限憧憬。
根据Insight Partners数据，放射性药物领域预计到2031年达到265亿美元，复合年增长率为14%。
Fortune Business Insights 对放射性药物市场的估计更加乐观，预计到2032年将达到420亿美元。
02 、信心
巨大的市场，也吸引了更多掘金者入局。
市场调研机构GlobalData发布报告称，2023年放射性药物领域的风险投资交易金额增长了550%，达到4.08亿美元。而在2017年，这一数字仅为6300万美元。
热度延续至今，且蔓延到了上游。例如，2024年9月份，成立仅仅2年的放射性同位素生产商PanTera，就获得了1亿美元的A轮融资。据EQT称，这是比利时公司在生命科学领域有史以来规模最大的A轮融资。
市场对于核药的乐观态度，也并非盲目的。正如上文所说，一方面，确实是因为领跑者们展现出了潜力，典型的如诺华的Pluvicto，有改写前列腺癌治疗格局的潜力。
另一方面，生产和分销方面的挑战也在逐步得到解决。
与普通药物可以长时间保存不同，RDC药物的核素半衰期非常短。所谓核素半衰期，指的是放射性核素“威力”减少一半所需要的时间。这意味着，核素半衰期越短，RDC药物就越容易失去疗效。
具体有多短呢？有的仅仅几十分钟。就拿现在临床试验中常用的放射性核素来说，I-131半衰期为8天、Y-90半衰期为2.7天、Lu-177半衰期为6.7天、Bi-213半衰期为45.6分钟。
这导致RDC无法提前量产和进行长距离运输。这也对研发企业提出了更高的要求，不仅要具备生产能力，还要保证能够及时配送。
相比疗效，其实生产和分销所带来的挑战是导致核药产业发展未能跟上节奏的另一个更重要的原因。
但随着诺华在工厂扩张、分销网络建设等方面打造更成熟产业链的经验为市场所熟知，也给了更多入局者参与核药赛道的信心。
在这一背景下，产业的爆发将会更加猛烈。
03 、未来
迭代，将会是核药的主旋律。
例如，目前在RDC领域使用的核素主要以核素为主。诺华的明星核药Lutathera，其选择的就是Lu177这种核素放射性同位素作为核素。
但市场开始押注粒子。
与粒子相比，粒子可以提供比粒子高400倍的能量，导致更频繁的双链DNA断裂，从而杀灭肿瘤细胞。
理论上，利用锕-225的放射性药物，有可能比已经批准的粒子放射性同位素镥-177疗法带来更佳的疗效。
疗效之外，核素治疗药物的安全性或许也会更好。因为，粒子半衰期和电离半径较短，其潜力可以最大限度的减少对患者的毒性。
此外，在临床使用上核素治疗药物可能也更方便。因为辐射问题，接受核素治疗的患者，通常会被要求在用药后3-7天时间里避免与他人接触。而接受核素治疗的患者对环境的放射性风险较小，用药后的限制也较少。
例如，阿斯利康收购的Fusion，就是靶向粒子疗法的行业领导者，利用其Fast-Clear连接子技术，将放射粒子的医学同位素与将靶向癌细胞的抗体结合。根据公司表示，该技术具有更高的安全窗口。
公司的首发管线FPI-2265，同样是一款针对转移性去势抵抗性前列腺癌市场的药物，并且瞄准了Pluvicto的未满足需求。
基于现有探索来看，FPI-2265对经过Pluvicto治疗后进展的患者仍然有效。公司预计，仅针对Pluvicto治疗后进展的患者群体，FPI-2265潜在销售峰值超过10亿美金，如果FPI-2265能够颠覆前者，预期将会更高。
当然，核药的未来远不止于此。随着资本的大举涌入与核药研发的深度融合，未来核药的迭代必将更加精彩纷呈。
（信息来源：氨基观察）
默沙东2024年营收超641亿美元：K药撑起半壁江山，暂停向中国发货HPV疫苗？
2 月4日，默沙东公布2024年业绩，总营收641.68亿美元，同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。其中，中国地区收入同比下滑20%至53.94亿美元，占据默沙东全球制药业务9.4%的份额。此外，研发投入为179.38亿美元，同比下降41%。
梳理默沙东的财报可见，Keytruda（帕博利珠单抗，K药）依旧是其主要营收来源，且在报告期内创造了新的销售记录，以18%的增长速度创收294.82亿美元，该销售额约占默沙东全年总营收的45.95%。
但不容忽视的是，K药的部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食K药的市场份额。在此背景下，默沙东也在积极拓展产品布局，包括拓展K药的适应症、引入新的产品管线等。
K 药之外，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9作为默沙东的另一王牌产品，2024年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。“下降的主要原因在于中国地区的需求减少，但大部分被多数国际地区（尤其是日本）的需求增长所抵消。”默沙东在财报中解释。
基于此，公开资料显示，默沙东将暂停向中国发货Gardasil，预计至少持续到今年年中。“随着2024年结束并进入2025年，Gardasil在中国市场仍充满挑战。但中国对Gardasil来说是一个重要的长期机遇，因为仍有大量女性及男性尚未接种疫苗，我们仍致力于最大限度地挖掘这一长期潜力。”默沙东董事长兼首席执行官Rob Davis表示。
K 药隐忧下的新筹谋
免疫检查点抑制剂PD-（L）1单抗开启癌症治疗新时代，因其泛癌种属性推动了多个大单品的诞生，包括默沙东的K药和百时美施贵宝的O药（Opdivo，纳武利尤单抗）。尽管两款产品同在2014年获得美国FDA批准，但随着K药不断扩大适应症，其在全球的销售额也逐年上涨。
2023 年，K药全球销售额高达250.11亿美元，同比增长19%，正是这一业绩表现，将蝉联11年“药王”的修美乐拉下马。目前默沙东持续拓展K药的适应症，例如2024年11月，K药皮下制剂的III期研究成功，相较于静脉输注平均给药时间缩短至2-3分钟。
但国联证券研报指出，该类药物仍面临着低响应率、安全性和耐药性等一系列问题。为突破单一免疫疗法的局限性，中国药企在全球掀起了以PD-（L）1为骨架的双靶“二代免疫治疗”药物开发热潮。
其中，2024年9月，康方生物公布了全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比K药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的研究数据，头对头击败K药，将PD-(L)1/VEGF推上风口。
此外，2025年1月22日，信达生物也在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项与K药头对头比较的II期临床试验，旨在评估IBI363单药对比K药在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。IBI363为信达开发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。
新药的研发较量仍在继续。根据医药魔方统计，截至2024年10月全球在研的PD-1多特异性抗体和抗体融合蛋白药物共计125款，其中93款产品处于临床前-I期临床的早期研发阶段，占74%。进入临床I/II期、II期、II/III期、III期和批准上市阶段的产品分别有13款、14款、1款、2款和2款。
默沙东也在积极布局。2024年11月14日晚间，默沙东宣布已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。根据协议条款，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款及最高27亿美元的里程碑付款。
事实上，近两年来默沙东已多次出手扩大版图。其中，为了巩固ADC管线，默沙东早在2023年即宣布以220亿美元收购第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款ADC药物权益；2024年，默沙东再次以高达2.08亿美元的潜在对价收购ADC新锐Abceutics。
频频出手的背后，是默沙东必须要面对的激烈的市场竞争。“未来五年，跨国药企将面临专利悬崖的挑战，亟需在专利保护期内寻找新的业务增长点及技术壁垒，从而开启了全球范围内的并购热潮。”有券商分析师表示。
“当然，跨国药企巨额现金在手，虽然有着明确的并购需求，但也一定是等待合适的时机，产品研发风险尽量释放，买卖双方的心里预期差异需要不断的博弈才能逐渐弥合。”该分析师补充，随着全球各个管线的逐渐推进，供给端会逐渐增多，而资金提供端可预见的会相对较少。因此跨国药企作为买方会更为强势，可以多看多选，在等到市场底部，才是好的扣扳机的时间。
暂停向中国发货HPV疫苗？
尽管PD-1市场群狼环伺，但K药尚一路高歌猛进，而HPV疫苗Gardasil却已稍显颓势。
“与许多其他公司一样，我们看到消费者在非必需消费品上的支出压力增加，包括疫苗领域在内的更广泛市场，而Gardasil的需求并未恢复到我们预期的水平。因此，整体渠道库存仍然高于正常水平。”Rob Davis公开表示。
“鉴于这一情况，并在过去几周与商业化合作伙伴智飞生物进一步讨论后，特别是考虑到他们最近的财务披露和营运资金水平，我们决定采取新的策略，从本月开始暂停向中国发货，至少持续到年中。我们相信，现在采取这一行动将有助于更快地减少库存，并支持我们合作伙伴的财务状况。”Rob Davis补充，“在中国以外的市场，Gardasil的需求依然强劲，预计今年及未来几年将实现显著增长。”
智飞生物作为默沙东HPV疫苗在中国的独家代理商，在国内HPV疫苗市场独占鳌头。但2024年以来，智飞生物业绩增长乏力。根据最新披露的2024年业绩预告，其归母净利润同比下降约67%～77%。
更重要的是，在女性HPV疫苗市场，随着多家国内疫苗厂商拿下批文，万泰生物、沃森生物等疫苗企业先后加入，曾经“一苗难求”的局面已成为历史，市场竞争愈发激烈，二价HPV疫苗的政府采购价格更是跌破百元大关。
华泰证券研报梳理，目前二价疫苗与四价疫苗因为市场需求预期转弱、企业研发意愿不强，国产企业中二价疫苗2家企业已上市、1家企业在临床，四价疫苗无企业上市、2家企业在临床。而九价疫苗是企业的竞争所在，万泰生物、上海泽润等预计上市时间在2025—2027年，江苏瑞科与中慧元通则有望于2025—2027年上市，开启国产化浪潮。面对未来越来越多的九价HPV疫苗上市，价格战或许同样在所难免。
而随着女性HPV疫苗接种的普及程度不断提升，默沙东率先转向HPV疫苗的男性市场。2025年1月，Gardasil在华获批新适应证，适用于9-26岁男性接种。这也是中国境内首款获批、可适用于男性的HPV疫苗。Gardasil 9也已申报男性适应症。此外，默沙东还在开发多价HPV疫苗，以覆盖更广泛的HPV类型。
“国外多项研究表明，相比仅限于女性接种，男女共防策略能显著降低HPV感染率，减少筛查和治疗成本，并在更短时间内实现消除宫颈癌的目标，也是实现群体免疫的关键方向。”有华南临床医生指出，“随着HPV疫苗适应症拓展至适龄男性，近期前来医院接种HPV疫苗的女性数量也有所回升。”
开源证券预测，随着HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床试验并实现产能释放，其适应症拓展至男性群体，加之目标人群接种意识的不断提升，中国HPV疫苗市场规模将持续扩大，有望在2031年达到625.4亿元的规模。
面对这一巨大的市场潜力，众多企业加速布局男性市场。2024年11月18日，万泰生物宣布其全资子公司获准开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验。此前，康乐卫士的同类疫苗已启动男性适应证Ⅲ期临床试验，预计2027年申请上市。
激烈的市场竞争下，在HPV疫苗男性市场率先“鸣笛”的默沙东仍需接受考验。
（信息来源：21经济网）
复宏汉霖私有化反转：不同的立场，一致的预期
18A 私有化第一枪，最终没能打响。
1 月22日，复宏汉霖发布终止私有化议案的公告显示：
临时股东大会通告所载就批准合并之特别决议案已获所需大多数股东通过。然而，由于合并于H股类别股东大会上未获得批准，该特别决议案将不会生效。
也就是说，基于H股类别股东大会投票结果，复宏汉霖仍将保留香港主板上市地位。
从私有化方案的提出到终止，这样的走势也并不会让人感到太过意外。
对于复宏汉霖来说，虽然经营持续向好，但价值未能充分在资本市场反应，上市公司的优势也未能充分体现。作为控股股东的复星医药希望做出改变，在情理之中。
但对于诸多看好复宏汉霖的投资者来说，也正是看到了这份经营向好，希望继续与复宏汉霖长跑下去。
不同立场的主体，会有不同的意见；预料之中与意想之外的反转，也会左右着所有人的想法。当然，总有一个触发点，会将他们拉向那个平衡点。
那就是，创造价值。这就是资本运作曲折又精彩之处。
回到私有化终止这件事来说，当股东们就“创造价值”达成一致，这起资本运作的插曲，并不会影响复星医药和复宏汉霖的根本价值。
而在国内医疗产业资本运作步伐加快的当下，这也能为市场带来新的思考和启示。
01 、复星医药的意图
复星医药希望私有化复宏汉霖，原因并不难理解。
作为公司的创新平台，复星医药把复宏汉霖分拆上市的原因在于，希望能够其借助资本市场，获得更多的资源支持。
从业务经营上来说，复宏汉霖作为国内单抗的领跑者，无论是科研创新还是出海竞争力已经表现非常不错，是首家凭借产品销售实现盈利的港股18A创新药企。但受到大环境影响，资本市场持续低迷，使得其股价表现一直未达预期。
自2019年在港交所上市以来，复宏汉霖股价表现未达预期，交易量疲软，且未通过股权融资筹集资金。换句话说，其作为上市公司的优势未能充分体现。
而在复星医药私有化提出的节点，复宏汉霖在港股的市值和流动性也较低。整个港股资本市场的脾气向来难琢磨，与其等市场好转，不如主动谋变。
复星医药当时决定私有化复宏汉霖，也正是这个思路。
私有化后，复宏汉霖可以寻求更好的融资渠道，例如转战其他资本市场，以推动自身发展。
另外，私有化后，双方的战略协同与资源整合也能更紧密。
虽然复宏汉霖是复星医药的子公司，但两者都是独立的上市企业，因此资源整合的复杂性会更高。如果复宏汉霖成为非上市公司，那么通过复星医药提供的业务资源支持，产生更显著的协同效应，也是更大概率的事件。
所以，基于这一逻辑，复星医药提出了以高于二级市场价格的方式，来私有化复宏汉霖。
当然，并不是所有的投资者，都希望公司被私有化。
02 、投资人的坚定看好
投资者的心思也很简单：坚定看好，对复宏汉霖更长期的价值有更高的期待。
这也在意料之中。作为18A第一家盈利上岸的企业，复宏汉霖营收基本盘稳固并持续向好。以自研生物创新药汉斯状为例，这是复宏汉霖的第五款上市产品，也是公司打头阵的创新药产品。
作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，汉斯状已然在内卷的竞争中立住了脚跟，2024年上半年汉斯状的销售收入达6.78亿元，同比增长21.8%。随着更多适应症的获批以及出海驱动，汉斯状正在进入加速放量期。
与此同时，其基于大分子药物领军者的野心，已经搭建起以单抗、ADC、双抗为基础的管线梯队。公司在研管线中HLX42（EGFR ADC）、HLX43（PD-L1 ADC）等ADC品种同样拥有较大临床潜力。
例如，HLX42在奥希替尼耐药NSCLC适应症显示出初步疗效，鉴于奥希替尼在肺癌领域的极为强势的应用地位，其耐药市场对应极大的想象空间。
HLX43 也是差异化思路，针对PD-1/PD-L1不响应或耐压患者。体内数据显示，HLX43在所有体内模型中（包括PD-L1低表达、高度异质性和对PD-1/PD-L1抑制剂不响应的模型）展现出更优异的抗肿瘤效果。
HLX42 是全球第二款进入临床的PD-L1 ADC，全球尚无同靶点ADC获批上市。良好的竞争格局，领先的进度优势，必然有想象空间。
这些管线仍处于临床阶段，未来仍存在不确定性。但是，复宏汉霖过去的成功，让更多投资者看到了这份可能性。
所以，在股东大会上投上反对票的投资者，无疑是希望继续陪跑复宏汉霖。他们的想法也不难猜，目前的复宏汉霖是被市场低估的，而未来随着成果的继续涌现，会进一步增厚价值，是18A为数不多值得长期跟踪的企业。
据氨基君了解，在推出私有化方案之后，复星医药与众多复宏汉霖投资者保持着密切联系，部分投资者也表达了希望在二级市场，长期持有复宏汉霖的想法。或许，正是在这种持续的沟通中，加之港股市场环境也在持续向好，最终达成了目前的局面。
03 、不会改变的轨迹
纵观海外成熟市场的发展，并购逻辑是医疗产业做大做强的关键。国内企业也不会例外，但事情也没有那么简单。
1 月6日，海尔生物公告表示，经审慎研究，公司决定终止筹划并购上海莱士的重大资产重组事项。对于终止的原因，海尔生物表示，本次交易结构较为复杂，尚未能形成相关各方认可的具体方案。
在市场看来，核心是两个因素：一方面，双方体量上的巨大差异增加了整合的难度；另一方面，多主体利益的协调较难，也是蛇吞象并购失败的重要原因。
从海尔生物再到复星医药，也凸显出医疗产业资本运作动作本身的复杂性。
除了复杂性，我们还要关注资本运作的本质。如果是以创造价值为核心，即使资本目标暂时难以实现，也并不会改变企业的发展。
就以这次复宏汉霖私有化终止事件为例。复星医药作为复宏汉霖控股股东，自身业务稳健发展，创新和全球化运营能力不断夯实。本次私有化未能达成，对于复星医药来说，在持续优化债务结构，降低财务费用率的当下，也将不会造成额外债务和资金压力，同时能更好的利用资金为股东创造价值。就在1月22日，其发布了A股及H股的回购方案，计划在6个月内斥资3亿元-6亿元回购公司A股股份，并且拟回购H股股数不超过2023年度股东大会决议日（即2024年6月26日）H股总数的5%，即不超过2759.7万股，充分展现出对公司未来发展的信心。
与此同时，复星医药仍将不遗余力地支持复宏汉霖，创造更大的价值：
一方面，加码创新，继续高效推动研产销一体化发展。复宏汉霖正聚焦临床需求，不断围绕现有产品广泛推进组合探索，深度挖掘联用潜力，也积极拓展新靶点、新技术类型药物，推进汉斯状、HLX22、HLX42、HLX6018等创新产品的临床开发进程。
比如汉斯状，当前多项联合疗法正处于III期临床，如汉斯状+化疗探索广泛期小细胞癌、胃癌新辅助/辅助适应症。一旦打开早期适应症市场，势必将成为汉斯状的新增长引擎。
核心在于，辅助/新辅助治疗是影响生存周期的关键，且这一领域的目标群体主要是2/3期肿瘤患者。不管是美国还是中国，新确诊的患者，2/3期肿瘤患者比例占绝大多数。
另一方面，则是国际化持续打开局面。复星医药作为国际化程度领先的中国药企，已在美国、欧洲及非洲等海外市场建立了研产销多维度的全球运营能力，海外商业化团队近1000人，并已组建美国创新药团队，开展斯鲁利单抗注射液（汉斯状）的商业化筹备工作，在复星医药加持下，复宏汉霖本就是对国际化最充满渴望的药企。目前，汉斯状已经参与到全球市场的竞争，对于申报的一线治疗SCLC适应症，CHMP已经给出积极意见；其它创新管线也在积极推动出海，比如地舒单抗HLX14的上市申请获美国受理，新一代HER2单抗药物HLX22的美国三期临床也已经获批，并且已经开始患者入组。
对于复宏汉霖来说，当创新与出海的车轮转起来后，总会越走越远、越跑越快。当然，也会面临新的问题和挑战，也需要投入大量资源和时间。
这一次，终止私有化，意味着复星医药仍将与所有投资者一道，继续押注复宏汉霖的未来。
04 、总结
当我们谈论资本运作时候，不仅要深入理解每次资本动作背后的目的，还要认识到其中蕴含的复杂与多元性。
去年以来，国内医疗健康产业的整合并购步伐显著加快，未来，我们或许还会看到更多的资本运作。在这个过程中，如何在复杂环境中找到最有利于价值创造的路径，将是每个参与者面临的重要命题。
而无论运作落地与否，评判的标准只有一条，那就是，是否能够创造更大价值。
这也是复宏汉霖此次私有化案例，留给我们最大的启示。
（信息来源：氨基观察）
抗抑郁药赛道风起云涌：有药企加码布局，也有企业转让研发项目
抑郁症是一种患病率高、临床治愈率高的精神障碍，据世界卫生组织数据，全球抑郁症发病率约为11%，全球约有3.4亿抑郁症患者。在我国，抑郁症患者数量日益增加，《2022年国民抑郁症蓝皮书》数据显示，目前我国患抑郁症人数9500万，大约每14个人中就有1个抑郁症患者。随着抑郁症近年来逐渐被科学认知，国内患者的治疗率不断提升，抗抑郁药市场需求也在随之扩大，整个产业市场规模持续增长。数据显示，2022年我国抗抑郁药物市场规模达到184.1亿元，预计到2030年将达到238亿元。
面向百亿市场空间，国内外药企近年来加码布局抗抑郁药研发。跨国制药头部强生1月21日宣布，美国FDA已批准其Spravato(esketamine)鼻喷雾剂用以治疗难治性抑郁症(TRD)成人患者。
据悉，Spravato是获批用以治疗至少对两种口服抗抑郁药应答不佳的成人抑郁症(MDD)患者的头款单药疗法。这是一种非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂，可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。试验结果显示，Spravato在第4周时达到主要终点。并且与安慰剂相比，早在24小时内就可迅速且显著地改善患者的抑郁症状。
值得一提的是，强生布局抗抑郁药赛道的野心在今年显而易见。不久前的1月13日，强生在摩根大通医疗健康年会(J.P.Morgan Healthcare Conference，以下简称“JPM大会”)上宣布了一项重磅的并购交易，即将通过现金和债务相结合的方式，以146亿美元的价格收购Intra-Cellular Therapies，进军神经科学领域。通过这次收购，强生将获得后者的Caplyta(lumateperone)——一种每日一次的口服疗法，已获批用于治疗成人精神分裂症以及治疗双相情感障碍I型或Ⅱ型相关的抑郁发作。此次收购还涉及一种处于II期研究阶段的化合物ITI-1284，目前正针对广泛性焦虑症(GAD)以及阿尔茨海默病相关的精神病开展研究。
在国内，恩华药业1月20日发布公告称，公司近日获得国家药监局核准签发的氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》，规格为10mg，注册分类为化学药品4类，用于治疗成人抑郁症。
恩华药业表示，本次获得氢溴酸伏硫西汀片的《药品注册证书》，丰富了公司在中枢神经领域的产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
不过，药品研发并非一件易事，在一批药企加码布局抗抑郁药赛道的同时，也有药企在综合考虑各因素后作出了转让抗抑郁药研发项目的决定。
例如，1月8日晚间，华海药业发布公告称，委托中国融通科学研究院集团有限公司通过中国技术交易所以公开挂牌的方式转让抗抑郁新药研发项目——盐酸羟哌吡酮片(HHT101项目)的专利权、技术成果等所属权益。据悉，该项目拟定的转让交易底价(包括首付款和里程碑付款)为1.1亿元，加上药物上市后销售额1.5%的分成(连续支付10年)。
对于本次选择转让HHT101项目，华海药业表示是为了进一步整合公司研发资源，提升公司研发效率，加快实现研发价值落地，以不断提高公司可持续发展能力，促进公司高质量发展。
（信息来源：制药网）
和铂医药：针对治疗慢性阻塞性肺病的HBM9378/SKB378获批NMPA的IND许可
近日，和铂医药发布公告，集团针对胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的全人源单克隆抗体HBM9378/SKB378(亦称为WIN378)已获得NMPA药品审评中心的新药研究申请(IND)批件，以开展治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的临床试验。
HBM9378/SKB378( 现亦称WIN378)乃公司与科伦博泰开展的共同开发项目，二者共同享有大中华地区及多个东南亚及西亚国家的权利。HBM9378/SKB378是一款由两条重链及两条轻链(H2L2)平台产生的全人源单克隆抗体。该抗体针对胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)，通过阻断该因子和受体的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路，其较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质使其在给药方面拥有优势。目前，公司已于中国完成了治疗中重度哮喘的INDI期试验。
（信息来源：智通财经网）
君实生物：AWT020注射用无菌粉末治疗肿瘤获中国批准临床
2 月5日，君实生物公布，公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，AWT020注射用无菌粉末（项目代号“JS213”）的临床试验申请获得批准。据悉，JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。
临床前研究表明，JS213在多个动物模型中显示出了显著的抑瘤作用。此外，JS213具有良好、可接受的安全性和耐受性。截至该公告日期，国内外尚无同类靶点双功能性抗体融合蛋白产品获批上市。JS213在海外已进入I期临床试验阶段。
（信息来源：金融界）
立康生命科技LK101注射液获FDA IND批准
近日，立康团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国FDA的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。
中国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗获FDA批准
LK101 注射液是基于个体化肿瘤新生抗原设计的创新型疫苗。通过高通量测序和基于AI的肿瘤新生抗原分析，能够精准识别患者肿瘤细胞的特异性突变，并利用创新疫苗技术激活患者自身的免疫系统，精准攻击肿瘤细胞，达到治疗癌症的目的。
此次获得FDA的IND批准，标志着立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA疫苗正式进入全球抗癌药物的竞争舞台。这也是中国生物医药企业在肿瘤免疫治疗领域的一次重大突破。
中国NMPA IND批准后，I期临床试验进展顺利
值得一提的是，LK101注射液此前已在NMPA获得IND批准，并顺利开展了I期临床试验。目前，I期临床试验已接近尾声，初步数据显示，该疫苗在安全性和有效性方面表现优异，患者耐受性良好，且显示出显著的抗肿瘤活性。
立康生命科技创始人陈立博士表示：“我们非常高兴看到LK101注射液在I期临床试验中取得的积极进展。LK101注射液基于先进的AI技术、mRNA疫苗技术等前沿技术而研发。在此次申报过程中，我们与FDA进行了良好的沟通。FDA的IND批准是对我们技术平台和研发能力的充分肯定。我们将加速推进全球多中心临床试验，争取早日为全球癌症患者带来福音。”
肿瘤新生抗原疫苗：精准抗癌的未来之星
肿瘤新生抗原疫苗是近年来肿瘤免疫治疗领域的热点研究方向。与传统疗法相比，新生抗原疫苗具有高度个体化和精准化的特点，能够针对每位患者的独特肿瘤突变设计专属疫苗，从而最大限度地激活免疫系统，避免对正常细胞的伤害。
立康生命科技的LK101注射液不仅在技术上实现了突破，还通过生产和质量控制体系的建立，确保了疫苗的稳定性和可及性。此次FDA的批准，将进一步推动该产品的全球化布局，为更多癌症患者提供创新的治疗方案。
展望未来：加速全球临床试验，造福更多患者
随着FDA IND的获批，立康生命科技计划启动多中心II期临床试验，进一步验证疫苗的安全性和有效性，争取早日实现产品的商业化。
陈立博士表示：“FDA的批准是立康生命科技全球化战略的重要里程碑。我们将继续秉持‘以患者为中心’的理念，加速推进LK101注射液的研发和临床试验，力争为全球癌症患者提供更高效、更精准的治疗方案。”
（信息来源：新华网）
士泽生物帕金森病通用细胞疗法获FDA临床试验批准
近日，美国FDA正式批准了士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），用于治疗帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）的注册临床试验，并且，美国FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。对士泽生物帕金森病通用细胞疗法的注册临床试验批准及新药特殊豁免权授予，标志着美国FDA对士泽生物已建立的临床级iPS衍生细胞药用于治疗帕金森病的新药药学开发、生产及质量体系和非临床研究安全性及有效性结果等的认可与肯定，对于士泽生物细胞治疗新药应用于治疗帕金森病的科学性、专业性与临床价值的认可支持及批准。
2025 年1月，士泽生物开发的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS-411注射液”）用于治疗帕金森病的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。中国是全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物iPS衍生多巴胺能神经前体细胞新药早日福泽我国及全球帕金森病患者！
在士泽生物之前，在美国仅有本土企业BlueRock Therapeutics LP 正式开展通用iPS衍生细胞治疗帕金森病的注册临床试验（该公司已于2019年被德国拜耳集团全资收购）。同样于2025年1月，作为拜耳集团旗下细胞治疗全资子公司，BlueRock Therapeutics LP宣布，由于注册临床I期试验结果积极，美国FDA正式批准帕金森病细胞疗法直接进入确证临床III期试验。
此前，士泽生物已于2024年成功实施由国家两委局正式批准开展的我国全部两项临床级iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目，用于治疗帕金森病及渐冻症，其中包括士泽生物已完成的“中国首例”iPS衍生细胞治疗帕金森病、及“全球首例”iPS衍生细胞治疗渐冻症。士泽生物正式获批开展的国家级临床研究项目，已依据我国CDE发布的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》及《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指南文件，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发〔2015〕46号）等指导原则规范开展。
士泽生物与合作医院已成功开展的国家级备案临床研究中，临床级iPSC衍生细胞经患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。士泽生物已开展的人体临床研究的积极结果，为后续进一步开展临床试验提供了重要的铺垫和关键的验证。
士泽生物自主开发的另一款全球首创异体通用“现货型”临床级iPS衍生细胞药治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症，该罕见病被列为全球五大绝症之首），为中国首个iPS衍生细胞药获美国FDA授予全球孤儿药资格（Orphan Drug Designation），依据美国孤儿药法案享有市场独占权、加速审评资质及特殊扶持政策。
士泽生物已于2024年获批开展国家级备案干细胞临床研究并已完成包括全球首例在内的多例渐冻症患者的异体通用细胞移植治疗，临床随访结果显示士泽生物iPS衍生细胞药治疗渐冻症安全且有效延缓疾病进展。
士泽生物的重要研发及临床进展，代表我国在开发临床级iPS衍生细胞新药治疗以帕金森病及渐冻症为代表的神经系统疾病方向处于全球同步领先或全球首创地位。
（信息来源：生物世界）
一洋药品：拉多替尼治疗慢性髓系白血病上市申请获中国受理
1 月22日，韩国一洋药品株式会社申报的5.1类新药拉多替尼上市申请获得CDE受理。拉多替尼是一种新型的BCR-ABL1抑制剂，主要开发用于治疗慢性髓系白血病(CML)，此前已在韩国获批上市。
早在1998年，韩国一洋药品株式会社已与江苏省高邮市工业总公司合作成立了一家中韩合资企业——扬州一洋制药。2014年，扬州一洋制药与中国药科大学达成合作研发协议，重点开发口服二代白血病靶向治疗新药拉多替尼胶囊。在国内，拉多替尼已完成了一项用于CML一线治疗的Ⅲ期临床(CTR20182503)。研究的主要目的是通过测量治疗后第12个月(48周)的主要分子学反应(MMR)率，评价并比较拉多替尼vs伊马替尼治疗新诊断Ph+慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)中国患者的疗效，次要目的是收集支持拉多替尼300 mg BID(一天两次)对比伊马替尼400m QD(一天一次)治疗Ph+CML中国患者疗效的数据。此前在海外开展的Ⅲ期研究(RERISE)数据显示，拉多替尼在CML-CP患者一线治疗中表现出了比伊马替尼更高且更快的主要分子反应(MMR)率。在36个月的随访中，拉多替尼300毫克BID的MMR率和MR4.5率均高于伊马替尼组。2018年ASH上发布的更新数据也显示，在至少48个月的随访中，拉多替尼继续显示出了比伊马替尼更高的MMR率和MR4.5率。
（信息来源：Insight数据库）
赛诺菲：CD38单抗艾沙妥昔单抗治疗骨髓瘤获中国批准
近日，赛诺菲（Sanofi）宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得NMPA批准，用于与标准治疗方案硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成年患者。
此次获批根据全球ICARIA-MM 3期研究，研究结果显示，艾沙妥昔单抗与泊马度胺和地塞米松(Pd)联合（Isa-VRd）用于治疗复发或难治性MM(R/R MM)患者，可显著降低40%的疾病进展或死亡风险（HR 0.596；98.5% CI：0.406-0.876；p=0.0005）。中国人群亚组的无进展生存期（PFS）结果与全球数据一致。此外中国人群亚组的风险比（HR）较全球数据更佳（HR：0.317；95% CI；0.108，0.928）），HR值更低意味着中国亚组人群疾病进展或死亡风险更低。
赛可益（艾沙妥昔单抗）Sarclisa（Isatuximab）是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位。该产品可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞表面呈高水平表达，是细胞表面的潜在受体靶点。
多发性骨髓瘤（MM）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于60岁以上老年人群。尽管有可用治疗，但MM仍是一种无法治愈的恶性肿瘤，给患者带来显著负担。由于MM无法治愈，大多数患者会复发，晚期复发患者更常陷入“后线缺药”困境。
（信息来源：百配健康）
银诺医药人源超长效GLP-1RA依苏帕格鲁肽α获批上市
1 月26日，NMPA官网显示，银诺医药申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）已获批上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这意味着，依苏帕格鲁肽α成为我国首个自主知识产权的人源、超长效GLP-1药物。
依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
依苏帕格鲁肽α的分子设计融合了多重创新，通过银诺医药的重组融合蛋白平台开发而成。
与天然GLP-1肽相比，依苏帕格鲁肽α具有GLP-1双分子结构，以及独特的天然铰链连接和IgG2 Fc片段设计，这使得对GLP-1受体的亲和力更强，在体内被水解酶降解和肾脏滤过的速度更慢。因此，其表现出疗效强、作用持续时间长和良好的耐受性。此外，依苏帕格鲁肽α在人源化程度较高的哺乳动物细胞系中产生，这赋予了其强活性、低免疫原性的特性。
依苏帕格鲁肽α拥有比同类长效GLP-1药物更长的半衰期，为204小时。根据公开资料，司美格鲁肽、度拉糖肽及替尔泊肽的平均半衰期分别为168、112和120小时。依苏帕格鲁肽α的长效作用可能使给药频率降低，这不仅使其具备了可每周1次给药的特质，还有实现每两周1次给药的潜力，并提高患者对长期疾病管理的依从性。
（信息来源：医药魔方）
国内首个！恒瑞医药长效胰岛素申报上市
1 月23日，恒瑞医药宣布舒地胰岛素注射液（INS068）的药品上市许可申请获NMPA受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。
此次上市申请主要是基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。这两项研究在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）中评价了舒地胰岛素注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性，其中301研究共随机入组423例受试者，302研究共随机入组513例受试者。
这两项研究均已于2024年12月顺利完成。研究结果表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。
糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。2021年全球糖尿病患者已达5.37亿人，中国糖尿病患者约为1.4亿人，位居第一，预计2045年全球糖尿病患者将增加至7.83亿人，中国将增加到1.7亿人。T2DM约占所有病例的90%以上，主要由胰岛素抵抗和进行性胰岛β细胞功能下降引起，未及时进行控制或控制不佳的高血糖会导致不可逆的血管并发症，如视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等。
T2DM 的治疗目前主要采用综合管理模式，包括控制饮食、合理运动、血糖监测、糖尿病教育和应用降糖药物等。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，随着T2DM病程的进展，常需逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。目前临床指南推荐在一种或多种口服降糖药治疗后血糖仍不达标，即可开始胰岛素治疗。对于新诊断T2DM患者如有明显的高血糖症状、发生酮症或酮症酸中毒，可首选短期胰岛素强化治疗方案。
舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计已投入研发费用约为34880万元。
目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素（Tresiba）和赛诺菲的甘精胰岛素（Toujeo）。据医药魔方Nextpharma数据库，2023年Tresiba和Toujeo全球销售额合计达到23亿美元。
（信息来源：医药魔方）
Immuneel ：CAR-T细胞疗法(Qartemi)治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤获印度批准
1 月20日，印度细胞治疗公司Immuneel Therapeutics宣布CAR-T细胞疗法(商品名：Qartemi)已获得印度监管机构中央药品标准管理组织(CDSCO)的批准上市，用于治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。这是印度首个用于治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的个性化精准CAR-T细胞疗法。该疗法的价格在350万卢比至500万卢比之间(约4万-5.8万美元)。
目前中美已经有12款CAR-T产品上市，价格均非常高昂。FDA最早于2017年批准首款CAR-T细胞产品Kymriah，也是第一个被批准用于2种不同适应症的CAR-T疗法，目前该药物在美国定价为Kymriah在美国定价为47.5万美元/针，这还不包括住院费和治疗副作用的药物。
Immuneel Therapeutics 首席执行官Amit Mookim表示：“虽然这个价格反映了制造个性化CAR-T细胞疗法的复杂性，但与全球同类方案相比，它仍然便宜得多，确保印度患者能够获得治疗，同时又不影响质量。”该疗法在Immuneel位于班加罗尔的先进工厂生产，通过提供全球基准的个性化治疗方案，为复发或难治性B-NHL患者带来了新的希望。Qartemi的2期IMAGINE试验在Narayana Health(班加罗尔)、Apollo Cancer Hospital(钦奈)和PGIMER(昌迪加尔)等顶级机构开展，研究结果显示第90天实现了83.3%的总体缓解率(ORR)，这展示了Qartemi的有效性和安全性，符合全球CAR-T治疗标准。
Immuneel 与Narayana Health、Apollo Hospitals、CMC Vellore和Manipal Hospitals等多家领先医院合作，确保Qartemi能够惠及全国各地的患者。此外，其CellSpectrum平台还提供教育资源和工具，以支持医疗专业人士和患者进行细胞和基因治疗(CGT)。该疗法以全球标准为标杆，目前已在当地推行，为化疗等常规治疗无效的患者带来了新的希望。
（信息来源：细胞基因治疗前沿）
Terclara(Terbinafin) 挪威上市治疗甲癣
2 月3日，Moberg Pharma AB和Allderma宣布，Terclara ® (terbinafin,MOB-015) 特比萘芬在挪威上市。
Terclara ® (terbinafin,MOB-015) 特比萘芬是一种治疗甲癣（指甲真菌）的新型局部治疗药物，已在13个欧盟国家获得上市许可。MOB-015在瑞典以Terclara ® 品牌销售，并在所有连锁药店有售。MOB-015的3期临床试验涉及800多名患者，表明该产品有可能成为未来治疗甲癣的市场领导者。Moberg Pharma已与欧洲和加拿大等多个地区的商业伙伴达成协议。
（信息来源：百配健康）
20 年多来首款！重磅急性镇痛新药获批上市
1 月30日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布其首创选择性NaV1.8抑制剂Journavx（Suzetrigine/VX-548）获FDA批准上市，用于治疗中至重度急性疼痛，成为20多年来首个治疗中度至重度急性疼痛的新型药物，也是首个非阿片类口服疼痛信号抑制剂。
VX-548 是一种非阿片类、无成瘾性的选择性疼痛信号抑制剂。该药物靶向的NaV1.8是疼痛治疗的理想靶点。一方面，NaV1.8在传递痛觉信号中起关键作用，选择性表达于外周痛觉感受器和背根神经节内；另一方面，该靶点不在大脑中表达，因此不会导致成瘾。而阿片类止痛药的最大风险就是有成瘾性。
2024 年1月，VX-548治疗中至重度急性疼痛的III期项目传来捷报。该III期项目包括3项III期研究（VX22-548-104、VX22-548-105和VX22-548-107）。
VX22-548-104 和VX22-548-105是两项随机、双盲、安慰剂对照、关键临床试验，其中前者针对的人群为拇外翻矫正术（Bunionectomy）患者，后者针对的人群则是腹壁整形术（Abdominoplasty）患者；VX22-548-107是一项单臂临床试验，招募的人群包括手术和非手术疼痛患者。
在104和105研究中，相较于安慰剂组，VX-548组患者在主要终点0-48小时疼痛强度时间加权总和（SPID48）方面有统计学意义的改善，表现为VX-548组患者第48小时的数值疼痛评定量表（NPRS）评分相较基线有临床意义的下降。
在拇外翻矫正术患者中，VX-548与安慰剂组之间的SPID48 LS均值为29.3(95% CI:14.0，44.6；P=0.0002）；而在腹壁整形术患者中，VX-548组和安慰剂之间的SPID48最小二乘均值（LS均值）为48.4(95% CI:33.6，63.1；P<0.0001）。
不过，104和105研究均未达到VX-548在SPID48方面优效于双酒石酸氢可酮/对乙酰氨基酚（HB/APAP）的关键次要终点。具体而言，在拇外翻矫正术患者中，VX-548组和HB/APAP组的LS均值为-20.2（95% CI：-32.7，-7.7；P=0.0016）；而在腹壁整形术患者中，VX-548组和HB/APAP组的LS均值为6.6 (95% CI：-5.4，18.7；P=0.2781）。
两项研究的另一个关键次要终点——有意义的疼痛缓解时间（即与安慰剂组相比，NPRS评分较基线降低≥2分的时间）顺利达到。两组安慰剂组患者达到有意义疼痛缓解的中位时间为8小时，而拇外翻矫正术和腹壁整形术患者的VX-548组的相应数据分别为4小时（P=0.0016）和2小时（P<0.0001）。
在107研究中，通过患者整体评估（PGA）衡量治疗效果，83.2%的患者将VX-548评为治疗疼痛良好、非常好或优秀。
在所有III期研究中，VX-548均表现出了良好的安全性和耐受性。大多数不良事件（AE）为轻至中度，无与VX-548相关的严重不良事件（SAE）。VX-548组不良事件发生率低于安慰剂组（腹壁整形术：50.0%vs56.3%，拇外翻矫正术：31.0%vs35.2%）。
（信息来源：医药魔方）
2 小时快速缓解！偏头痛新药获FDA批准上市
1 月30日，Axsome Therapeutics宣布AXS-07（美洛昔康+利扎曲普坦）获FDA批准上市，用于治疗伴或不伴先兆的偏头痛急性发作。
AXS-07 是一种新型的、可口服的、快速吸收的、多机制复方药物，包含美洛昔康和利扎曲普坦两种活性成分。其中，美洛昔康是一种优先抑制环氧合酶-2（COX-2）的非甾体抗炎药，经Axsome的MoSEIC（分子溶解度增强包容复合物）技术平台设计后，其口服吸收速度显著加快，同时保持较长的血浆半衰期，可用于治疗偏头痛；而利扎曲普坦是一种5-羟色胺1B受体和1D受体（5-HT1B/5-HT1D）激动剂，与美洛昔康组成复方可以提供提供快速、疗效更强和持续的偏头痛缓解并减少症状复发。
Axsome 已在两项III期研究（MOMENTUM和INTERCEPT）中评估过AXS-07对偏头痛的治疗效果和安全性。这两项研究共纳入了1896例偏头痛患者，共同的主要终点为用药后2h内头痛症状消失的患者比例和无MBS（最令人烦恼的症状）的患者比例。两项研究均显示，AXS-07可显著消除患者的偏头痛症状。
具体而言，III期MOMENTUM研究（n=1954）显示，AXS-07组、利扎曲普坦单药组、美洛昔康单药组和安慰剂组达到用药后2h内头痛症状消失的患者比例分别为19.9%、17.4%、11.6%和6.7%，AXS-07组和安慰剂组达到无MBS的患者比例分别为36.9%和24.4%。此外，AXS-07组、利扎曲普坦单药组和安慰剂组达到用药后2-24h内头痛持续缓解的患者比例分别为53.3%、43.9%和33.5%。
III 期INTERCEPT研究（n=302）显示，AXS-07组和安慰剂组达到用药后2h内头痛症状消失的患者比例分别为32.6%和16.3%，无MBS的患者比例分别为43.9%和26.7%。
偏头痛是全球最常见的一种慢性神经血管性疾病，其特征在于反复发作的中重度单侧和/或搏动性头痛，并经常伴有恶心、对光和/或声音敏感等症状。根据头痛频率，偏头痛可分为发作性偏头痛（每月头痛天数＜15天，间歇有缓解）和慢性偏头痛（每月头痛天数>15天）。据统计，全球范围内的年患病率为15%，患病人数超13亿，女性发病率大约是男性的3倍。
（信息来源：医药魔方）
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势，共同创造持续长远的收益
