北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

 

 

投资动向
康宁杰瑞与ArriVent就ADC产品研发和商业化达成合作
6月6日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药宣布,其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与ArriVent BioPharma,Inc.签订研发与商业化合作协议,双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台(Alphatecan)和糖基定点偶联平台,发现和开发新型抗体偶联药物(ADC)。
合作期间,康宁杰瑞将保留在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区(大中华区)开发及商业化该协议中相关ADC产品的权利。在大中华区以外的国家和地区,ArriVent将拥有相关ADC产品肿瘤领域的开发及商业化的独家权利,并将负责及承担ADC产品的相应开发费用支出。
根据协议条款,康宁杰瑞有权收取一次性、不可退还的预付款,以及潜在的里程碑付款,包括产品注册、开发及销售里程碑款项,总计高达6.155亿美元。此外,康宁杰瑞还有权就各ADC产品向ArriVent收取分级销售特许权使用费。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示:
“ArriVent和我们的共同目的是致力于开发差异化、有临床价值和国际竞争力的新药。此次合作结合了康宁杰瑞ADC药物的研发能力和ArriVent在肿瘤领域丰富的开发经验。以此为契机,我们双方一起努力,为肿瘤患者提供创新的治疗药物。”
ArriVent董事长兼首席执行官姚正彬博士表示:
“此次激动人心的合作加强并充实了我们的产品管线,有望增加多个创新型ADC产品,展现了我们在全球范围内发现和开发潜在同类首创和同类最佳候选药物的战略模式。我们期待将我们的全球药物开发和商业化专长与康宁杰瑞卓越的研发能力相结合,以解决癌症患者未满足的需求。”
ArriVent是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化差异化药物,以解决癌症患者未满足的医疗需求。ArriVent寻求利用其团队深厚的药物开发经验,最大限度地发挥其主要开发候选药物firmonertinib的潜力,并推进一系列新型药物(如新一代抗体偶联药物)的审批和商业化。
(信息来源:康宁杰瑞公众号)
 
翰宇药业与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液(减重适应症)签署合作协议
5月28日,翰宇药业发布公告,公司与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液(减重适应症)签署合作协议,双方将围绕该产品药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道、以及品牌打造等环节进行协同,三生蔓迪将根据协议约定向翰宇药业支付里程碑付款(≤2.7亿元)、独家采购价、以及约两位数销售提成。
公开资料显示,翰宇药业专注多肽药物研发,具有完整、高效的多肽药物产业化体系。三生蔓迪则是三生制药的全资子公司,其在传统的药店、院线渠道之外,坚定地向数字化营销方向转型,构建了专业的数字营销体系。
翰宇药业表示,双方以中国区域为首开展合作布局,公司多肽药物研发经验以及国际高标准产品质量,与三生蔓迪在大健康领域线上线下的渠道实力强强联合,未来双方将通过互联网去触达、教育、和帮助更多终端使用者,开启消费医疗数字化密码,形成明显的协同效应,为司美格鲁肽减肥药品开拓全新广阔的市场机会。
(信息来源:制药网)
 
Biolojic Design宣布与默克达成多靶点药物发现合作
6月3日,Biolojic Design宣布与默克达成多靶点药物发现合作。默克将利用Biolojic Design的AI驱动发现平台开发best-in-class多抗,合作聚焦免疫学和肿瘤学,包括针对新治疗靶点的ADC。
Biolojic Design将获得预付款和研究资金,并有资格获得药物发现、开发、监管和商业里程款,总额可能高达3.46亿欧元(约合3.76亿美元)。Biolojic Design还将有资格获得产品净销售额的分级特许权使用费。
Biolojic Design总部位于以色列,是一家利用计算生物学和AI,将抗体转化为可编程智能药物的公司。该公司的平台可以生成多特异性抗体,作为执行“和”或“异”(“and”or“xor”)功能的逻辑门。
Biolojic Design的产品管线专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤学,其平台开发出了第一个进入临床的AI设计的抗体(AU007),目前正处于II期临床试验阶段。此外,Biolojic Design还有四款产品处于临床前阶段。
近年来,默克在AI制药领域的合作不断。今年4月,默克宣布与Caris Discovery合作,加速新型ADC药物开发。去年9月,默克分别与AI制药明星公司BenevolentAI、Exscientia签署了两项针对小分子候选药物的AI发现协议;同月,默克还宣布扩大了与Quris-AI的协议,使用该公司的AI平台来检查候选药物的肝毒性风险。
(信息来源:医药魔方)
 
和元生物与深圳因诺免疫就TCR-T细胞药物开发达成战略合作!
6月3日,和元生物技术(上海)股份有限公司与深圳因诺免疫有限公司正式签署战略合作协议。根据协议,和元生物为深圳因诺免疫的TCR-T细胞药物产品管线SIIT-T002提供临床前药学研究服务,保证该管线顺利进行IND申报,同时为后续的一系列TCR-T细胞药物相关产品开发提供IND申报的CMC服务,包括逆转录病毒载体和TCR-T细胞产品样品的生产等。并且双方将共同开发更安全有效、患者可及和可负担的以逆转录病毒载体为基础的TCR-T细胞药物,携手共创细胞治疗美好的未来,造福患者!
深圳因诺免疫是一所致力于肿瘤免疫治疗产品研发、转化和产业化的创新型单位,拥有国际领先的肿瘤特异性抗原发现的关键技术平台和新型TCR-T细胞生产制备的源头创新技术。数年来,不忘初心、砥砺前行专注于逆转录病毒载体和TCR-T细胞产品的早期研发和产业化发展,通过研发、生产团队的自主创新和国际合作,已形成多条可持续的创新性研发产品管线。
和元生物专注于为基因和细胞治疗领域药物开发者提供一站式的CDMO服务,从临床前研究、CMC药学研究、临床样品生产到商业化大规模生产,旨在赋能基因和细胞治疗药物研发。目前和元生物拥有15条载体生产线,20条细胞生产线及适应基因与细胞治疗产品的冻干、灌装一体化制剂灌装线,可满足不同规模的基因与细胞治疗产品GMP生产要求,创新水平处于行业前列。除此之外,和元生物拥有先进的实验设备和多样化的分析技术及检测平台,覆盖了基因和细胞治疗药物研发、生产及检测各个环节,为客户提供高质量的产品和服务。
深圳因诺免疫董事长黄和钦先生表示:“非常高兴经过深圳因诺免疫与和元生物双方多次交流讨论,今天终于能够聚在一起,成功牵手合作。我们对和元生物以“赋能基因治疗,共守生命健康”为使命的价值观非常赞同,对和元生物的战略布局、技术底蕴高度认可。双方对逆转录病毒载体、TCR-T细胞免疫治疗的优势达成了高度共识,相信这次合作能够为我国细胞免疫治疗的发展贡献力量、为万千晚期恶性实体瘤患者共筑希望。”
和元生物CEO贾国栋先生表示:“我们非常高兴能与深圳因诺免疫达成战略合作,双方将共同推动逆转录病毒载体和TCR-T细胞疗法的应用。作为聚焦基因和细胞治疗领域的CRO/CDMO领军企业,我们始终关注全球基因和细胞治疗领域的进展、GMP生产的需求,以高效和高质量的服务水准持续赋能行业。”
深圳因诺免疫有限公司于2016年7月成立,位于广东省深圳市大鹏新区国际生物谷生命科学产业园C2栋,公司连续多年获评“科技型中小企业”称号,于2023年7月通过国家级高新技术企业认定,行业属于深圳市和大鹏新区重点培育发展的未来产业之一(细胞与基因产业)。团队成员主要来自深圳市面向全球引进的“深圳市海外高层次人才创新创业团队”,包括肿瘤免疫学领域国际知名的领军人物以及深圳市“孔雀计划”海外高层次人才等,主要开展治疗各类晚期实体瘤患者的TCR-T细胞药物等一系列产品的研发、转化和产业化研究。
(信息来源:细胞基因治疗前沿)
 
资本竞合
标新生物完成A轮融资,推进蛋白降解药物开发
5月31日,标新生物医药科技(上海)有限公司宣布获得A轮融资,由黄埔生物医药基金领投,粤民投基金、南湾百澳、司南园科跟投。根据新闻稿,本轮融资将重点用于标新生物产品管线GT919和GT929的临床1期推进和临床前项目的开发。
标新生物是一家孵化自上海科技大学免疫化学研究所,专注于开发口服蛋白降解小分子药物的生物科技公司。该公司聚焦肿瘤和自身免疫疾病等疾病领域尚未被满足的临床需求,拥有独特的分子胶和双功能降解剂交叉融合的GlueTacs双研发平台,且目前已成功推动两条分子胶降解剂管线进入临床阶段。
根据标新生物新闻稿介绍,该公司积累了大量分子胶构效关系的专有知识,其平台开发出的分子胶管线具有高E3连接酶亲和力和高靶点选择性,目前已有两条产品管线获得中美临床批准,其中GT919和GT929在其对应的复发/难治血液瘤适应症中都观察到了疗效,并都安全可控,正在进一步临床爬坡中。
在双功能降解剂领域,标新生物聚焦多种实体瘤和自身免疫疾病等领域,重点关注现有疗法无效或耐药的细分患者人群,将E3泛素连接酶配体与连接子和靶蛋白配体连接,获得降解选择性高、口服生物利用度优异的候选化合物,将陆续提交新药研究申请。
此外,标新生物的GlueTacs双研发平台还拥有大量可用于抗体偶联降解剂的有效载荷候选分子,在多种血液瘤、实体瘤中展现了较好的体内外活性。
标新生物创始人、董事长兼首席执行官杨小宝博士表示,非常感谢四家生物医药专业投资机构对标新生物的全力支持和助力。目前标新生物两个临床管线GT919和GT929的临床预期进展进一步验证了公司在蛋白降解领域扎实的科研基础、转化能力和平台化能力,将继续探索和挑战未满足临床需求靶点的管线开发,进一步提高执行力和效率。本轮融资将加快标新生物临床前和临床管线的进程,进一步助力企业“标新立异、开拓创新、造福病患”的企业愿景的实现。
黄埔生物医药基金董事长伍朝阳先生表示,随着蛋白降解技术在临床应用中的不断深入,多个分子胶和蛋白降解靶向嵌合体产品管线在临床中日渐展现了在不同适应症中的潜力。标新生物在该领域拥有长时间的技术积累,这是其持续创新和发展的坚实基础。作为一家专注于生物医药领域的投资机构,黄埔生物医药基金非常看好标新生物在蛋白降解新药研发领域的未来前景,并期待其能够加速管线推进,尽早实现产品上市。
粤民投基金表示,分子胶是一类小分子化合物,具备高度特异性,有望通过蛋白降解的方式攻克“不可成药”靶点,目前已成为创新药研发前沿方向。标新生物由上海科技大学免疫化学研究所孵化,团队核心成员均为蛋白降解领域知名科学家。依托于其平台在药物筛选上的独特优势,目前在分子胶研发上已取得两项IND,首例患者已实现入组给药。期待与标新生物共同成长,实现更多里程碑。
司南园科基金项目负责人吴梁梓认为,标新生物创始人杨小宝教授及团队在分子胶及蛋白降解靶向嵌合体技术领域拥有长时间的技术积累,多发性骨髓瘤与非霍奇金淋巴瘤的管线临床推进展示了扎实的临床数据,期待标新生物能够加速管线推进,尽早实现产品上市,造福患者。
(信息来源:医药观澜)
 
市场风云
医药市场或将进入“核酸药时代”
“随着全球首个非罕见病领域小核酸药物英克司兰的成功获批,核酸药物迎来飞速发展期,医药市场或将进入‘核酸药时代’。”北京协和医学院教授蒋澄宇表示。
蒋澄宇说,核酸药物的研发应用前景广阔。“近年在我国获批上市的Inclisiran,是基于GalNAc递送载体的小RNA药物,只需每六个月注射一次,未来有可能替代相应靶点的小分子化药和蛋白抗体药。”蒋澄宇说,降脂药Inclisiran每针定价高昂,但依然一针难求,反映出核酸药市场的巨大需求和潜力。
事实上,小核酸药物离我们并不遥远。“我们喝的中药汤汁里就天然存在小核酸。”蒋澄宇介绍,她的研究团队对中药汤剂体进行科学解析后,发现仅占汤剂总质量0.5%至2.5%的汤剂体,就集中了主要的药效成分。这意味着人工合成仿生中药汤剂体也将成为未来创新性药物一大研发方向。“我们建立了多个分析模型,并且现在已有20多种人工合成仿生中药进入了新药研发阶段。”蒋澄宇透露。
据了解,依托本草数据库可以进行核酸药物的研发和中药处方设计优化,即根据靶点,可以从本草数据库中预测和筛选有效的小RNA药物;根据对某疾病有效的中药,在该中药来源的小RNA中筛选药物;根据病人检测出的差异基因,进行中药饮片的创新处方设计。
为更全面地评估草药的科学价值和治疗效果,蒋澄宇团队还创新性地提出了“本草指数”概念。蒋澄宇表示,本草指数包括大部分草药的已知药用有效成分。每一种中药都可能有一个独特的本草指数,可以作为不同批次中药或成药之间质量控制的综合衡量标准。
(信息来源:经济参考报)
 
2028年抗衰老药物市场有望超1500亿元,国内外药企正积极布局赛道!
近年来,随着人口老龄化加剧,消费水平不断升级,市场对医美的需求逐渐从解决治疗性的问题转变成抵抗衰老问题。据统计,2022年全球抗衰老药物市场规模已达670.46亿元,预计到2028年市场规模将会扩增至1568.71亿元。
政策端也支持抗衰产业的发展。例如,2024年的国办一号文头次提出了发展抗衰老产业,这将对中国发展抗衰老产业,包括积极健康老龄化的布局有重大意义。
在市场、政策等多重利好的因素影响下,国内外药企正积极布局抗衰老赛道,试图分羹市场蛋糕。
例如,早在2014年,制药头部诺华公司就已经在研发能使老年人免疫系统恢复年轻的药物,并取得了积极成果。强生公司也不甘落后,投资了多家关注于与年龄相关眼科疾病的研究公司,尽管没有取得预期的商业成功,但也可见大型药企对抗衰老领域的持续投入与关注。
2024年5月7日消息,同为跨国药企的赛诺根也发布一则重磅公告:其管线中的第二款衰老干预候选药SRN-901初步完成临床前动物实验,并创了目前口服衰老抑制剂的延寿幅度之新高。
相关报道称,SRN-901是赛诺根在数年间耗巨资开发的突破性产品,该项研究启动于2021年,在三年多的小鼠全生命周期内覆盖了从寿命长度到身体机能、血液指标,再到细胞分子层面的全转录组分析、蛋白质组学、代谢组学,乃至生物信息学层面的机器学习建模等各个领域。
目前,该药已在临床前期试验中可显著延长实验动物的健康寿命并抑制老年动物的认知能力下降,其产品配方整合涵盖希诺裂(Senolytics,衰老细胞靶向清除)、线粒体代谢优化、Sirtuin激活、NAD+提升、细胞免疫疗法等一系列核心技术。目前,赛诺根在衰老干预领域的投入已超过10亿美元。
值得一提的是,在2023年11月第六届进博会上,国药国际还宣布与赛诺根达成合作,成立合资公司国药赛诺根,负责引进口服衰老抑制剂SRN-901N RESTORIN(瑞拓龄)。据悉,目前,SRN-901N RESTORIN(瑞拓龄)已在“国药大集”上架,后续还将拓展线上渠道,将满足国内消费者抗衰老的需求。
除了跨国药企以外,在中国特色的中药抗衰老条线上,以岭药业在气络学说精气神理论指导下研发了创新中药八子补肾胶囊。
公开资料显示,该药以菟丝子、枸杞子、五味子、蛇床子、金樱子、覆盆子、韭菜子、川楝子等8种种子滋填肾精,并配伍鹿茸、海马,辅以地黄滋肾阴、淫羊藿、巴戟天、肉苁蓉温扶肾阳,另配伍人参温扶元气,具有补精化气、补气化神、充养形神的抗衰老功效。该产品价值正逐步得到市场认可,终端销售表现亮眼。相关数据显示,八子补肾胶囊已成为OTC销售额过亿元的大单品,2020至2022年销售额年复合增长率达15.47%。
(信息来源:制药网)
 
中国“药王”的分歧
创新药的心跳与刺激,在康方生物身上得到了充分体现。
5月24日,HARMONi-A数据的发布,让康方生物的投资者陷入了急剧的恐慌,4个交易日内股价接近腰斩。但反转,却又很快来临。
5月31日,康方生物宣布HARMONi-2研究结果超出预期:
AK112(依沃西)治疗组相较于K药组,显著提高了患者的无进展生存期(PFS),风险比(HR)的改善超出了预期。对于该结果,康方生物形容为“史无前例”。
受该消息影响,SUMMIT的股价涨幅接近3倍,康方生物的股价最高涨幅也一度超过80%。可以理解,HARMONi-2研究积极的成果,意味着AK112在与K药的竞争中迈出了决定性的一步。
当然,这并不意味着AK112已经彻底胜利。由于药物机制和入组患者的组成,市场对AK112主要终点PFS的胜出持乐观态度。
但在市场看来,仅依赖PFS数据,只足以让AK112在国内市场站稳脚跟,要获得欧美市场的认可还需要在总生存期(OS)这一关键指标上交出优异的成绩单。
从海外研发历程来看,PFS表现优异但OS表现不佳的例子并不罕见。例如,默沙东寄予厚望的“可乐组合”,在一线肺癌领域PFS胜出,但OS却完败于对照组。
也正因此,市场对AK112的看法仍存在分歧。最终,康方生物全天成交额达到35亿港币,收盘涨幅为37.5%,较开盘最高涨幅有所回落;SUMMIT在5月31日盘前也下跌超过20%。
当然,不管怎样,HARMONi-2研究的积极结果,都预示着AK112成功的概率在增加。期待AK112最终能够通过OS的严峻考验,为国产创新药创造更瞩目的成绩。
01、打消部分疑虑
市场对于AK112的期待,必然是击败K药。
从机制上来看,AK112具有“一药双靶”的特点,同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。AK112通过抗PD-1恢复免疫系统的抗肿瘤作用,同时抗VEGF阻断VEGF的免疫抑制和刺激肿瘤血管生成作用,并促进T细胞在肿瘤组织中的浸润,从而提高疗效。
这种创新性的抗体结构设计,理论上可以有效减少药物治疗相关的副作用和安全性问题。基础研究显示,VEGF和PD-1通常在肿瘤微环境中共表达,这使得AK112更容易在肿瘤组织中富集,而避免杀伤正常组织细胞,展现出优异的安全性优势。
HARMONi-2研究的结果表明,AK112在击败K药的道路上迈出了关键的一步。
此前,市场的疑虑在于HARMONi-2研究能否直接证明AK112优于K药。虽然HARMONi-2与K药进行了头对头的比较,但在患者入组方面,与K药的适用群体不尽相同。
该临床试验共入组398例受试者,其中PD-L1 TPS为1-49%的患者占比为57.8%,PD-L1 TPS≥50%的患者占比为42.2%。
众所周知,K药的核心领域是针对PD-L1 TPS≥50%的患者。根据KEYNOTE-024、KEYNOTE-042等多项关键三期临床研究来看,K药针对PD-L1 TPS≥50%的患者才能显示出显著的临床获益。
因此,HARMONi-2研究的总体结果与K药并不完全对等。不过,根据康方生物公布的结果来看,似乎消除了这一疑虑。
根据公司的表述,AK112在PD-L1 TPS为1-49%和PD-L1 TPS≥50%的人群中,PFS获益均非常显著。这也意味着,在PD-L1高表达人群中,AK112也展现出优于K药的潜力。
与此同时,根据公司所说,AK112也是非常优异。
当然,这并不意味着AK112已经彻底打败了K药。一方面,最终的获益情况究竟如何,需要康方生物后续公布更详细的数据来证实;另一方面,AK112要想证明自己,最终还需要在OS方面胜出。
02、OS胜出是关键
如何证明一款在研肿瘤药物的疗效?延长患者的OS必然是核心目标。
不过,由于研发技术的发展,肿瘤患者的生存期显著延长,因此实验组患者总生存期数据的获得周期也被显著拉长。
这对于急需新治疗手段的肿瘤患者来说,可能等不及。在这一背景下,替代终点由此而生。
比如说无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病无进展生存期(DFS)等等。其中,PFS的含金量最高,FDA和EMA都接受将PFS的显著提高,作为药物获批的标准。
不过,替代终点终究不是金标准,也不能与金标准等同。哪怕是含金量更高的PFS数据,亦是如此。
事实上,在与K药的竞争过程中,PFS展现优效但OS数据不佳的例子也不罕见。默沙东最著名的“可乐组合”K药、仑伐替尼,在一线肺癌领域开展的LEAP-007研究就遇到了这种情况。
LEAP-007是一项评估“可乐组合”与K药一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期研究,主要终点为OS、PFS,次要终点为ORR等。
最终,达到了PFS主要终点和ORR次要终点,ORR从K药单药治疗的27.7%提高到联合治疗的40.3%,PFS从K药单药治疗的4.2个月延长到6.6个月。
但错过了最重要的OS主要终点。K药单药治疗组为16.4个月,联合治疗组为14.1个月。
PFS并不等同于OS,这也让FDA近年来更强调OS的重要性。
去年3月,包括FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur在内的多位FDA官员,一起发布了一篇名为《不可调和的差异:缓解率、无进展生存期和总生存期之间的差异》的文章。
在文章中,这些FDA官员强调了对ORR和PFS作为OS替代终点能力的担忧。FDA的官员们也列出了诸多临床试验,在这些试验中,替代终点不仅没有显示出OS的显著改善,而且还显示出潜在的危害。
因此,FDA官员们也表示,无论是使用哪一个替代终点,最终都必须仔细评估OS这一金标准。
也正因此,AK112要想兑现海外预期,必须要在OS层面证明自己。
目前,康方生物的合作伙伴SUMMIT,正加速推进AK112联合化疗对比K药联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性III期HARMONi-3研究。
AK112能否彻底击败K药,时间会给出答案。
03、成功的标准
创新药市场向来是以预期为主导。
一项早期的临床试验结果,能够让市场预期大幅提升。而后续数据如果持续亮眼,可能进一步推高估值;但一旦市场觉察到波动的风险,也会相应调整其估值。
AK112此前公布的HARMONi-A数据,导致市场预期有所下调,但HARMONi-2研究的积极成果,无疑又为市场带来了新的希望。
虽然AK112能否最终击败K药还需要时间来证明,但HARMONi-2研究无疑增加了成功的可能性。因此,资本市场对AK112给予了较高的期待。
若AK112最终能在OS数据上超越K药,这不仅标志着产品本身的巨大成功,更是对中国药物研发、临床试验品质及创新能力的国际认可,是中国医药界在全球版图上树立新里程碑的关键一步。
当然,创新之旅布满未知,即便遭遇挫折,也是国产创新药历程中宝贵的一部分。勇于探索,敢于与国际巨头同台竞技的精神,其本身就是成功的体现,激励着中国医药创新的不断进步。
药企的每一次尝试,不论结果如何,都在推动知识边界,挑战现状,为中国创新药行业的持续成长累积经验。
因此,中国医药创新的未来需要市场的鼓励与理解,拥抱那些勇敢探索未知的尝试。
对于整个行业来说,成功的标准不只是一项研究的“阳性”或者“阴性”结果,而是药企始终坚持初心,以更高的标准自我要求,不把目光局限于china-only的药物。
随着更多富有责任感与前瞻性的创新药企出现,中国医药创新的征途定将越走越宽。
(信息来源:氨基观察)
 
吉利德210亿美元并购悲歌
在ADC领域的并购史上,吉利德必然会是被时常提起的话题。
2020年9月,吉利德以收盘价108%的溢价,总计210亿美元的价格收购了抗体药公司Immunomedics。而这次交易的的核心产品,是首个获得FDA批准上市的Trop2 ADC药物Trodelvy。
在收购Trodelvy上,吉利德有自己的盘算。
很长一段时间里,吉利德用于治疗丙肝、乙肝、艾滋病的药物全球领先,并且依靠着这些药物赚得盆满钵满。
但同时,由于药效太好丙肝患者正在迅速消失,吉利德的丙型肝炎业务持续衰退。这也导致公司销售额持续下滑,2020年二季度的销售额下降10%。
这样的吉利德,需要找到下一个“重磅炸弹”药物。也正因此,吉利德选择押注Trodelvy。
只是,接连失利的临床似乎在告诉吉利德:210亿美元可能不一定能收回本。
01、210亿美元的预期
在ADC领域,最热门的靶点除了HER2,就要数Trop2了。
科学家们发现在不少恶性肿瘤中都有Trop2的存在。比如,在宫颈癌、三阴乳腺癌、尿路上皮癌中Trop2的表达率分别高达89%、88%和83%。
这也使得Trop2靶向治疗有望成为一个泛癌种的疗法。更重要的是,Trodelvy当时不仅已经获批上市,并且在诸多适应症领域,展现出较高的预期。
例如,三阴乳腺癌这一适应症就给了吉利德较大的畅想空间。
所谓三阴乳腺癌,指的是雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER2)均为阴性的一种乳腺癌。由于这几种受体都为阴性,所以激素治疗、HER2靶向疗法对三阴乳腺癌患者来说都不适用,通常只能使用化疗。
不过,三阴乳腺癌患者对化疗耐药情况屡见不鲜。这也就意味着,一旦化疗耐药,三阴乳腺癌患者将无药可用。
Trodelvy的出现则打破了这一情况。在Trodelvy上市的头两个月,净销售额达到2010万美元。当时,美国证券公司Cowen曾预计这款药的最高销售收入,有望达到每年40亿美元。
并且,三阴乳腺癌这一适应症只是开胃菜,关键还在于Trodelvy对膀胱癌、HR+/HR2+乳腺癌、肺癌等大适应症的探索。
倘若Trodelvy能攻下这几个大适应症,那么市场规模超千亿不是梦。只是,目前来看,吉利德失算了。
02、两次严峻失利
2023年,Trodelvy销售额达到10.65亿美元,首次跻身重磅炸弹行列。对于一款药物来说,Trodelvy已经非常成功。当然,对于吉利德的天价并购来说,释放的潜力还远远不够。
理论上,Trodelvy需要攻克更多适应症,并能够稳住竞争对手的冲击。遗憾的是,并购至今,Trodelvy已经遭遇了两次重大打击。
5月30日,吉利德宣布,局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的3期验证性TROPiCS-04研究失利:
Trodelvy治疗组在延长先前尝试过化疗和PD-1/L1治疗的尿路上皮癌患者的生命方面,无法胜过单药化疗。
与化疗相比,该研究将Trodelvy与因不良事件导致的死亡人数增加联系起来。这些死亡大多发生在治疗早期,与中性粒细胞减少症的并发症有关,包括感染。
中性粒细胞减少症目前包含在Trodelvy标签的方框警告中,吉利德表示,它正在努力与医生沟通使用G-CSF预防中性粒细胞减少并发症的重要性。
按照吉利德的说法,它正在继续分析数据,并将与FDA讨论结果和下一步行动。此前,Trodelvy已获得加速批准适应症,用于既往接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗的mUC患者。如今,TROPiCS-04研究的阴性读数可能迫使吉利德从2021年起撤回该适应症。
这不是Trodelvy的第一次失利。今年1月22日,名为EVOKE-01的研究没有达到总生存期(OS)的主要终点。
EVOKE-01研究主要比较Trodelvy与多西他赛,在铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后进展的转移性或晚期NSCLC患者中的治疗效果。
也就是说,与对照组化疗相比,Trodelvy并未在OS方面展现优势,这也导致市场对Trodelvy预期的走低。
当日,吉利德股价大跌10.15%,创下自2014年12月以来的最大盘中跌幅。如今,随着Trodelvy的再一次失利,市场无疑将会继续下调其预期。
03、缩水的乳腺癌预期
事实上,Trodelvy乳腺癌适应症的预期,因为竞争对手的出现也在缩水。
在2022年的ASCO大会上,吉利德公布了Trodelvy的TROPiCS-02三期临床数据,在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,Trodelvy的客观缓解率为21%,化疗为14%;Trodelvy将疾病进展或死亡的风险降低了34%。
虽然整体数据达到了统计学意义,但在一个关键指标无进展生存期上,Trodelvy的表现不及预期。
Trodelvy治疗组无进展生存期5.5个月,化疗组则为4个月。二者相比,Trodelvy仅仅带来了1.5个月的改善时间。
在强敌涌现的情况下,这样的数据并不够出色。
DS-8201公布的名为DESTINY-Breast04的三期临床试验结果显示:
针对HER2低表达患者,在HR+患者中,DS-8201组和化疗组的无进展生存期分别为10.1个月和5.4个月;客观缓解率分别为52.6%和16.3%;总生存期方面分别为23.9个月和17.5个月。
DS-8201的这一优秀临床结果,把压力给到了Trodelvy。
虽然,TROPiCS-02与DESTINY-Breast04二者入组标准不一样。比如,Trodelvy的临床中纳入了至少在先前接受过一次CDK4/6治疗和两次化疗的患者,而DS-8201则没有要求接受过CDK4/6治疗,且只需接受过一次化疗。
简单来说,Trodelvy患者选择比DS-8201更加后线,因而二者数据并不能直接比较。
但不能忽略的是,在DS-8201的HER2低表达组中也包含着HR+/HER2-的患者。根据加拿大皇家银行调查数据,平均39%的HR+/HER2-患者实际上符合DS-8201的HER2低表达描述。
这也就意味着,二者存在患者重叠。那么,DS-8201或多或少将会侵蚀Trodelvy 的部分市场份额。
事实上,随着DS-8201的亮眼表现,Trodelvy已经计提了24亿美元的减值费用。在乳腺癌领域,包括第一三共、默沙东都在发起猛烈的攻击,未来Trodelvy能否继续捍卫自己的优势,还有待观察。
04、总结
ADC药物的确拥有足够高的预期。然而,在足够闪耀的前景之下,隐藏着不容忽视的风险与挑战,Trodelvy的经历便是这一现状的典型反映。
挑战一方面,来自于早期研究的乐观陷阱。ADC药物在早期阶段往往展现出令人振奋的疗效数据,但这些数据常基于较小规模的临床试验,样本量的限制可能导致结果过于乐观。小样本研究可能无法充分代表所有患者群体的多样性,一旦扩大至更大规模的临床试验或真实世界应用,疗效可能不如预期。因此,对早期研究的解读需谨慎,避免过度乐观而忽视潜在的局限性。
另一方面,则来自于竞争格局的超预期演变。ADC技术的快速发展吸引了众多药企的加入,技术创新和新药物的涌现速度超出预期。这促进了整个领域的发展,但也加剧了市场竞争。一款ADC药物即使在初期建立起一定的优势,也可能迅速面临来自其他更高效、更安全或针对新靶点药物的挑战,使得市场地位不再稳固。因此,持续的研发投入和创新成为维持竞争优势的关键。
Trodelvy作为ADC药物的代表之一,其在乳腺癌治疗领域取得的进展一度令人不可忽视,但同时也遭遇了市场预期调整和竞争加剧的双重考验。这一经历也提醒着市场,ADC药物的研发和商业化是一场马拉松而非短跑,需要持续关注长期疗效、安全性以及与其他疗法的组合潜力,同时要灵活应对不断变化的竞争环境。
而对于吉利德来说,最大的困扰或许是,这笔210亿美元并购不及预期之后,下一个重磅炸弹在哪里。
(信息来源:)
 
 


市场分析
AI制药需要落地和产出
走进英矽智能位于苏州工业园区的“全球首个由人工智能辅助决策的全自动化机器人实验室”,可以看到一个个机械臂正在有序执行不同任务。整个实验室由6个自动化工作站组成,分别承担生物学验证不同的工序。工作站之间通过传送带或自动导向车连接,成为一个在人工智能平台操控下的全自动化智能整体。
“传统的新药研发依靠人的知识、经验,达到巅峰后很难再突破。对于AI而言,随着数据量增加其进步甚至无上限。我们构建干湿闭环实验室,打造自己的数据工厂。同时,实验室可以帮助完成生物学验证,提高新药研发效率。”英矽智能联合首席执行官、首席科学官任峰表示。
寻求资本化
英矽智能是全球AI制药领域的领跑者,2014年由科学家Alex Zhavoronkov创立。公司采用双CEO(首席执行官)架构,并结合人工智能算法与机器人自动化技术,赋能早期药物研发流程。今年3月27日,英矽智能向港交所更新IPO招股书,继续寻求资本化道路。
“2021年,我加入英矽智能。在此之前的14年时间里,我一直从事传统小分子创新药研发工作。”任峰回忆,传统制药面临瓶颈,研发投入越来越高,研发周期越来越长,研发成果却越来越少。“平均每款药物上市需要10年至15年的研发周期,投入20亿美元以上的研发资金,且投资回报率非常低。统计数据显示,创新药的投资回报率小于2%。因此,亟需通过颠覆性技术,改变传统创新药的研发模式。”
“2020年一次偶然的机会,英矽智能创始人兼首席执行官Alex邀请我成为公司的顾问,这段特殊的经历让我看到了新的可能性——利用人工智能算法高效而系统性地帮助研发人员找到创新靶点和创新的小分子药物。因此,我决定加入英矽智能。”任峰表示,人工智能追求速度和效率,药物研发追求稳步推进,这两者之间有时会有矛盾。为了把两者完美结合起来,任峰以首席科学官的身份加入公司并与Alex磨合一段时间后,被任命为联合首席执行官。英矽智能转型成为AI和制药齐头并进的公司。
任峰认为,相比传统药物研发,AI制药具有明显的降本增效作用。通过AI支撑,可以减少试错成本。统计数据显示,从靶点发现到临床前候选化合物的生成,AI制药相比传统研发方式可以节省40%-60%的时间,降低40%-60%的成本,大大提高研发效率。同时,通过AI赋能可以实现更多原创性研究。
以公司特发性肺纤维化(IPF)候选药物“INS018_055”为例,任峰表示,这是由AI发现新靶点、设计全新分子结构并进入临床的候选药物,也是中国首个进入临床阶段的人工智能药物,正在中国和美国同步开展Ⅱ期临床试验。日前,该药物的中国2a期临床试验已完成所有患者入组,有望于年内披露部分试验结果和数据。
任峰称,该药从早期的靶点发现,到临床前候选化合物的确定只用了18个月时间,研发投入260万美元。据文献报道,传统药物研发完成这一过程,需要花费4年半时间,研发投入需要几千万到上亿美元。
提高研发效率
英矽智能开发了独具特色的生成式人工智能算法,构建了人工智能药物发现平台Pharma.AI。该平台覆盖生物学、化学和临床医学三大板块,可赋能高效识别靶点,生成具有特定属性分子结构的候选化合物,大幅提高研发效率。
“我们的人工智能团队对Pharma.AI持续开发迭代,每3个月更新一次数据,每6个月进行算法迭代,”任峰介绍,目前全球前20大制药公司中有11家授权引进了英矽智能的人工智能药物研发平台Pharma.AI。
在平台的赋能下,英矽智能研发管线数量及进度都跻身全球第一梯队。2021年以来,英矽智能在研药物中有18个项目提名临床前候选化合物,覆盖癌症、纤维化、自免和抗衰老等领域,包括多个潜在全球首创和同类最佳候选药物,其中7个AI辅助开发和设计的候选药物获得临床试验批件。
2022年底,英矽智能发布“全球首个由AI辅助决策的自动化实验室”。该实验室可一周工作7天,每天24小时不停运转并产生大量数据。“实验室将人工智能与自动化、机器人和生物学能力深度融合,聚焦靶点发现、化合物筛选、个性化药物开发和转化医学研究等领域,全面提高药物研发效率。”
“单独一个工作站实现自动化并不难,而六个工作站仅通过机器人连接起来难度很大。同时,该实验室具有高通量的特点,可以产生大量数据,这对AI制药公司来说十分重要。”任峰表示,公司通过实验室研究发现了治疗肝癌的新靶点,目前还在验证中。同时,实验室产生的信息和数据,可以帮助公司将化合物与基因改变联系起来,找到药物更深层次的作用机制。
开发商业模式
“尽管全球AI赋能在研药物已超100款,但总体来说,目前AI制药还处在相对早期发展阶段,多集中在临床Ⅰ期阶段,尚无AI发现药物获批上市。”在任峰看来,除了要完成全流程验证,AI制药还需开发适合自身的商业模式,实现自我造血。这是整个行业面临的共同挑战。
当前,AI制药公司的商业模式可以分为四大类:一是AI软件公司,将软件进行对外授权,但这类公司能够实现的营收有限;二是AI公司利用自身技术自主研发药物,这种模式需要等待较长的验证周期;三是AI+CR0模式,AI制药公司类似于合同研发外包组织,通过AI技术赋能向药企客户提供不同阶段的相关服务;四是管线对外授权模式,AI药物研发到一定阶段后,通过对外授权实现较高的营收回报。任峰坦言,“从我们的探索经验看,管线对外授权将是公司实现自我造血较为重要的商业模式。”
2023年,英矽智能先后与纳斯达克上市公司Exelixis和意大利药企美纳里尼达成管线对外授权,前一项合作英矽智能获得8000万美元首付款,后一项合作涉及总金额超过5亿美元。得益于管线对外授权,英矽智能营业收入由2021年的470万美元,跃升至2023年超过5000万美元,年均复合增长率约为230%。
“AI制药需要落地和产出。”任峰表示,英矽智能正在推进多个自研管线的临床进度,以期完成端到端全流程验证,并最终实现AI药物获批上市。同时,在与业界的合作中,英矽智能始终以结果为导向,积极推进AI药物的研发里程碑。近期,英矽智能与复星医药的合作取得多个进展。
展望未来,任峰称,希望公司进一步拓展自身AI平台能力,除了聚焦生物医药行业,在绿色化学、农业等方面也拓展更多应用。
(信息来源:中国证券报)
 
AI制药渗透率有望提升
近期,AI制药领域消息不断。日前AI制药公司晶泰科技通过了港交所上市聆讯。此前,AI药物公司英矽智能向港交所提交了上市申请。另外,仟源医药宣布与亿药科技共建AI制药技术合资公司,加速创新药物研发。
业内人士认为,我国在AI制药领域起步较晚。在政策支持下,近年来AI制药发展迅速,市场空间逐步打开。随着技术进步,AI在制药领域的渗透率将不断提高,有望成为创新药研发主流方式。
应用场景不断拓宽
AI制药内涵丰富,涉及数字生物学、计算机药物发现、实验室自动化、AI辅助临床试验等。整体而言,AI技术在制药领域的应用价值主要体现在缩短试验周期、节省成本、促进新药物发现等。根据英伟达公开的资料,AI技术可使药物早期发现所需时间缩短至1/3,成本节省至1/200。
东吴证券认为,小分子药物发现从靶点确定开始,通过各类筛选技术找出一组能够和靶点相互作用的活性分子,然后对其结构修改使其PK/PD、毒理等性质能满足临床开发需求,最后经过临床前、临床试验验证。整个过程耗时长、花费高、失败率高。药物发现领域新技术不断涌现,如高通量筛选、虚拟筛选等。AI技术在药物研发过程中可以降低成本、缩短时间和提高成功率,应用前景广阔。
英矽智能联合首席执行官、首席科学官任峰表示,当前AI制药公司主要聚焦两个领域,一是与生物学相关的靶点识别和确认,二是化学领域的分子生成,并从小分子药物向多肽、抗体、CAR-T等多模态药物发现领域拓展。
东吴证券认为,除了新药早期发现,AI在新药研发其他环节也有应用场景,包括临床前阶段的药物生产工艺开发、制剂配方优化、有效性和安全性预测等,AI逐步应用到新药研发各个环节。
企业积极布局
目前,AI制药领域主要参与者包括大型药企、互联网头部企业以及AI制药初创企业等。其中,大型药企包括传统药企和CRO(合同研究组织)企业。大型药企以外资企业为主,通过自建研发团队、外部投资并购、与互联网企业或初创企业合作等方式拓展市场。互联网头部企业凭借技术优势,通过投资制药企业、研发建立相关平台、合作开发项目等途径发展业务。AI制药初创企业利用自身技术优势,切入制药环节,并与外部机构合作提供AI技术服务。
近期,相关上市公司在投资者互动平台上回应了业务进展情况。翰宇药业称,董事会审议通过相关议案,同意公司与中关村科学城管理委员会签署相关协议,在北京市海淀区设立翰宇药业北方总部,计划在多肽药物开发领域开展深入合作。公司将充分发挥北京市海淀区本土资源优势,导入多肽高端复杂制剂、AI辅助制药技术、合成生物多肽绿色制造等项目,加速开展新型多肽药物的研发。
信立泰表示,公司在创新药项目的早期开发中,探索AI辅助药物开发,并建立了专职的AI药物发现及开发团队。目前,公司的小核酸平台建设初见成效,已具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进等综合能力,并交付了4个先导化合物。
传统制药公司应用AI的兴趣日益浓厚。仟源医药公告称,公司与北京亿药科技有限公司(亿药科技)签署《设立合资公司合同》,将聚焦AI制药技术,开展创新药物的研发、产业化和商业化合作。公司将有效整合各方优势资源,开发出具有自主知识产权的创新药,推动公司由仿制药向创新药战略转型,实现产业升级,提高公司的核心竞争力和持续发展能力。
近年来,维亚生物、成都先导、合全药业等CRO企业与AI科技公司达成合作,涉及靶点研究和临床试验。太平洋证券认为,国内CRO企业与AI科技公司高频合作,反映出国内CRO巨头对AI技术在药物研发过程中降本增效作用的认可。通过这些合作,CRO企业可以在愈发激烈的竞争中保持成本和响应速度优势。对于以算法为核心优势的科技公司而言,亦是其技术验证与价值转化的绝佳机遇。
数据是关键
AI制药产业日益受到资本市场青睐,全球各大药厂和生物科技公司积极发展AI制药,行业渗透率有望快速提升。中商产业研究院发布的《2024-2029中国AI制药市场现状研究分析与发展前景预测报告》显示,预计到2026年全球AI制药市场规模将达到29.94亿美元。
近年来,我国发布一系列政策法规,旨在推动AI技术发展、加大创新药物研发投入和鼓励AI赋能医药研发。《“十四五”医药工业发展规划》提出,探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。中商产业研究院报告显示,截至2023年11月,中国AI制药公司已经超过90家,预计2024年中国AI制药市场规模将达到5.62亿元。
近年来,初创企业持续进入AI制药领域,行业竞争激烈。大型药企和互联网头部企业在选择合作对象时,更注重AI制药初创企业的AI技术能力和自研管线的丰富程度,可以提供更全面新药研发解决方案的企业有更多机会脱颖而出。
数据、算力和算法成为影响AI制药行业发展的三大要素。华创证券认为,数据至关重要,AI+新药研发的发展依赖于数据,需要大量数据支撑训练和发展并验证算法,数据决定AI训练的效果。具体到单一疾病领域或单个靶点,当前可供使用的数据量有限。
为此,英矽智能、晶泰科技等企业建立了自动化实验室。“在AI制药领域,未来的竞争方向一定是数据。目前,AI制药行业处于优胜劣汰阶段,并出现大型制药公司并购AI制药公司的现象。”任峰表示。
(信息来源:中国证券报)
 
ASCO 2024,国际化新势力的浮现
百济神州等先行者的成功,让业界开始聚焦于“寻找国际化新势力”这一热门话题。
在此趋势下,那些参与重大国际医学会议并展现优异国际多中心关键性注册临床研究成果的药企,自然会成为焦点。
迪哲医药正是这样的例子。在ASCO 2024年大会上,迪哲医药对舒沃替尼的国际多中心关键性注册临床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)进行了口头报告,该研究以欧美人群为主,引起了市场的高度关注。
“悟空1B”研究数据揭示了舒沃替尼作为BIC候选者,在全球EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌市场中的巨大潜力;同时,也预示了迪哲医药作为潜在新势力,在国际舞台加速崛起的可能性。
01、临床达主要研究终点,强势的BIC
在“悟空1 B部分”中,舒沃替尼延续了卓越的疗效表现:主要研究终点达到预定目标,且具有统计学意义。
数据层面,舒沃替尼展现出BIC种子选手潜质。
根据独立影像评估委员会(IRC)评估,“悟空1B”的最佳客观缓解率(ORR)为53.3%。并且,有3例患者达到完全缓解(CR),显示治疗的肿瘤缩小深度高。
虽然“悟空1B部分”总体缓解率数据还有待确认,但其优于Amivantamab是大概率事件。在注册临床CHRYSALIS试验中,Amivantamab治疗组BIRC评估的ORR为43%。
此外,舒沃替尼不仅展现出高响应率,而且其抗肿瘤效果还具有持久性:作为关键次要研究终点,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到,但9个月时的DOR率高达57%。
与此同时,舒沃替尼在基线脑转移、不同人口统计学特征EGFR exon20ins亚型的患者中观察到肿瘤反应,表明其有潜力应用于更广泛的患者群体。考虑到EGFR exon20ins突变的多样性和高度异质性,这一点尤为重要。
除了疗效显著外,舒沃替尼在安全性方面保持了一贯的良好表现,治疗期间出现的药物相关不良事件(TEAE)与传统EGFR TKI类似,与Amivantamab等其他同类产品相比,提供了更强的竞争优势。
Amivantamab作为EGFR-MET双靶点抗体,同时存在EGFR和MET相关的不良反应。CHRYSALIS试验显示11%患者发生静脉血栓栓塞,严重程度达3级及以上的占6%,还有11%患者出现眼部毒性,增加了患者和医生的负担。
如今,公布的积极数据预示着舒沃替尼有潜力改变治疗领域的现状。无论是在中国还是全球范围内的注册临床数据,都充分验证了其在EGFR exon20ins领域作为BIC的重要地位。
02、欧美人群占比超过40%,升温的全球化预期
作为舒沃替尼首个全球注册临床研究,“悟空1B”成功入选ASCO口头报告,预示着其全球市场商业化进程的临近。核心逻辑在于两点:
其一,“悟空1B”研究的临床设计出色,有效避免了监管层面的不确定性。在疗效分析中,非亚裔患者占比42%,与同类产品的国际注册研究比例相当,这表明“悟空1B”的研究结果在全球范围内具有很好的代表性。
其二,舒沃替尼针对的适应症在海外存在迫切需求。莫博赛替尼的退市使得海外治疗选择仅剩Amivantamab。虽然Amivantamab已获得一线治疗的批准,但在疗效、安全性方面不占优势。
作为唯一口服的药物,舒沃替尼具有明显的依从性优势。Amivantamab不仅需要静脉注射,为了降低副作用给药流程繁琐,在前四周需要采用不同剂量的给药策略。此外,患者在接受初次输注前,还需在第1周、第1天和第2天进行用药前管理,以减少输注相关反应的风险。
显而易见,疗效、安全性、便利性带来的全方位优势,使舒沃替尼在全球范围内成为治疗EGFR exon20ins NSCLC的有力竞争者。
事实上,舒沃替尼成为全球唯一全线获得FDA突破性疗法认定治疗EGFR exon20ins NSCLC的药物,也预示了这一点。
目前,舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心研究“悟空28”(WU-KONG28),在美、欧、亚的14个国家和地区积极推进。该项目不仅在研究进度上处于领先地位,而且根据公布的一线治疗早期数据,舒沃替尼在疗效、安全性和患者依从性方面展现出其独特优势,有望进一步改变一线治疗格局。
从发展路径来看,舒沃替尼有望凭借FDA的突破性疗法认定加速上市进程,并借助FDA的权威背书,为在包括欧洲在内的全球关键市场的进一步获批打下坚实基础。
03、成为1.7%的少数派,进击的出海新势力
迪哲医药的崛起,实质上是对“少数派奇迹”的生动诠释。
在全球化浪潮推动下,众多企业虽踏上国际化征程,但真正具备强劲源头创新能力与国际临床试验运作力的,仍是凤毛麟角。
复旦大学药学院与美国Tufts药物研发中心的联合研究揭示,2007至2023年间,中国177家药企在美国从Ⅰ期临床到FDA批准的转化率仅1.7%,足见成功之路的艰难险阻。
而凭借高效且成功率显著的源头创新能力、前瞻性的全球临床布局能力,迪哲医药有望成为那凤毛麟角的1.7%,从而划出一道独特的“轨迹”。
目前,舒沃替尼已具备成为十亿美元级别药物的可能。根据华泰证券测算,舒沃替尼全球市场销售峰值有望超百亿人民币。
更重要的是,药企深厚的实力积淀可以持续复制“成功”。可以看到,迪哲医药始终保持极度自信的“全球同步”模式:包括舒沃替尼在内,迪哲医药的所有管线从I期开始,就直接布局全球。当前,除了舒沃替尼之外,戈利昔替尼也在异军突起。
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂,开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。
戈利昔替尼的全球关键性注册临床研究结果获2023 ASH口头报告,并在国际顶刊《柳叶刀肿瘤学》同步发表。基于2倍于现有疗法的OR、CR率和中位无疾病进展生存期(mPFS),以及良好的安全性和耐受性,戈利昔替尼有望冲破PTCL治疗瓶颈。
目前,戈利昔替尼已获FDA授予的“快速通道认定”,同时,其新药上市申请已被NMPA受理并纳入优先审评,有望率先为国内患者带来治疗新选择。
与此同时,公司的商业化能力已成功得到验证。舒沃替尼于2023年8月正式在国内获批,至2024年一季度末销售额已经逼近2亿元大关。2024年全年,迪哲医药舒沃替尼与戈利昔替尼预计双双纳入医保目录并迎来放量增长,自我造血能力必然加快。
在商业化加速,加上国际预期升温的情况下,迪哲医药一个清晰的成长轨迹是:现金流有望持续增长,进而有能力投入更多资源于源头创新药物的研发,实现企业价值的持续高速增长。
04、总结
近期,创新药板块市场波动引发对药企价值定位和投资逻辑的重新评估:在高风险与高回报并存的行业中,如何平衡风险与收益?
迪哲医药提供了可能的答案。它凭借深厚的研发底蕴,迅速推动创新药物上市,并在商业化中展现敏捷性,实现快速收益回馈。同时,通过自主出海策略,进一步拓展高收益渠道。
迪哲医药的成功不仅在于源头创新,还在于高效商业化和研发风险管理等综合能力,呈现出全能“六边形战士”的形象。
这可能预示着市场分化的开始。未来,那些经市场验证、发展模式成熟的药企,有望获得投资者更多关注和信心,享受更高估值,这既是对它们过往成就的认可,也是对其未来潜力的乐观预期。
(信息来源:氨基观察)
 
“不老药”NMN被传下架 未来还值得期待吗?
延长寿命作为人类终极问题之一,受到市场的高度关注。
随着全球经济增长和人口老龄化不断加重,相关领域市场乱象层出不穷,监管力度也在逐渐加码。日前有网传消息称,5月31日晚,多个电商平台收到海关总署发布的最新政策通知,自6月1日起,不得在跨境电商平台销售含NMN(β-烟酰胺单核苷酸)的食品。
“对于不符合原产地标准或技术规范要求的含‘不老药’‘NMN’‘β-烟酰胺单核苷酸’成分食品绕道其他国家或地区进境的风险,海关重点关注并查验处置。”网传消息图片显示,“政策依据:NMN在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可。”
目前未在海关总署官网上查询到相关政策。但当天从国内NMN概念龙头企业金达威证券部门获悉,“(针对NMN产品)我们收到平台的建议进行下架处理,但该产品在公司总营收中所占的比例非常小,不影响(其他)产品的正常开展。”
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示,“近年来,NMN产品因被市场追捧为‘长寿药’或‘不老药’,引发了广泛关注。然而,其安全性和有效性尚未得到充分验证。因此,监管部门缩紧NMN产品销售渠道,是避免消费者受到虚假宣传的误导,保护消费者的权益。”
康德智库专家、上海国瓴律师事务所张超律师强调,“由于NMN市场的迅速崛起,市场上涌现了大量产品,其中不乏假冒伪劣、品质低劣的产品,这些产品可能含有大量杂质或重金属,对人体造成危害。这一举措旨在引导NMN市场健康发展,也提醒了消费者在购买NMN产品时,应更加关注产品的质量和来源,选择有信誉的品牌和渠道进行购买。”
行业远期规模或达千亿元
在电商平台以“NMN”为关键词进行搜索,金达威Doctorbest、Lifegene、强乐康Slekan、泰诺生物、GNO等品牌的产品仍在售,售价从近百元到上千元不等。不少NMN产品在瓶身上印刷“NMN”字样,也有产品以“NAD+”显示。
向金达威Doctorbest的客服人员咨询NMN产品,对方表示,“能拍下的链接就可以下单,但发货时间未知,需要等待通知。”当追问是否缺货时,对方补充,“咱们遵守平台有关规定,可以网上查阅相关信息。(其他情况)客服这边暂不清楚。”
2024年4月17日,海关总署进出口食品安全局就曾发布《关于跨境电商渠道购买含NMN成分食品的风险提示》,“跨境电商零售进口商品按个人自用进境物品监管,相关商品符合原产地标准或技术规范要求,但可能与我国标准或有关要求存在差异。海关关注到一些含NMN(β-烟酰胺单核苷酸)成分食品通过跨境电商渠道进口。海关提醒消费者在购买含NMN成分产品时,请认真、仔细阅读电商网站上风险告知书内容,关注原产地信息,结合自身风险承担能力做出是否购买判断。”
“针对电商平台在售的NMN类产品,行业需要加强规范化建设,以促进市场健康发展。”邓勇分析,“首先,电商平台应加强对NMN类产品的审查,确保其符合国家相关规定。其次,电商平台应加强对商家的监管,打击虚假宣传和违规销售行为。此外,电商平台还可以与监管部门合作,建立信息共享机制,共同打击违法违规行为。”
“同时,监管部门也应加强对NMN类产品的监管,加强对跨境电商渠道的监管,打击违规销售行为。此外,监管部门还可以加强对NMN类产品的宣传,提高消费者的认知水平,引导消费者理性消费。”邓勇补充。
NMN,全称“β-烟酰胺单核苷酸”,是一种自然存在的生物活性核苷酸。在人体中NMN是NAD+(辅酶I)最直接的前体,其功能是通过NAD+体现。而NAD+对调节细胞衰老和维持机体正常功能至关重要。随着年龄的增长,NAD+水平会慢慢下降,预示着机体逐渐走向衰老。
据了解,人体可自身合成NMN,也可通过摄食西兰花、番茄、黄瓜等果蔬补充NMN。但由于果蔬中NMN含量较少,以NMN为主要活性物质的膳食补充剂近年来成为消费市场的宠儿。
因此,NMN以“逆龄”、“抗衰”、“不老”出圈,被市场追捧为“长寿药”或“不老药”。2016年,日本新兴和公司首次实现NMN产品化,售价一度超2.2万元/150mg*60粒。2017年,基因港(香港)推出面向大众消费者NMN9000系列产品,零售价约1600元/150mg*60粒。
金达威2022年年报曾披露,目前NMN原料主要来源于中国,终端产品在中国境内主要通过跨境电商及免税店进行销售。据QY Research数据统计,截至2019年,中国NMN消费量占全球比例为67.83%。
随着市场关注度和规模的持续提升,中信证券研报估计,目前国内每1%保健品对应的NMN市场空间为304亿元。随着未来抗衰老产品的不断推广,行业长期市场预计将达到1000亿元。
NMN的未来值得期待吗?
近年来,国际权威学术杂志Science、Nature等多次发表人体和动物研究,提出NMN可有效增加和恢复体内辅酶Ⅰ水平,大幅延缓衰老和防止老年痴呆等多种神经元退化疾病,并从根本上调理和改善衰老的各种症状。
举例来看,2013年,哈佛大学医学院遗传学系终身教授、保罗·格伦实验室老化生物学中心主任大卫·辛克莱尔实验室在生命科学领域权威期刊《细胞(Cell)》上的论文称,22个月大的老年小鼠口服NMN一周之后,体内NAD+水平增加,并使线粒体稳态和肌肉功能相关的关键生化指标恢复到相当于6个月大小的年轻小鼠状态。
近期,我国首个在三甲医院进行的抗衰老NMN人体双盲、随机对照临床试验揭盲结果显示,受试者服用NMN(300mg/day)60天后,血中NMN下游衰老相关代谢物水平显著升高,生理年龄显著减小。这也标志着我国针对烟酰胺单核苷酸(NMN)的研究开始进入严肃的临床循证阶段。
引航生物在其官网发布的13项全球权威临床试验显示,250mg-300mg NMN是临床研究中较多采用的剂量,数据显示每日口服100mg NMN、600mg NMN、900mg NMN、2000mg NMN几种剂量均安全。此外,临床研究显示,服用NMN出现最多的周期为8-12周,最长服用周期为24周,服用人群出现最多的为40-80岁区间。
随着越来越多关于NMN功效研究成果在科学权威杂志上发表,引发了市场的广泛关注和讨论,NMN逐渐被业内认可,其安全性和效用性也逐步得到肯定,应用领域及适用范围也在不断扩大。
“事实上在全球范围内,可以看到学术界对NMN是有系统性研究的,每年约有上千篇相关的学术文章和研究成果发表,这也能说明它是有价值的。”有业内人士表示,“例如在抗皮肤衰老领域,如果能提供符合备案要求的材料,有明确的安全性数据和可靠的功效数据做支持,NMN可以有所作为。”
在国家药品监督管理局官网上,查询发现,截至目前,共有八家企业分别完成10次“β-烟酰胺单核苷酸”的化妆品新原料备案,包括敷尔佳、华熙生物、富肽生物等,其中有7条原料备案状态为监测期。
但仍值得注意的是,根据国家卫健委政务服务平台发布2023年5月9日食品添加剂新品种不予行政许可决定书,“不老神药”NMN(β-烟酰胺单核苷酸)赫然在列。原料合法合规的问题尚未解决,NMN产业或许还有很长的一段路要走。
而现阶段,对于通过跨境渠道进入我国市场流通的NMN产品,在张超律师看来,第一,监管部门应加强对NMN产品的监管力度,设立严格的准入门槛,确保进入市场的产品符合相关标准和要求。同时,对违规生产和销售的企业进行严厉打击,维护市场秩序。
第二,监管部门应加强对NMN产品质量的抽检和监管力度,确保产品质量符合相关标准和要求。对于不合格产品,应及时下架并追溯源头,防止不合格产品流入市场。
第三,行业协会和企业应积极发挥自身作用,推动行业自律和诚信经营。通过制定行业标准和规范,引导企业遵守相关规定,提高整个行业的形象和信誉。
第四,监管部门和媒体应加强对消费者的教育和引导工作,提高消费者对NMN产品的认识和理解。同时,提醒消费者在购买产品时保持理性态度,选择有信誉的品牌和渠道进行购买。
(信息来源:21经济网)
 
 


运作管理
腾讯竞逐血友病药物背后
比起前几年在互联网医疗赛道的频频出手,近年来,腾讯在医疗大健康领域的出手愈发谨慎。
最新的动作是,入股了一家研发血友病新药的公司——晟斯生物。后者研发的长效重组凝血八因子正在处于上市审批阶段,除此之外,还有超长效重组凝血八因子、九因子项目在研。
腾讯的入局,再次将“血友病”推至聚光灯下。
作为全球罕见病的第一大病种,血友病的市场逻辑,无疑是值得市场关注的。
血友病的治疗经过了无药可治、输血浆制品时期,现在正处在凝血因子替代疗法、非因子治疗、基因治疗阶段。过去囿于诊断、支付能力、进口垄断等因素,使得国内凝血因子治疗渗透率低,存在巨大的未满足需求。
如今,随着治疗理念的进步、医保以及国内药企的多方努力,按需治疗需求正在加速释放。2023年,神州细胞因推出首个国产重组凝血因子VIII产品安佳因,营收大涨84.46%;今年一季度延续高增长的同时,更是扭亏为盈。
这只是开始。随着血友病治疗理念的跃迁,治疗目标正在从减轻严重出血保命、减少出血减缓残疾,逐渐向零出血无残疾转变,预防治疗的市场空间巨大。
除此之外,临床上对更长效、更高效、更安全的药物需求也未被满足。
当然,促成治疗理念的终极跃迁,需要依靠多种因素,医学技术、市场规模、支付能力……
这是一场未完待续的赛事。而当腾讯这样的产业投资方出现在赛场上,或许意味着,越来越多人看到了罕见病患者的需求。
01、治疗需求加速释放
每个正常人都有正常完备的凝血功能,以保证在损伤部位能够有效止血,不至于因过度失血而危及生命。凝血功能的发挥依赖于血液中多种凝血因子高效、有序激活。
血友病就是因为相关基因突变,引起血浆中缺乏凝血因子,导致患者凝血功能严重异常,患者出现无明显外伤后,发生与损伤程度不相符的严重出血。
按照缺乏的凝血因子不同,血友病可以分为两种类型:缺乏凝血因子FVIII(八因子)的为血友病A,缺乏凝血因子FIX(九因子)的为血友病B。
根据《中国血友病诊治报告2023》,中国血友病患病率在(2.73-3.09)/10万。其中,血友病A占比在八成以上,如若反复出血不及时治疗,可导致关节畸形或假肿瘤形成,严重者可危及生命。
正如前文所说,血友病的治疗经过了无药可治、输血浆制品时期,现在正处在凝血因子替代疗法、非因子治疗、基因治疗阶段。其中,替代治疗是血友病A的主要治疗方法之一,由于血友病是基因导致的遗传性疾病,所以患者需要终身注射凝血因子。
而与美欧国家相比,国内对于罕见病的治疗仍相对落后。在美国,血友病的治疗渗透率能达到53.7%,而中国的渗透率为25%。囿于诊断、支付能力等因素,国内人均因子用量较低,存在巨大的未满足需求。
对于血友病A患者来说,2021年以前基本依赖血源产品和进口重组产品。血源产品供给有限,并且存在相应的感染风险;进口的重组八因子,价格相对昂贵。
直至2021年7月神州细胞的安佳因作为国产第一款重组凝血Ⅷ因子获批上市,打破了进口垄断,其加速商业化推广,并通过慈善援助项目进一步减轻部分贫困患者的经济负担,提高药物的可及性;之后,正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅷ等产品也相继提交了上市申请。
加之,自2018年血友病被国家列入《第一批罕见病目录》以来,血友病的诊疗取得了较大进步,以及医保为罕见病患者等特殊群体提供了更为全面的用药保障,使得血友病的按需治疗需求,加速释放。
一场轰轰烈烈的国产替代,正在血友病领域上演。这可以从神州细胞的业绩表现窥得一二。2022年、2023年,神州细胞的营收分别为10.23亿元、18.87亿元,今年一季度延续高增长的同时,更是扭亏为盈。
02、预防市场有待释放
这还只是开始。
有一句古话“上工治未病”,意指最高明的医生能够预防疾病的发生,而不是仅仅治疗已经发生的疾病。这一理念在血友病的防治层面,体现的淋漓尽致。
数据显示,国内血友病的致残率高达70%,三分之二的患者成年后,都会有关节肌肉致残,影响正常的生活和工作能力。如果说血友病1.0时代的治疗目标,是避免严重出血死亡,维持生命;2.0时代的目标,则是减少出血减缓残疾,治疗方案以按需治疗为主,辅以低剂量预防治疗;而3.0时代则追求零出血,患者像正常人一样的生活。
当中国血友病患者还在解决“救命”问题的时候,欧美发达国家早已经实现了血友病患者像正常人一样外出,参加户外活动:2015年,英国血友病患者亚历克斯-多塞特,一小时骑行52.937公里,成为世界一小时骑行最快的人。
在英国和俄罗斯等国家,接受预防治疗的总体重症儿童患者占比已经达到90%以上,血友病治疗市场非常成熟。而中国接受预防治疗的重度患者比例,相比人均GDP不及中国的巴西也仍有较大差距。
根据国家统计局和世界血友病联合会统计预测,目前我国血友病患者人数达到14万人,由于人凝血因子VIII供不应求且价格昂贵,我国血友病患者多为按需治疗,接受预防性治疗的患者仅占病人总数的2-3%。
眼下,国内仍处于1.0时代与2.0时代的交替阶段,血友病治疗需求加速释放。
从药物经济学的角度,虽然预防性治疗费用较高,但能明显减少出血、致残、住院手术、改善患者生活质量,是一种比按需治疗更具性价比的治疗方案。
随着多方共付体系的形成与完成,以及治疗理念的跃迁,越来越多患者从按需治疗转向更高疗效的较高剂量预防及个体化的预防治疗,将为血友病药物市场规模带来进一步的扩张。
03、未来的新赛点
综合来看,尽管血友病是罕见病,但其商业价值不可小觑。
据第三方机构数据显示,中国血友病用药市场预计2023年将达到55.2亿元人民币,2030年将达到141亿元人民币,期间年化增长率为22.5%。
这是属于所有入局者的机会。短期来说,药企需要加强商业推广、患者教育,加速血友病治疗理念的转变,并通过产业化布局不断提高自身竞争实力,进而满足更多患者的需求,在激烈的竞争中,拿下更多的市场份额。
着眼未来,这场未完的竞赛还有两个新赛点。
其一,满足临床对于更长效、更安全的药物需求。
在市场眼中,替代治疗在很大程度上缓解了血友病患者的症状,因此在市场中占据了主导地位,但现有治疗方式也存在明显的弊端。如凝血因子在体内的代谢时间较短,大约在12小时至20多小时间,因此患者一般需要每周输注2-3次凝血因子来防止出血。
输注频率高、治疗依从性差,导致无法保证持续足量预防治疗而残疾率高等问题。而相比海外市场,国内尚无自主研发的长效血友病药物。
未来,谁能通过技术研发,抢占国内长效重组凝血因子市场,也将在血友病领域占据一席之地,甚至进军海外。这或许正是腾讯投资晟斯生物的逻辑,毕竟,其产品若顺利获批上市,将可能成为中国首个长效重组凝血八因子产品。
其二,关注血友病的“终极”之解。
血友病本质是一种基因缺陷导致的疾病,理论上基因治疗或许才是最终的解决方案。通过输注正确的基因,使其在体内表达凝血因子,理论上可以使患者通过一次性的治疗实现凝血因子的永久表达,从而达到一次输注、终身治愈的目标。
目前,已经获批上市的相关基因疗法达三种。
其中,辉瑞的Beqvez今年1月在加拿大获批上市,4月份在美国获批上市。根据研究者公开信息,最早接受基因治疗的一例血友病B患者已经达到接近十年的长期表达,目前基因治疗血友病至少能够保持凝血因子表达5-10年以上,但距离终生表达的期望还存在差距。
而相比预期差距,基因疗法最大的bug在于,价格过于昂贵。BioMarin的全球首个获批的血友病A基因疗法,定价约300万美元,合2000多万人民币一针,去年一年只卖了3个患者。去年一年在欧美找到3个患者接受治疗,公司正在考虑剥离该药物。
这本质上反映了血友病患者,对天价一针治愈的需求没有药企想象中那么强。毕竟,血友病不是无药可医,八因子虽然有频繁打针的缺点,但总体上还是相比于基因治疗更有性价比的治疗选择。
尽管困难重重,但全球药企对血友病的基因疗法保持较高的研发热情,除已上市药物,目前针对血友病基因疗法的管线超15条,其中国内药企天泽云泰、至善唯新的管线处于临床II期。
当然,考虑到现实问题,这场竞赛真正的赛点只有一个。那就是,通过多方共同努力,药企研发更便捷有效的治疗药物、政府不断完善患者保障制度、社会提升对血友病的认知等,共同推进血友病治疗真正走向3.0时代。
(信息来源:氨基观察)
 
美“生物安全法案”风波再起,本土创新药企如何打好“防御战”?
在美国众议院监督与问责委员会高票通过对新版“生物安全法案”后不久,就有本土创新药企被美国众议院“中国特设委员会”盯上。
近日,有市场消息称,美国众议院“中国特设委员会”要求FBI及情报机构就金斯瑞生物科技及其三家子公司作简要报告,以确认其运营是否受到中国政府的影响。该委员会指出,金斯瑞为美国政府和企业提供定制的基因合成服务,这样的合作引发了人们对本土企业知识产权的担忧,且可能有助于提高中国的生物技术能力。公开信息显示,金斯瑞旗下三家子公司分别是传奇生物、合成生物公司百斯杰和CDMO企业金斯瑞蓬勃生物。
针对上述消息,金斯瑞生物科技6月2日发布公告称,公司注意到美国众议院一特设委员会的两名成员向美国联邦调查局官员及美国国家情报总监办公室官员发送日期为2024年5月30日的信函,以寻求有关公司的信息(信函)。“信函没有宣称公司有任何非法行为。公司没有受到任何政府的控制。公司将积极与委员会接洽,并帮助对方增进对公司业务的了解,以及公司数十年来致力于成为生命科学领域及社会中积极力量的承诺。”
有券商医药行业分析师表示,从当前的市场形势来看,生物科技产业的全球化特性和中美在医药领域的紧密合作,短期内要使得中国生物科技与全球化布局彻底“脱钩”看起来并不现实。不过长期来看,企业也需要做好必要的战略布局调整,以应对相应风险,避免业务受到明显影响。
“中国企业应密切关注法案的进展,并考虑采取适当的应对措施,以应对可能的法律变化和商业环境的变化。”上述分析师说,除此之外,对本土药企而言,源头创新、差异化创新、多维度创新才是我国创新药走稳国际化路线、避免恶性竞争的王者之道。
市场风波不断
近半年来,受美国“生物安全法案”草案风波影响,以药明康德、药明生物、华大集团、华大智造等为首的中国生物技术公司国际化布局面临的不确定性增强。
在5月15日,美国众议院监督与问责委员会(Committee onOversight and Accountability)针对最新修订的“生物安全法”草案(编号:H.R.8333)召开了听证会,以决定是否将该法案推进到下一个议程。听证会上,委员会成员对法案条目展开辩论,并提出修改意见。最终该草案以40比1的赞成票获通过。
在该消息发布后不久,被问及“生物安全法案”是否会对本土创新药企国际化布局造成影响时,有不少业内人士均表示:影响不大。
但也有行业人士担心“生物安全法案”草案将给中国生物技术公司的国际化布局带来更多的不确定性。“由于全球不确定性因素和试验需求的变化,临床试验仍面临压力,这导致2023年全球试验数量普遍减少。如此,后续如何应对这一市场调整,企业需要做出应对。”上述分析师说。
谁承想,半个月后,“生物安全法案”的风波就真的席卷到了本土创新药企的身上。针对美国众议院“中国特设委员会”要求FBI及情报机构就金斯瑞生物科技及其三家子公司作简要报告,以确认其运营是否受到中国政府的影响这一事件,有不具名药企高管表示,对于创新药企来说,要稳健地走好国际化路径,需要制定多元化的市场策略、加强研发和技术创新、与合作伙伴合作、了解市场需求等多种措施来应对外部环境变化带来的影响。
对于金斯瑞而言,无论是国际化布局还是CXO布局均是较为重要的业务板块,尤其是国际化布局成为其业绩的重要部分。根据金斯瑞发布的2023年度业绩报告,受惠于子公司传奇生物科技股份有限公司CAR-T细胞治疗产品Carvykti(西达基奥仑赛,Cilta-cel)热卖,金斯瑞生物科技股份有限公司(1548.HK)去年业绩有了显著改善:集团收益8.4亿美元,同比增加34.2%,五年复合年均增长率达30%;股东应占亏损9,547.7万美元(6.9亿元),2022年亏损为2.3亿美元,同比收窄约58%。
另外,金斯瑞生物科技公布传奇生物2024年第一季度业绩,总收入为9399.1万美元,同比增长158.67%;母公司的普通权益持有人应占亏损5979.3万美元,同比收窄46.66%;每股亏损0.16美元。报告期内,金斯瑞许可收入为1220万美元,包括与诺华制药公司签订的全球许可协议相关的递延收入确认,该协议旨在开发、生产和商业化LB2102及其他特定靶向DLL3的潜在CAR-T疗法。合作收入为7850万美元,同比增加4220万美元是由于杨森协议有关的CARVYKTI销售收入增加。
“如果法案真的定性,最终也可能会影响中国创新药在美国市场的上市及销售情况,”上述药企高管称,欧美市场对中国创新药企而言至关重要,不少药物在中国市场的定价远远低于欧美市场的定价,而一旦丢失欧美市场对企业而言意味着损失惨重。
当前正值国内头部创新药公司出海的关键节点,如君实生物、百济神州、恒瑞制药创新药尤其是PD-1/L1单抗已在美注册即将获批上市。在这种情况下,“生物安全法案”如果成功实行,将使中国创新药企的出海难度大幅上升。
如何规避风险?
谈及新版“生物安全法案”的影响,不少分析此前也认为目前影响最大的还是CXO企业。
金斯瑞手握的业务板块除了“出海”进展较好的传奇生物之外,还有金斯瑞蓬勃生物,主要布局CDMO业务。根据公开信息,蓬勃生物拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。自2017年以来,蓬勃生物共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得40余个IND临床批件,助力中国首个CAR-T、TCR-T、mRNA疫苗和CRISPR项目获批进行临床试验。2023年年初,金斯瑞发布公告称,蓬勃生物进行约2.2亿美金的C轮融资,估值15亿美元。本轮融资是2023年以来国内最大的CDMO融资之一。
中金分析指出,CDMO市场处于快速扩容阶段,需求持续景气。伴随着全球研发高热情及获批新药数量增多、许多药进入商业化放量阶段,叠加CDMO公司在先进技术的前瞻性和更丰富专业的技术及生产平台,CGT CDMO需求增长迅速。另据弗若斯特沙利文统计,2025年全球CGT CDMO市场规模将达到78.6亿美元,2020-2025年复合增速为35.5%,其中美国市场占比最大,中国市场预期复合增速最快。
随着CGT行业以及CDMO行业的发展,中国的CGT、CDMO公司不断加强合作,推动国内的CGT公司或者研发机构的产品加速从临床前推到临床。鉴于此次金斯瑞蓬勃生物被点名,企业也需要及时做好应对。
在市场风险应对层面,有业内人士认为,可以与国内诸多CXO企业取经,例如,选择加大欧洲市场投资布局或成为企业规避地缘政治风险的新趋势。而在5月22日,九洲药业公告,公司拟以自有资金通过公司在新加坡境内全资子公司Raybow life sciences(Singapore)PTE.LTD在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台,项目预计总投资约950万美元。
在前一天,凯莱英宣布接手辉瑞CDMO欧洲工厂。5月21日,凯莱英医药集团宣布,取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory(以下简称“Sandwich Site”),完成公司首个欧洲研发生产基地布局,进一步提升CDMO业务的全球供应能力。
与此同时,国内CXO龙头药明生物、康龙化成则在调整美国市场的布局。5月17日,康龙化成发布一则关于出售境外参股公司股权的公告,其全资子公司康龙香港投资所持有Proteologix的10.21%股权,将以约1.021亿美元的对价,由Proteologix以合并收购的方式出售给强生。而此前据媒体报道,药明生物正在削减美国明尼苏达州圣保罗一家工厂的少量职位,并且已经暂停美国马萨诸塞州伍斯特基地的建设。
“欧洲是CDMO企业的大本营,不少中国生物科技企业的项目也大批转让给欧洲公司,这也推动了欧洲市场势头强劲的态势出现。”对于上述两家企业的最新动态,上述药企高管表示,在海外投资的企业都是希望可以规避部分地缘政治风险,事实上,“生物安全法案”事件出来之后,不少CXO巨头新签的项目中,欧洲市场的占比正在不断提高。
上述券商医药行业分析师强调,从美国立法程序上来看,虽然该法案最终成为法律还有一段路要走,且其中有很多不确定因素,但可以看到,目前已经有企业已经开始制定计划,试图切断与特定公司的合作,以应对该法案可能带来的影响。对于可能会受影响的中国企业,其应继续关注该法案的进展和执法动态,提前探索法律救济途径、为此制定应对方案、调整经营策略和布局等。
(信息来源:21经济网)
 
 


科技研发
辉瑞STING激动剂在华获批临床
6月5日,据CDE官网显示,辉瑞的1类化药PF-07820435片获得临床试验默示许可,适应症为晚期或转移性实体瘤。据公开资料显示,该药物是一款STING激动剂。
干扰素基因刺激因子(STING)是参与固有免疫反应的关键信号转导分子,主要由来自病原体和宿主的胞质DNA触发。STING激动剂具有治疗病原体感染和癌症的潜力,该因子能够在包括癌细胞在内的多种细胞群中广泛表达,具有I型干扰素的激活、诱导自噬或诱导凋亡等各种细胞功能。尤其针对抗PD-1单药给药难以起效的肿瘤患者,STING激动剂是一种很有前景的免疫肿瘤学治疗方法。
PF-07820435是辉瑞开发的一款STING激动剂,目前正在海外进行Ⅰ期临床研究。该研究旨在评估PF-07820435单独给药(1A部分)或与sasanlimab(1B部分;2部分)联合使用时的安全性和抗肿瘤活性的早期信号。第一部分为剂量研究,第二部分将进一步评估推荐剂量的PF-07820435在选定的晚期实体瘤患者中的联合扩展。涉及的肿瘤包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌等。
PF-07820435的临床试验申请于今年3月获得CDE受理,本次获得默示许可后,辉瑞或将开启其在国内的进一步研究。
(信息来源:药智新闻)
 
安进抗体疗法达到3期临床终点
近日,安进(Amgen)公司宣布,随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验顶线结果显示,Uplizna(inebilizumab)在治疗IgG4相关疾病(IgG4-RD)时达到了主要临床终点。在含安慰剂对照的52周试验期间,IgG4-RD发作风险与安慰剂相比显著降低87%(HR=0.13,p<0.0001)。基于这些积极数据,安进计划首先向美国FDA递交监管申请,随后在其他国家和地区递交监管申请以扩展Uplizna的适应症。
Uplizna是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上,其中包括分泌抗体的成浆细胞(plasmablasts)和浆细胞。通过与CD19抗原结合,Uplizna能够迅速将这些细胞从血循环中清除,从而降低自身抗体的产生,缓解患者症状。它最初由Viela Bio公司开发,在2020年首次获得FDA的批准,治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。
在这项临床试验中,Uplizna也达到了试验的所有关键性次要终点,包括年化发作率;无发作、无治疗完全缓解;以及无发作、无皮质类固醇治疗完全缓解。试验未发现新的安全信号,整体安全性数据与Uplizna已知的安全性特征一致。这一试验的完整数据将在未来的医学会议上公布。
IgG4-RD是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症疾病,可影响身体的多个器官。它是一种进展性疾病,随着时间的推移,可依次或同时影响新的器官,并以不可预测的疾病发作与缓解为特征。B细胞在IgG4-RD的发病机制中起着核心作用。在IgG4-RD中,CD19表达的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程,并与其他免疫细胞相互作用,从而促进疾病活动。
(信息来源:市场资讯)
 
赫吉亚生物Kylo-11完成中国临床I期首例受试者给药
近日,杭州赫吉亚生物医药有限公司自主研发的药物Kylo-11注射液,在成都新华医院顺利完成I期临床试验的首例人体给药。
该研究(CTR20241810)是一项在健康受试者中开展的单次给药剂量爬坡临床试验。其主要目的是评估Kylo-11在中国成年健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学,相关研究成果将用以支持Kylo-11在伴有动脉粥样硬化性心血管疾病的高脂蛋白(a)血症等适应症的后续临床开发。
关于Kylo-11
Kylo-11是由我公司开发的具有独立自主知识产权的1类化学新药,是一种经N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶联修饰的小干扰核糖核酸(siRNA),可通过抑制肝脏中载脂蛋白(a)[apo(a)]基因LPA的表达,调节血液中的血脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。
动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)发病率居全球心血管疾病(CVD)首位,并成为当今全球人类死亡的首要原因。ASCVD为主的CVD(如缺血性心脏病和缺血性脑卒中等)是我国城乡居民主要疾病死亡原因,占死因构成的40%以上。全球疾病负担(GBD)2019数据显示,我国61%的CVD疾病负担由ASCVD所致。随着老龄化的到来,我国ASCVD的疾病负担仍将继续快速增加。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作为重要的血脂指标,视为ASCVD血脂干预的首要靶标已为人们所熟知。但随机对照研究和真实世界研究表明,即使LDL-C水平控制在理想范围内仍存在大量心血管事件的发生(心血管剩余风险)。随着系列研究发现,尚存新的血脂指标与剩余风险相关,脂蛋白(a)[Lp(a)]便是近年来证据较多且备受关注的血脂干预潜在新靶点之一。大量流行病学和遗传学研究显示,Lp(a)与ASCVD密切相关。
赫吉亚CEO管涛表示:
Kylo-11为赫吉亚生物利用MVIP平台研发的另一重要GalNAc-siRNA产品,靶向人群巨大的ASCVD患者,以期在现有降脂治疗药物的基础上进一步降低该患者人群的残余心血管风险和临床不良心血管事件。针对Lp(a)升高,目前临床尚无治疗药物获批上市,Kylo-11的临床研发将为ASCVD患者带来更多的治疗选择。
动物实验显示,Kylo-11单次皮下给药能持续有效降低食蟹猴的血清Lp(a)水平达数月之久,并对LDL-C具有一定的抑制作用,且在动物毒理研究中(大鼠和食蟹猴)展现出良好的安全性和耐受性。与传统药物类型相比,GalNAc递送的Kylo-11有望成为该领域最佳(Best-in-class)的治疗药物。
关于赫吉亚:
赫吉亚生物致力于siRNA领域的递送技术平台的构建及药物研发,建立了从靶点发现到临床概念验证(POC)完整的端到端siRNA药物开发平台,拥有覆盖从早期研发到产业化全生命周期且领域经验丰富的专业团队。
赫吉亚生物开发了多个完全自主知识产权的siRNA递送技术平台。
MVIP递送平台设计临床验证了高效递送和可以有效防止外切酶降解反义链末端片段,在体内稳定性更好,不存在血浆中反义链降解的现象。
DDP递送平台为赫吉亚生物打造的第二代肝源性疾病siRNAs的递送技术,针对复杂疾病领域的多个病症并发的siRNAs药物的递送,可同步递送两条或多条siRNAs。目前已有管线进入IND-Enabling Study阶段。
NSDP递送平台技术是赫吉亚生物针对神经系统疾病siRNA递送开发的技术平台,不仅可以靶向中枢神经系统(CNS),也可以靶向外周神经(PNS)和肝外组织,目前多个管线处于临床前化合物确认阶段。
赫吉亚生物基于上述的siRNA递送技术平台,聚焦在目前临床急需或无药可用的疾病领域,管线覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病、补体介导相关疾病、神经系统疾病等。
(信息来源:细胞基因疗法)
 
石药集团CD73抑制剂开启实体瘤Ⅰ期临床
近日,据药物临床试验登记与信息公示平台显示,石药集团巨石生物制药有限公司登记了一项SYS6011的Ⅰ期临床试验,适应症为既往经标准治疗失败(进展或不耐受)的选择性晚期实体瘤。据公开资料显示,SYS6011是一款CD73抑制剂。
CD73是一种糖蛋白,存在于各类细胞的细胞膜表面,包括内皮细胞、淋巴细胞和肿瘤细胞等,也可游离于胞外。相关研究表明,CD73能够参与肿瘤细胞的增殖、血管生成以及侵袭等过程,还可作为细胞表面重要的黏附信号分子。截至目前,已有多款靶向CD73的药物进入临床,适应症涵盖乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等各类肿瘤。
SYS6011是石药集团开发的一款CD73抑制剂,在临床前研究中对多种癌症均展现出了较好的抗肿瘤作用。据石药集团报道,SYS6011能够与肿瘤细胞及肿瘤浸润的免疫细胞表面的特异性受体结合,通过解除肿瘤微环境的免疫抑制,达到杀伤肿瘤细胞的作用。
本次石药集团开启的研究是一项评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心I期临床研究,目标国内入组人数36人。
(信息来源:药智新闻)
 
全球首创!赛诺菲婴幼儿合胞病毒鼻喷疫苗在中国获批开展临床
5月31日,赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗(简称“RSVt疫苗”,SP0125)已经获得NMPA药品审评中心(CDE)批准开展临床研究。这是自2020年新版《药品注册管理办法》实施以来,中国第一个加入国际多中心临床试验(MRCT)的儿童疫苗。同时,RSVt疫苗也是全球首个设计用于预防呼吸道合胞病毒(RSV,以下简称“合胞病毒”)引起疾病的婴幼儿疫苗,可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。
婴幼儿阶段的全程保护是降低儿童呼吸道合胞病毒疾病负担的关键。合胞病毒是引起婴幼儿急性上呼吸道感染(AURI)最常见的病毒病原之一。同时,对部分婴幼儿来说,合胞病毒感染会发展为下呼吸道疾病,也是导致婴幼儿住院的主要原因。
呼吸道黏膜免疫反应是抵御病毒入侵呼吸道的重要途径。相较于只诱导血清免疫球蛋白G(IgG)反应全身注射疫苗,鼻喷疫苗可以诱导血清IgG反应与鼻腔粘膜免疫球蛋白A(IgA)反应,以有效阻断呼吸道病毒的感染和传播。研究显示,RSVt疫苗在幼儿中表现出显著疗效,能够诱导广泛而持久的免疫反应。
此前,RSVt疫苗在全球I/II期临床试验中获得积极结果。数据显示,两剂次RSVt疫苗具有与安慰剂相似的耐受性,并能够诱导93%的抗体反应。基于良好的试验数据,RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月,分别被美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)授予快速通道资格(Fast Track Designation)和优先药物计划(PRIME)认定。
此次获批开展的全球III期临床试验(VAD00004),是一项评估RSVt疫苗在婴幼儿中有效性、免疫原性和安全性的随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究。研究对象为6至22月龄以下婴幼儿,不考虑RSV基础血清抗体状态。受试者将按1:1的比例随机接受2剂疫苗或安慰剂,两剂给药间隔56天,鼻内给药,该研究不包含免疫力低下的婴幼儿,且将分别评估疫苗对下呼吸道疾病(LRTD)和上呼吸道疾病(URTD)的有效性。
赛诺菲正致力于成为全球免疫领域的领导者,合胞病毒是公司在免疫预防方向重点布局的领域之一。合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒,感染的高危人群主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下者,疾病负担严重。为满足不同群体的差异化预防需求,赛诺菲已布局三款合胞病毒预防产品/研发管线,涵盖婴幼儿、老年人等重点人群:
2023年12月,长效单克隆抗体乐唯初®(尼塞韦单抗注射液)已在中国获批,用于预防新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。这也是我国首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段,该产品预计将于2024-2025年RSV感染季上市。
在研婴幼儿减毒活疫苗RSVt(SP0125),是全球首个被设计用于保护婴幼儿的合胞病毒疫苗,目前全球III期临床试验正在进行,中国即将加入该研究。
赛诺菲还在积极探索帮助老年人免受合胞病毒感染导致疾病的联合疫苗。
(信息来源:医药魔方)
 
 


新药上市
国内上市
江苏联环药业:醋酸阿比特龙片获批上市并视同过评
6月3日,据NMPA官网公示,江苏联环药业的醋酸阿比特龙片获批上市并视同过评。据统计,今年江苏联环药业已有3个品种过评。
醋酸阿比特龙作为一种高效的雄激素生物合成抑制剂,专门针对17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)发挥抑制作用。其核心治疗领域覆盖转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)以及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),尤其适用于尚未接受或仅接受不超过3个月内分泌治疗的患者。
据药融云数据统计,醋酸阿比特龙片在2022年全国院内销售额超13亿元,同比增长达1.97%,2023年(截止Q3)全国院内销售超7亿元。
目前,醋酸阿比特龙片获批并过评的药企有成都盛迪医药、正大天晴药业、齐鲁制药等超10家药企。
此外,国内还有武汉九珑人福药业、江苏诚康药业、上海创诺制药3家药企提交了4类仿制申请,均在审评审批中。
今年(截止6月5日),江苏联环药业有替莫唑胺胶囊、依巴斯汀口服溶液、醋酸阿比特龙片3个品种过评。
(信息来源:药融云)
 
莱美药业临床急救药物“盐酸纳洛酮注射液”获注册批件
6月4日,莱美药业公告,近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》,其申报的“盐酸纳洛酮注射液(注册分类:化学药品3类;规格:1ml:0.4mg)”经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册,药品批准文号有效期至2029年5月27日。
资料显示,盐酸纳洛酮注射液由美国ADAPT制药公司研发,目前在美国和日本均有上市,尚未进口国内。该药品为阿片类受体拮抗药,用于阿片类药物复合麻醉术后,拮抗该类药物所致的呼吸抑制,促使病人苏醒;用于阿片类药物过量,完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制;用于解救急性乙醇中毒;用于急性阿片类药物过量的诊断。
作为一款在临床应用多年的急救药物,盐酸纳洛酮注射液已被纳入2023版国家医保甲类药目录。根据米内网数据显示,其2021-2023年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为26,412万元、41,325万元、53,545万元。
莱美药业表示,本次取得盐酸纳洛酮注射液(1ml:0.4mg)《药品注册证书》,有利于进一步丰富公司产品线。
(信息来源:中国证券网)
 
海瑞药业的阿加曲班注射液获批上市
6月3日,据NMPA官网公示,扬子江药业集团广州海瑞药业的阿加曲班注射液获批上市。据药融云数据统计,今年(截止6月4日),扬子江药业有8个品种过评。
阿加曲班注射液由日本田边三菱研发,适应症为用于对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。据药融云数据统计,阿加曲班注射液在2022年全国院内销售额近6亿元。
目前,阿加曲班注射液已有超20家药企获批,其中有扬子江药业、南京正大天晴制药、山东新时代药业等22药企通过/视同通过一致性评价。
在仿制药布局方面,阿加曲班注射液有华夏生生药业、国药集团、广州一品红制药、浙江华海药业等8家药企均以仿制4类报产。
目前,扬子江药业(含子公司)已有超160个品种过评,35个品种为首家过评,其中注射剂品种有超60款。今年(截止6月4日),扬子江药业(含子公司)有阿加曲班注射液、间苯三酚注射液、磷酸特地唑胺片等8个品种过评。
(信息来源:药融云)
 
国内首款!罗氏PI3Kα抑制剂在华申报上市
6月3日,CDE网站显示,罗氏的PI3Kα抑制剂Inavolisib(GDC-0077,伊那利塞)在华申报上市,用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。近日,罗氏也向FDA递交了该药物的上市申请。
伊那利塞是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂,对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型(PI3Kβ/δ/γ)),并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解。凭借这种独特的双重作用机制,伊那利塞可能为HR+/HER2-的PI3Kα突变型晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制效果,并可能改善其预后。
目前,全球仅阿吡利塞(诺华)一款选择性PI3Kα抑制剂获批上市。除此之外,共3款选择性PI3Kα抑制剂处于III期阶段,分别为伊那利塞、Taselisib(罗氏)和Serabelisib(Kaken/Petra Pharma),Inavolisib是其中进度最快的一款产品。
(信息来源:健识局)
 
全球上市
安斯泰来重新提交Claudin18.2抗体上市许可申请
近日,安斯泰来制药集团宣布,美国FDA确认该公司zolbetuximab的生物制品上市许可申请(BLA)的重新递交。Zolbetuximab是一种针对Claudin(CLDN)18.2的在研首创单克隆抗体,用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。如获批上市,zolbetuximab将成为美国首款针对CLDN18.2患者群体的靶向治疗选择。根据处方药用户费用法案(PDUFA),FDA已将新的目标行动日期设定为2024年11月9日。
在美国,2024年据估算有26,890人被诊断为胃癌,10,880人将死于胃癌。早期胃癌的症状常与更常见的胃良性疾病重叠,常常导致胃癌在晚期或转移阶段,或癌细胞从肿瘤原发部位扩散到身体其他组织或器官后,才被诊断出来。转移性胃癌患者的五年相对生存率仅为7%。
Zolbetuximab BLA已于2024年5月9日重新递交。由于在预许可检查中发现了第三方制造方面的不足,美国FDA于2024年1月4日发出了完整回复函。FDA并未提出与zolbetuximab的临床数据(包括疗效或安全性)相关的任何顾虑,并未要求额外的临床研究来支持BLA的批准。
此项递交的BLA是基于GLOW和SPOTLIGHT两项III期临床试验的结果。4SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的5-氟尿嘧啶的联合化疗方案)相比于安慰剂联合mFOLFOX6的疗效。GLOW试验评估了zolbetuximab联合CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)相比于安慰剂联合CAPOX的疗效。
在GLOW及SPOTLIGHT两项临床试验中,根据经验证的免疫组织化学分析判定,参加试验的肿瘤患者中,约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准(定义为≥75%的肿瘤细胞中显示中度至强的CLDN18膜染色)。
2024年3月26日,日本厚生劳动省(MHLW)批准了zolbetuximab的上市,使其成为首个且目前唯一获批的靶向CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗方案。安斯泰来还向世界各地的监管机构递交了zolbetuximab的新药上市申请,目前这些申请正在评审阶段。
安斯泰来已经在2024财年(截止于2025年3月31日)的财务预测中,体现了FDA确认zolbetuximab BLA再次递交带来的影响。
Zolbetuximab是一种靶向claudin 18.2的溶细胞抗体,正在与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合应用,用于一线治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、CLDN18.2阳性、晚期不可切除切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的成年患者。作为研究性的首创性单克隆抗体(mAb),zolbetuximab针对并结合CLDN18.2,这是一种跨膜蛋白。在临床前研究中,zolbetuximab通过抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒作用(CDC)清除了CLDN18.2阳性细胞6。无法保证该药物将在美国获得监管批准或用于正在研究的用途并进入商业市场。
(信息来源:药智新闻)
 


行业数据
亳州市场6月6日快讯
湖北贝母:市场个子价在55-58元/kg左右,初加工片报价在65-68元/kg。
车前子:市场行情小幅反弹,现亳州市场江西净货价格30-31元。
太子参:现市场小统货38元上下,小中统40-43元。
市场生地:现统货价在14-15元左右。
市场水牛角:现市场统个价在90-100元左右。
市场丹皮:现黑丹统货价在75-85元左右,白丹皮抽芯大小质量不一价格在100-150元不等。
市场芦根:统货价在17-18元之间,质量一般的13-15元。
市场麦冬:现市场川麦冬统货售价在120-130元左右,选货质量不一售价150-220元不等。
市面草果:现在市场国产统货要价在48-50元左右。
市场苍术:现在家种符合要求货要价在70-80元左右,野生统货价在130-140左右。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场6月6日快讯
黑胡椒:现市场黑胡椒多报价在50-52元之间。
羌活:现市场四川野生好统货报价在230-240元之间;家种货报价在100-115元不等。
枳实:现市场1.0-2.0的枳实报价在46-48元。
铁皮石斛:现市场铁皮石斛枫斗统货价格在350-650元之间;条多售价在200-420元之间不等。
太子参:现市场小统货报价在38元上下,小中统报价在40-43元之间。
三七:现市场三七120头报价在145元,60头报价在160-165元,40头报价在170-175元上下。
黄草石斛:现市场黄草石斛切好的片多售价在45-47元之间。
夏枯球:现市场夏枯球统球报价在20元,好货价格在25元。
芡实:现市场芡实四六瓣售价在29元,10厘米售价在34-35元之间。
川大黄:现市场川大黄合格饮片报价在26元。
平贝母:现市场平贝母大个货报价在101-105元之间不等。
五倍子:现市场花倍价在40-45元之间不等,独角倍价在60-70元之间不等。
 
(信息来源:中药材天地网)
 
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(2024/6/7 13:33:31      阅读1500次)

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