北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

投资动向
武田制药与AC Immune达成合作
近日,日本大型药厂武田制药与一家致力于神经退行性疾病精准医疗的瑞士生物制药初创公司AC Immune达成合作,合作内容就AC Immune所开发的一款阿尔茨海默病疫苗ACI-24.060展开。
根据协议条款,AC Immune将获得1亿美元的预付款,如果在此过程中实现所有的里程碑,AC Immune将有资格获得期权行使费以及额外的潜在开发、商业和销售里程碑付款,金额高达约21亿美元。商业化后,AC Immune也将有权获得全球净销售额的两位数分级特许权使用费。
资料显示,ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗,旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应。这些Aβ种类被认为是驱动淀粉样蛋白沉积和疾病进展的重要形态。这一在研产品被认为会有效抑制大脑中斑块的形成,有可能延迟或减缓阿尔茨海默病的进展。
文件指出,ACI-24.060目前正在1b/2期试验ABATE中受检视。这项随机、双盲、安慰剂对照的试验旨在评估该免疫疗法在早期AD患者和唐氏综合征成年人中的安全性、耐受性、免疫原性和药效。过往研究显示,唐氏综合征患者罹患AD的风险增高。期权行使后,武田制药将负责下一步的临床开发,并将负责该药物的全球监管活动及商业化。
阿尔茨海默病是难以攻克的一种疾病,患者生活质量和生存寿命大受困扰,存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
但阿尔茨海默病药物研发并非易事,众多跨国药企都有受挫的经历。例如,3月8日,美国FDA就决定推迟礼来阿尔茨海默新药donanemab(多南单抗)的上市批准,并将组织相关会议讨论该药物的安全性和有效性;2022年6月,罗氏与班纳老年痴呆症研究所联合宣布,治疗阿尔茨海默药物crenezumab(克雷内治单抗)对于常染色体显性阿尔茨海默病(AD)的二期临床失败;2018年,辉瑞宣布停止阿尔茨海默症新药的开发,给出理由是研发成本高昂且疗效较差。
在本次合作之前,武田制药也刚于2023年停止了阿尔茨海默病(Alzheimer''s Disease,AD)候选药物DNL-919的临床开发。据了解,该品种为武田制药和美国生物制药公司Denali合作研发。双方于2018年1月达成合作,武田曾向Denali支付1.5亿美元的先期付款,以及800万元临床试验的准备资金。
一直以来,阿尔兹海默症药物的进展也持续获得市场关注。除了武田制药有新动作以外,5月15日,卫材和渤健公司共同宣布,卫材已开始向FDA滚动提交用于每周维持给药的lecanemab-irmb(Leqembi)皮下注射制剂的生物制品许可申请(BLA)。Leqembi静脉注射剂已获批治疗阿尔茨海默病(AD),适用于轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段的患者。Leqembi目前已在美国、日本和中国获得批准。此外,卫材已于2024年3月向FDA提交了Leqembi每月静脉注射维持剂量的补充生物制品许可申请(sBLA)。
在国内,5月初消息,康诺亚的1类新药CM383注射液,一款Aβ单抗,获批临床试验,用于治疗阿尔茨海默病。相比竞品,CM383具有优势,阿尔茨海默病领域期待其成为更有效的新药。
(信息来源:制药网)
 
诺和诺德与Metaphore Biotechnologies达成6亿美元合作
5月9日,诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作,共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。
根据协议条款,诺和诺德可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款,以及授权产品年净销售额的分层版税,由Metaphore和Pioneering Medicine共享。诺和诺德还将报销研发成本,并参与Metaphore未来的融资。此次合作将利用Metaphore的MIMIC平台,设计针对GLP-1受体和相关生物学多靶点疗法,目标是开发长效,无需频繁给药的药物。Metaphore将与Pioneering Medicines和诺和诺德合作,通过基础研究和临床前开发来推进项目,之后诺和诺德可以将项目推进到临床研究。Metaphore继Omega Therapeutics和Cellarity之后,第3家由Flagship Pioneering孵化,并与诺和诺德达成合作的生物技术公司。这也是诺和诺德与Flagship达成研发心血管代谢和罕见病药物战略合作后的进一步深化。
(信息来源:网易)
 
艾伯维和Gilgamesh Pharmaceuticals宣布达成合作和选择权许可协议
艾伯维(AbbVie)和Gilgamesh Pharmaceuticals日前宣布达成一项合作和授权选择协议,以开发针对精神疾病的下一代疗法。该合作将利用艾伯维在精神病学领域的专长和Gilgamesh的创新研究平台,以发现新型神经重塑剂(neuroplastogens)。
经典的迷幻化合物为解决心理健康障碍提供了新的机制,其中一些已显示出了有希望的临床效果。然而,这些化合物可能会引发幻觉等副作用,因此需要在诊所内使用并配合相应的支持护理。
被称为神经重塑剂的下一代化合物针对已显示可能提供显著临床益处的机制,并旨在最小化潜在副作用。Gilgamesh利用其创新的研究平台已成功发现了这一新治疗类型中的先导化合物。
根据协议条款,艾伯维和Gilgamesh将共同研究和开发针对精神障碍的下一代治疗方案组合。行使选择权后,艾伯维将负责研发项目的后续开发和商业化。Gilgamesh将获得6500万美元的预付款,并有资格获得高达19.5亿美元的里程碑付款。
小分子疗法有望逆转肺纤维化疾病进展
Pliant Therapeutics宣布,在研疗法bexotegrast(PLN-74809)在一项评估特发性肺纤维化(IPF)患者肺部总胶原蛋白水平变化的2期临床试验中获得积极结果。接受bexotegrast治疗的患者的正电子发射断层扫描(PET)成像显示,肺部总胶原蛋白水平降低,而安慰剂组中患者肺部总胶原蛋白水平增加,这表明bexotegrast有可能逆转纤维化。
此外,接受bexotegrast治疗的患者在所有时间点上展示了用力肺活量(FVC)的改善和咳嗽严重程度的降低。12周内,160毫克的bexotegrast耐受性良好,没有与药物相关的严重不良事件(SAEs)和中断治疗。
Bexotegrast是一种口服小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂,它通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。
SGLT1/SGLT2双重抑制剂显著降低心力衰竭相关事件
Lexicon Pharmaceuticals宣布,一项新的临床数据事后分析显示,其双重口服SGLT1和SGLT2抑制剂Inpefa(sotagliflozin)能够降低包括射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)患者在内的多样化患者群体中发生心力衰竭相关事件的风险。研究者指出,Inpefa在降低与肥胖相关的HFpEF患者发生心力衰竭相关事件风险方面尤其有效。这些发现基于来自SOLOST-WHF和SCORED关键性临床试验数据的汇总分析。共有1932名患者的数据被纳入分析。
Inpefa在2023年获得美国FDA的批准上市,用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。这些患者患有心力衰竭,或患有2型糖尿病、慢性肾病,并携带其它心血管疾病风险因子。Lexicon指出,Inpefa获批用于治疗具各种范围左心室射血分数的患者,包括射血分数保留型和射血分数降低型在内,且可用于有或无糖尿病的患者。
(信息来源:药明康德)
 
元迈细胞与深信生物达成mRNA体内编辑髓系细胞的技术合作
近日,南京元迈细胞生物科技有限公司与深圳深信生物科技有限公司正式签署了合作协议,元迈细胞将采用深信生物在mRNA-LNP的创新技术,结合自身对免疫细胞治疗的深刻理解,研发基于mRNA-LNP的在体编辑型髓系细胞免疫治疗技术(简称:CAR-M),目的在于克服目前细胞治疗药物临床应用中所存在的制备周期长、成本高、难以通用化及临床可及性差等瓶颈问题。基于mRNA进行CAR-M体内自组装的思路,可实现对髓系细胞的生物再造与工程化赋能,可有望提高疗效、临床可及性,并降低毒性,推进免疫细胞疗法的技术迭代,进一步解决未被满足的临床需求。
关于元迈细胞
元迈细胞于2022年9月成立,专注于髓系细胞免疫治疗药物及基于此的新型免疫治疗体系研发。元迈细胞瞄准临床需求尚未被满足的实体瘤及自身免疫性疾病治疗领域,立足于研发创新CAR-M技术。目前,元迈细胞具备的先进IEK(Integrated & Enhanced killing)技术平台,包括“整合与非整合型”分子编辑与操纵系统、新型载体、细胞生产平台,可通过智能化功能调控等步骤对活细胞进行工程化赋能,使CAR-M可精准识别靶抗原,发挥治疗作用。元迈细胞已布局多条CAR-M细胞产品研发管线。
关于深信生物
深信生物成立于2019年11月,致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法,以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含5000多种可离子化脂质的多样性导向LNP库(DOLL),可应用于多种创新疗法的开发,包括mRNA疫苗和药物、在体基因编辑疗法和在体细胞疗法等。基于其专有的mRNA和LNP技术平台,深信生物已在传染病疫苗、罕见病、肿瘤免疫等领域布局了多条内部研发管线,同时与国内外多家生物制药企业建立了合作。
(信息来源:细胞基因疗法)
 
资本竞合
Zenas BioPharma宣布成功完成2亿美元的C轮优先股融资
5月7日,Zenas BioPharma宣布成功完成2亿美元的C轮优先股融资。获得的资金将用于公司主要候选疗法obexelimab的中后期临床开发。Obexelimab是一种双功能单克隆抗体,旨在同时靶向CD19和FcγRIIb,以抑制B细胞、浆母细胞和表达CD19的浆细胞的活性。Obexelimab的临床开发计划包括正在进行的针对IgG4相关疾病的3期注册性临床试验,该疗法已经在五项包括198名受试者的临床试验中显示出显著的临床疗效和安全性,尤其是在自身免疫性疾病方面。
(信息来源:创鉴汇)
 
高盛领投!1.05亿美元B轮融资,利用ATTOBODY开发炎症免疫新药
5月9日,加利福尼亚州,Attovia Therapeutics宣布完成1.05亿美元的超额认购B轮融资,使该公司自2023年6月启动以来的总融资达到1.65亿美元。(新锐!6000万美元A轮融资,开发双表位纳米抗体)融资所得将用于通过初始临床数据读取推进公司的主导项目ATTO-1310和ATTO-002,扩大公司的免疫学和炎症管线,并进一步开发ATTOBODY平台。
B轮融资由高盛另类投资公司(Goldman Sachs Alternatives)领投,新投资者Cormorant Asset Management、Nextech Ventures、Redmile Group、EcoR1 Capital、Marshall Wace和Logos Capital跟投。现有投资者Frazier Life Sciences、venBio和Illumina Ventures也参与了本轮交易。在融资的同时,高盛另类投资公司生命科学投资部董事总经理Colin Walsh博士被任命为公司董事会成员。
Attovia首席执行官Tao Fu表示:“投资者的强烈兴趣和此次融资的时机突显了自公司成立以来,我们在Attovia差异化管线方面取得的快速进展,以及我们的专有平台在开发有吸引力的下一代候选免疫学产品方面的独特潜力。我们感谢如此强大的投资者群体的支持,使我们能够在短期内将我们的领先项目推进到临床,进一步扩大我们在新的双特异性管线,并促进潜在的业务发展机会。”
双表位结合提供了皮摩尔亲和力与胶水样结合,以获得最佳的活性。可以调整亲和力以获得最佳药效学。ATTOBODIES选择了生物无活性的单一表位,扩大了靶向药物的潜力。再加上ATTOBODY发现平台的高通量、进化驱动特性,这有助于产生一流和最佳药物的能力。ATTOBODIES是高度模块化的,被发现为双表位阻断,可以以多种形式组合成多特异性。
Attovia正在推进一条由其ATTOBODY平台产生的空间优化的双表位(biparatopic)生物药管线。公司的主要项目ATTO-1310是一种潜在的一流的长半衰期抗IL31 ATTOBODY,ATTO-002是一种双特异性抗IL31xIL13 ATTOBODY,代表了一系列免疫介导疾病的潜在最佳治疗方法。ATTO-1310目前正在IND enabling研究,并有望在2024年底左右进入临床治疗特应性皮炎和其他瘙痒性疾病。Attovia预计将在2024年下半年为ATTO-002提名一名开发候选管线,并在2025年将该候选管线提升至IND。该公司还在开发发现阶段计划,将ATTOBODY平台的足迹扩展到新的、难以成药的靶点,并提供额外的多特异性组合。
(信息来源:医药魔方)
 
市场风云
连锁药店“跑马圈地”
到目前为止,几大上市药店的成绩单都已出炉,尽管各家营收继续保持增长势头,同比均有不同程度上涨,但整体增幅并不高。“扩张”仍是当前连锁药店发展的一大“主旋律”。
梳理发现:今年一季度,几大药房的营收都有所增长,但整体增幅不高;从净利润角度来看,其中部分出现了同比下降现象且降幅不低。连锁药店门店数量增长十分明显,多家企业门店数量突破一万家。
以老百姓为例,其持续打造“自建+并购+加盟+联盟”四驾马车立体深耕的模式,聚焦拓展市占率前三的11个优势省份。其2024年一季度新增门店642家,其中直营门店新增357家,加盟门店新增285家;健之佳今年一季度自建门店134家,收购门店14家,较去年同期净增1071家;益丰报告期内新增门店701家,截至报告期末,该公司门店总数13920家(含加盟店3157家),较上期末净增670家。
连锁药房高速扩张的信心或源自政策指引。《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》提出:到2025年,药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上,药品零售连锁率接近70%。在此背景下,各连锁药房几乎都保持着“直营、并购、加盟”三条腿走路。但也有业内人士提醒:药房连锁率与毛利率不一定同步上升。中康CMH数据显示,在药品零售行业规模扩张的同时,零售药店整体经营成本提升,日均“人效”“坪效”都在走低。
“去年同期受市场情况影响,消费者对防护类医疗器械及四类药品的需求仍然旺盛,导致同期基数较高,但这也只是一个方面的外部环境因素,‘内功’还得自己练,部分经营效率抓得好的药店甚至还提升了综合毛利率。”有行业观察人士表示。
(信息来源:广州日报)
 
中药企业谁更舍得砸钱搞研发?天士力、以岭药业等5家去年投入均超7亿元!
随着人口老龄化加剧,消费水平升级,以及利好政策的支持,中药新药研发如火如荼,与此同时,中药企业在研发方面也愈来愈舍得投入。据业内统计,2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业共有28家,合计研发费用84.88亿元。
其中,天士力研发费用创下历史新高。2023年公司研发投入13.15亿元,同比增长29.49%,其中研发费用9.17亿元,同比增长8.51%。
在高研发投入下,天士力陆续收获创新成果。2023年4月1日,天士力的中药1.1类新药安体威颗粒的临床申请获得CDE承办受理,同年6月6日获得临床试验默示许可,用于治疗普通感冒;2024年1月,公司的枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒这2款中药新药相继提交注册申请,有望于2024年内获批上市。
目前,天士力现代中药布局了25款产品,其中19款产品处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段。创新中药研发方面,公司有7款中药1类新药皆处于Ⅲ期临床研究阶段。重点品种二次开发方面,公司持续推进3大核心基药复方丹参滴丸、养血清脑颗丸、芪参益气滴丸的二次开发。
其后是以岭药业,2023年公司研发投入9.35亿元,占营业收入比重为9.06%,其中研发费用8.53亿元,同比下滑17.33%。在持续的研发投入下,公司2023年收获连连,包括:2款中药1.1类新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒,相继提交临床申请并获得临床试验默示许可;一款中药1.1类新药辛芪通鼻片提交注册申请;一款中药1.1类新药通络明目胶囊获批上市。
目前,以岭药业有7款中药1.1类新药、一款2.2类改良型新药处于获批临床及以上阶段,涵盖呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科、儿科等疾病。从进展来看,芪防鼻通片已申报生产,柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床,小儿连花清感颗、络痹通片均处于Ⅲ期临床研究阶段。
此外,白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超7亿元,其中康缘药业持续加大研发投入,2022年研发费用6.06亿元,同比增长21.29%;2023年研发费用7.72亿元,同比增长27.40%。
随着这些中药企业持续加大研发投入,以及中药创新药审批速度加快,未来成果也将日渐丰硕。国投证券研报显示,2021年以来,CDE对中药创新药的注册审批速度明显加快。根据统计,2021年—2023年累计有26个中药创新药获批上市。与此同时,中药企业的新药申报数量逐步增加,2023年中药新药临床申报(IND)达到67项,上市申报(NDA)达到24项,有望于2024年集中兑现。
值得一提的是,业内也指出,在中药行业研发投入低、销售费用高的现象仍然普遍存在。数据显示,2023年,72家上市企业中,近六成企业销售费用同比增长;超六成企业研发投入比低于平均水平,超四成企业的研发费用出现同比下滑。面向未来,创新是中药行业的发展趋势,药企还需要持续探索中药创新之路,才能提升竞争力。
(信息来源:制药网)
 
金域、燃石之争,肿瘤NGS市场“权力的游戏”
在生物科技的赛道上,新技术的兴起往往能吸引众多参与者蜂拥而至,但最终谁能坚持到最后,却是一个未知数。有时,笑到最后的可能是那些最初没有被看见的选手。
肿瘤NGS行业就是一个很好的例子。肿瘤的发生机制错综复杂,治疗手段也多种多样。基因检测技术能够确定特定基因突变的存在,从而指导治疗方案的选择,避免治疗时机的延误,并提高治疗效果,这在临床上具有重大意义。
正是基于这样的理念,肿瘤NGS技术近年来异军突起,发展势头强劲。国内外的权威指南和专家共识都提到了利用高通量基因测序技术,对患者进行广泛的分子标志物检测,并据此制定个性化的精准治疗方案。
技术的发展、资本的追捧,也曾催生了一批颇具影响力的明星企业,然而,目前的情况似乎出乎了所有人的预料。随着资本寒冬及部分企业自身盈利能力的不足,部分新兴的肿瘤NGS企业正面临着生存挑战,行业的洗牌仍在继续。
与此同时,以金域医学为代表的独立临床实验室(ICL)企业也在积极布局肿瘤NGS市场。2023年,金域医学完成了超过7万人次的肿瘤NGS检测,ICL企业正在这一领域强势崛起。
某种程度上,肿瘤NGS行业目前还处于发展的中局阶段,未来还有很大的增长空间。ICL企业与NGS企业基于各自优势,选择了不同的方向与模式,孰优孰劣并无定论;市场终局如何,目前同样难有定论。
一切,还有待所有入局者一点点去探索。
01、燃石向左
在肿瘤NGS领域,新生代企业代表无疑是燃石医学。不管是拿证节奏还是上市路径,燃石医学都可以说是行业的引领者。
上市之初,燃石医学最引以为傲的便是开发了“院内+院外”双轮驱动的增长模式。所谓院内业务,指的是燃石医学与医院合作建立院内实验室,以便合作医院可以使用公司试剂盒,自行进行肿瘤相关的基因检测。
与之对应的则是中心实验室业务,即通过与医院、医生合作,将患者的液体活检或组织样本运送到公司的实验室进行测试,也就是俗称的“外送”服务。
不过,随着业务的逐步深入,燃石医学的业务重心又发生了变化:不再是以双轮驱动为核心,而是院内模式占据主要地位。
可以看到,过去几年,燃石医学的去“院外”模式力度不小。受检患者人数、订购医生人数、订购医院数量等核心指标能够给我们清晰认识。
这不难理解。院外模式本身就是一个苦生意。一方面,需要极强的关系维护能力,以保持与医院和医生的关系;另一方面,又需要极大的规模扩张力度。毕竟,销售人员辐射的半径总归是有限的,要想服务更多医院,那就需要更为庞大的销售团队。
也正因此,燃石医学希望开拓院内模式。在其看来,院内模式拥有无可比拟的竞争力:
一旦院内实验室、设备和系统到位,我们就会定期向他们出售我们的试剂盒,从而创造高进入壁垒和高客户忠诚度。
简单概括,燃石医学认为院内模式业务更稳定,利润率可能也会更高。所以,近年来燃石医学的业务不断往院内模式倾斜。
02、金域向右
当燃石医学舍弃院外模式的同时,以金域医学为代表的ICL企业,却在加速布局。根据金域医学2023年财报:
肿瘤分子诊断项目的收检样本量超14万例,其中肿瘤NGS检测项目大于7万例,在业内处于领先地位。
的确,大于7万例的肿瘤NGS检测项目,在行业内属于领先水平。
上文提及,2023年燃石医学院外检测患者数量大约为2万人次。虽然这并不包含院内覆盖的人数,即便是其最巅峰的2021年,这一数字也不过2.8万人次。
所以,“大于7万例”的数字,含金量绝对是不低的。这也说明,院外模式是有强烈需求的。
核心在于,医院要想完成院内实验室的搭建,既需要时间,更需要足够的实力,即患者检测需求能否支撑起额外的投入成本。这两点决定了,当前有能力支撑院内模式的医院,总归是有限的。
或许,这也可以从燃石医学的医院扩张速度方面窥探。2018年以来,燃石医学历年合作医院数量增加值最多也就10余家,2023年增加数量下降为10家。院内业务的“天花板”是否触及还有待观察。
能够开展院内模式的医院数量有限,注定了大部分医院仍有着外送需求。而金域医学这类ICL企业,也能够满足它们的需求。
毕竟,燃石医学们没有能力完成的覆盖,恰恰是ICL企业的长处。不管是实验室覆盖力度,还是物流能力,ICL企业都有足够优势。并且,以金域医学为代表的企业,对于肿瘤NGS业务也足够重视。
2023年,金域医学新签约20余家三级医院精准共建合作项目;去年5月份,金域医学打造“惠民3000”肿瘤基因检测体系,让患者整体付费不高于3000元即可完成肿瘤基因检测,相当于其在业内率先打起了价格战。
在这样的背景下,金域医学NGS检测业务突飞猛进,似乎并不难理解。
03、终局未定
从发展现状来看,肿瘤NGS行业的发展必然不如此前预期。
从业绩层面,2022年国内肿瘤NGS行业已经进入“低增长”模式;2023年随着反腐等场外因素的影响,表现更不如人意。
当然,这并不意味着行业已经陷入了增长瓶颈。根本来说,目前,我国肿瘤NGS诊断普及率相对较低。根据因美纳大中华区高级市场总监王飚所说,大概只有5%-6%的患者接受了NGS检测,相比国外还有很大的差距。
这背后,是由多个因素造成的。
第一,大家对新技术认知较低,临床医生对NGS的了解程度还需要很大的提升,尤其在基层,新技术的应用还需要进一步普及;
第二,新技术的学习需要一个过程,目前大的医院,尤其是顶级的三甲医院能够很快普及新技术,但基层医院在这方面还存在一些挑战,技术人员配备还有很大的压力;
第三,医保覆盖范围很有限。例如NGS检测在福建、北京有医保,但是在很多其他地方都还没有进入医保。在美国,不仅是小Panel,大Panel包括液体活检,甚至是一些罕见病的精准诊断,都有医保的覆盖。
以上情况如果能够得到改善,那么临床医生和患者对新技术的接受度、覆盖度就会大大得到提升。换句话说,随着问题的逐步解决,肿瘤NGS行业的规模将继续攀升,市场机会也会继续出现。
只是,最终谁能留在这个牌桌上还不得而知。正如上文提及,市场正在经历洗牌,商业模式也在不断演进。不管是金域医学还是燃石医学,都在最大程度上发挥自己的优势,希望在市场中卡住身位。
当然,这并不意味着,金域医学与燃石医学为代表的两类企业,就是你死我活的状态。一方面,院内、院外模式必然是共存的状态;另一方面,金域医学与燃石医学也有可能是竞、合状态,毕竟ICL企业在产品端可能需要外部企业的助力。
未来,技术如何突破,市场格局如何演变?还需要不同企业们共同去寻找答案。
(信息来源:氨基观察)
 
 


市场分析
神经内分泌肿瘤发病率上升,“规范化”+“个性化”如何塑造治疗未来?
过去40年间,NENs的发病率提高了6倍,这样的变化与诊断技术的进步有一定关系。随着医疗科技的发展,诊断精度提高,从而使得更多此类肿瘤被发现。”近日,中国医学科学院北京协和医院肿瘤内科主任医师白春梅教授表示。
近年来,全球神经内分泌肿瘤(NENs)的发病率普遍升高,显示出地域间的显著差异性。根据中国医学杂志相关文献整理数据,欧美国家NENs发病率整体相对偏高,而亚洲各国发病率较低。此外,NENs的发病部位在不同地区表现出明显的差异性,如在欧美最常见的发病部位是小肠,而在亚洲,特别是中国,胰腺、直肠和胃的发病率较高。这种地理差异不仅影响了发病率,也对患者的治疗和预后产生了影响。
值得注意的是,多数NENs为无功能性肿瘤,其临床表现不明显,常常在无明显症状情况下被偶然发现,增加了诊断的挑战。患者确诊往往需要经历7-8年的时间,且常伴随肿瘤转移。白春梅教授也指出,中国神经内分泌肿瘤治疗虽然已取得一定进展,但在实际应用中仍需提高治疗的规范化水平,并通过多学科团队协作实施,旨在为患者提供既规范又个性化的治疗方案,以延长生存期和提高生活质量。
40年来发病率提高6倍
据介绍,神经内分泌肿瘤(neuroendocrine neoplasm,NEN)是一类起源于肽能神经元和神经内分泌细胞,具有神经内分泌分化并表达神经内分泌标志物的少见肿瘤,可发生于全身各处,以肺及胃肠胰NEN最常见。神经内分泌肿瘤(NEN)又分为神经内分泌瘤(neuroendocrine tumor NET)和神经内分泌癌(neuroendocrinecancer)。
全球NENs的发病率普遍升高,但不同地区间存在显著的差异。欧美国家NENs发病率整体相对偏高,而亚洲各国发病率较低。根据中国医学杂志相关文献整理数据,美国2016年的标化发病率为8.4/10万,肯塔基州甚至达到10.5/10万;英国2013至2015年间的发病率为8.6/10万,意大利2018年为6.4/10万。相比之下,日本2016年的胃肠胰NEN标化发病率为3.52/10万。
白春梅教授介绍,近40年来,NENs发病率已提高6倍,发病率的持续上升与诊断技术水平的提高有关。神经内分泌肿瘤起源于全身各个器官的神经内分泌细胞,具有很强的异质性,使得诊断相对困难。但随着科技的发展和进步,神经内分泌肿瘤的诊断水平已显著提升,从而导致病例的发现率逐年增加。
同时,NENs的好发部位在不同地区也呈现明显差异。白春梅教授进一步表示,在欧美国家,NENs最常见的发病部位是小肠;而在亚洲,尤其是中国,统计数据显示最常见的发病部位是胰腺,其次是直肠和胃,小肠和结肠的发病率相对较低。这种地区差异也影响了患者的生存和预后。
此外,在临床表现方面,NENs与常见肿瘤有所不同。白春梅教授指出,大部分NETs是无功能的,患者可能多年无任何症状,因此临床上也无特异性表现。尤其是胃肠胰神经内分泌瘤,大约70%属于无功能性肿瘤,多在例行健康检查中意外被诊断。而一些非特异性的肿瘤相关临床症状,如压迫感、梗阻、出血和转移征象也可能导致NENs的发现。
根据《中国抗癌协会神经内分泌肿瘤诊治指南(2022年版)》,中央型肺NEN常表现为呼吸道相关症状,例如咳嗽、咯血和胸痛;而胸腺和周围型肺NEN则多在体检中偶然发现。胰腺NEN可能引发梗阻性黄疸、胰源性门脉高压和胰腺炎等症状;胃NEN则可表现为腹痛、腹胀、反酸、嗳气和烧心等,若肿瘤体积较大,还可能导致消化道梗阻和出血。肠道NEN的表现则包括腹痛、腹胀、排便习惯改变、肠梗阻和消化道出血等。
《健康中国行动—癌症防治行动实施方案(2023—2030年)》中提到,到2030年,中国的癌症防治体系将进一步完善,通过危险因素的综合防控、癌症筛查及早诊早治的能力显著增强,规范诊疗水平稳步提升,旨在遏制癌症发病率和死亡率上升趋势,总体癌症五年生存率预计达到46.6%,从而有效控制患者的疾病负担。因此,对于NENs,采取一些措施进行筛查同样十分重要。
筛查手段之一是外周血化验肿瘤标记物。白春梅教授表示,对于功能性神经内分泌瘤,存在一些特定的标记物,如内分泌激素和生物胺类物质,这些可以帮助诊断功能性神经内分泌瘤。无功能性神经内分泌瘤患者外周血中目前尚无特异的肿瘤标记物。
但与此同时,白春梅教授也坦言,对于无功能性神经内分泌瘤,尽管存在如嗜铬粒蛋白A(CgA)这样的标记物,但这些标记物由于受到多种因素如药物、饮食和肾功能的影响,特异性并不高,因此在国内尚未广泛用于早期筛查和早期诊断,一般只是用于科研研究。
“如果外周血CgA水平升高,影像学检查发现肿物,特别是针对生长抑素受体的功能显像如Ga68PET-CT检查,可以帮助医生发现可能的患者,但最终需要组织病理学明确诊断。”白春梅教授分析称。
然而,对于神经内分泌肿瘤的确切诱因,目前还没有一个明确的说法。白春梅教授坦言,一部分患者可能有遗传因素,在这类遗传性病例中,如果家族中有其他成员检测出基因变异,则该家族中可能有多人患病,该类遗传性病例的发病年龄通常较年轻。而其它可能的诱因尚不清。
“规范化”+“个体化”治疗如何实现
总体而言,NETs的发病过程通常较隐匿,其临床表现缺乏特异性。且大部分NET为无功能性肿瘤,少数功能性神经内分泌肿瘤随着病情的发展出现与分泌的激素或生物胺相应症状。因此,白春梅教授指出,无功能性神经内分泌瘤从发病到确诊,患者有可能经历了大约7到8年的时间,这一过程有可能伴随着肿瘤的转移。
在治疗方面,NETs的治疗策略可能包括手术、生长抑素类似物、化疗、靶向药物、局部介入治疗和放疗等。然而,白春梅教授也强调,具体的治疗方案需要根据肿瘤的部位、分级、分期、肿瘤负荷、进展快慢以及患者是否出现过多激素的症状来确定。
白春梅教授进一步解释称,考虑到神经内分泌瘤患者的生存期相对较长,且大部分患者在诊断时肿瘤已发生转移,治疗选择需根据患者的具体情况综合考虑。多学科团队将对患者的转移情况、对药物治疗的反应、是否适合手术及是否能介入治疗进行评估。“例如,对部分肝脏转移的情况,介入治疗如射频消融可以直接消除肿瘤,这种方法通常不需要开刀,能有效提高患者的生存和改善生活质量。”
“而对于胃肠胰神经内分泌瘤的转移,其进展速度可能快也可能慢。因此,在治疗决策时,如果肿瘤负荷较小,进展缓慢可以考虑先行观察,观察期间定期评估肿瘤的生长速度。”白春梅教授分析称。
然而,如果肿瘤转移迅速,则需及时进行干预。白春梅教授指出,在胃肠胰神经内分泌瘤中,约80%患者的肿瘤细胞表面具有生长抑素受体表达。生长抑素类似物可与这些受体结合,阻断肿瘤细胞的信号传导,从而抑制肿瘤的增殖、生长和迁移,起到抗肿瘤作用。
因此,生长抑素类似物是治疗神经内分泌瘤的重要药物,近年来,对其相关制剂的研发已成为神经内分泌代谢领域的热点。目前,诸如奥曲肽、兰瑞肽、帕瑞肽等药物已被批准用于NETs的治疗。
临床效果方面,以生长抑素类似物兰瑞肽为例,该药物在治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤患者中显示出抗增殖效果。一项针对GEP-NETs患者的III期临床研究的终期分析表明,与安慰剂相比,兰瑞肽能显著延长这类患者的无进展生存期。2024年4月,上海复旦大学附属肿瘤医院首次开出了新获批的用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)的处方。
然而,在中国,神经内分泌肿瘤的治疗面临诸多挑战。尽管抗癌协会和CSCO神经内分泌肿瘤专委会等机构发布的共识和指南推荐了如生长抑素类似物和多种靶向药物可作为神经内分泌瘤的一级治疗选择。然而,当涉及到具体的临床应用,特别是制定治疗决策时,确切的治疗路线还缺乏明确的指导。
白春梅教授认为,由于神经内分泌肿瘤的生物学行为多变,过去二十年的研究和临床实践显示,这些肿瘤的发展速度和肿瘤负荷存在显著差异,对同一治疗手段比如化疗的敏感度也不同,需要根据肿瘤的具体特性来制定个性化治疗计划。
“因此,尽管存在推荐的可选择药物清单,实际选择何种治疗方案,包括是采用生长抑素类似物还是靶向治疗作为一线治疗,需由临床医生根据患者的具体病情进行综合分析和决策。”白春梅教授强调,“神经内分泌肿瘤的治疗,既要做到规范化,也要做到个体化,综合治疗才合适。”
(信息来源:21经济网)
 
跨国医械巨头中国区营收下滑,本土化布局如何加速推进?
对于跨国医疗器械企业而言,中国市场一直占据举足轻重的地位,但近年来,随着医疗合规化行动不断开展、集中带量采购持续推进、DRG/DIP医保支付方式改革落地,使得跨国医疗器械巨头在中国市场布局面临不小的挑战。
近日,西门子医疗发布的2024财年第二季度财报(2024财年为2023年10月1日-2024年9月30日)数据显示,集团营收54.4亿欧元(约58.5亿美元)同比增长3%,调整后的息税前利润(EBIT)为8.22亿欧元(约8.85亿美元)同比增长8%。其中,中国地区营收5.95亿欧元(约6.40亿美元),同比下滑14%,也成为其全球唯一业绩下滑的市场。
另据GE医疗最近发布的2024年Q1财报,第一财季收入46.50亿美元,2023年同期收入为47.07亿美元,同比减少1.21%;实现季度净利润3.88亿美元,2023年同期净利润为3.83亿美元,同比增长1.31%。其中,中国市场营收5.97亿美元,同比2023年的6.72亿美元下滑11%。GE医疗在发布2024年一季度财报后股价下跌14.3%。
缘何会出现业绩下滑态势?对此,有券商分析师表示,自2023年7月底以来,医疗合规化全面深入推进,这一趋势仍在延续,长远来看,未来5年常态化合规营销依旧是改革重点方向。叠加不同品类带量采购的周期差异,双重影响下手术量市场将持续震荡,设备及耗材使用需求分化加速。
“此外,随着今年3月国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》(以下简称《方案》),国内医疗设备的更新迎来加速度,这对跨国医疗器械企业而言更是一次较大的冲击。这一切的变化都需要企业持续追踪行业动态,重新思考企业产品线的管理,市场的拓展及渠道的重塑。”上述分析师说。
市场挑战不断
现阶段,医疗器械市场面临经济和需求挑战。梳理西门子医疗财报数据不难发现,作为全球最大的医学影像厂商之一的西门子医疗此次业绩下滑的主要由于前几个季度客户订单暂时性延迟,以及2023年同期收入大幅增长的影响。
“上述情况并非西门子医疗一家面对的挑战,”上述分析师介绍,2023年8月开始,行业规范化举措让临床手术量开始回落,手术量下降较为严重的月份为9月和10月。11月后,随着纠偏逐步开展,医生开展手术意愿开始恢复,手术影响减少,逐步开启增长模式。行业规范化一定程度上放缓了手术量反弹进程,行业规范化举措一定程度上让全年总体手术量涨幅减少3%~4%。这一趋势也蔓延到了2024年,所以,一定程度上会影响跨国医疗器械企业的中国区业绩。
面对市场挑战不断,在GE医疗第一季度财报披露前,GE医疗影像首席执行官Jan Makela提出了离职,影像业务是GE医疗占比最大的业务,2023财年营收105.81亿美元(占集团总营收54%),同比+6%。包括CT、MR、分子成像、X射线、女性健康、图像引导疗法、企业成像软件、服务和数字解决方案。数字化和人工智能是GE医疗近年的重点布局。在医疗技术行业,管理层的变动往往预示着公司战略或市场定位的重大变化。
具体到中国市场,对跨国医疗器械巨头而言,目前影响业绩的挑战主要是正在全面推进的医疗设备更新行动。
《方案》明确到2027年,包括医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。同时鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
目前,据统计,广东、浙江、北京、湖北、山东、福建、天津等多个省份已出台相关实施方案,进一步明确了设备更新和以旧换新的计划和目标。
其中,湖北省明确,力争到2027年,每年更新CT、核磁共振、DR、彩超、直线加速器等设备300台套,改造病床10000个;广东省提出目标到2024年底,更新医疗卫生机构医疗影像、放射治疗、远程诊疗以及手术机器人等设备0.6万台;到2027年底,更新以上设备超过2万台。
加快医疗设备产品更新换代是推动行业高质量发展的重要举措。方正证券研报显示,医疗设备是我国医疗器械市场份额最大的领域,2022年市场规模为5737亿元,约占整体医疗器械的59%。
“这一举措的推动目的就是加强国产升级,这对于跨国医疗器械而言,会带来一定的市场影响。”上述分析师补充道,随着大规模设备更新浪潮的到来,国产医疗器械企业有望加速高端突破和技术迭代,提升市场化份额,在高端产品线深度参与跨国医疗器械企业的竞争。
本土化进程加速
我国目前高端医疗设备领域仍以进口为主。根据2022年中国医疗设备行业数据调研结果,在CT、磁共振MRI类、X射线类方面,市场保有率前三名均为跨国医疗器械企业,合计占有市场份额分别约76%、80.18%、49.59%。
但面对不断出现的市场挑战,跨国药企想要守住在华市场份额也不容易,需要加速在华发力推进本土化战略,着力提升从研发、制造以及供应链等各个环节的本土化比重,以应对市场挑战。
西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓日前就“以旧换新”的挑战对21世纪经济报道等表示,从总体信号来看,“以旧换新”政策的提出可以有效拉动医疗设备更新“内需”。在焕新解决方案上,作为医疗设备厂商,西门子医疗正在想办法利用自身的产品和技术优势,为客户提供更先进、更经济、更节能的解决方案,比如不需要换场地或者对场地做最小程度的改造,甚至有一部分可以重复利用,使整体的焕新效率和投入产出比得到提高。
“对于已经装机的设备,不论是西门子医疗的产品还是其他品牌,我们会根据现有场地,利用现有的基础设施进行焕新,给到客户最适合、最快捷、最便利的选择,让客户根据各自需要,在预算不同的情况下,做到设备更新升级。这些方案包括从老旧设备更新成带有AI辅助功能的临床检查新设备,帮助提高临床检查效率;或者将原本主要用于临床使用的设备原地升级成能够开展科研、更高端的设备。”王皓说。
除此之外,西门子医疗连日来也公布了本土化合作进展。例如,5月1日,西门子医疗与北京市海淀区人民政府签署战略合作协议,双方将在国际化医学人才培养、医疗科技创新生态发展、医工转化合作、医联体建设等方面展开合作,以期赋能区域医疗质量及效率的不断提升;同一天,西门子医疗与清华大学附属北京清华长庚医院基于攻克肝癌的共同愿景签署价值合作伙伴协议,携手推进肝癌防治领域的技术进步和实践创新,加速医工创新转化等。
GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊日前在接受媒体采访时也表示,当前GE医疗在中国的研发团队超过1800人,已经研发并投入市场近110款创新产品,将持续提高核心零件等的国产比例。目前GE医疗在中国销售设备的国产化率已超过70%,正在推动全系列、全链条的全面国产,未来三年在中国的研发投入将再翻一番。
2023年8月,国务院发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》也强调,“保障外商投资企业依法参与政府采购活动。”意见要求尽快出台相关政策措施,进一步明确“中国境内生产”的具体标准。研究创新合作采购方式,通过首购订购等措施,支持外商投资企业在我国创新研发全球领先产品。
全方位应对市场挑战
尽管当前中国医疗器械企业与一些国家和地区相比仍有不小差距,但经过30年的持续高速发展,中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已经超过日本,成为世界第二大医疗器械市场,未来中国创新医疗器械的崛起是毋庸置疑的。
国产器械崛起成趋势,对于跨国医疗器械企业而言,想要紧抓中国市场的机遇,就需要快速满足市场需求。所以,一众医疗器械巨头在不断地进行进口产品国产化战略布局,不仅如此,也需要加速调整中国市场的战略布局。
IQVIA分析认为,从中长期而言,营商环境持续复杂多变。除产品线管理外,新市场的拓展,数字化的建设以及渠道建设都需要器械企业重新审视。时刻洞察行业动态,调整战略决策,方能破新局,立新位。具体而言:
一是,加强产品衍生组合的布局。外科、骨科、心血管等领域均有较多通过产品组合生命周期管理应对复杂宏观环境的成功案例。生命周期加快后,单产品线越来越难生存。除现有产品的分级化管理外,还需要思考通过国外引进新产品,收并购,自主研发等手段做好更长远的布局全生命周期管理。
二是,新市场布局需谨慎。私立医院、互联网医院及下沉市场等不同领域仍存在一定的机会,整个合规化进程有向互联网医院和院外市场延展的迹象,但合规化举措并不一定会滋生这类市场的泛滥。企业更需要重新思考政策,产品适配性,市场承载能力和需求,综合管理目标市场的拓展和预期。
三是,全渠道+数字化建设。信息传递:数字化推广,不仅因为其合规性,且未来随着代金销售等不合规的销售模式断裂,信息传递效率会逐步增高,数字化可以取代部分简单信息传递的工作。企业需要思考如何区分好销售代表,和数字化信息传递的差异性和协同性,并让数字化形成高效的渠道闭环。
四是,销售+渠道能力的提升。据全球合规行动经验,各国均会建立一定机制来消除带金销售等不合规行为。销售和渠道更应增强专业能力以及解决事情的能力,而企业更应该对渠道进行全面梳理做好快速转型升级的应变。
在此层面,上述分析师强调,“当前在中国的所有企业面临的最大挑战是能否提升自身核心竞争力去服务中国市场,与此同时,在选择竞争模式时,也需要考虑可持续发展。我们调查也发现,有跨国医疗器械企业在市场布局层面擅长采用低价竞争的模式,该模式并非长久之际,在市场挑战不断的情况下,企业需理性定价,良性竞争。”
(信息来源:21经济网)
 
人工智能为中医药产业发展带来新机遇
提问“外感风寒推荐哪些方剂”,系统在几秒钟内就能列出麻黄汤、桂枝汤等方剂与具体成分……走进天开高教科创园5号楼,天大智图(天津)科技有限公司的工作人员正对“海河·岐伯”中医药大模型展开内测。
据介绍,这一大模型以《黄帝内经》等中医典籍为核心,抽取四库全书医家类资料、传统中医文献与权威中医药学资源的文本素材,通过外挂知识图谱的方式,为大模型提供准确可靠的支撑。
天大智图(天津)科技有限公司研发总监徐大为说,在人工智能辅助下,大模型还能为临床医生提供内容更广泛、更全面的辅助诊疗建议,进一步提高中医诊疗效率。
“一方面延伸中医药在基层乡村的应用,助力提升基础医疗水平,另一方面,充分利用人工智能等新技术积极推动中医药文化的传承与创新,让中华优秀传统文化得到更广泛的国际传播。”公司创始人贾勇哲认为,随着人工智能技术的蓬勃发展,中医药产业迎来了现代化、数智化新机遇。
近日,在天津召开的数智赋能大健康产业新质生产力暨第四届中医药国际发展大会上,多位专家分享了中医药数智化赛道上的重要成果。
2022年,中国国家中医药管理局印发《“十四五”中医药信息化发展规划》,提出加快中医药关键数字技术攻关。在此基础上,北京、上海、广州、天津、南京等多地院校均在加速推进中医药与人工智能结合的相关研究。
中药材容易受到土壤、气候等环境影响,如何精准控制药材质量、使用存在差异的原料制造出质量一致的中药产品是药企普遍面临的挑战。面对这一难题,人工智能等数字技术在把控品质、提升效率等方面发挥了重要作用。
天士力控股集团有限公司利用机器视觉、工业大数据分析与建模、工业机器人等数字化技术优势,形成了制药工艺数字化设计、制药过程模型化控制、生产要素系统化管控等中药智能制造关键技术。
“当前AIGC、多模态、大模型等新一代人工智能技术快速涌现,中医药产业正是发展新质生产力的重点方向之一。”天士力控股集团有限公司总裁朱永宏说,要着力推动中医药产业向高端化、智能化、绿色化转型,积极推进数字化技术与中医药产业融合,打造具有国际竞争力的数智化中医药产业。
中国国家中医药管理局副局长闫树江在会上表示,中医药作为中国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源,蕴含着巨大的创新动能。其与新一代数字技术、人工智能等现代信息技术的深度融合,不仅有利于更好地揭示中医药的科学价值,也有利于加快培育中医药新质生产力。
(信息来源:经济参考报)
 
谷歌搅局AI制药,进击的AlphaFold3模型
结构生物学是生物学的核心领域之一,其核心任务是揭示生物分子的三维结构,这对于理解其功能和行为至关重要。
传统的结构测定方法,如X射线晶体学和核磁共振(NMR)技术,虽然强大,但费时且成本高昂。随着计算能力的提高和算法的进步,计算结构预测(CSP)已成为一个重要的补充手段。
不过,谷歌AlphaFold3模型问世,或许标志着CSP领域达到了一个新的高度。日前,Nature上发表的关于AlphaFold3模型的介绍,为我们揭示了这一点。
之前的AlphaFold模型于2020年发布,其预测蛋白质结构的能力让研究界感到惊讶,但研究人员一直在呼吁该工具能够处理的不仅仅是蛋白质。现在,AlphaFold 3,可以预测DNA、RNA和配体等分子的结构,这对药物发现至关重要。
并且,在部分领域,AlphaFold 3预测精准度较高。对于蛋白质与其他分子类型的相互作用,与现有的预测方法相比,我们看到至少提高了50%,对于一些重要的相互作用类别,我们的预测精度提高了一倍。
DeepMind联创兼CEO哈斯表示,AlphaFold 3是人类了解生物学动态系统历史性的第一步。
那么,AlphaFold 3能否搅局AI制药呢?
01、AlphaFold3的进击
AlphaFold3是DeepMind公司继AlphaFold2之后的又一力作,它不仅继承了前代模型的优势,还通过一系列创新性的架构改进,极大地提高了预测的准确性和泛化能力。
总体而言,AlphaFold3在多个方面展现了其卓越的性能。
首先,是在蛋白质-配体相互作用,在与配体结合的蛋白质结构预测上,AlphaFold3的准确性远超现有的对接工具。
蛋白质与小分子配体的相互作用是药物作用机制的核心。AlphaFold3通过其先进的深度学习算法,能够精确预测蛋白质与配体结合的三维结构,这对于理解药物如何与其靶点相互作用至关重要。
根据介绍,AlphaFold3的预测结果可以与实验数据相媲美,为药物设计提供了高分辨率的结合位点图像。这对于新药开发还是现有药物优化,都能提供显而易见的帮助。
新药开发方面,可以通过AlphaFold3预测的蛋白质-配体结构,研究人员可以更有效地筛选和设计新药候选物,加速药物发现流程。
现有药物优化翻一面,该工具还可以用于优化现有药物,通过改进其与靶蛋白的结合模式来增强疗效或减少副作用。
其次,是蛋白质-核酸相互作用。蛋白质与核酸的相互作用在调控基因表达和遗传信息传递中扮演着关键角色。
在蛋白质与核酸复合物的结构预测上,AlphaFold3的准确性也显著优于专门的核酸预测工具。AlphaFold3在这一领域的应用,为理解复杂的调控网络提供了新的视角。
例如,在基因调控机制方面,AlphaFold3能够揭示转录因子与DNA或RNA的结合细节,有助于理解细胞如何调控基因表达。
而在RNA结构预测领域,该工具在预测RNA结构方面表现出色,这对于理解RNA在生命过程中的功能至关重要。
这些优势,最终在药物设计方面得到体现。通过AlphaFold3预测的蛋白质-核酸复合物结构,可以设计出靶向特定核酸的小分子,为治疗某些疾病提供新策略。
最后,是抗体-抗原预测。AlphaFold3在抗体-抗原复合物的预测上取得了显著进步,这对于药物设计和疫苗开发具有重要意义。
毕竟,抗体-抗原相互作用在免疫系统中起着至关重要的作用,也是疫苗设计和药物开发的关键因素。
根据介绍,AlphaFold3可以预测病毒表面蛋白或抗原的结构,帮助科学家设计出能够诱导强烈免疫反应的疫苗。
该工具还可以用于设计单克隆抗体,这些抗体可以特异性地识别和中和病原体,为治疗癌症和其他疾病提供新途径。
另外,AlphaFold3预测的抗体-抗原结构有助于理解某些疾病的免疫逃逸机制,为开发新的治疗策略提供线索。
02、AI制药的搅局者
AlphaFold3的推出是计算结构生物学领域的一个重要里程碑。它不仅极大地提高了预测的准确性,还扩展了可预测的生物分子类型。随着技术的不断完善和应用的深入,AlphaFold3有望在生命科学研究和医疗健康领域发挥更大的作用。当然,与所有的AI制药技术一样,AlphaFold3并不完美。
就技术本身而言,其存在诸多bug。比如,立体化学问题,模型有时无法准确预测分子的手性中心,导致结构预测出现立体化学错误。
再比如“幻觉现象”问题,生成式模型可能会在无序区域产生非真实的结构,这种现象被称为“幻觉”。
以及“动态行为”的挑战,AlphaFold3主要预测静态结构,对于生物分子的动态行为预测仍然是一个挑战。
种种因素导致,与大多数模型一样,AlphaFold的影响将取决于其预测的准确性。
在某些用途上,AlphaFold 3的成功率是RoseTTAFold等类似领先型号的两倍。但对于其他的,比如蛋白质-RNA的相互作用,AlQuraishi说它仍然非常不准确。
DeepMind表示,根据所建模的交互,准确率可以从40%到80%以上不等,该模型将让研究人员知道其预测的可信度。由于预测不太准确,研究人员在采用其他方法之前只能将AlphaFold3作为起点。
也就是说,AlphaFold3要想成为搅局者,必须让更多使用者信服这门技术。这,或许需要继续迭代。
当然,尽管存在挑战,AlphaFold3无疑已经在结构生物学和药物设计领域迈出了坚实的一步。期待未来更多的工具,能够赋能新药研发,为患者带来更为有效的治疗手段。
(信息来源:氨基观察)
 
谷歌、英伟达等科技头部企业均加大对“AI+医药”的布局
AI制药以医药大数据为基础,将人工智能技术应用到制药各环节,可提高新药研发效率及质量,降低研发成本。有分析指出,随着AI技术的不断发展,其在制药领域的应用也将越多。
面对AI制药的广阔前景,当前,众多科技头部企业都加大了“AI+医药”的布局,如微软、英伟达和谷歌等。
如近日谷歌DeepMind发布了新一代预测蛋白质结构的AlphaFold 3模型,能够帮助科学家更准确地针对疾病机制,从而开发出更有效的治疗药物。DeepMind研究人员表示,AlphaFold 3是一种人工智能(AI)模型,它可以预测蛋白质、DNA、RNA等生物分子的结构以及它们如何相互作用。
具体来说,这次AlphaFold 3的升级,主要是加入了通过Diffusion Model,以直接预测原子3D坐标的方式搭建模型,成功将AI对蛋白质预测的能力扩展到包括DNA,RNA等领域。它可以对蛋白质、DNA和RNA等大型生物分子、小分子(也称为配体)、甚至许多药物进行预测。公司相关人士表示,未来几年,会有一大批人工智能设计的药物进入临床,为人类的生命健康带来巨大好处。
英伟达相关负责人也表示,“AI+医药”将成为下一个“黄金赛道”。据悉,2023年英伟达就投资了超过10家AI制药公司。进入2024年,英伟达在AI制药上的倾斜更加明显:1月初的第42届摩根大通医疗健康年会上,英伟达宣布与安进合作建立一个名为Freyja的AI模型平台,以加速并缩短药物开发的周期;3月份结束的英伟达GPU技术大会上,与生命科学/医疗保健有关的会议共计90余场。
根据梳理,不少科技头部企业也在发力药物研发领域。如2023年,Salesforce推出了蛋白质生成AI大模型ProGen,微软发布了一个类似的开源模型EvoDiff,亚马逊还为其AWS机器学习平台SageMaker发布了蛋白质折叠工具……
当前“AI+医药”十分火热,吸引各方关注。有数据显示,自2021年以来,全球AI药物研发初创公司的风投交易已有281笔,投资额达到77亿美元。此外有数据统计。2024年4月,18家AI制药企业全球融资超12.98亿美元,其中中国8家企业获资。Xaira Therapeutics融资超10亿美元成热点,多家初创企业如Diagonal Therapeutics、Somite.AI等也获显著投资,AI在药物研发、临床试验等领域应用广泛。
不过有人士也指出,将AI应用于药物研发的潜力十足,但距离真正进入医药市场仍有很长的路要走。如有人士表示,通过AI大模型完全模拟药物研发的这一过程对算力的要求非常高,足量的训练数据仍然是一大瓶颈。还有人士表示,像GPT这样的新型基础模型依赖于强化学习,是一种模仿人类为实现目标而反复训练的学习过程,更依赖于高质量的海量数据。
(信息来源:制药网)
 
 


运作管理
“中西合璧”掘金海外市场,如何乘风破浪寻求增量?
“中国在细胞治疗、基因编辑、抗体偶联(ADC)等领域已经看到弯道超车的迹象,但海外市场对很多国内企业来说依旧陌生。医药与消费品不一样需要强监管,在中国批准的一类新药,有诸多国家也承认其价值,但是,如何推动这类药物进入海外市场,这可能依旧是一大课题。”在2024年阿斯利康生态圈大会上,阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊说道。
经过近十年的快速发展,中国生物医药行业整体创新实力不断增强,越来越多的企业正通过更早的对外合作和产品交易加速“走向全球化”。中国创新药“出海”道路上,少不了阿斯利康的身影。据阿斯利康披露,自2023年以来,阿斯利康与7家中国创新药企达成全球授权合作协议,总金额达到约60亿美元。其中包括与康诺亚签署一项有关ADC新药CMG901全球权益协议,以及收购细胞疗法企业亘喜生物。
而在今年的太湖湾论坛上,阿斯利康又将“出海”市场拓展到了沙特阿拉伯,阿斯利康与沙特阿卜杜拉国际医学研究中心举行了中沙医疗健康合作发布仪式,进一步推动中沙两国在医疗健康领域的深度合作。一方面以中国医疗创新的经验带动沙特生命科学行业的发展;另一方面也加速中国本土创新企业通过沙特开拓中东市场。
在王磊看来,中国药企研发的诸多产品存在同质化现象,但是不少发展中国家尚未发展到此阶段,所以可以选择大的发展中国家市场为切入点,如巴西、沙特、印尼、越南、墨西哥等国家人口上亿,需求巨大,对中国创新药企而言也意味着较大的机遇。
但“出海”进展越往后,也需要考虑内部能力以及支持政策落地如何匹配,尤其是本土创新药企原本仅仅对中国市场比较了解,知道如何在中国市场排兵布阵,如果要进行全球化布局,就需要考虑企业在国际上的资源,以此应对随时而来的挑战。那么,2024年,中外药企“出海”路径究竟该怎么走?
“出海”路径怎么选?
从当前国内市场的现实情况来看,本土创新药目前在同一靶点的争夺竞争非常激烈,如果仅仅盘踞在国内市场,就会面临焦灼的竞争形势。如此也可以看出,“出海”不是一个选择项而是一个必选项。
根据普华永道分析,创新药企业在出海时,通常会根据自身情况,选择不同的出海方式和不同的无形资产专利管理方式,以寻求自身利益的最大化。从转让定价管理角度,中国创新药企业出海的无形资产商业化可以分成三种形式:自主出海、借船出海和联手出海。具体而言:
自主出海是指中国创新药企业利用自有资源对外投资并在海外开展新药临床试验,新药在海外研发成功后直接进入相应国家的申报上市流程,获批后在海外市场销售。
借船出海即指中国创新药企业通过与海外公司合作,利用对方的资源、市场渠道和经验来推进自有产品或技术进入国际市场。这种策略允许中国企业在没有完全自主建立海外市场能力的情况下,利用合作伙伴的优势来实现国际化。
通常,中国创新药企业在获得阶段性研发成果后,通过License-Out这一授权形式,将相关无形资产使用权转让给海外的跨国医药企业,允许后者在特定条件下使用这些资产。这种转让通常涉及一定的地理区域、时间期限以及支付结构。这些跨国医药企业得到许可后,在海外开展临床试验、申报上市并销售等一系列后续工作,同时需要向拥有无形资产专利的中国创新药企业支付包括首期费、里程碑付款和特许权使用费在内的多项补偿。
联手出海是指中国创新药企业与海外医药企业达成更高程度的合作,在海外联合开发(co-development)创新药产品,双方分担成本,共享收益。
三种模式,如何选择?对此,王磊认为,目前企业“出海”的方式多种多样,例如,有本土龙头企业选择到另一个国家进行商业化运营,在中国生产实现出口;也有不少企业选择在海外找合作伙伴,帮忙其经销或报批注册;此外,还有一种方式是技术转移,最彻底的做法是与跨国企业合作,实现一揽子服务。在中国自己售卖,将海外商业化布局交给跨国企业,这样合作的形式会比较容易被对方接受。
“很多中小企业,经得起考验的技术,还是会用各种形式来进行出海,但因为人才和经验的所限,我觉得可能最佳的方法还是跟跨国企业合作。”王磊说,阿斯利康在每个国家都在寻找最好的合作伙伴,用各种方式鼓励企业出海,通过跨国合作不仅为中国带来技术、产品、人才和管理理念,也同时帮助中国的创新走向世界。
“创新药竞争肯定有,但是我觉得如果站的高度更高,合作会大于竞争。”王磊说。
创新能力是硬实力
“出海”通常被认为是规避“内卷”的重要方式,而面对“卷”,破局通常没有秘诀和捷径。
有券商分析师分析指出,最终在激烈的竞争中捕捉到了机遇的创新药企有三个共同点:一是选择了正确的方向(包括治疗领域,技术平台);二是在产品层面实现了差异化(差异化的机制,差异化的临床设计,差异化的适应症);三是高效的执行。
“这三点听起来平淡无奇,真正能够做到的公司却寥寥无几,但这些标准通常也是跨国药企选择BD合作亦或者收购的主要考量因素。”上述分析师说。
普华永道也分析指出,创新药企业所处的医药行业作为知识密集型行业,其价值很大程度上受研发驱动,研发活动形成的无形资产(包括:专利、专有知识和技术)是创新药企业的核心竞争力。因此,无论创新药企业以何种方式出海,关注自身研发创新能力、创新激励机制都是重中之重。
2023年12月,阿斯利康宣布将以总价12亿美元收购亘喜生物,是首个MNC收购国内Biotech的事件。而今年先后发生了诺华制药宣布收购信瑞诺医药,Nuvation Bio收购葆元医药……种种迹象不难看出,中国明星Biotech被收购已经逐渐演变成常态。
这也是由于,在生物医药的产业环境遇冷、上市环境趋严、投融资环境日益严峻等多重作用传导下,生物医药企业的IPO数量收缩、节奏放缓,这导致企业的退出机制受到一定的影响。因而,当前核心产品尚未商业化、自身造血能力不足的Biotech遭遇着复杂的生存考验,投资方也面临着巨大的退出压力,尤其是早期介入的资本。而被收购能够为投资者提供新的退出路径,除了成功上市、发展成为Biopharma,Biotech的结局其实存在更多的可能性。
从全球范围来看,跨国药企收购Biotech已然是一套成熟运行的商业模式,资本寒潮中,资金链充裕的跨国药企更是屡屡“出手”。在谈及“出手”方向时,王磊表示,目前,Biotech企业国际化布局仍需深化,对他们而言,国际合作能帮助其更快地开展业务。同时,跨国药企在完善自身管线布局的同时,也会考虑和这些企业合作。
在阿斯利康看来,中国在细胞治疗、ADC双抗等领域有诸多创新能力很强的生物科技企业,对于这些企业来说,技术有限且研发成本高,选择与跨国药企合作是明智之选。
“横向比较的话,本土企业还需要补齐国际化的短板。而对于外资企业来说,加速引进新产品是一直聚焦的方向,但是怎么跟中国创新结合得更好,把生态圈做得更好,和中国的资本结合得更好,这是我们更应该做的事情。”王磊认为,可以“中西合璧”,利用好“桥头堡”,向发展中国家走出去。
溢价收购成趋势?
除了走出去,对本土药企而言,被收购也成为重要的“出路”之一。
而当下不难看出,在与自身发展战略契合的基础上,跨国药企会在精细评估Biotech的管线资产以及创新价值之后,收购目标企业从而完善产业布局。对于Biotech来说,在目前行业环境下被MNC收购,可以说是突围生存困境的新选择。跨国药企具备成熟的药物开发和商业化经验,后续Biotech可以借助跨国药企的资源去继续推进优化项目的开发和运营工作,可以说是双赢。
对于亘喜生物而言,被阿斯利康溢价收购多少给足了其体面,但这样的体面Biotech是否均能获得?
答案未必。有跨国药企高管日前表示,在筛选项目和企业时,跨国药企也有自身的一套选择标准。大型跨国药企肯定会关注整体的管线布局,不少跨国药企就对早期的研发管线非常感兴趣,同时对已经经过临床验证的项目也比较感兴趣。这也意味着,在筛选项目时会关注研发管线的整个流程,同时也希望能够借由自己的专业技能探索更多的机会。
在项目选择上,一方面,合作企业在研管线不管是在临床前还是临床后,发展速度要在国际趋势前,产品也要与市场上现有产品存在一定的差异;另一方面,从短线搭配度来看,有不少海外公司都是有自己的PD-1或者PD-L1产品,而ADC类的产品对现有产品是可以进行重要的组合疗法,这也使得不少海外大药厂在寻找和选择时,会考虑相应的ADC产品能否与自身管线中的核心产品形成组合疗法,也就是形成1+1大于2的效果。
从更宏观的层面来看,不只是ADC产品,很多海外公司也在积极布局引进慢病管线,包括高血压治疗药物、GLP-1减重代谢相关药物、肝病领域的药物。从各大交易信息中不难发现,海外大药企对诸多慢病的关注度也在提高,中国如果有类似的资产的话,他们也有较强的意愿进行沟通交流,以补足他们的现有管线。
此外,团队之间的化学反应也非常重要,团队的质量和合作关系是长期发展的一大关键。不少企业人士强调,有效的沟通才能真正地把想法变成现实。在科学探索领域中,科学并不是一条直线来进行,在合作的时候有很多假设,但是科学会改变,也许这样的假设并不是和预期一样,所以能否做到良性沟通是项目成功的关键因素之一。
“做创新研发的企业我们很愿意去沟通合作可能。无论亘喜生物、康诺亚还是诚益生物,我们选择与他们合作也是由于我们热衷于选择好的创新产品和技术,通过收购它们对我们拓展研发布局来说意义重大。至于价格问题,我们不能嫌贵,毕竟其技术含量很大,有了资金的支持,也可以让更多初创企业及其科学家静下心来做研发。”王磊说。
对于海外大药企而言,想要“扫货”或者想以一个比较合理价格去“扫货”,当下或是最好的时机,大型跨国药企也生怕错过最后一个机会窗口。
(信息来源:21经济网)
 
2024年,跨国药企将继续加快在中国市场的发展布局
近年来,随着人口老龄化加剧,一系列鼓励医药创新等政策的出台,使得中国医药市场迎来了快速发展。这也吸引了跨国药企更加重视中国市场,并启动和实施了一系列本土化创新发展战略。
当前,在集采常态化和国谈等政策的推行下,医药行业似乎进入了“阵痛期”,从财报来看,虽然有默沙东、阿斯利康、诺华等制药头部2023年在中国业绩均取得增长,但多数跨国药企的增长势头仅维持在5%—10%。
不过,整体来看,这些压力和挑战但仍不改跨国药企将继续加快在中国市场上布局的步伐和决心。
2024年4月消息,勃林格殷格翰方面在勃林格殷格翰媒体沟通会上指出,中国市场与全球是同步的,未来5年勃林格殷格翰希望为中国市场带来超过25个新产品或新适应症。未来五年,在中国市场该集团计划在华研发投资达40亿人民币,其中人药业务研发投资35亿人民币。
2024年3月1日,阿斯利康宣布将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子药物工厂,预计未来在国内上市的阿斯利康特定小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产,并供应国内外市场。据了解,阿斯利康今年以来在中国市场上布局频频。2月份,阿斯利康对中国区业务进行升级,宣布上海成为其第五大全球战略中心;1月初,阿斯利康在青岛高新区投资7亿美元建设的吸入气雾剂生产供应基地项目进入全面施工阶段。
减肥药研发领域的头部诺和诺德近期透露,预计“减肥版”司美格鲁肽Wegovy今年将在中国获批上市。为了满足市场供应的需求,诺和诺德还积极扩产,宣布在天津投资约40亿元用于无菌制剂扩建项目,进一步提高在中国的生产能力,以满足未来中国市场对创新药物的需求。
诺华加速进入中国市场,重视对中国市场的布局。1月5日,诺华宣布全资收购信瑞诺医药,将两款处于临床阶段的IgA肾病药物纳入麾下,分别是atrasentan和zigakibart。目前两款产品均处于临床研发阶段。Atrasentan为口服选择性内皮素受体(ETA)拮抗剂,正在进行临床III期开发。其在36周期中分析中展现出具有统计学意义和临床意义的蛋白尿降低,成功达到了3期研究的主要终点。Zigakibart(BION-1301),皮下给药的抗APRIL(一种促增殖诱导配体)单克隆抗体,则已获得中国药品审评中心(CDE)的批准,在2023年10月开始临床III期研究。
此外,近年来赛诺菲也在中国市场上不断加速本土布局,加码本土投资。2023年,赛诺菲突破性地在中国市场获批了12大创新产品及适应症。赛诺菲提出将有九成新药研发管线实现中国与全球同步开发的目标,希望未来能更快地将全球重磅管线引入中国。
(信息来源:制药网)
 
中药行业驶入发展快车道,中药OTC如何借助品牌与创新突围?
随着2023年年报陆续披露,过去一年中药上市企业表现喜人,其中白云山、云南白药、华润三九、同仁堂、太极集团及片仔癀的年营收均超百亿元。此外,像葵花药业营入和净利润也均实现了两位数的增长,正加速冲击百亿大关。
近年来,国家医药卫生体制改革深入推进,医保、医疗、医药“三医”协同发展和治理成为主旋律,国家也在大力推进中医药振兴发展工程,密集出台相关政策,中药创新药的审批准则也在不断标准化,供给侧改革下迎来增量发展空间。中信证券分析称,受益于消费升级,预计整体中医药行业需求仍将持续向上,并看好OTC及大健康领域的发展。
不过,随着医保基金监管政策趋严、DRG/DIP医保支付方式改革迅速推进、带量采购覆盖面进一步扩大等,中药行业正面临诸多发展挑战。面对中药材涨价等行业堵点,如何实现突破发展、支持业绩持续增长是行业企业要考虑的重点话题。
中药OTC借助品牌与创新突围
近年来,我国中医药行业发展持续向好。中商产业研究院数据显示,2020-2022年我国中医药市场规模由3938亿元增长至4507亿元,复合年均增长率达7.0%。
多家中药上市公司发布的2023年业绩数据再次证明了中医药市场的快速发展。白云山、云南白药、华润三九、同仁堂、太极集团及片仔癀的年营收均超过了百亿元大关。此外,一些过去业绩受阻的公司,例如太龙药业和步长药业,也成功实现了扭亏为盈。
实际上,中医药行业的快速发展得益于多方面因素。
一方面,政策上,自中央到地方出台了诸多支持中医药产业发展的措施,包括加快中药新药的审批和上市速度。国海证券指出,2021年,NMPA批准了12个中成药新药上市,数量超过过去四年总和。医保政策也倾斜至中医药,允许中医机构暂不实行DRG付费制度,并允许中药材享有25%的加成。此外,2023年6月的药品集中采购中,中成药的中选率达到71.6%,平均降价幅度为49.36%,中成药集采相对化药更加温和,利于优质中成药企业的长期发展。
另一方面,市场上,许多中成药企业以OTC销售渠道为主。例如,葵花药业的财报显示,其OTC分销模式的收入占比达到83.04%。自2015年,政府取消药品政府定价制度后,形成了中成药OTC的自主定价模式。国海证券指出,随着药材价格的上涨,药店为盈利对提高中成药OTC价格的接受度增加,从而提升了企业的盈利能力。
值得注意的是,对于中药OTC来说,品牌的建设尤为关键。强大的品牌不仅能够吸引新客户,也有助于维系现有客户,通过提高客户忠诚度来保持持续的销售增长。而销售的增长也将进一步增强消费者认知,从而实现强品牌与强销售的正向发展。
如云南白药打造的“活血止痛,消肿散瘀”的药膏、气雾剂产品以及牙膏等个人护理产品。借由这些明星产品,云南白药逐步形成药品品牌、个人健康护理品牌、原生药材品牌及大健康品牌的多品牌矩阵。
而葵花药业以“小葵花”和“葵花”双品牌驱动的运作也能让市场产生强关联,葵花药业在“中国城市实体药店”儿科中成药市场占据约14.01%的市场份额,“小葵花”品牌的最新价值已超144.84亿元;“葵花”成人药品品牌价值超过184.32亿元,2023年,“葵花”护肝片发货金额首次突破10亿元规模,同时,护肝片和小儿肺热咳喘口服液也完成了香港注册申报。中康CMH数据显示,2023年护肝片品类同比销售增速达32%,其中,葵花牌护肝片的市场占比第一,高达77.24%。
与此同时,近年来中成药OTC快速发展也是搭乘了互联网发展和数字化转型的便车。中成药的OTC销售渠道已扩展至线上,包括O2O和B2C模式,这为企业开辟了更广阔的市场和利润增长点。东北证券的数据显示,2014至2021年间,网上药店的药品销售额年增长率达到了50.54%。
因此,众多中医药企业加大对线上销售平台的重视和投入。华润三九在4月8日发布的公告中提到,公司的线上B2C和O2O业务的总体占比已经超过了10%。同样,葵花药业在其最近的业绩报告中也明确表示,公司将匹配适合的管理体系来推动B2C和O2O等线上业务的发展,以适应当前市场的变化和消费者的需求。
人才激励释放增长活力
近年来市场也很看好OTC及大健康的发展,如中信证券认为市场投资机会将集中在部分OTC及大健康领域,伴随着消费升级及人们对健康意识的觉醒,大健康中药领域依然是值得重点关注的领域。
国盛证券则指出,2024年中药药企在外部环境因素影响逐步弱化,且整体基数逐步回归常态,整体有望持续稳健发展。中药整体发展稳健性加强,兼具刚需与健康消费属性,在老龄化趋势下,长期发展确定性较高;同时中药企业重视投资者回报,分红比例持续走高,整体防御价值较高。
与其他行业一样,中医药行业的创新离不开对高技术和专业人才的依赖性。医药行业的专业人才通常需要具备专业知识、高层次需求、成就动机和较高的流动性。OTC市场核心业务对团队稳定性的要求极高,核心人才流失可能会短期影响公司业绩。对于中药上市公司而言,如何利用资本市场工具留住人才是企业稳定发展的关键之一。
近日,《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》指出,鼓励上市公司聚焦主业,综合运用并购重组、股权激励等方式提高发展质量。
据统计,包括云南白药、振东制药、葵花药业等中药上市公司积极推动员工持股计划等,激励核心员工。一些上市公司的员工持股计划实现了员工激励与企业成长的双向奔赴。
以葵花药业为例,公开资料显示,2021年至2022年,葵花药业分别推出两期员工持股计划,其中2021年过户价格为6.70元/股,2022年过户价格为7.50元/股。而截至最新一个交易日,葵花药业的收盘价为29.34元/股,这意味着上述两期员工持股计划均实现了升值。
与此同时,葵花药业的员工持股计划与公司的经营业绩直接挂钩。例如,葵花药业第二期员工持股计划公司业绩考核层面,以2021年营业收入为基数,2022年营业收入增长率不低于10%或2022年年度净利润率不低于17.59%;2023年营业收入增长率不低于21%或2023年年度净利润率不低于18.09%;2024年营业收入增长率不低于33%或2024年年度净利润率不低于18.59%。
2023年10月,葵花药业2022年员工持股计划第一个锁定期届满。数据显示,公司2022年营业总收入50.95亿元,较2021年增长14.20%。公司2022年年度净利润率为17.86%。第一个解锁期公司层面业绩考核指标已达成。
在业内人士看来,员工持股计划一方面可以为外部投资者传递更多对企业发展的信心,同时也更有助于吸引和留住人才。全国政协委员、首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉指出,促进中医药传承创新,必须加强人才培养,呼吁加强高质量中医药人才队伍的建设,推进高层次中医药领军人才培养。
(信息来源:21经济网)
 
 


科技研发
中美双报!威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗IND申请获CDE受理
5月14日,据CDE官网公示,由成都威斯津生物医药科技有限公司研发的“WGc-043注射液”新药临床试验(IND)申请获CDE受理,成为首个完成“中美双报”的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。
不久前,“WGc-043注射液”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)IND批件,获准开展临床试验。这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。
“WGc-043注射液”在美获批临床的适应症有两类:一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者;二是适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。这两类适应症,均是目前EB病毒相关肿瘤临床治疗的难点所在。本次向CDE申报的IND大概率是同样的两类适应症。
EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒,在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤,以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。国际癌症研究机构(IARC)将EB病毒定为第一类致癌物,由EB病毒引起的全球性疾病防治负担巨大。这对于一款创新药,无疑是一个具有极大潜力的市场。
WGc-043自身的优势明显:高效低毒、通用性强,生产快速、价格便宜,拥有完整自主知识产权,且技术领跑于国际水平,给后期商业化留下了巨大的发展空间。WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT(研究者发起的临床试验),展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。
(信息来源:医麦客)
 
英诺湖全球首款以艾立布林为有效荷载的抗B7H3 ADC获准开展临床试验
5月13日,上海英诺湖医药公司(Innolake Biopharm)1类新药注射用ILB-3101获CDE临床试验默示许可,适应症为拟单药治疗晚期恶性肿瘤。该公司表示,ILB-3101是全球首款以Eribulin为有效荷载的、即将进入临床试验阶段的抗B7H3 ADC药物分子。英诺湖医药同步也正在准备向美国FDA提交该产品的IND申请。
ILB-3101是基于英诺湖自主研发的抗体和Linker-Payload技术平台开发的靶向B7H3的抗体偶联药物,拥有自主、完整的知识产权,已进行全面的全球专利申请布局,其中第一个专利已获授权。
B7H3(又称CD276)是一种B7家族中发现的免疫调节蛋白成员,研究表明B7H3在多数肿瘤类型中特异性过表达而在正常组织中表达有限。目前,全球针对B7H3靶点已开发出多种形式的药物分子,其中ADC药物的研发进展最为积极且受瞩目。
据介绍,B7H3在肿瘤微环境中扮演的角色非常复杂,相关研究表明B7-H3既可以充当肿瘤生长抑制因子,也可以作为肿瘤发生的促进剂。要弄清其作用机制,就要研究其在肿瘤微环境(TME)中扮演的角色。
a.肿瘤生长抑制因子——B7H3在小鼠同基因淋巴瘤和肥大细胞瘤中首次被证明具有抗肿瘤活性,在这些肿瘤中它会诱导CD8+T细胞和NK细胞激活介导的肿瘤消退。
b.肿瘤发生的促进剂——临床前和临床证据表明,B7H3会通过抑制TA特异性免疫反应,促进肿瘤发生B7H3在肿瘤中的表达同时与侵袭性生物学、肿瘤浸润性T淋巴细胞密度低和预后不良也相关。
基于以下几点,B7H3是充满前景的癌症治疗靶点:1.在分化的肿瘤细胞上高度表达,异质性有限。2.在癌症起始细胞(CIC)上表达。3.在肿瘤相关血管(TAV)和间质上表达。B7-H3免疫靶向有望破坏肿瘤微环境并抑制新血管生成,且B7H3蛋白在正常组织中分布有限,因此B7-H3有望成为理想的治疗靶点。
英诺湖资料显示,在临床前多种肿瘤动物模型研究中,ILB-3101展示出显著的抗肿瘤活性,并且在TNBC、肉瘤、卵巢癌、AML等多个瘤种的动物模型中显示出显著强于对照产品(靶向B7H3的以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的同类ADC药物,如DS-7300)的肿瘤杀伤作用。
同时,在对以Dxd类为有效载荷的ADC耐药的CDX和PDX肿瘤模型中,ILB-3101同样显示出令人振奋的抗肿瘤活性。在食蟹猴安全性和药物代谢研究中,ILB-3101展示出剂量依赖性暴露、符合设计目标的PK药代特征、和良好的耐受性。
因此,英诺湖表示已初步确定ILB-3101未来的临床开发策略定位:1、艾立布林或微管抑制剂高敏感瘤种的ADC一线治疗;2、针对拓扑异构酶抑制剂和其他机理有效载荷ADC耐药后肿瘤病人的ADC后线治疗;3、利用微管抑制剂类ADC与IO药物(如PD-1/PD-L1抗体等)的良好协同效应,未来大力拓展ILB-3101与IO药物的联合用药开发。
(信息来源:医麦客)
 
AriBio获得国家药品监督管理局对一项治疗早期阿尔茨海默病的3期临床试验POLARIS-AD的IND批准
近日,AriBio Co.,Ltd.(AriBio)宣布,NMPA药物评价中心(CDE)在2024年5月11日批准了在中国启动AR1001早期阿尔茨海默病(AD)的3期Polaris-AD试验研究性新药(IND)的申请。
此次3期临床试验将在中国多达20个临床试验中心招募早期阿尔茨海默病患者。与其他也在招募患者的国家相比,中国临床试验中心的患者入组资格标准一致。主要评价指标包括临床痴呆评定总和量表(CDR-SB)、阿尔茨海默病评估量表-认知亚量表13(ADAS-Cog13)、阿姆斯特丹日常生活活动问卷(A-iADL-s-QV)、老年抑郁症量表(GDS)、简易心智功能评估(MMSE),以及脑脊液(CSF)、影像学和血浆生物标志物的变化。
美国、韩国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、丹麦、荷兰、捷克共和国和中国等11个国家已经正式批准POLARIS-AD IND和临床试验申请。AriBio持续兑现其全球承诺——解决对阿尔茨海默病治疗的创新疗法的迫切需求。
随着全球制药市场的重要参与者中国的加入,通过AR1001的3期临床开发试验,AriBio继续扩大其在对抗阿尔茨海默病方面的影响力。该试验针对11个国家200多个临床中心的约1150名参与者。
AriBio首席执行官Jai Jun Choung博士表达了他对这一里程碑的喜悦,他说:“我们很高兴AR1001在中国获得IND批准!这一重大成就体现了AriBio坚定不移地致力于在全球范围内推进阿尔茨海默病的新疗法。随着IND在包括中国在内的所有目标国家的批准,我们离为全球数百万患者带来希望又近了一步。”
展望未来,AriBio准备于2024年第三季度在中国开始此次3期临床试验。Choung博士重申了AriBio对成功的执着,他说:“作为第一家直接管理和进行这种规模的全球3期临床试验的韩国生物制药公司,我们怀着自豪感和责任感致力于实现我们的使命。我们感谢参与我们临床试验的每个国家的支持和关注,并坚定不移地追求阿尔茨海默病的突破性治疗。”
关于AR1001
AR1001是一种磷酸二酯酶-5(PDE5)抑制剂,正被开发为治疗阿尔茨海默病的研究性口服药物。临床前研究已经证实AR1001通过抑制神经元凋亡和恢复突触可塑性具有神经保护作用,证明了可能改善AD病程的疾病调节作用的多种作用机制。
关于AR1001-ADP3-US01(POLARIS-AD)
AR1001-ADP3-US01(NCT05531526)是一项3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验,评估AR1001对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。
关于AriBio
AriBio Co.,Ltd.是一家总部位于韩国的生物制药公司,在美国设有办事处。该公司专注于开发包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病的新疗法。
(信息来源:国际文传电讯社)
 
恒瑞医药创新药SHR-2173注射液IgA肾病适应症获批临床
近日,恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准1类新药SHR-2173注射液开展用于IgA肾病的临床试验。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。
IgA肾病是一组以肾小球系膜区IgA沉积为特征的自身免疫性肾小球肾炎,典型临床表现可见肉眼血尿,患者多有黏膜(如上呼吸道、胃肠道)感染病史,是目前世界范围内最常见的原发性肾小球疾病,也是慢性肾脏病(CKD)和肾功能衰竭的主要原因。
在我国,IgA肾病占我国原发性肾小球疾病的45%。该病发病率存在地域差异,发病高峰年龄主要集中在20-40岁。值得注意的是,20%-40%的患者在发病约20年内可进展为终末期肾脏病(ESRD)。ESRD多需进行肾脏替代治疗(透析或肾脏移植),严重影响患者生活质量及预期寿命,并给家庭及社会带来沉重经济负担。IgA肾病目前主要的治疗方式是以减缓疾病进展速度为目标的支持治疗,包括血压控制、RAS阻滞剂应用、生活方式改变等,尚无公认的、基于免疫抑制机制的特异性疗法。
SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品,能够通过靶向异常激活的免疫细胞,发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应,有望降低自身抗体水平,改善IgA肾病患者的疾病活动状态,为患者带来新的治疗选择。
(信息来源:药智新闻)
 
和黄医药启动索凡替尼联合治疗初治胰腺导管腺癌的II/III期研究
5月14日,和黄医药(中国)有限公司宣布启动一项中国II/III期临床试验,以评估和黄医药的候选药物索凡替尼、江苏恒瑞医药股份有限公司的PD-1抗体卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。胰腺导管腺癌是一种外分泌肿瘤,也是最常见的胰腺癌形式。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。
胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症,占胰腺癌的90%以上。全球估计有511,000人被诊断为患有胰腺癌,在2022年导致约467,000人死亡,平均的五年存活率低于10%。在中国,估计有119,000人被诊断为患有胰腺癌,在2022年导致约106,000人死亡。常见的治疗方法包括化疗、手术和放疗,但患者的治疗效果并未显示出显著的改善。仅有不到20%的转移性胰腺癌患者能够存活超过一年。
该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期试验,旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰脏癌患者中的疗效和安全性。在最初的安全性导入阶段之后,在研究的II/III期阶段或将额外招募500名患者,主要终点是总生存期(OS)。其他终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、安全性、生活质量、缓解持续时间和到达疾病缓解的时间。该项研究的其他详情可登录ClinicalTrials.gov,检索注册号NCT06361888。
关于索凡替尼
索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达®上市销售,并于2022年1月首次获纳入医保药品目录,用于治疗非胰腺及胰腺神经内分泌瘤。
关于卡瑞利珠单抗
卡瑞利珠单抗(SHR-1210)是一种针对程序性死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体。阻断PD-1/PD-L1信号通路的治疗策略,在多种实体瘤和血液肿瘤中成功验证。目前,卡瑞利珠单抗已在全球同时开展十余项针对多种肿瘤和治疗情况的临床试验。
卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡®/AiRuiKa®)已在中国获批九个适应症,包括肝细胞癌(二线和一线)、复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(三线)、食管鳞癌(二线)和鼻咽癌(三线或以上),以及与化疗联用用于一线治疗非小细胞肺癌(非鳞状及鳞状)、食管鳞癌和鼻咽癌。所有适应症均已获纳入中国国家医保药品目录,为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。美国FDA于2021年4月授予卡瑞利珠单抗孤儿药物资格用于治疗晚期肝细胞癌,并受理了卡瑞利珠单抗和Rivoceranib用于一线治疗不可切除的肝细胞癌的新药上市申请,处方药用户付费法案(PDUFA)日期定为2024年5月。
(信息来源:药智新闻)
 
 


新药上市
国内上市
再鼎医药/Argenx艾加莫德皮下注射新适应症国内报上市
5月15日,再鼎医药宣布,CDE已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制剂上市许可申请(sBLA),并于2024年5月11日纳入优先审评。2023年9月,CDE授予艾加莫德皮下注射突破性治疗认定,用于治疗CIDP患者。
此次补充生物制剂上市许可申请的提交是基于ADHERE(NCT04281472)研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。再鼎医药在大中华区入组患者参与了ADHERE研究,这些患者的治疗反应与全球研究的结果一致。对中国患者的亚组分析显示,与安慰剂相比,艾加莫德皮下注射的复发率降低了69%。
此外,在该研究的开放标签部分接受治疗的中国患者中,有78%表现出临床改善的证据(ECI),进一步证实了IgG自身抗体在CIDP生物学机制中发挥作用。在中国患者队列中,艾加莫德皮下注射每周给药(长达1年)显示出良好的安全性和耐受性,和全球研究患者一致。
2021年1月,再鼎医药以1.75亿美元的交易总额与Argenx达成独家授权合作,负责Efgartigimod(艾加莫德)在大中华区的开发和商业化工作。据Insight数据库显示,Efgartigimod已于2023年7月在国内获批上市,针对重症肌无力;而皮下注射剂方面,再鼎递交的gMG上市申请在去年7月获NMPA受理,当前正在审评中。
(信息来源:Insight数据库)
 
阿斯利康抗IL-5Rα单抗新适应症在华申报上市
5月14日,CDE网站显示,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液新适应症上市申请获得受理,推测适应症为6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2023年6月,benralizumab在国内首次申报上市(受理号为JXSS2300050),目前正在审评中,预计今年获批上市。
本瑞利珠单抗(Benralizumab/贝那利珠单抗)是一款IL-5Rα单克隆抗体,可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合,吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。2017年11月,benralizumab首次在美国获批上市,商品名为Fasenra,用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2019年10月,FDA批准了患者可自行注射的预填充一次性自动注射笔(FASENRA Pen)
嗜酸性粒细胞相关疾病通常是由于周围血或组织中嗜酸性粒细胞增多而被发现的;可以大概分为以嗜酸性粒细胞增高为主的固有疾病,如慢性嗜酸性粒细胞白血病、特发性嗜酸性粒细胞增多综合征、家族性嗜酸性粒细胞增多症,淋巴瘤等,以及疾病涉及嗜酸性粒细胞,如寄生虫等感染、药物与生物化学过敏、胶原性与免疫性疾病、各系统的嗜酸性粒细胞相关的疾病。
Benralizumab最初由协和麒麟开发,2006年12月,MedImmune与其达成协议,获得benralizumab在美国、欧洲和其它国家的商业化权益。2007年4月,阿斯利康以156亿美元收购MedImmune,将其管线中的45款在研产品收入囊中。
自上市以来,Benralizumab市场表现不错,2022年全球销售额已达13.96亿美元。目前,据Insight数据库显示,Fasenra还在开发用于其他嗜酸性粒细胞疾病,包括特应性皮炎、大疱性类天疱疮、慢性阻塞性肺病等。在国内,Benralizumab也已经启动了6项针对不同适应症的III期临床试验。
自获批上市以来Benralizumab销售额持续走高,2022年其全球销售额达13.96亿美元。
(信息来源:求实药社)
 
BMS/再鼎的新一代ROS1/NTRK抑制剂在华获批上市
5月13日,再鼎医药宣布,奥凯乐®(瑞普替尼)已获NMPA批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该批准基于TRIDENT-1关键研究,这是一项开放标签、单臂的1/2期研究,在TKI初治患者和接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中评估了瑞普替尼。
2023年6月,中国国家药品监督管理局受理了瑞普替尼的新药上市申请,用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月,瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。
再鼎医药参与了TRIDENT-1关键研究,并于2021年5月完成大中华区首例患者给药。2024年1月,该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。中国亚组人群的疗效和安全性数据与全球人群一致,在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出稳健的缓解率和持久的临床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性总体可控。
关于奥凯乐®
奥凯乐®(瑞普替尼)是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的实体瘤(包括NSCLC)患者在接受目前已获批准的靶向治疗后,通常会出现耐药突变,这些突变限制了药物与靶点的结合,最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI,独特设计用于改善包括脑部在内的获益持久性。
2023年11月,瑞普替尼获得美国FDA批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
FDA此前已授予瑞普替尼三项突破性疗法认定,用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;治疗既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;治疗既往接受过一个或两个前线TRK TKI治疗、无论是否接受过化疗都出现疾病进展、且没有令人满意的替代疗法的NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此外,瑞普替尼此前还获得过FDA授予的四项快速通道(Fast-Track)资格认定,包括用于ROS1 TKI初治的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者;既往曾接受过一个前线铂类化疗和一个前线ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者;既往接受过一个前线ROS1 TKI、未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者;以及既往至少接受过一个前线化疗以及一个或两个前线TRK TKI治疗后进展且没有满意替代治疗的NTRK阳性晚期实体瘤患者。2017年,瑞普替尼还被FDA授予“孤儿药”资格认定。
在中国,瑞普替尼已被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予四项突破性疗法认定:未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受过铂类化疗或免疫治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;既往接受过一个前线ROS1 TKI治疗以及一个前线铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;以及既往接受过一个或两个前线TRK TKIs治疗、无论是否接受过化疗都出现疾病进展、且没有令人满意的替代疗法的NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。
再鼎医药与Turning Point Therapeutics(被百时美施贵宝公司收购)签订了独家授权许可,在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)开发和商业化瑞普替尼。
(信息来源:药智新闻)
 
华东医药突破性疗法申报上市,治疗肺癌
5月11日,CDE官网公示,华东医药1类新药迈华替尼片上市申请获得受理。根据华东医药公开资料,迈华替尼是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种,用于表皮生长因子受体(EGFR)罕见突变(S768I,L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
迈华替尼与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合,不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化,导致ErbB信号下调,从而抑制肿瘤生长。
今年4月,华东医药宣布迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR基因敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌的3期临床试验达到了主要疗效终点,迈华替尼组中位无进展生存期(mPFS)显著优于对照组。该研究数据在美国癌症研究协会(AACR)年会进行了公布。根据华东医药此前新闻稿,该公司预计于2023年第二季度获得这项3期研究PFS事件数后开展上市申报工作。
此外,2023年5月,迈华替尼用于EGFR罕见突变(S768I,L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗被CDE纳入突破性治疗品种。根据华东医药早先新闻稿,这是基于一项治疗EGFR罕见突变的晚期NSCLC的2期临床试验数据。数据显示,患者的客观缓解率(ORR)为85.7%,中位无进展生存期(mPFS)为20.6个月,中位持续缓解时间(mDOR)为22.15个月。
晚期EGFR罕见突变(S768I,L861Q和G719X)非小细胞肺癌是一种严重危及生命的疾病。化疗(及抗血管药物治疗)仍旧是这类患者的晚期一线治疗手段,但一线化疗仅能带来15%~57.7%的客观缓解率及4.4~8.5个月的无进展生存期,患者仅能达到约两年的总生存期,临床存在未被满足的需求。
根据华东医药此前新闻稿,研究数据提示,迈华替尼具有良好的安全性和耐受性,与现有治疗手段相比,迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期肺癌患者的ORR,并具有持久的DOR及PFS的潜力。
(信息来源:医药观澜)
 
全球上市
健友股份:子公司依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件
5月10日,健友股份晚间公告,公司子公司香港健友实业有限公司近日收到美国FDA签发的依替巴肽注射液,20mg/10mL(2mg/mL),75mg/100mL(0.75mg/mL)批准信。
根据公告,依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死)患者,包括即将接受药物治疗的患者和接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者;用于进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发心梗或需要紧急介入治疗的联合终点事件发生率。
经查询,美国境内,目前有包括ACCORD HEALTHCARE、EUGIA PHARMA SPECIALITIES、HAINAN SHUANGCHENG PHARMACEUTICALS、MYLAN LABORATORIES、SAGENT PHARMACEUTICALS等8家同规格依替巴肽注射液获批上市。中国境内,目前有包括沈阳双鼎、海南普利、江苏诺泰澳赛诺、海南双成等7家同规格依替巴肽注射液获批上市。
截至目前,公司在依替巴肽注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2468.66万元。
(信息来源:中国证券报·中证网)
 
超过95%难治性癌症患者获得缓解,百时美施贵宝CAR-T疗法再获FDA加速批准
近日,美国FDA宣布,加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法扩展适应症,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,他们已经接受过两种及以上前期系统治疗。这是Breyanzi在今年3月获得FDA加速批准治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者后,再度获批扩展适用范围。
这一加速批准是基于2期临床试验TRANSCEND-FL的积极结果。在这项单臂,开放标签临床试验中,接受Breyanzi治疗的患者在中位随访时间为16.8个月时,总缓解率(ORR)达到95.7%(95%CI:89.5%,98.8%),中位缓解持续时间尚未达到(95%CI:18.04,NR)。
FL是第二常见缓慢生长形式的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占所有NHL病例的20至30%。大多数FL患者的确诊年龄超过50岁。FL发展时,白细胞在人体的淋巴结或器官中聚集形成肿块。FL的特点是复发和缓解交替出现,疾病在复发或发生进展后治疗更为困难。
Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它于2021年2月获FDA批准,用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制,从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。嵌合抗原受体使用的4-1BB信号结构域则增强了CAR-T细胞的扩增和持久性。
(信息来源:药明康德)
 
 


行业数据
亳州市场5月15日快讯
目前亳州市场巴戟肉:标头140元左右,中肉110-120元,小统在100-110元。
现市场天葵子:一般货价格在90元左右,包检货在110元左右。
目前亳州市场进口孜然:33元左右,国产孜然36元左右。
现在市场陈皮:统个价在7-8元左右/千克,陈皮丝售价格在9-10元左右,选货售价在11-12元/千克。
现在市场山茱萸:一般统货要价50-55元/千克,颜色稍好的中等货售价60元左右/千克,筒子皮货价在65-70元左右。
现市场白及:统货售价160-170元/千克,选货要价在190-200元左右。
现在市场葛根柴丁:统货售价11-12元/千克,粉葛根统货售价15-16元。
目前市场薄荷脑:统货价在120元左右/千克。
现在市场薄荷叶:统货售价17-18元/千克,色青选货25-26元左右。
目前市场锁阳:统个售价135-140元左右/千克,选货售价在150-180元不等。
目前市场覆盆子:浙江统货价在130-135元/千克,符合含量要求的售价140-150元不等。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场5月16日快讯
现市场白豆蔻:多喊价在49-50元。
现市场辛夷花:售价在一般货160-180元,选货200元。
现市场清水:统货多要价在1200元左右。
徐长卿:现市场一般切好的段报价在35-40元之间不等。
蛤蚧:现市场大个货价在36元/对,中个货在30元/对,小个货价在27元/对。
山银花:近目前市场湖南药厂用的无硫货报价在40元上下;米花报价在50元上下。
现市场九节菖蒲:多报价在260元。
五灵脂:统货价格在150-170元之间。
紫菀:不包检货售价在85-88元之间;合格货报价在120-130元之间。
金荞麦:一般个子价格在9-10元之间,含量片多喊价在17元上下。
现市场五灵脂:统货价格在150-170元之间。
现市场紫菀:不包检货售价在85-88元之间;合格货报价在120-130元之间。
现市场金荞麦:一般个子价格在9-10元之间,含量片多喊价在17元上下。
黑胡椒:截止目前市场商家多喊价在39-40元之间,预计行情不会平静。
(信息来源:中药材天地网)
 
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(2024/5/17 19:30:41      阅读965次)

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