北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

 

 

投资动向
中国生物制药与勃林格殷格翰合作开发前沿肿瘤药物管线
4月8日,恒生指数成分股公司中国生物制药与德国知名药企勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布签署战略合作协议。双方将依托各自优势和资源,共同研发并在中国内地商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。中国生物制药首席执行长谢承润表示,本次合作是中国生物制药国际化战略的重要里程碑,公司致力成为跨国药企在中国市场的最佳合作伙伴,使得全球创新药物能够更快、更好地造福中国患者。
根据协议条款,此次战略合作涵盖勃林格殷格翰多个处于临床阶段的资产,包括三个处于临床开发阶段的资产:抗肿瘤药物Brigimadlin、Zongertinib和免疫疗法DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器,以及若干早期临床资产。
在本次双方合作的肿瘤管线中,多款药物都具有前沿突破性技术。其中,备受业内关注的Brigimadlin是一种鼠双微体同源基因2(MDM2)-p53拮抗剂,目前已进入治疗去分化脂肪肉瘤的关键试验阶段。Brigimadlin还被研究用于治疗其他癌症,如胆道腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和其他具有MDM2扩增的肿瘤。美国FDA已授予Brigimadlin治疗去分化脂肪肉瘤的快速通道认定,和治疗胆道癌的孤儿药认定。
Zongertinib是一种选择性HER2抑制剂,能与野生型和突变型HER2受体(包括20号外显子突变)的酪氨酸激酶结构域(TKD)共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。目前,FDA已授予Zongertinib快速通道认定,作为一种研究性口服治疗药物,用于治疗HER2突变且在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的非小细胞肺癌患者。
此外,DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器BI 764532是一种Delta样典型Notch配体3/分化簇3(DLL3/CD3)T细胞衔接器。DLL3/CD3 T细胞衔接器作为桥梁,能将细胞溶解T细胞选择性地导向表达DLL3的肿瘤。目前正处于治疗小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的II期试验阶段。临床前研究结果表明,DLL3/CD3单药可以有效抑制DLL3阳性的小细胞肺癌异种移植模型的生长,并呈剂量依赖性和时间依赖性。DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器被FDA授予快速通道认定,用于治疗表达DLL3的晚期或转移性肺大细胞神经内分泌癌(LCNEC-Lung),这些患者至少接受过一种既往含铂治疗并出现疾病进展,同时也被授予治疗小细胞肺癌的孤儿药认定。
近年来,中国在国际医疗健康市场的影响力日益增强。在跨国药企中,勃林格殷格翰启动“中国关键”战略,将中国全面纳入公司全球早期临床开发项目,实现创新药物与全球同步注册上市。勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官高皓廷(Mohammed Tawil)表示,很高兴与中国生物制药达成合作,勃林格殷格翰致力于引领创新,在肿瘤领域拥有强大的产品管线。而中国生物制药商业化能力突出,对中国市场洞察深刻,是公司理想的合作伙伴。双方优势互补,将合力推动创新药物更好、更快地惠及患者,满足患者的未尽之需。
中国生物制药作为最早一批布局海外的中国龙头药企,确定了“In China for Global”及“In Global for Global”的双循环发展布局。本次与勃林格殷格翰的合作就是这一举措的重要实践。中国生物制药首席执行长谢承润表示,一方面,公司致力成为跨国药企最好的中国伙伴,通过自身覆盖广阔的销售网络、强大的生产和研发能力,提高国际创新药物在中国的可及性;另一方面,中国生物制药也希望成为中国生物医药行业中率先跻身世界级的领军企业,因此与勃林格殷格翰这样的知名企业合作,也将为中国生物制药实现这一宏伟目标奠定坚实基础。
据介绍,中国生物制药已进入创新产品的密集收获期,2023年创新产品收入达98.9亿元,创历史新高。公司积极布局肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大重点治疗领域,成为各领域的市场领军者。Insight数据库显示,2023年全年,全球已有近3000个临床阶段创新药项目发生了进度推进,中国生物制药以超过30个新药进展位列全球药企第五位。
(信息来源:中国医药创新促进会)
 
九州通:与北大武汉院签署的合作协议属于框架性合作协议
九州通4月8日公告称,公司与北京大学武汉人工智能研究院于近日签署《联合建立北京大学武汉人工智能研究院-九州通医药集团股份有限公司人工智能联合实验室合作协议》,拟在企业数字化管理、智能供应链体系建设、上下游客户科技赋能、资本市场信息披露等领域,充分利用北大武汉院引进的北京大学人工智能前沿技术和关键技术研发能力,联合成立“北大武汉院-九州通人工智能联合实验室”,利用人工智能等新技术科技赋能九州通全链医药产业综合服务商的数智化能力提升,深入合作共创人工智能创新技术和产品。
本次公司与北大武汉院签署的合作协议属于框架性合作协议,对于合作内容、组织机构、双方责任、人员管理、违约及仲裁、协议期限等方面均已作出明确约定。根据协议约定,本次合作协议期限为四年,自双方签字盖章之日起生效,具有法律效力;如双方违反协议条款产生的争议,经过协商解决不成,任何一方可申请由武汉仲裁委员会仲裁解决,该仲裁为最终裁决,对双方均有约束力。
(信息来源:21经济网)
 
益普生:就Sutro的在研ADC药物达成全球独家许可协议
益普生(Ipsen)和Sutro Biopharma于4月2日共同宣布,两家公司就Sutro的在研抗体偶联药物(ADC)STRO-003达成总额高达9亿美元的全球独家许可协议。STRO-003将成为Ipsen旗下产品组合中的首个ADC候选药物。STRO-003是一款下一代ROR1靶向ADC,该ADC利用Sutro的位点特异性技术生成带有exatecan有效载荷的高度稳定偶联物。ROR1在许多不同的癌症类型中过表达,包括实体瘤和血液恶性肿瘤。STRO-003在实体瘤和血液恶性肿瘤的临床前实验中显示出强大的单药疗效和差异化安全性,具有成为“best-in-class”药物的潜力。STRO-003目前正处于临床前开发的最后阶段,即将进入1期临床试验。
根据协议条款,益普生将负责STRO-003临床1期试验的准备,包括提交IND申请,以及所有后续临床开发和全球商业化活动。Sutro有资格获得高达9亿美元的潜在预付款、开发、监管和商业里程碑付款,其中包括约9000万美元的近期付款,具体取决于该药物成功开发和商业化情形。
(信息来源:21经济网)
 
资本竞合
新锐完成超1.6亿美元融资
近日,Obsidian Therapeutics宣布完成超额1.605亿美元C轮融资。Obsidian致力于开创工程化的细胞和基因疗法,其主打项目肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法OBX-115已进入治疗黑色素瘤与非小细胞肺癌(NSCLC)的1/2期临床试验。
该融资由新投资者Wellington Management领投,其他参与融资的新投资者包括Foresite Capital、Janus Henderson Investors、Novo Holdings、Paradigm BioCapital、RTW Investments。现有投资者Atlas Venture、Blue Owl Healthcare Opportunities、百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)、Deep Track Capital、Logos Capital、RA Capital Management、TCGX、Samsara BioCapital和Surveyor Capital也参与了融资。
融资所得将用于推进Obsidian主打项目TIL疗法OBX-115的开发,该项目正在进行针对黑色素瘤和非小细胞肺癌患者的试验。OBX-115是一种新型工程化的TIL疗法,该TIL具有表达于细胞膜上受调节的白介素-15(IL-15)蛋白,因此患者在接受OBX-115治疗时不需要同时接受高剂量的白介素-2(IL-2)治疗。接受传统TIL治疗的患者需同时接受具潜在毒性的IL-2蛋白以活化体内的TIL。临床前数据显示,与未经改造的TIL疗法相比,OBX-115具有增强的持久性与效力,动物模型的肿瘤控制得到改善,因此具潜力改善不同类型实体瘤患者的临床结果。
Madan Jagasia博士是Obsidian的首席执行官。Jagasia博士拥有丰富的肿瘤学和细胞治疗临床背景,以及开发肿瘤浸润淋巴细胞疗法的深厚行业经验。在加入Obsidian之前,Jagasia博士曾担任Iovance Biotherapeutics的医疗事务执行副总裁,负责管理医疗事务、战略会议规划、宣传、战略联盟和外部研究合作
(信息来源:药明康德)
 
济医药获超4亿元A+轮融资
4月8日,德济医药宣布获得6200万美元的A+轮融资(约合4.5亿人民币),本轮融资由Medicxi领投,经纬创投跟投。
资金将用于加速德济医药产品管线在临床前和临床阶段的开发,特别是推动首发产品D3S-001的全球临床试验。D3S-001是新一代小分子KRAS G12C抑制剂,具有同类最佳的潜力。目前,D3S-001正在进行全球II期临床开发,适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。
济医药2020年成立于江苏无锡,在上海浦东新区有分公司,是一家面向全球、临床阶段的生物技术公司,专注于肿瘤及免疫精准治疗药物的研发及商业化。
(信息来源:21经济网)
 
TORL:完成超额认购1.58亿美元B-2轮融资
4月10日,抗体药物开发商TORL BioTherapeutics宣布完成超额认购1.58亿美元B-2轮融资。本轮融资由Deep Track Capital领投,全球领先的生物技术投资者RA Capital Management、Perceptive Advisors和Avidity Partners以及所有现有的生物技术投资者Goldman Sachs Alternatives、UC Investments、Bristol Myers Squibb、Vertex Ventures HC、Moore Strategic Ventures、Blue Owl Healthcare Opportunities和Perceptive Xontogeny Venture Fund都参与了此次融资,迄今为止的融资总额超过3.5亿美元。此次B-2轮融资的资金将用于继续TORL-1-23的临床开发,TORL-1-23是该公司治疗CLDN 6+肿瘤的一流ADC,将通过1期和关键的2期试验,该试验将于2024年下半年开始。
(信息来源:动脉网)
 
与传统抗体“背道而驰”,新锐完成1.28亿美元A轮融资
4月3日,Diagonal Therapeutics公司宣布完成1.28亿美元的A轮融资。获得资金将用于支持该公司专有的DIAGONAL技术平台和创新药物管线的进一步发展,发现和开发激动性抗体(agonist antibody),包括其用于治疗遗传性出血性毛细血管扩张症(HHT)的主打在研项目。在HHT的临床前模型中,Diagonal的激动性抗体防止并逆转了病理性畸形血管的形成。
本轮融资由BVF Partners和Atlas Venture共同领投,Lightspeed Venture Partners、RA Capital Management、Frazier Life Sciences、Viking Global Investors、Velosity Capital和Checkpoint Capital参与投资。
大多数获得批准上市的抗体通过抑制细胞功能发挥作用,而Diagonal公司开发的激动性抗体通过结合两个受体并将它们聚集在一起来激活信号通路。鉴于每个受体和抗体之间存在许多潜在的结合位点,其中只有一小部分会导致所需的激动活性。这使得识别或理性设计激动性抗体变得困难。
新闻稿指出,DIAGONAL平台解决了这一挑战,结合专有的计算和实验技术,使Diagonal的科学家能够以前所未有的速度和高度保真度筛选数十亿种组合。使用该平台,Diagonal公司已经发现了针对四个复杂靶标的候选抗体,为治疗多种严重疾病提供了新的途径,其中包括:
遗传性出血性毛细血管扩张症:HHT是一种单基因突变导致的罕见疾病。HHT患者中,TGF-β受体超家族复合体的突变产生了两种异常血管类型,它们易于破裂和出血。这些出血事件导致慢性贫血,如果不接受治疗,可能导致肺部和大脑出血、中风、心力衰竭和死亡。Diagonal的激动性抗体可重新激活休眠的信号通路,解决疾病的根本原因。
肺动脉高压(PAH):在PAH患者中,由于抗增殖和促增殖信号的失衡引起患者血管狭窄。Diagonal的激动性抗体可以纠正信号通路平衡并恢复血管壁的稳态。
Alex Lugovskoy博士是Diagonal Therapeutics公司的首席执行官兼联合创始人。在他20多年的生物技术职业生涯里,他曾经担任Dragonfly Therapeutics的首席运营官,Morphic Therapeutic的首席开发官,Merrimack Pharmaceuticals的副总裁,和渤健的药物发现副主任。
(信息来源:药明康德)
 
市场风云
130亿交易大揭秘:国内ADC药企首例卖身案背后
在美股生物科技领域,大规模并购往往引发一系列连锁反应,最为直接的便是对同类资产价值的重估。
因为并购方的慷慨出价,往往成为市场对类似资产进行估值的重要参考。如今,这股风潮似乎也正悄然席卷国内市场。
自2023年12月起,国内生物技术公司成为了海外大型药企的并购热点。先是阿斯利康将亘喜生物纳入旗下,紧接着诺华也宣布收购信瑞诺医药。
紧随其后,丹麦药企Genmab以18亿美元的高价并购普方生物。这是第一家卖身的ADC药企,但创下了国内生物技术公司被并购的新纪录。
这一连串的并购案例不仅揭示了国内优质生物技术公司的价值正在被市场重新发现,而且这种趋势可能会对一级和二级市场产生深远的影响。毕竟,缔造卖身新纪录的普方生物,首发管线仅仅处于二期临床阶段。
从并购的角度来看,那些在产品管线或技术方面拥有显著差异化优势的企业,更有可能成为并购的焦点。
Genmab对普方生物的并购正是基于这样的逻辑,期望通过双方在产品管线和技术方面的互补,实现协同效应,增强整体的市场竞争力。
01、管线协同
Genmab并购普方生物的原因之一是管线协同。
作为ADC领域的代表性企业之一,Genmab的靶向TF的ADC药物tisotumab vedotin-TFTV已经在美国获批,用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。
在妇科肿瘤领域,普方生物能够与Genmab形成互补之势。
目前,普方生物的主打管线为靶向FR的ADC药物Rina-S,正处于二期临床阶段。
FR在正常组织中表达较少,但在非小细胞肺癌、间皮瘤、内膜癌等多种实体瘤中过度表达,这也意味着其可能是一个理想的成药靶点。目前,该靶点的潜力已经在巢癌领域得到验证。
在3月末,艾伯维宣布,FDA已完全批准其ADC药物Elahere,用于治疗叶酸受体(FR)阳性、铂类耐药的上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌患者。
与Elahere相比,Rina-S具有针对更广泛患者群体的潜在优势。
Elahere的一个局限是其只对高度表达FR的患者有效。这类患者只占巢癌人群的35-40%,对于更多的FR中低表达患者,Elahere无能为力。
然而,早期临床研究表明,Rina-S对所有FR表达水平的巢癌和内膜癌患者都显示出良好的抗肿瘤效果;并且,对之前接受过Elahere治疗的巢癌患者也显示出深度缓解的效果。
因此,今年1月,FDA授予Rina-S快速通道资格,用于治疗表达FR的高级别浆液性或内膜样铂耐药的巢癌患者。
如果Rina-S在妇科肿瘤领域继续保持出色的数据,无疑能够与tisotumab vedotin-TFTV形成互补效果。
当然,Genmab的野心不仅限于妇科肿瘤。未来,Genmab希望将Rina-S在其他领域展开探索。普方生物还有CD70 ADC、PTK7 ADC、EGFR/cMET ADC等早期管线,符合Genmab的战略布局方向。
在这一背景下,Genmab将普方生物收入囊中,或许不难理解。
02、技术协同
Genmab并购普方生物的另一个重要考量是技术协同。
众所周知,ADC药物由抗体、连接子(linker)和有效载荷(payload)三部分组成,每个部分都有创新和突破的空间。例如,抗体不仅有单克隆抗体、双特异性抗体,还有其他类型的抗体或蛋白片段;有效载荷方面,将有更多不同机制或功能的分子应用到ADC中,如各种毒素、免疫调节剂、siRNA、PROTAC和分子胶水等,以及这些分子的组合;同时,为了适应这些不同类型的有效载荷,需要开发合适的连接子。
对于Genmab而言,其优势在于抗体研发领域。目前,公司具备HexaBody、DuoHexaBody、HexElect等多个抗体技术平台,在开发单克隆抗体、双特异性抗体方面具有增效、减毒等优势。
前面提到的tisotumab vedotin-TFTV,就是Genmab基于其抗体平台,与Seagen(辉瑞)合作开发的ADC药物。
普方生物的创始人来自Seagen,众所周知,Seagen的ADC技术平台研发的ADC药物,通常使用Mc-VC-PABC可裂解连接子、微管蛋白抑制剂MMAE作为毒素,在偶联方式上多选择半胱氨酸偶联。然而,这种偶联方式的均一性较差、稳定性不足,可能会影响药效和治疗窗口。
因此,许多国内企业在Seagen技术平台的基础上,对偶联方式进行了优化。普方生物也不例外,其核心技术平台能够开发亲水性连接子,通过引入亲水性分子片段增强药物的亲水特性。
这一创新可以显著提高亲脂性有效载荷(如exatecan、MMAE)与抗体的兼容性,改善ADC的理化特性,增加成药性,并通过优化药代动力学(PK)特性带来更好的体内有效性和安全性,从而拓展潜在的治疗窗口。
从目前Rina-S等早期管线来看,普方生物已经在一定程度上证明了其技术的潜力。因此,Genmab表示,希望能够与普方生物联合,共同探索更多ADC药物的研发。
03、重塑时刻
普方生物的并购案可能只是开启了ADC药企并购的序幕。在过去几年中,国产ADC药企的实力已经得到了充分的验证,并吸引了众多海外药企的关注。
在2023年国产创新药的对外商务拓展(BD)案例中,约有四分之一涉及ADC药物。国际制药公司被吸引到中国进行ADC开发,原因在于中国合作伙伴能够迅速采取行动,且研发成本仅为美国和其他西方国家的一小部分。
这也表明,随着合作的不断深化,海外药企对ADC药企的价值可能会有更深入的理解。当然,这些并购行为对整个国产创新药行业的意义也非常明显。
在当前的市场环境下,一些优质的国内生物技术公司可能被市场低估。随着这些公司如普方生物一样被逐渐发掘,市场对生物科技行业的信心也将逐步恢复。
核心逻辑在于,并购方通常会提出更高的价格。例如,普方生物此次的18亿美元并购总额,已经超过了大部分18A企业的估值。
并购价格可能会成为同类药企、同类药物估值的标杆,为市场提供重估的参考。实际上,普方生物被Genmab并购的部分原因也在于此。
自上世纪90年代以来,FR靶点经历了许多挑战,许多药企在此折戟沉沙,因此市场对该靶点的热情并不高。然而,随着Elahere的连续成功,整个FR靶点的研发热潮被带动起来。
特别是当Elahere的研发药企Immunogen被艾伯维以百亿美元并购后,FR ADC药物的价值得到了显著提升。这也可能是普方生物以18亿美元被并购的重要原因之一。
在美股市场,并购推动同类药企估值回归的情况并不少见。如今,随着越来越多中国生物技术公司被并购的案例出现,国内市场或许也将迎来类似的变化。
(信息来源:氨基观察)
 
一季度68亿美元,欧美生物医药融资开始回暖
BioPharma Dive报道称,今年前三个月,Biotech的融资金额有所增加,这表明了该行业正将更多注意力放在年轻的制药企业身上,并加大投资。
来自汇丰创新银行的一组数据显示,一级市场上,一季度有26家公司完成了总额超过1亿美元的融资。尽管近年来融资规模不断扩大,但1亿美元仍旧是一家Biotech融资的重要门槛。
汇丰创新银行董事总经理Jon Norris表示,这26家生物科技公司中有8家是肿瘤药企,另外5家是专注在神经系统疾病领域的新创公司。总体而言,美国和欧洲的Biotech在今年前三个月总计融资68亿美元,比2023年最活跃的季度增加了近10亿美元。
“这是一个很不错的成绩,说明行业里的投融资很活跃。”Jon Norris说道,“如果看到又一次大幅成长,我会有点担心我们会回到2021年的周期。”那是生物技术融资繁荣的一年。
投资顾问William Blair则指出,目前市场上最活跃的投资者包括OrbiMed、ARCH Venture Partners、GV、RA Capital Management和Cormorant Asset Management。另外,多家生命科学领域的风投机构已在2024年第一季度完成了新基金的募集,其中包括TCGX、Scion Life Sciences和高盛,显示了它们对该领域仍旧保有兴趣。
眼下,风投机构仍在继续寻找更可靠的赌注。虽然一些种子轮和A轮融资是围绕更尖端的技术进行的,但更多的资金还是投入到了经过验证的管理团队,它们致力于改进现有平台,例如抗体偶联药物或放射性药物。
细分来看,上述的26家公司融资中,有18笔融资涉及处于临床前或临床1期的Biotech。这与今年美股IPO的公司形成鲜明对比,相较于前者,这些IPO的Biotech多数是处于临床中后期阶段。“仍有许多意愿强烈的买家渴望正确的IPO故事和有希望的临床数据。”Jon Norris如此解释道。
值得注意的是,与去年同期相比,通过私募获得的资金量显著上升。原因在于IPO数量下降,风险投资又难以获得,于是这些生物技术公司只能更多转向所谓的“内部融资”或者寻求现有支持者的资金注入。
现在,新投资者正在回归,并且常常通过大型财团加入。例如,由自身免疫药物开发商Prometheus Biosciences前高管创立的Mirador,最近刚从17家风投机构那里筹集了超4亿美金。
Mirador A轮融资的领投机构包括Arch Venture Partners、OrbiMed和Fairmount,其他投资者包括Fidelity Management&Research Company、Point72、Farallon Capital Management、Sanofi Ventures、RTW Investments和Alexandria Venture Investments。
“当市场发展不那么强劲时,你需要志同道合的内部人士,他们会采取务实的态度。”Norwest Venture Partners的负责人Brian Matesic强调道。上个月,这家机构和另外两位新投资者F-Prime Capital、Forbion联合领投了神经科学公司Engrail Therapeutics,该公司最终完成1.57亿美元超额认购的B轮融资。
而一级市场融资之外,Brian Matesic也表示:“并购活动确实开始反弹了。”近段时间达成的重磅交易就包括艾伯维以87以美元收购Cerevel Therapeutics,和以101亿美元收购ImmunoGen,罗氏斥资71亿美元收购Telavant,还有BMS以140亿美元收购Karuna Therapeutics。
(信息来源:医药魔方)
 
国家药监局:加快新药好药上市速度
国家药品监督管理局官方微信公众号日前发布消息称,近期召开的2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议强调,当前我国药品研发、生产、经营结构正在发生历史性重构,药品安全风险治理模式正在发生历史性转型,药品监管面临新的机遇和挑战,要认真落实“四个最严”要求,深刻认识当前面临的新形势和新挑战,打好“三大攻坚战”:一是加强日常监管,全面压实各方责任,深入开展药品安全巩固提升行动,做好上市后药品风险监测,打好防范化解药品安全风险“攻坚战”;二是优化创新药审评审批机制,加快新药好药上市速度,提高政务服务质量,打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”;三是强化专业机构能力建设,持续提升智慧监管水平,汇聚全国监管协同合力,打好全面提升监管能力“攻坚战”。
国家药监局此前发布的《2023年度药品审评报告》显示,2023年,我国药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%,均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种,临床用药需求得到更好满足。最终获批上市的40个创新药品种中,有15个产品的适应症聚集于抗肿瘤领域,其他产品适应症还涉及成人慢性丙肝、胃酸、糖尿病、银屑病等。
我国药品研发创新活跃。以注册申请类别统计,2023年,国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请470件,同比增加40.72%。2023年全年批准上市的1类创新药有40个,接近于2022年获批数(21款)的两倍。而在2019年、2020年和2021年这三年里,我国1类创新药获批数分别为12个、20个和47个。由此计算,近五年来,我国获批的1类创新药达到140个,并总体呈增长趋势。
(信息来源:广州日报)
 
新质生产力引领中医药“未来产业”
近日,国家中医药管理局官网发布的工作动态显示,要牢牢把握推进中药产业高质量发展的有利契机,把中医药打造为新质生产力的重要实践。国家中医药管理局局长余艳红此前也向媒体表示,把中药产业打造为发展新质生产力的未来赛道,不断提升我国中药产业在全球的竞争力和影响力。
《经济参考报》“新华健康”从多方了解到,随着现代科技的不断融合和创新,新质生产力将引领中医药“未来产业”。中医药信息化服务、中药创新药有望成为热门的产业赛道。
专家热议中医药新质生产力
新质生产力特点是创新,关键在质优,本质是先进生产力。新质生产力以科技创新为要义,以高质量发展为目标,融合了人工智能、大数据等新技术、新要素,要走出一条生产要素投入少、资源配置效率高、资源环境成本低、经济社会效益好的新增长路径。
就中医药而言,接受采访的多位专家都强调了科技创新对于培育中医药新质生产力的重要性。
国家973计划项目首席科学家、广州中医药大学教授许能贵表示,中医药新质生产力,是指中医药领域通过科技创新、生产要素优化以及产业转型升级而催生的先进生产力。它不仅涵盖传统中医药的智慧,更要结合现代科技的力量,实现中医药现代化、产业化、国际化的创新发展。
上海市同济医院大健康工程管理研究所执行所长、急诊创伤救治中心主任王韬认为,中医药新质生产力是以创新为主导,摆脱传统生产力发展路径的先进生产力质态。除了新质生产力具有的高科技、高效能、高质量特征外,中医药新质生产力还具有精准施策、国际发展、绿色可持续、文化传承、跨界融合等特征。
世界中医药学会联合会副主席、世界针灸学会联合会副主席、加拿大安大略中医学院院长吴滨江表示,中医药在海外发展过程中,与现代医学、生物科学、信息技术等多个学科的融合日益加深。这种跨学科合作促进了新技术、新理念在中医药特别是针灸领域的应用和创新。
中医药未来产业迎发展机遇
今年年初,工信部等七部门发布的《关于推动未来产业创新发展的实施意见》明确指出:“把握全球科技创新和产业发展趋势,重点推进未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间和未来健康六大方向产业发展。”在“未来健康”产业方面,上述意见提出“推动人工智能等技术赋能新型医疗服务”等内容。
在中医药新型医疗服务方面,近年来,通过人工智能等技术进行赋能已经成为行业发展方向。早在2022年11月,国家中医药管理局印发《“十四五”中医药信息化发展规划》,提出加快中医药关键数字技术攻关。其中包括:利用大数据、人工智能等新一代信息技术加强名老中医学术经验、老药工传统技艺等活态传承,支持中医学术流派发展。针对制约发展的关键问题,依托高水平研究机构、高等院校、中医医院以及中药创新企业,开展政产学研用协同创新,鼓励和支持智能中医设备研发及应用。
在这种背景下,包括中医药产业在内的我国大健康产业迎来巨大的发展机遇。近日,在北京召开的中国发展高层论坛上,中国通用技术(集团)控股有限责任公司董事长于旭波认为,大健康产业的创新发展亟待新质生产力。针对人口结构和疾病谱变化,大健康产业发展应该关注提高医疗服务供给的精准性、加强医疗领域科技创新和加强未病阶段的健康干预。
人工智能如何赋能中医药未来产业?吴滨江认为,人工智能技术将逐渐成为中医领域的革命性力量,在中药研究、中医临床、中医教育等方面全方位地为古老的中医学注入新活力。这将明显提升中医药的国际竞争力。
多位专家表示,应以“全生命期”大健康的视角引领中医药“未来产业”。
王韬说,需要综合运用现代科技和管理手段,推动中医药产业的创新与升级。具体说来,要以“全生命期”视角,加强现代信息技术在中医药产业发展中的深化应用和智能化升级,在中医药产品开发、中药材种植加工、标准化与国际化、中医药产业链培育、人才培养与品牌建设等方面持续发力。
许能贵表示,中医药产业需要积极运用现代科技手段,如大数据、人工智能、生物技术等,将名医名方转化为院内制剂,再将院内制剂转化为中成药;提升中药材的种植、加工、质量控制等环节的技术水平,推动中药产品的创新研发;与此同时,积极培育中医药战略性新兴产业,如针灸保健品、新型针灸贴、中药保健品、中药化妆品等,拓展中医药的应用领域。另外,还要加强中医药产业链的整合和优化,形成完善的中医药产业体系,提升产业的整体竞争力。
多个赛道获业界看好
王韬预计,中医药信息化服务、中医药智能制造、中医药创新药物研发、中医药教育与培训以及中医药国际化和标准化将成为中医药的“未来产业”赛道。
许能贵则从三方面对中医药“未来产业”赛道做了分析。
一是针灸产业。提升针灸技术的科技含量。这包括研发新的针灸器具,探索更为精准、安全的针灸方法,以及利用现代科技手段如人工智能、大数据等,优化针灸治疗方案,提高针灸治疗的疗效和个性化水平。
二是中药材种植与初加工行业。随着中药材价格的上涨和市场的扩大,中药材种植与初加工行业将迎来新的发展机遇。我们可以加强中药材的规范化种植和初加工技术的研发,提高中药材的质量和附加值,并且增加农民的收入。
三是中医药国际化赛道。随着中医药在国际上的认可度不断提高,中医药国际化赛道也将迎来新的发展机遇。我们可以加强中医药的国际交流与合作,推动中医药在国际市场上的推广和应用,提升中医药的国际影响力。
中国医学科学院基础医学研究所研究员、中国生物化学与分子生物学学会副理事长蒋澄宇教授表示,日本的汉方药借力先进科技手段,实现了现代化生产,其产品在国际上风靡一时,培育出了产业新赛道。这对于我国打造中医药国际竞争优势,具有借鉴意义。
蒋澄宇介绍说,核酸药被市场普遍看好,而中药小核酸的研究将为我国中药现代化提供新的路径,有望拓宽中药的临床应用范围。
吴滨江表示,中医药新质生产力将提升中医药的研发水平和临床应用效率,通过高科技手段研究中药的有效成分,深入探究中药的活性成分和作用机制。
另外,吴滨江认为,现代科技的应用,也将助力开展中药的二次开发。一种为“外延型开发”,其主要是制药工艺和剂型标准的现代化;另外一种为“内涵型开发”,是在以中医理论指导下的中药新药开发研究,通过药效物质基础研究、药理、药性和配伍研究等,对中药进行科学阐述。
(信息来源:经济参考报)
 
加速罕见病困境“破冰”让“医学孤儿”不再孤单
“渐冻人”“瓷娃娃”“蝴蝶宝贝”……这些不为常见的名词,是医学界赋予罕见病患者的“温情”称呼。世界卫生组织将罕见病定义为:患病人数占总人口0.065%到0.1%之间的疾病或病变。
据国际罕见病联盟统计,全世界发现的罕见病有7000至10000种,被称为“医学孤儿”的患者数量约有3亿。由于发病率和治愈率极低,罕见病已成为世界各国共同面临的医学难题。
无药可用,是罕见病患者面临的最大困难之一。由于患者人数少、市场规模小、研发成本高,制药企业的积极性很难提升,经济回报很难实现。现今,全世界上市的罕见病治疗药物只有800多种,95%以上的罕见病无药可用。
近年来,我国对罕见病采取目录式管理,对罕见病药物研发支持逐年加强。
2018年,国家卫生健康委等5部门发布了第一批罕见病目录,共涉及121种疾病;2023年,我国第二批罕见病目录公布,共有207种疾病被纳入目录。
越来越多研发者与药企将视线投向罕见病药物研发赛道。北京大学第三医院神经科主任樊东升谈到,以渐冻症为例,国内目前有关药物研发正在加速,7至8款药物即将启动临床研究。未来3到5年,全球范围内陆续出现的新药中,“肯定会有诞生于中国的药物”。
在药品的可及性上,一方面,审评审批开启“优先通道”。国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓介绍说,我国鼓励企业申请罕见病用药,对有临床价值的、创新的罕见病用药,给予优先审批通道,以让它们更快走向市场。据统计,2023年至少有27种罕见病药物获批上市,覆盖了20种罕见病。
3月21日,全球首款用于治疗“超氧化物歧化酶1”基因突变渐冻症的靶向药物,落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。这意味着我国渐冻症人群,多了一个“不出国门用上药”的机会。近年来,作为中国唯一的“医疗特区”,海南乐城通过“特许政策”,已引进超过40款罕见病特许药品,越来越多的患者获得新的治疗选择。
另一方面,我国迄今为止已将超过80种罕见病用药纳入医保,一些长期未得到有效解决的罕见病,如戈谢病、重症肌无力等均在其列。这项政策,有望为2000多万名罕见病患者带来更多福音。今年1月1日起,非典型溶血性尿毒症综合征患者迎来命运转折:曾经一支2万多元治疗该病的救命药,经医保支付报销后,每支价格千元左右,不少患者和家庭重新燃起希望。
除药物外,罕见病群体更多的挑战在“确诊难、治疗难”。
“一个家庭中,孩子得病会导致全家焦虑,以及社会治疗负担加重。”国际罕见病理事会主席杜兰·王·里格说,罕见病患者中,半数以上来自遗传,早期筛查、诊断和治疗,建立高效的罕见病诊疗体系尤为重要。
近年来,国家卫生健康委遴选了罕见病诊疗能力较强、诊疗病例较多的300多家医院组建了全国罕见病诊疗协作网,同时建立国家罕见病多学科诊疗平台,不断缩短患者平均确诊时间。我国新版国家质控工作改进目标,开始涉及罕见病等专业。此外,国家成立中华医学会罕见病分会,并支持中医药参与罕见病防治。规范诊疗能力的每一步提升,都为患者打开一道“希望之门”。
2月29日,北京协和医院成立罕见病诊疗创新发展研究院,启用国内首个罕见病医学科专科病房。中国科学院院士王志珍评价,该研究院或可在助力提升罕见病诊疗能力、推进罕见病基础与前沿技术研究等方面发挥旗舰作用。
“每个人都可能成为像罕见病人群这样的极少数。关心罕见病患者,就是关心我们自己。”在前不久举行的博鳌亚洲论坛2024年年会上,国内外嘉宾共同探讨如何应对罕见病、帮助患者获得更多权益保障。
中国国际经济交流中心理事长毕井泉认为,罕见病确诊难度大,我国只有极少数医院具备诊断罕见病的能力。建立罕见病精确统计制度,才能发现患者,推动其后的诊断、治疗以及药品研发进程。
“罕见病研究,不像癌症、糖尿病研究那么有吸引力。”阿斯利康全球首席执行官苏博科坦言,“企业不会愿意花10亿美元去开发只有1000人需要的新药”,需要建立国家级的“报销资金池”,对罕见病药物开发、临床试验费用给予一定数额补助,以降低罕见病药物的研发和治疗成本。一些业内人士还呼吁“尊重企业自主定价权”,抓紧建立专利保护、数据保护制度,让企业有稳定预期,敢于冒投资药物研发的风险。
医疗救助是医疗保障的兜底措施。不少专家还建议各级政府设立罕见病专项救助资金,对于病人数量极少的罕见病所需药物,将患者自支部分纳入救助范围,防止因病返贫、因病致贫。此外,杜兰·王·里格建议在药物采购上,各国或可通过“国际团购”来减少诊疗费用。
“罕见病是全球性的,它不会选择国家。”中国罕见病联盟执行理事长李林康提到,未来更紧迫的工作,应该是“升温”全球合作,加速罕见病困境“破冰”。“人类应该通过国际合作,提高罕见病诊疗技术和药物的可及性,共享医学成果。”
(信息来源:经济参考报)


市场分析
药王挑战者的滑铁卢|勃林格殷格翰裁员背后,隐藏了什么?
2024年2月初,在经历了一系列监管挫折后,Teva及其冰岛合作伙伴Alvotech最终拿到了修美乐类似药的上市门票,获得了FDA的许可。
这一现象,反映了众多医药企业对修美乐这一重磅药物市场的渴望。
在过去一年中,已有多种修美乐生物仿制药进入美国市场,包括勃林格殷格翰、安进、山德士、Biocon和Coherus BioSciences等公司纷纷推出了自己的低成本类似药产品。
然而,市场现实表明,要想从艾伯维手中夺取修美乐的市场份额并非易事。
据路透社报道,尽管去年有大量生物仿制药进入市场,艾伯维仍然成功保持了其在阿达木单抗市场上98%以上的份额,这使得那些原本信心满满的竞争者们陷入了不利境地。
面对Cytelzo销售的不振,勃林格殷格翰开始转变其营销策略,从传统的线下销售模式转向线上线下相结合的新模式。
这一转变也带来了组织结构的调整,尽管具体的裁员数字尚未明确,但据报道,将有“低两位数”的工作岗位受到影响。
上述现象,无疑体现了医药行业竞争的复杂性。对于生物仿制药企业而言,如何在艾伯维的强势防守下找到市场突破口,不仅考验着他们的市场洞察力,也考验着他们的策略灵活性和执行力。
在这一充满不确定性的市场环境中,如何制定出有效的市场策略,成为所有参与者必须面对的重要课题。
01、高开低走的选手
就进度方面而言,勃林格殷格翰的Cyltezo并非第一个进入市场的生物类似药,但它却是最受期待的产品。其核心原因在于,Cyltezo是第一个被认定为可互换的修美乐生物类似药。
所谓可互换,是指一种生物类似药预期能产生与原研药相同的临床结果。为获得此认定,生物类似药的制造商需向FDA提供额外信息,以评估产品之间交替或转换的风险。这可以类比为国内的一致性评价。
拥有“interchangeability”认定的生物类似药,能够被医疗保健提供者替代原研产品,而无需处方医师的干预或批准。
尽管可互换性并非生物类似药进入市场或开处方的必要条件,但它会显著影响医疗保健提供者、患者和支付方的接受度。
正因为如此,Cyltezo备受市场期待。在其获得“可互换”认定时,外界称其为里程碑式的发展,并认为它可能成为修美乐原研药的一个强大竞争对手。
对此,勃林格殷格翰也推出了针对性的商业化策略,上市了两个版本的修美乐生物仿制药——一个是具有品牌的Cyltezo,比修美乐有5%的折扣;另一个是无品牌的,简称为阿达木单抗注射液,以81%的降价出售。也就是说,勃林格殷格翰希望借助Cyltezo获得更丰厚的利润。
然而,理想很丰满,现实很骨感。自去年7月推出以来,Cyltezo仅获得了1487张处方,而同期修美乐原研药的处方近280万张。也就是说,尽管收入规模在下滑,但修美乐原研药仍在主导整个市场。
事实也确实如此。据路透社报道,尽管去年有大量生物仿制药进入修美乐市场,但艾伯维仍设法保持了阿达木单抗市场98%以上的份额。
这意味着,艾伯维仍然捍卫荣耀,而投入过高的竞争者却可能陷入两难的困境,正如上文提到的勃林格殷格翰一样。
02、难以搞定的中间商
那么,为何被视为价格屠夫的生物类似药难以在市场上取得突破呢?其中一个关键因素是中间商的难以逾越。
与我国药品采购实行的“两票制”不同,美国的药物流通过程涉及多个环节和机构,其中药房福利管理者(PBM)扮演着至关重要的角色
尽管PBM不在直接的流通环节中,它们却掌握着审核医生处方、制定处方集、谈判药物价格等多项权力。根据EVERSANA的数据显示,2017年,美国前三大PBM已经影响了全美73%的处方药销售。
PBM的存在为原研药企提供了狙击生物类似药的机会。通常情况下,原研药制造商会在生物类似药上市前夕与付款者签订多年回扣协议。此外,原研药生物制造商还可能为仿制药设置“回扣陷阱”,即采取“有它无我”的策略进行威胁。
显然,如果将生物类似药置于处方集的优先位置,原研生物制品制造商就可能向付款者撤回可观的回扣,这对PBM来说是不利的。
这就解释了为何只有少数的商业医疗保险Part D计划涵盖生物类似药,而大多数保险仍倾向于推广原研药。
在某种程度上,Cyltezo的市场表现不及预期也是由于这一原因。
尽管Cyltezo并未被PBM忽视,去年夏天,PBM巨头Express Scripts表示将把勃林格殷格翰的Cyltezo和山德士的两款Humira生物类似药添加到其处方名单中,但实际上,PBM也并未将修美乐原研药从处方名单中移除。这也导致了生物类似药的市场竞争力不如预期。
勃林格殷格翰指出,许多药房福利经理选择将艾伯维的名牌修美乐保留在他们的处方清单上,这限制了美国市场对Cyltezo和其他生物类似药的接受度。
03、难以改变的处方习惯
除了回扣制度外,医生的处方习惯同样不容忽视。
一项研究显示,超过三分之一的医生从未开过生物类似药的处方。这背后,影响的因素较多,例如医生对疗效和安全性的担忧。
虽然生物类似药经过严格测试并证明与参考产品相似,但与参考产品相比,一些医生可能仍对其疗效和安全性担忧。这导致医生在开处方时犹豫不决,即使监管机构已确定它们高度相似。
但很显然,Cyltezo不属于这一行列。正如上文所说,Cyltezo是第一个可互换的修美乐生物类似药,临床疗效和安全性绝对过关。
这背后,更大的因素或在于医生的认可度。
正常情况下,医师可能更熟悉并更愿意开出上市时间较长的品牌参考产品。而生物类似药是相对较新的产品,医生对其使用的经验和熟悉度可能较低。这种不熟悉会导致在开具生物类似药处方时犹豫不决。
这也在Spherix Global Insights在去年9月发布的一份分析报告中,得到了证明。该报告表示,修美乐生物类似药缺乏市场影响力,很核心的原因是,处方者并没有“完全热情地接受这些新来者”。
该报告指出,特别是皮肤科医生表现出“对变化的最高程度的抵抗力”。
04、总结
生物类似药的推出,无疑具有划时代的意义。
在单一产品长期占据市场主导地位之后,其价格往往像修美乐那样,因缺乏竞争而持续上涨。在这种情况下,生物类似药成为了打破市场垄断、推动价格合理化的关键力量。
然而,要真正打破这种垄断局面,挑战者们需要投入更多的心思和精力去思考策略。这不仅涉及到产品质量和疗效的保证,还包括医生教育药房福利管理者的合作等多个方面的综合考量。
只有通过全面而深入的市场策略,生物类似药才能在竞争中站稳脚跟,逐步实现对原研药的替代,为患者提供更多、更经济的治疗选择。
(信息来源:氨基观察)
 
加快形成医药健康领域新质生产力
“率先在关键性、颠覆性技术领域取得突破,形成新质生产力,对于获得新一轮发展战略主动权意义重大。”3月30日,由北京大学人民医院主办的第二届大运河医学论坛举行,中国工程院院士,北京大学党委常委、常务副校长乔杰在作主旨报告时强调,要加快形成新质生产力,推动生物医药产业发展。
目前,美国、日本、英国、德国等世界发达国家均围绕生物医药产业进行了全链条布局。“十四五”阶段,生物医药产业提升到国家优先产业的战略高度。北京市通州区委副书记、区长郑皓在会上表示,在新一轮科技变革中,生物医药产业是科技含量最高、创新最密集、投资最活跃的领域之一,也是发展新质生产力的重要方向。
与此同时,我国生物医药产业发展面临许多挑战。我国生物医药供应链能力建设尚处起步期,生物医药领域面临原材料、试剂耗材、科研仪器设备国产供应门类品种少、质量不稳定等问题,对高成本的进口供应仍呈现较高依赖。
从精准性方面来看,基于中国人群的精准医学大型队列、临床研究和数据平台建设仍处起步阶段。乔杰介绍,我国百万人以上的自然人群队列和出生队列及其生物样本库的建设已初见成效,但在持续性投入、质量控制、数据共享、配套制度保障等方面还需要进一步加强。
此外,我国药品审批类别和周期还有进一步调整和改革的空间,需要突破审批周期长的困境。创新药企业在研发支出投入、患者医药费用与医保基金方面也面临压力。
乔杰认为,应从技术、理论革命性突破,生产要素创新性配置以及产业深度转型升级这三个要素入手,催生新质生产力在医药健康领域形成。
技术、理论的革命性突破将推动生物医药产业变革性发展。乔杰介绍了北京大学医学部近年来引领实现的“从0到1”突破:世界首例化学重编程技术治疗糖尿病的临床研究取得成功,我国自主研制出首个核医学1类创新药99mTc-3PRGD2。中国科学院院士、上海交通大学化学化工学院院长樊春海提到“核酸框架”这一理念带来的临床研究新突破。北京大学国家生物医学成像科学中心主任、中国科学院院士程和平透露,国家重大科技基础设施“多模态跨尺度生物医学成像设施”将于今年10月验收,届时将服务于基础研究和临床应用研究。
而实现生产要素创新性配置,关键在于分析和聚焦国家医药领域战略与需求,进而促进学校、医院、企业、个人等有机融合。对此,乔杰表示,一方面要用好项目,发挥自身优势,积极牵头国家科技规划项目。另一方面要针对性配置资源,精进建设科技创新平台、提升公共服务功能。同时,还需加强国际交流,推进医药领域供应链自主安全可控,并全面融入国际标准。
推动产业深度转型升级也尤为重要。乔杰认为,在生物医药产业,各个创新主体内部都包含创新链、发展链和产业链布局,应横向形成合力,同时组合形成整体创新链条,这需要教育、科技、人才之间形成良性循环,不断疏通新质生产力形成过程中的堵点。
中国科学院院士、中国科学院微生物研究所学术委员会主任高福也表示:“中国解决‘卡脖子’问题要靠科技自立自强,解决‘捆手脚’问题要靠深化体制机制改革。”
(信息来源:科技日报)
 
多措并举鼓励罕见病药物研发提高可及性
全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉日前在博鳌亚洲论坛2024年年会“关注罕见病 促进健康公平可及”分论坛上表示,目前全世界95%以上的罕见病无药可用,我国应完善相关制度建设,鼓励罕见病药物研发创新,同时多措并举降低罕见病药物研发成本,进一步提高罕见病药物经济可及性。
建立罕见病精确统计制度
罕见病是在人群中发病率极低的疾病。据国际罕见病联盟统计,全世界发现的罕见病有7000至10000种,有84%的罕见病患者所患疾病发病率在百万分之一。
“换言之,我国罕见病患者中84%的人,所患疾病病种的总人数可能不超过1400人。”毕井泉强调说,“罕见病如此少的患者人数,如此小的市场规模,是我们分析罕见病药物研发等问题时,区别于其他常见病的一个非常重要的前提。”
据介绍,我国罕见病是采取目录方式管理,收录了两批共207种罕见病。
毕井泉认为,就我国情况而言,建立罕见病精确统计制度,是一个科学的问题,也是切实鼓励罕见病药物创新研发、解决罕见病患者健康公平可及问题的起点。“罕见病确诊难度很大,我国只有极少数医院具备诊断罕见病的能力。加强对医生罕见病诊断和治疗知识的培训,提高罕见病发现、诊断、治疗的能力,是一个严峻挑战。只有建立了罕见病精确统计制度,才能发现罕见病患者,才有后面的诊断、治疗以及药品研发等。”
“我国在建立罕见病精确统计制度的同时,也要建立包括罕见病在内的完整的疾病统计体系。”毕井泉强调。他建议,建立全国统一的电子处方、电子病历制度。所有有医师执照的医生,每天开出的处方都应该进行及时统计,从而汇总出各类疾病的发生数量,并适时向社会公布。这是公共卫生最重要的基础工作之一,对于包括罕见病在内的各类疾病发生规律研究、药品研发、商业医保产品定价、卫生医疗管理等,都非常重要。
罕见病突出问题是无药可用
毕井泉指出,罕见病种类繁多,随着医学的发展进步,还会有更多新的罕见病被发现。现在全世界上市的罕见病治疗药物只有800多种,95%以上的罕见病无药可用。
他分析,从全球情况来看,罕见病无药可用,是因为和其他常见病相比,罕见病患病人数太少,药物研发成功概率过低,即使成功也很难收回研发成本,制药企业、投资人基本没有积极性投资开发罕见病药物。
毕井泉说:“如果创新药价格不是由企业自主决定,企业就无法为所开发的项目估值,资本就不会冒着巨大风险投资药品研发创新。对于罕见病药物而言,更是如此。”
毕井泉认为,鼓励生物医药创新,有赖于两项基础性制度的支撑。一是专利保护制度,包括保护发明人二十年市场独占的权利。这种市场独占包括企业自主决定生产数量和价格,二者构成专利持有人的销售收入,刺激发明人不断地进行发明创造。另一是数据保护制度。“迄今,我国的罕见病药物数据保护制度尚未有效建立,应继续抓紧推进。”
“如果企业不能自主定价,没有制度上的有力支撑,罕见病药物研发,就是一个‘科学上有意义、现实中有需要、经济上基本不具可行性’的问题。”毕井泉强调说。
多措并举降低研发成本
毕井泉表示,我国应同时采取多种措施,降低罕见病研发成本,提高罕见病药物可及性。包括:
——减少罕见病临床试验的病例数;二期临床有明显疗效的,可考虑直接批准上市。
——各级政府设立专项资金对罕见病药物开发临床试验费用给予补助;鼓励社会资金支持罕见病药物开发,并允许税前列支。
——给予罕见病药物更长的数据保护期。
——降低罕见病进口注册成本。我国公布的罕见病目录收录的207种罕见病,只有60种有药可用,还有62种国外有药国内无药。
“要鼓励这62种药物到中国注册上市。考虑到罕见病群体人数很少市场规模小、受试者数量更少,建议适当降低种族差异临床试验、生产批次检验的门槛,甚至豁免相关要求,以鼓励企业研发生产。”毕井泉说。
——将罕见病药物支付标准与定价分开。包括罕见病药物在内的创新药,价格由企业自主制定;医保按产品临床价值和医保资金承受能力制定支付标准;差价部分由患者自己支付。
他进一步建议,对于现在21种因为年治疗费用超过30万元而没有纳入医保报销目录的罕见病治疗药品,建议医保部门按照30万元的数额支付,其余部分由患者自己支付,也可以申请政府救助,还可以由商业保险支付,或募集慈善捐赠。
——各级政府设立罕见病专项救助资金。对于病人数量极少的罕见病药物,患者自己支付部分应该纳入政府救助的范围,避免这些患者因病致贫、因病返贫。
“这些患者数量不多,分散到全国600多个地市2000多个县,各地所需资金有限、压力不大。”毕井泉说。
——引导孕妇进行早期筛查。罕见病患者中,有半数以上是遗传性的。对孕妇进行普惠性质的早期筛查,可以大幅减少罕见病婴儿出生数量,为家庭、为社会节省大量潜在的医药费负担。
毕井泉呼吁,全社会共同关注罕见病群体的治疗和药物开发问题。“罕见病发病有一定的偶然性。我们每一个人都是人群中的大多数,也可能是人群中的极少数。”他说,“关心罕见病患者,就是关心我们自己。”
(信息来源:经济参考报)
 
 


运作管理
专访安永吴晓颖:药企入局AI制药需追求务实而非务虚
随着人工智能时代加速到来,AI制药正成为新风口。根据最新披露的财报显示,全球首家实现盈利的AI制药企业出现——2023年薛定谔实现了上市以来的首次盈利,这也成为全球AI医疗健康行业发展的里程碑事件。
据安永最新发布的《智启新质生产力:生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》白皮书指出,AI革新过程中呈现两方面趋势变化:一方面,AIGC发展由结构化处理向专业化、交互化生成跃进;另一方面,传统AI与AIGC未来仍会组合式发力、协调并举、共织共赢,使得AI技术在各个领域都能够发挥出更大价值。
以英伟达、谷歌为代表的全球科技巨头,正在将生物技术视为AI的下一个前沿领域。近期他们动作频频,在AI产业化由软件向硬件切换的过程中加码布局医疗领域,给全球AI+医疗行业注入了强劲发展动力。
此番AI+医疗浪潮与2018年相比最大的不同在哪里?传统AI与AIGC又该如何组合赋能医疗领域?药企要想入局AI制药需要怎么做?以及AI+医疗如何实现商业化落地?
“相比于传统AI,AIGC在强大的内容生成能力、高度个性化的输出以及持续的学习和进化能力方面具有显著优势。而传统AI在医疗影像识别、自然语言处理等方面有着丰富的应用经验。”吴晓颖表示,通过将两者的技术和能力进行结合,可以构建更加智能和高效的医疗系统,提升医疗服务的质量和效率。
她认为,药企入局AI制药会更加追求务实而不是务虚。因此,药企需要识别和聚焦在自己业务运营中最有价值的场景,从而更好地利用AIGC解决自身业务运营和发展中亟需解决的问题。而在发展中,AI医疗商业化仍存在技术、数据、法规以及市场接受度等方面的壁垒;另外,在AIGC的赋能下,也存在患者自我诊断、自我治疗的潜在风险。
聚焦垂直场景
在吴晓颖看来,相比传统AI,AIGC有多种优势。首先,AIGC的强大内容生成能力使它能产生丰富的医疗内容,例如:病例报告的撰写,健康咨询的回答等,AIGC都能根据输入的信息快速生成相应内容。其次,AIGC高度个性化的输出使它有望为患者提供更加精准和个性化的医疗服务。通过分析患者信息、生活习惯和疾病历史等数据,AIGC可以生成针对个体的健康建议和预测模型。
此外,AIGC的持续学习和进化能力使其能够不断优化和改进自身的性能。通过不断接收新的医疗数据和学习新的医学知识,AIGC可以不断完善自身的模型,提高预测和决策的准确性。这也使得AIGC在医疗领域的应用具有更强的适应性和可扩展性。
实际上,去年国外已有AIGC与电子病历公司合作的案例,探索为医生自动生成回复患者相关问题的草稿内容;以及利用语音AI来智能识别医生与患者的对话内容,然后将数据输入到电子病历中自动创建临床记录,从而提升医生诊断的有效率。
“这类医患沟通和记录场景是非常典型的,既是很实在的临床痛点,又能很好地发挥AIGC自身特点。”吴晓颖表示,未来的优化可能来自于如何更实时、无时滞地促进医患沟通,如何降低所生成内容的误导性和偏见性,如何强化对说方言和语言沟通障碍患者的语音快速识别和记录能力。
大模型是AIGC发展的基础,不少专家强调未来大模型的竞争主要在于垂直场景,国内综合性的互联网公司,以及细分领域中的医疗IT信息化、互联网医疗平台、智能机器人等公司正在探索用大模型等技术进一步提升自身解决方案和产品设计。
对于未来可能受影响的潜在场景,吴晓颖认为,有内容产生的场景都有AIGC发挥作用的机会,例如:实时健康监测与预警记录、医学教育与培训、个性化精准医疗等。不过,这些场景的落地可行性还取决于数据的可获得性、内容生成的合规性等因素,这不仅仅是技术本身的能力问题,更需要产业界的共同努力。
“这其中最大的难点,我认为是数据的获取和处理。医疗数据具有高度的隐私性和敏感性,如何合规地获取和使用这些数据是一个巨大的挑战。同时,医疗数据的质量和完整性也直接影响到AIGC模型的准确性和可靠性。另外,AIGC技术本身还在不断发展和完善中,如何将其与医疗领域的实际需求相结合,实现技术的落地应用,是一个需要不断探索和实践的过程。”吴晓颖说。
AI制药企业将更务实
在新一轮AI技术的变革中,AI制药发展势头较为强劲,此前就有专家预计,未来10年我国AI+医疗市场规模年均复合增速将超过30%,其中AI医学影像和AI制药两个细分市场将增长最快。
从二级市场上看,尽管当前医药市场陷入周期性调整阶段,但仍会有一些AI制药领域的投资案例或融资案例,也会有拥抱AI的小市值医疗股逆势而上。比如近日,英伟达投资了一家计算药物发现初创公司Relation Therapeutics。此前仅2023年(截至11月),英伟达就投资了9家专注于药物研发领域的初创生物科技公司。
据统计,目前全球AI药物研发企业约343家,其中超过50%的公司集中在美国,英国和欧盟分别占据12.5%和13.4%,亚洲大约12.8%,其中中国占据约4.7%。另外,全球AI药物研发最大的市场在北美,亚太地区排名第三。摩根士丹利去年发布的一份报告指出,AI制药的全球市场规模短期已达500亿美元,并有可能继续上探。
“在当前市场环境下,药企入局AI制药会更加追求务实而不是务虚。因此,药企需要识别和聚焦在自己业务运营中最有价值的场景,以开放的心态寻求与生态圈中的AIGC技术伙伴共同合作,将技术、医疗、商业进行更加有效的融合,从而更好地利用AIGC来解决自身业务运营和发展中亟需解决的问题。”吴晓颖说。
在药企运营的各个环节中,AIGC不仅可以改变传统的药物研发和生产模式,还将为药企的前、中、后台运营提供强大的支持。白皮书指出,在前台各职能部门中,AIGC主要将在患者服务、营销市场分析、企业战略规划等领域赋能,通过智能咨询和精准营销提高医患体验,并为药企提供更精准的业务规划和运营优化。在企业中后台部门中,AIGC核心应用将包括药物研发、生产和供应链优化,其将在加速新药上市进程及降本增效方面发挥作用。此外,AIGC能助力生产自动化、质量控制和IT运维,提升生产效率并确保企业稳定运行。
对于企业而言,AI制药领域的核心竞争力主要在于AI技术服务的能力和自研管线的丰富程度。在研发管线上,目前全球已有80多个进入临床的AI制药研发管线。从进展上看,全球管线最快的是临床2期,其大概都在2022年底陆续进入2期,国内领先的项目在去年年中也进入了临床2期。
吴晓颖表示,中国本土AI制药企业的优势是快速灵活,能根据市场需求的变化去进行迭代尝试,自适应能力强。但不足是数据资源比较有限,AI制药需要大量的数据进行训练和验证,而本土企业在医药领域的数据积累相对较少。
直面发展中的问题
从目前的情况看,尽管AI在医疗领域发展较快,且已经取得一定的成果,但在商业化落地方面仍存在一些壁垒,主要存在于技术、数据、法规以及市场接受度等方面。
在吴晓颖看来,尽管AI技术在医疗领域已经取得了显著的进展,但在某些复杂和精细的医疗任务中,其准确性和可靠性还需要进一步提升。另外,数据是AI医疗发展的关键,医疗数据的获取、处理和分析都面临着一系列挑战,需要建立完善的医疗数据共享和隐私保护机制促进AI医疗的发展。
法规也是AI医疗商业化落地的重要壁垒,医疗领域对技术的监管要求较高,需要确保AI技术的安全性和有效性。因此,AI医疗企业需要密切关注相关法规的变化,及时调整战略,以确保合规运营。在市场接受度方面,尽管AI医疗具有巨大的潜力,但患者和医生对新技术可能存在疑虑和抵触情绪。因此,需要通过教育、宣传和示范等方式,提高市场对AI医疗的认知和接受度。
AI医疗前期投入和运营成本较高,如何量化AI技术在长期运行中的经济效益也是一个需要关注的方面。吴晓颖认为,可以通过分析AI技术在提高诊断准确性、降低误诊率、优化治疗方案等方面的效果来评估经济效益,未来也可以跟DRG/DIP在医疗精益化管理的实践相结合,以进一步提高DRG/DIP政策的执行效果。此外,还可以考虑将AI技术与医疗机构的业务流程相结合,提高工作效率和服务质量,从而进一步降低成本并增加收益。
另外,从患者端看,在AIGC的赋能下,也存在患者自我诊断、自我治疗的潜在风险。对此,吴晓颖认为,首先,技术开发者需要不断提升生成式AI的准确性和可靠性,降低误诊风险;其次,监管机构也应该加强对生成式AI技术的监管和评估,让它在医疗领域的应用符合法律法规和伦理标准;再次,医生也需要积极参与,鼓励患者及时就医并遵循专业医生的建议。
“医生可以利用AIGC技术辅助诊断,但最终的决策仍应该由医生根据患者的具体情况和专业知识来做出。在此背景下,医生要不断提升自己的专业素养和技能水平,以应对AIGC技术带来的挑战。同时,医生应该思考如何更好地用AIGC为患者服务,更高效地处理医疗数据和信息。”吴晓颖说。
(信息来源:21经济网)
 
中国生物医药产业实现跨越式发展,跨国药企纷纷扩大在华投资
近年来,中国生物医药产业实现了跨越式发展。其中跨国公司购买中国企业研发项目也不断增多,数据显示,2023年以来有70多起,成交额近400亿美元。相关人士表示,中国发展生物医药产业有很多有利条件,欢迎跨国制药企业继续扩大在中国的投资,购买更多的本土企业研发项目,为中国患者提供更多更先进的治疗手段。
据了解,近年来,很多跨国药企纷纷扩大在中国的投资。如跨国药企武田相关人士表示,中国对其是一个非常重要的战略市场。中国拥有庞大的人口基数;医疗体系日益完善,人们对获得高质量药品的需求不断增长;医疗监管环境也取得长足的进步。这将助力武田这样的跨国药企更快地将创新药品带给中国患者。
武田相关人士表示,目前正在实施的“拓维中国”战略,意味着武田的每一个开发项目都能在华同步推进。据了解,坐落于上海的武田亚太研发中心深度参与武田的全球新药研发。当前,武田亚太研发中心已实现关键临床实验100%参与,早期实验参与度约50%。
跨国药企阿斯利康也积极加码中国的布局。据悉,近期阿斯利康正式宣布上海成为其第五大全球战略中心。中国上海将成为除英国剑桥、美国波士顿、美国盖瑟斯堡和瑞典哥德堡四大以研发为主的战略中心之外,又一集研发、商业及生产运营为一体的全球战略中心,成为阿斯利康全球战略、研发及长期发展的重要战略支点。同时,阿斯利康也将以上海作为细胞治疗领域的重要研发基地,与中国创新合作伙伴一起积极推动在该领域的广泛合作。
阿斯利康相关人士表示,中国创新在重要药物的全球研发和生产中扮演关键角色。对于阿斯利康而言,中国市场至关重要。
拜耳也是较早进入中国的跨国企业之一。近年来,拜耳不断加大在中国的投资。如去年,拜耳在中国布局的创新中心——拜耳·亦庄开放创新中心在北京揭牌启动,同时,拜耳影像诊断北京工厂正式启用。拜耳作物科学与杭州钱塘区政府签约投资超过3亿元的杭州新供应中心建设也在2023年顺利启动。
而德国默克集团7日在位于达姆施塔特市的总部发布2023年业绩报告时,相关人士也表示,中国是默克的战略市场,默克愿继续在华投资和发展。该人士还表示,对默克在中国的业绩和市场地位满意,认为中国市场将持续为企业带来发展机遇,默克愿继续在中国投资并拓展业务领域。
波士顿科学也积极加码在中国的布局,据悉,3月27日,波士顿科学在中国的生产制造基地,即位于上海临港智造园十期C10的工厂举办了厂房建设开工仪式,标志着波士顿科学距离实现本土自产的目标更近一步,持续加码本土化战略。资料显示,波士顿科学生产制造基地于去年10月正式签约落地临港新片区生命蓝湾特色产业园。布局自有产线、加速本土生产是波士顿科学立足上海、全面落实本土化战略布局的重要一环。
业内人士表示,中国人口众多,是全球大型消费市场,随着经济发展和收入水平的提高,人们在健康领域的需求快速增长。与此同时,中国有关部门都在积极研究和探索从生物医药全生命周期的各个环节支持创新药产业发展的政策,促进医保、医疗、医药协同发展和治理……正是这一切有利条件吸引了一众跨国药企在中国的布局与扩大投资。
(信息来源:制药网)
 
利好政策鼓励药企创新转型升级,这些药企研发投入靠前
在政策支持下,国产创新药进入收获期。数据显示,2023年,申报新药上市申请的国产创新药达65例(不含中药和疫苗)。业内表示,创新药的发展离不开药企的研发投入。
近年来,一系列政策出台,鼓励和推动药企实现转型升级,在此背景下,药企积极加大研发投入,实现创新转型升级。根据药企发布的2023年报显示,复星医药、上海医药、君实生物等公司研发投入靠前。
其中根据复星医药2023年财报显示,2023复星医药投入研发的资金达到59.37亿元,延续了增长态势。其中,研发费用为43.46亿元,同比增加1.02%。仅制药业务的研发投入便高达51.72亿元,同比增幅为1.47%。
得益于连续多年保持高研发投入强度,复星医药创新产品源源不断进入商业化阶段。数据显示,2023年,复星医药多款创新产品显著放量,其中汉斯状实现收入超11亿元,同比增长230.20%;汉曲优收入超27亿元,同比增长58.19%;苏可欣收入超9亿元,同比增长19.67%。此外数据显示,截至2023年末,复星医药主要在研创新药、生物类似药项目超过70项。2023年公司自主研发、合作开发及许可引进的5个产品共7项适应症进入上市前审批阶段。
上海医药在发展过程中也持续加大研发投入,积极构建“自主研发+并购引进+孵化培育”开放多元的创新体系。根据上海医药发布的2023年财报显示,2023年公司研发投入26.02亿元,占工业销售收入的9.91%。
在持续的研发投入下,上海医药多个品种研发取得突破性进展。数据显示,2023年上海医药新药在研管线已有68项,其中创新药55项,改良型新药13项。目前,已有3款1类新药提交pre-NDA或上市申请,4项处于关键性研究或临床III期阶段。
其中,I001片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂,目前已有3个适应症处于临床试验中后阶段。而针对高血压适应症的NDA上市申请已于2023年6月获受理,有望为广大的轻、中度高血压患者提供更丰富的治疗手段。
X842是上海医药引进的1类新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服新药,反流性食管炎适应症的NDA上市申请已于2023年2月获受理。该类药物为竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性,具有起效迅速、抑酸作用强且持久、疗效个体间差异不显著、不良反应少等优点。
根据君实生物发布的2023年业绩报告显示,2023年公司研发总投入达到19.37亿元。但是有人士指出,研发投入持续居高不下也是君实生物持续亏损的主要原因。根据君实生物2023年业绩报告显示,君实生物2023年实现营业收入15.03亿元,同比增长3.38%;归属上市公司股东净利润为-22.8亿元,较上年减亏1.04亿元。
君实生物目前共有特瑞普利单抗(拓益®)、氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维®)、阿达木单抗(君迈康®)三款产品实现商业化。其中,抗肿瘤药物特瑞普利单抗作为该公司的核心产品,2023年销售收入同比增长24.93%,达到9.19亿元。
据悉,为进一步提升产品竞争力,君实生物近年来持续推动特瑞普利单抗在新适应症上的研究,目前全球范围围绕特瑞普利单抗展开的适应症研究共有40余项,涵盖15个适应症,涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。目前国内已有7个适应症获批上市。
业内人士认为,在政策支持下,国产创新药进入收获期。建议战略性布局创新药领域。另有机构表示,今年创新药获批上市数量有望创新高。从技术驱动角度看,靶向蛋白降解技术(PROTAC)、小核酸药物等赛道有望产生新的投资机会。
(信息来源:制药网)
 
 


科技研发
研发管线新进展 科兴制药儿童雾化吸入药III期临床受试者入组
4月1日,科兴制药发布公告,公司全资子公司深圳科兴药业有限公司研发的人干扰素α1b吸入溶液III期临床研究成功完成首例受试者入组给药。该药品适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)。该药品属儿童专用药,通过雾化吸入给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,儿童患者接受度和安全性更高。
近年,随着多种呼吸道疾病持续高发,吸入制剂的市场需求日益上升,尤其在小儿合胞病毒(RSV)下呼吸道感染的治疗中,雾化吸入以其直达病灶、副作用小、患者顺应性高的显著优势,成为了理想的给药途径。然而,由于儿童雾化吸入制剂技术壁垒及用药审核严格等原因,目前尚未有生物药吸入制剂产品上市,科兴有望填补这一空白,同时,这也是科兴制药在抗病毒领域的又一重大突破。
百亿元市场待掘 吸入制剂前景可期
公告显示,呼吸道合胞病毒(RSV)是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原,WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明,RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示,2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染,360万例患儿因此入院治疗。同时我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例,占全球10%以上;入院治疗人数约为62万—95万,占全球的18—27%,位居全球第二。
同时,灼识咨询数据显示,RSV药物市场预计到2030年市场规模或达到约48亿美元。但这条百亿元赛道目前仍未有一款针对儿童的治疗性生物药吸入制剂产品上市。市场空白的原因除了儿童用药审批严格外,还在于雾化吸入药物的理化及药理学特性有特定要求,如药物雾化粒径过大,药物可能被截留于口咽部,最终经过吞咽进入体内;而雾化颗粒直径过小,又有可能随呼气排出体外,也就是说影响雾化吸入疗效最主要的因素是雾化颗粒能否沉积于气道和肺部并产生治疗作用。
根据科兴制药研发相关负责人介绍,2023年10月,科兴制药人干扰素α1b吸入溶液I期临床的剂量爬坡研究和肺泡灌洗研究圆满完成,系统和全面地验证了该药品的安全性、耐受性、及肺部药物浓度情况,结果显示肺局部药物浓度高,系统暴露低,说明雾化吸入后该药品能直达病灶部位(肺部),且入血量低,安全性好。
2024年1月,CDE同意该药品无缝衔接II/III期研究,临床数据总结后可直接提交NDA申报,加快了临床进程。至3月31日,首例受试者在汕头医科大学第二附属医院正式入组。
三十年抗病毒领域积淀 助力百亿市场突破
作为广谱抗病毒药物,干扰素作用机制明确,临床应用广泛,在RSV病毒感染引起的呼吸系统疾病治疗过程中也有不可或缺的地位。根据《雾化吸入重组人干扰素α1b治疗小儿急性毛细支气管炎多中心研究》,α1b干扰素对RSV引起的肺炎疗效更显著,总有效率达95%以上。
深圳科兴是我国第一批现代化生物制药企业,肩负着时代的使命,成功开发上市注射用人干扰素α1b,至今已有三十多年历史,销量在国内短效干扰素市场常年占据领先地位,并在历次的大型传染性病毒事件中都发挥了重要作用,久经市场考验。公司在抗病毒领域的多年积淀,将为人干扰素α1b吸入溶液进入儿童用药市场奠定基础,助力公司突破百亿RSV药物市场,为公司带来新的业绩增长点。
(信息来源:e公司)
 
恒瑞医药Claudin18.2 ADC创新药 获批临床
近日,恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司自主研发的Claudin18.2抗体药物偶联物(ADC)SHR-A1904开展联合用药治疗Claudin18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期的临床研究。
随着ADC技术的不断革新,Claudin18.2的ADC药物探索与创新也在蓬勃发展。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白(TJ)的主要成分,维持TJ的各种功能,保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子,正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达,而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。
SHR-A1904是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物(ADC),其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi),通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前该产品正在中国、美国、澳大利亚进行临床Ⅰ期试验。
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利®)已于2023年获批上市,获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。该产品已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行,以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。
有研究表明,ADC类药物与免疫治疗联合可能产生协同抗肿瘤作用。通过本项研究,研究人员希望揭示Claudin18.2 ADC与免疫治疗、化疗联合应用的治疗优势,并为晚期实体瘤患者提供新的一线治疗选择。
(信息来源:药智新闻)
 
地舒单抗生物类似药HLX14临床III期对照研究达到主要研究终点
4月8日,复宏汉霖与Organon共同宣布,在研地舒单抗(Prolia®/Xgeva®)生物类似药HLX14的临床III期对照研究达到了主要研究终点。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作,授予其对包括HLX14在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益,协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
NCT05352516是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验,旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗(Prolia®)在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组,每六个月接受一次皮下注射60mg的HLX14或原研地舒单抗(Prolia®)治疗。研究的主要疗效终点为中心影像评估的基线至第52周(D365)的腰椎骨密度(BMD)的变化率,主要药效学终点为基线至第26周(D183)的血清胶原蛋白C端肽(s-CTX)较基线改变百分比时间曲线下面积(AUEC0-26W)。本研究达到了主要研究终点。
目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。
(信息来源:复星医药)
 
华东医药引进,这款ADC新适应症获批3期临床
4月7日,华东医药宣布,由其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液新适应症IND申请获NMPA批准,适应症为联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α(FRα)阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。此项研究为国际多中心3期临床研究。
索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen公司(已被艾伯维[AbbVie]收购)合作开发的针对FRα靶点的抗体偶联药物(ADC),由FRα结合抗体、可裂解的连接子及美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发和商业化权益。
2022年11月,ImmunoGen公司宣布索米妥昔单抗获美国FDA加速批准上市。2024年3月,艾伯维宣布该产品获得FDA完全批准,用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。在中国,NMPA已经受理索米妥昔单抗注射液的上市申请,并将其纳入优先审评,针对适应症为既往接受过1—3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
华东医药新闻稿指出,卵巢癌为难治性疾病,存在较大的未被满足的临床需求。索米妥昔单抗已经在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获益,为FRα阳性卵巢癌患者提供了一种新的治疗选择。本次该产品新适应症获批临床,以及将中国纳入国际多中心临床研究,将进一步推进其在中国的注册研发工作。
(信息来源:医药观澜)
 
CD19靶向现货型CAR-T疗法获批临床,用于狼疮性肾炎和肾外狼疮
近日,Caribou Biosciences宣布其同种异体CD19靶向CAR-T疗法CB-010递交的IND申请已经获得美国FDA的许可,用于治疗狼疮性肾炎(LN)和肾外狼疮(ERL)。预计CB-010治疗LN和ERL患者1期临床试验GALLOP将于2024年底前启动。
CB-010是Caribou公司的同种异体CAR-T细胞疗法平台产出的主要临床阶段候选疗法。先前的报告显示,CB-010在1期临床试验ANTLER的剂量递增部分已显示出鼓舞人心的初步安全性和有效性。该试验针对的是复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)患者。
狼疮是一种自身免疫性疾病,其特点是广泛的炎症损害全身的组织和器官。正常情况下产生抗体以抵御感染的B细胞,在狼疮中可能发挥破坏性作用,通过产生自身抗体导致免疫系统攻击健康组织。CB-010针对B细胞表面的蛋白CD19,并敲除了PD-1的表达,有望减少CAR-T细胞的耗竭。CB-010有潜力深度清除致病B细胞,从而可能重置免疫系统,导致持续的缓解。
与许多自体和异体CAR-T细胞疗法不同,CB-010的制造不依赖于慢病毒或其他逆转录病毒载体。Caribou公司的chRDNA基因编辑技术允许在T细胞DNA的预定位置精确插入表达嵌合抗原受体的转基因。
(信息来源:细胞基因疗法)
 
 


新药上市
国内上市
和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评
4月2日,和黄医药(中国)有限公司和Innovent Biologics,Inc.联合宣布呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)或非微卫星高度不稳定(非MSI-H)的子宫内膜癌患者的新药上市申请已获国家药监局受理并予以优先审评。—继2023年7月获纳入突破性治疗品种后,新药上市申请获受理,呋喹替尼及信迪利单抗均获纳入优先审评——呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册申请—
FRUSICA-1研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列,旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),次要终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和药代动力学评估。FRUSICA-1研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT03903705查看。
这是呋喹替尼和免疫检查点抑制剂信迪利单抗联合疗法的首个监管注册申请。这也标志着在中国我们在改写这种具有挑战性的疾病的治疗格局的道路上又迈出了重要的一步。子宫内膜癌仍然是最常见的妇科恶性肿瘤之一。我们期待为子宫内膜癌患者带来这一翘首以盼的治疗进展,以改善他们的治疗结果。
(信息来源:中国医药创新促进会)
 
君实生物特瑞普利单抗联合疗法获批上市
4月7日,君实生物发布公告,特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的新适应症上市申请获得批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
本次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究(NCT04394975)结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究,也是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键III期临床研究。该研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者,以1:1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组(n=210)或舒尼替尼组(n=211)接受治疗。
主要研究终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、OS以及安全性等。
IRC评估结果显示,与舒尼替尼单药治疗相比,接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者PFS(中位PFS:18.0vs.9.8个月,P=0.0028),患者PFS延长近2倍,疾病进展或死亡风险降低35%(风险比[HR]=0.65;95%CI:0.49,0.86)。
此外,特瑞普利单抗组的ORR更优(56.7%vs.30.8%,P<0.0001),并且DoR更长(中位DoR:未达到vs.16.7个月;HR=0.61),具有明显的OS获益趋势(中位OS:未达到vs.26.8个月),死亡风险降低39%(HR=0.61;95%CI:0.40,0.92)。安全性方面,特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号。
(信息来源:健识局)
 
基石药业宣布RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)上市申请已获受理
4月9日——基石药业宣布,RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获CDE受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024年将实现国内供应。
“泰吉华®与普吉华®转移至境内生产的两项上市注册申请先后获得受理,对于基石药业具有重大的意义,意味着公司将有望在短期内实现上述两个产品的本地化生产,这不仅能够实现超过50%的药品生产成本降幅,还能增加产品供应的灵活性、更好地满足国内市场需求、惠及更多国内患者,并将进一步拓展普吉华®与泰吉华®在中国市场的影响力和竞争优势。同时,自去年起国家陆续推出了地产化相关支持性政策,如简化申报资料、明确申报路径、优化申报流程等。国家药监局在新出台的优化程序征求意见稿中明确该类地产化申请适用优先审评审批程序,这些举措充分展现了国家对于地产化工作的重视和支持。作为地产化药品的探索者,我们期待这些政策能够加速地产化药品的批准和上市进程。基石药业将持续创新,为中国患者带来更多高品质、负担得起的创新药。”
此次普吉华®地产化上市申请的提交,是基于基石药业与国外授权方、合作伙伴及国内受托生产企业的紧密合作,在最短的时间内顺利实现了普拉替尼原料药与制剂的本地化技术转移、工艺优化及商业化规模的工艺验证。本地化产品的生产工艺及质量要求均与进口产品具备一致性,并经过临床等效性研究证实了境内外产品间的人体生物等效性。在公司体系化建设层面,基于新法规持续收严的药品上市许可持有人制度以及B证企业监管,基石药业也已经根据国家最新的法律法规完成了符合MAH委托生产和GMP要求的质量管理体系的优化升级,进一步增强了药品的商业化生产及管理能力。
普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET靶点的选择性抑制剂,于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌;于2022年3月成为中国首个获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌的高选择性RET抑制剂;于2023年6月获批用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。目前,普吉华®在美国和中国均已获得一线、二线RET基因融合阳性非小细胞肺癌适应症的完全批准,同时覆盖RET变异甲状腺癌。
全球I/II期ARROW注册临床研究显示,普吉华®在晚期RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌、RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性,并且在包括胰腺癌、胆管癌在内的多种RET融合阳性实体肿瘤患者中,均显示出广泛且持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性。研究结果曾多次发表在国际顶尖医学期刊《Lancet Oncology》、《Lancet Diabetes & Endocrinology》、《Nature Medicine》、《Annals of Oncology》、《Thyroid》等。
此外,国际知名内分泌和肿瘤学期刊《Endocrine-Related Cancer》于2024年2月发表了ARROW研究中普吉华®治疗RET突变甲状腺髓样癌中国患者的疗效和安全性结果,这是继2023年6月《Cancer》发表普吉华®治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的疗效和安全性结果后,普吉华®中国患者数据再次获得国际学术界的认可。这也充分显示了普吉华®巨大的学术价值和临床意义。
普吉华®和泰吉华®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普吉华®和泰吉华®在大中华地区的独家开发和商业化权利。普吉华®已在大中华区包括中国大陆、中国台湾、中国香港获批上市。2023年11月,基石药业将普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司。
(信息来源:基石药业官微)
 
君实生物抗PCSK9单抗2项新适应症申报上市
4月2日,君实生物宣布,NMPA已受理该公司昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,产品代号:JS002)的2项新适应症上市申请,用于治疗:1)杂合子型家族性高胆固醇血症;2)他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。申报规格分别为150mg(1ml)/支(预充式注射器)、150mg(1ml)/支(预充式自动注射器)。
杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)是家族性高胆固醇血症的常见类型,主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病。与非家族性高胆固醇血症患者相比,HeFH患者基础LDL-C水平更高,且指南推荐的控制目标水平更低,若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标,将导致患者处于高心血管风险。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物,已得到国际范围内血脂管理指南的推荐,并得到临床医生的广泛认可。
昂戈瑞西单抗正是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,拟开发用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。2023年4月,NMPA已经受理了昂戈瑞西单抗的新药上市申请,用于治疗:1)原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常;2)用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。
根据君实生物新闻稿,本次昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请主要基于两项注册临床试验(JS002-005、JS002-007)。其中,JS002-005研究是在杂合子型家族性高胆固醇血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究,JS002-007研究是在他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。
(信息来源:医药观澜)
 
华东医药:旗下司美格鲁肽注射液吉优泰上市获受理
4月3日,CDE官网显示,华东医药旗下子公司杭州九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理,适应症为2型糖尿病,同时有望成为国内第一个国产司美格鲁肽生物类似药。
据悉,司美格鲁肽是诺和诺德开发的一种长效GLP-1受体激动剂,2021年6月,诺和诺德的司美格鲁肽Wegovy在美国的“体重管理”适应症获批;2022年9月,国家知识产权局宣告诺和诺德司美格鲁肽的化合物专利全部无效;2024年3月7日,诺和诺德对外表示司美格鲁肽Wegovy的减重适应症预计今年将在国内获批;2024年4月1日,国家药监局药品审评中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》,为指导国内司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准。华东医药在降糖/减肥领域,围绕GLP-1R靶点进行了差异化布局,构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线,包括利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1R产品,在研的还包括口服小分子GLP-1R激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624、TTP273、生物类似药司美格鲁肽注射液等多款产品。其中,利拉鲁肽注射液“利鲁平”于2023年3月30日“2型糖尿病”适应症获批;2023年7月4日“肥胖或超重”适应症获批,成为首款国产“减肥针”;HDM1002片是一款口服小分子GLP-1受体激动剂,已在中国和美国获批IND,国内目前处于Ⅰb期临床阶段;DR10624为全球首创的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三重激动剂,于2023年9月在中国获批临床,目前正开展I期单次给药剂量递增研究。
(信息来源:医美部落)
 
全球上市
卫材/渤健仑卡奈单抗新适应症在美报上市
4月1日,卫材宣布,已向FDA递交仑卡奈单抗(Lecanemab/Leqembi)静脉注射(IV)剂型的补充生物制品许可申请(sBLA),用于维持治疗存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段(统称为早期AD)的阿尔茨海默病患者。
Lecanemab是一抗β淀粉样蛋白(Aβ)抗体,能与可溶性Aβ聚合体结合,并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理,缓解疾病进展的潜力。仑卡奈单抗此前已美国、日本获批上市,在国内也已于今年1月获批。此次则是在美国申报新适应症。
此项上市申请基于IIb期概念验证临床试验Study 201的数据和III期临床试验Clarity AD以及两者的开放标签扩展研究数据。
Clarity AD研究显示,仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点,结果具有显著统计学意义,且证实了仑卡奈单抗的临床获益。
结果显示,与安慰剂相比,在主要终点CDR-SB方面,仑卡奈单抗治疗18个月时显著降低0.45分,降幅达到27%。此外,由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分(ADCS-MCI-ADL)显示出37%的显著统计学获益。
2022年11月,Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布,并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
卫材与渤健此前就Lecanemab商业化推广已达成合作。卫材拥有最终决策权,担任Lecanemab全球开发和监管提交的领导者,卫材与渤健两家公司共同实现商业化推广。
(信息来源:中国医药创新促进会)
 
阿斯利康“first-in-class”口服小分子获FDA批准上市
4月1日,阿斯利康宣布其“first-in-class”口服小分子Voydeya(danicopan)获FDA批准,作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的血管外溶血(EVH)状况。
Voydeya是一款口服补体因子D抑制剂,被设计作为PNH患者的补体C5抑制剂疗法的添加药物。这些患者带有临床上显著的血管外溶血症状。Voydeya可具选择性地抑制替代通路中的关键补体因子D,阻断C3转化酶生产而抑制替代通路活性。与C5抑制剂不同的是,Voydeya阻止C3b片段在患者血红细胞上的沉积,控制PNH患者红细胞分解与血管外溶血,进而改善患者的治疗效果。
目前,Voydeya已被FDA授予突破性疗法认定,并被欧洲药品管理局授予PRIME资格。此外,Voydeya还被美国、欧盟和日本授予治疗PNH的孤儿药资格。不久前,Voydeya已在日本获得批准,并被推荐在欧盟获得批准。
(信息来源:21经济网)
 
潜在首款!ORR优于标准疗法近3倍,双特异性抗体完成FDA上市申请
4月3日,Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks共同宣布,已完成向美国FDA滚动提交生物制品许可申请(BLA),寻求加速批准两者联合开发的在研HER2靶向双特异性抗体zanidatamab,用以治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌(BTC)患者。如果获得批准,zanidatamab将成为FDA批准用于BTC治疗的首个HER2靶向药物。
该BLA的申请主要包括HERIZON-BTC-01临床2b期试验的数据,该试验检视zanidatamab在经治HER2阳性BTC患者中的疗效与安全性。试验主要终点是通过独立中央审评(ICR)检视在队列1中的确认客观缓解率(cORR)。截至2022年10月10日,来自该队列1的80名HER2阳性BTC患者的数据表明,ICR所评估的cORR为41.3%(95% CI:30.4,52.8),而Kaplan-Meier曲线分析显示患者的中位缓解持续时间(DOR)为12.9个月(95% CI:6.0-不可估计)。过往研究显示,BTC患者接受2线标准护理化疗的历史缓解率为5-15%。
Zanidatamab表现出可控、耐受的安全性,HERIZON-BTC-01试验中仅有2例患者(2.3%)出现导致治疗终止的不良事件(AE)。未出现4级不良事件,也未出现与治疗相关的死亡病例。
Zanidatamab在作为一线疗法治疗晚期或转移性HER2阳性BTC患者的HERIZON-BTC-302临床3期试验最近启动,病患招募进行中。这项全球性、开放标签、随机试验将评估,与单独标准护理疗法相比,zanidatamab与标准护理疗法联合用于治疗该患者群体的作用。
Zanidatamab是一种具有新作用机制的HER2靶向在研双特异性抗体,可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。Zanidatamab与HER2的结合可以阻断其信号传递、促进HER2自细胞表面移除,并已显示在几种表达HER2的癌症中具抗肿瘤活性,无论是作为单药还是与化疗或其他药物联合使用。FDA授予zanidatamab突破性疗法认定,用以治疗经治HER2基因扩增BTC患者。Zanidatamab亦获FDA授予快速通道资格、孤儿药资格治疗胃食管腺癌,并在中国获得突破性疗法认定。
(信息来源:药明康德)
 
 


行业数据
亳州市场4月11日快讯
进口砂仁:近期市场货源平稳,供应量稳定,行情相比前期变化不大,现长果价格在26元左右,圆果27.5元。
沙苑子:行情继续反弹,批量走动加快,目前亳州市场新货价在95-100元,包含量陈货价105-110元。
麦冬:市场行情不稳定,市场药商要价有别,有商家要价较高,目前亳州市场四川产的中等货价在130-135元,药厂投料统货在125元左右。
怀牛膝:货源走动一般,产地货源来货增多,货源小批量购销,行情震荡,目前市场牛膝头肥货要价26-27元/千克,二肥货售价24-25元上下,平条要价21-22元上下。
女贞子:统货价格在3-3.5元/千克。
糯稻根:货源小批量货源购销,行情暂时变动不大,现市场糯稻根统货售价在9-10元/千克。
藕节:购销不多,货源以实际购销为主,行情平稳,目前市场藕节统货价在11-12元/千克。
排草:小品种,需求暂时一般,行情转稳,目前市场排草统货价格30-35元/千克以上。
佩兰:咨询购货不多,货源正常购销,行情平稳,目前市场佩兰统货价格在9-10元/千克。
酸枣仁:货源走动迟缓,货源小批量走动,行情疲软回调,目前市场酸枣仁河北统货价格在650元左右/千克,98货700元左右/千克。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场4月11日快讯
浙贝母,近两日市场有商家寻货,货源走销好于前期,持货者喊价坚挺,现市场浙贝母无硫饮片报价在115元,个子报价在75-80元之间。
香附,受低价影响,部分商家有关注力度,近期货源走销加快,行情稳步上扬,现市场光香附市场报价在14元。
板蓝根,今年种植面积有望扩增,近期市场货源走销一般,行情在平稳中运行,现市场板蓝根因质量不等多售价在16-17.5元之间。
红花,云南产区受产新影响,行情下滑明显,但随着价格走低,近阶段寻货者较多,行情出现反弹,现市场红花净货报价在115元上下。
冬葵子,货源供应量少,近期正常购销状态,持货者喊价坚挺,现市场大粒冬葵子报价在35-37元之间。
沙苑子,受市场来货量少影响,货源批量走销顺畅,行情进一步上涨,现市场沙苑子统货报价在98元,包检货报价在120元。
牛膝,近期有商家寻货,货源批量走销顺畅,行情有所上涨,现市场牛膝0.4-0.6的报价在25元,0.6-0.8的报价在26.5元。
土贝母,可供货源充足,近期走销一般,行情在平稳中运行,现市场土贝母颜色不佳货价在25-30元之间,好统货价在45元上下,选货价在55元上下。
海金沙,随着货源消化,市场可供量减少,近期整体行情高于前期,现市场海金沙统货报价在165元。
菟丝子,临近种植,商家关注力度较高,市场货源走销好于前期,行情变化不大,现市场菟丝子色选净货报价在29-30元之间。
白前,近期寻货商家较多,货源批量走销顺畅,行情在平稳中运行,现市场白前统货报价在22-23元之间,切饮片货报价在28-30元之间。
艾叶,近期商家关注力度一般,货源走销减缓,行情在平稳中运行,现市场艾叶大统货售价在8元,好货售价在11-12元之间。
(信息来源:中药材天地网)
 
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(2024/4/12 11:55:28      阅读1395次)

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