|
凡恩世生物与默沙东达成临床试验合作与供药协议
10月16日，凡恩世生物宣布，其与默沙东（MSD）达成临床合作协议，以研究凡恩世生物的Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886与默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗在接受或不接受化疗的Claudin18.2阳性的胃癌或胃食管交界处癌（GEJ）患者中的联合用药。
帕博利珠单抗是一款抗PD-1单抗。当前，以抗PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已在抗肿瘤治疗中处于重要地位，但由于单药疗效有限，联合治疗已成为主要策略。
根据凡恩世生物新闻稿介绍，PT886是一款双特异性抗体，它可通过巨噬细胞的吞噬作用（ADCP活性）和自然杀伤细胞的细胞毒作用（ADCC活性）直接杀伤肿瘤细胞，并可通过同时靶向肿瘤细胞表面表达的Claudin18.2和CD47，扩大肿瘤杀伤范围。此外，PT886有望通过引导肿瘤细胞进入吞噬性抗原呈递细胞（APCs），诱导肿瘤新抗原的呈递，并通过识别肿瘤新抗原，间接激活T细胞对Claudin18.2表达肿瘤细胞的杀伤，从而刺激适应性免疫系统。PT886的抗CD47臂通过差异化设计，对人红细胞结合极小，同时保持对肿瘤细胞表面CD47很强的结合活性，因此与其他CD47分子相比具有改善的效益/风险特征。
PT886已经获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。凡恩世生物目前正在美国开展PT886的多中心1期临床试验，旨在评估PT886在局部晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，这些患者在接受现有可用的标准疗法后出现病程进展，或者标准疗法被证明无效、无法耐受或被认为不合适。据悉，凡恩世生物下一阶段的研究是探索PT886在联合用药方案中对胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌的治疗潜力。
凡恩世创始人兼首席执行官王明晗博士表示：“我们很高兴能与默沙东在治疗胃癌和胃食管交界处癌的新方案上开展合作。Claudin 18.2是经过临床验证的靶点，在这几类消化道肿瘤中过度表达。我们认为PT886与帕博利珠单抗的机制是互补的，这种联合用药有望改善患者的治疗结果。这项合作标志着凡恩世在实现开发治疗癌症创新方法的愿景方面的又一个里程碑。”
（信息来源：医药观澜）
普洛药业与武汉合生达成合作 聚焦研发与外包定制生产项目
10月17日，普洛药业发布公告称，与武汉合生科技有限公司就研发与外包定制生产项目（CDMO项目）的合作关系达成共识，并已签订战略合作框架协议。
普洛药业表示，双方签署的战略合作框架协议仅为框架性协议，不涉及实质性交易，不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据协议，武汉合生将依据双方达成的书面协议、授权协议等内容，授权并委托普洛药业进行项目的研发和生产工作，并对武汉合生提供的工艺和技术进行工艺优化和生产。协议自双方签订之日起生效，期限为十年。
普洛药业主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。
（信息来源：新京报）
20.5亿美元！罗氏与Monte Rosa合作开发分子胶降解剂
10月17日，罗氏与Monte Rosa Therapeutics达成战略合作和授权合作，以针对之前被认为不可成药的癌症和神经系统疾病靶点发现和开发分子胶降解剂（MGD）。
根据协议条款，Monte Rosa将获得5000万美元首付款，并有资格获得可能超过20亿美元的临床前、临床、商业化和销售里程碑付款，以及分层特许权使用费。
双方还商定了一个机制，在头两年内扩大在多个靶点上的合作。在这种情况下，罗氏也会支付额外的提名、临床前、临床、商业化和销售里程碑付款，以及由此产生的产品的分层特许权使用费。
Monte Rosa将针对多个选定的癌症和神经系统疾病靶点进行发现和临床前研究工作，而罗氏有权选择进一步推进化合物的临床前和临床开发工作。Monte Rosa保留其管线项目的全部权益。
Monte Rosa拥有一个用于开发分子胶降解剂平台QuEEN（Quantitative and Engineered Elimination of Neosubstrates，定量和工程化消除新底物），该平台可以系统地鉴别可以开发分子胶降解剂的治疗相关蛋白靶点并合理设计分子并优化其效力和选择性。
（信息来源：医药魔方）
华东医药子公司与韩国ATGC签订含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110独家许可协议
华东医药10月17日公告，公司全资子公司Huadong Medicine Aesthetics Investment (Hong Kong) Limited（华东医药医美投资）与韩国ATGCCo.,Ltd.（ATGC）签订了产品独家许可协议。
医美投资获得ATGC拥有的含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。医美投资将向ATGC支付1300万美元首付款，最高不超过1700万美元的临床开发、注册里程碑。
ATGC-110系一种基于ATGC自主开发的、处于临床研究阶段的神经调节物，其药物活性成分为150kDaA型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。
（信息来源：界面新闻）
Agomab Therapeutics完成1亿美元C轮融资，由Fidelity Management&Research领投
10月12日，Agomab Therapeutics宣布完成由Fidelity Management & Research领投的1亿美元C轮融资。获得资金将用于支持其主打候选疗法AGMB-129的2a期临床试验，用于治疗纤维化狭窄性克罗恩病（Fibrostenosing Crohn’s Disease，FSCD）。AGMB-129是一款肠道限制型ALK5小分子抑制剂，已经获得美国FDA授予的快速通道资格。
参加本轮融资的投资机构还包括新投资者EQT Life Sciences，Canaan和Dawn Biopharma（由KKR控制的投资平台），以及现有投资者。
纤维化狭窄发生在高达50%克罗恩病患者中，是肠切除手术的主要原因，然而目前尚无治疗FSCD的获批疗法。今年早些时候，Agomab公布的积极1期临床结果显示，在所有试验剂量下，单次和多次口服AGMB-129的安全性和耐受性良好，证实胃肠道限制性暴露。
此外，获得的资金将用于推进和扩展Agomab的研发管线，包括AGMB-447，一种肺限制的ALK5小分子抑制剂，治疗特发性肺纤维化。以及AGMB-101和AGMB-102，用于治疗纤维化和退行性疾病的cMET激动性抗体。
（信息来源：药明康德）
征祥医药完成超亿元C轮融资
10月13日，征祥医药宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由济川药业、昆仑资本、众汇投资、赛智伯乐投资。这是继今年初完成B轮融资之后征祥医药获得的又一轮融资。
征祥医药是一家处于临床阶段的生物医药公司，由拥有多年成功药物研发经验的团队于2018年创建，主要聚焦于抗感染及抗肿瘤领域的小分子新药研发。该公司公司总部位于南京，在北京、杭州和美国旧金山湾区分别设有分公司和全资子公司，负责临床前及临床研究。
在加快研发管线推进的同时，征祥医药在产品商业化方面也进行了布局。今年8月，征祥医药与济川药业就ZX-7101A商业化达成战略合作，并同步搭建内部商业化团队。ZX-7101A是征祥医药研发的RNA聚合酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。
征祥医药联合创始人、董事长杨金夫博士表示：“非常感谢各位新老股东的信任和支持。本轮融资将帮助我们加快完成核心品种ZX-7101A的开发以及商业化布局工作，同时为公司其它管线产品的临床开发提供有力保障。当下，征祥医药正处于由研发到商业化的关键阶段，我们将继续优先推动公司首个创新药的获批上市与商业化，同时进一步优化和推进其它研发管线，不负各位股东的期望，为广大患者提供更优异的临床治疗方案。”
根据新闻稿，本轮融资的完成将加速推进征祥医药抗流感新药ZX-7101A的临床开发，并推动其它管线产品的稳步开展。未来，征祥医药团队将凭借坚韧的战略定力和高效的执行能力，早日解决未被满足的临床需求，惠及更多患者。
（信息来源：医药观澜）
靖因药业成功完成近亿美元融资
近日，靖因药业（上海）有限公司宣布完成6000万美元的B轮融资，以推进其siRNA新型疗法产品管线的临床开发和新一代核酸分子递送技术的迭代创新。本轮融资由汉康资本领头，康禧全球投资基金参与跟投，原有投资方奥博资本和鸿元资本持续追加投资。目前公司已经累计获得近亿美元的融资。
靖因药业(Sirius Therapeutics)是一家国际创新的生物技术公司，以人类健康福祉为使命，聚焦新一代核酸创新疗法在心血管疾病领域的开发，致力成为颠覆慢病防治的领军者。公司成立于2021年，由全球知名的医疗健康投资机构孵化，并拥有国际卓越的管理团队。公司采取国际化的战略定位，汇聚中美两地在小核苷酸新药治疗领域的人才和资源的优势，建立了以美国为源头创新研发中心，中国为转化医学中心的全球布局。公司拥有自主知识产权的小核酸药物研发的核心技术平台，并打造了多个具有同类首创和同类最佳的差异化全球竞争优势的产品管线。
靖因药业联合创始人、首席执行官/CEO冀群升博士，曾任药明康德副总裁，肿瘤和免疫部负责人；冀博士在药物研发和转化科学领域拥有20余年的工作和领导经验。在此之前，冀群升博士作为生物科学负责人就职于阿斯利利康中国创新研究中心。该中心于2007年成立于上海，冀博士作为早期的先驱者之一，对该中心的发展定位和业务扩展起到了重要作用。他不仅负责阿斯利康抗肿瘤和代谢疾病的近20个新药研发项目管线，作为阿斯利康转化科学总监，他还负责全球和中国区的创新药物转化科学。在加入阿斯利康之前，冀博士在美国分别任职于OSI和ONXY生物制药公司，并作为项目主管领导和开发了多个肿瘤药物项目。
（信息来源：细胞基因疗法）
斥资13亿美元！诺和诺德收购KBP的Best-in-Class高血压药物
10月16日，诺和诺德发布公告宣布，从总部位于新加坡的生物技术公司KBPBiosciences收购其处于后期研究阶段的高血压药物ocedurenone，收购价达13亿美元。
Ocedurenone是一种设计用于口服的小分子非类固醇候选药物，也是KBPBiosciences最先进的创新药物。目前正在开发用于治疗不受控制的高血压。这种在研药物通过与矿物质皮质激素受体结合并阻断其作用而发挥作用。众所周知，矿物质皮质激素受体过度活跃会导致高血压。
据clinicaltrials.gov网站信息显示，Ocedurenone目前正在进行CLARION-CKDIII期研究，该研究仍在招募过程中，目标是招募600名晚期慢性肾病和不受控制高血压患者。CLARION-CKD研究已于2021年7月启动，初步完成日期为2024年9月。
根据诺和诺德发布的公告，诺和诺德与KBP有望在今年年底前完成交易，但还需获得相关监管部门的批准并满足其他常规条件。
诺和诺德负责商业战略和公司事务的执行副总裁CamillaSylvest在一份声明中表示，这项交易与诺和诺德包括通过新型药物模式在内的从糖尿病核心领域向其他严重慢性病领域拓展的战略重点密切相关。ocedurenone将补充诺和诺德目前在心血管疾病和慢性肾病方面的开发项目。
诺和诺德还表示此次交易不会影响其2023年的营业利润前景，将从财务储备中为此次收购提供资金。
据KBP网站信息，与市场上的同类药物相比，ocedurenone的半衰期更长，对矿质皮质激素受体的亲和力更强。与同类药物相比，该候选药物还具有更好的疗效和耐受性。
诺和诺德公司执行副总裁兼开发部负责人MartinHolstLange在另在一份声明中表示，凭借其预期的获益-风险特征，ocedurenone在治疗不受控制的高血压方面具有的Best-in-Class潜力。
对于此次交易，KBPBiosciences创始人ZhenhuaHuang博士则表示，很高兴将Ocedurenone出售给诺和诺德，因为其可以释放出Ocedurenone的全部潜力，并使全球更多的心血管和肾脏疾病患者受益。
这笔交易是诺和诺德一系列补强收购中的最新一笔。上周五10月13日，受市场对糖尿病药物Ozempic和其姊妹疗法减肥药物Wegovy需求飙升的推动，诺和诺德上调了营业利润增长预期。营业利润增长预期从此前宣布的31-37%的增长区间上调了近10个百分点。
诺和诺德将负责ocedurenone的开发，并计划在未来几年内启动更多针对其他心血管疾病和肾脏疾病的III期研究。
与KBP达成的收购协议是诺和诺德自8月以来达成的第三项收购协议。诺和诺德在8月先后以10.75亿美元和5.12亿美元的交易价收购了糖尿病肥胖疗法公司Inversago和减肥新秀EmbarkBiotech。
（信息来源：药智新闻）
“AI+药物递送”为攻克疾病开启精准“导航”
人工智能蓬勃兴起，AI+医药研发，会擦出怎样的火花？面对疑难病症人体内没有GPS导航，药物该如何精准送达？在中关村科学城海星医药健康创新园有一家新锐企业剂泰医药，它是以AI驱动药物递送技术为支点做新药研发的公司。本期医药健康说对话剂泰医药技术平台负责人刘安东一起看AI赋能新药研发的故事。
AI赋能药物递送
剂泰医药成立于2020年，是一家由一群MIT科学家和美国国家工程院院士创立的、专注于AI驱动药物递送和药物发现的生物技术公司，成立以来累计融资已超过2亿美元。
医药行业里一直流传着一个著名的“双10定律”，即需要10年时间10亿美金才能研发出一款新药。传统的研发手段采用经验主义进行药物开发，面临着研发周期长、费用高、成功率低等问题。在刘安东看来，传统的制剂开发手段，更像是手艺活，而AI驱动新药制剂开发可以帮助了解药物递送本质以及原理和性质，进一步大幅提升药物开发效率。
以核酸药物为例，药物递送系统是“卡脖子”技术。AI赋能药物递送的过程，可以看作“火箭加卫星”，即设计一个纳米火箭有方向性地穿过人体的屏障，将核酸片段精准地送到疾病位点和胞内，再给细胞做重新编码。
刘安东进一步解释说，人体是一个非常复杂的系统，“火箭”进入人体后会遇到复杂的环境和很多屏障，并且人体内没有GPS，人体内的药物递送是很困难的，我们的工作就是根据不同的靶点去设计这些“纳米火箭”，让药物最充分地发挥药效。
剂泰医药的核心团队中，既有来自知名药企的药物开发专家，也有人工智能、计算等方面的青年新锐。他们从底层技术出发，搭建了AiLNP（AI驱动核酸递送系统设计平台）、AiRNA（AI驱动mRNA序列设计平台）、AiTEM（AI驱动小分子制剂设计平台）等核心技术平台，以预测在特定微环境下的小分子和核酸药的理化和生物特性，实现了更有效的创新递送材料设计、核酸序列设计与优化，并设计了更具优势的制剂配方和核酸递送系统。
目前，剂泰医药重点关注肿瘤免疫等新药研发方向。“癌症一直被认为是人类很难战胜的一个病症，随着新药物的不断研发我们能战胜癌症吗？这需要我们一点一点去做，通过不同的基因药物，取得一点点的效果，达到生存期一点点的延长，我觉得这可能是癌症治疗过程中的一个方向。”刘安东说，目前剂泰医药已搭建数条药物研发管线，包括小分子药物和以mRNA为基础的核酸药物，适应症覆盖多个疾病领域。以AI技术打造全球最佳药物递送平台，解决药物精准递送问题，这也解决了制药行业的一个卡点，相信会给人类攻克健康难题带来很多新的机会。
扎根海淀做创新
从研发小分子制剂改良药到选择AI驱动药物递送赛道，剂泰医药与海淀医药健康行业共成长。
为什么选择在海淀创业发展？刘安东说首要的考虑是人才，海淀区高校人才优势在全国是独一无二的，形成了一个生态圈。同时，在房租优惠、人才政策、实验设备方面得到了北京市和海淀区的大力支持。如何将剂泰医药最擅长的AI+药物递送与区内其他医药健康企业形成上下游联动，中关村科学城管委会非常关注，一直在助力推动。
“我们擅长做药物递送，这方面可能是其他公司的一个痛点，结合我们的优势解决这个痛点，我觉得剂泰医药将在区域医药健康链条上发挥非常大的助力作用，希望在相关领域做更深度的技术支持。”刘安东说。
智慧很美好，创新很给力。在人工智能与算法技术的加持下，可实现药物研发的降本增效、创新加速。中关村科学城管委会将继续为像剂泰医药这样的创新药企提供多项落地的优惠政策，共同打造创新医药生态圈，将更多好药带给人民。
（信息来源：中关村科学城）
GLP-1，被减肥“耽误”的药王
10月10日，诺和诺德发布公告，由于疗效显著，已达到预设标准，将提前终止司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病患者的III期临床FLOW试验。
这是今年以来，诺和诺德第4次公布司美格鲁肽的积极临床进展。在一次又一次积极的临床数据中，市场对于司美格鲁肽的预期不断升温。
或许，这些积极的临床数据也预示着，GLP-1距离成为新一代的药王越来越近了。
01、继续解锁大适应症
消息公布后，诺和诺德股价应声大涨。这也预示着，市场对于FLOW试验实验结果积极充满期待。
的确，这是一个值得关注的新适应症。FLOW于2019年启动，比较注射司美格鲁肽1.0mg与安慰剂作为肾脏结果护理标准的辅助手段，以预防2型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的肾功能不全的进展以及肾病和心血管疾病死亡风险。
根据《慢性肾脏病高钾血症风险评估及管理专家建议》（2020版），慢性肾脏病是危害人类健康的重大疾病，全球CKD患病率8%～16%。从这一基数来看，全球对于这一领域新药的需求也是非常旺盛。
国内也不例外。2012年我国流行病学调查结果显示，CKD患病率为10.8%，患者总数约为1.19亿。
也正因此，在CKD领域，新机制的药物向来是备受瞩目，无论是过去的SGLT-2抑制剂，还是如今的GLP-1。
02、被减肥“耽误”的药王
虽然司美格鲁肽的出圈，是因为减肥适应症，但其潜力远远不局限于减肥。
今年8月份，司美格鲁肽的心衰适应症就取得了胜利。实验数据显示，每周2.4mg司美格鲁肽可有效减轻HFpEF肥胖成人的心力衰竭症状、改善运动功能并促进体重减轻，可将超重或肥胖成人的主要不良心血管事件风险降低20%。
而目前来看，司美格鲁肽在三期临床中，还有多项潜力项目，包括阿尔兹海默症、NASH等极具潜力的蓝海适应症。
今年上半年，Ozempic的销售额为417亿丹麦克朗，Rybelsus销售额为83.44亿丹麦克朗，Wegovy销售额为120.81亿丹麦克朗。三者销售额总计约91亿美金，已经接近去年总收入规模。
在这种情况下，市场对司美格鲁肽下半年的表现颇为期待。毕竟，司美格鲁肽当前处于严重供不应求的状态。
如今，随着新适应症的解锁逐步提上日程，GLP-1能够给市场带来的惊喜或许还将不断增加。
（信息来源：氨基观察）
“支原体肺炎”话题接连上热搜：多地感染病例增多，如何避免用药治疗误区？
近日，全国多地医院出现较多的肺炎支原体感染患者，多以儿童为主。“支原体肺炎”相关话题也于近日接连登上微博热搜榜，受到人们的广泛关注。
据介绍，肺炎支原体肺炎是由肺炎支原体引起的急性肺部感染性疾病，人群普遍易感，但好发于5岁以上儿童和青少年。肺炎支原体是一种介于细菌和病毒之间、目前世界上已知能独立生存的最小微生物。肺炎支原体无细胞壁结构，像是没有穿“外套”的细菌。
在症状方面，肺炎支原体感染症状以发热、咳嗽等为主要症状，一般咳嗽比较剧烈，而且在发热退后咳嗽还可能继续1-2周。肺炎支原体感染可引起上呼吸道感染，也可引起肺炎等下呼吸道感染，还可引起肺外并发症，如自身免疫性溶血性贫血等。
关于支原体肺炎的治疗手段，中日友好医院中医肺病科一部副主任韩桂玲在接受21世纪经济报道采访时表示，常见治疗药物有三大类，即大环内酯类抗生素、新型四环素类以及喹诺酮类，在没有药敏试验，经验性选择药物治疗时，要根据患者的年龄选择不同的抗生素使用，其中，儿童首选大环内酯类药物治疗。而在家中治疗支原体肺炎时，抗生素滥用是主要误区，肺炎支原体是介于细菌和病毒之间的一种兼性厌氧菌，无细胞壁，青霉素、头孢这类抗生素对其无效。
什么是“支原体肺炎”？
据介绍，支原体肺炎广泛存在于全球范围内，约3至7年会发生一次地区性流行。一篇发表在学术期刊《Emerging Microbes&Infections》的研究，对北京地区2015～2020年ARTI（急性呼吸道感染）患者的MP(肺炎支原体)患病率进行统计，结果显示北京地区ARTI患者MP患病率呈现明显的“一峰一年”的流行模式，从2015年到2020年，在ARTI患者中MP的年阳性率分别为3.97%、6.12%、6.46%、7.12%、9.30%、1.52%。因此，在2015年至2019年的增长趋势后，这一比率在2020年突然降至最低水平。间隔3年，2023年再次流行也符合流行规律。
肺炎支原体是北京地区急性呼吸道感染的重要病原体。肺炎支原体分为I型和II型共两种亚型，目前北京市主要流行亚型为I型。引起肺炎的病原体一般都有季节发病的情况，支原体肺炎近两年，尤其今年在我国一些区域流行，有少数家庭或班级出现聚集发病情况，但其传染性弱于新冠病毒。
肺炎支原体感染患者和无症状感染者是主要传染源，潜伏期1-3周，潜伏期内至症状缓解数周均有传染性。主要通过飞沫传播，在咳嗽、打喷嚏、流鼻涕时的分泌物中均可携带病原体。
肺炎支原体肺炎一般属于间质性肺炎，因此临床体征往往轻于影像学检查结果，而且临床症状消失后，肺部影像学检查还可能有炎症表现。
韩桂玲指出，临床中不能单凭一项发热判断是否为肺炎支原体感染，还要根据患者的其他症状，如咳嗽、咳痰、咽痛、头痛、流涕、腹泻等，以及外周血感染的相关化验指标进行判定。而患者一旦出现发热持续不退、进行性咳嗽加重，乃至胸痛、喘息、呼吸困难、精神萎靡、腹泻等症状等，要紧急就医。
国家呼吸疾病临床研究中心（儿童）副主任赵顺英表示，今年是支原体的流行季节，孩子发烧或出现咳嗽，尤其是剧烈的干咳，感染支原体的可能性大。
关于支原体肺炎不同年龄群体的症状表现，韩桂玲介绍，不同年龄段人群患支原体肺炎后症状大致相同，以发热、咳嗽为主要临床表现，可伴有头痛、流涕、咽痛、耳痛等。其中，发热以中高热为主，持续高热提示病情较重，咳嗽较为剧烈，类似百日咳，部分患儿有喘息表现，以婴幼儿多见。儿童偶可并发鼓膜炎或中耳炎、颈部淋巴结肿大等，这是与老年人不同的地方。
“易感人群以儿童以及青少年居多，尤其五岁以上儿童多见，而根据今年流行情况，五岁以下儿童发病也不少。”韩桂玲指出。
在并发症方面，韩桂玲介绍，肺炎支原体感染后并发症可能出现鼓膜炎、中耳炎、胸腔积液、肠胃炎，甚至并发塑形性支气管炎、肺栓塞、呼吸衰竭、心包炎、脑膜炎、混合感染、血液系统疾病、皮肤黏膜损害等。而预防并发症的唯一办法，一旦考虑肺炎支原体感染，建议及时就医。
抗生素滥用为主要误区
关于支原体肺炎的治疗手段，韩桂玲表示，常见治疗支原体肺炎的药物有三大类，首先是大环内酯类抗生素，有罗红霉素、阿奇霉素等；第二类是新型四环素类，包括多西环素、米诺环素；第三类是喹诺酮类，有左氧氟沙星、莫西沙星等。
韩桂玲指出，对于没有药敏试验，经验性选择药物治疗时，要根据患者的年龄选择不同的抗生素使用。其中，儿童首选大环内酯类药物治疗，由于四环素类药物可能导致牙齿发黄和牙釉质发育不良，因此除非存在大环内酯类药物耐药的情况，不建议八岁以下儿童使用。此外，喹诺酮类药物存在幼年动物软骨损伤和人类肌腱断裂的风险，对于18岁以下未成年人不建议使用。
关于特殊人群在用药中的注意事项，韩桂玲介绍，婴幼儿身体正处于生长发育期，对药物的耐受程度与成人不同，用药方法也有差异，用药最好在专业医生指导下使用。而对于抗生素也需要慎用，如果明确为细菌感染，一定要根据患儿的年龄、体重足量足疗程使用；同时，对于解热镇痛药物，也要正确使用；此外，也要注意药物是否可以与奶及其他食物同时服用等。
对于老年人的药物使用，韩桂玲表示，老年人往往合并多种慢性疾病，一旦确诊细菌感染，在用药时尤其要注意其肝肾功能情况，同时还应注意其他药物的不良反应，例如喹诺酮类药物带来的神经、精神或心脏方面的影响等。
关于家中治疗支原体肺炎的常见误区，韩桂玲指出，首先是抗生素滥用问题，肺炎支原体是介于细菌和病毒之间的一种兼性厌氧菌，无细胞壁，青霉素、头孢这类抗生素对其无效，如果确诊为支原体肺炎的话，不建议使用上述药物；其次是抗生素使用时间问题，很多家长认为孩子咳嗽未痊愈，就长时间使用抗生素，也是不正确的，具体应根据病情严重程度，遵医嘱使用；第三，抗生素应用量并非越大越好，要根据患者的年龄、体重选择合适的抗生素；此外，是滥用中成药问题，中成药的使用也要根据患者具体情况来进行选择。
支原体肺炎与新冠感染有何异同？韩桂玲介绍，二者均可能出现发热、咳嗽、咽痛、头痛、流涕等症状，病情严重时会出现呼吸困难甚至呼吸衰竭，且均可通过呼吸道传染。但相比之下新冠病毒传染性更强，临床发热、咽痛等程度更为剧烈，且发生重症几率更高，一旦发生重症，临床并发症更多，死亡风险更高。此外，新冠感染后，后遗症也较多，如咳嗽、乏力、纳差、活动耐力下降、嗅觉味觉下降等。
而肺炎支原体感染后，会出现斑丘疹、多性红斑等皮炎表现，是新冠感染症状所没有的。同时，韩桂玲也指出，任何药物都是有副作用，在不清楚自身感染何种疾病时，不建议使用治疗新冠肺炎的药物进行治疗。
在家人患有呼吸道感染性疾病时，韩桂玲表示，其他人建议远离传染源、佩戴口罩、勤洗手、室内多通风消毒，同时需要营养均衡、不要熬夜、加强锻炼、增强体质，并保持心情舒畅。
对于肺炎康复期患者，韩桂玲建议，首先要防寒保暖，预防反复感染，尤其对于合并慢性病的老年人；在饮食方面，要加强营养饮食，补充高蛋白，配合新鲜蔬菜水果，少吃辛辣油腻寒凉之品；同时，要适当加强锻炼，循序渐进，逐渐恢复体力；最后，一定要调畅情志，保持心情舒畅也十分重要。
（信息来源：21经济网）
从舍命狂奔到保命狂奔，肿瘤NGS的“光”没有消失
2017年，是肿瘤NGS检测大panel的元年。
斯隆凯特琳癌症中心的MSK-IMPACT获得FDA批准，成为第一个获得此类批准的肿瘤检测大panel，让市场备受期待和鼓舞。
彼时，中国肿瘤NGS大panel才刚刚起步，世和基因等企业的项目刚立项。一开始，所有人都是踌躇满志，
的确，产业的进步、资本的迎合、政策的鼓励，种种有利因素交织在一起，很难不令人信心满满，摩拳擦掌要推动整个NGS行业的发展。
虽然大家都在憧憬肿瘤NGS的美好时代，但一个新技术、新商业模式的发展，并不会因为乐观而变得轻而易举。
技术瓶颈需要解决、临床推进缓慢、行业的热度骤降……短短几年，时移势易，所有人都从舍命狂奔，变成了保命狂奔。
作为探路者的企业，在抢夺全行业机会的同时，也在帮全行业试错。就像一个盲盒，你不知道里边是糖果还是炸弹，押注的时候无异于一场豪赌。
一些人赌错了，渐渐离场，万念俱灰；一些人面对未知的风险，开始变得犹豫不决；当然，也有人继续向上。
日前，世和基因“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品获得药监局注册申请，预示着国内肿瘤NGS检测大panel合规时代的开启。
不管行业发展如何曲折，在每一位行业参与者持续的努力下，“光”始终没有消失。
01、躲不过的产业趋势
根据检测基因数量的不同，可以分为小Panel和大Panel。
小Panel针对少量基因，通常只覆盖单癌种相关通路上下游基因信息和常见肿瘤突变基因，通过PCR技术或高通量基因检测均可实现；
大Panel则通常包含几十、几百甚至上千基因，覆盖癌种类型广泛，基因信息更为丰富，需要通过高通量基因检测方能实现。
过往的基因检测与临床药物发展阶段以及可及性相适应，主要以单癌种相关的Panel为主。当然，大Panel的发展，并不意味着取代小Panel，而是产业发展趋势所需。
一方面，越来越多针对罕见突变靶点药物的上市，推动了大Panel检测的需求。肿瘤患者只有通过高通量大Panel基因检测，才能高效、全面覆盖肿瘤罕见靶点，获得更多靶向药物治疗的机会。
另一方面，小Panel对于部分新兴生物标志物的检测有些力不从心。例如，针对TMB检测，由于小Panel基因检测位点较少，无法有效评估整体基因组的不稳定性。而大Panel检测，则能解决这一bug。
实际上，在现在的一线临床中，医院做大Panel检测已是比较普遍的现象。核心原因在于，检测机构能够通过“外送”模式完成这一服务。
不过，此类服务存在医保难以覆盖、患者支付意愿不足等诸多因素限制，因此注册拿证是检测机构的必选项。
也正因此，“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的上市，备受市场关注。
这意味着，NGS试剂盒大Panel的合规时代开始了，更意味着肿瘤NGS行业的“光”没有消失。
02、探索与坚持
肿瘤NGS的发展，是一场有关探索与坚持的故事。毕竟，这是一条没有人走过的路，一切的一切需要自己去摸索。
对于国内企业来说，面临的困境是，既没有标准品而需要去参与制备，也没有技术评价标准，需要企业与监管共同探索，还包括没有可以参考的临床方案，需要企业与专家、监管持续摸索……
每一环节都是挑战，每一步或许都能让人万念俱灰。例如在临床申请通过之后，关于临床实验的设计，世和基因内部讨论了半年；在这之后，和专家又沟通了半年。
没办法，临床的细节没有人能在在一开始就给出答案。对比方法选什么？临床疗效如何对比等等。也正因此，从第一步到现在，整整用了7年时间。
对于外人来说，这可能只是极为寻常的7年，而对于世和基因的人来说，则是极为漫长的7年。公司相关人士甚至多次发问，这七年实际上没有人在闲着，但为什么这么慢、这么久？
有同样困惑的，或许也不仅仅是世和基因，整个肿瘤NGS行业都是如此。
过去几年，虽然在伴随诊断环节，肿瘤NGS初步证明了自身潜力，但由于疫情、内卷等诸多因素，导致行业内各选手陷入低增长时代。不管是在美股上市的燃石医学，还是希望在港股上市的臻和科技，2022年的表现都反映了这一点。
LDT模式探索的不及预期、IVD模式的前进充满挑战，加上内卷的桎梏，整个肿瘤NGS行业的发展充满挑战。
这种背景下，有人开始不断离场，但好在终究有人在继续坚持。
03、革命尚未成功
多年来，整个肿瘤NGS行业的持续摸索，寻找实际商业场景的突破口，最终坚硬的岩石逐渐被凿开一丝裂缝。但革命尚未成功，如今依然不是可以轻易收获的时刻，而是一个漫长征途的开端。
大panel取得胜利的世和基因也是如此。对于公司来说，拿证虽然在入院方面有一定优势，但仅从药监局批的用途来看，患者仍然有限。
更重要的是，这次获批的注册证如何在临床价值体现，仍需要公司去努力证明，以及获得市场认可。
与临床结合推进商业化落地、能否获得医保的支持以及更多适应症的探索，是接下来公司需要努力方向。技术好和能成产品是两回事，好产品与商业化成功变现更是差异明显，这个过程相比于“拿证”，或许更为艰难。
整个肿瘤NGS行业更是这样。黎明仍未到来，随着伴随诊断陷入红海，而MRD以及肿瘤早筛真正扛起增长大旗仍需时日，行业当前仍处于商业化新老交替的阵痛期。
一切都会好起来吗？答案是肯定的。只是，好转的具体节点，谁也给不出准确答案。
接下来，整个肿瘤NGS行业的发展轨迹，仍将是伴随信心起伏，高潮后有低谷，低谷中又酝酿下一个变化。
而身处其中的公司，则会经历残酷的淘汰赛，有人最终掉队。当然，部分能够持续坚持的人，终究会持续向上。
在行业爆火时候，你要相信光；在行业低迷的时候，你依然要相信光。
（信息来源：氨基观察）
抢抓百亿级市场先机，多地布局合成生物产业生态
伴随着生物科学基础研究和生物技术应用的迅猛发展，合成生物学作为以“建构”为核心的新型交叉技术学科，被认为是认识生命的钥匙和改变未来的颠覆性技术。目前，合成生物学已应用于医疗健康、化工、能源、材料、食品消费、美妆护肤、农业等众多细分领域，业内推测，未来60%的产品都可通过合成生物生产制造，一门前沿学科正在发展成为一个方兴未艾的朝阳产业。
也是在此大趋势下，全国多地均在加速合成生物市场投入。近日，长三角合成生物产业创新园开园，20个重点项目完成集中签约，致力打造合成生物产业创新策源地，建设长三角“合成生物港”。而在上海，《浦东新区加快培育高端生物制造产业集群行动方案》发布，为加快企业在合成生物学领域的战略布局提供了政策支持。此外，深圳已成为中国合成生物学代表力量及全球合成生物学创新网络发展的核心节点，正在围绕以创新链布局产业链、以人才链汇聚产业第一资源等“四链”协同模式，加快打造未来产业体系。
产业的生机勃发随之带来了市场的无限想象力，根据CB Insights分析数据，2019年全球合成生物学市场规模为53亿美元，预计到2024年，全球合成生物学市场规模将达到189亿美元，年复合增长率（CAGR）达28.8%。其中，中国作为全球合成生物学的重要市场之一，预计2025年合成生物学市场规模有望突破70亿美元。
有券商医药行业分析师表示，合成生物学是一个非常有发展前景的研究领域，其正在掀起第三次生物技术革命，科学成果将为所有人带来巨大的价值。加之生物科技领域现有研究正面临多项挑战，而合成生物学技术将发挥重大作用。
“但是，也需要发现，合成生物学诞生至今有二十多年，但它还是一个非常年轻的学科，正处于初期的发展阶段，市场需要以动态视角看合成生物学这一学科的发展。”上述分析师说。
中信证券研报指出，目前，东丽、DSM、索维尔、奇华顿、雀巢等各行业全球龙头公司均在合成生物学领域有所布局。传统领域巨头的积极探索有助于加快合成生物学作为新兴技术的产业化进度和对各行业的变革，看好拥有先发优势、丰富产品管线和工程化能力的相关合成生物学龙头企业。
“造物”新时代
天然化合物被誉为医药、农药、日化、护肤和保健品等领域的“天然宝库”，有着多种重要的用途，例如广为人知的抗疟药青蒿素、抗肿瘤药紫杉醇、心脑血管疾病药物丹参酮以及镇痛药吗啡等，但这类天然化合物在植物中含量低，提取分离困难，同时，其由于结构复杂，化学合成难度较大，成为了制约产业进一步发展的瓶颈。
中国科学院上海有机化学研究所研究员、副所长刘文此前在行业论坛上表示，生物合成在天然化合物获取中发挥了独到的作用，构建生产出结构多样的天然产物，重建了天然化合物的生产方式，虽然合成生物学并不能解决所有的痛点，但对于扩展药物的天然产物库以满足结构多样性需求和实现药物的高效制备将发挥举足轻重的作用。
除了天然化合物领域，合成生物学在其他领域的应用也备受关注，比如食品，据BCC Research预测，食品会成为合成生物学应用中增长最快的领域，在该领域，从原料的开发到细胞培养肉再到替代蛋白，合成生物学正在不断拓展传统食物的边界。
近日也从虹摹生物处获悉，2´FL(2´-岩藻糖基乳糖)等两款母乳低聚糖（HMOs）成分在国内申请食品添加剂新品种获得批准。虹摹生物成为首批获批企业中唯一一家中国本土企业。一直以来，HMOs产业化技术由欧美巨头把控。如何获取“母乳同款”并实现产业化，是所有中国乳品企业的一致目标。
虹摹生物通过采用微生物发酵技术加快了国内HMOs的量产化进程。据悉，这是我国首个通过农业农村部安全性评估，首个进入卫健委法规审批流程以及首个参与《母乳低聚糖(HMOs）的科学共识》权威发布的中国HMOs原料企业。公开资料显示，虹摹生物由乳品企业蒙牛集团（2319.HK）与我国合成生物学代表企业弈柯莱生物合资成立。
在临床领域，合成生物应用也在不断扩大。日前，科伦博泰披露每年将新增至少3个合成生物学产品正式生产并形成收入，包括SKB264这是一种针对TROP2的ADC，用于治疗三线以上转移性三阴性乳（3L+mTNBC）。目前，该药物的III期临床试验已达到主要终点，预计将在2023年底提交新药申请（NDA），并有望在2024年下半年获得批准上市。此外，还正在进行SKB264用于多种肿瘤的联合治疗的临床研究。
合成生物学正在赋能多个产业，反之，其的快速发展也离不开底层关键技术和工具的应用，比如基因编辑技术、酶的分子设计等，也正是这些技术和工具的一次次更新迭代，助推了合成生物学的更好更快发展。
基于合成生物应用市场广阔，头豹联合创始人兼CEO杨晓骋表示，从全球来看合成生物学已经进入了高速增长的阶段，2017年的市场规模在40亿美元左右，我们预计到2027年，将实现十倍的增长，即达到400亿美元左右。
亟待打破的行业壁垒
尽管目前市场前景可观，但不得不说，国内合成生物学企业的融资阶段虽偏向于早期，多数公司内的产品仍保持在研发阶段。这也是由于，这一领域仍存在诸多痛点和难点亟待打破。
华东理工大学教授许建和针对工业生产制造中的痛点指出，他需要创制出高效的生物催化剂来满足绿色生物制造的产业化需求，目前工业上仍有许多传统的化学合成工艺亟待开发新的酶催化剂进行替代，实现工艺优化和产业转型升级。
此外，国内外在合成生物学领域的发展差异巨大且难以形成合力，还有技术层面的难题亟待解决。此前，中国科学院深圳先进技术研究院副院长、深圳合成生物学创新研究院院长刘陈立表示，以基因编辑技术为例，一项底层技术带来的应用是多样的，比如在医学、农业等领域都可以用到基因编辑，所以是源自科学目标的驱动，带来了系列技术的开发，然后带来产业的集群化和发展，这是线性的关系。
“但当聚焦粮食、能源等问题，因为其以产业为出发点，所以建立国际合作是不容易的，且当前食品产业、能源产业等受各自国家保护，因此很难形成全球的合力。”刘陈立说。
上述分析师也指出，当前国内在合成生物学市场由于涉及高通量的分析测试，主要面临两大技术层面的难点，一个是标准化，一个是自动化。
“关于合成生物学的应用，国外可能在医药行业会有比较多的突破，而国内更多体现在化工领域。但实际上，中国医药领域的一些头部企业也在加快对合成生物学层面的探索，合成生物学对其来说已经成为刚需。考虑到政策环境、能源的要求等，这些企业面临着更大的压力，因此在技术层面实现突破十分必要。同时，面临降本增效的压力，以及环境友好的挑战，食品行业企业同时也在研究如何实现技术探索和突破，代替产量低且影响环境的微生物发酵的方式。”前述分析师强调。
广发证券也分析指出，完整合成生物学产业链主要包括上游菌种开发、中游发酵生产以及下游商业推广，行业壁垒高。上游，工业菌种创制壁垒。工业菌种创制涉及设计构造-检验循环-筛选等多个环节，对研发设备、人才等要求极高。中游，工程放大壁垒。生物技术实现低成本、高规模放大需要长时间的理论与实践互证，具备较高经验壁垒和人才壁垒。下游，商业化推广壁垒。合成生物学产品开发周期5年以上，新产品需要有足够的下游客户和长期需求确定性，同时充足优质的客户资源更有助于打通产品销售渠道。
这也意味着，多领域的应用，促使了合成生物学正在国内触发产业变革，但想要推动合成生物产业实现高质量发展，仍然有较长一段路要走。
多维度助力产业创新孵化
从产业集聚度来看，目前，国内合成生物学的技术源头和产业聚集地主要集中在京津冀、长三角和粤港澳大湾区三大地区。其中，在粤港澳大湾区，深圳正在加大对合成生物学领域的投入，今年上半年，深圳正式成立了合成生物产业创新联盟，并发布了“合成生物星聚300”计划。
另外，据公开文件信息，深圳市发改委核定的项目投资总概算为7.222亿元。该项目落地光明科学城，建筑面积约33966平方米，建设周期为60个月，重点建设内容包括设计学习平台、合成测试平台、用户检测平台三大平台。
上海也在不断发力。上海是合成生物学和相关产业的“发源地”，曾诞生了该领域多项“首个”或“第一”，具备了良好的合成生物学发展基础，拥有全产业链生态优势。
目前，上海还绘制了合成生物学产业图谱，提出合成生物学“1+3+1”发展战略，即搭建“1个网络”，将高峰人才、重大基础设施、重点实验室有机整合为一张合成生物学创新资源网；瞄准“3大领域”，重点推进合成生物学在生物医药、先进材料和能源环保、消费品三大领域的发展与应用；打造“1个目标”，全面推进上海打造成为基础研发领先、创新转化活跃、产业主体蓬勃发展、产业生态健全完善的世界级合成生物学创新产业集群。
而在近日，上海张江合成生物创新中心在2023张江生命科学国际创新峰会上正式揭牌，现场了解，创新中心将以技术服务为先导、建设1个生物铸造厂。在技术性能上，体现更高通量、更低成本、更高效率。围绕天然产物领域，高通量筛选系统大于1万个元件/天，自动化构建系统大于1万个菌株/月，同时利用高通量质谱和声波移液系统显著降低筛选和构建成本，功能元件和细胞工厂的自动化构建能力可达到国际先进水平。在服务方式上，以技术服务为主，以技术合作和项目开发为辅，兼顾高值专业设备共享，体现平台的公共性、中立性价值导向。
行业的发展离不开科学的监管，围绕生物合成新技术、新方法的落地，创新中心将发挥产学研用的协同优势，助力监管科学发展以及研审联动推进。一是重点面向通用底盘细胞，集成共性信息，明晰质量、安全评价模式；二是重点面向共性技术难题，推动建设技术与监管指导原则；三是重点面向生物合成生产，探索合规适用的质量管理策略；四是重点面向法规监管体系，梳理监管要求，形成产业化路径指引。
用新的范式触发产业变革“新风口”，目前，全国多地正在探索合成生物创新中心为新的基点，联动传统与新兴力量、跨越科研与产业鸿沟、融合技术与应用边界，助推国内合成生物学产业实现“弯道超车”。这一目标如何加速实现？仍需时间验证。
（信息来源：21经济网）
默沙东启动肿瘤mRNA疫苗+K药第二项III期临床
10月11日，默沙东启动了肿瘤新抗原mRNA疫苗V940（mRNA-4157）的第二项III期临床试验（V940-002）。第一项III期临床试验已于今年7月启动。
该研究旨在评估mRNA-4157联合帕博利珠单抗（Keytruda，K药）对比安慰剂联合K药辅助治疗完全切除II期、IIIA期、IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。
该研究拟纳入868例NSCLC患者，预计于今年11月启动并于2030年6月完成。试验组患者需接受至多9剂次mRNA-4157（肌肉注射，每3周1次）和至多9次K药（静脉注射，每6周1次）治疗。研究的主要终点为无疾病生存期（DFS）。
mRNA-4157是Moderna针对每个癌症患者的独特肿瘤突变开发的一款个性化肿瘤新抗原疫苗，可以增强T细胞对内源性新抗原的免疫应答以及诱导肿瘤表位扩散至能够驱动抗肿瘤反应的新抗原。
mRNA-4157的制备过程需耗时约6周，包括肿瘤组织和血样提取、测序鉴定蛋白新抗原突变、设计表达新抗原（多达34种）的mRNA序列和生产这4个步骤。
2016年6月，默沙东豪掷2亿美元首付款投资Moderna开发mRNA-4157。2017年8月，mRNA-4157第一次进入I期临床（KEYNOTE-603）。两年后，Moderna传来积极结果，至少接受1剂次mRNA-4157(0.04-1.0mg)和K药治疗的20例实体瘤患者中，有6例实现客观缓解。
2020年11月，KEYNOTE-603研究的HPV-头颈部鳞状细胞癌亚组也取得了积极的进展。在10例接受联合治疗的患者中，5例实现客观缓解，PFS达到9.8个月，数据相比以往K药单药治疗组好（14.6%客观缓解，PFS仅2.0个月）。
2022年12月，默沙东宣布mRNA-4157联合K药辅助治疗完全切除的III/IV期黑色素瘤的IIb期研究（KEYNOTE-942）达到无复发生存期（RFS）主要终点，可显著降低患者44%的复发或死亡风险。基于该研究结果，FDA于今年2月授予该联合疗法突破性疗法资格，EMA于今年4月授予其优先药物（PRIME）资格。
可以说，mRNA-4157一路走来顺风顺水，经费有默沙东支撑，疗效数据也没翻车过，给mRNA疫苗的肿瘤应用前景带来了不少积极的信号。
（信息来源：医药魔方）
强生抗PD-1抗体组合疗法在中国获批临床
10月12日，CDE官网公示，强生（Johnson&Johnson）1类新药cetrelimab注射液与TAR-200联用的两项临床试验申请获得默示许可，分别拟开发用于未接受过卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗，以及用于未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者的治疗。
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。膀胱癌按肿瘤侵犯程度可分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、肌层浸润性膀胱癌和远处转移性膀胱癌。在初诊膀胱癌患者中，约75%处于NMIBC疾病阶段。对于高危NMIBC患者，指南推荐卡介苗膀胱灌注，但仍有约50%的患者在5年内发生肿瘤复发。因此，这个领域存在未满足的临床需求。
根据强生公开资料，cetrelimab是一款抗PD-1单克隆抗体，正在开发通过静脉注射给药，作为联合治疗的一部分，用于治疗膀胱癌、黑色素瘤和多发性骨髓瘤。TAR-200是一种新型膀胱内药物输送系统，是一个长硅胶管，可在较长时间内以非常低的剂量释放化疗药物吉西他滨到膀胱中。研究发现，当cetrelimab和TAR-200这两种药物联合使用时，它们可能表现出协同作用，从而改善对膀胱内卡介苗无反应的高风险NMIBC患者的治疗结果。
此前，cetrelimab和TAR-200构成的联合疗法已在针对标准治疗卡介苗无反应的NMIBC患者的2期SunRISe-1试验中取得积极结果。试验中，TAR-200每3周给药一次，共24周，然后每12周给药一次，直到第96周；cetrelimab则在第78周之前给药。共有22名患者在第二队接受了TAR-200治疗，其中73%的患者达到了完全缓解（CR）；在接受cetrelimab治疗的患者中，CR率为38%。联合治疗组（第一队列）的可评估患者数量不足以进行分析。
SunRISe-1研究主要研究者Siamak Daneshmand博士曾在强生新闻稿中表示：“作为一名临床医生，我的最终治疗目标是在这些患者中实现深度和持久的反应。令人鼓舞的是，单独使用TAR-200和单独使用cetrelimab治疗的患者病情有所改善，我们期待着报告未来评估这两种联合治疗的研究队列的结果。”
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前cetrelimab和TAR-200构成的联合疗法正在中国开展两项国际多中心3期临床试验，其中一项将在未接受过卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价联合疗法对比膀胱内卡介苗治疗的疗效，另一项将在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌受试者中评估联合疗法对比同期放化疗的疗效。
（信息来源：医药观澜）
强生CD3/GPRC5D双抗Talquetamab在中国获批新临床
10月12日，据CDE官网显示，强生(JNJ.US)递交的Talquetamab新临床试验获默示许可，联合达雷妥尤单抗(皮下注射)和来那度胺(Tal-DR)用于治疗不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
Talquetamab是强生在研的一款CD3/GPRC5D双抗，今年8月获FDA加速批准上市，用于既往至少接受过≥4种前线疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38抗体)的复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。此次获批基于一项I/II期MonumenTAL-1临床试验的结果。
（信息来源：智通财经）
诺华BCR-ABL变构抑制剂Asciminib在中国获批新临床
10月12日，据CDE官网显示，诺华(NVS.US)递交的BCR-ABL变构抑制剂Asciminib新临床试验申请获默示许可，用于治疗慢性髓性白血病(CML)患者；急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。
据了解，Asciminib于2021年10月获FDA加速批准上市，用于既往接受至少两种TKI治疗的费城染色体阳性CML慢性期(Ph+CML-CP)成人患者，并完全获批用于T315I突变型Ph+CML-CP成人患者。此后，又分别于2022年3月、8月，在日本、欧盟获批上市。
在国内，于2021年3月首次启动临床，针对慢性髓系白血病，目前正在开展4项临床试验，包括一项10月4日在ClincalTrials.gov平台上登记启动的I/II期临床试验(登记号：NCT04925479)，目前暂未在CDE临床试验平台登记启动。其中，III期临床试验(登记号：NCT04971226)当前已完成所有受试者的招募工作，该研究旨在对比Asciminib和TKI疗法用于新确诊的Ph+CML-CP患者的临床疗效。
（信息来源：智通财经）
礼来IL-23单抗mirikizumab治疗克罗恩病III期研究成功
10月12日，礼来宣布，mirikizumab对比安慰剂治疗中重度活动性克罗恩病的III期VIVID-1研究达到了共同主要终点和所有主要次要终点。这项双盲试验还包括一个阳性对照组（乌司奴单抗）。基于这些数据，礼来计划在2024年向FDA提交mirikizumab用于治疗克罗恩病的上市申请。
克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的一种形式，可引起全身炎症，表现为腹痛、腹泻、发烧和体重减轻，可能导致肠梗阻、纤维化和其他并发症。
Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，进而阻断IL-23介导的炎症反应。
该研究达到了两个共同主要终点，即：1）与安慰剂组相比，mirikizumab组在第12周获得临床应答（通过大便频率和腹痛情况评估）和第52周获得临床缓解（通过克罗恩病活动指数[CDAI]评估，定义为CDAI评分＜150）的患者比例更高（45.4%vs19.6%，P<0.000001）；2）与安慰剂组相比，mirikizumab组在第12周获得临床应答和在第52周获得内镜应答（通过克罗恩病简化内镜评分[SES-CD]评估，定义为SES-CD总分降低50%及以上）的比例更高（38.0%vs9.0%，p<0.000001）
在这项试验中，与安慰剂组相比，mirikizumab组在第52周达到了所有单个和复合主要次要终点（p<0.000001）。值得注意的是，mirikizumab组有54.1%的患者在第52周达到临床缓解，而安慰剂组这一比例为19.6%（p<0.000001）。
此外，在临床缓解的终点上，mirikizumab与乌司奴单抗相比表现出非劣效性（非劣效性边际为10%）；在第52周的内镜应答终点上，mirikizumab没有达到优于乌司奴单抗的效果，尽管mirikizumab的结果在数值上更高，特别是在非多重性控制的生物疗法失败人群中。
今年4月，mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎的生物制剂许可申请被FDA拒绝批准，原因是FDA对mirikizumab的拟生产制造过程存在一些疑问，但并未对该药物的临床数据、安全性以及说明书表示担忧。
（信息来源：医药魔方）
誉衡生物与荣昌生物联合用药临床研究获批
10月13日，誉衡生物与荣昌生物共同宣布，由誉衡生物自主研发的抗PD-1单抗赛帕利单抗注射液与荣昌生物自主研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗开展联合用药临床研究的申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
赛帕利单抗注射液是一款全人源抗PD-1单克隆抗体，已经在中国获批经典型霍奇金淋巴瘤、宫颈癌两项适应症。维迪西妥单抗是荣昌生物研发的以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点的ADC产品，其能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种的临床试验中表现较好。该产品目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市。
基于今年6月达成的临床研究合作伙伴关系，根据协议，誉衡生物与荣昌生物将首先开展上述两个药物在中国区域的2期多中心临床研究，旨在评估该联合用药在治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中的有效性、安全性、抗肿瘤活性、药代动力学（PK）特征、免疫原性并评价生物标志物与疗效潜在的相关性，以及受试者的生活质量，为未来在各癌种中开展免疫检查点抑制剂和ADC联用奠定基础。双方后续将根据合作进展再进一步扩大相应的适应症和合作领域。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，发病率正在逐年上升，而晚期复发或转移性宫颈癌患者的5年无进展生存率较低，采用现有化疗的疗效欠佳。免疫治疗作为一种新的治疗模式，在多种恶性肿瘤中取得了令人振奋的进展，也为复发转移性宫颈癌患者带来了新的希望，正在逐步改变晚期宫颈癌的治疗格局。
誉衡生物创始人朱吉满先生表示，非常高兴与荣昌生物建立联合用药临床研究合作，这对于进一步拓展赛帕利单抗的临床价值具有重要意义。赛帕利单抗作为第四代全人源单抗，具有疗效优异、安全性佳的临床优势，已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。他们愿与荣昌生物紧密合作，围绕赛帕利单抗在宫颈癌治疗这一细分领域进一步开展ADC药物免疫联合疗法的探索，通过两个创新产品的协同用药，提升肿瘤免疫治疗疗效，为医生和患者提供更优的医疗选择。
荣昌生物首席执行官（CEO）房健民博士表示，维迪西妥单抗采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体维迪西妥单抗，并使用创新的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、较好的疗效及安全性。赛帕利单抗已经在中国获批宫颈癌适应症。荣昌生物与誉衡生物强强联合，开展维迪西妥单抗与赛帕利单抗联合用药的探索，有望为宫颈癌患者带来高效安全的组合治疗方案，他们对此充满期待。
此外，一项由研究者发起的2期临床研究（IIT）评估了赛帕利单抗联合维迪西妥单抗治疗HER2过表达、不可切除的局部晚期或转移性胆道癌，该摘要于2023年1月发表于ASCO消化道肿瘤研讨会（ASCO-GI 2023）。
（信息来源：医药观澜）
齐鲁制药地舒单抗生物类似药获批上市
10月12日，齐鲁制药发布新闻稿称，NMPA已批准其地舒单抗生物类似药（商品名为鲁可欣）上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。据齐鲁制药新闻稿介绍，在绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
骨质疏松症（OP）是一种退化性疾病，以骨量低下和骨微结构损坏导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。骨质疏松症可发生于不同性别和年龄，但多见于绝经后妇女和老年男性。目前，中国批准的骨质疏松症药物有骨吸收抑制剂、骨形成促进剂等。骨吸收抑制剂临床常用治疗药物双磷酸盐类常常导致流感样症状，长期用药会导致肾功能损害，不能用于肾功能不全的患者，而骨形成促进剂常需要每日给药，使用不便，在众多的绝经后骨质疏松症患者中仍然存在未被满足的临床需求。
地舒单抗为一款抗RANKL单抗，它能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。该产品原研药由安进（Amgen）开发，此前已在中国获批治疗多种不同类型的骨质疏松症（商品名为普罗力）。
根据齐鲁制药新闻稿介绍，地舒单抗独特的药代动力学和药效学特性支持半年一次给药方案，给药后可快速抑制骨转换指标，持续减少骨吸收，使用便捷持续有效；精准的药理机制使得地舒单抗作用于100%的骨骼，且无骨基质沉积问题，可以长期使用。有研究表明，地舒单抗可以连续使用十年以上，且具有良好的安全性。
鲁可欣是齐鲁制药严格遵循生物类似药研发管理标准、历经十年研发的一款地舒单抗生物类似药。生物等效性研究显示，该产品在药代动力学、药效动力学、免疫原性、疗效、安全性等方面均与原研参照药品生物等效。齐鲁制药在中国31家医院共同开展了鲁可欣的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，文章于2022年7月在Acta Pharmacologica Sinica发表，证明了该产品对中国绝经后骨质疏松症伴随骨折高危妇女有良好的疗效且安全性良好。
（信息来源：医药观澜）
首仿！南京优科生物巴瑞替尼片获批
10月13日，国家药监局官网显示，南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市。这是国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。
原研巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿美元，包括9000万美元首付款和最高6.65亿美元里程金。
截至目前，FDA已批准巴瑞替尼片用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、新冠病毒感染、斑秃等4项适应症。此外，巴瑞替尼片也在中国获批用于治疗类风湿性关节炎和斑秃两项适应症。
值得注意的是，Incyte持有的巴瑞替尼化合物专利将于2029年到期，南京力博维制药开发的仿制药在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前，不能将其仿制药推向市场。
（信息来源：医药魔方）
齐鲁制药两款仿制药获批，治疗精神分裂症
10月13日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的盐酸鲁拉西酮片与棕榈酸帕利哌酮注射液两款仿制药获批上市。后者为国内首个获批上市的棕榈酸帕利哌酮注射液仿制药，同时该产品也是我国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。
鲁拉西酮原研由住友制药开发，是一款非典型（第二代）抗精神病药物，具有多受体、多靶标的作用特点是对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A、5-HT7受体具有高亲和力的拮抗剂，是5-羟色胺5-HT1A受体的部分激动剂。该药于2019年1月在中国批准上市，用于精神分裂症。
棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。该药物可同时拮抗中枢多巴胺2（D2）受体和5-羟色胺2（5HT2A）受体，从而对精神分裂症产生治疗效果。
棕榈酸帕利哌酮注射液作为一种新型非典型性抗精神分裂症长效微晶药物，通过纳米研磨技术对药物粒度分布进行精准控制，克服了药物释放的时滞壁垒，无需口服药物补充，可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。与传统的抗精神分裂症药物相比，该产品每月仅需给药1次，在方便临床用药管理，避免患者药物漏服，有效降低复发率和再住院率，降低家庭和社会负担等诸多方面，体现出鲜明的产品优势。
（信息来源：医药魔方）
60万患者好消息！首个且唯一，年销超百亿明星药成功拓展适应症
10月15日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗中度至重度结节性痒疹的成人患者，成为国内首个且唯一一个获批用于中重度结节性痒疹治疗的创新药物。另据赛诺菲半年报显示，今年该产品销售额再创新高，半年全球销售额高达48.78亿欧元（约53.66亿美元），全年销售额有望突破百亿欧元大关。此外，度普利尤单抗在2020年就被纳入我国医保目录，随着其适应症的不断拓展，国内市场规模有望进一步放量。
此前，度普利尤单抗在中国获批的适应症为覆盖6个月以上婴儿期道成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎，此次结节性痒疹的获批是达必妥在2型炎症领域的又一重大突破。
01、结节性痒疹治疗需求逐年增长，我国患者人数超60万
结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，其特点是出现剧烈瘙痒的对称分布的结节，通常位于四肢伸侧，也可累及部分躯干，尤其在患者无法触及背部中央区域时，可出现特征性的蝴蝶征。这是一种对患者生活质量产生重大负面影响的皮肤疾病，影响心理健康、日常生活活动和社会交往。这种疾病主要影响中老年人，以及患有特应性皮炎、Ⅱ型糖尿病、甲状腺疾病、丙型肝炎病毒感染、肝肾功能不全、非霍奇金淋巴瘤以及精神障碍，尤其是抑郁和焦虑的人，患上结节性痒疹的机率更高。结节性痒疹是一种需要长期管理的慢性疾病，目前尚无彻底根治方法。
据统计，从2016年到2020年，中国结节性痒疹的患病人数从55.4万人增长到59.3万人，呈现出逐渐增长的趋势，期间年均增长率为1.7%。据预测，到2025年和2030年，患病人数将进一步增至63.3万人和66.6万人，年均增长率分别为1.3%和1.0%。
相关资料显示，中国的结节性痒疹治疗药物市场规模逐年扩大。随着患者人数的增加，以及创新的外用和口服药物在未来进入结节性痒疹治疗药物市场，预计这一市场将继续增长。预计到2030年，市场规模预计达到16.7亿元人民币，复合年增长率为3.40%。
02、度普利尤单抗市场潜力巨大，医院销售增速193.2%，零售销售增速324.9%
度普利尤单抗是一款由赛诺菲和再生元联合开发的抗IL-4/IL-13单抗。它通过有选择性地抑制IL-4和IL-13介导的重要信号传导，从而中断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症引发的异常生理反应，用于治疗与Th2型炎症相关的疾病。2017年，度普利尤单抗首次获得FDA批准用于治疗成年中重度特应性皮炎患者。目前度普利尤单抗已获得多个批准用途，包括治疗中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、以及特定年龄段的哮喘和特应性皮炎等。
度普利尤单抗于2020年6月在中国获批准用于治疗成年中重度特应性皮炎患者，同年12月底被纳入国家医保，成为该版医保目录中唯一一款治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。这一批准意味着它可用于治疗那些对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎患者，为这一患者群体提供了一种新的治疗选择及保障。
随后，2021年9月，度普利尤单抗的适用范围扩大至12岁及以上中重度特应性皮炎患者。在2022年2月，该药物的适用人群再次扩展，包括6到11岁中重度特应性皮炎的儿童患者。至此，度普利尤单抗成为国内首个适用于治疗全年龄人群（从婴儿期到成年期）的中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。
适应症范围的扩展，患者受众增加，销售额也随之提高。根据中康开思系统的数据，2020年-2022年，度普利尤单抗在国内的销售额逐年上升，2022年，度普利尤单抗在等级医院的销售额达10.35亿元，比2021年增长了193.2%；零售市场方面，2022年销售额超过2.5亿元，增长率高达324.9%。2023年上半年，度普利尤单抗在等级医院的销售额已达8.51亿元，零售药店的销售额2.2亿元。
此次获批新适应症结节性痒疹，度普利尤单抗将继续扩大药物的受众，市场规模有望进一步扩大。除此以外，度普利尤单抗还有其他适应症如鼻窦炎、慢阻肺等正在进行临床试验，充分展示了度普利尤单抗未来的市场潜力。
03、结语
新适应症的批准是一个重大突破，这一慢性炎症性皮肤病的治疗需求迫切，度普利尤单抗为患者提供了希望。随着国内结节性痒疹患者数量的不断增加，这一市场的前景非常看好。而且，度普利尤单抗在其他领域的临床试验也显示出潜在的市场机会，为未来的增长创造了更多可能性。
继续扩大适应症范围、不断改进疾病治疗方法，度普利尤单抗提供了更多的治疗选择，为医疗领域带来了新的希望。在未来，期待度普利尤单抗为更多患者带来健康与福祉。
（信息来源：新康界）
SentiAR宣布其CommandEP AR医疗可视化系统获得FDA批准
近日，AR医疗可视化技术供应商、Magic Leap合作伙伴SentiAR宣布其CommandEP系统已获得第二个FDA 510K许可。
SentiAR的CommandEP系统集成了现有的3D心脏测绘系统，以创建一个实时的3D全息界面，为医生提供患者特定解剖结构的交互式、360度视图。据该公司称，这使医生能够更精确地进行心脏消融治疗（用于纠正心律问题的应用）。
CommandEP系统兼容Magic Leap 2，该头显由医生佩戴，除了实时心脏解剖结构和心脏导管位置外，还可以免提操作患者数据。以这种方式使用AR技术可让医生可以在心脏消融手术过程中更好地控制其数字工具。
SentiAR首席执行官Berk Tas表示：“我们很高兴通过新的集成获得了创新CommandEP技术的第二个510K许可。这一新的许可使我们能够继续扩大临床和行业合作伙伴关系。外科医生一直在寻找一种能够实时提供完整3D可视化，同时允许免提控制图像的工具，我们很荣幸能够为医生提供这一服务。”
美国马萨诸塞州总医院Telemachus&Irene Demoulas家庭心律失常中心临床主任Gregory Michaud医学博士表示：“我们认为CommandEP系统非常有前景，外科医生能以完整3D可视化方式查看患者解剖结构，使我们能够识别目标并更有效地进行手术导航。随着新功能的开发，我们期待继续使用该系统。”
SentiAR表示，预计将在今年晚些时候使用其CommandEP应用程序完成新的临床研究。
（信息来源：新浪VR）
辉瑞组合疗法获FDA批准治疗BRAF V600E突变NSCLC
10月12日，辉瑞宣布encorafenib（Braftovi）联合binimetinib（Mektovi）用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA批准。
Braftovi是Array BioPharma（现已被辉瑞收购）从诺华手中收购得来的一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi是Array BioPharma开发的一种口服小分子MEK激酶抑制剂。2018年6月，Braftovi联合Mektovi首次获FDA批准用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
目前，辉瑞拥有这两款产品在美国、加拿大以及拉丁美洲所有国家、非洲和中东地区（不包括以色列）的所有权益，而小野制药拥有其日本和韩国的开发和商业化权益，Pierre Fabre则拥有其欧洲和亚太地区（不包括日本和韩国）的开发和商业化权益。
此次批准主要是基于II期PHAROS研究的积极结果。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，共纳入98例携带BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者。研究的主要终点为独立医学影像审查（IRR）委员会评估的客观缓解率（ORR）。对于初治患者（n=59），ORR为75%；对于经治患者（n=39），ORR为46%。
目前，仅GSK和诺华开发的达拉非尼+曲美替尼组合疗法获批用于治疗BRAF V600E突变阳性NSCLC。
（信息来源：医药魔方）
云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布美国FDA批准伊曲莫德（etrasimod）用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
10月16日，云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞公司宣布美国FDA已批准每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂伊曲莫德（VELSIPITY™,etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。云顶新耀正在亚洲开展伊曲莫德（etrasimod）的多中心3期临床研究，争取尽早提交其在云顶授权范围的新药上市许可申请（NDA）。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“祝贺我们的合作伙伴达成了这一重要里程碑，将为溃疡性结肠炎患者提供他们迫切所需的创新、疗效好且服用方便的治疗方案。伊曲莫德是一种经过临床验证的有效治疗方法，具有良好的临床获益和安全性，与其他S1P调节剂不同的是，伊曲莫德在诱导阶段不需要调整剂量。同时，我们的合作伙伴还在开展其针对克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多种适应症的临床研究，伊曲莫德有望成为广谱的自身免疫疾病重磅药物。近年来，中国的溃疡性结肠炎和其他自免性疾病发病率迅速上升，我们期待能够尽快推进亚洲的3期临床研究，早日在中国及其它亚洲国家和地区完成注册上市。”
伊曲莫德（etrasimod）亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“Etrasimod在美国FDA获批是一个非常重要的里程碑，可为中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供新的治疗选择。该疾病的患者通常会尝试不同的治疗方法，有些患者对使用注射疗法（如生物制剂）有顾虑。而Etrasimod具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案即可达到无激素缓解，可为患者带来更先进便捷的治疗选择。目前亚太临床试验患者招募已完成，期待中国及其他亚洲国家早日获批，造福更多患者。”
到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。伊曲莫德（etrasimod）由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德（etrasimod）的独家权利。
此次美国FDA的批准是基于ELEVATE UC 3期注册性研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和疗效。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。
在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受伊曲莫德（etrasimod）治疗的患者临床缓解率为27.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为20.0%，P=<.001）；第52周时，接受伊曲莫德（etrasimod）治疗的患者临床缓解率为32.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为26.0%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德（etrasimod）治疗的患者临床缓解率为26.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为15.0%（差异为11.0%，P=<.05）。所有关键次要终点均在第12周达到，包括内镜改善和粘膜愈合。伊曲莫德（etrasimod）的安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是头痛和头晕（发生率≥5%）。
关于伊曲莫德（etrasimod）
伊曲莫德（etrasimod）是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。
伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎的新药上市申请已在多国递交，包括加拿大、澳大利亚、墨西哥、俄罗斯、瑞士和新加坡。欧洲药品管理局(EMA)已接受其新药上市申请(MAA)，预计将于2024年初做出决定。
关于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3期注册性研究中的关键性试验。
ELEVATE UC 52是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，包括12周的诱导期和40周的维持期。从第12周开始，所有患者均可继续接受其随机治疗；与基线时相比，疾病无改善或疾病恶化的患者可以停止治疗，符合条件的患者可入组开放扩展研究。该试验的主要目的是评估每日一次服用2mg伊曲莫德（etrasimod）在12周和52周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效性。主要终点是临床缓解，定义为基于梅奥评分中3个子项的改善，包括排便次数单项评分为0（或为1且较基线降低至少为1分，便血单项评分为0，内镜单项评分<=1(排除易脆）。在ELEVATE UC 52中，第12周时，接受伊曲莫德（etrasimod）治疗的患者和接受安慰剂的患者的临床缓解率分别为27.0%和7.0%（20.0%差异，P˂.001），第52周时分别为32.0%和7.0%（26.0%差异，P˂.001）。所有关键次要终点（包括第12周和第52周时的内镜改善和粘膜愈合情况以及第52周时的无激素缓解和持续临床缓解）均达到统计学显著性改善。
ELEVATE UC 12是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎患者每日一次服用2mg伊曲莫德（etrasimod）的疗效和安全性。该试验的主要目的是评估伊曲莫德（etrasimod）在12周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效，评估基于FDA要求的3个子项的改良梅奥评分。在ELEVATE UC 12中，26.0%接受伊曲莫德（etrasimod）治疗的患者和15%接受安慰剂的患者临床症状得到缓解（11.0%差异，P<.05）。第12周时达到了试验的所有关键次要终点，包括内镜改善和粘膜愈合。
在ELEVATE UC 12中，伊曲莫德（etrasimod）2mg治疗组和安慰剂治疗组发生治疗中出现的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg组的这一比例高于安慰剂组。两项试验中各治疗组之间发生严重不良事件的患者比例相似。在两项试验中，截至第52周，伊曲莫德（etrasimod）治疗组中发生率为3%及以上且高于安慰剂组的最常见治疗中出现的不良事件为头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。试验数据表明，启动etrasimod治疗不需要复杂的向上滴定方案。
在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分别有近三分之二的患者既往从未接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。
（信息来源：美通社）
降低复发风险近60%，百时美施贵宝重磅PD-1抑制剂再获FDA批准
10月17日，百时美施贵宝宣布，重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）获得美国FDA批准，辅助治疗完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和12岁以上儿童患者。这一批准主要基于3期临床试验CheckMate-76K，结果显示，与安慰剂相比，Opdivo使完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的复发、新发原发性黑色素瘤或死亡风险降低了58%（HR=0.42；95%CI：0.30-0.59；P<0.0001）。
黑色素瘤是皮肤癌的一种，其特征是位于皮肤的色素生成细胞（黑色素细胞）生长失控。手术切除仍然是IIB或IIC期黑色素瘤的标准治疗，但大约1/3手术切除的IIB期患者和近1/2手术切除的IIC期黑色素瘤患者在诊断后五年内出现复发。随着黑色素瘤进展为更晚期的疾病，治疗变得更具挑战性，生存率下降。
Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在利用身体的免疫系统抗击肿瘤。它在2014年首次获批，目前已经在超过65个国家和地区获得监管批准。
CheckMate-76K是一项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床研究，在完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者中评估辅助Opdivo疗法（n=526）与安慰剂（n=264）的效果。结果显示，一年时，Opdivo的无复发生存率（RFS）为89%（95%CI：86-92），安慰剂为79%（95%CI：74-84）。此外，在预先规定的探索性亚组分析中，IIB期黑色素瘤患者的RFS的HR为0.34（95% CI：0.20-0.56），IIC期黑色素瘤患者为0.51（95% CI：0.32-0.81）。
（信息来源：药明康德）
默沙东畅销药物Keytruda获FDA批准用于扩大肺癌治疗
美国FDA 10月16日批准扩大默沙东的畅销免疫疗法Keytruda在早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的使用，这些患者可以通过手术切除肿瘤。FDA的批准扩大了Keytruda与化疗的联合使用，作为在手术前给予的治疗，以缩小患者的肿瘤大小。该决定还允许在手术后的后续治疗中使用该药。
这家美国制药商的目标是扩大Keytruda的使用范围，将其作为一些癌症患者的二线治疗，用于早期治疗。该药物在过去两个季度的销售额为121亿美元，预计在2030年将失去某些美国专利。
默沙东向FDA申请扩大使用是基于一项后期试验的数据，在该试验中，Keytruda达到了无事件生存期(EFS)的双重主要研究目标之一，即患者保持无疾病和相关并发症的时间。Keytruda是默沙东最畅销的产品，在全球范围内被批准用于多种适应症，通过阻断一种名为PD-1的蛋白质来帮助人体自身免疫系统抵御癌症。该药已被批准用于化疗和手术后早期NSCLC成年患者的随访治疗。
10月初，默沙东报告说，Keytruda在晚期研究中也达到了NSCLC患者总生存期的第二个主要目标，为该药物在患者群体中的使用奠定了基础。在手术前给予Keytruda/化疗组合，与仅化疗相比，可以帮助患者在没有疾病的情况下活得更长。默沙东早些时候还报告说，欧盟委员会已经批准Keytruda作为成人NSCLC患者的随访治疗，这些患者在完全切除和化疗后疾病复发的风险很高。
（信息来源：智通财经）
亳州市场10月18日快讯
莲子心：近期行情不断上扬，市场货源减少。目前市场莲子心统货价格110元/kg，选货120元/kg。
厚朴带皮板皮：售价15元/kg左右，去皮货售价19元/kg左右。
升麻：属于野生品种，有商家关注，市场行情坚挺，货源走销一般。目前亳州市场统货价在65元/kg，光升麻一般货75-77元/kg，好货80-82元/kg。
（信息来源：康美中药网）
安国市场10月18日快讯
锁阳：近两日寻货者较多，货源批量走销顺畅，随着货源外销，可供量减少，持货者有惜售心理，现市场锁阳统个报价在86元上下。
地黄：目前部分地区已经进入产新期，今年货源产出量较大，商家对后市多不看好，行情表现疲软，现市场地黄混等货价在21-22元之间。
瓜蒌：目前进入产新期，鲜货价格在1.5元/斤上下，干品还未上市，瓜蒌统个价格在40元，统丝价在45-48元之间，选丝价格在55元。
瓜蒌皮：新货还未上市，货源正常购销，行情与前期保持平稳，现市场瓜蒌皮丝价格在20-22元之间，选丝价在22-24元之间。
瓜蒌子：可供货源有量，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场瓜蒌子双边饮片货价在35元，药厂货价在25元上下。
甘遂：前期寻货商家较多，行情上涨，近期购销减缓，价继续保持平稳，现市场甘遂好统货价在110-120元之间。
大腹皮：近期口岸来货正常，市场货源走销一般，持货者喊价与前期继续保持平稳，现市场大腹皮统货多喊价在7.5-8元之间。
栀子：目前进入产新期，市场部分商家关注力度仍高，并有商家购进，现市场福建栀子统货价在29元，好货价在31-32元之间。
紫石英：为矿石专营商经营，商家多根据需求进行购进，近期行情与前期保持平稳，现市场紫石英正品售价在8元。
牛鞭：市场多专营商经营，根据长度分为不同规格，近期货源走销一般，商家喊价与前期持平，现市场中条货价在25-35元之间不等。
糯稻根：市场销量不大，经营的商家不多，货源走动也较为零星，商家关注力度也不高，近期持货者喊价与前期持平，现市场糯稻根冷背行水洗货售价在25元。
青风藤：行情少有变化，近期货源正常购销，持货者喊价继续保持平稳，现市场青风藤药厂货价在5-6元之间，一般片价格在7-8元之间。
板蓝根：目前正值产新中，今年产量较去年有所减少，但商家仍持观望态度，货源以小批量交易为主，现市场板蓝根因质量不等价在17-20元之间。
地产防风：进入产新期，目前鲜货价格在6元/公斤，今年新货产出量较大，商家对后市多不看好，干品随之上市，现市场地产防风统货价在40元。
僵蚕：今年新货产出量少，市场大货不易组织，行情持续高位运行，现市场广西产饮片货价格在250元，云南货价格在270元之间。
高良姜：近期关注商家不多，货源多为实销，行情保持平稳，现市场高良姜个一般货价格在43-44元之间，无硫货价格在44-45元之间。
孜然：近期受产区价格波动影响，市场有商家关注，带动行情小幅上调，现市场进口孜然价格在49元上下。
楮实子：可供货源充足，近期走销一般，行情小批量走销状态，商家喊价与前期持平，现市场楮实子色选货价格在26元。
葶苈子：产新后行情小幅波动，随后货源进入实销，价逐步转稳，近期商家关注力度一般，现市场葶苈子净货价格在12元。
山茱萸：目前正值产新，受今年倒春寒影响，产区部分植株减产，但当前价位较高，商家多持观望态度，近期经营商多采取随购随销方式，现市场山茱萸药厂货价在65元，饮片货价在68-78元之间。
薄荷：今年新货产出有量，现可供货源充足，近期走销一般，行情表现疲软，现市场全棵薄荷价格在7元上下，薄荷叶价格在10-15元之间。
猪苓：目前进入产新期，预计今年新货产出量不大，近期货源正常购销，行情与前期相差持平，现市场猪苓统货价格在130元。
葛花：今年受新货减产影响，货源产出量不大，行情有所上扬，市场经营商家不多，喊价较高，现市场葛花新货价格在25元。
羌活：近期商家关注力度一般，货源处于正常购销状态，行情与前期无变化，现市场羌活统货价在170-180元之间。
（信息来源：中药材天地网）
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势，共同创造持续长远的收益
| 
