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竞争监测
赛默飞与高博医疗达成战略合作助力中国医药高质量开发和全球发展
8月4日，赋能科技进步的全球领导者赛默飞世尔科技旗下临床开发及分析服务品牌PPD与北京高博医疗科技集团有限公司在北京高博医院签署战略合作备忘录，双方将致力于临床研究的合作，共同推动中国医药高质量开发和全球发展。此次战略合作将依托PPD全球研究中心网络所带来的全球化优势，着力提高临床研究质量，促进临床早期开发的全球合作和协同，更好地为中国医药的高质量开发和全球发展服务。
赛默飞与高博医疗集团达成战略合作
随着中国医药产业结构的持续升级，医药创新的不断发展，国际化成为我国创新药企业发展的趋势，国内的研究中心也更加深入地参与到全球研发中。通过本次合作，双方将更有效地利用各自的优势资源，以全球化的高质量标准和知识经验助力中国及全球医药的开发，加速药物创新，造福更多患者。
赛默飞中国区总裁冯时瀚(Hann Pang)表示：“赛默飞长期看好中国创新医药发展前景，并始终坚持‘创领共生’的中国本土发展战略。通过前沿技术、全球资源与全方位的制药服务，赛默飞将携手中国医药企业持续推进医药创新研发、加速本土企业全球化发展步伐，助力建设更健康、更清洁、更安全的未来。”
高博医疗集团副总裁，北京高博医院执行院长郑晓宇指出：“此次非常荣幸与赛默飞旗下PPD达成战略合作，双方在临床研究领域有着共同的愿景和一致的合作愿望。我们将借助于PPD在全球早期临床研究方面的能力和经验，进一步提升早期临床研究能力的建设，共同应对挑战，加速临床研究的高质量发展，让更多的患者获益。”
赛默飞旗下临床开发及分析服务品牌PPD作为全球领先的医药研发外包服务组织(CRO)，为包括制药、生物技术、医疗器械、学术机构以及政府组织等客户及合作伙伴提供全面的综合药物研发，实验室与生命周期管理服务。PPD已在100多个国家地区开展临床试验。借助创新的前沿技术、专业的治疗知识以及坚定的质量承诺，帮助客户及合作伙伴降低药物开发的成本和时间，并优化价值，研制创新、有效和安全的医疗产品。
关于赛默飞世尔科技
赛默飞世尔科技是赋能科技进步的全球领导者。公司年销售额逾400亿美元。
我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战、提高实验室生产力、通过提供诊断以及研发制造各类突破性的治疗方法，从而改善患者的健康。
我们全球的员工将借助于一系列行业领先的品牌——Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon和PPD，为客户提供领先的创新技术、便捷采购方案和全方位的制药服务。
关于赛默飞世尔科技中国
自1982年在中国设立第一个销售办事处至今，赛默飞世尔科技已正式进入中国40余年。我们在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、济南等地设立了12个商业办公室，员工人数超过7000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。
为了满足中国市场的需求，现有10家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了5个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海和苏州的3个中国创新研发中心，拥有110多位专业研究人员和工程师及100多项专利。创新中心专注于垂直市场的产品研究和开发，结合中国市场的需求和国内外先进技术，研发适合中国用户的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有8个服务中心以及2800余名专业人员直接为客户提供服务。
我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。
关于高博医疗集团
高博医疗集团成立于2017年，始终秉承“患者需求至上”的理念，以追求卓越诊疗，突破创新科技，创造生命可能为使命愿景，致力于打造临床驱动型创新医疗科技平台。集团以临床诊疗、临床研究、参考实验室、信息化为业务重点，携手一批具有丰富临床经验和科研能力的顶尖医学专家共同打造独特的“学术引领型临床研究组织”(ARO-Academic Research Organization)，全力构建“临床发现-基础科研-产业转化-临床应用”的创新医疗生态体系，提高生物医药行业发展的效率和质量。作为国内研究型医院模式的探索者，高博集团目前在北京、上海、广州运营7家医院，合计开放床位近1500床。聚焦实体肿瘤、血液系统疾病、脑科学等创新活跃的专科领域。
（信息来源：环球视点报）
罗氏与希森美康扩大合作，共同探索更可持续的诊断解决方案
8月3日，罗氏宣布扩大与希森美康（Sysmex）的全球业务合作协议。作为更新框架的一部分，两家公司加强了对他们长期合作关系的承诺。罗氏已与希森美康合作25年，通过更新的条款，罗氏将继续提供希森美康的血液学产品，以补充他们的全面实验室解决方案组合。
更新的非独家协议还引入了一个新的合作领域，即额外的生态社会协议，共同探索更可持续的诊断解决方案。通过将他们长期的合作扩展到当前的产品组合之外，两家公司都致力于寻求更可持续的解决方案。
罗氏和希森美康在1998年开始了他们的商业和研发合作，并不断扩大他们的强大合作关系。2020年，两家公司签署了全球业务合作协议，以进一步扩大他们的合作并改善客户体验。到2023年，通过更新的条款和扩大的范围，两家公司确认了他们的长期合作关系，并承诺为社会建设一个更可持续的未来。
罗氏致力于支持血液学检测的改进，这有助于患者诊断和管理血液疾病，如贫血和白血病等各种疾病。仅在欧洲联盟（EU）内，大约有8000万人目前受到血液疾病的影响。血液疾病对欧洲社会的负担估计每年为230亿欧元。罗氏和希森美康之间的全球业务合作协议将有利于需要诊断解决方案的患者，将通过来自单一服务提供商的集成IVD技术，帮助实验室提高他们的检测效率和有效性。
（信息来源：医药健闻）
映恩生物与BioNTech扩大合作，加速开发第三个针对实体肿瘤的抗体偶联药物疗法
8月7日，映恩生物宣布，公司与BioNTech达成扩展合作协议，在全球范围内(不包括中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区)共同推进第三个ADC候选药物DB-1305的开发、生产和商业化。DualityBio映恩生物是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。目前，DB-1305正在进行实体肿瘤的1/2期临床试验(NCT05438329)。本次合作是基于两家公司于2023年4月宣布的战略合作关系的进一步拓展。
根据合作协议，映恩生物将获得首付款、基于开发、注册和商业化的里程碑款项、以及单位数至低双位数比例的净销售额提成。BioNTech将获得全球范围内(不包括中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区)的商业化权利。DB-1305是基于映恩生物专有的DITAC平台构建的第三代Trop2 ADC分子，在临床前肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性，在非小细胞肺癌等实体肿瘤中均表现出强大的临床疗效。
（信息来源：医药健闻）
贝壳社获泰格医药战略投资，打造生物医药领域价值增长平台
近日，杭州科畅科技咨询有限公司（贝壳社）通过股权转让方式获得杭州泰格医药科技股份有限公司的独家战略投资。此次投资后，双方将进一步优势互补，共建企业经营服务中心，通过更加专业、全面、多维的合作为医疗健康产业创造价值。
贝壳社成立于2014年，是国内领先的医健创新创业服务平台，致力于打造线上线下融合、双循环驱动的医健创新产业社区新业态。旗下已有四大业务板块，包括医健创业发展解决方案的专业提供商青蓝港湾、医健创业者的“黄埔军校”贝壳学社、医健企业数字化转型服务商贝壳数智及专注于医健行业中早期投资的专业基金贝壳基金等。通过此次与泰格医药的战略合作，贝壳社还将进一步打造两大产业服务中心，包括立足澳洲、专注于中澳生物医药产业的转化平台Bioclub Innovation，以及服务于医健行业全生命周期的企业价值增长平台“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”。
成立近十年，贝壳社深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，服务初创、独角兽、IPO企业近500家，覆盖生物医药行业从业人员近20万人，通过深度服务、投资孵化、资源赋能、团队培养等多种方式为医健创业者提供全路径创业服务。
青蓝港湾为全球医疗健康创业项目提供物理空间服务以及配套的发展解决方案。从最初1000多方的国家级众创空间开始，到长三角地区多点布局的专业化产业空间。目前运营有位于杭州高新区（滨江）的中澳生物医药产业科技园、位于杭州城西科创大走廊最西端的天目医药港医药产业孵化园，以及位于上海闵行区东部浦江区域核心地带的上海题桥生物医药产业园等几十万方的专业生命健康产业社区，有效满足专业产业空间、生物实验室、GMP厂房、产业链上下游生态配套等需求，吸引了国内外优质医疗健康项目进驻和合作，推动当地产业集聚和发展。
贝壳学社自2017年成立至今，专注于挖掘和培养下一代医健商业领袖，提供实战化、体系化、国际化的创业课程，致力于成为医健创业者的“黄埔军校”。现已累计完成6期招生，培养创始人及CEO 230余位，其中92%以上学员具有硕博学位，85%学员有海归背景。据不完全统计，迄今已有125家校友企业成功融资，总额超455亿元，近20家校友企业冲刺IPO。贝壳学社通过整合“校董-导师-校友“之间资源，深度构建医健创业生态圈，培育一批有影响力的创业企业，形成中国医疗领域的新势力。
贝壳基金专注于全球早期医疗健康项目的投资，并依托贝壳社深厚的产业根基和专业的产业孵化及投后能力，通过投资+服务模式，深度陪伴企业成长。现管理医疗健康基金4支，资产规模超4亿元，至今已投资孵化百普赛斯、裕策生物、睿丽科技、百凌生物等30余个医疗项目。
贝壳数智通过构建智慧化大脑、数据中台、数字化供应链SaaS平台等数字化服务，帮助企业达到“降本增效”、提升创业成功率，助力行业数字化应用。
四大业务板块围绕着医疗健康产业的创新创业，有效形成了业务相互协同，层层递进，同时与外部临床机构、CXO机构、第三方服务商、投资机构、科研院所等合作，有效实现内外双循环。
未来，两大产业服务中心将进一步扩展贝壳社业务版图。Bioclub Innovation紧抓中澳源头创新，为生物医药企业提供“引进来“和”走出去“服务，帮助优质的生物医药企业落地国内，同时也帮助国内生物医药企业加速走向海外。”泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心“则更注重企业由内而外的增长需求，为企业成长提供全生命周期的增值服务，帮助企业建立从战略规划到落地实现的运营管理能力，提高企业运营效率，加快企业成长发展。
泰格医药联合创始人、执行董事、总裁曹晓春表示：
作为行业领先的CRO公司，泰格医药致力于打造覆盖医药产品研发全流程的一体化技术服务能力，为客户提供全生命周期的CRO服务。目前已构建了覆盖药品研发和医疗器械研发的全生命周期CRO服务平台。同时，也通过泰珑投资等参与了涵盖医药企业的早、中、后期VC/PE投资。泰格医药希望成为与客户和被投企业共同成长的长期合作伙伴，赋能客户产品，助力企业成功。相信通过与贝壳社的战略合作，共同建立企业经营服务中心，可以完善泰格在企业服务方面的能力，助力客户和被投企业实现更快发展，也期待贝壳社利用自身在医疗大健康创新创业领域服务的资源和能力，更好地为客户和被投企业提供经营和发展所需要的职能支持，实现深度孵化和赋能。
贝壳社创始人、董事长姜慧霞表示：
一直以来，贝壳社深耕于医疗大健康行业，力求深度陪伴创业者，践行以客户成长发展不同阶段的需求为中心，提供精准、高质量的一体化解决方案和服务，从而有效满足客户服务需求，推动了医疗健康产业的创新创业。泰格医药一直是贝壳社重要的战略合作伙伴，本次投资更加明确和加深了双方未来的合作以及共同推动企业经营管理服务中心的决心。依托企业经营服务中心，可以为双方合作企业提供更全面服务，拓展泰格医药一体化CRO服务的边界，进一步深度参与到企业成长的过程中，支持企业的创新成长。泰格医药提供的专业技术服务与贝壳社提供的企业发展服务可以相互补充，在业务上深度协同，两家的紧密合作，可以在不同专业维度上支持企业，形成更好的服务闭环。为医疗大健康企业提供更精准的从临床转化到产品化、商业化的全方位全生命周期服务，最终实现企业更快更好成长，助力医疗健康产业快速发展。未来，贝壳社也将围绕生物医药创业企业成果转化和企业增长两个主题设计产品并提供相应服务，同时加快产业空间的快速拓展及招商、数字化业务的开发，促进贝壳社与企业之间的深度互联与多向赋能，助力企业成长，最终达到多方共赢的战略目标。
关于泰格医药
泰格医药是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准，我们助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。同时，我们也通过覆盖各领域的100多家子公司，打造赋能全产业链的创新生态，推动医疗产业创新和发展。作为全球化的研发平台，泰格医药在全球布局180多个办事处和分支机构，拥有超过10,000人的专业团队，覆盖五大洲的50个国家，致力于解决最具挑战的全球健康问题，满足患者的未尽医疗需求，创造社会价值，造福人类健康。
（信息来源：贝壳社）
爱思益普完成近亿元B+轮融资
近日，北京爱思益普生物科技股份有限公司宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资由雅惠投资领投，朗玛峰创投跟投，现有股东中金资本旗下中金启德基金、毅达资本和源津创投继续增持股份。北京爱思益普生物科技股份有限公司2010年成立，专注于从靶点发现验证、先导化合物筛选、优化到临床前候选分子阶段的创新药一体化生物学服务平台，在肿瘤，免疫，心血管，中枢神经系统等疾病领域的生物学和药理学研究技术，打造创新型CRO+的探索者。爱思益普关注新药研发企业对速度、效率和成本的需求，用专业的技术和高效的沟通帮助客户提高新药研发的效率。
（信息来源：投中网）
亘喜生物宣布与多家知名投资机构达成至多1.5亿美元私募配售融资
8月7日，亘喜生物科技集团宣布已与多家知名医疗行业机构投资者签订了一项私募配售认购协议，投资者将以相当于每股美国存托凭证（“ADS”）3.60美元的价格购入138,900,000股公司普通股（“普通股”）（相当于27,780,000股ADS）；同时，公司将以每股ADS5.58美元的行权价格配售给投资者至多44,802,870股公司普通股（相当于8,960,574股ADS）（即“认股权证”），该行权价格较普通股购买价格的溢价为55%。本次交易中，普通股的配售将募集1亿美元；若以上认股权证被全部行使，公司将进一步获得5000万美元的额外募集资金。该认股权证将在私募配售完成后的24个月内由投资者选择行使。取决于惯例成交条件，本次融资预计将于2023年8月10日完成。
众多国际知名医疗行业机构投资者参与了本次超额认购的定向私募配售。交易由Vivo Capital领投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management及TCGX等现有及新增机构投资者参投。
“非常高兴亘喜生物继续获得众多医药健康领域一流投资机构的青睐与支持，助力我们不断开发高度创新的、潜在同类最优的CAR-T细胞疗法管线，”亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，“感谢投资者对于亘喜核心候选产品FasTCAR-T GC012F在血液肿瘤及自身免疫性疾病领域广阔临床应用前景的认可与信心，并长期陪伴我们践行‘全面革新细胞疗法’的使命。此次募集的资金将进一步推动核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F，针对多发性骨髓瘤以及系统性红斑狼疮的开发进程，我们期待能尽快达成更多关键的临床里程碑。”
公司计划将此次融资所得资金用于推进公司旗下临床候选产品的研发工作，以及作为日常营运资金和其他一般公司用途。本次融资总所得资金，加上公司当前账上现金及现金等价物，预计将支持公司日常运营至2026年下半年。
本次以私募配售方式出售的证券未根据经修订的《1933年证券法》或者任何州或其他相关司法管辖区的证券法进行注册；在未经注册或者未取得《证券法》以及相关州或其他司法管辖区证券法豁免注册的情况下，该证券不得在美国发行或出售。公司同意向美国证券交易委员会（“SEC”）提交注册文件，针对此次私募配售中可发行的普通股（包括在行使认股权证时发行的普通股）进行转售注册。
Jefferies，Evercore ISI及Wells Fargo Securities担任此次私募配售的配售代理。
（信息来源：美通社）
生物制药产业快速发展，正在给上游企业来新的需求侧机遇
当前，全球生物医药产业发展已进入加速期，多个方向的新药研发及获批数量均处于历史高水平。如2022年,全球双抗药物获批上市数量创历年新高；抗体偶联(ADC)药物、核酸类药物研发在全球范围内成热门赛道等。
其中，以ADC药物为例，根据数据显示，2022年全球ADC药物市场规模预计已达到62亿美元，2019年至2024年年复合增速预计为30.6%。2030年,全球ADC药物市场规模预计将达到207亿美元，我国市场规模预计达到42亿美元。
目前，发展前景持续向好的生物医药也已成为我国生物经济优先发展的四大重点领域之一。《“十四五”生物经济发展规划》就提出，要重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、精准医疗、检验检测等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。业内认为，这无疑将给上游工艺、原材料、耗材等配套服务带来新的需求侧机遇。未来，有能力帮助上述新型药品缩短开发周期、改善生产工艺的上游制药装备公司将同步迎来更大的产业空间。
实际上，在生物制药行业发展十分迅猛的背景下，国产制药装备企业为了满足生物制药企业需求，一直在加速布局该领域，同时还在通过技术创新不断在高端生物制药装备领域挖掘替代空间。
例如，膜分离技术、新型纯化填料和过滤膜材料，是生物制药开发和制造必不可少的工艺及耗材。但制药级高端过滤膜历来属于“卡脖子”技术，其中，像是深层过滤、除病毒过滤、除菌过滤等更是极难攻克。而目前，国内部分企业却通过创新，已开始迎来新突破。如乐纯生物就在上海及波士顿建立了专门针对新型过滤膜材料的研发团队，坚持在过滤纯化技术上的底层攻关，如切向流过滤、除病毒过滤技术等；今年5月份，其推出了深层过滤器产品，自研成功深层过滤膜包。
此外，在生物制药方面，东富龙前期针对生物原液生产所开发的相关产品(例如一次性生物反应器)也已在客户端得到了很好的推广和应用。受此影响，去年东富龙生物工程领域收入二季度比一季度环比上升。
当前东富龙在生物制药方面还在不断发力，其曾表示将坚定延续“系统化、国际化、数智化”的发展战略，在生物工艺、制剂、工程整体解决方案方面，紧紧围绕药品的生产工艺及发展方向，研发具有前瞻性及自主知识产权的创新产品，提升研发效率，加大创新力度，为全球医药客户提供更具竞争力和品牌影响力的整体系统解决方案。
在去年，东富龙还发布公告称，拟向特定对象发行股票募集资金总金额不超过32亿元(含本数)，用于生物制药装备产业试制中心项目、江苏生物医药装备产业化基地项目、浙江东富龙生物技术有限公司生命科学产业化基地项目、补充营运资金。
要注意的是，国内生物制药装备产业发展虽然在不断加速，但在该领域还主要集中于中低端领域。分析人士认为，未来药机企业要想实现生物制药装备国产化，在该领域拿下更多市场份额，还需要围绕生物药的生产工艺及发展方向，继续加速研发具有前瞻性及自主知识产权的创新产品，在关键技术上不断提升竞争力。
（信息来源：制药网）
全球制药格局将重塑，下一个新“药王”是谁？
近期，跨国药企陆续披露2023上半年财报，从各家已披露的业绩数据来看，跨国药企整体收入的增长正在放缓，不过重磅药物增长依旧强劲。
例如，辉瑞上半年总收入310亿美元，同比降低42%；其中第二季度收入为127亿美元，同比降低54%，公司业绩总体下滑的主要原因是Paxlovid和Comirnaty的患者需求下降。
默沙东上半年实现总营收295.22亿美元，同比下降3%；其中第二季度收入150.35亿美元，同比增长3%。公司上半年收入下降主要是由于Lagevrio的收入大幅减少87%，以及两款降糖药销售下滑所致。默沙东目前的收入来自PD-1单抗K药以及HPV疫苗两大产品销售，两者2023年上半年合计收入达到164.95亿美元。
业内认为，全球制药格局正在重塑，未来修美乐或被K药争夺占据多年的宝座，成为下一个新“药王”。
从2022年全年销售额来看，修美乐年销售额为212亿美元，同比增长2.6%。而在2023年上半年，修美乐销售额75.53亿美元，同比下滑25.2%，这也使得艾伯维上半年营收同比下降7.2%，总营收260.9亿美元。
K药2022年销售额为209亿美元，但增速明显，达到22%。若以此增速下来，预计K药销售额超过修美乐可期。
为了挽回业绩增长局面，艾伯维正积极进行多元化布局，以寻求一个“药王”。其中，JAK1抑制剂瑞福(Rinvoq，乌帕替尼)或成为下一个接棒修美乐的重磅产品。
据了解，Rinvoq是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，这是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。该药于2019年头次获得批准，目前已被批准用于胃肠病、皮肤病、风湿病领域等多个治疗适应症。在中国，2022年2月，国家药品监督管理局(NMPA)批准Rinvoq(瑞福®，乌帕替尼缓释片)，治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎(AD)。财报显示，Rinvoq实现收入16.04亿美元，同比增长51.7%。
而除了Rinvoq以外，艾伯维的另一款产品Skyrizi(risankizumab，瑞莎珠单抗)也销售强劲，该药用于治疗克罗恩病于2022年11月获得欧盟批准。据悉，克罗恩病是一种慢性全身性疾病，表现为胃肠道炎症，导致持续性腹泻和腹痛。它是一种进行性疾病，这意味着随着时间的推移，相当一部分患者的病情会恶化，或者可能会出现需要紧急医疗护理(包括手术)的并发症。报告期内，Skyrizi实现收入32.43亿美元，同比增长48%。
值得一提的是，近日，艾伯维还宣布其治疗中度斑块状银屑病药物疗效与安全性的临床4期试验结果，分析显示该试验达到主要终点，接受Skyrizi治疗患者的银屑病症状呈现显著改善。据悉，全球约有超过1.25亿人患有该疾病，Skyrizi若成功上市将给患者带来新的治疗选择。
（信息来源：制药网）
抢占“药店+诊所”风口，行业突破口在哪里？
客流下滑、利润下降，是当前药品零售药店的集体痛点，尤其是随着国家推进医药分业、分级诊疗、处方外流等政策背景下，药店竞争更是进入白热化阶段，不少中小连锁陷入企业发展的瓶颈阶段。
为了突围当前困局，越来越多的药店开始探索新的经营模式，其中，在门诊统筹政策的推动下，将药品零售与诊疗服务相结合，形成“药店+诊所”的模式，成为头部连锁乃至行业的共同选择。
步调统一
全体发力“药店+诊所”模式
“现在大批药店尝试开诊所模式。请问老百姓大药房是否已经开张，目前有多少家开展诊所模式？”近日，有投资者就门诊统筹下药店开诊所的问题，向老百姓大药房提问。
事实上，老百姓大药房在江苏、湖南、天津、安徽等地布局了百杏堂中医馆、一方百姓等门诊品牌。更为值得注意的是，除了老百姓大药房外，其他知名药店也纷纷加入了诊所模式的探索。
公开资料显示，截止2022年底，北京同仁堂控股子公司北京同仁堂商业投资集团有限公司在全国主要地区共设立同仁堂药店942家，其中有595家设立了中医医疗诊所；
益丰药房在其旗下万家门店中，通过开设中医馆、中医坐堂、门诊部、店内诊所、互联网医院等方式，向诊疗业务延伸。益丰药房2022年报显示，益丰药房在报告期内共实施19起同行业并购投资，其中有3起涉及诊所业务，分别位于天津、湘潭、唐山；
一心堂也表示为了服务慢病会员，一心堂在药店基础上开展了诊所业务，以药诊店为主的模式拓展，还有健康管理中心、慢病中心及医养中心，后续特慢病服务能力能有效加强，为深度参与门店统筹做好基础工作；
健之佳在以医药零售为主要业态的基础上，开立了便利店、中医诊所、社区诊所、体检中心等店型，逐步探索“药店+便利店”“药店+诊所”“药店+体检中心”的模式。截至2022年底，健之佳除3754家直营药房外，还拥有3家直营中医诊所、5家直营社区诊所、1家直营体检中心及292家直营便利店；
漱玉平民药房旗下宥仁医疗运营着多家社区卫生服务站和一级社区医院，专注发展社区医疗和养老服务；
甘肃德生堂拥有50家中医诊所，并在药店中推出标准化用药组合“方”来解决300余种疾病和健康问题。
显然，在全国零售药店数量已经突破62.3万且数量仍在不断增长，行业竞争持续加剧的环境下，以“药店+诊所”模式吸引了更多的顾客，提升药店的盈利水平，已经成为头部企业推动零售连锁药店板块持续发展，并探索企业多元化模式运营的重要举措。
多重因素推动药店转型
事实上，“药店+诊所”模式在行业内并非新鲜事，无论是在中医药方面极具特色的北京同仁堂、榆林广济堂、宁波海曙国医馆中医门诊部，还是以连锁西医诊所屹立市场的杭州九州大药房、山西仁和大药房等知名企业，均已通过多年的积累得到了市场和政策的认可和支持。
而近年来连锁药店之所以热衷于探索诊所领域，政策导向、增加处方量及利润增长等多方面的综合因素无疑发挥了重要作用。
一方面，国家先后发布《关于印发医药卫生体制改革2022 年重点工作任务的通知》、《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》等相关政策，鼓励民营企业进军医疗领域，使社会办医成为一股新热潮，大批药店纷纷跨界探索，将业务拓展到医疗领域成为行业新业态。
更为值得注意的是，随着国家推进医药分业、分级诊疗、处方外流等改革政策，药店作为药品销售的重要渠道，面临着客流与利润下滑等新的挑战，为了适应市场变化，提高竞争力，越来越多的药店开始将药品零售与诊疗服务相结合，形成“药店+诊所”的模式，为后续药店纳入门诊统筹，推动客流回升，实现顾客的慢病管理打造基础。
有行业人士指出，连锁企业一旦跑通“药店+诊所”模式，相信能实现门店客流的回升，尤其是能建立慢病类顾客忠诚度，一旦这类顾客群体稳定，其所需的就诊服务也会更多，毕竟慢病类顾客不仅限于开具可实现医保统筹报销的处方，也会有其他辅助健康的产品或服务需求，因此“药店+诊所”模式能提升客流，扩大药店的处方来源并拉高提高业绩，还能够为患者提供更加便捷、专业、全面的多元化健康服务。
轻医疗重养生
成功率或将更高
放眼全球，“药店+诊所”模式并非中国特有，欧美国家也大行其道。在今年5月份于长沙举办的“2023医药终端创新发展大会”上，沃博联集团亚太区总裁钟立就曾介绍美国药店的创新与转型。
在钟立看来，由于药品的销售与医疗服务息息相关，且OTC市场容量有限，而新特药业务有巨大前景，因此探索“医疗+药物”的行业场景，重点开发新特药市场就成为沃博联的转型方向。
“疫情爆发后，沃博联通过收购医疗机构与成立医疗公司，打通患者数据，实现了医疗与医药产业的全链条整合。”钟立如此说道。据他介绍，沃博联在美国26个市场已经拥有680个医疗服务中心，配合其遍布全美的数千家门店，能以药房+诊所的模式为患者提供综合服务，使沃博联不止是连锁药房，更是医疗机构及价值医疗的领军者。
欧美经验固然有参考价值，但也并非完全适用于中国市场，毕竟国情与体制差异巨大，中国医生群体需要评定职称从而打开职业上升通道，因此留在公立医院体制内发展是大部分医生的选择，愿意到民营机构执业的群体有限。
医疗人才的紧缺固然是一方面，诊所和药店的经营体系差异更为值得重视。药店本质上属于产品驱动的零售行业，诊所行业服务属性更强，强调以诊断的专业性和技术性来解决问题，患者对医生的信任感高，医生也更注重自身口碑，在产品销售、组方环节和解决方案提供上存在差异，因此医生往往与药店难以形成协同，短时间内无法发挥“1+1>2”的作用。
作为有十多年连锁药店与中医馆运营经验的从业者，深圳初芯堂创始人易根林认为在中下连锁试水“药店+诊所”的初级阶段，以轻医疗重养生的方式探索“药店+诊所”模式，尤其是打造具备理疗服务的中医馆，重点突出诊所的养生保健功能或许成功率更高。
“毕竟名医资源短缺，大部分企业缺乏医生管理经验，相对而言养生领域市场规模更大，且社会上已经培养了数量庞大的、具备理疗技术的人才，运营企业只需适度添加医生资源就能进行试水，既可以解决药店自身的处方来源问题，又可以提升中药、参茸、中药花茶等产品的销售额，相对来说成功率更高。”易根林如此说道。
综合来看，药店转型开药诊店是一种有前景但也有挑战的模式。它既可以为消费者提供更多元化、更高质量的专业服务，也可以为药店带来更多的收益和竞争力。但是，药店要想顺利实现转型，需要对政策、经营、技术、人才储备等方面进行多方面的考量和准备，并根据自身的优势和劣势，制定合理的发展策略。在当前医疗人才紧张的情况下“药店+诊所”模式大规模复制也许还存在问题，但其爆发力与可能性未来不容小觑。
（信息来源：米内零售观察）
礼来启动口服GLP-1R激动剂第2项糖尿病III期临床
8月2日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项口服小分子GLP-1R激动剂Orforglipron治疗仅通过运动和饮食控制血糖不充分的2型糖尿病成人患者的III期ACHIEVE-1研究（NCT05971940）。这是继ACHIEVE-4研究后，礼来开展的第2项用于评估Orforglipron在2型糖尿病患者中疗效与安全性的III期研究。
ACHIEVE-1研究拟入组520例体重指数（BMI）≥23kg/m2的2型糖尿病（HbA1c:7.0%～9.5%）成人患者。
Orforglipron是一种新型、高效、口服的非肽类GLP-1R激动剂。2018年，礼来与Chugai达成合作，以5000万美元首付款获得处于临床前阶段的Orforglipron的全球开发和商业化权益。
目前，礼来已启动了多项Orforglipron的III期临床研究，以进一步研究对肥胖和超重（ATTAIN系列研究）以及2型糖尿病（ACHIEVE系列研究）的治疗效果和安全性。
今年4月7日，礼来登记启动了Orforglipron全球首个III期临床ACHIEVE-4研究（NCT05803421），旨在对比甘精胰岛素与Orforglipron在心血管风险增加的肥胖或超重的2型糖尿病患者中的疗效与安全性，目标入组2620例患者。
与此同时，礼来也于今年5月起相继启动了3项ATTAIN系列研究，即ATTAIN-1研究（NCT05869903）、ATTAIN-2研究（NCT05872620）和ATTAIN-J研究（NCT05931380）。
ATTAIN-1研究是一项全球性的III期研究，旨在评估每日1次口服Orforglipron在伴有肥胖相关合并症的成人肥胖或超重患者中的疗效和安全性，目标入组3000例患者。
ATTAIN-2研究是一项全球性的III期研究，旨在评估每日1次口服Orforglipron在伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人患者中的疗效与安全性。该研究拟纳入1500例BMI≥27kg/m2的2型糖尿病（HbA1c:7%～10%）成人患者，这些患者有至少一次饮食减肥失败经历。
ATTAIN-J研究是一项在日本开展的III期研究，旨在评估每日1次口服Orforglipron在伴有肥胖相关并发症的成人肥胖患者中的疗效与安全性。
（信息来源：医药魔方）
基因编辑“明星疗法”HMI-103治疗PKU的1期试验成功
近日，Homology Medicines宣布了基因编辑候选药物HMI-103在1期临床试验PheEDIT中首批剂量组的初步临床数据，用于评估经典性苯丙酮尿症（PKU）的中重度成人患者中的临床应用。
PKU是由苯丙氨酸羟化酶（PAH）基因突变引起的一种罕见的遗传性疾病。该基因导致苯丙氨酸（PA）转变为酪氨酸的途径中所需的PAH分解，使PA及其酮酸蓄积，并从尿中大量排出。由于没有分解PA所需的酶，因此当PKU患者食用含蛋白质的食物或者阿斯巴甜（人造甜味剂）时，就会发生严重的健康问题。目前，PKU临床治疗方法主要包括严格控制饮食并予氨基酸补充剂，成人PKU患者需终身接受护理，且目前临床尚无完全治愈的案例。根据美国北大联盟的数据显示，美国有近16500人受其影响，每年诊断出约350名PKU新生儿，全球约50000人患病。因此，HMI-103临床试验带来的积极数据将是PKU治疗的一大突破。
HMI-103是一种针对PKU的一次性基因疗法候选药物，利用人体同源重组的自然DNA修复过程，把具功能的PAH基因和肝脏特异性启动子整合到基因组代替致病基因，利用所有转导的肝细胞中的游离体最大限度地增加PAH的表达。
在PheEDIT的1期剂量递增试验中，HMI-103通过一次性静脉注射输注给药，剂量为6×1013vg/kg。截至2023年7月26日的数据显示，HMI-103在一共三个患者中总体的耐受性普遍良好，无严重不良事件，在结合T细胞抑制剂他克莫司联合皮质类固醇的预防性免疫抑制方案期间，所有患者的肝功能检查均保持在正常范围内，有两名患者的血浆苯丙氨酸（Phe）显著降低。
患者1的血浆Phe降低至<360μmol/L，该数值低于美国医学遗传学与基因组学学院（ACMG）的PKU治疗指南阈值，且予膳食蛋白补充后给药的31周内大部分Phe水平仍低于360μmol/L，血浆Phe比基线降低59%。患者2号在给药后的17周后血浆Phe与基线水平相比成功减少49%。患者3号蛋白质摄入量高出基线饮食，因此仍需进一步观察新的实验数据。
“我们对1期的临床数据很有信心，这种一次性的基因编辑疗法让患者有了恢复正常生化途径的可能。”Albert Seymour博士，Homology Medicines总裁兼首席执行官说。
Homology Medicines是一家临床阶段的基因药物公司，Grand View Research的数据显示，细胞和基因治疗领域预计2021-2028年的复合年增长率20.3%，基因编辑市场本身预计到2028年将达到194亿美元。除此之外，针对细胞和基因治疗的上市批准还十分有限，Homology有很大机会将成为第一家突破性疗法的公司。
Homology的研发管线涉及多个领域，利用其15种人类造血干细胞的新型腺相关病毒载体（AAVHSC），通过基因治疗或无核酸酶基因编辑模式，在体内精确高效地传递基因药物，以及通过GTx单克隆抗体平台提供一次性基因治疗，在全身产生抗体。Homology的技术平台为当前的基因编辑和基因治疗方法提供了实质性优势。
HMI-102是Homology 研发的一项针对苯丙酮尿症（PKU）的一次性基因疗法，旨在将功能性PAH基因拷贝递送至肝细胞，恢复苯丙氨酸（Phe）的正常代谢途径。该疗法治疗苯丙酮尿症（PKU）成人患者的pheNIX临床研究于去年二月被FDA暂停，原因是需要修改该研究的风险缓解措施，以应对肝功能测试升高的观察结果。
HMI-203是用于治疗II型粘多糖贮积症（Hunter综合征MPS II）的一次性静脉基因治疗候选药物，旨在使用Homology的AAVHSC载体将IDS功能基因递送到基因缺失或突变的多个器官上，解决其外周和中枢神经系统（CNS）效应。Hunter综合症是一种罕见的疾病，会诱发糖胺聚糖（GAG）的毒性积累，导致进行性虚弱和智力功能下降，严重者预期寿命仅为10-20年。美国人类遗传学会公布的数据显示，尽管使用了酶替代疗法（ERT），但患有Hunter综合症的成年患者的医疗需求未得到满足。因此，HMI-203的研发将会为Hunter综合征的临床治疗带来新的期许。
HMI-204是通过ARSA进行基因转移，靶向ASA的一次性基因疗法，用于治疗ARSA基因突变引起的异染性脑白质病变（MLD）。
HM-104是靶向C5的GTx-mAb候选药物，这是一种AAV疗法，旨在诱导补体C5单克隆抗体C5mAb的肝脏表达，用于治疗阵发性睡眠血红蛋白尿症（PNH）。
HMI-103治疗PKU的积极临床数据也为基因编辑疗法的研究带来了一个新方向，国内外的研究机构也在将基因治疗持续拓展到更多病种上，坚持克服前路的种种困难，相信随着基因疗法的进一步发展，将会有更多疾病获得治疗乃至于治愈的机会。
（信息来源：医麦克）
礼来RET抑制剂3期试验积极结果公布
礼来（Eli Lilly and Company）公布其RET抑制剂Retevmo（selpercatinib）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者3期临床试验的顶线数据。基于独立数据监查委员会（IDMC）所进行的预定中期疗效分析显示，该试验达成主要终点，即与接受标准一线疗法的患者相比，Retevmo组患者的无进展生存期（PFS）展现具有统计学和临床意义的改善。根据新闻稿，Retevmo是在新确诊的晚期或转移性RET融合阳性NSCLC成人患者中，显示出在PFS上优于PD-1抑制剂+化疗的首个靶向治疗药物。该数据结果显示Retevmo具潜力成为该患者群体的标准一线疗法。
在世界范围内，肺癌是最常见的癌症之一，NSCLC占所有肺癌病例的80%至85%。RET激活性基因融合和突变是许多癌症类型的关键驱动因素，包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌。大约1-2%的NSCLC患者携带RET融合。
Retevmo是一款强效RET激酶抑制剂，它在2020年首次获得美国FDA加速批准，治疗非小细胞肺癌、髓样甲状腺癌（MTC）和甲状腺癌这三种癌症。这些患者肿瘤的RET基因出现融合或者突变。去年9月，美国FDA加速批准Retevmo的扩展适应症申请，用以不限癌种治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者。
LIBRETTO-431是一项开放标签的3期临床试验。该试验入组了261例晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者，这些患者既往未接受过针对转移性疾病的全身性治疗。入组的患者以2：1的比例随机分配接受Retevmo单药，或含铂（卡铂或顺铂）和培美曲塞联合或不联合PD-1抑制剂pembrolizumab的治疗。对照组疗法为EGFR/ALK阴性NSCLC患者的标准一线疗法。
分析显示，试验达成主要终点PFS。Retevmo所展现的安全性与之前试验所观察到的一致。
LIBRETTO-431试验的完整数据将会于要来的医学会议当中公布并发布于科学期刊当中，礼来亦将与监管单位就试验数据进行讨论。
（信息来源：药明康德）
默沙东enlicitide片的IND获CDE受理
8月3日，NMPA批准烨辉医药的甲磺酸贝舒地尔片上市，用于移植物抗宿主病。贝舒地尔（Belumosudil）是全球首个ROCK2抑制剂，能通过减轻STAT3的磷酸化，加强STAT5的磷酸化，从而下调过度活化的T辅助细胞（Th17），并增强调节性T细胞（Treg）功能，进而重建免疫平衡。该药物于2021年首先在美国获批上市，目前已在加拿大、澳大利亚、英国等多个国家获批上市治疗cGVHD。烨辉医药于2019年引进了该药在中国用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的独家临床开发和商业化授权。II期ROCKstar研究显示，66例患者接受贝舒地尔治疗后，客观缓解率达77%，完全缓解率为5%，中位缓解持续时间为54周，2年总生存率为89%。
cGVHD是异基因造血干细胞移植后最常见的并发症之一，表现为移植物中的免疫细胞攻击患者（宿主）的组织/器官，可累及多个组织器官。cGVHD可严重影响移植后患者的生活质量，引发其它一系列并发症，也是患者移植后并发症中最主要的死亡原因。尤其对于复发难治的cGVHD，目前国内尚未有针对该适应症的获批药品，存在着明确的未满足临床需求。
（信息来源：药时代）
强生：botaretigene sparoparvovec眼内注射溶液的IND获CDE受理
8月1日，强生的botaretigene sparoparvovec眼内注射溶液的IND获CDE受理。Botaretigene sparoparvovec（bota-vec）是由MeiraGTx和Janssen共同开发，旨在治疗最常见的X连锁视网膜色素变性（XLRP）形式——由RPGR ORF15基因突变所引起的异常。bota-vec利用该公司专有的人视紫红质激酶启动子，限制转基因在眼睛的感光细胞表达；通过一次性的视网膜下注射，由腺相关病毒（AAV）递送具功能性的RPGR基因以弥补视网膜细胞的损失，有潜力可维持并恢复XLRP患者的视力。MGT009试验显示，在接受botaretigene sparoparvovec基因疗法6个月后的患者，在患者视力三项指，即视觉功能、视网膜灵敏度与功能性视觉上，皆呈现功能性显著且持续的增加。
（信息来源：药时代）
辉瑞“克立硼罗软膏”新适应症在华获批
8月3日，药监局官网公示，辉瑞的克立硼罗乳膏（商品名：舒坦明）新适应症获批上市，推测用于3个月及以上儿童和成人特应性皮炎患者。
克立硼罗是Anacor公司开发的一款小分子、非激素、非甾体类抗炎的外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂。2016年5月，辉瑞斥资52亿美元收购该公司并获得此药物。同年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤磷酸二酯酶4的非甾体外用药物。
2020年4月，FDA批准辉瑞克立硼罗软膏补充新药申请，将其轻度至中度特应性皮炎的儿童年龄限制从2岁扩展至3个月，这也是FDA批准的首个小至3月龄患者的100%非激素类外用处方药。
2020年7月，克立硼罗软膏在中国获批上市，用于治疗2岁及以上患者轻度至重度特应性皮炎，被列入国家《第二批临床急需境外新药》，从递交上市申请到获批用时不到6个月。
根据医药魔方PharmaGO数据库，克立硼罗软膏用于中国和日本轻度至中度特应性皮炎儿童（2岁及2岁以上）和成年患者的III期临床研究以及用于轻度至中度特应性皮炎儿童和成人患者长期维持治疗减少复发的III期临床研究均已完成。
特应性皮炎通常称为湿疹，是一种慢性反复发作的皮肤病，主要表现为剧烈瘙痒、湿疹样损害和皮肤干燥，好发于儿童，大多数婴儿期发病。据统计，全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响。婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育，随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎。
（信息来源：医药魔方）
诺华brolucizumab（布西珠单抗）注射液上市申请获受理
CDE官网显示，诺华的brolucizumab（布西珠单抗）注射液的上市申请已获得受理。根据临床研发进度，推测其适应症为糖尿病性黄斑水肿。布西珠单抗是新一代抑制VEGF的眼底血管病变治疗药物，已在美国相继获批用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。另外，2022年作为临床急需药品，获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构使用。
湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）都是最常见的新生血管性眼病。糖尿病黄斑水肿是糖尿病性视网膜病变的一种严重的表现形式，研究表明，高血糖是其独立危险因素。高血糖会对眼部血管造成损伤，血液过度渗出而导致视网膜肿胀，表现为视野模糊、双重视觉、彩色斑点等，如果不加以干预，会导致视力的丧失。年龄相关性黄斑变性多发于50岁以上人群，是发达国家老年人致盲最主要的原因。
在人口老龄化趋势加剧、慢性病（尤其是糖尿病）问题日益突出的背景下，我国眼底血管病变患病人数上升趋势强劲。2016年以来，我国湿性老年性黄斑变性患者人数维持在3亿人以上，2016-2020年间年复合增长率为3.4%，预计到2030年增至4.9亿人。2016年以来，我国糖尿病黄斑水肿患者人数均超过6亿人，预计之后将以年复合增长率2.7%继续增长，到2030年增至8.9亿人。
人群需求的增长带动市场规模持续放量。根据中康CHIS数据，我国等级医院眼科用药销售额2022年达107.7亿元，2023Q1达27.9亿元，其中眼底血管病变治疗药市场份额最高，2022年销售额达28.47亿元，2023Q1达7.05亿元（占比25.29%）。历年销售额数据显示，眼底血管病变治疗药市场规模增势显著，市场潜力巨大。
玻璃体内注射内抗VEGF药物是目前眼底血管性疾病最主要、有效的治疗手段。全球共有5款抗VEGF药物获批上市，国内批准上市的有3款，包括雷珠单抗、阿柏西普与康柏西普，且均已纳入国家医保目录乙类。
根据中康开思等级医院销售额数据，近三年来，雷珠单抗与康柏西普销售额均超10亿元，是抗VEGF药物的主力军；阿柏西普销售额增速显著，相较于2020年，2022年销售额已翻倍。
从全球范围来看，2022年阿柏西普销售额为96.47亿美元，是全球销售额最高的抗VEGF眼科药物。2023H1最新数据显示，再生元和拜耳合作开发的阿柏西普共营收46.67亿美元，以再生元独占的美国地区销售为主，另外再生元财报中透露，之前因第三方填料商问题被FDA拒绝的阿柏西普8mg制剂，将于8月中旬再次向FDA提交数据，预计Q3获批。未来阿柏西普市场表现值得进一步期待。
罗氏的法瑞西单抗是目前全球首款双靶点（ANGPT2、VEGF-A）抗VEGF药物，其2023H1销售额为9.57亿瑞士法郎（约10.5亿美元），同比增长超500%。目前在国内临床研究已进入3期。
随着阿柏西普和雷珠单抗的专利相继到期，国内外仿制药研发进入白热化阶段，其中齐鲁制药的阿柏西普、雷珠单抗生物类似药已申报上市；阿柏西普生物类似药中，博安生物的LY09004、迈威生物的9MW0813也进入临床3期。自从罗氏的双抗药物上市以来，双靶点药物研发已成为重要研发方向之一。国内进展较快的包括信达生物的IBI302和荣昌生物的RC28-E。未来抗VEGF药市场竞争激烈。
国内已获批3款抗VEGF药物均已纳入医保，平均单价在3500~4000元/盒*1，国家医保支付标准为每眼累计最多支付9支，第1年度最多5支。阿柏西普、雷珠单抗和康柏西普的药品支数合并计算。尽管抗VEGF药物使眼底血管性疾病的治疗上升了新的阶段，但是仅能让50%的患者得到持续有效的水肿积液消退，这50%的患者并不都能够在医保支付限度内使病情稳定；另外的50%患者收效有限，需要频繁注射。因此，患者负担依然沉重，更长效、更有效的创新药物仍存在未被满足的需求。
（信息来源：新康界）
国内首个！ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔在华获批上市
8月3日，国家药监局网站显示，烨辉医药的甲磺酸贝舒地尔获批上市，用于治疗移植物抗宿主病。该产品也是国内首个获批上市的ROCK2抑制剂。
贝舒地尔是一款Rho相关蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，其通过下调STAT3减少Th17细胞的过度活化，并上调STAT5增强Treg细胞的功能，从而调节免疫系统平衡。2021年7月，该产品首次在美国获批上市，用于治疗既往至少接受过二线治疗后失败的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。贝舒地尔也是第一个获FDA批准上市的小分子ROCK2抑制剂。
2019年11月，烨辉医药与Kadmon公司（已被赛诺菲收购）达成协议，合资成立BK Pharmaceuticals，以推进贝舒地尔在中国的开发和商业化工作。
在II期ROCKstar研究中，66例患者接受贝舒地尔治疗后，客观缓解率达77%，完全缓解率为5%，中位缓解持续时间为54周，2年总生存率为89%。
cGVHD是患者接受同种异体干细胞移植后可能发生的并发症，可导致高发病率和死亡率。在cGVHD中，移植的免疫细胞（移植物）攻击患者的细胞（宿主），导致多个组织发生炎症和纤维化，包括皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食道和胃肠道。
（信息来源：医药魔方）
默沙东埃博拉病毒疫苗获FDA批准扩大至12个月及以上人群
8月3日，默沙东宣布，旗下埃博拉疫苗Ervebo（V920）获FDA批准扩大适应症，适用于12个月及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。
该疫苗曾于2019年11月、12月分别获欧盟委员会、FDA批准用于18岁及以上人群，是全球首款获批上市的埃博拉疫苗。
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2023年7月20日建议扩大批准Ervebo，用于1岁及以上人群的主动免疫。欧盟委员会现将考虑CHMP的意见，预计2023年第三季度做出最终决定。
默沙东高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士说：“埃博拉病毒病具有传染性，对儿童和成人都有可能致命。我们对于Ervebo获批扩大至儿童人群感到自豪，这是我们持续致力于帮助解决扎伊尔埃博拉病毒引起的全球健康威胁的又一个里程碑。”
（信息来源：医药魔方）
葛兰素史克首个针对老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy在加拿大获批
8月4日，葛兰素史克的Arexvy（呼吸道合胞病毒重组疫苗，AS01E佐剂）在加拿大获批用于预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。Arexvy的获批建立在葛兰素史克广泛的疫苗产品组合基础之上，有助于保护所有年龄段的人免受各种传染病的侵袭，这也是加拿大批准的首个针对老年人的RSV疫苗。Arexvy的批准是基于关键的AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III期试验的积极数据，该疫苗对RSV-下呼吸道疾病（LRTD）的总体有效率高达82.6%。在有合并症的成人中，疫苗对RSV-LRTD的疗效也达到94.6%。
（信息来源：动脉网）
默沙东两款first in class产品在美申报上市
8月1日，默沙东在公布2023年H1财报时表示，已向FDA提交sotatercept（MK-7962）用于治疗肺动脉高压（PAH）的生物制品许可申请（BLA）。此外，FDA也重新受理了gefapixant用于治疗难治性慢性咳嗽（RCC）的上市申请，PDUFA日期定为2023年12月27日。
sotatercept：治疗肺动脉高压
Sotatercept的BLA主要是基于III期STELLAR研究的积极结果。该研究共纳入323例正在接受稳定的背景疗法治疗的成人PAH患者，旨在评估sotatercept对比安慰剂作为附加疗法的有效性和安全性。
结果显示，治疗第24周时，sotatercept组患者的6分钟步行距离（6MWD）相较于基线增加了34.4米，而安慰剂组这一数值为1.0米。根据Hodges-Lehmann检验，两组之间的组间差异为40.8米（95%CI:27.5to 54.1;P<0.001）。
此外，该研究也顺利达到了8个次要终点，包括脑利钠肽前体（NT-proBNP）水平、首次报告死亡或临床恶化事件的时间、PAH-SYMPACT身体影响领域评分等。不过，余下的一个次要终点未达到，即PAH-SYMPACT认知/情绪影响领域评分没有显著改善。
PAH是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，其临床表现为肺部小动脉增生性重塑和管腔逐渐狭窄。据估计，2021年全球约4000万例PAH患者，5年死亡率约为43%。目前，市场上现有的PAH疗法可通过促进肺血管扩张来缓解患者病情，但无法从根本上解决肺血管重塑的问题。
研究表明，转化生长因子β（TGF-β）超家族成员介导的细胞增殖和抗凋亡信号通路失衡是驱动PAH患者肺血管重塑的重要机制之一。激活素2A型受体（ACVR2A）便是TGF-β超家族的成员之一。因此，靶向ACVR2A的药物是逆转肺血管重塑的潜在有效途径。
Sotatercept是Acceleron Pharma开发的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白，可选择性结合TGF-β超家族配体，恢复肺动脉壁和右心室重构相关的促增殖和抗增殖信号通路之间的平衡，起到抑制细胞增殖、逆转血管重构和畅通血管的效果。sotatercept也是目前唯一一款被设计用于治疗PAH的ACVR2A靶向药物。
2020年4月，sotatercept凭借II期PULSAR研究的积极结果被FDA授予突破性疗法资格。2021年9月，Acceleron Pharma被默沙东以115亿美元收归麾下，该产品也归默沙东所有。
gefapixant：治疗难治性慢性咳嗽
Gefapixant是Afferent Pharmaceuticals（已被默沙东收购）开发的一款P2X3受体拮抗剂。研究表明，P2X3会提高气道感觉神经纤维的兴奋性，从而引发咳嗽超敏反应综合征。现有研究认为，咳嗽超敏反应综合征（对相对无害的刺激做出反应）导致的过度咳嗽是RCC的主要病理学机制。
此前，默沙东已在2021年3月向FDA提交gefapixant的上市申请，支持性材料为两项III期研究（COUGH-1和COUGH-2）的积极数据。结果显示，患者接受每日2次45mg剂量的gefapixant治疗后，每日咳嗽频率显著降低。不过，FDA仍然以需要额外的分析数据为由拒绝批准该产品上市。
为解决FDA提出的问题（主要与用于统计咳嗽次数的移动数字音频记录设备相关），默沙东对数据进行了额外的分析并已将其提交至FDA。
据估计，全球约2800万例慢性咳嗽患者，其中1000万例患者患有RCC长达一年。饱受RCC困扰的患者可能会导致抑郁症（53%）、尿失禁（~50%）、疼痛、肋骨骨折、社交回避和睡眠不足。gefapixant（默沙东）是目前唯一一款获批用于治疗RCC的药物，不过目前仅在日本上市。
（信息来源：医药魔方）
近日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA批准avacincaptad pegol玻璃体内注射液（商品名：Izervay）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。新闻稿指出，Izervay是首个在两项3期临床试验的12个月主要终点中显著降低GA进展率（p<0.01）的获批疗法。
地图样萎缩是一种晚期的年龄相关性黄斑变性，是导致患者失明的主要原因，影响全世界超过500万人。该疾病平均历时2.5年，渐进式地蚕食负责中央视力的黄斑中央凹（fovea）部位，严重地损害患者的视觉功能、独立性以及生活品质。此疾病是由于过量补体活化引起不可逆病变，导致视网膜细胞受损所导致。
Izervay是Iveric Bio旗下的一款补体C5蛋白抑制剂。借由靶向C5蛋白，Izervay具潜力抑制补体系统活化，进而避免视网膜细胞萎缩与地图样萎缩病程的进展。2023年7月11日，安斯泰来完成了对Iveric Bio的收购。
此次获批是基于GATHER1与GATHER2两项为期12个月的关键临床3期试验的结果，这两项临床试验评估了每月玻璃体内给药2 mg Izervay在继发于AMD的GA患者中的安全性和有效性。该研究在基线、6个月和12个月时对患者GA的生长速度进行了评估。主要分析结果显示，与假性试验相比，接受Izervay治疗的患者的GA增长率在统计学上有显著降低，最早在6个月时就观察到了疾病进展的减慢，在治疗的第一年中GA增长率的下降高达35%。
在两项试验中，Izervay均展现出良好的安全性，最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血（眼球透明内膜下出血：13%）、眼压升高（眼球液体压力升高：9%）和视力模糊（8%）。
（信息来源：药明康德）
史上首个！美FDA批准产后抑郁症口服药物，临床研究显示可在几天内迅速缓解症状
8月4日，美国FDA批准了首个治疗产后抑郁的口服药物，意味着该药物将在不久后上市销售。新妈妈们将可以选择这种方便快捷的治疗方法，对抗产后抑郁。产后抑郁也是美国自1965年以来孕产妇死亡率最高的病因之一。
《华尔街日报》报道中称，Sage Therapeutics公司及其合作伙伴Biogen计划在今年年底前开始销售这种名为祖拉诺酮（zuranolone）的药物，并将以Zurzuvae品牌销售。这种每日一次的药物应至少服用两周，可以在几天内帮助产妇缓解抑郁症状，与其他那种疗程持续几周甚至几个月的抗抑郁药物有着本质不同。医生们称，FDA最新批准的这种药物比市面上的注射疗法效果更好。
首款口服抗产后抑郁新药，第15天能看到患者症状改善
产后抑郁是一种严重的抑郁症发作，通常发生在分娩后，但也可能从怀孕的后期开始。在祖拉诺酮于周五被FDA批准前，产后抑郁患者的治疗只能在某些医疗机构进行静脉注射。
FDA精神药物主任Tiffany Farchione博士在一份声明中称：“产后抑郁症是一种严重的、可能危及生命的疾病，在这种情况下，女性会感到悲伤、内疚、毫无价值，在严重的情况下，甚至会想到伤害自己或孩子。此外，因为产后抑郁症会破坏母婴关系，也会对婴儿的身体和情感发展产生影响。对于许多女性来说，获得口服的抗抑郁药物将是一个有益的选择，可以应对极端的、有时危及生命的情绪。”
纽约市Zucker Hillside医院女性行为健康主任Kristina Deligiannidis博士帮助进行了祖拉诺酮的研究，她表示，“这将是快速改善患者病症的重要工具。我们可以迅速让产妇感觉好起来，让她们恢复与孩子和家人互动的能力。”
（信息来源：每日经济新闻）
广藿香价格：广藿香市场货源供应充裕，近期商家随购随销，行情继续走平，现切段统货价格在14-15元/kg，个子13元/kg左右。
牛蒡子价格：近期牛蒡子受产地走销较快，价格上扬影响，市场货源走销顺畅，部分持货者惜售，行情坚挺。现市场甘肃统货价在42元/kg，陕西货44元/kg左右。
半夏价格：旱半夏产地临近产新，今年河北产地受雨水减产，市场行情坚挺，走销稳定，现市场河北货过六号筛价在120-125元/kg。
八角茴香价格：市场八角茴香咨询购货商家不多，需求暂未回升，行情回稳。目前市场八角茴香统货要价在55-60元/kg不等。
巴戟天价格：尚未进入需求季节，来货量暂时不大，购销一般，行情稳坚。目前市场巴戟天统货价在80元/kg左右，肉统价在90-95元/kg，选货大小不一售价100-120元/kg不等。
八角枫价格：小冷备品种，市面寻货商不多，零星购销为主，行情平稳。现市场八角枫统货价在8-9元/kg。
千金子价格：有咨询购货商家不多，零散购销为主，行情平稳。现市场千金子统货价在12-13元/kg。
阿胶价格：近期天气炎热，市场阿胶购销不快，整体需求不多，行情平稳。市场东阿阿胶售价在2800-2900元/kg，福牌货价在1100-1200元/kg。
大枣价格：市场大枣购销一般，货源相对充足，行情稳定。目前市场药用货7-9元/kg，食用小枣价在15-20元/kg不等，食用大枣价在10-25元/kg不等。
枸杞子价格：市场枸杞新货上市，货源需求一般，小批量走动为主，行情暂稳。现在市场枸杞子宁夏统货售价在40-50元/kg不等，选货50-65元/kg；新疆统货30-35元/kg；青海统货售价30-40元/kg不等。
石菖蒲价格：目前新货正值产新，产新量暂时不大，走动尚可，行情小幅波动。目前市场安徽统货要价75元/kg左右，湖南江西货要价在75-78元/kg。
（信息来源：康美中药网）
安国市场8月10日快讯
地肤子，近期受黑龙江产区受灾影响，关注商家增多，近期行情有所坚挺，现市场地肤子五星统货价在16元上下，好货价在20-22元之间。
牛蒡子，近期寻货商家较多，货源批量走销顺畅，行情坚挺上行，现市场牛蒡子统货价在41元，净货价在43元。
莱菔子，目前进入产新期，商家有关注力度，近期市场货源有批量走销，行情在坚挺中运行，现市场莱菔子净货价在19元。
紫菀，受前期暴雨影响，部分在地面积受灾，近期货源正常购销，行情在坚挺中运行，现本地紫菀含土货价在80元上下，净货价在100元。
橘络，市场货源质量不等，价格有一定差异，前期在需求拉动下行情上涨，近期商家关注力度一般，现市场药厂货价在100元上下，好一些的饮片货价在380-450元之间，纯丝货价在700元。
橘核，前期有商家关注，带动货源走畅价升，近期行情平稳，现市场橘核饮片货价在14元，炒货价高一元，报价在15元。
八角茴香，目前正值产新期，前期受新货产出，行情有所回落，近期有商家关注，货源批量走销转好，现市场水烫果多售价在55-58元之间。
蓖麻子，市场销量不大，平时关注商家也不多，近期货源正常购销，行情保持坚挺，现市场蓖麻子净货价在10元上下，零售价略高。
菟丝子，前期有商家购货，带动货源走畅价升，近期持货者喊价依然坚挺，现市场菟丝子净货多喊价在34-35元之间。
胖大海，随着货源消化，市场可供货源不丰，近期价在坚挺中运行，现市场胖大海圆果价格在270元，长果价格在280-290元之间。
薏苡仁，前期有商家买货，调动价格上调，近期受淡季影响，货源走销不快，行情有所疲软，现市场98货价在12.5元。
远志，随着货源走销，市场与产区可供货源量减少，近期价在坚挺中运行，现市场远志筒统货价在210元，小选货价在240-260元之间。
（信息来源：中药材天地网）
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