北京医药行业协会
联系我们 | 加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2024/6/18 4:02:43
网站首页 关于协会 协会动态 政策法规 京药快讯 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 培训报名 分会园地 社会组织
工作专栏
  当前位置:首页>>协会周报>>协会周报
北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势
 
RNA疗法应用加速拓展
RNA疗法是一种使用基于RNA分子来治疗或预防疾病的新疗法。随着2020年第一个mRNA新冠病毒疫苗获得美国食品药品管理局(FDA)紧急使用授权,RNA药物成为研发新热点。纯化和细胞传递方面的进步使mRNA疗法得以广泛应用。与传统药物相比,RNA疗法具有成本效益高、易生产等优势。目前主要的RNA疗法包括:反义寡核苷酸、小干扰RNA(siRNA)、mRNA以及核酸适配体。
应用于肿瘤治疗
随着科学家对以寡核苷酸或siRNA为基础的靶向非编码RNA展现出越来越多的兴趣,RNA疗法在癌症领域的探索再度兴起。非编码RNA的优势在于其具有肿瘤特异性,即只在肿瘤细胞中具有活性。
Sirnaomics公司研发的Cotsiranib(STP 705)是一种抑制TGF-Beta1和COX-2基因表达的双重靶点siRNA治疗方法,用于非黑色素瘤皮肤癌,包括鳞状细胞癌、基底细胞癌的治疗以及肝癌治疗。2022年2月,Sirnaomics公布了Cotsiranib治疗皮肤基底细胞癌Ⅱ期临床试验的中期数据。数据显示,剂量范围在30~90微克之间的患者,其剂量反应实现了完全应答,且无明显的皮肤不良反应。
研发人员也在积极探索将mRNA疫苗技术应用于癌症的治疗干预,并设计为肿瘤相关抗原的表达,用于诱导细胞介导的免疫反应,以摧毁癌细胞。目前有两种mRNA肿瘤疫苗正处于Ⅱ期临床试验阶段。
默克和Moderna合作研发的mRNA 4157是一种基于mRNA的个性化肿瘤疫苗,通过引导患者的细胞表达选定的新表位,刺激免疫系统更好地识别并消灭癌细胞。该疫苗正处于Ⅱ期临床试验阶段,验证与帕博利珠单抗联合用于治疗高风险的黑色素瘤患者,预计将于2023年12月完成。
基因泰克和BioNTech研发的基于mRNA的个体化癌症疫苗Autogene cevumeran(RG 6180,BNT122)编码了20个来自患者的特异性肿瘤新抗原,以诱导针对肿瘤的强大免疫反应。该疫苗正作为一线治疗药物与帕博利珠单抗联合使用,对未经治疗的晚期黑色素瘤患者进行Ⅱ期临床试验。同时,对将其作为替代二期(高风险)或三期手术切除结直肠癌治疗模式的Ⅱ期临床试验也正在进行中。
应用于传染性疾病预防
辉瑞和BioNTech、Moderna公司的新冠病毒疫苗是最早进入市场的两种mRNA疫苗。
2020年12月11日,美国FDA授权辉瑞和BioNTech共同研发的mRNA新冠病毒疫苗Tozinameran(Comirnaty;BNT162b2)在美国紧急使用,用于预防16岁及以上人群的新冠病毒感染。Tozinameran采用LNP递送技术,由编码SARS-CoV-2的突变针刺蛋白的核苷修饰的mRNA组成,于2021年8月23日被FDA正式批准用于预防16岁及以上人群的新冠病毒感染。该疫苗随后在全球一百多个国家获得紧急使用授权或批准上市。
Moderna公司的Elasomeran(Spikevax;mRNA1273)是一种由脂质纳米粒子包裹的RNA链组成的mRNA疫苗,编码一种预融合稳定形势的刺突SARS-CoV-2蛋白,已在美国、英国、欧盟、澳大利亚等国家和地区获批用于预防18岁及以上人群的新冠病毒感染。
应用于心血管代谢性疾病治疗
在过去十年中,研究人员已发现,部分RNA有助于调控心血管疾病,抑制胆固醇的形成、胆固醇斑块的堆积和心脏病发作后导致的细胞死亡。RNA疗法作为一种治疗心血管代谢性疾病的方法正迅速崛起。
Alnylam公司研发的Patisiran(Onpattro)是一种针对转甲状腺素(TTR)的RNAi疗法,利用了Arbutus专有的脂质纳米粒子技术。Patisiran是第一个获得美国FDA批准的RNAi疗法,于2018年上市,用于治疗遗传性转甲状腺素介导的(hATTR)淀粉样变性引起的多发性神经病。Patisiran旨在通过抑制TTR蛋白的合成来使TTR mRNA沉默,并防止TTR淀粉样蛋白在组织中进一步积累。该产品也已在加拿大、欧盟和巴西获批。
应用于眼科疾病治疗
眼科疾病领域是RNA疗法的另一个发展领域,基因沉默疗法在该领域中显示出良好表现。
ProQR公司研发的Ultevursen(QR 421a)是一种基于RNA的寡核苷酸药物,旨在治疗USH2A基因13号外显子突变引起的Usher综合征Ⅱ型和非综合征性视网膜色素变性。Ultevursen与突变的USH2A RNA结合,并通过外显子跳转方法将13号外显子从RNA中排除,使视网膜细胞能够产生一种略微缩短但功能正常、且对视觉至关重要的usher in蛋白的表达。目前,针对这些适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验正在进行中。
此外,还有两个项目的Ⅱ期临床试验也在进行中。Ionis公司研发的IONIS-FB-LRx是一种使用Ionis LICA技术设计的反义药物,旨在减少补体先天免疫系统中的关键蛋白补体因子B的产生。Ribomic公司研发的RBM007是一种基于寡核苷酸的抗FGF2(成纤维细胞生长因子2)适体,能够同时抑制血管生成及视网膜中的瘢痕形成。
综上,RNA疗法已成为治疗多种疾病的有效方式,为靶向致病基因表达模式提供了更多选择,具有可高效生产、可提供长期疗效、可降低基因毒性风险的特点。技术创新有助于扩大RNA疗法的应用范围,推进mRNA等复杂核酸模板的使用,造福更多患者。 
(信息来源:中国医药报)
 
儿童用药创新加速,本土药企研发能力提升——2022年药品优先审评公示情况分析
自2020年新修订《药品注册管理办法》建立优先审评审批程序,《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》等配套文件发布以来,国家药监局持续优化药品上市注册制度,推动具有明显临床价值的药品加速上市。
本文根据国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)网站发布的优先审评公示信息,对2022年被纳入优先审评名单的药品进行统计分析。总体来看,2022年被纳入优先审评名单的药品共70件(按受理号计),较2021年的110件减少36%;覆盖49个品种(按药品名称计),较2021年的67种减少27%。
三类药品数量增长儿童用药居首
按受理号统计,2022年被纳入优先审评名单的药品总数相较于2021年有所减少,但突破性治疗药物、临床急需药品和疫苗三类药品数量明显增长,其中儿童用药数量最多。
药审中心公开信息显示,2022年被纳入优先审评名单的70件药品中,有23件是符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格的儿童用药品;18件是纳入突破性治疗药物程序的药品,相较于2021年的11件增长64%;16件属于临床急需的短缺药品或防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药,相较于2021年的7件增长129%;4件属于疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,相较于2021年的1件增长300%。而符合附条件批准程序和其他优先审评审批情形的药品数量则大幅减少(详见图1)。
中药缺席优先审评化药占据大半江山
梳理发现,2022年的优先审评名单中没有中药的身影,药品类型以化学药品为主,共53件,占比达76%。
生物制品17件,占比达24%。其中,治疗用生物制品13件,占比18%;预防用生物制品4件,占比6%。
创新药占比明显提高覆盖11个品种
从注册分类来看,被纳入优先审评名单的化学药品中,5.1类药品最多,共22件,占比达42%;3类药品次之,共14件,占比达26%;2类药品8件,其中2.4类药品5件(占比9%)、2.2类药品1件(占比2%)、同时属于2.2类和2.4类药品2件(占比4%);1类创新药共6件,占比11%;4类药品共3件,占比6%。
被纳入优先审评名单的生物制品中,治疗用生物制品以1类生物制品为主,共6件,占比46%;2.2类和3.2类生物制品各3件,占比均为23%;3.3类生物制品1件,占比8%。预防用生物制品包括3.2类疫苗3件和3.3类疫苗1件,分别占比75%和25%。
综上所述,2022年共12件创新药被纳入优先审评名单,覆盖11个品种。其中,包括5种化学药品和6种治疗用生物制品;4种创新药为进口药品,其他均来自本土药企。
政策引导效果显现本土药企包揽前三
在2022年被纳入优先审评药品名单中,三家本土药企被纳入药品数量位居前列。其中,深圳市康哲生物科技有限公司凭借甲氨蝶呤注射液(预充式)的多种规格,以7件优先审评药品数量排名第一;儿医药科技(上海)有限公司在剂型和规格方面双重发力,凭借盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂和盐酸哌甲酯缓释咀嚼片共6件药品排名第二;成都苑东生物制药股份有限公司则凭借布洛芬注射液和甲硫酸新斯的明注射液共3件药品排名第三。此外,还有11家药企均有2件药品被纳入优先审评名单。
整体来看,2022年国家药监局制定的一系列政策有效地引导企业以临床价值为导向研发药品,尤其促进了儿童用药的持续创新发展。在纳入优先审评名单的药品类型方面,化学药品维持优先审评的主力军地位,中药领域仍需政策鼓励;在药品创新方面,本土药企创新能力不断提升,逐步在政策引导下实现创新转型。
(信息来源:中国医药报)
 
2022年医疗健康产业资本动向——市场趋向理性,投融资增长放缓
相较于2021年医疗健康领域投融资热度的快速提升,2022年资本市场则趋向理性,投融资增长步伐放缓。根据CB Insights数据,2022年我国医疗健康领域共发生1218起融资事件,披露的融资总额约为93.1亿美元,与2021年相比双双下降。而在二级市场,无论是在港股还是在A股,医疗器械公司IPO数量均超过创新药公司,未来这一趋势可能会持续。
融资数量和规模双双下降
资本更关注早期投资
近年来,医疗健康行业成为全球竞逐的热点行业,2021年该领域投融资活跃度更是达到高峰,全球融资规模达835.5亿美元。2022年,随着资本市场趋于理性以及受外部经济环境等因素的影响,医疗健康行业投融资增长步伐放缓,投资方的表现更为谨慎。根据CB Insights数据,2022年全球共发生3200起融资事件,融资总额为529.4亿美元,融资数量和融资规模分别同比下降16.3%和36.6%。
2021年也是资本在我国医疗健康领域非常活跃的一年,投融资热度空前,全国共发生1357起融资事件,披露的融资总额达到200.6亿美元。而2022年,全国共发生1218起融资事件,披露的融资总额约为93.1亿美元,代表性的领投方包括红杉资本、高瓴资本、启明创投、君联资本等知名机构。相较于2021年,2022年医疗健康领域融资事件数量减少了10.2%,融资总额的回调幅度也非常明显,达到53.4%。
从投资轮次上看,2022年资本对pre-IPO后期项目的价值验证呈现出更为谨慎的态度。资本更为关注早期投资,在医疗健康领域,62%的交易集中在A轮及A轮之前的早期轮次。同时,投融资事件以A轮为主导,A轮融资的规模占总融资量的近40%,资本依然对具备创新技术的企业充满信心与期待。
医疗器械企业上市数量
逐步赶超创新药企业
2022年,有7家医疗器械公司和6家创新药公司于港股上市,而在A股上市的医疗器械公司和创新药公司分别为16家和13家。近年来,在A股和港股已上市企业中,均呈现出医疗器械企业数量逐步追赶并超越创新药企业数量的现象。导致这一趋势的原因,或许是由于国内创新药的研发周期较长,而在研发投入与成功概率上,创新医疗器械更为灵活有序,可以根据临床需求调整研发内容,研发周期相对较短,研发进展更快。医疗器械企业的上市数量快速增加也得益于2022年年中科创板明确规划了创新医疗器械的上市审核规则。可以预见,未来医疗器械企业上市数量将有望进一步超越创新药企业。
目前,我国Biotech公司的创新药产品靶点集中,创新药研发呈现同质化现象,商业化渠道布局能力以及医保等相关政策较大程度上影响药品上市后销售。在过去的一年中,多方因素推动医疗健康领域的二级资本市场回归理性。2022年末至2023年初,二级市场开始逐步复苏,伴随着市场紧张状态的缓解,部分企业的估值趋于合理水平,理性之下也会让更多的优质企业出现在公众的视野之中。
相比2021年的火热景象,2022年IPO项目在项目融资金额和数量上都有一定程度的回调。港股IPO数量和募集资金下滑幅度均较大,数量上缩减了三分之一,而募集资金的规模仅为2021年的十分之一。A股的表现相对平稳。2022年,A股市场IPO发行数量为53家,与2021年相比呈小幅下滑趋势,下滑幅度为13.1%;募集资金为783.9亿元人民币,规模相比2021年减少了约12.3%。
随着市场逻辑的转变,各方参与者也在积极调整预期及应对策略。监管机构对于企业的审核趋严,开始从市场测算的逻辑、产品的技术亮点以及公司的研发步骤和商业化布局等多个维度甄别优质企业;投资机构更关注企业的实质价值、未来成长空间以及现金流回报;企业在实现产品的技术创新和临床价值外,需要尽早布局商业化路径,以获取收入与利润,从而展现市场价值,带来投资收益。若回归到“价值”上,行业整体便能进入良性发展的轨道,为下一个行业爆发周期蓄积潜能。
(信息来源:中国医药报)
 
 


行业动态
 
2023年“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会召开
3月3日,中国医药企业管理协会、中国中药协会、中国医院协会等共同组织召开2023年“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会。会上,医药卫生界相关人大代表、政协委员和有关行业协会、企业、专家等围绕推动中国医药创新高质量发展、促进中医药传承和创新、优化公共卫生服务和构建基层医疗体系等议题展开讨论。工业和信息化部、卫生健康委、国家医保局等有关部门和部分高校、科研院所等派员参加了会议。产业司通过线上方式参加了会议。
(信息来源:国家发改委)
 
香港举办论坛推动大湾区中医药创新发展
香港理工大学与现代化中医药国际协会3月7日合办“大学与产业合作:中医药创新论坛”,汇聚逾百名粤港澳大湾区学者和业界翘楚,就国家最新的中医药规划和政策以及如何推动中医药发展等议题分享真知灼见。
理大常务及学务副校长黄永德表示,香港特区政府对于支持中医药科研及发展一直不遗余力。随着新一份财政预算案对中医药发展基金增加拨款,以及首间中医医院于2025年投入服务,这将推动中医药成为香港医疗系统日趋重要的一部分。“粤港澳大湾区发展为香港中医药产业带来难能可贵的机会,政府、学界和业界需要密切合作,抓紧机遇,推动长远规划,为香港中医药发展缔造良好的生态。”
现代化中医药国际基金主席杨国晋在论坛上就中医药创新人才培育倡议作分享,介绍了业界如何支持有志从事中医药研究的优秀人才,填补人才缺口。杨国晋强调,创新的中医药研究对行业发展至关重要,并感谢吴文政王月娥基金会设立奖学金,培育大湾区青年人才。
论坛旨在探讨港澳和内地政府以及科研机构等持份者如何透过深化研究合作,把握大湾区科研和商业机遇,促进中医药发展。讨论主题包括大学与产业如何合作推动大湾区中医药创新、中医药创新人才培育倡议,及大学的中医药创新倡议等。
(信息来源:人民网
 
第八届中国药品交易年会在广州举行
第八届中国药品交易年会3月2日在广州举行。国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长宗云岗在年会上说,近年来,中国药品市场占世界药品市场比重稳步提升,国产原研药比重上升未来可期。
近年来,国家医保局持续推进国家组织药品集中带量采购,通过以量换价、量价挂钩的方式,进行了7批药品集采,覆盖294种药品。
“集采后,优质药品成为市场主流,市场集中持续优化,低端落后产品逐步出清。”宗云岗称,原研药的销售占比保持上升后期下降,国产创新药增长较快。随着国内创新药的扎堆上市,未来市场上升空间巨大。此外,由于受到产业复苏反弹、政策比较稳定等利好因素,宗云岗预计今年医药制造业营业收入增长。
上述年会由广东省医疗保障局、广东省交易控股集团指导,广东省药品交易中心主办。
从会上获悉,广东省药品交易中心预计2023年累计交易总金额将突破10000亿元,交易规模居全国“第一梯队”。
自2013年成立以来,广东省药品交易中心在招标采购、交易配送、公共服务等领域不断创新探索,率先实施分类采购,实现“带量采购、量价挂钩”,提供“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”服务。
2022年,广东省药品交易中心开展了4个项目(5批次)联盟药品集采,涉及化学药、中成药、常见病慢性病用药和国家集采到期药品等4个品类560个品种,中选药品平均降幅35.33%,助力广东省提前完成了“十四五”药品集采品种超500个的目标。在联盟集采中,药交中心开创性地采用聚类分析法将独家品种合并竞价,最终独家中选产品平均降幅21.23%,最高降幅35.57%,达到了合理降价的目的,破解了独家品种降价难题。
同时,广东省药品交易中心按照国家医疗保障局的要求,推进由国家医疗保障局统一部署建设的药品和医用耗材招采管理子系统在广东落地应用,广东联盟集采的490个药品全部实现上线交易。截至2023年2月底,上线生产企业近700家,配送企业1000多家,医疗机构近800家,交易药品3000多个,在线合同订单近20000个,交易金额近70000万元。
(信息来源:中国新闻网)
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
19个医药健康产业重大项目在昌平区中关村生命科学园签约落地
3月3日,19个医药健康产业重大项目在昌平区中关村生命科学园签约落地。“这次签约,既有世界和中国500强企业、头部基金和重要机构,也有知名科学家领衔、具有全球竞争力的中国原创医药企业,涵盖科技、资本、服务等产业发展各个环节,将进一步加速全球创新要素聚集,提升‘生命谷’国际影响力,更好地服务北京国际科创中心建设。”昌平区委书记甘靖中介绍。
昌平区与复星集团签署了全面战略合作协议,将携手做强医药健康产业,并在金融赋能、特色园区等方面开展全方位合作。同时,昌平区与高瓴资本、康桥资本、以色列—中国生命科学产业联盟合作建设的国际精准医学产业园、前沿科技产业中心等一批重大产业平台签约亮相。
签约期间,昌平区还发布了生命科学创新走廊空间布局方案。昌平区副区长刘晓东介绍,生命科学创新走廊以生命科学园为核心,以京新、京藏高速为主轴,一直向北延伸,未来3至5年可新供应高品质医药健康产业空间约450万平方米,总体布局为“一核一带两片区”。“一核”即生命科学园创新核,目前生命科学园一、二期约2.5平方公里已建成,2022年获批的三期拓展区总用地面积约4.7平方公里。“一带”即前沿技术产业带,由生命科学园向北,依托中关村昌平科技园及科技园西翼扩展区、沙河、马池口、邓庄五个产业园区组团,聚焦细胞与基因治疗、下一代抗体药物等前沿赛道和优势领域。“两片区”中医疗器械片区以中关村昌平科技园为重点,打造全球领先的医疗器械城;美丽经济片区将在小汤山地区规划建设美丽智造园、美妆创新园两个主题园区,打造具有国际影响力的“未来美城”。
(信息来源:北京日报)
 
通州区政府与理实国际战略合作
3月2日下午,通州区政府与理实国际投资管理(北京)有限公司签署战略合作协议。区委书记、区长孟景伟出席。
理实国际深度聚焦医药健康产业,开展产业研究规划、行业新媒体、产业活动、医疗科技成果转化等业务,以“服务+资本+研究”三位一体模式,助推医药健康产业创新发展。
孟景伟代表通州区委区政府对理实国际到副中心发展、参与副中心建设表示欢迎。他说,当前,副中心城市框架基本成型,高端要素加速集聚,呈现出生机勃发的良好态势。特别是近年来,副中心紧紧抓住北京医药健康产业爆发式发展的战略机遇期,聚焦重点医疗机构建设和创新药品、高端医疗器械等企业集聚,加快推动区域医产协同发展。
孟景伟指出,2022年,理实国际深度参与制定副中心医药健康产业“三年行动计划”和“十条措施”,提供了智力支持。本次通州区与理实国际签署战略合作协议,为双方在医药健康产业深化合作拉开了序幕。希望双方在筹建医产协同与医械创新发展联盟、举办医产协同高峰论坛和医械高值耗材产业峰会、建设医产协同创新孵化中心、设立医疗投资基金等多个项目中密切合作,深入推动副中心医产协同生态建设,把医药健康产业打造为副中心支柱产业之一。通州区将以最大的热情、最优的服务,为理实国际在副中心发展做好各项服务保障。区经信局要做好牵头统筹协调安排,相关部门做好支持配合,与理实国际一起全力推动各项合作内容落地。
区委常委、副区长苏国斌,副区长乔林智参加。
(信息来源:通州区人民政府)
 
艾力斯医药与和誉医药宣布就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议
近日,上海艾力斯医药科技股份有限公司与上海和誉生物医药科技有限公司共同宣布签署许可协议,根据该协议,和誉医药授予艾力斯新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)ABK3376在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可,艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益,将授权区域扩大至全球范围。根据协议条款,公司将就此项授权向和誉医药支付最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。
(信息来源:美通社)
 
6.3亿美元囊获新机制止痛疗法,礼来达成合作
近日,Confo Therapeutics宣布与礼来公司(Eli Lilly and Company)达成研发合作和许可协议,联合开发具有创新作用机制的临床期外周疼痛候选疗法CFTX-1554。CFTX-1554是一款靶向2型血管紧张素II受体(AT2R)的创新抑制剂,代表着一种治疗神经性疼痛的非阿片类药物。
根据协议,礼来将获得CFTX-1554的全球研发许可,并且将负责1期临床试验之后的开发活动。同时这一协议允许礼来进一步开发Confo管线中一款靶向AT2R的抗体疗法。Confo将获得4000万美元预付款,并可能获得高达5.9亿美元的里程碑付款。如果礼来选择继续开发第二款候选疗法,Confo有可能再获得5.9亿美元的里程碑付款。
(信息来源:药明康德)
 
百奥赛图宣布与杨森达成RenLite授权协议
百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司近日宣布与强生旗下杨森制药公司下属的杨森生物技术公司签订非独家授权协议。根据协议,百奥赛图授予杨森及其关联公司全球非独家许可,使用百奥赛图专有RenLite®平台及其相关知识产权,以发现、研究、开发、生产和商业化针对不限数量药物靶点,可用于任何用途的全人共轻链抗体和其他生物制品。该许可协议由强生创新主导。
(信息来源:美通社)
 
博腾生物与毕诺济生物宣布达成战略合作,加快实体瘤细胞治疗药物的开发
3月7日,苏州博腾生物制药有限公司宣布与毕诺济(上海)生物科技有限公司达成战略合作。双方将在细胞与基因治疗研发管线方面建立长期的战略伙伴关系,快速推进肿瘤和自体免疫性疾病T细胞疗法的开发。
(信息来源:美通社)
 
 
 


新药上市
国药上市
 
信达生物塞普替尼在国内正式商业化上市
3月6日,信达生物宣布,睿妥(塞普替尼)已正式在中国商业化上市。塞普替尼是一种高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂,由礼来研发,信达生物负责中国商业化。2022年9月,中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准塞普替尼在中国用于RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)的治疗。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
国家药监局附条件批准谷美替尼片上市
近日,国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性,进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。该药品的上市为具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
 
全球上市
 
首个Friedreich共济失调药物获FDA批准
近日,FDA批准了美国生物制药公司Reata Pharmaceuticals开发的用于治疗罕见神经肌肉疾病Friedreich共济失调的药物omaveloxolone(商品名:Skyclarys)。Skyclarys不仅是首款Friedreich共济失调药物,同时也是Reata的第一款产品。
(信息来源:生物谷)
 
潜在首个!预防视网膜脱落新药获FDA优先审评
近日,Aldeyra宣布FDA已受理ADX-2191(甲氨蝶呤)用于预防增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。
增殖性玻璃体视网膜病变是一种罕见的眼部炎症疾病,可以导致严重的视网膜瘢痕甚至失明,也是导致视网膜复位手术失败的主要原因。在美国,每年约有4000例患者,目前该疾病仍无相关疗法获批上市。
(信息来源:生物谷)
 
阿尔茨海默病潜在重磅疗法获优先审评资格,今夏有望获完全批准
近日,卫材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布,FDA已经接受卫材为阿尔茨海默病抗体疗法Leqembi(lecanemab)递交的补充生物制品许可申请(sBLA),这一sBLA寻求将Leqembi的加速批准转为完全批准。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年7月6日之前做出回复。
(信息来源:药明康德)
 
 
 


科技研发
 
和铂医药宣布巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期试验积极研究结果
近日,和铂医药宣布,巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床试验取得积极研究结果。这是公司发展历程中的重大里程碑,标志着和铂医药首款完成III期临床试验的产品正式进入商业化准备阶段,有望尽快惠及中国全身型重症肌无力患者。
该关键临床研究旨在确认巴托利单抗在治疗中国全身型重症肌无力患者时的疗效及安全性。III期临床试验结果符合主要研究终点及关键次要研究终点,同时其治疗总体上安全且耐受性良好,未发现新的安全性信号。这是巴托利单抗在全球范围内的首个关键性试验积极结果。
(信息来源:美通社)
 
宫颈癌前病变免疫治疗药物VGX-3100 III期临床试验取得积极结果
近日,美国Inovio公司(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)公布了全球第一款DNA治疗性疫苗VGX-3100(即北京东方略的ABC-3100)第二个III期临床试验(Reveal 2)的最新积极数据,再次验证了该DNA药物及其技术平台在治疗人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)感染相关疾病中的潜力和应用前景。
Reveal 2是在已完成的Reveal 1的基础上进行的一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,是VGX-3100用于上市申请的III期临床试验整体方案Reveal的一部分,用于治疗成年女性中高危型HPV-16/18感染相关的宫颈癌前病变。
分析显示,虽然25名生物标志物阳性患者的疗效终点未达到统计学显著性差异,但在所有参与临床试验的203名患者中,同时实现组织学转归和病毒清除的主要疗效终点达到了统计学显著性差异。尤其在病毒清除的次要终点,用药组的病毒清除率显著高于安慰剂组。
(信息来源:美通社)
 
阿斯利康Selumetinib胶囊获批临床
3月6日,据CDE官网,阿斯利康Selumetinib胶囊获批临床,拟开展用于3岁及3岁以上1型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)儿童患者术后治疗中预防肿瘤进展的研究。
(信息来源:CDE官网)
 
 
 


运作管理
冲破内卷桎梏融通供销要素
2023年,医药产业创新转型踏上增速提质期。不断强链、补链、延链,形成创新、创业、创投“铁三角”越来越成为业界的共同期待。
作为创新刚需领域,医药创新的长期逻辑坚挺,但面临的深层次挑战仍不容忽视。如靶点、适应症同质化问题,药物研发创新面临的新技术、新业态、新赛道、新模式、新场景的冲击,国采降价、DRG医保支付方式改革、医院控费、“双通道”等政策的升维等,同质化策略逐渐失去竞争力,新的竞争格局围绕差异化产品或服务而展开。医药产业链企业该如何突围?2月20-21日,在由《医药经济报》承办的第34届全国医药经济信息发布会上,来自全国各地的主流工商企业代表就创新转型各抒己见,启发业界探索改革的新思维。
创新驱动主要增长
近年,医药创新生态系统出现显著而积极的变化,如创新药医保报销和准入体系不断完善。创新环境的蜕变对企业发展有何助力?
丽珠医药集团总裁唐阳刚:从全球医药市场的发展情况来看,市场驱动仍是以创新药为主。据统计,全球医药市场中创新药占比到2021年已达69%,预计2025年将达到71%。数据显示,以临床价值为导向的创新发展,美国First-in-Class(缩写“FIC”)药物占比持续上升。2003-2022年FDA共批准258个FIC药物,占同期获批新药总数37.7%。尤其在2022年,FIC/新药总数更是创近十年新高,达到56.8%。
用全球视野看中国医药制造业,疫情后已在逐步回归正常增长轨道。随着创新政策的不断优化,表现最为明显的是中国医药行业正在从量变向质变迈进。中国创新药获批数目也渐增,缩小了与欧美日差距。后疫情时代,创新药将是中国药品支出增长的主要驱动力。
黎洪:高质量发展是全面推进中国式现代化的首要任务,要求推动战略性新兴产业融合集群发展,构建生物技术等-批新的增长引擎。在人口老龄化、生物技术革新BT(生物科技)+ IT(生物信息)深度融合下,产业迎来新的历史机遇和内生动力。
机遇首先来自后疫情时代生物医药需求旺盛。2021年,全国居民人均医疗保健消费支出2115元,同比增长14.8%,占人均消费支出比重为8.8%;其次是生物医药行业受到投资市场青睐。2021年生物医药领域的投融资总额达到1113.58 亿元,同比增长26%;再次是数字经济带动医药电商行业快速成长。2021 年,中国医药电商市场规模突破2000亿元,预计2020-2030年间,年化增速达22.6%。
打通成果转化通道
尽管大环境不断优化,但在行业“内卷”之下,高质量发展仍是时代考题,对此企业有怎样的探索和举措?
再鼎医药CCO兼大中华区总裁梁怡:以全球视野进行顶层设计。如再鼎医药在中美两地上市,拥有全面整合的全球化医药研发、生产和商业化体系,全球化布局及规模不断拓展,并在中美两地都配置了拥有全球视野和丰富从业经验的管理团队,拥有行业领先的国际化人才。从公司中美两地开展研发工作来看,不依赖CRO的临床运营模式,我们在上海、苏州和旧金山等地均开展了前沿药物研发工作。
近几年,再鼎医药在女性肿瘤、肺癌、消化道肿瘤等领域不断建立矩阵式管线布局,在精准靶点提供个性化的解决方案,加强彼此间的药物协同效应,通过治疗手段的组合拳,给患者匹配“最精准的治疗”。
天士力医药集团总经理苏晶:行业正在发生巨大变化。首先,国谈、集采、合理用药等政策改变了传统的行业局面。其次,在有限的支出预算下,各种产品非常丰富,如何规划药品目录?基础创新还有待夯实。
以天士力为例,从单一产品模式向服务模式提升,以诊疗一体化为基础,整合形成了诊断+药物、诊断+器械、药/械+数字服务等专业化解决方案,从而打造差异化优势。通过打造融合创新研发平台,从源头引导创新,打通从基础研究、成果转化到产业化的创新生态链,填补临床未被满足的临床需求。
丽珠医药集团总裁唐阳刚:中国药品市场中,2021年原研品牌药仅占28%,未来升级空间很大。有研究机构预测,2022-2026年中国药品支出复合年均增长率将放缓至2%~5%。其中,原研品牌药将以超过10%的速度增长。可问题在于,我国创新药赛道拥挤,同质化竞争凸显。主要表现在:1.新药作用靶点集中。2022年登记临床试验的前4位靶点分别为HER2、PD-1、VEG-FR、IL-4Ra等,品种数量均超20个;2.治疗领域集中。其中HER2等3个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。
中国鼓励政策接连出台,促进创新药向高质量发展迈进,如聚焦“创新+高壁垒复杂制剂”,以微球为代表的高壁垒复杂制剂平台、以生物药为代表的创新药平台,领跑微球赛道,高壁垒打造百亿级产品群。
效率安全双核主导
互联网语境下,新技术、新业态、新赛道、新模式、新场景正在改变整个供给生态。传统供应链体系如何承接市场扩容?供应链重构需关注哪些要点?
蓝波:过去三年,疫情增加了行业发展的不稳定性和不确定性,慢变量成为新常态,零售行业发展出现新逻辑,要在变量上使劲,抓住小趋势。疫情加速健康产业进入爆发期,迎来全民需求时代,也加速消费线上化,药品线上销售依然具有较大空间。
受疫情冲击,线_上线下都愈发重视供应链建设。传统供应链重视效率提升,节点分工明确、细化、专业,疫情让我们看到一个断点就有可能导致整个链条瘫痪,进而影响整个产业链,供应链安全问题受到关注,也引发行业对供应链体系如何承接市场扩容的思考。
随着行业政策明朗化及网售处方药政策的落地,医药零售行业将迎来线,上线下融合新秩序。重构供应链需抓住传统供应链痛点:传统供应链纵向一体,面对市场需求多变,营销预测不准与供应链响应速度存在矛盾。另外,传统供应链关注时效和成本,压缩供应链的缓存空间。
重构供应链实现线上线下融合,应以供应链效率和安全双主导,以消费者为核心,围绕消费者需求打造全渠道供应链生态,提高供应链可视化程度,实现全链路信息共享。
具备全渠道价值的零售商将成为品牌厂家的优先选择,双方联合协同,上游厂家抓产品研发、生产和不同渠道供应链路打造,实现供应链后台的线上线下融合;零售商抓渠道建设、消费者洞察、营销推广和用户体验,实现前台的线上线下融合,全位一体,提升供应链价值。只有线上线下打通、精耕细作,才能获得营运红利及专业红利。
(信息来源:21世纪药店)


市场分析
 
国内创新药市场上升空间大,预计今年医药制造业营业收入增长
第八届中国药品交易年会3月2日在广州举行。国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长宗云岗在年会上说,近年来,中国药品市场占世界药品市场比重稳步提升,国产原研药比重上升未来可期。
近年来,国家医保局持续推进国家组织药品集中带量采购,通过以量换价、量价挂钩的方式,进行了7批药品集采,覆盖294种药品。
“集采后,优质药品成为市场主流,市场集中持续优化,低端落后产品逐步出清。”宗云岗称,原研药的销售占比保持上升后期下降,国产创新药增长较快。随着国内创新药的扎堆上市,未来市场上升空间巨大。此外,由于受到产业复苏反弹、政策比较稳定等利好因素,宗云岗预计今年医药制造业营业收入增长。
上述年会由广东省医疗保障局、广东省交易控股集团指导,广东省药品交易中心主办。
从会上获悉,广东省药品交易中心预计2023年累计交易总金额将突破10000亿元,交易规模居全国“第一梯队”。
自2013年成立以来,广东省药品交易中心在招标采购、交易配送、公共服务等领域不断创新探索,率先实施分类采购,实现“带量采购、量价挂钩”,提供“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”服务。
2022年,广东省药品交易中心开展了4个项目(5批次)联盟药品集采,涉及化学药、中成药、常见病慢性病用药和国家集采到期药品等4个品类560个品种,中选药品平均降幅35.33%,助力广东省提前完成了“十四五”药品集采品种超500个的目标。在联盟集采中,药交中心开创性地采用聚类分析法将独家品种合并竞价,最终独家中选产品平均降幅21.23%,最高降幅35.57%,达到了合理降价的目的,破解了独家品种降价难题。
同时,广东省药品交易中心按照国家医疗保障局的要求,推进由国家医疗保障局统一部署建设的药品和医用耗材招采管理子系统在广东落地应用,广东联盟集采的490个药品全部实现上线交易。截至2023年2月底,上线生产企业近700家,配送企业1000多家,医疗机构近800家,交易药品3000多个,在线合同订单近20000个,交易金额近70000万元。
(信息来源:中国新闻网)
 
2023年药品终端市场销售额预测
2022年11月以来,疫情转段带来终端需求变化,医疗与消费秩序逐步恢复。NMPA南方医药经济所发布“2023年中国医药经济预测”显示,2022年药品终端市场销售额为21142亿元,同比增长2.9%。预计2023年药品终端市场销售额将上涨9.1%,其中线下终端合计将增长6.8%。
药店今年要关注哪些关键变量?第药店在经历短暂的“囤药潮”销售激增后,面临较大的库存压力。随着原料采购价上涨,将影响今年.上半年部分企业业绩。第二,药品零售O2O更加普遍。目前已经有超过20万家实体药店入驻美团等平台,线下药品消费被线上分流是一个趋势。第三,头部连锁加快万店扩张的布局,两极分化明显。过去三年实体药店总数保持增长,其中连锁门店增加65728家,单体药店增加28585家,线下竞争加剧。
预计2023年,若没有特别的疫情反弹,由于去年底暴增的高基数,实体药店终端的增速会有所放缓,约为4%。
(信息来源:21世纪药店)
 
 


行业数据
 
亳州市场3月8日快讯
党参:随着行情持续走高,咨询购货商减少,货源走动较前期走缓,由于行情高涨,需求短期压制。现市场党参大条货价格在100元/kg左右,中条售价90-95元/kg,小条售价85元/kg上下,市场统片100-105元/kg,选片售价在120-150元/kg不等。
猪苓:随着行情迅速上涨,部分货源兑现离场,行情小幅调整,现在市场猪苓陕西统个售价在80-85元/kg,选货85-90元/kg,东北统货90元/kg左右,猪苓切片货售价100-150元/kg不等。
五倍子:市场五倍子走动一般,商家小批量寻货购销,产地来货量不大,行情稳坚。现市场角倍要统货售价34-35元/kg,肚倍售价37-38元/kg。
泽泻:泽泻产地产新结束,市场货源增加,走销一般,行情平淡。目前亳州市场四川统货17-17.5元/kg。
连翘:市场连翘走动一般,产地来货不多,部分商家货源小批量流通,行情小幅波动。目前市场连翘青水煮货要价210-220元/kg,生晒货售价190-200元/kg,黄统售价150-160元/kg。
菟丝子:市场菟丝子有商寻购,整体需求尚可,行情稳坚。现在市场宁夏菟丝子售价29-30元/kg;内蒙统货30元/kg,水洗货售价32-35元/kg不等。
山楂:有商购货,货源批量成交,行情稳坚。市场山楂价格机器统片9-10元/kg,手工统片12-13元/kg,茶用无籽统片22-26元/kg。
乌梅:货源走动一般,行情暂时平稳,目前市场四川乌梅统货售价在15-16元/kg,云南统货售价14-15元/kg。
黄芩:市场有商家关注,行情平稳,走销一般。现市场山西黄芩统个子价在24元/kg左右,药厂用尾子17元/kg左右。
玉米须:市场玉米须走动尚可,行情平稳,目前市场玉米须一般统货价格在8-9元/kg,中等货售价10-11元/kg,优质选货要价12-15元/kg。
地龙:产新临近,市场有商家关注,货源走销一般,行情表现坚挺。现市场广西全开地龙255元/kg上下,上海全开地龙245元/kg左右。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势,共同创造持续长远的收益
 

 

 

 

(2023/3/10 9:26:54      阅读2187次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号-1