北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

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特殊时期对药械拆零销售的推动与制度思考
2022年12月,由于新冠疫情形势的变化,部分新冠防控药品和医疗器械的需求量激增。为缓解由此产生的供需矛盾,多地行政主管部门发布通知,鼓励药械经营者对相关产品实施拆零销售。由此,药械拆零销售现象再次受到社会各界的关注。国家药监局综合司也于今年1月4日发布了《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知》,要求各地药品监管部门督促企业落实主体责任,强化质量管理,加强监督指导,明确规范拆零销售要求,并积极宣传教育,引导消费者理性购药。
笔者认为,药械拆零销售的实践问题在制度设计层面尚有进一步研究的空间。
药械拆零销售制度设立已久
在我国,药品和医疗器械允许拆零销售的法律依据,分别源于《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)和《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称器械GSP)中的相关规定。“拆零销售”的定义是“将最小包装拆分销售的方式”,这一定义出现于2013年版药品GSP中,并在现行药品GSP中予以保留。
事实上,拆零销售制度被相关法律文件所载明的时间并不短,药品、医疗器械拆零销售分别自2000年起和自2014年起便出现在监管规范文本中,而且实践中的“拆零卖”情形或可追溯到上世纪后半叶。
随着社会经济的发展以及GSP制度在我国全面实行,对药械拆零销售的相关监管要求也随之提升。例如,现行药品GSP第一百六十九条对药品拆零销售的人员、工具、环境、操作规范和销售记录等均提出了规范要求,并与药品GSP第一百三十五条第(四)项、第一百三十八条第(四)项、第一百四十五条第(六)项、第一百六十一条第(六)项等条款形成了规范管理的整体衔接;现行器械GSP亦借鉴相同的管理原则,但所设的拆零销售规范管理条款较为简略。
因此,药械经营者实施拆零销售行为,须遵循相应的管理规范要求。然而,拆零销售所设立的法定义务也会导致经营者管理成本上升、单位经济效益下降,药械拆零销售制度的实践性因此呈弱化趋势。经营者拆零销售的主动性不强;同时,患者因担忧药械安全性,对拆零销售的接受度也不高。
拆零销售有助提升药械可及性
近年来,药品可及性成为我国药品管理制度改革的关注重点之一。根据世界卫生组织的定义,“药品可及”是指人人能够以可承担的价格,安全、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品,并方便地获得合理使用药品的相关信息。因此,现行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第三条,在原有“保障药品安全、有效”的二维目标基础上,新增“保障药品可及”,形成了“保障药品的安全、有效、可及”的三维权重目标。
特殊时期下药械供需矛盾处于紧张阶段,可及性在药品管理中的重要性不言而喻。为此,拆零销售成为了解决可及性问题的有效方案。一方面,拆零销售增加药械的可获得性,满足更多患者群体的需求;另一方面,拆零销售优化药械的可负担性,减轻患者的经济支付压力。简言之,在一定的行政引导举措下,各相关方在特殊时期暂时形成了共同利益驱动,极大地推动了拆零销售在多地的广泛实践,也使之重新成为舆论关注的热点。
拆零销售的合规问题探析
虽然特殊时期药械拆零销售行为主要应各地行政部门的倡导而推动,但是药械经营者实施拆零销售行为的法定义务仍未予豁免,这在各地的通知中亦有所强调。根据中国市场监管行政处罚文书网的公开信息,近年来药械拆零销售可能存在的合规问题主要包括四个方面。
一是拆零规程不规范。根据药品GSP第一百四十五条、第一百六十一条等规定,拆零销售须配备专门设备和用具,且拆零产品须存放于专门区域。然而,部分经营者在拆零销售方面的管理制度不完善,因出现未设置拆零专区、未将拆零产品放置在专区,或缺失拆零工具等情形,被监管部门责令改正和警告。
二是拆零销售记录缺失。药品GSP第一百六十九条规定,拆零销售的记录应如实记录诸多关键信息,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、有效期、销售数量、销售日期等内容,目的在于为后期拆零产品的质量管理提供有效的决策支撑。然而,部分经营者未能完全履行拆零销售的相应职责,而被监管部门责令改正和警告。
三是拆零产品过期未处置。药品GSP第一百六十二条要求经营者在定期自检时,重点检查拆零药品的质量状况,并在拆零产品质量存疑时及时下架停售。实务中,由于经营者在拆零销售记录方面管理不善,易出现拆零产品过期后仍陈列乃至销售的情形。过期拆零产品在被没收的同时,经营者还将面临被罚款的处罚。
四是员工不知拆零销售的法定义务。现行《药品管理法》删除了原先GSP认证的强制要求,改为通过飞行检查的方式动态监管各经营者GSP的执行情况。例如,现场检查发现经营人员无法准确回答药品拆零相关规范事项,经营者因GSP培训不到位而被责令改正和警告。
拆零销售持续性的思考
如上所述,特殊时期药械拆零销售系由各方合力促成,但当药械可及性问题有效解决后,拆零销售能否持续活跃?也就是说,当可及性、有效性和安全性的权重发生变化后,拆零销售的持续性仍受限于经营者和使用者的主客观因素的影响。
首先,药品GSP和器械GSP对于可拆零销售的对象没有明确限制,即除其他法律法规的特殊规定外,无论是处方药还是非处方药,抑或第一类还是第三类医疗器械,拆零一般不受限于药械的具体种类。但是,拆零销售行为实则是对最小包装的破坏,拆零后最小销售单元的安全性和有效性须予以考量。虽然特殊时期使用者对可及性的诉求高于其他方面,但没有包材的拆零产品的安全性和有效性也同样要经受挑战;同时,经营者还会额外承担拆零产品污染变质的风险责任。部分地区的监管部门已然注意到了此类问题,如上海市药监局发布的《〈药品经营质量管理规范〉拆零销售有关规定摘录与提示》就指出,拆零销售应注意内包装对药品质量安全的影响,以及最小销售单元的选择原则。
其次,根据《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定,药品最小包装强制性要求附有说明书;同时,药品GSP第一百六十九条第(五)项也规定,每个拆零销售行为应当附随提供药品说明书。然而,由于拆零销售破坏了最小包装内含所有物品的完整性及其与说明书之间的依附性,同时各产品的说明书内容和大小不一,经营者所提供的各种载体形式的说明材料能否将使用信息完整、准确、清晰地传达给使用者,以及使用者使用时是否将说明材料与拆零产品形成有效关联,都是值得关注的实践议题。
最后,拆零销售不能临时起意而为之。经营者实施拆零销售前应当做好提前准备,在进货台账的记录管理中就应事先予以规划,对于待拆零销售的产品进行合理的最小销售单元分配,尤其是部门规章规定须使用符合器械GSP要求的计算机信息管理系统管理的产品(如第三类医疗器械),如此方能在进出货台账之间形成对应关系,达到落实良好质量管理的效果。
综上,特殊时期药械拆零销售的兴起,不仅缓解了实际的供需矛盾关系,也引发了社会对制度实践性困境的关注。目前,药械拆零销售领域仍有许多问题值得进一步探讨,包括但不限于生产企业的产品包装设计、拆零产品目录制定、拆零操作细化规则、拆零销售包材标准、拆零产品有效期计算等诸多方面的细分话题。建议监管部门根据药械拆零销售制度实施情况,适时协同开展监管科学研究,这将有利于优化资源利用成效并推动社会整体福祉的不断完善。
(信息来源:中国医药报)
 
恒瑞、石药接连License out:本土企业海外授权合作出现哪些变化?
近年来,随着国内医药创新实力不断增强,创新产品进入临床试验和获批上市的速度也在加快,与此同时,药企对外授权的项目数和金额也快速攀升。
恒瑞医药近日发布公告称,将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2(zeste基因增强子同源物2)抑制剂SHR2554在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司(以下简称“Treeline”)。根据协议条款,恒瑞医药将收取1100万美元的首付款,并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款;恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%-12.5%的销售提成。
据了解,恒瑞医药此前已成功将卡瑞利珠单抗、SHR0302等具有自主知识产权的创新药对外许可给美国、韩国医药公司。
在恒瑞海外授权消息发布后不久(13日),石药集团也发布公告称,旗下子公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals订立独家授权协议,将重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化独家授权给Corbus。根据协议,Corbus将向巨石生物支付750万美元预付款,1.3亿美元开发及监管里程金,5.55亿美元销售里程金,以及一定比例的销售分成。合同总金额高达6.925亿美元。
根据医药魔方数据,2022年,即使在“资本寒冬”之下,中国创新药/新技术license out总交易金额仍达到历史最高(174.2亿美元),较2021年(141.86)增长22.8%。交易数量也较2021年多(42 vs 48)。随着越来越多的大额对外授权交易达成,说明中国药企的创新能力和产品正得到全球认可,如此也使得license out或将成为本土创新药企进军全球市场的“主通道”。
License out关注哪个赛道?
从此次恒瑞医药、石药集团公布的信息,以及2022年完成对外授权的产品类型来看,中国新药对外授权的类型呈现多样化的特征。
根据公开资料,此次恒瑞对外授权的SHR2554为自主研发的EZH2抑制剂,目前针对外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma,PTCL)的注册临床正在进行中。2023年1月,SHR2554被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,用于复发或难治的PTCL患者。
2022年7月,SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的I期临床研究前期数据的正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·血液学》(Lancet Haematology),并在同年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行了展示。该研究显示,每天2次350mg给药SHR2554,对PTCL和复发难治滤泡性淋巴瘤(follicular lymphoma,FL)均显示出了良好的抗肿瘤活性。
至于石药集团的Nectin-4 ADC,在包括膀胱癌、三阴性乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌及卵巢癌在内的多种类型癌症中,Nectin-4的表达被重新激活并有高表达量。其正调控亦为一些癌症类型中总体生存率较差的独立生物标记物。由于在癌症中的选择性表达,Nectin-4已成为有潜力用于治疗各种癌症的靶点。
公告明确,SYS6002通过采用专有的酶催化定点抗体偶联技术,能将有效的有丝分裂抑制剂MMAE针对性地导向Nectin-4表达的癌细胞,而其连接子的稳定性有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中,并同时通过减少不良的全身暴露量而将副作用减低。其设计具有均匀的DAR分布、更高稳定性的专有连接子及降低的药物抗体比率,以提高血液稳定性及肿瘤部位特异性药物释放,从而获得更佳安全性及疗效。
如此也明确了,对于海外企业而言,更加青睐肿瘤领域的创新疗法。医药魔方数据也显示,从项目类型看,创新药项目占比最高,达71.4%,新技术及微创新(改良型)license out交易占比分别为23.4%和5.4%。从治疗领域来看,肿瘤和罕见病仍是热门交易领域,产品数量分别占比35%和19%。
有券商机构医药行业分析师表示,这也是有由于全球肿瘤发病率、死亡率不断攀升,且每年新发癌症患者人数和死亡人数持续上升。过去5到6年间,国内热门靶点也主要集中在肿瘤领域,生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主,细胞和基因疗法等新一代生物疗法数量攀升,这也意味着在这一领域国内的技术相对较为成熟,更能引起海外企业的关注。而从未来发展赛道来看,细胞疗法领域,通用型细胞以及适应症拓展有可能迎来高质量发展,而免疫疗法等新型疗法逐渐把恶性肿瘤变成慢性病管理,也值得关注。
“临床价值正是源头创新的钥匙。药物或治疗方案的根本目的是解决患者的临床需求,因此也应该是药物研发的起点,创新的源头,也只有这样的药物才能走出国门,走向国际。”上述分析师强调。
把控License out制胜点
license out、专利授权被认为是创新药企借“船”出海的重要手段。通过此种模式,中国药企把自己产品的海外/ 全球权益卖给海外企业。海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。这也是目前我国企业采用最多的“出海”方式,这种模式的优势在于,灵活、高效,对企业门槛相对不高。挑战则是在合作方的选择,以及是否能在谈判中取得最佳成果。
安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人费凡曾在接受采访时指出,2022年是我国创新药出海的大考之年,全年有超过140家中国企业公布了超过400条出海合作的相关消息,达到今天这一局面来之不易。中国医药从原料药出口到仿制药出海,再到今天国产创新药的出海逻辑迎来验证,从预期转变为实际落地,确实是业界同仁的一项共同成就。
在2022年初信达PD-1因为缺少更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据而被FDA拒之门外之后,看到的是接连不断的好消息,传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法在欧美主流市场得到批准,科伦药业、康方生物等多家中国药企的临床项目或产品成功实现海外授权,且多项交易金额破10亿美元。与此同时,中美双报、国际多中心临床试验越发普遍,对于创新药企来说,中国创新药接受国际化市场检验的格局已经形成。我国企业的研发实力正在获得国际认可,为中国新药进入海外市场确立了标杆。从海外授权获得的资金也将为企业发展提供更多空间,形成良性循环。
在国内创新药市场竞争激烈的大背景下,单打独斗恐难生存。特别是在行业内卷、同质化竞争日趋激烈的背景下,就算过去一味闷头搞自主研发的恒瑞医药,也开始入局license in/out。不过,license out也并非一帆风顺,此前就有明星Biotech企业出现license out失败的案例。那么,怎样的license out做法才是致胜的关键?
有创新药企高管表示,作为公司license out的产品,与国外企业达成商业合作后,并非与产品进行“一刀切”,依旧会存在一定比例的商业化利益分割。如此,通过license out的回流资金反哺公司后续的自主研发项目。而在后续临床阶段的产品项目选择上,也需要以在license out项目与合作伙伴沟通得到的经验进一步进行公司产品管线规范布局与调整,有侧重性的进行战略布局。
这也是license out的重要特点之一。通过与海外药企的合作,本土药企既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险,又能在销售端借助国际大药企的销售网络,使国产创新药更快地打入国际市场,并获得丰厚的现金流回报。
“无论license out还是自主研发管线的布局,都是一个摸着石头过河的过程。企业选择与跨国企业国际市场的合作,需要充分表现出biotech的灵活和敏捷;在国内市场将自主研发与自身的创新药营销衔接,则需要充分挖掘作为big pharma的商业化优势,兼顾两者的特质,这将是企业实现创新的优势。”上述药企高管说。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
处方药外流红利期望值“满格”
处方药日渐成为药品零售行业结构性质变的先手棋。尤其是在“零加成”“双通道”等政策推动下,处方外流是药品零售的主要趋势,包括院边店、新特药房、互联网+药品供应等模式,均有赖于电子处方的应用。
在2022年,整个处方药院外市场呈现出较为蓬勃的发展态势。据弗若斯特沙利文预测,2022年我国院外处方药市场规模预计达2668亿元,相比2021年增长14.02%。到2030年,院外处方市场规模有望超过万亿元,达11309亿元。而从2022年到2030年,9年年复合增长率预计达17.41%,远超整体医药市场的个位数年增长预期。上述数据或许偏乐观,但可以作为一个有益的参考。
2023年,全渠道零售让处方药更具想象空间。
线下市场
头部零售企业表现强劲
具体来看,院外处方药市场主要分为线下零售和线上零售两大市场,其中线下零售市场以院边店、DTP药房等为主,是处方药院外市场的主战场。
2022年线下处方零售市场表现不佳,个位数增长已成定局。不过,随着2023年经济复苏,处方药零售大概率会回归到双位数高增长。
与线下零售整体缓慢增长态势相比,头部零售企业依然表现出强劲的增长趋势。
从表1可以看到,六家上市连锁企业截至2022年Q3的整体营收均呈现高两位数增长,其中漱玉平民增长高达41.25%。处方药销售表现上,虽然仅健之佳披露了处方药销售额数据,2022年中报数据显示其销售额增长29.48%。但根据行业普遍反馈,头部企业的处方药销售额增长幅度略好于头部企业营业收入增长幅度。
DTP市场方面,根据弗若斯特沙利文公司估算,2022年整体市场规模约为272亿元。主要的参与者有三方:
一是龙头商业公司旗下的DTP药房,典型如国药控股、上海医药、华润医药、桂林医药等。二是龙头零售公司旗下的DTP药房,六家上市公司中除一心堂在DTP药房布局较少外,其他几家都非常重视DTP业务。其中,老百姓DTP销售占总体销售额已达约10%。三是科技公司拓展的DTP药房业务,主要是思派健康、零氪药房以及圆心科技三家公司。其中思派健康2021年DTP销售额达31.36亿元,零氪药房约为15亿元,圆心药房综合DTP及院边店业务销售收入为36亿元。DTP药房销售的产品基本都是以新特药为主的处方药。
线上渠道
严监管加速行业规范化
同样表现强劲的是线上零售市场。2022年,我国网络零售市场总体稳步增长。
来自商务部的最新数据显示,全国网上零售额13.79万亿元,同比增长4%。其中,实物商品网上零售额11.96万亿元,同比增长6.2%,占社会消费品零售总额的比重为27.2%。商务大数据对重点电商平台监测情况显示,2022年在18类监测商品中,8类商品销售额增速超过两位数。
线上零售市场基本以阿里健康和京东健康两大平台为主。两家公司2022年上半年的收入分别为115亿元和202.25亿元,营收增长分别为22.89%和48.3%。其中京东健康的表现尤为亮眼,200亿元左右的体量仍然保持了高达近50%的增长速度。京东健康没有披露处方药销售情况,阿里健康财报则显示,“平台115亿元收入中100.82亿元为阿里健康自营大药房收入,自营收入中处方药业务收入增长46.2%”。
当然,阿里健康和京东健康(特别是阿里健康)还有大量的第三方平台收入。以阿里健康为例,尽管第三方平台贡献的收入在2022年上半年不到5亿元,但对应的GMV却在千亿元规模,其中不乏众多线下连锁药店线上业务贡献的处方药销售收入。
随着《药品网络销售监督管理办法》正式实施,对药品网络销售管理、第三方平台管理及各方责任义务等均作出明确规定,药品网络销售监管步入新阶段。严监管带给企业相应的挑战,但有利于加速行业的规范化和高质量发展,并促使行业向头部企业集中。
五年可期
处方药仍是院内主导项
未来五年,有四大趋势值得关注:第一,处方药外流的趋势非常确定。处方药零售市场双位数增长持续多年领先于处方药医院市场个位数的增长幅度,从医院外流的处方需求主要流向线下和线上零售渠道。外流趋势背后的主要驱动因素有两方面:外生因素是药品零加成、带量采购、医保“双通道”等政策,内生因素是消费者对便利性购药的需求与日俱增。
第二,未来五年内,医院处方药市场仍然是主导。有些乐观的分析认为,对标美国市场,未来院外市场占据处方药整体销售比重可超过70%。事实上,两国的医疗就诊情况并不相同,美国医院大多实行预约制,预约等待时间长且医疗服务价格昂贵,患者更有意愿在院外市场获取处方药。但在我国,到大医院看病相比美国要容易很多,且公立医院的属性决定了医疗服务价格并不昂贵,对患者有着天然的吸引力。
第三,头部零售连锁企业和头部电商平台将是院外处方药市场的最大赢家。医药零售行业向头部企业集中的态势明显,未来医药零售市场要么小而美,要么大而强,中间的零售企业必须找到自己的存在位置。规模越来越大且增长速度远高于市场的头部零售企业,通过收购整合不但能够做大做强,也将获得流转院外市场的主要处方流。
第四,全渠道经营模式正在形成。线上零售平台通过拓展O2O业态,以便更快地为线下患者提供服务,传统线下零售企业也大部分完成了思路转型,从抗拒到主动开拓B2C、O2O等线上业态,以患者需求为中心进行全渠道、全方位、全场景覆盖。
同时,院边店、DTP药房作为主打处方药或者肿瘤特药处方药的业态,也将在其中扮演重要角色。叮当快药、圆心大药房等一些公司,从一开始就是线上线下多种业态融合的全渠道经营模式。
(信息来源:医药经济报)
 
抖音直播卖药,能走多远?
曾经被严格禁止在直播间售卖的药品,突然登上了抖音直播带货的平台。
01尚处于试水阶段,直播效果有限
近日,九州通在互动平台回复投资者称:公司旗下好药师大药房在抖音平台开设有“我是好药师”账号,今年年初,抖音试水药品直播,好药师作为首批受邀店铺,从1月18日开始连续直播3天,观看人数累计超过37万人,已积累粉丝21.4万人。
据了解,目前好药师在抖音直播上的药品选择也是集中在前段时间热炒的退热、止咳、抗生素、抗病毒、皮肤以及胃肠道用药。对此,九州通方面也披露,店铺平价保障芬必得布洛芬缓释胶囊、以岭连花清瘟胶囊、美林布洛芬混悬液、999感冒灵颗粒、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、整肠生地衣芽孢杆菌活菌胶囊等OTC热门药品供应。
同时受邀的还有叮当快药。目前,叮当快药全面入驻字节跳动小荷健康商城、抖音抖店和抖超小时达业务,陆续开展直播带货等多种形式的合作,销售的也都是OTC产品,叮当快药在抖音上三个账号已积累了10万粉丝。
不仅如此,传统的上市连锁药店,如益丰大药房、一心堂、漱玉平民、国大药房等也都开通了抖音账号,同仁堂、以岭药业等药企也都有账号,但目前还未有直播卖药的操作。
据相关业内人士反映,目前不少连锁药店和工业企业都还在观望中,平台这次直播卖药的尝试也只是在试水。
不难看出,平台从直播选品、受邀品牌到药品资质等方面都列明了严格的规定。然而,仅从2月7日晚直播间的人气和互动情况来看,此次直播带来的效果可能有限。
与平时备受瞩目的美妆护肤直播间出现的每小时千万人次观看盛况不同,该场直播的瞬时观看人数约在百来人次;当主播喊出“把美林的两个字打公屏上,为自己抢占一个名额”时,直播间的观看人数仅为71人。
此外,从直播带货的品种上看,结合此前对相关药品的抢购,当前的直播带货更像是一次疫情过峰后,对因扩大产能而富余下来的感冒药、退烧药的一次“去库存”行为,但由于大部分人此前已经囤药,且疫情也已过了第一轮峰,直播间带来的销售拉动可能并不足以帮助药店打开新局面。
02 从禁止到逐步放开,直播卖药经历了这些
去年12月7日,抖音电商学习中心发布《关于“OTC非处方药”类目上线的通知》,似乎便预示着OTC药物直播销售的开始。
通知显示,平台招商方式为定向招商,暂时仅接受平台邀请的特定品牌商家入驻,暂不接受其他商家主动申请入驻,保证金10万,技术服务费率3%。
在准入资质方面,商家需要具备的资质包括:营业执照、法人身份证、药品经营许可证(经营方式包含零售,如涉及非处方红标需提供执业药师资格证);在品牌资质方面,需具备商标注册证、品牌授权;在商品资质方面:药品生产许可证、药品注册证;此外,商家发布的OTC药品需满足《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及平台规则中关于商品信息、宣传、质量等相关规定的要求。
由此可见,虽然抖音目前在试水直播卖药,但态度还是较为谨慎的,对于入驻机构和入驻产品都做出了较为严格的限制。
事实上,网络直播售药一度成为禁区,这与早期直播野蛮生长带来的乱象有关。2019年,直播间售卖假药事件引起监管部门对网络直播这种新形式的关注。2020年,市场监管总局发布《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》,严格禁止直播售药、医疗器械、保健食品等,止住了这股野蛮生长的劲头。
后来,随着网络售药的进一步发展,一些品牌在直播平台开始用更多的“招数”来吸引消费者,比如,通过展示“直播熬胶”、和头部主播合作等形式,与消费者频频互动,给消费者做患者教育,尽可能去创造消费需求。
2022年12月1日,《药品网络销售监督管理办法》正式生效,按照其内容规定,拥有合法资质的药店是可以展开网络直播卖药行为的。依据《网络直播营销行为规范》第十五条第二款之规定,商家销售药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊商品时,应当依法取得相应资质或行政许可。
如今再看抖音这次迈出的步子,似乎也印证了这点。
03 流量变现效果未知,注意药品推广的合规性
虽说抖音这类流量巨大的平台入局药品销售,会给药品零售格局带来变数,也有望打通药品网售的新渠道,但互联网电商平台的流量究竟能给药品零售带来多少变现增量,其实还需要进一步验证。
众所周知,药品是特殊商品,消费者对药品的需要往往是出于身体不适或者生病才产生的需求,不像其他网红产品,如食品、化妆品、护肤品等,可以通过外在的方式刺激需求,让消费者甘愿下单。
换句话说,“消费者不会因为药多便宜、多好买,就将自己本不需要吃的药买回去。”
而且,想要在合规的情况下,让入驻企业靠直播卖药赚钱,这注定是个需要历经多重磨合,精心进行用户教育的过程。在此过程中,直播卖药能走多远?不仅关系到药品销售渠道的拓展,也涉及药品推广的合规性问题。
比如,前述的通知中对入驻品牌的合法资质审查、直播药品的选择都是有一定考量和要求的。
再有,对网络直播卖药的监管同样不能忽视,这点应从两个责任主体出发,一是药品经营企业的监管,二是直播平台的监管,从事药品网络销售的,应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。
还需注意的是,买药赠药及捆绑销售的行为是不被允许的,但目前在各大电商平台上,药品“买赠”的情况并不少见,这一现象,在2022年底防疫政策调整后表现更为突出。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。网络直播销售药品的过程中,对于捆绑销售处方药或甲类非处方药的行为都是法律所禁止的行为。
此外,出镜主播人员的选择也是一大挑战。直播过程中,主播对药品的功能介绍务必遵从说明书,不可夸大宣传,由此,或许也要求主播理论上应是专业的药学人员,如拥有执业药师或医师的相关资质等。
总之,现在看来,这次抖音直播卖药似乎只是在浅浅尝试,药店能否凭此打开药品销售的新局面,还不好说,直播卖药,还有很长的路要走。
(信息来源:米内零售观察)
 
 
 
 


产业大势
 
中非医药健康合作获益攻略
2023年1月,新任外交部部长访问非洲多国,拓展卫生健康合作是此次访问的重要议题之一;6月,第三届中非经贸博览会即将在湖南长沙举办,并举办中非医药健康发展论坛等配套活动,医药健康再次列为博览会重点合作领域。
非洲医药市场将成为热点开拓区域。在新阶段,如何收获更多中非医药合作红利?
现状多重红利加身
市场仍持续增长
据非洲联盟发展署统计,非洲药品和医疗耗材的进口率超过80%。受非洲制药工业欠发展等因素制约,非洲药品依赖进口的局面中短期内难以改变。
根据世界贸易组织(WTO)数据,非洲医药产品进口额持续增长,从2019年的约170亿美元增至2020年的约185亿美元,同比增长8.8%;2021年则升至约218亿美元,同比增长17.8%。
在非洲工业化进程加快、人口增加、民众健康意识提高等因素驱动下,非洲医药市场规模有望继续保持增长。综合考虑各方面因素,结合国内外多方数据,2023年非洲医药市场规模有望超过750亿美元,未来五年将以约5%的复合增长率增长。
外来资金热度升
从外来投资看,对非医药卫生投资继续保持增长。根据联合国数据,2021年包括医药卫生在内的外来对非直接投资达到830亿美元,同比增长113%,创历史新高。2022年12月召开的第二届美非峰会上承诺对非提供的550亿美元资金中,200亿美元将被投入到医药健康合作等项目中。
从资金来源国看,美欧等是主要援助国。据美国国际开发署(USAID)公开数据,2020年美国对非医药卫生援助金额超过31亿美元,2021年则超过54亿美元。
政策支持力度大
据非洲联盟统计,科特迪瓦、埃塞俄比亚、加纳、肯尼亚、摩洛哥、马拉维、卢旺达、南非8个国家明确把制药行业列入国家中长期发展规划,予以重点支持。
例如,埃塞俄比亚把制药行业在内的七大制造业列入国家“增长与转型”计划,并积极推进医药工业园建设;南非把制药行业列入“产业政策行动计划”;尼日利亚将制药产业连同其他69个细分产业给予先锋地位,企业投资可享受5年免税期;肯尼亚将药品及医疗设备生产列为政府引导出口促进计划下的优先行业等。
作为非洲大陆内部区域合作组织,南部非洲发展共同体(SADC)、东非共同体(EAC)、东南部非洲共同市场(COMESA)和西非国家经济共同体(ECOWAS)均把制药业列入本区域发展规划,在政策、资金等方面给予支持。此外,在《2063年议程》框架下,非盟鼓励成员国加强协作,在扩大卫生健康领域的财政支出的同时,采取措施鼓励私人投资该领域。
医药大国新赛场
受产业政策制定及执行、基础设施建设、人才培养和技术积累等因素制约,非洲本土医药产业发展较落后。据统计,2020年非洲约有600家制药企业,非洲54个国家和地区中有多达22个完全不具备药品本地生产能力。
目前,非洲高新尖药品市场基本被欧美等国药企垄断。比如,雅培、赛诺菲、诺华、辉瑞、葛兰素史克等制药巨头,最早从上个世纪上半叶开始深耕非洲市场,其疫苗、抗感染、糖尿病、心血管等创新及仿制药产品占据了大部分私立市场。
非洲中低端药品市场多被印度产品占据。印度医药企业主要通过非政府组织和公立市场招标方式进入非洲市场,西普拉、兰伯西、印度血清研究所、瑞迪博士等印度公司在英语为母语的非洲国家市场中表现优异,已拥有较完整的供销网络。
中国的原料药、制剂、疫苗、医疗器械等产品,凭借质优价好的优势,在非洲医药市场占据越来越重要的地位。中国逐渐成为不少非洲国家药品进口的主要来源国。比如,以青蒿素为代表的抗疟药品已成为非洲治疗疟疾的首推产品,在东非及部分疟疾高发国家市场占有率居首。
此外,中国医药企业在非投资合作也迈上新台阶,涉及药品本地化生产、疫苗生产、医疗服务和投融资并购等领域。
中非合作后劲足
中非合作日益成为非洲医药市场的重要驱动力。
中非合作论坛自2000年创办以来,推动包括医药在内的中非各领域合作取得了显著成绩。特别是最近三届,中非合作论坛的"十大合作计划"八大行动T"九项工程"等合作举措,均把卫生健康合作列为重点领域,推动药品本地化生产、医疗卫生援助、医疗监管体系合作等利好医药合作的政策。
红利不断释放,为中非医药深入合作提供了重要保障。
在贸易与投资端,中非医药贸易总体保持增长,2022年贸易额达到47.7亿美元,同比增长10.1%。
中国医药企业赴非开展药品本地化生产合作步伐加快,如复星医药、昆药集团等积极在非洲设立子公司,旗下青蒿素类抗疟药品已成为非洲抗疟的明星产品;人福药业在马里和埃塞俄比亚、上海医药在苏丹投资的医药公司生产的抗疟疾类、抗感染类、糖尿病类、心血管类、消化系统类、神经系统类用药等产品,深受当地市场欢迎;华大集团在埃塞俄比亚投产建设新冠病毒核酸检测试剂盒生产厂,在安哥拉建设“火眼”新冠病毒检测实验室,以及科兴公司在埃及建设合作生产疫苗的本土化工厂等。
企业五大战略考量
紧跟利好政策
2021年11月,中非合作论坛第八届部长级会议确定了“九项工程”,把卫生健康工程列为首位,重点开展疫苗生产等疫情防控合作,对口医院合作机制及友好医院建设等卫生援助、医疗队派遣等医药合作,以及加强医疗体系监管合作等。
2024年,新一届中非合作论坛召开时,有望出台更多健康领域合作举措。
企业战略布局应紧跟利好政策。把握中非共建“一带一路”,共同打造中非卫生健康共同体的政策大趋势,充分发挥利好政策对具体合资合作项目的指引作用,具有重要意义。
深耕重点区域
非洲国家众多,政策法规多样,需要发挥重点国别的区位优势和辐射作用。
总体看,尼日利亚、阿尔及利亚、埃及、肯尼亚、乌干达、南非等国在政策环境、人口规模、工业水平、市场容量、营商环境、区位优势、准入限制及合作意愿(如医药工业园建设)等方面具有一定的基础和优势,可在品牌建设、渠道营销、社会责任等方面深耕细作。
前瞻市场需求
为有效应对各类传染病,非洲国家十分关注各类疫苗生产。根据非洲疾控中心预测,2040年非洲疫苗需求将达到27亿剂,公共疫苗市场预计将达到60亿美元。具备价格低廉、方便存储、易于运输和接种使用的疫苗产品市场前景十分看好,可提前做好布局。
此外,根据世界银行的数据,非洲超过90%的医疗器械产品依赖进口,医疗设备和一次性耗材相当短缺,可结合具体区域和国别的实际配套情况,选择准入门槛低、技术含量适中和市场需求较大的产品开展投资合作。
借力资源整合
非洲医药市场有其自身的特点,发挥国际组织、行业协会、投融资机构以及细分领域龙头企业的资源整合优势,可以利益共享、风险共担。这也是深耕非洲医药市场的核心竞争力之一。
比如,在开展具体合资合作项目时,可考虑借助世界卫生组织等国际组织在适配国际标准方面的便利,获得中非发展基金、丝路基金等投融资机构的融资支持。
又如,非洲药品管理局(AMA)已于2021年11月正式成立,是继非洲疾控中心后第二个非盟专设的大陆卫生机构,有望在协调立法、监察协调、市场准入授权以及支持当地制药公司开辟和扩大市场等方面发挥重要作用。可充分借助该组织相关职能,为相关业务开展创造便利。
再如,中国医药保健品进出口商会积极开展中非医药健康合作服务平台建设,与世界卫生组织、全球基金、联合国艾滋病规划署、联合国儿童基金会、联合国人口基金会、盖茨基金会、帕斯、无国界医生等国际机构开展国际药政答疑、产品国际市场研讨、中国供应商采购培训等工作,为我国企业开展药品本地化生产、医院建设、产业园区等合作提供服务。在今年第三届中非经贸博览会期间,还将承办中非医药健康发展论坛。
创新解决难点
第二届中非经贸博览会期间举办的首个医药健康领域专业配套论坛一一中非医药健康发展论坛,为中非医药健康合作提供了新的政策沟通、产品与技术研讨、成果展示及合作对接平台。
2020年9月,湖南自贸试验区开始正式建设中非经贸深度合作先行区,在中非跨境人民币结算、易货贸易、经贸孵化、供应链金融支持、综合服务以及物流通道等方面进行创新建设。
此外,以网上中非经贸博览会、Kilimall为代表的线上合作平台发展势头良好。
综合来看,先行区建设可在机制体制、线上平台可在供需对接及物流交通等方面,为中非医药合作中遇到的投融资、供需对接、物流准入等方面的难点问题提供新的解决路径。
在进一步完善和优化援外政策的同时,援外产品主要供给企业,可在资金投入、产品研发、售后服务等方面做更多探索和开创性工作。
(信息来源:医药经济报)
 
 


行业动态
 
上海合作组织成员国传统医学专家大会召开
2月3日,2023上海合作组织成员国传统医学专家大会以视频会议形式举行。本届大会由印度传统医学部、印度卫生和家庭福利部、中国国家中医药管理局主办,聚焦深化上合组织传统医学合作进行深入探讨。中国国家中医药管理局副局长、中国工程院院士黄璐琦,印度传统医学部秘书瓦迪亚·拉杰什·科特查出席开幕式并致辞。
黄璐琦表示,传统医学在保护上合组织各国人民的健康福祉中发挥了重要的作用。中医药作为传统医学重要组成部分,是中国古代科学的瑰宝。新冠疫情发生以来,中西医结合、中西药并用成为疫情防控中国方案的一大亮点,为全球疫情防控作出了积极贡献。2022年世界卫生组织召开“世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会”,发布《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》,报告肯定中医药治疗新冠肺炎的安全性和有效性。
黄璐琦倡议,上合组织成员国坚持传承精华、守正创新,推动各国传统医学学术发展和防治能力提升。坚持交流合作、互学互鉴,充分发挥各国传统医学独特优势和作用。坚持深度合作、同舟共济,为构建人类卫生健康共同体作出贡献。
瓦迪亚·拉杰什·科特查表示,印度传统医学历史悠久。印度政府设立传统医学部,专门管理传统医学服务和应用。印度2017年成为上合组织正式成员国,通过上合组织平台,与成员国开展了诸多传统医学领域合作。
上合组织成员国和相关国家代表参加会议,围绕“上合组织成员国传统医学在卫生保健服务体系中的现状与实践”“上合组织成员国传统医学的管理、教育、科研、产业和实践方面面临的挑战”进行深入交流。中国国家中医药管理局国际合作司负责同志参加会议。
(信息来源:国家中医药局)
 
降脂“一哥”止跌!新药暴涨165%,10亿大品种承压
第八批集采报量已启动,复方降压降血脂药氨氯地平阿托伐他汀钙片在列。米内网数据显示,2022H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售额超过80亿元;产品TOP10阿托伐他汀钙片蝉联榜首,依洛尤单抗暴涨164.74%;品牌TOP10瀚晖制药有2个品种上榜,方盛制药的依折麦布片暴涨608.74%。目前,血脂调节剂已有14个品种过评,5个集采品种市场生变。
降脂药TOP10!立普妥霸主地位难撼,方盛暴涨609%
米内网数据显示,血脂调节剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售峰值为2018年的266亿元,随后受带量采购冲击,市场呈现下滑趋势。2021年中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售规模超过148亿元,同比下滑7.44%;2022年上半年其销售规模超过80亿元,较去年同期增长18.09%。
血脂调节剂产品TOP10中,阿托伐他汀钙片仍然稳坐头把交椅,2022H1销售额接近30亿元;“千年老二”瑞舒伐他汀钙片2022H1销售额超过13亿元;依折麦布片再次位列第三。10个产品中仅匹伐他汀钙片为负增长,2022H1销售额下滑7.61%;新型降脂药依洛尤单抗注射液暴涨164.74%、依折麦布片大涨41.16%、普罗布考片大涨38.24%。
血脂调节剂品牌TOP10中,辉瑞的阿托伐他汀钙片蝉联榜首,2022H1销售额超过22亿元;阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、默沙东的依折麦布片分别位列第二、第三;瀚晖制药有2个品种氨氯地平阿托伐他汀钙片、普伐他汀钠片上榜。从销售额增长率上看,8个品牌销售额涨逾10%,方盛制药的依折麦布片暴涨608.74%。
5个降脂药已集采,百亿神药止跌、10亿大品种承压
已落地执行的六批化药集采中,血脂调节剂合计有5个品种被纳入。其中,阿托伐他汀口服常释剂型、瑞舒伐他汀口服常释剂型为第一批集采品种,辛伐他汀口服常释剂型为第二批集采品种,匹伐他汀口服常释剂型为第三批集采品种,依折麦布口服常释剂型为第七批集采品种。
阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款常见的他汀类药物均已被纳入集采。集采前,阿托伐他汀在中国公立医疗机构终端为100亿级重磅品种,瑞舒伐他汀为60亿级重磅品种,辛伐他汀、匹伐他汀则为10亿级大品种,集采后4个品种市场规模均出现大幅萎缩。
作为降脂药市场明星品种,阿托伐他汀在2018年迎来巅峰时刻,在中国公立医疗机构终端销售额高达137亿元,然而“树大招风”,当年阿托伐他汀被列为4+7集采头号品种。随着集采落地执行,阿托伐他汀2019年、2020年销售额分别同比下滑6.04%、56.12%;2021年销售额超过56亿元,同比增长0.23%,2022H1销售额超过30亿元,同比增长16.03%,市场恢复增长趋势。
瑞舒伐他汀集采前市场规模持续扩容,销售峰值为2018年的超过68亿元;集采后遭遇滑铁卢,2019-2021年销售规模分别同比下滑3.52%、54.11%、16.71%;2022年上半年销售额接近14亿元,同比增长14.40%。值得一提的是,原研厂家阿斯利康的市场份额从2019年的49.56%上升至2022年上半年的64.46%。
依折麦布近年来在中国公立医疗机构终端销售额持续高速增长,2019-2021年销售额增长率均在50%以上。2021年依折麦布销售额超过13亿元,首次突破10亿元大关;2022年上半年其销售额超过8亿元,同比增长41.16%。目前,依折麦布已被纳入第七批集采,并于2022年11月落地执行,中标企业包括方盛制药、福元医药、山德士、圣华曦,集采后依折麦布及相关企业市场走势值得关注。
14个品种过评,9亿大品种备战第八批集采
截至目前,血脂调节剂已有14个品种通过或视同通过一致性评价。从过评企业数上看,瑞舒伐他汀钙片过评企业多达26家,阿托伐他汀钙片有20家企业过评,辛伐他汀片有10家企业过评。
7个品种为独家过评,包括京新药业的瑞舒伐他汀钙分散片、匹伐他汀钙分散片,海南通用三洋药业的瑞舒伐他汀钙胶囊,长春海悦药业的非诺贝酸片,天士力帝益药业的苯扎贝特缓释片,北京世桥生物的氟伐他汀钠缓释片,广东九瑞科技的阿托伐他汀钙分散片。
近日第八批集采报量已启动,涉及41个品种181个品规,氨氯地平阿托伐他汀钙片入选。
氨氯地平阿托伐他汀钙片是复方降压降血脂制剂,适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。米内网数据显示,近年来氨氯地平阿托伐他汀在中国公立医疗机构终端市场持续扩容,2021年销售额超过9亿元,同比增长13.42%;2022年上半年销售额超过5亿元,同比增长18.42%。
目前氨氯地平阿托伐他汀钙片已有5家企业过评,包括南京正大天晴、华润赛科药业、北京嘉林药业、瀚晖制药、福建海西新药。此外,苏州东瑞制药、浙江花园药业、北京百奥药业、吉林省德商药业等7家企业上市申请在审中。
(信息来源:米内网)
 
2022医保目录新增药品加速挂网,多地积极推进国谈药品“落地”
2月8日,上海阳光医药采购网发布公告,根据国家医保局、人力资源社会保障部《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)>的通知》(以下简称“《医保通知》”)(医保发〔2023〕5号)的要求,现开展2022年国家医保目录新增药品挂网工作。
根据公告显示,凡属2022年国家医保目录新增纳入的谈判药品(含竞价药品),相关企业可登陆“上海市医药采购服务与监管信息系统(药品)”选择“药品申报”,进入“医保药品-谈判药”模块,医保目录名称搜索“2022新进医保西药”或“2022新进医保中成药”后填报药品信息。
新增医保目录药品相关企业则可登录“上海市医药采购服务与监管信息系统(药品)”选择“药品申报”,进入“医保药品-其他”模块,医保目录名称搜索“2022新进医保西药”或“2022新进医保中成药”后填报药品信息。
无论是新增医保谈判药品或是医保目录药品,已有有效统编代码的药品均无需重复申报挂网。
医保新增药品加速落地
根据此前国家医保局的要求,各省应当在2023年2月底前将医保谈判药品直接挂网,2022版国家医保药品目录将于3月1日正式执行。新版医保药品目录执行在即,如何将政策“落地“执行成为了各地相关部门的工作重心,各省市相关网站纷纷针对新版目录药品开始挂网……
除了上海地区以外,四川、广东、内蒙古等多地发布相关消息,落实挂网工作:
2月1日,内蒙古自治区医保局发布《关于公布2023年第一批国家谈判药品挂网结果的通知》,将国家谈判药品(国家谈判同通用名药品)化湿败毒颗粒等18个药品参与挂网审核,审核通过的药品将纳入采购系统。
2月7日,四川医保局等部门发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》有关问题的通知(征求意见稿〉公开征求意见。征求意见稿明确,指导定点(协议)医疗机构建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制,自新版国家医保药品目录公布后三个月内,及时召开专题药事会,做到国谈药品“应配尽配”。同时,规范“双通道”药店准入程序,进一步提升农村地区、偏远地区和经济欠发达地区“双通道”药店的覆盖率。
2月10日,广东省药品交易中心发布《关于做好2022年国家医保谈判相关药品挂网采购工作的通知》,内容提到,药品报名生效后即可进行配送关系指定,请相关企业在规定时间内完成配送关系指定工作,保证药品配送覆盖全省所有参加药品采购的各类医疗机构。协议期内的谈判药品按谈判确定的医保支付标准直接挂网采购。
一些省市虽然暂时还没有开启国谈药品挂网的动作,但已经开始了对国谈药品企业资质信息的维护工作,但可以预见的是,随着执行日期的临近,准备前工作也将会加块执行。
国谈药品进院“最后一公里”
从药品降价和医保报销两个维度来看,国家医保谈判都帮助更多患者用上了真正实用的药品,但从药品进医保到患者用上药品还有一段距离,药品进院难题一直存在。药企成功进入医保目录,以降价换市场的想法是否能够如愿,也很大程度上取决于成功进入医保目录后的进院问题和医生开方问题。
有业内专家观点认为,影响医疗机构配备药品的因素有多种,包括临床对药品的需求程度、医院自身成本考虑、医院考核压力、医院已配备药品种类存量、同类药品的竞争等。近年来,随着医保药品目录调整频率的加快,新准入目录的药品数量增加,所以进院压力大、进展慢的问题才逐渐显现。可以说,“进院难”是医保改革后出现的“阵痛”。
针对该问题,国家医保局在1月18日公布最新版医保目录的同时就已经提出:直接挂网;指导医院加强配备;指导各地完善“双通道”管理机制,通过定点零售药店等渠道提高谈判药品的可及性;加强对目录内药品特别是谈判药品使用、支付情况的监测等加强谈判药品落地的方式。
此外,国家医保局官网公开关于政协十三届全国委员会第五次会议第00769号(医疗卫生类068号)提案答复的函。
根据上述内容,国家卫生健康委在《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2020版)》中,在指标37“医疗收入增幅”中,增加延伸指标,剔除有关项目后的医疗收入增幅,国谈药品和中药饮片费用不纳入医疗收入增幅考核指标。
《操作手册(2022年版)》,继续将剔除国谈药品收入项目纳入指标37“医疗收入增幅”的延伸指标中,同时这一规定也并应用于指标38“门诊次均费用增幅”、指标39“门诊次均药品费用增幅”、指标40“住院次均费用增幅”、指标41“住院次均药品费用增幅”等,从医院考核指标压力层面为国谈药品的使用减少障碍。
同时,相关部门指导各地加强协议管理,将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容,并与年度考核挂钩;对医疗机构年度医保总额做出合理调整,对实行单独支付的谈判药品,可不纳入定点医疗机构总额控制范围;对实行DRG等支付方式改革的病种,及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重。
落实各定点医疗机构合理用药的主体责任,建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制,根据临床用药需求,及时统筹召开药事会,努力实现“应配尽配”。
相信随着3月1日的临近,在各级相关部门的监督推动下,国谈药品定能顺利落地,解决医保新药的患者用药问题,惠及广大国民。
(信息来源:医药经济报)
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
和铂医药与Cullinan Oncology就B7H4x4-1BB双特异性抗体签订授权及合作协议
近日,和铂医药宣布与Cullinan Oncology, Inc.签订授权及合作协议,授予Cullinan Oncology在美国(包括哥伦比亚特区和波多黎各)开发及商业化HBM7008(Cullinan Oncology产品代号为CLN-418)的独家许可权。HBM7008 是一款针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体,由和铂医药创新的免疫细胞衔接器HBICE®平台开发,目前正处于I期临床开发阶段。
根据协议,和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款,以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。Cullinan Oncology将承担在美国地区开发及商业化HBM7008的所有费用,和铂医药保留美国地区以外HBM7008的所有权利。此外,Cullinan Oncology亦有权在欧盟或澳大利亚进行人体临床研究(前提为和铂医药将保留HBM7008的所有权利)并与和铂医药共享相关临床资料。
(信息来源:美通社)
 
总金额6.925亿美元!石药Nectin-4 ADC授权给美国Corbus
近日,石药集团发布公告,旗下子公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals订立独家授权协议,将Nectin-4 ADC在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化授权给Corbus。根据协议,Corbus将向巨石生物支付750万美元预付款,1.3亿美元开发及监管里程金,5.55亿美元销售里程金,以及一定比例的销售分成。合同总金额高达6.925亿美元。
(信息来源:生物谷)
 
资本竞合
 
Cerevance完成1.16亿美元B轮融资
近日,Cerevance宣布扩大了其B轮融资,再获5100万美元,使其B轮融资的总额达到1.16亿美元。新闻稿指出,该资金将用于推进基于其专有的NETSseq平台开发的潜在“first-in-class”项目,包括即将进行的针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化(ALS)和精神分裂症的临床试验。
(信息来源:药明康德)
 
利用细菌递送RNA疗法,微生物免疫疗法新锐获3000万美元融资
近日,肿瘤学领域的微生物免疫疗法生物医药公司Prokarium宣布,在近期达成合作协议,获得达3000万美元的融资。新闻稿指出,此次获得的资金将用于支持两个项目,一个是该公司用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的候选药物的临床开发,以及一种利用细菌转染(bactofection)平台进行递送的RNA疗法的开发。
(信息来源:药明康德)
 
细胞疗法有望治愈超过120种疾病!新锐完成6200万美元B轮融资
近日,Garuda Therapeutics宣布完成6200万美元的B轮融资,这次融资使得公司的总资金达到1.34亿美元。新闻稿指出,所获得的款项将会被用以支持Garuda科技平台的持续开发,以产生业界潜在首个现货型、具持续性、以血液干细胞为基础的疗法。
(信息来源:药明康德)
 
绿竹生物赴港提交IPO申请
2月13日,港交所官网显示,北京绿竹生物技术股份有限公司港股IPO申请获得受理,独家保荐人中金公司。
据IPO申请书介绍,绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂,以预防和控制传染性疾病,并治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
复融生物完成超亿元人民币A轮融资,普华资本领投
近日,以合成免疫学为技术驱动、聚焦细胞因子等蛋白药物开发的复融生物宣布完成超亿元人民币A轮私募融资,本轮融资由普华资本领投,人合资本、方富创投、苏高新创投、苏高新科创天使、黄埔医药基金跟投,老股东凯风创投继续加持,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。
在本轮资本的助力下,复融生物也将继续加大研发投入,加速推进管线的申报和临床,在细胞因子等蛋白药领域不断拓展布局。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
 


新药上市
国药上市
 
国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市
近日,国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。
盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合,抑制胃酸分泌。该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。
(信息来源:国家药监局)
 
再生元眼科疗法再获FDA批准新适应症
近日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司宣布,FDA批准aflibercept(商品名:Eylea)用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)。此次获批后,aflibercept已被批准用于治疗由眼部血管生成引起的五种视网膜疾病。
(信息来源:药明康德)
 
国产新冠口服药先诺欣上市投产
2月11日,首款国产3CL靶点新冠口服药先诺欣上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。即日起,先诺欣将陆续供应各医疗机构,满足新冠感染者急需。
先诺欣®于1月28日获国家药品监督管理局(NMPA)特别审评审批在中国附条件上市,批准文号国药准字H20230001,成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药,也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒药物。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
全球上市
 
超过90%患者获得缓解,创新口服疗法Bylvay获FDA优先审评资格
近日,Albireo Pharma公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Bylvay(odevixibat)递交的补充新药申请(sNDA)并授予其优先审评资格,用于治疗Alagille综合征(ALGS)患者。
(信息来源:药明康德)
 
潜在首款!这款针对数百万患者的疗法Linzess获得FDA优先审评资格
Ironwood Pharmaceuticals近日宣布,FDA接受其药品Linzess(linaclotide)用于治疗6-17岁儿童功能性便秘(FC)的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审评资格。FDA预计于2023年6月14日以前完成审查。根据新闻稿,若申请获批,Linzess将成为首个获FDA批准用以治疗这类病患群体功能性便秘的处方疗法。
(信息来源:药明康德)
 
科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福®在吉尔吉斯斯坦获批
近日,SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福®儿童剂型和成人剂型被吉尔吉斯斯坦药品与医疗器械管理局批准用于甲肝预防。这是SINOVAC科兴产品首次在吉尔吉斯斯坦获批。
(信息来源:21世纪经济报道)
 


科技研发
 
亘喜生物FasTCAR-T GC012F疗法的1/2期新药临床试验(IND)申请获中国国家药品监督管理局批准,评估治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
近日,亘喜生物宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请。亘喜生物计划于2023年第三季度在中国启动该项单臂、开放性、多中心的1/2期临床试验,以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。同时,继2月3日宣布获得美国FDA批准IND申请后,公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F针对相同适应症的1b/2期临床试验。
(信息来源:美通社)
 
CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格
近日,驯鹿生物制药公司宣布,美国食药监局(FDA)授予公司细胞治疗产品CT103A再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)。
(信息来源:美通社)
 
云顶新耀宣布韩国将Nefecon纳入快速通道审批品种,用于治疗原发性IgA肾病
云顶新耀近日宣布韩国食品医药品安全部(MFDS)将Nefecon(布地奈德迟释胶囊)纳入全球创新产品快速通道(GIFT)计划,用于治疗原发性IgA肾病。这凸显了Nefecon在东亚地区具有迫切的未满足医疗需求,此前中国国家药品监督管理局(NMPA)已将Nefecon纳入优先审评。
(信息来源:美通社)
 
改善生存期3倍!CAR-T癌症疗法关键3期试验达主要终点
近日,百时美施贵宝(BMS)与2seventy bio共同宣布其CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)的一项关键3期试验积极结果。分析显示,与标准疗法相较,Abecma能延长复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者的无进展生存期(PFS)达3倍,并降低一半以上的疾病进展或死亡风险!根据新闻稿,Abecma是首个CAR-T疗法在随机3期试验中显示,在此类患者群中与标准疗法相较具优效性。详细数据会在欧洲血液和骨髓移植学会(EBMT)与欧洲血液病(EHA)联合举办的第五届欧洲CAR-T会议中公布,并同时发布于《新英格兰医学杂志》中。
(信息来源:药明康德)
 
迅速改善视力,罗氏双特异性抗体达到两项3期临床试验主要终点
近日,罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,其双特异性抗体Vabysmo在治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的两项全球性3期临床试验中达到主要终点。接受Vabysmo治疗24周后,患者视力出现迅速和持久的改善,与活性对照组相比达到非劣效性标准。与基线相比,Vabysmo同时迅速清除患者的视网膜积液。新闻稿指出,这一结果有望支持Vabysmo在治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿之外的第三项适应症获批。
(信息来源:药明康德)
 
 
 


市场分析
 
ADC药物加速“狂飙”:石药7亿美元授权出海,“以小搏大”分羹全球?
2月13日早,石药集团公告称,其附属公司巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就其重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物(ADC)SYS6002在美国等国家的开发及商业化订立独家授权协议,授权金额有望达到6.93亿美元。全球ADC赛道又一添员。
截至2022年底,全球已有近20款ADC药物获批上市,这也让全球ADC市场规模大幅提升。中信证券研报显示,到2026年,预计全球ADC药物市场规模有望超过400亿美元。ADC也成为中国创新药产业里最炙手可热的细分领域,有行业机构统计,截至2022年11月,国家药监局已经累计受理了80款ADC新药。
梳理可以发现,目前中国自主研发的ADC药物很多都选择对外授权的方式推进临床及商业化进展。2月14日,一位药企中国区肿瘤事业部负责人指出,目前中国ADC药物研发在技术上走得并不慢,甚至有望弯道超车,不过在后续的临床、商业化方面在全球相比还是有一定差距,尤其是在美国、欧洲上市,临床研究的投入复杂,FDA获批的要求高,后续市场化也很难,选择对外合作是此阶段比较好的选择。
不过,值得注意的是,石药集团对外授权这则消息并未对资本市场带来多大提振,当日收涨仅0.23%;而Corbus Pharmaceuticals收跌11.25%,盘中跌幅一度超过18%。之所以资本市场未出现股价“狂飙”,上述负责人分析称,因为石药ADC药物处于临床1期阶段,创新药“九死一生”,这个阶段尚早,即便是科伦药业多款ADC药物授权默沙东,获得超过100亿的授权金额,资本市场总体涨幅也并没有特别大。另一个原因或是石药集团对外授权为biotech企业,其更多的是通过合作撬动资本市场‘以小搏大’,未来的里程碑收益也存在一定变数。”
全球“狂飙”
抗体药物偶联物(antibody drug conjugate,ADC)的设计理念由来已久,早在1913年,化疗之父、诺贝尔奖得主Paul Ehrlich教授首次提出“魔力子弹(magic bullet)”的概念,即将细胞毒性药物安装在特异性单克隆抗体上,实现定向杀伤肿瘤细胞。
上述负责人介绍称,ADC药物通常包含抗体、连接子(linker)与小分子细胞毒性药物组成的靶向生物药剂,以单抗为载体将小分子细胞毒性药物高效地运输至目标肿瘤细胞内发挥精准抗肿瘤的作用。
ADC也被誉为“传统化疗药替代者”。相比于化疗药物,ADC的抗体端提供靶向性,毒副作用更小;相比于单抗和靶向小分子药物,ADC药物的靶点选择性更多,对肿瘤细胞的杀伤能力更强,疗效更优。“ADC可以被看作是一个比较聪明的化疗药,未来火热程度不亚于PD-1,或更甚。ADC衍生出来的东西比PD-1还多,两者联合应用也会是未来趋势。但ADC不会像PD-1那么‘卷’,因ADC品种可能很多,不同的抗体是针对不同的靶点,所以针对不同的肿瘤细胞,同时每家企业link的技术不一样,所以会有差异化,然后疗效也可以做出区别,会有一代、二代、三代不同的ADC出现,不同ADC可能针对不同的疾病。”该负责人指出。
据了解,截至目前,全球范围内ADC药物的技术迭代至第三代,包括辉瑞、罗氏、武田、阿斯利康等大药企都在布局。
第一代以辉瑞Mylotarg为代表,脱靶毒性高,药物效力低。Mylotarg是全球首个上市的ADC药物,也是获得FDA加速批准的所有新药中第一个退市的药物,同时又是第一个退市后又上市的ADC药物。
第二代是以Seagen(原Seattle Genetics)与武田制药联合开发的Adcetris和罗氏Kadcyla为代表,临床疗效和安全性良好,但治疗窗口窄。
第三代则是以第一三共Enhertu、辉瑞/惠氏的Besponsa、安斯泰来的Padcev等为代表,提高了药物的稳定性和药代动力。
随着2013年罗氏的恩美曲妥珠单抗(T-DM1)上市,标志着ADC药物研发技术真正成熟并取得商业化成功,从2019年至今,行业进入快速爆发阶段,获批数量远超以往。
而Adcetris一经出世,便火遍全球。从2011年至2021年,其先后获得美国FDA、中国国家药监局、欧盟批准上市,主要用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤等。2020年,Adcetris全球销售额高达6.59亿美元(约合人民币44亿);2021年攀升至13.06亿美元(约合人民币88亿),成为ADC商业化的成功范本。
截至2022年年底,全球已有近20款ADC药物获得监管机构批准上市,这也让全球ADC市场规模大幅提升。总体来看,2022年这些上市产品的市场销售额总量已经接近70亿美元,相比2021年的数据,ADC领域的市场容量已经扩大近三成。中信证券研报显示,到2026年,预计全球ADC药物市场规模有望超过400亿美元。
弯道超车
在全球火热态势下,ADC也成为中国创新药产业里最炙手可热的细分领域。
有行业机构统计,截至2022年11月,国家药监局已经累计受理了80款ADC新药。
梳理发现,目前中国药企布局ADC领域有两种主要形式,一是自研,以百奥泰BAT8001为代表的第一代简单模仿罗氏的T-DM1,不过,其已经终止研发;后有荣昌生物、科伦药业、恒瑞医药等。
另一种是通过授权引入,如齐鲁制药的EpCAM免疫毒素(授权自Sesen Bio)、新码生物的ARX788(授权自Ambrx)、云顶新耀的Trodlevy(授权自Immunomedics)(已出售)、瓴路药业的Lonca(授权自ADC Therapeutics)和华东医药的FRα ADC(授权自Immunogen)等。
全球ADC药物适应症以实体瘤为主,并向眼病、自身免疫等领域延伸,主要集中在乳腺癌、肺癌、胃癌等患病人群较多的癌种;国内在研ADC药物适应症布局与全球研发布局相似,研究方向主要集中于肿瘤领域,其他病症暂无相关研发产品。
沙利文大中华区高级咨询总监蒋腾飞在接受媒体采访时表示,ADC的研发壁垒较高,单个首创新药first-in-class(全球首创)的完整项目周期在7~8年,投入金额在10亿美元以上,而针对已有靶点的ADC开发,例如优化linker、优化小分子细胞毒性药物或抗体,则耗时可大幅缩短,消耗资金也可相对降低。
上述负责人表示,在ADC技术领域,中国企业步伐并不慢,甚至可能实现弯道超车。“ADC的三个组成部分,其中一个是有靶点的抗体,然后是潜在的化学药物,其实都是一些相对来说不那么有专利、老的东西;最关键的是linker,即化学药物与抗体之间做的那个东西,而全球很多化学家都是中国人,在美国制药公司搞化学的,基本上百分之六七十是中国的,所以这方面中国很强,只要一摸到窍门,就能很快进步。”
科伦药业2月8日发布的一份调研活动纪要提到默沙东对其技术的肯定,默沙东在第一个ADC项目合作成功后又深化后续合作,认可科伦的ADC项目研究阶段设计理念及从临床前到临床的转化研究;默沙东经过长时间的调研,很认可科伦ADC策略的在平衡有效性和安全性方面的优势等。
不过,虽然中国在ADC技术上可能弯道超车,但在后续的临床、商业化等方面在全球相比还是有一定差距,所以很多中国药企的选择是对外授权。
“尤其是在美国、欧洲上市,临床研究投入程度复杂,FDA获批的要求也很高,后续市场化也很难的,所以找一个海外公司授权,让他们帮助做大,对中国药企来说也许是一个好的策略。其实上个世纪90年代的日本制药公司也是这样,把自己的产品先给欧美公司,让他们在其他国家上市,然后赚钱,到一定程度自己有能力有实力了,就都可以去干,就像百济,现在不缺钱,就可以在美国大规模做临床研究了。”上述负责人分析称。
基于上述原因,包括荣昌生物、科伦药业、石药集团等都选择对外授权的方式。
如2021年8月,荣昌生物与西雅图基因(SeagenInc.纳斯达克:SGEN)达成一项全球独家许可协议,以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗,这也是中国第一笔对外授权的ADC项目;另在业内瞩目的是,科伦药业多款ADC授权给默沙东。
此次石药集团对外授权,是自去年7月授权Elevation Oncology后ADC的第二笔海外授权业务。石药集团将Nectin-4 ADC候选药物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化授权给Corbus。Corbus将向巨石生物支付750万美元预付款,1.3亿美元开发及监管里程金,5.55亿美元销售里程金,以及一定比例的销售分成。合同总金额高达6.925亿美元。
对于上述750万美元的预付款,在Corbus同步发布的公告中有更详尽的说明,该750万美元的预付款包括两个方面,即签约时为500万美元,18个月后为250万美元。
“九死一生”
值得注意的是,与荣昌生物、科伦药业选择成熟的大公司合作不同的是,石药集团对外授权选择的是与biotech进行合作。
Corbus Pharmaceuticals于2009年成立,2015年4月在美国纳斯达克上市,是一家三期临床阶段制药公司,专注于开发和商业化用于治疗罕见病、慢性病、严重炎症和纤维化疾病的新疗法。截至北京时间2月14日,Corbus Pharmaceuticals市值仅有1782万美元。
对于上述两家公司的动作,资本市场并没有太看多,石药集团2月13日早发布消息后,盘中微涨,而Corbus美东时间2月13日收跌11.25%,盘中跌幅一度超过18%。
对此,上述负责人分析称,现在有些国外的biotech以投资名义拿到风投资金,然后到包括中国在内的海外市场以较低的价格获得一些早期研发项目,因为实际付款金额只是最先的首付款,后续是需要看具体进展的里程碑付款。
实际上,此前与石药集团合作的Elevation Oncology亦是操作手法,如彼时宣布已获得一项由领先的医疗保健投资公司K2 HealthVentures管理的基金提供5000万美元的高级担保贷款。收益将主要用于支持石药集团Claudin18.2 ADC药物EO-3021(SYSA1801)在大中华区以外地区的独家许可以及公司管线的执行。
值得注意的是,Elevation Oncology目前总市值也仅2330万美元,而且已经宣布其首席执行官辞职的消息,作为管线调整的一部分,Elevation也将裁员约30%,以优先开展关键研发工作,推进EO-3021和其他管线。公告显示,截至2022年12月31日,Elevation初步未经审计的现金、现金等价物和有价证券总计9030万美元。公司目前预计,管线优先化和资源调整将延长现金跑到至2024年第四季度,而不会影响公司债务融资的财务契约合规性。
为什么会选择biotech企业进行合作,截至21世纪经济报道发稿时,未收到石药集团相关回复。
“对于后续石药集团ADC药物进展如何需要看后续临床数据,包括科伦药业在内,都属于较早期,还有很大的不确定性,这也是创新药本身的特点。”一位创新药企负责人表示。
中航基金监事会原主席董文政指出,创新药“九死一生”,回报高,但对应着也是高风险,新靶点、新技术的风险就更高。
上述负责人进一步指出,在管线中,5个进入临床1期的产品,真正能够进到临床2期的大概只有一个;两个进临床2期的,最后或有一个可以进临床3期,然后进了临床3期可能还有50%失败的,所以为什么至少有二三十个临床1期的产品,才有可能批出一个最后能上市的产品。“像PD-1这样成熟的靶点,大家改改结构比较容易,但一个全新药要成功上市非常不容易,尤其是新靶点,新技术。”
(信息来源:21世纪经济报道)
 
修美乐2022年销售额212.37亿美元,继续蝉联全球“药王”
2月9日,艾伯维发布2022年财报,全年营收580.54亿美元,同比增长3.3%。其中Humira(修美乐)全年销售额212.37亿美元,继续蝉联全球“药王”(不考虑新冠疫苗)。
自2012年击败辉瑞的立普妥至2022年,修美乐在全球“药王”宝座上蝉联了11年之久,上市以来累计销售额超过2000亿美元。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
新冠口服药研发进展
全球已有7款新冠口服药上市,其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir和先声药业的先诺欣、君实生物的VV116已在中国获批上市。目前全球7款新冠口服药获批上市,8款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用,用于需要补充氧的新冠患者,于2021年4月在日本上市,在美国获批EUA;默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市,随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市;辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出,已经获批美国EUA,2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市,2022年2月在中国获批上市。盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市。
国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市,先声药业、君实生物新冠口服药2023年1月29日获NMPA批准上市。开拓药业、众生药业等处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染,2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。先声药业先诺欣™(SIM0417)治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组,2023年1月NDA获NMPA批准。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准,2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者,国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出,目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床,并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。
从治疗机制来看,新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。
RdRp抑制剂:以默沙东的莫奈拉韦为代表,已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款,其中3个已经上市,2个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染,2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准,2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者,国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid,另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。
3CL蛋白酶抑制剂:以辉瑞的Paxlovid为代表,已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款,其中3个已上市,3个处于Ⅲ期临床阶段。2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市,可用于新冠轻症患者的治疗,盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者,其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。先声药业先诺欣™(SIM0417)治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组,2023年1月NDA获NMPA批准。
其他机制:已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款,其中1个已经上市,3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用,用于需要补充氧的新冠患者,于2021年4月在日本上市,在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出,目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床,并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。
(信息来源:西南证券)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场2月15日快讯
锁阳:市场锁阳走动一般,货源小批量购销,行情相对稳定。目前市场锁阳统货售价48-50元/kg,选货售价55-60元/kg,切片质量大小不一售价60-75元/kg不等。
荷叶:市场荷叶货源充足,整体走动不快,行情稳定。现市场荷叶一般统货价格在9元/kg左右,色青选货11-12元/kg。
合欢花:近期来货量不大,货源零散走动,行情稳坚。现在市场合欢花统货售价85-90元/kg,无杂选货售价100-110元/kg。
水蛭:由于货源少,行情持续坚挺,市面需求商按需购销。目前市场水蛭清水货售价1850-1900元/kg,矾水货售价1000-1200元/kg。
鱼腥草:货源小批量购销,较前期走缓,行情回稳。目前市场鱼腥草家种统货价格在8元/kg,野生统货9-10元/kg。
延胡索:市场延胡索购销一般,市面咨询购货商不多,货源小批量购销走动,行情暂稳。现市场延胡索一般统货价在125-130元/kg,选货要价在130-140元/kg。
紫菀:紫菀市场价格继续上扬,目前亳州市场个子炕货75-85元/kg,晒货价格60元/kg左右,初加工片90-95元/kg,市场库存薄弱。
白芍:白芍货源交易走畅,市场价格微升。目前亳州市场三四级货价在22-25/kg元,尾芍价在15-15.5元/kg,后市有商关注。
细辛:辽细辛货源走销顺畅,价格坚挺上扬。现市场辽细辛水洗净货售价在175-185元/kg,含量达标货200元/kg左右,市场可供货源量薄弱。
黑灵芝:由于家种品,近几年来行情持续低迷,市面有商咨询关注。现市场灵芝家种赤统货35-38元/kg,广西黑灵芝家种50-80元/kg,仿野生统货价格在120-130元/kg,贵州黑竹灵芝售价240-260元/kg。
益母草:整体购销尚可,行情小幅波动。现在市场益母草一般统货价在5元/kg左右,优质青货价在5.5-6元/kg。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
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(2023/2/17 10:16:35      阅读1858次)

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