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儿童用药审评审批全速向前
2022年，我国儿童用药审评审批交出一份亮眼的成绩单，儿童用药临床短缺、剂型缺少等问题进一步得到缓解。2022年1—12月，共有66个儿童用药品种通过技术审评，相较2021年的47个品种数量大幅提升；一大批临床急需产品获批上市，为肺动脉高压、白血病、克罗恩病、心力衰竭、癫痫等多个疾病领域的儿童患者提供了更多治疗选择和适宜剂型。
这得益于近年来鼓励儿童用药研发政策叠加效应的充分释放。“沟通交流、优先审评等一系列利好措施落到了实处，企业申报遇到问题时能得到快速回应，产品申报后能快速有序完成审评，切实形成了正向激励措施的完整闭环。”国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）副主任杨志敏介绍，近年来，儿童用药注册申报数量、批准数量呈现明显上升趋势，在批准数量方面，2019年为19个，2020年为26个，2021年为47个，2022年有60余个，研发申报热潮高涨。
为临床用药跑出加速度
“Lennox-Gastaut综合征（LGS）是一种严重慢性癫痫性脑病，该病发病率极低、预后差且多发于儿童，临床缺乏有效治疗手段。为满足我国患儿临床迫切需求，我中心加强沟通交流、科学指导、协同推进药物研发和注册。2022年9月，临床急需药品氯巴占片按优先审评审批程序获批上市。”药审中心化药临床二部副部长谢松梅介绍。
2022年10月以来，一批批氯巴占片走下生产线，陆续进入全国20多个省份的医院，极大缓解了患儿家长的焦虑。
回想药品研发过程，氯巴占片的上市许可持有人、宜昌人福药业有限责任公司副总裁、总工程师李莉娥介绍，该产品受益于儿童用药审评的利好政策而加速上市。
氯巴占在临床上用于抗癫痫治疗，在我国也属于第二类精神药品，国内长期无该活性成分药品上市销售。2017年，氯巴占被纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，2018年，人福药业获批定点研制该产品。在注册申报过程中，按我国儿童用药审评等相关规定，该产品获许豁免验证性临床试验，并于2022年5月被药审中心纳入优先审评程序。
氯巴占片纳入优先审评程序后的法定审评时限是130个工作日，但因临床需求迫切，药监部门在快速审评通道上跑出加速度。“国家药监局主动了解企业的研发进展和困难；药审中心将多个沟通交流会合并举行，并在日常工作中通过邮件或电话高效为企业答疑解惑；湖北省药监局帮助我们快速推进标准核验及GMP检查等工作。”李莉娥说。
氯巴占片是2022年我国儿童用药审评审批全速向前的一个缩影。2022年获批上市的儿童用药中包含21个优先审评审批品种和11个鼓励研发申报儿童药品清单品种。用于改善新生儿氧合功能的吸入用一氧化氮，用于复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的注射用贝林妥欧单抗，用于儿童克罗恩病、银屑病等的阿达木单抗注射液……一批产品加速上市或拓展儿童适应症，其中不乏填补国内治疗药物空白的产品。
梳理2022年申报的药品，可以发现糖浆、口服溶液、喷雾剂等儿童适宜剂型产品大为丰富，这也令药审中心的审评人员十分欣喜。“研发适宜儿童使用的药品，提升药品计量的准确性，保障安全性，同时，让儿童舒适服药，是目前全球范围内儿童用药研发的共同趋势。”杨志敏介绍，针对儿童用药需求特点开发剂型和给药途径合理、口感和规格适宜并且药效稳定的产品，其实有较高的技术难度。从2022年的审评工作以及沟通交流的情况来看，我国企业在剂型改良方面的表现更为积极、思路也更为开阔。
激励措施释放驱动力
当前，在中国的制药企业正将更多目光投向儿童用药。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）儿童用药项目组负责人邓万和观察到，跨国药企在中国的儿童用药研发及注册呈现上扬状态，企业会更主动地对已上市产品拓展适应症，并在新产品研发过程中将中国儿童和青少年人群纳入全球同步研发。
“近年来，杨森公司儿童用药的开发呈现多领域、多路径的特点，目前已有免疫、抗感染、神经科学、肺动脉高压、肿瘤等治疗领域20多个产品及规格的儿童适应症在中国获批。2022年初，杨森（中国）研发中心将儿童用药开发列为核心业务目标之一，进一步落实儿童适应症开发策略。”杨森（中国）研发中心产品开发负责人狄佳宁说。
本土企业的研发策略也更为积极。正大天晴药业集团股份有限公司相关负责人介绍，企业在开发抗肿瘤等创新药时，会在获得成人数据后积极进行儿童适应症的扩展研究，此外，也在血友病、白血病等疾病领域抢占儿童用药的国内首仿或适宜剂型。
业界的积极行动，是对我国破解儿童用药问题坚定态度的响应。儿童用药问题是备受关注的民生问题，药品审评审批制度改革过程中，药监部门给予了儿童用药优先审评审批等政策优惠。作为技术审评机构，药审中心打出了成立儿童用药专项小组、提升审评效率、完善审评标准体系、开通网站“儿童用药专栏”等“组合拳”。中心负责人多次带队前往国家儿童医学中心和科研企业进行调研座谈，以临床需求为导向研究和解决儿童用药研发、使用和审评中的技术问题，以提升我国儿童用药研发和科学监管水平。
这些激励措施或润物细无声，或快速见成效。其中，审评标准体系的完善直观而可感。儿童人群的特殊性决定了其所用药品在剂型设计、规格选择、安全性评估等方面不宜简单套用成人药品开发的技术要求，为此，药审中心强化标准体系建设，截至2022年底共发布了13项儿童用药指导原则，并通过宣讲会详细解读相关技术要求。
“这些指导原则让企业增强了研发的方向感和注册申报工作的时间预见性、质量预见性。”上述正大天晴相关负责人介绍，企业在某产品的研发过程中需要确定儿童给药方案，但将成人剂量折算为儿童剂量的话不尽合理，如果在儿童受试者中重新进行剂量爬坡又效率太低，后来，企业参考了《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》提出的模型模拟方法，更高效地进行了研发决策。
这些指导原则也成为团结多方力量破解研发瓶颈问题的有力抓手。2022年发布的《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》在全球范围内都具有开创性意义，引起了多方关注。药审中心化药临床一部副部长耿莹介绍，该指导原则发布后，药审中心与中国食品药品检定研究院、国家儿童医学中心和部分学术团体共同开展相关方法学研究，以期进一步形成实操层面的指导。
引导好研发申报“热乎劲”
2022年3月30日，药审中心与RDPAC联合举办了境外已上市药品扩展中国儿童应用专题座谈会，共同探讨缩小境内外儿科用药可及性差距的长效机制。
进口药品是我国儿科临床用药的重要组成部分，然而，目前境外药品的进口速度以及已进口药品扩展我国儿童应用许可的速度仍显缓慢。企业存在什么顾虑？还需哪些激励？这次座谈会上，与会代表畅所欲言、热烈讨论。会后，药审中心对企业的建议深入研究，将当下可行的试点实施，开始批量接受企业儿童用药产品沟通交流需求。包括杨森公司在内的多家企业迅速响应，梳理了境外已上市及在研的儿童用药品种，提交了多个品种的沟通交流需求。
“对于境内外数据充分的品种，我们已成功完成一批申报。”狄佳宁分享了沟通交流之后的最新工作进展。在他看来，这种“打包沟通”的方式让企业得到了来自药审中心更加系统、高效的指导，有利于企业充分利用全球研发管线中的产品和数据共性，准确掌握监管要求，科学梳理研究数据和申报材料，并高质量地推动儿童用药的加速开发。
2022年，药审中心在挖掘真实世界数据潜力方面也取得了新进展。为了充分利用儿童医疗机构数据资源助解儿童用药研发难题，药审中心联合海南省真实世界数据研究院和国内权威医疗机构推进真实世界研究实践，探索将国内经验性用药方案转化为药品说明书信息，已有一款跨国药企的产品通过此方式完成研究并申报新增适应症。
这是一次走在全球前列的大胆创新——在全球范围内，真实世界数据应用尚属于新课题，这类经验性用药虽普遍存在，但少有系统的数据梳理和针对性的适应症注册。“我们走在一条探索之路上。儿科临床上长期存在的经验性用药问题在一定程度上反映着未被满足的临床用药需求，不应被忽视，我们正在研究和尝试，与各方一起寻求积极可行的解决策略。”耿莹说道。
推动解决说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题正在建立标准化工作程序，儿童用药技术审评临床外聘专家遴选结果对外公示征求意见，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中新增了“儿童用药”专门条款……2022年，儿童用药研发激励的利好信号仍持续释放。
与此同时，如何推动解决研发工作所面临挑战的讨论也更为频繁、深入，企业方面表达了对于优化审评工作的新期待，也提出对药品上市后的药品定价、医保支付、知识产权保护等政策配套的迫切需求。“良好的儿童用药研发体系需要一个完善的生态圈来支持。”狄佳宁说。邓万和认为，鼓励儿童用药的政策需要更落地，应该加强跨部门联动。
“激励研发需要全链条多点发力，新药加速获批后，其他方面的配套政策也要跟上，让企业的热乎劲持续。”杨志敏表示，药审中心将持续优化审评工作，也愿与相关部门积极沟通、提出政策优化建议，助力儿童用药研发申报继续小步快跑、更多开花结果。
（信息来源：CDE官网）
中国突破性疗法盘点：探寻高确定性创新药
2022已然过去，不言而喻，对创新药投资而言，这基本是躺平的一年。投资机构这个对前两年异常火爆的赛道似乎变得避之不及，偶有几次出手，基本一半是在救自家被投项目，另一半转向所谓超早期的项目——明眼人看得出来，这不过是寒冬的权宜之计。
所幸10月后，在医保政策预期修复、疫情放开等利好驱动下，二级市场创新药行情逐渐企稳，甚至跑赢大盘，一级市场交易活跃度也开始恢复，最后两天更是交易公告频出。在此状况下，投资机构对2023年的行情开始有更多期待，感觉至少应该是个正常年景。
从目前市场动向来看，逐渐回身创新药赛道的投资人们，开始越来越多主动提出，不再聚焦新奇故事、热(nei)门(juan)赛道和所谓明星团队，而更多关注临床阶段、临床数据和差异化靶点。事实上，这背后核心逻辑就是3个字：确定性。
被低估的CDE突破性治疗
经历了过山车般动荡，创新药投资虽然逐渐从熊市恢复，却仍然令人心有余悸。这种情况下，拥抱确定性，势必是未来相当一段时间内创新药投资的主题。进入中后期临床阶段和拥有临床数据意味着研发的确定性，差异化靶点意味着商业竞争的确定性。两者兼得的项目，其后续发展预期，无论是公司IPO或者产品商业化，显然要稳健得多。
在此投资逻辑下，创新药项目寻找反而清晰了不少，毕竟中后期项目大都已浮出水面。不过即便如此，真找寻起来功夫也不少费。那么，有没有能够更直接筛选中后期高确定性创新药项目的方法？
CDE突破性治疗可能是此前被投资机构重视不足，但事实上却相当有价值的创新药资质。
突破性治疗是国家药监局在2020年出台的加速审批政策，很明显意在参考FDA Breakthrough Designation（BTD）。根据国家药品审评中心（CDE）官网，突破性治疗品种认定政策出台2年多，共有133项获批（按受理号计）。对比而言，2017年出台的优先审评政策，迄今共有1398项申请获批。至少从稀缺度来看，突破性治疗应该是中国药监体系门槛和含金量最高的资质。
根据政策描述，突破性治疗适用范围是“防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显的临床优势”，所以很明确，必须有一定临床数据才能获批。
高含金量+临床数据，这样特质为我们探寻中后期高确定性创新药项目提供了很好的切入点。
天下英雄入吾彀中矣
从医药魔方NextPharma数据库选择突破性疗法（CN）标签，共计有95个品种（截至2022/12/31）。一眼扫去，即可看见有许多我们耳熟能详的明星，譬如多家PD-1单抗、百济泽布替尼、荣昌泰它西普和Her2 ADC，以及最近风头正劲的科伦博泰TROP-2 ADC等，颇有天下英雄入吾彀中矣感觉，这也再次从侧面印证该资质的含金量。
从研发阶段看，临床II期及之后的品种合计90个，占了绝大多数，这确实也印证突破性治疗需要临床数据作为申请条件的要求。进一步分析，已经批准上市的品种有35个（有些以其他在研适应症申报），超过三分之一，再加上12个申请上市的品种，合计占半壁江山。一定程度上，我们可以认为，获批突破性治疗的创新药品种，后续成功研发上市的概率可能明显大于其他未入榜的在研新药
靶点自然也是备受关注的视角。不过相较而言，突破性治疗毕竟都是有临床数据的项目，其中多还是成熟靶点，譬如PD-1/L1抗体占了8项（包括康方的两个双抗），CART占了5项。比较有意思的是PI3K。众所周知，去年4月之后，FDA因为安全性问题，整体收紧了对PI3K抑制剂的政策，单臂临床几乎不可能获批。尽管如此，突破性治疗榜单上仍然有5个项目靶向PI3K靶点，包括去年11月以单臂II期临床获批的璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞。其余项目未来是否还能如此幸运，或许还需要继续关注。
谁在做创新开发？
上榜品种来源也是重要的观察视角。突破性治疗针对的是在中国申报的创新药品种，所以无论外企、License in、自研都可以申报。从企业上榜品种数量分析，一哥恒瑞上榜8项，强生和信达紧随其后，本土企业上榜较多的的还有石药和百济。整体看来，多个品种上榜的MNC数量多余本土企业，彰显其不俗的研发实力。
不过，从品种分布统计，外企申报的品种有27个，只占95个品种的近30%。由此看出，虽然几家MNC上榜品种都不少，但本土企业在研品种还是占了大多数。虽然相当数量企业只有一个核心品种上榜，但这也正是Biotech的典型特征。这样分布与我们日常对国内创新药研发格局的感觉应该是一致的。
近年争议颇多的License in企业也都有品种位列其中。不过，倘若单以分子来源是否自己发现为标准判断是否License in，可能有失偏颇。毕竟当下诸多中国创新药的明星品种，如奥布替尼、阿帕替尼等，分子也并非后来成功开发的企业自己设计。
License in模式近年引起争议，核心原因大抵两条：copy to China缺乏创新，仅有区域权益价值天花板过低。事实上，从科创板审核案例看，关键不在于分子是否外来，而是企业在该分子开发过程中是否真正开展了创新研究并创造了价值。这也是为何几乎同时审核的海和药物与亚虹医药，前者被否，后者却获准IPO的主要逻辑。
或许还有个更简单的判断方法：开发企业是否拥有候选药物的全球权益。License in因原研仍在活跃开发欧美权益，故本土企业可直接copy国外临床开发策略，跟着走就行；但如果拿到手的是全球权益，只能靠本土企业自力更生创新研发。事实上，这可能反而是国外Biotech从MNC拿项目更常见的模式，譬如Biohaven、Horizon这些，它们并不会被认为是国内通常理解的License in。
明确了这一点，回到突破性治疗清单，我们可以看到，大概只有15个品种是真正意义上的License in。诸如爱科百发AK0529、葆元医药Taletrectinib、应世生物IN10018等这些，其实并不应该被认定为License in。
BD合作的潜力选手
除去外企和License in，剩余尚有53个品种，虽然未必是全部，但应该能够很大程度代表本土创新药企业最优秀一批自主研发或开发的项目。
各个角度都可对此印证，譬如License out。本土企业近年成功海外License out的品种，除耳熟能详的几个PD-1单抗外，还有包括荣昌生物Her2 ADC、基石药业舒格利单抗、艾力斯伏美替尼、豪森阿美替尼、科伦博泰TROP2 ADC、康方生物anti-PD1/VEGF-A双抗均位列突破性治疗清单，另外南京传奇和驯鹿医疗的CART也在其中。
如果进一步，算上同国内企业的License out或者投资合作，那么还可以再加上亚盛奥雷巴替尼、冠科美博TQB2450、璎黎药业林普利塞、万春药业普那布林、葆元医药Taletrectinib这几项。
由此可见，突破性治疗的上榜项目中，达成License out或者大药厂合作的概率还是相当高的，一方面因为项目质量优秀，另一方面还有临床数据。若投资人想押宝创新药项目成功License out，可以尝试从清单中挖掘，成功率相对肯定更高。事实上，其中也确有不少项目，坊间传闻正在积极开展相应业务。
寻宝突破性治疗，挖掘高确定性
综上所述，获批CDE突破性治疗认定的创新药项目，在项目质量，尤其是临床数据方面确有相当突出优势，后续获批上市（自然对应公司IPO）或者达成对对外授权许可交易预期也显著高于其他项目。这些特质与当下创新药投资的核心诉求——拥抱确定性，的确有着很好的匹配度。感兴趣的投资机构，不妨尝试从该榜单中挖掘自己的目标
（信息来源：医药魔方）
国家统计局：2022年全年，医疗仪器设备及仪器仪表制造业投资增长27.6%
国家统计局近日公布数据，2022年全年，医疗仪器设备及仪器仪表制造业投资增长27.6%。
（信息来源：国家统计局）
《2023年境外重点展会推荐目录》
天津市商务局关于印发2023年境外重点展会推荐目录的通知，1月9日公布。
《目录》原文请见：
（信息来源：）
2022第十六届中国制药工程大会召开
2023年1月11-12日，由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会(ISPE)合作举办的“2022第十六届中国制药工程大会（CPEC）”在线上召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席大会并讲话。
赵军宁指出，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，按照“四个最严”要求，大力开展药品安全专项整治，持续深化审评审批制度改革，积极服务保障疫情防控大局，国际交流与合作迈上新台阶，医药产业保持创新发展良好势头。
赵军宁强调，国家药监局将全面贯彻落实党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，走好中国式药品监管现代化道路，持续筑牢药品安全底线，提升监管国际化水平，支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。
本次大会以“落实药品质量安全责任，促进产业健康发展”为主题，围绕药品生产全生命周期开展包括药品监管政策法规、ICH Q系列技术指南、PIC/S专题培训、药品上市许可持有人制度、生物制药发展趋势和挑战、抗体药研制全生命周期的挑战与应对、智能制造和智能工厂、药品生产新工艺和新技术等11个专题领域内容的交流和讨论。
（信息来源：国家药监局）
首届新冠恢复期促进肺健康高峰论坛暨中药补肺丸适用性学术研讨会在北京举办
1月8日，首届新冠恢复期促进肺健康高峰论坛暨中药补肺丸适用性学术研讨会在北京国家会议中心举行，与会专家学者围绕中医药在新冠恢复期优势与作用的研究成果进行交流。
西汉以来中国发生传染病（瘟疫）的记载先后有三百多次，此间孕育了中华民族有效干预控制疫情的丰富经验；新世纪以来从抗击非典到防治新冠病毒感染，我国的传统医学在疫情防治中始终发挥着不可替代的重要作用。
特别自新冠发生以来，中医药在“防、治、康”各个阶段全程深度介入，中医药关口前移、重心下沉、早期介入、愈后康复，全程干预，从而形成了行之有效的中国特色中医药方案。当下，正是新冠防治的关键时刻，特举办《首届新冠恢复期促进肺健康高峰论坛》，旨在后疫情时代，特别是新冠恢复期关键节点，通过专业的力量，让安全有效的中医药服务于新冠恢复期的广大人民群众，提高全民肺健康水平。
此次高峰论坛由中国老年保健协会健康中国行动推进工作委员会主办，养无极药业承办。论坛上，中药复方新药开发国家工程研究中心、中国中医科学院研究员叶祖光教授表示，新冠期间的临床实践证明，中医药在缩短病程、改善初期症状、减少轻症向重症转变和降低死亡率、减少并发症等多个方面取得重大成效。中国科学院郭英兰、马筠教授就中医药在新冠过程中取得的重大作用作了分享。中国中医科学院广安门医院张立教授表示，针对恢复期不同证型特点，中医药施以辨证论治，在促进恢复期患者康复中取得了良好效果。北京中医药大学李晓君教授对新冠恢复期出现的咳嗽不止、气短气喘、乏力等症状进行了分析研究。北京协和医院郭广亮教授表示，对新冠转阴后有效缓解咳嗽，临床治疗可以从两个角度着手，其一是扶正，就是补肺益气，另外就是祛邪，止咳化痰。北京同仁医院主任王彤教授提出，在恢复期合理饮食和食用补肺气的食物，有助于身体的快速恢复。
中国中医科学院吉军教授以中药补肺丸为例进行了介绍。北京大学人民医院中医科主任冯淬灵教授在对121例慢性肺部疾病患者的临床研究报告中指出，中药补肺丸的作用明显。原警卫局医院贾润臣主任指出，补肺丸已被列入北京中医管理局新冠用药目录恢复期治疗推荐中成药目录之一。中国中医科学院科技合作中心部长张韬教授作了研究分享，肺气虚病人服用补肺丸后，有效提高了机体的抗病能力。中国中医科学院望京医院呼吸科高峰主任提出，感染新冠在一定程度上会造成肺部受损、肺功能减弱。北京市房山区人民医院李铁主任提出，处于新冠恢复期患者的肺功能无法在短时间内完全恢复，原因在于肺气虚、肺功能下降。中国中医科学院张晓栋主任提出，恢复期推荐用药补肺丸对于患者肺功能损伤等方面有较为明显改善作用。高峰论坛最后，北京中医药学会王春生副秘书长进行了研讨会总结，中医药特色优势正在进一步彰显，充分发挥中医药在新冠治疗与康复过程中不可替代的重要作用。中药补肺丸成份、功能主治与新冠恢复期咳嗽、气短气喘、乏力的病因病机吻合，适用于新冠恢复期与慢性肺部疾病患者使用。
（信息来源：新浪）
第三期中华中医药学会青年岐黄论坛线上举办
1月14日，由中华中医药学会主办，青年委员会承办的第三期中华中医药学会青年岐黄论坛以线上直播形式举办。该论坛秉承“传承精华、守正创新”为宗旨，秉承“传承、创新、发展、共享”的理念，参考《青年岐黄学者支持项目实施方案》，搭建青年岐黄学者学术交流平台，服务国家中医药管理局“青年岐黄学者支持项目”。
本期会议邀请四川大学华西医院孙鑫教授、上海中医药大学梁倩倩研究员和香港大学中医药学院王宁教授三位青年岐黄学者做主题报告。会议由中国中医科学院西苑医院心血管病中心刘玥主任医师主持。
中华中医药学会青委会副主任委员、中国循证医学中心/中国Cochrane中心主任、国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室主任孙鑫教授以《中医药疗效评价方法创新与应用》为题作了主题报告。疗效是中医药赖以生存基础。如何建立符合中医药特色的疗效评价方法，精准客观刻画中医药疗效，体现中医药优势是亟待解决的关键科学问题。由于中医药理论、实践模式、诊疗方式等方面的独特性和复杂性，决定了以传统随机对照试验为代表的经典疗效评价方法无法完全满足中医药疗效评价的需求。孙鑫教授团队通过整合临床试验、真实世界数据研究、生物统计学、生物信息学与药理学等多学科关键技术和平台，创新提出了中医药疗效评价的4R评价方法学框架，形成了疗效评价的新策略；建立了以实效性试验为基础的中医药辨证论治疗效评价关键，解决了动态干预环境下的疗效精准评价问题；创建了在中西医结合环境下的中医药疗效评价方法，解决了中西药联用复杂情景下的疗效解析和精准刻画问题。
中华中医药学会青年委员会委员、上海中医药大学上海市中医药研究院脊柱病研究所所长、首届青年岐黄学者梁倩倩教授以《从淋巴管系角度理解中医“痹证”理论》为题作了主题报告。梁倩倩研究员带领团队致力于“痹证”理论传承创新研究。建立了吲哚菁绿（ICG）—近红外线（NIR）检测技术，活体、动态、实时、无创评价关节淋巴循环功能；发现RA急性期淋巴回流功能增强，慢性期淋巴回流功能减弱，而膝关节骨性关节炎（KOA）小鼠的淋巴回流功能进行性减弱，明确了关节炎急慢性期淋巴管回流功能的变化规律；充足的淋巴回流功能有助于改善关节炎症；通过临床RCT研究明确了蠲痹汤治疗RA的临床疗效；建立了超声监测针刺改善KOA患者的关节积液深度、血流信号和引流淋巴结结构极化的评价方法；并通过基础研究发现蠲痹汤和电针促进淋巴循环功能，减轻关节水肿。进一步发现炎症性关节炎TNF-Tg小鼠并发心脏和肺脏损伤及淋巴管生成异常，促进淋巴管生成和引流可以减轻心、肺损伤。并发现国医大师组方的脏痹方也就有改善淋巴引流功能减轻关节炎症和内脏损伤的作用。这些研究结果提示LS结构异常与功能障碍是导致“痹证”病理变化的关键环节，也是从“五体痹”到“五脏痹”传变过程的关键结构及功能系统。
香港大学中医药学院助理教授、青年岐黄学者王宁教授以《肝细胞癌肿瘤微环境巨噬细胞的中医药调控》为题进行了汇报。巨噬细胞在肝细胞癌的发病、进展和治疗中发挥着至关重要的作用。在肝癌微环境中，巨噬细胞可以通过抑制肿瘤免疫反应建立一个促炎症和促肿瘤的环境，也可以参与肿瘤免疫监视和抗肿瘤反应。在功能上，肿瘤微环境中的巨噬细胞是异质性，表现为具有抗肿瘤作用的经典激活M1巨噬细胞和具有促肿瘤作用的替代激活M2巨噬细胞，并存在相互转化的可能。清热类中药及其有效成分与对肝细胞癌肿瘤微环境巨噬细胞具有多种调节作用，从而调控肝细胞癌肿瘤的发生、发展、耐药及复发，提示肿瘤微环境巨噬细胞作为靶点介导清热类中药治疗肝细胞癌的作用。
（信息来源：腾讯）
第二届智慧诊断成果转化与产业创新论坛在宝山高新区举行
1月10日下午，第二届智慧诊断成果转化与产业创新论坛在宝山高新区举行。
本次论坛以“智慧诊断，打造生物医药创新高地”为主题，与宝山高新区的战略定位高度契合。在智慧诊断领域专家聘任仪式上，来自市经信委生物医药处、市药监局医疗器械注册处的领导共同为专家颁发聘任证书。专家加盟将进一步放大园区品牌影响力，助力园区生物医药产业集群发展。
论坛上，来自学术界、产业界、医疗界、资本界等专家齐聚一堂，聚焦生物医药与智慧诊断领域，共同探讨行业面临的机遇和挑战、未来产业布局与投资方向，共同推动生物医药尤其智慧诊断细分赛道的创新发展，为科创宝山贡献高新园区、高新产业的智慧。
上海桐树生物科技有限公司董事长严令华以“全程智慧精准管理——分子诊断企业的机遇与挑战”为题做了分享，上海药苑生物科技有限公司联合创办人许枞发表了题为“利用人工智能发现全球首创新药靶点和药物”的主题演讲，朗玛峰创投合伙人谈文龙发表了题为“中国国情下医疗投资的一点见解”的主题演讲，复星健康首席投资官沈涵发表了题为“新时期医疗健康产业发展趋势及投资热点”的主题演讲。
在“健康中国”和科创战略指引下，依托人工智能、5G、大数据、云计算等技术的融合创新，终端、平台、应用等各层面的跨专业协作，智慧诊断领域正处于生物医药创新发展的历史机遇期。
论坛还通过圆桌论坛、分组讨论的方式，就创新智慧诊断助力医药产业高质量发展、从投资视角论道未来生物医药产业的创新转化展开探讨。
宝山高新区高举“科创宝山”大旗，全面推进战略性新兴产业高质量发展。生物医药产业是园区实现转型升级、“攀登式”发展的重要发力点。园区将牢牢把握机遇，充分发挥宝山智慧诊断医学研发与转化功能型平台，全力打造智慧诊断特色“新名片”。今后，宝山高新区将作为智慧诊断成果转化与产业创新论坛的永久举办地，与生物医药产业生态伙伴、企业方一道，在人工智能与医学诊断方面持续开展务实有效的创新探索，助力宝山智慧医疗技术及产品研发与转化，推动打造长三角乃至全国智慧医疗发展新高地。
宝山高新区管委会主任表示：“发展一个产业不是单纯看企业数量的增加，主要是打造一个生态，园区将围绕生物医药产业集聚打造一个生态，比如检测中心、认证中心、对应的产业配套和生活配套，包括对生物医药企业从业人员的职业培养。围绕这个生态的需要进行重点打造，这是园区在2023年要重点发力和突破的地方。”
据了解，宝山高新区在生物医药产业已经发展出三个特色园区包括北上海生物医药产业园、2022年全市唯一的创新型疫苗科技园、目前正在创建的高端医疗器械诊断产业园。作为整个园区转型发展的“新引擎”，宝山高新区生物医药产业无论从企业数量还是产业的规模方面都在近几年得到了迅速的提升，每年以80%左右的速度增长，并且集聚了一批包括mRNA疫苗、医疗高端医疗器械方面的龙头企业。
（信息来源：上海宝山）
首届南方干细胞与再生医学高峰论坛在广州举办
1月13日，由广东省精准医学应用学会举办、广东省精准医学应用学会干细胞及再生医学分会承办的首届南方干细胞与再生医学高峰论坛在广州以线上+线下形式举办。
论坛以干细胞及再生医学为主题，邀请到暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院院长苏国辉院士、西湖大学裴端卿教授、广州医科大学附属第一医院李时悦教授、中山大学曹楠教授和黄军就教授、以及中国科学院广州生物医药与健康研究院的陈捷凯教授6位内知名专家学者，从临床应用出发，就最前沿问题进行专题报告，推动干细胞及再生医学领域成果分享与合作交流。
本次会议开幕式由广东省精准医学应用学会常务副会长兼秘书长孙炳刚主持，西湖大学裴端卿教授，广东省精准医学应用学会干细胞及再生医学分会主任委员、国家杰出青年基金获得者、中国科学院广州生物医药与健康研究院陈捷凯研究员做开幕式致辞。
裴端卿教授就“细胞命运调控：体节形成干细胞的重编程”进行专题报告，介绍了尿液来源的人前体节中胚层诱导干细胞（UiPSM）在研究中胚层发育，体节形成时钟调控的具体应用，提出其在治疗骨骼、肌肉、脂肪等多种相关疾病的巨大应用潜能。
来自广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院的李时悦院长以“再生医学在呼吸系统疾病的应用”为题进行了精彩的分享，介绍了间充质细胞MSC治疗急性呼吸窘迫综合征、新冠肺炎重症与慢性阻塞性肺病等方面的临床工作，并表示干细胞治疗在呼吸系统疾病中已展现出广阔的运用前景。
中国科学院广州生物医药与健康研究院陈捷凯研究员以“多能干细胞在再生医学和动物模型中的应用”为题梳理并展望了干细胞研究的历史以及再生医学的发展及应用前景，并提出多能干细胞将引领再生医学技术，赋能原创药物开发。
广州明讯生物科技有限责任公司的孙骄杨博士在“四倍体补偿技术的产业化应用”的专题报告中重点介绍了基于干细胞编辑及四倍体补偿技术快速制备动物模型，在再生医学领域的独特技术优势与其对生物医药大健康领域产业升级的影响力。
此外，来自墨卓生物科技（浙江）有限公司的方惠敏以“干细胞测序技术应用于干细胞研究”为题，介绍了微流控单细胞测序技术在干细胞科学研究中的广泛应用。墨卓生物科技布局转录组、表观组、蛋白质组等多项技术领域，与国内多家科研产业机构开展深入合作，助力干细胞与再生医学研究。
中山大学中山医学院曹楠教授在以“细胞命运编程与心脏再生修复”为核心的专题报告中指出，多能诱导干细胞分化为心肌细胞在心脏类疾病中的一系列科研探索和巨大的临床研究应用价值。
中山大学生命科学学院黄军就教授以“地中海贫血的基因治疗进展”为题，为大家介绍了目前科学界基因编辑治疗遗传病所面临的机遇与挑战。
论坛最后，暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院苏国辉院士就“干细胞治疗膝骨关节炎新药研发的思考”，分享了干细胞新药研发用于膝骨关节炎治疗的研发历程和思考，并表示干细胞新药研发路径逐渐清晰，市场需求巨大，作为再生医学领域中最先进的治疗方式，将推动医疗、预防医学等行业发生颠覆性革命。
此次论坛来自各个研究领域的专家和技术企业骨干分别就干细胞及再生医学基础研究，临床研究及应用转化，展开深入广泛的探讨和交流，极大地促进了相关领域内专家、学者、企业代表及公众对干细胞及再生医学的了解与认识，有力推动了广东干细胞与再生医学的发展。
（信息来源：精准医学学会）
湛江市海洋生物医药产业技术创新联盟启动暨海洋医药青年人才论坛大会召开
近日，由广东医科大学、广东湛江海洋医药研究院、湛江市食品药品检验所共同主办的湛江市海洋生物医药产业技术创新联盟启动暨海洋医药青年人才论坛大会在湛江召开。市领导何嘉旻、欧先伟，湛江市科学技术局、湛江市市场监督管理局、湛江市发展和改革局、湛江市工业和信息化局、湛江市卫生健康局、湛江市经济技术开发区及遂溪县、霞山区科工贸和信息化局、联盟发起成员单位代表参加了会议。
湛江有着独特的地理区位优势、丰富的海洋生物资源优势和高校及科研院所的科技人才优势。该创新联盟的定位是“围绕国家重大战略需求，打造突破型、引领型、平台型三位一体的生物医药与健康科技创新高地”。该创新联盟的启动，开创了湛江生物医药产业先河，标志着湛江海洋生物医药产业发展进入了一个崭新的阶段，将致力于利用本土独有的生物医药资源和海洋资源，研发具有自主知识产权和市场前景广阔的新药品种；全力推动本地优势特色产品做大做强，以打造全产业链条、全产业生态为目标，争取在细分领域延伸产业链上下游布局；大力开发海洋功能食品，构建海洋生物营养功能因子信息库；融入粤港澳大湾区生物医药产业集群建设，着力延揽广州、深圳、珠海、香港、澳门等地的海洋生物医药相关的创新团队在湛江开展技术研发和产业化落地项目，强化产学研联合。
此外，当天进行的海洋医药青年人才论坛大会上，一批医药行业专家学者围绕海洋超级碳链化合物、海上紧急医学救援建设、不对称氢化技术在天然产物以及药物合成中的应用等话题进行了线上学术交流。与会领导专家还围绕“海洋生物医药产业”的主题作学术报告及交流，为海洋生物医药产业建言献策，助力湛江海洋生物医药产业高质量发展。
（信息来源：广东省湛江市市场监管局）
博腾股份：拟投建创新药研发生产一体化基地项目
近日，博腾股份公告，拟投资25亿元在张家港保税区建设创新药研发生产一体化基地项目。
（信息来源：财联社）
蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液（Galcanezumab）在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗
近日，蔼睦医疗宣布与礼来制药已经达成协议，负责中国大陆加卡奈珠单抗注射液——一种选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体的商业化。礼来已于2022年6月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了加卡奈珠单抗注射液的新药申请，此产品将适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。
（信息来源：美通社）
歌礼宣布与先声签订利托那韦片供应协议
歌礼制药有限公司近日宣布其全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司与先声药业集团有限公司附属公司海南先声药业有限公司签订利托那韦片供应协议。
（信息来源：美通社）
科济药业与华东医药宣布就泽沃基奥仑赛注射液达成商业化合作协议
近日，科济药业宣布与华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司就科济药业BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053），达成在中国大陆地区的商业化合作。
根据协议条款，科济药业将获得2亿人民币的首付款，并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。
（信息来源：美通社）
针对帕金森病常见遗传风险，新锐达成基因疗法合作
日前，Neurocrine Biosciences和Voyager Therapeutics共同宣布达成了一项新的战略合作，以推进多种用于治疗神经系统疾病的基因疗法。该合作包括了一项Voyager用于治疗帕金森病和其它GBA1基因介导的疾病的基因疗法项目。该基因疗法通过静脉注射给药，尚处于临床前阶段。它使用了来自Voyager专有的TRACER平台的新型衣壳，装载着能够替换GBA1基因的有效载荷。此外，两家公司还将合作开展3项针对罕见中枢神经系统（CNS）靶点的新基因疗法项目，都将利用Voyager的新型TRACER衣壳。
（信息来源：药明康德）
靶向“不可成药”靶点新策略！艾伯维5.4亿美元达成合作
艾伯维（AbbVie）与Anima Biotech日前共同宣布达成合作，将针对癌症与免疫学合作发现、开发mRNA生物学调节物。Anima将会使用其专有的mRNA平台，以协助艾伯维发现靶点相关的mRNA调节物，并提供艾伯维此项目的独家开发与商业化权利。
根据协议，Anima将会获得4200万美元的预付款，并根据在三个靶点上艾伯维的选择与研发、商业化里程碑，有资格获得最多5.4亿美元的款项。此外，艾伯维具有根据原先合作协议，扩大合作以增加额外3项靶点，这将可能增加此合作协议的潜在价值。
（信息来源：药明康德）
开发一体化精准基因递送平台，拜耳子公司达成长期合作
近日，ReCode Therapeutics宣布与Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）签署了一项多年期研究合作和选择权协议，后者是拜耳公司（Bayer）的全资和独立运营的子公司。这项战略合作的重点是通过开发一个利用单载体来递送基因编辑器和DNA载荷的完整基因插入新型平台，从而发现精准基因药物。
（信息来源：药明康德）
国家药监局批准托珠单抗注射液生物类似药上市
近日，国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。
托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。
（信息来源：国家药监局）
传奇生物西达基奥仑赛注射液治疗骨髓瘤拟获CDE优先审评
近日CDE官网公示，南京传奇生物科技有限公司西达基奥仑赛注射液拟优先审评，拟定适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
（信息来源：CDE官网）
再鼎医药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装拟获CDE优先审评
近日，CDE官网公示，再鼎医药（上海）有限公司注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装拟优先审评，拟定适应症治疗成人鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体（包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株）引起的感染。
（信息来源：CDE官网）
中美华东注射用利纳西普治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）拟获CDE优先审评
近日，CDE官网公示，杭州中美华东制药有限公司注射用利纳西普（暂定）拟优先审评，拟定适应症：治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。
（信息来源：CDE官网）
信达生物Parsaclisib片治疗淋巴瘤拟获CDE优先审评
近日，CDE官网公示，信达生物制药（苏州）有限公司Parsaclisib片拟优先审评，拟定适应症为：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
（信息来源：CDE官网）
武田（中国）注射用Vonicog alfa治疗血管性血友病拟获CDE优先审评
近日，CDE官网公示，武田（中国）国际贸易有限公司注射用Vonicog alfa拟优先审评，拟定适应症为：适用于诊断为血管性血友病（VWD）的成人患者（年龄为18岁及以上）：按需治疗和出血事件的控制；围手术期出血管理。
（信息来源：CDE官网）
全球首个H药汉斯状(R)一线治疗小细胞肺癌获批上市
近日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，开启小细胞肺癌免疫治疗新时代。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。
（信息来源：美通社）
武田1类新药“莫博赛替尼”在华获批
近日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，武田（Takeda）申报的1类新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（mobocertinib）已通过优先审评获得附条件获批，用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。公开资料显示，mobocertinib是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。
（信息来源：21世纪经济报道）
中国自主研发中枢神经系统新药首次获得美国FDA批准上市
绿叶制药集团宣布，其自主研发的新药Rykindo®（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号LY03004）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
Rykindo®获批意味着我国新药在该领域出海实现“零”的突破。这一历史性突破表明国际上开始认可中国在CNS治疗领域的新药研发能力，这不仅是绿叶制药“全球化战略”的又一重大成果，也是整个中国医药行业国际化的重要里程碑。
（信息来源：美通社）
获批一线治疗糖尿病，口服司美格鲁肽造福更多患者
诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，FDA批准7mg与14mg口服司美格鲁肽（商品名：Rybelsus）的标签更新，使得其可作为2型糖尿病成人患者的一线疗法。这项批准去除了药品原先不可作为2型糖尿病患初期疗法的限制。Rybelsus最初于2019年获批，是首个获得FDA批准的口服胰高血糖样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物（GLP-1RA）。
（信息来源：药明康德）
显著改善阿尔茨海默病常见症状，创新疗法brexpiprazole获优先审评
日前，Otsuka Pharmaceutical和灵北（Lundbeck）联合宣布，美国FDA裁定brexpiprazole用于治疗阿尔茨海默病型痴呆相关激越症状（agitation）的补充新药申请（sNDA）已经足够完整，可以进行实质性审查。FDA已将该申请纳入优先审评，其PDUFA的目标审评日期定为2023年5月10日。此外，FDA表示目前正计划召开一个精神药物咨询委员会会议，以讨论该申请。
（信息来源：药明康德）
君实生物特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究达到主要研究终点
1月17日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
（信息来源：美通社）
老年人中预防效力超过80%！Moderna公司mRNA疫苗达到3期临床终点
近日，Moderna公司宣布，靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗mRNA-1345，在关键性3期临床试验ConquerRSV中获得积极顶线结果。独立数据和安全监查委员会（DSMB）的分析显示，疫苗预防RSV相关下呼吸道疾病的效力达到83.7%（95.88% CI：66.1%，92.2%；p<0.0001）。基于这些结果，Moderna计划在2023年上半年递交监管申请。
（信息来源：药明康德）
针对常见胃病，反胃酸疗法vonoprazan的3期临床试验达主要终点
近日，专注于开发和商业化针对胃肠道疾病和紊乱新疗法的生物医药公司Phathom Pharmaceuticals公布了伏诺拉生（vonoprazan）在一项关键性3期临床试验中的积极顶线结果。该研究评估了伏诺拉生对有症状的非糜烂性胃食管反流病（sGERD或NERD）成人患者日常治疗的有效性和安全性。结果显示，在两种剂量（10 mg和20 mg）下，伏诺拉生均达到了主要终点。
（信息来源：药明康德）
恒瑞医药SHR2554片拟纳入突破性治疗品种
1月17日，江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR2554片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。SHR2554片是新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。
（信息来源：CDE官网）
2022年我国医疗器械产业发展现状
2022年，是党和国家事业发展进程中极为重要的一年。百年变局和世纪大疫持续交织，全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势：产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。
01、产业规模持续高增长
一是我国医疗器械产业规模持续高增长
据南方医药经济研究所（下称南方所）分析，2021年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）达1.156万亿元，同比增长为11.24%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为10.65%，高于我国总体制造业增长水平。2022年我国医疗器械产业营业收入预计达1.3万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速。新冠检测试剂是拉动行业增长的主要力量，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长。此外，医疗新基建和“千县工程”的推进，促进了医疗设备市场扩容和国产替代加速。
二是医疗器械产品首次注册数量稳步发展
境内第三类医疗器械产品首次注册数量大幅增长，连续两年保持两位数的增长，2022年达到1844件，同比增长63.04%。境内第二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1万件水平左右，远超疫情前的6000件水平，2022年达到13334件。境内第一类医疗器械产品新增备案数量，2022年达到29807件，高于疫情前水平。按细分领域分布来看，2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比17.2%和21.7%，两者合计占全部产品首次注册数量的38.9%。
三是我国医疗器械生产企业数量突破3万家
近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增长；可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增长；可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增长；三者之比约为8：6：1，比值与上一年保持一致。
四是经营企业数量突破110万家
截至2022年9月，我国医疗器械经营企业数量达116万家。近几年来，医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，达108万家，同比增长20.88%。医疗器械经营企业规模的不断扩大，也促进了整体产业的蓬勃发展。
02、发展质量稳步创新高
一是利润总额增长趋缓
2021年，我国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1021亿元，与2020年相比略有下降，但与疫情前相比仍有近1倍的大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比增长11.36%，与疫情前相比更是有超过2倍的大幅增长。
二是营业利润率较疫情前有明显增长
我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入），从2015年的9.49%增长到2019年的12.80%，2020年达到17.45%；2021年为15.07%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。
三是产业集中度不断增强
我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4241亿元增长至2021年6771亿元，占产业整体营业收入比重达60%左右。2022年，我国医疗器械上市企业数量达163家，同比增长15.60%，此前两年更是以30%高速增长。2021年，我国上市医疗器械企业营业收入达到3324亿元，同比增长18.82%。上市企业营收规模占整体行业规模从2017年的16%增长到2019年的29%，其中前20强上市企业规模占整体行业规模的比重从2017年的7%增长到2021年的16%，两个比重在近五年持续增长。这充分表明头部企业发展态势良好，行业集中度逐年上升，这与《“十四五”医药工业发展规划》提出的“行业龙头企业集中度进一步提高”发展目标相符合。
03、创新发展迈出新步伐
一是法规标准体系更加完善
加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。
二是创新医疗器械发展提速
2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57.14%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。
三是高技术企业新产品开发项目数大幅增长
2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长28.39%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。
四是研发强度整体呈现稳定且小幅提升趋势
2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为6.39%，近几年均保持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为3.97%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业2.5%的平均水平。
04、国际竞争力提升新水平
一是医疗器械进出口规模稳步提升
2021年，我国医疗器械产品进出口额为8724.39亿元人民币，同比下降24.50%。其中，进口额3243.85亿元人民币，同比增长10.63%，继续保持良好增长态势；随着海外市场对防疫医疗器械产品需求趋向稳定，出口额5480.54亿元人民币，同比下降36.44%，但与疫情之前相比仍有超过75%的大幅增长。截至2022年11月，我国医疗器械进出口额为7438.57亿元人民币。其中，进口额为2996.78亿元人民币，出口额为4441.79亿元人民币。受新冠疫情影响，全球抗击新冠疫情医疗器械产品需求旺盛，我国医疗器械进出口较疫情前整体规模提升了一个台阶。
二是中国稳居全球第二大医疗器械市场
在新冠疫情的刺激下，中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位。根据弗若斯特沙利文数据，2021年，全球医疗器械行业市场规模预计达34074亿元，同比增长8.15%。根据南方所数据，2021年，中国医疗器械市场规模约为11560亿元，增速约为全球市场增速的1.5倍，市场份额接近全球市场的三分之一，中国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械市场。
三是中国医疗器械企业国际影响力不断扩大
越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。根据国外网站Medical Design & Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家中国企业成功入榜，分别是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权组织“全球奖”颁发给了5家创新活跃的中小企业，其中包含中国医疗器械企业苏州瑞派宁，展现了中国医疗器械企业在国际竞争环境下的创新趋势。
05、产业综合发展指数稳定提升
“十四五”开局势头良好，产业综合发展社会公众满意度处于高位。南方所研究发布：2021年，中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）为336点，比“十三五”期末提高了76.5点。其中，规模效益子指数稍有下滑，为50.2点，较2020年降低了3.6点；创新发展子指数继续保持快速上升势头，为148.5点，较2020年提高46.6点；产业生态子指数持平，为5.3点，提高0.2点；国际竞争子指数稳定上升，为131.8点，较2020年提高33.2点。南方所研究报告（中国药品监督管理研究会立项课题）显示，我国医疗器械安全公众满意度处在高位水平，表明终端使用环节对医疗器械产品安全反馈总体良好。
06、加强监管工作的建议
一是进一步深化“放管服”改革
加大政策引导优化服务力度。对于新发布的法规、标准、导则设置合理的过渡期，实施前强化宣贯，加强事中指导，监测执行情况，及时优化调整。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查两个分中心审评审批创新作用，探索试行注册审评资料预审核交流制度，在产品申报前就临床应用、关键技术或者原材料验证确认等方面建立沟通路径。
二是加强监管方式创新
加强医疗器械科学监管与监管科学研究，加快科技成果转移转化，强化政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。加强监管信息化建设，建立统一的基础数据公共数据池，构建全国一体化在线监管数据共享平台，实现监管全链条、产品全生命周期监管数据实时共享和有效利用。加强网络监测能力建设，提高基层监管人员对网售违法违规行为的处置能力，深挖违法违规线索，力争多办大案要案，提高监管的震慑作用。
三是继续加强政策法规与产业经济研究
坚持良法出善治，坚持监管立法的系统性、整体性、协同性、时效性。继续提高公众对政策的认知和理解，强化法规标准源头治理。加强医疗器械产业区域分布、技术领域特点及产业链研究，提高统筹监管资源配置与产业布局的科学性。做好真实世界数据应用研究，继续推动相关的准则和要求的制定，推动真实世界数据在产品注册和监管中的应用。
四是加强跨部门沟通协调
加强跨部门有关产品命名、管理分类和编码等政策协商合作，做到有章可依、有序可循，发现问题，及时调整。加强跨部门违法违规线索信息共享和联合检查执法，加强案件查办。建立检验资源共享机制，对友邻部门提供医疗器械属性鉴定、产品质量检验等方面技术支持。
五是拓展和深化国际交流合作
积极参与国际监管交流与合作，协同多边统一的审评、检查标准和结果认可机制，推动多边区域特别是“一带一路”沿线国家和地区的监管趋同。鼓励企业参与国际标准、监管法规的政策制定，共同加强国内外法规对比研究；提升中国医疗器械标准、工具、方法国际认可度、影响力及话语权。
六是多措并举推进社会共治
鼓励行业协会与头部企业开展及参与政策法规、技术规范、团体标准、推荐性标准研究与制修订工作，充分发挥行业协会与头部企业引领带头作用，加快新技术新业态的发展。推动诚信建设，引导企业依法开展生产经营活动，依法曝光违法违规典型案例，加强面向消费者的科普宣传，提高人民群众用械安全意识，提升公众科学认知能力。
（信息来源：医药经济报）
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