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浅析中欧药物临床试验中个人信息处理的合法性基础
药物临床试验会涉及对受试者医疗健康信息等个人信息的处理。医疗健康信息具有敏感性，一旦被泄露或被非法使用，容易导致个人的人格尊严或人身、财产安全受到侵害。因此，2021年11月1日实施的《中华人民共和国个人信息保护法》（以下简称《个保法》）明确将医疗健康信息规定为敏感个人信息，并施加较一般个人信息更为严格的保护。
在《个保法》实施前，申办者/研究者主要遵照《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）的规定在取得受试者的知情同意后处理受试者的个人信息。《个保法》实施后，除GCP要求的应当告知受试者的信息，还对个人信息处理者提出新要求。例如：应当告知受试者个人信息的类型、处理目的、处理方式、保存期限；涉及敏感信息的，还应告知受试者处理敏感个人信息具有特定目的和充分的必要性；告知受试者行使《个保法》规定权利的方式和程序等。也就是说，药物临床试验中的个人信息处理者应当在满足GCP规定义务的同时，满足《个保法》规定的义务。
欧盟也有类似法规要求。欧盟数据保护委员会（EDPB）曾于2019年1月23日应欧盟委员会健康和食品安全总司要求出具《关于临床试验条例与通用数据保护条例之间相互作用的问答之3/2019号意见》[Opinion 3/2019 concerning the Questions and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation (CTR) and the General Data Protection Regulation(GDPR)，以下简称《EDPB 3/2019号意见》]，就《临床试验条例》（CTR）与《通用数据保护条例》（GDPR）关于临床试验所涉个人数据处理的合法性基础进行了分析。
本文结合《EDPB 3/2019号意见》，梳理、总结我国《个保法》和GCP的相关规定，对中国和欧盟临床试验场景下的医疗健康信息处理的合法性基础进行探讨和比较，为相关申办者/研究者提供参考。
临床试验规范与数据保护法中的“知情同意”是否等同
我国GCP和《个保法》对药物临床试验中个人信息处理都强调“知情同意”的重要性。GCP中的“知情同意”，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意、自愿参加临床试验的过程。“知情同意”也是《个保法》规定的个人信息处理的一般性基础，即除法定无需取得同意的情况外，个人信息处理者应当取得个人同意方可处理个人信息，且同意应当由个人在充分知情的前提下自愿、明确作出。目前，我国尚无监管细则或司法裁判就GCP与《个保法》之间的相互影响，及其各自项下的“知情同意”的关系进行界定。
欧盟《EDPB 3/2019号意见》则对CTR中的“知情同意”与GDPR中的“同意”之间的关系进行了厘定。
“知情同意的作出”与“同意的作出”
EDPB认为，CTR中的“知情同意”不能与GDPR中的“同意”相混淆。
CTR旨在遵循《赫尔辛基宣言》中涉及人的研究的伦理要求。在临床试验中获得受试者知情同意，是保障《欧盟基本权利宪章》规定的人格尊严和个人完整权利的主要措施，EDPB认为其并非被设计为一项数据保护合规工具。我国GCP第三条亦有类似规定：“药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。”
GDPR（Recital 32）则规定：“同意”必须是自愿作出的（freelygiven）、具体的（specific）、知情的（informed）和明确的（unambiguous）的，如涉及处理健康数据（data concerning health，类似于我国《个保法》中的“医疗健康信息”）等特殊类型的数据时，还需获得明示同意（explicit consent）。
值得注意的是，根据GDPR，当数据主体和控制者之间存在明显不对等时，“同意”不能成为个人数据处理的有效合法性基础。
如果一项临床试验是非干预性的，即不干涉患者诊疗而只是观察性地收集、记录患者的数据，则申办者/研究者与患者之间不会被视为存在明显不对等。然而，在干预性的临床试验中，因受试者身体健康状况欠佳等，申办者/研究者与受试者之间通常会存在不对等的情况。对此，CTR规定，“知情同意”应“自愿作出”，并要求研究者充分考虑潜在受试者是否属于经济性或社会性的弱势群体，或者处于组织上或等级上的依赖地位，从而可能影响受试者参与临床试验的决定。
我国GCP也规定了类似欧盟CTR的弱势受试者保护机制。GCP第十一条第（十）项明确，“弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。”GCP第十二条要求，伦理委员会应当特别关注弱势受试者，以保护受试者的权益和安全。
尽管欧盟CTR已要求“知情同意”应“自愿作出”，但是EDPB仍认为：即使根据CTR获得了“知情同意”，如果受试者与申办者/研究者之间存在明显不对等，CTR项下的知情同意尚不能满足GDPR意义上“自愿作出”的同意的标准，因而不能构成GDPR项下处理个人数据的合法性基础。《EDPB 3/2019号意见》考虑到了临床试验场景下“知情同意”背后的伦理规范与数据保护法设计之间的区别，并特别关注受试者与申办者/研究者之间的实质不对等性，因而否认“知情同意”作为个人数据处理的合法性基础的逻辑有其合理性，值得借鉴和参考。
我国GCP第十一条第(十一)项、第二十四条第(十三)项等亦规定“知情同意”应是“自愿”的。《个保法》已实施一周年，目前尚无类似《EDPB 3/2019号意见》的监管细则或司法裁判就临床试验下的“知情同意”是否满足《个保法》下的“知情同意”进行释明。
我国GCP中的“知情同意”与《个保法》中的“知情同意”并不等同。原因是GCP作为医药行业监管规范，《个保法》作为数据保护法，两者虽然都有“知情”“同意”的要求，但其各自的背景和目的并不相同。因此，药物临床试验项下的“知情同意”并不适宜作为个人信息处理的合法性基础，在《个保法》背景下，临床试验的申办者/研究者作为医疗健康信息等敏感个人信息的处理者，有必要重新审视其处理个人信息的合法性基础。
“知情同意的撤回”与“同意的撤回”
EDPB认为，CTR项下“知情同意的撤回”与GDPR项下“同意的撤回”亦有所区别。
CTR明确规定，为尊重个人数据保护权利，同时为保障临床试验数据的可靠性（reliability）、稳健性（robustness）及受试者的安全，应该规定“知情同意的撤回”不影响先前已进行的临床试验活动，例如基于“知情同意”撤回前已获得的数据存储和使用。
然而，根据GDPR第7(3)条、第17(1)(b)条，一般情况下，如果是基于“同意”进行数据处理，数据主体有权随时撤回“同意”；“同意”一旦被撤回，尽管撤回前进行的数据处理活动的效力不受影响，但是控制者应当停止后续数据处理活动，并在没有其他法律依据就数据进行留存的情况下把数据删除。对此，我国《个保法》亦有类似规定。
从上述CTR和GDPR的规定可见，两者在“知情同意的撤回”与“同意的撤回”的内涵及外延上存在一定区别。从药品监管角度而言，出于保障临床试验质量、受试者安全等目的，临床试验数据必须保持其原始性、准确性、完整性，而不得随意修改、掩盖和删除。
我国GCP亦就临床试验数据质量作出严格要求。目前，我国尚无监管细则或司法裁判就“知情同意的撤回”与“同意的撤回”之间的关系进行界定，类比上文关于“知情同意的作出”与“同意的作出”的分析，我国GCP中“知情同意的撤回”与《个保法》中“同意的撤回”的概念亦不等同。
临床试验所涉个人信息处理的具体合法性基础
如果临床试验场景下的“知情同意”不构成个人信息保护法规意义上的“同意”的合法性基础，那么相关个人信息处理活动应基于什么合法性基础进行？对此，《EDPB 3/2019号意见》基于临床试验场景下数据的应用阶段、处理目的进行了区分。
初始应用（PrimaryUse）
初始应用，指根据临床试验方案对受试者个人健康数据进行的处理，其过程涵盖从试验开始到试验结束直至留存期限届满而删除数据的整个过程。其又可细分为两种类型的数据处理活动：一是“与可靠性和安全性目的相关的处理活动”，指与医疗保健目的、通过可靠(reliable)而稳健(robust)的临床试验数据达到药品质量和安全标准目的相关的处理活动；二是“仅与研究活动相关的处理活动”。两种数据处理活动所依据的法律基础不同，具体区别如下。
与可靠性和安全性目的相关的处理活动
EDPB认为，CTR及相关立法明确规定的“与可靠性和安全性目的相关的数据处理活动”，可以适用GDPR第6(1)(c)条规定的“为履行控制者所负的法定义务所必需”的合法性基础。据此，临床试验过程中为安全报告、监管机构检查、根据归档要求保留临床试验数据等进行个人数据处理，可被视为临床试验申办者/研究者为履行法定义务所必须。此外，处理特殊类型的个人数据，如健康数据，还应满足GDPR第9(2)(i)条规定的“数据处理为实现在公共健康领域的公共利益所必需，比如……为保证医疗保健、药品、医疗器械高标准的质量和安全”。
类似GDPR，我国《个保法》第十三条第(三)项规定了“为履行法定职责或者法定义务所必需”的合法性基础，视具体临床试验方案而定，可以考虑作为临床试验过程中处理个人信息的合法性基础。此外，就医疗健康信息等敏感个人信息的处理而言，《个保法》第二十八条还要求具有“特定的目的和充分的必要性”，但并未就具体判定标准进行展开，对此，实践中有必要结合具体临床试验方案对处理特定个人信息的必要性进行分析。
仅与研究活动相关的处理活动
EDPB认为，“仅与研究活动相关的处理活动”不能依赖“为履行控制者所负的法定义务所必需”作为数据处理的合法性基础，其可适用的合法性基础包括：GDPR第6(1)(a)条项下的“同意”；如涉及健康数据等特殊类型数据的处理，还应满足GDPR第9(2)(a)条规定的“明示同意”。如上文所述，在干预性的临床试验场景下，鉴于受试者与申办者/研究者之间的不对等，临床试验项下的“知情同意”可能无法满足GDPR项下“同意”的标准，因而导致“同意”在多数情况下可能不适宜作为数据处理的合法性基础。
较“同意”而言可能更为恰当的合法性基础是：GDPR第6(1)(e)条项下的“为执行基于公共利益的任务所必需”、第6(1)(f)项下的“实现控制者或第三方追求的合法利益所必需”；如涉及健康数据等特殊类型数据的处理，还应满足GDPR第9条规定的禁止处理之例外情形，视具体临床试验情况而定，包括GDPR第9(2)(i)条“为实现公共健康领域的公共利益所必需”、第9(2)(j)条“为公共利益进行科学研究所必需”。具体而言，当临床试验是依法直接基于行政命令、任务而进行，临床试验过程中的个人数据处理可被视作“为执行基于公共利益的任务所必需”；其他情形下，个人数据的处理可基于“为实现控制者或第三方追求的合法利益所必需”，但是数据主体享有的个人数据保护相关的权益、基本权利和自由优先于前述合法利益的除外。
类似GDPR，我国《个保法》第十三条第（四）项、第（五）项分别规定了以下个人信息处理的合法性基础：“为应对突发公共卫生事件，或者紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全所必需”和“为公共利益实施新闻报道、舆论监督等行为，在合理的范围内处理个人信息”。视具体情况而定，此二项亦可考虑作为临床试验相关活动过程中处理个人信息的合法性基础。比如，在新冠肺炎疫情背景下进行的特定个人信息处理活动，可以考虑依赖“为应对突发公共卫生事件所必需”的合法性基础。此外，如前文所述，就医疗健康信息等敏感个人信息的处理而言，《个保法》第二十八条要求的“特定的目的和充分的必要性”亦需关注。
二次使用（Secondary Use）
二次使用，是指在临床试验方案之外，为科研目的使用受试者个人数据。如果申办者/研究者将临床试验过程中获得的个人数据用于临床试验方案以外的其他科研目的，应当具备初始应用之外的法定理由，具体的合法性基础与初始应用的合法性基础可能相同，但也可能不同。
GDPR第5(1)(b)条规定，根据GDPR第89(1)条采取适当保障措施的情况下，如果基于公共利益进行归档，出于科学、历史研究或统计目的，而进一步进行数据处理不视为不符合初始目的（即相符性推定，presumption of ompatibility）。也就是说，该等情况下二次使用临床试验数据无需满足新的合法性基础。同时，EDPB亦坦陈，鉴于该问题的复杂性，EDPB尚需进一步关注并出台指引。
我国《个保法》中尚未制定“相符性推定”规则，二次使用可依赖的具体合法性基础应当作为独立的使用场景，依法就具体情况进行个案判定。
结语
综上，临床试验涉及的个人信息处理问题较为复杂，临床试验场景下的“知情同意”不宜简单直接等同于《个保法》意义上的“同意”。
结合临床试验的类型、方案等具体情况，临床试验中个人信息处理可依赖的合法性基础可能包括“法定义务”“公共利益”等，需个案分析。对此，作为医疗健康信息等敏感个人信息的处理者，申办者/研究者有必要在开展临床试验前就临床试验方案涉及的个人信息处理的合法性基础进行审慎评估。
此外，值得注意的是，临床试验等药物研发活动中涉及的个人医疗健康信息处理活动，亦需遵守《个保法》中公开透明原则、个人信息跨境提供规则、个人信息主体权利保障等规定的规制，对此还需进一步探讨。
（信息来源：中国医药报）
罕见病患者用药难如何破：完善用药保障机制，促进临床研发患者参与
“在罕见病用药保障问题中，政府通过何种机制引导和动员社会资源，并形成共付机制和原则驱动，我提出设立‘中华罕见病种子基金’的设想，可以代表政府践行和引领多方支付原则，同时成为引导和动员社会资源的平台机制。”近日，中国社会科学院政府管理学院教授郑秉文在第四届罕见病合作交流会上表示。
近年来，我国罕见病用药保障机制不断完善。根据病痛挑战基金会提供的数据，基于国家《第一批罕见病目录》，在我国明确注册的罕见病适应症药品有87种，涉及43种罕见病；其中，截至2021年国家医保谈判后，58种药物己纳入国家医保目录，覆盖29种罕见病。
然而，保障机制虽在完善，但我国罕见病患者救治仍然存在看病难、治疗贵、供应不足的问题，据中国罕见病联盟发布的《2020中国罕见病综合社会调研》数据显示，我国罕见病患者从首次看病到最终确诊的平均年限为0.9年，而如果不包括当年就确诊的患者，则平均确诊年限达4.26年。同时，42%的患者至少被误诊一次，96.6%的北京患者和93.8%的上海患者可以实现在本地确诊，而100%的西藏患者和83.7%的内蒙古患者则需要去省外医院就诊。
针对我国罕见病用药保障中面临的问题，郑秉文提出设立“中华罕见病种子基金”的设想，利用城镇职工基本医疗保险基金投资体制改革存在的窗口期，打时间差，构成资金来源并建立相关机制。
在完善罕见病患者用药保障机制的同时，面对罕见病药物研发难的问题，国家政策也鼓励患者参与临床研发，近日国家药监局药审中心也发布了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（下称《指导原则》）。国家药监局药品审评中心生物制品临床部副部长鲁爽指出，《指导原则》的主要目的是阐述组织患者参与药物研发工作中的重点内容和框架，为申请人如何开展良好的药物研发患者参与提供参考，对罕见病用药和创新药研发尤为重要。
罕见病患者用药保障机制建设
近年来，我国罕见病用药保障机制在多方面得到完善。郑秉文介绍，首先，财政的社会救助、各级财政投入，在罕见病用药保障中发挥作用。其次，在国谈集采方面，将一些罕见病、特药、高职药纳入基本目录。此外，地方政府在一些机制、体制上的创新，为罕见病用药保障机制建立发挥主导作用。同时，海南博鳌乐城的制度创新，特药、高值药的引入，也为罕见病用药保障机制的完善进行大量工作。除此之外，百万医疗和惠民保等商业保险、政府引导社会力量的参与、网络互助等也为罕见病用药保障做出积极贡献。
然而，在罕见病用药保障机制的完善过程中，问题仍然存在。郑秉文表示，第一个问题是看病很难。一方面，由于罕见病临床病状复杂且病例稀少，而我国具备学科交叉背景诊断能力的医疗人才稀缺，导致高误诊、高漏诊的发生。另一方面，我国罕见病诊疗资源分布不均，优质诊疗资源多集中在发达地区，偏远地区的医疗体系对罕见病认知程度很低，具备罕见病诊疗能力的临床医生紧缺。
第二是治疗很贵，郑秉文指出，这是罕见病患者面对的最大困难。即使确诊，罕见病患者也仍然面临用药困难，药物和治疗太贵。由于我国缺少罕见病医疗保障条件，巨额药费大多要依靠惠者自身承担。很多海外孤儿药因市场价值有限，并未在国内同步批准上市，国内患者长期面临“无药可及”的困境。
第三是供应不足，郑秉文介绍，国内特医食品供应不足，市场准入的高壁垒阻碍生产行业发展。《第一批罕见病目录》中收录了多种诸如茶丙酮尿症、甲基丙二酸血症等先天性代谢疾病，这些疾病目前暂无有效治疗药物，主要通过服用特医食品为身体提供生存及改善预后所需的营养素。而当前国内市场能买到的特医食品种类极其有限，罕见病患者的特医食品需求无法得到有效满足。究其原因，是因为我国对特医食品的注册标准监管十分严格，厂商生产的特医食品难以进入市场。
面对我国罕见病保障机制现状，郑秉文提出了设立“中华罕见病种子基金”的设想。该基金代表政府践行多方共付原则，同时成为引导和动员社会资源的平台机制。
“其资金来源和机制建立，是利用城镇职工基本医疗保险基金投资体制改革存在的窗口期，打时间差。在统筹基金还未实现市场化投资之前，在不动用账户基金的前提下，每年从统筹基金中‘借支’一部分，委托给全国社保基金理事会进行投资，将本金和利息‘退回’给各省后，留下投资收益作为‘罕见病种子基金’的‘初始资本’，拿出投资收益的一部分用于罕见病用药的保证机制。”郑秉文表示。
关于“中华罕见病种子基金”的具体设想，郑秉文介绍，这一基金的设立分为六个步骤。第一，目前医保基金的投资体制与收益率是基金设立的基础。第二，国家医保局需建立“中华罕见病种子基金”社团法人机构。第三，该法人机构每年从社保统筹基金借支当年收支的结余部分。第四，借支的统筹基金投资收益，形成“中华罕见病种子基金”的初始资本。第五，形成“中华罕见病种子基金”的运营机制。第六，“中华罕见种子基金”将发挥平台作用。
指导临床研发患者参与
在完善罕见病患者用药保障机制的同时，国家政策也不断支持罕见病药物的临床研发，重视患者在其中发挥的作用，以应对罕见病药物研发难的问题。2022年11月25日，国家药监局药审中心网站也发布了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（《指导原则》）。
在鲁爽看来，《指导原则》推荐并鼓励申请人在罕见病用药及创新药研发整体计划中，纳入患者的体验信息和数据，这一点并非强制性，而是有选择性的。另一点值得关注的是，《指导原则》中的患者不仅为患者个体，还包括患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等，与临床试验中的受试者概念不同。
《指导原则》中共有六项基本原则，鲁爽表示，该部分内容讨论最激烈、最集中，收到反馈意见最多。这六项原则分别为尊重患者意愿、获得知情同意、保护患者隐私、保证参与过程透明、保守商业秘密以及明确主体责任。
《指导原则》中的重点内容是患者参与药物研发的组织工作，包括在不同阶段明确具体工作、需考虑基本要素等内容。首先，在研发立题阶段，鲁爽介绍，该阶段可获得患者对疾病和治疗的经验、患者实际需求和偏好，以及对获益风险权衡的信息，从而明确申请人研发计划的可行性。
在临床试验开展前，鲁爽表示，需组织患者参与讨论，获得患者对其疾病状况的自身认知体验、对于预期经药物治疗后获益程度、愿意承担的风险等。而信息获得有助于申请人在临床试验计划中，确定对患者有意义的研究终点，选择合适的研究人群和研究持续时间，采用合适的对照，以及避免临床试验入组困难等。
在临床试验及后续阶段，鲁爽指出，在临床试验实施过程中，申请人不能与受试者接触，但必要时可以组织收集未参加临床试验的患者意见，以完善优化临床试验方案。“在临床试验结束后，建议申请人在适当时机采用适当方式，与患者分享临床试验结果。而在制定药物研发说明书阶段，也希望患者能够参与。在药物研发批准上市后，参与药物获益风险评估也是组织患者参与药物研发的重要目的之一。”
除对不同阶段患者参与临床试验的具体指导，《指导原则》中也整理了组织工作中需考虑的基本要素，包括患者方面和申请人方面。在患者方面，鲁爽介绍，首先要兼顾信息收集的均衡性与多样性，考虑患者的个体要素。此外，还应考虑严重程度、发病年龄以及患病时长三方面疾病要素。
在申请人方面的考虑因素中，首先是组织形式的多样化。鲁爽介绍，组织形式可分为面对面会议以及视频和电话会议，两种形式各有优势和局限性，对此可采取一些应对策略。首先，会议主持人要求经验丰富且经过培训。其次，可依据不同地区、文化、教育背景、年龄、性别、疾病的严重程度进行分层开会。此外，还可进行分组开会，在同一个时间参与患者人数较多时，可以分小组分别讨论，最后汇总。“值得特别关注的是，立题中若有敏感性疾病涉及到个人生理隐私等情况，可能只适合通过互联网链接和电子邮件方式，更易于患者接受。”
除组织形式外，在申请人的考虑因素中，《指导原则》还对申请人的文件形成和人员培训进行指导。在文件形成方面，《指导原则》对形成组织工作方案以及访谈问题设计提出建议，组织工作方案需考虑药物研发的科学性和专业性。在人员培训方面，可分为针对患者培训和针对组织团队培训，《指导原则》对这两方面培训都提出相应的要求。
在患者参与药物研发工作组织完成后，鲁爽指出，要形成文字记录和会议纪要，通过定性和定量方法分析，采纳其中有价值的数据和信息，患者的体验数据和信息作为原始文件存档，整个过程都需注意保密。
（信息来源：21世纪经济报道）
风口已起：多地鼓励自备抗原检测试剂盒，36家企业争抢6000亿市场
连日以来，全国多地优化完善疫情防控的措施。随着疫情防控政策的逐步优化，抗原检测有望成为重要检测手段，包括成都、广州、北京、重庆等多地宣布不再按行政区域开展全员核酸检测，并鼓励家庭自备抗原试剂盒。阶段性需求爆发或将带动抗原产品的放量，生产厂商及相关渠道有望在这一过程中发挥重要作用。
在此之前（11月21日），国家层面发布的最新版《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》明确表示，没有发生疫情的地区，一般不按行政区域开展全员核酸检测，对曾发现阳性感染者的楼宇、院落可先行抗原检测，阴性后再有序进行核酸检测。
新冠抗原检测需求提升，有望成为重要检测手段。中国为全球主要的抗原出口国家，在过去应对海外抗原需求的同时积累了丰富的产能，根据国家药监局数据不完全统计，截至12月5日，国内新冠抗原检测注册证已批准36家，包含胶体金、乳胶及免疫层析、磁微粒化学发光法等方法学，获批厂家地区较为分散，有望保障阶段性暴发需求。
CIC灼识咨询经理刘昕表示，近期，新冠抗原检测试剂订单量迅速增长，抗原产品再次受到市场重视，有望迎来阶段性的爆发。目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品的布局企业，包括万孚生物、诺唯赞、热景生物、奥泰生物、艾康生物、华大因源、华科泰、易瑞生物等，市场竞争激烈。
“随着疫情防控政策的持续优化，新冠抗原检测产业链上的企业将迎来利好，包括下游的试剂盒供应商，以及上游的抗原、采样拭子、滴管等原材料供应商等。”刘昕说。
需求激增
抗原检测，测的是新冠病毒的外层物质蛋白，虽然其灵敏度相对较低，大约为遗传物质RNA的70%-80%，但由于其无需特殊检测仪器设备，10到20分钟就可以出结果、检测便捷且成本低廉，被用作核酸检测的补充，广泛用于居家检测场景。
当下，抗原检测已在广州、北京、重庆、南京等多地开展使用，这也是基于目前奥密克戎毒株已经适应了环境，趋于稳定。
12月1日，广州市卫生健康委副主任、新闻发言人张屹表示，各区根据辖区内人员分布、人口密度等实际情况，合理设置一定数量的便民采样点，并鼓励家庭自备抗原试剂盒。
同一天，河北省药监局发布了新冠病毒抗原检测试剂选购消费提示。北京市卫健委公布的优化日常就医措施中提到，对于无48小时核酸阴性结果的患者，分诊期间补测抗原，根据检测结果进行分诊。次日（12月2日），北京市卫健委也发文提到，“做好个人防护和健康监测，用好核酸检测、抗原自测”。
当下的抗原自测，已经引起公众及市场的关注。刘昕指出，随着国家疫情防控政策的持续优化，全国大量抗原试剂生产厂家订单量迅速上升，整体市场需求量短期迅速上升。短期来看，抗原检测市场将迎来新一波的快速发展。但长期来看，市场热度是否昙花一现还有待持续地观察。
加速抗原检测布局
随着各地针对二十条措施的不断优化，以及防控措施的动态调整，新冠抗原有望在后续防控及自我监测中起到重要作用。
目前，我国批准上市的新冠病毒抗原检测试剂盒有四种类型，胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法和磁微粒化学发光法。其中，磁微粒化学发光法具有灵敏度高、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点，是目前较为先进的标记免疫测定技术之一；乳胶法适于现场检测，在临床检验中被广泛应用；荧光法需要检测仪器，一般用于较大规模的隔离点或公共场所集中检测；胶体金法，类似验孕棒，无需检测仪器，更适合居家检测。从检测准确率来讲，使用仪器检测的准确率相对会更高。
而从目前国内获批的36种新冠病毒抗原检测试剂产品分类来看，胶体金法布局企业较多，包括广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、武汉明德生物、浙江东方基因、上海伯杰医疗、复星诊断、之江生物等；乳胶法布局企业包括北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达等；荧光免疫层析法布局企业涉及深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物；磁微粒化学发光法布局企业包括厦门万泰凯瑞生物，于12月2日获得国家药品监督管理局批准上市。
在谈及抗原检测企业的市场布局时，灼识CIC灼识咨询合伙人王文华表示，与核酸检测不同，试剂盒的操作非常简单，也能快速出结果，对于大量的筛查而言是非常有效率的。从应用场景上看，散布的检测需求C端更大，集中式的筛查G端统一购买来应对也是一个不能忽略的需求量。至于B端，更多地看企业的人群流动特点，存在非常大的差异性。
无论G端、B端还是C端市场，对于布局企业而言，市场规模皆可观。也是在市场需求的刺激之下，有不少企业正在加速上市进程的路途中，如安旭生物、基蛋生物等。但也有业内人士指出，对于较晚入局者，监管部门将对新冠抗原检测试剂产品注册申请企业提出更高的审核要求。
王文华指出，国家监管部门对于三类医疗器械证的批准，是需要至少2到3年的时间的。研发到商业化也有一段较长的路，这对于创业型公司而言，会错过检测试剂盒的最快成长阶段。
“如果本身企业有足够的技术积累和快速报证的团队以及丰富的经验，能够短时间内做出产品、报产品注册证，那么对于一个还是跑马圈地阶段的新增需求市场而言，还是有机会获得一定的市场份额的。”王文华强调。
产能爬坡
对于抗原产品的市场前景，中泰证券分析认为，如果国内抗原自检试剂盒正式放开，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达到280亿元，再结合中国居民、企业有储备习惯的情况，新冠抗原检测产品采购需求单月或达560亿元，年需求将达到6000亿元。
而眼下，国内抗原自检试剂盒也在加速进入寻常家庭。例如，广州市海珠区自11月7日起，已在重点片区开展抗原检测工作；荔湾区则直接紧急采购500万份抗原试剂，按照每人5份，陆续发放到全区居民手中。
此外，查询京东、天猫、美团买药、饿了么等电商平台，皆已经有新冠抗原自测产品上架，以20人份/每盒为例，零售单价在68-78元/盒不等。另据叮当快药的数据显示，11月下旬，叮当快药上抗原试剂盒周订单量相较上旬周订单量增长超8倍。
在居民自购的选择上，广州市卫健委强调，线上通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的，应具有《医疗器械经营许可证》、经营范围包含“6840体外诊断试剂”、并办理医疗器械网络销售备案。电商平台需提供新冠病毒抗原检测试剂网络交易服务的应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。
在抗原试剂盒订单增多的情况下，保障抗原产品的供应也被提上日程，多家厂商也在为此进行布局。据广州市卫健委数据，广东省共有新冠病毒抗原检测试剂生产企业5家（广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司），共取得5个产品注册证，产品日产能超过3000万人份。
深圳市亚辉龙公司表示，自广州调整疫情防控政策以来，市场对抗原试剂盒需求增大，旗下新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产能扩大。“目前公司已经没有现货，公司每日生产750万份试剂盒，都是当天生产当天就发货，订单数量较多。未来试剂盒的生产还会根据订单情况调整。“
浙江东方基因公司也对外表示，市场对抗原检测试剂的需求量升高，公司的产能处于“爬坡”状态，公司目前仍有库存，但其没有提供具体的备货和销售数据。
“未来肯定会降价，一方面，随着市场参与者的不断增加，新冠抗原检测盒的市场竞争将更加激烈。另一方面，国家药监局明确表示要‘进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管’，随着抗原检测规范化管理的不断加强，纳入医保和集采的可能性也会不断增加。“王文华认为，参考核酸检测试剂自上市以来的降价历程，抗原检测试剂盒价格下降有较大的空间。
（信息来源：21世纪经济报道）
中国工程院院士肖伟：加强古代经典名方中药复方制剂全过程质量控制
古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2016年颁布的《中华人民共和国中医药法》指出，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，将古代经典名方开发及注册审评的法律地位进行明确。
2018年，国家中医药管理局会同国家药监局制定《古代经典名方目录(第一批)》。2020年，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”列为3.1类新药。后续颁布的《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，为古代经典名方开发提供了注册路径和研究指导，推进其从政策引导向成果转化深入。
不过，经典名方研发中的剂量换算、本草考证、炮制方法及制剂工艺等关键环节仍面临诸多难点与挑战。以炮制方法为例，《古代经典名方目录(第一批)》100首中明确标示出炮制方法的有84首，涉及91味药材。其中，“炙法”炮制的方剂共31首，但记载炮制内容仅为“炙”“蜜炙”或“醋炙”，未对炙法炮制的时间、火候等作出明确规定。此外，经过千年的演化应用，古代饮片炮制方法与现代方法存在较大差别，如何确定处方药味炮制方法是经典名方研发中的难点。
《指导原则》提出了4项基本原则和7项主要内容。在明确古代经典名方的处方组成、药材基原等关键信息的前提下，研究的核心在于如何保证制剂与临床使用汤剂物质基础的基本一致，从而保证有效性和安全性，这也是3.1类新药能够免临床试验直接申报上市许可申请的基本出发点。在这个核心指引下，以基准样品为关键桥梁，加强药材源头控制，研究明确物质基础在药材、饮片、基准样品、中间体和制剂之间的传递规律，据此建立全过程的质量控制体系，才能保证制剂质量稳定可控且与基准样品一致，才能将经典名方成功开发为现代药物制剂，发挥经典名方新的临床优势。
加强药材源头控制
经典名方开发鼓励使用优质药材，产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。在实际研究中，通常应考虑全国各地临床实际使用药材的情况，收集多产地多批次的药材进行药材质量研究。例如，在“苓桂术甘汤”的研究中，通过产地调研，每味药材均至少在5个产地采收，其中部分药材收集30批次以上，基原、药用部位、采收期、产地初加工均与古籍记载相符。在此基础上，根据质量研究结果，结合关键信息中产地考证及资源评估，兼顾产地多样性，固定药材产区，并在2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）质量标准的基础上，根据药材-饮片-基准样品-中间体-制剂的相关性研究结果，增加了高效液相色谱（HPLC）特征图谱指标和主要指标成分的含量限度范围，并用于处方中各味药材的质量控制。
建立饮片炮制工艺规范及质量标准
饮片炮制规格需系统梳理古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，根据其炮制目的选取与其原方本意最接近的炮制方法执行。如《金匮要略》中记载的苓桂术甘汤中使用的是甘草，而后世部分版本如《千金翼方》等记载的苓桂术甘汤中使用的是甘草（炙）。古籍资料显示，使用蜜对药材进行炮制约在唐宋时期出现，而将其应用于甘草并广泛使用可能在明清时期。《金匮要略》成书于汉代，根据记载当时很可能并没有对甘草进行蜜制的方法，所以《千金翼方》记载的苓桂术甘汤中使用的甘草（炙），极大可能并不是如今所用的蜜炙甘草，而是炒甘草。结合临床医家对于生、炙甘草药性的认识及应用，炒甘草和蜜炙甘草均有补脾益气、燥湿祛痰止咳、调和诸药的功效，分析其“散痰饮”功效会减弱。因此，依据《金匮要略》苓桂术甘汤中甘草的记载及苓桂术甘汤的临床应用，确定苓桂术甘汤中使用不经蜜制及炒制的甘草饮片，与2020年公布的《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》一致。
药材经过炮制成为饮片，饮片的质量直接关系到基准样品和复方制剂的质量。为了更好地了解饮片与药材之间的相关性，了解炮制工艺对饮片质量的影响，通常以确定内控标准的不少于15批次的药材进行饮片制备，通过建立指标成分含量测定项、指纹/特征图谱，并结合法定标准形成处方饮片的质量标准。研究过程中，需要特别关注指标选择对体现关键工艺过程的重要意义。例如，熟地黄在炮制的过程中，梓醇成分会发生分解，同时产生新的化学成分，通过建立药材及饮片的指纹图谱，可以明确地辨识出药材炮制前后的成分变化，也能用来判断熟地黄炮制工艺的批间一致性；对于含糖量较高的药材，在炮制过程中，常伴随5-羟甲基糠醛的产生，通过对该成分的控制，也可以反映出饮片炮制工艺的规范性及质量的一致性。
重视基准样品的“四性”
基准样品充分体现了经典名方的物质基础，具备传承性、追溯性、代表性和一致性四个方面的特性。传承性是指基准样品的制备方式，需要与考证后的传统制备工艺一致；追溯性是指其制备全过程，从药材、饮片至基准样品的制备，均严格控制，有章可循；代表性是指基准样品充分体现了古代经典名方临床应用的物质特点；一致性是指复方制剂物质基础与基准样品要保持基本一致。在明确关键信息的前提下，须经过充分研究药材、饮片质量，以古法为依据优化基准样品制备工艺，并建立能反映以上“四性”的质量标准，保证基准样品稳定、质量可控。
《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》中苓桂术甘汤用法用量为“以水1200毫升煎煮，煮取600毫升，分三次温服”，但无详细工艺制法的表述。康缘药业在《医疗机构中药煎药室管理规范》基础上，结合具体情况，研究确定了炮制、前处理、煎煮、滤过、浓缩、干燥等制备方法和工艺参数，工艺稳定可控。
康缘药业在研究制备甘姜苓术汤基准样品时，饮片按照《中国药典》四部通则中药材和饮片取样法取样，按照分层随机化分组进行实验，排除人为因素对样品质量影响，制备30余批次基准样品研究确定干膏率范围。在其质量标准研究中，结合适应症、处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质，在深入研究的基础上根据30余批次基准样品的实际情况，制定了基准样品的性状；针对各药味可被水提取的化学成分，建立了以对照药材及对照品为参考的所有处方药味的薄层鉴别项；依据基准样品在不同极性溶剂中浸出物的量及批间差异，建立具有控制意义的醇溶性浸出物；在全谱化学成分分析结果基础上建立具有控制意义的指纹图谱及含量测定项，对指纹图谱中的共有峰进行了指认，并采用相似度不低于0.9进行控制。含量测定限度范围除1批次离散偏大外，均符合±30%的技术指导要求；对离散的1批次进行分析，发现药材含量较15批次药材平均结果稍偏大，故加强了药材的含量控制。
确保制剂与基准样品质量一致
如何做到复方制剂既保持古代经典名方的“原汁原味”，又符合现代制药工业的发展及现状，是古代经典名方开发的重点和难点，也是业界讨论和争议的焦点。采用质量源于设计理念，以基准样品为核心，对药材、饮片、中间体、制剂开展相关性研究，明确关键质量属性和工艺参数，建立全过程控制体系，是突破这一难点的可行路径。根据研究实践，可从以下几个方面开展研究。
一是工艺设计要保持与传统制备工艺基本一致。采用水煎煮作为提取工艺进行研究和产业化放大；对于古方中列明的先下、后下、文火、武火的，则需要仔细开展工艺设计和参数优化，找寻差异化内容，使注册申报工艺能够充分体现古方煎煮的特点，真正做到“原汁原味”；对于含有以挥发性成分为主要活性成分药味的经典名方，在复方制剂研究时，也应从“一碗汤”的角度进行制剂制备方案的制定，若从基准样品中能够检测到挥发性成分，且满足检出限的，应在制剂工艺研究中，设计挥发油单独提取的工艺，并经过制剂技术加入，更好地重现基准样品的物质组成。
二是注重全过程质量传递规律研究。采用多成分含量测定、指纹/特征图谱等理化指标，评价大生产批次药材、饮片、中间体、制剂的相关性，并与基准样品对应工艺过程进行对比，说明质量传递的一致性，根据研究结果确定药材、饮片、中间体、制剂的关键质量属性和质控指标，合理确定其指标的波动范围。
三是加强制药过程工艺参数精细化控制。随着制药工业的发展，多功能提取设备的应用大大提高了生产效率。如果简单地以常用煎煮条件进行生产和工艺控制，可能难以做到和基准样品质量基本一致。研究表明，在基准样品工艺基础上，结合现代制药装备的性能特点，围绕关键质量属性，通过系统的工艺参数放大研究，对制药过程参数进行精细控制，进而确定制剂制备工艺，能够保证质量均一、稳定，并与基准样品的物质基础基本一致。
在国家药品监管部门和中医药界的共同努力下，越来越多的研究单位和制药企业正在布局和开展对古代经典名方的开发。随着相关研究的持续推进和生产经验的积累，质量源于设计、全过程质量控制理念将会在古代经典名方中药复方制剂产业化中得到更多的重视和应用。基于功效成分群的全过程质量控制模式以及智能制造技术将助力古代经典名方中药复方制剂质量控制水平的提升，实现在现代制药技术体系下生产出与经典名方物质基础、临床功效基本一致的中药复方制剂，进一步弘扬古代经典名方的临床价值，使古代经典名方在现代展现出新的生命力，推动中医药事业发展。
（信息来源：中国医药报）
人工智能辅助药物发现——从颠覆性思维到底层逻辑的重构
当前，人工智能技术（AI）正在通过多种方式、多种途径应用于药物发现。在这些令人眼花缭乱的应用背后，是AI对于药物发现的底层逻辑的重构。底层逻辑的研究，将是未来研究的重要方向。
传统的药物设计方法面临挑战
药物设计方法学发轫于定量构效关系（QSAR）的研究。QSAR通过一些数理统计方法，建立化学结构与生物活性之间的数学关系，进而预测化合物的生理活性或某些性质。但是经过几十年的发展之后，QSAR的困境日益凸显。这缘于QSAR的两个基本公设：一是相似的分子结构应该有相似的活性；二是骨架上的取代基对活性的贡献有加和性。这两个基本公设奠定了QSAR迅速发展的基础，同时也为当下的发展困境埋下了伏笔。
基于QSAR的药物设计学当前面临以下重大挑战：
一是骨架/子结构的划分问题没有共识。QSAR假定结构相似的化合物有相似的活性，然而关于哪些子结构是共同的子结构（或者称之为骨架结构）并不好划分，这在数学上也没有一个严谨的定义方法。
二是QSAR的取代基加和性判别问题难解。没有简单可行的方法判别取代基对分子性质的贡献是否具有加和性。骨架上的两个或两个以上取代基对分子性质的贡献的加和性取决于彼此之间没有协同作用，或者协同作用可以忽略。但由于实验数据存在误差，人们很难将协同作用与实验误差区别开来。在很多情况下，如共轭体系、极性诱导效应都会导致加和性公设失效。
三是QSAR的相似性公设，受到活性断崖问题的严重挑战。活性断崖问题，即很多结构相似的分子却具有迥然不同的活性的现象，这直接挑战了第一个基本公设。活性断崖问题的本质是：很多情况下，分子的活性/性质与子结构密切相关，而不与分子的整体相似度相关。但当QSAR方法试图将分子的活性/性质与分子的整体相似度相关时，可能产生巨大的预测偏差。
四是QSAR模型的预测精确性与普适性悖论。药物发现领域也存在与海森堡测不准原理类似的悖论：如果要求模型预测精确，那么模型的实用性就会降低；如果要求模型能够广泛适用，那么预测又不可能精确。
五是药物开发过程的多参数决策困难。药物开发过程极其复杂，涉及复杂系统的多参数决策，不能用简单的拟合法求解。
深度学习背后的新思维
在传统药物设计方法面临许多困难的情况下，AI方法是否能够带来新的解决方案？
我们回顾一下深度学习背后的新思维。
药物设计从规则驱动转变为统计学+规则驱动——AlphaFold的成功宣告了药物设计方法学新时代的到来，主要原因是现代人工智能给人类认识论带来了颠覆性的转变。
在爱因斯坦、牛顿的时代，科学认识论一直是所谓的决定论，即预测由机制决定，而机制是以函数的形式表达。新思维认为，这个世界不仅由规则驱动、还有统计学。规律在统计学驱动下不断演化。因此，预测分子的性质不仅限于传统的规则驱动的方法，可以先用统计学方法发现事物之间的关系，然后解析这种关系的机理。
QSAR方法从函数拟合转变为张量空间的变换——传统的QSAR是寻找一种优化的方法来产生自变量应变量的最佳拟合。而在AI驱动的药物设计中，自变量、应变量属于两种张量空间，我们需要做的是寻找一种变换，将两种张量进行空间的映射，穿越离散数学空间与连续数学空间之间的壁垒。
实现QSAR从整体模式识别到局部注意力机制的转变——构效关系是关于结构与活性之间的关系，本质是局部结构(子结构)与活性之间的关系。但是传统的QSAR方法因为无法动态划分子结构而不能找出上述关系。传统的QSAR中的“活性断崖”问题的根源在于用分子的整体相似度关联分子的活性，而分子的活性会因为局部结构的微小变化而发生巨大变动，传统的QSAR方法难以捕捉这种变动。而AI的注意力机制有可能动态地捕捉此类重要局部特征与活性的关系，从而解决了子结构划分、加和性难题和活性断崖难题。
从关注分子整体(积分)到关注局部(微分)——分子的数学本质是图，属于离散数学（不可微分），传统数学分析方法难以实现离散空间到连续可微空间的转换。AI使QSAR实现从关注分子中的原子到关注原子片段（子结构）的转变，解决了分子子结构动态划分问题。基于AI，我们可以从关注分子整体（积分）到关注局部（微分），即从离散数学（不可微分)穿越到连续空间(可微分)；从关注分子中的原子到关注原子片段(子结构)，即从关心每个原子到关心每个原子的化学环境(周边的电子氛)。可以说，注意力机制解决了子结构动态划分问题，结构与活性的关系被改正为子结构(局部化学环境)与活性的关系。
AIDD的应用、局限性及发展方向
基于深度学习技术，药物发现的端到端数据分析可以实现多种应用，例如探索药物化学多样性空间，生成小分子结构，辅助类药化合物设计，预测小分子与靶标的作用，发现与验证药物靶标，筛选化合物与发现先导物，临床前研究、设计临床试验等。
当前，AI辅助药物研发（AIDD）的热点主要有三方面：小分子的发现，包括面向靶标的分子生成模型、合成路线规划、合成可行性预测、先导化合物优化等；图像识别的应用，包括药物和基因扰动数百万个细胞样本产生染色成像，AI分析数据发现靶标、优化先导化合物、预测毒性等；临床试验设计，如分析电子健康记录、患者人口统计、临床试验的结果、组学数据，建立患者与临床试验匹配等。值得注意的是，现代人工智能最擅长于图像识别和自然语言处理，在药学领域的许多数据分析问题，可以借助于图像识别和自然语言处理所用到的人工智能方法。
AI也有其局限性。比如，机器学习的目标是最大程度地发现数据所呈递出来的特征，这就导致创新的数据特征往往具有小众性(常常被当作离群数据处理)，不能被AI方法所捕捉。但看似“奇葩”的离群数据点却很可能是通往新发现的入口。机器学习的本质是守旧的，而创新是对守旧的颠覆，所以单靠机器学习发现创新药物是不现实的。AIDD的本质性局限，内在地规定了AI药物设计可能会出现的问题，比如结构新颖性问题。
当代人工智能的发展对整个学科未来的方向产生了巨大影响，这包括：机器学习的底层逻辑——神经网络已经渗入到各种学习的过程中；在人工智能的推动下，人类基因组计划完成以后产生的学科大分化，开始向学科大综合发展(大综合有个标志性的前缀，即Meta)；而数据与程序之间的递归演变，引出了元数据的概念(即数据之数据)，其中元数据的研究与实现是科学技术底层逻辑重构的标志性事件，它促进了人类知识体系的演化，引发了元-革命（Metarevolution）。以学科内部和学科之间的递归演变为特征的人类知识体系大综合时代已经到来，各种元科学/技术正方兴未艾。
对于AI应用于药物发现来说，底层逻辑的研究，是未来研究的重要方向。我们已经看到，注意力机制建立了重要局部特征与活性的关系，使QSAR获得重生（修补了子结构划分等先天缺陷）；AIDD在发现大数据中隐藏的关系方面，超过了人类智慧。但需要注意的是，在药物原创方面，AI可以辅助研究，但不能替代人的智慧。
AI药物发现的技术发展，将在学科的大分化与大综合的时代背景下，遵循其底层逻辑，螺旋式上升，波浪式前进。（作者系中山大学药物分子设计研究中心主任，本文整理自作者在今年9月召开的中国AI药物研发大会上所作报告《人工智能辅助药物发现——从颠覆性思维到底层逻辑的重构》）
（信息来源：中国医药报）
“传统中医药走进拉美”线上研讨会在津举办
近日，由天津市外办主办的“传统中医药走进拉美”线上研讨会在天津举办。研讨会主题为“开展中医领域合作，服务津拉民心相通”，系“拉美使节天津行”品牌框架内活动，旨在推广天津优秀传统中医药资源，为天津与拉美国家开展中医药领域交流与合作搭建平台，进一步服务建设中拉命运共同体、促进民心相通。市对外友协、驻巴西圣保罗总领馆负责同志出席并致辞，天津中医药大学、巴西戈亚斯联邦大学中医孔子学院专家在线宣讲，巴西、哥伦比亚、墨西哥、巴拿马、乌拉圭等国驻华使馆教育文化官员受邀在线出席并参与交流互动，外交部拉美司负责同志在线出席会议。
市对外友协负责同志在致辞中表示，党的二十大报告把促进中医药传承创新发展，作为推进健康中国建设的重要内容之一。习近平主席多次在国际舞台上深入阐述构建人类卫生健康共同体的重要意义，并提出一系列重大倡议和举措。天津充分结合自身传统中医药产业优势，联合市内高校、卫健机构及友好城市共同推动创新“互联网+中医药”教育服务新模式，向拉美各国代表分享中医药抗疫诊疗方案、方药和经验，推进该领域的国际人才交与及师资培养，积极服务于推动构建中拉人类命运共同体，希望此次研讨会为进一步促进天津与拉美国家开展中医药领域交流搭建平台，推动未来友好务实合作。
驻圣保罗总领馆副总领事在视频致辞中表示，中医药是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。自疫情以来，中国已向150多个国家和地区提供中医药诊疗方案和中医药产品，积极助力全球疫情防控。此次研讨会将有利于促进大家对中医文化的了解，为中拉在卫生领域的交流与合作提供平台。
天津中医药大学负责同志就传承中医药文化的重要意义、针灸的国际化与推广等议题进行宣讲并介绍该校与拉美国家开展国际交流情况。巴西戈亚斯联邦大学中医孔子学院负责人就中医孔子学院的建设发展及传统中医药在拉的教学情况等议题进行宣讲。
驻华使节代表、哥伦比亚驻华使馆有关负责人在发言中称赞中医药对推动人类卫生健康事业发展发挥了重要作用，表示此次交流互鉴活动极具实践意义，有利于拓宽中拉在中医领域的合作渠道，进一步推动更多合作项目落地。在华攻读中医硕士的哥伦比亚医生与大家分享了学习中医的心得体会及传统中医药在哥的发展情况。墨西哥驻华使馆有关负责人在交流互动环节围绕推动津拉高校深化合作、提高中医药在拉认知度等内容与参会嘉宾进行充分交流。
多年来，在中拉整体合作的框架下，天津积极深化与拉美国家的友好交流，各领域合作全面推进。我市成功举办多届“拉美使节天津行”活动，活动影响力不断提升、内容不断丰富，得到拉美国家驻华使馆的高度评价，成为与拉美及加勒比国家合作交流的品牌项目。此次在线举办传统中医药领域研讨会，创新交流互动方式、丰富务实合作内涵，进一步强化了津拉在中医药领域的交流与合作，为推动构建中拉卫生健康共同体贡献了天津力量。今后，市外办将继续举办更多交流互鉴活动，促进与拉美地区的务实合作，服务天津高质量发展、高水平对外开放。
（信息来源：天津市政府）
苏州生物医药产业创新集群“优服务、搭桥梁、促合作”系列对接活动金融专场举行
11月25日，苏州生物医药产业创新集群“优服务、搭桥梁、促合作”系列对接活动金融专场举行，进一步畅通和拓宽银企沟通渠道，服务促进苏州生物医药产业创新集群建设。
苏州市工信局、苏州市地方金融监管局、苏州银保监分局，以及投资、基金、银行、保险机构相关负责人和苏州生物医药企业代表等参加活动。活动现场，市地方金融监管局介绍了苏州综合金融服务平台相关情况，目前，平台注册企业23.67万家，金融机构76家，解决融资金额1.1万亿元，解决融资企业6.4万家。苏州综合金融服务平台推出“信保贷”“信用贷”“智造贷”等政策支持，截至今年8月末，“信保贷”产品累计为1.1万家企业解决融资1130亿元，“信用贷”产品累计为3.5万家企业解决融资2595亿元，“智造贷”产品累计为404家企业解决融资117亿元。苏州银保监分局介绍了苏州科技保险政策和生物医药企业风险解决方案。
此外，东吴证券相关负责人从当下创新药发展的挑战、医药产业政策边际变化、借鉴国外经验看国产创新药发展机遇三个方面，介绍了近期创新药产业政策环境的积极变化，分析认为资本市场评价创新药公司主要基于“疾病选择+管线布局+商业能力”，即疾病赛道决定是否值得投资，靶点管线布局决定公司价值走向，以及市场化团队及营销资源等。
苏州基金分享了资本助力创新药加速转化的情况。目前，苏州基金母基金已签约医疗基金19支（包含综合基金中的医疗部分），基金总规模近449亿元。截至今年上半年，苏州基金已投医疗基金在苏州直接投资项目45个，投资金额19.66亿元。分析认为，尽管一级市场融资热度有所回落，但生物医药仍然是融资最为活跃的赛道。并提出助力生物医药加速转化的三点举措建议：管线瘦身，优先考虑、加快推进商业化较近的项目和最容易出关键数据的项目；资产整合，优化企业资产情况，盘活闲置资产；创新金融模式，联合政府、专业投资机构、苏州本地CDMO、CRO公司以及大型上市生物医药公司等共同发起设立特许权投资基金（RoyaltyFund），对处于临床后期资产进行特许经营权投资，助力创新潜力品种加速转化。
中国出口信用保险公司江苏分公司苏州办事处介绍了生物医药产业信用风险分析与解决方案。分析显示，今年上半年，出口险与内贸险出险率均有所增长，合计报损超550件，其中西药在整体报损比重超过60%。行业诉求主要集中为：货物或服务贸易项下应收账款安全；海外投资的资产安全；信息服务。为此，中信保推出产业链承保服务，包括资信红绿灯、中小微出口企业政府统保平台、自费投保扶持政策（出口贸易险、海外投资保险）等。
活动现场，工行苏州分行、建行苏州分行等还介绍了生物医药专项金融产品，并设立展台，提供产品介绍及交流。工行推出科创企业信贷授信理念、客户认知、业务流程三个创新，实现“数字积分贷”产品的高效交付。建行推出科技易融全生命周期解决方案。
（信息来源：苏州新闻网）
第二届中国·临港生物医药创新发展峰会—2022年前沿药物研发主题论坛举办
12月3-4日第二届中国·临港生物医药创新发展峰会—2022年前沿药物研发主题论坛在中国(上海)自由贸易试验区临港新片区生命蓝湾落幕。
本次高峰论坛以“聚焦评价方法，助推产品转化”为主题，汇聚了200多名专家学者，在线下与云端同时展开交流。20位专家学者做了详实的学术报告，内容涉及监管机构的政策指南解读、国内外前沿技术与研发进展，以及前沿药物非临床评价中毒性以及实验动物选择的要点及策略要等问题，并对支持此类品种非注册临床试验相关非临床研究技术要求进行专题讨论。
“前沿药物从实验室走向临床、走向产业化的进程，一定是条充满挑战、布满荆棘、但同时蕴含着无限机遇的道路。”上海市药品监督管理局副局长张清表示，将始终聚焦前沿药物中的科学问题与监管问题，为我国前沿药物领域的产品研发、临床转化以及产业化助力。
在上海市药理学会理事长缪朝玉看来，随着我国前沿药物产业的发展，以及近期NMPA一系列技术指导原则的出台，未来行业将迎来快速发展，前沿药物浪潮已经到来。
临港新片区高科处副处长陆瑜介绍，2022年临港新片区新签约产业项目超1400亿元；新增产业投资达到450亿元，规模全市第一；产值规模有望突破3400亿元，规模进入全市第一梯队。到2025年，临港新片区要基本建成集创新策源和高端制造于一体的生物医药创新产业高地，成为上海生物医药产业经济的新引擎和新增长极。
临港奉贤公司党委副书记、总经理吕峻表示，瞄准以细胞与基因治疗、核酸药物为代表的世界级生物医药产业发展前沿，聚焦关键技术领域和环节，临港新片区正积极构建集研发、生产、测试、展示等功能于一体的国际生物医药产业集聚区。峰会创造了交流的机遇，为生命蓝湾进一步推动生物医药产业更高质量发展提供了智力支撑与技术指导。
中国·临港生物医药创新发展峰会将会每年持续在生命蓝湾举办。本次会议由中国药理学会药物毒理专业委员会、上海市药理学会和上海市药理学会毒理专业委员会主办，上海临港经济发展(集团)有限公司承办。12月3-4日第二届中国·临港生物医药创新发展峰会—2022年前沿药物研发主题论坛在中国(上海)自由贸易试验区临港新片区生命蓝湾落幕。
本次高峰论坛以“聚焦评价方法，助推产品转化”为主题，汇聚了200多名专家学者，在线下与云端同时展开交流。20位专家学者做了详实的学术报告，内容涉及监管机构的政策指南解读、国内外前沿技术与研发进展，以及前沿药物非临床评价中毒性以及实验动物选择的要点及策略要等问题，并对支持此类品种非注册临床试验相关非临床研究技术要求进行专题讨论。
“前沿药物从实验室走向临床、走向产业化的进程，一定是条充满挑战、布满荆棘、但同时蕴含着无限机遇的道路。”上海市药品监督管理局副局长张清表示，将始终聚焦前沿药物中的科学问题与监管问题，为我国前沿药物领域的产品研发、临床转化以及产业化助力。
在上海市药理学会理事长缪朝玉看来，随着我国前沿药物产业的发展，以及近期NMPA一系列技术指导原则的出台，未来行业将迎来快速发展，前沿药物浪潮已经到来。
临港新片区高科处副处长陆瑜介绍，2022年临港新片区新签约产业项目超1400亿元；新增产业投资达到450亿元，规模全市第一；产值规模有望突破3400亿元，规模进入全市第一梯队。到2025年，临港新片区要基本建成集创新策源和高端制造于一体的生物医药创新产业高地，成为上海生物医药产业经济的新引擎和新增长极。
临港奉贤公司党委副书记、总经理吕峻表示，瞄准以细胞与基因治疗、核酸药物为代表的世界级生物医药产业发展前沿，聚焦关键技术领域和环节，临港新片区正积极构建集研发、生产、测试、展示等功能于一体的国际生物医药产业集聚区。峰会创造了交流的机遇，为生命蓝湾进一步推动生物医药产业更高质量发展提供了智力支撑与技术指导。
中国·临港生物医药创新发展峰会将会每年持续在生命蓝湾举办。本次会议由中国药理学会药物毒理专业委员会、上海市药理学会和上海市药理学会毒理专业委员会主办，上海临港经济发展(集团)有限公司承办。
（信息来源：东方网）
“科技创新·引领中药产业发展论坛”在厦门召开
近日，“科技创新·引领中药产业发展论坛”在厦门举办。此次论坛为第十三届中医药发展论坛暨民族医药产业振兴大会的卫星会，由漳州片仔癀药业股份有限公司副总经理刘丛盛主持，中国民族卫生协会创会会长郁德水、中国民族卫生协会副会长颜晓文出席论坛并致辞，1300余名观众线上参加论坛。
论坛围绕临床研究及大品种培育等内容，多维度探讨中医药创新路径。广州中医药大学第一附属医院副院长、全国中医肿瘤重点专科学术带头人林丽珠介绍了抗肿瘤中药在治疗肝癌及结直肠癌等方面的最新研究成果，表示抗肿瘤中药的临床选用须辨证与辨病相结合，遵循辨证论治的整体观念。中国中医科学院副院长杨洪军解读了中成药大品种培育的“3-4-3”理论，为名优大品种培育提供更多思路。香港浸会大学中医药学院院长、欧洲科学院院士吕爱平结合中药在对抗慢性炎症，包括多发性硬化和癌症领域的最新研究成果，认为中药可通过不同途径调控多种炎症信号通路，抑制慢性炎症的表达。中国中医科学院首席研究员、国际欧亚科学院院士陈士林介绍了品质药材保障成药质量、科技支撑规范民族品牌相关工作成果，并提出发展品质中药对保障中药安全性及有效性的重要意义。
（信息来源：中国医药报）
首届横琴世界湾区论坛生物医药论坛举行
11月30日，首届中国（澳门）国际高品质消费博览会暨横琴世界湾区论坛系列活动开幕。
该论坛由澳门特别行政区政府、广东省人民政府、国务院国有资产监督管理委员会、中央人民政府驻澳门特别行政区联络办公室、中国国际贸易促进委员会指导，南方财经全媒体集团是论坛联合承办方。
作为横琴世界湾区论坛分论坛之一，由南方财经全媒体集团指导，21世纪经济报道和21世纪新健康研究院主办的“首届横琴世界湾区论坛生物医药论坛暨2022中国大健康产业峰会”举行，邀请监管机构、行业专家、产业领袖、投资机构等各方代表，围绕“创新高质量发展加速医药国际化”主题，深度聚焦中国医疗健康行业大变局、湾区生物医药产业集群、创新药企生存与发展、“健康湾区”建设等议题交流研讨，共探未来。
会上，21世纪新健康研究院重磅发布了《中国数字医疗产业发展趋势报告（2022版）》和“健康中国21CC癌症关注”优秀案例评选结果。
会上还发布了2022年度21世纪大健康产业竞争力研究“阳光”案例荣誉榜单。该榜单主要包括“标杆企业”“企业类”“人物类”“公益类”“产品类”等类别。
南方财经全媒体集团编委会委员、21世纪经济报道编委会委员于晓娜在致辞中表示，当下中国医药健康产业正处于扬帆远航的黄金时代。近年，随着“健康中国”战略全面深入实施，我国逐步建立起全生命周期的科学监管体系，以临床需求为导向，审评审批进程不断加快，在政策鼓励、企业发力、资本助力等多重利好下，生物医药成为当前医药健康行业发展最快的领域。
国家卫健委规划信息司发展规划处处长桂熠在演讲中表示，横琴是《粤港澳大湾区发展规划纲要》明确的重大平台之一，具有独特的区位优势，资本、人才密集，承担着建设中医药科技产业园等重大任务，必将成为推动本土医药产品高质量发展、走向世界的展示窗口和试验田。
澳门药物监督管理局副局长李世恩表示，澳门的医疗资源相对丰富，进口药物及医疗器械种类繁多。期望透过制度建设的方式，为澳门发展小型医疗器械产业提供法律基础，吸引企业落户澳门及深合区，把握澳门特有的优势及深合区建设的发展机遇。
广东省药监局行政许可处副处长梁云称，从目前“港澳药械通”的推行情况来看，尚存在评审审批流程需进一步优化简化、扩大指定医疗机构范围需求强烈、真实世界研究建设工作起步较慢、药械可及性有待提升等4方面突出的问题。下一步计划围绕这些问题进一步完善监管机制落实各方责任、协助第二批指定医疗机构名单确定、推动“港澳药械通”特殊商业保险上线、推进“澳门新街坊”工作、及时更新粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录、推进粤港澳大湾区真实世界研究建设工作。
（信息来源：中国医药报）
第十九届世界中医药大会在巴西圣保罗召开
11月26日，由世界中医药学会联合会主办的第十九届世界中医药大会在巴西圣保罗隆重召开，会议主题为“推动中医药高质量全球发展，为增进各国人民健康福祉做贡献”。世界中医药学会联合会主席马建中线上出席并致欢迎辞，国家中医药管理局副局长、党组成员黄璐琦，国家药品监督管理局副局长赵军宁，民政部社会组织管理局副局长黄茹作视频致辞。中国驻巴西圣保罗总领事馆总领事陈佩洁，世界卫生组织传统医药合作部门高级技术官员李亚婵，巴西-中国议会阵线主席、国会议员福斯托·皮纳托，圣保罗市卫生局局长路易斯·卡洛斯·扎马尔科等分别线上线下出席会议并讲话。
马建中表示，世界中联作为传承发展中医药的积极倡导者和坚定践行者，正积极参与全球卫生治理，推动构建人类卫生健康共同体。本届世界中医药大会首次在巴西召开，这将为中医药在南美洲的发展搭建更广阔的平台。希望通过此次会议促进中医药传承创新，鼓励世界中联团体会员、各分支机构及全球中医药从业者继续勇毅前行，为推动中医药学振兴开创新局面，为促进人类健康、改善全球卫生治理作出更大贡献。
黄璐琦指出，中医药是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。刚刚胜利闭幕的中国共产党第二十次全国代表大会报告提出“促进中医药传承创新发展”，推动构建人类卫生健康共同体，为新时代新征程的中医药工作指明了方向。目前，中医药已经传播到196个国家和地区，中医药的国际认可度和影响力持续提升。特别是新冠肺炎疫情发生以来，我们坚持中西医结合、中西药并用，中医药全程深度参与疫情防控救治，取得了显著效果，《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》肯定了中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性。
黄璐琦表示，世界中联作为全球最大的中医药国际性学术组织，一直致力于服务全球卫生治理，积极参与全球抗疫，为中医药国际传播和发展做出了突出贡献。希望世界中联继续发挥好国际组织平台和引领作用，加强与世界各国、各地区科研、文化及医疗卫生机构以及世界卫生组织等国际组织的联络合作，推进各团体会员之间互学互鉴。要借助巴西在南美地区的区位优势，促进中医药在南美洲地区的发展。要利用好专家资源和全球会员优势，积极调动各方资源，推动中医药更好融入各国医疗卫生体系，增进世界人民健康福祉。
赵军宁指出，中国政府一直高度重视推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。中国共产党第二十次全国代表大会报告对强化药品安全监管、促进中医药传承创新发展等作出了一系列重要论述和重大部署，充分体现了对药品监管工作、中医药工作的高度重视。国家药监局积极支持发挥中医药的特色，充分发挥中药临床应用形式灵活、辨证论治等优势，多措并举加快中医药在新冠肺炎救治实践中的成果转化，完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，全力服务保障疫情防控大局。此外，国家药监局积极开展国际交流合作，全力支持国内具有临床优势的中药走出国门，不断推进全球中医药领域交流合作，为增进世界人民健康福祉、助力构建人类卫生健康共同体贡献中医药力量。
会上宣读了世界中医药学会联合会关于“第七届(仲景杯)中医药国际贡献奖”授奖决定和获奖名单。世界中医药学会联合会副主席、中国工程院院士张伯礼线上作了题为《中医药抗疫与文化自信》的主题报告。世界中医药学会联合会副主席兼秘书长桑滨生线上主持会议。
（信息来源：国家中医药局）
首届亚盛创新药高质量发展生态峰会暨亚盛医药全球产业基地及创新工场启用仪式举行
11月26日上午，首届亚盛创新药高质量发展生态峰会暨亚盛医药全球产业基地及创新工场启用仪式在苏州工业园区举行。市委副书记、市长吴庆文出席并致辞，亚盛医药董事长兼CEO杨大俊出席。
吴庆文在致辞中表示，生物医药是苏州举全市之力重点培育的“一号产业”，近年来苏州持之以恒聚焦新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法等三大重点领域，全力打造国际一流生物医药创新策源地、世界级生物医药产业地标核心区。生物医药产业成功入选国家首批战略性新兴产业集群和国家级先进制造业集群，获批建设首个国家生物药技术创新中心。亚盛医药是苏州市优秀生物医药企业的代表，期待亚盛医药以本次活动为新的起点，继续扎根苏州、创新发展，为苏州市生物医药产业发展树立新的标杆、增添新的动力。苏州将深入学习贯彻党的二十大精神，继续秉持亲商服务理念，不断强化政策支撑、完善配套设施、做优人才服务，助力包括亚盛医药在内的生物医药创新企业加速成长壮大，携手打造苏州生物医药产业的美好明天。
亚盛医药是全球领先的原创新药研发企业，深耕肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域，拥有自主研发核心技术和产品，有效填补了国内市场需求。活动中，亚盛医药全球产业基地与创新工场启用，基地总建筑面积为15万平方米，一期工程为10万平方米，全部项目建成后，口服固体产能将达5亿片（粒）以上，冻干粉针达2000万瓶以上。仪式上，颁发了亚盛医药生产许可证，盛禾众创空间启用，创新工场首批入驻企业签约，中国药科大学国际医药商学院就业基地挂牌。
市政府秘书长俞愉，苏州工业园区和市有关部门主要负责同志参加活动。
（信息来源：苏州市政府）
合全药业在无锡基地投产全新无菌注射剂生产线
11月30日，药明康德子公司合全药业宣布，其位于无锡制剂基地的又一全新全自动隔离无菌注射剂生产线正式投产。这是合全药业今年投产的第2条全自动隔离无菌注射剂生产线，年产能达1000万支注射剂，意味着公司在持续提升无菌注射剂平台能力。
（信息来源：药明康德）
辉瑞携手Biotech成立新公司，专注TL1A单抗开发
辉瑞与Roivant Sciences宣布成立一家名为Vant的新公司，专注于TL1A单抗RVT-3101（即PF-06480605）的开发和商业化，目前处于溃疡性结肠炎的IIb期开发阶段。
根据协议，Vant拥有RVT-3101在美国和日本的商业权利。而辉瑞拥有Vant25%的股权，在美国和日本以外地区享有其商业权利，并在公司董事会中拥有代表权。此外，Vant还拥有与辉瑞合作开发下一代TL1A定向抗体的独家选择权，该抗体最近已进入第I阶段。Vant有权在第II阶段（预计在2025年）之前与辉瑞签订全球开发协议，费用平摊，共享商业化权益。
（信息来源：生物谷）
羿尊生物工业级细胞制药生产基地启动，安升达生命科学与羿尊生物签署战略合作协议
近日，羿尊生物工业级细胞制药生产基地启动仪式在杭州举行。本次活动羿尊生物与安升达生命科学签署深度战略合作协议，为工业级细胞制药企业的进程注入强大动力，共同推动生命科学行业发展。安升达生命科学中国区总经理葛明宙先生出席了此次活动，并对羿尊生物工业级细胞制药生产基地启动表示热烈祝贺和支持。
（信息来源：生物谷）
碧迪医疗与NanoString达成战略合作，联合推动单细胞空间多组学在华应用
12月1日，医疗技术公司碧迪医疗与全球空间生物学的先锋NanoString联合宣布，将在单细胞空间多组学领域开启战略合作，结合双方优势，为国内基础科研、临床研究和生物医药研发提供一站式的技术工具和服务。此次合作将把国际领先的单细胞多组学和空间组学技术相结合，着眼于面向未来的科研和临床应用场景，打造端到端的全链路解决方案。
（信息来源：生物谷）
阿斯利康超4亿美元囊获全球独家许可，这款NRF2激动剂有哪些闪光点
日前，阿斯利康宣布与C4X Discovery（即C4XD）公司达成合作，斥资高达4.02亿美元获得其NRF2激活剂的全球独家研发许可。阿斯利康将据此开发一种针对炎症性呼吸系统疾病的口服疗法，特别是慢性阻塞性肺疾病。
根据协议条款，C4XD公司将在首次临床试验前收到高达1600万美元的临床前里程碑付款，包括200万美元的预付款。此外，C4XD公司有资格进一步获得3.858亿美元的临床开发和商业里程碑付款，并在商业化后获得分层版税。
（信息来源：药明康德）
高达50亿美金，康方生物与Summit Therapeutics达成合作和许可协议
近日，康方生物宣布与Summit Therapeutics公司签署了一项合作与许可协议，以授权其突破性双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本（“许可地区”）的开发和商业化。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。同时，公司在SUMMIT的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。
（信息来源：美通社）
Strand公司融资近亿美元，推出下一代mRNA药物平台
11月28日，Strand Therapeutics宣布其A轮融资再增加4500万美元，机上去年6月份完成的5200万美元，其A轮系列融资达9700万美元。
Strand由mRNA合成生物学先驱、麻省理工学院的Ron Weiss教授等人于2017年创立，旨在构建第一个可编程的长效mRNA疗法开发平台，通过生物工程技术，精确控制mRNA表达的位置、时间、强度和持续时间。Strand的目标是将自复制mRNA与基因编程逻辑电路结合，为癌症和其他危及生命的疾病开发更好的治疗方案。
（信息来源：生物谷）
维亚生物投资孵化公司Focus-X，与辐联医药成功达成收购协议
由维亚生物投资孵化的核素药物公司Focus-X Therapeutics，与辐联医药科技有限公司成功达成收购协议。根据此次收购协议条款，辐联医药将支付Focus-X总计2.45亿美元的交易对价，其中包括预付款以及潜在的开发、注册、销售里程碑费用和商业销售的特许权使用费。该项收购预计将于2023年第一季度完成。
（信息来源：生物谷）
绿叶制药1类创新药若欣林®全国上市，开启抑郁症治疗新格局
绿叶制药集团1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）的中国上市会于12月3日圆满召开，标志着我国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药正式在华上市。
（信息来源：生物谷）
两天4款国产新冠疫苗紧急获批
12月5日，万泰生物发布公告表示，其合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗，经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意紧急使用。在同一日，经国家相关部门批准，四川大学华西医院和成都威斯克生物有限责任公司研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣纳入紧急使用。
而就在前一天，也有两款新冠疫苗获批，三叶草生物发布公告，称其新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）已被中国纳入紧急使用。同时，据神州细胞公告，其自主研发的重组新冠病毒二价（Alpha/Beta 变异株）S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）被纳入紧急使用。
（信息来源：21世纪经济报道）
奥科达：奥卡西平口服混悬液获得美国FDA批准上市
近日，Aucta Pharmaceuticals, Inc.(奥科达)宣布，由公司开发的抗癫痫药物奥卡西平口服混悬液（300mg/5ml）于近日获得美国FDA批准（ANDA）。该产品获批后，公司将在2023年初正式开始商业化销售。
（信息来源：生物谷）
治疗急性髓系白血病，创新IDH1抑制剂获FDA批准
近日，Rigel Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经批准异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）选择性抑制剂Rezlidhia（olutasidenib）上市，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者。这些患者携带敏感的IDH1突变。Rezlidhia是针对突变IDH1的口服小分子抑制剂，通过抑制突变IDH1降低2-羟基戊二酸（2-HG）水平和恢复正常髓系细胞的分化。
（信息来源：药明康德）
奥科达富马酸福莫特罗吸入溶液获FDA批准上市
近日，Aucta Pharmaceuticals, Inc.（奥科达）宣布，由公司开发的富马酸福莫特罗吸入溶液（Formoterol Fumarate Inhalation Solution）于近日获得美国FDA批准（ANDA），作为慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）患者的维持治疗。
（信息来源：生物谷）
首个杜氏肌营养不良(DMD)基因疗法！SRP-9001在美国进入优先审查，有望2023年批准上市!
近日，Sarepta Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理基因疗法SRP-9001（delandistrogene moxeparvovec，AAVrh74.MHCK7.micro-dystrophin）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA寻求加速批准SPR-9001：用于治疗非卧床的（ambulant）杜氏肌营养不良症（DMD）患者。SRP-901已获得FDA优先审查，该机构做出审批决定的目标日期为2023年5月29日。
（信息来源：生物谷）
HIV儿科新药！欧盟批准Biktarvy(必妥维®)：治疗年龄≥2岁、体重≥14公斤的HIV-1感染儿科患者!
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准三合一HIV复方药物Biktarvy一种新的低剂量片剂（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg，低剂量片剂），并扩展Biktarvy（50mg/200mg/25mg）适应症：用于治疗年龄≥2岁、体重≥14公斤、且已实现病毒学抑制的HIV-1儿童感染者。该批准标志着Biktarvy在欧盟的首个儿科适应症批准，适用于欧盟所有27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登。
（信息来源：生物谷）
诺华前列腺癌靶向疗法3期试验达主要终点，监管申请递交在即
近日，诺华（Novartis）宣布其靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的3期试验中获得积极结果，这些患者曾接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）的治疗。
数据显示，与改变所使用ARPI种类的队列相较，接受Pluvicto的患者在影像学无进展生存期（rPFS）上，达成统计上显著且具临床意义的改善。新闻稿指出，Pluvicto是在接受紫杉烷化疗前的mCRPC患者中表现出临床益处的首个靶向PSMA的放射性配体疗法。诺华预计与FDA于2023年时讨论相关监管审评。
（信息来源：药明康德）
缩短治疗时间至7分钟！罗氏皮下注射PD-L1抗体3期数据积极
近日，罗氏（Roche）宣布了其抗PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）皮下制剂的3期试验最新关键数据。分析显示，在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射Tecentriq在安全性、疗效与血液中的水平（药代动力学）皆与静脉（IV）输注相当。根据罗氏的新闻稿，皮下给药Tecentriq可将每次注射的治疗时间缩短至约7分钟，而标准静脉输注则需要30-60分钟。若获批，罗氏打算将此创新疗法推广至可能自Tecentriq治疗获益的不同肿瘤类别患者。相关试验数据亦已递交至全球监管单位审评。
（信息来源：药明康德）
歌礼宣布新冠口服3CLpro抑制剂ASC11新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
近日，歌礼制药有限公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11新药临床试验（IND）申请。
I期临床试验目标是为在新冠患者中开展关键II/III期临床试验确定安全且有效的剂量，I期临床预计在2023年第一季度内完成。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中，ASC11同样表现出强效抗病毒活性。
（信息来源：生物谷）
亳州市场12月7日快讯
木蝴蝶：市场行情低迷，货源走销迟缓。目前亳州市场统货在36元/kg左右。
板蓝根：受疫情影响，市场价格继续上扬，货源走销依然顺畅。现市场东北产板蓝根价格在15元/kg左右，好货价格在16元/kg左右。
硼砂：近期需求不多，货源零散走动，行情暂稳。现市场硼砂统货价在7-8元/kg之间。
香附：香附产地正在产新，市场货源走销不快，行情平稳。现市场广东湛江光统货价格在9-10元/kg，后市有商关注。
枇杷叶：最近有商寻货购销，市面需求有所提升，走动尚可，行情稳坚。现市场枇杷叶统货售价4-5元/kg，青选货售价6-7元/kg。
蒲黄：最近需求购销一般，货源走动不快，行情稳定。目前市场蒲黄粗粉售价43-45元/kg，细粉售价在60-65元/kg。
片姜黄：市场姜黄咨询购货的商家不多，货源走动以零散需求为主，行情平稳。目前市场片姜黄统货价在16-17元/千克。
蕲蛇：最近来货量不多，货源零散走动，行情保持平稳。现市场蕲蛇统货价在2100-2200元/kg。
栀子：市场栀子来货量有增，货源购销较前期有所走缓，行情趋稳。现在市场福建栀子统货价格在15-16元/kg，选货售价在18-20元/kg，江西统货18-19元/kg，选货售价24-25元/kg。
千层塔：市场千层塔来货量不大，市面经营商不多，行情暂稳。现在千层塔小叶货售价110-120元/kg，大叶售价320元/kg左右。
山茱萸：新货上市购销，市面来货量略增，走动一般，行情暂稳。目前市场统货要价48-50元/kg，选货质量不一要价55-65元/kg不等，药厂货售价44-45元/kg。
（信息来源：康美中药网）
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