|
_页面_1(1).jpg)
中医药传承创新昂首阔步笃定前行
日前，由中国农工民主党中央委员会、国家中医药管理局主办的第八届中医科学大会在北京市和广东省惠州市以线上线下相结合方式举行。会上，来自中医药领域的专家用鲜活的案例和真实的数据传递出这样的信息——
党的十八大以来，我国中医药科技创新取得新突破，中医药人才数量和质量双提升，中医药防病治病的独特优势和作用充分彰显，对外交流合作日益活跃，中医药现代化与国际化加速推进，中医药传承创新昂首阔步笃定前行。
科技创新突破显著
从屠呦呦发现青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖，到一大批中药新药获批上市，回顾近几十年尤其是近十年来中医药发展历程，中医药科技创新取得显著突破。
“科技为中医药发展插上翅膀。”中国工程院院士、国医大师张伯礼在会上表示，深入挖掘中医药文化精髓，需要坚持中医药原创思维，构建扎实的理论体系，同时注重利用现代科技方法，促进成果转化落地。
会上，有专家指出，“十三五”以来，中医药领域共获得23项国家级科技奖项，其中，国家最高科学技术奖1项、国家技术发明奖二等奖1项、国家科学技术进步奖一等奖2项、国家科学技术进步奖二等奖19项。同时，我国建立了中国中医药循证医学中心，建成40个国家中医临床研究基地、2个中医类国家临床医学研究中心，遴选出46个国家中医药传承创新中心。
中药审评审批机制在不断完善。2019年至2021年，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。数据显示，2021年，国家药监局共批准包括9个创新药在内的12个中药新药上市，批准34个中药临床试验申请。
同时，国家药监局大力推动中药监管科学研究。2019年和2021年，国家药监局先后实施两批中国药品监管科学行动计划项目，其中包括“以中医临床为导向的中药安全评价研究”和“中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究”；分别与中国中医科学院、北京中医药大学建立中药监管科学合作研究基地；遴选建立27家中药相关国家药监局重点实验室，深入研究中药高质量发展面临的痛点、堵点、难点，积极推进有关研究成果转化，强化中药监管技术储备。
此外，中医药特色人才队伍也在不断壮大。据悉，“十三五”以来，我国相关部门打造了15个国家中医药多学科交叉创新团队和20个国家中医药传承创新团队，遴选了149名战略型领军人才岐黄学者、100名青年岐黄学者，为中医药科技创新提供了有力支撑。
“走出去”成果丰硕
“近年来，我国中医药基础研究的国际影响力不断提升，中医药领域发表的国际论文数量快速增加，研究规模和学术影响力稳居全球首位。”中国科学院院士、上海中医药大学教授陈凯先表示。
中医药“走出去”，标准化是重中之重。据陈凯先介绍，我国中医药标准国际化取得重要进展，推动国际标准化组织成立中医药技术委员会（ISO/TC249），截至今年9月，陆续制定颁布89项中医药国际标准；推动世界卫生组织将起源于中医药的传统医学纳入《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》。同时，“十三五”期间，国家重点研发计划项目“中药国际标准示范研究”“中医国际标准研制与评价研究”有力推动了中药标准国际化。
同时，中医药领域国际合作步伐加快。截至今年9月，中医药已传播到196个国家和地区，我国与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作协议，开展了30个较高质量的中医药海外中心、75个中医药国际合作基地、31个国家中医药服务出口基地建设工作。
此外，与会专家指出，近年来，粤港澳中医药合作成果丰硕。例如，粤港澳大湾区中医药海外发展联盟成立，推动中医药技术和产品进入“一带一路”沿线国家和地区；粤港澳中药品牌“走出去”，国际市场份额得到扩大；依托粤澳合作中医药科技产业园、中药质量研究国家重点实验室，打造中医药国际化窗口，目前粤澳合作中医药科
技产业园已推动18个中药产品在海外注册上市。
现代科技助力发展
“十三五”以来，中医药发展成果丰硕，但临床证据不足、临床疗效评价困难、中药质量难把控等情况仍然存在。如何更好利用现代科技促进中医药传承创新发展，受到关注。
国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦认为，要充分总结运用青蒿素研发及应用的启示，着力推进中医药现代化与国际化。要遵循中医药发展规律，面向世界科技前沿，回答中医药关键科学问题；面向国家重大需求，破解中医药自身发展难题；面向人民生命健康，明确临床疗效，充分发挥中医药疗效优势；面向经济主战场，突破中医药产业高质量发展的关键技术瓶颈等，明确攻关方向、关键问题和任务布局，行业内外联合攻关。要通过充分深入、透彻、严谨的研究，努力得到国际学术界认可；深入一线开展临床研究，向有需要的国家和地区提供援助支持；加强组织管理，形成统一协调的合作体系；遵循国际标准，融入规范体系；探索建立合作模式，深化国际推广。
陈凯先提出，要紧紧抓住“中药资源、中药质量、临床疗效”，梳理中医药关键科学问题，从中医药临床优势病种和有效方剂出发，继续加强性味归经、配伍等中药原创理论研究，认识中药作用规律、基本模式和原理，揭示病-证-方-效相互关系；深入开展中药疗效客观评价研究，从基础与临床结合角度，破解中药疗效评价难题，将中药疗效证据化，支撑临床推广应用。
中医药传承创新发展与中药质量息息相关。国家药监局相关人士在会上表示，要健全完善中药法规标准体系，加强中药质量源头管理，强化全过程质量控制，加强上市后监管；不断推动中药监管理念、制度、机制创新，建立中药监管新工具、新标准、新方法；解决中药基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，进一步提高中药质量，加快实现中药治理体系和治理能力现代化。
此外，还有参会专家表示，要充分利用大数据、人工智能等前沿技术，开展多学科、跨行业合作，助力加速中医药传承创新发展。
（信息来源：中国医药报）
中药国际多中心临床试验数量逐年增加 中医药国际化进程加快
医药创新能力是国家综合实力的重要组成部分和不可或缺的强国要素。中医药深度参与抗击新冠肺炎疫情全过程，在全球抗疫中展现出独特价值与贡献。过去40年里，随着临床流行病学、循证医学等学科的引入，我国中药临床研究质量和水平显著提升，许多高质量和高水平的中医药临床研究（包括以注册为目的的新药临床试验）相继开展，一批中药成功在国内外注册上市，促进了中医药产业的发展，以及中医药的国际化进程。
中医药“出海”步伐加快
根据世界卫生组织统计，中医已在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认，已有18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，许多中药品种先后在欧盟、俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国家和地区注册，涉足国际市场的中药企业逐步增多。
欧盟于2004年颁布了其现行的传统草药药品（THMP）2004/24/EC法令，针对具有长期传统应用但缺乏现代研究证据的THMP实行简化注册，减免了产品通用技术文件（CTD）申报资料中的“非临床”与“临床”研究部分，只需采用文献、专家证据和安全性综述与报告，证明产品具有充分的传统应用及安全性即可注册上市，大大降低了注册难度。该项法令使包括中药复方产品在内的THMP获得欧盟药品市场准入机会。目前，已有成都地奥制药的地奥心血康胶囊、天士力的丹参胶囊、同仁堂的愈风宁心片、香雪剑桥的板蓝根颗粒等品种获准在欧盟注册上市。
中药可以以“传统申请”的途径在加拿大申请天然药品注册。这一申请途径的前提是品种的组方、制备过程和适应症必须具备50年以上的应用时间。在申报文件准备上，对品种疗效方面的申报资料要求相对灵活，但十分关注品种的安全性和质量。2008年7月，天士力的复方丹参滴丸和柴胡滴丸作为传统药的申请通过了加拿大卫生部的全部评审程序。2016年和黄药业的胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局的上市许可证。除此之外，香雪制药的橘红痰咳液、抗病毒口服液分别于2012年和2016年获加拿大注册批件。
奇星药业生产的“华佗再造丸”是我国保密品种之一，已进入俄罗斯、加拿大、澳大利亚、越南等27个国家和地区，还进入了越南的医保目录和俄罗斯的基药目录，并于2010年取得俄罗斯药品永久注册证书。2012年5月，奇星药业与白俄罗斯国家心脏病学科学实践中心签订华佗再造丸治疗脑卒中恢复期循证医学临床研究协议，联合启动“华佗再造丸”循证医学临床研究。
2005年，北大维信的血脂康作为处方药在新加坡注册成功；2006年血脂康临床研究结果在挪威发表；2011年，血脂康临床研究成果进入《欧洲血脂管理指南》。
康莱特注射液自2001年起在俄罗斯进行临床试验，2003年获得俄罗斯卫生部颁发的药品注册证书，2005年在俄罗斯上市。
以岭药业的连花清瘟胶囊在巴西、印度尼西亚、加拿大、泰国、新加坡、菲律宾、俄罗斯等20余个国家和地区以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”“天然药物”等身份注册，并获得上市许可。
香雪制药的橘红痰咳液于2013年获肯尼亚注册批件，小儿化食口服液于2017年获新加坡健康科学局上市许可。
与其他国家和地区有很大不同的是，根据2004年美国食品药品管理局（FDA）颁布的《植物药产品指南》，目前中药如果想以药品的身份在美国上市，只能通过新药申请（NDA）路径获批上市。近年来约有10个品种向美国FDA递交了新药临床试验申请（IND）。其中，天士力的复方丹参滴丸、杏灵科技的杏灵颗粒以及和记黄埔的HMPL-004等3种中药制剂获准进入Ⅲ期临床试验阶段。
中药国际多中心临床研究进展
近年来，中药国际多中心研究呈现逐年增长态势，但总数还是不多。以“Chinese herbal medicine”为关键词在美国临床试验注册中心平台进行检索，共发现212个在欧美开展的中药临床试验项目（截至2022年4月12日）。其中，156个临床试验项目来自东亚，22项来自北美，其余来自东南亚、欧洲等地。可惜的是，这些项目大多在某一个国家开展研究，很难见到真正意义上的国际多中心临床试验。另外，从研究状态看，67项研究已正常结束（31.60%），39项研究正在招募参与者（18.40%），24项研究尚未开始招募参与者（11.32%），3项研究正在进行中（1.42%），其余研究因各种原因提前停止。从试验阶段看，86项研究（40.57%）为Ⅱ期临床试验，34项研究（16.04%）为Ⅲ期临床试验，21项研究（9.91%）为Ⅰ期临床试验，其余为Ⅳ期临床试验或早期的探索性试验等。
公开发表的中药多中心临床试验SCI文献数量同样呈现逐年增长态势，主要集中在近10年，近两年受新冠肺炎疫情影响下降较明显。以“herbal medicine AND Randomized control AND multicenter”在NewPubmed文献分析系统上进行检索，共得到326篇文献（截至2022年4月12日）。其中，1989—2000年为4篇，占比1.2%；2001—2010年为47篇，占比14.4%；2011—2022年4月12日275篇，占比84.4%。2020年发表文献数量最多，达59篇，2021年下降为21篇，2022年前4个月仅6篇。我国是开展中药多中心临床试验和发表相关SCI文献最多的国家，共发表SCI文献263篇，占比84.4%；其次分别为日本、美国、韩国、巴基斯坦等，分别占比5.2%、2.8%、2.5%、2.1%。中国北京、上海、广州、天津、成都，日本东京、福冈、京都、千叶以及巴基斯坦卡拉奇分别是境内外参与中药多中心临床试验较多的城市。研究主要涉及肿瘤、心血管、呼吸、消化等系统疾病。
海外开展的中药多中心临床试验将近70%聚焦在经典中药方剂和中成药上，其余30%则针对膳食补充剂和植物提取物等。如日本开展的五苓散治疗舌痛、预防慢性硬膜下血肿复发；大黄牡丹汤治疗急性憩室炎；六君子汤治疗宫颈癌或宫体癌；大建中汤治疗肝移植术后肠功能障碍、结肠癌、胰腺癌切除术后麻痹性肠梗阻；半夏泻心汤治疗结肠直肠癌；防风通圣散治疗肥胖型高血压；金匮肾气丸治疗化疗诱发的外周神经病（神经毒性）；吴茱萸汤治疗头痛等。此外，还有美国开展的五味丸加减治疗食物过敏，以及韩国开展的棕榈丸治疗慢性腰痛，五积散、当归四逆汤治疗手脚冷过敏等。
中药国际多中心临床试验展望
中医药“人用经验”受到国际重点关注，有效利用好历史“人用经验”是盘活中医药原创科技资源存量的重要途径。近年来，围绕传统植物药领域的监管，一些国家和地区发布了针对人用经验的新药研发政策法规。例如，2016年12月，美国FDA发布《Botanical Drug Development Guidance for Industry》，对植物药上市前审批进行指导，要求在申报Ⅰ期和Ⅱ期临床试验时提供人用经验资料，以便对临床前及临床研究提出监管要求；欧盟、日本、韩国等国家和地区围绕传统植物药、汉方药、古典医书处方也有特殊的审评审批监管政策。“人用经验”是基于中医药长期临床实践而形成的具有一定规律性、可重复的关于中医药诊疗经验的总结，历史的中药人用经验主要载于古籍医案，当今的中药成方应用经验主要来源于医疗机构制剂及名老中医等专家经验方。不难看出，坚持以临床价值为导向，构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系，将成为新时期中医药迈向高质量、国际化发展的重要创新路径。如何围绕中药连绵数千年的历史“人用经验”，总结科学规律，挖掘科学价值，对于中药的提质增效，以及推动中药国际化进程都具有深远的战略意义和重要的现实意义。
开展高质量多中心临床试验仍是中药进军国际主流医药市场的必经之路。与国际标准接轨，以高质量临床研究证据支撑的中药产品可以走得更远。自《药物临床试验质量管理规范》（GCP）实施以来，我国新药临床试验整体质量有了显著提升，但仍存在一些不足。《“十四五”医药工业发展规划》中提到，支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。因此，在遵循我国现行GCP及国际人用药品注册技术协调会（ICH）GCP的大前提下，针对中药多中心临床试验特点制定有针对性的质量控制措施，对促进我国中药新药研发、进军国际主流医药市场具有重要的战略意义。
进一步创新既符合国际规范又符合中医药特色的临床评价技术和方法十分重要。近年来，国际药物临床试验的新技术和新方法逐渐应用到中药新药临床试验中。如突破了长期以来临床试验设计与分析时通常选用频率统计方法的适应性设计；为了提高临床试验纳入人群的准确性，减少混杂因素等出现的富集策略；为了提高临床试验效率，缩短临床试验时间，降低临床试验成本，使用主方案等高效临床试验设计策略，以及篮式设计、伞式设计等。2019年，我国正式实施ICH《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》。寻找疾病的药物治疗当中符合中药作用特点的、能给患者带来明显临床价值和受益的临床定位，并针对这类研究目的和临床定位寻找、研究、建立和制定科学的、具有共识的临床疗效评价工具和评价方法，将成为中药新药临床评价方法学领域的重要研究方向。
近年来，国家发布的有关法律法规中，都十分重视中药特色临床价值。什么是中药特色临床价值、如何科学地表达它，是事关中医药行业高质量发展的“命门”问题之一。人口老龄化、慢性非传染性疾病造成的健康问题，以及新冠肺炎等传染病的威胁，都对中医药提出了新的需求。但是，与中医药受到热捧形成对照的是，中药产业发展速度近年来却出现下滑态势，其中一个重要原因就是其特色临床价值一直未能被说清楚。其中，明确和表达临床疗效是重点，而不是阐明物质基础和作用机制。例如，屠呦呦因发现治疗疟疾的青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖，但青蒿素的作用机制还在研究中。当然，临床疗效的科学证据可以是多种多样的，中药临床价值的表达不应该只是随机对照试验结果，还可以有更多的素材，如医案、经典著作、临床经验记录等。就连循证医学掌门人Gordon Guyatt都曾说过，任何经验性的观察都可以构成潜在的证据，无论其是否被系统收集。新的中药新药审评审批制度改革的焦点放在临床试验和人用经验再加上中医理论阐释的“三结合”上，就是要系统挖掘和科学评价指向同一研究结论的多元证据。
近些年，国家对中医药的投入进一步加大，在“一带一路”建设、中医药龙头企业加速海外布局等因素推动下，中医药国际化迎来全方位、立体化、多层次的发展局面。虽面临标准接轨、政策壁垒、知识产权保护等诸多挑战，任重而道远，但未来可期。
（信息来源：中国医药报）
组织分类肿瘤及传染病治疗领域药物研发竞争激烈
根据美国Clinicaltrial数据库数据，10月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为809项，与9月份相比小幅上升2.53%；单月新增临床试验数量显著高于2021年同期水平，较2021年同期增加12.05%。
10月份，全球申报临床试验数量最多的企业（机构）是辉瑞，申报数量为26项；排名第二和第三的是默沙东和百时美施贵宝，新开临床试验数量分别为20项和17项。在新开临床试验数量排名Top10的企业中，月增幅最大的是罗氏，猛增5倍；新开临床试验数量减少的企业仅有阿斯利康，较9月份减少2项。
对比辉瑞、默沙东、百时美施贵宝新开临床试验在临床适应症和药物类型的分布可知，研究最热也是竞争最为激烈的领域依然是组织分类肿瘤治疗领域，其次是传染病治疗领域。
具体来看，在组织分类肿瘤治疗领域，10月份辉瑞新开5项临床试验。其中，进入Ⅲ期临床试验的有托法替尼针对淋巴瘤的临床试验；进度靠后的包括SIRPαFc诱饵受体TTI-622针对弥散性大B细胞淋巴瘤适应症的Ⅰ期临床试验，多项不适用于标准分期的药物临床试验，以及一项名为“智能手机应用程序对接受联合免疫治疗的晚期肾细胞癌患者的可行性”的临床试验。
默沙东新开7项组织分类肿瘤治疗领域临床试验。其中，帕博利珠单抗、Favezelimab组成的复方制剂对于霍奇金淋巴瘤的治疗研究，进入Ⅲ期临床试验；其余6项研究为Ⅱ期临床试验，有5项临床试验以K药（帕博利珠单抗）作为试验药物，有1项临床试验以K药作为对照药物。以K药作为对照药物的临床试验由韩国上市公司Qurient Co.,Ltd作为第一申报方，研究药物为Q702，是一类口服的Axl/Mer/CSF1R选择性抑制剂，适应症为食管癌。
百时美施贵宝新开5项组织分类肿瘤治疗领域临床试验。其中，进入Ⅲ期临床试验的产品为硼替佐米（Bortezomib）治疗新诊断多发性骨髓瘤的研究。进入Ⅱ期临床试验的有两项，开始时间较早的为一类抗体偶联药物MORAb-202用于治疗非小细胞肺癌的研究；另一项Ⅱ期临床试验的研究对象为PD-1抑制剂纳武利尤单抗联合重组人透明质酸酶PH20酶（rHuPH20）用于治疗黑色素瘤的临床试验，其对标疗法为纳武利尤单抗的单药疗法。重组人透明质酸酶PH20酶是近期热门的一类药用辅料，通过基因工程的方式对人体自然条件下的透明质酸酶PH20酶进行改造修饰后得到。其用于该临床复方中，旨在改善注射用药物的渗透、增加其他药物的组织渗透性和促进扩散/分散。
在传染病治疗领域，辉瑞新开6项临床试验，其中的非常规进度研究有3项，分别为针对13价肺炎球菌结合疫苗的Ⅳ期临床试验、针对20价肺炎球菌结合疫苗阴性测试试验和针对头孢他啶-阿维巴坦的真实世界临床研究。针对头孢他啶-阿维巴坦的真实世界临床研究在我国开展，将纳入约450名患者，这些患者将在我国约20个临床研究中心接受至少1剂头孢他啶-阿维巴坦的治疗。
默沙东新开4项传染病治疗领域临床试验，其中仅有1项试验由默沙东作为主导单位，试验药物为Islatravir，该药物是一款在研的核苷逆转录酶易位抑制剂，目前该临床试验的状态为“撤回”。
百时美施贵宝新开4项上呼吸道疾病治疗相关临床试验，主要适应症为呼吸道肿瘤，不具有传染病统计意义。
从全球新开临床试验适应症来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，新开临床试验数量为129项，较9月份增加43.33%，增幅最大。相较于9月份，10月份主要热门适应症新开临床试验数量大多呈上升趋势，增幅超过30%的还有呼吸道疾病治疗领域；处于下降趋势的热门适应症仅有消化系统疾病治疗领域，下降幅度为8.33%，较去年同期下降9.84%。除此之外，与去年同期相比，试验数量下降的还有病毒疾病、传染病、肺部疾病和呼吸道疾病治疗领域（详见表）。
10月份，全球新开热门药物类型临床试验数量也大多呈上升趋势，增幅较大的药物类型为抗感染药物和抗代谢物，较9月份分别增加100%和85.71%；仅疫苗类新增临床试验数量呈显著下降趋势。对比2021年同期水平，上升趋势明显的有肿瘤免疫类药物、单克隆抗体药物和抗代谢药物，呈现下降趋势的有疫苗、免疫因子、激素拮抗剂和激素类药物。
对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，美国仍为10月份新开临床试验最多的国家，其次是中国。相较于9月份，临床试验申报的热门地区新开临床试验数量大多呈上升趋势，增幅最大的是荷兰。美国、西班牙和加拿大新开临床试验数量有所下降，下降幅度分别为4.48%、11.11%和4.76%。
（信息来源：中国医药报）
国家药监局召开农村药品安全专项整治工作会议
11月29日，国家药监局召开农村药品安全专项整治工作会议，总结深入开展药品安全专项整治行动以来农村和城乡接合部药品安全专项整治工作情况，分析当前形势任务，研究部署深化农村药品安全专项整治的工作措施。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。
会议指出，农村是药品安全监管的薄弱部位，也是药品安全专项整治的重点区域。专项整治行动开展以来，各级药品监管部门按照统一部署，结合各地实际，持续加大对农村药品案件查办和风险排查力度，持续深化跨部门、跨区域、跨层级协同联动，建立健全长效机制，加强药品监管能力建设，有效维护了药品安全形势总体稳定，有力保障了疫情防控和经济社会发展大局。
徐景和强调，各级药品监管部门要认真贯彻落实党中央国务院决策部署，按照专项整治行动的总体要求，绵绵用力、久久为功，持之以恒做好农村药品安全监管和专项整治工作。一要深入排查化解农村药品安全风险隐患。要结合日常监管和本地实际，深入排查梳理风险，定期进行风险会商，建立问题清单并实行销号管理，加强制度建设，形成长效机制。二要分类解决农村药品安全问题。对故意违法违规或者严重违法违规的，要严惩重处，形成震慑效果；对生产经营使用不规范的，要指导企业强化责任意识、合规意识，督促企业加强质量管理体系建设并保证有效运行。三要全面加强农村药品监管能力建设。要强化检查核查、检验检测、监测评价等体系建设，加强农村药品监管信息化建设，加大专业人才培养力度，提升农村药品监管执法水平。四要充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用。做好统筹协调工作，加快建立健全集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，推动形成高效、协同、专业的药品监管体系，凝聚基层药品监管合力。五要形成药品安全专项整治社会共治大格局。要加强与相关部门的协作协同，深化农村药品监管网和供应网建设，积极开展药品安全科普宣传，畅通投诉举报通道，加强示范基地建设，发挥引领带动作用，形成党委领导、政府负责、社会协同、公众参与、法治保障的多元治理格局。
会上，河北、安徽、广东、四川、新疆省（区）药监局交流了各辖区农村药品安全专项整治工作经验。黑龙江、江苏、贵州、云南、宁夏省（区）药监局进行了书面交流。
（信息来源：国家药监局）
2022清华医融（Med+）论坛之免疫前沿活动在京举办
11月20日，由清华大学临床医学院、清华大学医学院与台湾长庚纪念医院共同主办的“清华医融（Med+）论坛之免疫前沿”活动举行。活动围绕免疫前沿，以价值科研、组织化科研为重点，邀请海峡两岸医疗卫生专家在基础医学、临床医学、生命科学等多学科交叉融合领域开展讨论和交流，进一步深化海峡两岸医学学科交流与合作，推动京台两地医疗健康文化传播与融合发展。清华大学临床医学院院长董家鸿院士和清华大学医学院院长祁海教授担任大会主席，清华大学临床医学院副院长张萍教授和清华大学医学院基础医学系副系主任沈晓骅教授担任执行主席，清华大学临床医学院副院长张萍教授主持开幕式。
清华大学临床医学院院长、清华大学精准医学研究院院长、北京清华长庚医院执行院长、中国工程院院士董家鸿教授在致辞中表示，感谢北京市科协科技交流中心对本次活动的大力支持。医学与多学科的交叉融通是医科发展的一个重要主题，是推进医学、健康科技和医疗科技创新的重要途径，本次论坛围绕免疫学及相关学科，在临床医学、基础医学及生命科学等领域的前沿研究进行深入地探讨，促进多学科的交叉融通交流，非常期待免疫学的专家一起来破解排斥反应和抑制免疫耐受诱导等方面的难题。
清华大学讲席教授、新加坡国家科学院院士，美国国家医学科学院外籍院士黄天荫教授在致辞中表示，免疫学是基础和临床中非常重要的课题，是当今医学领域最关注的、取得进展最多的方向之一，清华大学免疫学科是追求科学创新、有创造性的学科，目前已经逐渐建设成为国际一流的免疫学科团队，为我国免疫学发展培养了大批优秀人才，并有多项成果进入转化研发。随着科技的发展，学科之间的交叉融合越来越紧密，今天的医融med+系列论坛，为基础医学和临床医学融合搭建的一个交流、合作平台。感谢台湾长庚纪念医院的大力支持，使学术内容科研与临床结合更加紧密、视野更加开阔，助力海峡两岸临床实践和科研能力提升，希望京台两地专家学者在本次论坛中能够碰撞出火花。
清华大学医学院院长祁海教授在致辞中表示，清华大学医学正在逐步发展壮大，目前已经有了跨越式的发展，基础医学的学科群正在逐步地建立，临床医学正在迅猛发展并且志存高远，相信通过交流，会更深入加强清华大学临床医学院、清华大学医学院、台湾长庚纪念医院三院合作，进一步推动有价值的、实质性的研究合作。
厦门长庚医院副院长，台湾长庚纪念医院药物过敏中心及人类全基因体疾病研究核心实验室主任钟文宏教授在致辞中表示，本次论坛是清华大学医学院、临床医学院与台湾长庚医院第一次举行医学前沿学科领域高水平活动，台湾长庚医院的各个免疫团队的代表都来参加此次会议，包括过敏团队、移植免疫团队、肝胆团队、癌症团队等。两岸三院的交流一直都非常紧密，几年前已经与厦门长庚医院成立了联合中心，三院的学者多次进行实地交流和合作。相信通过这次活动，能够更深入地加强三院的合作，助力三院医学学科发展，期望今后Med+论坛有更多精彩活动。
随后，论坛从主旨报告、肿瘤与免疫、免疫与感染、免疫与器官功能四个板块逐一展开。来自清华大学医学院、临床医学院、药学院，台湾长庚纪念医院共计260多位专家学者线上参会。论坛围绕肿瘤学、免疫病理生理学领域的新理论、新技术和应用现状、进展趋势展开讨论，旨在探讨、推进免疫治疗在医学领域的研究应用及如何更好地将炎症疾病、免疫应答和调节、肿瘤免疫、代谢和再生、靶向治疗、药物及疫苗过敏等有机整合。
在清华大学医学院胡小玉教授和清华长庚医院赵邑教授的共同主持下，清华大学祁海教授介绍了中枢系统神经回路对免疫应答的调控机制，厦门长庚医院钟文宏教授介绍了药物及疫苗过敏的机制研究，清华大学医学院胡小玉教授介绍了巨噬细胞在炎症性疾病中的作用机制。
在清华长庚医院魏来教授和清华大学医学院傅阳心教授的共同主持下，清华大学医学院傅阳心教授介绍了肿瘤免疫靶向治疗新策略，清华大学医学院林欣教授介绍了肿瘤的细胞免疫治疗，台湾林口长庚医院洪舜郁教授介绍了针对实体肿瘤的靶向新抗原精准免疫细胞治疗，清华大学药学院张永辉副教授介绍了脂代谢对免疫的调节：免疫治疗再思考。
在清华长庚医院廖秦平教授和清华大学医学院彭敏副教授的共同主持下，台湾长庚纪念医院邱政洵医师介绍了林口长庚医院感染免疫相关研究，清华长庚医院廖秦平教授介绍了妇科微生态与免疫，清华大学医学院彭敏副教授介绍了细菌，代谢和生殖。
在清华长庚医院杨学军教授和清华大学医学院曾文文副教授的共同主持下，清华长庚医院王韫芳教授介绍了肝脏再生的时空动态性细胞和分子行为，台湾林口长庚医院杨煌煜教授介绍了麩醯胺酸抑制剂减轻肾脏纤维化和狼疮肾炎，清华大学医学院曾文文副教授介绍了代谢的神经免疫调控。
（信息来源：北京市科学技术协会）
第三届外高桥医药健康国际合作高峰论坛暨医疗器械产业未来发展高峰论坛上，上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地授牌
作为2022上海国际生物医药产业周重要系列活动之一，近日，在第三届外高桥医药健康国际合作高峰论坛暨医疗器械产业未来发展高峰论坛上，上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地正式授牌，并公布基地建设方案。
未来，该基地将打造成为国际医疗器械智造首选地、枢纽地和集聚地，强化功能叠加与生态赋能，服务推动浦东医药健康产业迈向高质量发展新阶段，助力引领区打造世界级生物医药产业集群。
当天的论坛上，举行了“6+3”重大项目启动及入驻企业集中签约，项目总投融资预计逾10亿元。
参与项目启动的企业包括：药物制剂国家工程研究中心共建单位惠永药研、新一代细胞和基因疗法孵化平台科镁信生物、干细胞和基因疗法领军企业濒湖生物、体外诊断一站式解决方案供应商默克中国体外诊断、全球最大的医疗激光设备公司科医人激光科技创新基地、专注生命科学工具研发的涛烜科学。
参与重点项目签约企业包括：创新药和仿制药全生命周期一体化解决方案服务商熙华药业、服务于生命科学和医疗诊断领域的高科技生物医药企业为度生物、全市首家医疗器械专业人才教培机构名迈教育。
作为全国自贸区、保税区启航地，外高桥生物医药产业基础优势显著。依托引领区、自贸区、海关特殊监管区域多重制度创新，吸引培育集聚各类生物医药、医疗器械企业838家，2021年度经营收入2484亿元，其中医疗用品及器材销售企业213家，实现营业收入1824亿元，税收101亿元，成为全国27%的进口医药材及药品和38%的进口医疗器械入海口。
全球排名前10的医疗器械企业，有9家在保税区域投资并开展业务。经过多年培育建设，在孵化、研发、制造、贸易、物流、分拨等环节集聚一批生物医药行业龙头企业，推动药明康德、驯鹿医疗、百济神州等企业重点布局。
近年来，外高桥集团以2km特色产业园区为载体，不断完善与优化外高桥生物医药产业发展“生态圈”，“依托独特的‘自贸区+保税区’双区叠加优势，投资与贸易便利化的创新举措，吸引了越来越多的头部医疗器械企业选择上海自贸区保税区域进行本土化生产的尝试与量产。”外高桥集团股份董事长俞勇表示。
如依托注册持有人制度，保税区域内企业施乐辉、伟创力、费森尤斯等深度合作，提高产业分工效率。研发平台、分拨中心、组装工厂、数字基地等形成集群合力，助力医疗器械本土化制造快速发展并向高端智造升级。
会上，外高桥集团发展战略部总经理丁晟详细介绍了国际医疗器械智造基地的情况：
基地从空间规划上分为“一核两分区”。
其中“一核”核心区位于已批复的2km的外高桥生物医药产业园内，包括i-SPACE保税区域国际医疗器械展示交易中心、U-Lab生物医药共享实验室，大健康创新园，生命科学园，新展城产业社区，自贸壹号生命科技园。
“两分区”分别位于外高桥港综合保税区、浦东机场综合保税区内，总体规划面积约1km，为医疗器械产品及零部件的生产研发、物流分拨、保税维修等业态储备了充足的承载空间。
根据基地建设方案，争取在2025年打造近百万平方米的产业集聚空间，在2030年吸引贸易、研发、生产及科技服务等各类医疗器械智造领域重点企业突破100家。
从会上了解到，外高桥集团股份与行业主管部门、驻区职能部门建立协调通道，协力为企业争取在医疗器械准入、审评、监管等方面的支持，推动上海市特色园区政策支持落地，帮助企业加强相关知识产权保护。同时，引进上海市生物医药产品注册指导服务工作站，搭建“市-区-园区”互通平台，形成保税区域医疗器械制造产业的政策工具箱和专项扶持资金，围绕医疗器械产品注册和落地，推动保障资源直达园区、贴近企业，促进产业成果快速转化，为进口医疗器械国产化、本土制造出口海外提供跳板。
未来，外高桥集团股份将结合自贸区保税区域特征优势，推动贸易、分拨和研发实现“三叠加”，保税、空间和环境实现“三赋能”，进一步服务构建生态圈和集群高地，加快形成保税区域“智造品牌”、生产智造“服务高地”、医疗器械“智造空间”、创新发展“生态雨林”，全面推进保税区域转型升级，打造面向细分市场领域主体的贸易投资首选地、功能交互枢纽地和要素资源集聚地。
（信息来源：新闻晨报社）
湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟启动仪式在郴州举行
11月16日，湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟启动仪式在湖南郴州举行。启动仪式采取“线上+线下”的方式进行，全国政协副主席梁振英出席并讲话，湖南省政协主席、党组书记李微微主持，江西省政协主席、党组书记姚增科现场致辞，广东省政协主席、党组书记王荣在广东分会场通过远程视频出席。
梁振英指出，中共十八大以来，以习近平同志为核心的中共中央把中医药工作摆在更加重要的位置，作出一系列重大决策部署，为中医药传承创新发展指明了方向。要以中共二十大精神为指引，推动中医药传承创新发展。联盟要扛起时代使命，不断探索发展新思路，以科技为引领，扩大中医药市场，走向世界。中医药标准是创新发展的根本，占有国际通用标准这个制高点，要靠科技，更要靠长期累积得来和长期保护好的公信力。希望联盟推动湘赣粤港澳五地建立中医药科研交流与协作机制，共同参与横琴粤澳深度合作区争创国家级中药新药技术创新中心，共同建设一批中医药重点实验室、研究室，合作开展中医药标准化研究等。要以全产业链为重点，推动打造世界中医药产业中心。通过发挥中医药全产业链联盟的大协同、大联合的优势，通过区域联合，整合全产业链资源，团结协作，共同促进“种、科、工、贸”融合，推动湘赣粤港澳地区打造成为全国乃至跨国的中医药产业发展中心。
姚增科在致辞时代表江西省政协对联盟的启动表示祝贺。他表示，党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药振兴发展，并制定一系列政策措施。党的二十大报告明确指出，促进中医药传承创新发展，这些要求是把湘赣粤港澳中医药协同发展事情办好的信心所在、方向所在、力量所在；湘赣粤港澳五地山水相连、人缘相亲，在中医药产业发展方面各具特色和优势，各美其美，美人之美，才能赢得美美与共的叠加效应；“政协人+政府人+专业人”，用正确方法做正确事，更好满足人民群众对中医药服务的需求。助推湘赣粤港澳中医药产业协同发展，我们天时、地利、人和兼得，共识、机制、路径皆有，相信联盟一定能越办越好，为健康中国建设、中医药走向世界谱写新篇章。
启动仪式上，湘赣粤港澳五地代表共同签署了《助推湘赣粤港澳中医药产业协同发展框架协议》《湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展合作框架协议》。国家中医药管理局副局长、中国工程院院士黄璐琦，湖南省副省长秦国文、湖南省政协副主席张大方、江西省政协副主席谢茹、中国工程院院士刘良出席。广东省政协副主席郑振涛在广东分会场通过远程视频出席。
（信息来源：江西日报）
首届横琴世界湾区论坛生物医药论坛暨2022中国大健康产业峰会举行
11月30日，首届中国(澳门)国际高品质消费博览会暨横琴世界湾区论坛系列活动正式开幕。
该论坛由澳门特别行政区政府、广东省人民政府、国务院国有资产监督管理委员会、中央人民政府驻澳门特别行政区联络办公室、中国国际贸易促进委员会指导，南方财经全媒体集团是论坛联合承办方。
作为横琴世界湾区论坛分论坛之一，由南方财经全媒体集团指导，21世纪经济报道和21世纪新健康研究院主办的“首届横琴世界湾区论坛生物医药论坛暨2022中国大健康产业峰会”举行，邀请监管机构、行业专家、产业领袖、投资机构等各方代表，围绕“创新高质量发展加速医药国际化”主题，深度聚焦中国医疗健康行业大变局、湾区生物医药产业集群、创新药企生存与发展、“健康湾区”建设等议题交流研讨，共探未来。
会上，21世纪新健康研究院重磅发布了《中国数字医疗产业发展趋势报告(2022版)》和“健康中国21CC癌症关注”优秀案例评选结果。
会上还发布了2022年度21世纪大健康产业竞争力研究“阳光”案例荣誉榜单。该榜单主要包括“标杆企业”“企业类”“人物类”“公益类”“产品类”等类别。
（信息来源：中国新闻网）
马鞍山生物医药产业论坛举行
11月19日下午，以“共思共研话创新 赋能长三角发展”为主题的马鞍山生物医药产业论坛举行，国内生物医药界众多重量级大咖齐聚马鞍山，共同探讨国内外生物技术与医药产业的前沿技术，洞见行业未来发展方向，助力马鞍山生物医药产业创新发展。中国科学院院士麻生明，中国科学院院士俞飚，上海市生物医药科技发展中心副主任、教授任大伟等多位专家学者出席论坛。默沙东（中国）投资有限公司、上海皓元医药股份有限公司等10余家生物医药企业应邀参加论坛。
论坛上，麻生明、俞飚两位院士分别以《联烯合成的三路方面军》《糖类药物研发进展》为题作了主题分享。在圆桌论坛上，与会专家学者、企业家代表等分别就生物医药新技术的未来发展趋势和产学研政如何协调更好赋能地方生物医药产业发展分享了各自观点。其间，慈湖高新区相关负责人还就园区投资环境及生物医药产业进行了招商推介，并详细介绍了慈湖高新区交通区位、基础配套、企业落户相关政策等。与会企业家代表纷纷对慈湖高新区投资优势、营商环境等方面给予了充分肯定，表示将进一步寻找合作机会。
马鞍山生物医药产业论坛由马鞍山市人民政府主办，慈湖高新区管委会、安徽皓元药业有限公司联合承办。近年来，我市坚决贯彻中央、省战略部署，着力推进生命健康产业发展，现已初步形成以现代医药、现代中药、健康食品、健康旅游、健康体育为代表的生命健康产业体系。
（信息来源：政务：马鞍山）
第十三届中国（泰州）国际医药博览会举办
近日，第十三届中国（泰州）国际医药博览会在泰州中国医药城举办。
在博览会开幕式上，扬子江药业集团与复旦大学签订协议，共建国家重点实验室。根据协议，双方将在“十四五”期间聚焦“健康中国”“制造强国”等重大战略需求，基于优势互补、资源共享、互利双赢的原则，重点围绕国家重点实验室建设工作，在药物制剂递送技术等方面开展更深层次合作，共建生物医药创新策源地。
本届中国（泰州）国际医药博览会以“健康中国战略引领示范区建设”为主题，由中国国际商会、中华中医药学会主办，泰州市人民政府、中国国际贸易促进委员会江苏省分会承办。博览会吸引了来自德国、英国、法国、意大利、加拿大、日本等22个国家和地区的近400家企业和机构参展。博览会期间，还举办了23项专题活动，各方代表就中国医药城主导产业发展方向等话题各抒己见。
（信息来源：中国医药报）
第五届全国药品安全与监管博士后论坛在厦门举行
近日，由国家药监局人事司、全国博士后管理委员会办公室、中国博士后科学基金会共同主办，国家药监局高级研修学院博士后科研工作站和中国食品药品检定研究院博士后科研工作站承办的第五届全国药品安全与监管博士后论坛在福建省厦门市举办。国家药监局党组成员、副局长赵军宁视频致辞。
赵军宁表示，党的二十大报告对强化药品安全监管等作出了一系列重大论述和重大部署，论坛以“加强药品监管能力建设 促进医药产业高质量发展”为主题，既是贯彻落实党的二十大精神的实际行动，也是积极落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》以及《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的具体举措。
赵军宁强调，博士后研究人员要紧密围绕当前和今后一个时期内药品监管热点问题开展研究，积极建言献策，凝聚智慧，服务国家药品监管重点工作。博士后工作站要着力培养监管政策研究人才，搭建中国特色药品监管研究平台，加快研究成果转化，积极推动我国药品安全治理水平提升。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波，中国科学院院士、厦门大学教授林圣彩，中国工程院院士、广东省中医药科学院首席科学家刘良，中国工程院院士、中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家王军志，世界卫生组织驻华官员唐轶分别以“医疗器械科研与创新”“生命科学与医药创新发展”“打通中药经典名方传承创新之路”“基因和细胞治疗药物的研究进展”“世界卫生组织监管体系强化项目实施进展”为主题在主论坛作主旨报告。除主论坛外，与会专家学者还围绕药品监管体系与制度建设、药品监管科学与产业发展、药品监管队伍能力提升3个分论坛主题进行了热烈讨论，积极为药品监管工作建言献策。
（信息来源：中国医药报）
贵州中医药现代化产业发展论坛在贵阳举行
为进一步加快推进中医药现代化、产业化，推动贵州中医药产业高质量发展，11月25日，贵州中医药现代化产业发展论坛在贵阳举行。
本次论坛共有来自全国各地中医药等领域6位专家、学者作主旨演讲，通过线上线下相结合的方式，围绕中药先进制造技术与现代中药研究、贵州民族药活性成分研究、贵州金钗石斛优势物质基础及作用机制、基于药物靶标的中药活性研究、高端色谱质谱技术助力中药创新方面等课题，就推进中医药现代化产业发展进行交流。
贵州作为我国道地药材的主产区，有效利用道地药材资源，紧扣中医药产业发展的迫切需求，强化科技创新的引领作用，推动数字技术和贵州丰富的中草药材资源相结合，能更好地帮助贵州民族医药走出去。本次论坛以健全中医药健康管理服务链、优化中药材质量供应体系、强化中药现代化制造集聚等举措为抓手，为贵州省中医药产业链高质量发展提出新思想、新路径。
（信息来源：人民网）
我国首个钇90精准肝脏肿瘤介入放疗中心在清华长庚医院成立
我国首个钇90精准肝脏肿瘤介入放疗中心11月20日在清华长庚医院成立，并正式投入运行。该院放疗中心将为部分中晚期不可切除肿瘤的肝癌患者提供转化治疗，继而进行切除肿瘤的治疗。
清华长庚医院院长、中国工程院院士董家鸿介绍，我国每年肝癌新发病例达40余万例，多数患者发现时已是中晚期，仅20%至30%的肿瘤可以手术切除。钇90树脂微球临床治疗采用精准微导管介入技术，可有效地控制肿瘤、缩小体积，使肿瘤完全坏死达到治愈效果，并促进预留的健康肝脏再生。原本不能手术的肝癌患者，有望通过钇90介入治疗转化为可手术切除肿瘤的患者，彻底清除病灶的同时，最大化保留健康肝实质，提高肝癌患者的治愈率。
2021年9月28日，该院团队于海南省牵头实施我国首例特许准入钇90树脂微球治疗肝癌项目，经过1年多时间的咨询沟通论证、空间协调结构改造、人力培训资质考核、防护设施资材配置、专家论证资质验收等工作，最终该放疗中心成功落地本市。自2019年9月该技术首次应用以来，截至目前，该院已成功完成18例钇90治疗手术，其中包含原发性肝癌、结直肠癌肝转移、间质瘤肝转移等多种类型肝胆肿瘤手术。
董家鸿表示，钇90精准肝脏肿瘤介入放疗中心的成立，将推动我国肝脏恶性肿瘤治疗领域精准介入治疗方案的实践，该院将依托肝胆胰中心以及肿瘤多学科团队，以肝癌的精准治疗为宗旨，不断优化和创新钇90技术，践行整合式、系统化、全流程的诊疗照护理念，更好地为患者提供肝脏肿瘤的精准治疗方案。
（信息来源：北京日报）
天府绛溪实验室、天府锦城实验室揭牌
11月23日下午，天府绛溪实验室、天府锦城实验室揭牌仪式在成都未来科技城举行，标志着由天府兴隆实验室、天府永兴实验室、天府绛溪实验室和天府锦城实验室4个实验室组成的天府实验室正式“组团出道”，投入实体化运行。
其中，天府绛溪实验室依托电子科技大学等单位，聚焦电磁空间利用与控制、信息功能材料与部件、电磁感知与泛在互联、先进计算与类脑智能4大研究方向，布局量子互联网、类脑智能、电磁空间、微波与光子集成等12个前沿研究中心，赋能柔性显示、卫星通信、人工智能、先进计算及数据服务、量子技术、6G通信、高端软件、工业互联网、区块链9大产业赛道。项目选址成都东部新区未来科技城，拟聘请电子科技大学邓龙江院士担任实验室主任，中国科学技术大学郭光灿院士担任学术委员会主任。
目前，实验室正抓紧推动量子互联网、分布式能源集成、先进计算等3个前沿研究中心团队落地，首批次10万平方米载体于2022年6月全面建成，启动装修实验室1号楼1-2层，完成展厅装修，全力做好挂牌准备。
天府锦城实验室依托四川大学等单位，聚焦前沿生物技术、先进医疗技术、原创新药、精准医学、高精医疗器械5大研究方向，探索“医学+产业”多学科、多领域交叉融合创新，赋能干细胞治疗、数字诊疗、合成生物、脑科学、疫苗、血液制品、高端制剂、高端生物材料、口腔医学、医美10大产业赛道。项目选址成都东部新区未来医学城作为核心、成都高新区前沿医学中心作为基地。未来医学城部分拟聘请四川大学张兴栋院士担任实验室名誉主任，前沿医学中心部分拟聘请四川大学华西医院院长李为民教授担任实验室主任，四川大学魏于全院士担任首轮学术委员会主任。
目前，未来医学城部分首期13.3万平方米载体于2021年5月启动建设，目前已完成土建工程及首批设备采购，同步开展分子检测平台、实验室展厅装修，预计2022年11月竣工。前沿研究中心部分一期29.4万平方米载体建成投用，二期3.7万平方米载体目前主体封顶，已协调租用近1000平方米载体作为过渡办公场地。
（信息来源：成都日报）
捷思英达与美国Strategia公司成立JSI Ventures Inc.整合全球研发业务
11月23日，捷思英达医药技术有限公司宣布，公司和美国Strategia Holdings LLC签署协议，在美国波士顿创建JSI Ventures Inc.（JSV），全面整合捷思英达和Strategia公司管理团队和新药研发项目。Strategia公司创始人Keizo Koya博士出任新公司JSV的总经理，并加入捷思英达董事会。此次交易全面提升捷思英达在美国临床开发、转化医学研究和国际商务拓展的能力。
（信息来源：医药魔方）
复宏汉霖与复星医药、真实生物达成临床服务协议
11月24日，复宏汉霖宣布，其与真实生物及复星医药产业发展订立临床试验研发服务协议。据此，复宏汉霖同意向真实生物及复星医药产业发展提供有关阿兹夫定与新型冠状病毒预防相关的临床试验研发服务，包括临床项目设计及管理服务。
（信息来源：生物谷）
辐联医药收购Focus-X Therapeutics，强化以多肽为配体的放射药物研发管线
辐联医药科技有限公司，一家综合性的国际化放射性药物治疗公司，近日宣布收购位于美国新泽西州的Focus-X Therapeutics，一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放射性药物来治疗癌症的公司。此次收购进一步丰富了辐联医药的产品管线，包括两个准备进入正式临床试验的创新药项目以及一个创新型靶向多肽的开发平台。这些产品将充分利用辐联的放射性同位素生产、物流平台和临床资源优势助力这两个产品后续临床开发的推进。
（信息来源：美通社）
默沙东13.5亿美元收购Imago BioSciences：扩大血液学管线
默沙东（Merck & Co）与Imago BioSciences近日联合宣布，两家公司已签订一份最终协议。根据该协议，默沙东通过其子公司，以每股36.00美元现金收购Imago，总股本价值约为13.5亿美元。此次收购将扩大默沙东的管线，并加强其在血液学领域的影响力。该交易预计将于2023年第一季度完成。
（信息来源：生物谷）
3.2亿美元加速开发细胞疗法治疗实体瘤，阿斯利康收购TCR新锐
11月29日，阿斯利康（AstraZeneca）和Neogene Therapeutics共同宣布，双方已经达成了一个明确的协议，阿斯利康将以3.2亿美元收购后者。Neogene是一家全球临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗癌用的T细胞受体疗法（TCR-Ts）。
（信息来源：药明康德）
有望成为首款！罗氏联合开发基因疗法获优先审评资格
近日，罗氏（Roche）与Sarepta Therapeutics联合宣布，美国FDA已接受其基因疗法SRP-9001的生物制品许可申请（BLA）用于治疗杜氏肌营养不良（DMD），并授予优先审评资格。若获批，SRP-9001将成为首个治疗DMD的基因疗法。美国FDA预计于2023年5月29日前公布审评结果。
（信息来源：药明康德）
登革热疫苗！Qdenga(TAK-003，四价减毒活疫苗）在美国进入优先审查!
武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理TAK-003（登革热四价疫苗[减毒活疫苗]）的生物制品许可申请（BLA）进行优先审查：用于4岁至60岁人群，预防由任何登革热病毒血清型引起的登革热（dengue）疾病。
（信息来源：生物谷）
全身型重症肌无力(gMG)新药！FcRn拮抗剂efgartigimod皮下制剂获美国FDA优先审查，再鼎医药引进中国!
再鼎医药合作伙伴argenx近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理SC efgartigimod（1000mg efgartigimod-PH20）生物制品许可申请（BLA）进行优先审查：用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者。
（信息来源：生物谷）
大B细胞淋巴瘤(LBCL)新药！艾伯维CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab获美国FDA优先审查!
艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理epcoritamab（DuoBody®-CD3xCD20）的生物制品许可申请（BLA）并进行优先审查：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
此外，欧洲药品管理局（EMA）最近也受理了epcoritamab的营销授权申请（MAA）：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，LBCL的一种主要亚型）成人患者。
（信息来源：生物谷）
克罗恩病(CD)新药！欧盟批准Skyrizi：首个治疗CD的特异性IL-23抑制剂！
艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）一个新的适应症：将Skyrizi 600mg静脉（IV）诱导和360mg皮下（SC）维持治疗方案，用于治疗对常规疗法或生物疗法应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。值得一提的是，Skyrizi是欧盟和美国批准的第一种用于治疗CD的特异性IL-23抑制剂。
（信息来源：生物谷）
宫颈癌免疫治疗！欧盟批准抗PD-L1疗法Libtayo：无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何，均显著延长患者生存!
再生元（Regeneron）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）：作为一种单药疗法，用于治疗接受铂类化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。此次批准标志着一个重大进步，Libtayo将为这类患者提供一种新的标准护理疗法。
（信息来源：生物谷）
首个冷凝集素病(CAD)药物！欧盟批准补体C1s抑制剂Enjaymo：治疗1周改善溶血/贫血/疲劳!
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Enjaymo（sutimlimab）：用于冷凝集素病（CAD）成人患者，治疗溶血性贫血。2022年2月，Enjaymo已获得美国FDA批准：用于治疗CAD成人患者，减少因溶血导致的红细胞输注需求。2022年6月，Enjaymo也获得了日本厚生劳动省（MHLW）的批准。值得一提的是，Enjaymo是第一个也是唯一一个被批准用于治疗CAD的药物，通过抑制红细胞破坏（溶血）发挥作用。
（信息来源：生物谷）
HER2阳性乳腺癌新药！抗体偶联药物Enhertu在日本获批：疗效优于Kadcyla（T-DM1）
第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Enhertu（trastuzumab deruxtecan）：用于治疗先前接受过化疗（曲妥珠单抗+紫杉烷）的HER2阳性不可切除性或复发性乳腺癌成人患者。Enhertu是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共与阿斯利康合作进行全球开发，第一三共保留日本市场的独家权利。在美国和欧盟，Enhertu已于2022年5月和7月获批：作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
（信息来源：生物谷）
新冠口服药！盐野义3CL蛋白酶抑制剂Xocova获日本紧急批准：治疗轻中度COVID-19!
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，其新冠肺炎口服抗病毒药物Xocova（ensitrelvir fumaric acid，代码：S-217622，以下简称“ensitrelvir”）125mg片剂已获得日本厚生劳动省（MHLW）紧急监管批准：用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染。该批准是通过《药品和医疗器械法案》第14-2-2条规定的紧急监管批准制度授予的。根据盐野义与MHLW于2022年3月签署的Xocova国内供应基本协议，日本政府与MHLW签订的购买100万疗程Xocova的合同现已生效。
（信息来源：生物谷）
难治性抑郁症(TRD)新药！Spravato鼻喷雾剂3b期临床：疗效优于喹硫平缓释片!
强生（JNJ）旗下杨森制药近日在德国精神病学、心理治疗和心身医学协会（DGPPN）大会上公布了ESCAPE-TRD研究（NCT04338321）的结果。这是一项长期、比较、随机、开放标签3b期临床试验，在难治性抑郁症（TRD）成人患者中开展，评估了灵活给药的Spravato（esketamine鼻喷雾剂[NS]）与奎硫平缓释片（quetiapine XR）的短期和长期疗效、安全性和耐受性。这2种药物均与患者当前的持续选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）联合使用。
结果显示，与喹硫平缓释片相比，Spravato达到了主要终点：治疗第8周达到缓解的疗效更好。此外，该研究也达到了关键次要终点：与喹硫平缓释片组相比，Spravato组有显著更高比例的患者，在第8周达到缓解且保持无复发直至第32周。
（信息来源：生物谷）
银屑病关节炎(PsA)新药！IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx 3期临床52周数据：持续改善症状和体征!
优时比（UCB）近日公布了新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab）治疗银屑病关节炎（PsA）3期BE COMPLETE研究（NCT03896581）的长期52周数据。BE OPTIMAL研究在先前没有接受过生物类疾病修饰抗风湿药物（bDMARD-naive）治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中开展，评估了Bimzelx的疗效和安全性。先前公布的结果显示，该研究达到了主要终点和全部次要终点：与安慰剂相比，Bimzelx显著改善了PsA患者的一系列体征和症状，并具有良好的安全性。
（信息来源：生物谷）
网上药店或突破400亿！
随着互联网的普及，外部环境和政策环境的加速聚集，网上药店迎来高速发展的黄金期。
米内网数据显示，2022上半年中国网上药店终端药品销售额已超过230亿元，预计全年有望突破400亿元大关；2个抗ED药挺进化学药TOP20，科伦、白云山、齐鲁等10个国产品牌上榜；10个独家品种跻身中成药TOP20，新冠“神药”备受青睐……网上药店快速扩容的同时，国家也逐步出台相关管控新规，新增医疗机构制剂、中药配方颗粒2类网络禁销药品品类，降糖类注射剂剔除在外。
01、网售药品管控添新规，利好降糖类注射剂
为进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确网络销售范围，国家药监局综合司日前组织起草了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。
征求意见稿中提出，政策法规明确禁止销售9类药品，包含疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂以及中药配方颗粒。
其他4大类禁止通过网络零售的药品，包括注射剂（降糖类药物除外）、《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）以及地高辛、丙吡胺、奎尼丁等用药风险较高的品种。
从药品网络禁售清单来看，新增了两个品类：医疗机构制剂、中药配方颗粒。医疗机构制剂是指那些还没有相关产品正式获批，市场无供应，仅有部分医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。像“近视神药”阿托品、肤乐霜、维E乳、润喉清咽合剂、创伤乳膏等院内制剂将受到网络销售的限制，从侧面显示出监管方对用药安全性的审慎考虑及监管态度。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
2021年2月，国家药监局等四部委联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，同时也明确，结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管，药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求，强化属地监管。可见，中药配方颗粒出现在药品网络禁销名单中也并不意外。
有严管也有利好，征求意见稿对降糖类注射剂也给予了网售“绿色通道”。这是否意味着胰岛素及其类似药、GLP-1受体激动剂等产品在网上药店终端会迎来一波市场放量？
米内网数据显示，近年来胰岛素及其类似药、GLP-1受体激动剂在中国网上药店终端销售额大幅上涨，2022上半年分别接近1亿元和4千万元，与同期相比分别增长966%和2411%，产品销售前景可期。
02、市场规模或突破400亿元！网售药品监管渐趋规范
关于网络零售药品的规范化整治，国家此前亦早有布局。随着2004年《互联网药品信息服务管理办法》的颁布，医药电商的概念正式提出，药品的网络销售渠道也由此打通并得到不断发展。
近年来随着商业模式的逐渐成熟，加之疫情影响下“互联网+”的战略地位不断提升，网络销售药品可以说已经进入黄金发展期。
米内网数据显示，近年来中国网上药店终端药品（化学药、中成药、药品组合）销售规模逐年上涨，从2019年的100多亿扩容至2021年的300多亿，2022上半年已突破230亿元，同比增长均达两位数，市场潜力十足。
处方药的占比逐年提升，由2019年的54.6%上升至2021年的65.4%，已成为网上药店的销售“主力”，这或许跟网售处方药政策的逐步放开有关。
而非处方药在2022上半年销售占比出现回升，主要是中成药方面受到国家政策扶持等影响，大幅刺激了中成药OTC市场需求。
03、国产化学药品牌霸屏，10个独家中成药登榜
从2022上半年中国网上药店终端化学药产品排名看，TOP17产品销售额均超过1亿元，合计销售规模接近45亿元，枸橼酸西地那非片、他达拉非片2款抗ED“神药”继续稳居榜单前列；抗真菌皮肤疾病治疗药联苯苄唑溶液、儿童常用维生素补充剂维生素AD滴剂、以及专治男性脱发明星产品米诺地尔酊均以同期销售额超200%的增速挺进产品TOP20。
从品牌排名看，TOP18品牌销售额均超过1亿元，其中有10个为国产品牌，浙江万晟药业的米诺地尔酊以2.56%的市场份额摘下桂冠，排名较去年上升5个位次；江苏知原药业的联苯苄唑溶液、四川科伦药业的盐酸达泊西汀片销售增速与同期相比均超过300%，且均属于新上榜品牌。
中成药TOP20产品销售规模合计超过17亿元，其中片仔癀2022上半年销售额超过3亿元，排名上遥遥领先第二的阿胶（约1.6亿元）。除片仔癀外，还有9个独家产品跻身榜单，包括肾宝片、益安宁丸、舒筋健腰丸、复方阿胶浆等。
今年以来新冠疫情反复，相关预防及治疗药需求激增，连花清瘟胶囊凭借45.89%的销售增速首次迈进产品TOP20。活络油、左归丸等产品销售额与同期相比增长率均超过600%，产品潜力值得期待。
（信息来源：米内网）
我国高血压用药市场情况概览
高血压用药市场稳步增长
近年来，我国原发性高血压治疗药物（以下称高血压用药）市场销售规模呈稳步增长态势，整体销售额由2013年的434.0亿元增至2019年的840.8亿元，在2013年至2020年间的复合年增长率（CAGR）约为11.7%。
随着中国人口老龄化问题不断加深，以及国民健康意识和消费水平的提升，高血压知晓率和治疗率正迅速提高，我国高血压用药市场规模将继续扩大。同时，由于药品集采持续提速扩面，高血压用药价格整体大幅下降，增长幅度将有所减缓。预计到2026年，我国高血压用药市场规模将达到1547.01亿元，复合年增长率为9.1%。
常见高血压用药品类
最常见的高血压用药有五类，主要针对RAAS系统、交感神经系统激活和体液潴留这三个高血压形成的重要机制发挥作x用，作用靶点各不相同。
这五类药品分别是：利尿剂，代表药物为氢氯噻嗪；β受体阻滞剂，代表药物为拉贝洛尔；钙离子拮抗剂（CCB），代表药物为尼群地平；血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），代表药物为依那普利；血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB），代表药物为缬沙坦。近十年来，高血压用药领域无重大突破性研发成果，相关国内企业以开发、制造仿制药为主。
市场竞争格局
高血压用药市场主要为各级医疗机构和药品零售终端。
药品零售终端
我国高血压用药市场集中度较高，在药品零售终端，国产高血压用药市场占有率有限，目前依然以外资/合资药企产品为主导。由于大部分原研高血压用药的专利已到期，大量仿制药已陆续进场，瓜分部分市场份额，因此原研药的市场增长较缓慢，甚至部分出现负增长情况。
市场占有率变动较大的药品主要为钙通道阻滞剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂两大类产品，它们也是高血压用药市场的主力军，两个品类总计占据约90%的市场份额，是制药企业研发的重点品类。
公立医疗机构终端
在公立医疗机构终端市场，随着带量集采的规模化、常态化推进，国产高血压用药凭借价格优势不断扩大市场份额，推动进口替代进程加速。但与此同时，带量集采带来的药价大幅降低，也使得国产高血压用药的整体销售额有一定程度的下滑。
具体而言，带量集采使得企业大幅压低药品价格以抢占公立医疗机构市场份额。国内企业在集采中展现了坚定降价争夺市场份额的决心；原研药企业态度消极，有的药企报价高于有效申报价，相当于直接放弃了集采市场。国产仿制药可借此扩大公立医疗机构终端市场份额，加速进口替代；原研药未来可能主要布局公立医疗机构以外市场，导致销售渠道的进一步分化。
此外，在带量集采续约过程中，通过仿制药一致性评价的国产药物体现出了对原研药较强的替代性。
下沉市场有望快速放量
随着分级诊疗制度和社区慢病管理的推进，高血压用药有望在下沉市场得到快速放量，同时处方外流的趋势日益明显，为零售药店带来了巨大机遇。
城市等级医院是高血压用药的主要销售渠道，分级诊疗制度推动药物销售渠道进一步下沉，更多城市等级医院的销售份额将流向二级和基层医疗机构。这使得高血压疾病患者能够更便捷地接受治疗、复查和购买药品，促进了药品市场的扩容。
同时，高血压用药的零售市场将迎来巨大机遇，在社区慢病管理推进、医保定点药店增加以及鼓励处方外流政策趋势下，高血压患者逐步接受在医疗机构领取处方并在实体药店或网上药店购买药品的模式，零售市场将承接更多购药需求，市场份额有望进一步扩大。
单片复方制剂渐成主力
出于降压效果、用药剂量和不良反应等方面因素考虑，目前联合应用降压药物已逐渐成为降压治疗的基本方法。单片复方制剂（SPC）可兼顾联合用药的疗效和患者服药的便捷性，从而改善治疗的依从性。同时，从药物经济学的角度来看，原发性高血压患者需要终身服药，复方制剂有利于降低用药费用，因而将成为未来高血压用药行业的新增长点。
中国单片复方抗高血压药物在重点医院的销售规模逐年递增，2020年增速为14%左右，明显高于其他种类的抗高血压药物，预计未来该比例有望达到20%。
（信息来源：中国医药报）
亳州市场11月30日快讯
草果：受疫情影响，市场商家购货减少，关注度降低，行情疲软，目前亳州市场统货32元/kg左右。
白豆蔻：白豆蔻受持续来货影响，市场货源充足，行情低迷，走销不快，目前亳州市场原装统货36元/kg左右。
花椒：花椒市场货源充足，货源走销缓慢，行情疲软低迷，现陕西红花椒价格在52-55元/kg之间，四川青花椒42-45元/kg。
首乌藤：市场首乌藤批量购销，货源暂时充足，行情平稳。目前市场首乌藤统货售价14-15元/kg。
秫米：市场秫米需求用量不大，市面货源不多，购销一般。目前市场秫米统货价格10元/kg左右。
水菖蒲：市场水菖蒲有商咨询购销，货源小批量走动尚可，行情平稳。目前市场水菖蒲统货售价14-15元/kg，统片售价在18-20元/kg。
水飞蓟：新货上市购销，近期寻货商不多，货源走动以实际需求为主。现市场水飞蓟统货售价15-16元/kg。
柴胡：近期受疫情的持续影响，市面货源购销不快，行情相对平稳。现在柴胡家种去芦头统货75-80元/kg，带芦头由于长短不一售价45-55元/kg不等，柴胡片统货售价95-98元/kg，根片选货售价135-150元/kg不等，内蒙红柴胡140-150元/kg，黑柴胡100元/kg上下。
水牛角：近期关注不多，市面货源购销一般，货源多以小批量购销为主，行情平稳。目前市场水牛角统货售价50-55元/kg不等，水牛角丝价格在45元/kg上下。
水红花子：随着新货上市购销，市面货源增多，货源零散消化为主，行情稳定。目前市场水红花子统货售价在24-25元/kg。
车前子：市场车前子近期走动一般，随着市面货源增多，需求不及预期，行情持续回落。目前市场车前子江西统货售价63-65元/kg，东北统货60元/kg上下。
（信息来源：康美中药网）
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势，共同创造持续长远的收益
| 
