多城落地“门诊共济”!院外零售“千亿市场”如何应对?
“门诊共济”加速落地开花。
11月1日,汕头、佛山、哈密、辽阳等多个城市迎来了“门诊共济”落地实施。
事实上,自2021年4月国务院出台《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》(下称《指导意见》)后,全国各省市的职工医保个人账户改革制度探索正在陆续展开,医药产业对于“门诊共济”的政策走向,一直予以高度关注。
在业内看来,门诊共济改革的内容总结为通过“一升一降”实现功能转换,即改进职工医保个人账户计入办法,减少个人账户划拨,同步完善职工医保门诊共济保障机制,提高职工医保门诊共济保障水平。
门诊共济保障机制改革,对零售药店带来较大的冲击和影响,随着个人账户费用的减少,人们会谨慎到药店取药消费,更多的会倾向到医院看病取药,定点药店会迎来“医保收入下降”。
医保个人账户改革进一步提速,医药产业院外市场正在迎来重大变局。
“门诊共济”,又一浪潮袭来
《指导意见》改革的核心就是从原来关于门诊医疗费用的个人积累式保障模式向基金共济式保障模式的转变。明确要建立健全职工医保门诊共济保障机制,改进个人账户计入办法,并要求各省级人民政府出台实施方案,设置3年左右的过渡期。
随着国家要求各地出台职工基本医疗保险门诊共济制度的实施办法,广东、江苏、上海、重庆、四川、河南、安徽、黑龙江、湖南、北京、云南等三十余省市已相继出台了当地的职工医保门诊共济政策。各城市根据自身实际情况,细化方案措施,在具体实施细节上有所区别。
l 佛山:市民关注的彩色B超项目、医用耗材等纳入医保支付范围。执行广东省医保“三大目录”,报销范围进一步扩大……
l 汕头:在职职工按本市上上年度城镇在岗职工年平均工资的2%,退休职工在此基础上再提高20%。居民医保参保人参照调整为本市上上年度全市居民人均可支配收入的1.5%……
l 哈密:超过一类门诊慢特病起付标准以上政策范围内费用在职人员统筹基金报销比例为75%,退休人员报销比例为80%,一类门诊慢特病费用由职工医保统筹基金单独报销,最高报销限额为统筹基金年度内最高报销限额10万元……
l 梅州:一级及以下定点医疗机构支付比例为60%,二级定点医疗机构支付比例为55%,三级定点医疗机构支付比例为50%,退休人员支付比例相应提高5个百分点……
l 郴州:普通门诊统筹基金最高支付限额为:一个自然年度内,在职职工1500元/人、退休人员2000元/人……
l 辽阳:职工门诊统筹医保目录内医疗费用报销比例可达到50%至75%,年度起付标准300元,支付限额为3000元,符合条件的异地安置人员也可享受这一待遇……
各省市一系列调整无疑会改变目前的医疗现状、患者就医选择、医院处方流向和用药习惯,进而撬动整个医药行业的市场结构。
过去,我国的职工基本医保制度以保住院为重心,住院的医保报销比例较高。除了门诊慢性病、特殊疾病等特定病种纳入医保统筹基金报销外,其他普通门诊医疗费用只能通过个人账户支付。
随着经济社会发展,个人账户带来的问题越来越凸显。根据国家医保局消息,截至2021年底,全国基本医疗保险基金累计结存3.6万亿元,其中,职工医保个人账户累计结存1.1万亿元。随着社会经济的发展,医疗需求的提高,占医保基金近1/3的个人账户局限性逐步凸显,主要是保障功能不足,共济性不够,减轻负担效果不明显。
对此,今年国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》,再次明确今年医保领域的改革目标。国家医保局等部门也将指导各地推进职工医保普通门诊统筹,对在基层医疗卫生机构就医实行差别化支付政策,逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围。
市场观点认为,所有这一系列改革都是为了让医保更好地发挥保大病的功能,提高资金的使用效率,可以让医保基金集中服务于真正有需要的群体;下一步,门诊共济改革方向是进一步提高报销比例,降低报销门槛。
“以前门诊看病都是自费,现在在医院门诊看病费用可以医保报销了,而且自付部分可以使用家人的个人账户里的资金了。”对于参保职工和参保居民来说,“门诊共济”无疑是一项减轻看病负担、获得医疗保障、提升医保基金使用效率的惠民便民政策。
然而,随着个人账户费用的减少,患者到药店买药的意愿降低,药店销售额下降。这将导致定点零售药店医保收入下降与药品销售难度增大的问题。目前全国各地正加速门诊共济保障机制落地,一场席卷药店行业的浪潮加速袭来。
个账改革、门诊共济……零售药店如何转危为安?
《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》显示,2021年职工医保参保人员医疗总费用14997.37亿元,比上年增长12.2%,其中医疗机构发生费用12936.45亿元,个人账户在药店支出费用2060.92亿元。据行业数据可知,2021年全国药店零售市场销售规模为4916亿元,医保在零售收入的占比为42%左右。
门诊共济、医保个账改革的落地,已悄然改变行业发展生态。
“改革会影响个人账户的使用方式,改变个人购药行为,影响个人账户的支出结构,进而影响零售药店的销售量。”在业内看来,医保个账改革后,参保人员在药店购药的可支配资金减少,加上“惜金”心理,在购药行为上将更加谨慎,好处是减少个人医保卡的“滥用”和“乱花”行为,加之监管力度加大,零售药店内“滥刷”医保卡会得到有效遏制。
不过,对药店来讲,也并不全是利空。虽然个账的钱少了,但个账的使用范围放宽了。
改革后,在定点药店购药、医械、医用耗材都可以用家庭成员中职工个账支付,拓宽了个账的使用范围,且许多原本由个账支付的门诊费用纳入统筹基金后,也进一步提高了个账的支付能力。这就为定点零售药店提供了增加销售额的机会。
一名连锁药店负责人分析道,医保个账改革对药店的冲击有三方面:一是个账积累规模缩小,可自我购药的资源减少,药店销售可能会相应缩水;二是个人账户支出范围限定,尤其是一些地区要求药店医保目录内药品价格要与集采价格一致,国家扩大了对用量大药品和高价值耗材的集采,定点药店医保目录内药品的销售额会受到影响;三是自我药疗者“逆流”到门诊购药,定点药店的客源减少。
个账改革将会对药店营收造成10%左右的影响,净利润或将损失3%左右。“其实对于规模较大的连锁来说,所造成的的影响是能够承受的,但对资金实力不强、或经营模式单一的中小连锁影响很大,但这也有利于加速行业整合。”上述连锁药店负责人表示。
“穷则思变”,行业升级转型是必然趋势。各界对医保个人账户转向门诊统筹的大趋势已基本达成共识,对于零售终端而言要改变只是卖药的传统观念,从过往拼医保、拼价格转向拼服务。提供价值服务,通过为患者提供医疗咨询、药学服务、在线购药、健康管理、健康保险等服务去争取更多的消费者。
(信息来源:医药经济报)
院外DTP蛋糕有多大?市场集中趋势明显
大参林、老百姓和益丰药房等头部连锁日前发布2022年第三季度业绩预告。大参林预告前三季度归母净利润将同比增长12.6%~13.65%,扣非后归母净利润将同比增长超20%。老百姓第三季度预计营业总收入,营业利润将同比增长超25%,扣非后净利润同比增长近三成;益丰药房更是预计2022第三季度度实现归属于上市公司股东的净利润为2.39亿元至2.49亿元,同比增长25.00%至30.23%。
伴随下半年四类药的限制继续解除,医药零售市场增速将持续性好转。行业观点认为,中长期趋势下,因中国药店连锁率仍偏低,以及头部连锁销售市场占有率日益提升,大型医药连锁药店将进一步受益“马太效应”,头部集中优势逐渐显现。
事实上,在规范零售连锁管理的同时,也在一定程度上推动了零售连锁的规模化与集中化。就在前不久,老百姓和益丰药房先后宣布旗下门店突破10000家,而大参林截至2022年6月30日(半年报)数据也显示旗下已开业门店数已经达到8896家(含加盟店1376家)。
门店数量增长、利润大幅提升、院外市场用药需求井喷,给医药零售市场增长带来了机遇,医药分开、医保支付改革等政策落地,也让处方药在院外的销售,尤其是DTP业务迎来了巨大的发展机会。不仅仅是龙头连锁,华润、国控、上药等医药商业公司旗下的DTP药房业务,也受到越来越多的价值认可。
如今,在医药零售终端洗牌的大背景下,DTP市场如今正在加速向大型医药连锁集中,“小而美”的DTP业务是否能够支撑起中小药店转型?
终端市场放量,院外蛋糕不断做大
健康中国发展战略推动医疗体系分级诊疗、处方外流、支付体系的深化改革,零售药店作为“三医联动”改革的重要参与方,充分发挥规模化连锁优势,提供“基本保障+特殊用药”专业化服务能力,药品零售市场的销售规模实现持续增长。
根据沙利文公司数据显示,2017年至2021年,中国院外药物交付市场规模从29067亿元增长至4387亿元。在此期间,年均复合增长率达到了10.27%,预计2022年底,中国院外药物交付市场规模将达到4837亿元。
值得关注的是,其中院外处方药的交付市场规模增长更快。行业预期,2021年中国处方药院外市场将超过2300亿元,2017年至2021年期间的复合年增长率为13.4%。
目前,院外处方药的主要载体,除了一般的零售药店,还有DTP药房和双通道药房。在这些类型的药店中,国药控股国大药房、上海医药和华润医药等药房就成了DTP院外处方市场的主要玩家。
根据国大药房的2022半年报数据显示,2021年国大药房的销售数据处方药销售占比54%。2022年上半年的处方药销售占比则上升至55%。截至2022年6月30日的数据显示,旗下在全国范围内共有7581家直营连锁门店,其中已取得各类“医疗保险定点零售药店”资格的药店达6891家,占直营药店总数的91%。
不过,从财务表现上看,DTP业务业务带有明显的“薄利引流”属性。2022年上半年,国大药房营业收入约为111.5亿元,但净利润仅约为1.41亿元。
华润医药2022半年报也显示,集团约有787家直营零售药房,其中221家DTP药房。而221家DTP药房中有110家获得双通道资质。华润医药上半年医药零售收入约为40.6亿港币,折合人民币37.38亿元(汇率使用2022年10月28日,1:0.92),而DTP业务收入就达到24.2亿元人民币,同比增长月15%,占比医药零售总收入月约为64.74%。但是报告中也提到了,整体医药零售毛利率仅为8.4%,同比下降0.6个百分点,主要原因是因为DTP药房收入比较重而毛利率又较低。
作为院外处方药零售大头之一的上海医药,在全国约有2000多家零售们门店,2022年上半年实现了约35.31亿元的零售销售收入,但并未在报告内直接披露处方药占比数据。
相比较下,传统问初提到的传统连锁药房利润率就相对较高。大参林2022上半年零售业务毛利率就高达39.89%(大参林除连锁药店外还有其他经营业务,且无直接披露零售业净利润);而益丰大药房2022上半年营业总收入约为87.5亿元,扣非前净利润约为5.76亿元,扣非前净利润率约为6.39%。
“小而美”不现实,DTP加速向“头部”集中
米内网数据显示,公立医院作为中国第一大药品销售终端市场占比由2019年66.6%下降至2021年63.5%,下降比例为3.1%;零售药店作为第二大药品销售终端市场占比由2019年的23.4%上升至26.90%,提升比例3.4%。
对比多家头部连锁企业财报数据不难看出,院外处方的药的市场虽然越来越大,但相对的利润率受支付方式和国家药品集中采购影响是相对较低的。
实际上,根据《医药经济报》新媒体中心记者对走访零售终端采访得知,院外处方药品实际消费较多的品类为慢/特病产品,其中大多种类受国家集采及医保支付定价影响,利润率相对较低,对于连锁门店的作用更多树立品牌和门店引流。
这对于中小药店而言,显然是一个巨大的考验。业内观点认为,无论是DTP还是双通道,最初也被中小连锁看做是一个差异化发展的重要机会,如果能够做到“小而美”,为特定的群体和区域提供处方药服务,与大型连锁错位竞争,也能够在市场洗牌中得到生存空间。
然而,理想很美好,现实很骨干。相较之下,传统连锁品牌如益丰、老百姓和大参林,以及国控国大、华润医药、上海医药药房等受市场消费习惯指引,在院外处方药或医保支付品种能够承接更多的消费需求,特别叠加经营利润和运营压力,DTP业务实际上越来越趋向规模化连锁品牌集中。
根据中国药店的数据显示,截至2021年数据,TOP100的药品零售企业销售总额2463亿元,占实体药店零售市场总额的52.45%;TOP20销售总额1740亿元,占实体药店零售市场总额的35.05%;TOP10销售总额1292亿元,占全国零售市场总额的27.51%。
专家分析指出,DTP和“双通道”药房为更好的吸引客流,多会选择将门店设立在医院附近,但是在市场竞争激烈的环境下,供应商的进销差率却一降再降,医院门前的房价租金一涨再涨,利润率受此影响也越来越低。
综合因素影响下,中小连锁和个体药店在市场竞争日益激烈的环境下,为盈利能力较差的业务做投入呢?对头部连锁企业来说,大力发展DTP药店可谓“醉翁之意不在酒”,对于像国控医药、上海医药、大参林等批发业务和零售业务一体经营的企业而言,拥有DTP和“双通道”资质,可以强化自身已经拥有的上有产品资源的利用率。
对创新型企业来说,经营“双通道”药店是获取一线数据流量最重要的手段。此类业务在丰富自身产品板块的同时还可以丰满产品销售闭环,在此基础上,相对应的数据流量也可以增加自家其他板块的市场估值。
针对头部连锁而言,他们看重的或许是未来处方外流带来的市场增量。头部连锁的优势本质就在其门店位置、区域口碑、积累的会员患者、慢病定点资质。如果再加上“双通道”药店资质,不仅对于提升市场占有率、扩大营业规模有重要意义,而且对于药店本身的发展也具有重要的战略意义。
总体而言,DTP药房、“双通道”药房等本就不是一项可以一蹴而就的经营项目。相较传统药品零售客户更看重的或许是对门店专业服务的认可,从而提升客户粘度。它需要更多的时间和金钱的投入,着本就对中小连锁或者单体药店而言,并不是一个利好因素。
(信息来源:医药经济报)
我国人工智能医疗器械标准化工作加速推进
近年来,随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快,全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下,人工智能医疗器械标准化技术归口单位(以下简称归口单位)围绕监管与产业需求,积极开展相关研究工作,并取得阶段性成果。
2018年12月,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头申请的电气电子工程师学会(IEEE)人工智能医疗器械项目P2801、P2802同时获批立项,这是我国在该领域牵头的首批国际先进标准项目。2020年,我国首批人工智能医疗器械行业标准制定工作全面启动。截至目前,我国已发布4项人工智能医疗器械行业标准。同时,IEEE?P2801—2022标准在今年7月面向全球正式发布,宣告我国在人工智能医疗器械国际标准领域初战告捷。
脚踏实地推进标准研究
2019年10月,国家药监局发布公告,正式成立第一届归口单位,中检院作为秘书处承担单位,负责人工智能医疗器械领域的标准制修订工作,并代表我国参与人工智能医疗器械领域国际标准化工作。目前,归口单位专家组由来自教育、科研、临床、产业、审评、检测、监管等领域的52名成员和28位观察员构成,中国科学院院士、浙江大学校长吴朝晖担任专家组组长。
中检院从2018年开始筹建归口单位,同时布局人工智能医疗器械国内外标准的研究与起草。归口单位筹建之初,我国人工智能医疗器械产业还处于起步阶段,产品研发、测试、注册等各个环节都在摸索,行业整体的积累不足。为了突破人工智能医疗器械产品的检验瓶颈,探索建立算法性能验证路径,中检院在2018年与中华医学会放射学分会、眼底病学组等组织,以及国内40多家医院、30多个企业建立了密切协作,在技术共识基础上建成了糖尿病视网膜病变、胸部CT肺结节两个标准测试集,在几十批产品的检验任务中进行了应用落地,其中10多个产品已获得第三类医疗器械注册证。在此过程中,中检院在数据集建设与质量控制、数据标注流程设计、算法性能测试方法等方面积累了重要的实践经验,与临床团队共同发表了我国最早的医学人工智能标注专家共识、数据集建设与质控专家共识。
归口单位成立伊始,秘书处对国外获批上市的人工智能医疗器械产品进行了系统梳理,从人工智能、机器学习、监督学习的技术特点与风险出发,聚焦人工智能医疗器械在数据质量、算法质量、全生命周期质量管理、临床应用场景等方面的特殊性,按照《医疗器械标准管理办法》给出的基础/方法/管理/产品划分标准类型,制定了“十四五”标准体系规划,提出了24个细化方向,引导标准的预研和立项。
目前,我国人工智能医疗器械领域基础标准已发布3项,分别是YY/T 1833.1—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》、YY/T 1833.2—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》、YY/T 1833.3—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价第3部分:数据标注通用要求》。其中,YY/T 1833.1—2022为后续标准的起草提供了重要的名词定义,有助于促进行业形成统一认识;YY/T 1833.2—2022将数据集纳入了人工智能医疗器械的质量评价体系,提出了数据集的质量验证方法,能够帮助产学研用各方在数据集建设过程中开展自检或第三方评价,提升数据质量和不同机构之间的可比性,从而促进数据资源的有序整合、利用;YY/T 1833.3—2022将数据标注活动纳入了人工智能医疗器械的质量评价体系,对数据标注的过程、结果进行评价,规范数据标注的组织实施与技术验收,有助于数据标注的责任方开展质量控制。目前,临床、科研、产业、监管等社会各方都在人工智能医疗器械数据集建设方面大力投入。上述标准的发布实施,有利于我国人工智能医疗器械数据集产业的健康发展,并为人工智能医疗器械产业发展营造良好生态。
在方法标准方面,YY/T 1858—2022《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》已正式发布,标志着我国在具体产品的质量评价方面迈出了重要第一步。该标准的前期研究基础来自治疗肺结节、尘肺病等人工智能医疗器械产品的检验实践。在此基础上,标准起草组进一步归纳总结了肺部影像人工智能产品共性指标,及时跟踪国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)在人工智能算法测试方面的最新思路,以人工智能算法的标准化测试流程、具体场景的性能指标、算法质量特性为三个主要突破点,形成了我国第一部人工智能医疗器械测试方法行业标准。该标准具有一定的通用参考价值,对医学影像人工智能相关的后续测试方法制定具有积极影响。
今年,归口单位致力于《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性》《人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法》两个新标准的起草工作。前者作为基础标准,开始触及人工智能自身的可追溯要求,顺应目前国内外人工智能伦理思想的发展,同时兼顾医疗器械监管对软件可追溯的要求。后者秉承了YY/T 1858—2022的框架,旨在解决冠状动脉CT影像后处理软件范围内的人工智能算法测试问题,继续扩展产品质量评价的广度。
广泛合作谋求创新突破
2019年归口单位正式成立以来,中检院作为秘书处承担单位,高度重视管理工作。2020年,为了更好地发挥专家组的技术优势,归口单位成立了5个标准研究组,主题分别为术语分类编码、数据标注与数据质量、软件与网络安全、算法性能测试、质量管理。研究组成员由归口单位专家组成员、观察员和业内其他相关专家组成,根据专业特长参与标准的预研和起草。截至目前,5个研究组已提出20多项标准立项草案,对已发布的4项行业标准、正在起草的2项行业标准提供了全方位支持,对归口单位的“十四五”标准体系规划落实发挥了重要的支撑作用。
在过去的3年中,社会各界积极参与人工智能医疗器械标准的立项工作。归口单位总计征集近百份人工智能医疗器械立项提案。秘书处根据相关规定,进行形式审查和技术遴选,向提案单位转达专家组的反馈意见,打造沟通闭环。今年7月,为了提高沟通效率和透明度,归口单位首次以线上会议的形式开展立项答辩,由提案单位向专家组讲解立项提案内容并回答提问,在摸索中不断优化工作流程,取得了良好成效。
为了全面支持标准研究与技术验证,归口单位专家积极投身人工智能医疗器械科研活动。2019年,中检院、浙江大学、中国人民解放军总医院等单位联合申报立项科技部重点研发计划项目“医学人工智能产品全生命周期检测平台”,将“数据入库质控-数据标注-数据集质量评价-数据中台-算法性能测试-测试任务定制-在用质控-再评价”等环节进行融合贯通,面向产品上市前、上市后各阶段的质量评价需求提供服务,配合标准的起草、验证与实施。该平台可帮助社会各方开展数据集建设与质控活动,服务对象包括临床、科研、产业、检测等相关机构。
此外,归口单位还与国家卫生健康委、中国科学院、中国医学科学院等相关部门开展不定期的技术讨论,交流标准体系、标准起草思路,探讨共同关心的行业痛点与标准落地路径,以更好地推动标准合作。中检院与中国生物医学工程学会、广州实验室、国家高性能医疗器械创新中心等学术组织、重点实验室、国家级平台签署合作协议,邀请专家参与标准研究,为人工智能医疗器械标准化工作献计献策。
立足国际发出中国声音
人工智能医疗器械作为新兴领域,国际标准体系建设处于起步阶段,各个国家和地区机会均等,竞争激烈。归口单位在开展国内标准化工作的同时,紧密跟踪国外动态,积极参与国际标准化活动。
2019年3月,中检院作为牵头单位,举行IEEE人工智能医疗器械工作组启动仪式,拉开了国际标准研究的序幕。今年7月IEEE P2801—2022《医学人工智能数据集质量管理》国际标准正式发布。该标准是人工智能医疗器械领域的第一个全球性标准,对数据集全生命周期质量管理提出了系统框架。目前,IEEE P2802人工智能医疗器械质量评价术语标准也完成了起草工作。今年9月,中检院主持的第三个IEEE标准项目P3191正式获批,题目为“机器学习医疗器械临床性能监测方法”。该标准将质量评价的视角延伸到产品的上市后监督与日常质控,继续围绕人工智能产品的全生命周期监管开展标准研究。
2020年10月,国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)成立人工智能医疗器械工作组。归口单位派出专家参加中方小组,配合国家药监局的对外合作与法规协调工作,为今年5月发布的IMDRF N67技术文档制定作出了贡献。2021年3月,归口单位派出专家参加IEC TC62标委会下属的软件网络与人工智能顾问组(AG SNAIG),参与IEC人工智能医疗器械标准体系规划研究,目前已参与编写4份研究报告,对外宣传了我国在人工智能医疗器械标准化方面取得的进展。今年3月,归口单位派出专家参加IEC TC62 PT8项目组,参与预立项标准项目(PWI:Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled Medical Device–Performance Evaluation Process人工智能/机器学习医疗器械——性能评价过程)的研讨,学习IEC标准的立项流程。目前,归口单位正在组织准备IEC标准立项提案,争取把我国已发布的行业标准转化为国际标准。
面向未来积极迎接挑战
随着人工智能监管、法规、伦理思想的发展,人工智能医疗器械的质量评价进入深水区,从数据质量、算法性能黑盒测试向人工智能算法的内在风险推进。人与人工智能的和谐共生、人工智能可信赖等新的热点概念日益深入人心,数字疗法、感染预测等新应用逐步兴起,人工智能的通用质量管理、风险管理框架正在萌芽,发达国家和地区围绕产品快速变更提出的良好机器学习规范概念也在发展。上述情况给人工智能标准化工作带来不同维度的新挑战。如何在人工智能特殊背景下诠释医疗器械的安全有效原则;如何发展壮大标准体系,与行业发展和产品评价需求相适应,是归口单位需要解决的重要问题。
近年来,归口单位从标准预研的角度,持续跟踪前沿动态,围绕人工智能伦理与可信赖思想的落地,编写了多个人工智能医疗器械标准立项提案,其中可追溯性标准已经处于起草阶段,迈出了重要的一步。此外,在方法标准的起草过程中,归口单位把泛化能力和鲁棒性等列入考虑范围,在流程、指标设置中进行响应;在管理标准方面,积极培育国内的人工智能医疗器械质量管理行业共识,进行技术储备;在具体产品的评价方面,在预研阶段围绕医学影像人工智能辅助诊断、数字疗法、人工智能医疗器械数据集等方面推出了多个标准提案,已发布1项,立项1项。
总的来说,归口单位成立3年来,在我国行业标准、国际标准制定方面已取得阶段性成果,未来将进一步按照国家药监局部署和“十四五”标准体系规划,调动专家资源和各方力量,继续发展壮大我国人工智能医疗器械标准体系,积极参与国际标准化活动,为监管提供支撑,为产业提供服务,促进标准的应用落地,为提升人工智能医疗器械质量、保障人民用械安全而不懈努力。
(信息来源:中国医药报)
改良型新药市场进入高速增长期
由于具有研发风险较低、研发周期短、回报率高等特点,改良型新药赛道逐渐受到行业关注。获益于更好的安全性、有效性和依从性,并且在以临床价值为导向的药品审评审批制度改革、新型制剂技术升级等因素影响下,改良型新药市场规模快速增长。
兼具临床优效性和研发优势
改良型新药指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化后,具有明显临床优势的药品,要求境内外均未上市,属于化学药品注册分类第2类。改良型新药划分为四个细分类别:2.1类,包括光学异构体,成酯,成盐,酸根、碱基或金属元素,其他非共价键衍生物等;2.2类,包括新剂型、新处方工艺、新给药途径等;2.3类,即新复方制剂;2.4类,即新适应症。
在临床需求方面,改良型新药具有明显的临床优势,有助于增强药物有效性、安全性及患者依从性。
改良型新药是对已上市药品的升级改良,强调“优效性”,相较于被改良的药品,具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显临床优势。在增强药物有效性方面,改良型新药可以通过优化目标化合物结构或优化剂型提升药效。通过对化合物结构上的优化,例如对已知活性成分成酯改善药物的稳定性及延长半衰期、对已知活性成分增加药物的溶解度等;制剂的优化包括使用纳米制剂、缓控释制剂、口腔膜剂等新型制剂提升生物利用度。在增强药物安全性方面,改良型新药可在不增加新的安全性风险的基础上降低现有治疗方式的风险。例如,紫杉醇白蛋白纳米粒的血液毒性、消化道毒性和神经毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体,显著降低了过敏发生率,提升了药物安全性。在增强患者依从性方面,改良型新药注重通过给药系统、制剂类型的改变,更加方便患者使用。例如,帕洛诺司琼胶囊会因患者呕吐症状影响药效发挥,且易使患者对服药产生抗拒心理;而改良后的口腔膜剂不会因呕吐症状而脱落,用药方式友好且使用场景灵活,患者依从性更好。
在药物研发方面,改良型新药具备低成本、高回报、生命周期长的显著优势。
与创新药相比,改良型新药的研发投入较低,且具有较高的研发成功率,选择开发改良型新药的企业承担的研发风险更小。此外,研发创新药需要开展大量临床前研究和临床试验,耗时长且资金投入巨大;而研发改良型新药可以不必重复大量临床试验来证明其安全性和有效性,大大缩短研究时间并降低资金投入,因此改良型新药上市速度更快,有利于抢占市场先机。根据Biotechnology Innovation Organization数据,在研发成功率方面,改良型新药是新分子实体的2.3倍,研发费用和研发时间也均远少于新分子实体。
与仿制药相比,改良型新药具备较高的专业壁垒,如需要更加复杂的制造工艺等;此外,改良型新药有更长的市场独占期,生命周期明显拉长,因此可以避免过于激烈的市场竞争,获得更高的回报。
对创新药的原研厂家而言,研发改良型新药可对原有专利进行补充,从而延长专利保护期;而对其他企业而言,通过研发申报改良型新药,可以快速占据市场份额,是将自身技术优势转化为市场优势的重要手段。
迎来研发和上市浪潮
在过去5年间,改良型新药领域掀起研发浪潮,临床试验申请数量呈逐年增加趋势,2021年获批临床试验申请数量是2017年的8.5倍。临床试验申请数量居于前五位的企业,既包括专注于改良型新药赛道的创新药企,也包括大型药企。专注于改良型新药企业产品多为2.2类新剂型,如力品药业;而大型药企如恒瑞、强生等,除2.2类新剂型外,还有一部分2.3类新复方制剂产品。
据国家药监局药品审评中心相关数据统计,截至今年8月,已有107个改良型新药处于临床试验阶段。从注册分类来看,2.2类新剂型为主流,2.1类改结构产品和2.3类新复方制剂相对较少;从治疗领域看,主要集中在神经系统相关疾病,主要原因是神经疾病领域患者对于用药依从性和安全性要求更高,更易接受改良型新药。
截至今年8月,已有24个2.1类、2.2类、2.3类化学改良型新药获批上市。整体而言,治疗领域集中在抗感染、抗肿瘤及精神障碍类疾病。从注册分类上看,2.2类占比最大,2.1类和2.3类占比较少。主要原因是,2.1类改结构产品较难筛选出合适的药物活性成分,需要药物活性成分本身与异构体在药效或毒副反应方面存在差异并通过临床试验证实优势;2.3类新复方制剂也并非简单的“1+1=2”,面临制剂工艺技术壁垒高、杂质成分分析难等挑战。
2.1类改良型新药在研和上市情况
截至今年8月,在研2.1类改良型新药共计15个。1/3在研药物在开发时就考虑申报特殊剂型,注册路径为“2.1+2.2”类或“2.1+2.2+2.4”类。主要原因是研发方考虑改结构不一定满足临床优效,以及避免上市后集采被并组。药企在立项时,可参考恒瑞医药硫酸氢伊伐布雷定缓释片的“2.1+2.2”类申报策略,即可规避化合物晶型专利期限制,将普通固体口服制剂改为缓释制剂,也减少了集采并组几率。
截至今年8月,3个2.1类改良型新药已获批上市,其中两个药物的活性成分为左奥硝唑。左奥硝唑是奥硝唑的左旋体,金药源药物研究院研发的左奥硝唑氯化钠注射液的立题依据为降低奥硝唑中枢神经系统的毒性反应。临床数据表明,左奥硝唑在抗厌氧菌感染方面的疗效与奥硝唑相当,总不良反应发生率明显低于奥硝唑,因此具有明显的临床优势。
2.2类改良型新药在研和上市情况
截至今年8月,在研2.2类改良型新药共计77个。从剂型上看,常见的注射剂、缓释/控释片以及口服液体制剂占比较多。
从临床试验来看,在研药物中仅有2个药物做生物等效性(BE)试验,均为口溶膜剂型。由于BE试验结果并不一定能证明药物具有临床优势,预计未来改良型新药仅通过BE试验来支持上市的难度会增大。
从治疗领域来看,神经系统相关疾病治疗药物占比最大,适应症主要为镇痛、镇静、治疗帕金森等疾病;其次为抗肿瘤药物,其中针对化疗药物如紫杉醇、多西他赛、伊立替康作剂型改良的较多,也有针对化疗引起的恶心呕吐的药物作剂型改良的,如力品药业的盐酸帕洛诺司琼口颊膜;此外,眼科药物占比也较大,如阿托品,目前在研的阿托品企业多以2.2类、2.4类或“2.2+2.4”类进行申报。
截至今年8月,共计18个2.2类改良型新药获批上市,主要围绕奥氮平、孟鲁司特、恩替卡韦、紫杉醇、利培酮等大品种作剂型改良。剂型以口溶膜为主,主要原因是口溶膜仅需完成BE试验,研发周期较短。此外,获批药物中也不乏注射剂的创新剂型,如微球、脂质体等。
2.3类改良型新药在研和上市情况
截至今年8月,在研2.3类改良型新药共计15个。从治疗领域来看,心血管系统药物、抗感染药物、呼吸系统药物占比较大。心血管疾病患者通常患有并发症,面临耐药性问题,单方制剂往往疗效不佳,需要使用复方制剂以不同机制的药物组合进行治疗。其中,降压药是重点开发的领域,往往以沙坦类、地平类、烟酸为基础组合,如信立泰的SAL0107成分为“阿利沙坦+氨氯地平”。抗感染药物耐药性、耐受性问题突出,也是复方制剂的重点开发领域。呼吸系统药物主要针对慢性阻塞性肺疾病、哮喘等适应症开发复方制剂,往往以糖皮质激素类、β2受体激动剂、抗胆碱能受体进行组合。目前,联合用药已成为慢性阻塞性肺病治疗的趋势,因此相关复方制剂的开发热度有所上升。
截至今年8月,已有3个2.3类改良型新药获批上市,其中2个为治疗哮喘及慢性阻塞性肺病的吸入制剂。从获批药物完成的临床试验来看,已获批的2.3类改良型新药均进行了较大规模的临床试验。相比之下,2.1类改结构和2.2类改剂型的产品中,部分药物由于能够桥接被改良品种的临床安全性和有效性数据,临床试验速度更快。
多重因素驱动市场持续扩容
改良型新药在中国医药市场起步较晚,但由于更好的安全性、有效性和依从性,满足了未被解决的临床需求,在技术进步、支付能力提升等因素驱动力下,其市场规模快速增长。2016年至2020年,中国改良型新药市场规模已从2613.9亿元增加到3239.9亿元,年复合增长率(CAGR)为5.5%。预计到2025年,中国改良型新药市场规模将达到5612.9亿元(CAGR=11.6%),并将于2030年达到7951.7亿元(CAGR=7.2%)。
改良型新药市场可分为创新制剂药物及其他改良型新药两大市场。2016年至2020年,中国创新制剂市场规模已从983.7亿元增加至1326.7亿元,CAGR为7.8%。预计创新制剂市场规模增长速度将超过整体改良型新药市场,在2025年达到2458.8亿元(CAGR=13.1%);至2030年,创新制剂市场规模将达到3733.3亿元(CAGR=8.7%)。
改良型新药市场高速增长的驱动因素包括以下四方面:
治疗需求的增长与升级
随着中国经济社会发展和卫生健康服务水平的不断提高,人口老龄化进程加快,慢性病患者数量不断扩大。慢性病患者通常需要长时间甚至终身服药,药物的副作用和依从性问题更为突出。改良型新药有助于提高药物疗效,减少用药次数,增强患者依从性,降低副作用,改善安全性,对慢性病患者吸引力巨大。
患者支付能力持续提高
随着中国社会经济快速发展,医疗保健消费水平也在稳步提升,人均医疗保健消费支出已从2017年的1451元增长到了2021年的2115元。人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿,从而提高了患者对于药物的支付能力。此外,随着越来越多的药品被纳入国家医保目录,患者的可负担能力及药物可及性进一步提升。
创新制剂技术进步
制剂药物递送系统涉及制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料等多个学科。目前中国已经创建了药物制剂国家工程研究中心,并建立了多个创新制剂平台,包括激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台,并设计制造了相应的设备和生产线,同时重点加强对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。中国创新制剂技术整体水平持续提高,与国际先进水平差距逐步缩小,从而能够持续支撑我国改良型新药行业稳步发展。
有利的政策驱动
当前,中国药品审评审批制度改革以鼓励创新和重视临床价值为导向,仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可人制度等政策的实施,有力激发了医药行业的创新热情。
2020年12月,国家药监局药品审评中心发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》,进一步明确改良型新药的临床优势,对改良型新药做出明确的临床试验路径指导。在国家利好政策的驱动下,改良型新药的研发将驶入快车道,带动医药行业整体技术水平不断提升。
(信息来源:中国医药报、弗若斯特沙利文)
2022亚洲国际医疗实验室仪器设备及医疗器械展览会在泰国曼谷举办
近日,2022亚洲国际医疗实验室仪器设备及医疗器械展览会(2022 Medlab Asia & Asia Health)在泰国曼谷Impact Exhibition Centre举办。此次展会汇聚了整个东盟地区主要的医疗保健和医学实验室,400多家参展企业向超过4.2万人以上专业观众,以及2600多专家、学者、医生等展示最新研究成果及最新科技产品。
(信息来源:青岛市工业和信息化局)
中药上市后评价促进中医药高质量发展高峰论坛——世界中联中药上市后研究与评价专业委员会换届大会暨第十届学术年会在北京举行
10月28日-30日,由世界中医药学会联合会上市后研究与评价专业委员会主办的“中药上市后评价促进中医药高质量发展高峰论坛——世界中联中药上市后研究与评价专业委员会换届大会暨第十届学术年会”在北京举行。
世界中医药学会联合会副主席兼秘书长桑滨生、中华中医药学会杨明会副会长、中国医学科学院药用植物研究所孙晓波所长、人民卫生出版社杜贤总编辑、世界中联学术部焦云洞主任、世界中联上市后研究与评价专委会谢雁鸣会长等领导出席会议并致辞。
大会围绕“新历史阶段·高质量发展”的主题,数位专家学者就上市后评价体系的建立、上市后研究方法学及其应用展开深入探讨,给上市后研究与评价领域带来新思维与新方法。专家充分肯定了过去十年来中药上市后评价在中成药创新发展中的基石作用及其为推动中成药在国民健康服务体系中发挥作用作出的卓越贡献。就卫生政策、药品监管、临床综合评价、真实世界证据、医保、基药等当前新时期热点和关键问题,参会人员展开深入讨论并阐发启发性观点,为中药上市后评价的发展及其如何实现对中医药高质量发展的促进作用贡献了妙策良方。
大会期间,进行了世界中联中药上市后再评价专委会的更名和换届,“世界中联上市后再评价专业委员会”正式更名为“世界中联上市后研究与评价专业委员会”。
此外,大会还召开三项团体标准《中成药上市后临床安全性研究指南》《中成药上市后临床有效性研究指南》《中成药上市后经济学评价指南》及一项专著《中成药上市后临床研究方法技术体系与应用》的新闻发布会,三项团体标准的发布为中成药上市后安全性、有效性及经济性评价提供了通用的方法学指导,提高了中成药评价的规范性和研究结果的科学性,进而提高了中成药上市后评价的整体水平并推动了中医药标准化发展进程。专著的发布则对中成药上市后研究方法体系的确立有奠基性意义,推动了中医药创新发展、高质量发展迈上新台阶。
(信息来源:光明网)
第二十二届中国药店高峰论坛在青岛举办
10月28日,第二十二届中国药店高峰论坛在青岛开幕,本届论坛汇聚全国知名医药工业负责人、零售企业负责人、行业权威专家。
(信息来源:东阿阿胶)
樟树第53届全国药材药品交易会举办
10月28日上午,江西省樟树市岐黄小镇上,为期3天的樟树第53届全国药材药品交易会开幕。江西省政府党组副书记、副省长殷美根出席开幕式并宣布大会开幕,国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长、中国工程院院士、中国中药协会会长黄璐琦作视频讲话,宜春市委书记于秀明,中国中药协会常务副会长吴宪,北京同仁堂集团副总经理李缤到会并讲话,樟树市委书记尹志来致欢迎辞。开幕式由宜春市委副书记、市长严允主持。开幕式上,中国(樟树)中药材产业数字化平台正式发布,并举行了中国中医科学院九牛草项目合作暨医药产业项目集中签约仪式。
本届药交会以“传承精华·守正创新”为主题,采用线上线下融合的“双线会展”模式,进一步丰富办会内涵,提升办会品质,并以市场化办会为基础,推进展会与互联网深度融合,加深中医药行业合作交流,促进中医药现代化、信息化、国际化。
大会安排了专业会展、会议论坛、文化宣传三大板块,包括2022首届世界传统医药线上国际直采对接会、江西(樟树)中医药强省科技创新成果在线对接会、中国樟树云上药交会、閤皂山祭祖典礼、医道会元学术研讨会、樟帮中医药一条街开街仪式暨全国名老中医大型义诊活动等17项活动,吸引了全国各地的9000余家医药厂商参会参展,参展药品品种3万个,仅开幕式当天成交额突破130亿元。
作为全国中医药界促进经贸科技文化交流的重要平台,本届大会凸显“互联网+”属性,引入新媒体平台、VR/AR虚拟技术、大数据、云计算等现代信息技术实现“云上会展”。“中国药都”牵手药兜网,打造首届“云上药交会”,邀请全国1100余家企业参展,包括中成药、中药饮片、民族药、OTC、医疗器械、饮片加工设备、制药装备等1万多个产品上线,向30万入驻平台商家、86万注册用户进行推介,实现专业采购交易,为医药供应链提供一站式、全渠道数智化解决方案。此外,2022首届世界传统医药线上国际直采对接会,抖音、快手、小红书直播展,医药线上交易大数据展示馆等多项线上分项活动,线上线下同步引爆人气。
为创新发展中医药产业,本次大会举办了2022江西(宜春·樟树)医药产业招商引资推介会暨全国医药百强企业论坛,来自全国各地医药企业负责人,省、各设区市商务主管部门领导及项目签约代表等120余人参加了会议,现场签约项目14个,签约资金74.5亿元,涵盖了生物医药、医疗器械、中药饮片、药品生产流通等方面。另外,江西(樟树)中医药强省科技创新成果在线对接会,征集了最新科技成果1435项、征集到企业有效技术需求262项,吸引了4327名访客在线观摩,助力科技成果与产业需求双方在网上匹配对接,推动科技成果转化为现实生产力。
大会期间还举办了一系列高端学术研讨活动,邀请了全国各地中医药方面专家学者以及知名药企代表参会,开展中医药技术研讨、信息发布、标准研究等活动,把脉中医药产业面临的难题,探讨中医药产业发展新路。其中,中医药知识产权保护论坛采用线上线下模式,围绕中医药知识产权大保护,服务中医药守正创新、传承发展等主题展开积极探讨;全国名老中医高峰论坛邀请各地国医名师围绕名医学术经验传承、临床与基础的最新研究成果、热点及难点问题进行研讨交流;閤皂山医道会元学术研讨会汇聚全国道教界、中医界的行业专家及知名企业界代表围绕道教医学、中医药发展、医道融合等主题进行学术探讨和理论研究,为推动樟树“中医药+”产业融合发展、助力“中国药都”振兴建言献策。
(信息来源:中国日报)
2022首届宜兴中医药健康养生高峰论坛举行
11月1日,2022首届宜兴中医药健康养生高峰论坛举行。副市长张毅参加活动。
本次论坛以“弘扬中医文化,传承国粹精神,传播健康理念,护航百姓健康”为主旨,来自全国各地的中医药领域相关专家学者围绕中医药健康养生进行了研讨,以更好地挖掘和弘扬中医药健康养生文化,努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展,使之与现代健康理念相融相通,服务于人民健康。
本次论坛由宜兴市卫生健康委员会、中国中医药学会、宜兴市科学技术协会为指导单位,德元升药业集团主办,宜兴德元升中医馆承办,宜兴市健康管理学会、宜兴市中医养生学会协办。
(信息来源:扬子晚报)
上海(浦东)生物医药临床创新与产业转化论坛举行
为进一步发挥生物医药产业引领作用,促进浦东新区生物医药相关产业的全链条蓬勃发展,近日,上海(浦东)生物医药临床创新与产业转化论坛在复旦大学附属浦东医院举行。
本次论坛由浦东新区科技和经济委员会、浦东新区卫生健康委员会、浦东新区市场监督管理局联合指导,上海市医学会生物医药转化分会、浦东新区生物产业行业协会主办。会上,上海交通大学医学院附属仁济医院与微创集团进行了临床研究签约,复旦大学附属浦东医院与微创集团分别进行了战略合作签约、转化立项签约。
(信息来源:浦东发布)
第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛举行
10月28日,由广东省药品监督管理局指导,广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会主办,博济医药承办的“新药穹谷 剑指湾区”第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛以线下直播间+线上云端形式举行。
本届论坛着力聚焦生物医药产业发展的创新趋势与创新路径,结合大湾区的惠利政策,重塑“临床前+临床”生物医药一体化研发的全生命周期理念,以患者为中心,回归临床价值。并结合大湾区惠利政策、资本导向、青年学者发展等现实需求,致力于推动大湾区生物医药产业创新、高效、充满活力的高质量发展。
杨宝峰院士以《基础研究推进生物医药转化》为题,就基础研究如何与生物医药产生高效衔接发展进行了解读。杨宝峰院士表示,在国家创新驱动发展战略的指引下,中国生物医药基础研究飞速发展,生物医药在基础研究经费投入、人才培养策略、产业资本运营模式的不断完善下良性发展。
杨宝峰院士在演讲中,深入解析了基础研究在生物医药发展中的巨大推动作用,探讨了我国生物医药发展的现状、面临的瓶颈问题、挑战并提出发展策略,为我国生物医药领域中原创药物开发提出了宝贵意见。
原创药物的崛起是中国走向制药强国的关键,针对于这样的话题,身处美国的蒋建东院士以《关注中国原创药》为题,通过云端向与会者介绍了中国原创药物的研发及特点。
他首先回顾改革开放后中国原创药物的研发,走过的三个阶段,“改革开放伊始,学习西方,追踪国际前沿;随着思维的发展,认识到我们的先贤留下了很多宝贵的东西,开始强调古为今用、洋为中用;现在或者未来,希望中国能够发扬光大,贡献更大的力量,民族的才是世界的”。
“中国原创药物大多来源于植物,且能够起到标本兼治的功效。”蒋院士以小檗碱、芍药苷、阿兹夫定为例,详细阐述了其标本兼治的理论基础,“阿兹夫定作为核苷类药物,能够抑制新冠病毒的RNA聚合酶,这是治标;另一方面,它能为免疫细胞保驾护航,起到抗新冠免疫增强的作用,这是治本。标本兼治,这是阿兹夫定在临床上能够发挥优良疗效的关键。”
“中国原创药物的另一个特点是多组分,讲究君臣佐使。”蒋建东以桑枝生物碱为例,说明了多组分药物的优势,因其对2型糖尿病有良好的治疗效果,已于2020年获批上市。
最后,蒋建东提出了医药领域的软实力建设,提到屠呦呦先生在青蒿素方面研发的第一篇论文就发表在国内的《药学学报》上,作为其获得诺贝尔奖的重要研究之一,“我们要有文化自信,要不断创新,为人类的健康事业做出贡献。”
作为行业知名专家学者,朱迅教授则以《生物产业未来发展趋势分析与研判》为题,就生物医药产业未来发展给出了自己的答案。
“今年上半年国内医药制造业的数据并不乐观,二级市场的估值在回调;国际上的情况也类似,甚至比国内的情况还要糟糕。”在国际、国内医药行业正在经历“寒冬”的背景下,朱迅教授的观点引起了医药从业人员的极大兴趣。
朱迅教授凭借深厚的专业知识并结合自身丰富的医药行业经验,高瞻远瞩地对生物医药行业做出了四点预判。
●这一波生物药领域创业及投资的红利已近尾声。
●抗体药物发展已经经历了多克隆抗血清、单克隆抗体、工程化抗体三个阶段,第四阶段会是双抗、ADC、Car-T或IG相关分子?目前还未明朗。
●未来生物药扛鼎之品尚在孕育之中。朱迅强调,能够大卖的产品在靶点和适应症上有其独特之处,“目前国内无论生物药还是小分子的布局都太过集中,同质化竞争很严重;未来药企在适应症和靶点的选择要作为首要考虑因素”朱迅特别提出。
●随着全球生物药的发展,中国作为后起之秀,会在国际药品市场占有很重要的一席之地。
最后,朱迅教授做了总结,生物医药的机会已经在路上。“在充满机会的年代,最大的机会不是机会本身,而是打破昨天的逻辑,把握今天的逻辑,洞悉未来的逻辑”朱迅以此为演讲做总结,掷地有声地结束了精彩的演讲。
新冠疫情的爆发深深影响了我们的生活,这次的会议也因疫情缘故不得不临时改为线上举行,卢洪洲院士作为美国微生物研究院院士、深圳第三人民医院院长、深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长,以《新型冠状病毒药物与疫苗研发何去何从?》为题,向与会者分享了自己对新冠治疗药物和疫苗研发的看法。
卢洪洲院士提到,尽管国外大部分国家已经“躺平”,但基于我国的国情,还要坚持“动态清零”的政策。目前国内已有多款药物在研,疫苗的研发也有可喜的进展,上海团队开发的通用型核酸疫苗,其中刺激机体产生的抗体活性比灭活疫苗高出数倍,且可以持续存在很长一段时间。
“目前的情况下我们是被动的,在拥有鼻喷且广谱的核酸疫苗、腺病毒疫苗和重组蛋白疫苗的情况下我们才有可能变被动为主动。目前我们正在做一些临床试验,有多肽疫苗、mRNA疫苗,初步的数据显示出很好的疗效,要相信我们的国家,也有非常好的疫苗,这些疫苗接种后,我们就可以放开国门了。”面对当前严峻的疫情形势,卢洪洲院士的观点令所有与会者对未来发展信心十足。
卢洪洲院士为疫情防控做过较多的研究和贡献,也获得了各级政府的肯定,展望未来,他提出“慎终如始担使命,胸怀全球守国门。”
亚盛医药是近年来成功迈出国门走向世界的医药企业翘楚代表,在新药研发上有其独到之处。翟一帆博士作为亚盛医药的首席医学官,详细介绍了原创1类新药奥雷巴替尼的研发之路。奥雷巴替尼为“根正苗红”的“广东制造”,其由暨南大学的丁克教授研发,用于耐药的白血病治疗,临床数据证实其强效且持久,副作用较小,已于2021年11月批准上市。上市后获CSCO恶性白血病诊疗指南推荐,它也是唯一一个连续5年获得入选美国血液病年会(ASH)口头报告的药物。它的研发过程长达13年,花费了近19亿人民币。
此外,翟一帆博士还就亚盛其他的在研药物的相关情况进行了介绍,不仅研发管线丰富、同时兼具多样性和独特性的特征。在演讲尾声,翟一帆博士针对医药企业的生存之道给出了自己的答案:坚持原创,坚持创新,企业的快速发展与国家的支持密不可分。
万志红博士作为博济医药首席科学家、药品审评专家,以《如何实现与药审部门有效沟通》分享了她的经验。万志红首先介绍了与CDE沟通交流制度的历史沿革、现行沟通交流的架构和类型。她强调,沟通交流是针对指南不能涵盖的关键技术问题进行讨论,“重大技术问题和研发关键阶段可申请I、II、III类会议进行沟通,而一般技术问题可通过网络、电话、邮件的形式进行沟通。”万志红在会上展示了一般性技术问题的具体沟通途径,也提出对于共性问题可以在CDE网站上找到相关文件。
在万志红博士看来,申请人是沟通交流的主体,应熟悉现有药品研发相关的法律、法规和技术指导原则;沟通交流应在申请人有充分的研究基础上,以问题为导向、基于已有数据进行科学的讨论,清晰具体、有针对性地沟通交流问题能获得药审部门最有效的技术指导。
最后,万志红提出,企业要建立“沟通-完善-实施”的良性循环,沟通交流后的技术要求应在后续的正式申报和临床试验中进行完善,这样才能提高产品研发成功率,同时要把握沟通交流时机,提高沟通交流效率和质量,加快创新药的研发进程。
作为主论坛唯一的资本代表,招商局资本管理有限责任公司执行董事侯宇以《生物医药产业投资逻辑》,向与会者分享了当前资本市场对生物医药产业的观感。她表示,在经历了前几年的热捧后,当前的生物医药产业正在经历着回归理性的时期,无论是一级市场还是二级市场都变得更加谨慎,更加理性,都在寻找更加合适符合自身需求标的。
“虽然当前资本市场针对于生物医药热情不如前段时间那般高涨,但不必意味着资本市场对生物医药产业的看衰。企业要想获得资本的助力,做好创新,要做有技术壁垒的管线产品是未来发展的不二法则。待这个寒冬过去,经得起考验,耐得住寂寞,拥有高技术壁垒的企业必将迎来发展的新曙光。”
在主论坛的最后一个环节,韶关市翁源县委书记高忠对广东省原料进行了推介,在推介中高忠重点就翁源县打造省级生物医药创新原料药示范基地的政策机遇、区位优势、领导关怀等三个方面进行了介绍。随后,韶关市生物医药产业顾问、翁源县政府科技顾问、留美专家王飞博士,以切身体会表达了对翁源县在原料药生产方面的全链条全流程服务的赞赏,欢迎各类有原料药生产意向的企业来翁源实现梦想。
(信息来源:动脉网)
2022年世界传统医药日纪念活动暨第十二届深港澳中医药高峰论坛在深圳举办
10月30日,2022年世界传统医药日纪念活动暨第十二届深港澳中医药高峰论坛在深圳举办。论坛以“传承创新、先行示范”为主题,围绕中医药全面系统传承与创新发展,针对中医经典理论、方法、方剂、药物、技术的临床应用,及中医药知识产权保护和成果转化及产业化等议题进行交流和探讨。
据悉,本次论坛由深圳市卫生健康委员会主办,深圳市中医药学会、香港注册中医学会、澳门中医药学会、深圳市中医药健康服务协会、深圳市中医院、深圳市中西医结合学会联合承办。
(信息来源:南方都市报、深圳特区报)
2022园区数字产业应用研讨会暨生物医药产业数字化论坛在深圳举办
日前,2022园区数字产业应用研讨会暨生物医药产业数字化论坛在龙华区锦绣科学园成功举办,家鸿口腔医疗、三方圆生物科技、赛斯鹏芯生物技术、西马龙科技等生物医药、医疗器械、生命健康等领域企业代表共60余人参加活动。论坛围绕“生物医药产业数字化”主题进行探讨,助力数字化赋能生物医药产业高质量发展。
本次论坛由中国科学技术协会指导,深圳市科学技术协会主办,润杨集团(深圳)有限公司、深圳市锦绣大地投资有限公司承办,并得到了众创TV、深圳市黎曼猜想科技有限公司、深圳市华先医药科技有限公司等单位支持。
空间助力产业集聚,精准赋能产业发展
“当前,深圳着重发展医疗器械先进制造领域。‘20+8’产业集群政策将龙华定位为高端医疗器械制造承载区。”论坛现场,锦绣科学园总经理黄燕在致辞中说:“作为龙华‘一城五园’规划中的重点园区,锦绣科学园将围绕‘高聚集效应、弹性发展空间、产业共享交流、优质环境营造’的重心定位,进一步优化上下游产业生态,为广大生物医药企业和数字生命企业提供全生命周期优质服务。”
据了解,锦绣科学园自2015年开园以来,积极自主创新,以“数字龙华、都市核心”为向导,以“数字经济赋能高质量发展”为出发点,整合产业资源,加强国际合作,定位为以生物医药、新一代信息技术、智能制造等战略新型产业为主的“MINI CITY 4.0”的新一代数字产业园。
活动现场,与会人员集体参观了锦绣科学园数字化应用场景,详细了解了该园区如何以数字化技术,为企业提供信息基础设施,打造企业发展全生命周期公共服务体系,实现园区与产业发展的高度融合,精准赋能产业高质量发展。
创新驱动数字化转型,主动谋求产业发展新路径
现阶段,数字经济已成稳市场,提升企业市场竞争力的重要途径之一。生物医药作为重要产业,数字化技术将会带来颠覆式创新,重塑整个产业生态。但如何创新驱动,走出一条独特的数字化转型之路?未来发展趋势在哪?成为困扰企业的问题之一。
基于此,本次论坛特别邀请了3家在生物医药数字化转型方面具有一定经验的企业作主题分享。其中,家鸿口腔副总裁高峰作了《如何打造数字化齿科标杆企业》的主题分享,三方圆生物创始人钟松清作了《生命健康企业的数字化转型之道》主题分享,赛斯鹏芯生物供应链总监张海作了《疫情背景下医疗器械企业的创新驱动》主题分享。
3家企业代表分别从产业现状、数字化驱动因素、数字技术在生物医药产业中的创新应用场景、企业数字化转型路径以及医药数字化未来发展趋势等多个维度对生物医药数字化进行了全面、详细梳理及分析,具有实战性的经验分享赢得参与活动的企业代表一致好评。
漫话生物医药产业孵化,解析小分子新药进阶之路
本次论坛还专门邀请了深创赛国际赛专家评委、黎曼猜想创始人李朝幸博士作《闯入生物医药无人区》主题演讲,李朝幸博士从产业创新孵化、内外部环境状况、新型创业型态等方面,详细解析讲述了生物医药产业创新孵化模式,为参会企业代表带来一场生物医药产业创新孵化的精彩盛宴。
来自深圳华先医药、华先莱佛士制药技术平台负责人,新加坡南洋理工大学化学博士王杨带来了《小分子新药CRO/CDMO业务的数字化、自动化与智能化进阶》主题演讲,他从数字化赋能、自动化提效、智能化革新、未来趋势等四个方面,详细解析了小分子新药CRO/CDMO业务的数字化、自动化、智能化的进阶之路。
论坛最后,与会人员围绕生物医药产业数字化等主题进行自由交流、思维碰撞、智慧启迪。
(信息来源:深圳商报)
海洋生物医药创新合作和发展论坛在深圳举办
11月2日,由深圳市科学技术协会主办,深圳前海创投孵化器有限公司承办,山东大学深圳研究院、恒裕前海金融中心、深圳前海海创孵化器有限公司联合协办的“2022深海科技创新发展论坛系列活动”第三场“海洋生物医药创新合作和发展论坛”在恒裕前海金融中心线上线下盛大举办。海洋领域专家学者,涉海企业、投资机构代表30余人参加线下会议,线上参会人员达到700余人次。
“海洋生物医药创新合作和发展论坛”作为“2022深海科技创新发展论坛系列活动”第三场活动。论坛聚焦海洋生物医药产业链关键的上游资源与技术及下游的企业,就海洋生物药物与海洋生物制品研发关键技术与产业化关键难点进行研讨,为产业发展提供高效合作交流平台。
论坛中,广东海洋大学深圳研究院海洋医药研发中心主任宋采博士从海洋药物发展前景、海洋生物资源的药用价值、研发成果和市场转化等方面分享了自己的心得体会。他详细介绍了海洋脂质改善睡眠障碍和抑郁的作用,以及研究的最新进展。他指出,目前市面上治疗脑疾病的药物存在严重缺陷和副作用,因此研发改善和治疗大脑疾病、副作用小的药物迫在眉睫,海洋生物成为治疗该类疾病和相关海洋药物研发的新思路。
北京大学深圳研究院海洋所执行所长翟生强博士表示,海洋微生物是海洋生态系统的重要组成部分,在海洋物质与能量循环中发挥重要作用,同时海洋微生物资源的挖掘利用也是海洋生物技术的重点领域之一。深海微生物资源的研究与开发是海洋生物资源高值化研究与开发的重要内容之一,也是海洋药物、海洋功能食品、海洋生物功能制品研究的基础,具有重要应用潜力和战略价值,利用新技术从深海中开发新的生物资源、从技术和资源的源头开展创新研究,成为国际上新资源研究与开发的前沿方向。
德国海洋生物学孙敏博士指出,海洋生物医药作为国家战略性新兴产业,产值规模占现有海洋产业总值不足1%,并以极快速度增长中,沿海城市大力推进海洋生物医药产学研融合,加速向“蓝色药库”进军,瞄准海洋中药、海洋化学药、海洋生物制品等方向,以齐考诺肽为例,创新性提出海洋生物医药结构改进方向,引人思考,深圳海洋产业方向潜力无限。
深圳万可森生物科技有限公司联合创始人孟强详细介绍了公司在海洋生物医药方面的探索,公司通过纳米载药、天然产物及渔用原料药合成创新等领域取得的突破性成果,全球首创浸泡式纳米靶向水产疫苗,破解了渔用疫苗不能大规模免疫的技术瓶颈,实现了渔用疫苗免注射靶向高效免疫,属世界首创,将极大推动渔用疫苗大规模商业化应用的进程。
本次“海洋生物医药创新合作和发展论坛”作为“2022深海科技创新发展论坛系列活动”的重要组成部分,与会专家学者从宏观政策、行业布局、蓝碳经济、海洋生物医药等角度出发,进一步探析海洋经济发展前景。未来,前海创投孵化器将凝聚各方资源,做好海洋经济高质量发展这篇文章,促进产学研联合,加快海洋科技创新,推进相关科研成果转化,助力海洋经济高质量发展。
(信息来源:河北网络广播电视台)
第二十届全国肿瘤综合治疗新进展学术大会暨世界中联癌症姑息治疗研究专业委员会换届大会及第八届学术年会、中国民族医药学会肿瘤分会第八届学术年会、国家级继续教育项目“肿瘤综合治疗新进展学习班”在广州召开
10月28日~29日,第二十届全国肿瘤综合治疗新进展学术大会暨世界中联癌症姑息治疗研究专业委员会换届大会及第八届学术年会、中国民族医药学会肿瘤分会第八届学术年会、国家级继续教育项目“肿瘤综合治疗新进展学习班”在广州顺利召开。
本次大会的主题是“中西融合、优势互补”,聚焦中医、中西医结合肿瘤防治的特点,强调合作共赢,展示最新研究成果,探讨建立融合力度更深的肿瘤综合治疗体系。大会由广州中医药大学第一附属医院副院长、国家临床重点专科及国家中医药局重点专科学术带头人林丽珠教授担任执行主席,邀请到国医大师周岱翰教授、中国中医科学院首席研究员杨宇飞教授、岐黄学者谢恬教授等一众专家,采用特邀学术报告、专题讲座、卫星会议等形式开展学术交流,为与会人员搭建了相互学习、共同提高的平台,为中医学界带来一场学术盛会。
大会包括一个主论坛、九个分论坛,分论坛围绕中医药、民族医药、靶向免疫治疗、康复医学、人文医学等主题展开。
(信息来源:广东卫生在线)
2022中华医药产业发展澳门论坛在澳门举行
10月21日上午,2022中华医药产业发展澳门论坛在澳门举行。国家药监局党组成员、副局长赵军宁受邀通过视频连线方式出席论坛开幕式并致辞。
赵军宁表示,国家药监局认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神,按照党中央、国务院决策部署,立足药品监管职能,落实“四个最严”要求,支持和推动中药传承创新发展。中医药产品在澳门有着悠久的使用历史,具有广泛的群众基础。近年来,澳门在中医药人才培养、科研发展、国际平台搭建等方面取得了长足进展,中医药领域“产学研”链条日益完善。国家药监局将继续推动落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》,继续为澳门药品监管能力建设提供人才和技术支持,促进澳门中药产业高质量发展。
国家药监局港澳台办、药品注册司有关负责同志陪同在线参会。
(信息来源:国家药品监督管理局)
资本市场医疗器械板块领涨大盘
10月18日,在上证指数微跌的情况下,医疗器械精选指数(8841354.WI,以下简称精选指数)逆势上涨2.22个百分点,并在近5个交易日内共上涨19.94%,涨幅远超上证指数的3.4%,领涨整个大盘。精选指数的市盈率从9月下旬28倍的历史低位,逐步恢复至34倍以上。
不难看出,在财政贴息贷款更新改造医疗设备(以下简称贴息贷款)、创新医疗器械暂不纳入集采等利好消息的拉动下,投资者对医疗器械领域展现出极大热情。
贴息后贷款利率最高仅为0.7%
连日来国内资本市场医疗器械板块大幅上涨,主要原因之一是受国家贴息贷款政策的鼓励。
9月13日,国务院常务会议确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造。9月23日,国家卫生健康委发布《关于印发使用阶段性财政贴息贷款购置设备相关建议和参考材料的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确表示,本次贴息贷款适用范围广,原则上对所有公立及私立医疗机构开放,对项目申报不予干预,由医院与银行自行协商贷款方案。9月26日,在《通知》发布后资本市场首个交易日,精选指数终结了7个交易日的连续下跌,在大盘下跌1.21%的情况下逆势上涨1个百分点,随后进入上涨通道。
此次贴息贷款政策明显呈现出两大特点。一是贴息后实际贷款利率低。据悉,此次贴息贷款的最高利率不超过3.2%,在中央财政贴息2.5个百分点后,有贷款需求的医疗机构在两年贴息期内的实际贷款利率最高不超过0.7%。该利率不仅远低于2021年企业贷款的平均利率4.61%,也远低于2021年地方政府专项债券融资的平均利率3.41%,医疗机构在两年贴息期内偿还压力较小。
二是此次贴息贷款政策突破了过去公立医疗机构作为公益一类和公益二类事业单位在使用贷款购置设备方面的限制。此前,专项债曾是公立医疗机构外部融资最重要的渠道,而此次财政贴息贷款为医疗机构设备更新提供了新的融资渠道。
据了解,在中央财政贴息后,部分公立医院从金融机构实际获得的设备更新贷款利率已低于0.4%。显然,此次贴息贷款政策将有力推动全国各级医疗机构购买大型医疗设备。
河南省郑州市某公立医院相关负责人介绍,10月初,该医院获得了数千万元的贴息贷款,被用于购置CT扫描仪、一体化手术室系统等。
公开资料显示,10月5日,中国工商银行吉林省分行与吉林大学、吉林大学白求恩第一医院、吉林大学中日联谊医院等签订了共计10.5亿元的贴息贷款合同,资金将用于购置医学影像设备、临床检验设备、科研成果转化设备等专用设备和通用设备。
中信证券在10月16日发布的研报中预计,将会有2000亿元以上的贴息贷款额度被用于医疗卫生领域。而根据国务院办公厅于2016年发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品。也就是说,在此次贴息贷款中,本土医疗器械企业有望成为赢家。迈瑞医疗在深圳证券交易所“互动易”投资者问答中直言:“贴息贷款将成为医疗设备采购的另一重要资金来源。预计和公司产品相关的贷款需求将超过200亿元,这极大提升了业绩目标达成的确定性。”
集采之外为创新器械留出发展空间
医疗器械板块连日上涨也与医保相关政策有关。
9月6日,国家医保局在对十三届全国人大五次会议第4955号建议的回复中表示,由于创新医疗器械使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。该回复首次明确,在集中带量采购过程中,国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例,在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
10月12日,国家医保局又在关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号(社会管理类263号)提案答复的函中强调,集采的重点是部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材,暂未要求3D打印产品等市场竞争不充分、产品特性较为复杂、具有个性化定制特点的产品参加集采。这再次释放了创新医疗器械暂不纳入集采范围的信号。
众所周知,国家集采的特点之一是以量换价,企业为了中选往往主动降低产品价格,企业的盈利能力在客观上或受影响。此次国家医保局的明确表态,极大提振了投资人向医疗器械领域投资的意愿。
在医疗器械板块大涨的同时,部分医疗器械上市公司也相继公布了2022年第三季度或前三季度业绩预期。已公布相关数据的5家医疗器械企业,在营业收入方面均给出了不错的增长预期。
在政策利好持续加码、大盘开启“3000点保卫战”的当下,经营状况预期良好的医疗器械上市公司从过去的超跌中复苏,整个赛道表现出巨大活力。
(信息来源:中国医药报)
Cambrex将投资建设新研发设施和扩建项目,拓展其小分子开发和制造能力
近日,Cambrex宣布,将在明尼苏达州明尼阿波利斯投资建设一处占地2.1万平方英尺的新研发设施,以拓展其小分子开发和制造能力。这处新设施的战略位置毗邻明尼阿波利斯—圣保罗国际机场,将专门从事候选药物的分析与化学开发,并将作为Cambrex在爱荷华州查尔斯城旗舰设施的延伸。Cambrex预计将在接下来的2到3年内在明尼阿波利斯新设施增加约40个新工作岗位。
(信息来源:美通社)
药明巨诺与2seventy bio宣布达成战略合作,加速T细胞免疫治疗的研发
近日,药明巨诺与2seventy bio宣布达成战略合作。双方将建立细胞治疗的转化及临床开发平台,在中国内地、香港及澳门地区加速T细胞免疫治疗产品的开发。
双方的首要合作将围绕2seventy的MAGE-A4 TCR项目,该项目用于治疗实体肿瘤,由2seventy与再生元(Regeneron)合作开发。MAGE-A4是癌-睾丸抗原MAGE家族的一员,这类抗原在多种实体肿瘤中均有表达。该项目旨在开发T细胞受体(TCR)疗法,用于治疗MAGE-A4阳性的实体肿瘤。
(信息来源:美通社)
诺华进一步升级与博鳌乐城的战略合作关系
诺华近日宣布进一步升级与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的战略合作,在当地设立诺华海南办事处暨真实世界研究中心,推动真实世界研究和临床药物研发方面的合作交流,同时推进转化医学在海南的开展以及相关人才的培养,在加速推动更多创新药尽早惠及国内患者的同时,助力中国医疗健康事业发展。
(信息来源:美通社)
祐和医药授权韩国药企合作开发肿瘤药物
近日,祐和医药宣布与ISU ABXIS Co.,Ltd达成有关使用YH003序列的合作协议。YH003是一款人源化CD40抗体,具有无明显肝毒性的优势。根据协议,祐和医药将授权ISU ABXIS使用YH003的序列通过其技术平台来构建若干组三特异性抗体,用于开发针对多种肿瘤类型的治疗性药物。祐和医药有权获得首付款、里程碑付款和未来销售收入分成。
(信息来源:医药健闻)
诺华创新生物制剂可善挺两种新规格获批
近日,诺华中国宣布,创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)两种新规格获得国家药品监督管理局批准——300mg无忧随心笔®及75mg预充注射针,儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者,不再因体重受限。随着新规格的获批,可善挺®成为目前我国唯一获批三种规格(300mg、150mg、75mg)的全人源白介素类抑制剂,为更多中国患者提供更全面的选择。
(信息来源:医药健闻)
复宏汉霖汉斯状获批治疗鳞状非小细胞肺癌
11月1日,复宏汉霖宣布,旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)新适应症,为肺鳞癌患者提供了用药新选择。此前,H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,广泛的适应症布局推动更多患者获益。
(信息来源:医药健闻)
首个口服微生物组疗法!SER-109(高纯厚壁菌孢子)获美国FDA优先审查:预防复发性艰难梭菌感染(rCDI)
Seres Therapeutics是一家微生物组(microbiome)治疗公司,正在开发一类新型多功能细菌联合体(bacterial consortia),旨在与宿主细胞和组织进行功能性相互作用,来治疗因微生物组功能缺陷导致的疾病。
近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其生物制品许可申请(BLA):将口服微生物组疗法SER-109,用于预防复发性艰难梭菌感染(recurrent C.difficile infection,rCDI)。FDA已授予BLA优先审查资格,并已指定《处方药申报者付费法案》(PDUFA)目标日期为2023年4月26日。FDA表示,目前不打算召开咨询委员会会议讨论SER-109申请。
(信息来源:生物谷)
多发性骨髓瘤(MM)首个双特异性抗体疗法!强生Tecvayli(BCMAxCD3)获美国FDA批准
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准即用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli(teclistamab-cqyv):用于治疗先前接受过4线或多线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗)的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。Tecvayli通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。
(信息来源:生物谷)
创新阿尔茨海默病单克隆抗体获FDA快速通道资格
近日,Acumen Pharmaceuticals宣布其新药ACU193已被FDA授予用于治疗早期阿尔茨海默病的快速通道资格。该公司指出,ACU193是选择性靶向毒性可溶性β淀粉样蛋白寡聚体(AβOs)的单克隆抗体。
(信息来源:生物谷)
康宁杰瑞HER2双抗ADC JSKN003在中国获批开展临床研究
近日,康宁杰瑞生物制药宣布,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司HER2双抗偶联药物JSKN003开展一项Ia/Ib期临床研究,评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
(信息来源:美通社)
美国FDA批准西比曼生物科技肿瘤浸润淋巴细胞C-TIL051的IND申请
生物制药公司西比曼生物科技近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了公司新型肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产品C-TIL051的1期临床开发申请,用于治疗PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
(信息来源:生物谷)
眼科双特异性抗体!Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞(RVO)2项3期研究获得成功
罗氏(Roche)近日公布了2项全球3期临床研究(BALATON,COMINO)的阳性顶线结果。这些研究评估了双特异性抗体Vabysmo(faricimab)治疗因视网膜分支静脉阻塞和中央静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿(macular edema)。RVO是一种威胁视力的疾病,影响全球2800万人。Vabysmo是第一个且目前唯一一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体。
(信息来源:生物谷)
白癜风首个药物疗法!Opzelura(芦可替尼)乳膏剂:显著改善面部&全身皮损复色
Incyte公司近日宣布,评估Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼,1.5%乳膏剂)用于12岁及以上患者局部治疗非节段型白癜风(nonsegmental vitiligo)的关键3期TRuE-V临床项目的数据,已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
数据显示,该项目2项3期试验(TRuE-V1,TRuE-V2)均达到主要终点和关键次要终点:治疗24周后,与赋形剂乳膏剂治疗组相比,Opzelura乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。52周数据表明,随着治疗时间的延长,皮损复色持续改善。该项目中,Opzelura乳膏剂没有报告临床上显著的用药部位反应,总体安全性良好。
(信息来源:生物谷)
罕见肝病新药!Livmarli治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)3期临床成功:显著改善瘙痒
Mirum Pharma是一家致力于开发创新疗法治疗罕见肝脏疾病的生物制药公司。近日,该公司公布了Livmarli(maralixibat口服液)治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)关键3期MARCH研究的阳性顶线结果。该研究在93名年龄1-17岁的广泛亚型PFIC患者中开展,评估了Livmarli的疗效和安全性。
结果显示,该研究达到了主要终点:在PFIC2亚型中,瘙痒严重程度的改善具有统计学意义(p=0.0098)。在全部PFIC亚型中观察到高度统计学意义的治疗益处。6个月时,与安慰剂相比,总胆红素和生长有显著改善。
(信息来源:生物谷)
治疗第二大失明原因!创新眼药水达到3期临床终点,支持上市申请
Nicox近日宣布其在研眼药水NCX470(0.1%)于临床3期试验的顶线分析中达成主要终点。即在治疗开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)患者上,与标准治疗药物相较达成非劣效性。值得一提的是,此临床试验的设计是根据美国与中国监管单位的上市申请要求设计。试验的积极结果将有助于加速日后于中国提交的新药申请。
(信息来源:生物谷)
78.7%患者达到3期临床主要终点!长效激素疗法获优先审评资格
Ascendis Pharma近日宣布美国FDA接受其在研药品TransCon PTH(palopegteriparatide)用于治疗成人甲状旁腺功能减退症的新药申请(NDA),并授予优先审评资格。FDA预计于2023年4月30日完成审查。此外,Ascendis预计在今年第4季度向欧洲药品管理局(EMA)递交上市许可申请(MAA)。
(信息来源:生物谷)
潜在首个!诺华补体抑制剂3期试验达主要终点
近日诺华(Novartis)公司宣布,旗下新药iptacopan在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的3期临床试验中取得了积极结果,经治疗后患者的血红蛋白水平出现持续、显著的升高。诺华预计在2023年向监管机构提交申请,如果获得批准,它将成为PNH治疗领域的首个口服单药疗法。
(信息来源:生物谷)
八成以上保护力,辉瑞RSV疫苗首次在初生儿中达到3期临床终点
辉瑞(Pfizer)近日宣布其在研双价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗RSVpreF于临床3期试验的积极顶线分析结果。数据分析显示,疫苗保护力超过八成,即那些施打疫苗的怀孕妇女,其胎儿在出生开始的90天内,可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道疾病(严重性MA-LRTI)。
(信息来源:生物谷)
集采提速扩面,药企营销转型势在必行
时至今日,国家组织药品集中采购已开展7批,累计成功采购药品达294种,平均降价幅度在45%以上。药品集采主要针对临床应用广泛、用量较大、金额较高的品种开展,采购范围逐渐扩大。2022年,不论是国采还是地方集采,都进入了“提速扩面”阶段。以往医药企业多采用“临床学术推广+客情维护”的市场营销推广方式,随着中选药品价格的大幅下降,原有模式已经不能适应新政策环境的要求,药企市场营销推广模式的改变势在必行。
市场推广不可或缺
开展药品国采以后,有些药企认为,相关文件要求医疗机构必须完成对中选产品的使用报量,不需要企业再去做医院市场的推动工作,也不用再进行产品的学术推广。这种认识其实存在一定的误区。首先,在存量市场中占比高、品牌效应强的中选产品,在报量医院的报量范围内使用,或许不需要做太多的推广工作,但对于不报量的医院和报量医院的超量使用部分,仍旧需要开展产品推广工作。其次,在临床使用中,存量市场占比不高、品牌效应不强的中选产品,面临的问题依然很多,医生需要企业提供药品信息等的相关支持,否则将对临床使用和产品销量产生不利影响。再次,中选产品续标已经常态化,续标方案以综合评议为主,品牌信誉、临床专家的大数据评价等发挥着重要作用,所以市场推广工作依然必不可少。最后,对于非中选产品或者备选产品,没有推广工作就等于主动放弃市场。由此可见,药企要想长远发展,必须持续推进市场推广工作。
从第一批到第三批国采中选产品终端市场的采购数据看,与最初报量相比,采购量动辄呈现5~8倍甚至10倍的增量,可见中选产品目前集采60%~80%的报量与临床实际使用量仍然存在较大偏差;由于各地对于非中选产品的使用政策不同,报量外原本20%~40%的市场就有了广阔的空间。在产品中选后获取最大的市场份额,成为企业集采周期内的主要目标。3年多的国采实践证明,医药企业市场推广工作可以改变中选产品的终端结构,有助于企业获取更高的产品销量和更大的市场份额。
营销环境发生巨变
国采推行之后,药品价格普遍大幅下降,以往利用“高差价”的底价代理等方式进行产品销售的药企面临极大冲击,这些企业即便不改变销售方式,也要进行价格分解方案的大幅度调整;而对于开展纯学术推广的药企来说,由于产品利润的大幅下降,以往的推广方式几乎已不可行,这些药企要精简推广动作、突出推广重点、缩减推广投入。
国采前后,药品市场的营销环境已经发生了巨大变化。首先,药品带金销售的现象得到了有效遏制。究其原因,一是中选药品价格大幅下降,确实无“金”可带;二是国家严打医药领域商业贿赂;三是药品临床动销的因素更加多样,中选的同组药品价格差距很大,为医药企业市场推广提供了差异化的可能。
其次,企业对医药代表的依赖程度大幅下降。国采之前,医药代表的主要工作是临床提单、医院开户、客情维护、产品上量、统方兑费等;国采后医疗机构无条件开户、医生必须处方等规则,使得医药代表的工作任务和工作性质发生了本质变化,企业对医药代表的依赖程度也大幅下降,因此已有少部分企业解散了原有的医药代表队伍,但大多数企业依然选择保留医药代表队伍。
第三,代理商的作用大大降低。底价代理制是近20年来医药行业形成的一种普遍的经营方式,国采前大部分药企是采用此方法进行产品销售的。2016年底,原国务院医改办等8部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》,开始在全国推行“两票制”,同时国家加大力度打击财税领域违法行为。在此背景下,虽然医药企业从底价开票逐渐改为高价开票,但底价代理制的推广模式并没有改变。代理商在此模式中发挥着重要作用,医院开户、维护处方上量、垫付资金是他们的核心工作,这也是药品生产企业依赖代理商的主要原因。药品国采后,国家医保部门采取了一些针对性的措施,代理商对生产企业的作用和价值大大降低。
营销转型的有效途径
变是永恒的主题。药品集采提速扩面倒逼医药企业进行市场营销推广方式的转型,凡参与集采的企业都会面临同样的挑战。结合近3年药企市场推广的实践,笔者总结出以下四种有效的转型途径:
一是推广要从以医生为重点转为以医院准入为重点。对于中选产品,既要研究报量医院量内和量外的医院准入规则,也要研究非报量医院的进院问题;对于非中选产品,要研究医院报量外产品的准入规则和使用情况。另外,各地的挂网规则、医保支付方式、临床路径等也可能涉及准入相关内容,企业要加强研究。
二是对产品进行分类管理,根据不同类别选择不同的推广方式。可以依据价格降幅大小对中选产品进行分类,并与推广成本进行比较,继而确定具有推广条件的产品,对于不具备推广条件的产品,依靠自然销售;也可以按照市场占有率的高低对中选产品进行划分,相对于原本市场占有率低、品牌效应不明显的产品,原本市场占有率高、品牌效应较好的产品市场推广难度更小,因此一旦前者获得独家中选资格,就要积极进行市场推广,否则续标时很可能被替换。
三是加强终端把控,用市场推广活动代替客情维护。药品生产企业采用的推广模式,多是基于产品成本、营销收益分析、进入市场的难易程度和既往管理经验的综合考量。近年来,精细化招商方式被越来越多的企业采用。长期以来,加强终端把控是招商代理制下生产企业与代理商博弈的重点,然而以往企业并没有人力或工具渗透到医院终端为医生提供一对一服务。药品集采改变了终端维护规则,为药品生产企业创造了条件,企业可以通过营销活动和学术推广渗透到医院终端。预计未来生产企业对终端的把控作用会越来越强。对于那些无能力开展市场推广活动的药品生产企业来说,以学术推广为先导的区域第三方推广机构或将成为另一种选择。
四是充分利用处方流转平台,积极开发院外市场。传统营销模式下的主力市场是医疗机构,然而近年来院外市场蓬勃发展,处方药销量保持快速增长。同时,药品集采政策加速了企业对非中选产品在院外市场的开发力度;在“双通道”政策下,国家医保谈判品种院外市场发展迅速。目前,“院内+院外”的新型处方药销售模式已经初步形成。另外,部分省份积极探索建设区域性的处方流转平台,为处方药的院外使用开辟了新通道;互联网医院兴起、医保支付价格管理等举措也推动了更多处方药的院外销售;在国家政策的鼓舞下,商业保险也为处方药院外销售提供了新的发展空间。
(信息来源:中国医药报)
国内血管介入手术机器人赛道迎来“黄金时段”,机构预测未来9年市场复合增长率将达90.3%
近年来,血管介入手术机器人基于显著的临床优势和广阔的发展前景,逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势,研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是,本土企业创新实力正不断增强,并有望在国际市场获得竞争优势。灼识咨询预测,2022—2030年,我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%,增速远超全球水平。
有效解决传统手术痛点
血管介入是指在医学影像技术的引导下,利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管途径进行诊断和治疗的操作技术。血管介入手术的流程主要包括:穿刺、建立通路、造影、球囊预扩张、支架释放、撤出导丝导管。目前,除了穿刺和更换导丝、导管等操作,血管介入手术机器人可协助医生完成上述大部分手术步骤。
按照功能分类,血管介入手术机器人可分为两类,一类可辅助医生进行血管介入电生理检查或治疗,另一类可辅助医生完成血管成形术。
按照应用术式分类,血管介入手术机器人主要分为三类:冠脉介入、神经介入、外周介入(包括主动脉介入)。其中,冠脉介入手术机器人发展较为成熟,多数血管介入手术机器人企业将产品率先应用于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术。
临床上,传统血管介入手术的痛点亟待解决。传统血管介入手术门槛高、难度大,医生学习曲线长。以神经介入手术为例,由于神经血管呈弯曲状且十分脆弱,医生在手术过程中需要用到多种类型、不同型号的手术器械,操作流程复杂。传统血管介入手术讲究熟能生巧,医生需要经过长期训练,前期培育成本高且结果不可控;长时间的手术进程也会影响医生的状态,可能会出现一些人为误差,导致患者预后不佳。而且,各地医疗资源分布不均,医生的技术水平存在差异,手术效果难以实现标准化。此外,在手术过程中,医生需要在导管室的X线透视下完成操作,长时间处于辐射环境中,存在较大的健康风险。
血管介入手术机器人的出现,在不改变医生操作手法的基础上,大大改变了医生的操作模式。医生不再需要直接对人体血管实施操作,而是借助血管介入手术机器人的主从式设计,实现远程操控,能够到达人手操作难以到达的血管部位,完成更复杂的操作。除了推动实现介入操作标准化、提高手术安全性外,血管介入手术机器人还可以让医生远离辐射影响,有效提高医生接受度。
多项技术壁垒亟待突破
基于显著的临床优势,血管介入手术机器人逐渐成为热门赛道,其发展方向呈现多样化。血管介入手术机器人技术壁垒较高,融合人工智能、机械学、电气学、生物仿真、影像导航等多领域专业知识。从应用层面来看,各家企业的切入点不同,有的专注于冠脉造影标准化,有的关注支架、球囊的精准定位和释放,有的则强调手术全流程覆盖。
力反馈和精准的运动控制是血管介入手术机器人的研发重点。手术机器人辅助开展血管介入手术时会损失部分感觉信息,医生对力反馈的需求强烈。基于力反馈技术,手术机器人可精确感知介入手术过程中器械的受力情况,并将器械所受的阻力实时传递至医生端,增加医生的触觉临场感。然而,目前力反馈技术尚不能满足血管介入手术的高精度要求,大多停留在实验阶段。
在血管介入手术过程中,医生需要使用导管、导丝、球囊、支架等多种器械,甚至在某些环节,医生需要在一个相对狭窄的空间内协同操作导管、导丝等。因此,血管介入手术机器人需要满足多器械协同操作的需求,以覆盖血管介入手术的更多环节。在机械结构上,可使血管介入手术机器人集成导管导丝驱动装置,改善机械臂设计,提高操作自由度。在控制程序上,应充分考虑到器械本身的柔性、不同器械之间的相对运动、介入器械的多样性,通过采用自适应夹持技术、定位传感技术等,使血管介入手术机器人适配多种型号的导管、导丝。同时,多器械协同不单是机械设计和软件控制问题,血管介入机器人还需要具备较好的力反馈、多模态影像融合等功能,相关企业应着力开发新的人机交互方式及操作界面。
此外,手术影像导航也是企业应当关注的研发重点方向。手术影像导航被誉为血管介入手术机器人的眼睛和大脑,可融合CT血管造影(CTA)、核磁共振成像(MRI)等多种医学影像技术,重建患者的三维血管模型,有助于医生多角度观察病灶整体形态及其与周围结构的关系。同时,影像导航可用于定位病灶位置和规划手术路径,通过将原始的医学影像信息与医疗器械实时运动信息进行匹配,从而实现实时导航功能。
总的来看,血管介入手术机器人是多学科交叉、结合的产物,相关企业应充分考虑技术模块集成、系统整体协调等问题。上述力反馈、多器械协同等技术都不是单个技术模块的问题,企业应将其集成于一体,确保血管介入手术机器人产品整体的安全性和稳定性。
我国市场规模增长迅速
当前,全球血管介入手术机器人市场发展迅速,市场规模加速扩容。灼识咨询发布的数据显示,预计今年全球血管介入手术机器人市场规模将达到1.8亿美元,并将于2030年达到44.8亿美元,2022—2030年复合年增长率为49.2%。
现阶段,在全球范围内仅有少数几款血管介入手术机器人获批上市,且主要集中在美国、欧洲等发达国家和地区。例如,西门子的血管介入手术机器人系统CorPath GRX于2016年获得美国FDA批准,又于2019年取得欧盟CE认证,用于辅助PCI手术;法国Robocath公司的血管介入手术机器人R-OneTM也于2019年获得CE认证,用于辅助PCI手术。
我国血管介入手术机器人市场正处于早期发展阶段,尚无产品获批上市。微创医疗机器人、润迈德医疗、睿心医疗、唯迈医疗、汇禾医疗等多家本土企业均已布局血管介入手术机器人领域,部分产品已进入临床试验阶段。
我国血管介入手术机器人行业虽起步较晚,但其市场规模增长潜力巨大。灼识咨询数据显示,预计今年我国血管介入手术机器人市场将达到0.34亿元,并将于2030年达到58.24亿元;2022—2030年复合年增长率为90.3%,超过全球血管介入手术机器人市场规模增速(详见图)。
本土企业具有独特优势
放眼全球,每个国家和地区的市场均有自身的特点。若想突破进入当地市场,相关企业必须先了解当地市场的特性,否则很难以相同模式在不同国家和地区实现市场拓展。
目前,许多国外血管介入手术机器人企业正加速进入中国市场。例如,西门子采取本土化发展战略,加快在中国市场的本土化布局;法国Robocat h公司、美国Stereotaxis公司等均通过与本土企业合作的方式进入中国市场。上述国外企业的血管介入手术机器人产品开发时间较早,且部分产品已在国外获批上市,产品的安全性和有效性已得到临床验证。
值得关注的是,本土企业也拥有许多独特优势。近年来,国家大力鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业高质量发展。在相关政策的支持下,我国血管介入手术机器人等医疗器械企业研发实力不断增强。同时,随着社会经济的发展,我国医疗环境正不断完善,全国卫生总费用支出逐年增长,居民医疗需求正逐渐从单一的疾病治疗需求向改善生活质量、提高生活品质等方向发展。此外,许多国内企业将5G、计算流体力学、影像导航等前沿技术用于血管介入手术机器人研发,推动我国血管介入手术机器人行业实现突破。与冠脉支架、内窥镜、吻合器等医疗器械的“国产替代”发展路径不同,国产血管介入手术机器人的发展路径将是一条“国产创新”之路。国内企业在拥有本土优势的同时,还有望进入国际市场,与国外企业展开竞争。
基于广阔的发展前景,我国血管介入手术机器人企业备受资本青睐。2021年以来,我国血管介入手术机器人领域融资火热,多笔亿元级别的融资在该赛道诞生。
现阶段,血管介入手术机器人企业的发展重点大多为开拓市场。从市场格局来看,血管介入手术机器人市场将逐步从分散走向集中。当市场逐渐成熟后,部分企业或将被收并购,市场资源将得到有效整合;少数企业将趁势崛起,占据绝大部分市场份额,并有望成长为该领域代表性企业。
在此情况下,产品具有独特优势、创新研发实力强、市场化团队经验和资源丰富、专利布局齐全,以及供应链管理能力、生产能力、质量管理能力强的企业,更有可能实现长远发展。
(信息来源:中国医药报、动脉网)
亳州市场11月2日快讯
佛手:近期货源走销不及前期,行情疲软,现市场四川佛手一般货价格在43元/kg,颜色好些的45元/kg左右,市场货源充足。
海藻:市场海藻购销一般,市面货源正常购销,行情稳定,目前市场海藻清水统货售价25-26元/kg,盐水统货14-15元/kg。
川牛膝:产地正在产新,市场走动一般,行情平稳,今年产量预计与去年持平,目前亳州市场统货价在20-23元/kg。
麦冬:麦冬近期市场货源正常走销,行情平稳,现四川一级统货售价85元/kg,选装货95元/kg左右,药厂投料价在75元/kg左右,市场货源尚可。
金莲花:市场金莲花来货量不大,需求略有提升,有商零散寻货,行情平稳,现在市场金莲花一般统货售价100-105元/kg,选货售价在120元/kg左右。
白前:近日咨询购货的商家不多,货源购销以实际需求为主,行情暂稳,现市场白前统货价格在30元/kg左右,水洗货在34-35元/kg。
九香虫:正值产新,新货上市,货源小批量走动,行情保持坚挺,目前市场九香虫价格在1200-1300元/kg。
半边莲:市场半边莲来货量增多,整体走动一般,货量小批量购销,行情平稳,市场半边莲江苏统货售价19-20元/kg,水洗货22元/kg左右。
魔芋:最近咨询购货不多,货源零散需求为主,行情平稳,现市场魔芋统货售价40-45元/kg不等。
合欢米:近期需求一般,有商零散购货,货源实际购销为主,行情平稳,现在市场合欢米统货要价在210-220元/kg。
密陀僧:市场密陀僧经营商不多,最近咨询商少,货源零散购销,目前市场密陀僧统货价格在31-32元/kg。
浮萍:市场浮萍小批量购销,货源暂时充足,行情平稳,目前市场浮萍统货价格在7-8元/kg。
(信息来源:康美中药网)
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