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退役军人事务部等3部门联合修订公布《优抚医院管理办法》
优抚医院是国家为残疾退役军人和在服役期间患严重慢性病、精神疾病的退役军人等优抚对象提供医疗和供养服务的优抚事业单位，是担负特殊任务的福利性公立医疗机构。近日，退役军人事务部、国家卫生健康委、国家医保局3部门联合修订公布《优抚医院管理办法》（以下简称《办法》），自2022年8月1日起实施。
《办法》进一步拓展优抚医院的职能任务。明确优抚医院在完成集中供养重残、康疗重病等优抚对象任务的基础上，可以为其他优抚对象提供优先或优惠服务，为社会提供优质医疗服务，进一步强化了服务国防和军队建设的政治属性、服务优抚对象的优抚属性，拓展了服务内容和职能任务。
《办法》进一步规范优抚医院的内部管理。强调要加强党的建设，实行党委领导下的院长负责制；统一医院名称，将全国优抚医院名称统一为“荣军优抚医院”；优化薪酬制度，合理确定医务人员薪酬待遇水平，完善内部分配和激励机制；提升管理水平，建立健全病历管理制度，树立现代管理理念，强化重点专科建设，惩罚违法违规行为。
《办法》进一步明确相关部门职责。明确退役军人事务部门、卫生健康主管部门共同加强对优抚医院的指导，积极为优抚医院医务人员的培训进修等创造条件，将优抚医院设置规划纳入当地医疗机构设置规划统筹考虑。同时，符合条件的优抚医院由医疗保障部门按程序纳入基本医疗保险定点医疗机构。
《办法》进一步完善服务方式。规定要优化优抚医院入院流程，属于收治范围的优抚对象，入院可以由村（社区）退役军人服务站代为提出申请，使服务更加人性化。明确未建设优抚医院的地方，可以采取购买服务等方式，协调当地其他医疗机构为优抚对象提供医疗服务。
（信息来源：退役军人部）
北京明年起不再设置职工医保门诊最高支付限额
从8月19日召开的北京市推进门诊共济保障机制改革新闻通气会获悉，为落实国家关于门诊共济保障机制改革的要求，北京市医疗保障局近日印发《关于调整本市城镇职工基本医疗保险有关政策的通知》，明确自2023年1月1日起，不再设置职工医保门诊最高支付限额，降低职工大病起付标准。
据悉，目前，北京市职工医保参保人员一个年度内发生的符合基本医保支付规定的门（急）诊费用最高支付限额为2万元，超出部分由个人负担。自2023年1月1日起，不再设置职工医保门诊最高支付限额，2万元以下报销比例不变，2万元以上在职职工报销60%，退休人员报销80%，上不封顶。
为进一步减轻职工大病患者的医疗费用负担，自2022年度起，职工大病保障起付标准由39525元降至30404元。参保人员一个年度内门诊和住院累计的个人自付医疗费用，超过起付标准以上的，由城镇职工大病医疗保障“二次报销”。起付标准以上累计5万元以内部分报销60%，5万元以上报销70%，上不封顶。
北京市医保局相关负责人介绍，门诊待遇不设封顶线，预计每年将惠及参保人员约17万人，为参保人员减负约10亿元。职工大病起付线降低后，预计每年将惠及参保人员约3.5万人，为参保人员减负约1.2亿元。
自2022年9月1日起，改进个人账户计入办法，用人单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金，在职职工缴纳的基本医疗保险费全部计入个人账户。个人账户资金实行记账管理，参保人员不可自由支取，实现定向使用，主要用于支付在定点医疗机构或定点零售药店发生的医疗费用。9月1日前已划入医保专用存折中的个人账户资金，参保人员今后仍可自由支取使用。
（信息来源：新华社）
福建鼓励西医学习中医药技术、开展中医药服务
日前，福建省卫生健康委印发《关于加强西医医师学习应用中医药技术方法规范管理的通知》，鼓励西医医师加强中医药知识和技能系统培训，鼓励基层全科医生和乡村医生学习应用中医药适宜技术，加强西医医师提供中医药服务的规范管理。
通知提出，鼓励西医医师（含临床、口腔、公卫类别）立足自身岗位和临床需要，学习应用行业内安全、有效、成熟的中医药技术方法，促进中西医优势互补；鼓励在基层医疗卫生机构执业的全科医生和乡村医生，参加县级以上卫生健康行政部门组织的中医药适宜技术推广培训或包含中医药适宜技术内容的乡村医生规范培训，提供相应的中医药服务。
通知明确，医疗机构应加强中医药技术授权及日常管理，明确西医医师在本机构执业中可以开展的中医药服务范围，并将相关材料纳入个人专业技术档案；医疗机构应建立完善中医医疗技术质量控制和中药处方点评等制度，加强西医医师应用中医药技术方法的动态管理；对乡村医生提供中医药服务的授权及日常管理，由县（市、区）卫生健康行政部门或其指定的县、乡级医疗机构负责。
（信息来源：21世纪经济报道）
仿制药挂网应规避许诺销售侵权风险
近日，国家知识产权局审结首批两件重大专利侵权纠纷行政裁决案件，就广东东阳光药业有限公司及关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下合称东阳光）是否侵犯德资企业勃林格殷格翰制药两合公司所拥有的口服降糖药利格列汀片发明专利权（专利号：ZL201510299950.3）作出裁决。这两件案件的争议焦点之一，就是东阳光在多个省份药品集中采购平台的挂网行为是否构成许诺销售情形。
药品获得上市审批后要进入医院渠道销售，通常需要实施诸如申请进入医保目录、在药品采购平台挂网等行为，这些行为均发生在医院实际采购药品（即药品销售行为）之前，更在病患获得药品之前。
依据专利法的相关规定，“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。”那么，如果仿制药的技术方案落入创新药的专利保护范围，仿制药为进入医院销售渠道而实施的一系列行为，是否构成许诺销售或销售，进而构成专利侵权呢？
事实上，近年来，原研药企业以仿制药企业在各地药品集采平台挂网的行为构成许诺销售为由向法院提起专利侵权诉讼或向专利行政管理部投诉的事例已屡见不鲜。
仿制药挂网是否构成许诺销售
药品挂网并没有明确定义，一般是指药品采购过程中的一个行为，即药企通过各地药品采购网络信息平台，在采购办公室制定的限价范围内进行报价，按价格由低至高确定入围药品品种，企业再通过采购信息平台与医院签订供货合同。药品挂网作为药品采购中的一环，其行为具有政策性、行政性和复杂性。
实践中，如仿制药存在专利侵权情形，创新药的专利权人大多会选择该仿制药企业在各地采购平台申报挂网时，以该行为构成许诺销售为由，向法院提起专利侵权诉讼或向专利行政管理部门投诉，要求仿制药企业停止挂网行为。我国司法、行政管理部门也多倾向于认为上述行为构成许诺销售。
在司法层面，最高人民法院在江苏豪森药业集团有限公司与山德士公司侵犯专利权纠纷一案中认为，豪森公司将被控侵权产品挂网采购的行为属于向福建省内的医疗机构表示其愿意出售被控侵权产品的行为。鉴于所指控的上述侵权行为发生地在福建省福州市，根据最高人民法院的相关批复，发生在福建省辖区内有关专利的第一审知识产权民事案件均由福州市中级人民法院管辖，故原审法院有管辖权。在该案中，最高人民法院在裁定中回避了许诺销售的评述，认为该行为是否构成专利法第十一条规定的许诺销售行为，应当由原审法院进行实体审理予以确定，但其关于管辖权的认定实质上倾向于认为被控侵权产品挂网的行为构成许诺销售的侵权行为。［案情详见（2020）最高法知民辖终290号裁定。］
在行政执法层面，前述国家知识产权局审结的首批两件重大专利侵权纠纷行政裁决案件中，合议组认为，在销售侵犯他人专利权的行为实际发生前，被控侵权人作出销售侵犯他人专利权产品的意思表示的，构成许诺销售。以做广告、在商店橱窗中陈列、在网络或者在展销会上展出、寄送供试用的侵权产品等方式作出销售侵犯他人专利权产品的意思表示的，可以认定为许诺销售。根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，“医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购”，“药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人”。因此，药品挂网是药品生产企业通过省级药品集中采购平台参与集中采购的必要行为，通过此种行为向对应的医疗机构作出销售药品的意思表示，在药品集中采购平台中标的药品生产企业有义务保证药品的供应。本案中，被请求人东阳光的利格列汀片获得国家药监局上市许可批准，已具备在市场上销售的资格。被控侵权产品在上海、广东、江西、陕西、内蒙古、新疆、广西、江苏、湖南、湖北、黑龙江和浙江等省(区、市)的相关官方网站上已被公告、公布或执行挂网，在福建、山东、海南、甘肃、河南、河北、宁夏、云南、贵州、青海、四川、北京等省(区、市)相关官方网站至少被公示挂网。东阳光有向药品集中采购平台所在省（区、市）的医疗机构销售被控侵权产品的明确意思表示，甚至在上海、广东、江西等地已实施销售行为。据此，国家知识产权局认定东阳光实施了许诺销售被控侵权产品的行为，裁决要求东阳光立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售被控侵权产品，并从已申请挂网的药品采购平台立刻撤回被控侵权产品的挂网申请。
仿制药企业将药品在各地药品集中采购平台上挂网，明确作出了其有该药品、药品价格以及希望医疗机构进行采购的意思表示，是一种要约邀请行为。医院根据自身需求，从采购平台上挂网的采购目录中进行选择，之后经过医院的采购流程，最终确定采购何种药品。也就是说，药品在采购平台上挂网，可以视为是面向拟在该采购平台上采购药品的不特定的医疗机构作出销售该药品的意思表示；加之挂网药品必须是已经获得上市许可的药品，已经完全具备了生产、销售的条件，因此，药品挂网行为构成专利法意义上的许诺销售行为。
药品挂网相关行为是否都构成许诺销售
有观点认为，药品挂网涉及许多复杂因素，不宜简单地、一刀切式地将与药品挂网相关的行为都认定为许诺销售。例如：药品挂网过程中的资质申报行为是相对独立存在的，如果将其认定为许诺销售，则意味着仿制药企业只有待专利权期限届满后，才能进行资质申报、挂网，以及后续的报价、投标、销售等环节，这将变相延长专利权的保护期限，并可能直接影响药品的可及性。因此，需要立足我国国情，结合基本事实进行详细的法律分析论证。
前述观点值得商榷。我国司法实践对许诺销售行为的认定也经历了变化。2001年《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》中，将许诺销售界定为“以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示”。随着时代的发展，2017年北京市高级人民法院发布的《专利侵权判定指南（2017）》及2019年国家知识产权局发布的《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》进一步明确，在“网络”上作出销售产品的意思表示，一旦产品落入他人的专利权保护范围，也构成许诺销售，进而构成侵犯专利权。
还有观点认为，挂网涉及诸如审核公示、报价投标、中标、采购、配送等诸多流程，最终才能销售到医院，因此需要区分不同环节，对挂网行为加以区分对待。对此笔者认为，一方面，采购、配送是发生在医院进行采购以及合同签订之后履行合同的行为，这些行为实际上已经构成了销售，不属于药品挂网范畴。药品挂网本身应作为一个完整行为看待，不宜再细分为各个不同的环节，分别进行认定。这与专利侵权认定的惯常做法并不相符。另一方面，药品采购全链条运行日趋严密、顺畅，各地纷纷优化简化挂网流程，这也使得仿制药从挂网到中选的时间大为缩短。创新药企之所以在仿制药挂网阶段就努力制止其挂网行为，是因为一旦仿制药挂网，则可能很快就有数量众多的医院与其签署采购协议，创新药企将面临如何制止药品在众多医院销售的困难局面。这也正是TRIPs协议中明确将许诺销售行为认定为专利侵权行为，而认为其应予制止的原因所在。即专利法中禁止许诺销售行为，旨在将侵权行为控制在萌芽状态，以避免侵权产品扩散导致专利权人损失扩大，进而导致行政、司法成本进一步增加。
最高人民法院在（2021）最高法知行终451号、702号行政判决书中也明确指出：“许诺销售行为的目的指向销售行为，是一种法定的、独立的侵权行为方式，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售在性质上系销售者的单方意思表示，并非以产品处于能够销售的状态为基础，只要存在明确表示销售意愿的行为即可认定为许诺销售。当双方达成合意时，即不再属于许诺销售的范畴，而是属于销售。”因此，当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。
综上，如果仿制药落入创新药专利保护范围，则其申请挂网及挂网并参与采购的行为均构成许诺销售；如果最终签署相关采购协议，则该行为将进一步构成销售行为。
许诺销售的法律责任
我国司法实践对于许诺销售的法律责任，经历了从认为许诺销售侵权没有造成损害为由不赔偿，到许诺销售侵权可以造成合理推知的损害、可以单独判赔的转变。
举例说明：2015年，上海知识产权法院在吡唑醚菌酯专利权纠纷一案中，针对被告在上海世博展览馆举办的第十四届全国农药交流会暨农化产品展览会上的许诺销售侵权行为，并未支持原告巴斯夫公司的侵权赔偿诉讼请求，仅支持了维权合理支出，其理由是“关于赔偿数额，因被告实施的许诺销售行为并未造成原告专利产品市场份额的减少从而导致其产生实际损失，故本院对于原告的经济损失赔偿之诉请不予支持”［案情详见上海知识产权法院（2015）沪知民初字第213号民事判决书］。最高人民法院在北京华捷盛机电设备有限公司、深圳市鼎盛门控科技有限公司侵害外观设计专利权纠纷案中也持类似观点［案情详见最高人民法院（2018）最高法民再第8号民事判决书］。事实上，前述国家知识产权局作出的裁决也并未涉及损害赔偿的表述。
而在2020年判决的青岛青科重工有限公司诉青岛晨源机械设备有限公司侵害实用新型专利权纠纷案中，最高人民法院则认为，“许诺销售行为是一种法定的独立的侵权行为方式，许诺销售侵权行为的民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售行为一旦发生，因被诉侵权人许诺销售的价格通常低于专利产品的价格，会对潜在消费者产生心理暗示，影响专利产品的合理定价；或导致消费者放弃购买专利产品转而考虑与被诉侵权人联系，造成延迟甚至减少专利产品的正常销售。此外，被诉侵权人许诺销售行为还可能对专利产品的广告宣传效果造成不利影响。可见，许诺销售行为的存在，将会给专利权人造成专利产品的价格侵蚀、商业机会的减少或者延迟等损害，这种损害是可以合理推知的结果。权利有损害必有救济，除非法律另有特殊规定，该救济即应当至少包括承担停止侵害和赔偿损失这两种最基本的侵权民事责任形式，而不是只承担其中一种形式。……专利权人难以举证证明其因许诺销售行为遭受的具体损失时，可以法定赔偿方式计算损害赔偿数额。”［详见最高人民法院（2020）最高法知民终1658、1659号民事判决书。］
许诺销售发生在实际销售之前，给专利权人造成的实际损失也往往尚未发生。按照民事赔偿的填平原则，由于很难证明许诺销售行为给专利权人造成了实际损失，通常情况下，许诺销售行为不承担赔偿责任，而对于专利权人维权的合理开支，则可以予以支持。但在某些纠纷中，如果专利权利人可以证明许诺销售行为对其造成了实际损失，则侵权人应该对该部分损失予以赔偿。这应当结合个案的具体情况作出具体的分析和认定。
有观点认为，专利法并没有排斥许诺销售侵权行为可以适用损害赔偿的法律责任，因此只要侵权人实施了许诺销售的侵权行为，即使没有实际损失发生，被侵权人也可以按照法定赔偿标准要求侵权人承担损害赔偿责任，此观点也值得商榷。对于药品而言，有必要考虑其特殊性，一旦仿制药参与挂网采购，将可能给创新药的市场份额和药品价格造成不可弥补的损失。在这种情况下，结合案件的实际情况，原研药企业要求仿制药企业予以赔偿并无不妥。
随着知识产权保护力度的加强，仿制药企业在申请药品挂网前，应充分评估该仿制药是否落入创新药的专利保护范围。因为一旦落入专利权保护范围，无论是司法机关，还是专利行政管理机关，都极有可将其挂网采购行为认定为许诺销售行为，仿制药企不仅无法继续参与挂网采购，还有可能要面临损害赔偿的法律责任。
（信息来源：中国医药报）
药物警戒外包服务向标准化专业化迈进
随着我国《药物警戒质量管理规范》（GVP）的实施，药物警戒工作逐步受到药企的重视，由此催生了药物警戒外包业务的兴起。由于当前我国药物警戒外包（PV Outsourcing Service，PVO）服务行业尚处于起步阶段，众多规则标准尚未形成，无论是委托方还是受托方（以下称为服务商），都有众多痛点。随着药物警戒制度的不断普及和深化，医药行业各方对药物警戒的理解逐渐深入，药物警戒外包服务逐步走向标准化。
外包市场增长明显
因人力资源紧张或者人员能力等原因，部分临床试验申办者和上市许可持有人将药物警戒工作的某些活动外包至第三方即服务商，药物警戒外包服务应运而生。
在药物警戒相关法律法规不断完善的背景下，越来越多第三方公司专职从事药物警戒服务，成为药物警戒领域的新生力量；同时，一些原本仅关注临床运营的CRO公司也不断扩大原有的药物警戒团队和业务范围。
根据美国商业资讯发布的2021—2028年全球药物警戒（内部/合同外包）市场规模份额、趋势分析报告，预计2028年全球药物警戒外包市场规模将达到149.5亿美元，在2021—2028年期间以11.5%的年复合增长率增长。在中国，受医药政策和药物研发需求双驱动，药物警戒行业市场规模持续增长，外包服务市场也将出现增长拐点。根据头豹研究院的报告，国内药物警戒行业市场规模从2019年起实现迅速扩容，预计2019—2023年，药物警戒行业市场规模将从1.7亿元增长至10.6亿元，年复合增长率达44.2%；药物警戒外包服务的渗透率将在2022年实现全面提升，2021—2024年市场规模复合增长率将达到37.5%。
PVO服务可分为两大类：基于业务流程的外包(Business Process Outsourcing，BPO)，以及药物警戒体系外包(PV System Out sourcing，PVSO)。
BPO服务是当前PVO服务的主流方式，即按照客户的要求，开展药物警戒数据的采集、处理、递交、报告撰写等工作。此类外包工作往往与人力相关，侧重流程执行。实践中，由于药企更熟悉CRO服务，因此BPO服务也会被纳入到CRO服务中。
临床试验过程中的药物警戒活动，最主要的外包事项是数据/信息处理。常见的服务事项有临床试验的安全性信息收集与录入、医学评审、递交等。在药品上市后的药物警戒活动中，持有人选择外包服务的内容包括呼叫中心、文献检索、上市后报告处理和PSUR（定期安全性更新报告）撰写等，以此满足药物警戒最基础工作要求。
药物警戒工作的核心和要点是建立药物警戒体系并保持体系的合规性。由于当前大多数国内药企的药物警戒工作还处于起步阶段，药企建立药物警戒体系或药物警戒审计，也会考虑外包，即药物警戒体系外包(PVSO)。PVSO服务商需要提供咨询及审计工作，帮助企业建立和提升药物警戒体系，以符合GVP要求，因此需要相对更资深的专业人士执行。目前行业内的PVSO服务商较少。随着监管部门的药物警戒检查越来越多，药企会更加重视此项工作，预计PVSO服务商也会逐渐增多。
对于药企来说，药企需要明确自己外包的工作是执行的药物警戒具体工作，还是侧重体系的建立与完善。PVO服务商也需要明白自身的定位，明确提供何种形式的外包（BPO/CRO，PVSO或两者兼而有之）。
从起步到专业
目前多数PVO服务商还没有达到专业服务公司的标准，客户满意度普遍不高。具体表现为服务商与客户之间存在着巨大的信息不透明和标准不统一。
药物警戒工作存在着大量琐碎的细节：处理了多少报告，递交报告的及时率如何，是否存在信息漏报，培训力度如何，SOP是否及时更新等。对相关问题的沟通将使委托方和服务商双方工作量增加，从而增加服务商的成本。据统计，服务商有20%以上的工作量是在统计、汇报上述工作成果。即便如此，也难以实现双方对于交付物以及执行过程完全一致的理解，这就进而可能导致服务商的努力不被认可，无法得到委托方的有效反馈，工作质量难以真正提升。
与此同时，药物警戒领域存在巨大的人力资源缺口：大多数药物警戒人员仍然从事着较为基础和重复的专业工作，优秀及资深的药物警戒人才紧缺。几乎所有的服务商都面临着人员流动率高这一挑战,初级员工达到一定程度就会选择跳槽，只有少部分人有机会晋升到管理岗位或其他高级职位。
总而言之，在PVO行业从起步阶段向专业服务发展的过程中，委托方应通过完善外包合同、建立信息沟通机制和加强审计与管理工作等措施，加强对外包的风险管控。对于承担了BPO或PVSO工作的服务商，应选择其他服务商对其开展审计，避免出现“既当运动员又当裁判员”的情形。
未来方向是自动化数字化
PVO服务商如何实现专业化发展？有多少工作是可以实现标准化？如何实现执行过程与结果的透明，建立并持续加深合作双方的信任？
数字化可以解决这些问题。数字化/数字经济已成为当前经济发展中最热门、最重要的话题。数字化转型的本质是用技术解决实际问题。药物警戒需要解决的问题是安全性问题的发现、评价、理解，以及最终预防、控制安全性问题的再次发生，实现对药物安全的警戒。无论是从数据采集与处理开始发现问题，还是最终的预防、控制，都需要不断提高效率，用数字化的方法改造当前的做法，可以实现高效的药物警戒工作。
数字化转型成功的关键在于从业者既要理解业务，也要理解技术，实现业务与技术的融合，从而做到用技术解决业务问题。业务与技术的融合是数字化转型过程中最有挑战的地方，这也是各PVO企业都在寻找的方法。领先的药物警戒从业者需要设想未来在数字化都实现的情况下，药物警戒会是什么样的情形，与信息技术专家一起，分步骤地实现用机器替代人工，用数字决策替代人工决策（智能化）。
可以预见，未来药物警戒外包服务将会引入众多的自动化、数字化工具，实现服务过程透明化、产出结果标准化，交付的质量与价值也将越来越高。
延伸阅读
委托方如何选择合适的服务商
目前，由于缺少对服务商客观的评价方法，如何选择合适的药物警戒服务商，在全球范围内都是一个难题。曾有国际药企管理者发表学术文章，强调了选择服务商时需要注意的事项，如质量与价格、团队经验、项目组成员的经验、人员流动率、团队规模、培训等。文章还特别提醒，要“避免被洽谈签约阶段的过度承诺所迷惑”。因此在药物警戒外包服务中，要保证合适的人被分配到项目中。
每一个委托方都希望能分配到最合适、最优秀的人。但由于委托方与服务商之间必然存在的信息差以及认知差异，最终依旧可能导致委托方不满。委托方选择合适的服务商，需要理解并注意到以下问题：
第一，明确区分委托任务与责任。《药物警戒质量管理规范》第十五条明确，“持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。”委托方需要认识到，无论己方付出多少经济成本，外包出去的是任务而不是责任。同时，作为合格的服务商，无论客户如何不理解，还是应做到专业的提醒与沟通。委托方也需要对药物警戒工作有更多理解，才能获得更好地外包结果。比如，委托方认为药物警戒工作已全部外包，但实际上并没有，且未把所有需要开展的药物警戒工作告知委托方（如对药物警戒法规的监测工作，既未外包给服务商，而自身也无人负责），有可能造成药物警戒检查时出现严重缺陷。
第二，药物警戒审计不可或缺。所有可能涉及药物安全工作的单位，都应该接受药物警戒的审计，包括药品的销售商、医学信息工作的服务商、临床试验的CRO以及药物警戒的服务商。药物警戒服务商不能自己审核自己，故药物警戒审计必须由委托方亲自执行或寻找其他第三方执行；而其他相关方的审计，可以交由药物警戒服务商进行，由此保证药物警戒质量体系的完整。
第三，要给药物警戒工作设定合适的KPI（关键绩效指标）。设定合适的交付指标，有利于药物警戒质量的持续提高，否则在具体工作中，双方可能因对预期结果的理解不一致而出现纠纷。
最后，关注潜在成本。委托合同到期，资料必然需要转移。药物警戒工作是一个持续性的累积数据的工作。当服务商与委托方之间的合约到期或任何原因终止合作时，历史资料和药物警戒工作产生的所有资料应属于委托方所有。但是，如果合同约定未涉及此类，则可能对后续数据迁移产生影响。有些服务商甚至可能利用最后的资料转移要求委托方提供更高的报酬。为规避这类风险，有的委托方会将资料传输存档调整为合作期间定期进行。另一个控制此类风险的方式是，委托方拥有一个良好的信息化的系统（数据库），此系统的所有权归于委托方。服务商在该系统中按项目、按授权工作，只能看到自己负责的内容；而委托方可以看到所有的操作。这样所有数据与操作都在系统内，从而减少信息的转移费用与潜在的质量影响。
（信息来源：中国医药报）
跨国药企年中成绩单出炉
近期，各大跨国药企陆续发布了2022年半年度业绩报告。辉瑞、罗氏、艾伯维、默沙东等10家企业表现亮眼。
●辉瑞：上半年总营收超500亿美元
辉瑞半年度业绩报告显示，2022年上半年公司总营收534.02亿美元，同比增长60%，其中mRNA疫苗Comirnaty销售额为220.75亿美元；净利润177.69亿美元，同比增长70%。研发投入51.16亿美元，同比增长21%。
除去疫苗领域，辉瑞肿瘤领域乳腺癌药物哌柏西利销售额为255.7亿美元，前列腺癌药物恩扎鲁胺销售额为55.8亿美元，业绩均出现小幅下滑。JAK抑制剂托法替布市场表现不佳，销售额为8.02亿美元。阿哌沙班、Prevnarfamily、罕见心脏病药物Vyndaqel/Vyndamax、阿昔替尼销售额均有所增长。
●诺华：仿制药业务部门剥离提上日程
诺华半年度业绩报告显示，公司上半年净销售收入达到253.12亿美元，与2021年同期基本持平；其中创新药净销售额为206亿美元，主要来自沙库巴曲缬沙坦、奥法妥木单抗、司库奇尤单抗、利柏西利和Zolgensma等产品销售额强劲增长的推动。上半年净利润为39.14亿美元，同比下降21%。
值得注意的是，4月初，诺华总部宣布将制药和肿瘤两大业务部门合并，同时创建两个独立的商业组织——美国创新药部门和国际创新药部门，这两个部门将独立运营、独立核算，并拥有各自市场的客户体验、市场营销以及市场准入所有权等。另外，诺华旗下仿制药业务部门山德士（Sandoz）的剥离（或出售）事宜也提上日程。
●强生：制药和医疗器械业务保持增长态势
强生半年度业绩报告显示，公司上半年总营收474.46亿美元，同比增长4%；净利润99.63亿美元，同比下降20.1%。
具体来看，制药业务上半年收入261.86亿美元，同比增长6.5%，该增长主要来源于乌司奴单抗、达雷妥尤单抗、依布替尼、古塞奇尤单抗等产品的推动。其中，乌司奴单抗销售额达48.87亿美元，同比增长10.5%。
此外，医疗器械业务上半年收入为138.69亿美元，略有增长。消费者保健业务上半年收入为73.91亿美元，稍有下降。
●艾伯维：自免业务收入占半壁江山
艾伯维半年度业绩报告显示，公司上半年总营收281.21亿美元，同比增长4.3%；净利润为54.14亿美元，同比增长25.35%。
具体来看，艾伯维自免业务上半年收入133.48亿元，同比增长12.5%，占总收入的47.5%。其中，阿达木单抗销售额为100.99亿美元，同比增长1.7%；瑞莎珠单抗收入21.92亿美元，同比增长75.7%；乌帕替尼收入10.57亿美元，同比增长55.1%。随着美国市场阿达木单抗专利悬崖的到来，瑞莎珠单抗和乌帕替尼或将接棒成为艾伯维新的增长引擎。艾伯维预计，2022年瑞莎珠单抗和乌帕替尼有望实现约75亿美元的年销售额。
●罗氏：新“主力”表现亮眼
罗氏上半年财报显示，公司总营收322.95亿瑞士法郎，同比增长5%；净利润为91.61亿瑞士法郎，同比增长12%。
罗氏的收入主要来源于制药和诊断两大业务。制药业务上半年收入223.47亿瑞士法郎，同比增长3%；诊断业务收入99.48亿瑞士法郎，同比增长10%。
受到生物类似药的上市冲击，罗氏曾经的“三驾马车”贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗业绩下滑，上半年合计营收只有34.38亿瑞士法郎，占总营收的15%。新“主力”逐渐挑起“大梁”，其中CD20抗体奥瑞珠单抗上半年营收29.1亿瑞士法郎，同比增长17%；HER2新表位抗体帕妥珠单抗营收20.61亿瑞士法郎，同比增长5%；血友病药物艾美赛珠单抗营收18.26亿瑞士法郎，同比增长30%。
●葛兰素史克：总营收同比增长25%
葛兰素史克上半年财报显示，公司上半年总营收141.19亿英镑，同比增长25%。
值得注意的是，7月18日，葛兰素史克宣布正式完成消费健康业务的分拆。此次半年报的发布是该公司剥离消费品业务后首次对外披露业绩。从此次披露的财报来看，葛兰素史克总部将业务来源分为专科药物、疫苗以及普药三大板块。其中，上半年专科药物营收58.39亿英镑，疫苗营收33.84亿英镑，普药营收48.96亿英镑。
此外，葛兰素史克还在上半年完成了对美国Sierra Oncology公司的收购。
●百时美施贵宝：成熟产品扛起业绩大旗
百时美施贵宝半年度业绩报告显示，公司上半年总收入235.35亿美元。
百时美施贵宝将上市产品按生命周期划分为三个层次，分别是成熟产品、新上市产品以及过专利期产品。成熟产品抗凝药阿哌沙班继续扛起业绩大旗，销售额为64.46亿美元；纳武利尤单抗营收39.86亿美元。新上市产品Abecma（ide-cel）销售额为1.56亿美元，罗特西普销售额为3.28亿美元。过专利期产品来那度胺面临仿制药激烈竞争，销售额为52.98亿美元，同比下跌14%；白蛋白紫杉醇销售从2020年开始一路走低，今年上半年销售额为4.55亿美元，同比再降25%。
上半年，百时美施贵宝多数产品在中国市场面临激烈竞争。
●默沙东：上半年净利润同比增长75%
默沙东半年度业绩报告显示，公司上半年营收304.94亿美元，同比增长38%；上半年净利润82.54亿美元，同比增长75%。
按业务划分，默沙东制药业务营收128亿美元，同比增长33%；动物保健业务销售额15亿美元，同比增长5%。报告期内，PD-1抑制剂帕博利珠单抗销售额为53亿美元，同比增长30%。值得注意的是，默沙东产品销售额在中国市场强劲增长，上半年总收入达24.68亿美元，同比增长51%。
●赛诺菲：制药业务业绩表现突出
赛诺菲半年度业绩报告显示，公司上半年总收入197.9亿欧元，同比增长14.2%；净利润31.84亿欧元，同比增长15.2%。
赛诺菲业务由特药、普药、疫苗和消费者保健四个板块组成。具体来看，特药和普药业务营收149.99亿欧元。其中，抗炎药物达必妥销售额为19.63亿欧元，同比增长43.4%。疫苗业务销售额为21.98亿欧元，消费者保健业务销售额为25.93亿欧元。
●阿斯利康：研发投入同比增长35%
阿斯利康上半年财报显示，公司上半年营收221.61亿美元，同比增长48%；研发投入46.79亿美元，同比增长35%。
具体来看，抗肿瘤产品营收增长最快，达75亿美元，同比增长22%。其中，三代EGFR-TKI奥希替尼营收27.04亿美元，同比增长14%。PD-L1单抗Imfinzi营收12.94亿美元，同比增长16%。PARP抑制剂奥拉帕利营收12.91亿美元，同比增长18%。
（信息来源：中国医药报）
门槛降低？便利店卖药又有新进展！
日前，江西省药品监督管理局公开征求《关于放宽连锁超市销售乙类非处方药基本条件的有关规定》（征求意见稿）（以下简称《意见稿》）意见建议。
结合江西省实际，《意见稿》提出，将连锁超市销售乙类非处方药有关规定面向社会公开征求意见如下：取消“门店药品销售专柜面积不得少于10平方米”的限制，变更为“具有与所经营乙类非处方药相适应的营业场所，卫生环境和专门陈列乙类非处方药的专柜或货架。”这也意味着，便利店售药的限制有望放开。
又一省份试点“连锁超市+药店”模式
据了解，今年7月，江西省首家“连锁超市+药店”门店获准开业，这也意味着江西省连锁超市销售乙类非处方药试点工作在南昌启动。
合作双方分别为江西黄庆仁栈华氏大药房以及乐豆家。据“2021-2022年度中国连锁药店直营力百强榜”显示，截止2021年12月31日，江西黄庆仁栈华氏大药房直营门店数量达468家，门店遍及江西11个地区68个市（县），而乐豆家在江西省拥有的便利店门店数量达400家，涵盖了江西多个地市县和乡镇。
据悉，在得知乐豆家与江西黄庆仁栈华氏大药房有意进行合作后，南昌市市场监管局主动上门进行现场指导，助力两家企业合作意向快速变成现实，开展连锁超市销售乙类非处方药试点工作。下一步，南昌市市场监管局将在保障药品质量安全的前提下，简化审批流程，有序推进南昌更多符合申办条件的连锁超市取得销售乙类非处方药备案凭证。
事实上，像江西黄庆仁栈华氏大药房与乐豆家这样的”跨界融合“并非首例。今年以来，广东药监局创新推动药店与便利店融合，在全省范围开展大型连锁便利店仅经营乙类非处方药综合改革试点工作。
在监管层面，广东药监局通过严格执行“七统一”管理规定，压实连锁总部对连锁门店经营药品质量的管理责任，提出连锁总部要建立巡查报告制度，一旦发现连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，及时采取停止销售、召回等风险控制措施，必要时及时向连锁门店所在地药品监管部门报告。
同时，要求各地药品监管部门要加强事中事后监管，重点检查连锁门店巡查报告制度的执行情况以及是否存在违反“七统一”管理规定、超范围经营、非法渠道购进以及未按规定储存药品等情形，确保药品质量安全，保障社区居民用药安全、便利。
疫情防控期间，连锁总部及连锁门店不得销售广东省局发布的《疫情期间需实名登记报告药品目录》药品，连锁门店的疫情防控要求应当参照便利店行业规范要求执行。
“跨界融合”助力药店向社区便利店转型
综合试点内容来看，广东与江西此举旨在引领和满足社区居民24小时日常急需用药的多元化需求，推动传统药店向社区健康便利店转型。
近年来，商务部等部门多次提出，要在城市打造“一刻钟便民生活圈”，积极推动商业资源下沉社区，着力补齐社区商业发展的短板，不断提高社区居民生活的便利化、智慧化、品质化水平。从多地发布的方案看，药店、便利店也被列入了一刻钟便民生活圈基本保证类业态。
便利店在政策、门槛、成本等方面与药店相比具有明显优势，拥有较强的门店覆盖能力。以乐豆家为例，其在江西省拥有的便利店门店数量达400家，涵盖了江西多个地市县和乡镇；此外，在广东美宜佳的一万多家门店中，约有8600家门店实现24小时营业，这也为后续铺开乙类非处方药销售奠定良好基础。
另一方面，相关部门大力支持发展便利店，为人们打造快捷便利的生活服务圈服务。此前，包括北京、湖南、沈阳等地都发文支持便利店卖药或支持药店与超市、便利店合作卖药。
可以说，相关政策的出台打破之前药品经营限制，一方面有效解决药品零售企业准入门槛，为便利店发展营造更优质的营商环境，另一方面也让药店拥有了收割社区“流量”的新机会。
从这个角度来看，便利店卖药不仅增加了药店的销售渠道，而且比纯粹的便利店更专业、更有保障。而且，便利店的生活便利品与药店的商品结构形成了很好的互补，同一品牌的药店+N个便利店就能够覆盖当地社区的生活服务。
综合来看，广东和江西推动的融合模式在推动便利店与药店等商业模式融合发展的同时有望强化零售药店的“社区功能”，实现经营成本的节省、社区流量的收割。作为首批试点单位，广东美宜佳便利店有限公司与春悦林（广东）大药房有限公司共同合作的春悦林便利药店项目试点在美宜佳V00001号店开业当天该门店就服务了消费者近500人次。如何借助便利店的覆盖能力扩张服务与品牌的广度及深度，抢占社区“流量”将成为药店经营的重要课题之一。
（信息来源：21世纪药店）
药监局：暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液
近期，国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
（信息来源：国家药品监督管理局）
我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估
8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。
WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。
通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。
我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来，有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单，助力全球抗疫。
此次我国疫苗监管体系通过WHO评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际标准、监管能力和水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，从而更好地守护人民健康，同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色，为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。
（信息来源：国家药品监督管理局）
蓝色县域5年覆盖1854家医院，2022新规划助力县级医院高质量发展
8月20日，由中国初级卫生保健基金会公共卫生专业委员会主办的“糖尿病预防与控制相关卫生政策研究与县域内分泌学科发展助力工程试点项目”（即“蓝色县域”项目）在杭州召开全国交流会，政府相关领导、中国初级卫生保健基金会领导、专家学者、公益支持方、项目参与医院领导及医务工作者通过线下及远程的形式参会，共同探讨以糖尿病管理为抓手的基层慢病管理高质量发展路径。
根据2021年国际糖尿病联盟对中国成人糖尿病患病人数的估计，我国是全球糖尿病患病人数最多的国家，约1.41亿。2015年以来，国家出台一系列政策积极推动以糖尿病为突破口的分级诊疗工作，要求以加强县医院能力建设为重点推进分级诊疗，县域成为我国糖尿病防治的重要战场。
自2017年起，国家卫生健康委医政医管局委托北京协和医学院卫生健康管理政策学院开展的"蓝色县域"项目已实施5年，累计覆盖全国1200余个县区的1854家医院，探索了一条"促进县级医院内分泌学科发展，提升基层内分泌科医生糖尿病诊疗水平，建立以患者为中心的糖尿病防控模式"的可行路径。
2022年，北京协和医学院卫生健康管理政策学院联合中国初级卫生保健基金会公共卫生专业委员会继续开展"蓝色县域"项目，由诺和诺德中国公益支持。今年项目计划覆盖1000家县级医院，新增"县医院多学科糖尿病管理"交流会议和"县域医共体赋能"行动，以提升广大县域医院临床与管理能力，助力健康中国建设。
（信息来源：美通社）
2022医药创新与发展国际会议主题大会在烟台举行
8月18日，2022医药创新与发展国际会议主题大会在烟台举行。会议聚焦“创新、发展、合作、共赢”主题，共同探讨生物医药产业发展方向、思路与举措，为各方搭建广阔的合作平台，将进一步擦亮“品质鲁药”“创新好药烟台制造”金字招牌。
会议现场，烟台为2021年度符合产业扶持政策的荣昌生物、诺康药业、石药百克、绿叶制药、东诚药业、迈百瑞生物、万润药业、正海生物8家创新药械产品、企业兑现奖励5288万元，2021年度共兑现1.31亿元。
同时，莱阳市国药高端医药产业园、黄渤海新区迈百瑞生物医药产业化基地、牟平区蓝纳成创新药物、莱阳市舜康生物科技有限公司医药产业园、蓬莱区奥海大健康产业园、牟平区米度CRO等16个项目在会议现场集中签约，总投资额约394亿元。
此外，会上还举行了医药创新与发展国际会议理事会成立揭牌仪式、烟台生物医药产业供应链发展联盟成立仪式，生物医药产业创新发展云平台二期正式发布仪式，邀请生物医药领域专家学者进行了专业的主旨演讲与主题圆桌对话。
此次会议议程将持续到8月20日，由来自各地的生物医药行业的专家学者、科研院所、企业家等共同探讨生物医药产业的发展方向、思路与举措，共同开启各方合作新篇章。
本次会议由烟台市人民政府、山东省药品监督管理局、中国药学会、中国医药创新促进会、中国药品监督管理研究会共同主办。两院院士，国家部委、学会协会、山东省、烟台市领导，科研院所、高等院校、医疗机构、投资机构等领域专家学者，知名企业家，市直部门、各区市、驻烟高校、重点医药企业负责人，签约项目代表，新闻媒体记者等约290人参会。
（信息来源：人民网）
超算驱动现代药物创新发展论坛在天津举办
为推动信息技术中计算、数据、智能与现代药物研发交叉创新，8月20日，国家超级计算天津中心联合海河实验室创新联合体等单位在天津举办“超算驱动现代药物创新发展论坛”。
论坛设置院士报告、专家报告、圆桌论坛等环节，同时发布“天河现代药物创新数字数值融合装置”，共同探讨超算驱动的现代药物创新发展新机遇，推动天津药物创新与产业发展。
论坛期间，张伯礼院士发来贺信说，信息技术变革给经济社会发展带来的巨大变化，大数据、超级计算、人工智能等信息技术的广泛应用，推动了医疗领域的发展。张伯礼对超级计算在中医药学科领域的支撑作用给予肯定，呼吁更多信息领域专家学者加入生物医药行业，运用更多的信息技术支持中医药守正创新发展，为健康中国建设贡献力量。
据悉，天津超算中心将继续秉持开放、合作、协同、创新的理念，联合生物医药研发机构、高校与企业，聚合上下游高新技术单位等进行多方协同作战，不断提升创新能力“高度”，加快应用落地“速度”，增进产业集聚“热度”，继续为服务国家科技创新、产业发展，为现代药物创新发展做出积极贡献。
来自天津中医药大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、清华大学、中国科学院上海药物研究所、复旦大学、南开大学药学院等国内十余家科研院所与企业的代表参加论坛主题交流，全国相关科研院所与企业300余人线上线下参会。
（信息来源：新华网）
7.7亿美元囊获多款眼科药物，爱尔康扩展药品管线
日前，爱尔康（Alcon）和Aerie Pharmaceuticals公司宣布，双方已达成协议，爱尔康将斥资约7.7亿美元收购Aerie公司。爱尔康将获得上市产品Rocklatan（奈他舒地尔和拉坦前列素滴眼液）和Rhopressa（奈他舒地尔滴眼液），用于降低患者眼内压。该公司还将获得处于3期临床开发阶段的干眼病在研疗法AR-15512，以及Aerie公司的临床期和临床前眼科在研药物管线。新闻稿指出，这一收购将进一步扩展爱尔康的药物研发能力。
（信息来源：生物谷）
针对未解、挑战性靶点进行AI药物预测！赛诺菲10亿美元与新锐达成合作
近日，Atomwise宣布与赛诺菲（Sanofi）达成策略性与独家研究合作协议，此协议将包含使用AtomNet人工智能/机器学习平台进行对最多达5个药物靶点的发现与研究。根据协议，Atomwise将会自赛诺菲获得2千万美元的预付款，并可能获得多达10亿美元的里程碑款项。
根据此协议，赛诺菲会支付2千万美元的预付款给Atomwise进行识别、制造并推进最多5款先导化合物，而赛诺菲将会拥有这些化合物的专属开发权利。后续的款项取决于关键研究、开发与销售里程碑，总金额可达10亿美元。
（信息来源：药明康德）
济民可信与基因泰克达成超6亿美元合作
近日，罗氏集团及旗下基因泰克与济民可信集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司达成一项独家许可协议。上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。这是罗氏及旗下基因泰克首次从中国创新药企获得在全球开发和商业化潜在药物的独家许可权利。
根据协议，基因泰克将获得JMKX002992在全球范围的独家开发及商业化权利，并承担全部的开发及商业化费用。作为回报，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达5.9亿美元。此外，上海济煜还将获得合作产品基于净销售额的梯度提成。
（信息来源：21世纪经济报道）
辉瑞与华海药业就新冠口服药Paxlovid中国本地化生产达成合作
8月18日，华海药业发布公告，称已与辉瑞就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）签署了本地化生产协议。华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂生产服务。
根据协议条款，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。合作范围为在中国大陆市场销售的Paxlovid，且协议不具有排他性。
今年2月11日，药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行了应急审评审批，附条件批准Paxlovid的进口注册。3月9日，中国医药宣布，已与辉瑞达成合作，在2022年度负责该新冠口服药在中国大陆市场的商业运营。
（信息来源：21世纪经济报道）
诺诚健华即将科创板上市
8月22日，上交所科创板官网显示，诺诚健华科创板IPO注册生效，预计将于近期上市。
招股书显示，诺诚健华此次预计募集资金40亿元，资金将进一步支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入，推动公司多个创新药物的研发进程，扩大公司营销队伍以提升公司产品市场份额，采用信息化管理手段助力并提升研发效率及管理效率。
（信息来源：21世纪经济报道）
晖致医药依非韦伦拉米夫定替诺福韦片治疗HIV-1型感染拟获CDE优先审评
近日，CDE官网公告显示，晖致医药有限公司依非韦伦拉米夫定替诺福韦片拟获CDE优先审评，拟定适应症为：适用于成人的人类免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治疗。
（信息来源：CDE）
浙江尔婴：对乙酰氨基酚栓治疗轻中度疼痛或发热拟获CDE优先审评
近日，CDE官网公告显示，浙江尔婴药品有限公司对乙酰氨基酚栓拟获CDE优先审评，拟定适应症为：对轻度至中度疼痛和/或发热进行对症治疗。适用于体重3公斤以上的婴儿。
（信息来源：CDE）
美国FDA授权对青少年扩展紧急使用新冠疫苗
Novavax,Inc.是一家致力于下一代治疗严重传染病的疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司近日宣布Novavax新冠佐剂疫苗（NVX-CoV2373）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的扩展紧急使用授权（EUA），为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防12-17岁青少年因严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠状病毒疾病（COVID-19）。
（信息来源：美通社）
60年来首款！FDA批准抑郁症新机制口服疗法
近日，Axsome Therapeutics公司宣布，美国FDA已经批准Auvelity（右美沙芬+安非他酮）缓释片上市，用于治疗抑郁症（MDD）成人患者。新闻稿指出，Auvelity是60多年来，首款具有新作用机制的抑郁症口服疗法。它的问世有望给抑郁症患者提供一种起效迅速的新治疗选择。
（信息来源：药明康德）
有望成为首款获批疗法！外用基因疗法获美国FDA优先审评资格
Krystal Biotech近日宣布美国FDA接受其基因疗法产品B-VEC（beremagene geperpavec）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）。此申请获得优先审评资格，其PDUFA日期定于2023年2月17日。Krystal亦预计于2022年下半年时，向欧洲药品管理局（EMA）提出上市许可申请。新闻稿指出，如果获得批准，这将是治疗DEB的首款获批疗法。
（信息来源：药明康德）
首款！β地中海贫血潜在重磅基因疗法刚刚获FDA批准
近日，美国FDA宣布，批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。新闻稿指出，这是针对这一患者群体首款获得FDA批准的基因疗法。
Zynteglo是一款一次性基因疗法。它将从患者体内分离的造血干细胞在体外进行基因工程改造，让它们能够生成功能正常的β珠蛋白。这些造血干细胞在输注回患者体内后，会源源不断地生成具有正常功能的血红细胞，极大减少患者对输血的需求。在理想情况下，患者甚至不需要进行输血治疗。这款疗法此前已获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并在欧盟获得批准。
（信息来源：药明康德）
一年两次！吉利德长效HIV新药获全球首次批准
8月22日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，欧盟委员会（EC）已授予Sunlenca（lenacapavir）注射液和片剂的上市许可，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。Lenacapavir是一种具有多阶段作用机制的"first-in-class"衣壳抑制剂，对现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性，为不再对其当前疗法显示有效应答的HIV患者提供了一种新的、每6个月一次的治疗选择。
（信息来源：药明康德）
肽偶联药物获欧盟批准，治疗难治性多发性骨髓瘤
近日，Oncopeptides宣布欧盟委员会（EC）授予其药物Pepaxti（melphalan flufenamide，又称为melflufen）上市许可，与地塞米松（dexamethasone）联用，以治疗多发性骨髓瘤成人患者。这些患者在之前曾接受过至少3线治疗，并至少对一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂与一种抗CD38单克隆抗体具抗性，且在最后一次疗法时（或之后）发生疾病进展。对于曾接受过自体干细胞移植（ASCT）患者，自移植至发生疾病进展需至少超过3年。此次授权将使Pepaxti得以于所有欧盟会员国家，包含冰岛、挪威与列支敦士登在内的欧洲经济区上市。
（信息来源：药明康德）
武田登革病毒疫苗获印尼批准
近日，武田（Takeda）宣布其登革病毒（dengue）疫苗Qdenga（TAK-003）获印尼国家药物与食品管理局（BPOM）批准，用于6-45岁民众以避免任何血清型的登革热感染。Qdenga为目前印尼首个获批不需经过接种前测试以及无论过去登革热暴露史为何的登革病毒疫苗。由于登革热在贫穷区域的爆发经常对当地居民带来身体与经济上严重的影响，因此这次疫苗的获批对民众具有重大意义。新闻稿指出，这也是这款疫苗在全球范围内首次获得监管机构批准上市。
（信息来源：生物谷）
CRFSN：新发现！维生素D补充剂似乎能减轻抑郁症患者的疾病症状！
近日，一篇发表在国际杂志Critical Reviews in Food Science and Nutrition上题为“The effect of vitamin D supplementation on depressive symptoms in adults: A systematic review and meta‐analysis of randomized controlled trials”的研究报告中，来自东芬兰大学等机构的科学家们通过进行一项广泛的荟萃分析，结果发现，维生素D补充剂或能减轻抑郁症成年人机体的抑郁症状，这项荟萃分析包括来自全球各地的几十项研究。
抑郁症症状在全球范围内给患者带来了巨大的疾病负担，目前的抗抑郁药物的疗效往往是不够的，这就是为何科学家们一直在寻找能减缓抑郁症症状的方法的原因，比如从营养学研究中来寻找合适的方法。维生素D被认为能调节机体中枢神经系统的功能，这些功能的紊乱往往被认为与抑郁症发生直接相关，此外，横断面研究也观察到了抑郁症症状和机体维生素D缺乏之间的关联，然而，此前揭示维生素D补充剂对抑郁症影响效应的荟萃分析所得到的结果往往并不确定，在荟萃分析中，多个不同的研究结果往往会被结合起来并进行统计学分析。
本文研究中，研究人员所进行的关于维生素D补充剂和抑郁症之间关联的最新荟萃分析是迄今为止发表的文章中最大的一项研究，其包括来自全球41项研究的结果，这些研究通过在不同人群中进行随机安慰剂对照试验，调查了维生素D在减缓患者抑郁症症状上的影响效应，这些研究包括在抑郁症患者中、一般人群和存在多种机体状况的参与者中进行，研究结果表明，在减缓抑郁症成年人机体疾病症状上，维生素D补充剂或许要比安慰剂更加有效。研究人员所使用的维生素D的剂量或许存在很大差异，但在通常情况下，维生素D补充剂每天的摄入量为50-100微克。
研究者Tuomas Mikola说道，尽管这项荟萃分析的范围很广，但由于所研究人群的异质性和大量研究所带来的偏见风险，所得到的研究证据的确定性仍然很低，最后研究者表示，相关研究发现或许能帮助鼓励科学家们对抑郁症患者进行新型高水平的临床试验，从而更清楚地阐明维生素D补充剂在治疗抑郁症上所扮演的可能性角色。
（信息来源：生物谷）
诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369获批临床
近日，诺诚健华和康诺亚联合宣布已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意双方合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369开展晚期实体瘤的临床试验。
CM369是一种抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。
（信息来源：美通社）
迈威生物创新药6MW3511注射液获准开展临床试验
近日，迈威生物宣布其自主研发的6MW3511注射液的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准，针对晚期实体瘤开展临床试验。
6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-β RII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。
（信息来源：美通社）
歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
近日，歌礼制药有限公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国食品药物管理局（FDA）批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物技术公司。
ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。
（信息来源：美通社）
非晚期系统性肥大细胞增多症药物Ayvakit达到3期临床终点
Blueprint Medicines日前宣布其药品Ayvakit（avapritinib）在PIONEER临床试验第二部分的积极顶线结果。数据显示，此药品在非晚期系统性肥大细胞增多症（non-advanced SM）患者治疗上具有临床意义并显著的改善，并达成主要与所有的次要终点。根据此顶线结果，Blueprint预计于2022年第4季度时，向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sNDA），并于2023年向欧洲药品管理局（EMA）提出2型上市许可申请变更（type II variation MAA）。
（信息来源：药明康德）
科济药业CT011治疗晚期肝细胞癌的长期生存案例报告发表
近日，科济药业宣布，公司自主研发的靶向GPC3的CAR-T细胞候选产品CT011治疗晚期肝细胞癌的长期生存案例报告已在《Frontiers in Immunology》杂志发表，题为“Long Term Complete Response of Advanced Hepatocellular Carcinoma to Glypican-3 Specific Chimeric Antigen Receptor T-Cells plus Sorafenib, A case report”。
（信息来源：美通社）
“双通道”开启DTP全面竞争！大连锁、大电商加速入场！
随着“新医改”的持续推进，“双通道”机制下处方外流已经成为发展趋势，以专业化为核心的DTP药房正处高速发展阶段。
前不久，达嘉维康发布了公司自去年年底上市之后的首份半年报，截至2022年6月底，其销售DTP品规372个，叠加客流增加与品种优化，DTP销售额较去年同期增长25.72%，DTP专业药房业务是目前零售业务增长引擎。
事实上，伴随“双通道”政策深入落地，线上线下药品零售市场业态也在发生剧烈变化。特药由于主要治疗特殊疾病或重大疾病，具有治疗费用高、需要特殊用药监护等特性，在DTP药房经营品种里，抗肿瘤药、免疫抑制剂、全身用抗病毒药、内分泌治疗用药等众多“高毛利”品类，正在吸引越来越多的参与者。
面对“双通道”带来的市场机会，医药企业、传统零售连锁药店和“互联网+医药”企业正在快速加大DTP业务布局，其中不仅活跃着老百姓、益丰、大参林、一心堂、漱玉平民、健之佳等大型连锁企业，还有上海医药、华润医药、国药一致、柳药集团、鹭燕医药等医药企业，以及阿里健康、京东健康等“线上+线下”平台企业，市场动向持续引发关注。
“双通道”利好 连锁DTP药房量质同升
随着零售“双通道”政策加速落地，DTP药房迎来发展机遇。与普通定点零售药店相比，符合纳入“双通道”管理的定点零售药店在信息化、药品管理和监管方面需满足更高的要求，DTP药房因与遴选标准吻合度高而迎来发展机遇。
在业内看来，门店布局在DTP竞争中具备先天优势，在院内及院边药房资源紧张的现况下，抢先布局可以带来一定的区域优势，除了可以抢得关联先机，还可以带来一定的竞争基础量，所以各大上市连锁最近几年都在积极布局DTP专业药房，以承接更多的品种销售。
益丰药房、老百姓、一心堂、大参林等上市连锁药房借助其连锁化特征，在DTP业务领域能够享有终端市场的品牌效应及地理优势，围绕DTP药房布局，大型上市连锁不仅在数量上有所提升，各家也开始突出差异化优势，通过打造标准化的专业药房人才体系建设、完善内控制度等措施不断提升门店竞争力。
在上市连锁药店争先布局“双通道”，老百姓进度最快。截至2022年一季度末，老百姓拥有双通道门店149家，特殊门诊463家，院边店占比约10%，DTP药房145家。老百姓在回复投资者问询2022年开设“双通道”药店数时表示，“双通道”药店由各地医保局批准，密切关注各省市双通道相关政策，利用DTP和院边店、旗舰店优势，积极申请双通道定点零售药店资格，在承接处方外流中占据优势。
为承接处方外流带来的巨大增量市场，益丰药房积极布局“双通道”药店。截至2022年一季度末，益丰拥有双通道药店130家，经营与医保协议内的谈判药品200个，处方外流品种650个，与150个处方药供应商建立合作关系。
大参林也在紧随行业探索DTP业务，截至2021年底，大参林医保门店总数占公司直营药店总数的89.39%，院边店达到760家，同比增长28%，其中DTP专业药房133家。2021年其开发了3956个新药品品种，其中处方品种2005个，DTP品种1134个。
漱玉平民重视DTP药房专业化建设，根据相关标准，编写并下发了《DTP标准作业手册》，指导DTP专业药房标准作业。2021年，漱玉平民在山东省内开设48家大病定点特药药房、270余家院边店，DTP业务全年含税销售额超过7.4亿元。进入2022年，漱玉平民继续加强在专业药房方面的建设，今年一季度，漱玉平民DTP业务含税销售额达到2.63亿，同比提升68.58%。
一心堂在2021年年报中围绕DTP药房也有所提及，并表示将不断强化发展DTP专业药房、分销专业药房、慢病管理药房、智慧药房等模式，不过在年报文字中并未透露具体业务情况。
以消费者需求为中心，提供终端引流服务，打开差异化通道是获得市场份额及新利润空间的必要出路，这无疑是“互联网+医药”服务的巨大优势。8月初，广州市医疗保险服务中心公示了《广州市首批“双通道”药店评估入选药店名单》，共30家药店纳入“双通道”管理。值得一提的是，此次“双通道”药店名单浮现出腾讯系的圆心科技、阿里系的阿里健康等互联网巨头的身影。
面对高速增长的DTP市场，互联网DTP药房也呈现强劲势头。京东健康年报显示，平台“京东药急送”全时段送药服务现已覆盖全国3万多家药店，涵盖城市超过300个；此外，京东还在全国多省设置药房企业，以发展自营DTP业务。
业内观点认为，DTP药房凭借其专业性优势，经营品种主要以抗肿瘤等创新药为主，相比较于普通零售药房的OTC药品具有长期性、稳定性的特点，有助于药房获得持续稳定的现金流。
“高毛利”市场可期 DTP药房全面加速
业内预计到2025年，我国DTP市场规模将达到2200亿。将深刻影响我国DTP药房业态。预计到2030年，零售药房渠道占中国药品终端市场的比例将达到25%左右。
米内网数据显示，从中国实体药店（含药品和非药品）各品类结构来看，2021年药品销售额占比为77.0%，化学药（含生物药）占比为50.6%，越来越多高价值肿瘤特药通过DTP药房等院外渠道进行销售并持续火热。
然而，不是所有的药房都适宜成为DTP药房。
据《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》内容显示，从经营服务环境、药学服务、冷链管理、信息系统、人员与培训、药物警戒、制度建设等多方面对药店提出了规范要求，只有所有考核都达标了，才能成为一家特药药房、DTP药房。
医药商业企业、传统零售连锁药店和“互联网+医药”企业布局DTP药房具备优势。其中医药商业企业在分销中与上游供应商、下游医疗终端形成稳定合作，累积下的渠道资源可为其在与药企谈判销售品种时拥有更高的议价能力。
区域性流通企业在经营过程中往往拥有更高的专精度。连锁药店具备较强的门店复制扩张能力，药品的可及性更高，尤其是龙头连锁药店具备品牌效应，在药企、患者间信任度提升。连锁药店需加速转型处方药销售，聚焦高端处方药的DTP店中店模式运营，才能更好地获得这波“双通道”政策红利。
另一方面，大部分中小型DTP业务并不具备体量优势，想要盈利面临的挑战艰巨。公开数据显示，流通商的零售业务毛利在10%到25%之间不等，连锁零售药店的毛利比较高，可以达到35%到37%，但是DTP药店的利润只有3%到8%，因此DTP药店的毛利要明显低于普通零售店。流通商和零售药店旗下的DTP药店受到母公司的支撑，亏损可以得到零售药店板块的对冲。
DTP渠道的毛利率虽然很低，不过由于售价高，毛利润依然很高。在回复投资者提问时，达嘉维康表示，DTP业务毛利率比传统药房业务的毛利率低，但是从毛利额的贡献上是高的，通过国家政策支持，纳入医保的大病病种越来越多，通过双通道药房提供更大的终端销售市场；同时公司和上游供应商深度合作，不断丰富大病特药品种，满足患者需求。通过大病患者购药引流购买其他产品的收入占比很低，达嘉维康DTP业务是零售业务收入的主要来源，与公司发展专业药房的业务模式相匹配。
随着处方外流、医药分家的推进、新特药加速上市等多方利好下，药房终端尤其是像DTP药房这类的专业药房，将承接医院终端外流的处方药供给和相关专业服务的市场，市场体量有望持续扩大。在政策推动及多重需求的合力推动下，DTP药房是联接药企、医院及患者的平台，也将成为创新药销售的主渠道，成为医药零售市场重要的发展方向。
数据显示，全国26个主要省市的DTP药房数量为1883家（2020年经营5个及以上特药品种的药房），从行政区域分布图可以看出，DTP药房的区域分布不均衡，中东部主要省份的DTP药房数量相对较多，其中山东省323家、河南省246家、河北省245家、湖北省196家。
“DTP更讲服务质量，而不是数量。”针对DTP参与者渐多的局面，有业内人士表示，有些企业只看到了新特药客单价高、利润大，而没有抓住该模式的精髓部分：DTP药房不再仅仅是一个“卖药”的场所，是同时链接患者、药企、医院、支付方等多方的重要桥梁。DTP药房一方面是创造新的利润增长点，更重要的一方面则是以此为契机，营造专业化氛围、提升专业力，打造企业的整体运营能力和品牌形象。
（信息来源：医药经济报）
亳州市场8月24日快讯
川芎：受产地高温干旱影响，产地价格上扬，市场行情进一步上涨，持货者惜售，市场统个价格在36元/kg，统片售价在40元/kg左右。
绵马贯众：近期产区正在产新，有商咨询，货源暂时充足，行情以稳为主，目前市场东北统货要价12元/kg左右。
壁虎：受产新货源进入市场影响，行情较前期下滑，目前市场壁虎国产全条货2800-2900元/kg，国产统货2700-2800元/kg；进口统货450-470元/kg。
龙胆：近期需求购销一般，行情稳定，目前市场北龙胆草统货价格在70-80元/kg不等，云南坚龙胆在50-60元/kg不等。
山豆根：最近咨询购货不多，货源走动以实际需求为主，行情稳定，现市场山豆根统货价格在12-13元/kg。
山柰：近日市场山柰来货量尚可，有商家小批量购货，行情以稳为主，目前市场山柰进口统货售价23-24元/kg，云南统货40元/kg左右。
山药：近期咨询购货的商家不多，货源小批量购销，行情震荡，目前市场山药广西毛条售价15-18元/kg，光条25-30元/kg不等，河南毛条20元/kg上下，光条35元/kg左右，统片售价在33-35元/kg左右。
山楂：市场山楂批量购销尚可，有商批量购销，货源来货不多，目前市场山楂价格机器统片9-10元/kg，茶用带籽货13-14元/kg，无籽片23-24元/kg。
蛇床子：市场蛇床子来货相对充足，关注商不多，最近需求一般，市面货源走动不快，行情回稳，目前市场蛇床子统货售价15-16元/kg，净货售价在18-19元/kg。
蛇蜕：市场蛇蜕经营商不多，市面货源不大，货源购销以实际需求为主，行情稳定，市场蛇蜕价格在95-100元/kg。
蛇莓：近日市场蛇莓走动不多，货源零散需求购销，零星货源走动，行情平稳，现在市场蛇莓统货售价在6-7元/kg。
（信息来源：康美中药网）
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