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17部门联合发文：逐步将辅助生殖技术项目纳入医保
8月17日，国家17部门联合发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》。意见指出，深入实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施，将婚嫁、生育、养育、教育一体考虑，尽力而为、量力而行，综合施策、精准发力，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，落实政府、用人单位、个人等多方责任，持续优化服务供给，不断提升服务水平，积极营造婚育友好社会氛围，加快建立积极生育支持政策体系，健全服务管理制度，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。
其中，明确要加强生殖健康服务。扩大分娩镇痛试点，规范相关诊疗行为，提升分娩镇痛水平。指导推动医疗机构通过健康教育、心理辅导、中医药服务、药物治疗、手术治疗、辅助生殖技术等手段，向群众提供有针对性的服务，提高不孕不育防治水平。推进辅助生殖技术制度建设，健全质量控制网络，加强服务监测与信息化管理。开展生殖健康促进行动，增强群众保健意识和能力。加强生殖健康宣传教育和服务，预防非意愿妊娠，减少非医学需要的人工流产。
此外，意见提出，指导地方综合考虑医保（含生育保险）基金可承受能力、相关技术规范性等因素，逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。
（信息来源：国家卫健委）
卫健委等4部门印发《集中隔离点设计导则（试行）》
《集中隔离点设计导则（试行）》内容如下：
一、总则
1.1为完善新型冠状病毒肺炎疫情防控体系，优化防控措施，建立以收治、隔离为中心的风险人员排查管控联动机制，加强集中隔离点建设，制定本设计导则。
1.2集中隔离点是对新冠肺炎确诊病例、疑似病例、无症状感染者的密切接触者、密切接触者的密切接触者（密接的密接）、入境人员及高风险职业人群等相关规定要求的人员，进行集中隔离和医学观察的建筑及其配套设施。本导则适用于新建集中隔离点工程项目的设计工作，既有建筑改造为集中隔离点的工程项目设计可参照执行。
1.3各地应结合城镇总体规划、医学隔离观察工作总体要求和具体资源情况，制定区域集中隔离点规划，高效、均衡布局，构建科学、合理的集中隔离点设施网络。
1.4集中隔离点的设计，应根据具体情况兼顾平时使用，做到平急结合。
1.5集中隔离点的设计，应根据疫情防控工作的实际要求，结合当地资源、功能要求、建设条件、管理模式等具体情况，科学、合理、经济地确定建设规模。
1.6集中隔离点的设计，应在满足疫情防控工作要求的前提下，综合功能、成本、工期等方面因素，合理确定设计工作年限和结构形式。
1.7集中隔离点的设计，应满足国家及地方医学隔离观察的相关工作流程，做到防疫安全、环境安全、结构安全、消防安全、运行可靠。
1.8集中隔离点应按照隔离观察区、工作服务区、卫生通过区合理分区，各区的建筑布局、机电系统设置应满足疫情防控要求，并兼顾平时使用功能。应制定平时与应急时功能及系统快速转换方案，做好物资储备、日常演练工作。
1.9集中隔离点的设计，应为隔离人员提供安全、实用的生活居住环境，应为工作人员提供安全、便捷的工作条件。场地环境、材料、室内色彩等设计和选择，应适应使用人群的生理和心理需求。
1.10集中隔离点应设置具有明确引导、管理等功能的标识系统。
1.11集中隔离点应充分利用信息化手段，加强安全防范、健康监测、心理干预、感染控制、物资配送、设备运行维护等动态管理，在保证隔离观察工作效果、效率基础上，降低工作人员工作强度。
1.12集中隔离点建筑、结构、机电、消防、环保、节能、无障碍等各专业设计应符合国家和地方相关标准、规范、文件要求。
二、选址和建筑
2.1集中隔离点的选址应符合当地城镇规划、疫情防控工作等的要求，宜预留扩展条件。
2.2集中隔离点的选址应满足下列要求：
（1）地形较平坦，有利于排水和空气流通，地质条件良好，市政设施完备；
（2）交通方便，与传染病医院、定点救治医院等医疗机构之间交通联系便捷；
（3）环境安静，应远离人口密集区域以及幼儿园、学校、老年人照护设施等易感人群场所；
（4）应远离污染源和易燃、易爆产品的生产、储存区域，远离噪声、振动和强电磁场等区域。
2.3集中隔离点应进行合理的功能分区，包括：
（1）隔离观察区：隔离人员接受隔离、医学观察的区域，由若干隔离观察单元组成，并根据需要设置管理用房、服务用房、应急医疗用房及垃圾暂存间、污水处理设施等配套用房。
根据管理需要，按建筑单体、楼层等，可将隔离观察区划分为不同的隔离观察单元。隔离观察单元包括若干隔离观察房间，及为本单元服务的管理用房、服务用房、储藏间、设备机房、垃圾暂存间、污洗间等附属用房。同一隔离观察单元应安排同一类型的隔离人员。
隔离观察房间是隔离人员隔离观察期间居住、生活的房间。
（2）工作服务区：隔离观察区外工作人员工作及休息的区域，包括工作人员办公室、值班室、休息室、物资库房，开水间、备餐间、设备机房（含视频监控室）等，可根据需要设置警务工作站、厨房、工作人员餐厅、宿舍等用房。
（3）卫生通过区：设于隔离观察区与工作服务区之间，供工作人员及物资由工作服务区进入隔离观察区、由隔离观察区返回工作服务区时进行卫生处置的区域。包括工作人员换鞋、更衣、洗手、沐浴，以及穿戴、卸去防护用品的操作空间，并应安排物资配送通道。
2.4集中隔离点应根据实际需要，合理确定互相匹配的隔离观察区、工作服务区、卫生通过区的建设规模，各区宜预留扩展条件。
2.5集中隔离点出入口不应少于2处，隔离观察区、工作准备区应分设出入口，且相互距离不宜小于10m；宜设置独立的污物出口；出入口附近宜设置车辆洗消场地、物资接收区及消毒区、警卫室、管理办公室及休息室等。
2.6隔离观察区内的建筑及设施与院区外周边相邻建筑、及工作服务区内建筑之间的绿化隔离距离不宜少于20m，当不具备绿化条件时，其隔离距离不宜小于30m。
2.7集中隔离点应合理规划内部道路、绿化系统，隔离人员、工作人员、物资配送及垃圾运输流线应清晰、便捷，避免交叉。有条件的可设置室外活动场地。
2.8隔离观察区内各建筑宜分别设置隔离人员和工作人员出入口；隔离人员出入口处应设置车辆停靠、落客的场地，并宜设雨雪遮蔽设施；工作人员出入口结合需要设置车辆停靠场地。
2.9隔离观察区应设入住接待和结算办理区，并应设服务台、隔离人员等候区、公共卫生间等设施。根据隔离人员规模和使用需求，在隔离观察区内设置必要应急医疗用房等功能用房。
2.10三层及三层以上隔离观察单元宜设电梯；应根据流线、规模等具体情况，合理确定电梯数量。隔离人员和工作人员电梯应分别设置；宜设置专用的污染物品电梯。
2.11隔离观察单元应以单人隔离观察房间为主，单人隔离观察房间每间使用面积不宜小于14平方米。应设置一定比例的多人隔离观察房间和无障碍隔离观察房间，满足未成年人、老年人等特殊人群的陪护照料需求。
2.12隔离观察房间内应设置卫生间，配置洗漱、厕位、淋浴等基本设施，并应设存储空间；不宜与电梯井道贴邻布置；外窗应安装防蚊虫纱窗。应设置必要安全防护设施。
2.13工作服务区宜根据不同工作性质和风险等级，将各类用房合理分区，合理规划人员、物资等流线。不同的办公区域和宿舍区域可设置各自独立的出入口。宿舍宜采用单人间，房间内宜设置卫生间，配置洗漱、厕位、淋浴等基本设施。
2.14厨房、备餐间的面积和平面布局应根据管理流程、隔离人员和工作人员规模合理确定。应采取措施避免噪声、油烟、气味及食品储运对其他区域造成干扰。
2.15卫生通过区附近宜设置运送工作人员及物资车辆的停靠场地。应综合集中隔离点规模、管理流程、工作人员通过卫生通过区消耗时间等因素，合理确定卫生通过用房建设规模。
2.16工作人员进入隔离观察区应经过更衣、穿戴防护装备、缓冲等房间；由隔离观察区返回工作服务区，应经过一脱、二脱、淋浴（可根据需要设置）、更衣等房间。应设置物资进入隔离观察区的专用通道。卫生通过区医疗废弃物的外运通道应相对独立、便捷。
2.17根据需要设置的给水排水、通风与空调、燃气、供暖、变配电、网络通信、消防控制及安全防范等设备用房的位置应符合感染控制的要求，宜靠近负荷中心，噪声和振动不应对隔离人员、工作人员的工作和生活造成干扰。设备用房应设置或预留安装和检修大型设备的通道。管道穿越不同房间处应采取密封措施。
2.18集中隔离点的材料选择和构造设计，应满足耐擦洗、防腐蚀、防渗漏、便于清洁和维护的要求。
三、结构
3.1集中隔离点结构安全等级不得低于二级，抗震设防分类不得低于标准设防类。
3.2根据实际需要，合理确定结构设计工作年限。永久使用的建筑结构设计工作年限不应低于50年，应急建设的临时性建筑结构，设计工作年限不应低于5年。
3.3结构作用及楼面和屋面活荷载取值，应执行现行国家标准《工程结构通用规范》GB55001及《建筑结构荷载规范》GB50009的规定。
3.4应急建设的临时性建筑结构形式的选择应因地制宜，满足方便加工、运输、安装及快速建造的要求。
3.5主体结构及围护结构应满足密闭性要求，其结构材料应满足防渗、防漏要求。
四、给水排水
4.1集中隔离点的给水排水设计应符合现行国家标准《建筑给水排水设计标准》GB50015的规定；当采用既有建筑改造时，其给水排水应按现行国家标准《建筑与工业给水排水系统安全评价标准》GB/T51188进行安全评估，且其安全评价等级应为III级或IV级。
4.2给水系统应采取防水质污染的技术措施，并应符合《建筑给水排水设计标准》GB50015的规定。
4.3应根据集中隔离点规模、建设条件合理确定生活热水系统方案，永久性建筑宜采用集中式生活热水供应系统；临时建筑宜采用分散式生活热水供应系统。
4.4结合功能需要和建设条件，生活饮用水可采用集中供应或瓶装水供应方式。
4.5排水系统应采取防止水封破坏的技术措施，并应符合下列规定:
（1）排水立管的最大设计排水能力取值不应大于《建筑给水排水设计标准》GB50015规定值的0.7倍；
（2）存水弯的水封高度不得小于50mm，且不得大于100mm；
（3）当地漏附近有洗手盆时，宜采用洗手盆排水给地漏水封补水的措施。
4.6地面排水地漏的设置，应符合下列要求：
（1）浴室和空调机房等经常有水流的房间应设置地漏；
（2）卫生间等有可能形成水流的房间宜设置地漏；
（3）对于空调机房等季节性地面排水，以及需要排放冲洗地面、冲洗废水的区域，应采用可开启式密封地漏，且水封应符合4.5条的规定；
（4）地漏应采用带过滤网的无水封直通型地漏加存水弯，地漏的通水能力应满足地面排水的要求。
4.7集中隔离点污水处理应采取平急结合的方式，保证安全可靠，经济合理。
当集中隔离点污水排入的城市污水系统下游无城市污水处理厂时，其污水处理应采用二级生化处理，消毒后出水满足当地要求后排入自然水体；当有城市污水处理厂时，集中隔离点的污水处理宜充分利用化粪池实施集中消毒处理，并符合下列规定：
（1）化粪池的格数不应少于2格；
（2）消毒剂投加位置应在化粪池的第二格进水处，接触消毒时间不应小于2h。
五、供暖、通风及空调
5.1集中隔离点各功能房间室内设计温度冬季宜为18-20℃，夏季宜为26-28℃。
5.2供暖系统宜采用散热器供暖系统或地板辐射供暖系统；空调系统应采用各室独立的分体式空调系统、多联式空调系统或风机盘管系统。
5.3隔离观察区、工作服务区、卫生通过区的通风系统应按区域独立设置。
5.4工作服务区各房间设置新风系统的，新风量宜不小于2次/h。
5.5隔离观察房间设置新风系统的，新风量宜按30～50m3/（h·人）设计。隔离观察房间卫生间应设置机械排风系统，排风量应大于房间新风量150m3/h。
5.6隔离观察房间卫生间排风应通过排风立管排至屋面，各卫生间接至立管的支风管上应设置止回阀，屋面应设总排风机。排风立管不应与送风立管共用竖井。
5.7工作人员由隔离观察区返回工作服务区的一脱、二脱、淋浴、更衣等房间应设置机械通风，并应控制周边相通房间空气顺序流向一脱房间。一脱房间排风换气次数不应小于20次/h，室内气流组织应采用上送风、下排风。
5.8垃圾暂存间、污水处理等设施应设机械排风。
5.9隔离观察区、卫生通过区排风系统的室外排出口不应临近人员活动区，排风口与新风系统取风口的水平距离不应小于20m；当水平距离不足20m时，排风口应高出进风口不小于6m。
5.10隔离观察区空调的冷凝水应集中收集，并应采用间接排水的方式排入污水排水系统统一处理。
六、电气
6.1隔离观察房间内的照明及排风负荷等级应为二级；卫生通过区的照明及通风设备、入住接待和结算办理区照明及入住接待和结算设备、安全防范系统负荷等级应为一级。
6.2集中隔离点应在变电所等适当的位置预留应急柴油发电机接口。
6.3配电系统宜按隔离观察区、卫生通过区、工作服务区独立设置。
6.4配电柜、配电箱宜设置在专用配电间或管理用房内。
6.5隔离观察房间内一般活动区照度宜为100lx，书写、阅读区域照度宜为300lx，其他用房照度应符合现行国家标准《建筑照明设计标准》GB50034的有关规定；垃圾暂存间宜设置紫外线消毒器或紫外线消毒灯。
6.6隔离观察房间内电源插座应采用安全型。
6.7公共区域应设置清扫及智能设备用插座。
6.8电线电缆宜采用低烟、无卤、低毒类线缆。
6.9隔离观察房间内的淋浴间应设置等电位端子箱，房间内外露可导电物体应进行等电位连接。
6.10集中隔离点的防雷与接地措施应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB50057的有关规定。
6.11当利用既有建筑设置集中隔离点时，应评估其电气系统是否满足要求，不满足要求时，应进行改造。
七、智能化
7.1集中隔离点应设置视频安防监控系统，在隔离点各出入口、隔离观察区、隔离观察单元、卫生通过区、垃圾暂存间等重要部位应设置监控摄像机。卫生通过区应采用双向语音对讲摄像机，便于院感值班或护士站相关人员进行远程监督和指导。
7.2集中隔离点出入口控制系统应根据管理流程和隔离区域设置，采用非接触式控制方式。当火灾等紧急情况发生时应联动解除。
7.3集中隔离点宜在隔离观察房间设置双向对讲系统，主机宜设在隔离观察区的值班室。值班室宜设置一键报警按钮，报警信号传至安防监控中心或指挥中心。
7.4集中隔离点宜设置有线网络和无线网络，室内应实现Wi-Fi全覆盖、手机信号全覆盖；工作服务区宜分别设置内网和外网信息插座。
7.5隔离观察房间的卫生间宜设置紧急呼叫按钮，安装于便器旁易于操作的位置，底边距地宜为400mm～500mm。
7.6隔离观察房间的卫生间总排风机宜采用集中控制和工作状态监控的方式。
7.7集中隔离点应根据防控工作要求，设置与疾控中心、应急指挥中心等主管部门的专用通信接口。应为隔离人员提供所在地区的心理援助热线号码，方便有需求人员及时拨打求助。
7.8集中隔离点宜充分利用人工智能和物联网应用技术，实现“无接触式”体温监测及人脸识别、心理疏导、场所消毒、物资配送、重点人群体征监测和污物跟踪管理等安全防疫功能。
（信息来源：国家卫健委）
卫健委等3部门印发《方舱医院设计导则（试行）》
《方舱医院设计导则（试行）》内容如下：
一、总则
1.1 为积极适应新冠肺炎疫情常态化防控形势，指导方舱医院建设，构建平急结合的医疗救治体系，做好新冠肺炎感染者分类救治，最大限度实现应收尽收，应治尽治，制定本设计导则。
1.2 方舱医院是快速、大量、集中收治新冠肺炎轻症患者及无症状感染者的建筑及其配套设施。本导则适用于方舱医院项目的设计工作。
1.3方舱医院的建设应充分利用现有设施设备，在当地联防联控机制下结合城镇总体规划、医疗资源、建设条件、管理模式等多方面实际情况，合理确定改造建设方案，确保快速使用，高效运行。
1.4 方舱医院应统筹考虑日常和应急使用需要，合理确定使用功能。平时可做日常设施使用，应急时能够快速、顺畅转化为医疗收治设施，做到平急结合，应急优先。
1.5 方舱医院应按照快速集中收治、闭环流程管控、分类同质管理、洁污分区分流的基本原则，做到环境安全、生物安全、防疫安全、结构安全、消防安全、质量可靠。
1.6方舱医院的建筑布局及机电系统设置应满足疫情防控要求，并符合平时及应急时功能需要。应制定平时与应急时功能及系统快速转换方案，做好物资储备、日常演练工作。
1.7方舱医院应为收治人员提供安全、实用的治疗、康复环境，为医护工作人员提供安全、便捷的工作条件。场地环境、材料、室内色彩等设计和选择，应充分考虑使用人群的生理和心理需求。
1.8方舱医院应设置具有明确引导、管理等功能的标识系统。
1.9方舱医院应充分利用信息化手段，加强安全防范、健康监测、感染控制、物资配送、设备运行维护等动态管理，在保证治疗效果、效率基础上降低医护工作人员工作强度。
1.10方舱医院应综合考虑平时及应急时的功能，建筑、结构、机电、消防、环保、节能、无障碍等各专业设计应符合国家、地方相关建设标准、规范、文件要求。
二、选址
2.1 方舱医院的选址应符合当地城镇规划、疫情防控工作、社会稳定性风险评估和环保评估等的要求，宜预留扩展条件。
2.2 方舱医院应符合下列规定：
（1）地形较平坦、有利于排水、空气流通，地质条件良好，市政设施完备；
（2）场地周边道路畅通，与城镇其他区域有可靠、便利交通联系，易于收治人员转运和物资配送，具有较好的社会协作条件；
（3）场地宜与周边公共建筑保持一定距离的间隔，远离人口密集区域以及幼儿园、学校、老年人照护设施等易感人群场所；
（4）远离污染源和易燃、易爆产品的生产、储存区域，远离噪声、振动和强电磁场等区域；
（5）远离食品和饲料加工生产企业等区域。
2.3 场地宜与两条交通通行状况良好的城市道路相邻，设置至少两个独立出入口。
2.4 场地内空间应满足功能布局及交通组织的要求。
三、总体布局
3.1 按集中收治轻症患者与无症状感染者的医疗功能需求划分功能区域，主要包括院前区、收治区、清洁工作区、卫生通过区等。院前区、收治区为污染区；清洁工作区为清洁区；卫生通过区为缓冲区。
（1）院前区：包括接送收治人员车辆停靠区、车辆清洗消毒区及必要的管理用房；
（2）收治区：对收治人员进行诊疗的建筑及其周边场地，场地内设置医疗废弃物暂存区、污水处理等配套区域及设施；
（3）清洁工作区：污染区外医护工作人员工作及休息的区域，包括库房等相应配套用房；
（4）卫生通过区：设于污染区与清洁区之间，供医护工作人员及物资由清洁工作区进入污染区、由污染区返回清洁工作区时进行卫生处置的区域。包括工作人员换鞋、更衣、洗手、沐浴，以及穿戴、卸去防护用品的用房，并应安排物资配送通道。
3.2 方舱医院应根据实际需要，合理确定互相匹配的院前区、收治区、清洁工作区、卫生通过区的建设规模，各区宜预留扩展条件。
3.3 污染区内的建筑及设施与院区外周边相邻建筑、及清洁区内建筑之间的绿化隔离距离不宜小于20m，当不具备绿化条件时，其隔离距离不宜小于30m。
3.4 方舱医院污染区、清洁区应分设出入口，且相互距离不宜小于10m。宜单独设置医疗废弃物转运出口。
3.5 方舱医院应合理规划内部道路、绿化系统以及洁污、人车、医护工作人员与收治人员等流线，避免交叉感染。收治人员经院前区进出收治区，医护工作人员与清洁物资由清洁区经卫生通过区进出收治区，医疗废弃物经专用出口由收治区运送至医疗废弃物暂存区，转运出院区。
四、建筑
4.1 院前区应合理组织收治人员流线，规划必要车辆停靠空间，设置负压救护车停放场地，并在适当位置设置车辆洗消场地及设施，并配套建设管理人员及司机工作、临时休息用房。
4.2 收治区主要包括：接待和登记区、住院病房区、检查治疗区、特殊人员抢救、照护区、护士站、出院、转院处置区、物资存放区、开水间、卫生洗漱区以及医疗废弃物暂存与洗消间等。
4.3 收治区宜设置收治人员活动区、心理辅导区、健康教育区。宜设置公安民警、保洁、保安的工作用房。可根据具体情况设置收治人员衣物晾晒区。
4.4 收治区宜采用方整、规则的建筑形体，宜选择大空间形式，方便高效安排收治床位，提高诊疗工作效率。
4.5 收治区的建筑主体宜采用单层、多层建筑形式。当为多层建筑时，应设置用于转送收治人员的坡道或电梯。电梯宜根据收治人员和医护工作人员、洁物和污物等不同使用对象分类设置。
4.6 应严格规划收治区内收治人员和医护工作人员的出入口及交通流线，洁物和污物分设流线，防止交叉感染。医护人员及保安、保洁等工作人员宜从不同卫生通过区进出收治区。出入口宜设雨雪遮蔽设施。
4.7 收治区功能布局宜采用开敞形式，以住院病房区为中心，在周边位置合理配置相应功能区域。
4.8 结合实际需要设置特殊人员转运前的抢救、照护区域，并与其他区域相对分隔。配置相应的救治设备设施，收治人员转运路线应设置无障碍通道及设施。
4.9 根据收治区床位规模、管理要求，合理规划护士站数量及规模，护士站宜设于住院病房区的中间位置，便于观察和到达收治人员床边。
4.10 收治区宜按每20床位设置一个看护单元，单元之间设置轻质隔断。收治人员每床位净使用面积不宜小于6平方米，可根据情况进行灵活隔断组合。宜在病床床头和一侧设置高度不低于1.3m的隔断，围合形成相对私密的空间。
4.11收治区内集中设置公共盥洗间、厕所时，宜按每100张床位配置10-15个盥洗龙头及10-15厕位。可根据实际情况设置收治人员用淋浴间。
4.12 结合功能分区可在院前区、收治区适当位置设置或预留医疗检查和治疗设备的空间和安装条件，便于快速运输、安装到位。设置移动式CT、检测实验室等设施时，应预留相应土建及机电建设条件，及其与建筑之间的通道。
4.13 清洁工作区应设置医护人员办公室、会议室（具备远程会诊功能）、值班室、休息室、卫生间、淋浴间、物资库房、备餐间、设备机房等配套用房，并配置供公安民警、保洁、保安等人员使用的办公、休息、换班交接用房。可根据需要设置警务工作站、工作人员宿舍等用房。
4.14 清洁工作区宜根据不同工作性质及风险等级合理分区设置办公区、宿舍区及配套区，合理规划人员、餐食、物资等流线。宿舍宜采用单人间，房间内宜设置卫生间，配置洗漱、厕位、淋浴等基本设施。
4.15 厨房、备餐间的面积和平面布局应根据管理流程、收治人员和医护工作人员规模合理确定。应采取措施避免噪声、油烟、气味及食品储运对其他区域造成干扰。
4.16 卫生通过区应靠近收治区，可通过连廊等与收治区相连。卫生通过区附近宜设置运送工作人员及物资车辆的停靠场地。应综合方舱医院规模、管理流程、医护工作人员通过卫生通过区消耗时间等因素，合理确定卫生通过用房建设规模。污染区与清洁工作区之间的物资配送宜采用设置双门的缓冲间。
4.17 医护工作人员进入污染区应经过更衣、穿戴防护装备、缓冲等房间；由污染区返回清洁区，应经过一脱、二脱、淋浴（可根据需要设置）、更衣等房间；卫生通过区的医疗废弃物外运通道应相对独立、便捷。
4.18 方舱医院应根据平时及应急时需要，统筹设置给水排水、通风与空调、供暖、变配电、网络通信、消防控制及安全防范等设备用房。其位置应符合感染控制的要求，宜靠近负荷中心，噪声和振动不应对收治人员、医护工作人员的治疗、康复和工作造成干扰。设备用房应设置或预留安装和检修大型设备的通道。管道穿越不同房间处应采取密封措施。
4.19 方舱医院宜选用标准化的轻质结构主体构件，及模数化、装配式围护材料。建筑材料选择和构造设计，应满足耐擦洗、防腐蚀、防渗漏、便于清洁和维护的要求。
五、结构
5.1 方舱医院结构安全等级不得低于一级，抗震设防分类不得低于重点设防类。
5.2 根据实际需要，合理确定结构设计工作年限。
5.3结构作用及楼面和屋面活荷载取值，应执行现行国家标准《工程结构通用规范》GB55001及《建筑结构荷载规范》GB50009的规定。
5.4应急建设的临时性建筑结构形式的选择应因地制宜，满足方便加工、运输、安装及快速建造的要求。
5.5主体结构及围护结构应满足密闭性要求，其结构材料应满足防渗、防漏要求。
六、给水排水
6.1方舱医院的给水排水设计应符合现行国家标准《建筑给水排水设计标准》GB50015的规定；当采用既有建筑改造时，其建筑给水排水系统应按现行国家标准《建筑与工业给水排水系统安全评价标准》GB/T51188进行安全评价，并依据评价结果进行改造。
6.2生活给水泵房和集中生活热水机房应设置在清洁区。
6.3生活给水系统宜采用断流水箱供水方式供给，且供水系统宜采用断流水箱加水泵的给水系统，当采用断流水箱供水确有困难时，可采用减压型倒流防止器。
6.4 排水系统应采取防止水封破坏的技术措施，并应符合下列规定:
（1）排水立管的最大设计排水能力取值不应大于现行国家标准《建筑给水排水设计标准》GB50015规定值的0.7倍；
（2）存水弯的水封高度不得小于50mm，且不得大于100mm；
（3）当地漏附近有洗手盆时，宜采用洗手盆排水给地漏水封补水的措施。
6.5 排水系统的通气和污水处理系统的尾气应采用高空排放方式，且不应邻近人员活动区域。
6.6排水管道应进行闭水试验，且应采取防止排水管道内的污水外渗和泄漏的措施。
6.7污水处理应采用二级生化处理，当排入有城市污水处理厂的城市污水管道时，其污水处理可采用强化消毒处理工艺，且应符合下列规定：
（1）污水处理应在化粪池进水口处设置预消毒剂投加；
（2）化粪池后二级消毒池水力停留时间不应小于2h。
七、供暖、通风与空调
7.1 方舱医院各功能房间、区域室内设计温度冬季宜为18-22℃，夏季宜为26-28℃。
7.2 供暖系统宜采用散热器供暖系统或地板辐射供暖系统。
7.3 清洁工作区空调系统宜采用各室独立的分体式空调系统、多联式空调系统或风机盘管系统。
7.4 大空间的收治区宜采用直流式（全新风）空调系统；如采用全空气一次回风空调系统，新风量应满足收治区补风要求，回风口应设置不低于高中效的空气过滤设备。
7.5收治区、清洁工作区、卫生通过区的通风系统应按区域独立设置。
7.6 清洁工作区各房间设置新风系统的，新风量宜不小于2次/h。
7.7收治区应设机械排风，排风量不小于150m3/h·床。室内排风口应远离医务人员入口及工作区域。收治区的新风量宜不大于排风量的80%。
7.8收治区卫生间应设置机械排风设施，排风量不小于12次/h。
7.9 由污染区返回清洁区的一脱、二脱、淋浴等房间应设置机械通风，并应控制周边相通房间空气顺序流向一脱房间。一脱房间排风换气次数不应小于20次/h，室内气流组织应采用上送风、下排风。
7.10 脱防护服房间、收治区及其卫生间的排风应经净化消毒装置进行处理后排放。
7.11 垃圾暂存间、污水处理等设施应设机械排风。
7.12 排风系统的室外排风口不应邻近人员活动区域，排风口应高于屋面向高空排放。排风口与新风系统取风口的水平距离不应小于20m；当水平距离不足20m时，排风口应高出进风口不小于6m。
7.13收治区空调的冷凝水应集中收集，并应采用间接排水的方式排入设施污水排水系统统一处理。
八、电气
8.1 方舱医院为重要电力用户，其供电电源配置不应低于现行国家标准《重要电力用户供电电源及自备应急电源配置技术规范》GB/T29328中二级重要电力用户的配置要求。
8.2 安全防范系统、污水处理设施、卫生通过区的照明及通风设备的负荷等级应为一级；收治区的照明及通风设备的负荷等级应为二级。
8.3 应在变电所等适当的位置预留应急发电机接口。
8.4 配电柜、配电箱等设施应设置在配电间或管理用房内；清洁区、污染区应分别设置配电回路。
8.5 方舱内病房区域的照度宜为200lx，护士站、检查治疗区等场所应设置局部照明，照度宜为300lx；病房区域的一般照明应采取防眩光措施。
8.6 卫生通过区、污物暂存间、洗消间等需要灭菌消毒的场所应设置固定或移动式紫外线消毒器、消毒灯等消毒设施。
8.7 当灯具的安装高度低于2.5米时，其配电回路应设置30mA的剩余电流保护器作为附加防护。
8.8每个床位宜设置不少于3个220V、10A单相五孔插座。特殊人员抢救、照护区应按床位设置独立插座回路，每个床位宜设置不少于6个220V、10A单相五孔插座。公共区域应设置清扫及智能设备用插座。
8.9 电线电缆应采用低烟、无卤、低毒阻燃类线缆；消防设备供电线缆应符合现行国家及地方标准的有关规定。
8.10 槽盒及线管穿越隔墙时，隔墙缝隙、槽口及管口应采用不燃材料可靠密封。
8.11 盥洗间、淋浴间及有淋浴功能的卫生间等场所应设置辅助等电位连接。
九、智能化
9.1 方舱医院应设置视频安防监控系统，在院区各出入口、收治区、清洁工作区、卫生通过区、垃圾暂存间等重要部位应设置监控摄像机。卫生通过区宜采用双向语音对讲摄像机，便于院感值班或护士站工作人员进行远程监督和指导。
9.2 方舱医院应根据管理流程和功能区域设置出入口控制系统，系统采用非接触式控制方式，当火灾等紧急情况发生时应能立即解除。
9.3 方舱医院的室内应实现无线Wi-Fi全覆盖、手机信号全覆盖；清洁工作区应设置有线网络和无线网络，宜分别设置内网和外网信息插座。
9.4 方舱医院通风系统宜采用集中控制和工作状态监控方式。
9.5 收治区卫生间宜设置紧急呼叫按钮，安装于便器旁易于操作的位置，底边距地宜为400mm～500mm。
9.6 方舱医院宜在病房区、特殊人员抢救、照护区设置医护对讲系统，主机宜设在医护值班室。护士站或医护值班室宜设置一键报警按钮，报警信号传至安防监控中心或指挥中心。火灾报警系统宜接入当地消防设施联网监测系统。
9.7方舱医院应根据防控工作要求，设置与疾控中心、应急指挥中心等主管部门的专用通信接口。
9.8有条件的方舱医院宜充分利用人工智能和物联网应用技术，实现“无接触式”体温监测及人脸识别、心理疏导、场所消毒、物资配送、重点人群体征监测和污物跟踪管理等安全防疫功能。
十、医用气体
10.1收治区内应设置可直通室外的医用气体存放间，配备氧气瓶、氧气袋和配套吸氧用品，供特殊人员抢救及应急使用。
10.2收治区根据需求配备无创呼吸机等。
（信息来源：国家卫健委）
北京市政协就“关于促进医学科技创新支撑医药健康产业发展”召开办理协商座谈会。
北京市政协就“关于促进医学科技创新支撑医药健康产业发展”召开办理协商座谈会。
8月12日，北京市政协就“关于促进医学科技创新支撑医药健康产业发展”这一重点督办提案召开办理协商座谈会。
市政协十三届五次会议上，市政协科学技术界提交了《关于促进医学科技创新支撑医药健康产业发展的提案》，提出从政策和体制机制入手，加快医学科技创新的若干建议。该提案被确定为2022年市政协领导重点督办提案。座谈会上，市卫生健康委相关负责人介绍了提案办理情况，北京大学第一医院、北京天坛医院等医院代表介绍了医学科技创新情况。与会政协委员还与提案承办单位负责人就进一步做好提案办理工作进行了深入交流。
据介绍，提案建议得到积极吸纳落实。本市构建全链条卫生健康科技创新体系，积极布局和支持基础研究、应用研究及转化与产业化研究。加快推进临床试验服务进程，研究型病房建设基本覆盖本市优质临床资源专业，实现对北京企业临床研究需求100%响应，显著改善临床试验资源紧张问题。此外，本市先后将90多家医保定点医院的5000多种医疗机构制剂纳入医保报销范围，在临床治疗、填补用药空缺、减轻群众用药负担等方面发挥了积极作用。
（信息来源：北京市政府）
《“十四五”卫生健康人才发展规划》解读
促进卫生健康事业高质量发展，推动健康中国建设，人才是关键。为贯彻落实中央人才工作会议精神和《“健康中国2030”规划纲要》，国家卫生健康委根据卫生健康工作面临的新形势新任务，以及机构改革赋予的新职能新要求，坚持需求导向、问题导向和目标导向，编制印发《“十四五”卫生健康人才发展规划》（以下简称《规划》）。
《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻习近平总书记关于新时代人才工作的重要思想，坚持新时代党的卫生与健康工作方针，遵循卫生健康行业特点和人才成长规律，强化人才资源是第一资源的理念，以推动高质量发展为主题，以补短板强弱项为重点，以深化人才制度机制改革为动力，为加快推进健康中国建设提供强有力的人才支撑。
《规划》共分为6个部分。
第一部分是形势分析。包括“十三五”时期取得的主要成效，以及“十四五”时期面临的形势。
第二部分是总体要求。包括指导思想、遵循原则和发展目标。发展目标包括5个方面，即人才资源总量稳步增长、人才结构和区域分布进一步优化、人才服务能力进一步提高、高端人才集聚水平进一步提升、人才管理制度进一步创新和完善。
第三部分是加强卫生健康人才队伍建设。一是提高质量，加强卫生技术人才队伍建设；二是补齐短板，加强公共卫生人才队伍建设；三是拓宽渠道，加强基层卫生人才队伍建设；四是突出特色，加强中医药人才队伍建设；五是适应需求，加强应对人口老龄化人才队伍建设；六是协同推进，统筹加强各类人才队伍建设。
第四部分是建设生命健康人才高地。习近平总书记在中央人才工作会议上强调，要大力培养使用战略科学家，打造大批一流科技领军人才和创新团队，造就规模宏大的青年科技人才队伍。按照要求，将“十四五”期间培养造就一批卫生健康领域的战略科学家、医学领军人才和青年人才，作为规划的重中之重。主要包括培养造就一批创新型高层次人才、培育生命健康青年人才队伍和构建高质量发展的人才支撑等内容。
第五部分是深化人才发展体制机制改革。主要包括完善培养开发、流动配置、评价使用、激励保障四方面的机制。
第六部分是组织实施。主要包括加强组织领导、注重宣传交流、强化监测评估和加大人才投入等内容。
下一步，国家卫生健康委将把《规划》纳入健康中国建设和卫生健康事业发展总体规划统一部署、统筹安排、整体推进，着力解决人才反映强烈的实际问题，加快推进卫生健康人才队伍建设。通过系列举措，促进卫生健康人才服务能力不断提高、人才结构分布持续优化，积极营造集聚人才的政策和制度环境，不断激发人才活力，为加快推进健康中国建设提供强有力的人才支撑。
（信息来源：国家卫健委）
生物类似药的专利问题
目前，生物药正处于高速发展期。只有当原研药没有获得专利、原研药专利过期或者能够证明原研药专利不可执行、无效或不会被侵犯时，制造商才会开发生物类似药。而相当一部分生物药将在未来几年里失去在欧美的关键专利保护。因此，生物类似药必将成为各生产商研究的热门领域。
药物研发是一个高风险、高投入的过程。既要鼓励生产商加大新药研发投入以促进更多、更好的新药进入市场，又要推动良性竞争以防止药品价格过高。这就需要各个国家和地区政府部门平衡好原研药和仿制药的市场地位，保证患者能够用上价格合理的好药。
专利权
专利具有排他性，非经专利权人本人同意，任何单位或者个人均不得利用该专利发明创造，否则即构成对专利权的侵犯。专利保护期限为20年，时间一般是从向专利部门提交专利申请的日期开始算起。但制药公司会利用知识产权条例中一些有利条款，尽量延长垄断权，并在药物研发的不同阶段，根据研发进展和专利保护策略，制定不同的专利申请策略，不断申请新的专利，最终形成“专利族”。小分子药物的核心专利一般是化合物专利，后续随着研发的进展，一些外围专利，包括晶型、活性化合物盐、酯、异构体、水或溶剂化物专利开始形成。到了临床试验阶段，随着研究的深入和试验数据的积累，可以开始申请组合物专利、制剂专利、工艺专利及用途专利等。药品上市后，为了进一步扩大专利的独占权、延长新药的生命周期，还可以申请新组合物专利、新剂型专利以及新用途专利等。
生物药结构要比小分子药物复杂得多，而且生产过程常常涉及活的生物体（如微生物、细胞、动植物体等），导致最终产品与生产工艺方法之间存在错综复杂的联系。小分子药物的化合物专利是核心专利，仿制药厂家想要绕开化合物专利是很困难的。而对于生物药来说，生物类似药和原研药比较的是“相似性”，在某些情况下，生物类似药与原研药的结构可能并不完全相同，但可以获得相同或相似的生物活性，这样就可以绕过类似小分子原研药的化合物专利这样的核心专利。因此，生物创新药企业会更加重视专利布局，经常采用保护范围宽窄不一的多件专利来保护同一个药品活性成分的结构，如核酸序列、表达载体、宿主细胞、生产及纯化方法、制剂、耗材、针对不同适应症的产品用途等。这种情况下，生物药可能拥有几十个专利，从而提高了生物类似药企业专利挑战的难度，使专利保护期尽可能延长。
市场独占期
美国政府对于药品的保护，除了由专利局给予专利保护外，还依据1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国食品药品管理局（FDA）给予市场独占期的保护。专利保护是一种相对保护，存在被挑战的可能，也就是说，如果挑战成功，在原研药专利保护期间，仿制药仍可上市。而市场独占期是一种绝对保护，通过在保护期采取“不受理”或“不批准”仿制药申请的行政措施，设置了仿制药上市准入门槛，以保证创新药绝对市场独占状态。市场独占期从药物批准上市之日起算，可弥补新药在FDA审批时损失的时间，也可以平衡创新药企业和仿制药企业之间的利益，在延长创新药市场销售时间的同时，鼓励仿制药企业尽早进行研发。根据《药品价格竞争与专利期补偿法》，新化学实体、补充的新药申请和仿制药都可享受不同期限的市场独占权。另外，儿童用药和孤儿药也可以获得不同期限的市场独占权。
专利舞蹈
《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）制定了一套用来解决原研药企业与生物类似药企业之间专利纠纷的制度。其规则非常复杂，包括了一连串要求生物类似药企业与原研药企业轮流执行的动作，这样一来一回，非常像两个人在跳舞，所以被称为“专利舞蹈”。“专利舞蹈”大略可分为三个部分，分别是信息交换程序、专利范围谈判与诉讼、上市前通知。
根据BPCIA的规定，在原研生物药获准上市销售的4年后，FDA才可以接受生物类似药申请，然后就触发了“专利舞蹈”程序。FDA受理生物类似药上市申请后20天内，生物类似药企业应向原研药企业提供一份申请副本以披露相关信息。原研药企业在收到副本60天后，应向生物类似药生产企业提供一份被侵权专利清单和可许可专利清单。生物类似药企业在收到专利清单60天后，应向原研药企业说明原研专利无效、不可执行或不被侵犯，或者提供原研专利到期前不销售该产品的声明。原研药企业可在收到声明60天之内做出回应，表明是否接受生物类似药企业的声明及其原因。
在上述过程中，如果双方达成共同确认的专利清单，双方可根据该清单的内容进行第一阶段的诉讼；如果无法达成一致，双方互换的清单中的一致部分就构成了共同确认的专利清单。此阶段的诉讼并不影响FDA的上市审批。
下一步，生物类似药企业应在不迟于药品上市180天前，向原研药企业发出其进入市场的意向通知。原研药企业在收到上市通知之后，可以开始第二阶段诉讼。诉讼内容可以包括双方在第一阶段中已经列出但没有提起的诉讼，也可以包括原研药企业后来再次取得的新的专利。
前面提到，原研药企业为了尽可能延长保护期，会申请多达几十个专利，从而限制生物类似药企业的进入。如果等到生物类似药被批准上市后才提出专利诉讼，可能会影响生物类似药的实际销售时间。按照专利法的观点（Bolar例外规则），在美国境内，只有在未经专利权人许可的情况下制造、使用、许诺销售、销售任何专利发明才构成侵权，为向联邦政府递交注册申请而实施的上述行为不构成侵权。BPCIA规定的“专利舞蹈”使双方在生物类似药批准上市前就可以提起诉讼，加速了专利诉讼的进程，因而加快了生物类似药上市的速度。另外，“专利舞蹈”实际上也给了生物类似药企业一定的控制权，使其可以主动提出专利诉讼并控制第一阶段的专利诉讼范围和第二阶段的专利诉讼时间。但是，如果生物类似药企业选择不遵守“专利舞蹈”程序，原研药企业可以立即提出诉讼，而生物类似药企业则不能提出专利诉讼。如此，生物类似药企业也就不能控制专利诉讼的范围和时间，从而失去了提起专利诉讼的主动权。
然而，这种“专利舞蹈”也成为一些生物类似药企业进入市场的障碍。“专利舞蹈”要求生物类似药企业向竞争对手披露潜在的敏感性制造信息，而生物类似药企业可能不愿这么做，尤其是当他们在多个不同市场上存在竞争的时候。由于这种舞蹈是在幕后进行的，原研药企业可以采取各种措施来减慢“专利舞蹈”进程，从而推迟生物类似药进入市场的时间。“专利舞蹈”是一种新的程序，一些生物类似药企业宁愿跳过这一环节，直接提交产品的上市申请，并因此招致专利诉讼，然后在公开法庭上“碰碰运气”。
（信息来源：中国医药报）
切实提升我国罕见病用药保障水平
近年来，我国罕见病用药保障机制逐步建立，部分罕见病用药进入医保目录，一些地区将罕见病纳入医疗救助范围，但目前仍有不少罕见病用药价格昂贵，影响了患者用药可及性。如何破解罕见病用药价格高的难题，成为当下研究的热点。笔者通过分析罕见病用药保障现状及存在的问题，尝试从加强预防筛查、提升诊疗能力、加快准入谈判等方面提出建议，为提升我国罕见病用药保障水平提供借鉴。
政策“优待” 支持药品研发上市
罕见病用药研发困难大、流程长、成功率低，全球各个国家和地区普遍对罕见病用药的全生命周期给予“优待”。如美国《孤儿药法案》规定，罕见病用药获得孤儿药资格认定后，可享受申请费用减免、税收优惠、研究方案协助等；日本《罕见病用药管理制度》对罕见病用药临床研究资金资助、药物注册优先审批、延长再审查期限、临床药物研究费用减免税等多方面进行了规范，大力支持罕见病药物研发。
在我国，罕见病药物研发也有各类支持和利好政策。如新修订《药品注册管理办法》明确将具有明显临床价值的防治罕见病的创新药和改良型新药纳入优先审评审批程序；《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中提出，对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。另外，税务部门也将一些罕见病用药纳入使用增值税政策范围，降低药品税负。
这些“优待”措施，为罕见病药物研发、临床试验、注册审批、市场独占等提供支持，能够在一定程度上减轻企业研发负担。
积极探索 减轻患者负担
为确保医保制度公平可及、医保基金安全长期可持续，我国基本医保始终坚持“保障基本”的功能定位，纳入医保支付范围的药品必须最大限度地公平可及，这是不可逾越的底线。经过多年努力，我国建起了世界上覆盖人口最多的医疗保障网。然而，尽管我国医保基金总体规模较大，人均筹资水平却不高。《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》（以下简称《公报》）显示，城乡居民医保2021年人均筹资仅889元。受新冠肺炎疫情、经济社会发展速度等因素影响，基本医保筹资增长的可持续性面临较大压力。同时，受人口老龄化、医疗技术发展等因素影响，医保支出压力也在不断加大。因此，罕见病用药以超高价格进入基本医保，在我国现有的经济发展水平和保障体制下是行不通的。
我们也看到，一些地方通过普惠型商业保险、慈善救助等方式，积极探索缓解罕见病治疗费用昂贵的途径。如有的地方将部分造成灾难性支出的罕见病家庭纳入支出型医疗救助对象范围；部分地区惠民保将罕见病纳入保障。然而，这些探索存在受益人群有限、可持续性不强等问题。
《公报》显示，2021年全国基本医保参保人数达13.6亿人，参保率达95%以上。基本医保是群众最主要的保障制度，也是降低群众看病就医费用负担的重要渠道。近年来，国家医保目录调整进程明显加快，目录内罕见病用药数量不断增加，同时谈判准入的药品价格大幅下降。2021年7个谈判成功的罕见病用药平均降价65%，其中3款药物年治疗费用从超百万元降至30万元以下，原价每针70万元的诺西那生钠注射液降至数万元。相关罕见病患者的经济负担明显下降，用药人数直线攀升。当然，目前还有个别年治疗费用超百万元的罕见病用药，由于远超医保基金和患者的承受能力而无法纳入医保。
平衡三方利益 破解用药难题
笔者研究发现，罕见病用药的研发成本未必高于普通药品。企业多选择在支付能力更强的欧美国家进行研发，随后在发展中国家上市，基本上市数年内可以收回全部研发成本。考虑罕见病群体的特殊性，在发展中国家仍维持高价分摊研发费用并不合理。同时，罕见病药物普遍仿制难，原研企业利用垄断地位定出高价追求超额利润是价格高昂的重要原因。从市场空间看，由于我国人口基数巨大，每年出生人口多，患者绝对数量和长期累积数量并不少，任何一个罕见病的市场容量都应该较为可观。
我国罕见病患者用药难题的破解需要平衡患者、企业、医保三方利益，实现患者可负担、医保基金可持续、企业有合理利润的多方共赢。
相关企业及时调整市场策略，积极争取多方共赢。与其他市场相比，我国药品市场具有人口基数大、基本医保目录统一的特点。特别是国家医保局成立后，更加强调战略购买，着力破解药品“价格虚高”顽疾，更加强调保障基本，这一趋势短期内不会改变。建议相关企业，特别是罕见病药物企业认真思考如何顺应这个重大转变，在保持合理收益的基础上合理定价，积极争取实现以价换量，实现多方共赢。
确定合理的待遇水平，避免福利化倾向。“经济发展与社会保障是水涨船高的关系”，医保部门应立足我国基本国情，在现行政策框架内，尽最大可能与罕见病药物企业磋商谈判，找到医保、企业、患者三方的利益平衡点。吸取一些国家为了选票搞过度保障，出现“泛福利化”，最终导致社会发展活力不足的深刻教训，坚决避免医保福利化。
坚持目录准入谈判，引导企业获得合理市场回报。牢牢把握“保障基本”的定位，加快医保准入谈判，积极将符合条件的罕见病治疗用药纳入医保，同时通过“双通道”机制、价格保密、加强患者精细化管理等方式，最大限度减轻企业降价顾虑。加强对成功案例的宣传，引导相关企业转变观念和经营策略，通过进入医保目录实现销量上升，获得适宜的市场回报。
探索建立罕见病用药精细化管理机制，实现“让信息多跑路，让患者少跑路”。建立全国统一的罕见病患者登记制度，精准掌握患者信息。打通诊断、治疗、药品供应、医保支付之间的信息壁垒，实现无缝衔接、及时响应。利用“双通道”管理制度，建立患者用药点对点保障机制，“让信息多跑路，让患者少跑路”，实现药品精准配送、定期供应，最大限度减少中间环节和患者的间接费用支出。
提升诊疗能力，缩短罕见病确诊和治疗周期。
依托国家建立的区域医疗中心，开展罕见病诊疗能力建设项目，全面提升各区域罕见病诊疗能力。发挥全国罕见病诊疗协作网作用，由牵头医院通过组织开展培训和学术会议等方式大力开展医务人员培训，着重提高临床医生识别、诊断、治疗罕见病的能力，摸清各地区罕见病病种、各病种人数、患者居住地、接受诊断治疗情况等信息。
加强预防筛查，从根源上减少罕见病风险。
强化病因学研究，掌握发病规律和机理，为研究有效的预防和治疗手段提供支撑。建立罕见病监测机制，开展流行病学研究，加强对重点人群的识别。开展罕见病筛查技术攻关，提升筛查检测能力，降低成本，通过提供与罕见病相关的孕前、产前和新生儿三级预防筛查，对重点人群开展普查等方式，从源头上减少罕见病风险。
（信息来源：中国医药报）
创新药赛道长期基本面依然向好
2021年7月以来，药品板块估值明显下跌，创新药赛道更是出现较大回落，市场投资由火热转向谨慎，多家生物技术公司（Biotech）估值相对高点出现较大跌幅。据分析，上述现象的产生主要有以下原因：新冠肺炎疫情发生以来，创新药赛道的投资较为火热，但缺乏稳定理性的估值体系，导致板块存在一定泡沫；药品带量采购呈现常态化制度化，部分创新药医保谈判价格降幅较大，导致资本市场对药企重磅产品的持续“造血”能力产生担忧；针对热门靶点的扎堆研发导致激烈的低效竞争，伴随监管标准收紧，新药上市门槛提高，开发难度加大；多款创新药出海进程受挫；美联储加息的大背景下，全球经济增长走势低迷，保守的投资策略占据市场主流。
尽管创新药赛道短期面临多重挑战，但板块的长期基本面依然向好，我国药企的综合研发能力、商业化能力均在快速提升，创新研发成果有望在未来3~5年集中涌现。
药品国采扩至生物药领域创新药可借医保实现以价换量
6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件》，第七批国家药品集采正式启动。加上此前六批国采的大规模顺利开展，我国药品带量采购已经实现常态化制度化。
第六批胰岛素专项采购是国采在生物药领域的首次尝试。国产品种有望通过集采增量打破进口品牌多年来通过产品先发带来的市场占有率优势，加速国内市场的进口替代进程。另外，集采对部分药企的负面冲击逐渐收窄。如正大天晴等企业，因主力仿制药品种被纳入集采所带来的业绩冲击已基本消化完毕，后续的仿制药新品种有望凭借集采获得增量市场。但是由于注射剂逐渐成为带量采购主力剂型，一些注射剂品种较多的药企将继续承受压力。
2016年至2021年，我国共开展六次医保价格谈判，首次进入医保目录的药品大幅降价，平均降幅依次为58.6%、44%、56.7%、60.7%、50.6%、61.7%。虽然医保谈判压缩了药品的利润空间，但创新药得以借助医保快速实现以价换量。同时，医保覆盖面持续扩大，创新药纳入医保目录的进度也明显加快。另外，随着新产品及新适应症陆续落地，创新药的市场份额快速提升，药企产品收入结构持续优化，多家Biotech步入高速发展期。
创新药研发门槛提高
行业集中度有望进一步提升
2015年以来，国家陆续出台多项政策，催动国内市场的创新药研发浪潮。根据《2021年度药品审评报告》，2021年国家药监局批准新药上市许可申请（NDA）65件（涉及47个品种），其中包括多款重磅国产新药，如荣昌生物的泰它西普等；在“首次获批”的创新药中，国产品种数量占比提升。国产创新药加速进入商业化阶段，未来3~5年内，多款重磅创新药有望集中上市。
值得注意的是，我国药物研发从批准热门靶点研发，正往更高层次的First-in-class（同类首创）药物研发转变。近年来，随着Me-too（模仿药）研发技术的普及，大量药企不约而同地集中开发EGFR、CD19、PD1/PDL1等热门靶点药物，不仅导致药企的生存环境恶化，还挤占了First-in-class创新药的研发资源。以PD-1/ PD-L1靶点为例，截至今年6月，除进口帕博利珠单抗（可瑞达）与纳武利尤单抗（欧狄沃）两款主流的PD-1单抗药物和两款PD-L1单抗药物外，我国医药市场已有10款本土企业的PD-1/PD-L1单抗药物获批上市，国内市场竞争激烈程度远超国际市场。笔者认为，随着技术的发展和研发经验的积累，我国新药研发趋势将逐步向更高层次的First-in-class药物研发转变。
创新药监管要求趋严，也推动着市场格局改善。2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对临床试验设计与患者招募提出更高要求，在抗肿瘤药物研发的关键性临床阶段，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗药物作为对照。长远来看，审批制度的趋严无疑是鼓励药企探索Me-better（改良模仿)和First-in-class新药开发，有利于改善当前的市场竞争格局，推动需求侧与供给侧的共同升级。笔者预计，真正具备创新发现能力的药企将不断推出新药，未来药品领域行业集中度将不断提升，呈现出强者恒强态势。
创新药出海短期受挫中长期出海前景仍可观
2021年底至今，多个重磅国产创新药在美上市申请被美国食品药品管理局（FDA）否决，FDA的政策调整成为新形势下创新药出海的关键挑战。根据各公司公告，2022年2月，信达生物自主研发的PD-1抗体信迪利单抗赴美上市失利，肿瘤药物咨询委员会（ODAC）要求公司补充国际多中心临床试验（MRCT）解决三点关键问题；2022年5月，FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼的新药上市申请，理由为当前基于两项成功的中国Ⅲ期临床研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批，要求补充MRCT纳入更多美国患者。缺少充足的MRCT数据支持，是导致我国创新药出海受挫的首要原因，近期的失败案例为国产创新药出海积累了经验也指明了道路。
虽然出海之路并不平坦，但国产创新药也不乏顺利进军国际市场的案例。根据百济神州公司公告，2019年11月，FDA批准百济神州的BTK小分子抑制剂泽布替尼在美国上市，实现了国产抗癌新药首次获得FDA批准的突破。百济神州围绕泽布替尼开展了大量MRCT研究，虽然研发费用昂贵，但该药已经作为潜在Bestin-class（同类最优）BTK抑制剂逐渐在美国站稳脚跟，销量高速增长。2019年12月，FDA批准石药集团的马来酸左旋氨氯地平用于治疗高血压的NDA申请，这是本土创新药开拓全球市场的第二次成功尝试。2022年2月，传奇生物的CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）BLA获得FDA批准上市。这些产品的成功出海，提振了国产创新药开拓海外市场的信心，也进一步体现了临床需求在新药审批过程中的核心价值。
分析过去的创新药出海案例发现，FDA的审批规则逐渐明朗，创新药的出海路径逐渐明确。一是对于MRCT的高度重视。MRCT可在多区域同步进行、同步递交上市申请，临床试验效率较高，可避免不必要的重复研究，并且能够考察针对不同人群的普适性，已成为新药国际化的“金标准”。尽管FDA对MRCT的严苛要求在短期内影响了国产创新药的出海节奏，但从长期来看，我国药企要想打造世界一流的国际化制药巨头，大规模的MRCT是无法绕过的门槛。二是对于未满足的临床需求的重视。目前，围绕临床缺乏有效疗法的急切需求开展新药申请，是最有望快速切入美国市场的捷径。这要求药企对于未满足的临床需求实现快速突破。
随着国内创新药赛道的市场资源整合，市场对源头创新的重视程度正在不断提高，有望进一步推动国内企业研发能力提升。目前，越来越多国产创新药的研发水平达到国际前列，受到国际市场认可。据医药魔方统计，2022年初至5月底，国内License-out（对外授权）医药BD（商务拓展）交易达21起，披露首付款合计达1.66亿美元，披露总交易额达43.02亿美元。长期来看，国产创新药的出海逻辑依然稳定，商业成果有望在未来逐渐涌现。
市场投资短期遇冷
优质企业优质属性依然坚挺
近一段时间，创新药企业IPO破发频繁，Biotech融资形势严峻。纵观破发股票，尚未实现盈利、没有产品落地的药企破发率极高，企业的商业化兑现能力已成为市场考核Biotech公司的重要指标。
市场资源进入整合期，优质Pharma（生物制药公司）价值逐步凸显。本轮医药板块回调过程中，相比估值动辄大幅下跌的中小型Biotech，大型的传统Pharma跌幅相对较小，体现了当前环境下市场对Pharma模式的认可。
笔者认为，市场对于Biotech的担忧主要来源于其面临的众多不确定性：市场投资遇冷的情况下，Biotech普遍处于战略亏损状态，资金链断裂的风险偏高；在监管趋严、医保控费的政策大环境下，创新药竞争日趋激烈，面临上市后降价、大规模的研发投入无法回收的风险；Biotech的投入主要聚焦于研发端，销售能力普遍偏弱，产品落地后的商业化能力欠缺。
相比尚未实现稳定盈利的Biotech，大型Pharma在本轮估值回调期凸显出较大优势：往往有成熟的商业化管线，具有稳定的造血能力；创新转型成果逐步显现，并有成熟的商业化能力作为创新药市场推广的保障；现金储备较为充足，具有较强的抗风险能力，也在市场下行过程中有以更低价格Licensein（许可引进）产品的潜力。随着创新药市场进入整合期，预计优质资源将逐步沉淀，产品授权交易、公司并购等交易频率将呈现上升趋势。
尽管目前市场处于回调期，但从中长期基本面判断，优质创新药企业的优质属性依然坚挺。大型Pharma的现金流稳定充沛、“过冬”能力较强，集采带来的冲击已经基本消化，创新转型成果正逐步落地；优质Biotech的源头创新产品和研发技术依然是创新药赛道的核心竞争力，有望进一步凸显价值，预计在下一轮融资复苏中估值将快速恢复。从需求端看，我国医疗需求在人口加速老龄化进程中将大幅扩大，创新药巨大需求有望逐步释放；从政策端看，国家利好创新药行业政策陆续出台，国产创新药产出明显加速，且纳入国家医保目录的时间差逐渐缩短。笔者判断，我国创新药行业中长期将持续提升源头创新能力，未来蓬勃发展，充分凸显国际化潜能。
（信息来源：中国医药报）
全球首现猴痘“人传狗”传播链
8月10日，法国索邦大学Pitié-Salpêtrière医院的一名医生Sophie Seang及团队在《柳叶刀》发表了一篇论文。他们发现两名法国男性养的宠物狗，由于跟患有猴痘的主人同睡，导致狗也患上了猴痘，此前从未出现过人类将猴痘传播给狗的案例。
这两位患者出现猴痘症状12天后，他们养的一只4岁的雄性意大利灰狗也出现腹部脓疱和肛门溃疡等皮肤粘膜病症。值得注意的是，这只狗此前从未出现过类似的症状。
这一发现引发了美国疾病控制和预防中心（CDC）的警惕，他们随即调整了猴痘防控指南，并建议将猴痘患者和宠物隔离开。
（信息来源：21世纪经济报道）
全国第五届中医药文化大会在三门峡举办
全国第五届中医药文化大会8月13日在河南三门峡启幕，中国科学院、中国工程院院士，国医大师等逾650名专家代表与会，共商中医药的振兴发展和中医药文化传播。
中医药文化大会是中医药界全面推动中医药及相关产业振兴发展的高端平台。自2017年起，已在深圳等地连续举办了四届。
主办方称，在为期3天的时间里将举办大会开幕式、多边对话、主题学术论坛、产业投资对接会、中医药大健康博览会等系列活动。
开幕式上，中国工程院院士张伯礼视频致辞称，中医药学的发展，不仅仅是一门纯自然科学，而是要有深厚的哲学和人文底蕴，弘扬中医药学就是弘扬中医药文化。
张伯礼表示，在新冠肺炎疫情新常态下，要充分发挥中医药第二道屏障的作用，“第一道屏障是疫苗，第二道屏障就是中医药。中西结合，中西药并重，能够提高疫情常态化防治的救治水平。”
斯洛伐克驻华大使杜尚·贝拉现场致辞表示，中医药与西医相结合，在中国抗击疫情的斗争中，发挥了独特作用并取得显著成果，中药对新冠肺炎的治疗作用已引起世界广泛关注，可以在维护人类健康方面发挥更大作用。
他表示，20世纪60年代，针灸文化开始在斯洛伐克扎根并持续发展，目前斯洛伐克有超过900名医生将针灸作为临床诊疗的辅助手段，“我们的目标是推动中医药在中欧的传播，在医生和中医药之间架起有效合作的桥梁”。
中国中药协会执行副会长刘张林发言称，大会旨在进一步提高社会各界对中医药文化的认识，引领和促进中医药事业产业发展，挖掘中华中医药国粹，搭建学术交流与科技成果的转化平台，促进传统医学与现代医学的融合发展。
（信息来源：中国新闻网）
2022生物医药论坛暨银企对接会在合肥召开
8月12日，由中国工商银行合肥分行与合肥高新区管委会主办的2022生物医药论坛暨银企对接会在合肥召开。
本次论坛以“工银科创 携手高新 创享未来”为主题，邀请了国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所原副所长、中国医药商业协会副会长陶剑虹博士作主旨演讲，就医药大健康产业面临的机遇与挑战、全球及国内医药经济发展现状和趋势以及医药企业数字化转型升级势在必行进行了全方位分享交流。
（信息来源：人民网）
济南生物医药产业发展高峰论坛暨济南生物医药产业研究院揭牌活动举办
8月17日，“聚焦产业新发展，共筑健康新生态”济南生物医药产业发展高峰论坛暨济南生物医药产业研究院揭牌活动在历城区举办。
本次活动由济南市历城区人民政府、山东第一医科大学主办，济南市历城区投资促进局、济南历城控股集团有限公司承办，以“聚焦产业新发展，共筑健康新生态”为主题，锚定“省会社会主义现代化强区”发展定位，着力强招引、抓项目、聚产业，聚焦医疗器械、生物制药、医疗康养、特医食品、中医药等生物医药领域重点合作项目。
本次活动涉及山东第一医科大学济南生物医药产业研究院揭牌仪式、济南生物医药产业研究院专家委员会成立仪式以及山东生物医学工程公共服务平台、干细胞产业转化基地等44个高端产业项目集中签约。
（信息来源：鲁网）
百济神州与吉林省肿瘤医院达成战略合作
8月10日，百济神州与吉林省肿瘤医院达成临床研究战略合作，双方本次战略合作旨在发挥双方的优势资源，依托吉林省肿瘤医院“恶性肿瘤新药创制平台”持续开展战略合作，加快抗肿瘤新药研发进程、增强医药产业创新活力。
据了解，本次吉林省肿瘤医院与百济神州达成的战略合作将基于吉林省肿瘤医院创新的新药研究架构和完备的技术体系，与百济神州在研发管线与临床前研究平台的优势，以患者需求为核心，联合开展创新药物研发。通过此次战略合作与长效沟通机制的建立，双方将共同开展新药临床试验和上市后药物的探索性研究，推动高质量研究成果和科研成果转化。
（信息来源：21世纪经济报道）
药明生基宣布与杨森签订TESSA™技术许可协议
8月12日，专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基宣布与强生旗下杨森制药公司所属的杨森生物技术公司（杨森）达成许可协议。根据协议，药明生基将授权杨森使用其先进的TESSA™专利技术。TESSA™技术是一种用于制造腺相关病毒载体（AAV）的高性能系统，通过其生产的AAV是基于传统方法生产的10倍。同时，杨森还可以使用药明生基的专利克隆悬浮HEK293细胞系。该许可协议由强生创新主导。
（信息来源：美通社）
云顶新耀与吉利德科学就拓达维在亚洲市场权益达成协议
8月16日，云顶新耀宣布与吉利德科学的全资子公司Immunomedics,Inc.达成协议，云顶新耀将把在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国开发和商业化拓达维®（英文商品名为Trodelvy®，戈沙妥珠单抗）的独家权利转让给Immunomedics。
根据该协议，云顶新耀将获得总额4.55亿美元的对价，其中包括预付款2.8亿美元（需获得相关监管部门的批准）和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元。此外，云顶新耀将无需再支付2019年4月与Immunomedics签署的授权许可协议中的剩余高限里程碑付款7.1亿美元，上述原协议授予了云顶新耀在大中华区、韩国和其他特定国家和地区开发、注册和商业化拓达维®的权利。根据今天公布的协议，以上的原许可协议将被终止。
（信息来源：美通社）
19亿美元推动调节性T细胞疗法开发，百时美施贵宝达成合作
近日，GentiBio宣布与百时美施贵宝（BMS）达成合作，将共同开发新式工程化调节性T细胞（Treg）以帮助炎症性肠病（IBD）患者重建免疫耐受性并修复组织。这项合作将结合百时美施贵宝在细胞疗法与免疫学的能力以及GentiBio的专有调节性T细胞平台，以规模化生产稳定、具高度选择性并持久的调节性T细胞。
（信息来源：药明康德）
粤港澳大湾区精准医学研究院、中山大学肿瘤防治中心、蓝鹊生物：战略合作疫苗领域
粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）（下称“精准院”）8月16日发布消息称，该院已与中山大学肿瘤防治中心、上海蓝鹊生物医药有限公司（下称“蓝鹊生物”）在广州南沙签署了三方战略合作协议。
三方将在疫苗基础研究、疫苗开发和产业化方面各取所长，共同促进“EB病毒mRNA治疗性疫苗”的开发及产业化，加强产医研融合，共同为mRNA疫苗开发提供持续支撑。
签约仪式上，精准院院长金力表示，三方的战略合作协议签约标志着“治疗型鼻咽癌mRNA疫苗的研发和产业化”迈出了关键一步，这对作为鼻咽癌高发区的广东省，具有十分重大的意义。
据悉，基于复旦大学和蓝鹊生物在mRNA疫苗领域合作取得的前期突破，精准院林金钟教授领衔建立了粤港澳大湾区精准医学研究院mRNA平台，引进了复旦大学成熟的mRNA平台技术，通过与中山大学肿瘤防治中心密切合作构建产医研合作团队，已在EB病毒mRNA疫苗的研发取得重要进展，有望开发成功治疗性EBV肿瘤疫苗，并将与广州南沙RNA全球产业化中心深度合作，加速研究成果的转化。
中山大学肿瘤防治中心主任、院长、所长徐瑞华介绍，中心将以EB病毒mRNA疫苗合作项目为契机，充分发挥自身资源和优势，搭建高效的产学研合作平台，加速疫苗的临床转化和新药上市。
（信息来源：中国新闻网）
华润双鹤收购神舟生物50.11%股权
近日，华润双鹤发布公告称，公司以自有资金5.02亿元通过上海联合产权交易所公开摘牌收购神舟生物科技有限责任公司股权。具体包括航天神舟生物科技集团有限公司持有的神舟生物21.88%股权，航天投资控股有限公司持有的神舟生物16.33%股权，中国东方红卫星股份有限公司持有的神舟生物8.33%股权，北京东方红航天生物技术股份有限公司持有的神舟生物3.57%股权。
（信息来源：中国医药报）
贵州百灵拟转让所持赜灵生物7.5%股权
近日，贵州百灵发布公告称，公司与嘉兴裕禧签订《股权转让协议》，拟以5250万元将持有的成都赜灵生物医药科技有限公司7.5%股权转让给嘉兴裕禧。股权转让后，公司仍持有赜灵生物26.2229%股权。
据了解，赜灵生物成立于2019年，注册资金2.8亿元，是一家专门从事创新药物研究及产业化的高新技术企业。
（信息来源：中国医药报）
启迪药业2.2亿元收购广东先通100%股权
近日，启迪药业发布公告称，拟以现金2.2亿元的对价收购广东先通药业有限公司100%股权。
公告显示，广东先通主要资产包括：公司厂区总占地面积14496.7平方米，总建筑面积14765.41平方米。共有3个生产车间，分别为固体制剂车间、中药材处理车间和冻干粉及无菌制剂车间；现有9条生产线，除冻干粉车间未正式投产外，其他生产线均正常使用，且均有较大的扩展能力。
（信息来源：中国医药报）
赛多利斯收购Albumedix，创新产品赋能先进疗法
近日，生命科学集团赛多利斯将通过其在法国上市的子公司Sartorius Stedim Biotech从私人投资者手中收购Albumedix Ltd.100%的股份。
这家总部位于英国诺丁汉的公司提供行业领先的基于重组白蛋白的解决方案。重组人白蛋白是生物制药行业中各种应用必不可少的重要原料，例如作为细胞培养基的无动物添加剂以及用于稳定疫苗和病毒疗法。该公司成立于1984年，拥有100多名员工，2022年预测销售收入3300万英镑，息税折旧摊销前利润率(EBITDA)有望达到可观的两位数。双方协定的收购价格约为4.15亿英镑。该交易有待监管部门批准，预计将于2022年第三季度末前完成。
（信息来源：美通社）
华东医药拟4亿元控股华仁科技
近日，华东医药公告称，全资子公司中美华东将合计出资不超过3.96亿元，以增资和受让股份的方式，获得华仁科技60%股权，成为其控股股东。交易完成后，华仁科技将纳入中美华东以及公司合并报表范围。
华仁科技在小核酸药物用核苷原料领域及诊断试剂用核苷酸（dNTP）领域处于行业先进地位，拥有约1500种产品，主要服务于新药研发及生产、生物合成、PCR扩增、基因测序、诊断试剂生产、医学检验、生命科学研究等专业部门。
（信息来源：21世纪经济报道）
武田肺癌治疗领域创新药物安伯瑞(R)（布格替尼片）上市
8月15日，武田中国宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞®（布格替尼片）正式上市。
布格替尼是一款新型选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，其上市将进一步满足中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者目前亟待解决的未尽需求，助力开拓相关领域治疗新格局。
在上市会期间，武田中国同日宣布将支持中国医药教育协会、中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专委会两大权威机构，启动"肺癌罕见靶点精准诊疗项目"，共同推进中国肺癌精准诊疗水平的提升。
（信息来源：美通社）
远大医药：卡谷氨酸片治疗高氨血症拟获CDE优先审评
近日，CDE官网公示，远大医药（中国）有限公司卡谷氨酸片拟获优先审评。拟定适应症为：N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血症；异戊酸血症引起的高氨血症；甲基丙二酸血症引起的高氨血症；丙酸血症引起的高氨血症。
（信息来源：CDE官网）
赛诺菲：注射用艾夫糖苷酶α治疗庞贝病拟获CDE优先审评
近日，CDE官网公示，赛诺菲注射用艾夫糖苷酶α拟获优先审评。拟定适应症为：适用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症）患者的长期酶替代治疗。
（信息来源：CDE官网）
浙江医学：苯丁酸甘油酯口服液治疗尿素循环障碍拟获CDE优先审评
近日，CDE官网公示，浙江医学科技开发有限公司苯丁酸甘油酯口服液拟获优先审评。拟定适应症为：本品适用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCDs）患者的长期治疗，包括氨甲酰磷酸合成酶I缺乏症（CPSID）、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症（OTCD）、精氨酰琥珀酸合成酶缺乏症（ASSD）、精氨酰琥珀酸裂解酶缺乏症（ASLD）、精氨酸酶缺乏症（ARGID）和高鸟氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症综合征（HHHS）。服用苯丁酸甘油酯时，必须限制饮食中的蛋白质，某些情况下还应添加膳食补充剂（例如必需氨基酸、精氨酸、瓜氨酸、非蛋白能量补充剂）。
（信息来源：CDE官网）
重症肌无力创新疗法在欧盟获批
8月11日，argenx公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，作为标准疗法的附加疗法，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的治疗，该药也由此成为首款在欧盟获批治疗这类患者的FcRn阻断剂。在中国，再鼎医药通过合作获得了这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益，目前该药也已经在中国申报上市。
（信息来源：21世纪经济报道）
英国批准全球首个奥密克戎变异株疫苗
8月15日，英国药品监管机构（MHRA）批准了美国制药公司Moderna生产的一款同时针对奥密克戎和新冠原始毒株的mRNA二价疫苗，也成为全球首个批准针对奥密克戎变异株加强疫苗的国家。
英国药监机构表示，该决定基于临床试验数据，Moderna的临床数据显示，这款疫苗作为加强剂接种，能够针对奥密克戎BA.1变异株和新冠原始毒株产生强烈的免疫反应。
（信息来源：21世纪经济报道）
有望成为首个难治前列腺癌PARP抑制剂组合疗法！奥拉帕利获优先审评资格
8月17日，阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合宣布其PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的补充新药申请（sNDA）已为美国FDA所接受并授予优先审评资格。此sNDA目的为申请奥拉帕利与阿比特龙（abiraterone）和prednisone/prednisolone联用，以治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成人患者。
（信息来源：药明康德）
美纳里尼集团药物艾拉司群获FDA优先审查资格
近日，意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受公司关于艾拉司群（elacestrant）的新药申请（New Drug Application，即"NDA"）。这是一种试验性选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已批准该申请获优先审查，并指定2023年2月17日为PDUFA日期。
（信息来源：美通社）
为重磅ADC疗法筛选合适肺癌患者，液体活检获FDA批准
近日，FDA宣布，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据新闻稿，这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的。虽然这项批准对于NSCLC患者无疑是一项好消息，然而对于医疗人员而言，如何准确地识别带有激活性HER2突变肿瘤的病患则是需要即刻面对的问题。
（信息来源：药明康德）
针对5岁以上儿童，首款单剂口服流感药物获FDA批准
近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已经批准流感口服疗法玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）扩展适用人群，用于在5-12岁儿童患者中治疗急性无并发症的流感，患者症状出现不到48小时。新闻稿指出，这是针对这一儿童群体获批的首款单剂口服流感药物。此外，FDA同时批准玛巴洛沙韦在这一儿童群体中作为暴露后预防手段，在他们接触到流感患者后使用。
（信息来源：药明康德）
邦耀生物β-地中海贫血基因疗法国内IND获批
8月16日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司宣布，其针对输血依赖型β-地中海贫血的基因疗法产品"BRL-101自体造血干祖细胞注射液"的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。
（信息来源：美通社）
默沙东抗肿瘤1类新药在中国获批临床
8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）公司的1类新药MK-4830注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，MK-4830是一款在研ILT4抑制剂，正在海外开展2期临床试验。
（信息来源：21世纪经济报道）
诺和诺德双重机制减肥疗法在中国获批临床
8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药CagriSema注射液已获得临床试验默示许可，拟用于肥胖或超重患者体重管理中的辅助治疗。公开资料显示，CagriSema由长效胰淀素类似物cagrilintide和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，可每周一次皮下给药，目前已在海外进展至3期临床试验阶段。
（信息来源：21世纪经济报道）
韩国大熊制药DWP213388治疗自身免疫性疾病获FDA批准临床
近日，韩国大熊制药（Daewoong Pharmaceutical）宣布，公司的试验用新药(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，因此可启动DWP213388一期临床试验，这是一款用于治疗自身免疫性疾病的候选新药，目前正在开发中。
（信息来源：美通社）
针对最常见乳腺癌，Trop-2靶向ADC显著延长患者生命
近日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）在治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的TROPiCS-02临床3期试验中显著改善总生存期。吉利德已向美国FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA），并将与其他国家监管机构分享试验数据。今年6月，这款创新ADC疗法也在，治疗经治三阴性乳腺癌。
（信息来源：药明康德）
保护婴幼儿，辉瑞20价肺炎球菌疫苗关键性3期临床结果积极
近日，辉瑞（Pfizer）宣布，其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）用于避免婴儿罹患侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的关键临床3期试验获得积极顶线结果。新闻稿指出此疫苗可保护儿童群体避免感染多达20种血清型的肺炎球菌。根据整体的安全性与免疫原性数据，并依据与美国FDA讨论结果，辉瑞打算于今年底递交补充生物制品许可申请（sBLA）。
（信息来源：药明康德）
舒泰神注射液联用治疗重型、危重型新冠获批临床
近日，舒泰神披露公告显示，该公司及全资子公司Staidson Biopharma Inc.取得国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。
（信息来源：21世纪经济报道）
全球医药产业链正在重塑，中国原料药产业行稳致远
多年来，原料药在我国医药产品出口贸易中一直占据着最高比重。中国原料药产业在全球医药产业链中也占据着重要的位置。受新冠肺炎疫情影响，医药产业链以及原料药供应的安全性受到空前关注。本文梳理了全球原料药产业的格局变化及未来发展趋势，并对我国原料药产业发展提出建议。
全球原料药产业格局逐步向中印转移
20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，产业规模大，技术水平先进；之后受生产成本及环保压力等因素影响，欧美原料药生产供应逐渐向亚太地区转移。目前，全球化学原料药生产主要集中在五大区域:西欧、北美、日本、中国和印度。其中，欧洲和美国逐步降低原料药产能，特别是美国，多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间，主要依赖进口。以中国和印度为代表的新兴市场则快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。相关资料显示，中国、印度的原料药供应全球总占比从2008年的16.7%上升至2019年的47%。
从地域来看，在欧洲，除了法国、荷兰、德国、瑞士、西班牙、意大利、爱尔兰、俄罗斯以及东欧个别国家拥有为数不多的原料药工厂外，大多数国家早已放弃原料药生产。在美洲，美国、墨西哥、巴西、古巴还拥有一些原料药工厂，但数量也不多，其中部分国家的原料药企业还呈减少趋势。在亚洲，除中国和印度外，以色列、日本、韩国还有一定数量的原料药和中间体工厂，但数量较为有限。而非洲的原料药工业几乎为零。
从品种来看，美国、欧洲等发达国家和地区凭借研发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；中国以大宗原料药为主；印度则是以仿制药产业拉动特色原料药生产。
中国、印度依靠成本优势在原料药市场中占据重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，中、印原料药企业也在逐渐向原料药高端价值链延伸。
新冠肺炎疫情暴发前，五大原料药生产区域相互之间已呈现此消彼长的局面。中印两国受益于自身制药行业的快速发展以及国际原料药需求的提升，原料药行业增长十分可观。且相比于其他三个生产区域，中印两国原料药产业未来的发展前景被普遍看好。同时，由于印度医药产业情况与中国颇有共通点，印度原料药产业已经形成气候，预计未来在相当长的时间内，将继续和中国原料药企业展开激烈竞争。
中国原料药深度参与全球医药产业链
中国是全球化工产品最大的生产国和消费国，2020年，几十种大宗化工品产量稳居全球第一。中国原料药产业拥有上游完整的基础化工原料，背靠产业链供应链的优势，经过多年的持续发展，已是全球原料药产业的积极参与者。特别是2010年以来，中国已成为全球最大的原料药生产基地，不仅能有效满足国内需求，而且还大量销往国际市场，原料药出口至全球近200个国家和地区，出口额已多年稳居世界第一，在全球医药产业链中开始占据极其重要的位置。
根据Clarivate数据，中国能够生产约1650个品种、产能占全球约30%的原料药，比较优势体现在发酵类产品、成本控制水平和国际达标等方面。其中，为数不少的原料药和中间体品种在全球市场占有相当份额，且具有一定议价能力。如中国的抗生素生产水平国际领先，抗生素原料药占据了国际市场的30%；解热镇痛药物如扑热息痛、阿司匹林和安乃近等产量较高，其中扑热息痛产量为世界总产量的50%；维生素原料药中，除极少数品种外，大部分产量居世界前列；皮质激素类药物的市场占有率世界领先。此外，中国还是某些重要药物有效成分的最大供应国甚至是全球唯一供应国，如抗生素万古霉素等，中国还主导着肝素的全球供应。
据中国医药保健品进出口商会数据，除2015年、2016年出现过1%~2%的微小下滑外，多年来中国化学原料药出口规模持续增长，出口额由2010年的159.8亿美元增长到2021年的417.7亿美元，出口量已超千万吨，并拥有几十个出口金额过亿美元的产品。有数据显示，中国产原料药已占全球原料药市场约三分之一，是当之无愧的全球原料药龙头。近年来，中国企业申请欧盟CEP（原料药欧洲药典适用性证书）和美国DMF（药品主文件证书）的数量都呈现快速增长趋势。以欧洲市场为例，截止到2022年7月11日，中国企业共拥有899个有效的CEP证书，大约有900多个原料药品种在欧洲市场上销售，是欧洲最大的原料药来源地。
疫情凸显中国原料药中心地位
自新冠肺炎疫情暴发以来，全球原料药供应链受到一定影响，印度、美国等国家均出现不同程度的药品短缺，尤其是疫情相关用药。2020年2月新冠肺炎疫情暴发初期，世界卫生组织第一时间就向中国医药保健品进出口商会发来了因中国原料药和中间体供应中断而需监测库存的优先产品清单，包括生产抗生素、抗病毒、治疗高血压等药物的原料药共计35个品种。印度在疫情期间宣布停止26种活性药物成分（API）和相关药物的出口以保障自用。
上述情况凸显了中国在全球药产业链中的重要性。资料显示，印度政府限制出口的API及药物主要是抗生素、维生素、抗病毒及解热镇痛类产品，绝大多数为抗击疫情所需药物，这些药物的原料药或核心中间体主要来自中国，其中甚至有湖北地方企业占据全球领先份额。在2020年3月举行的二十国集团（G20）应对新冠肺炎疫情特别峰会上，中国提出“中国将加大力度向国际市场供应原料药、生活必需品、防疫物资等产品”，凸显了在新冠肺炎疫情全球流行背景下，中国作为世界上最大的原料药生产国与出口国的责任和担当。新冠肺炎疫情期间，我国抗感染类、维生素类、激素类、解热镇痛类、部分抗生素等与抗疫相关原料药品类的出口金额大都实现了不同程度的增长，部分品种增长迅速，如地塞米松出口额同比增长55%，拉米夫定、维生素C、维生素E等出口额同比增长超30%，扑热息痛、安乃近等出口额同比增长超过了20%。
目前，辉瑞的帕罗韦德（Paxlovid）和默沙东的莫努匹韦（Molnupiravir）已分别在多个国家和地区获批并商业化。中国多家企业已成为辉瑞与默沙东上述药物重要的中间体原料药供应商。据相关公告，凯莱英、药明康德、博腾股份三家国内厂商获得辉瑞帕罗韦德的订单金额已超140亿元——中国企业已深度参与全球治疗新冠肺炎小分子药物的产业链与供应链。
新冠肺炎疫情也让全球医药产业链的重要性被进一步认知，产业链任何一个环节出问题都会对下游产业带来连锁反应。疫情发生后，中国医药产品出口出现延缓，影响到与中国上、下游药品供应链最紧密的印度制药企业，进而影响到下游企业的正常生产以及全球供应。
可以说，新冠肺炎疫情进一步凸显了中国原料药在全球制药产业中的地位，但也让世界各国开始更加重视自身原料药供应的安全性和稳定性，越来越多的欧美药企开始考虑原料药生产的回归问题。未来全球原料药产业链可能会向多元化、本土化、区域化方向发展，但这将是一个漫长的过程。
中国原料药产业升级迭代正当时
以往全球医药产业链供应链的分工格局是基于各国资源禀赋和比较优势，是市场自由选择的结果，各国考虑的是成本优先、效率优先。但是新冠肺炎疫情的持续，再叠加贸易保护主义以及地缘政治冲突，或将成为重塑产业格局的催化剂。如何在全球医药产业链重塑中继续保持中国的原料药产业优势，对于中国医药产业的未来发展具有举足轻重的战略意义。
目前我国原料药行业已呈现百花齐放，百家争鸣的态势。仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中带量采购、原料药备案制等医药改革政策的落地，正加速推动原料药产业向高质量方向发展。
未来，一方面，中国原料药企业应在现有优势品种、大宗品种方面努力挖掘，不断进行技术、工艺方面的改进提升，积极向绿色、智能化、数字化生产升级迭代，利用合成生物学、酶催化、连续流等先进技术平台为产业赋能，牢牢稳住原料药产业基本盘；另一方面，中国原料药产业也要持续拓展增量空间，未来原料药产业机会将更多来自特色原料药品种的增加、规范市场的开拓以及向合同定制生产业务（CDMO）延伸，应积极向价值链高端的特色原料药、复杂原料药领域发展。同时，随着CDMO的迅猛发展，中国原料药企业正在从全球原料药CDMO的初、中级竞争者向高级竞争者发展，未来也将有机会参与全球重磅创新药的研发和生产。这也为中国原料药企业带来新的商机，在一定程度上将加速原料药行业的增长。
（信息来源：中国医药报）
国内企业积极布局骨科植入物原材料赛道
随着医用耗材集中带量采购的持续推进，骨科细分市场集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科医疗器械企业正积极寻求突破，努力抢占增量市场，不少企业将目光投向上游原材料领域。
骨科植入物对原材料的生物学和力学性能要求较高，材料性能的优异程度直接影响植入物的最终性能。得益于材料科学的不断进步，骨科植入物原材料已从早期的普通金属发展到金属合金、陶瓷、高分子材料等多种类型，同时骨科植入物的用途也已逐渐从结构替代发展到功能替代，并正逐步实现更高水平的治疗目标。由此可见，对于向产业链上游延伸的骨科医疗器械企业而言，材料创新是其发展的关键领域之一。
骨科植入物原材料市场前景好
生物医用材料是用来对生物体进行诊断、治疗，修复或替换其病损组织器官，又或是增进其功能的材料，其应用场景主要包括骨科、神经外科、心血管科、眼科、口腔科等。
近年来，全球生物医用材料产业发展迅速。美国市场调查与咨询公司Markets and Markets发布的数据显示，2019年，全球生物医用材料市场规模达1051.8亿美元；预计到2024年，该市场规模将增至2066.4亿美元，年复合增长率将达到14.5%。其中，骨科生物医用材料细分领域的市场份额占比突出。
年龄是影响人体骨骼疾病发展的重要因素之一，随着年龄的增长，人体的骨修复能力逐渐减弱。目前，全球人口老龄化不断加剧，骨科医疗市场潜力巨大。医疗行业调研机构Evaluate MedTech发布的数据显示，2020年，全球骨科医疗市场规模约为365亿美元；预计到2024年，该市场规模将达到471亿美元。
基于庞大的人口基数，以及公众健康意识及医疗费用支付水平的提升，我国骨科植入物市场发展机会巨大。根据华夏基石等机构统计，我国骨科植入物市场规模已从2013年的117亿元增长至2020年的360亿元，年复合增长率为17.14%，增长速度远高于全球。
核心原材料进口依赖度较高
庞大的市场需求推动骨科原材料研究领域迅速发展。近年来，骨科植入物原材料不断升级，材料类型逐渐丰富，已从早期的医用不锈钢材质发展到钴基合金、钛基合金，再发展到高分子聚合物、记忆金属和陶瓷等，同时性能也得到持续优化。材料科学和技术的不断发展为骨科植入物行业快速增长提供了有力支持。
值得关注的是，我国在骨科生物医用材料研究方面具有丰富经验，且在全球范围内居于领先地位。我国开展生物医用材料研究的科研院所、研究团队数量众多，相关论文和专利发表数量可观，并拥有较高的引用率。《中国组织工程研究》杂志对全球骨科领域生物医用材料研究相关文献进行了统计分析，结果显示，目前我国发表的该领域论文数量占比接近30%，居于全球首位。其中，发表相关论文数量较多的机构有四川大学、第四军医大学、上海交通大学附属第六医院、浙江大学等。
然而，由于从基础研究阶段到临床应用阶段涉及因素众多，我国骨科生物医用材料领域成果转化效率仍有待提高。目前，国内生物医用材料产业整体存在科技创新和产业发展衔接不紧密的问题，瓶颈主要在于技术不能较好适应市场需求、技术研究与管理制度脱节、工程化能力薄弱、资金投入不足等造成的研究成果转化缓慢、产业化程度较低等。这也是导致我国高端生物医用材料多数依赖进口的主要原因。
目前，国外骨科医疗器械厂商占据了医用陶瓷、医用钛材、聚醚醚酮、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等原材料的全球绝大部分市场份额。以陶瓷材料为例，德国CeramTec GmbH公司是该领域国际巨头，包括爱康医疗、春立医疗、威高骨科、强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美等在内的国内外主流人工关节厂商，均从其处采购陶瓷内衬和球头等原材料。
在我国骨科植入物产业链中，上游原材料行业目前仍缺乏龙头企业，核心原材料进口依赖度较高。根据国内多家骨科医疗器械头部企业招股书或年报披露的信息，不少企业目前存在重要原材料供应商过于集中，甚至对单一供应商依赖度较高的现象。例如，威高骨科人工关节类产品的部分核心原材料（如陶瓷球头与内衬、超高分子量聚乙烯等）主要从一家供应商进行采购；大博医疗采用的主要原材料（包括聚氨酯管材、医用铂金环、聚碳酸酯、医用金属材料、骨水泥等）也存在供应商较为集中的现象。
威高骨科是国内骨科产品线覆盖最全的厂商之一，目前其骨科植入物市场份额占比位居国内企业第一。其招股书显示，由于医用钛材目前已逐步实现进口替代，公司采用的该原材料主要来自国内供应商；而陶瓷球头及内衬、聚醚醚酮棒、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯等原材料仍主要依赖进口。
企业积极抢占增量市场
为满足骨科全产业链发展需要，不少国内头部骨科医疗器械企业积极向上游原材料领域拓展。以春立医疗为例，近年来，其在多孔钽材料、镁材料等领域加大研发。2020年6月，由春立医疗牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准，成为2020年度国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项项目之一。
据了解，春立医疗之所以加快布局骨科原材料赛道，一方面是因为研发和应用新型材料有助于提升产品性能；另一方面，这将有助于公司在成本控制方面拥有更多话语权。春立医疗2021年年报显示，由于公司部分钴毛坯、钛毛坯等主要原材料已陆续由外部采购转变为自产，原材料成本得到下降，同时公司整体毛利率取得上升。
与此同时，在骨科原材料领域，还涌现出一批基于材料研究向应用拓展的创新企业，该类企业通常具备研发、生产和销售全链条运营能力，正积极打造产品多元化路径。例如，奥精医疗是一家从事高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售的高新技术企业，主要专注于矿化胶原复合人工骨修复材料领域，致力为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复的人工骨修复材料。
“材料-产品”紧密连接逐渐成为该类企业的特点和优势，企业往往凭借在材料特性方面的技术积累，持续增强产品性能优势；有的还通过建立材料平台，把材料的优良性能拓展到更广泛的临床应用场景中去，而不仅仅局限于骨科市场。
目前，原材料创新正逐渐成为骨科医疗器械企业发展的重要方向，或将推动国内企业迎来新的发展。需要注意的是，生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高要求，企业应当专注于技术积累，持续提高材料研发能力。
此外，需要关注的是，感染、排异、有害离子释放仍是植入性医疗器械发展目前面临的重大难题，在全球范围内尚未完全得到解决。骨科植入物材料在安全性、功能性等方面仍有待进一步发展。因此，如何在骨科原材料领域进行持续创新，如何克服材料的局限性，对于我国骨科植入物研发生产企业突破发展瓶颈非常重要。
（信息来源：中国医药报）
亳州市场8月17日快讯
八角莲：小品种，经营商家也较少，行情近期波动有限，目前亳州市场价在75-80元/kg，零售90元/kg左右。
木瓜：受产地新货产出影响，市场行情回落，货源批量走销顺畅，现市场皱木瓜湖北产统货价格在16元/kg左右。
柏子仁：正在产新，受加工成本影响，产地行情上涨，市场有货商家要价较高，现市场柏子仁全检货价在195-200元/kg，统货185-190元/kg。
月季花：近期市面整体需求不多，货源购销不快，行情平稳，现在市场月季花统货售价在53-54元/kg。
皂角刺：近期关注商不多，市面货源充足，购销一般，现市场皂角大刺统货价格在27-28元/kg，小统售价23-24元/kg，选货要价37-38元/kg。
泽漆：小品种，市面货源整体走动不快，需求用量不大，行情平稳，现在市场泽漆统货价格在6-7元/kg。
金银花：市场金银花货源充足，货源批量购销，行情暂稳，现市场河南统货售价140元/kg左右，选货售价150元/kg左右，山东统货价120-130元/kg左右，湖南山银花质量不一售价在60-85元/kg不等。
山楂：市场货源批量购销尚可，行情价格稳坚，现市场山楂统片9-10元/kg，手工统片11-12元/kg，无籽山楂圈23-24元/kg，中心选货38-45元/kg不等。
水菖蒲：近期走动不多，市场需求相对有所减少，货源小批量购销，行情回稳，现在市场水菖蒲统个售价14-15元/kg，小统货售价13-14元/kg，一般统片售价18-20元/kg。
射干：近期走动不如产地，行情坚挺，目前市场河北统个价在75元/kg左右，射干片统货售价80元/kg左右。
（信息来源：康美中药网）
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