北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势
 
多地发文支持,药店“加盟热”再升温!
今年以来,多地修订药品零售连锁企业监督管理办法,明确支持加盟行为并明确相关管理。
其中,河北省药监局印发《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》,首次放开连锁加盟,并表态支持药品零售连锁企业以兼并、重组、加盟等形式,整合其它药品零售连锁企业或单体药店。
广东省药监局也在《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》中认可加盟行为并明确将遵循“七统一”管理规定加盟店纳入零售连锁门店管理。
在官方看来,支持单体药店加盟连锁企业,不仅拓宽了连锁企业配送渠道,增加连锁企业药品销售市场份额,加盟药店可以利用连锁企业的多项赋能,连锁企业和加盟药店之间可以优势互补、资源共享。
从多地陆续释放的信号以及市场竞争态势来看,这波“加盟热潮”仍将进一步延续。
01 加盟成龙头扩张“利器”
目前来看,连锁药店的扩张方式主要有自建、加盟和收购等。米内网数据显示,在百强连锁的扩张中,加盟占比有了大幅提升。其中,2020年加盟方式占比24%,但来到2021年后,加盟方式的占比已经提升到40%,涨幅超过15%,足以说明加盟已经成为连锁扩张乐于采用的一种方式。
此外,“七统一”已于2020年被写入《药品管理法实施条例(征求意讲稿)》,距今已有三年时间,各地对“七统一”的推行也将大幅促进“加盟”模式发展。所谓“七统一管理”,即“统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理”的管理理念并付诸实施。
从结构上看,头部连锁仍是这波加盟潮的主力军。如老百姓、大参林等通过“各类计划”的方式吸引小连锁加盟,2021年加盟店占比大幅提升,由2020年的8.5%提升至2021年的11.68%。其中,2021年的加盟门店数为5631家,比2020年的3350家增加了2281家,预计在2022年也在继续争夺。
从数据上看,目前8-20强总体加盟占比较小。标点股份副总裁、零售资源平台总经理程谋在今年的米思会上分析认为,“8-20强的连锁其中不少在厘清,为IPO做准备,而2021年占比提升主要源于溯玉平民IPO成功后21年大幅扩大了加盟店数。”
02 龙头连锁迎来发力契机
加盟潮兴起的背后,是中小药店生存空间狭窄的现实困境。
在资本并购、疫情等多重因素叠加之下,药品零售行业竞争愈演愈烈。政策的不确定性与市场的快速变化,使中小连锁以及单体药店面临着政策风险增加、竞争加剧、成本上涨、滞销损耗大、营销服务差等压力。这让中小药店对获取龙头连锁的管理技术和品种资源更为迫切。
与龙头连锁相比,中小药店在人力、财务、商品管理以及信息化等方面都存在不小的差距,借助他们的力量,则可以实现内部运营体系的规范化、标准化。
此外,中小药店还可以借助大连锁对顾客建立的品牌信任、在本土的会员共享以及统一的专业服务培训,这些生产要素的提升,给药店盈利带来更大的可能。
加盟是互惠互利的双赢模式,对中小药店如此,对大连锁而言亦然。
现阶段,药店圈地战已趋向白热化,近几年大大小小的并购让有实力的头部连锁在“圈地战”中疯狂输出,但大笔的资金外流也增加了企业的负债率。大连锁需要缓解并购所带来的资金压力,在行业集中度提升中占得先机,就要在“扩大规模”这一点上做文章,而“加盟”方式不失为一个好办法。
放开加盟后,大连锁能抓住“七统一”实施带来的机遇,迅速提升“战地规模”;而且在互联网新零售快速发展的今天,后期头部连锁如果要开辟或发展O2O业务也需要广泛的网点布局。
此外,“加盟”相对并购来说更加“温和”,对不愿意卖店的药店老板也多了一个选择。加盟作为一种有效的下沉方式,也能一定程度上抵抗头部连锁异地扩张时的“水土不服”,使连锁触及以往难以达到的县域乡镇市场,有效打破地区壁垒。
长期扎根的加盟商在当地的客户粘性、资源优势能帮助上市连锁实现“圈地”,因此加盟方式仍然是包括老百姓、大参林在内等龙头连锁的重点发展的方向之一。
03 上市连锁早有布局加盟
事实上,老百姓、大参林、益丰和漱玉平民等上市连锁在经营加盟品牌药店方面早有布局。
据几家公司的2021年财报信息,截至报告期内,老百姓目前已经拥有2223家加盟店,大参林则有935家加盟店,益丰的加盟店数量为932家,漱玉平民则有749家的加盟店。
龙头连锁药店的自建和并购扩张是药店提高行业集中度和连锁化率的主要模式,加盟模式也会在接下来的扩张模式中占有一定比例。
老百姓是较早开始做加盟业务品牌的,“老百姓健康药房”自2016年开始快速发展,秉承“总部管理专家”和“药店经营管家”的角色定位,目前老百姓的加盟业务已扩张至十余个省市,开创了线上全国直播招商、网推、线下城市集中招商会与地推模式创新店加盟店招商。
财报信息显示,老百姓创新板块孵化的加盟业务“健康药房”蓬勃发展,成为营收增长的第二曲线。加盟主要利润来源为配送购销差价、加盟费、管理费和软件使用费,报告期内累计实现配送收入近13亿元,同比提升增长31.4%,覆盖药品零售市场份额超过20亿元,同比增长36%。
此外,老百姓也在利用加盟模式,实施包括商品 100%配送的“七统一”赋能管理保障加盟店运营质量,瞄准县域乡镇市场吸纳单体和中小连锁药房,迅速下沉市场。
大参林的加盟业务稳步发展,2021年新开加盟门店 620 家,目前累计加盟门店数量达到 935 家。2021年的批发收入增长率达 105.29%,其中主要来自于公司拓展加盟业务带来的增量。
据其财报披露,2022年,大参林将以加盟和联盟的方式加速渠道下沉,联合更广大的当地资源,运用门店的管理优势,大力发展“新农村”战略赋能,致力聚焦健康新农村。
益丰财报透露,公司根据“区域聚焦,稳健扩张”的发展战略,通过“新开+并购+加盟”的门店拓展模式,2021年间新增加盟店 297 家,同比增长19.28%,至报告期末,公司门店总数 7,809 家,含加盟店 932 家。
漱玉平民认为,采用直营式管理与品牌授权相结合的业务模式,为加盟合作企业提供全程管家式服务,能全面提升加盟店的经营能力和业绩。
漱玉平民自2019年底开始大力发展批发加盟业务,目前有加盟门店749家,形成了以长江以北区域市场为聚焦,覆盖山东、辽宁、黑龙江、吉林、河南、河北、天津、江苏、安徽和山西的漱玉健康加盟网络。
财报显示,2021年1-12月,公司加盟费收入同比提升639.07%,管理咨询费收入同比提升947.33%;对加盟店的批发收入同比提升825%。
截至报告期末,公司共拥有济南、东营、烟台、临沂、枣庄、青岛及沈阳7个物流配送中心,总建筑面积超过4.78万平方米,保障了公司山东省内15个地级市和沈阳市所有直营及加盟门店的商品配送和保障服务。
(信息来源:医药网)
 
 


行业动态
 
控制猴痘的新型快速分型方法研发成功
作为全球控制猴痘工作的一部分,荷兰的Molecular Biology Systems公司(MBS)与阿姆斯特丹大学医学微生物学和传染病预防系以及丹麦国家医院(Rigshospitalet)的研究人员合作,开发了一种追踪猴痘病毒毒株的新型快速分型方法。除了速度快之外,这种新方法还可同时分析多个样本。这样,猴痘病毒的基因表征可用于源分析和接触分析,并帮助确定选用的措施。同时分析多个样本,降低每个样本的成本,意味着能以相同成本获得更多洞察。
这种方法首先在阿姆斯特丹地区进行测试;由此获得了关于猴痘病毒基因多元化的新见解。该方法被用于研究荷兰第一名儿童患者的感染情况。研究人员将来自这名儿童的病毒突变表征与该地区其他猴痘病毒进行了比较。读者群体十分广泛的科学杂志《Euro Surveillance》 在2022年7月21日发表了一篇文章,其中描述了对该病例和感染链的研究。使用源分析和接触分析,没有发现与其他案例的联系。可能存在比目前所认定数量更多的尚未检测到的感染。
这种新开发的分型方法的一个重要优点是适用于其他病毒。将这一技术应用于传染源和接触者监测的早期阶段,可以更早地了解新型病毒的传播情况。这将使人们能够采取快速、具体和准确的应对措施。
上述情形符合世卫组织在全世界范围内监测病毒(特别是猴痘病毒)的战略。。
多个领先的国际实验室已表示有意使用这种方法进行猴痘基因组监测。
(信息来源:医药健闻)
 
第八批国采或纳入生物类似药,中成药最快明年初
伴随着第七批集采的落幕,第八批集采成为业内热议的话题。业界都在关注:第八批国采是否纳入生物类似药、中成药或中药饮片?哪些化学药将纳入新一轮国家集采?
01、预期任务基本完成
2022年7月8日,国家医保局、财政部、国家税务总局联合下发《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》(医保发〔2022〕20号)提出:2022年底国家和省级(或跨省联盟)集采药品品种数累计不少于350个,高值医用耗材品种累计达到5个以上。
根据7月22日国家卫健委新闻发布会上公布的数据,前七批药品国家集采共纳入了294个品种。
2022年4月7日,国家医保局召开首次全国医药集采机构工作会,明确到年底各省份(含省际联盟)自行开展集采的药品品种数累计不少于100个的目标,并且须包含化学药、中成药以及骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等耗材。据不完全统计,截止到2022年7月15日,我国仅省级联盟集采批次已经达到35批次,中标药品平均数量大概率超过50种。
也就是说,到2022年年底,国采和省采品种数不少于350种的要求可以满足。
据2021年9月23日国务院办公厅发布的《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》(国办发〔2021〕36号),要求药品集采品种数不少于500种,高值医用耗材集采品种不少于5类。按照目前集采时间安排(即国采一年两批次)和品种数量,这个目标亦可以实现。
02、省级联盟积累经验
根据国家常态化、制度化的集采政策要求,首先重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。由此可见,第八批集采品种可能涉及化药、生物药、中药和耗材。
相比之下,省级和省际联盟集采范围更广,涉及化药、生物药、中成药领域。2022年3月10日,广东11省联盟首次把利妥昔单抗纳入省级集采,最终信达生物因价格最低获得拟中选资格,罗氏和复宏汉霖获得拟备选资格。另外,湖北和广东中成药联盟集采,为国家集采中成药品种积累了大量经验。
03、或纳入生物类似药
据不完全统计,目前还未纳入集采、过评品种超过4家企业的化药品种已经超过70种,到年底大概率会超过90种;超过4家制药企业的生物类似药有3种,分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木单抗,仅贝伐珠单抗公立医疗机构市场规模已超过50亿元,再加上曲妥珠单抗和阿达木单抗,预估会有百亿元左右的市场规模。
根据国家集采规则,纳入医保目录内用量大、采购金额高+临床必需+质量可靠规则,且竞争比较充分的产品。国家集采既要节省医保基金,又要保证质量和供应,让患者获益。由此可见,上述三种生物类似药基本符合条件。
国家集采并不是一味地让企业降低价格,而是缓解竞争,让国内制药企业谨慎选择研发药物,不仅避免产品过度集中、竞争过于激烈导致价格过低,也有利于国内头部企业研发更具有临床价值的药物。
04、中成药最快明年初
从省级联盟试点时间来看,由于产品之间的差异性,中成药可能需要至少一年的地方集采试点才能纳入国家集采范围,再加上湖北19省联盟和广东6省联盟集采进展良好,近期还会有其他省级单位将中药纳入省级联盟集采。因此可以推测,如果国家将中成药纳入集采,最快可能会在明年年初。中药饮片正在处于省级联盟集采报量阶段,近一年内或还来不及纳入国家集采。
虽然疫情防控形势仍较严峻,但国家医保局近期不太可能将此类产品纳入国家集采,因此未来新型冠状病毒检测试剂和相关耗材的集采会以省级联盟或省级集采为主。
综上所述,第八批国家集采大概率会集中在化药和生物类似药领域,中药、医疗器械和耗材紧随其后。而最终纳入哪类产品,国家医保局会进一步提前释放相关信号。
05、药企决策愈发理性
目前,集采已经实现常态化和制度化,并取得较好的社会效益,实现多方共赢:一是促进国内药企尽快转型升级,增加创新药研发投入、促使创新药尽快上市,有利于中标品种向头部药企集中,行业集中度的提高更利于国内药企做大做强,进而参与国际医药市场的竞争;二是节省医保基金和患者药费,为医疗服务价格改革奠定资金基础,从而实现“腾笼换鸟”的医改目的;三是国家集采提高国内医药行业进入门槛,国内药企未来会谨慎选择仿制品种,因为过评未必有市场,未必能收回投入。
经过七批国家集采和三十几批省级联盟集采后,国内药企决策越来越理性,从长远角度来看,当前集采结果不仅有利于缓解竞争,还可避免扎堆过评导致审评审批等资源浪费。
(信息来源:医药网)
 
深圳出台三大文件促进药械及大健康产业高质量发展
近日,深圳市发展和改革委员会发布了关于印发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》等三个政策措施的通知。
其中,《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》显示,为加大创新产品应用示范,支持医疗器械企业纳入带量采购。
《措施》指出,鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场,中标品种按当年采购总金额的3%予以资助,单个品种资助最高不超过300万元,单个企业每年资助最高不超过500万元。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
 


竞争监测
投资动向
 
艾博兹医药布局成都研发及生产基地
2022年7月,艾博兹医药与成都市温江区政府于外商直接投资的先进制造业重大项目会上进行现场签约。在成都医学城选址40亩工业用地,第一期投资1亿美元,建设创新靶向放射性治疗药物研发及生产基地项目,落地转化包括Ac-225、Lu-177在内的5个抗肿瘤在研品种,将世界一流的创新靶向放射性治疗药物( TRT)产品设计和临床经验引入温江,联和温江区产业优势共同打造创新型放射性靶向药物产业链。
(信息来源:医药健闻)
 
基石药业与康圣环球签署血液肿瘤精准诊疗战略合作框架协议
7月27日,港股创新药企基石药业(02616.HK) 与康圣环球(09960.HK)宣布签署战略合作框架协议。根据协议,双方就血液肿瘤精准诊疗达成多项合作意向,包括:共同开展相关教育活动,增强血液肿瘤领域的精准检测及治疗理念,发挥各自优势力量共同探索提高中国急性髓系白血病(AML)患者IDH1等基因突变检测的可及性和规范化,精准筛选适用于血液肿瘤创新靶向药物拓舒沃®(艾伏尼布片)的患者,推动拓舒沃®加速惠及更多中国患者。拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂,已获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性(R/R)AML患者。
(信息来源:生物谷)
 
资本竞合
 
诺诚健华科创板IPO注册获证监会同意
招股书显示,诺诚健华此次预计募集资金40亿元,资金将进一步支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入,推动公司多个创新药物的研发进程,扩大公司营销队伍以提升公司产品市场份额,采用信息化管理 手段助力并提升研发效率及管理效率。
诺诚健华是一家业内知名的创新药公司,由崔霁松博士和施一公博士联合创立,崔霁松博士曾担任保诺科技(北京)有限公司的总经理及美国默克(Merck & Co.)的早期开发团队的负责人,施一公博士是知名的结构生物学家,现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织(EMBO)外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。诺诚健华已经于2020年3月23日成功在港交所上市,发售募集资金净额为20.93亿港元,此次科创板IPO为二次上市。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
维泰瑞隆宣布完成2亿美元B轮融资
8月2日,维泰瑞隆(Sironax)宣布完成2亿美元的B轮融资(云锋基金和高榕资本领投)。本轮融资将用于推进受体相互作用蛋白激酶1(RIPK1)抑制剂的临床开发,并进一步扩大研发规模、拓展研发管线,针对衰老相关退行性疾病开发各项潜在同类最佳/同类第一的候选药物。
维泰瑞隆是一家新兴的生物科技公司,由北京生命科学研究所(NIBS)所长王晓东院士和北京生命科学研究所资深研究员张志远博士于2017年联合创立。维泰瑞隆致力于在全球范围内探索和开发用于治疗衰老相关退行性疾病的创新药物,进而变革衰老相关退行性疾病的治疗模式,改善全球数百万患者及家庭的生活质量。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
格博生物完成超2000万美元A+轮融资
近日,靶向蛋白降解药物研发新锐企业格博生物(GluBioPharmaceuticalCo.,Ltd)医药有限公司(以下简称“格博生物”)宣布完成2200万美元A+轮融资。自2021年3月成立以来公司已累计融资近9000万美元。本轮融资由原有股东方启明创投领投,礼来亚洲基金和凯泰资本跟投。本次融资将助力格博生物全方位地布局研发管线和进一步升级蛋白降解药开发平台。目前管线中两款具有同类最优(best-in-class)潜力、用于治疗复发/难治血液瘤的分子胶药物已进入临床前研究(INDenabling)阶段,预计于2023年初递交IND申请。另有三款用于治疗实体瘤或炎症疾病的全球首创(first-in-class)蛋白降解药即将进入先导化合物优化阶段。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
 


新药上市
国药上市
 
礼来拓咨获批第二项适应证,治疗活动性强直性脊柱炎
近日,礼来宣布,旗下生物制剂拓咨(依奇珠单抗注射液)正式获国家药品监督管理局批准,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。这是拓咨在中国获批的第二项适应证。拓咨(依奇珠单抗注射液)是一款靶向IL-17A单克隆抗体,2019年8月首次在中国获批上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。2021年12月,拓咨成功纳入2021版国家医保目录。拓咨此次适应证获批是基于一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照III期临床RHCH研究结果。该研究发现,治疗16周,依奇珠单抗注射液治疗组生物类改善病情抗风湿药物(bDMARD)初治的放射学阳性中轴型脊柱关节炎(r-axSpA)患者达到ASAS40的比例显著高于安慰剂组,达到主要终点,显示出依奇珠单抗注射液对该疾病具有良好的治疗作用,能给患者带来临床获益,提供新的治疗选择。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
罗氏“不限癌种”疗法“恩曲替尼“在华获批
7月29日,中国国家药监局(NMPA)官网公示显示,罗氏(Roche)公司申报的恩曲替尼(entrectinib)胶囊已在中国获批。公开资料显示,恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,本次申请用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。
恩曲替尼是罗氏开发的一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。2019年6月,恩曲替尼获得日本厚生劳动省批准,治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。随后该药又获得美国FDA加速批准,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者,以及携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者,成为了FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
全球上市
 
葛兰素史克注射用贝利尤单抗治疗儿童活动性狼疮肾炎获FDA批准
近日,葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准倍力腾(通用名称:注射用贝利尤单抗)用于治疗正在接受常规治疗的5-17岁活动性狼疮肾炎(LN)患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾脏炎症,可导致终末期肾病(ESKD),需要肾透析或肾移植。此项获批使倍力腾在美国的现有适应症扩展至通过静脉给药治疗儿童系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
强生“乌司奴单抗”用于儿童银屑病关节炎获FDA批准
8月1日,强生/杨森宣布,乌司奴单抗(Stelara)获FDA批准扩大适应症,用于治疗6岁及以上活动性银屑病关节炎(PsA)的儿童患者。Stelara是首款也是唯一一款用于PsA儿童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制剂,通过皮下注射剂给药,在两次起始剂量后,每年给药四次。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
Arcutis公司PDE4抑制剂治疗银屑病获FDA批准
近日,Arcutis Biotherapeutics公司宣布,美国FDA批准外用高效、选择性PDE4抑制剂Zoryve(roflumilast)乳剂上市,用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。新闻告指出,这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。Zoryve是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂,可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。
(信息来源:药明康德)
 


科技研发
 
科越医药双功能抗体融合蛋白获FDA孤儿药认定
科越医药(Kira Pharmaceuticals)宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已批准KP104孤儿药认定,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
PNH是一种罕见的、危及生命的血液性疾病,由补体系统的过度活动引起。补体系统是一组复杂的蛋白质通路群,是先天性免疫的关键组成部分。这一系统内的异常活动可能是导致自身免疫性和炎症性疾病的诱因。KP104 是一款具有独特作用机制的全球首创的双功能补体类生物药, 能够选择性同时抑制旁路和终端补体途径,通过调节对疾病发展至关重要的补体活化级联中的两个单独的限速步骤,为抑制补体提供一种强有力且可能更加有选择性的精准治疗方法。KP104还设计有延长的半衰期和效力,以及皮下注射的给药方式,从而让患者有可能在家中实现自我给药。
(信息来源:医药健闻)
 
凌科药业LNK01004特应性皮炎适应症获得中国临床许可
近日,凌科药业宣布其自主研发的创新药LNK01004获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可批准开展用于特应性皮炎治疗的临床试验。
LNK01004是一款新型激酶抑制剂,在体内外可同时抑制多个细胞因子诱导的信号通路。此外,LNK01004具有组织限制性的特点,可潜在地避免系统暴露而带来的安全性问题。 此次获批用于治疗特应性皮炎是LNK01004在中国获得的第二个临床许可。此前,LNK01004已获批用于轻中度斑块型银屑病患者的临床试验研究,并于2022年7月下旬在中国临床Ⅰ期中完成首批受试者给药。
(信息来源:医药健闻)
 
ReCOV与mRNA疫苗的比对研究获菲律宾FDA许可
江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布公司已于近日就其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV获得菲律宾国家食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准,将就ReCOV在18周岁或以上已接种两剂灭活新冠疫苗基础免疫的健康人群中开展随机、盲法、阳性苗对照的II期临床试验,以评估ReCOV与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY®免疫原性和安全性方面的差异。公司拟于近期启动临床入组。
ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗,其佐剂采用的是本公司自主研发的新型佐剂BFA03。根据本公司进行的相关研究,ReCOV可诱导高滴度广谱中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应,对奥密克戎变种病毒、德尔塔变种病毒等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性,具有总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。
(信息来源:医药健闻)
 
治疗时间降至3-8分钟,罗氏皮下注射PD-L1抑制剂3期临床结果积极
8月2日,罗氏(Roche)宣布,评估抗PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)皮下制剂的3期IMscin001研究达到了其共同主要终点。该研究表明,在未接受过癌症免疫治疗的铂类治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,与静脉(IV)输注相比,皮下注射Tecentriq在血液中的水平(药代动力学)显示出非劣效性。此外,Tecentriq皮下制剂的安全性与静脉输注Tecentriq一致。根据罗氏的新闻稿,皮下给药Tecentriq可将每次注射的治疗时间缩短至3-8分钟,而标准静脉输注则需要30-60分钟。
(信息来源:药明康德)
 
 
 
 


运作管理
 
简析美国新药上市申请审评流程
近年来,引进/授权交易(license-in/out)模式成为我国新药注册国际化有效路径。新药全球同步研发、新药国际注册已成为国内创新药企业面临的挑战。
各个国家和地区药品监管机构均制定了一套完整的药品审评审批工作程序。熟悉了解各个国家和地区药品监管机构对新药上市申请的审评流程,对医药企业高质量完成药品注册可起到事半功倍的作用。本文对美国药品监管机构新药上市申请审评流程进行总结,供参考。
美国食品药品管理局(FDA)实行注册项目管理人员(Regulatory Project Manager,RPM)责任制。新药上市申请初始申报资料被接收后,经首席项目管理人员审核并进行任务分配。RPM进行初审以确定资料有无明显缺失,并协调后续审评流程相关工作。具体流程如下。
项目管理
由RPM接收申请人提交的上市申请。当申请被FDA接收时即按照《处方药付费法案》(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)启动审评计时。
接收上市申请后第14天,RPM以信函形式与申请人确认已收到申请资料,并对申请资料进行初步审核,以确保符合监管要求,确保FDA内部跟踪系统信息准确性,确保资料完整且管理合规,确保申请人已单独提交拟提议通用名申请相关资料。
同时,RPM对处方信息进行医师标识规则(Physician Labeling Rule, PLR,即2006年1月FDA发布的《人用处方药与生物制品标识格式与内容》终版规则)形式符合性审核;确定签字人权限,确定跨学科团队负责人及审评团队成员。待审评团队成员确定后,RPM安排立卷审查、制定审评计划、协调中期/终期/总结会议等关键审评会议、确定说明书标识审核计划等。
立卷审查
RPM根据暂定决议安排立卷审查会议(优先审评在接收资料后30日内召开,常规审评在接收资料后45日内召开)。召开立卷审查会议有三个目的:明确审评分类(常规审评或优先审评);确定与申请人沟通的重要审查问题;进行立卷可行性决定,并基于立卷审查作出立卷决定。
存在以下情形之一,FDA可拒绝立卷:
材料不完整或申请材料结构不清晰,不利于进行及时、高效和完整的审评工作;未按21 CFR (《美国联邦法规》第21卷“食品与药品”)Part 314.50要求的固定格式提交资料;申请人未按照21 CFR Part25.40格式要求提交完整的环境评估资料,或者未按照21 CFR Part 25.30/31要求提供足够信息;非英文资料未提供准确完整的英文译文;未提供非临床研究符合21 CFR Part 58要求的声明,或非临床研究不适用于21 CFR Part 58的解释说明;未提供临床研究符合21 CFR Part56要求的声明,或临床研究不适用于21 CFR Part56的解释说明;申请人之前已递交并已获批相同产品的新药上市申请(NDA),或者申请人为已批准产品的经销商或分包装企业;申请人应按照《联邦食品药品和化妆品法案》(Food Drug and Cosmetic Act,FDCA)中505(j)路径申报仿制药上市申请(ANDA),却按照属于505(b)(2)路径的非新分子实体药物提交上市申请;当一个申请中同时申报多个适应症时,一个或多个适应症对应的资料提供不充分;FDA与申请人前期沟通时,已确定了仅提交单个良好控制临床试验结果不足以支持申请,但申报资料中依然仅提交单个研究结果的情形。
FDA可与申请人在递交前会议上讨论拟申报适应症申请的递交计划,并可对申请人在FDA接收初始申报资料后不超过30日内,对审评不产生实质性影响的补充资料的提交达成一致意见。若申请人按照递交前会议达成一致意见的要求,在初始申报资料接收后30日内提交对审评不产生实质性影响的补充资料,FDA也可作出拒绝立卷审查的决定。
在申报资料接收后第60日,需完成三项任务:确定立卷可行性并归档;制定审评计划;与申请人沟通立卷审查决定(如适用)。
技术审评
上市申请通过60日立卷审查期后,FDA将进行为期6个月(适用于优先审评程序)或10个月(适用于常规审评程序)的技术审评。申请人进行缴费。
对于按照FDCA中505(b)(2)路径申报的非新分子实体药物上市申请
FDA在收到原始申报资料后第5个月(常规审评程序)或第3个月(优先审评程序)召开内部中期会议;在PDUFA目标获批日前5—8周(常规审评程序)或2—4周(优先审评程序)召开FDA内部总结会议;根据申请复杂程度,FDA审评团队可根据需要决定是否召开额外会议。
对于按照505(b)(1)路径申报的新分子实体新药申请(NDA)、按照351(a)路径申报的生物制品许可申请(BLA),以及按照351(k)申报的生物类似药申请
除以上关键节点外,还包括:审评团队于内部中期会议结束后的14日内与申请人召开中期沟通会议;于召开咨询委员会议前12日召开终期会议;如不需要召开咨询委员会议,则于第6个月(优先审评程序)或第9个月(常规审评程序),召开终期会议。
内部中期会议主要内容为:确定向申请人传达的主要问题/缺陷,以及需要申请人补充的额外信息;预计或拟定的终期会议时间,以及其他审评周期内的关键时间节点;咨询委员会人员更新(如适用);上市后要求/上市后承诺(Post Marketing Requirement, PMR/Post Marketing Commitments, PMC),以及风险评估和缓解策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)相关事宜;与审评活动相关的日常安排;确定与申请人沟通时FDA负责传达缺陷/信息的人员,以及传达的缺陷/信息的具体内容;确定参加面向申请人的中期沟通会议的人员。
面向申请人的中期沟通会议以电话会议形式召开,由跨学科团队负责人(Cross Disciplinary Team Leader, CDTL)主持,RPM协调并作会议记录。FDA会就以下事项与申请人沟通:重大审评问题;要求申请人进一步补充的信息;主要安全性问题;风险管理,即审评团队对风险管理/REMS的初步想法;如预期召开咨询委员会会议,拟定会议日期和相关计划安排(召开咨询委员会会议的情形包括申报产品为创新化学药或生物制品、NDA/BLA提出重大安全问题、NDA/BLA在解释中提出实质性问题、产品具有广泛公共卫生影响、审评存在根本性分歧、新疗效终点等);存在滥用潜力的药物,更新《管控药物法案》下建议的审评时间进度和相关计划安排。会议纪要在中期沟通会议结束后由RPM在30日内发送给申请人。
在终期沟通会议召开前至少10日(如为加快审查至少2日),FDA向申请人发送终期会议资料包。会议纪要于终期沟通会议结束后由RPM在30日内发送给申请人。
总结会议
RPM协调安排总结会议,审评人员对获批可行性进行讨论,并陈述尚未解决的关键问题。
总结会议议程包括:讨论关于风险管控、主要说明书标识问题、上市后承诺以及中心层面的需求;讨论解决尚存问题的计划,并需就监管行动作出初步决定;根据项目需要,向申请人发送REMS通知函,并与申请人就REMS进行讨论;向申请人发送说明书标识/PMC/PMR(按照计划时间节点,具体日期会在第74日信函中指定)进行信息核对确认。当FDA核定的完整说明书标识草案发送给申请人后,由RPM协调与申请人之间的沟通。
审查决定
待上述相关流程完成后,FDA最后作出审查决定。审查决定存在以下三种情况。
FDA审查决定批准上市申请 由RPM起草批准信函,将其分发给审评团队进行信息编辑;在签署和发送获批信函前,所有审评工作必须完成,且相关文件需经电子签署。
FDA审查决定不批准上市申请 由RPM起草一份完整的答复函(Complete Response Letter),内容包括审评团队发现的缺陷问题,以及建议的纠正措施。答复函中应包括REMS或REMS相关缺陷,可不包含说明书标识。
审查决定暂时批准上市申请 由RPM起草暂时批准函,将其分发给审查小组进行信息编辑。
暂时批准的原因有以下三点:因专利或市场独占期问题;因孤儿药排他性保护问题;因30个月停滞/专利侵权纠纷问题。
暂时批准药品并不意味着FDA已正式批准药品上市申请,只有在FDA发布正式批准信函时,药品才可上市销售。在专利/市场独占期保护到期前, 或申请人认为该药品上市申请可作出正式获批日期前的2—6个月,申请人可向FDA递交补充申请,以获得最终批准。
上述三种情况的审查决定文书签署后,RPM通过传真或电子邮件向申请人发送,并与申请人进行确认。正式纸质文书也会邮寄给申请人。审查决定文书签署后,停止审评计时。
FDA资料要求
对于按照505(b)(1)路径进行申报的上市申请,申请人应提交安全有效性研究的全部完整报告,或者提交其拥有或有权利引用的部分信息来支持获批。
对于按照505(b)(2)路径进行申报的上市申请,申请人需提交安全有效性研究的全部完整报告。其中,支持获批所需的部分信息不是由申请人进行的研究,或者申请人未获得部分信息的参考使用权。这部分信息通常来源于对已上市药品安全有效性的调研或者参考文献资料。
资料申报形式为ICH eCTD格式,均执行ICH指导原则统一要求,包括ICH M2~M5的资料要求以及ICH M1。M1为区域性行政信息,主要包括:新药申请表(表356H)、费用表(表3397)、合规性证明(表3674)、现场审查用复印件、禁令声明书、财务证明和信息披露、专利和市场独占期信息、参考信息、儿科研究监管信息、说明书标识等。
上市申请递交前沟通
FDA鼓励申请人于新药上市申请递交前至少2个月向FDA提交沟通交流申请。递交上市申请前的沟通交流可让审评人员熟悉即将申报的上市申请的格式和内容,便于后续审评。
递交上市申请前的沟通主要是与FDA沟通影响上市申请审评的重大问题。沟通交流申请资料包主要包括以下内容:申请编号,产品名称,化学名称、既定名称和/或结构,拟定注册路径,拟定适应症或产品研发背景,剂型、给药途径和给药方案,儿科研究计划、人因工程计划和组合产品信息(如适用),参会者名单,背景介绍,拟定会议议程,讨论问题清单,支持讨论的数据等。
(信息来源:中国医药报)
 
攻守兼备构建专利保护网——以可利霉素为例看抗生素类新药专利布局
可利霉素是我国第一个利用基因工程技术自主研发的大环内酯类抗生素1类新药,由沈阳同联集团有限公司(以下简称同联制药)与中国医学科学院医药生物技术研究所(以下简称生技所)共同研制,从结构发现到获批上市前后共历时30年,其研发过程是产学研紧密结合的典型。2019年6月24日,可利霉素片获国家药监局批准用于治疗敏感细菌引起的急性气管炎-支气管炎、急性鼻窦炎。
临床试验结果显示,可利霉素对革兰氏阳性菌(尤其是肺炎链球菌)、肺炎支原体、肺炎衣原体有较强活性,且与同类药没有完全交叉耐药性。作为原研企业,同联制药及关联申请人与生技所持续开展产学研合作,借助研究所的技术人才优势和企业的硬件资源优势,积极围绕可利霉素制备工艺以及自身结构特点进行专利布局,并由此推进技术持续创新,构建了一张专利保护网,具有典型意义。
专利布局多角度全方位
通过分析可利霉素的相关专利信息可以看出,原研企业对可利霉素的专利布局以2010年9月进行新药申报为时间节点呈现出一定的阶段性。
2010年9月以前,可利霉素的专利申请布局主要围绕基础技术进行。进入新药申报程序后,企业围绕可利霉素开展了多角度、全方位的专利布局:基于基因工程技术的特点,持续开展菌株优化研究工作,并对发酵工艺进行改良;随着研究深入,考虑到药物审批以及市场实际需求,结合可利霉素多组分混合物特点,将研发重点调整为对分离纯化方法的开发,尤其是对单一组分活性化合物以及光学活性成分的挖掘。在此阶段,企业及时提交有关发酵工艺、分离纯化方法等方面的专利申请。此外,企业还积极进行外围专利的布局,如新治疗用途的专利保护等。
作为我国拥有完全自主知识产权并且掌握其关键核心技术的一项专利申请,同联制药运用产学研合作模式,与国内科研院所合作,持续进行技术创新,并逐步提升企业技术水平,使得可利霉素的专利布局表现出鲜明的技术相关性。
核心工艺改进与专利保护
由于可利霉素是利用基因重组技术获得的基因工程菌的发酵产物,如何提供稳定的必特螺旋霉素高产菌株并进一步提高生产制造必特螺旋霉素效率以满足制药工业规模化生产要求,是其早期技术发展的主要方向。
原研企业及其合作方研究人员通过对基因工程菌株的优化获得高产菌株螺旋霉素链霉菌WSJ-195,大大提高了发酵产生可利霉素的能力。作为多组分抗生素,可利霉素成品中的异戊酰螺旋霉素必须成为主组分,才能满足新药申报质量标准的要求。为了使混合物中异戊酰螺旋霉素含量不低于65%,研究人员重点研究如何从源头提高菌种合成主组分的能力。他们利用基因串联技术对基因工程菌株进行改进,并以此提高了螺旋霉素产生菌中表达产物的能力。
研究人员还结合实际应用情况,围绕基因工程技术本身的特点,对工艺和产品进行改良升级,并配合有效的专利布局。在制备工艺优化改良方面,对培养基、发酵条件等进行了深入研究与优化。在产品升级方面,结合可利霉素的多组分混合物特性,研究人员围绕如何从多组分药物向单一组分活性化合物产品升级进行了研究与专利布局。经体内外试验证明,左旋可利霉素敏感度高,耐药性小,并且具有更加优异的抗感染效果。光学活性化合物的开发为可利霉素手性药物制剂的研发奠定了基础。
开展有意识专利防御
随着新药审批进程的推进,原研企业对可利霉素的研发方向及专利布局逐渐向药品上市及工业化生产方向倾斜,尤其关注实际生产应用过程中的技术提升与改良。例如,针对可利霉素片剂制备过程中吸湿性较强的缺陷,开发了可利霉素包衣片剂型和可利霉素肠溶片剂型,使可利霉素片的崩解、溶出速率能够满足临床需求。
与此同时,企业还积极发掘可利霉素的潜在功效,扩大可利霉素临床适应症和使用范围,并围绕可利霉素及其活性单体组分的新治疗用途进行多项专利申请,涉及延缓衰老和/或延长寿命,以及肿瘤、糖尿病等疾病治疗领域。药物新用途的专利组合布局体现出企业对可利霉素的专利布局已经进入有意识的防御阶段:一方面最大化保护自身研发成果,确保获得权利;另一方面努力防止竞争对手在相关或相似应用领域获得专利权,影响自身专利的实施与应用。
菌株在抗生素发酵过程中会形成多组分混合物,这往往给后续工业化生产和质量控制带来诸多困难。这种特点决定了可利霉素原研药在专利布局方面的方向和策略。通过分析可利霉素的专利布局情况可以明显感受到,技术研发是企业进行专利布局的基础,同时全面有效的专利布局也为原研企业的技术开发和产品研发提供有力保障。原研药企同联制药掌握着可利霉素的核心技术,面对的专利壁垒少,在技术研发过程中始终贯彻专利布局策略和设计思路。
在构建自身专利网络的同时,原研企业有意识进行防御性专利布局,给竞争对手设置专利壁垒,专利布局攻守兼备,切实保证了可利霉素上市后企业对该药物的市场掌控力。可利霉素的专利布局思路能够很好地为其他抗生素类新药,尤其是通过生物合成获得的抗生素混合物类新药专利布局提供有益借鉴。值得注意的是,可利霉素的研发与专利布局是产学研成功合作的典型,充分利用了科研院所的技术创新优势以及企业在临床试验、药物审批等方面的丰富经验,使创新技术不再游离于市场之外,更好地促进了科技成果向生产力转化,为我国创新药研发和专利布局起到了良好的示范作用。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


市场分析
抗高血压药TOP10,3大国产品牌亮眼
高血压是老年群体常见的慢性病,2021年中国公立医疗机构终端高血压用药销售额接近550亿元,CCB市占率超40%,复方制剂市场涨逾26%。TOP10产品中硝苯地平控释片蝉联榜首,沙库巴曲缬沙坦钠片涨逾160%;TOP10品牌中施慧达、现代制药、石药欧意等3个国产品牌上榜。63个品种已过评,华海、上药、华润等领跑过评榜;25个通用名药品已纳入国家集采,6个品种集采逼近。
550亿市场!CCB称霸、复方制剂崛起
米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端高血压用药销售额接近550亿元,同比增长4.57%。
此前,高血压用药在中国公立医疗机构终端市场增速常年保持在10%以上的。随着第一批集采将氨氯地平、厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪等重磅品种纳入并执行后,高血压用药市场规模在2019年仅增长7.37%,2020年则大跌11.86%。
从厂家销售格局来看,TOP10厂家市场规模均在10亿元以上;长期霸占榜一的诺华首次跌落至第三席,位列前二席的拜耳、阿斯利康销售额均超过50亿元;国产厂家增至5家,包括施慧达药业、华海药业、石药欧意、现代制药、福元医药。除了诺华,其他厂家销售额均有所增长,6家企业涨逾10%,其中福元医药增长47.17%、现代制药增长20.19%。
从高血压用药细分类别来看,钙通道阻滞剂(CCB)作为临床常用的经典老药,市场份额高达40.33%;高血压复方制剂随着新品陆续上市,市场规模已突破百亿元,占据20.85%市场份额;作用于肾素-血管紧张素系统的药物受集采重创,销售额从2019年的接近178亿元下滑至2021年的不足百亿元;专用于抗高血压药销售额大涨29%,且近年来均保持两位数的增长。
高血压用药TOP10出炉!3个国产品牌上榜
高血压用药产品TOP10中,硝苯地平控释片连续三年位列第一,苯磺酸左氨氯地平片、琥珀酸美托洛尔缓释片则位列第二、第三;6个产品销售额超过20亿元,硝苯地平控释片以超过66亿元的销售额遥遥领先。
高血压复方制剂有4个产品上榜,包括缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 、沙库巴曲缬沙坦钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片。
沙库巴曲缬沙坦钠片仅诺华的原研药于2017年在国内上市,但市场爆发力惊人,2021年销售额超过17亿元,同比增长160.17%。石药集团、科伦药业、正大天晴、齐鲁制药等多家企业对沙库巴曲缬沙坦钠片首仿虎视眈眈。
高血压用药品牌TOP10中,9个品牌的销售额均超过10亿元,拜耳的硝苯地平控释片以超过48亿元的销售额位列榜首;阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片位列第二、施慧达药业的苯磺酸左氨氯地平片位列第三。
进口品牌多达7个,阿斯利康、诺华各有2个品牌上榜,国产品牌仅有施慧达药业的苯磺酸左氨氯地平片、现代制药的硝苯地平控释片、石药欧意的马来酸左氨氯地平片。此外,武田的盐酸乌拉地尔注射液是唯一上榜的注射剂产品。
从销售额增速来看,9个品牌销售额均实现正增长,且7个品牌增速超过10%。其中,现代制药的硝苯地平控释片销售额同比增长21.20%,石药欧意的马来酸左氨氯地平片增速为19%。此外,诺华的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)受第四批集采影响,2021年在中国公立医疗机构终端销售额同比下滑30.79%。
63个品种过评!华海、上药、扬子江、华润领跑
截至目前,高血压用药已有63个品种(392个受理号)通过或视同通过一致性评价。其中,华海药业、上海医药位列过评榜第一,均有10个品种过评;扬子江药业、华润医药位列过评榜第二,均有8个品种过评;国药集团、中国生物制药均有6个品种过评;福元医药、复星医药、千金药业均有5个品种过评。
27个品种为独家过评,包括恒瑞医药的尼莫地平口服溶液和阿齐沙坦片、华海药业的赖诺普利片和福辛普利钠片、齐鲁制药的卡维地洛片、华润双鹤利民的厄贝沙坦分散片、南京正大天晴的奥美沙坦酯氨氯地平片、海思科的培哚普利吲达帕胺片等。
32个品种过评企业达3家及以上,苯磺酸氨氯地平片过评企业多达50家,卡托普利片有23家企业过评,吲达帕胺片、缬沙坦氨氯地平片、奥美沙坦酯片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、酒石酸美托洛尔片、硝苯地平控释片、厄贝沙坦片等7个品种过评企业均在10家以上。
在国家开展的六批化药集采中,高血压用药分别有7个、5个、2个、4个、3个、4个品种在列,累计25个通用名药品被纳入集采。其中,华海药业有7个品种中标集采,上海医药、华润医药各有4个品种中标,复星医药、国药集团、信立泰各有3个品种中标。
第七批集采中选结果已经揭晓,并将于2022年11月份执行,新一轮化药集采也进入到筹备阶段。26个过评企业达4家及以上的高血压用药品种中,有6个品种尚未纳入集采,包括呋塞米注射液、托拉塞米注射液、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、螺内酯片、苯磺酸左旋氨氯地平片、非洛地平缓释片,后续有望纳入新一轮化药集采。
(信息来源:医药网)
 
患者可能不够用,血液瘤CAR-T进入产能过剩时代
从“神药”到“剩药”,CAR-T只用了五年时间。
2017年,首个“神药”CAR-T获批上市,拉开了细胞疗法时代的序幕。随后赛道逐渐升温,全球药企蜂拥而至。
5年之后的今天,虽然CAR-T疗法获批产品还不到10款,但在研后备军充足,看起来即将进入产能过剩时代。
根据GlobalData数据,目前全球有800多种针对血液瘤的细胞治疗产品处于临床阶段,其中绝大多数为CAR-T疗法。而这些CAR-T疗法研发的适应症,又主要集中在五种血液瘤上。
鉴于此,PD-1用桶提的场景未必不会重现在CAR-T疗法身上。产品管够,但患者却不一定够用。部分药企,可能要受伤了。
几百款CAR-T,
争抢五个血液瘤适应症
2017年,美国FDA先后批准两款CAR-T上市,CAR-T的时代就此拉开了序幕。一时间,这种有望治愈癌症的细胞疗法火了起来,国内外众多药企纷纷入局。
截至目前为止,全球范围内已经有8款CAR-T疗法获批。其中,美国有6款CAR-T获得FDA批准上市,国内则有两款。
众多药企之所以愿意入局,是出于商业前景考虑。因为疗效等优势,CAR-T疗法未来前景或许不会太差。
GlobalData预测,2028年全球肿瘤细胞治疗市场预计将超过370亿美元。虽然,这一目标不一定可以达到。理想与现实总会存在难以跨越的鸿沟。
目前几款上市的CAR-T疗法只能说是表现平平。以2021年销售数据为例。2021年美国上市的五款CAR-T销售额合计仅为17.09亿美元。远远低于PD-1、BTK、ADC等热门赛道,仅能排在全球第九的位置。
其中,销量最好的是吉利德的Yescarta。上市四年,Yescarta 2021年销售额为6.95亿美元,在总销售额不及市场预期的情况下,销售增速已经有所放缓。
回想当年,吉利德耗资119亿美元重金收购Kite获得Yescarta,如今说不后悔可能是假话。
全球CAR-T疗法商业化进展低于预期,受限于诸多因素,包括市场还需要培育。但即便未来市场规模能达到GlobalData预期,依然难以撑起所有药企们的未来。
根据GlobalData 数据,目前有800多种针对血液瘤的细胞疗法处于临床阶段,其中绝大多数是CAR-T疗法。
并且,这些CAR-T疗法的适应症又相当集中,扎堆在急性淋巴细胞白血病、B细胞非霍奇金淋巴瘤、急性髓细胞白血病、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病这五种血液瘤上。
面对CAR-T疗法研发热潮,相信不少人都会有一个相同的疑问,在血液瘤我们真的需要这么多同质化CAR-T疗法吗?答案显然是否定的。
患者可能不够用,
不是所有的CAR-T疗法都有未来
众多药企如今虽然研发火热,但未来必然要面对一个问题:患者够不够用?
以全球竞争最为激烈的急性淋巴细胞白血病适应症为例。截至目前,针对这一适应症开展临床的CAR-T疗法超过250多种。
而急性淋巴细胞白血病只是一类罕见病,患者群体并不大。以美国数据为例。据美国癌症协会预测,2022年全美国新增急性淋巴细胞白血病患者大概为6660人。
新增患者较少,存量患者群体规模必然有限。再加上不是所有患者都适用于CAR-T疗法,因为潜在患者人群规模会显得更加逼仄。
基于该角度来看,这一适应症的竞争必然是生死时速,后续入场的me too产品或许连口汤都喝不上。
你或许会说,大部分药企之所以研发这一适应症,目的或许并非申报上市,而只是一个尝试,验证自己CAR-T疗法是否可行。毕竟,CAR-T疗法已被证实对急性淋巴细胞白血病有效。
换句话说,这只是众多药企们的敲门砖,未来的战场在其它市场。但数百家的竞争对手规模,注定了其它领域也难以躺平。
血液瘤CAR-T疗法产能过剩时代,不仅可能出现在于海外,也会发生在国内。
据中银证券数据显示,截止2022年5月,国内已有20多家企业参与到CAR-T疗法的竞争中,其中大部分产品都针对血液瘤的CD19靶点。
对于部分进展较慢的me too药物来说,未来的前景或许已经逐渐黯淡。
破卷之道,
采摘高处果实、做低产品成本
那么,CAR-T疗法还有未来吗?答案必然是肯定的。
虽然血液瘤适应症已经产能过剩,但实体瘤仍然有待攻克。目前,尚未有针对实体瘤的CAR-T疗法获批上市。
究其原因,主要是攻克实体瘤的关卡太多,比如在实体瘤领域由于特殊的肿瘤微环境使得CAR-T很难找到“精准打击”的目标,并且在实体瘤中也缺少细胞特异性抗原。
不过风险与机遇共存。一旦CAR-T能够打破实体瘤得壁垒,那么也就能打破在血液瘤中内卷的命运,拥有更为广阔的市场。
实体瘤的患者规模可要比血液瘤大得多。2019年全球癌症患者1850万人,其中,1730万是实体瘤,实体瘤患者占比93%。
更重要的是,目前大部分实体瘤的缺乏有效治疗手段,或现有疗法带来的生存获益仍有效。所以,如果CAR-T能够攻克实体瘤前途不可限量。
目前,有不少药企在挑战实体瘤这一难啃的骨头。国内方面,科济药业靶向CLDN18.2蛋白的CAR-T,正在进行治疗癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的临床试验;博生吉靶向B7-H3的CAR-T治疗实体瘤的适应症也在进行中。此外,传奇生物、重庆精准生物等药企,也都跃跃欲试。
除了采摘实体瘤这一高处果实之外,CAR-T破内卷的另一条路径在于升级产品,降低CAR-T疗法成本。
目前,全球范围内已上市的8款CAR-T疗法定价均超百万。一次治疗费用赶上三线城市一套房子,自然难以让CAR-T难以飞入寻常百姓家。
所以要想提高CAR-T的渗透率,降低成本是一个可行的思路。
目前问世的 CAR-T 疗法都是高度个性化的定制产品,难以产生规模化效应导致成本居高不下。如果能够把高度定制化的CAR-T疗法,升级为流水线产品进行批量化生产,无疑会更具优势。
基于此,通用型CAR-T疗法应运而生。国内也有不少药企开始挑战现货型CAR-T疗法的研发。
例如,亘喜生物开发的GC502注射液。而国内第一款进入临床阶段的通用型CAR-T疗法,目前正处于临床一期。
今年3月17日,北恒生物自主研发的CTA101 正式获得临床试验默示许可,成为中国第一款进入临床阶段的通用型CAR-T疗法。
除此之外,国内还有传奇生物、科济生物、博生吉、森朗生物等多家药企布局了现货型CAR-T。
当然,之所以说是挑战,难度必然不小。如何平衡安全性与疗效是每一位药企面临的难题。
但不管怎么说,只要药企们愿意努力,CAR-T疗法突破桎梏的希望就在。正所谓挑战与机遇并存,能够率先取得突破进展的药企,也必将可以获得丰盛的嘉奖。
(信息来源:氨基观察)
 
 


行业数据
 
亳州市场8月3日快讯
柏子仁:正在产新初期,市场行情平稳运行,现统货价格在150元/kg左右,较好货160元/kg左右,后市有待观察。
紫梢花:紫梢花为小品种,市场经营商家较少,多为冷背行销售,统货价在600元/kg左右,选货800元/kg左右,市场走销平稳。
墨旱莲:产地产新继续,行情下滑,走销缓慢,市场墨旱莲统个价格在12元/kg左右,后市有商关注。
紫苏梗:市场苏梗来货略增,近期咨询购货商不多,货源小批量走动,行情以稳为主,目前市场统货要价在5元/kg左右。
橘络:近期货源走动一般,以实际购销为主,行情相对平稳,现在市场统货售价180元/kg左右,选货质量不一售价220-240元/kg不等。
蛤蚧:由于资质限制,市场流通不多,货源以实际需求为主,行情回稳,现市场小对的45-50元/对,中对的60-65元/对,大对的70-75元/对。
葛根:市场粉葛根可供货源充足,最近寻购商家不多,货源零星购销,行情平稳,现市场统货要价12-13元/kg。
郁李仁:市场郁李仁货源暂时充足,咨询购货商不多,货源小批量走动,行情暂稳,目前市场甘肃统货要价60元/kg左右,内蒙统货80-85元/kg。
青风藤:市场青风藤需求用量不大,现市面货量充足,行情平稳,现市场统货要价8元/kg左右。
香加皮:近期寻货商家不多,货源零散购销,行情回稳,市场香加皮统货售价14-15元/kg,统片售价21-22元/kg。
金果榄:市场货源暂时充足,货源以实际需求为主,行情坚挺,市场金果榄云南统货价在290元/kg左右,四川统货价在280元/kg左右。
(信息来源:康美中药网)
我们的一切努力都是为我们的客户——

 

提升竞争优势,共同创造持续长远的收益

 

(2022/8/5 16:41:14      阅读128次)

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