北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势
我国仿制药出海起步虽晚未来可期——从美国市场看中印仿制药国际化之路
我国和印度同为仿制药生产大国。经过多年发展,我国制剂产能位居世界第一,消费结构以国内为主,国际市场份额占比很小。根据中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)数据,我国2020年制剂出口总额为49.3亿美元,其中出口至美国的制剂金额为6.8亿美元。印度为全球最大的仿制药出口国,国际化优势明显。印度药品出口促进会数据显示,2020—2021财年,印度仿制药出口总额为188.5亿美元,其中出口至美国的仿制药占其出口总额的3成左右。
美国是全球最大的仿制药市场,中印制剂出口的第一大市场都是美国。就美国市场而言,在产业发展逻辑、首仿药及专利挑战等方面,中印仿制药国际化各有不同。
积极拓展美国市场
20世纪70年代,印度政府陆续出台“取消医药、化学品专利”“限制外资企业的股份”“提高关税以限制进口”等一系列政策,限制跨国药企在印发展的同时促进本国药企快速发展。尤其是印度的强仿政策,直接推动了该国仿制药产业的腾飞。随着仿制药企业数量激增,印度医药市场竞争加剧,加之政府对药价严格限制,20世纪80年代的印度成为全球药价最低的国家之一。为了生存与发展,一些印度企业积极谋划出海。恰逢1984年美国出台《药品价格竞争与专利期恢复法》(又称Hatch-Waxman法案),开启了美国仿制药发展的黄金时代。同年,印度西普拉公司开始开拓美国市场。印度药企十分注重资源整合,随着越来越多的印度药企抱团出海美国,并赶上美国仿制药市场大发展的政策红利,印度仿制药发展势头强劲。
改革开放后,我国医药行业快速发展。初期,“市场换技术”的策略使得外资药企在华发展迅猛。随着经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步扩大,我国仿制药产业进入低水平重复的快速野蛮生长阶段,“以药养医”推动药品价格虚高,促使行业形成了“营销为王”的倾向,国内仿制药质量水平参差不齐,但企业都能依靠灵活的销售手段在国内市场掘金。当时,国内药企并没有“走出去”的驱动力。2000年至2015年间,逐步有不少头部药企尝试谋求海外市场的发展。2015年7月以后,国家药品监督管理部门出台了一系列政策措施鼓励新药研发,并加强我国药品监管法规与国际对接,为国内药企拓展美国市场创造了更多可能。与印度相比,我国药企长期依托国内市场红利,进入美国市场较晚,更多机会有待进一步挖掘。
加快推进制剂获批
印度药企熟悉美国的监管法规、市场规则,尤其是在制作文件与文件管理方面很出色,一定程度上甚至超过美国当地药企,因此其在美国仿制药的报批数量相比我国遥遥领先。2010年至2019年,印度药企获批仿制药注册申请(ANDA)数量占美国食品药品管理局(FDA)全部批准数量的35%以上。仅印度太阳制药一家,获批ANDA的总量就已超过400个。印度药企已在美国形成了丰富的产品管线,仿制药在美国市场的销售已经成为印度药企收入的主要来源。
我国企业则起步较晚。2007年,华海药业的奈韦拉平成为首个通过FDA认证的中国制剂品种,我国药企正式开启制剂拓展美国市场之路。根据医保商会数据,2006年至2010年,我国药企在美ANDA仅注册成功6个;2010年至2014年,我国制剂年均在美获批ANDA数量也仅为20个左右。自2015年开始,该数量快速增长。2020年,我国制药企业在美收获80余个ANDA批文。虽然数量快速增加,但获批剂型较为单一,主要以口服制剂和注射剂为主。目前在美获批ANDA数量最多的中国药企是华海药业,截至2022年4月6日,该企业累计获得74个ANDA文号。
目前,FDA大大提高了仿制药的申报费用。同时,随着美国仿制药市场竞争加剧、仿制药价格下降,印度企业在美申报仿制药也在向少而精的方向转型。我国企业要学会用最低的成本增加在美获批仿制药品种。
首仿药成为主要方向
随着美国普通仿制药市场成为一片红海,不少企业将目光投向了首仿药。FDA一般会对首仿药进行优先审评。首仿药的定价可达原研药价格的70%左右,而专利挑战成功的首仿药还将拥有180天的市场独占期。2001年,印度药业瑞迪博士开发的40mg剂量的百忧解片剂,成为印度企业在美收获的第一个首仿药。凭借丰富的药品仿制经验和对美国法规的熟悉,印度药企在美国不断挑战新药专利并争抢首仿,屡获成功。以瑞迪博士为例,截至2018年3月底,其处于审评中的107个ANDA项目中有63个进行了专利挑战,30个为首家提交。
2014年,东阳光药业的普拉格雷成为我国第一个在美国获批的首仿药。2017年,华海药业的帕罗西汀胶囊成为国内第一个在美国PIV专利挑战成功的仿制药。据医保商会统计,2019年共有46家企业在美获批95个首仿药。其中,印度药企共取得超过30个首仿,占总数的近三分之一;我国药企仅宣泰医药一家获得泊沙康唑肠溶片的首仿。
“天下武功,唯快不破。”争取到首仿才可能在美国市场获得丰厚回报。随着仿制药一致性评价的不断推进,我国企业按照国际人用药品注册技术协调会统一技术标准和全球评价体系研发仿制药的实力在不断增强。相信未来研发生产高壁垒的首仿药也将成为我国药企在美国市场发展的主要方向。
开展国际并购与资本运作
印度仿制药企之所以能发展成为国际巨头,与其积极的并购密不可分。印度药企通过不断并购重组,增加自身ANDA获批数量,快速扩大企业仿制药规模,形成丰富的产品管线,逐渐建立起较强的市场壁垒。以太阳制药为例,自1996年首次收购跨国制药公司Knol l Pharma的原料药生产基地开始,至今太阳制药已收购了16家公司,其中涉及美国市场的并购有5项,目前该公司已成为印度在美国最大的仿制药企业。
我国仿制药企业在海外的并购相对保守。自2016年起,我国药企开始有规模地实施海外并购。2016年,华海药业在美国收购夏洛特工厂;同年,人福医药以5.29亿美元收购Epic Pharma,并依靠此项并购收获多项ANDA批件。2017年,复星医药耗资10.91亿美元成功并购印度制药企业Gland Pharma。据悉,截至2020年,复星医药控股的Gland Pharma与其合作伙伴在美国拥有ANDA数量超过260个。
国际并购是企业国际化发展的加速器,也是印度药企在美国市场拉开与中国同行差距的一个重要因素。
打造本土化产业链生态
仿制药最终要在美国市场上市并盈利,涉及研发、国际注册、认证、市场准入以及营销体系等多方面。印度药企熟悉FDA规则,研发速度快、申报能力强,满足FDA要求的临床机构多,且人工成本以及病床费用相对较低。印度企业在美国市场经营多年,对美国仿制药销售规则了解充分,一些主流分销商也常见印度裔管理人员。印度企业在美国已形成研发、生产和销售完备的产业生态体系,这为印度公司产品从开发到商业化铺平了道路。以瑞迪博士为例,其在美国扎根多年,形成了完整的产业链,也有相对完善的销售体系,其产品在美国获批后能快速投放市场。
国际化不是一朝一夕之功。从获批ANDA到产品实现商业利润,我国制药企业还有很长的路要走。获批产品如何选择销售模式,上市后面临的各种法规问题如何快速解决,这些对于尚未在美国市场形成销售体系的中国药企来说,都是需要一步步解决的难题。
(信息来源:中国医药报)
 
优质差异化创新品种扬帆远航
2021年,国内多家药企借助相关的权益转让在国际化之路上启程。2022年被认为是国产创新药“出海”的收获之年。不久前,传奇生物的CAR-T疗法西达基奥伦塞在美国的获批上市,展现了国际市场对优质差异化品种的认可。本文将从产品力维度对中国自研药物国际化之旅作深入剖析。
授权交易(Licence-out)正当时
随着创新药研发经验的积累,国内创新药企在研发模式上逐渐从“Fast-follow”转变为“Smart-Follow”,具备差异化和Best-in-Class潜质的创新药项目不断涌现,得到了海外药企的青睐。
据不完全统计,2020年至今,中国药企与境外药企签署的合作开发和权益转让协议已超过50项。其中,首付款最高的是百济神州与诺华关于PD-1抗体药物百泽安在美国、加拿大、欧盟等多个国家和地区开发、生产和商业化合作协议,达6.5亿美元;荣昌生物就抗体偶联小分子药物(ADC)维迪西妥单抗与Seagen达成协议,成功刷新总转让金额纪录,达26亿美元。
良好的合作关系和管线之间的协同也有助于后续研发产品的转让合作。如百济神州和君实生物分别跟授权交易的对手方签署TIGIT抗体产品转让权益协议。
各个转让协议的首付款或者交易总额差距较大,主要与项目的合作时间点和潜在的商业化市场价值有关。对于获批风险高、非常早期的合作(如临床前项目),首付款往往在1亿美元以下;而对于商业化市场价值大的PD-1抗体药物,交易总额都有望达到10亿美元以上。
从授权交易具体项目的类型来看,主要有两类自研品种,一是大靶点且研发速度名列前茅,即市场表现好/联用潜力大的PD-1抗体产品;二是基于较新靶点(SHP2、ROCK2等)和新型技术平台的产品,如双抗药物、ADC药物等。
■产品为王 差异化研发更受青睐
美国食品药品管理局(FDA)批准药物的关键是产品属性导向,需要产品具有足够的差异化和创新性,具体体现为“人无我有,人有我优”。在早期临床试验阶段如果有较为出色的结果,则更有望获得FDA的青睐,“突破性疗法”(历史数据获批成功率较高)和“快速通道”称号有望帮助相关产品加快国际化进程,也是筛选品种的重要依据。
根据以往FDA批准药物的经验,FDA在药物审评决策的过程中并不会考虑药物的价格效应,因此中国药物走向美国市场的路径中,药物的低价策略只能成为差异化的商业做法,并不能提高其获批概率。因此,与现有药物无明显差异的药物被FDA批准的概率较低。药物最终获批最主要的因素还是其对患者的获益情况。FDA批准的药物具体可细分为以下几种类型:
First-in-Class药物
First-in-Class药物属于“人无我有”的状态,是机遇最大但挑战也最大的药物类型,如果出现较好的临床获益,不仅能高效获批,还能获得较好的竞争优势。
First-in-Class药物又可进一步分为四类:第一种是靶点(组合)新、适应症新,该类药物如果能够展现不错的疗效,较为容易获得突破性疗法等认定,临床试验往往也可采用单臂的方式。第二种是靶点(组合)老、适应症全新,临床试验方面参考第一种,但需要充分的概念验证,特别是在相关靶点的其他药物没有对该适应症起作用的情况下,需要谨慎设计和判断。第三种是靶点(组合)新、适应症老,该类药物在临床试验方面往往需要和该适应症的SOC(一线治疗方案)进行头对头非劣效试验。当然,如果在早期临床试验中相关药物已经能够展现出与现有SOC相比明显的优效,依旧有可能以突破性疗法的形式快速获批。第四种是靶点(组合)老,但适应症在该靶点药物方面为首创,需要同时考虑第二种和第三种的情况,面临的市场空间可能也相对有限。
孤儿药
孤儿药(orphan drug)指治疗罕见疾病的医药产品。根据美国《孤儿药法案》,孤儿药资格的授予是FDA鼓励开发用于治疗罕见病创新药的措施。凡获得孤儿药资格认定的新药,有机会获得7年市场独占权。此外,FDA对孤儿药有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助和方案协助、快速审批通道等一系列的配套措施。2017—2021年,美国孤儿药的市场占比呈现上升趋势,表明在热门疾病、热门适应症逐渐成为竞争性红海的同时,罕见病领域仍然有大量未被满足的临床需求。
近年来,越来越多的由中国创新药企开发的候选药在美国获得孤儿药资格,这成为中国新药走向国际市场临床开发策略之一。如君实生物的特瑞普利单抗已经获得四项适应症的美国孤儿药资格认定,分别是鼻咽癌、黏膜黑色素瘤、肉瘤和食管瘤。和黄医药的索凡替尼是一款多靶点酪氨酸激酶小分子抑制剂,2019年,FDA授予索凡替尼治疗神经内分泌瘤(NET)的孤儿药资格;2020年,FDA再次授予索凡替尼两项快速通道资格,分别用于治疗胰腺NET和非胰腺NET。目前,和黄医药已针对这两个适应症提交上市申请。
同靶点的更优一代
靶点确定后并不意味着只有唯一解,随着靶点研究的深入以及靶点相关药物临床应用的普及,会有更多的未满足临床需求被发掘,因此出现了“更优”一代。
“更优”一代包括:应对耐药位点,该类药物在目前国内外药物研发中较为常见,比如第三代EGFR抑制剂和第一代EGFR抑制剂相比,解决了后者使用后T790M基因突变的问题;更优的靶点组合或者选择性,比如百济神州的泽布替尼通过一定结合模式的优化,激酶谱显著优于第一代的伊布替尼和阿卡替尼,因此在临床中展现出了综合优势,目前泽布替尼已被FDA授予复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)三项适应症,均基于国际多中心临床试验数据,其中针对WM的是基于头对头伊布替尼的国际多中心临床试验;非靶点因素的安全性提升,比如和黄医药的赛沃替尼将第一代MET抑制剂常用的喹啉环替换为咪唑并吡啶环,避免了喹啉铜代谢物肾结晶带来的肾毒性,成为第二代MET抑制剂的代表性药物,2011年该产品成功Licence-out,与阿斯利康签订合作协议共同开发,目前在美国正在进行治疗乳头状肾细胞癌、非小细胞肺癌等多个临床试验。
同靶点同代药物的差异化品种
同代药物中,FDA并不会只选择一款药物批准,产品只要能在综合治疗效果中或细分适应症上做到差异化,依旧拥有较好的获批前景。
比如诺诚健华的奥布替尼在第二代BTK抑制剂中体现出较优的靶点选择性以及血脑屏障透过能力,因此有望在中枢神经系统相关的多发性硬化症(MS)中产生同代的差异化效果。诺诚健华将该产品在MS适应症的除大中华区以外的权益授权给Biogen(渤健)。目前该适应症的Ⅱ期临床试验已在中国、欧洲和美国开展。
■新技术和优秀平台助跑
新技术和平台效应是国际化的加分项。在新技术方面,中美有望在同一起始点展开研发竞争,中国相关药企已部分展现出在新技术方面的速度和差异化优势。平台效应则有望帮助相关企业在国际多中心临床试验的开设过程中体现出更高的效率。
新技术对中国企业的机会
在差异化、国际化药物研发浪潮中,新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。中国在传统技术创新药物的研发方面比海外晚了数十年,而新技术产生的时间点对于中外创新药企是相同的,从而可以帮助国内企业追赶甚至在细分领域处于先发优势。在ADC药物、双抗、细胞和基因治疗、mRNA和PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)等领域,国内药企已经进行了广泛的布局,在细分领域形成了差异化的特色和优势。
美国时间2022年2月28日,FDA批准了金斯瑞生物科技子公司传奇生物与强生合作的CAR-T疗法西达基奥仑赛在美国的上市申请(BLA),这是全球第二款获批上市的BCMA靶向CAR-T疗法,也是国产创新药“出海”的里程碑。此外,科济药业也已斩获两个产品的再生医学先进疗法(RMAT)申请,展现出较大的发展潜力。在PROTAC方面,据不完全统计,中国共有来自海思科、开拓药业、百济神州、冰洲石和海创药业的六款PROTAC产品进入临床试验阶段,而全球目前进展最快的PROTAC也刚进入Ⅱ期临床试验,体现出了该领域国内新技术药物的独特优势。
在投融资方面,相关新技术加速问世,吸引投资者加入,助推相关药企研发提速。以细胞和基因治疗为例,在2013年至2020年期间,除2017年外,细胞治疗相关融资数量稳步上升,于2020年达到57起,在2021年极速增长至119起,是近十年来的最高峰,主要是源于种子轮/天使轮、Pre-A至A轮和战略投资数量的大幅度增长。2013年至2017年,种子轮/天使轮投资占所有投资数量的大多数;2018年至2021年期间,Pre-A至A轮的投资数量相较于2018年之前增长较多,且战略投资数量也在稳定增加。
平台效应对中国药企的机会
结合上述讨论,并不只有完全新的靶点或者完全新的适应症才能获得成功,差异化(同靶点不同适应症、同适应症不同代际等)的研发也能拥有较好的获批和商业化前景。而对于产品本身差异化有限的品种,平台价值就尤为关键,一个综合性的平台能够使得临床前研究、临床研究以及CMC、注册申报等全过程更加高效。对于中国公司而言,国内入组患者速度更快,患者基数更大,成本相比美国等发达国家和地区更低,因此国内的临床试验在推进速度上具有一定的特性及优势,也有望在包含中国在内的国际多中心临床试验中体现出速度优势。
以百济神州为例,其已经建立丰富的国际化平台。根据该公司2021年年报,公司拥有超过2200人组成的全球临床开发团队,同时在美国、欧洲和澳大利亚都有临床研究团队布局;在执行超过90项计划中或正在进行的临床研究试验,累计入组超过14500名受试者,其中约半数是在中国以外入组。恒瑞医药也搭建了全新的国际化团队,引进临床研发人才和市场人才,在美国、欧洲、澳大利亚、日本均建立了专业化的临床研发团队,全面启动GPT(全球产品开发团队)工作模式,更高效率和高质量地完成全球临床试验。
结语
2022年是期待中的国产自研创新药获批大年,西达基奥仑赛的成功证明了好产品的真正价值。分析中国自研产品的FDA获批之路,笔者认为,拥有真正优质差异化的品种依旧能够获得FDA的青睐。
在提升产品差异化方面,国家政策层面也在进行相关的支持和引导,2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布,给Me-too药物扎堆的肿瘤治疗赛道降温,也让坚持差异化研发的企业看到了坚守的意义。
在2022年,可以期待更多差异化和First-in-Class的候选药物浮出水面。随着差异化品种临床数据的逐渐获得,国内药企的自主研发能力将进一步得到证明,相关企业也将迎来国际化的良机。优异的早期临床和临床前数据有望帮助相关优质品种获得FDA“突破性疗法”和“快速通道”等资格的认证,进入海外上市的快车道。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


行业动态
 
第七批国家集采拟中选结果公示
7月13日,国家组织药品联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布第七批全国药品集中采购拟中选结果公示,60种药品采购成功,327个拟中选产品平均降价48%。其中,海南12家医药企业共计18个产品“突围”,获得拟中选资格。
7月12日,第七批国家集采在江苏南京开标,295家企业的488个产品参与投标,217家企业的327个产品获得拟中选资格,投标企业中选率为73%,投标产品中选率为67%,平均每个药品品种有5.4家企业中选。
此次国家集采涉及31个治疗类别,包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。
与以往不同的是,此次国家集采在供应地区选择上做出了调整,新增了备供地区和备选企业的概念,拟中选企业在主供地区确认完毕后,进行备供地区确认程序。当主供企业无法满足所选地区市场需求时,备供企业可按有关程序获得主供企业身份。
(信息来源:证券导报)
 
“港澳药械通”再添新成员,12种新引进药械目录发布
广东省药品监督管理局在7月7日在其官网发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。此次公布的目录中,共引进4种新药和8种医疗器械。
粤港澳医疗体系不同,打破机制性障碍,在信息互通、资质互认、资源共享等方面实现更大突破,是推动“健康湾区”建设的重要一环。
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出,在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。去年8月,“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地城市正式扩展实施。
第三批公告显示,新引进的4种新药分别为伊匹木单抗注射液、英克西兰、依瑞奈尤单抗和巴氯芬注射液。批准进口使用的医疗机构包括香港大学深圳医院、广州和睦家医院和中山陈星海医院。
在新增的8种医疗器械中,包括眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂和台盼蓝晶状体前囊膜染色液2种眼科使用的医疗器械,批准进口使用的医疗机构为珠海希玛林顺潮眼科医院。
此外,由于洛拉替尼片(即劳拉替尼片)已于今年4月27日获批在内地上市,第三批公告还将劳拉替尼片移出了第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。
与此同时,为提升国际先进药械可及性,今年6月20日,《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》发布。该指南针对指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械,或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品医疗器械,简化申报材料和评审审批流程,压缩审批时间。
7月4日,广东省药品监督管理局发布消息称,该监管局收到香港大学深圳医院提交的“非首次申报”,分别是此前已获批准的贝纳利珠单抗预充式注射笔、磁力可控延长钛棒,均于受理当日批准、发件。较首次申报审批时限而言,非首次申报的申报材料总体减少50%,审批时限平均缩短56%。
(信息来源:中国新闻网)
 
2022年上半年新药获批盘点:26款新药以抗肿瘤为主,在美首批药物最多,中国自研新药速度加快
2022年已经过去一半,COVID-19疫情还在继续,疫苗和治疗药物的批准范围在扩大,也正是有药物预防和控制,新药临床开发和获批速度没有被减慢,中美欧药品管理部门批准的新药中仍以抗肿瘤药物为主,其次是抗感染药物。FDA授予的突破性治疗数量认定(BTD)数量相对于去年有所减少,发布了关于“撤销BTD的考虑指南草案,无论对于监管方或申办方,之后BTD药物资格的维持或撤销都会更有挑战性。
中美欧批准新药以抗肿瘤为主
中美欧三个国家地区在2022年上半年药品监督管理部门批准上市的新药,按适应症分,仍以抗肿瘤药物为主,其中中国批准的肿瘤药最多。除了国外制药公司在中国获批新药外,中国自研国产创新药获批速度也在加快,包括复宏汉霖的斯鲁利单抗、康方生物的卡度尼利单抗和恒瑞医药的瑞维鲁胺片等。
全球首次批准的药物中,FDA依然是最多的,达14个,EMA有5个,中国自研新药的速度也在加快,有7个。虽然小分子药物依然是主要的药物类型,在生物药物方面形式主要为抗体药物和基因修饰细胞疗法。
新冠药物持续销售增长
2022年COVID 19病毒所造成的疫情仍然在持续,获批的新药中分类排名第二的抗感染药物,EMA和NMPA都有批准用于COVID-19治疗的药物和预防的疫苗。
BioNTech/辉瑞公司的疫苗Comirnaty、Moderna的疫苗Spikevax和辉瑞公司的口服治疗轻中度型新冠肺炎药物Paxlovid依然会是针对新冠感染的药物销量前三名。
Comirnaty在2021年销量占全部COVID-19疫苗的60%,根据辉瑞公司预测,2022年Comirnaty的收入将达到320亿美元,在2022年第一季度销售额已经达到132亿美元,销售额的增长主要来自于用于18岁及以上人群加强针(booster dose)的紧急使用授权(EUA)和Comirnaty初始剂量(即两针注射)的EUA批准年龄已经拓展至儿童人群,包括包含6个月至5岁及以上儿童。
随着口服COVID-19治疗药物Paxlovid获得了包括EMA或NMPA等更多国家和地区的EUA,辉瑞预测其2022年销售额将达到220亿美元,2022年第一季度已经能达15亿美元。
随着用于COVID-19病毒获批的疫苗和药物增多,此前收到COVID-19影响的临床试验进度也已经慢慢回到正轨,包括此前因为疫情影响而推迟的启动和入组计划,并且从目前各个药品监管机构批准药品上市的情况来看,已经不受疫情影响。
FDA突破性治疗认定有所改变
FDA于6月23日发布了名为“撤销突破性治疗认定(BTD)的考虑”的指南草案,解释了何时会考虑撤销BTD。BTD旨在加速开发和审查治疗严重或威胁生命疾病的潜在新药,当药物能用于治疗严重或危及生命的疾病,且初步临床试验表明该药较现有疗法有显著改善,如临床开发早期观察到的明显疗效,可考虑获得BTD资格。2022年上半年FDA的BTD药物数量仅有17个,相对于2021年上半年授予25个有所减少。数量减少可能也是因为对于涉及投入大量开发资源的BTD药物的谨慎态度,谨慎授予和谨慎撤销。
FDA在指南草案中指出会从以下三个方面考虑撤销BTD:一、另一种新药的能够满足未满足临床需求而获批,且该药在BTD药物的认定理由范围内,使得BTD药物不再符合关于对现有疗法进行实质性改进的标准,该认定药品将会被撤销BTD认定资格。二、当BTD药物的新临床数据不再支持“初步临床证据表明该药物可能比现有疗法有显著改善。三、申办者不再针对BTD确定的的计划进行开发。
FDA进一步解释:“如果一项旨在明确显示指定药物效果的III期试验未能达到其主要终点,或者受益程度较为适中,以至于该试验并未表明该药物可能证明比现有疗法有显着改善。改变BTD药物获益风险评估的安全信息的出现也可能支持撤销BTD的决定。”
(信息来源:新浪医药)
 
上海首个核酸产业园将开工,官方回应:与疫情无关
近日,据官方媒体报道,上海首个核酸产业园将于7月中旬在上海杭州湾经济技术开发区正式开工。
据悉,核酸产业特色园区占地3平方公里,先期将打造720亩核酸产业首发地、先行区。
作为开发区核酸产业生态圈的领军企业,全球最大的寡核苷酸和基因单体生产企业兆维生物于2019年落户开发区,并于2021年6月投产,目前占全球核酸原料70%的市场份额,年产值15亿元。在品质能力方面,目前用于核酸疫苗的mRNA可以达到70亿剂。开发区大力支持兆维生物向下游产业链延伸发展,组建专班全力协调危险品配建库房设计审批等事项。今年7月,兆维生物投资25亿元的小核酸药物研发生产基地也将开工奠基。
在核酸药物方面,除了兆维生物,开发区还集聚了国内核酸检测试剂“芯片”的主力供应商,也是国内核酸引物的领军企业百力格生物。此外,上药集团将利用其在开发区的中西三维基地打造核酸药物技术平台;在蛋白药物领域,美资企业昂博生物的多肽产品、保护氨基酸产品销量全球前十;在CDMO领域,博腾制药在收购开发区凯惠药业后,将打造生物药化合物研发基地,并通过扩建二期,建设核酸蛋白药物生产基地。
在核酸技术发展方面,开发区投资18亿元,在产业园的基础上,建设120亩核酸产业技术中心,建设11栋合计11万平方米研发孵化楼宇,并提供5万平方米地下空间,为核酸生物医药研发企业提供充裕的发展空间。
消息传出之后,舆论一度认为产业园开工或与新冠疫情相关。但据人民网报道,针对部分网友关于“核酸产业园开工和近期疫情是否有关”的疑虑,相关部门回应,“这是生物医药产业一一‘生命信使产业'',主要是基于RNA开发各种疫苗及药物,这是未来生物医药产业发展方向,跟疫情毫无关联。
(信息来源:医药魔方)
 
 
 


竞争监测
投资动向
利用AI模型早期诊断肺癌,罗氏一年内再度建立深度合作
近日,Medial EarlySign宣布与罗氏(Roche)达成合作关系,将通过基于循证的创新人工智能解决方案助力肺癌的早期发现,加速肺癌的早诊早治。这是继去年9月Medial EarlySign首次与罗氏诊断建立胃癌早期诊断合作以来,与罗氏建立的第二次深度合作。
Medial EarlySign是一家基于人工智能(AI)进行临床预测分析的创新公司,通过与全球先进的医疗保健组织和研究中心合作,加上经验丰富的数据科学家开发的技术,可以为合作伙伴提供定制的临床数据和机器学习服务。此次合作的目标是为罗氏提供经过验证的临床机器学习模型来促进肺癌的诊断,帮助实现肺癌的早诊早治。
Medial EarlySign开发的LungFlag模型通过使用基于各种信号(包括基本人口统计、医疗、药物和常规临床实验室数据)的已经过验证的高精度模型,旨在帮助合作伙伴将更多的精力集中在被LungFlag标记的特定亚群上,包括对早期患者提供更合理的追踪筛查。
(信息来源:药明康德)
 
索元生物达成新合作,利用人工智能加速抑郁症新药临床开发
7月12日,索元生物宣布,其与Nurosene Health公司达成合作,将利用后者的人工智能技术,助力其难治性抑郁症(TRD)新药DB104的开发。
DB104(liafensine)是索元生物正在开发的一款潜在“first-in-class”在研抗抑郁症新药,目前正处于国际多中心2b期临床研究中。据悉,本次合作索元生物将利用合作方的NetraAI人工智能技术,协助识别药物疗效和安慰剂反应,以提升临床试验的成功率。
作为一款在研抑郁症新药,DB104可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。
(信息来源:药明在线)
资本竞合
Vertex公司斥资3.2亿美元收购ViaCyte
7月11日,Vertex Pharmaceuticals宣布将以3.2亿美元现金收购ViaCyte公司,收购后,Vertex将拥有ViaCyte的三款治疗糖尿病的细胞疗法在研管线,其在人了干细胞系、干细胞分化领域的知识产权、细胞疗法GMP设备,以及其与CRISPR Therapeutics合作获得的新型低免疫干细胞资产,进一步补充自身在糖尿病功能性治愈领域的领先地位。
ViaCyte与CRISPR Therapeutics合作开发一款基于基因编辑的干细胞疗法(VCTX210)来治疗1型糖尿病。今年2月份,他们在1期临床试验中完成了首例患者给药,该1期临床试验预计在今年12月完成。VCTX210使用CRISPR-Cas9基因编辑技术敲除了B2M、PD-L1、HLA-E基因,从而避免细胞转移后的免疫排斥。外界认为,VCTX210疗法是Vertex公司决定收购ViaCyte的关键驱动力。
ViaCyte公司是一家干细胞疗法公司,通过重编程技术,将人类干细胞诱导分化为产生胰岛素的细胞,封装到微型装置中,然后一直到糖尿病患者胰腺内,并在胰腺内再生胰岛细胞、产生胰岛素。
ViaCyte公司发明了一种可重复的专利技术方法,能够将期专有的人多能干细胞(CyT49)分化为胰腺内胚层细胞(也称为胰腺前体细胞、PEC-01细胞)。整个过程模拟人类胰腺的自然发育,在每个步骤中,通过添加特定类型和数量的生长因子、生长培养基和补充剂,引导多能干细胞分化为PEC-01细胞,整个细胞制造过程约为30天。
(信息来源:领蔚生物)
 
打造mRNA 2.0技术!新锐融资2500万美元,安进支持
7月7日,mRNA技术公司Kernal Biologics宣布完成由Hummingbird Ventures领投的2500万美元A轮融资,Amgen Ventures、HBM Genomics和Civilization Ventures等机构参投。本轮融资将进一步扩展Kernal的mRNA 2.0技术平台,促进Kernal抗肿瘤药物KR-335的IND申请。
mRNA 2.0技术平台是一个由机器学习支持的技术平台,通过对比不同细胞类型、不同疾病状态的转录组与翻译组学数据库,发现细胞特异性mRNA序列特征,并在设计mRNA药物时融入这些序列特征,实现mRNA药物的特异性靶向。
Kernal联合创始人兼首席执行官Yusuf Erkul表示:“改善肿瘤患者临床结果的需求巨大,但这些需求仍未被满足。Kernal将新型mRNA技术应用于癌症治疗,此次融资进一步验证了该技术的有效性。我们突破性的肿瘤特异性mRNA方法可以在恶性细胞中表达特定的蛋白,拓宽mRNA在肿瘤学的治疗窗口。”
(信息来源:医药魔方)
 
市场风云
 
中国中药:预计上半年净利润同比下滑50%至60%
7月12日,中国中药发布公告称,根据集团上半年的未经审核综合管理账目初步评估,预期集团本期净利润同比下降50%至60%。除受新冠肺炎疫情等环境因素影响外,主要是受中药配方颗粒业务影响。
(信息来源:中国中药)
 
华海药业:上半年净利润预增10%-15%
7月13日,华海药业公告,公司2022年半年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在5.65亿元-5.91亿元,同比增加约10%到15%。主要系:1)随着全国集采推进和美国FDA禁令的解除,国内市场需求增加及美国市场恢复带动制剂生产和原料药生产的上量,另一方面公司精益管理已初显成效,原料药及中间体产品销售稳步增长且售价略有上升等因素影响公司主营业务利润的大幅增加;2)本期随着美元汇率大幅上升,公司汇兑收益大幅增加。
(信息来源:华海药业)
 
国际液体活检龙头Guardant Health进入中国市场
7月6日,全球领先的肿瘤精准诊断公司Guardant Health宣布,与中国第三方医学诊断服务机构艾迪康达成战略合作,其将通过艾迪康进入中国市场,为在中国进行研究的生物制药公司提供其血液和全基因组织分析产品组合。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
 
 


新药上市
国药上市
广州顺健生物奥雷巴替尼片拟纳入优先评审
7月11日,CDE官网公示,广州顺健生物医药科技有限公司的奥雷巴替尼片拟纳入优先审评审批程序。奥雷巴替尼片用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)患者。
(信息来源:CDE)
 
全球上市
美国FDA将审查全美首款非处方避孕药,或于10个月内决定是否批准
7月12日,一家法国制药公司请求美国药品监管机构批准非处方避孕药,该公司称这将是美国首款非处方避孕药。美国最高法院近日推翻“罗诉韦德案”裁决,随后,堕胎在许多州基本成为非法。制药商Perrigo旗下法国消费者保健公司HRA Pharma周一表示,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Opill的非处方药申请。1973年,FDA批准了这种只含黄体酮的日服处方避孕药。该公司预计FDA将在10个月内做出决定。如果该药获得批准,将在2023年上市。
(信息来源:新浪医药)
 
 


科技研发
和誉医药CSF-1R抑制剂拟纳入突破性治疗品种
7月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,和誉医药开发的1类新药ABSK021的临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种,针对的适应症为不可手术的腱鞘巨细胞瘤。ABSK021是一种在研的CSF-1R抑制剂,正在美国和中国开展治疗不同类型肿瘤的临床试验。
(信息来源:医药观澜)
 
君实生物注射用JS203获得药物临床试验批准
7月12日,君实生物公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用JS203(项目代号“JS203”)的临床试验申请获得批准。JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体,主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。
(信息来源:君实生物)
 
度拉糖肽+胰岛素中国III期试验成功
7月12日,礼来宣布其每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂Trulicity(度拉糖肽注射液)联合滴定的甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病III期AWARD-CHN3研究达到主要和所有关键性次要终点,显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、体重及空腹血清葡萄糖。
度拉糖肽于2014年9月获得美国FDA批准上市,同年11月获得欧洲药物管理局(EMA)的上市许可。度拉糖肽于2019年2月获得了中国国家药品监督管理局的上市许可,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:可以单药治疗,用于仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者;也可以联合治疗,用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。度拉糖肽注射液是礼来目前的王牌产品,2021年销售额达到64.72亿美元。
(信息来源:医药魔方)


市场分析
2022年上半年药品申请受理情况
2022年上半年申报整体情况
1.2022年上半年受理情况
根据药智数据最新统计,2022年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请有5850个(以受理号计,复审除外,下同)其中化药受理4139个,中药受理740个,生物制品受理961个。
2.2022年上半年各注册申请类型申报情况
2022年上半年CDE受理申请以注册申请类别统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)受理号1058个;新药上市许可申请(以下简称NDA)受理号168个;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)受理号1077个;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)受理号426个。
3.2022年上半年创新药注册申请受理情况
2022年上半年CDE受理1类创新药申请832个,涉及抗肿瘤、抗感染等多领域;其中,化药申请494个,中药申请23个,生物制品申请315个。
■2022年上半年化药申报情况
1.2022年上半年化药受理情况
2022年上半年CDE共受理化学药注册申请受理号4139个,以申请类型计,新药申请495个,进口申请404个,仿制申请1052个,进口再注册171个,补充申请2014个。以审评任务类别统计,IND申请633个,ANDA申请1077个,NDA申请90个,一致性评价申请426个。
2.2022年上半年化药1类创新药申报情况
2022年上半年CDE受理化学药1类创新药受理号494个,其中国产375个,进口119个;以审评任务类别统计,IND申请478个,涉及品种227个,NDA申请16个,涉及品种8个。
3.2022年上半年化药改良型新药申报情况
按照现行化学药品注册分类,2类是指“境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品”,即我们常说的改良型新药。
在2022年上半年CDE新受理化药2类改良型新药受理号164个,其中,IND申请136个,NDA申请28个。
4.2022年上半年化药一致性评价申报情况
在2022年上半年CDE新受理的一致性评价受理号426个,涉及品种198个,企业216家,其中以山东鲁抗医药申请最多,其次是成都倍特与华北制药。
■2022年上半年中药申报情况
1.2022年上半年中药受理情况
中药受自身药品特性的影响,一直以来申报都处于比较低迷的状态,在2022年上半年CDE共承办新的中药注册申请有740个;以审评任务类别统计,IND申请31个,NDA申请4个。
■2022年上半年生物制品申报情况
1.2022年上半年生物制品受理情况
2022年上半年CDE受理生物制品注册申请961个,其中,新药申请349个,补充申请411个,进口171个(其中包括一次性进口7个),进口再注册30个。
2.2022年上半年生物制品创新药申报情况
2022年上半年受理生物制品1类创新药315个;以审评任务类别统计,IND申请301个(其中预防用生物制品3个,治疗用生物制品298个),NDA申请14个(其中预防用生物制品1个,治疗用生物制品13个)。
根据药智注册与受理数据库最新统计,2022年上半年(注:状态开始时间(药智)从2022年1月1日至2022年06月30日)审评完结受理号数量为5338个,药智收录到结论的数量为5334个受理号,其中化药3760个,中药673个,生物制品882个。
■2022年上半年化药创新药批准情况
2022年上半年CDE共审评完结化药1类创新药受理号481个;其中IND申请464个,全部批准临床,涉及抗肿瘤、内分泌系统和抗感染等多个领域;NDA申请17个,15个批准上市,涉及糖尿病、乳腺癌、皮炎等适应症。
■2022年上半年生物制品创新药批准情况
2022年上半年CDE共审评完结生物制品1类创新药受理号277个;其中IND申请273个,全部批准临床,涉及晚期实体瘤、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等适应症;NDA申请4个,全部获批上市。
■2022年上半年药品加快上市注册程序审评情况
2022年上半年优先审评情况
2022年上半年有22个品种纳入优先审评程序,其中化药15个,生物制品7个纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药等;适应症包括癫痫、银屑病和高磷血症等适应症。
2022年上半年突破性治疗审评情况
2022年上半年有22个品种纳入突破性治疗审评程序,其中化药13个,生物制品9个;适应症包括癫痫、非小细胞性肺癌和全身型重症肌无力等适应症。
(信息来源:药智网)
 
永不消失的流感,和它背后的百亿市场
抗疫两年,人们发现,在严密的疫情防控措施下,被阻挡在外的不仅有新冠病毒还有流感病毒。
国家疾控中心数据显示,我国流行性感冒发病数由2020年114万人,下降到2021年的42万人。
与流感患者一同下降的,还有流感概念股的业绩。曾经的“流感神药”奥司他韦销量从2019年的60亿峰值迅速“归零”;流感疫苗的批签发量也在不断萎缩,靠流感疫苗过日子的金迪克,2021年第四季度收入几乎为零。这也使得它们的股价几乎脚踝斩。
然而,就在人们乐观以为流感病毒正在消失之际,它却卷土重来。眼下,不论是在全球范围内,还是在我国南方,流感都有再度冒头的趋势。
这也使得,一度被抛弃的流感概念股起死回生,东阳光药、金迪克、华兰生物等流感概念股股价纷纷连涨几日。
不过,在国内依旧严格的防疫措施下,流感病毒怕是很难掀起太大的浪花。
那么,流感概念股概念的繁荣或许只能流于表面,具体到业绩能获得多大的增长,还是一个未知数。
消失的流感,正在卷土重来
2021年9月,《自然》子刊上一篇文章指出,从2020年4月至2021年8月,全球范围内没有再分离出乙型流感病毒B/Yamagata谱系毒株,这或许意味着这一谱系的病毒毒株可能已经灭绝。
同时,不管是国内还是国外,流感的发病数都创下了新低。不少人乐观认为,在与新冠较量的过程中,我们先消灭了流感病毒。
然而,现实却是,随着海外疫情防控政策放松,曾经偃旗息鼓的流感病又卷土重来了。眼下,包含美国、欧洲、澳大利亚、巴西在内的不少国家和地区,流感发病数量在经历2021年的低谷后,开始反弹。
这也不意外,人类想要彻底消灭流感无异于天方夜谭。
一方面原因在于,流感病毒在自然界的宿主众多,想要彻底消灭流感并不容易。并且作为RNA病毒,流感病毒可以感染宿主细胞,使得病毒的扩散其为快速。
另一方面原因在于,流感病毒有着很强的突变特性,几乎没有疫苗对所有流感变异株有效,这也使得人们每年都需要接种新的流感疫苗。
并且,在不少专家看来,严格的防疫措施会使人们对流感的免疫力下降,进而导致流感病毒感染人数激增,感染毒性也增大。
在国内,最近不少南方省份也发现了流感病毒的反弹,海南、湖南、江西等多个省的疾控中心最近均发布了关于流感防治的预警消息。
据国家流感中心数据显示,2022年第23周,南方省份哨点医院报告的流感样病例百分比(ILI%)为5.8%,高于前一周水平(5.1%),高于2019-2021年同期水平(4.4%、3.0%和4.3%)。
在流感病毒死灰复燃的威胁下,曾被市场抛弃的流感概念股再度活跃了起来。
以流感特效药奥司他韦成名的东阳光药,近四个交易日涨幅接近40%;拥有流感疫苗的华兰生物、金迪克股价也接连上涨。
不过,回归理性,股价上涨最终还要有强劲的业绩增长支撑。那么,这一波流感病毒抬头真能拉动流感概念股的业绩重回高增长吗?答案,或许是否定的。
奥司他韦60亿神话难复制
和对抗新冠病毒的手段相似,对抗流感病毒,我们靠的也是口服药和疫苗的通力合作。
在流感口服药中,最为人所熟知的要数奥司他韦。虽然奥司他韦的原研药是罗氏的“达菲”,但在国内,东阳光药的“可威”销售额已经远超“达菲”,成为了“流感神药”。
仅仅在2019年一年内,凭借奥司他韦这一款药物,东阳光药收入就达到了59.3亿元,占据公司全部收入的95%;东阳光药的股价也随之水涨船高,2019年全年的涨幅高达77.7%,2020年1月时最高达到了26.61元/股。
但美好的日子总是短暂的。
新冠疫情的来袭,严重挤压了流感的生存空间。这使得“可威”销量一路下滑,2020年销售额下降到了20亿元,到2021年仅为5.59亿元。
东阳光药的股价也随之一路下滑,从2020年最高点26.61元/股,到如今仅为6.59元/股,股价缩水超74%。
如今,看到流感有抬头的趋势,投资者第一个想到的也是东阳光药。反映在股价上,近四个交易日其股价连续上涨接近40%。
但需要注意的是,即便流感再次肆虐,东阳光药靠奥司他韦年入60亿元的故事也难以复制。毕竟,今时不同往日,如今奥司他韦的市场已经变成了一片红海。
2017年,磷酸奥司他韦化合物相关专利到期,面对巨大的市场,国内药企纷纷行动。据insight数据库,目前围绕奥司他韦有69家药企进行了相关产品的申报。其中,已经有15家药企的磷酸奥司他韦通过了一致性评价。
随着入局者增多,“可威”一家独大的现象将不复存在。与此同时,集采虽迟但到。
在最新的第七批国家集中带量采购的目录中,奥司他韦赫然在列。不难想象,开展带量采购后,一场价格战在所难免,奥司他韦的市场规模也将随之萎缩。
除了来自大量仿制药的竞争,奥司他韦还面临着流感创新药的降维打击。
2021年4月,罗氏针对流感的创新药玛巴洛沙韦获批上市。
玛巴洛沙韦是目前唯一获批可单剂量口服的抗流感药物。简单来说,玛巴洛沙韦只需要服用一次就能起效,并在24小时内停止病毒排毒。而奥司他韦通常需要72小时发挥作用。
处于在研阶段的的流感口服新药也有不少。进展较快的是众生睿创的ZSP1273,这是一种治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。在临床二期试验中,ZSP1273展示出了治疗甲型流感的潜力,目前ZSP1273已经进入临床三期。
另外,还有一些处于早期的流感药物也在摩拳擦掌。比如青峰医药的核酸内切酶抑制剂GP681、征祥医药的RNA聚合酶抑制剂ZX-7101A。
更何况,在国内防疫政策并无放松的情况下,也难以出现像流感的大规模爆发。综合来看,这一次流感卷土重来,即使短期带动奥司他韦的销售额增长,但也很难再创一个60亿的神话了。
流感疫苗,竞争开始白热化
除了流感口服药,流感复苏也让流感疫苗概念股也火了一把。流感口服药的用处在于治疗,而流感疫苗则是目前预防流感病毒最有效的方式。
此前,在新冠疫情的影响下,人们对疫苗的接受程度得到提升,这也使得在疫情初期流感疫苗销量增长。
具体来说,2019到2020年我国流感疫苗批签发量连续两年高速增长,分别3078.42万、5765.25万支,2020年甚至一度一针难求。
随着新冠肆虐,人们的防控意识提高,戴口罩、勤洗手成了防疫标配,2021年流感患病人数不断下降,流感疫苗接种人数也随之降低。2021年,流感疫苗批签发量断崖式下降至214.99万支。
国内主要的流感疫苗玩家如华兰疫苗、金迪克、百克生物均受到不少的影响。
拿金迪克来说,目前其获批上市产品仅有一款流感疫苗。2021年第四季度,金迪克几乎没有营收,全年总营收3.96亿元,同比下降33.41%。
华兰生物的日子也不好过。2020年其流感疫苗营收达24.2亿元,到了2021年,流感疫苗营收同比减少24.66%,下降至18.2亿元。
不过,流感疫苗玩家今年的日子,看起来有了盼头。
在流感病毒复苏威胁下,今年流感疫苗的批签发要开始的更早一些。2021年流感疫苗批签发自7月开始,然而今年5月底,便有多家公司宣布疫苗已经签批上市,开始发货。
这也使得市场看到了希望,6月15日至20日,金迪克、华兰生物股价分别上涨33.78%、20.63%。
不过,这波流感对流感疫苗的业务影响几何,还有待商榷。毕竟与流感药物一样,流感疫苗也是红海赛道,竞争早已白热化。
根据国家药监局网站和疫苗批签发信息,2020-2021年有9家厂家供应流感疫苗。
另外,由于保护力更全面,未来四价疫苗将逐步替代三价疫苗。目前,我国已有7款四价流感病毒裂解疫苗获批上市,且还有多款疫苗处于临床III期。比如,智飞龙科马、国光生科、赛诺菲巴斯德的四价流感病毒裂解疫苗。
未来,国内四价流感疫苗的生产企业数量将进一步增加,这将大大缓解此前流感疫苗产能不足的问题。2021年底,有机构曾统计国内行业在产、待注册、拟扩建的流感疫苗产能情况,全部合计约2-3亿人份,假设未来这些产能均能全部建成并达成,整个接种率约20%左右,2020年国内接种率不足4%。
回到当下来说,尽管国内流感疫苗接种率仍很低,潜在增长空间大。根据华兴证券的测算,中国流感疫苗市场将由2020年的64亿元增长至2025年的197亿元。
但是,随着流感疫苗玩家的不断涌入,市场竞争将更加激烈,势必会进一步挤压现有玩家的生存空间。
总结
虽然,流感病毒有反弹趋势,但这对流感概念股业绩影响,仍是一个未知数。
毕竟,在新冠疫情影响之下,人们戴口罩、勤洗手防疫观念已经大幅加强。这也就意味着,即便流感有抬头的趋势,但在严格防疫措施的保护下,流感想要大规模传播的可能性并不大。
退一步而言,尽管国内流感疫苗潜在市场超百亿,但市场早已日渐红海。无论是流感口服药还是疫苗玩家,在这样的市场中竞争、搏杀,最终能分得多少蛋糕,也是一个未知数。
对投资者来说,对于流感概念股的追捧需要回归理性。毕竟没有业绩支撑的股价上涨,终究是一场空,来得快去得也快。
(信息来源:氨基观察)
 
 
 
 
 


行业数据
 
亳州市场7月13日快讯
密蒙花:新货上市购销,市面来货增多,货源小批量购销,货源走动一般,行情调整现密蒙花过筛货价在35-38元/kg。
玄参:市场玄参货量暂时充足,最近需求一般,现市场湖北统货11-12元/kg,浙江统货11元/kg上下,河南统货9元/kg上下,玄参统片货15-18元/kg。
益智:新货上市购销,有商咨询购货,短期需求不多,随着新货上市增多,行情逐步回落,现在市场益智仁统货售价在24-25元/kg。
刺梨:市场刺梨货源库存空虚,产地少量产新,新货上市还需时日,来货量少,市场需求尚可,行情平稳,目前市场少量刺梨统货售价在37-38元/kg,选货售价在40-60元/kg不等。
骨碎补:市场骨碎补货源暂时充足,货源正常消化为主,行情平稳,现市场骨碎补统货售价在38-40元/kg。
蛇床子:最近走动不快,货源小批量购销,行情稳定,现市场蛇床子统货售价16元/kg,净货售价18-19元/kg。
伸筋草:市场货源暂时充足,最近整体购销不快,货源正常消化,行情平稳,现市场伸筋草统货售价7-8元/kg。
(信息来源:康美中药网)
 
 
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(2022/7/14 17:48:02      阅读305次)

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