北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势
 
中药材价格“涨”声四起,专家建议多措并举促回归理性
近期,北京同仁堂科技发展股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、九芝堂股份有限公司、太极集团有限公司等多家中药企业纷纷发布产品提价通知。对于产品提价原因,上述公司均归因于原材料价格上涨,引发媒体广泛关注。
中药材价格进入上涨通道
日前,微信公众号“新京报”发布的《电蚯蚓机第一案落槌背后:生意、法律、捉蚯蚓的人》一文称,地龙干价格暴涨,市场对野生蚯蚓需求旺盛。中药材涨价现象再度进入公众视野。
从2020年下半年开始,中药材价格进入上涨通道。2021年9月,央视《正点财经》报道称,2021年1月至9月,中药材价格呈现普涨的态势,不少品种涨幅超过100%。据了解,安徽省亳州市中药材专业市场里有2600多种中药材,其中有超过60%的品种,价格出现了不同程度的上涨。
财联社发表的《部分中药材年涨幅超3倍企业提价预期升温》一文称,2021年初以来,中药材价格涨多跌少已经成为中药材市场的一种常态。以安国药市为例,部分中药材价格持续上涨,年涨幅超过100%,熟地黄价格甚至年涨幅达到361.54%。
据中药材天地网统计,2021年共有20个中药材品种价格涨幅超100%(详见表1),其中生/熟地黄、墨旱莲价格涨幅超200%。此外,还有25个中药材品种价格涨幅超50%(详见表2)。
2022年,中药材涨价情况仍在持续。如微信公众号“医药慧”发表的《大批中药材价格持续上涨!》一文称,数据显示,市场监测的1445个品种中,3月份价格上涨的品种有55个,较之2月份增加了19个。与2021年3月份时的价格相比,价格上涨的品种有343个。整体来看,2019年至2021年,中药材综合200价格指数(通过对我国200种主要大宗中药材市场价格进行综合加权,得到中药材市场价格概况)上涨14.87%(详见图)。
■多重原因导致价格上涨
综合多项数据及业内观点分析,中药材价格持续上涨的原因主要有以下几点:
周期性上涨
天地云图中药产业大数据显示,中药材行情本身就具有非常明显的周期性。而本轮上涨周期始于2019年下半年,2020年受新冠肺炎疫情影响,中药材原料需求被严重抑制,为2021年报复性反弹埋下伏笔。
也有分析认为,中药材涨价是自然价值回归的表现。微信公众号“赛柏蓝”指出,无论哪种中药材品种,种植得过多、供大于求时,就会销售困难,其后种植量会逐渐减少;几年下来,这些中药材品种便会因为库存少再次出现价格上升。这种涨价是一种正常的价值自然回归现象。
天气因素导致中药材减产
中药材价格涨跌与中药材种植面临的自然环境因素有很大关系:生长期间的干旱无雨,采挖季节的水涝成灾,开花挂果期间的狂风不断,或冬春季节的雪灾、冻灾、倒春寒等都有可能导致中药材减产,进而造成市场上中药材价格上涨。
据央视财经消息,以芍药为例,安徽亳州中药材协会会长张凤鸣介绍,白芍每亩地出产1000千克左右是正常产量,但2021年每亩地平均出产800千克,减产20%。导致这一情况的主要原因是最近几年连续出现旱情或涝情。《21世纪经济报道》则称,2021年下半年以来,北方多地遭遇洪涝灾害。汛情较为严重的陕西省、河南省、甘肃省等地,正是价格涨幅最为明显的地黄、牡丹皮等中药材的主要产地。
野生动物类中药材资源短缺
动物类中药材是指源于动物全体器官、组织、提取物或加工品的资源性产品,与植物药、矿物药共同构成中药材应用体系。安宫牛黄丸、片仔癀、乌鸡白凤丸等经典名药均含有动物类中药材,如牛黄、麝香、蛇胆、乌鸡等。
天地云图中药产业大数据中心发表的《野生动物类中药材资源短缺,人工养殖前景广阔》一文指出,2020年至2021年,蛤蚧、壁虎、海螵蛸、牛黄、麝香等品种,因国内资源有限,主要依赖进口资源补充,但近两年受全球新冠肺炎疫情影响,进口受阻导致价格持续上涨;桑螵蛸、土鳖虫、九香虫、地龙等品种,受近两年气候异常影响,整体产量普遍低于2019年之前的同期水平,因而导致价格不断上涨。
行业日趋规范,中药材标准提高
2020年版《中华人民共和国药典》于2020年12月30日起正式实施,中药材质量要求提高,部分中药材品种原来的规格无法满足新标准的要求,合格品规总量减少,但市场需求仍很大,因而推动了合格中药材品规价格上涨。
如微信公众号“中国经济网”发表的《涨!涨!涨!中药材现涨价潮!有品种价格翻倍!》一文指出,2020年版《中华人民共和国药典》提高药品质量要求,强调重金属农残等项目检测,符合药典标准的中药材价格上涨。
新冠肺炎疫情影响供需
受新冠肺炎疫情影响,板蓝根、苍术、贯众、广藿香等中药材需求量增加,短期内价格翻倍。南通网发表的《供不应求现象明显 近期中药材均价节节攀升》一文指出,随着“三药三方”被纳入新冠肺炎诊疗方案,公众对中医药认可度进一步提升,清热解毒相关中药材品格价格明显上升。
除需求端外,供货端同样受到新冠肺炎疫情影响。中商情报网发表的《中药材大盘指数上涨超30% 为何中药材价格大幅上涨?》一文称,受新冠肺炎疫情影响,大量通关口岸关闭,跨境物流受到极大冲击,一些进口药材无法运输到国内,白豆蔻、马钱子、胡椒等过去进口量较大的药材品种价格开始上涨。
全球通胀引发游资入场
天地云图网发表的《中药材价格连续上涨背后的原因是什么?》一文称,从2020年开始,全球性通货膨胀加剧,游资和热钱急需寻找安全的投资地和投资渠道,刚性需求明显的中药材率先成为标的;同时,随着产销对接加快,传统中药材市场经营者缺乏生存空间,唯有通过囤货待涨来赢利。在此背景下,当前国内中药材市场出现极为反常的现象:一方面,大部分中药材品种整体供过于求,库存充足,大小仓库存满货物;另一方面,中药材价格连续上涨,中成药生产企业等需求端已不堪重负。
■加强引导促进规范发展
近年来,我国高度重视中医药传承创新及高质量发展。2019年10月,《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》出台,其中专门提出大力推动中药质量提升和产业高质量发展,要加强中药材质量控制、促进中药饮片和中成药质量提升、加强质量安全监管。今年3月,国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局四部门联合印发《中药材生产质量管理规范》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展。
中药材是中药产业发展的基础,只有中药材价格回归理性,才能保障其可持续健康发展。针对中药材涨价问题,2022年全国两会期间,全国政协委员、上海市针灸经络研究所所长吴焕淦建议,多部门应联合建立中药材价格监测调整机制,研究制定中药材价格监测及调控的基本意见,设计中药材价格重点监测品种以及监测指标,完善部分重点中药材的国家储备方案。对部分市场紧缺、涨价严重的中药材品种应控制出口额度,优先供给国内市场。同时,应进一步引导建立规模化的中药材种植基地,在基层推广中药材合作社经营模式,拓展中药材高质量新兴产区。此外,建议相关部门出台打击中药材领域炒作行为的相关细则,对囤积、炒作等行为加大处罚力度。
业界期待,在政策引导和多部门联动协作下,中药材种植、生产、加工、上市、追溯、质量检验和价格监测体系将逐步规范,从根本上解决中药材源头的结构性矛盾,为中医药高质量发展打下良好基础。
(信息来源:中国医药报)
 
商业模式迭代更新,头部企业加速布局,医药外包服务行业迎来高速发展期
医药外包服务(CXO)按产业链环节分为CRO(合同定制研发机构)、CMO(合同定制生产机构)/CDMO(合同定制研发生产机构)和CSO(合同销售组织),覆盖医药产品从前期研究到流通销售的全生命周期。受益于创新药研发迅猛增长和政策驱动等,我国CXO行业迎来高速发展期。
新药研发需求扩大促进CXO行业发展
上市公司年度报告显示,2021年,药明康德和泰格医药两大CXO龙头企业的营业收入同比增长分别达38.50%和63.32%,净利润同比增长分别为72.19%和64.26%。行业龙头企业的成长背后是整个CXO行业的快速成长。
当前,我国CXO行业市场规模整体仍相对较小,但增速较快。从行业驱动因素来看,国内CXO企业的工程师红利和成本优势,叠加我国医药行业政策引导向创新方向转变、本土企业创新药研发投入持续增加,国内外需求同频共振,将驱动我国CXO行业快速发展,推动行业进入黄金阶段。
从企业发展角度来看,药物研发成本攀升,研发周期加长、难度加大,研发回报率持续下降,加之专利悬崖的集中出现,原研药企迫切需要创新产品以弥补市场流失,仿制药企业则需要争取首仿抢夺市场份额,委托CXO进行药品研发或生产外包,替代部分自主研发工作,成为药企提升研发效率的最优解。同时,对于轻资产的中小型生物技术公司而言,CXO更能凭借工程师红利和完整的产业链优势,承接产业转移业务,减轻中小型企业在成长过程中面临的资金压力。
从社会发展角度来看,受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加,我国政府部门日趋重视医药行业规范化高质量发展。国内药品审评审批制度改革提高了审批速度,仿制药一致性评价、带量采购、药品上市许可持有人(MAH)等政策集中出台,促使国内药企从仿制模式向本土创新转型。尤其是MAH制度的出台,实现了药品所有权与生产权的分离,药品的持有人扩大至取得药品注册证书的企业或者药品研制机构,持有人可自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任,极大提高了新药研发的积极性,促进了委托生产的发展。国内CXO企业在MAH制度的政策红利下有承接更多药物研发生产订单的机会。
同时,我国药品监管部门加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH),国内企业在技术水平、质量体系上逐步实现与国际接轨。越来越多总部设在中国的制药公司也逐步进军国际市场,特别是在美国申请研究性新药及简略新药,使得能够提供更高质量服务的CXO(如具备中美双报的国际业务承接能力)凭借其在基础设施和人才、资源上的天然优势,获得订单承接优势。
大中型药企和新兴创新药研发机构为提高新药研发效率,解决投入周期长、成本高、成功率低等问题,也在逐步调整药物研发体系,将CXO引入研发环节,替代部分自主研发工作,以控制成本、缩短周期和减少研发风险。
总之,CXO公司的出现是为了解决临床增长的新药需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾,高景气的新药研发、生产环境是催生CXO的主要原因,也是其蓬勃发展的基础。
医药外包服务市场潜力巨大
从产业链来看,临床CRO是医药外包服务行业中市场规模最大的细分领域,临床试验是新药研发过程中投入最多、用时最长的环节。据火石创造统计,Ⅰ~Ⅲ期临床试验环节的CRO服务,能为药企节省近34%的新药开发时长。
对比发达国家和地区,我国临床前CRO及临床CRO都有很大的发展空间。在我国医药创新浪潮下,市场需求也将保持旺盛,火石创造通过分析行业公开数据,预计未来我国CRO市场规模将保持26.5%的年复合增长率,至2024年达到222亿美元。其中,临床CRO市场规模将超过130亿美元,占比超过60%。
从产业领域来看,小分子药物领域积极延伸产业链,呈现纵向一体化发展趋势;大分子药物领域,细胞和基因治疗成为热门赛道。火石创造统计发现,当前小分子药物是CMO/CDMO的重点发展领域,在全球CMO/CDMO市场中占比超过75%。随着生物技术的兴起以及药企从化学药向生物药转轨,全球生物药市场增长强劲,生物药外包也逐渐成为热门领域;预计到2023年,全球生物药CMO/CDMO市场规模将达到180亿美元,我国生物药CMO/CDMO市场发展空间更大,届时或将超过化学药,成为占比最高的细分领域。
在化学药领域,小分子药物CDMO朝纵向一体化方向发展,扩张业务布局,构建“non-GMP中间体、GMP中间体、原料药、制剂”的全链条服务模式,抢占价值链高端环节。
在生物药领域,随着全球生物药研发不断升温,PD-1抑制剂等新型治疗性抗体药物,以及CAR-T疗法等新型生物治疗手段的出现,大型制药企业正在加大对生物药的研发力度,同时小型生物技术公司不断兴起,推动生物药服务外包规模增长。
一体化服务将成发展主流
药企更换外包服务供应商需要更新申报文件,且服务商筛选周期较长,因此CXO服务具备稳定性和长期性,且具备“流量经济”的属性,上游CRO能为下游CMO/CDMO引流,临床前CRO能为临床CRO引流。具备“全产业链的一站式服务”能力是奠定CXO企业市场竞争地位的基础。
提供“CRO+CMO”一体化服务将成为CXO行业发展主流。泰格医药、康龙化成等国内CXO头部企业,都在通过并购收购等方式探索一体化发展,加速提升一站式服务能力,打造完整的产业服务链,满足客户端到端需求。
具体来看,一体化发展模式主要有以下三种。一是从前端向后端延伸,CRO企业后移产业链向下游CMO延伸。如康龙化成从临床前研发服务延伸到CMC(化学成分生产和控制),以及原料药和制剂工艺开发、生产服务。二是从后端向前端扩张,CMO企业向上游CRO和CDMO领域扩张,在临床研究、临床前研究甚至新药发现早期介入,增强客户黏性。如凯莱英布局临床研究服务,博腾股份提出CDMO转型战略,发展化学合成类CDMO业务,开展制剂CMC业务。三是形成“CRO+CDMO”的一体化服务平台。如药明康德建立覆盖小分子药物发现、新药研发注册申请一体化服务、小分子药CDMO服务、细胞和基因治疗产品CTDMO服务、临床试验服务等的服务体系,建设具备全方位、一体化新药研发和生产服务能力的公司。
其他专注于某个细分领域的企业,也在不断向产业链其他环节拓展。例如九洲药业进行从提供“GMP中间体+原料药”CMO服务,到提供“原料药+制剂”CDMO一站式服务的布局。
CXO在一体化发展的过程中,商业模式也逐渐走向多元。
在传统模式中,CXO与客户是一手交钱一手交货的“一次性订单”模式,CXO主要提供功能型服务,承担的风险低,但同时收益也较低。而后由于医药研发项目周期长,开始出现“阶段性付费”模式,即设置里程碑节点,客户根据CRO完成的进度支付相应费用,目前仿制药一致性评价的品种外包多采用此种模式。而随着药品研发难度的加大,“激励性付费”商业模式也应运而生,该模式设置最终期限,CRO若提前完成项目即可获得超额奖金,若推迟完成则收益降低。
近几年随着医药研发热情高涨,CXO开始探索创新合作模式,逐渐向长期战略合作转变。CXO与客户采用风险共担、利益共享的合作研发模式,药企将项目交付给CXO公司,CXO公司负责项目的设计和实施,为药企提供资金、技术等方面的支持,主动承担风险并获得药品上市后的销售分成。
在这种长期战略合作模式下,一方面药企的研发成本与失败风险得以降低,另一方面CXO深度参与药物研发,在与药企紧密合作的过程中,其主动性和推动作用进一步凸显。
与此同时,CRO企业在与药企的深度合作过程中积攒了宝贵经验,深入了解细分领域国内外最新发展动向,开始涉足医药投资领域,如通过自有资金或合作共设产业基金等模式,参与创新药、前沿技术平台等股权投资。药明康德、泰格医药两家企业通过并购基金模式,逐步深入国内外的CXO产业链。公开信息显示,2021年3月30日,泰格医药以5.2亿元入主5只新基金LP,持续布局生物医药全产业发展。
头部企业加快区域市场布局
据火石创造数据库资料,截至2020年底,我国共有CXO企业1500多家,主要分布在北京、江苏、上海、浙江和广东五地,与生物医药企业区域分布特征基本一致。
北京集聚了康龙化成、昭衍新药等上市公司,科文斯等外资企业也在北京布局;上海集聚了美迪西、维亚生物等上市公司,以及精鼎医药、勃林格殷格翰、科文斯等外资企业的中国总部;江苏集聚了药明康德、药明生物、金斯瑞、药石科技等上市公司,以及晶云、方恩医药等特色医药外包服务企业;浙江集聚了泰格医药等上市公司,以及普洛药业、九洲药业等传统药企转型而来的CDMO企业;广东集聚了量子生物、博济医药等上市公司,以及医疗器械CXO龙头企业奥咨达;天津、四川和重庆分别有凯莱英、成都先导、博腾股份等上市公司落户。
从地方政府和园区的角度来看,CXO企业作为完善区域产业生态的重要主体,是招商引资的重要对象。
从头部企业的业务布局来看,临床前CRO和临床CRO服务范围不受地域限制,主要形成了“集团总部+上海研发中心+全球研发中心”的发展格局,临床CRO服务与临床试验机构的分布密切相关,因此泰格在全国各地设立了服务中心,并通过并购加大在美国、韩国的布局以加快国际化进程。大分子CMO/CDMO企业则呈现出围绕生物药企业分布进行区域拓展布局的特征,如博腾股份在苏州工业园区设立了博腾生物,提供基因/细胞治疗工艺开发和生产一体化服务;凯莱英将大分子CDMO服务机构布局在上海。
(信息来源:中国医药报)
 
5月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——呼吸系统疾病、组织分类肿瘤治疗药物研究热度高
根据美国Clinicaltrial数据库数据,5月份新增由企业资本主导的临床试验总数为915项,相较于4月份上升19.14%,相较于2021年同期增加22.98%,单月新增临床试验数量显著高于2021年平均水平。
5月份热门机构申报临床试验数量均呈上升趋势。其中,申报试验数量增加最多的企业(机构)为默沙东和诺华,申报数量均为22项;其次为阿斯利康,申报20项。该月Top10热门机构新开办临床试验数量增幅最大的是艾伯维,月增幅达到200%;其后是拜耳和阿斯利康,月增幅分别为166.67%和122.22%。相较于2021年,排名变化最大的是艾伯维,上升6名。
对比默沙东、诺华、阿斯利康5月份在临床适应症和药物类型方面的分布,可知三大企业在临床适应症中的竞争较为激烈,其中竞争最为激烈的疾病治疗大类为呼吸系统疾病治疗,其次为组织分类肿瘤治疗。
默沙东主要专注于对维博利单抗、Sacituzumab govitecan(SG)等抗癌药物与其他一线治疗药物联用治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的研究。
MK-7684A(维博利单抗与帕博利珠单抗的复方制剂)中的维博利单抗是默沙东开发的一款靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体,帕博利珠单抗是PD-1单抗药物。TIGIT在多种免疫细胞中表达,肿瘤细胞表面高表达的CD155是TIGIT的高亲和力配体,一旦与NK和T细胞表面的TIGIT结合,就会使T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用受到抑制。因此,对TIGIT和PD-1/PD-L1双重阻断,在理论上能更大程度解除免疫细胞的抑制状态,让免疫系统发挥更强的杀伤作用。默沙东新开临床试验主要是关于MK-7684A与度伐利尤单抗联合化放疗治疗不可切除、局部晚期、Ⅲ期NSCLC患者,旨在评估有关疗法在患者中的安全性和有效性。
戈沙妥珠单抗的活性药物成分为SG,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。戈沙妥珠单抗能够通过抗体与大多数乳腺癌细胞上表达的TROP-2抗原结合,将化疗药物直接递送至肿瘤细胞微环境中。默沙东5月份新开临床试验的主要研究目标是评估SG与帕博利珠单抗和铂类药物(卡铂或顺铂)联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌参与者的客观反应率(ORR),并确定推荐的2期剂量(RP2D)。
诺华在呼吸系统疾病治疗药物研究布局主要关注Lutathera(Lu-177 Lu-DOTA-TATE)与卡铂等药物联用的安全剂量研究和JDQ443的药代动力学研究。
Lutathera是一种放射性标记的生长抑素类似物,可以结合生长抑素受体并直接传递到肿瘤细胞中。诺华新开临床试验将其与卡铂、依托泊苷和替雷利珠单抗联合应用于新诊断的广泛期小细胞肺癌,旨在建立一个安全和耐受性良好的Lutathera剂量。
JDQ443是一款KRAS G12C共价抑制剂,具有独特的结构,通过与KRAS G12C的“switch Ⅱ口袋”结合来抑制KRAS G12C的活性,能够不可逆地将KRAS G12C锁定在失活状态。KRAS是Kirsten鼠肉瘤病毒原癌基因同源体,是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一,而G12C是KRAS最常见的突变之一,因此KRAS G12C抑制剂有望成为肿瘤患者的有效治疗手段。
阿斯利康在呼吸系统疾病治疗药物研究方面主要围绕慢性阻塞性肺部疾病、NSCLC等适应症布局。
度伐利尤单抗是一种PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合,阻断肿瘤免疫逃逸,释放被抑制的免疫反应。2021年7月,度伐利尤单抗在中国被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌的一线治疗。曲美木单抗是一种细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)全人源化单克隆抗体,能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。阿斯利康5月份新开的临床试验旨在评估两种不同二线治疗策略在肺癌患者中的安全性和有效性。
贝那利珠单抗是阿斯利康的第一种呼吸学生物制剂,已获美国、欧盟、日本等多个国家和地区批准,作为一种附加(add-on)维持疗法用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者。现有文献表明,贝那利珠单抗的作用方式是通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性机制来消耗嗜酸性粒细胞。这种直接的细胞毒性可能不能解释所有的贝那利珠单抗作用。阿斯利康新开的临床试验旨在系统地检查这种药物对免疫系统的影响范围。
从5月份新增临床试验的热门适应症来看,组织分类肿瘤仍为药物临床试验主要领域,新开临床试验数量为133项,相较于4月份上升29.13%。5月份主要热门适应症的新开临床试验数量相较于4月份大多呈上升趋势,上升较明显的热门适应症为免疫系统疾病和皮肤疾病,月增幅分别为56.00%和53.57%。相较于2021年同期,上升最明显的热门适应症为免疫系统疾病,同比增长50%。
对药物类型临床试验进行统计后发现,5月份热门药物类临床试验数据相较4月份大多呈上升趋势,上升最明显的药物门类为免疫抑制剂,月增幅为230.77%。对比2021年同期水平,所有热门药物类型领域临床试验数量均呈现上升趋势,同比增长最多的同样是免疫抑制剂,增幅为258.33%。
对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现,5月份美国仍为临床试验开展最主要的国家,其次是中国。相较于4月份,临床试验申报的热门地区新增数量大部分呈上升趋势,增长最多的为荷兰,增幅130%。仅有西班牙、澳大利亚和意大利新增临床试验数量有所下降,其中澳大利亚降幅最大,为26.19%。对比2021年同期数据,所有热门的国家和地区新增临床试验数量均出现下降。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


行业动态
 
首届中医药文化国际传播论坛在北京召开
7月5日,由中国外文出版发行事业局和国家中医药管理局共同指导,中国对外书刊出版发行中心(国际传播发展中心)和中华中医药学会主办的首届中医药文化国际传播论坛在北京召开。国家中医药管理局局长、中华中医药学会会长于文明,中国外文出版发行事业局局长、中国翻译协会会长杜占元,中央宣传部对外推广局局长吴旭等出席开幕式并致辞。
于文明表示,党和政府高度重视中医药工作,特别是党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在了更加突出的位置,出台了一系列促进中医药发展的重大举措。中医药政策法规体系不断完善,发展环境不断优化,形成了部门协调、上下联动、社会支持、齐抓共管的中医药振兴发展良好氛围。特别是在新冠肺炎疫情防控中,中医药参与防控救治“场场不落”“全程参与”,为落实“动态清零”的总方针、降低重症率和病亡率发挥了积极作用。同时,积极推动中医药参与全球疫情防控,成功举办2021上合组织传统医学论坛、2022金砖国家传统医药高级别会议、中医药与抗击新冠肺炎疫情国际合作论坛,促成世界卫生组织召开中医药救治新冠肺炎专家评估会,评估会报告指出,中医药治疗新冠肺炎是安全和有效的,并建议各成员国进行借鉴和推广。
于文明表示,近年来,国家中医药管理局高度重视中医药医疗、保健及文化的交流合作,积极推动中医药高质量融入共建“一带一路”之中,使中医药成为民心相通和文明互鉴、构建人类卫生健康共同体的重要载体,充分发挥了中医药在卫生健康、经济、科技、文化、生态等方面的多元价值,中医药的国际认可度和影响力持续提升。今后将持续推进中医药参与新冠肺炎等重大传染病防控国际合作,推动共建人类卫生健康共同体。深化中医药交流合作,促进中医药文化海外传播与技术国际推广相结合。积极拓展中医药文化交流传播新途径,创新中医药文化国际传播新范式,让中医药成为中外人文交流的亮丽名片。
论坛以“推动中医药文化走向世界 共建人类卫生健康共同体”为主题,围绕中医药文化国际传播话语体系建设、新形势下中医药企业国际品牌建设等议题展开研讨交流。中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼,中国工程院院士、国医大师王琦,以及来自中医药和文化传播领域的专家、产业界代表,国家中医药管理局国际合作司负责同志等以线上线下相结合方式出席论坛。论坛举办期间发布了《中医药文化国际传播抗疫相关术语英译参考》,并启动了“首届中医药文化国际传播案例征集活动”。
(信息来源:中国中医药报)
 
 
 


竞争监测
资本竞合
 
“科库医疗”完成逾亿元A轮融资
近日,心血管医疗器械产业化解决方案提供商上海科库医疗技术有限公司完成逾亿元A轮融资,由普华资本、启申创投联合领投,和君资本担任财务顾问,融资款项将用于持续完善公司搭建的全球医疗器械创新平台。
据悉,科库医疗的首款产品预计今年第四季度递交NMPA注册申请。该器械面向房颤消融手术患者,搭配现有射频或冷冻消融工作流,在不增加食管损伤风险下实现高能量后壁消融,提高房颤不复发率,延长房颤复发间隔。此外,科库医疗还有多个First-in-Class(FIC)原研器械管线也在快速推进中,包括房颤患者卒中预防的植入物产品、新一代血管内导航系统、外科神经调控的全新内科解决方案、以及心衰患者的prorenata(PRN)容量管理植入系统等。
(信息来源:澎湃)
 
阿斯利康将斥资12.7亿美元收购TeneoTwo
7月5日,阿斯利康公司表示,将以高达12.7亿美元的价格收购TeneoTwo,以加强其血液病癌症产品线。交易预计将在2022年第三季度完成。
(信息来源:财联社)
 
天石同达完成1.4亿元天使轮融资
近日,天石同达宣布完成1.4亿元天使轮融资,由知名医疗基金ETP致和道康与丹麓资本联合投资,上市药企凯信远达战略投资。此次融资将用于加速天石同达在研产品PAT-A001申报中美临床试验,并进一步拓展精准分型平台HDPM的应用,开发更多自免疾病和炎症疾病的新型疗法。
(信息来源:医药魔方)
 
众生药业拟定增募资不超过6.79亿元
7月5日,众生药业公告,拟定增募资不超过6.79亿元,用于中药提取车间建设项目、抗肿瘤药研发项目、数字化平台升级建设项目和补充流动资金。
(信息来源:上海证券报)
 
市场风云
 
美诺华净利润预计为1.8亿元到2亿元,同比增加54.7%到71.89%
美诺华近日公告,公司2022年半年度实现归属于母公司所有者的净利润预计为1.8亿元到2亿元,同比增加54.7%到71.89%。小核酸业务和新冠药物中间体业务推进顺利,为公司业绩增长带来新的增长点。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 
 


新药上市
国药上市
 
盐野义新冠口服药3CL抑制剂拟在华提交上市申请
7月4日,盐野义官网发布公告称,其研发中的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)口服抗病毒药物向CDE开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。S-217622是由北海道大学和盐野义制药共同研究开发的3CL蛋白酶抑制药物。目前,以轻症/中等症状的COVID-19患者为对象的的Phase 3 part以及以无症状/轻症的SARS-CoV-2感染者为对象的Phase 2b/3 part的2/3期临床试验正在实施中。目前临床试验结果显示本治疗药物可以快速降低病毒载量。
(信息来源:新浪医药)
 
全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆
7月6日,海口海关发布消息称,海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批,货值共计2198.02万元人民币,该药品主要用于成人和青少年(≥12岁,体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。Evusheld在海南获批,标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物,在中国大陆首次先行先试准入。
(信息来源:财联社)
 
 


科技研发
 
歌礼制药已向FDA递交新冠口服候选药ASC10临床试验申请
7月6日,歌礼制药在港交所公告,在完成新药临床试验申请前沟通会议后,歌礼已向FDA递交COVID-19口服候选药物聚合酶抑制剂ASC10的新药临床试验申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药,ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中,ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。
(信息来源:21世纪经济报道)
 
诺华SMA基因疗法拟纳入突破性疗法
7月4日,CDE官网显示,诺华基因疗法OAV101注射液拟纳入突破性疗法,用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。Onasemnogene abeparvovac最早于2019年5月获FDA批准上市,商品名为Zolgensma,用于治疗2岁以下运动神经元存活基因1(SMN1)出现双等位基因突变的SMA儿童患者,之后相继在日本、欧盟获批。
(信息来源:CDE)
 
药明巨诺启动JWATM204 1期临床研究
7月4日,药明巨诺宣布,其已启动创新型细胞免疫治疗药物——JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的1期临床研究。JWATM204是一种靶向GPC-3的免疫T细胞疗法。此次临床研究也是该治疗方案的首次人体临床研究,也是药明巨诺探索免疫T细胞疗法治疗实体瘤的重要进展。
(信息来源:医药观澜)
 
恒润达生BCMA CAR-T获CDE拟突破性疗法
7月4日,CDE官网显示,恒润达生的抗人BCMA T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
目前,国内进度最快的BCMA CAR-T疗法是驯鹿和信达生物合作开发的伊基仑赛注射液,已申报上市。其次是传奇生物的西达基奥仑赛注射液,在国内处于II期临床阶段,但已于今年2月获FDA批准上市。
(信息来源:医药魔方)
 
 
 


运作管理
 
上市连锁剑指县域市场,药店未来如何发力
2021年财报数据显示,2021年末,老百姓地级市及以下市场门店数占比达67%。今年年初,老百姓对拓展战略进行了进一步明确,提出了“9+7”战略,即9个省份策略为自营加盟共同密集布点,7个省份策略为全境以加盟密集布点为主。在此基础上,老百姓强调“聚焦”和“下沉”,提升区域市场的领先优势。
此前,老百姓第一万家门店在湖南省一县区开业;近年来,老百姓的门店选址愈加偏向于县域及以下市场,释放出大力发展“下沉市场”的信号。
避开“厮杀”,下沉市场的路线优在哪?
一般来说,一线城市人口多、消费购买力强,对健康的需求高,市场远比三四线城市的县级区域广阔,但老百姓却一门心思往“下”走,有何用意?下沉市场的路线“优”在哪?
下沉市场,指的是三线以下城市、县镇与农村地区的市场。首先,最明显的是可以避开一二线城市里各大连锁巨头的拼杀,减轻竞争压力。要明确的是,现在零售市场激烈的市场竞争,早已从单纯地跑马圈地、比拼价格,进入到深耕服务、提供差异化会员服务的阶段。
大城市往往聚集了上市连锁、区域龙头、中小型连锁的门店,相互之间有着或明或暗的竞争关系,而每一次“拼杀”,都需要资金、人力等要素的投入,时间久了,即便是实力雄厚的大药店也会吃不消,而下沉市场,就是选择避开“战场”,休养生息,凭借药店的专业化能力继续深耕。
再者,目前的县域市场潜力可期且还未充分开发。具体而言,近年来随着居民收入不断增加,三线以下城市的居民消费能力也大大增强;此外,不少80后、90后选择回到生活压力不那么大的三、四线城市生活,新的健康理念和消费意愿也由此在当地得到进一步的扩散;三四线城市的消费者以老年人为主,慢病防治也逐渐成为新的增长点。显然,从这几点上看,县域市场更有潜力。
在资金、人才、议价能力等方面,大连锁对中小药店均形成了“降维打击”。上市连锁药企的门店经营管理能力、品牌影响力、口碑、价格等方面都有比较优势,因此也会比一般的中小药店更加具有开拓市场的优势,更加容易打开县域及以下的下沉市场。相对当地区域龙头,上市连锁财力更加雄厚,且拥有成功的跨省门店复制能力,有一定的并购和竞争优势。
另外,下沉市场在控制成本层面更有优势。在三四线城市的店铺租金要便宜很多,而且对店铺的位置要求不高;加上县域市场药品消费的种类有限,对店铺的面积要求不大,满足基本的需要即可,这样一来,店铺运营的租金和人力成本也会大大降低。随着店面下沉与大店拆小的进行,药店的租金效率也会进一步提升,从而提升净利率水平。
下沉路线有讲究,药店如何发力?
当然,走下沉市场路线并不是一帆风顺的,当中也有许多困难需要克服。
首先,下沉市场范围大而分散,需要强有力的管理和营销将其集中起来。盘子大了、范围广了,“内功”的修炼更加不可缺少,因此,在下沉市场的同时强化门店精细化管理能力也是药店规划的重点。比如,老百姓通过加强门店会员营销、优化门店空间陈列、提升门店盈利能力等方式,进一步强化门店精益化运营管理,利用科技赋能,实行统一的数字化管理,大大提高了管理效率。
此外,并非所有药品都适合“下沉”,要因地制宜,调整药店商品结构。例如,肿瘤药和创新药价格相对较高,一旦患病,动辄十几万甚至几十万元,一般患者都会到大中城市寻求治疗,这类市场还是属于一线城市。相对应的,慢病类、中药类、中低价等常用药品适合“下沉”。县以下的基层市场以老年人群体为主,对慢病防治药品的需求更加旺盛,有希望成为新的业务增长点;而且随着80后、90后的“回乡潮”,药店的品类调整要考虑这类消费者的需求,县域市场的O2O、B2C也有望借着这股回乡的“东风”发展起来。
再有,加盟作为一种有效的下沉方式可以使上市连锁触及通过职业经理人难以达到的县域乡镇市场,有效打破地区壁垒。长期扎根的加盟商在当地的客户粘性、资源优势帮助上市连锁实现“圈地”,因此加盟业务仍然是包括老百姓在内等龙头连锁的重点发展的方向之一。
(信息来源:21世纪药店)
 
 
 
 


市场分析
 
我国种植牙行业发展前景乐观
目前,种植牙已成为牙齿缺损的常规修复方式。然而,种植牙费用较高,使得其市场渗透率长期较低。尽管国内种植牙研发生产企业仍面临着技术瓶颈,但在政策支持、医疗环境改善、需求增长等多重因素的推动下,我国种植牙行业有望迎来高速发展,本土企业将加快崛起,推动价廉质优的种植牙产品惠及更多患者。
材料研发热度高
种植牙主要由三部分组成,分别是植入牙槽骨组织内部充当牙根的种植体、裸露在外部的修复牙冠,以及穿过牙龈将种植体和修复牙冠相连的基台。此外,在种植牙过程中,往往还要用到骨修复材料和口腔修复膜材料等。其中,种植体属于人体植入物,科技含量和技术要求较高,在种植牙构成中处于核心地位。
理想的种植体材料应具备无毒性、无致敏性、无致癌致畸性等安全特性,且生物相容性、耐腐蚀性、耐磨性、力学性等性能优良。
目前,我国已上市种植体产品所用材料主要包括四级纯钛(TA4)、Ti-6Al-4V钛合金和钛锆合金。其中,TA4的材料性能较好,能有效满足口腔种植体功能发挥的条件,临床应用非常广泛;与纯钛相比,Ti-6Al-4V钛合金的耐腐蚀性、可加工性更好,临床应用较多,但其可能会释放极微量的钒和铝离子,对人体造成危害;钛锆合金的临床应用时间较短,目前仅在少数进口产品中使用。
值得关注的是,相关领域科研工作者正不断研究和探索新型种植体材料。新型钛合金材料(如钛铌合金、钛铝铌合金、钛铌锆合金等)、生物陶瓷、复合材料等均为目前的研究热点,其中部分材料已经进入临床应用阶段,具有良好的发展预期。
市场规模增速快、空间大
当前,我国已成为全球增长最快的种植牙市场之一。美团医疗联合MedTrend医趋势及其旗下Med+研究院发布的《2020中国口腔医疗行业报告》数据显示,我国种植牙数量已从2011年的13万颗增长至2020年的约406万颗,年复合增长率达48%。
从消费端来看,种植牙费用主要包括医疗服务费和材料费。单颗种植牙费用在几千元至几万元不等,价格差异主要与种植牙材料、所在地区的消费水平以及医疗机构性质等因素有关,行业内各项细分费用透明度目前仍较低。根据火石创造测算,通过综合全国不同地区以及不同等级医疗机构的种植牙价格水平,假设单颗种植牙费用平均为8000元,2020年我国种植牙终端市场规模约为324.8亿元。
需要关注的是,从全球范围来看,我国种植牙市场渗透率仍处于较低水平,提升空间较大。目前,韩国的种植牙渗透率达到5%以上;欧美国家和地区的种植牙渗透率大多达到1%以上;而我国种植牙渗透率仍不到0.1%。
从核心材料种植体的市场竞争格局来看,当前,国内市场份额主要被进口品牌占据。其中,韩国奥齿泰和登腾凭借价格和质量优势,占据过半市场份额;其余市场份额则主要被欧美品牌占据,如瑞士士卓曼,瑞典诺贝尔,美国登士柏西诺德、汉瑞祥、捷迈邦美等。
国内种植体企业目前竞争力较弱,尚未形成有竞争力的品牌,市场份额不到10%。主要原因有二。一是国内种植体研发企业进入该领域时间较短,在产品临床应用时间和品牌建设方面缺乏积累;二是在材料运用、表层处理工艺以及产品稳定性方面,国产种植体与高端进口产品存在较大差距,尤其是早期获批的国产产品技术,目前已基本被淘汰,极大影响了消费者对国产种植体的认可度。由此可见,种植体国产化率亟待提高。
多方因素利好行业发展
种植牙具有较高的消费属性,其行业发展状况与个人可支配收入水平密切相关。在我国经济发达的一线城市,由于居民人均可支配收入较高,种植牙的渗透率要明显高于其他地区。国家统计局数据显示,近年来,全国居民人均可支配收入稳步提升,已从2013年的18311元增长至2021年的35128元,年复合增速达8%以上。这无疑是推动种植牙行业增长的内在动力。
口腔医疗机构和口腔执业医师数量的增长为种植牙行业的发展提供了医疗基础。根据中国卫生健康统计年鉴,我国民营口腔医院数量已由2011年的149家增长至2019年的723家,年复合增速达22%;2019年,我国口腔执业医师和助理医师的数量达24.5万人,2016—2019年,年复合增速达13.6%,实现了较快增长。
同时,医疗行业发展受政策影响明显。近两年来,国家和地方多次开展医用耗材集中带量采购,大幅降低了医用耗材的终端价格。今年2月,国务院新闻办举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会,会议释放了高值医用耗材集采将聚焦种植牙等品种的信息,并透露种植牙集采方案已基本成熟。作为口腔材料领域的高值产品,若种植牙被纳入集采范围,势必会有明显的价格降幅,这将有助于促进需求释放。
此外,种植牙一旦纳入集采,将对国内种植牙市场格局产生重要影响,有助于国内企业快速提升市场份额,刺激国产种植体行业加速发展。
(信息来源:中国医药报、火石创造)
仿制药上市TOP10药企公布:扬子江、科伦、恒瑞……
作为我国药品市场的主力,仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期,仿制药业务也在持续推进中。
随着2022年的上半场落幕,国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计,2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文(仿制3/4/6类,不含补充申请),涉及210个品种。
仿制药TOP10获批企业中,扬子江药业以14个品种稳居榜首;科伦药业、倍特药业并列第二,各有11个品种获批上市;恒瑞医药、石药集团分别位列第四、第五。
华润医药、石四药集团并列第六,各有7个品种获批上市,且石四药上半年获批品种数已超越2021年全年(6个);瑞阳制药以6个品种位列第八;齐鲁制药、苑东生物、中国生物制药、天宇股份等4家企业并列第九,各有5个品种获批上市。
这12家企业获批的仿制药中,合计有18个品种为国内首仿。其中,恒瑞医药以6个首仿领跑,科伦药业拿下5个首仿,扬子江药业有2个首仿,倍特拿下1个首仿。
01、扬子江大丰收!14个品种获批上市
回顾2021年,扬子江药业合计31个仿制药品种获批上市,新晋年度仿制药冠军。今年上半年,扬子江药业再次位列榜首,朝着年度冠军目标迈进。
2022上半年,扬子江药业共有14个仿制药(18个品规)获批上市。其中,注射用磷酸特地唑胺、舒更葡糖钠注射液为国内首仿+首家过评,硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国产第二家,西他沙星片为国产第三家。
14个品种中,全身用抗感染药物有4个,包括左氧氟沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星注射液、注射用磷酸特地唑胺、西他沙星片;神经系统药物有3个,心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统各有2个。
近年来扬子江药业持续深耕抗感染疾病领域,首款1类新药注射用左奥硝唑磷酸二钠已于2021年获批上市,新产品的陆续获批上市进一步丰富了其抗感染产品组合。
得益于仿制药的持续高产,扬子江药业通过一致性评价品种数量也迅速飙升,累计109个品种过评,牢牢守住“一哥”位置。将于7月12日开标的第七批集采,扬子江药业已拿下15个品种的入场券。
02、科伦拿下11个品种,新获批仿制药持续放量
2022上半年,科伦药业共有11个仿制药(18个品规)获批上市。其中,5个品种为国内首仿+首家过评,包括琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液,舒更葡糖钠注射液为国产第二家。
仿制药是科伦药业研发战略的基础,2012年转型至今,科伦药业仿制药研发实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。2020-2021年,科伦药业均入选年度仿制药获批TOP5企业,2022上半年上升至第二席。
在产品集群优势下,科伦药业近年新获批的高质量仿制药持续放量,营业收入和利润较快增长。
2021年报显示,科伦药业近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的总体销售金额为32.51亿元,同比增长19.37%。2022H1科伦药业净利预增35%-55%,依然少不了新获批仿制药的功劳。
目前,科伦药业的仿制管线更聚焦于高端仿制药,并开始把目光瞄向海外市场。公司创新管线也持续推进中,在研1类新药达21款,首款1类新药KL-A167注射液(PD-L1单抗)有望年内获批上市,注射用SKB264(TROP-2 ADC)拟纳入突破性疗法。
03、成都倍特崭露头角,拿下11个品种
2020-2021年,倍特药业均入选年度仿制药获批TOP10企业,分别位列第七、第六;2022上半年,其凭借11个仿制药品种跃升至榜单第二席。
11个品种中,磷酸奥司他韦干混悬剂为国内首仿+首家过评,头孢呋辛酯干混悬剂为国产第二家,苯溴马隆片为国产第三家,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国产第四家。
从治疗领域来看,倍特药业获批的全身用抗感染药物有5个,涉及奥司他韦、伏立康唑、头孢呋辛等重磅品种;呼吸系统用药有3个,包括硫酸特布他林雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、硫酸沙丁胺醇注射液。
抗感染、呼吸系统均是倍特药业重点关注的疾病领域。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗感染药物市场规模超过1500亿元、呼吸系统用药场规模超过450亿元。
截至目前,倍特药业已有63个品种通过/视同通过一致性评价,其中全身用抗感染药物有25个品种。即将开标的第七批集采,倍特药业已拿下11个品种的入场券。
04、“创新药一哥”恒瑞医药崭获6个首仿
2018年底,以一致性评价为门槛的4+7集采启动,恒瑞医药主力品种右美托咪定被纳入,集采颠覆该品种市场格局。就在这一年底,恒瑞医药下决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉,只做创新药和有核心价值的高端仿制药。
在创新药方面,恒瑞医药研发成果已进入收获期。6月28日,恒瑞医药的第二代AR抑制剂瑞维鲁胺片获批上市,成为第10款1类新药,并将参与2022年国家医保谈判。此外,恒瑞还有4款1类新药上市在审,包括阿得贝利单抗注射液、磷酸瑞格列汀片、林普利司片、注射用普那布林浓溶液,均有望于今年获批上市。
在仿制药方面,2021年恒瑞医药入选仿制药获批TOP10企业,以13个品种位列第六,其中5个品种为国内首仿;2022上半年,恒瑞医药上升至第四席,并以6个首仿夺得“首仿冠军”,包括尼莫地平口服溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液及他克莫司缓释胶囊。
05、结语
随着国家带量采购的持续推进,仿制药价格大幅降低,重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代。仿制药依然是国内大部分企业稳定发展不可或缺的业务,而首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。
(信息来源:米内网)
 
急救药增速TOP5闷声发财,阿糖胞苷、布美他尼……
近期,第七批国采目录、2022版国家医保目录等热点政策疯狂刷屏,或许很多人不知道或早忘记5年前亮相的一项“短缺药”政策,这可让不少“老”品种起死回生,最高单品复合增长率达111.47%!为保障短缺药的供应,国家近年来印发了国家短缺药品清单,在各省市同力合作下,监控机制逐步完善,短缺药保供稳价成绩初见成效,去甲肾上腺素、阿糖胞苷、布美他尼……纷纷被调出短缺药目录。
1份目录,5年时间,单品复合增长率高达111.47%!
2016年1月,中华医学会发布首批《妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》(下文简称目录)。
药品目录由儿科非专利药品、妇产科非专利药品和急(抢)救药品三大部分组成。进入目录的药品,大多是已上市多年的药品,价格低,市场规模较小,实际生产厂家少,相当于临床短缺药。
当年,可能没多少人关注这个目录,也没想过进入目录后对药品市场销售能有多大影响。现在回过头看,部分目录内的产品销售额竟然上涨了不少。米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售增速TOP5的急(抢)救药品,其销售额均成几何级数增长。
增长TOP1品种——新斯的明,常用于术后非去极化神经肌肉阻滞剂作用的逆转,自2016年被中华医学会纳入首批急(抢)救示范药目录后,在中国公立医疗机构终端市场大幅放量,5年间复合增长率达111.47%,销售额从2016年约4千万元,增长至2021年超8亿元。
排名第二的重酒石酸间羟胺是一种升压药物,用于治疗各种休克及手术时低血压。本品作为急救药,除了纳入首批急(抢)救示范药目录外,还被多个省市先后纳入短缺药名单。米内网数据显示,2016年中国公立医疗机构终端重酒石酸间羟胺销售规模约5千万元,2021年扩容至近10亿元的市场规模。
血管收缩剂——去甲肾上腺素和血管扩张药——多巴胺,近年来在中国公立医疗机构终端两者销售收入均出现大幅增长;去甲肾上腺素由2016年的不足3亿元,增长至2021年的近18亿元;多巴胺则由1亿元的市场体量,增长至超5亿元市场体量,均呈现倍数级增长,潜力十足。
同为急(抢)救目录内的硫代硫酸钠,适用于氰化物、砷、汞、铅、铋、碘等中毒治疗。本品虽然市场体量不大,但自从准入该目录后,在国内的销售额快速猛涨。米内网数据显示,2016年中国公立医疗机构终端硫代硫酸钠销售额仅3千万元,2021年顺利突破1亿元大关,实力不容小觑。
此外,增速TOP5急救药获批生产的企业虽不少,但过评的企业却屈指可数。截至目前,甲硫酸新斯的明注射液、盐酸多巴胺注射液分别仅1家厂商过评;重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液分别有2家厂商过评;硫代硫酸钠注射液则暂未有厂商通过一致性评价。
保障短缺“孤儿药”供应,市场机制形成价格
除助力产品市场扩张,保障药品临床供应也是《妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》出台的目的之一。
据了解,像放线菌素D这种因定价过低,价格倒挂导致厂家亏本生产,致使多家企业放弃生产的品种,目录将其纳入其中,即可在各省直接挂网采购,给予企业自主定价权,该药品有望通过市场机制来形成价格,激励药企生产保供。
放线菌素D是一种主要用于治疗儿童常见的恶性实体瘤如肾母细胞瘤等的化疗药物,同时也可治疗妇科的滋养细胞肿瘤等,最早于2009年进入国家医保目录(甲类)。
米内网数据显示,目前获批生产注射用放线菌素D的企业共2家,分别是上海上药新亚药业和瀚晖制药。以瀚晖制药的本产品(200ug)为例,2015年前全国最高中标价仅21.1元/支,进入目录后,临床需求带动价格上涨,2016年全国最高中标价达到58.95元/支,至2021年再翻一番达到103.76元/支。
有业内人士认为,对于放线菌素D这类价格低、临床需求量小的救命“孤儿药”来说,除了通过市场机制来形成价格外,还需要建立短缺药收储制度,价格上既要保证药企有盈利,也要保证在患者可接受范围内,并且采购完要保证药品用量,不然医院依旧可以选择价格高的药品替代。
政策机制逐步完善,阿糖胞苷、布美他尼……调出短缺药目录
随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全,我国药品短缺矛盾有所缓解,大范围、长期性短缺情况较少,主要是暂时性、局部性短缺。为进一步保障短缺药市场供应,国家卫健委于2020年12月印发了《国家短缺药品清单》。
其中,国家短缺药品清单共有6个品种,侧重在应对解决生产供应端短缺问题,保障药品供应。国家临床必需易短缺药品重点监测清单共有57个品种,侧重在临床必需且不可替代或不可完全替代、存在供给短缺风险的药品,通过监测掌握药品供应和使用情况,及早预警,及时采取措施,防止短缺情况发生。
国家卫健委指出,国家临床必需易短缺药品重点监测清单包括注射剂型48个、口服剂型10个(其中硝酸甘油包括注射和口服两种剂型),并根据短缺药品实际供应情况,将实行动态调整。
●对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。
●对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品,省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照公平原则协商确定采购价格,在省级药品集中采购平台自主备案,做到公开透明。
去年9月,贵州省出台了《短缺药品清单管理办法(试行)》,成立由临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等方面专家组成的药品服务管理专家库,复核省级短缺药品推荐清单中药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因,对省级短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证,分别形成推荐清单。
同时,牵头开展短缺药品监测工作,在一段时间内,3个及以上的市(州)和(或)委直属医疗机构通过联合议价采购、自主备案和药品储备等方式无法有效解决短缺问题的药品,形成省级短缺药品基础清单,为短缺药品保供稳价做好制度上的支持。
临床短缺药、易短缺药在政策的层层加码下,市场供应环境日渐明朗。
再看日前,云南省药品集中采购平台发布了一则关于2021年国家和云南省短缺药品清单品种挂网交易有关事宜的通知。
通知内容指出,经过临床必需易短缺药品重点监测后认为,重酒石酸去甲肾上腺素注射液、布美他尼片、注射用尿激酶、注射用盐酸阿糖胞苷、注射用盐酸博来霉素、盐酸普罗帕酮注射液、注射用阿糖胞苷等15批次药品可调出短缺药清单,涉及14家生产企业,现调整至常规目录继续挂网。
短缺药保供政策实施多年,成绩也初见成效,但由于短缺药的供应受临床用药需求或不确定因素的影响,需要长时间持续监测、动态调整,不断完善省级药品联动挂网和储备机制,才能高效地解决短缺药供应不足的问题。
(信息来源:)
 
吸入剂爆发了!250亿市场TOP10产品大涨
近日,特布他林吸入剂正式纳入第七批集采,国产替代有望提速。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额突破250亿元,同比增长26.75%。TOP10产品销售额均实现正增长,吸入用布地奈德混悬液蝉联榜首,TOP10品牌中恒瑞、正大天晴等4个国产品牌上榜。10款吸入剂已过评,普锐特、健康元领跑过评榜,且各有超10款吸入剂在研。
吸入剂市场突破250亿!销售TOP10出炉
吸入剂是治疗呼吸系统疾病哮喘、COPD的首选给药途径,是国家优先鼓励和支持研发的品种。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吸入剂销售额突破250亿元,同比增长26.75%。
吸入剂产品TOP10中,吸入用布地奈德混悬液“一哥”地位难撼,以超过66亿元的销售额遥遥领先;吸入用七氟烷、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等3个产品销售额均超过20亿元。
10个吸入剂产品销售额均实现正增长,且增速超10%的产品有8个。其中,吸入用乙酰半胱氨酸溶液大涨59.64%,糠酸莫米松鼻喷雾剂大涨51.20%,硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液大涨43.25%;硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、噻托溴铵吸入粉雾剂等3个产品增速均逾30%。
吸入剂品牌TOP10中,阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)位居前二席,恒瑞医药的吸入用七氟烷位列第三;阿斯利康有3个品牌上榜,正大天晴有2个品牌上榜;正大天晴的吸入用布地奈德混悬液于2020年2月获批生产,上市后销售额迅速攀升,凭借279.20%的销售增速,首度跻身TOP10。
10个品种过评!普锐特、健康元领跑
截至目前,吸入剂已有10个品种(54个品规)过评。其中,普锐特药业以6个过评品种领跑,健康元有5个品种过评,福瑞喜药业、仁合益康各有3个品种过评。
2个品种为独家过评,包括正大天晴的吸入用氯醋甲胆碱、恒瑞医药的吸入用地氟烷。吸入用七氟烷仅有恒瑞医药、山姆士药业两家企业过评。
7个品种过评企业达4家及以上,吸入用异丙托溴铵溶液过评企业有7家。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等3个品种均有6家企业过评;吸入用复方异丙托溴铵溶液过评企业达5家。
值得一提的是,10个吸入剂品种均是以新注册分类(仿制3类/4类、进口5.2类)申请上市并获批生产,视同通过一致性评价。这些市场空白的产品,若中标集采销售规模将迎来迅速攀升。
前五批化药集采中,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液等4款吸入剂被纳入集采。普锐特药业4个品种均获得中选资格,健康元则有3个品种中选,福瑞喜药业、仁合益康各有2个品种中选。
第七批集采中,吸入剂仅有硫酸特布他林雾化吸入用溶液一个品种被纳入。特布他林是一种β2受体激动剂,通过选择性兴奋β2受体舒张支气管。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端特布他林吸入剂销售额超过12亿元,同比增长39.95%,原研厂家阿斯利康市场份额高达93.86%。
健康元、普锐特药业、恒道医药、石四药、仁合益康、弘森药业等6家过评企业将参与特布他林吸入剂的竞标,集采落地后将加速该品种国产替代。
此外,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用盐酸氨溴索溶液也已满足集采条件,后续有望被纳入集采。
吸入制领域“黑马”!普锐特11款新品在研
四川普锐特药业成立于2012年,坚持以“专注药物递送平台,做药物递送系统领跑者”为愿景,聚焦肺部递送、鼻腔递送、鼻-脑递送、靶向递送等多个药物递送技术领域。公司首款吸入剂为吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,于2020年11月2日获批上市。
自首款吸入剂获批至今,普锐特药业已有6个品种(8个品规)获批上市。其中,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液和吸入用布地奈德混悬液等4个品种中标集采;硫酸特布他林雾化吸入用溶液已纳入第七批集采;盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液尚未纳入集采。
作为吸入剂过评品种数与中标品种数双双领跑的企业,普锐特药业的吸入制剂业务在集采的助力下必然收获颇丰。
除了已上市产品,普锐特药业还有11款吸入剂在研中,包括布地奈德鼻喷雾剂、酒石酸左旋沙丁胺醇吸入气雾剂、丙酸倍氯米松吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂、异丙托溴铵吸入气雾剂、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等。
业绩暴涨324.90%!健康元超10款吸入剂在路上
健康元呼吸吸入制剂板块已有5个品种(9个品规)获批上市,包括盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液及硫酸特布他林雾化吸入用溶液。
2022年一季度,健康元呼吸制剂产品实现营业收入3.63亿元,同比增长324.90%,维持2021年Q4快速增长趋势。这主要得益于:第五批国家集采落地后,健康元中标的3个品种放量明显,公司产能充足,发货情况良好;盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液进入2021年版医保后,入院与上量显著加速;冬季为慢性呼吸疾病高发的季节,吸入制剂需求增量明显。
为巩固健康元“国产吸入制剂赛道领航者”地位,健康元吸入制剂产品线持续推进中。目前,健康元还有5款吸入剂上市申请在审,包括乙酰半胱氨酸吸入溶液、布地奈德吸入气雾剂、妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液等。
此外,公司还有盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、异丙托溴铵气雾剂、富马酸福莫特罗吸入气雾剂、莫米松福莫特罗吸入气雾剂等多款吸入剂处于临床研究阶段。
(信息来源:米内网)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场7月6日快讯
红花:新货逐步上市,货源供应充足,行情疲软,走销缓慢,现市场新疆统货价格在135-140元/kg。
胖大海:正值用季,前期受产区来货量不多影响,行情坚挺,目前亳州市场圆果统货80-90元/kg,长果110-120元/kg。
栀子:市场货源充足,行情持续疲软运行,近期动销一般,现市场福建货价格在17-18元/kg之间,江西货20-21元/kg。
吴茱萸:近期行情持续疲软,货源走销一般,目前亳州市场江西中花要价41-42元/kg,江西小花37-38元/kg。
鹿茸:近期鹿茸市面来货量尚可,货源走动以实际需求为主,行情平稳,现在市场鹿茸一等片3300-3500元/kg,二等片2400-2600元/kg,马鹿茸1600-1700元/kg,花二杠大小不等售价在6000-8000元/kg不等,三岔4000-4500元/kg。
苦参:市场苦参货源暂时充足,需求用量未见明显提升,货源小批量购销为主,行情平稳,市场苦参内蒙统货统片售价16-17元/kg左右,选货规格不一售价20-30元/kg不等。
罗汉果:市场罗汉果近期来货量不大,市面货源暂时充足,货源整体购销尚可,行情稳坚,目前市场罗汉果大果价格1.3-1.4元/个,中果1.1-1.2元/个,小果0.7-0.8元/个。
金钱白花蛇:近期市场金钱白花来货不多,市面有商咨询购销,货源零散购销尚可,行情坚挺,现市场金钱白花蛇价在88-90元/条。
甘草:市场甘草货源暂时充足,有商购货走销,行情稳坚,现在市场新疆甘草统片23-24元/kg,选片27-28元/kg,甘肃统片27-28元/kg,内蒙统货23-24元/kg,药厂货售价11-12元/kg,优质14-15元/kg。
白花蛇舌草:市场白花蛇舌草货走动尚可,行情平稳,白花蛇舌草家种统货价格8-9元/kg,切片售价在12-13元/kg。
公丁香:市场丁香有商咨询,近期需求不大,货源零散购销,行情稳坚,市场公丁香统货售格在58-60元/kg。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
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(2022/7/7 17:46:39      阅读244次)

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