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第七批国采箭在弦上，药企竞争格局深度分析
随着疫情逐步得到控制，国家集采工作又将逐渐步入正轨，第七批国家联采或将近期开展。此次报量涉及品种数量达58个，市场规模超过10亿元的大品种约18个。如果按照前六批平均53%的降幅预测，销售规模、市场价格将大幅缩水，市场将产生巨变。
过评企业数高于往次
第七批集采延续了前五批品种以通过一致性评价化药为主的逻辑。之前通常两批之间的时间间隔约半年，如第四批和第五批分别于2021年1月和6月进行。而第七批与上一批的时间间隔接近一年，导致同品种过评企业数量明显高于往次，且延迟期间还不断有一致性评价产品获评结果公布，产品竞争格局几乎实时变化。
经查询，目前过评企业数量与当初报量时已发生巨大变化，其中超过10家企业的品种数量已经达到12个，包括奥美拉唑注射剂、克林霉素磷酸酯注射剂、丙酚替诺福韦口服常释剂型、头孢克肟口服常释剂型、头孢米诺注射剂、依达拉奉注射剂、替罗非班注射剂、头孢吡肟注射剂、奥司他韦口服常释剂型、利多卡因注射剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、硝苯地平缓释剂型等。其中最多的过评企业数量超过20家，而这一数量在开标前还有可能再次发生变化。按照差额中选的规则，最多10家中选，因此参与企业数量越多，淘汰就越多，竞争也会愈加激烈。
从第四批集采开始，注射剂逐渐成为降价的主角，第四批8个，第五批29个，第七批涉及数量也达到26个，占比接近50%。第五批中标结果显示，注射剂降幅普遍较高，超过90%成为常态。价格的巨大改变将导致终端产品格局发生巨大震荡。
规则基本成熟稳定推进
国家集采经过三年六批的实践，规则在不断完善，已经形成常态化制度化的基本制度框架，包括三个层面：
一是通过国家集采招标环节进行价格发现，在保证企业合理利润的前提下，进行价格探底。
二是在续标中按照竞争程度再次分类，实施带量招标、价格谈判、邀请招标等方式进行价格调整和临床品种结构修正，保证中选产品稳定供应。
三是利用医保提前支付货款、信用管理、结余留用、监督与处罚等配套的相关政策，保证中选产品的采购、结算和使用。最终实现净化土壤、规范医疗行业药品和耗材采购使用行为的目标。
其中，招标环节最为重要，它是国家集采的基础。三年的政策实践充分体现了政策制定者精准把控的智慧，规则不断迭代，形成并固化了一些有效方法，如1.8倍、50%、0.1的中选规则；差额中选、最多十家的数量规则；按照中选价格从低到高顺位选择区域的规则等。
设置的目的是将中选产品差价有效控制在合理的范围之内；保障中选产品的价格降幅在一定的可期范围之内；避免价格过低和非理性投标等现象发生。调整是一定的，但是近期保持稳定仍然是大概率事件。
透视第五批预测第七批
第七批虽然市场规模比第五批小，但分析前六批的品种类型、结构、数量可以发现，第七批与第五批最为相似。因此，分析第五批中选和执行中的一些特征，可对即将开展的第七批集采做出“一点”预判。
一是，第七批与第五批一样，参与的品种和企业相对较多，价格竞争或将较之前会“狠了一点”。据医保局统计前六批平均价格降幅为53%，第五批达56%。此次降幅不会有太多意外，应该与第五批相当。
二是，从第五批投标企业和中标企业看，大企业相对密集，中选集中度或将“高了一点”。仿制药的竞争是企业实力的竞争，路遥知马力，从前六批的结果看，头部企业已经逐渐形成，如第七批中有十个品种以上的企业基本都是前六批中选第一集团的企业。
三是，第五批和第七批涉及的注射剂品种均相对较多，既涉及国内企业，也涉及外资企业，由于注射剂仅限于院内使用，没有零售等其他销售渠道，在第五批中，外资企业的参与数量和中选数量明显要比前四批“多了一点”。第七批或许也会这样。
四是，前六批国家集采中，规则基本稳定，每次变动不大，企业对规则已经逐渐熟悉与认同。从第五批的中选结果可以看出，单位可比价低于0.1元和1.00元品种的比例数明显下降，超低价格中选的现象也得到了抑制，企业对于投标价格“理性了一点”。这也预示着第七批不会出现太大意外。
五是，从第五批顺位中标结果看，很多被称为“光脚者”的企业或上市许可人成功中选，它们在降价幅度上相对某些市场占有率高的企业“猛了一点”。对于之前没有市场份额、此次通过一致性评价具有投标资格的企业，中选应该是它们的唯一选择。第七批也会涌现出部分这样的企业或上市许可人。
六是，中选与否是企业与招标规则的一次博弈，博弈中不完全取决于自我的投标价格，还取决于竞争对手如何出牌，不确定性较高。从第五批分析看，有个别品种原有市场占有率在60%以上而没有中选，致使中选后的市场重新洗牌，甚至企业的股价腰斩，市场格局颠覆“大了一点”。由于受存在颠覆机会的鼓舞，竞争的品种越多，这样的不确定性就越大，“光脚者”以价格换市场成为竞争法则。第七批大概率还会出现这种情况，这也提示市场占有率高的企业不可掉以轻心。
七是，每每国家集采中选结果公布后，股市都会出现不同程度的震荡，通常医药全行业股价下降，甚至会波及其他相关行业。第五批结果公布后，股市的表现不同于之前，股价有涨有跌，反应“平淡了一点”。可以预测，随着国家集采的进一步常态化和范围扩大，资本市场对第七批的反应或将更为正常。
八是，从第五批中选价格看，同组中选价格差距和个别品种比现行的市场价差距“高了一点”。究其原因，与中选比例的增加和基准价的制定有一定关系。如果规则没有大的调整，此种现象也一定会在第七批中出现。
（信息来源：医药经济报）
1785种耗材、试剂，退出公立医院采购
1785种耗材、试剂，撤销挂网
近日，四川省药械集中采购及医药价格监管平台发布了《川药招〔2022〕148号 关于公布部分医用耗材企业违规申报挂网产品处理结果（第四批）的通知》（以下简称“通知”）。
据通知了解，四川省药械招标采购服务中心对本省挂网医用耗材（试剂）产品申报情况进行计算机校验及人工复核，对医用耗材（试剂）重复申报等违规行为进行核查，经企业澄清、确认等程序，现已完成第四批的核查工作。
经核查，本次有20家耗材、试剂企业共计938个产品被撤销挂网，主要原因都是“重复申报”等违规行为。
其中，耗材企业共有18家，932条产品撤销挂网，主要产品包括：人工晶状体、牙科以及骨科等耗材。
产品主要来自：天津高视晶品医疗技术有限公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、天津市金兴达实业有限公司、江苏创英医疗器械有限公司等企业。其中，天津高视晶品医疗技术有限公司被撤网产品最多，共计397个。
对于一家企业来说，上百种产品被打出市场，可谓是致命的打击。
另外，还有2家体外诊断企业6条产品被撤销挂网，分别来自广州达安基因股份有限公司、广州市迪景微生物科技有限公司。
其中，广州达安基因股份有限公司的EB病毒核酸检测试剂、人感染禽流感病毒RNA检测试剂盒、手足口病核酸检测试剂被撤销挂网。
值得一提的是，算上本次四川省已经清理了4批违规挂网的耗材、试剂产品。
5月7日、5月11、5月21日，四川省药械集中采购中心相继发布了三批违规处理结果，共有847种产品被撤销挂网，加上本次938种产品。
也就是说，短短一个月时间内，共有1785种产品退出四川省公立医院市场，并且这样的检查还在不断继续......
按照这样的检查频次，最终会有多少耗材、试剂产品被撤销挂网？尚未可知！
6万余种医用耗材，将暂停采购
另外，据联盟了解，除了四川省以外，陕西省也在大手笔清理医用耗材。
6月8日，陕西省公共资源交易中心发布了《关于部分医用耗材挂网产品与国家医保编码信息不一致有关问题的通知》。
通知表示，在陕西省医疗保障信息平台药械招采管理子系统在与原交易系统信息对接过程中，发现由于部分耗材企业在填写信息时，出现统一社会信用代码错填，产品国家医保编码信息错填、漏填、重复填报等问题，导致部分已挂网录产品信息与国家医保编码信息不一致，无法导入新的招采子系统。
根据通知公布的清单，共有68686个医用耗材因“医保编码存在重复项”或无法进行正常操作。
通知提出，相关企业必须在6月15日之前现场进行申诉，逾期不再受理，后续只能等新药械招采管理子系统正式上线，才能重新申报。
但显然招采管理子系统时间没有确定，也就是说，在新的招采系统上线前，产品信息与国家医保编码信息不一致的产品将无法挂网，影响非常大。
据统计，本次出现国家医保编码信息错填、漏填、重复填报等问题的企业包括：史赛克、施乐辉、大博、捷迈、爱尔康、贝思达、苏州微创、威高、贝朗、南微医学等552家知名械企，均有产品在列。
其中，广东施泰宝医疗科技有限公司共有4003个产品“医保编码存在重复项”，数量第一，且产品大多数为骨科脊柱类耗材；
其次，史赛克（北京）医疗器械有限公司共有3409个产品存在“编码重复”，产品包括：皮质骨螺钉、微型空心钉、膝关节垫片等。
统一招采平台即将落地运行
事实上，不论是四川省还是陕西省，针对医保信息编码工作的清理工作，正是在为后续国家统一医保信息平台招采管理子系统，在各省的落地打下坚实基础。并且，在这一过程中，必然会有大批械企被清理出局！
近日，还有多地发布相关通知，加快国家医保局统一医保平台招采管理子系统落地实施。
例如浙江省药械采购平台发布了《关于做好全面上线浙江省“智慧医保”招采子系统相关准备工作的通知》，明确表示国家统一医保平台招采管理子系统将于6月上线使用。
河北省药械集中采购中心也于近日发布了《关于河北省医用器械集中采购平台切换迁移至国家医保统一信息平台的通知》，表示河北近期会将医用器械集中采购平台切换迁移至国家医保统一信息平台药品和医用耗材招采管理子系统。
除此以外，湖北、青海、贵州、甘肃等省份也正在逐步完善医保耗材代码，为平台迁移工作做好准备。
随着全国统一招采平台的逐步落地，医疗机构医疗机构间的数据信息会更加透明，医械产品将面临全方位监管。医疗耗材行业混乱无序，“带金销售”等医疗腐败事件频发的问题也将从根源上解决。
医械企业在平台的监管下，任何问题都将无处遁藏。只有遵守规则、钻研创新才是未来械企的生存之道。
（信息来源：医疗器械经销商联盟）
第十四届中国生物产业大会在广州举行
6月10日-12日，第十四届中国生物产业大会（下称“大会”）在广州国际生物岛举行。本届大会是在国家发展改革委等多个国家部委的大力支持下，由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的18家国家级学会、协会、商会，联合广东省人民政府共同主办，由广州市人民政府承办。
大会以“创新开放融合，共迎生物经济新时代”为主题，采取线上+线下双线并行办会模式，举办了开幕式、高层论坛、专业论坛、巡馆、揭牌、签约、项目路演、产融对接、成果展示、专场发布、专题科普等30场活动。为期3天的大会迎来超百万人次在线观看，13个签约项目总投资达211亿元，约1万平方米的成果展迎来上百家机构及企业参展；此次大会规格高、议题丰富，邀请到21位中外院士、全球百位顶尖专家共聚羊城，共商生物技术创新、人类生命健康、产业高质量发展大事，共议全国生物产业领域最新发展态势。
本次大会作为全球生物医药产业展示最新成果、共话前沿创新、促进合作交流的重要平台，有效助力广州打造具有全球影响力的生物医药高地。
国内外生物产业领域顶尖嘉宾参会
广州加快融入全球生物产业生态圈
全国人大常委会副委员长、中国科学院院士陈竺在大会致贺信中表示，上个月我国首部生物经济五年规划出台，站在新的历史起点上，中国生物产业前景广阔、大有可为。希望本届大会立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，在生物经济快速发展的重要关口，准确把握新一轮产业革命主攻方向，主动融入“双循环”新格局，不断深化国际合作，为加快建设科技强国、推进经济高质量发展、构建人类卫生健康共同体、推动绿色可持续发展作出新的更大贡献。
全国政协副主席何维通过视频出席大会开幕式，他表示本届大会的成果将会助力广东全面深化改革开放，推进双区和两个合作区建设，支撑新发展格局广东战略支点，推动生物医药等战略性支撑产业集群发展，推动广东生物科技和产业创新优势在新的高度立起来、强起来。
国家发展改革委副主任林念修在视频致辞中说，“十四五”规划纲要明确提出，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。他指出，粤港澳大湾区是全国三大科创中心之一，国际化程度高、产业基础好、创新资源密集，具有发展生物经济得天独厚的优势。期望广东省和广州市充分发挥自身优势、当好排头兵，不断发展壮大生物经济，为引领和推动全国生物经济发展作出积极贡献！
大会主席、“共和国勋章”获得者、中国工程院院士钟南山以《科技抗疫——疫情要防住、经济要稳住》为题进行主旨演讲，探讨了全球公共卫生、人类健康、加强国家生物安全风险防控和治理体系建设的热点问题和发展趋势。
随后，诺贝尔生理学或医学奖获得者巴里·马歇尔，美国工程院院士杰·基斯林，中国科学院天津工业生物技术研究所所长马延和，中国科学院生物多样性委员会副主任、秘书长马克平等多位重磅嘉宾分别就生物医药及相关领域前沿趋势及创新成果进行了主题分享。
专业议题覆盖多个细分领域
前瞻全球生物产业发展趋势
生物安全、生命科学、生物经济、科技抗疫等领域已经成为全世界、全人类面临的重大生存和发展问题。本次大会同期举办2022官洲国际生物论坛，通过设置第27届美国华人生物医药科技协会广州年会、第六届环状RNA研究与转化论坛、中欧前沿生物技术论坛等多场分论坛，就现代生物医学技术和治疗方法发展趋势、环状RNA领域的最新技术进展与研究成果、提升中欧生物医疗技术创新合作水平等主题，邀请全球生物医药领域顶尖专家学者和行业大咖线上线下把脉新形势下全球生物医药产业动向，共谋粤港澳大湾区生物医药产业创新发展。
2022官洲国际生物论坛是广州市聚焦全球生物产业创新发展的高端学术论坛，也是国际生物科学界最重要的科学盛会之一，被誉为生物医药领域的“达沃斯论坛”。本届官洲国际生物论坛下设4个分论坛，分别是新发传染病疫苗创新论坛、中医药创新研发与产业发展论坛、体外诊断技术科技创新与产业发展论坛、生物医药创新投融资论坛。论坛邀请到钟南山、贺福初、饶子和、徐涛、陈新滋等院士，多位科研机构、高校、医院负责人，众多生物医药领域企业家、投融资专家，以及市、区两级政府领导在此齐聚一堂,共话新时代生物医药产业大发展。
此外，大会还设有中医药防治重大疾病高峰论坛、中国分子诊断技术与应用高峰论坛、中欧先进生物医疗科技加速引进路径论坛等专业分论坛，丰富的议程和话题覆盖全球生物技术发展趋势、我国生物产业的发展现状和机遇、前沿生物医药成果展示等多个领域。丰富多彩的平行分论坛，吸引来自世界各地上万名专业观众进行“头脑风暴”，向世界展示中国优越的营商环境、完备的产业体系、丰富的创新资源，获得各界点赞。
生物医药产业是广州市重点打造的战略性新兴产业之一，大会期间迎来一批重大项目成功签约，包括广州实验室、广州开发区管委会共11个合作项目，广州黄埔区、广州开发区签约的5个产业项目。多个生物产业发展项目的成果签约，将在“产、学、研、医”等生物产业的多维度资源集结、融合，在生物科技领域开展更深更广的一体化探索，助力广州向建设粤港澳大湾区生命科学合作区、世界顶尖的生物医药和生物安全研发中心阔步迈进。
除了现场展区，本届大会还在大会官网设置国家生物产业基地云展厅，吸引了23个国家生物基地及其辖内51家重点企业参与展示。
（信息来源：中国发展网）
和元生物拟投资不超500万美元设立美国子公司
6月8日晚间，和元生物发布公告称，根据公司全球战略布局的需要，为积极拓展海外市场，公司拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司，投资金额不超过500万美元，将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。
公告提及，和元生物此次投资是基于公司全球战略布局的需要，通过在美国设立全资子公司的方式组建及加强销售团队力量，提升海外市场品牌知名度，拓展海外市场销售渠道，增加公司海外客户及销售规模，进一步推动公司全球化运营速度，符合公司长远发展战略和全体股东的利益。
（信息来源：腺瘤样牙齿源性瘤）
5.38亿美元！复宏汉霖HER2抗体、RANKL抗体类似药授权给Organon
6月13日，复宏汉霖与Organon达成合作协议，将HER2抗体HLX11、RANKL抗体HLX14的大中华区外全球权益授权给后者。
根据协议，Organon向复宏汉霖支付7000万美元预付款、1.03亿美元研发里程碑、3.65亿美元销售额里程碑金额，协议总金额高达5.38亿美元。
复宏汉霖此次两款生物类似药的预付款则分别为3000万美元和4000万美元。
（信息来源：新浪医药）
圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒等产品获得欧盟CE认证
6月9日，圣湘生物发布公告称，公司的产品全自动核酸检测分析系统、细胞保存液、核酸提取仪、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获得欧盟CE认证。
本次获得欧盟IVDR CE注册的全自动核酸检测分析系统是公司自主开发的一款打破专业实验室限制，集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的POCT快速检测设备。该仪器操作简便，全程无需人工干预，样本进，结果出，随到随检，利用中控“智慧屏”形成多机互联，可满足多个样本检测需求，能够对各类感染性病原体进行精准检测，最快8分钟就能获得检测结果。
（信息来源：新浪医药）
扬子江拿下11个重磅品种，106个过评品种霸屏
近日，扬子江产品线再迎新进展，注射用维库溴铵首家过评。米内网数据显示，目前扬子江有106个品种过评（28个首家），集中在五大千亿市场；15个过评品种（14个通用名药品）拟纳入第七批集采，8个已过评未集采品种已满足入选门槛；在研方面，77个新分类申报在审品种紧盯超300亿市场，其中21个暂无首仿（含剂型首仿）获批，此外5款创新药步入III期（含II/III期）临床，上市可期。
拿下11个重磅品种，106个过评品种霸屏
6月2日，国家药监局官网显示，扬子江的注射用维库溴铵通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，2022年至今近半年时间，公司有5个品种通过一致性评价，此外11个新分类报产仿制药获批生产并视同过评，其中舒更葡糖钠注射液、硫酸钠钾镁口服溶液、注射用磷酸特地唑胺为首仿+首家过评。
舒更葡糖钠是全球首个获批用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂，2021年全球销售额达15.32亿美元。原研产品于2017年5月获批进口，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过3亿元，同比增长约79%。
从2018年开始，就陆续有企业以新分类提交舒更葡糖钠注射液上市申请，至今申报企业数已超过20家，不乏齐鲁、恒瑞、科伦等明星药企，扬子江虽然不是首家报产企业，但率先拿下首仿，其后续市场发展更具优势。
目前扬子江已有106个品种通过或视同通过一致性评价，领跑国内其他企业，其中28个为首家过评，注射用维库溴铵、硫酸钠钾镁口服溶液、注射用磷酸特地唑胺、枸橼酸他莫昔芬片、恩替卡韦口服液等为独家过评。
从剂型看，扬子江过评品种以注射剂为主，占比超过40%；从治疗领域看，106个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（21个品种）、抗肿瘤和免疫调节剂（14个品种）、消化系统及代谢药（13个品种）、神经系统药物（12个品种）、心脑血管系统药物（11个品种）等。
米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端化学药治疗大类格局中，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物位列前三，排位第五、第六的心脑血管系统药物及神经系统药物市场规模也均超过1000亿元。
14个药品获集采“入场券”，8个过评品种蓄势待发
丰富的过评品种让扬子江成为国家集采中的“常客”。在即将开展的第七批集采中，扬子江有15个过评品种（14个通用名药品）在列，数量仅次于齐鲁制药。
扬子江拥有唑来膦酸、依达拉奉、米力农、帕洛诺司琼等原料药，公司相关制剂品种在第七批集采竞价中更具成本优势。
从市场格局看，扬子江在替罗非班注射剂、硝苯地平缓释控释剂型、盐酸鲁拉西酮片、阿法替尼口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型、阿立哌唑口腔崩解片、替加环素注射剂7个品种所占市场份额低于1%，市场正待开拓。
去除已纳入/拟纳入品种，扬子江已过评品种中还有19个尚未纳入国采。
氨甲环酸注射液、醋酸阿托西班注射液、苯磺酸左氨氯地平片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、注射用头孢西丁钠、甲钴胺注射液、来那度胺胶囊8个品种过评企业数达4家及以上，满足集采门槛。
其中，注射用头孢西丁钠、磷酸西格列汀片、来那度胺胶囊、苯磺酸左氨氯地平片等在2021年中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。
77个新品紧盯超300亿市场，4款1类新药上市可期
在研仿制药方面，6月7日，扬子江以仿制4类提交的复方聚乙二醇电解质散（III）上市申请获得CDE承办受理。目前公司新分类申报（含临床/上市）且在审的品种有77个（不含已获批、撤回/不批准），在2021年中国公立医疗机构终端合计市场规模超过300亿元，其中有9个销售额超过10亿元。
21个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片、雷诺嗪缓释片、注射用德拉沙星、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片等品种国内市场空白。
注射用盐酸达巴万星、瑞戈非尼片、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片等13个品种由扬子江首家或独家以新分类申报。
其中，瑞戈非尼片是由拜耳研发的一款多靶点激酶抑制剂，该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元，同比增长39.25%。
创新药方面，目前扬子江有5款新药步入III期（含II/III期）临床，上市可期。4款为1类新药，分别为优克那非（PDE-5抑制剂）、非苏拉赞（新型PPI抑制剂）、YZJ-1139（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）及8MW0511（长效rhG-CSF）；1款中药新药，为感冒双解颗粒，用于治疗流行性感冒。
（信息来源：米内网）
英科医疗净利润从70亿暴跌至8000万
日前，英科医疗发布公告称，拟终止临湘市年产400亿只(4000万箱)高端医用手套项目和城陵矶新港区北片区(临湘工业园)热电联产项目。公司证券部相关人士表示，项目终止一方面与“双碳”政策有关，另一方面与行业产能有关。值得注意的是，英科医疗近两年业绩暴涨，而今年一季度则急转直下，营收22.88亿元，同比下滑66.03%；净利润8349万元，同比下滑97.77%。对于后疫情时代公司如何发展，则成为市场关注的焦点所在。
资料显示，2020年9月，英科医疗为满足战略发展规划需要，扩大公司产能并优化产能布局，拟在城陵矶新港区北片区(临湘工业园区)投资建设年产400亿只(4000万箱)高端医用手套项目，项目总投资40亿元；同时拟投资10亿元建设城陵矶新港区北片区(临湘工业园)热电联产项目。随后，公司分别设立全资子公司湖南英科和湖南英毅作为项目主体。
然而，该项目在一年多时间内并未有实际建设，进度不达预期。主要原因是《投资协议书》签署后，政府相关部门对公司所需的煤耗指标批复进度不及预期，无法满足公司继续扩产的生产需求；并且随国家的双碳政策执行，项目审批条件及其他相关政策发生变化，湖南英科、湖南英毅无法实质性推进项目。此外，目前新冠疫情逐渐得到控制，海外国家逐步放开，市场供需趋于平衡，公司为优化资源配置、降低投资风险、维护公司及股东利益拟终止该项目。
英科医疗表示，项目的终止不会影响公司的运营和服务，公司将继续通过国内各生产基地向全球客户稳定供货，通过成熟营销团队与分销渠道，为客户和市场提供优质的产品和服务。
而在宣布终止项目的第二天（6月14日），英科医疗披露回购报告书，公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份，用于实施员工持股计划及/或股权激励，回购总金额不低于2.5亿元(含本数)且不超过5亿元(含本数)，回购价格不超过34.38元/股(含本数)。在此之前，英科医疗也披露一份限制性股票激励计划，拟向包括公司董事、总经理等在内的4位董事、高级管理人员，以及不超过799名核心骨干人员合计授予不超过497.6万股限制性股票。随后深交所向公司下发关注函，对股权激励计划的考核指标合理性等问题进行问询。
值得注意的是，英科医疗近两年业绩暴涨，2020年、2021年营收均超过100亿元，净利润均超过70亿元，而今年一季度则急转直下，营收22.88亿元，同比下滑66.03%；净利润8349万元，同比下滑97.77%。英科医疗年报指出，2021年一季度手套需求和价格达到峰值水平，全球多家手套企业出现一定的产能扩张。随着各国疫情逐步得到控制，手套需求逐渐常态化，同时需要一定时间消化不同渠道内累积的库存。因产能扩张和需求逐渐回归稳定，市场面临阶段性供大于需的局面，价格也持续回落，部分渠道的销售价格已接近疫情前水平。此外，目前原材料、能源成本较高的同时，美国关税的重新加征，行业机遇与挑战并存，公司会持续、快速顺应市场变化进行经营策略调整。
此前，一度大热的防护手套市场需求降温，后疫情时代，企业如何发展则成为市场关注的焦点所在。
“目前一次性手套行业正经历行业激烈竞争和洗牌期，相对供过于求。”英科医疗在不久前的2021年度业绩网上说明会上表示，公司将继续加强新品开发、提升现有产品及应用方面创新，以满足客户需求。一是公司将采取以市场为导向，针对不同客户需求扩大产品品类；二是将积极开发其他个人防护装备，如隔离服及口罩、电动助行器等康复护理设备以及理疗产品，为客户提供一站式购物便利；三是将进一步探索现有产品升级及新应用的机会，增加客户粘性；四是借助自身资金及全球的销售网络，在未来会考虑选择合适时机投资或收购，切入具有产业协同效应的领域。
（信息来源：米内网）
全球首款靶向TROP-2抗体偶联药物戈沙妥珠单抗在国内获批
6月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗（曾用名：戈沙妥组单抗）的上市申请已经获得批准。根据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
公开资料显示，戈沙妥珠单抗是全球首款获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），是吉利德科学通过收购Immunomedics公司所得。云顶新耀与吉利德科学签署授权引进协议，从而获得戈沙妥珠单抗所有癌症适应症在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的独家权利。
戈沙妥珠单抗是一款靶向TROP-2的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的ADC。TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原，是一种在许多上皮癌（包括转移性TNBC和转移性尿路上皮癌）中均过度表达的蛋白，其中高表达与癌症的低生存率和复发相关。戈沙妥珠单抗能够通过与TROP-2蛋白相结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。此外，该药专门有一个可与有效载荷相连的可水解接头，这种独特的设计保证了其在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。该药在治疗三阴性乳腺癌患者时，与标准治疗相比显著改善患者无进展生存期和总生存期的疗法。
（信息来源：新浪医药）
全球首个！百时美施贵宝红细胞成熟剂利布洛泽在国内上市
6月14日，百时美施贵宝宣布，全球首个且目前唯一红细胞成熟剂利布洛泽（通用名“注射用罗特西普”）正式在国内上市。作为十余年来国内首个治疗β-地中海贫血（后称‘β-地贫’）的创新药物，利布洛泽将用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位1/24周的β-地中海贫血成人患者。
（信息来源：新浪医药）
FDA批准Alnylam公司RNAi疗法Amvuttra上市
6月13日，Alnylam宣布，FDA批准该公司RNAi疗法Amvuttra(vutrisiran)上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)的淀粉样变性多发性神经病变。这是FDA批准的首款只需每3个月皮下注射一次，就能够逆转神经病变损伤的RNAi疗法。
Amvuttra也是Alnylam获批的第4款RNAi疗法。此前其开发的首款RNAi疗法patisiran于2018年获FDA批准上市，用于治疗hATTR淀粉样变性多发性神经病变，不过需要每3周静脉输注一次。
Amvuttra是一种双链小干扰RNA(siRNA)，靶向突变型和野生型转甲状腺素蛋白(TTR)信使RNA(mRNA)。Amvuttra使用Alnylam的增强稳定性化学(ESC)-GalNAc结合物递送平台，具有更高的效力和高代谢稳定性。
（信息来源：医药魔方）
FDA宣布批准口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市，用于治疗斑秃患者
近日，美国FDA宣布，批准礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市，用于治疗严重斑秃成人患者。这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。
斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。
巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制剂，它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎，并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。针对斑秃的适应症，它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
（信息来源：药明康德）
泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗新冠肺炎获得药物临床试验批准通知书
6月15日，泽璟制药发布公告称，盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。
盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。药效学和临床研究结果已显示杰克替尼能够显著抑制多种免疫炎症疾病的发生和发展。新型冠状病毒感染能够引起部分患者出现全身过度免疫炎症反应（细胞因子风暴）或肺组织炎症，进而导致重症肺炎，甚至危及生命；杰克替尼可以通过抑制这些过度免疫炎症反应，达到治疗重症肺炎的目的。另外，体外试验结果显示杰克替尼还可以抑制AP2相关蛋白激酶1（AAK1）活性，从而阻止呼吸道病毒通过内吞作用进入机体，以及病毒的细胞内组装。因此，杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞，从而减少体内病毒载量的作用。
（信息来源：新浪医药）
恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获美国FDA孤儿药资格认定
恒瑞医药自主研发的海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。2021年6月，国家药品监督管理局（NMPA）批准恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
2022年1月，海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的III期临床研究获批在美国开展临床试验。同时，国内CIT研究正在进行中。除了美国外，海曲泊帕乙醇胺片治疗CIT的临床研究也正在欧洲及澳大利亚开展。
（信息来源：新浪医药）
恒瑞医药SHR4640片获得药物临床试验批准通知书
6月15日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR4640片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
SHR4640片为恒瑞医药自主创新的1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司Ardea Biosciences Inc开发的Lesinurad。Lesinurad于2015年12月22日获得美国FDA批准，商品名为Zurampic，用于与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用治疗黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未实现目标血清尿酸水平的与痛风关联的高尿酸血症，剂型为片剂，规格为200mg。2016年2月18日，Lesinurad获得欧盟批准，适应症、剂型和规格与FDA批准的相同。2017年8月18日，阿斯利康的Lesinurad和别嘌呤醇的固定剂量组合药物获得美国FDA批准，商品名为Duzallo。目前国内暂无Lesinurad、Duzallo制剂获批，公司暂未查询到2021年Lesinurad、Duzallo全球销售数据。
截至目前，恒瑞医药在该研发项目上已投入研发费用约18,308万元人民币。
（信息来源：新浪医药）
九典制药PDX-03药物获批临床
6月15日，九典制药发布公告称，PDX-03药物于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。
PDX-03为外用非甾体类抗炎药物，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。
肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗。NSAIDs主要通过抑制环氧合酶（COX）而阻断前列腺素的合成过程，发挥解热、抗炎、镇痛的作用。局部应用NSAIDs时药物可透过皮肤直接达到局部病灶部位，从而通过抑制前列腺素合成过程中的COX来抑制炎症。尽管目前口服NSAIDs在肌肉骨骼系统疼痛的治疗中占据核心地位，但口服NSAIDs的胃肠道安全性和耐受性问题一直被广泛关注。相比于口服途径，局部外用制剂直接用于病变部位皮肤，经皮肤渗透到达病痛组织而发挥镇痛作用，具有起效快、局部浓度高、系统暴露量少以及全身不良反应少等优势，更适合肌肉骨骼系统急、慢性疼痛的治疗。
目前国内已上市外用非甾体抗炎药包括酮洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、洛索洛芬钠、氟比洛芬、吡罗昔康等品种，外用剂型涵盖凝胶贴膏、贴剂、凝胶、乳膏等剂型。
（信息来源：新浪医药）
长春高新注射用金纳单抗治疗成人斯蒂尔病临床试验获FDA批准
6月14日，长春高新公告，控股子公司金赛药业收到美国FDA关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病（AOSD）的临床许可的函。
注射用金纳单抗是一种抗白介素1-β全人源单克隆抗体，适应症为急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
长春高新技术产业(集团)股份有限公司于1993年6月成立,长春高新技术产业股份有限公司由长春高新技术产业发展总公司独家发起设立,总股本13750万股。1996年12月18日,公司股票在深圳证券交易所挂牌上市,是东北地区最早的一批上市公司之一。上市20余年来,长春高新从公司成立之初的以高新区基础设施建设为主成功转型,成为一家专注于医药科技创新领域,实施产业投资的企业集团。
（信息来源：新浪医药）
盛世泰科两款1类新药获批临床
近日，盛世泰科自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请，相继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。其中，CXCR4拮抗剂CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞动员；新一代ALK抑制剂CGT-9475有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。
（信息来源：药明康德）
正大天晴治疗哮喘1类新药获得临床试验默示许可
6月13日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药TQC2938注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度哮喘。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病用药销售额超过230亿元。
TQC2938是一种针对ST2/白细胞介素-33(IL-33)受体的人源化IgG2单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。TQC2938可以特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路，减少下游Th2细胞因子(IL-4、IL-5、IL-13等)的产生，降低嗜酸性粒细胞等炎性细胞的水平，最终减少哮喘发生，改善患者生活质量。
（信息来源：米内网）
阿斯利康AZD8205临床试验申请获得批准
6月14日，CDE官网显示，阿斯利康AZD8205的临床试验申请获批准，用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。这是继翰森制药HS-20089后，国内第2家获批临床的B7-H4抗体偶联药物（ADC）。
细胞表面糖蛋白B7-H4在正常组织表达有限，但在乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和胆管癌等一系列实体瘤中过表达，是肿瘤免疫治疗的潜力靶点。
AZD8205是一款B7-H4靶向ADC，由新型拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)—linker—靶向B7-H4的抗体构成。其作用机制是将TOP1i弹头递送至B7-H4阳性细胞中，导致DNA损伤和细胞死亡。
（信息来源：医药魔方）
辉瑞新冠口服药Paxlovid一项II/III期临床失败
6月15日，辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床（EPIC-SR）研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点，次要终点不具有统计学意义。
具体而言，此前2021年12月报告的中期分析结果显示，新冠症状持续缓解4天的主要终点未达到，关键次要终点住院或死亡的相对风险降低了70%(治疗组:3/428；安慰剂:10/426)，不具有统计学意义。
对截至2021年12月登记的1153名患者的最新分析结果显示，住院或死亡相对风险降低51%(治疗组:5/576；安慰剂:10/569)，不具有统计学意义；对721名至少有一个进展为重度新冠肺炎风险因素的已接种疫苗成人的亚组分析显示，住院或死亡的相对风险降低了57%(治疗组:3/361；安慰剂:7/360)。
（信息来源：医药魔方）
药审改革激活企业创新研发原动力
2022年2月，勃林格殷格翰中国医学和研发部下设的中国药学团队更名为中国药物开发部，上海正式成为勃林格殷格翰全球开发部的第四个基地——这家始创于1885年的跨国药企坚定加大对中国市场的投入，建立起涵盖药学、毒理学和药代动力学相统一的药物开发部门。这样的决心与近年来中国不断深化的药品审评审批制度改革（以下简称药审改革）密不可分。
“我们的创新基因被药审改革激活了！”勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维表示，药审改革的东风正劲，勃林格殷格翰恰逢其时。据了解，目前勃林格殷格翰全球人用药在研项目100余个，75%具有同类首创潜力，50%具有突破性治疗潜力，覆盖肿瘤类、免疫类、中枢神经类等在内的存在大量未满足医疗需求的疾病领域。预计到2025年，勃林格殷格翰将有12款新产品（含新适应症）在中国注册上市。
与药审改革同频
政策红利激发企业活力
中国的药审改革始于2015年。作为药审改革的亲历者，张维谈起监管政策的变动及其释放出的利好信息时如数家珍。2017年10月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。张维表示：“《决定》直指行业痛点，扫除了跨国药企境内境外同步递交新药上市注册申请的障碍。”《决定》出台几个月后，勃林格殷格翰总部正式启动了China IN（China Integration，中国纳入）项目，默认中国加入所有勃林格殷格翰全球注册性临床研究，在中国递交新药注册申请也与美国、欧盟、日本同步。
药审改革持续深化，企业研发力度不断升级。2018年7月，国家药监局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》显示，自受理缴费之日起60日内，未收到国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。“此举让临床试验申请周期从超过一年缩短到60个工作日，使中国患者在药物研发早期加入全球多中心临床试验成为可能。”张维表示，为了给中国患者提供更早参加最前沿在研药物临床试验的机会，2019年12月，勃林格殷格翰将China IN项目升级为China Key（中国关键）项目，将中国全面纳入其全球早期临床开发项目，这在跨国企业中是首家，打破了过去“欧美为先”的跨国药企新药研发的固有模式。不仅加快了公司在研管线中创新产品的注册，也给更多中国尚无有效治疗药物的患者带来了希望。
2020年发布的新修订《药品注册管理办法》设立了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序四个加快上市注册通道，对勃林格殷格翰创新药物在中国注册上市意义非凡。张维直言：“用好政策红利，大步走在前沿，成为公司上下一致的心声。”
加速创新管线落地
力争中国研发与世界同步
“作为一家拥有137年历史的家族制药企业，坚持长远发展是勃林格殷格翰的必然选择。在中国持续加强创新研发投入，正是这种坚持的最好体现。”张维介绍，勃林格殷格翰始终恪守“创新展现价值（Value Through Innovation）”的企业价值观，伴随药审改革的不断深化，公司在药物研发速度、深度方面取得不少成绩。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的一项调研显示，目前，在华跨国制药企业新药或新适应症中美注册申请平均递交时间差为6个月左右，而勃林格殷格翰早在2019年就已经将该时间差缩短至2.5个月。据张维介绍，药审改革的深化让勃林格殷格翰进一步缩小中美同步递交注册申请时间差成为可能。以恩格列净片（商品名：欧唐静）为例，2020年10月，勃林格殷格翰向药审中心提交了恩格列净片用于射血分数降低型心力衰竭治疗的注册申请，距该药在美国递交新药申请仅相差4个工作日，一举刷新了该企业中美药品递交上市申请最短时间差的纪录。此后，在药审改革助力下，勃林格殷格翰始终保持高效，2021年9月，公司在中国分别提交了恩格列净片针对射血分数保留型心衰的新适应症和针对成人泛发性脓疱型银屑病的同类首创新药司柏索利单抗注射液的注册申请，两款药物递交申请的中美时间差分别仅为12个工作日和14个工作日。
中国也成为勃林格殷格翰开展更早期临床试验的国家之一。2020年11月，勃林格殷格翰和上海东方医院合作开展SOS1::KRAS抑制剂全球首个针对结直肠癌的Ⅰ期临床研究，并成功入组首批患者，该合作是勃林格殷格翰中国首次参与全球创新化合物的Ⅰ期临床试验，也是首个由勃林格殷格翰中国牵头的全球Ⅰ期研究项目。此外，勃林格殷格翰与北京大学肿瘤医院合作开展TRAILR2/ CDH17+chemo (GI) BI 1412.3针对晚期胃肠道癌症的首次临床试验，得到了药审中心的迅速回应，2022年1月，项目成功入组全球首例晚期胃肠道癌症患者。
得益于勃林格殷格翰在中国药物创新大潮中的长期投入，勃林格殷格翰中国已经建立起一个拥有数百人的医学和研发部门，和全球研发同事一道共同承担起公司的100多项在研项目。
构建创新生态圈
为患者带来更优治疗方案
“独木不成林。我们也希望国内药物创新越做越强，我们也愿意开展多层次合作，分享相关经验，为构建药物创新生态圈、解决患者临床需求贡献一份力量。”张维表示，通过和临床试验机构开展深度合作，支持和培养优秀的初创公司，与医药产业的不同参与方积极沟通交流，勃林格殷格翰持续推动国内创新药物生态圈的建设。
据张维介绍，近年来，勃林格殷格翰与优秀的临床试验机构开展深度合作，在等待药物临床试验批件的同时，同步进行伦理审查，大幅压缩了临床试验耗时，有助于加速药物研发。
为了进一步推进早期临床研究在中国落地，勃林格殷格翰临床运营团队启动了HOPE项目。该项目依照各治疗领域管线和相应国内顶级医院、临床试验机构签署临床研究战略协议，以缩短合同拟定所耗费的时间，高效推进了双方的合作。截至2022年3月，勃林格殷格翰已与18家国内医院达成该项合作。“我们大部分临床试验从递交临床试验申请到第一家临床试验中心启动研究，用时通常在5个半月以内。”张维表示。
自2020年起，勃林格殷格翰中国外部创新合作中心还率先主办了国内首个针对创新企业和个人的生物医药类创新竞赛，吸引了大量企业和个人参与。公司为优胜的团队或个人提供研发基金、独立实验室甚至商业化支持等，加速推动国内创新概念、创新产品的落地上市。勃林格殷格翰中国外部创新合作中心还在北京大学设置勃林格殷格翰研究员奖及博士后基金奖，在表彰优秀研究者的同时，安排公司科学家作为获奖者的产业界导师，为课题提供资源和科学指导，支持国内本土科研创新。
此外，勃林格殷格翰也通过RDPAC积极回应国家药监局发布的各项征求意见，借助学术会议将自身的经验分享给同行，希望自身的经验能够给行业带来启发，进而提升整个行业的创新研发效率，推动国内药物创新发展。
张维表示，中国患者人数众多，未被满足的临床诊疗需求广阔，作为勃林格殷格翰四大焦点国家之一，公司仍将继续加大在中国的投入，践行“创新展现价值”的企业价值观，为中国患者带来更多、更优的创新疗法，为“健康中国2030”建设作出积极贡献。
（信息来源：中国医药报）
拥抱改革机遇，引领行业创新
3月25日，武田中国旗下的肺癌领域创新药物布格替尼片正式获得国家药监局批准。“这是近2年我们在中国获批的第10个创新疗法，比我们之前预计的要快很多。真的要给中国药监部门点赞！”提到布格替尼片的获批，武田中国总裁单国洪感慨不已。
1994年，武田进入中国，如今已扎根中国市场近30年。武田参与并见证了中国医药领域的重大变革，特别是自2015年药品审评审批制度改革（以下简称药审改革）以来，中国医药创新发展进入了快车道。
“一个更关注质量、更鼓励创新、更关注用药可及性的新时代已经到来。”单国洪表示，在中国鼓励创新的大背景下，武田也将结合自身的全球经验、技术优势及研发能力，进一步提升中国市场在武田全球体系中的地位并配置重点投资，将真正创新和具有突破性的药物或疗法加速引入中国，同时更加深入地参与中国医疗生态系统建设。
享改革之利
创新药上市速度加快
2021年4月，醋酸艾替班特注射液获得国家药监局批准，其审评审批环节历时仅10个月。“这是目前武田在中国获批速度最快的创新药物之一。”武田中国注册事务部负责人刘艳玮表示。
醋酸艾替班特注射液适用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。HAE的全球患病率约为五万分之一，属于罕见病。在很长一段时间内，我国都没有急性HAE发作的针对性治疗药物。
2018年，HAE被纳入我国《第一批罕见病目录》。同年，国家药监局、国家卫健委制定《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药；此后，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《第一批临床急需境外新药名单》，醋酸艾替班特注射液就是其中之一。
2020年，醋酸艾替班特注射液被药审中心按程序纳入优先审评审批名单，并可免于国内临床试验进行申报。
据单国洪介绍，醋酸艾替班特注射液的获批是中国首个且目前唯一用于急性HAE发作的创新药物，填补了国内该疾病针对性治疗领域的空白，满足了更多患者的紧迫治疗需求。
然而，醋酸艾替班特注射液的获批并非轻松之事，作为跟进该药物在国内注册上市的相关负责人，刘艳玮对此感触颇深。在药品审评流程的关键时刻，QC（产品质量）检验却还在进行中。是继续等待检验报告结果，还是先通过审评？药审中心在经过全面深入评估、科学判断，特别是考虑患者所急后，决定先给予该药品审评通过，使得QC检验和后续流程得以同步推进和完成，从而在确保药品安全有效、质量可控的前提下大大提升了惠及患者的效率。“在这一过程中，我们看到了国家药监局以患者为先，勇于创新、敢于突破、敢于担当的态度。”刘艳玮对国家药监局的一系列举措竖起了大拇指。
像醋酸艾替班特注射液这样在国内快速获批上市的并非个例，这充分表明药品监管部门加快推进创新药、临床急需药品进入我国的明确态度，充分显示了落实药审改革政策、不断提高人民健康水平的决心。
“根据2020年正式实施的‘武聚未来’中国发展计划，2024年底前，武田计划在中国上市15款以上创新药物。截至目前，已有10款创新产品在中国获批。”单国洪表示，药审改革为推动中国尽快成为创新药全球同步开发、同步上市的市场提供了有力支撑。“得益于药审改革的持续深化，武田正以平均每年推出3款以上创新产品的速度，加速深耕中国市场，满足更多患者的临床需求，让中国患者不出国门就能用上国际先进的创新药物。”单国洪对武田在中国的发展充满信心。
关注临床价值
提升创新药可及性
“以患者需求为核心，以临床价值为导向”是我国药品监管部门以及药物研发行业的普遍共识。“患者群体的福祉始终是武田首要关心的。”单国洪强调，“药审改革不仅给了我们信心，也为我们更好践行‘以患者为先’的价值观提供了支撑”。
2020年7月，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》。突破性治疗药物审评程序的设立，为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市提供了新路径。
截至目前，武田已有4款在研创新药物在中国被纳入突破性治疗药物品种。“获得突破性疗法认定的药物可获得‘快速通道’的优惠待遇，还能得到药审中心的格外关注，有效缩短药物获批上市的时间。中国版‘突破性疗法’认定很大程度上代表了中国创新药的水平，更多临床急需创新药物得以快速上市，从而惠及更多患者。”单国洪表示，企业必须意识到，优厚的资源倾斜意味着突破性治疗药物的筛选会更加严格，需要拿出“真本事”潜心钻研，实现临床疗效的“真突破”。
刘艳玮也表示，突破性疗法的认定对企业和药品监管部门都是一种考验——企业要真正脚踏实地把创新做好，药品监管部门也要在技术、流程等方面给予更多指导。“我认为，中国药品监管部门不仅做到了，而且还做得很好。据不完全统计，2021年，药审中心与武田召开了20余次pre-I ND、pre-NDA会议，无论在技术层面还是注册方面都给予了明确指导，帮助企业推动产品更快上市。其实，每开一次会议都要占用很长时间、很多资源，而且药审中心面对的不仅是一家企业，而是成百上千家企业。我们能感受到、也切实得到了药审中心的帮助与支持。”刘艳玮感慨道。
“武田始终围绕患者的未尽需求，寻找真正差异化的创新，致力开发全球首创(firstinclass)、同类最优（bestinclass)的产品。”单国洪表示，武田将与中国药品监管部门相互配合，共同努力，把更多创新成果带到中国，惠及广大患者。
做行业领航者
助力健康中国建设
随着药审改革的深入推进，药品审评流程不断优化，诸多鼓励创新的举措令武田深受鼓舞。单国洪表示，在中国医药行业推进全面自主创新的产业升级阶段，武田不仅要从全球层面进一步提升研发生产能力，还要尽早将中国患者需求融入产品设计中，助力推进中国医药创新发展。
基于“患者为先”的理念，武田的目标不仅仅是把药品做好，更希望能够借助新兴技术（如AI、大数据等），更好地服务患者。2021年3月，武田中国启动开放式孵化创新平台TakedaSpark，重点聚焦筛查和诊断解决方案、药物和数字健康产品、数据分析与基础架构三个方面，通过孵化共创模式，探索高附加值的创新医疗方案和规模化落地场景，为患者、医疗工作者以及医疗机构提供优质的创新医疗服务。
此外，武田还基于自身创新药物优势，打造了“Beyond the Pill”数字医疗平台，从患者诊疗现状和挑战出发，积极研发数字化医疗产品（如A型血友病管理工具myPKFiT、用于缩短HAE患者确诊时间的数据模型等），进一步探索数字疗法。
“科技创新事关国家发展，与医药健康领域相关的科技创新是提高公众生命质量、增强健康获得感的重要途径。”单国洪表示，作为医药行业创新研发的领先企业之一，武田希望与中国医药行业携手，共同探索更多药品创新成果的研发与转化，打造高质量医药健康产业生态圈，为实现“健康中国2030”目标作出积极贡献。
（信息来源：中国医药报）
第七批集采销售TOP10品种亮相！2大品种超60亿
市场规模大且竞争充分的品种向来是集采的重点，从第七批拟集采品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售情况看，销售额TOP10品种合计市场规模超过300亿元，2个品种年销超60亿元，石药、国药、华北制药、扬子江、海正均有3个及以上品种在列。随着越来越多的大品种纳入集采，缓控释制剂市场持续洗牌，全身用抗细菌药进入微利时代，质子泵抑制剂市场“跌跌不休”……
米内网数据显示，10个品种在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模超过300亿元，硝苯地平控释剂型、美罗培南注射剂2个超60亿大品种领衔；石药集团（5个）、国药集团（4个）、华北制药（3个）、扬子江药业（3个）、浙江海正药业（3个）均有3个及以上过评品种在列。
从剂型上看，10个品种中有6个为注射剂，2个为缓控释制剂；从治疗类别看，3个为全身用抗感染药（均为全身用抗细菌药），心血管系统药物、全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）各有2个。
奥美拉唑注射剂竞争最激烈，已有28家药企满足竞争条件，头孢克肟口服常释剂型、替加环素注射剂、硝苯地平控释剂型满足条件企业数也达10家及以上；奥曲肽注射剂相对缓和，含原研厂家在内，有4家药企满足条件。
口服缓控释制剂市场洗牌，TOP10产品7个纳入集采
销售额TOP10品种中有2个缓控释制剂，且均为高血压用药，分别为排在首位的硝苯地平控释剂型及排位第五的美托洛尔缓释剂型。
米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端口服缓控释制剂销售规模呈逐年上涨态势，2021年超过250亿元。
缓控释制剂的身影首次出现在第二批集采，至今已有15个品种（以通用名计）纳入/拟纳入集采，其中第二批集采1个，第三、第四批集采均为3个，第五批集采4个，第七批集采4个。
2021年中国公立医疗机构终端口服缓控释制剂TOP10产品中，7个已被纳入/拟纳入集采。受集采降价影响，部分品种销售额及排名下滑，如第三批集采品种盐酸坦索罗辛缓释胶囊，2021年销售额下滑接近50%，排名由2020年的第5位下降至2021年第11位；第四批集采品种格列齐特缓释片2021年销售额下滑超过10%，排名下降1个位次。
第三批集采品种盐酸二甲双胍缓释片为个例，2021年其市场规模并未出现下滑。二甲双胍缓控释制剂集降价幅度低于同类普通口服制剂，此外石药、悦康、江苏德源等“光脚”中标品种的迅速放量也是该品种销售额不降反升的主要助力。
榜首硝苯地平控释片及排位第二的琥珀酸美托洛尔缓释片拟纳入第七批集采，这2个品种目前均由原研厂家主导市场，仿制替代原研的空间较大。
排位第三的非洛地平缓释片虽未纳入集采，但已有南京易亨制药、北京四环科宝制药、天津天士力圣特制药/安必生3家企业过评，此外华海、石四药、常州四药、合肥立方、湖南九典制药等企业的产品还在审。
随着集采的持续推进，口服缓控释制剂市场格局将持续洗牌。
纳入集采品种数最多，全身用抗菌药进入微利时代
销售额TOP10品种中有3个全身用抗细菌药，分别为排位第二的美罗培南注射剂、排位第六的头孢克肟口服常释剂型及排位第八的替加环素注射剂。
在限输、限抗等政策影响下，全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端的销售增速持续放缓，2020年受疫情及集采冲击，其市场规模下滑26.42%，2021年有所回温，市场规模超过1000亿元（注射剂占比超过80%），但与2019年相比仍存在一定差距。
全身用抗细菌药是纳入/拟纳入国家集采品种数最多的治疗亚类，达38个，其中4+7及联盟集采1个，第二批集采6个，第三批集采7个，第四批集采3个，第五批集采9个，第七批集采12个。
前四批集采纳入的全身用抗细菌药以口服制剂为主，对该市场总体影响不大，第五批集采注射剂数量增加，销售大品种注射用头孢他啶、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠均被纳入，集采的影响将在2022年有所体现。
2021年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药TOP10产品中，榜首注射用美罗培南及排位第十的注射用替加环素拟纳入第七批集采，其中注射用美罗培南由原研厂家主导市场，独占市场份额超过40%。
尚未纳入集采的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾过评企业数分别达2家、5家、5家，纳入集采也只是时间早晚的问题。
质子泵抑制剂市场“跌跌不休”，创新药有望补位
销售额TOP10品种中有1个质子泵抑制剂，为排位第三的奥美拉唑注射剂。
经过前期的高速增长后，近年来质子泵抑制剂市场增速持续放缓，甚至出现负增长。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂市场规模超过250亿元，同比下滑14.85%。
自第三批集采开始，便有质子泵抑制剂陆续被纳入，包括第三批集采的奥美拉唑口服常释剂型，第四批集采的艾司奥美拉唑口服常释剂型、泮托拉唑口服常释剂型及泮托拉唑注射剂，第五批集采的艾司奥美拉唑注射剂及兰索拉唑注射剂，第七批集采的奥美拉唑注射剂。
虽然质子泵抑制剂在售品种数不多，但大多数为销售超10亿的大品种，市场受集采影响较大。畅销品种注射用泮托拉唑钠被纳入第四批集采，其销售额由2020年的超40亿元下滑至2021年的近20亿元，降幅超过50%，排名下降4个位次。
2021年中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售榜首注射用奥美拉唑钠拟纳入第七批集采，该品种已有28家药企满足竞争条件，届时又是一场激烈的价格战。
排位第三、第四的雷贝拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片暂无企业过评，但布局一致性评价合计企业数已超过10家；排位第七的注射用雷贝拉唑钠也有5家企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产。
丽珠集团丽珠制药厂的独家创新药2021年有明显的放量，其中注射用艾普拉唑钠销售增速超过100%，排名由2020年的第12位上升至2021年的第5位；艾普拉唑肠溶片销售增速超过40%，排名由2020年的第11位上升至2021年的第8位。
随着越来越多的仿制药纳入集采，创新药有望补位占领高地。
（信息来源：米内网）
诺和诺德、礼来、东阳光等瓜分百亿市场，胰岛素主战场在标外
第六批国家药品集采（胰岛素专项）中选结果已经开始实施。各省具体执行日期略有差异。动作快的内蒙古、黑龙江、辽宁、甘肃等地已经执行；江西、山东等地紧跟其后，明确了落地时间，基本于6月底落地执行。
在执行层面落地后，糖尿病患者的经济负担将大为降低，胰岛素的市场格局也将发生变化。另外，此次胰岛素专项集采将促进三代胰岛素替换二代产品，加速本土替代外资的进程，可谓影响深远。
国内企业短道逆袭
整个采购分为6个组，共涉及91个产牌、91个品规、11家企业，平均降幅48.75%，最高降幅73.76%，其中有15个品种降幅超50%，总采购金额72.8亿元。42个中选产品中，甘李和联邦制药各有6个产品，通化东宝5个产品；外资药企诺和诺德中选7个产品、礼来中选除甘精胰岛素外的5组品种，而赛诺菲仅谷赖胰岛素、甘精胰岛素2个三代胰岛素品种。
胰岛素是一个特殊的市场，患者有1亿多人，且用药持续，并以较高的速度增加。按集采前的价格计算市场为270亿元。生产厂家较为集中，从集采竞争态势看一目了然，市场明晰竞品清楚，这更增加了竞争的激烈程度。而生产厂家也仅有11家（诺和诺德、礼来、赛诺菲3家跨国药企，以及亿帆生物、天麦生物、联邦制药、通化东宝、万邦医药、东阳光长江药业、甘李药业、浙江海正8家国内药企）。最难得的是，后续加入者与其他集采药品相比可谓少之又少，典型的蓝海一片。
集采前，我国胰岛素市场上，外资占有将近70%的市场份额。与化学药的攻城掠地相比，国内企业面对如此巨大的胰岛素市场，集采前与外资的市场争夺战乏善可陈。而集采恰恰为国内企业的逆袭提供了历史机遇。从市场机会看，如果没有国采，外资企业胰岛素的固有优势很难在短时间内撼动。而国采给国产胰岛素一个以价格换市场、并能在短时间内实现短道超车的逆袭机会。
标外才是真战场
实际上，这种苗头从武汉胰岛素带量采购试点就已经显现出来。而这次国采的落地将实现全面超越。
但是，集采得势绝非一劳永逸，标外市场也不可小觑。因为带量采购金额大约有70多亿元，而标外市场还有高达100亿元的采购金额，再考虑到标外市场降幅约为集采的50%，那可是150亿元的市场。这相差的50亿元基本可以让外资企业重拾过去长袖善舞的市场推广模式了。
因此，标内市场随着陆续落地已成定局，剩下的这150多亿元的标外市场才是今后厂家争夺的真正战场。
与外企分庭抗礼
另外，胰岛素产品已经发展到了第三代，比如长效、血药浓度无峰值、能平稳降低患者血糖的甘精胰岛素。在过去的市场态势中，无论学术推广还是品牌认可度，都是外企绝对占优。此次集采不仅在销售上给国内企业一次弯道超车的机会，还在临床学术上缩小了与外企的差距。
实际情况也证明了以上判断。第三代甘精胰岛素在国内为甘李药业率先上市，后有联邦制药、通化东宝和东阳光陆续上市。正是胰岛素的国家集采，使国内企业有机会一改过去那种循规蹈矩逐渐蚕食市场的打法，直接与外企分庭抗礼，打乱了既有的市场节奏。像甘李药业在集采后将原有的千人销售团队规模翻倍当属此类。
若药企要在今后的竞争中立于不败之地，必须审时度势做到“近守远攻”。所谓“近守”，就是要在集采的成果之外争取占领C组调出30%的余量市场，并借机扩大标外更多的基层市场。所谓“远攻”就是要借胰岛素“三代替二代”的市场转换机会，采用积极扩张的市场策略占得先机，成为未来主流市场的领导者。
其次，要平衡好市场与利润之间的关系。在大幅降价的情况下，若仍盲目扩张，一旦在一段时间内达不成目标，经营将面临很大压力。这就需要谨慎对待、量力而行。如通化东宝就采取了谨慎的方式，销售团队规模维持现状。
当然，同样是面对胰岛素的集采，外资企业受到的冲击更大，战略上也更保守：有的开始裁员，最好的情况也就是按兵不动。
生物类似药示范地
胰岛素的特殊性加上国家集采的双重作用，产生了与以往集采不同的市场动态，也预示着未来我国医药后集采时代市场的竞争度和复杂性。胰岛素国采落地后的市场竞争情况和营销模式的选择，对于相关企业来说是一次全新的挑战。
这是第一次生物药、生物类似药的国家集采。相比过去已经进行的六轮化学药集采，胰岛素集采没有现成的经验可循，甚至存在诸多挑战。由于没有一致性评价，规则制约因素更多，考虑面更广，从规则制定的谨慎和复杂程度就可见一斑。而且，对于即将到来却迟迟没到的单抗等生物类似药的国家集采而言，此次集采具有示范和带动作用。落地生根，花开可期！
（信息来源：医药经济报）
亳州市场6月15日快讯
海金沙：近期市场寻购商家不多，货源零散购销，行情暂稳，现市场统货价220-230元/kg。
乌梅：近日市场乌梅走动一般，整体购销力度不大，市面货源供应充足，行情相对平稳，目前市场统货价16-17元/kg，选货售价20-25元/kg不等。
覆盆子：由于行情价格较高，关注商不多，需求不多，货源走动一般，行情小幅调整，目前市场浙江统货要价140-145元/kg，四川统价50元左右。
甘草：近期有商咨询购货，市面需求尚可，来货量不大，行情稳坚，现在市场新疆甘草统片23-24元/kg，甘肃统片26-27元/kg，过筛丁15-16元/kg，药厂投料12元/kg上下。
干姜：近日市面货源相对充足，货源小批量走动，行情回稳，目前市场粉姜统货售价14-15元/kg，选货售价16-17元/kg。
甘松：近期整体需求不多，行情相对平稳，目前市场甘松统货价格在50元/kg上下，选货售价75-80元/kg。
杠板归：实际购货的商家不多，市场货源零散购销，行情平稳，目前市场杠板归统货价格11-12元/kg。
白果：市场白果可供货源充足，货源需求消化不快，行情平稳，目前市场白果统货价格在6-7元/kg，统仁7-8元/kg，优质仁9-10元/kg。
蛇床子：蛇床子产新临近，行情疲软，货源走销不畅，现市场蛇床子统货价格在14-15元/kg之间，干净的货价格在17元上下。
三七：市场正值淡季，三七走销缓慢，可供货源充足，行情疲软，现市场120头110元/kg左右，80头115元/kg左右，60头120元/kg左右，40头125-130元/kg，20头货180-190元/kg。
（信息来源：康美中药网）
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