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儿童药市场未来可期，哪些赛道更具发力前景？
5月11日，国家药监局药审中心官网公示，两款“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”药物拟纳入优先审评，分别为人福药业申报的氯巴占片和石家庄四药申报的司替戊醇干混悬剂。日前，拜耳的利伐沙班干混悬剂儿童剂型上市申请正式获批。
自设立优先审评通道，将具有明显临床价值、符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格的药品纳入第一优先级别以来，儿童药研发和审评审批继续保持增长势头。
日前，国家药监局药审中心发布《关于开展我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查的通知》。5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），明确鼓励儿童用药品的研制和创新。
破解儿童用药难题需要监管部门、临床机构和药品生产企业通力合作，如何进一步推动儿童用药产业有序发展与持续创新？随着政策支持力度不断加大，“三孩政策”的实施，儿童药市场未来可期，也吸引着越来越多企业布局，哪些赛道更具发力前景？
热门话题：加快实施儿童临床试验数据保护制度
01、国家大力支持
近年，多项政策措施陆续出台，鼓励儿童药物研发生产。《征求意见稿》提出，对儿童用药品予以优先审评审批，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。此外，鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。
亚宝药业集团董事长任武贤表示，“近年来，国家相关部门高度重视儿童药的使用安全与疗效，出台了一系列政策。《征求意见稿》的发布进一步表明，国家高度重视儿童健康并以法律形式将其固定下来，对研发、生产和临床使用都指明了方向和要求。”
“这些政策的出台，对我国儿童用药的研发和申报起到了积极的促进作用。”达因药业集团总裁杨杰介绍，国家药监局药品审评中心出台的一系列儿童用药相关的技术指导原则，涉及临床、药理、药学等各个方面，明确了儿童药研发的思路和重点，既为企业提供了积极的指导，又提升了儿童用药研发申报的质量和效率。
02、研究困境待解
值得关注的是，儿童临床研究困境是全球性难题。一方面，儿童用药说明书信息需要科学研究证据提供支持；另一方面，儿童参与的试验存在入组困难和执行困难等方面的局限。有企业负责人认为，“儿童临床研究是当下制约我国儿童用药发展的瓶颈。
儿童临床试验实施难度大、周期长、风险高，没有数据保护制度，通过开展临床试验上市的儿童用药品可能很快就会被仿制，影响企业的积极性。2018年发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》尚未实施，其中涉及儿童专用药数据保护方面的内容，但儿童专用药的定义、哪些数据属于保护范围等没有明确规定。”对此，不少企业建议加快儿童临床试验数据保护制度的落地实施。
在任武贤看来，“现在针对成人药物改成儿童剂量还没有临床指导原则，尤其企业在将成人药物剂量改成不同年龄段的儿童剂量时遇到了很多困惑。一方面，如何计算儿童药的剂量，是按0～1岁、1～3岁、3～5岁、5～7岁及以上的年龄换算，还是按体重？另一方面，希望儿童药临床指导原则尽快出台。相信新法实施后，将有更多配套政策出台。”
此外，目前儿童用药在采购、定价层面缺乏相应的有效鼓励政策，政策的连贯性、系统性及精准性有待完善，对儿童用药的特殊性考虑不足。杨杰表示，“需进一步完善儿童用药在招采、市场准入和价格等方面的政策，充分考虑儿童用药的特殊性及儿童用药的短缺现状，解决儿童用药‘最后一公里’的问题。”
热门话题：疾病谱变迁、罕见病和肿瘤药、高端制剂
01、当前研发难点
在国家政策的大力驱动下，近年儿童用药市场迸发出前所未有的生机。据第七次全国人口普查数据，我国0～14岁人口为25338万人，占总人口数的17.95%，较2010年上升1.35个百分点。米内网数据显示，目前我国儿童用药约占整个医药行业的5%，市场远未饱和，未来空间广阔。但儿童专用药依然长期处于生产厂家少、品种少、适宜剂型少的局面。
在市场潜力的吸引下，越来越多企业加大布局儿童药研发。近日，亚宝药业与印度鲁宾制药公司宣布将就中国区儿科产品展开深入合作，亚宝药业将引进多种儿科产品。百济神州宣布，注射用贝林妥欧单抗获得国家药监局批准，用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
不过，在业界看来，儿童用药依然面临品种少、剂型不适宜、规格不合理、剂量灵活性差、超说明书用药现象严重等问题。目前虽然儿童用药的鼓励政策较多，越来越多企业关注和布局，但需求远未得到满足，很多领域都值得关注。
02、三大潜力赛道 哪些赛道领域更有发力前景？
任武贤指出，“对企业来说，要不断研究更多的适合儿童的药物剂型。例如将片剂、胶囊改成颗粒剂、口服液，外用制剂也是未来的发展方向。现在国内儿童药大多集中在上呼吸道感染、消化系统领域，下一步儿童药的研发方向应该是全方位的，例如罕见病药的研发等。”
杨杰认为，可从以下三方面布局：
一是疾病谱变迁。我国儿童前三位高发疾病为：呼吸系统疾病、消化系统疾病和新生儿疾病，但血液疾病、免疫疾病、内分泌疾病和神经系统疾病近几年有逐渐高发的趋势。
目前，国内儿童药整体处于初级阶段，以儿童常见病用药为主。但随着疾病谱变迁，儿童药市场结构调整，以神经系统用药等为代表的高端用药将扩大整体市场容量。
二是罕见病和儿童肿瘤药。
三是符合儿童临床用药需求的高端制剂。未来，缓控释制剂或者特殊给药途径（如经皮给药、经肺给药、口溶膜等）将成为研发热点。另外，适宜不同生长发育阶段儿童的个性化给药，也将是未来热点。比如：开发儿童适宜剂型、改善口感，改善儿童用药依从性；设置科学合理的规格、开发合适的给药器具，保证儿童用药的剂量准确性和灵活性，改善用药安全。对于口服制剂，矫掩味技术和口感评价方法值得关注。
（信息来源：医药经济报）
ADC的现状、挑战、机遇和未来
近些年，领域内对肿瘤分类提出了新的要求，不仅包括组织学，还需根据特定的分子特征和标志物来制定肿瘤的治疗方案。临床实际应用中，已出现不限于组织学类型的治疗方案。目前，多种抗体偶联药物（ADC）已获批用于实体瘤的治疗，并快速扩展至多个肿瘤类型的适应症。例如，抗HER2 ADC、抗Trop-2 ADC、抗nectin-4 ADC等。
2022年3月，“神刊”CA（CA: A Cancer Journal for Clinicians，影响因子：508.702）总结了目前获得FDA批准的、针对实体瘤的ADC药物特征和临床数据，并讨论了它们面临的挑战、机遇和未来，魔方对重点内容进行整理。
简史
ADC就是将化疗药物靶向递送至实体瘤的一类新药。ADC由3个部分组成：单克隆抗体，连接子，载荷。ADC进入肿瘤临床试验始于20世纪80年代，未显示出生存获益的同时，却观察到了明显的毒性，这种情况持续了~20年，直至CD33靶向药物gemtuzumab ozogamicin的获批（2000年，首个适应症为复发或难治性急性髓细胞白血病），它也是美国FDA批准的第1个ADC。2013年，HER2靶向药物恩美曲妥珠单抗（adotrastuzumab emtansine，T-DM1)上市，这也是首个获批用于实体瘤治疗的ADC。自此，ADC研发的脚步逐渐加快。
已获批用于实体瘤的ADC盘点
目前，经FDA批准上市的ADCs包括：T-DM1和T-DXd用于HER2阳性乳腺癌的治疗；T-DXd用于HER2阳性胃癌的治疗；戈沙妥珠单抗用于三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗；戈沙妥珠单抗和enfortumab vedotin用于尿路上皮癌的治疗；tisotumab Vedotin用于宫颈癌的治疗。综述原文用表格详细总结了各ADC的数据（药物结构，适应症，临床研究，有效性和安全性结果）。
ADC的抗肿瘤活性
目前为止，HER2、Trop-2、nectin-4以及多种其他抗原的表达，已在多个肿瘤类型中得到描述，由此提出了假设：靶向这些抗原的ADC，可以在实体瘤中实现广泛的抗肿瘤活性。下图展示了三种新型ADC（T-DXd，戈沙妥珠单抗，trastuzumab duocarmazine）在多个肿瘤类型中的活性，由客观缓解率（ORR）表示。[注：相同组织学类型的临床试验中，所观察到的最高ORR；如果在该组织学类型下没有可用的数据或患者数＜10，则标注不适用（NA）。]
ADC临床开发
从多种组织学类型I期试验向篮子试验转变
既往的肿瘤治疗以组织学类型为中心。近些年，出现了以肿瘤分子特征而不是组织学类型来制定治疗方案的例子。然而，这一概念是在I期药物剂量探索试验中发现的，传统I期试验招募肿瘤患者以确定最佳的药物剂量，并没有限制肿瘤的组织学类型。因此，在肿瘤药物的早期开发中，就已经存在了某种形式下的与组织学类型无关的给药。
T-DM1的早期开发仅限于HER2阳性转移性乳腺癌患者，以明确其有效性和安全性。限制T-DM1早期临床试验人群范围，有助于药物的快速开发，从1期临床试验报告到FDA批准的时间间隔＜3年，这一点尤为重要。但是，T-DM1在其他HER2过表达肿瘤类型的后续试验中，仅显示出次优抗肿瘤活性。不同的肿瘤组织学类型，其空间和时间HER2异质性、潜在的肿瘤基因组复杂性、肿瘤微环境的差异等，均会影响药物的递送和抗肿瘤活性。
随着ADC生物工程技术的发展，包括高药物-抗体比例（DAR）、可切割型连接子、能引发旁观者效应的载荷等，可部分克服这些限制。新型ADCs理论上可以在任何表达靶点的肿瘤类型中发挥疗效。以T-DXd和戈沙妥珠单抗为例，这两种药物都在＜2年的时间内获批2个肿瘤类型的适应症。除了这两种药物，也有多个新型ADC（enfortumab vedotin，datopotamab deruxtecan，ladiratuzumab vedotin，anetumab ravtansine，TR1801-ADC，RC88-ADC）正在进行篮子试验（下图），同时探索相关的生物标记物。
ADC活性的预测性生物标志物
T-DM1首次临床试验是在HER2显著过表达的乳腺癌患者中进行的，但是在HER2低表达或阴性患者中，它显示出的抗肿瘤活性要低得多。这提示需要预测性生物标志物来筛选接受ADC治疗的患者。从现有数据来看，探索ADC的预测性生物标志物要复杂得多。例如，HER2突变可能是比HER2表达水平更可靠的生物标记物；改进Trop-2评估方法有助于提高筛选患者的能力等。
根据现有信息可总结出以下几点。首先，ADC理想的生物标志物，可能对每一种药物都有特异性，相同的生物标志物（例如：HER2低表达）在不同的ADC中，可表现出不同的可操作性。其次，免疫组化（IHC）表达水平以外的其他生物标志物，可能有助于不同肿瘤类型的ADC选择；第三，即使在没有生物标志物的情况下研发并获批的ADC，其活性水平似乎也取决于靶标的表达，再次提示研究预测性生物标记物的必要性，以提高药物的治疗价值并协助临床决策。
ADC时代的用药顺序：探索未知
随着靶抗原相同、或靶抗原不同但载荷相似的ADC的可选择性和可及性显著上升，一个新的挑战将是明确这些药物的最佳用药顺序。目前，没有足够的证据来得出明确答案，但一些数据表明，序贯使用相同靶抗原的不同ADC可能是可行以及有效的。举例来说，DESTINY-Breast01研究中，在既往接受过T-DM1的患者中给与T-DXd治疗，能显示出明显的抗肿瘤活性。trastuzumab duocarmazine在既往接受过T-DM1治疗的患者中同样也显示出显著的活性。与T-DM1相比，新型HER2-ADC携带的载荷不同，可以部分解释显示出的临床疗效。然而，尝试将靶抗原不同、载荷相似的ADC进行用药排序，是在探索新的未知。多项正在进行中的临床试验有望解答这些问题。
ADC毒性：“靶向化疗”仍然是化疗
将细胞毒性药物与抗体结合的主要目的，是实现有效载荷的靶向递送，扩大治疗窗并降低与化疗相关的毒性。由于多种原因，目前可用的ADC仅部分实现了这一目标。前面已经说到，ADC结构包含三个部分：抗体，连接子，载荷。不同的ADC，这三种成分的相对比例也存在不同。药代动力学显示，实体瘤ADCs中，T-DM1的DAR较小（注：平均3.5），这可能部分解释了其毒性较轻的原因。基于同样的原因，可以部分解释新型ADCs的毒性较明显的原因（注：T-DXd和戈沙妥珠单抗的DAR均为8）。
实际上，更高DAR以及可切割型连接子的使用，可能与更高百分比的游离载荷扩散到循环中有关。与T-DM1相比，使用T-DXd和戈沙妥珠单抗后观察到的循环游离载荷的剂量增加了10~100倍。大部分新型ADCs（包括：T-DXd、戈沙妥珠单抗、enfortumab vedotin和trastuzumab duocarmazine）临床试验中观察到了中度至重度的中性粒细胞减少症、脱发和胃肠道副作用。在这种情况下，药物基因组学检测也正应用到ADC治疗中。例如，在TNBC且UGT1A1*28等位基因纯合子患者中，使用戈沙妥珠单抗后观察到的严重中性粒细胞减少症的发生率增加一倍以上，提示药物基因组学检测可能有助于这种（可能还有其他）ADC的剂量选择。值得注意的是，不同载荷之间的药理学差异可能会影响ADC的整体毒性。
然而，游离载荷并不能完全解释ADC观察到的所有毒性。事实上，“与靶点相关的、对非肿瘤组织的毒性”（on-target，off-tumour）也是ADC毒性的重要因素，其他与毒性相关的作用机制尚未完全清楚。例如，与ADC相关的间质性肺疾病（ILD）受到关注。数据显示，参加T-DXd或datopotamab-DXd试验的患者中，高达15%的患者发生ILD，其中2%~3%是致命性的。同样的，trastumab duocarmazine也已显示出ILD风险，在TULIP试验中，7.8%的患者出现任何级别的ILD，包括致命性病例。对食蟹猴的研究表明，肺泡内巨噬细胞对药物的摄取可能是造成这种毒性的原因，而不是游离载荷。
还需要注意的是，组织学特异性因素、潜在的疾病、患者先前接受过的治疗均可能是毒性的影响因素。
未来前景
靶抗原的选择至关重要。目前正在开发计算机策略，使用RNA测序和蛋白质表达数据来预测最合理的靶抗原，为未来ADC的设计提供信息，完善肿瘤抗原图谱并确定最有可能从特定ADC中获益的组织学。
值得注意的是，载荷的设计已经不局限于化疗药物。例如，放射性核素结合型ADC的早期临床试验正在进行中，旨在选择性传递放射性有效载荷。此外，还在探索免疫刺激分子结合型ADC，以诱导靶向抗肿瘤免疫反应和/或与免疫检查点抑制剂的协同作用；另有结合双重不同化疗药物载荷的ADC也在进行早期试验。
另有一种值得尝试的策略是将有效载荷与双特异性抗体结合。例如，抗HER2双特异性抗体zanidatamab已在＞10种表达HER2的肿瘤类型中显示出理想的抗肿瘤活性和耐受性，将载荷auristatin与zanidatamab结合，获得了新型化合物ZW49，这是一种目前处于早期研发阶段的双特异性ADC，这种组合可能会进一步提高zanidatamab的抗肿瘤活性。
最后，与其他抗肿瘤药物的联合应用可能会潜在的提高ADC活性。例如，通过ADC介导的免疫原性细胞死亡来提高免疫治疗药物的活性，或通过药理学诱导ADC靶抗原的上调。与ADC的多种联合治疗策略正在多种实体瘤中进行临床研究。
总结：从首个获批用于实体瘤ADC不到十年，我们正在经历这种治疗策略前所未有的发展。工程技术的改进，赋予了新型ADCs更高的效力和特异性，从而能扩大可靶向实体瘤的范围。新型ADCs在表达特定抗原的多种恶性肿瘤中均具有活性，反映了与组织学无关的靶向治疗前景。同时，也对新型ADCs提出了几个挑战，包括：预测ADC活性的最佳生物标志物，药物的毒性管理等。如果这些挑战可以得到充分解决，能极大地扩展我们治疗肿瘤的能力，为各种癌症类型患者带来获益。
（信息来源：医药魔方）
2022年“药品科技活动周”启动
5月23日，由国家药监局主办，中国药学会、中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心、中国健康传媒集团共同承办的2022年“药品科技活动周”启动仪式暨监管科学论坛在线举行，并面向社会全程直播。国家药监局副局长赵军宁出席并讲话。
科技活动周是由国务院批准设立的一项在全国范围内开展的群众性科学技术活动，自2001年起于每年5月的第三周开展。国家药品监管部门自2015年起每年同期举办全国药品监管系统的科技周活动，向社会宣传药品监管改革和科技创新成果，普及药品安全知识。今年“药品科技活动周”以“监管科学 你我同行”为主题。
赵军宁指出，药品安全直接关系着人民群众身体健康和生命安全，发展监管科学对提升监管效能、造就强大产业和保护人民健康具有重要意义。国家药监局在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，始终把人民生命安全和身体健康放在第一位，积极促进药品、疫苗、医疗器械科技攻关，全力推进应急审评审批，有力服务保障疫情防控工作大局。各级药品监管部门要践行监管使命，不断创新监管方式方法，加强药品监管科学研究及成果应用，支持药品医疗器械研发攻关，助力抗疫和药品安全；要紧跟国际前沿，深入推进药品监管科学研究，促进多出成果；要加强科技投入，用监管科学助推和引领中药产业高质量发展，把中医药宝贵财富继承好、发展好、利用好。
赵军宁强调，举办药品科技活动周，是药品监管工作成果大众化、普及化的重要途径。各地要扎实推进用药安全科普宣传工作，提高公众药品安全认知水平；大力开展科技普及和多层次科技培训，充分展示药品监管科学研究成果，保护和促进公众健康。
启动仪式后举办了“监管科学论坛”。中国工程院院士王辰、王军志从各自的研究领域出发，发表监管科学相关主题演讲。国家药监局科技和国际合作司主要负责人介绍了监管科学助力药品监管创新发展工作情况，承办单位有关负责人作了主题发言。
（信息来源：中国医药报）
打破跨省流通障碍，确保临床用药安全安徽积极推动长三角地区中药饮片炮制规范共享互认工作
近日，安徽省药监局发函，请“三省一市”（上海、江苏、浙江、江西）药监部门就长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作方案提出可行性建议，并推荐参与互认工作的专家。这是该局积极推动长三角地区中药饮片炮制规范共享互认工作进入实质性操作阶段的又一举措。
推动长三角地区中药饮片炮制规范共享互认，旨在促进国家药品标准没有收载的中药饮片品种，按照共享互认标准生产，并在长三角地区流通使用，打破中药饮片跨省流通障碍，确保临床用药安全、有效、可及。
作为该项工作牵头单位，安徽省药监局精心组织，着力推进。该局牵头成立长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作领导小组及秘书处，统筹协调标准发布、资源保障等工作；多次召开专题会议，就共享互认范围、共享互认程序等进行深入研讨，科学设计品种遴选、标准制定、标准发布等工作程序；指导安徽省食品药品检验研究院牵头成立中药饮片炮制规范共享互认联合专家组，具体负责中药饮片炮制规范共享互认技术方面工作。
本着科学规范、求同存异的原则，安徽省药监局牵头起草长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作方案征求意见稿，先后两次书面征求“三省一市”药监部门及技术单位意见，并形成工作方案讨论稿。今年2月，该局在绩溪牵头组织召开长三角地区中药饮片炮制规范共享互认工作座谈会，对工作方案讨论稿进行深入研讨。会后，根据会议提出的修改意见对工作方案进一步完善，于近日再次向“三省一市”药监部门征求意见。据悉，此次征求意见结束后，最终形成的工作方案将以长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作领导小组名义印发。
此外，在安徽省药监局指导下，安徽省食品药品检验研究院组织专班，从“四省一市”（上海、江苏、浙江、安徽、江西）中药饮片炮制规范收载的2960条标准信息中，遴选出“四省一市”中药饮片炮制规范共同收载的基原、药用部位、炮制工艺基本一致的临床常用品种，作为第一批共享互认品种。
目前，长三角地区中药饮片炮制规范共享互认工作已进入第一批共享互认品种标准制定工作任务分配及相关技术指导原则的起草准备阶段。第一批共享互认品种标准发布工作计划于2023年6月30日前完成。
（信息来源：中国医药报）
CAR-T细胞治疗产品和二十余种特药首次被纳入“沪惠保”
5月25日，2022版上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”开启预售，投保阶段为2022年5月25日至7月31日。2022版“沪惠保”新增了CAR-T治疗药品，复星凯特的创新药奕凯达（阿基仑赛注射液）被纳入其中。
此外，2022版“沪惠保”的保费上涨至129元/年，参保人群新增了新市民群体，另将海外特殊药品、国内特定高额药品分别增加至15种、25种。
（信息来源：新浪医药）
欧洲EMA下架约100种仿制药，涉及强生、山德士、梯瓦等
日前，欧洲药品管理局（EMA）建议欧洲各国暂停使用约100种仿制药。
欧洲EMA在一份声明中表示，此次建议停止使用多达100种仿制药，主要是因为在对一家总部位于印度的CRO公司仿制药进行测试后，发现该CRO公司试验数据存在完整性问题甚至可能涉嫌造假，该问题也引发了对这家印度公司质量管理体系和公司网站数据可靠性的严重担忧。
受欧洲EMA此次决定影响的仿制药公司包括强生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等。
值得注意的是，此次爆发问题的Synchron Research Services并不是第一个因数据问题而备受关注的CRO公司。此前，美国FDA和欧洲EMA曾针对包括Semler Research和GVK Biosciences在内的多家印度CRO公司，其试验数据也发生了类似的问题。
与Synchron的情况一样，监管机构也要求Semler公司在可接受的替代研究地点，重复进行生物等效性/生物利用度研究。而去年9月，Synchron公司也因类似的数据问题而受到美国FDA的抨击。
根据美国FDA此前向Synchron公司发出的通知显示，该监管机构发现该公司存在不正常且无法解释的研究记录，表明Synchron公司从事的做法和流程破坏了分析方法的可靠性。美国FDA表示，“在仔细审查贵公司的研究记录后得出结论，这些做法和流程意味着您向美国FDA提交了伪造的研究数据。”
除此之外，欧美EMA警告各成员国此次建议暂停使用的药物“在特定的欧盟成员国可能会产生至关重要的影响”，比如缺乏可用的替代品。因此，为了患者的利益，各国当局可以暂时推迟药物暂停使用的决定。此外，各会员国还应决定是否需要在其领土内召回受影响的药物。
（信息来源：新浪医药）
拓新药业成立新乡精泉生物技术有限公司
5月25日，据财联社报道，新乡精泉生物技术有限公司成立，注册资本9000万元人民币，经营范围包含：食品添加剂生产；药品生产；药品委托生产；保健食品生产等。股权穿透显示，该公司由拓新药业100%控股。
此前，拓新药业5月23日发布公告称，公司拟出资9000万元设立子公司新乡精泉生物技术有限公司以承担“年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目”的实施。该部署是公司基于战略规划及未来整体发展考虑，是延伸公司生产销售及研发产业链的重要一环，有利于为了提高募集资金投资效率，加快超募资金投资项目的实施，有利于公司产业的横向拓展，提升公司的市场竞争力和持续盈利能力，对公司完善和强化公司生产销售和研发布局具有重大战略意义。
（信息来源：新浪医药）
复宏汉霖就两款产品巴西授权与Abbott达成半独家许可协议
5月24日，复宏汉霖宣布，与Abbott订立一份产品许可协议，同意授予Abbott于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。
Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元，于产品许可协议订立后支付，以及合计不超过1.4百万美元的基于产品许可协议中约定条款及条件的监管里程碑付款。
汉利康（利妥昔单抗注射液）由复宏汉霖自主研发，于2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市。截至本公告日，汉利康适应症覆盖(1)非霍奇金淋巴瘤，(2)慢性淋巴细胞白血病(CLL)，及(3)类风湿关节炎(RA)。
汉曲优（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）由复宏汉霖自主研，分别于2020年7月、2020年8月获欧盟委员会(EC)、NMPA批准于所有欧盟成员国、冰岛、列支敦士登、挪威和中国境内上市。截至本公告日，汉曲优适应症覆盖(1)HER2阳性的早期乳腺癌，(2)HER2阳性的转移性乳腺癌，及(3)HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。汉曲优®在中国境内的销售推广由复宏汉霖自建商业化团队主导。
（信息来源：新浪医药）
推进管线产品海外开发和商业化，恒瑞成立子公司Luzsana
5月18日，据Endpoint news报道，恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology，负责恒瑞医药管线产品的国际化（海外开发和商业化）。
恒瑞会将一部分资产装入Luzsana，由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化，目前涉及超过250项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。
据了解，Luzsana名字的源于“la luz”，即西班牙语中的光明，以及“sana”，即拉丁语中的治愈。Luzsana Biotechnology在东京、巴塞尔、瑞士、普林斯顿、新泽西州等地有办公场所，超过120名雇员，CEO为Scott Filosi。Scott Filosi于2021年加入恒瑞，担任恒瑞美国/欧洲首席执行官，整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作。
Scott Filosi提到不会公开Luasana的预算，但初步会推进11个肿瘤项目的国际化。对于海外监管机构尤其是FDA对于中国数据支持上市申请并不持积极态度，Scott Filosi表示对恒瑞医药的管线和数据有信心。
值得关注的是，5月12日，恒瑞宣布一个国际化的好消息，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的国际多中心、III期SHR-1210-Ⅲ-310研究达到主要终点。
（信息来源：新浪医药）
沃森生物：双价HPV疫苗首批产品获得批签发证明
5月24日，沃森生物发布公告称，控股子公司上海泽润生物的全资子公司玉溪泽润生物生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）首批产品已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。
该产品主要用于预防女性因高危型HPV16、18型所致的宫颈癌等疾病。获得首批批签发证明，标志着该产品正式投放市场。
（信息来源：新浪医药）
拜耳/默沙东维立西呱在中国获批治疗心衰
5月19日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的创新疗法维立西呱（vericiguat，英文商品名Verquvo）已通过优先审评获批上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品的上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。
（信息来源：新浪医药）
20多年来首次显著改善无进展生存期，罗氏ADC组合获欧盟批准
近日，罗氏（Roche）宣布，欧盟批准抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）与名为R-CHP的治疗方案联用，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。新闻稿指出，这是20多年来，首个让这一患者群体无进展生存期获得具有临床意义改善的治疗方案。
DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，全球每年约有15万人被诊断为DLBCL。虽然一线治疗通常有效，但多达40%的患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，存在未满足医疗需求。
Polivy通过与肿瘤细胞上的CD79b特异性结合，递送抗癌药物杀死这些B细胞，并能够最小化对正常细胞的伤害。Polivy已经在全球60多个国家和地区获批，与苯达莫司汀或利妥昔单抗（rituximab，英文商品名为Rituxan）联用，以治疗复发性或难治性DLBCL患者。
（信息来源：药明康德）
25年来首款！FDA批准银屑病外用新药上市
近日，Dermavant Sciences公司宣布，美国FDA已批准Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。新闻稿指出，这一批准包括所有银屑病患者，不论严重程度如何，并且标签上没有使用持续时间和使用身体部位的限制。这是美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体，代表了一种非类固醇的创新外用治疗类型。值得一提的是，这款创新疗法在2019年首先在中国获批上市，名为本维莫德（benvitimod）乳膏。
银屑病又名牛皮癣，是一种常见的慢性，自身免疫性炎症性皮肤病。全世界约有1.25亿银屑病患者，中国患者人数约800万。对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活质量造成重大影响。目前银屑病首选外用治疗方案大多为糖皮质激素和维生素D衍生物，糖皮质激素虽然见效快，但停药后病情容易反复，并且长期使用有安全性风险，因此通常不能持续使用。
Tapinarof是一种“first-in-class”的芳香烃受体调节剂。它是一种从土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出的天然化合物。最初由Welichem Biotech公司进行开发。此后，这款药物大中华区以外的研发权益几经转手，在2018年由Dermavant获得。Tapinarof作为一种非激素类小分子药物，分子量只有254 Da，具有良好的皮肤渗透性。
（信息来源：药明康德）
阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria获欧洲批准用作成人第三剂加强针
5月23日，阿斯利康表示，其新冠疫苗Vaxzevria已被欧洲药品管理局(EMA)批准，作为用于成人的加强针疫苗。上周四，阿斯利康的新冠疫苗加强针(临床试验数据)便获得了CHMP(欧洲人用医药产品委员会)的积极评估。
据悉，该疫苗可作为前两剂疫苗为Vaxzevria新冠疫苗的加强针，也可以作为辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)或Moderna(MRNA.US)等公司生产的其他mRNA新冠疫苗的加强针。
（信息来源：新浪医药）
对标辉瑞Paxlovid，君实生物新冠口服药头对头临床到达主要终点
5月23日，君实生物发布公告，宣布其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片，在一项对比辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）早期治疗的III期注册临床研究中，达到方案预设的主要终点。
君实生物表示，公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果，已在线发表于药学领域相关知名期刊。
目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。
NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。
该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。
该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。
2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作。
（信息来源：新浪医药）
治疗前列腺癌！恒瑞医药1类新药SHR3680 III期研究达到主要终点
5月24日，恒瑞宣布，其创新药SHR3680片治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期临床（SHR-3680-III-HSPC）达到主要研究终点。结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。
SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，用于治疗高瘤负荷的mHSPC已被CDE纳入突破性治疗品种名单，上市申请也已获得优先审评资格。
（信息来源：新浪医药）
罗氏新一代C5补体抑制剂中国3期临床达主要终点
5月23日，罗氏（Roche）制药中国宣布，其新一代C5补体抑制剂crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的3期COMMODORE 3研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂3期临床研究。新闻稿表示，创新药物crovalimab有望以中国作为全球首发。
根据罗氏新闻稿介绍，crovalimab是该公司通过连续单克隆抗体回收技术（Smart-Ig）工程化改造自主研发的新一代C5抑制剂，可以阻断补体C5裂解为C5a和C5b，有望抑制补体活化。该药结合了等电点、新生儿Fc受体（FcRn）和pH依赖性亲和性技术。这些特点不仅使得它可以与C5高效结合，使内皮细胞对C5-crovalimab的吸收增强、在体内对C5进行处理，而且也可以使新生儿Fc受体介导的crovalimab高效再循环。
（信息来源：药明康德）
复星医药：控股子公司获FCN-159片药品临床试验批准
5月25日，复星医药发布公告称，收到国家药监局关于同意FCN-159片用于动静脉畸形治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台，下同）开展该适应症的II期临床试验。
该新药为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。
截至本公告日，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内处于I期临床试验阶段；该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内处于II期临床试验阶段、于美国处于I期临床试验阶段；该新药用于组织细胞肿瘤治疗于中国境内处于II期临床试验准备阶段。
截至本公告日，于中国境内获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有诺华集团的迈吉宁（曲美替尼）。根据IQVIA CHPA数据（由IQVIA提供，IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币6,186万元。
截至2022年4月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民17,483万元（未经审计）。
（信息来源：新浪医药）
君实生物1.5亿元引进PI3K-α抑制剂在中国获批临床
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由君实润佳申报的1类新药RP903的临床试验申请已获得默示许可，拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。公开资料显示，RP903片（项目代号JS105）是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作获得了该项目全球范围内的50%权益。君实润佳由君实生物与润佳医药共同投资设立。
PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶，根据不同的结构和特定的底物可以分为不同的亚型，其中就包括PI3K-α。研究发现，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。据统计，约2%~5%的人类实体肿瘤中存在癌基因PIK3CA的突变。因此，PI3K信号通路被研究人员视为开发癌症治疗药物的关键靶点之一。
根据君实生物早前发布的公告，JS105正是一款靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。在HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的常见原因。大约40％的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。
此前，JS105已在携带PIK3CA突变的乳腺癌细胞系中，显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。该产品的药代动力学性质体现出药效高、毒性低的特点。此外，在临床前研究中，JS105显示对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其它实体瘤也具有较好的药效。同时，JS105具有较好的安全性。
公开资料显示，JS105是润佳医药在研产品。2019年2月，君实生物宣布与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，获得PI3K抑制剂JS105和泛CDK抑制剂这两个项目全球范围内的50%权益。为此，君实生物将分三期支付每个药物项目现金1.5亿元人民币。2021年4月，君实生物与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳，并由君实润佳在合资区域负责JS105项目的研发、临床应用、生产及商业化。
此次JS105在中国获批临床，意味着该产品将很快进入临床开发阶段。希望它在后续开发中进展顺利，早日为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。
（信息来源：药明康德）
维昇药业隆培促生长素中国3期临床试验达到主要终点
5月23日，维昇药业宣布其长效生长激素——隆培促生长素（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期关键临床试验达到主要终点。该试验是一项针对中国儿童生长激素缺乏症治疗的随机、开放、阳性对照临床试验。主要结果显示：对于儿童生长激素缺乏症，每周给药一次且释放未经修饰生长激素的隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂。
该试验的主要结果也显示：隆培促生长素耐受性良好，安全性与生长激素日制剂相当。其用于中国儿童生长激素缺乏症治疗的安全性特征与先前报道的全球数据一致。
维昇药业计划在完成所有准备工作后，向国家药品监督管理局（NMPA）递交隆培促生长素的生物制品注册上市许可申请（BLA）。
维昇药业拥有隆培促生长素在大中华区的独家开发、制造和商业化权益。隆培促生长素在大中华区以外的全球临床开发由Ascendis Pharma A/S负责，该药已分别于2021年8月和2022年1月被美国食品和药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）批准用于儿童生长激素缺乏症。
（信息来源：新浪医药）
Moderna宣布开展猴痘疫苗研究
随着猴痘（Monkeybox）病例在全球范围内不断攀升，Moderna正试图利用其疫苗平台寻找一种能够抵御这种疾病的疫苗。
根据周一的公告，Moderna宣布计划在“临床前水平”探索潜在的Monkeybox疫苗。
随着病毒感染病例呈上升趋势，全球卫生监管机构均处于高度戒备状态。猴痘是一种人畜共患病毒，主要在动物中传播，但多年来一直在非洲一些国家流行，包括尼日利亚、刚果民主共和国和中非共和国。到目前为止，欧洲出现的病例大体上与旅行史直接相关。目前，卫生官员正在确定更广泛的传播。
猴痘病毒是天花病毒的近亲，已发现天花疫苗对猴痘也有效。到目前为止，美国有两款获批的天花疫苗，由Acambis（被赛诺菲收购）和Bavarian Nordic生产。
除了将开展针对猴痘疫苗的临床前探索，Moderna还在开发预防COVID、流感、普通感冒和RSV的疫苗。
与主要通过空气传播和飞沫传播的COVID-19病毒不同，猴痘通过密切身体接触感染。世界卫生组织天花小组秘书处医学博士Rosamund Lewis表示，感染这种疾病的人经常会出现一种通过接触传染的皮疹。
到目前为止，至少有92个病例在21个通常没有发现这种疾病的国家得到确认，另外还有28个病例正在调查中。
（信息来源：医药魔方）
美团、便利店“新零售”抢滩卖药！中小药店生死抉择？
最近，不少中小药店主表示很焦虑，有人称“外来者要颠覆行业”。
近日，天津美团大药房有限公司成立，注册资本1000万元，法定代表人为魏凯，由美团云有限公司间接全资持股，公开信息显示，该公司经营范围含含药品零售；第三类医疗器械经营；保健食品（预包装）销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）等。
从O2O平台向B2C自营角色转变，在药店人看来，有着“既当裁判又当运动员”的意味。
一波未平一波又起，便利店抢滩“24小时售药”也挑动了药店人的神经。
5月12日，贵阳市市场监督管理局召开品牌连锁便利店试点销售乙类非处方药、二类医疗器械工作推进会，会上，美宜佳、24客、勇惠3家连锁便利店介绍了开展试点便利店的相关经营情况，其他便利店也相继介绍了推进试点的准备情况。
如今，便利店卖药已在全国加速推开，甘肃、北京、山东、福建、广东等省市先后出台了推动品牌连锁便利店发展、简化乙类非处方药经营审批相关政策
便利店、第三方平台加入竞争战场，药店受到的冲击在不断加大，更显著的影响是，部分中小连锁、单体药店或将失去竞争力，生存空间正在遭受进一步挤压。
01、第三方平台、便利店夹击 零售终端开始“无人化”？
如今，便利店卖药虽已不再是新鲜事。但在利好政策的不断扶持下，加上大规模的开展试点，第三方平台、便利店的“入侵”或许真的会给传统药店带来冲击性的影响。
2019年国务院办公厅印发的《关于加快发展流通促进商业消费的意见》提出，要开展简化烟草、乙类非处方药经营审批手续试点。2021年，国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》提出：“申请开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发药品经营许可证。
顶层政策发布以来，北京、甘肃、山东、广东、福建等多地对便利店售药模式的探索，“药店+便利店”的融合案例便频繁出现了。
其中，药店门店数量排名第一的广东探索出区别于其他试点省份的创新模式，广东省便利店售药模式试点企业属于同一集团管理企业间的“跨界融合”，跨界企业间可以相互借力、资源共享，在审批流程上面也大大简化，提交资料后（并符合要求）当日拿证，大大降低了企业的行政成本。
目前广东省首批试点企业有两家：华润万家有限公司+广东德信行大药房连锁有限公司和广东美宜佳便利店有限公司+春悦林（广东）大药房有限公司。
美宜佳在广东的有效门店数量总计17049家，涵盖了广东所有的地市县和乡镇，门店类型住宅区占比达60%，24小时营业门店数量超8600家；华润万家属于大型连锁商超，人流量大，目前其广东公司门店数量785家，其中深圳大型超市门店44家，社区超市门店+便利店254家，广州大型超市门店35家，社区超市门店+便利店154家。作为便利店行业中的佼佼者，两者较强的综合实力，也为试点的平稳开展、探索创新提供了保障。
作为先行者之一的北京，其便利店与药店的融合发展进入了“快进”模式。在便利店销售乙类非处方药试点落地半年时间里，北京共26家连锁便利店获得了药品经营许可证，分别是京客隆4家便利店，苏宁3家便利店，屈臣氏2家连锁商店和物美17家便利超市。据了解，北京对便利店售药表现出的持续性政策利好，目的是计划用三年时间，使全市连锁便利店门店数量达到6000家以上实现售药服务。
事实上，与药店相同的是，便利店也越开越多，数据信息显示，我国与便利店相关的企业，仅在2021年就增加25.7万家，相比于之前上涨了7.3%。
面对“来势汹汹”的第三方平台、便利店，一些独立运营竞争力较低的小型药店将会被“革命”。便利店售药，无疑是创新了一种“便捷化”药品零售经营模式。相比于传统药店，开门更早、关门更晚的便利店有运营时间上的优势，24小时便利店则能弥补传统药店的运营时间盲区——深夜。
事实上，在过去相当长的时间里，24小时便利店/药店的经营始终存在管理挑战，夜间经营成本高、单量不确定、员工安全问题是阻碍24小时零售终端发展的三只“拦路虎”。
无人零售终端的出现，给传统药店/便利店零售模式带来管理效率提升的同时，也让“消灭收银员、消灭导购员”的现象加速演进，这或许并不是所有零售终端从业者都乐于见到的情况。
以美团与越人大药房合作的“无人药店”为例，这是一种在购物全程没有售货员、促销员、收银员等任何人类参与的无人药店模式，整个消费链路是：顾客在美团App下单购药，药店机器人根据用户订单将药品放进存放柜，消费者可凭码取药或由外卖配送到家。行业对此模式普遍给予高度关注。
02、O2O开始“收割流量”？如何打赢私域争夺战
《2021年中国夜间用药年度观察报告》显示，2021年用户深夜购药体验有较大提升，超8成受访者认为夜间用药变得更迅速、便捷，一年内新增4000万人在深夜买到药。短短一年，为何深夜买药的体验在国内出现了较大提升？受疫情影响因素外，最直接的原因是过去一年24小时药店数量的显著增长。
有数据显示，2021年年初到年末，全国24小时药店数量从年初的近2000家，增长至年末的近8000家，不到一年的时间增长近4倍。背后的推动力正是来自美团买药的“24小时服务”、饿了么的“深夜小药局”、叮当快药“送药上门”等O2O平台。
作为医药O2O的领军企业之一，美团虽然在O2O药品零售业务中，基本扮演中间平台角色，但结合近期一系列动作来看，美团似乎并满足于单纯的平台化的运营商。在线上线下融合将成为大势所趋下，B2C与O2O的协同作战被公认为是最具想象力的模式，因此美团开店“卖药”备受行业人士关注。
在天津美团大药房成立之前，美团在2021年就设立了广东美团大药房，2020年申请注册美团专业药房商标，但是美团目前在实体药店的布局并不多，只是通过跟实体药店合作的方式开辟另一种模式。
除了线下终端，美团的线上渠道也在持续发力。
根据企查查信息，美团于5月13日成立成都金牛百寿互联网医院有限公司，注册资本100万元，由关联公司上海三快科技有限公司100%控股，实际控制人为美团董事长王兴。
除了成都金牛百寿互联网医院，美团近期还陆续成立了其他互联网医院公司，例如青岛百寿互联网医院、海南百寿信息科技、厦门百寿健康科技等，均由美团关联企业深圳百寿健康间接100%控股。
据了解，深圳百寿健康成立于2019年11月，注册资本100万元，不仅成立了多家美团互联网医院企业，还设有广东美团大药房有限公司（即B2C自营“美团旗舰健大药房”运营方）。
在业内人士看来，美团近期成立多家互联网医院公司，或在加强线上自营药房处方流转能力，有利推动自营平台处方药销售；然而互联网平台业务扩张没有边界，在某一个赛道做大以后都会“举起镰刀”收割市场。“目前，药品零售已经处于存量竞争状态，O2O巨头若要下场卖药，收割流量，最先牺牲的肯定是线上能力薄弱的中小药店。”
美团线上线下“通吃”，对于有可能造成行业垄断的风险，业内对此颇为担忧。
这种担忧不无道理。2021年4月26日，国家市场监督管理总局发文，依据《反垄断法》对美团在中国境内网络餐饮外卖平台服务市场滥用市场支配地位行为立案调查。2021年10月8日，市场监管总局依法作出行政处罚决定，责令美团停止违法行为，全额退还独家合作保证金12.89亿元，并处以其2020年中国境内销售额1147.48亿元3%的罚款，计34.42亿元。
对于零售连锁终端而言，面对全平台、多维度的市场竞争，新时期做好私域流量的运营，坚定守住自己的竞争优势至关重要。某零售连锁药店负责人表示，如果不想被第三方平台收割业务板块，还是需要守护好自己的核心资源，否则就是帮第三方平台“免费打工”！
互联网、新零售时代已经到来，对广大中小连锁药店企业来说，无论是入驻B2C还是加入O2O，都要避免将自身的私域流量导给公域平台。
“一旦终端的客流被导去平台购药，流量跑了，再到私域购药的场景和机会就会减少！”业内专家分析认为，把公域流量转为私域流量，在掌握会员消费数据和特征基础上，运用会员信息系统来实现转化，对其进行主动跟踪回访，增强与会员之间的互动，从而提高会员粘性，把消费不确定的客户变成企业稳定的消费群体。
此外，需要扎实推广“门店+社群”社区新打法，通过以诊所为中心的社群，引导开展关联产品的社区团购、大健康产品销售。通过搭建品牌前端化体验平台，采取“销售+体验+服务”模式，实现和患者的深度链接、产品的超额销售。
（信息来源：医药经济报）
市场回暖，医药行业加速重塑转型——A股上市医药企业2021年年报透视
近日，A股上市医药企业（以下简称上市药企）2021年年报基本披露完毕。已披露年报数据的400余家上市药企覆盖化学制药、生物制品、医药商业等多个医药子行业。
根据Wind数据库，2021年医药市场全面恢复，八成上市药企营收较2020年实现正增长，上海医药成为首家营收突破2000亿元的上市药企。上市药企研发投入再创新高，研发投入超10亿元的企业共有14家，人福医药、乐普医疗、华海药业等6家公司研发投入首次超过10亿元。此外，受板块轮动、药械集采等因素叠加影响，上市药企股价整体震荡下行，估值处于下跌通道。
市场全面复苏
从年报数据来看，2021年医药市场全面复苏。2019年、2020年、2021年上市药企主营业务收入的平均数分别为44.02亿元、46.95亿元和52.78亿元，较上年分别增长12.80%、6.68%、12.40%。2020年，受新冠肺炎疫情影响，医药市场增速较2019年明显放缓。2021年，上市药企主营业务收入平均增长5.83亿元，医药市场迎来全面复苏。
梳理发现，上市药企中板块之间营业收入增速差异较大。受疫情多点散发、用药人群基数下降、集采及医保谈判导致产品价格下跌等因素影响，化学制药、中药等板块缓慢恢复。以化学制药为例，2020年，受疫情影响该板块营业收入较2019年下滑1.50%。尽管2021年化学制药企业整体营收较2020年增长10.07%，但仍略低于上市药企整体增速（13.44%）。以华润双鹤为例，2020年公司营收较2019年下滑9.35%。2021年，华润双鹤的营业收入较2020年同期仅增长7.15%，尚未恢复到2019年的水平。年报显示，2021年受集采政策等影响，该公司用于治疗高胆固醇症等疾病的匹伐他汀钙片营收下滑高达74%。
值得关注的是，由于疫情防控常态化，疫情防控药械相关板块增长迅猛。根据梳理，2021年扣除非经常性损益后的净利润（以下简称扣非净利润）增长前十名的企业中，有4家体外诊断试剂生产企业、3家疫苗生产企业。
纵观2021年体外诊断板块，上市药企盈利能力持续增强。2021年，体外诊断板块主营业务收入为941.52亿元，较2020年同期增长38.85%；扣非净利润为296亿元，较上年同期增长48.13%；整体毛利率为64.44%，虽然较2020年下降3.07%，但仍比上市药企整体毛利率（54.13%）高出10.31%。以东方生物为例，报告期内，公司新冠病毒检测试剂销售量较2020年增长200.52%，营业收入增长211.92%，共101.70亿元。
2021年，新冠病毒疫苗生产企业的营收也实现大幅增长，疫苗板块营收较上年同比增加58.67%。以生产重组新型冠状病毒疫苗的康希诺为例，报告期内，营收上升至43亿元，净利润为19.07亿元，较上年增长23.11亿元，实现扭亏为盈。
研发投入大增
在营收逐渐恢复的同时，上市药企研发投入也出现大幅增加。2020年、2021年上市药企研发投入为829.66亿元、1040.95亿元，较2019年、2020年分别增加19.51%和25.47%。药品审评审批制度改革启动以来，我国上市药企的研发投入持续增加，为产业高质量发展打下良好的基础。2015年上市药企的平均研发投入为6925.36万元，2021年增长至2.46亿元，年化增长率超23%。上市药企研发投入强度（即研发支出占营业总收入的比例）中位数由2020年的5.2%提升至2021年的6.1%，远超社会平均值2.44%。
值得一提的是，2021年，研发投入超10亿元的14家上市药企中，有8家化学制药企业，包括复星医药、健康元、华海药业等。
与研发投入不断加大相对的是，上市药企销售费用率（即销售费用占营业总收入的比例）持续下降。根据梳理，2019年、2020年、2021年上市药企销售费用率的中位数分别为21.21%、19.28%、18.74%。2021年有229家上市药企销售人员占比下降，约占披露相关数据上市药企的54%。
股价震荡调整
在市场复苏的过程中，2021年医药生物行业股价呈现震荡下跌趋势。衡量上市药企股票价格整体表现的申万医药生物指数（801150.SI，以下简称指数），在2021年1月4日为12067.03点，到2021年12月31则调整为11385.45点，在整体下降的同时全年振幅达21.21%。
不仅如此，到2021年12月底，2021年1月初市值前十名的上市药企中有8家出现不同程度下跌。其中，恒瑞医药跌幅最大。年报显示，2021年恒瑞医药营业收入为259.06亿元，较2020年下降6.6%，是该公司上市以来的首次下降；公司扣非净利润为42.01亿元，较上年同期大幅下降29.53%。年报披露，利润大幅下滑是受研发投入增加、集采与医保谈判导致产品毛利减少及原材料价格上涨等多重因素影响。随着盈利能力的下降，恒瑞医药市值从2021年1月4日的5928.86亿元下跌至2021年12月31日的3243.42亿元，市值下挫45.29%，在400余家上市药企中的排名从第一名降至第三名。
股价震荡下跌与医药生物行业估值的理性回归有关。2021年初，医药生物行业的市盈率（即PE，指股票价格除以每股收益的比率，该值常被用于衡量公司股价水平是否合理）已上涨至46倍左右。换言之，在每股收益不变、公司将全部税后利润用于派息的情况下，投资者需要46年才能收回购买股票的支出。与此同时，沪深300的整体市盈率约为17倍——从估值角度看，医药生物行业的估值整体较高。经历了股价从2019年一路上涨的医药生物行业迎来调整似乎是必然的。随着上市药企股票价格及每股收益的调整，2021年底医药生物行业的市盈率已经下降至35倍左右。
值得注意的是，随着股票价格的进一步震荡下行，截至今年5月13日，医药生物行业市盈率已经跌至24.04倍，接近5年来的历史最低位。
（信息来源：中国医药报）
政策红利持续释放?行业竞争力不断增强——2021年中药工业主营收入达6919亿元
2021年我国中药工业主营收入达到6919亿元，利润总额为1004.5亿元，行业竞争力增强，实现高质量增长。
全国医药工业统计表明，2021年中药工业稳步发展，全年营业收入达到6919亿元，同比2020年的6156亿元，增长12.3%。其中，中成药主营业务收入4862亿元，同比2020年的4347亿元，增长11.8%；中药饮片主营业务收入2057亿元，同比2020年的1809亿元，增长13.6%。2021年中药工业利润总额1004.5亿元，同比2020年的733.1亿元，增长37%。其中，中成药利润总额755.2亿元，同比2020年的612.6亿元，增长23.2%；中药饮片利润总额249.3亿元，同比2020年的120.5亿元，增长率高达102.3%。
全年平稳增长
第四季度营收超2000亿元
2021年中药工业营业收入分季度来看，一季度为1576亿元，同比2020年一季度的1329亿元，增长18.5%；二季度为1585亿元，同比2020年二季度的1397亿元，增长13.5%；上半年合计3161亿元，同比2020年上半年的2726亿元，增长15.9%。三季度为1542亿元，同比2020年三季度的1441亿元，增长7%，增幅下降到个位数。四季度形势较好，达到2216亿元，同比2020年四季度的1989亿元，增长11.4%，增速重新回到两位数。2021年每个季度中药工业营业收入均在1500亿元之上，保持着平稳增长的态势，四季度更是超过了2000亿元，为2018年以来单季营业收入最高。
2021年一季度中药工业利润为166.6亿元，同比2020年一季度的133.9亿元，增长24.4%；二季度中药工业利润再破200亿元大关，达到212.1亿元，同比2020年二季度的178.8亿元，增长18.6%；2021年上半年中药工业利润总额累计达到378.7亿元，同比2020年上半年的312.7亿元，增长21.1%。2021年三季度中药工业利润增长幅度有所放缓，为173.2亿元，同比2020年三季度的157.8亿元，增长9.7%，增速回落到10%以内。四季度利润创纪录增长，突破400亿元，达到452.6亿元，同比2020年四季度的265.3亿元，增长70.6%，无论是利润额还是增长幅度都创造历史最高值。
中成药营业收入与利润
实现双增长
2021年中成药营业收入为4862亿元，同比2020年的4367亿元，增长11.3%，增速重回两位数。
2021年中成药营业收入分季度来看，一季度中成药营业收入为1128亿元，同比2020年一季度的1081亿元，增长4.3%；二季度中成药营业收入为1117亿元，同比2020年二季度的866亿元，增长28.9%；上半年中成药营业收入为2245亿元，同比2020年上半年的1947亿元，增长15.3%。三季度中成药营业收入为1060亿元，同比2020年三季度的1006亿元，增长5.3%；四季度中成药营业收入为1557亿元，同比2020年四季度的1394亿元，增长11.7%。
2021年中成药利润为755.2亿元，同比2020年的612.6亿元，增长23.2%。2021年中成药利润分季度来看，一季度利润为133.8亿元，同比2020年一季度的108.1亿元，增长23.8%；二季度仍然保持良好增长态势，利润达到178.8亿元，同比2020年二季度的150.5亿元，增长18.8%；上半年利润312.6亿元，同比2020年上半年的258.6亿元，增长20.8%。三季度实现利润136.4亿元，同比2020年三季度的130.3亿元，增长4.7%；四季度强势大幅增长，季度利润达到306.2亿元，同比2020年四季度的223.7亿元，增幅较高，增长率为36.8%。
中药配方颗粒试点结束
促进中药饮片市场发展
2021年中药饮片营业收入首次跨过2000亿元大关，达到2057亿元，同比2020年的1809亿元，增长13.7%；利润跨过200亿元大关，达到249.3亿元，同比2020年的123.2亿元，增长102.3%。
2021年2月，国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，更多中药企业参与中药配方颗粒的研发与生产，极大地促进了中药配方颗粒细分领域的发展，并拉动中药饮片产业全年业绩大幅增长。
2021年中药饮片营业收入分季度来看，一季度为448亿元，同比2020年一季度的377亿元，增长18.8%；二季度为468亿元，同比2020年二季度的402亿元，增长16.4%；上半年为778亿元，增速达到17.6%。下半年增速有所放缓，但继续保持在两位数，三季度为482亿元，同比2020年三季度的436亿元，增长10.5%；四季度为659亿元，同比2020年四季度的595亿元，增长10.8%。
2021年一季度中药饮片工业利润为32.8亿元，同比2020年一季度的25.8亿元，增长27.1%；二季度利润为33.3亿元，同比2020年二季度的28.3亿元，增长17.7%；上半年利润为66.1亿元，同比2020年上半年的54.1亿元，增长22.2%。三季度利润为36.8亿元，同比2020年三季度的27.6亿元，增长33.3%；四季度利润达到146.4亿元，同比2020年四季度的41.5亿元，增速高达252.8%，利润总额与增长速度双双创下新纪录。
政策支持及科技创新
奠定产业发展基础
总的来说，上述成绩的取得离不开政策支持及科技创新。
为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，2021年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（以下简称《措施》）。《措施》提出，加快推进中药审评审批机制改革，加强技术支撑能力建设，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力，强化部门横向联动，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。以中医临床需求为导向，加快推进国家重大科技项目成果转化。尊重中药研发规律，完善中药注册分类和申报要求。优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。
受政策红利影响，2021年我国中药新药获批数量达到12个，为近几年来最多，充分体现出国家药品监管部门对中药创新的支持。
在抗击新冠肺炎疫情过程中，公众对中医药的作用有了更深的认识。中药行业认真贯彻落实党中央国务院的决策部署，在各地各部门的大力支持下，加大科技创新投入，加快解决制约中药产业发展的一些关键环节问题，加强临床研究，转变营销方式，实现了整个中药工业产业的高质量稳定增长与良性发展。
（信息来源：中国医药报）
网上药店降血脂药产品TOP10出炉
米内网最新数据显示，2021年中国网上药店终端血脂调节剂化药销售额接近5.8亿元，同比增长70.86%。TOP10产品销售额全线上涨，依折麦布片销售增速高达148.85%；阿托伐他汀、瑞舒伐他汀合计市场份额超7成。
随着人口老龄化程度加深以及患病年轻化趋势，高胆固醇血症患病率明显升高，降血脂药用药需求将持续扩大。米内网数据显示，2021年中国网上药店终端血脂调节剂化药销售额接近5.8亿元，同比增长70.86%。
从细分类别来看，HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）占据的市场份额高达83.37%，其他血脂调节剂、贝特类、血脂调节复方制剂占比分别为8.67%、3.32%、2.52%。
血脂调节剂TOP10产品中，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片2款明星药合计市场份额超过70%；胆固醇吸收抑制剂依折麦布片销售增速高达148.85%，位列第三。除了匹伐他汀钙片，其余9款产品销售增速均在50%以上。
TOP10品牌中，6个国产品牌上榜，包括乐普制药、嘉林药业、齐鲁制药的阿托伐他汀钙片，瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片，南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片，华润双鹤的匹伐他汀钙片。
（信息来源：米内网）
中国零售药店市场将破8000亿元
米内网数据显示，按终端平均零售价计算，2021年中国实体药店和网上药店（含药品和非药品）销售规模达7950亿元，同比增长10.9%。其中，实体药店占比超70%，网上药店首破2000亿。从实体药店各品类结构来看，2021年药品销售额占比为77%，较2020年上升3.7个百分点，疫情受控后市场快速恢复，叠加受医保政策、处方外流等影响，药品占比再次提升。近日，中国城市实体药店TOP20畅销品牌和TOP20畅销企业出炉，北京同仁堂的安宫牛黄丸、华润医药的阿胶和感冒灵颗粒以超20亿元的销售额占领了中成药前三品牌的宝座，青岛双鲸药业的维生素D滴剂首次登上化学药（含生物药）品牌榜榜首，同时也首次冲进超20亿元梯队；最畅销企业依然由华润医药夺魁，2021年其终端销售额为125.50亿元，正大制药、国药集团以双位数增速冲上了30亿元梯队。
950亿零售药店市场：实体药店占比达71.9%，网上药店首破2000亿
数据显示，2021年中国实体药店和网上药店（含药品和非药品）销售规模达7950亿元，同比增长10.9%，增速在2018年处于历史低位后逐步回稳上涨，近两年保持双位数增长。从零售药店类型来看，网上药店（含药品和非药品）销售额占比上涨至28.1%，发展迅猛；实体药店（含药品和非药品）销售规模占比呈持续下滑态势，2021年实体药店销售额占比跌至71.9%，较2020年下滑5.9个百分点。
2021年中国网上药店销售规模首破2000亿元，同比增长40.2%，增速较前几年有所放缓。一方面，受疫情影响患者的消费模式发生了转变，更愿意转为线上购买，此态势在2021年得到较好的保持；另一方面，随着线上处方药监管逐步放开，越来越多工业企业愿意加大在电商平台的推广，而平台也加大了促销活动力度，进一步推动网上药店的销售增长；而实体药店（含药品和非药品）2021年销售规模为5716亿元，同比增长2.5%，增速为近几年最低值。
从中国实体药店（含药品和非药品）各品类结构来看，2021年药品销售额占比为77.0%，较2020年上涨3.7个百分点。疫情受控后，部分患者恢复到药店购买的常态，药品占比在2020年下滑后反弹，并为近九年最高值。
2021年化学药（含生物药）占比为50.6%，越来越多高价值肿瘤药特药通过DTP药房等院外渠道进行销售并持续火热，此外，优化生活类药物以及慢病用药等销售持续增长，进一步拉动了化学药（含生物药）占比的提升。中成药占比26.4%，比2020年有所回升。疫情受控后，医疗器械的热销浪潮退却（主要是口罩、体温计和消毒用品等防疫用品购买频次趋缓），器械类销售额占比同比下滑2.7百分点。药材类及保健品类销售额占比与2020年的水平相当。受医保定点药店不能报销非药品规定的限制，其它类的占比无明显增长，微降至3.5%。
实体药店药品销售额稳步增长，规模已达4405亿
2021年中国实体药店药品销售规模为4405亿元，较2020年增长7.8%，摆脱疫情困境后，销售规模再上一个新台阶。
米内网推出的《中国城市实体药店化学药与中成药终端竞争格局》数据显示，2021年“中国城市实体药店”（指：地级及以上城市实体药店）药品规模占中国实体药店药品规模的60.7%；“中国县乡村实体药店”（指：非地级城市，也就是县乡村实体药店）药品规模占比达39.3%。
2021年“中国城市实体药店”药品规模为2674亿元，较2020年增长7.5%，“中国县乡村实体药店”药品规模为1731亿元，较2020年增长8.3%。随着销售渠道加快下沉，中国县乡村实体药店的增速略高于中国城市实体药店的增速。
2021年中国城市实体药店（含地级及以上城市）药品销售规模中，在抗肿瘤用药的持续拉动下，化学药（含生物药）占比较2020年上升1.2个百分点，达58.3%；此消彼长之下，中成药占比下滑至41%左右。从药品类型看，处方药占比持续走高，市场份额上升至53.6%，较2020年上升1.2个百分点，非处方药占38.9%，双跨占7.5%。
TOP20畅销品牌、TOP20畅销企业花落他们家
2021年中国城市实体药店（含地级及以上城市）中成药TOP20品牌门槛升至6.14亿元，比2020年上升0.4亿元左右，前二十品牌合计销售额为228.5亿元。
超10亿品牌有9个，北京同仁堂的安宫牛黄丸登上榜首，最近五年的复合增长率高达20.78%；华润医药两大产品阿胶以及感冒灵颗粒保持在20亿元以上规模；广药集团的舒筋健腰丸2021年增速达双位数。此外，健民药业的龙牡壮骨颗粒是唯一上榜TOP20品牌的儿科用药，最近五年的复合增长率高达16.94%。
2021年中国城市实体药店（含地级及以上城市）化学药（含生物药）TOP20品牌门槛在7.4亿元，比2020年上升0.2亿元左右，前二十品牌合计销售额接近240亿元。
超10亿品牌有10个，青岛双鲸药业的维生素D滴剂首次冲破20亿元关口，最近五年的复合增长率高达27.83%；华润医药的葡萄糖酸钙锌口服溶液2021年增速为23.44%，若保持此态势，有望成为2022年新的超20亿品牌。
默沙东的帕博利珠单抗注射液在2018年获批进口，随后在零售市场快速放量，2019年在中国城市实体药店终端的销售额在8.8亿元，2021年上涨至17.56亿元，目前已获批的适应症包括了黑色素瘤、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌以及食管或胃食管结合部癌，默沙东积极在中国参与新适应症的临床和申报工作。
枸橼酸西地那非片是实体药店超20亿元大品种，主要竞争对手是辉瑞与广药集团。广药集团2016-2020年的销售额增速均高于辉瑞，并成功在2020年拿下51.34%的市场份额。2020年，迈蓝和辉瑞旗下的辉瑞普强成功合并成立晖致公司，加强了商业组织运营能力，“万艾可”2021年的销售额增速首次超过广药集团，把双方之间差距又拉近了。
2021年中国城市实体药店（含地级及以上城市）最畅销企业TOP20门槛为27.36亿元，比2020年上涨2.46亿元，前二十企业合计销售额超过959亿元。
榜首由华润医药继续蝉联，是2021年中国城市实体药店终端销售额唯一破百亿的企业（集团）。12家上榜的国内药企中，有10家在2021年呈正增长态势，正大制药以及国药集团2021年均跻身30亿元梯队，增长率高达18.53%、11.29%，而从最近五年的复合增长率来看，恒瑞依然有41.37%，创新药“一哥”仍处于丰收期。
8家跨国药企在2021年均呈正增长态势，诺华、默沙东、罗氏均有双位数增长。其中，诺华的司库奇尤单抗在2019年获批进口，最近两年的增速分别达135.99%、102.30%，2021年在中国城市实体药店终端已成长为3亿元级别的产品；罗氏的阿来替尼和帕妥珠单抗均在2018年获批进口，2021年在中国城市实体药店终端均已成长为4亿元级别的产品，而阿替利珠单抗在2020年获批进口，上市当年立即突破亿元关口，2021年涨至2.5亿元。
经历了前几年集采降价的阵痛，跨国药企逐渐改变对华策略，一方面通过战略重组推动老药、过专利期原研药的销售，另一方面则加快新药进口抢夺市场。通过对组织架构调整，由“以产品为中心”转变为“以患者为中心”，这与零售药店的运营模式高度匹配。跨国药企在做好下沉基层市场的准备后，有望更好地迎接“双通道”带来的新机遇。
（信息来源：米内网）
4月生物医药产业运行月报：新增企业近6.3万家，环比下降超20%
01企业情况分析
截至2022年4月底，2022年全国共成立生物医药企业231990家；其中，4月新增企业62920家，较上月增长-22.5%。
从新增企业地域分布来看，企业数量排名前十的省份为广东省、山东省、河南省、北京市、江苏省、浙江省、四川省、福建省、海南省、湖南省，占全国新增企业总量的62.98%。企业数量排名前十的城市为北京市、广州市、深圳市、成都市、郑州市、海口市、重庆市、杭州市、西安市、莆田市，占全国新增企业总量的31.16%。
02产业融资情况分析
2022年4月，全国生物医药领域共发生融资事件78起，累计金额59.09亿元，和上月相比，融资事件下降了29.09%，融资金额下降了57.70%。
从融资数量来看，以A轮和Pre-A轮发生的融资事件最多，分别为19起和14起。从融资金额来看，A轮获得最高融资金额12.88亿元；其次，A+轮的融资金额也较为突出，融资金额达10.20亿元。
从融资地域看，本月融资事件主要分布在江苏省（17起）和广东省（16起）。从融资金额来看，江苏省最为突出，融资金额高达11.96亿元；其次，广东省和上海市也较为突出，融资金额分别高达11.61亿元和11.37亿元。
从融资额度来看，本月发生78次融资事件，其中融资金额在1亿以上的融资为33起，千万级融资为36起，未披露融资金额的融资事件9起。
03上市企业情况分析
截至2022年4月底，全国共有生物医药上市企业1187家，4月份新增上市生物医药企业4家。市场分布为上交所科创板2家，深交所创业板1家，新三板上市1家。全国上市生物医药企业总市值达10万亿元。其中，市值突破千亿元的生物医药上市企业14家，分布在创新药、医疗器械、医疗服务等领域。
同上月相比，新锐医药、科炬生物、泰凌医药、宏中药业、开拓药业-B的涨幅较大，其中新锐医药市值涨幅高达712.25%，科炬生物市值涨幅高达502%；都市医药、极限网络、涛生医药、和佳医疗、鑫乐医疗的跌幅较大，其中都市医药（870594）市值跌幅达87.47%，极限网络（839646）市值跌幅达86.55%。
04药品临床试验情况分析
2022年4月，全国共有249个产品获批临床，和上月相比，下降了26.8%。其中生物药领域102个，中药领域7个，化药领域140个。
从临床试验所属企业来看，本月获批临床试验来自128家企业，其中上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、礼来公司、齐鲁制药有限公司获批最多，均有7个。
从临床试验阶段来看，其中Ⅰ期临床68个，Ⅱ期临床30个，Ⅲ期临床32个，IV期临床3个。
05药品获批情况分析
2022年4月，全国共有71个产品获批上市，和上月相比，下降了46.6%。其中国产药品59个，进口药品12个。从药品类型来看，其中生物药领域2个，中药领域0个，化药领域69个。
本月，国家药品监督管理局共批准10个新药上市，其中，1类新药4个。
本月，2个药品被CDE纳入优先审评程序。
06医疗器械获批情况分析
2022年4月，全国共有3288个医疗器械首次获批上市，其中国产器械3196个，进口器械92个。从产品注册分类看，3类医疗器械210个，2类医疗器械947个，1类医疗器械2131个。
从获批产品的地域分布来看，3类器械获批排名前十的省份为北京市、广东省、江苏省、上海市、山东省、浙江省、四川省、福建省、天津市、湖南省，占全国新增3类器械产品总量的92.98%。3类器械获批排名前十的城市为北京市、上海市、深圳市、苏州市、成都市、常州市、厦门市、杭州市、佛山市、济南市，占全国新增3类器械产品总量的69%。
2022年4月，共有9个产品进入优先审批通道，没有产品进入特殊审评审批通道。
（信息来源：火石创造）
亳州市场5月25日快讯
桂皮：市场桂皮货源尚丰，咨询购货商不多，走动一般，行情稳定，目前市场桂皮统货售价17-18元/kg，桂碎要价14元/kg左右。
桂花：有商咨询，货源走动一般，行情平稳，现市场桂花统货价190-200元/kg，中等货230-240元/kg，优质选货300-350元/kg。
桂圆：近期桂圆走动不快，市面货源相对充足，需求减少，行情回稳，目前市场桂圆带壳统货价格在9-10元/kg，中等12-13元/kg，优质大颗粒选货15-18元/kg。
桂圆肉：近期需求减少，货源走动不快，以实际需求为主，购销平稳，目前市场桂圆肉统货价格在50元/kg左右，选货55-60元/kg。
小茴香：市场小茴香货源购销尚可，有商寻货，行情稳坚，目前市场小茴香统货价格在13.5-14元/kg，色青选货15-16元/kg。
孜然：近期市场寻货商家不多，货源需求拉动未见明显好转，行情平稳运行，目前市场孜然统货售价20-22元/kg。
大枣：市场大枣来货量充足，货源需求一般，行情平稳，目前市场药用货6元/kg，一般的7-8元/kg，食用小枣货15-20元/kg不等。
虎杖：市场虎杖有商咨询购货，市面来货增多，货源小批量购销，行情平稳，现市场统片要价9-10元/kg，选货12-15元/kg。
（信息来源：康美中药网）
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