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中药进出口两旺，西药出口大增——我国医药外贸2021年形势简析与未来展望
2021年，新冠肺炎疫情持续，全球经济复苏缓慢，政治经贸摩擦迭起，给国际医药市场合作平添了诸多不确定性。这一年，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对药品监管水平提出了进一步要求；新修订《医疗器械监督管理条例》开始实施，落实医疗器械注册人制度，进一步保障医疗器械安全有效；国家医保药品目录和基药目录调整、仿制药一致性评价深入推进、带量采购常态化制度化开展及扩容等，使医药企业既感觉到了政策引导的动力，又体会到了监管和市场的压力。面对国内外市场的双重压力，叠加新冠肺炎疫情的刺激，我国医药行业“走出去”成为越来越多企业的必然选择。
■2021年我国医药外贸总体情况
根据中国海关数据初步统计，2021年，我国医药类产品进出口额达到2625亿美元，同比增长1.9%。其中，出口1721亿美元，同比减少3.2%；进口904亿美元，同比增长13.4%；对外贸易顺差有所缩小，为814亿美元。
中药类产品进出口两旺
中药类产品出口额50亿美元，同比增长16.5%；进口额27.4亿美元，同比增长24.1%。植物提取物、中药材、中成药、保健品的进口、出口均维持了正增长。进出口两旺的原因一是2020年上半年因国内新冠肺炎疫情停产造成全年贸易额基数较低，2021年企业全面复工复产，业务恢复正常；二是国外新冠肺炎疫情依然严峻，促使提升免疫、抗炎抗病毒的植提产品和中药材出口提速。
植物提取物出口额30.3亿美元，同比增长23.9%。甜菊叶提取物、桉叶油、薄荷醇、万寿菊提取物、辣椒提取物、枳实提取物、越橘提取物、芦丁、银杏叶提取物、水飞蓟提取物等品种依旧是植物提取物出口大品种，出口额合计占50%以上。美国是我国植物提取物最大的出口市场，对其强劲出口带动了我植物提取物出口的快速增长，全年我国对美国出口金额7.7亿美元，同比增长25.7%。人们对大健康产品的需求得到提升，植物提取物作为美国膳食营养补充剂的原料，强需求拉动我国植物提取物的出口高速增长。进口方面，进口额为9.6亿美元，同比增长22.5%，其中挥发油类产品的进口保持大幅增长，如薄荷醇、橙油、柠檬油等。
中药材出口额13.5亿美元，同比增长2.3%。中药材前十大出口产品中，当归、黄芪、茯苓、党参、虫草实现了出口增长，而枸杞、人参、半夏则出现了出口下滑。从出口市场来看，越南市场表现抢眼，超过日本成为我国中药材出口第一大市场，中越边境小额贸易增长迅速，并成为我国中药材出口越南的主要方式是越南市场表现亮眼的重要原因。进口方面，进口额5.4亿美元，同比增长67.7%，其中进口大品种西洋参、鹿茸、人参、番红花进口额均实现了高速增长。
中成药出口额3.1亿美元，同比增长17.9%，进口额3.6亿美元，同比增长24.5%。从出口市场看，亚洲市场表现良好，新冠肺炎疫情常态化后，东盟、日韩对常规中成药的需求回暖，拉动我中成药出口亚洲市场的整体增长。
生化药驱动西药出口猛增
西药类产品出口额787亿美元，同比增长76.2%；进口额522亿美元，同比增长20.2%。其中生化药成为出口增长的主要驱动力。
原料药出口额417.7亿美元，同比增长26.7%，其中出口数量增长4.8%，出口均价增长20.9%。出口均价的上涨，主要源于2020年以来全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨，最后体现在了出口上。从具体品类上看，非抗疫类原料药出口出现恢复性增长，氨基酸类、中枢神经类、消化类、麻醉类、其他西药原料出口增幅均达到30%以上；与抗疫相关的品类出口增长幅度相对较小，例如与抗疫相关的解热镇痛类、维生素类、激素类、抗感染类同比增速均在10%左右，呼吸类、头孢菌素类仅取得了2%左右的增幅，大环内酯类更是出现了20%的负增长。原料药进口额92.2亿美元，同比增长16%，其中进口数量同比增加8.1%，进口均价同比上涨7.3%。
西药制剂出口额60.1亿美元，同比增长21.9%，出口数量同比减少8.9%，出口均价同比上涨33.8%。其中，激素类制剂出口额同比增长115%，但主要是胰岛素制剂出口大增133%，与抗疫直接相关的皮质甾类激素制剂出口反而减少；头孢菌素类制剂、其他西成药品和抗感染类制剂出口额分别同比增长了7.8%、10.9%和14.2%；青霉素类和维生素类制剂出口额与上年同期基本持平。西药制剂进口额为238.2亿美元，同比增长11.6%。
生化药出口额达到309.4亿美元，同比暴增356%，出口数量同比增长43%，出口均价同比上涨219%。这主要得益于两类产品的出口，一是疫苗出口额达到156亿美元，同比增长54倍，几乎全部为新冠疫苗，且主要出口到“一带一路”沿线等国家和地区；二是已配定剂量及未配定剂量的免疫制品出口大幅增加，同比增长约2.5倍，主要是生化类检测试剂成品、半成品及抗血清、酶制剂等检测试剂原料。生化药进口额为191.6亿美元，同比增长35.5%。
医疗器械出口稳居半壁江山
医疗器械出口额994亿美元，同比减少24.7%；进口额447亿美元，同比增长8.3%。出口急速下降的结构性因素是以口罩、防护服为代表的医用敷料出口下滑较多，出口额仅为175亿美元，同比下降73.9%。主要原因是全球对新冠肺炎疫情的常态化应对和产能增加使各个国家和地区防疫物资相对充足，对我国产品的依赖程度降低，以及2019年疫情严重的几个国家和地区对防疫的政策导向和应对模式发生了变化，不再有恐慌性采购口罩、防护服、呼吸机的情况。其他传统及优势医疗器械出口均恢复增长，一次性耗材、医院诊疗设备、保健康复用品、口腔设备与材料等均实现20%以上的增长，使医疗器械出口仍占据我医药整体出口的半壁江山。
体外诊断产品成为出口增长最为显著的产品。在抗疫过程中，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口呈井喷式增长，与新冠肺炎疫情相关的抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场的青睐，检测试剂企业业绩整体向好。2021年诊断试剂出口额130.9亿美元，同比激增157.4%，其中自行检测类试剂产品占比达84%。随着海外对家庭抗原自测类产品的推广引发新冠检测市场扩容，以及国内多家企业的新冠抗原检测试剂盒在2021年先后获得欧美上市资格，有力地刺激了检测试剂的出口。
受疫情防控期间居家的影响，全球“宅经济”快速发展，“宅经济”伴随习惯的形成进一步加快产业发展和市场需求，家用健康保健产品出口增长持续强劲，2021年我国按摩保健器具出口额达到64.1亿美元，同比增长47.4%，对欧美日韩等发达市场出口增长较快。
我国高端诊疗设备逐渐在国际舞台站稳脚跟，2021年医院诊断与治疗设备出口额达到329.7亿美元，同比增长21.7%，出口增长的品种包括彩超、X射线断层检查仪、核磁共振成像装置、助听器、人造关节、内窥镜等，但在2020年因抗疫而出口暴增的呼吸机、患者监护仪出口大幅下滑。
医用耗材已成为我国医疗器械出口中最大的品类，2021年出口额达到357.2亿美元，同比增长28.5%。在疫情推动下，注射器、管状金属针头、硫化橡胶手套、缝合用针等产品的出口均实现了较大幅度增长，血管支架、骨科等高端产品也在国际市场占据了一席之地。
■2022年我国医药外贸形势展望
风险与挑战
这两年，在防疫抗疫需求带动下，我国医药外贸增长迅猛，成为拉动我国外贸稳定增长的主要驱动力之一，发挥了稳外贸、稳外资的关键作用。但是，当前新冠肺炎疫情仍在持续蔓延，国际形势依旧风云变幻，医药外贸事业发展面临着诸多风险与挑战，未来形势存在较多不确定性。
首先，新冠肺炎疫情带来的不确定性依然是2022年我国医药对外贸易的最大变量。一方面，受奥密克戎变异株传播影响，新冠肺炎感染规模进一步扩大；另一方面，新冠病毒疫苗接种率的提升和口服治疗药物的出现，为疫情的有效控制带来了曙光。已经有欧洲国家或地区宣布放开所有疫情管控措施，但这又导致感染人数激增。疫情蔓延可能会减缓我国抗疫类物资的出口滑坡速度，但对国际交流的隔绝一直都对我国医药企业开拓国际市场造成阻碍；放开管控有助于减少跨境人员交流和当地复工复产的障碍，但也意味着对我抗疫类物资的硬性需求减小。
其次，通货膨胀、人民币持续升值和物流费用大幅上涨，给外贸事业带来巨大压力。近两年为加快经济复苏，全球大部分国家和地区都实行了货币宽松政策，导致石油、煤炭、金属、粮食等基础生产要素价格一路走高，进而医药产品生产所需的上游原材料、关键零部件价格也随之水涨船高，推高了我国医药生产成本。人民币兑美元汇率的持续升值，也给我医药产品出口带来较大影响，尤其是对依靠价格优势争夺海外市场的原料药、中低端医疗器械等企业。再加上跨境物流、人力和防疫成本居高不下，企业出口增收不增利的情况普遍存在。
再次，国际政治经贸摩擦和黑天鹅事件不断，使企业出口信心受挫。一方面，部分国家挑起的对华政治和经贸摩擦，给我医药出口带来了一定负面影响。例如去年1月份，美国海关和边境保护局表示将禁止进口来自我国新疆地区的所有棉花和番茄产品，采用新疆棉花作为原料的医用敷料企业担心会对出口和棉花配额造成影响；去年2月份，美国总统拜登签署行政令要求美国联邦机构对制药业在内的关键领域进行供应链审查，并于当年6月和今年2月先后发布了相关报告，要求采取一揽子措施保障本国药品供应链安全，减轻对其他国家和地区特别是中国的原料药依赖。这种不确定性使当地客户不得不时时关注政府政策的变化，部分客户只能将订单转移到其他国家和地区，我国企业对开拓当地市场的信心也受到打击，有些项目不得不暂停或取消。印度为扶持本国原料药产业发展，则挑起了十余起对华原料药和医药中间体的反倾销调查。此外，当前西方一些国家和地区对俄制裁也波及我国企业对俄业务的稳定。
最后，国内外监管趋严，企业面临着双重监管压力。国际方面，因新冠肺炎疫情影响，推后执行的新的欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）在2021年5月开始实施，法规更加关注临床性能、加强医疗器械的可追溯性和提高对患者的透明度。总体来讲，法规趋严，程序严苛，申请公告机构排队的很多企业面临重新注册问题，将给我国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题；虽然美国FDA已于去年7月份恢复了正常的检查工作，但其仍然积压了大量海外药品生产检查项目，由于FDA尚未大力推广远程检查方式，预计2022年检查排队情况仍无法根本缓解，这造成我国部分药企开拓美国市场的计划受阻。国内方面，药品、医疗器械、化妆品的监管法规愈发完善，要求也越来越高，医疗器械注册人制度实施、医保药品目录调整、带量采购扩容、原料药反垄断等，对于企业的国内经营既是动力又是压力，既是风险也是挑战。
形势展望
即便面临诸多风险与挑战，我国政府政策的多重支持与引导、行业企业的牢固基础和抗风险韧性，都是推动我国医药外贸事业稳步发展的“定海神针”。2021年底和2022年初，《推动原料药产业高质量发展的实施方案》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》相继发布，为我国医药产业的升级发展指明了路径。今年1月，国务院办公厅发布了《关于做好跨周期调节进一步稳外贸的意见》，就支持外贸企业降低成本，营造外贸更加便利环境，促进外贸平稳发展提出了十五条措施，也为我国医药贸易提供了更多助力。
我国已经提出了新时期新的发展方略，正在走向更深、更高层次的改革，将生命健康问题进一步提高到前所未有的战略高度，医药医疗大健康正在迎来最好的黄金时代和爆发期，我国医药产业的国际地位将会进一步提升。
（信息来源：中国食品药品网）
在疫情防控常态化下稳步前行——2021年我国医疗器械进出口贸易概况与趋势展望
2021年，全球新冠肺炎疫情形势依然复杂严峻，世界经济复苏进程受阻，全球公共卫生体系、民众生产生活都面临艰巨挑战。我国以医疗防疫物资及相关产品为代表的医疗器械产业备受全球关注，为驰援全球抗疫持续贡献中国力量，为稳外贸发挥了重要作用。
根据中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）统计（下同），2021年，我国医疗器械出口额占医疗产品出口额的比例同比增加一个百分点，达到54.2%，已经连续两年占据我国医疗产品出口贸易的半壁江山。我国医疗器械产业高质量发展在国内外市场均得到了良好体现，并将持续稳步发展。
进出口贸易整体稳定
医保商会数据显示（中国海关八位码统计，部分编码涵盖非医用产品，如化工、纺织、橡胶等产品，同时未涵盖部分十位编码医药产品），2021年，我国医疗器械进出口贸易额达1440.87亿美元，同比下降16.87%，其中出口额为994.09亿美元，同比下降24.73%。出口额下降主要因为许多国家和地区逐步对疫情常态化应对，防疫物资相对充足，且此前疫情形势较为严重的几个国家和地区对当地防疫政策进行了调整，恐慌性采购现象有所减少。
随着全球医疗防疫物资及相关产品产能逐步恢复，口罩（医用/非医用）、防护服等产品出口需求量下降，我国医疗器械出口整体下滑。其中，包括防护产品在内的医用敷料产品出口额同比下滑严重，高达73.89%，基本回到疫情前水平。不过，从2021年第一季度开始，其他类别医疗器械（如一次性耗材、医院诊断与治疗产品、保健康复产品、口腔设备与材料）顺应国际市场需求，产品结构进一步得到优化，出口额恢复到正常水平，且下半年增速出现大幅提升。
从出口市场来看，美国、德国、英国和日本为我国医疗器械主要出口市场，2021年出口美国257.60亿美元，在众多出口市场中居于首位。除传统市场以外，“一带一路”沿线国家和地区因受疫情影响，对我国医疗器械需求量增加。其中，我国医疗器械出口越南18.28亿美元，同比增长40.16%；出口泰国15.99亿美元，同比增长88.53%。值得关注的是，我国出口“一带一路”沿线国家和地区的医疗器械已经占据我国医疗器械出口总额的30%以上，预计未来该占比将会进一步扩大。
从出口发货省市来看，我国医疗器械出口额排名前十的发货地，出口额之和占比高达90%，表明我国医疗器械生产和出口地区具有高度集中性。其中，出口额位列前三名的发货省市分别为广东、浙江和江苏，出口额分别为217.01亿美元、190.23亿美元和137.08亿美元。尽管三地的出口额均呈现不同程度的下降，但整体出口规模较疫情前有所扩大。
2021年，我国医疗器械进口额为446.78亿美元，同比增长8.31%。进口来源地仍以美国、德国、日本为主，进口产品以高值耗材和大型医疗设备为主，部分高端医疗器械产品、核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高。上海、北京、广东为医疗器械的主要进口省市。
新冠病毒检测等优势产品表现亮眼
近两年来，“中国智造”医疗器械在全球市场大放异彩。口罩、防护服、呼吸机成为2020年全球采购搜索的关键词；2021年，制氧机等产品再次让国产医疗器械受到全球青睐。国产医疗器械得到更多国家和地区以及国际组织的认证和认可，国际市场份额和品牌影响力不断提升。值得关注的是，2021年，我国新冠病毒检测产品和按摩保健器具出口表现格外亮眼。
新冠病毒检测产品出口依然强劲
以新冠病毒检测产品为代表的体外诊断产品是全球新冠肺炎疫情蔓延以来需求持续旺盛的产品。随着国内企业对海外认证工作的重视和相关经验的积累，我国新冠病毒检测产品在国际市场的认可度和市场份额进一步提升，其出口额继续维持高速增长态势。2021年，我国主要体外诊断产品（HS编码38220010、30021500、38220090）出口额达130.93亿美元，同比增长157.37%，新冠抗原检测（含自测）产品成为新冠病毒检测产品出口主力军。
从出口发货省市来看，浙江、福建、北京体外诊断产品出口额位列前三名，分别为45.16亿美元、31.13亿美元和15.78亿美元，同比增长分别为240.51%、350.28%和210.32%。除湖北、湖南两省的出口额有明显下降，其他发货省市的出口额依然保持增长态势。
从出口市场来看，我国体外诊断产品出口目的地主要集中在欧洲，出口额排名前三位的是德国、英国、奥地利，分别为38.01亿美元、32.59亿美元和7.78亿美元，同比增长分别为594.4%，333%和958.77%。此外，除新冠病毒检测产品外，常规体外检测产品出口额同样继续提升。
按摩保健器具出口优势稳固
受益于全球市场需求逐步恢复以及“宅经济”的持续升温，2021年我国家用医疗器械（如家用制氧机、血氧仪、按摩保健器具等）出口额持续增长。其中，以按摩保健器具行业最具代表性，其出口额增长显著。2021年，我国按摩保健器具出口额高达64.12亿美元，同比增长47.44%，增速同比加快4.85个百分点。美国、韩国、德国、英国和日本是我国按摩保健器具的主要出口市场，需求增势依然强劲。
在国际物流受阻、国内生产要素价格不断高攀以及各项成本持续增加的情况下，我国按摩保健器具出口仍取得如此佳绩，呈现量价齐升的良好态势，充分表明行业凭借多年的技术创新积累，展现出强大的韧性和国际竞争力，我国按摩保健器具创新链、产业链、供应链管理均获得国际市场的高度认可。
国际贸易发展态势稳健
近两年来，我国医疗器械产业得到快速发展，备受国际市场关注，全球对我国医疗器械供应链依赖度不断提高。然而，当前全球经济依然面临诸多不确定因素，且许多国家和地区医疗器械相关法规不断变化，产品注册等成本上涨在一定程度上影响了国内医疗器械出口。同时，由于欧美等国家和地区对新冠病毒检测产品的需求依然旺盛，国内很多企业纷纷购买或自建自动化生产线，以替代部分人工操作，在增加产能的同时减少了劳动力成本的支出，降低了对人工的依赖。但是，随着欧美等国家和地区放松疫情管控，预计新冠病毒检测产品的需求量将面临下滑局面，且国际订单越来越集中在少数头部企业手中，行业可能将面临产能过剩局面，不少国内企业加紧海外市场布局，竞争加剧。此外，新冠肺炎疫情席卷全球以来，许多国家和地区医疗器械产业链不完整等短板日益凸显，因此纷纷加快了本土化替代政策的实施，我国医疗器械产业国际化发展正在迎来前所未有的挑战。
面对挑战的同时，机遇也不容错过。全球体外诊断行业前景向好，市场空间依然巨大。预计2022年全球体外诊断市场规模将超过746亿美元(不含新冠病毒检测产品)，即时检验（POCT）市场规模将超过300亿美元，免疫诊断市场规模将达到211亿美元。当前，体外诊断产品市场份额主要被欧美等发达国家和地区的企业占据，国内企业要想在国际市场继续占有一席之地，必须摈弃同质化的低价竞争，积极把握和布局细分赛道，具备较强实力的企业还可在国际产业合作方面迈出步伐。
随着新冠肺炎疫情防控形势趋于平稳，各种国际性展会陆续恢复举办，医疗器械国际业务活跃度逐步恢复，如阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health）、德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会（Medica）等均在2021年重新启动，国内许多医疗器械企业参加了上述展会。医疗器械是颇具展览效果的产品，线下展会的举办对企业形象、产品展示起到了很好的作用。近几年来，体外诊断企业逐渐成为参展的主力军，以CT、核磁共振为代表的医疗设备的海外项目执行稳步推进，一些受疫情影响停滞的医疗援助项目、技术合作项目等也逐步重新启动。
随着我国医疗器械制造业不断发展，行业迎来发展的黄金十年，高端医疗器械产品进口替代步伐加快，企业对开发上游产业的决心增强，高端设备核心零部件和原材料的研发突破成为不少企业的发展战略核心。企业通过突破重点领域产品的核心技术，进行产业优化升级，将能尽快解决高端医疗设备和高值耗材的“卡脖子”问题，我国医疗器械行业将在创新技术攻关、数字化医疗设备研发等领域加快发展。
目前，国内很多企业计划建立国际化平台，在前期以防疫物资出口开拓的国际市场的基础上，通过设立海外分公司或汇集国内企业资源抱团“出海”，进一步拓展海外市场渠道。许多企业将“一带一路”沿线国家和地区作为海外市场拓展重点，还有一些技术门槛较高的细分领域企业，选择与欧美等发达国家和地区企业开展研发和销售渠道上的合作。随着我国医疗器械产业的高速发展以及企业“走出去”步伐的加快，我国医疗器械国际贸易将逐步走出疫情影响，继续保持稳健的发展态势。
（信息来源：中国医药报、中国医药保健品进出口商会）
血液肿瘤治疗领域创新研发热潮涌动
因存在巨大未被满足的临床需求，急性淋巴细胞白血病等血液肿瘤治疗成为当前创新研发热点，靶向疗法、造血干细胞移植等治疗技术不断涌现。同时，血液肿瘤药物市场的集中度较以往更高，相关药品研发企业也纷纷布局血液肿瘤治疗药物研发管线，预计未来将有更多创新产品上市。
血液肿瘤的疾病特征和治疗手段与实体瘤不同。目前，尽管如淋巴瘤、白血病和骨髓瘤等常见的血液肿瘤在癌症新发病例中的比例不高，但在儿童癌症中这一比例正在逐渐上升，已接近40%。此外，就全球范围而言，血液肿瘤疾病负担沉重，存在巨大未被满足的临床需求，因此血液肿瘤治疗成为创新热点，许多突破性技术不断涌现。
■血液肿瘤分型分类复杂
大多数血液肿瘤始于骨髓并会对白细胞造成影响，从而导致血液的关键功能被破坏，因此血液肿瘤比实体瘤更易累及全身。血液肿瘤主要有白血病、淋巴瘤和骨髓瘤三种类型，同时还有许多亚型。血液肿瘤的分类由恶性细胞的类型及其在人体内的位置决定。然而，由于血液、骨髓、淋巴结都是通过免疫系统相连，因此血液肿瘤通常具有相似的特征，有时很难正确诊断。
血液肿瘤分型分类复杂，目前尚无统一的通用分类系统。例如，对于急性髓系白血病（AML）的类型划分，当前国际上有两种不同的划分标准，即由法国、美国、英国三国讨论制定的FAB分型系统和WHO（世界卫生组织）分型标准。FAB分型系统将AML分为九大类型；WHO较新的分型标准则将AML分为七类。而对于非霍奇金淋巴瘤（NHL），目前有三种常用的分类系统。
血液肿瘤的分型分类有时会发生变化。日前，WHO将慢性淋巴细胞白血病（CLL）与一种被称为小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的非霍奇金淋巴瘤归到同一类疾病下，称为CLL/SLL，此前CLL一直被认为是白血病的主要形式之一。除了分型系统变更，某些类型的血液肿瘤还会随着时间的推移发展成其他类型，如骨髓增生异常综合征（MDS）会发展成AML。
■靶向治疗模式带来更多选择
在过去几十年中，靶向治疗与化学疗法、放射疗法和其他医疗手术（如干细胞移植）共同为提高患者生存率发挥了重要作用。
急性淋巴细胞白血病（ALL）
在0~19岁的人群中，白血病是发病率较高的血液系统恶性肿瘤，其中ALL是最常见的类型，占74%。但在20岁以上的成年人中，ALL发病率较低。
基因检测在ALL诊断中意义重大，是明确疾病亚型和选择治疗方案的关键手段。化疗和干细胞移植仍然是ALL主要的治疗选择。过去三年，靶向CD19和CD3的双特异性抗体（BiTEs）博纳吐单抗在ALL疗法支出中的份额不断增加，该药能够延长晚期ALL患者的生存期。靶向BCRABL的一、二、三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可作为患者病情进展或获得耐药性时的替代治疗。ALL患者受益于一系列靶向疗法，例如CAR-T、单克隆抗体、TKI和BiTEs，但是对于不适用靶向治疗的患者，其改善预后的需求尚未得到满足。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）
在20岁以上的成年人中，CLL是最常见的白血病类型，占白血病的38%。CLL也是五年生存率最高的亚型，生存率达到86%。如果CLL没有进一步发展或引起症状，则只需监测不用进行治疗。具有del（17p）或TP53突变的CLL患者可选择靶向治疗，这类患者在以往的治疗中具有较差的预后。
艾昆纬数据显示，新型靶向疗法如布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，占据2020年CLL治疗药物市场的75%，其中依鲁替尼所占份额位居第一。BCL-2拮抗剂Venclexta（Venetoclax）用于治疗复发/难治性CLL，占2020年CLL治疗药物市场的12%。抗CD20利妥昔单抗由于专利到期，在CLL治疗领域的销售额下滑。
急性髓系白血病（AML）
AML是0-19岁人群和20岁以上人群中均为第二常见的白血病类型，且占20岁以上成人白血病的31%。吸烟会增加罹患AML的风险。四种常见白血病（ALL、CLL、AML、慢性髓系白血病）中，AML是五年生存率最低的。
FLT3和BCR-ABL是AML重要的生物标志物，用于细分患者类型以指导治疗决策。艾昆纬数据显示，2020年，FLT3抑制剂占AML药品市场总额的22%，位居前列的是二代FLT3抑制剂吉瑞替尼。阿扎胞苷、阿糖胞苷、柔红霉素和伊达比星是用于治疗AML的常见细胞毒性药物。2020年，细胞毒性药物仍占AML药品市场总额的40%。
慢性髓系白血病（CML）
针对BCR-ABL（费城染色体）阳性CML的首个TKI的获批上市，彻底改变了CML的治疗格局。伊马替尼（商品名为格列卫）是第一个肿瘤靶向治疗药物，于2001年首次获得美国食品药品管理局（FDA）批准。目前CML领域药品支出几乎都来自靶向BCR-ABL的TKI，新一代TKI为出现耐药突变的患者提供了新的治疗选择。
值得一提的是，2019年国家药监局批准了甲磺酸氟马替尼（商品名为豪森昕福）的上市注册申请，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。该药是我国拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶（PTK)抑制剂，通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。该药的上市为我国Ph+CML慢性期成人患者提供了新的用药选择。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）
NHL是最常见的一种淋巴瘤。艾昆纬数据显示，2020年该病全球五年患病率为每10万人中有19.8例。根据WHO数据，NHL包含60多个亚型，可根据累及细胞的类型以及淋巴瘤是侵袭性还是惰性来划分亚型。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）分别是最常见的侵袭性NHL和惰性NHL。NHL常用的治疗方案有化疗、放疗和干细胞移植，也可以采用靶向治疗。
从药品销售额来看，抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗和生物类似物仍然是NHL领域主要的药品支出。艾昆纬数据显示，2020年，BTK抑制剂依鲁替尼在NHL药品支出中占据23%的份额。
霍奇金淋巴瘤（HL）
HL是一种比较少见的血液肿瘤，在白血病、淋巴瘤、骨髓瘤中，HL的五年生存率最高，为88.3%。HL有两种亚型，一种是经典型，占比95%；另一种是以结节性淋巴细胞为主型的HL，占比5%。这两种亚型HL治疗方案基本一致。广泛用于实体瘤治疗的PD-1抑制剂仅适用于特定类型的HL，其中应用较多的是纳武单抗和帕博利珠单抗。
■对创新疗法的探索研究
长期以来，对血液肿瘤创新疗法的探索引领着肿瘤治疗领域的研究及发展方向。一些创新疗法和前沿技术不断涌现。
造血干细胞移植
1957年，第一个异基因造血干细胞移植率先在血液肿瘤患者中进行，患者先接受放射和化学治疗，然后静脉注射供者的骨髓。这项手术尽管由于生物组织相容性问题以失败告终，但还是开启了干细胞移植治疗某些血液肿瘤和血液疾病的先河。此外，干细胞移植领域的发展让我们对如何利用免疫系统靶向治疗肿瘤有了更深入的理解。
靶向疗法（激酶抑制剂）
肿瘤具有持续增殖的特点，许多致癌基因因此得以被发现，一系列靶向药物被研发出来。用于治疗血液肿瘤CML的格列卫是肿瘤治疗领域中最早开发出来的靶向药物。该药物的研发与致癌基因的发现及致癌基因在肿瘤发生发展中的作用息息相关。
细胞疗法
血液肿瘤的系统性是新CAR-T疗法开发的基础。利用细胞疗法，患者的T细胞可以被改造并用蛋白质标记，然后回输给患者，在进入患者血液和淋巴系统后，它们就能结合并杀死肿瘤细胞。但CAR-T疗法对实体瘤治疗效果较差，因为改造后的T细胞需要到达肿瘤部位才能发挥作用。
诺华的Kymriah和吉利德的Yescarta分别是全球第一款和第二款获批的CAR-T疗法，于2017年分别被美国FDA批准用于治疗急性B淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤。尽管这些疗法能够为那些多次治疗失败且治疗选择有限的患者带来持久的缓解，但要发挥其全部治疗潜力仍面临重重困难和严峻挑战，这是因为超过一半的B细胞淋巴瘤患者会复发或出现与CAR-T疗法相关的严重毒性反应。血液肿瘤治疗领域创新的当务之急是满足未被满足的临床需求，如预测无应答/复发患者、发现新靶点、提高生产效率和妥善管理副作用等。
CAR-T疗法不断发展，为多发性骨髓瘤患者的治疗带来了新的希望。2021年3月，第一个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法Idecabtagene Vicleucel获美国FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。预计到2030年，更多细胞和基因疗法将用于治疗血液肿瘤。
其他技术
据艾昆纬统计，2016—2020年，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）共批准了30余种治疗血液肿瘤的新活性物质（NAS）上市。在2020年EMA批准上市的肿瘤领域NAS中，血液肿瘤治疗药物占一半，而且大多数NAS获得孤儿药资格认定。
■相关药物市场及研发布局情况
据艾昆纬统计，尽管血液肿瘤在癌症病例中所占比例相对较小，但2020年相关疗法在美国、英国、日本等七国贡献了总计300亿美元的处方药销售额（按标价计算），占这些国家2020年肿瘤药品销售额的31%。2017—2020年，随着新药和创新疗法的上市，在上述七国药品销售市场，血液肿瘤治疗药品支出占肿瘤治疗药品支出的比重始终维持在23%左右（详见图1）。
艾昆纬数据显示，2012年以来，血液肿瘤治疗领域前期、后期研发管线数量整体均呈现上升趋势。截至2020年，后期研发管线中血液肿瘤治疗领域在研项目超过290项（详见图2）。除了大型制药公司，小型生物技术公司也活跃于血液肿瘤治疗领域。新兴生物制药公司（EBP）开发或联合开发的血液肿瘤治疗产品在管线中的占比高达79%。尽管已经拥有丰富的管线产品，萌蒂制药（Mundipharma）和默克（Merck&Co）等大中型制药公司仍积极布局血液肿瘤治疗领域。另外，如Genmab这样的新兴生物制药公司在后期研发管线中拥有多个产品，在产品商业化时往往与大型制药公司合作。血液肿瘤药物市场的集中度较以往更高，前5家公司占据78%的市场份额。不过，新进入者也有机会成功开发和商业化创新产品，那些已经进入并重塑行业格局的公司就是最佳例证。
（信息来源：中国医药报、艾昆纬）
连锁率达57.1％！全国药店已超58万家
日前，国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计报告（2021年第三季度）》（以下简称《报告》）。
《报告》显示，截至2021年9月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业60.65万家。其中，批发企业1.34万家，零售连锁总部6658家，零售连锁门店33.53万家，单体药店25.12万家。
广东、四川、山东药店数量位居top3
2021年前三季度，全国药店数量继续保持增长态势，达到58.7万家，比2020年的55.3万家，增加了近3.4万家；连锁率由56.5%提升至57.1%；连锁企业数量由6298家增加至6658家，增加了360家。
连锁门店与单体药店齐增长，但连锁门店的增长率为7.1%，数量由2020年底的31.3万家增加至33.53万家；单体门店的增长率为4.2%，数量从2020年底的24.1万家增加至25.12万家。
在分布上，广东、四川、山东的药店数最多，分别为55283、47821、44962家。连锁率上海、四川最高，上海92.1%，四川89.3%。由于不同地区的连锁生存状态差异较大，他们的竞争策略选择重心不一。
在众多的省级市场中，“四川特色”尤其突出。药店数量多，仅次于广东，全国排名第二；连锁率高，仅次于上海，同样位居第二；但与“多”“高”形成鲜明对比的，是店均服务人数的“低”得可怜，为1743人，竞争之白热化可想而知。
此外，《报告》也披露了药品零售企业的监管状况。该《报告》显示，前三季度，省及省以下监管机构共检查药品批发企业2.18万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业4637家次，完成整改4250家次。省及省以下监管机构共检查药品零售企业149.57万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业6.24万家次，完成整改6.36万家次。
开店热情不减
尽管医药零售行业正面临增长缓慢、利润下滑、政策从严、管理成本加剧等多重困难，但开店热情并没有因此减缓。
整体来看，多数省市区的药店数量呈现增长的态势。从广东、山东、江苏等相对发达地区的情况来看，连锁门店与单体药店的数量基本是正增长的态势。
三季度山东连锁门店数量为33040家，相比2020年底的30295家增长了2745家，单体药店由2020年底的10722家增长至11922家；江苏连锁门店数量三季度增加了493家为17267家，单体药店则增加了近1000家。
2021年年初经历了一波药店注销潮的广东，在二季度和三季度都迎来不小的增长。其中连锁门店数量为22839家，相对于2020年末的21824家，增长了1015家，单体药店从31848家增长到32300家。
此外，湖北的开店步伐则最为热烈，连锁门店数量为11252家，相对于2020年底的8925家，增长率达到26.1%；单体门店数量从2020年底的6722家增长到8735家，增长率接近30%。
头部连锁影响力持续增强
一方面，药店门店数量屡创新高，与此同时，行业集中度越来越高，头部连锁的市场影响力不断加强。
2021年前三季度六家上市连锁的门店持续增长，一心堂保持着门店数最多的位置，不过老百姓追赶的步伐不断加快，门店（包括加盟店）已经达到了8163家，与一心堂8356家相差193家。而且老百姓前三季的门店增量在六家上市连锁中最最多，达到了1866家，比一心堂多了700多家。
上市新贵健之佳、漱玉平民在稳固大本营的前提下，不断向往延伸。其中，前三季度健之佳在云南净增415家门店，同时，在四川、广西、重庆等地区不断发力；2021年前三季度，漱玉平民在山东新增门店413家，相比去年同期新增门店数量93家，同比增长344.09%。与此同时，漱玉平民通过加盟模式在山东、东北等地持续加大覆盖面，目前在山东及其他省份拥有加盟门店679家。
从直营门店布局来看，与去年同期相比，四大上市连锁中老百姓覆盖范围最广，已覆盖全国22个省级市场、140多个地级以上城市。一心堂则重点放在西南、西北，其中云南就超过了4000家，与此同时不断尝试布局新的区域，包括海南、河南等地。
益丰、大参林分布的省、市（区）十个左右，其中大参林的势力范围较去年同期增加了四川省。
各大上市连锁布局重点及未来拓展的新方向，就目前而言，云南是一心堂和健之佳的大本营，未来它们的力量不仅不会削弱还会进一步加强，可以看到上市连锁中除了它们，其余的上市连锁都没有在云南布局。
经济发达且消费能力强的地区，可以说是上市连锁必争的市场之一，可以看到在广东、浙江、江苏、江西以及北向的河北，目前四大连锁除了一心堂暂时没有动作外，其余三个都有自己相应的地盘，再加上当地的本土连锁，竞争激烈。
而在其他地区，各大上市连锁各有侧重，比如大参林重点在两广、河南等地，最近也开始进军黑龙江，也算是新的变化。值得注意的是，目前六大上市连锁中，除了大参林和漱玉平民在东北有相应的布局外，其他的暂时没见最新的动作。
（信息来源：21世纪药店）
重庆市药监局试行医疗器械注册与生产许可并联审批
近日，重庆市药监局发布通知，明确自通知发布之日起试行医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制，对符合要求的第二类医疗器械注册与生产许可实行并联审批。
根据通知，适用并联审批工作机制的包括第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发、第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》变更、第二类医疗器械变更注册和《医疗器械生产许可证》变更，以及市药监局认为可以并联审批的其他情形。第二类医疗器械注册人委托生产的，不纳入医疗器械注册与生产许可并联审批范围。
通知特别强调，要推进审监有效衔接，在准予注册与生产许可的同时，市药监局行政审批服务中心应将医疗器械注册与生产许可并联审批信息，通过重庆市药品智慧监管平台推送至市药监局医疗器械监管处和相关检查分局，以便加强事中事后监管。
（信息来源：中国医药报）
国家药监局：2021年新冠疫苗批签发超50亿剂
从国家药监局了解到，2021年，各级药品监管部门坚持底线思维，进一步强化高风险重点产品监管，全面加强疫情防控药械产品质量监管。加强新冠病毒疫苗生产经营等各环节监管，提高批签发质量和效率，全年批签发50多亿剂新冠病毒疫苗。
2021年，我国药品案件查办力度持续加大，各级药品监管部门完成药品抽检21万批次，合格率为99%；完成医疗器械品种抽检近3万批次，合格率为95%；完成化妆品国家抽检2万余批次，合格率为98%；对抽检不合格的产品和企业依法予以查处。
此外，2021年还开出我国第一张化妆品终身禁业罚单。（
（信息来源：中国新闻网）
腾盛博药与国药控股达成合作，共同商业化新冠中和抗体
3月30日，腾盛博药宣布，其子公司腾盛华创与国药控股达成战略合作，双方将共同携手推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。
2021年12月8日，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。此外，该中和抗体已被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和医保。
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
（信息来源：医药魔方）
博奥信授权Pyxis Oncology抗Siglec-15抗体开发与商业化权益
3月30日，博奥信宣布和Pyxis Oncology签订授权协议。根据该协议，Pyxis Oncology将获得博奥信BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可。
根据协议条款，博奥信将从Pyxis Oncology获得1000万美元的首付款。除首付款外，博奥信还将有资格收到总额高达2亿2250万美元的里程碑付款，以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。
（信息来源：美通社）
辉瑞新冠口服药Paxlovid中国售价：2300元/盒
目前辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）在浙江投入使用，价格为2300元/盒并纳入医保。
此前，2月12日，辉瑞口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid中国紧急获批。
3月9日，辉瑞宣布与中国医药达成合作，中国医药将在协议期内（2022年度）负责辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）在中国大陆市场的商业运营。
3月21日，国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》。通知提到，及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增的奈玛特韦片/利托那韦片，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。
（信息来源：新浪医药）
步长制药拟对外投资设立子公司
3月22日，步长制药发布公告称，拟对外投资设立一家全资子公司及两家控股子公司。具体事项为：拟出资1000万元，设立全资子公司“北京步长大厦物业运营有限公司”（暂定名）；控股子公司湖南众测拟出资1000万元，设立湖南众测的全资子公司“长沙众测生物科技有限公司”（暂定名）；拟出资80万元，与他方共同设立控股子公司“步长健康产业（西安）有限责任公司”（暂定名）。
（信息来源：中国医药报）
三鑫医疗拟投资5.68亿元新建血透产品研发生产基地
3月16日，三鑫医疗发布公告称，为进一步扩大血液透析系列产品的市场影响力，提升血液透析系列产品产能，拟使用自有资金及银行贷款5.68亿元人民币新建血液透析系列产品研发生产基地项目。
据悉，该项目建设于江西南昌小蓝经济开发区内，项目建设期限为2022年3月至2024年12月。项目拟在该开发区购置约141亩土地，用于建设生产车间、研发试验楼、科创楼及生产生活配套设施，购置相应的生产设备等。
（信息来源：中国医药报）
RNA诊断第一股仁度生物在科创板上市
3月30日，仁度生物正式在科创板上市，发行价为72.65元/股，募集资金净额为65276.49万元，被称为“RNA诊断第一股”。
不过，仁度生物登陆科创板首日表现却不如人意，开盘破发，报68元/股，跌6.4%。截至当日收盘，仁度生物报64.76元/股，下跌10.86%，市值25.90亿。
公开资料显示，仁度生物成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的企业之一。主营业务为研发、生产和销售以RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品。
招股书显示，2018年，仁度生物净利润为负，亏损3205.12万元。2019年，扭亏为盈，净利373.92万元。而2020年净利则较2019年增长了16倍，为6137.65万元。
疫情之下，仁度生物营收增长数倍。但疫情之后，在这块有限额的蛋糕中，仁度生物又能抢占多少市场份额呢？其它检测产品是否能够替代新冠检测产品收入的逐渐下降呢？
而今，根据最新披露的业绩，仁度生物预计2022年1-3月归属净利润盈利1250万元至1550万元，同比上年下降20.26%至35.69%。
对于2022年第一季度业绩预计同比下降，仁度生物解释道：
2021年第一季度受局部地区新冠疫情反复和“回乡检测”等因素影响，公司新冠业务收入较高，预计2022年第一季度新冠业务收入下降幅度较大；即使公司生殖道系列等产品收入仍将保持增长，但整体收入仍将有所下滑；
公司新冠检测试剂的销售单价呈下降趋势，对应的产品毛利率也有所下滑，但期间费用保持稳定，故而预计2022年第一季度公司净利润的下滑幅度大于营业收入的下滑幅度。
随着更多的新冠检测产品上市，“今时不同往日”现象此后将会更甚，“高增长模式”或难以持续。
而上市首日破发，也侧面印证了市场对于其新股发行仍然略显低迷，信心不足。
值得注意的是，目前，体外诊断市场主要由进口产品占据，我国分子诊断市场起步较晚，市场规模较小，但发展迅速，在分子诊断市场中，RNA分子诊断市场份额很小。随着分子诊断市场规模不断扩大，感染领域具有广阔的潜在市场。
据统计，国内分子诊断市场规模已从2015年的20亿人民币增长至2019年的50亿人民币，复合年增长率为25.2%，预计到2024年，感染检测板块市场规模将达到144亿人民币。
（信息来源：新浪医药）
圣济堂拟对中观生物增资6600万元
圣济堂3月22日发布公告称，为支持中观生物的干细胞新药研发项目正常推进，拟对中观生物以现金方式增资6600万元，中观生物另一股东HE XI AOQI NG将根据其原持股比例（20%）对中观生物认缴出资。增资完成后，双方股东持股比例不变，中观生物仍是圣济堂的控股子公司。增资完成后，中观生物注册资本将变更为9500万元。
同日，圣济堂公告拟将债权中的4.5亿元转为对其全资子公司桐梓化工的投资款。此次转增资本完成后，桐梓化工资本金将由37.78亿元增加至42.28亿元。
（信息来源：中国医药报）
一品红拟以4988万元增资子公司华南疫苗
3月17日，一品红药业发布公告称，拟通过子公司广州瑞奥生物医药科技有限公司对间接控股子公司广东华南疫苗股份有限公司（以下简称“华南疫苗”）增资4988.07万元，以支持后者研发投入并储备发展基金。
华南疫苗专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗研发。本次增资的4988.07万元中，417.97万元计入华南疫苗注册资本，其余部分计入华南疫苗资本公积金。其余份额由其他投资人认购。本次增资完成后，华南疫苗注册资本由2735.04万元增至3154.01万元，一品红持股比例将由52.71%提升至58.96%，仍为华南疫苗控股股东。
（信息来源：中国医药报）
先声药业2021年净利15.07亿元，同比增长125.10%
3月25日，港股先声药业发布2021财年年报。公司在2021年1月1日-2021年12月31日实现营业收入50.00亿元，同比增长10.89%，归属母公司净利润15.07亿元，同比增长125.10%，基本每股收益为0.58元。
先声药业集团有限公司成立于2015年11月30日，是一家从事药品研发、生产和商业化的公司，目前主要从事仿制药业务。
公告称，其中，创新药收入已成为集团主要收入来源，约人民币31.20亿元，较2020年同期创新药收入人民币20.29亿元增长约53.8%，增速强劲。创新药收入占同期总收入比重亦创历史新高，达62.4%(2019和2020年度该比例分别为32.9%和45.1%)。
此外，2021年总收入上升主要是由于创新药先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)带来的收入快速增长。
（信息来源：新浪医药）
康龙化成2021年净利同比增长41.68%，拟收购安凯毅博100%股权
3月27日，康龙化成发布2021年业绩，公司收益74.4亿元人民币，同比增长45%；公司拥有人应占利润16.6亿元，同比增长41.7%；基本每股收益2.0982元。公告称，净利增长是由于在收入增长下规模效应进一步增长。
同日，康龙化成发布公告，公司将有条件同意向卖方收购安凯毅博的100%股权，初步对价为人民币8360万元。据悉，安凯毅博主要从事繁殖及出售科学实验用小鼠等实验室动物以及与其产品相关的咨询服务。
公告称，康龙化成需要实验室动物以提供药学服务，而安凯毅博为该等实验室动物于中国的其中一家供应商，因此，收购事项可使公司进一步加强对实验动物的质量控制，优化其实验动物供应体系，强化其在药物安全性评价等生物科学方面的能力
（信息来源：新浪医药）
康希诺2021年实现营收43亿元，同比增长17175%
3月27日，康希诺披露2021年年度报告，公司实现营业收入43亿元，同比增长17174.82%；归母净利润19.14亿元，上年同期为亏损3.97亿元。
报告期内，归属于上市公司股东的净利润增长主要系随着重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权，该产品的商业化对公司的营业总收入及相关各项利润指标产生积极影响。
（信息来源：新浪医药）
四环医药2021年营收33亿元，医美收入同比增长1383%
3月29日，四环医药发布2021年业绩，经营业务收益约为33亿元，较2020年的24.6亿元同比增长33.6%。毛利约24.5亿元，同比增长27.9%。研发开支为8.68亿元，同比上升19.0%，占总收入的26.4%。
医美业务收益约4亿元，同比增长1383.3%，主要是因为肉毒毒素乐提葆实现上市销售，对集团业绩产生积极贡献。
创新药业务及其他业务收益约为2.94亿元，同比增长23.0%。仿制药业务收益为26亿元，同比增长18.2%。
2021年，四环医药全速推进医美及生物制药双轮驱动战略，成功实现从传统仿制药公司向领先创新药及医美公司的转型。
制药业务板块成功孵化两大创新药平台。其中，轩竹生物聚焦肿瘤药自主研发，是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一，以CDK4/6抑制剂吡罗西尼为主，拥有20余款产品管线，年内，轩竹生物研发的安纳拉唑钠新药上市申请（NDA）已获得受理，吡罗西尼等产品获批进入临床III期。
（信息来源：医药魔方）
荣昌生物2021年收入14.24亿元，净利润2.76亿元
3月29日，荣昌生物公布2021年财报，公司全年收入14.24亿元，净利润2.76亿元，研发投入7.11亿元。
荣昌生物2021年的收入和实现盈利一部分是来自于对Seagen进行维迪西妥单抗的全球授权许可，在2021年10月获得了2亿美元的首付款，另一部分则是产品上市后的销售收入，包括泰爱（泰它西普）2021年销售收入4730万元，爱地希（维迪西妥单抗）8400万元。
泰它西普于2021年3月获得NMPA批准有条件上市，用于治疗系统性红斑狼疮，目前已覆盖全国31个省级行政单位168个地级市的445家医院，截至2021年底在该产品上拥有132人的销售团队。泰它西普已经与2021年12月纳入国家医保目录，目前在重点开发针对免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）、干燥综合征、视神经脊髓炎谱系障碍、类风湿关节炎、重症肌无力等适应症。
维迪西妥单抗于2021年6月获得NMPA批准有条件上市，目前已覆盖全国29个省级行政单位105个地级市的374家医院，截至2021年底在该产品上拥有180人的销售团队。维迪西妥单抗已经与2021年12月纳入国家医保目录。荣昌生物未来能从维迪西妥单抗身上获得最高24亿美元的里程金收入。
3月31日，荣昌生物将在科创板二度IPO上市，募集资金约26亿元，用于推进公司核心产品的国际化开发以及管线中其他产品的临床试验推进。
（信息来源：医药魔方）
三年时间，奥司他韦销售额从59.3亿跌到5.55亿
从年营收59.3亿呈断崖式跌落到5.55亿，东阳光药的核心产品奥司他韦（商品名：可威）用了仅仅三年的时间。
曾经风光无两
近日，东阳光药公布2021年业绩，其2021年营收9.14亿元，同比减少61.08%；归属于公司权益持有人的亏损及全面亏损总额（不考虑可转换债券影响）为人民币4.15亿元，相较于2020年度溢利5.90亿元同比减少170.30%，归属于公司权益持有人的亏损及全面亏损总额（考虑可转换债券影响）则为人民币5.88亿元。
对于营收的大幅下降，东阳光药在年报中称，主要是由于新型冠状病毒疫情爆发初期，国内人口流动性降低，医院的诊疗活动数量、处方量及药品销量也随之下降，集团核心产品可威为主要用于等级医院销售的处方药，其销售量亦受新型冠状病毒疫情影响而下降。
年报显示，可威作为东阳光药的当家产品，其颗粒剂型2021年销售业绩约为4.7亿，胶囊剂型销售业绩仅为8500万，合计营收为5.55亿，相较于2020年同期减少73.19%。
伴随着新冠疫情的持续，如今的可威“卖不动”了，而曾经的可威“风光无两”。
公开资料显示，奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂，作用机制是阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，减少病毒在体内的复制、对甲、乙型流感均具活性，其原研药最早由吉利德科学研发，后将专利转让给罗氏，其于1999年获得美国FDA批准上市，商品名为“达菲”，主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。由于奥司他韦的有效性和安全性，其也是目前国际上预防和治疗流感的主选用药，已成为WHO推荐的基本药物，被美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。
2002年，奥司他韦在中国获批上市，由于2005年流感的大规模爆发，在政府强制生产许可的压力下，罗氏集团将该药物在中国的专利授权分别于2005、2006年给了上海医药的子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药，生产各自商品名的国产奥司他韦产品，此后，两家药企分别以商品名奥尔菲和可威上市销售，实现了奥司他韦的国产化。
也正是从2006年开始，罗氏供应中国的奥司他韦的量相对较少，而这也给国产奥司他韦腾出了市场空间，其中，东阳光药市场占有率最高，相关统计数据显示，上海中西三维制药销售额占比一直不超过10%，而东阳光药的可威不仅在价格上具有优势，且被纳入了医保目录，也由此在市场上形成了绝对的优势，远超原研药达菲。与此同时，东阳光药还拥有奥司他韦颗粒剂型的（已上市的有胶囊和颗粒两种剂型）全球独家专利，保护期至2026年，由于颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用，同时也易调整剂量，在市场上非常受欢迎。
也正是靠着可威在国内市场上的优异表现，东阳光药的业绩曾一骑绝尘，据其年报数据显示，东阳光药2018年度、2019年度分别实现24.35亿元及62.2亿元的营收，收入比例占公司业务的20.85%及42.12%，尤其是在2019年，可威的颗粒剂型加胶囊剂型就卖了59.3亿元，这也直接让东阳光药的营收成为其曾经的母公司东阳光在医药制造领域的最得力支撑，是东阳光毛利率较高的业务板块。
业绩持续低迷导致公司也被卖
不过，新冠疫情改变了一切。
东阳光药在2021年半年报中曾表示，2020年新冠疫情突然来袭，在原本的流感高峰期，公共卫生工作和人们的防治意识都大大提升，流感病毒流行趋势被彻底遏制。
国家卫健委疾病预防中心统计了更为详尽的数据，2020年、2021年1–7月中国流行性感冒确诊发病数分别为114.53万例、18.47万例，同比分别减少67.63%、83.64%。
可威作为主要通过各级医疗机构销售的处方药，鉴于2020年初疫情暴发加上处于流感高峰期，终端医疗机构对可威备货需求高，导致前期发货量大，而从2020年下半年起，随着可威在临床上被验证无法用于治疗新冠肺炎，且新冠疫情持续反复下流感发病数急剧减少，可威的产品市场需求急剧降低，处方量大幅下降，渠道库存消耗缓慢，并开始出现存货积压情况，可威产销量进入持续低迷状态。
即使东阳光药为了消化可威内存进行了折价促销，但月均收入和产销量较之前仍然有较大差距，东阳光医药板块净利润出现了亏损，这也直接导致了其母公司东阳光果断“割肉”。
2021年9月，东阳光发布公告称拟向拟向广东东阳光药业有限公司（以下简称广药）及其全资子公司香港东阳光销售有限公司（以下简称香港东阳光）转让公司所持东阳光药不超过51.41%股权，东阳光也将不再从事医药相关产品的生产及销售，这也正式宣告了东阳光将退出医药板块。
此后，东阳光多次发布公告披露该交易的进展，根据东阳光最新更新的公告显示，公司拟向广药及香港东阳光共计转让东阳光药的4.524亿股股份，该股份合计约占东阳光药总股本的51.41%，重组实施后，东阳光药将不再为公司合并报表范围内的子公司。
至于东阳光药的出售金额，东阳光在此前回复上交所问询函的草案公告中透露，东阳光药作价超37亿。另据今年年初东阳光的一份公告披露，截止交割日，广药已经向东阳光支付了9.32亿人民币，该价格不低于东阳光药交易对价的50%，并应当继续按照出售协议的约定期限支付标的剩余交易对价及其他相关利息等款项，香港东阳光向东阳光支付了11.47亿人民币，并应当继续按照出售协议的约定期限支付标的剩余交易对价及其他相关利息等款项。
赛道上入局者拥挤
一边被卖，一边却迎来了业绩回暖的态势。
据3月11日东阳光药发布的1-2月业绩显示，随着疫情防控总体趋于平稳、人员流动及日常社交活动日趋正常化，终端医疗机构的整体人流、诊疗活动数量、处方量已有明显恢复，带动东阳光药的药品销量呈现非常良好的增长趋势，前两个月营收5.78亿元，较2021年同期增长约588%。随着疫情防控的进一步控制以及更多产品组合的上市和推广，东阳光药整体业绩有望在2022年度获得更好的表现。
但市场分析认为，东阳光药能否逆袭主要还需看可威的市场表现。
事实上，导致可威业绩骤然“遇冷”除市场客观因素影响外，奥司他韦仿制药赛道上的竞争加剧也为可威的业绩恢复蒙上一层不确定性。
据医药魔方数据库显示，博瑞制药、石药集团、科伦药业的奥司他韦胶囊仿制药都接连获批上市，同时，还有多家企业递交了奥司他韦上市申请。
除奥司他韦之外，据相关报道，众生药业的ZSP1273颗粒剂、罗氏的玛巴洛沙韦片等新药在应对甲型流感方面有着优于奥司他韦的功效，在未来也势必会对奥司他韦整体的市场空间进行压缩。
（信息来源：医谷）
武田ALK抑制剂在中国获批上市
3月24日，国家药品监督管理局官网最新公示，武田（Takeda）递交的ALK抑制剂布格替尼片（brigatinib）的新药上市申请已获得批准。
brigatinib是武田开发的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。在2017年4月，它获得FDA的加速批准，二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。这些患者在接受crizotinib治疗之后疾病继续进展。除了治疗肺癌以外，这款新药还在临床试验中接受评估，治疗2型神经纤维瘤病患者。
（信息来源：新浪医药）
复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市
3月24日，国家药监局发布的最新批件显示，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。
（信息来源：新浪医药）
沃森生物二价HPV疫苗正式获批
3月24日，国家药监局显示，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）已获批上市，成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。
（信息来源：新浪医药）
FDA批准诺华靶向放射性配体疗法Pluvicto用于治疗前列腺癌
近日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已经批准该公司的靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617）上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。新闻稿指出，Pluvicto是首款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射配体疗法。它将同位素疗法与靶向化合物结合在一起。
近年来，放射性药物成为肿瘤精准治疗领域的一个重要方向。诺华的Pluvicto将结合PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接在一起。它可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，放射性同位素释放的辐射能量会损害肿瘤细胞，引发细胞死亡。PSMA在超过80%的前列腺癌患者中高度表达。由于Pluvicto释放的辐射只能在很短距离里起作用，因此限制了药物对周围健康细胞的损害。这款疗法此前获得了FDA授予的突破性疗法认定，它的新药申请也获得了FDA授予的优先审评资格。
这一批准是基于一项关键性3期临床试验的积极结果。试验结果显示，与标准治疗相比，添加Pluvicto将患者的死亡风险降低38%，Pluvicto同时显著降低患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。而且，在基线携带可评估疾病的患者中，Pluvicto组的总缓解率为30%，标准治疗对照组这一数值为2%。
（信息来源：药明康德）
传奇生物CAR-T疗法获欧洲药品管理局CHMP推荐批准
3月24日，杨森/传奇生物宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Carvykti（西达基奥仑赛，cilta-cel）的欧洲上市许可给予推荐，用於治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Cilta-cel是一款具有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的免疫疗法。CAR-T疗法是一种高度个性化的技术，通过单次输注经基因工程编辑后的患者自体T细胞，靶向并杀死癌细胞。
（信息来源：医药魔方）
Enanta新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂获FDA快速通道资格
3月29日，Enanta宣布FDA已授予该公司每日1次口服新冠药EDP-235快速通道资格认定。
EDP-235是一款冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂。目前正在进行一项首个人体I期研究，在健康志愿者中评价口服EDP-235单剂量递增(SAD)（包括2部分食物效应队列）和多剂量递增(MAD)与安慰剂相比的安全性、耐受性和药代动力学。
临床前数据显示，EDP-235可阻断SARS-CoV-2在多细胞模型中的复制，在人类气道上皮细胞，其EC90为33nmol。是目前正在开发的治疗SARS-CoV-2感染最有效的抗病毒药物之一。
临床前研究显示，EDP-235具有良好的口服生物利用度，无需利托那韦的促进，并且在肺细胞和其他关键靶组织分布良好，预期每天给药1次。更重要的是，除了SARS-CoV-2，EDP-235对其他人类冠状病毒具有强大的抗病毒活性，使泛冠状病毒治疗成为可能，包括可能在未来感染人类的冠状病毒。
（信息来源：医药魔方）
辉瑞溃疡性结肠炎药物etrasimod三期试验成功
3月23日，辉瑞表示，以67亿美元收购Arena Pharmaceuticals获得的口服选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂etrasimod，在一项中度至重度溃疡性结肠炎（UC）关键3期试验中取得了成功。
名为Elevate12的临床研究结果显示，服用etrasimod的患者在治疗12周后症状缓解率明显高于接受安慰剂的患者。此外，试验的所有关键次要终点在统计学上都发生了显著性改善，同时，etrasimod治疗的安全性与早期研究保持一致。
（信息来源：新浪医药）
诺诚健华TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488获批临床
3月28日，诺诚健华宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488已获批开展临床试验，成为公司在自身免疫性疾病领域第三个进入临床阶段的创新药。
ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂，通过结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。
（信息来源：美通社）
本土CRO/CDMO企业的增长动力在哪？
近日，我国部分CRO/CDMO领域企业已开始陆续公布2021年业绩，包括本土巨头“药明”系在列。在过去的一两年里，CRO/CDMO企业在股市江湖经历了戏剧性的风云变化，海水火焰、涨跌浮沉。出天际与下神坛，唱衰与喝彩，在CRO“股战”中，也不乏草木皆兵，杯弓蛇影之事。但恰恰是这些真实而强烈的反响，体现了这一行业的受关注程度。本文梳理了部分本土已披露的CRO/CDMO企业2021年业绩情况，客观理性地剖析这些企业2021年的运营状况、业务能力及增长动力等相关情况。“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”，在CRO/CDMO领域里，过去哪家企业体现了“足智多谋”？哪家又将脱颖而出？
■营收增长均逾30%，海外业务市场大
本文梳理了部分本土已披露的CRO/CDMO企业2021年业绩情况，数据来源年报或业绩快报。
药明康德：
药明康德发布的年报显示，2021年营业收入约229.02亿元，同比增加38.5%；归属于上市公司股东的净利润盈利约50.97亿元，同比增加72.19%，营收、净利双双实现新突破。这是公司自2018在A股和H股上市后，营收首次突破200亿元大关，较2018年96.14亿元翻番；净利首次突破50亿元，是2018年22.61亿元的2.2倍多。
从业务方面看，五大业务板块中，除细胞及基因疗法CTDMO业务略有下降外，药明康德其他均板块均实现稳增长。其中，化学业务实现收入140.87亿元，同比增长46.93%，测试业务实现收入45.25亿元，同比增长38.03%，生物学业务实现收入19.85亿元，同比增长30.05%，细胞及基因疗法CTDMO业务实现收入10.26亿元，同比下降2.79%，国内新药研发服务部实现收入12.51亿元，同比增长17.47%。可以看出，化学业务依然是其业绩“顶流”，得益于公司在2021年完成了超过31万个新化合物合成，赋能早期小分子新药研发客户，成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。而针对国内新药研发服务业务，药明康德预计2022年收入将会下降。究其原因，其委婉地解释称，国内新药研发服务部业务将在2022年迭代升级，以满足客户对国内新药研发服务更高的要求，也许是CDE以临床价值为导向的新药研发新政开始兑现。药明康德称，2022年将是细胞及基因疗法业务发展的转折之年，去年下半年以来，生物医药概念股陷入低谷期，各CRO公司对医药股份、股权、基金的投资汇报承压，2022年有望有新的突破。
从市场看，2021年度，国际市场是药明康德“主战场”。其中，来自美国客户收入121.46亿元，同比增长37.1%；来自欧洲客户收入37.19亿元，同比增长40.3%；来自中国客户收入58.02亿元，同比增长40.0%；来自其他地区客户收入12.34亿元，同比增长40.7%。作为本土巨无霸，药明康德充分发挥全球布局、全产业链布局的优势，及时通过全球联动，保障业务连续性。报告期内，公司通过全球31个营运基地和分支机构，为来自全球30多个国家的超过5,700家活跃客户提供服务。
药明生物：
药明生物2021年实现营业收入102.90亿元，同比增长83.3%；净利润35.09亿元，同比增长110.9%。
从业务方面看，公司称有几大因素驱动了公司2021年的业绩增长：一是生产业务收益取得显著增长；二是新增非新冠综合项目带动收益及市场份额提升；三是执行现有及新增新冠项目带来的订单；四是贯彻“跟随并赢得分子”战略，新增更多临床后期项目，提升近期收益；五是产能利用率和运营效率提升。
从市场方面看，药明生物的营收也主要来自国际市场，且在欧洲市场上增势强劲。数据显示，营收北美占比50.8%，同比增长110.9%；欧洲占比22.1%，同比大增409.7%；中国占比24.4%，同比增长2%，其他区域占比2.7%，同比增长23.2%。同为“药明”系，药明生物把目标也瞄准全球，目前公司已经与全球20大制药企业开展合作。
此外，药明生物此前旗下两家公司被列入美国商务部“未经核实名单”（UnverifiedList）之事也有望尽快得到解决。药明生物首席执行官陈智胜在近日举办的媒体沟通会上透露，目前美国商务部已初步同意其在中国的机构对接两个被列入清单的实体公司现场检查事宜，等中美商务部敲定检查日期完成现场检查后，此事有望提上日程，尽早消除给公司带来的负面影响。
博腾股份：
博腾股份2021年，公司实现营业收入31.05亿元，同比增长50%，收入规模创历史新高；实现归属于上市公司股东的净利润5.24亿元，同比增长61%。
报告期内，公司收入贡献主要来自核心业务板块原料药CDMO业务，实现营业收入30.69亿元，同比增长51%。制剂CDMO业务，实现“从0到1”的突破，实现营业收入2,016万元。基因细胞治疗CDMO业务，实现营业收入1,387万元，较去年同期增长897%。
从客户所在地域看，欧洲市场作为公司第一大市场，2021年实现营业收入同比增长40%；第二、三大市场分别为北美市场和中国市场，报告期内实现营业收入分别大幅增长71%和110%。随着客户管线、产品管线的不断丰富和拓展，以及研发技术能力和产品交付能力的进一步提升，公司面向国内及国际市场的总体业务实现了持续快速增长。这也是自2018年深入推进CDMO端到端一站式服务平台战略转型、进入业绩拐点后，公司取得的连续第三年业绩高增长。
康龙化成：
康龙化成2021年实现营业收入74.44亿元，同比增长45.00%；归属母公司净利润16.61亿元，同比增长41.68%。公司业务按照主营业务类型可以划分为实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大服务板块。
在市场方面，康龙化成的2021年的主要收入来自北美市场，来自北美客户的收入占64.20%，来自欧洲客户（含英国）的收入占15.63%，来自中国客户的收入占17.13%，来自其他地区客户的收入占3.04%。，公司约90%的收入来自包括全球前20大制药企业在内的的客户，其中来自全球前20大制药企业的客户的收入占公司营业收入的18.97%。同时，公司积极拓展客户群，于2021年引入了超过800家新客户。
泰格医药：
泰格医药2021年公司在2021年1月1日-2021年12月31日实现营业收入52.14亿元，同比增长63.32%；归属母公司净利润28.74亿元，同比增长64.26%。泰格医药专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案。主要产品为临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务等。
美迪西：
美迪西业绩快报快报显示2021年营业收入为11.67亿元，同比增长75.27%；归母净利润2.82亿元，同比增长117.93%。报告期内，受益于国家对医药产业政策鼓励力度的不断加大，以及制药企业对创新药物研发投入的持续提升，公司在优化业务结构的同时，紧紧把握临床前CRO市场的发展机遇，客户开拓能力和订单承接能力同步提升。
昭衍新药：
据昭衍新药此前发布的业绩快报显示，2021年营业收入为15.17亿元，同比增长40.99%；归母净利润5.57亿元，同比增长76.83%。昭衍新药表示，公司始终强化技术创新，率先建立了行业创新型药物评价技术平台并规范化。持续加强对创新型药物、新技术平台原始创新的研发支持，深得创新型研发企业信赖，全年新签订单超28亿元，截止报告期末，在手订单超29亿元。
其他CRO/CDMO企业也将陆续披露业绩，后续跟踪做进一步补充说明。
■CRO/CDMO企业的增长动力
中国早期的一批CRO/CDMO企业是受国外制药企业的影响而被带动成长起来的，虽然起步晚，但却发展迅速。根据预测，中国医药研发投入外包比例将由2021年的39.4%提升至2026年的49.9%，全球医药研发投入外包比例将由2021年的43.0%提升至2026年的52.7%。
近两年本土CRO/CDMO企业纷纷拔地而起，强势来袭。CRO/CDMO企业能快速成长起来，除了本身降本增效的角色定位外，在很大程度上还受益于全球医药市场的持续扩容、国内医药新政对创新的扶持、中国本土医药创新能力的增强等因素。
降本增效的角色定位：在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本。此外，CRO/CDMO企业还能提升公司研发效率，分担研发风险，这些角色定位为CRO/CDMO的市场发展提供了坚实的基础。
全球医药市场的扩容：全球人口老龄化的加速进展，慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药市场会持续发展，进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长，进一步为CRO/CDMO的发展提供了广阔的舞台。
政策因素：中国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变，我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长。
中国本土医药创新能力增强：一是制药企业创新能力增强扩大CRO/CDMO需求，如新兴Biotech的崛起带动创新药研发结构变化，促进CDMO市场需求增长；二是CRO/CDMO的创新能力增强提高外包服务的供给质量，如以“药明”系为代表的CRO/CDMO企业不断扩大优质业务，需求拉动供给，供给促进需求，形成良性循环。
（信息来源：医药地理）
CAR-T市场规模有望进一步扩大
传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得美国FDA批准上市我国国产CAR-T细胞疗法，也是继百济神州泽布替尼之后我国创新药再次成功出海。
CAR-T全称为嵌合抗原受体T细胞，是一种通过人体自身免疫细胞杀死肿瘤细胞的免疫疗法。CAR-T疗法的基本制备流程是：从患者外周血中分离出T细胞；在体外将T细胞进行基因工程改造；改造后的T细胞扩增培养到一定数量后，回输给患者以快速识别并杀死肿瘤细胞。
临床研究和产品上市情况分析
西达基奥仑塞针对的靶点BCMA是一种跨膜糖蛋白，属于肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族，又被称为TNFRSF17或CD269。BCMA在浆细胞上自然表达，在恶性浆细胞上持续高水平表达，但在正常组织中的表达非常有限。因此，这一特性使它成为多发性骨髓瘤良好的诊断标志物和治疗靶点。
截至目前，全球共有两款靶向BCMA的CAR-T疗法。2021年3月，由BMS和Bluebird联合开发的Abecma获得美国FDA批准用于既往接受过4线及以上疗法的r/r MM成人患者，是全球首个获批上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。随着这次传奇生物的西达基奥仑塞获批，全球上市的CAR-T疗法产品已达7款。已获批的7款CAR-T疗法适应症均为血液肿瘤，涉及淋巴细胞白血病和骨髓瘤等，并未涉及实体瘤。
目前，我国登记开展临床试验的CAR-T产品存在靶点扎堆的问题，CAR-T疗法中已有上市产品的成熟靶点CD19和BCMA的开发品种占比超过80%。其中，CD19占比61.8%，排第一位；BCMA占比20.6%，紧随其后。还有靶向CD30、CD20、CD19/CD22等靶点的产品。抗CD20、抗CD22 CAR-T疗法主要针对靶向CD19 CAR-T抵抗的B细胞血液肿瘤。抗CD30 CAR-T主要开发用于CD30阳性淋巴瘤的治疗。
我国登记开展临床试验的CAR-T产品中，血液肿瘤治疗领域比重远超实体瘤。有一些开发公司已经专注于实体瘤靶点上的CAR-T疗法开发，其中如Claudin18.2、GPC3等实体瘤靶点的CAR-T疗法的临床研究已经取得初步进展。此外，靶向HER2的CAR-T产品主要围绕治疗胆道癌和胰腺癌开展研究，靶向GD2的CAR-T产品围绕治疗神经母细胞瘤开展研究，靶向IL13Rα2的CAR-T产品主要围绕治疗高度侵袭性胶质母细胞瘤开展研究。
目前，科济药业、恒润达生、优卡迪在国家药监局药品审评中心登记开展临床试验的CAR-T产品数量居于前列。其中，科济药业数量最多，共4个，其4款产品分别靶向CD19、BCMA、Claudin18.2、GPC3；恒润达生和优卡迪均有3款，并列第二位。
肿瘤的异质性体现在不同患者对CAR-T疗法的响应率不同；实体瘤微环境不仅包含Treg（调节性T细胞）、TAM（肿瘤相关巨噬细胞）等多种具有免疫抑制能力的细胞，还会使TGFβ、IL-10、IL-4等细胞因子过度表达，而这些细胞因子具有免疫抑制作用。这些因素导致实体瘤微环境会显著降低CAR-T细胞的效力，这也是CAR-T疗法治疗实体瘤未能取得突破的主要原因。因此，如何避免实体瘤微环境中的免疫抑制，且长时间维持局部CAR-T细胞的水平是需要解决的难题。
未来发展趋势预测
CAR-T疗法作为个体化疗法，不利于标准化生产，整个制备过程成本极高。此外，患者T细胞质量差也会影响CAR-T细胞制备的成功率。通用型CAR-T的出现旨在解决CAR-T疗法的这些缺点。同种异体CAR-T又称通用型CAR-T（UCAR-T），是指细胞取自健康供体，通过体外操作加工制备而成的即用型细胞回输制品。理论上UCAR-T可大幅降低CAR-T细胞生产成本，其标准化细胞采集及回输流程，有望解决CAR-T产品可及性问题。
但是现有临床试验结果表明，UCAR-T开发疗效未能达到预期效果，并且UCAR-T在靶点开发以及适应症选择上很大程度依赖于自体CAR-T的成功经验。与UCAR-T相比，自体CAR-T细胞在体内的扩增持久性更好。相较于自体CAR-T，UCAR-T更容易引发细胞因子风暴和神经毒性。此外，异体T细胞上的HLA表达也会迅速地引起宿主免疫细胞排斥反应。目前，全球范围内尚无UCAR-T疗法获批上市，我国通用型CAR-T研发领先药企亘喜生物也在积极探索中。从技术迭代和可及性这两个角度来说，通用型CAR-T疗法是未来发展的趋势。
弗若斯特沙利文预测，CAR-T疗法的全球市场规模未来5年将继续扩大，预计2025年可达90.5亿美元。2021年，我国CAR-T产品市场规模约为2亿元，到2024年将急剧增长至53亿元，2030年市场规模有望达到289亿元。这次传奇生物的西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，对推进国产创新药出海具有重要意义，更多国内研发企业在CAR-T赛道上前赴后继，相信未来会有更多国产CAR-T产品走出国门走向世界。
（信息来源：中国医药报）
国内药企年报相继出炉，重磅产品商业化情况如何？
2021年可谓我国创新药的丰收年，据NMPA统计，2021年我国共24款创新药获批上市，创下近3年来新高。其中，不乏一批备受瞩目的药物，如首款国产ADC药物——维迪西妥单抗，两款CAR-T产品——阿基仑赛注射液和瑞基仑赛注射液。然而，研发的高光并不意味着商业化的成功，相反，创新药研发正在进入一种尴尬的局面，一边是不断推高的新药研发投入，另一边却是冰冷的商业化现实。对于这一批2021年新上市的药物，2021年究竟表现如何？正值企业年报季，让我们一探究竟。
01诺诚健华：奥布替尼
奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。2021年1月，国家药监局批准了奥布替尼的上市申请，用于治疗r/r CLL/SLL以及r/r MCL。2021年，奥布替尼实现销售收入2.41亿元。2021年12月，奥布替尼纳入国家医保药品目录。
点评：面对伊布替尼和泽布替尼的先发优势，奥布替尼表现出了良好的韧性，首年实现2.41亿元的销售额，堪称亮眼。2021年7月，诺诚健华以9.4亿美元向渤健License out奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权力，以及中国以外区域的部分自身免疫性疾病的独家权力，标志着奥布替尼的正式“出海”。随着奥布替尼纳入医保，未来空间更加广阔。我国BTK TKI领域正式进入“三足鼎立”竞争局面。
02再鼎医药：瑞派替尼
瑞派替尼是一种KIT和PDGFRA激酶的口服开关调控激酶抑制剂，已在九个地区获得批准治疗四线晚期胃肠道间质瘤（GIST）。再鼎医药于2019年获得独家授权，于大中华区开发及商业化瑞派替尼。2021年3月，国家药监局批准了瑞派替尼的上市申请。2021年，瑞派替尼实现收入1162万美元。
点评：2021年11月，Deciphera公布了瑞派替尼二线治疗GIST的初步结果，与舒尼替尼相比，研究未达到改善无进展生存期的主要终点。这对于瑞派替尼未来的发展无疑是个打击。
03康宁杰瑞：恩沃利单抗（KN035）
恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂。2021年11月25日，国家药监局正式批准了恩沃利单抗的上市，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性/错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。12月8日，恩沃利单抗的首批处方落地。截至2021年12月31日，公司实现销售收入1.46亿元，其中恩沃利单抗实现销售收入440万元。
点评：公司1.46亿元的营业收入包括四部分，分别是销售医药收入、特许权使用费收入、许可费收入和为研发项目提供货品及消耗品收入，其中，许可费收入达1.33亿元，是占比最高的项目，主要是康宁杰瑞在2021年8月与津曼特生物科技订立许可协议所致；特许权使用费达720万元，主要来自2021年12月公司与思路迪医药、四川思路康瑞药业签订的授权KN035知识产权的许可；销售恩沃例单抗实现收入440万元。
04荣昌生物：注射用维迪西妥单抗
注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。2021年，注射用维迪西妥单抗实现销售额8400万元，涵盖全国29个省级行政单位的105个地级市的374家医院及约2139名患者。注射用维迪西妥单抗于2021年6月9日获有条件上市批准，并于7月展开销售。
点评：上市半年实现8400万元销售额，维迪西妥单抗成绩斐然。更多利好在等着这款国产ADC药物，一是2022年1月新增尿路上皮癌适应症；二是成功挺进医保目录，成为唯一一款纳入医保的ADC药物；三是公司加强团队的建设。我们相信维迪西妥单抗在2022年将迈上新的台阶。
05药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液
瑞基奥仑赛注射液是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，于2021年9月3日获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r LBCL。截至2021年12月31日，瑞基仑赛注射液实现收入3080万元。
截至2022年2月，公司已建立了一支由110名员工组成的团队，涵盖销售团队、市场团队、医院准入团队等。2021年，瑞基奥仑赛注射液共开具54张处方，完成了30位患者的回输。此外，瑞基奥仑赛注射液已被列入44个商业保险产品及16个市级补充医疗保险计划。
点评：2021年是我国CAR-T细胞疗法的元年，CAR-T细胞疗法仍在摸索中前进。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液上市后，公司迅速扩充团队，在数个月内获取了54张处方，并纳入44个商业保险产品和16个地级补充医疗保险计划，可谓快速。但商业化带来的成本增长也是显而易见的，公司年报披露销售及营销的员工成本增加了7000万元，商业活动费也增加了4740万元。笔者认为，CAR-T细胞疗法在中国发展之路仍“路漫漫而修远兮”。
06复星凯特：阿基仑赛注射液
阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。复星医药并未披露阿基仑赛注射液的具体销售情况，但在年报里披露，截至2022年2月末，阿基仑赛注射液已列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险，备案的治疗中心达75家，并已有约百名患者进入治疗流程。
点评：Yescarta于2021年实现全球销售额6.95亿美元，同比增长23.44%。目前，全球已有4款CD19 CAR-T细胞疗法获批上市，竞争趋于激烈，而2021年登场的Breyanzi仅实现8700万美元的销售额，已被第一梯队的产品抛在身后。
07荣昌生物：泰它西普
泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。2021年，泰它西普实现销售收入4730万元。2021年12月，泰它西普被纳入国家医保目录。
点评：截至2021年12月31日，公司泰它西普销售团队共132人，公司决定2022年继续扩大销售团队。此外，泰它西普的原发性干燥综合征（pSS）Ⅱ期临床研究取得了积极的结果，公司亦于2022年3月在美国启动了泰它西普治疗SLE的Ⅲ期研究，药物出海指日可待。纳入医保亦有望推动泰它西普的放量。
小结
从2021年上市药物的销量看，诺诚健华的奥布替尼以2.41亿元的销售额问鼎，成绩可谓亮眼。近年来大红大紫的ADC和CAR-T药物首年成绩亦十分骄人，但距离小分子药物仍有差距。对于开篇提及的药物研发与商业化的鸿沟问题，笔者认为，对于创新药企业，一方面需要加强商业化能力，包括医保谈判、定价策略、政府事务、医院销售等，我们也看到一批企业正积极将药物纳入国家医保目录，通过以量换价实现销售额的腾飞；另一方面，通过药物出海实现跨越式发展，如诺诚健华以9.4亿美元向渤健License out奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权力，成功弯道超车。
（信息来源：新浪医药）
亳州市场3月30日快讯
滑石粉：市场滑石粉购销尚可，行情平稳，现市场滑石粉价格2.5-2.8元/kg。
槐花：市场槐花来货量不多，有商咨询，货源小批量购销，行情稳坚，现在槐花统货价格在18-19元/kg。
槐角：咨询商不多，货源零散走动，行情平稳，现市场槐角统货价在10-12元/kg不等。
黄瓜子：近期走动不快，货源走动以实际需求为主，行情平稳，现市场统货要价68-70元/kg。
黄精：有商家咨询购货，小批量货源成交尚可，行情稳坚，现市场湖南统个要价72-75元/kg，鸡头黄精要价80-85元/kg，统片85-90元/kg，选片大小不一售价100-180元/kg不等。
黄药子：市场黄药子询问商不多，货源零星成交，行情平稳，目前市场黄药子统货售价9-10元/kg。
火麻仁：货源批量购销好转，行情小幅波动，现在市场火麻仁统仁货价格在27-28元/kg，籽货统货售价12-13元/kg。
鸡蛋花：市场鸡蛋花零散需求为主，货源整体购销不快，行情稳坚，目前市场鸡蛋花统货要价21-22元/kg。
白豆蔻：白豆蔻产区行情不断下调，市场价格萎靡，现市场白豆蔻统货价在47-49元/kg，有商关注后市变化。
麦芽：受小麦行情上涨影响，麦芽货源走销顺畅，价格上扬，现麦芽一般货在5元/kg左右。
白及：白及市场价格坚挺，走销平稳，商家关注度减低，现统货价格在90-95元/kg，片120-140元/kg。
（信息来源：康美中药网）
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