我国原料药行业迈向高质量发展
近日,国家有关部委针对原料药连续发布了多份文件,促进原料药产业迈向高质量发展。
国家发改委、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,大力推动原料药产业转型升级;发布《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》旨在打击垄断、规范行业合法合规经营;国家药监局综合司和国家药监局药审中心分别发布《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》和《完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》,明确将加强原料药行业的信息化建设并提高行业的透明度,为原料药产业高质量发展奠定基础。
规模:2020年实现营收3945亿元
化学原料药是药品生产的基础原料,直接影响药品的质量和产能。据国家统计局数据,我国化学原料药产业曾经历了长期快速发展阶段,营收由2007年的1467亿元增长到2016年的峰值5035亿元,9年增长了2.4倍。
但近几年来,我国原料药产业发展之路较为曲折,2015年1月1日起施行的《中华人民共和国环境保护法》、2015年4月国务院发布的《水污染防治行动计划》、2017年2月原环保部等发布的《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》,以及2018年1月1日起施行的《中华人民共和国环境保护税法》等,都对原料药产业环保进行了强力监管。
2020年,我国化学原料药实现营收3945亿元,占全国医药工业整体营收的14.2%,位居第三位,仅次于化学制剂和中成药两大支柱产业;同期,化学制剂和中成药分别实现了8357亿元和4414亿元的营收,占比分别为30.1%和15.9%。
出口:今年上半年价增量减
我国生产的原料药不但在国内占有重要地位,在全球医药产业链上的地位也举足轻重。我国是原料药出口大国,据中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)数据,除2015年、2016年出现过1%~2%的微小下滑外,多年来我国化学原料药出口规模持续增长,已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元,10年翻了一番多。
据医保商会初步统计,2021年上半年,我国原料药出口额达到195亿美元,同比增长14%,但主要源自出口均价上涨18%驱动,就数量而言,出口同比反而减少了4%。主要是因为2020年下半年以来,全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨,属于增收不增利,这也反映了全球原料药需求有一定程度的下滑。
企业:江苏数量最多、浙江“势力”最强
据国家药监局数据,截至2020年底,我国共有化学原料药生产企业1642家,其中原料药生产企业最多的是江苏省,共有235家,占全国总量的14.3%;其次是湖北、山东、四川、河北和广东,分别有171家、145家、104家、84家和80家,上述6省共有819家原料药生产企业,占据了全国化学原料药生产企业的半壁江山。
我国现有原料药上市公司近40家,从原料药上市公司的主营业务构成中摘取原料药和中间体的营收进行排序,发现排名前15位(Top15)的药企基本都保持了10%以上的增长速度,并稳居行业领先地位。Top15药企中,浙江省占据6家,其中包括营收最多的企业新和成。根据各公司年报数据,2020年,新和成的原料药和中间体销售达71.52亿元,其增速也最快,较其2019年47.08亿元的营收增长了51.91%;普洛药业营收排名第二,2020年其原料药和中间体业务实现营收59.31亿元,同比增长了12.03%;浙江医药则增速位居第二,2020年同比增长43.35%。此外,浙江省占了全球Top10原料药生产商中的4席。目前,浙江临海已建立国家级浙江省化学原料药基地,也成为全国化学原料药和医药中间体产业规模最大的集聚区。可以推断,浙江在我国乃至全球化学原料药行业将长期扮演重要角色。
化学原料药处于医药产业链的上游,是影响药品质量、制约产能的首要和主要环节,控制好原料药的质量,就是在源头上为整个医药产业的质量把好关。系列文件的出台,为原料药乃至整个医药产业的高质量发展指明了方向,做好了制度保障。随着药品带量采购范围的不断扩大和全球众多专利药专利的相继到期,我国原料药行业发展将呈现规模快速上升、低端产能加速出清、行业集中度不断提高的态势,迈向高质量发展阶段。
(信息来源:中国医药报)
美欧日新冠肺炎治疗性药物审批进展
自新冠肺炎疫情暴发以来,全球确诊病例突破2.6亿,死亡病例超过500万,疫情给全球人口生命健康和社会安定与发展带来极大影响。在此形势下,多国政府和企业积极开展针对新冠肺炎检测试剂、疫苗、治疗性药物的研发,分别从诊、防、治三个方面提高对新冠肺炎的应对能力。
与新冠疫苗研发形势相似,新冠治疗性药物研发赛道同样竞争激烈,临床试验在各国为突发公共卫生事件设立的“优先通道”下得到加速,注册审批在III期临床试验的基础上迅速推进。
在疫情暴发初期,由于没有针对新冠肺炎的治疗性药物,全球多国持续在临床实践中收集已上市的多个药品在新冠治疗中的安全性与有效性情况,包括羟基氯喹、洛匹那韦/利托那韦、干扰素、糖皮质激素等,在诊疗指南中给出推荐使用或不推荐使用的判断和范围。随着临床证据的积累和治疗性药品审评审批工作的推进,指南中药品品种和适用范围也在逐渐修正完善。
美国
与新冠疫苗相似,美国新冠治疗性药品的审批同时采取了正式上市和紧急使用授权(EUA)两种渠道,前一种与常规审批药品一样,可正常进行流通且长期有效,后一种渠道获批药品仅限于在突发公共卫生事件期间使用,在流通上也受到严格管制。截至目前,美国FDA已批准6个明确适应症为新冠肺炎的治疗性药物。
其中,正式批准上市的药品1个,即抗病毒药瑞德西韦(Veklury-Remdesivir),批准时间是2020年10月22日,用于成人和12岁以上且体重≥40kg儿童住院患者的治疗。该药品用于12岁以下体重在3.5-40kg住院儿童患者和12岁以上且体重在40kg以下住院儿童的治疗,是以紧急使用授权方式批准的。FDA公布该药品的副作用包括外渗、皮疹、免疫系统紊乱和转氨酶升高等。瑞德西韦是由吉利德开发的抗病毒药,开发初期的临床适应症是埃博拉病毒感染,但由于临床试验结果不佳,该药品未继续针对埃博拉病毒感染进行临床试验和产品注册。由于在新冠肺炎方面的潜在疗效,该药品在2020年3月获得FDA快速通道认定,4月进入滚动审评程序,5月获得紧急使用授权,10月凭借在临床试验中的住院及重症患者上显示出较好的有效性,以新冠肺炎作为首个适应症正式获批在美上市。与瑞德西韦批准文件同时发出的还有一张重大威胁医疗对策药品“优先审评券(PRV)”,企业可以凭借此券在FDA进行优先审评。FDA设立“优先审评券”的目的是鼓励企业研发被忽视疾病、罕见病、重大卫生事件等领域药品。优先审评券可以进行出让,可使研发市场获益能力较小药品的企业从受让企业获得近亿美元出让费用,以弥补和缓解研发资金压力。
获得FDA紧急使用授权的新冠治疗性药品5个,包括免疫调节药品2个,针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域的单克隆抗体3个,其中2个是2种单抗混合的“鸡尾酒”疗法。
托珠单抗(Actemra-Tocilizumab)是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,可抑制新冠病毒引起的炎症反应。2009年美国FDA已批准该药品上市,首个适应症是风湿性关节炎,此次紧急使用授权属于增加已上市药品的适应症。在FDA公布的审评报告中纳入了4项临床试验,在其中1项试验中,该药品在降低死亡率、缩短住院天数方面显示出统计学显著性差异,在另1项试验中,在住院患者的治疗上显示出一定作用。2021年6月24日,FDA批准该药品用于使用糖皮质激素进行治疗且需要补充氧气的住院成人或2岁以上儿童患者。巴瑞替尼(Olumiant- Baricitinib)是获FDA紧急使用授权的另一个针对新冠肺炎的免疫调节药物,为口服片剂,适用范围是需要补充氧气的住院治疗成人或2岁以上儿童患者。该药是一种酪氨酸激酶抑制剂,由礼来开发,FDA在2018年批准其在美国上市,适应症是风湿性关节炎。此次针对新冠肺炎疫情,FDA在2020年11月19日紧急授权该药品与瑞德西韦联用以治疗新冠肺炎。2021年7月28日,FDA变更了紧急使用授权说明,不再要求该药品与瑞德西韦联用,可单独用于新冠肺炎的免疫调节治疗。
REGEN-COV(Ronapreve)是再生元和罗氏开发的“鸡尾酒”疗法,通过以卡西瑞单抗(Casirivimab)和伊德单抗(Imdevimab)联用的方式,作用于新冠病毒刺突蛋白不同位点,起到协同中和抗原作用。2020年11月21日,FDA授权该“鸡尾酒”疗法,用于有风险发展为重症或住院患者的中、轻度成人和12岁以上且体重≥40kg的儿童患者的新冠治疗,但也明确指出,该药品不可用于治疗需要补充氧气的新冠患者。此后,FDA又批准该药品用于未完成疫苗免疫或接种疫苗但未能产生足够免疫反应人群的新冠病毒暴露后预防,其依据是一项关键III期临床试验,试验结果显示,在新冠感染者的密切接触者中,血清检测阴性与阳性试验组皮下给药REGEN-COV在降低有症状感染的几率方面与安慰剂组相比均有显著性差异。与REGEN-COV针对的适应症相似,FDA在2021年2月授权使用了另一个来自礼来、以巴尼韦单抗(Bamlanivimab)和埃特司韦单抗(Etesevimab)两种单抗进行联用的“鸡尾酒”疗法,但这项“鸡尾酒”疗法的适用范围进一步扩展为所有年龄段儿童。2021年5月,FDA授权了另一个单抗索托维单抗(Xevudy-Sotrovimab)的紧急使用,该药品来自葛兰素史克。这3个药品涉及的5种单克隆抗体此前均未在美国获批上市。
欧洲
在重大突发公共卫生事件时期,欧洲药品管理局(EMA)启动了滚动审批程序,对企业提交的针对新冠肺炎的药品和疫苗加速审评。截至目前,EMA已批准3个药品用于新冠肺炎治疗,按照时间先后顺序分别是瑞德西韦、REGEN-COV和瑞丹维单抗(Regkirona- Regdanvimab),还有4个虽未批准,但对其成员国给出了推荐使用的建议,分别是巴尼韦单抗/埃特司韦单抗联用、Dexamethasone、莫努匹韦(Lagevrio- Molnupiravir)和索托维单抗,有6个新冠治疗性药品处于滚动审批或上市审批阶段。
瑞丹维单抗也是一种以新冠病毒刺突蛋白为靶点的单克隆抗体药物,由韩国Celltrion开发,此前未在欧盟上市。2021年11月12日,欧盟委员会在EMA的建议下批准了该药品的上市,用于有发展为重症风险的不需要补充氧气的成人患者。EMA批准该药品的依据是其在临床试验中有效降低了新冠患者需要住院、需要补充氧气以及出现死亡的风险。
英国作为欧盟之外的重要欧洲国家,其药品和健康产品管理局(MHRA)已批准3个新冠肺炎治疗性药物,分别是REGEN-COV、莫努匹韦和索托维单抗。莫努匹韦是由Ridgeback和默沙东开发的一种口服抗病毒新药,2021年11月4日,MHRA批准其在英国上市,理由是该药品可使中、轻症患者住院和死亡风险降低五成。
日本
为应对新冠肺炎疫情,日本启动了两种针对新冠肺炎诊防治药械的审批通道,即优先审批和“特例承認”。优先审批是指日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)对提交的新冠相关药械实行优先审评审批;“特例承認”是指该机构对已在美国、英国、加拿大、德国等日本认为与其具有相似医疗标准国家批准的药品在审评审批程序上进行减免的制度。
截至目前,PMDA通过“特例承認”批准新冠肺炎治疗性药物3个,分别是瑞德西韦、REGEN-COV和索托维单抗;通过优先审批通过药品1个,是巴瑞替尼,适应症范围与美国相似。
目前,在美、欧、日获批使用的新冠肺炎治疗性药物主要分为抗病毒药、作用于新冠病毒的单克隆抗体和免疫调节药物,有既往已上市药品新增适应症,更多的是首次获批的新药。在美、欧、日批准新冠肺炎治疗性药物上市或紧急使用后,会根据药品的适应症和适用范围尽快将其纳入临床指南。从药品方面看,瑞德西韦和REGEN-COV在美欧日均获批使用;巴瑞替尼和索托维单抗已获批在美、日使用,被欧盟建议使用;托珠单抗、巴尼韦单抗与埃特司韦单抗联用和莫努匹韦等药品也在部分国家获批使用。
(信息来源:中国医学科学院医学信息研究所)
CRO为什么被称为“新药打印机”?
像癌症这样的多因素疾病对精准制药提出了需求,因为每个人的成因都不尽相同。早期治疗癌症的辐射与基础化学疗法,在打击癌细胞的同时对身体也造成了巨大伤害。因此我们必须要先明白疾病发生机理,才能更好地去发现针对性药物。
对于疾病形成机理的理解归功于基础与临床研究的发展。在人体这样一个复杂的机器里,一个故障背后往往不只是一个原因。为了理解疾病究竟是身体里哪些部位出了问题,需要以医院、高等院校、研究所为主的科研单位,结合对临床报告结果的分析,发现疾病的特征并得出疾病发生的通路。明白通路之后,需要寻找潜在的靶点,将原本错误的程序修正回去,并在这一基础上找到稳定可靠的候选药物。
从确定靶点、合成先导化合物、再到活性化合物筛选,这些过程现在通常交给合同研究组织(CRO)来完成,而不是研究机构或者制药企业自己完成。为什么这些关键的研发步骤要交给CRO呢?
药物靶点、先导化合物、活性化合物都不会只有一两个候选,药物靶点这样的候选通常会有好几个,而先导化合物和活性化合物通常是成百上千个,甚至上百万个。这样浩大的工程需要大批量标准化的分析研究。高校和研究所的科研团队往往都是不到二十人的小团队,他们专注于解释机理,而对于大量筛选和验证这样的浩大工程力不从心。
除了能够处理大批量研究这一优点,CRO还能够最大程度地通过集约化降低成本,并通过标准化研发管线满足严苛的医药评估。
生物医药的研发设备非常昂贵,众多的测序仪、耗材、实验分析、人员成本等花费不菲,而且如果只是偶尔使用,较高的闲置率也会使得设备的价值和功能大打折扣。CRO将众多实验项目中相似的实验交由一个统一的平台完成,这在充分保持设备的使用率的同时,由经过系统培训的实验操作员统一标准操作,也保证了实验结果的重复性与可靠性,更利于接下来的临床试验。
昂贵的研发成本让小规模的研发团队不得不孤注一掷,增加了初创企业创业风险。平台化的CRO则可以更加广泛地尝试候选靶点或药物,成功概率显著上升,这对于生物制药这样有许多候选药物的研发过程而言至关重要。
新药开发需要多学科协作,具有资源整合能力的CRO下的各个部门融合了化学合成、毒理学、药理学、分子生物学、分析化学等学科的人才,按照工作属性分属于不同部门,这样不仅各个部门能够各司其职完成工作,部门内也能够受益于人才的多样性而具有连接上下游的能力。
在体外通过药效检验的候选药物并不能直接用于临床试验,因为并不知道这样一个看似有效的物质是否会对人体造成伤害,也没有任何给药频率与剂量的参考。安全性药理与毒理研究就是必要的对药物可能的毒性与副作用在动物体内进行排查的研究,科研人员首先将候选药物应用于实验动物,研究候选药物对心血管、呼吸、神经等系统的影响。药代动力学则研究药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄,来优化给药频率与剂量。
这些工作不仅需要具有经验的专业人士完成,而且涉及动物伦理,通常还需要特殊的执照。CRO具有专门的岗位来完成这些工作,并不需要频繁地培训人员或是申请许可,而且良好的规范化操作也更容易申请到对应的许可,降低研发的边际成本。
无论在哪个国家,药物的临床试验阶段都是最为严格的。在新药开发过程中,第一次用于人体研究的试验被称为I期临床试验,研究新药的性质并评价药物的安全性,需要几十名志愿者的参与和住院监护的环境。II期临床试验则开始在真正的患者身上研究,这一阶段的药物已经被证明对人具有安全性,因此可以应用在身体环境更为复杂的患者身上;当药物的安全性和有效性都经过检验,这时就是治疗作用的确证阶段,与现有的已上市的药物进行比较来评价新药的效果。不难发现,最严格也最复杂的临床试验阶段,更需要具有规模和经验的企业来调动医院、患者、志愿者等参与并协调各种资源,这对于初期的医药研发企业而言是几乎不可能的事情。
这种情况下,企业能够委托具有临床试验能力的CRO完成临床试验的准备、申请与推进。CRO的存在使得新药研发不再是大企业的专利,小企业和小团队也能够将自己的药物设计方案递交给CRO,CRO则按照委托和市场监管的要求执行,完成药物研发的后续步骤。
面对突发的病毒流行与复杂病症,医药行业对CRO的需求也日益增加,使得CRO产业具有无与伦比的成长性。CRO中不仅有LabCorp、IQVIA、药明康德、泰格医药这样的巨型企业,也有澎立生物、安渡生物、鼎泰药研这样规模较小的特色企业。
药明康德几乎是中国医药行业CRO的代名词。从合成化学出发,不断拓展服务范围并整合资源,还积极布局包括CAR-T、基因治疗等前端生物技术。泰格医药则专注于药物研发的临床前服务,运用成熟可靠的技术与方案对候选药物进行药物代谢、毒理学等检验。澎立生物开创性人体免疫系统CD34+人源化小鼠检验药物的肿瘤免疫效力评价技术和人源肿瘤3D组织培养平台,使得其成为以免疫、癌症药物研发为特色的CRO。具有深厚学术支持背景的安渡生物和鼎泰药研能够提供从早期研发、临床开发到监管申报的全方位服务。
CRO就像一个“新药打印机”,将科研团队和小企业的新药梦想完完整整地“打印”出来。CRO在降低新药研发的成本,提供更具有标准性和可靠性的研发平台的同时,也让更多实验室里的药物从想法变成现实,缩短基础研究与临床应用的距离,造福更多患者。
(信息来源:高瓴创投)
第十八届世界中医药大会在香港举办
12月4日,由世界中医药学会联合会(简称世界中联)主办的第十八届世界中医药大会在中国香港召开,会议主题为“中医药惠及人类健康——全球中医药机遇与挑战”。
世界中医药学会联合会主席马建中介绍,世界中联是传承发展中医药的积极倡导者,也是坚定的践行者,目前已发展成为全球最大的中医药国际性学术组织,拥有72个国家和地区的277个团体会员,204个分支机构,是WHO非政府组织正式成员,ISO中医药技术委员会A级联络单位,联合国教科文组织非物质文化遗产咨询机构。世界中联将继续携手各团体会员、分支机构及全球中医药从业者,为共同守护人类健康美好未来做出新贡献。
全国政协副主席梁振英在致辞中指出,世界中医药大会首次在香港举办是对香港中医药界的鼓励和肯定。香港中医药根基深厚,在传承的同时不乏创新。香港有大量从事中成药制造、中药材加工、进出口贸易、批发和零售的商号,有悠久的联系国内外的历史。香港对药材和药物的严格监管以及香港药商的良好商誉,让香港成为中药材和中成药的可靠市场,并成为推动中医药走向国际的“超级联系人”。今后,将加大力度,确保中医药事业发展和中医药产业发展在香港得到足够的支持。
香港特别行政区行政长官林郑月娥表示,中医药是香港的传统优势。香港中医师一直以来运用传统中医理论和方法为广大市民防病、治病,深受市民接受和支持。在香港回归祖国后,中医药有了长足的发展,特区政府在1999年制订了《中医药条例》,确立了中医的法定专业地位,确保中药的安全、质量及成效。在政府的推动下,现在香港18个地区都设有中医诊所及教研中心,为市民提供政府资助的中医门诊服务,并为本地的大学、中医药本科生和毕业生提供实习和培训的机会;另一方面,政府在特定的公立医院为特定病种的病人,提供中西医协作治疗的服务,以推动中医和西医之间的互相协作。
国家卫生健康委员会党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红在视频讲话中指出,中医药是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。几千年来,中华民族能一次次转危为安靠的就是中医药。
余艳红表示,在世界范围内加强中医药领域的交流合作,对抗击新冠肺炎疫情,维护人类健康具有十分重要的意义。她提出三点倡议:第一,坚持传承创新,推动中医药学术发展;第二,坚持交流合作,促进中医药发挥独特优势和作用;第三,坚持团结抗疫,为构建人类卫生健康共同体作出贡献。
主题报告环节,多位院士、专家为中医药学术发展带来最前沿指导。中国工程院院士、“人民英雄”国家荣誉称号获得者张伯礼先生作了题为《新时代中医药高质量发展的思考》的报告;中国工程院院士吴以岭先生作了题为《络病理论体系及其应用》的报告等。
据悉,第十九届世界中医药大会将于2022年在巴西里约热内卢召开。闭幕式上,香港注册中医学会、港区世界中联理事协会代表共同将会旗交给第十九届世界中医药大会承办方巴西西英莱霸工厂和进出口公司(达明公司)代表。
(信息来源:科技日报)
第九次世界中西医结合大会在海南海口召开
12月2日至5日,第九次世界中西医结合大会在海南海口召开,大会以“推进多学科交叉融合,创建中国医学新范式”为主题,由中国中西医结合学会主办,海南省卫生健康委、省中西医结合学会、省中医院承办。国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红发表视频致辞,海南省人民政府副秘书长赖泳文,海南省卫生健康委主任、省中医药管理局局长周长强,中国中西医结合学会会长、中国工程院院士陈香美出席开幕式并致辞。
余艳红指出,中西医结合在防范化解重大疫情和突发公共卫生风险方面具有强大的生命力,是保障人民生命安全和身体健康的重要路径。要坚持中西医并重,立足中医药原创思维,聚焦重点病种,促进中医药与多学科交叉融合,促进中医药与现代科学相融合。要推进国际合作,开展中西医临床攻关,探讨理论本质,揭示防治原则,阐明机理效用,实现治疗优势的融合、临床疗效的提高、诊疗规范的创立,实现中西医两种医学优势叠加效应,更好地服务人民健康,为全面推进健康中国建设、构建人类卫生健康共同体贡献力量。
赖泳文受海南省副省长王路委托致辞,他表示,海南省委省政府高度重视卫生健康事业高质量发展,努力发挥中医药在医疗卫生健康事业和在自贸港建设中的重要优势作用,要将中医药生态绿色和健康的理念与海南旅游事业发展高度融合,助力海南打造中西医结合新业态、新模式,加快促进中医药对外合作交流,助力推进海南自贸港建设。
会上,中国工程院院士张伯礼、韩德民、杨宝峰、丛斌分别就新时代中医药高质量发展、建设健康中国、中药成药性研究、科学研究新范式等内容作主旨报告。在院士圆桌环节,中国科学院院士陈凯先、仝小林等围绕“推进多学科交叉多知识融合,创建中西医结合研究新范式”主题,从多学科视角探讨中西医结合发展之路。来自中国、美国、俄罗斯等7个国家的23位专家学者通过线上线下相结合的模式,在大会主会场、临床医学专场和药学专场开展学术交流。
(信息来源:中国中医药报)
菲律宾崇基医疗中心与中国-菲律宾中医药中心签约设立全菲首个中医部
菲律宾崇基医疗中心(Metropolitan medical center)与中国-菲律宾中医药中心(Philippines TCM Center)12月9日签署合作协议,双方决定共同设立菲律宾崇基医疗中心中医部。这是菲律宾卫生部传统及替代医学研究所颁布中医行业标准指南后,菲律宾综合性医疗中心首设专业中医部。
今年3月12日,菲律宾卫生部传统及替代医学研究所正式成立菲律宾中医管理委员会,管理中医师的资格认证和标准执行,中医被正式纳入菲律宾的医疗卫生体系。6月,该所总干事安娜贝尔·德古兹曼医学博士,向中国-菲律宾中医药中心菲方主任郑启明主任医师,颁发了全菲首张中医师执业资格证书。
崇基医疗中心位于马尼拉市中国城,是担负着华侨华人医疗卫生保健工作的最主要医疗中心之一。
“中国-菲律宾中医药中心”(以下简称“中心”)2019年6月17日揭牌成立,位于大马尼拉地区曼达卢永市,是由福建中医药大学申请并获得中国国家中医药管理局批准设立的“2018年度中医药国际合作专项”海外中心项目,也是福建省首个中医药海外中心建设项目。该中心由福建中医药大学校长李灿东博士担任项目负责人,郑启明主任医师担任菲方主任。
郑启明12月9日接受中新社采访表示,中国-菲律宾中医药中心参与设立崇基医院中医部,将为华人华侨提供全面的中西医医疗服务,也将为菲律宾中西医结合诊疗常见病、多发病、疑难病,探索中菲医疗合作方向。
他介绍说,作为中医药文化传播的平台,该中心成立以来推动了菲律宾主流社会对中医药及针灸的认识,将智能化的中医诊疗系统和电脑化的中医智能配药系统引进了菲律宾。
据悉,菲律宾崇基医疗中心聘请郑启明为中医部主任,中医部将在近期投入运营。
(信息来源:中国新闻网)
第二届大湾区(深圳)疫苗峰会举办
2021年12月4日-5日,由中华预防医学会和深圳市坪山区人民政府共同主办,赛诺菲巴斯德支持的“第二届大湾区(深圳)疫苗峰会”(以下简称大湾区疫苗峰会),以“线上+线下”形式,分别在深圳坪山、北京举办。本次峰会的主题为“创新·融合,共享健康”。
法国驻华大使罗梁(Laurent Bili)发来贺词,法国驻广州总领事福希玮(Sylvain Fourriere),法国驻华大使馆公使衔参赞江峰先生(Jean-Marc Fenet),中华预防医学会秘书长冯子健,广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋,深圳市坪山区及赛诺菲巴斯德等相关单位领导出席开幕式。中国工程院钟南山院士、中国科学院董晨院士、中国科学院顾东风院士、英国剑桥大学三一学院院长Dame Sally Davies教授、美国加州伯克利分校公共卫生学院流行病学系主任Arthur L.Reingold教授等近三十位国内外知名专家作大会报告和参加圆桌论谈。
期间,首部聚焦粤港澳大湾区疫苗发展差异与建议的《粤港澳健康湾区蓝皮书——大湾区疫苗创新发展研究报告(2021)》(下文简称“蓝皮书”)在峰会主论坛上正式发布。在此“蓝皮书”的编纂过程中,得到了中华预防医学会秘书长冯子健、北京大学公共卫生学院院长孟庆跃、北京大学医学人文学院副院长王岳、清华大学药学院药品监管科学学科带头人杨悦、北京大学中国卫生发展研究中心教授方海、清华大学医学院临床研究中心研究员杨焕、暨南大学疾病预防控制研究院副院长马文军、广东省公共卫生研究院副院长何群、广东省公共卫生研究院主任医师吴为、澳门卫生局公共卫生专科医生梁亦好、香港卫生署卫生防护中心疫苗可预防疾病科学委员会委员赵长成、香港亚太流感控制联盟教授谈兆麟、深圳市南山区疾控中心免疫规划科主任姜世强等专家的鼎力支持。
蓝皮书是我国首部聚焦粤港澳大湾区疫苗发展状况差异,探讨粤港澳三地如何优势互补,共同整合资源,推动“大湾区疫苗创新发展一体化”的深度报告。该报告由广东省公共卫生研究院、全国知名高校及港澳专家合力完成,通过梳理和对比粤港澳三地的预防接种服务体系、疾病防控现状及创新疫苗发展等差异,提出关于粤港澳大湾区疫苗创新发展的建设性建议,擘画了未来大湾区疫苗创新发展的新蓝图。
蓝皮书还从大湾区民生福祉出发,对粤港澳三地疫苗种类、应用、需求等进行多维度的的调查比较。蓝皮书指出,大湾区居民有较好的经济基础与疫苗预防接种意识、对于疫苗接种的需求也更加趋同,但因三地的疫苗准入制度、疫苗产品供应、防控免疫策略等差异,直接导致大湾区居民多样化的优质疫苗接种需求得不到满足,尤其是给大量在粤常住港澳家庭的子女预防接种带来种种不便,当地居民跨境流动接种疫苗成为常态。
在疫苗可及性方面,三地差异明显,主要表现在联合疫苗和其他创新疫苗的上市差异上。与此同时,香港和澳门常规免疫预防的疾病种类、使用的疫苗种类、疫苗接种程序以及覆盖年龄,均与大湾区内地九市有所不同。
蓝皮书建议,要加速大湾区预防接种一体化的落实,提高疫苗接种服务便利性与可及性,建立三地疫苗监测信息管理系统互通共享等,推动大湾区疫苗接种服务、免疫策略的趋同,从而破除粤港澳大湾区三套免疫体系对人才流动、工作、学习、生活带来的掣肘,加大优质公共服务供给,提升大湾区民众生活便利度,吸引更多港澳及国际人才共同参与建设国际一流的大湾区。
蓝皮书梳理了三地疫苗管理的差异,即预防同一种疾病的疫苗不同,内地国产居多,港澳地区则进口创新疫苗居多;多联疫苗供应方面,港澳基本与世界同步;非免疫规划疫苗付费方式上,内地商业保险介入不足,而港澳商业保险介入充分;内地对于疫苗的上市、准入更为审慎等。
蓝皮书认为,虽然粤港澳三地存在以上差异,但是可以借助这种“落差”,实现三地优势互补,在疫苗创新方面进行融合发展:即在注册环节香港、澳门可迅速上市在海外其他地区上市的新疫苗,疫苗国际化程度高、品种丰富;在研发生产环节,港澳可借力内地研发能力,降低对国际疫苗的依赖;在批准上市环节,港澳地区可参考内地疫苗流通和接种点渗透的特点,优化自身接种体系;在应用环节,频繁的人员交流,可推动湾区疫苗接种服务的趋同等。
2020年11月,国家药监局与有关部门共同印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《港澳药械通》)允许临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,经广东省人民政府批准后,在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。《港澳药械通》提出的一系列政策加速了港澳药物的落地、提高了内地医疗机构临床用药的可及性,惠及大湾区民众。
蓝皮书认为,作为疾病防控的重要工具,创新疫苗可通过借鉴《港澳药械通》等系列政策,探索其在大湾区内先行先试的可行路径,从而推动构建集预防、医疗、康复、保健于一体的健康湾区。而大湾区在疫苗管理和预防接种服务体系方面的创新突破,也将在全国范围内启动示范性作用,为国家改革疫苗管理体制提供大湾区样本和先进经验。
(信息来源:赛诺菲巴斯德)
百济神州7.72亿美元引进维立志博LAG-3抗体
12月14日,百济神州与维立志博宣布,双方达成一项授权和合作协议,授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。根据协议条款,维立志博将获得3000万美元首付款,并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后,有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项,及在授权地区的两位数分级销售特许使用费。
LBL-007是一种通过筛选人类抗体噬菌体展示库开发的一种新型在研抗LAG-3抗体。LAG-3是活化的T细胞上表达的一种免疫检查点受体,对这些活化的T细胞发挥负向调节作用,会导致肿瘤免疫逃逸。此前,LBL-007已证明能够与人类LAG-3特异性结合,刺激IL-2释放,阻断LAG-3与MHC II和其他已知配体的结合。LBL-007单药在临床前研究显著抑制肿瘤生长,与抗PD-1抗体联用时肿瘤抑制效果更显著。
目前,LBL-007已获得美国和中国的临床试验许可,在中国已经完成1a期临床试验,正在进行1b/2期临床试验。LBL-007用于晚期实体瘤患者的1期临床试验数据已经在美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年会上公布。截止2021年6月4日,研究共纳入18例患者,均没有出现剂量限制性毒性病例,耐受性和安全性较好,其中15例受试者达到疗效评估,疾病稳定(9/15),部分缓解(1/15,食管癌),疾病控制率(DCR)达66.7%。
(信息来源:新浪医药)
3亿美元!齐鲁制药引进RNAi乙肝疗法AB-729
12月13日,齐鲁制药与Arbutus Biopharma宣布,双方已就用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物AB-729,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区)的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作伙伴关系。根据协议条款,Arbutus公司将收到4000万美元的预付款,并有权在达到某些开发、监管和销售里程碑后获得高达2.45亿美元的额外付款。另外,Arbutus公司还有权获得两位数的分层特许权使用费,及1500万美元的股权投资。
AB-729是一款处于2a期概念验证临床试验的候选药,拟开发用于慢性乙型肝炎。这是一种由HBV引起的可能危及生命的病毒性肝脏感染,可导致肝硬化和肝癌。慢性乙肝之所以难于治愈,除了HBV在体内复制以外,病毒生成的大量蛋白会抑制人体的免疫反应,导致免疫细胞无法起到控制病毒复制的作用。因此,想要重新激发免疫细胞的功能,需要降低病毒蛋白的表达。
作为一种靶向肝细胞的RNAi药物,AB-729采用了Arbutus公司开发的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)递送技术,能够皮下注射。在临床前模型中,AB-729可以抑制HBV病毒复制,减少所有病毒RNA转录副本,并降低所有HBV抗原,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg),在所有HBV基因型中显示出泛基因型活性。
(信息来源:医药观澜)
近2亿美元!翰森制药引进血液疾病药物
12月13日,翰森制药宣布,其子公司翰森健康已与Keros Therapeutics达成合作协议,引进KER-050的大中华区权益。
根据许可协议,翰森健康获得在中国大陆、香港及澳门地区开发、生产及商业化KER-050的独家许可,同时向Keros Therapeutics支付2000万美元首付款和最多1.705亿美元的开发及商业化里程碑潜在付款,以及基于产品净销售额的两位数分级特许权使用费。
KER-050是由Keros Therapeutics开发的一种“工程化的配体捕获体”,由经修饰的TGF-β受体(即启动素受体IIA型)配体结合区域与人源抗体的Fc区域融合而成,可以通过抑制激活素受体配体的信号传递,增加红细胞(RBC)和血小板的生成。激活素受体在造血细胞上表达,可调节其前体细胞的分化。
目前,KER-050正被开发用于骨髓增生异常综合症(MDS)患者和骨髓纤维化(MF)患者血细胞减少(包括贫血和血小板减少)的治疗,处于II期临床阶段。
(信息来源:医药魔方)
博奥信生物授权浩鼎生技抗TROP2单抗项目全球开发与商业化权益
12月14日,博奥信生物与浩鼎生技签订独家许可协议,授权浩鼎生技BSI04702(一种人源化抗TROP2单克隆抗体)的全球开发和商业化权益(除中国大陆、中国香港、中国澳门外)。此协议将授予浩鼎生技针对BSI04702相关抗体偶联药物及其他衍生产品进行临床前及临床开发,注册,商业化的许可。根据协议条款,浩鼎生技将向博奥信支付包括预付款、开发里程碑付款以及未来产品销售提成在内的许可费用。该协议具体条款尚未披露。
BSI04702是通过博奥信专有SynTracer™抗体内吞筛选平台筛选获得。SynTracer™平台可以开展高通量抗体内吞筛选排序,从而确保获得具有极高内吞活性的候选抗体,这类抗体是开发下一代ADC药物的关键载体。
(信息来源:美通社)
174亿美元!赛默飞完成收购CRO巨头PPD
12月9日,赛默飞宣布完成对PPD公司的收购。该交易预计将为赛默飞2022年调整后的每股收益贡献1.50美元。
PPD是一家全球领先的为生物制药和生物技术行业提供药物研发服务(CRO)的公司,由药学博士Fred Eshelman于1985年在马里兰州创办, 迄今已有35年历史。作为CRO巨头的PPD命运多舛,曾经历过退市再上市。
值得注意的是,PPD曾于2009年12月以7700万美元现金完成了对保诺科技的收购,而保诺科技的创始人为百济神州创始人欧雷强先生(John V. Oyler)。
赛默飞期望在收购完成后的第三年实现约1.25亿美元的协同效应,其中包括约7500万美元的成本协同效应和约5000万美元由收入协同效应带来的调整后运营收益。在此次收购中,赛默飞还将承担PPD约30亿美元的净债务。随着交易结束,所有承担的债务将被清偿。
伴随PPD的加入,赛默飞将在临床开发领域提供涵盖从药物发现,安全性、有效性和医疗效果的评估,到药物临床试验管理,以及药物开发和生产全流程的世界级服务。
随着交易的完成,PPD在12月8日美国纳斯达克开盘前停止交易。PPD将成为赛默飞全球实验室产品和服务业务板块的一部分。
(信息来源:医药魔方)
辉瑞67亿美元收购Arena
12月13日,辉瑞宣布与Arena达成最终协议,将以100美元/股的价格全现金收购后者的所有流通股票,交易总额约67亿美元。双方公司董事会对此项交易一致同意。截止到收盘,Arena股价涨幅超过80%。
Arena公司的管线产品主要集中在胃肠疾病、皮肤疾病和心脏病等领域。包括一款口服选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂etrasimod,被开发用于治疗包括胃肠道和皮肤病在内的一系列免疫炎性疾病。
Etrasimod目前正在开展两项溃疡性肠炎III期研究,一项克罗恩病II/III期研究,一项特应性皮炎III期研究,以及针对嗜酸细胞食管炎和斑秃的II期研究。2017年12月5日,云顶新耀从Arena获得了etrasimod和ralinepag在大中华区的独家开发和商业化权益,首付款1200万美元,里程金2.12亿美元。
Arena的在研管线中还包括两款处于II期阶段的心血管药物temanogrel和APD418。Temanogrel被开发用于治疗系统硬化继发性的微血管阻塞和雷诺氏综合征,APD418被开发用于治疗急性心衰。
(信息来源:医药魔方)
澳大利亚药企CSL拟以117亿美元收购Vifor Pharma
12月14日,澳大利亚生物医药企业CSL和瑞士医药公司Vifor Pharma共同宣布达成最终协议,CSL将以每股167瑞士法郎(约179.25美元)的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma股票,Vifor Pharma的总股权价值109亿瑞士法郎(约117亿美元),本次交易以美元支付。预计将在2022年4月26日的年度股东大会上宣布。
目前预计投标将于2022年1月18日左右开始,交易预计于2022年中完成。该交易将使Vifor Pharma能够利用CSL的全球影响力,为其主要目标患者带来更多的产品,并加速心血管代谢、肾病和移植技术领域产品的开发。
此次交易预计对CSL产生的影响有:
使CSL的商业模式多样化
ü 此次交易增加了10种商业化产品,包括Ferinject/Injectafer、Venofer、Veltassa和即将推出的Korsuva,从而扩大了CSL的产品组合范围
ü 合并后的公司将在各个开发阶段拥有37种产品的扩展产品线,比 CSL目前的独立产品线增加37%,预计2022/23年将推出多达4款产品
补充CSL现有的治疗重点领域
ü CSL现有治疗重点领域的补充产品组合,包括血液学和血栓形成、心血管代谢和移植
ü Vifor Pharma还提供了进入肾脏病学、透析和缺铁症的合理新邻接,在每个领域都具有强大的市场地位和增长机会
ü 最近批准的药物——Tavneos和Korsuva——在这些新的相邻重点领域提供了巨大的商业动力
(信息来源:创鉴汇)
成立单独公司?阿斯利康考虑分拆COVID-19业务
一个月前,阿斯利康宣布成立新的疫苗和免疫疗法部门,主要致力于COVID-19疫苗和抗体疗法以及针对多种疾病的在研疫苗和现有的呼吸道病毒产品组合。不过,这个新部门可能不会长久。
近日,彭博社爆料,作为评估最佳前进道路的一部分,阿斯利康正在考虑将这一新的部门拆分为一家独立的公司。不过,在发送给Fierce Pharma的一份声明中,阿斯利康表示,该公司“没有计划”将该部门分拆。
将COVID-19业务拆分,可能是解决先前担忧的一个办法,即进入COVID-19领域可能会分散阿斯利康的精力。但据彭博社的报道,知情人士同时也称,阿斯利康高管们正在与顾问们评估各种可能性,最终可能会决定不进行分拆。
今年11月上旬,阿斯利康宣布成立了新部门,由其现任欧洲和加拿大区域执行副总裁Iskra Reic领导。这一新部门主要专注于病毒性呼吸道传染病特许经营,其资产包括COVID-19疫苗Vaxzevria、在研COVID-19抗体鸡尾酒AZD7442、鼻喷雾流感疫苗Flumist、呼吸道合包病毒(RSV)疫苗Synagis的美国以外市场权利、与赛诺菲合作开发的一款RSV抗体疗法nirsevimab。
在上个月与记者的电话会议上,阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示,将上述资产迁移到新部门的举措是“常规活动”,但他没有详细说明是否计划进一步投资以提振该部门,或在未来出售该部门。阿斯利康生物制药部门负责人Ruud Dobber在电话会议上表示,将所有这些产品(包括其制造、研发和商业能力)集中在一个部门下的决定“相对简单”,从商业角度来看“非常有意义”。
早在7月,Ruud Dobber就告诉路透社称,阿斯利康正在探索COVID-19疫苗的新选择。根据当时路透社的报道,Ruud Dobber表示,“如果你问我,疫苗业务是否是阿斯利康未来5年或10年的可持续业务,这一重大战略问题正在讨论中”。当时,COVID-19疫苗Vaxzevria遭遇了几次挫折,包括向欧盟供应的生产延迟,以及一些接种者出现了罕见凝血事件。
在承诺不从Vaxzevria获利数月后,阿斯利康上月披露将开始从这款疫苗中获益,主要是明年的新订单。在第三季度,Vaxzevria将阿斯利康的每股收益提高了1%,尽管截至今年9月,这款新冠疫苗对该公司利润的影响仍然为负值。
在今年前9个月里,Vaxzevria给阿斯利康带来了22.2亿美元的收入,远远低于Moderna和辉瑞-BioNTech的竞争疫苗产品。目前,阿斯利康仍在寻求美国FDA对该疫苗的全面批准。
与此同时,流感疫苗Flumist的销售额为2.95亿美元,由于COVID-19大流行期间季节性疫苗接种计划的扩大,按固定汇率计算,Flumist销售额同比增长了153%。
Synagis疫苗方面,瑞典Sobi公司持有美国权利。据报道,就在最近,阿斯利康利用其持有的Synagis 8%的股份阻止了由私募巨头安宏资本(AdventInternational)和GIC关联公司Aurora对Sobi提出的81亿美元收购计划。彭博社援引知情人士消息称,阿斯利康拒绝支持该交易,因为该公司希望购买Sobi的某些资产。
至于AZD7442,阿斯利康最近向美国FDA申请了这款长效COVID-19抗体组合的紧急使用授权(EUA),通过暴露前用药,预防发生症状性COVID-19。数据还表明,在非住院轻中度疾病的COVID-19患者,这款肌肉注射制剂可以降低发展为严重COVID-19或死亡的风险。之前,已有几款抗体疗法在这方面获得应用批准。
SVB Leerink分析师Geoffrey Porges在10月的一份报告中写道,尽管口服COVID-19抗病毒药物取得了成功,抗体药物在对抗COVID-19的持续斗争中仍将占有一席之地。他解释称,抗体很可能用于预防和长期保护,这是口服药物无法比拟的。
(信息来源:新浪医药)
四款临床急需进口药品批量获批在乐城先行区使用
日前,海南省药监局批量批准博鳌国际医院、博鳌超级医院、海南省人民医院乐城院区3家医疗机构使用Encorafenib、英菲格拉替尼、福坦替尼、特泊替尼4款尚未在国内注册的临床急需进口药品。
Encorafenib与Binimetinib联合使用时,用于治疗患有不可切除性或转移性黑色素瘤伴BRAF V600突变的成人患者;与西妥昔单抗联合使用时,用于治疗患有转移性结肠直肠癌伴BRAF V600E突变,且曾经接受过系统治疗的成人患者。英菲格拉替尼用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性的伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排(可通过美国食品药品管理局批准的检测方法来检测)的胆管癌成人患者。福坦替尼适用于治疗既往治疗应答不佳的成人慢性免疫性血小板减少症。特泊替尼的作用靶点与其他同类药物不同,为转移性非小细胞肺癌患者提供新治疗选择。
据悉,批量审批新模式实施以来,21个品种(含非首次审批的品种)的临床急需进口药品批量获批,其中1个品种批准的量为104盒,较之前“一人一批”的审批模式,审批次数大幅减少,审批效能显著提升,有效扩大了临床急需进口药品的可及性和惠及面。
(信息来源:中国医药报)
FDA批准达雷妥尤单抗联合疗法治疗多发性骨髓瘤
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合卡非佐米和地塞米松,用于治疗既往接受过1~3种其他疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
多发性骨髓瘤是一种恶性血液肿瘤,起源于骨髓中浆细胞的异常增殖,其疾病特征是患者骨髓中的浆细胞像肿瘤一样无限制增生。临床症状包括四联症(CRAB),主要表现为贫血、骨痛、血钙升高、肾功能不全和一些其他症状等。
FDA的批准是基于一项多队列、开放标签试验的研究结果。该试验纳入了66例复发性或难治性MM患者,他们先前至少接受过一种其他疗法。患者接受1800mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶的皮下注射,联合卡非佐米(20mg/m2或70mg/m2,每周1次)和地塞米松治疗。
该试验的主要疗效评价指标为总缓解率(ORR)。试验结果显示,该种疗法的ORR为84.8%。在中位随访时间为9.2个月时,中位缓解持续时间未达到,预估有85.2%的患者缓解持续时间至少为6个月,82.5%的患者缓解持续时间至少为9个月。
该疗法最常见的不良反应(≥20%)是上呼吸道感染、疲劳、失眠、高血压、腹泻、咳嗽、呼吸困难、头痛、发热、恶心和外周水肿。
推荐的达雷妥尤单抗-透明质酸酶剂量为1800mg/30000单位,第1周至第8周每周皮下注射1次,第9周至第24周每2周注射1次,第25周开始每4周注射1次,直到出现疾病进展或不可接受的毒性。
(信息来源:中国医药报)
FDA批准帕福拉西宁用于鉴别恶性卵巢癌病变
近日,FDA批准帕福拉西宁(Pafolacianine)用于成年卵巢癌患者,作为手术中识别恶性病灶的辅助药物。
帕福拉西宁是一种能在手术中照亮卵巢癌病灶的靶向荧光成像剂,它可以帮助检测到更多癌症病灶,从而让医生能够切除更多肿瘤。在实际应用中,帕福拉西宁要与FDA批准的近红外荧光成像系统一起使用。
一项随机、多中心、开放标签的试验中评估了帕福拉西宁的安全性和有效性,该试验针对178名诊断为卵巢癌或临床高度怀疑卵巢癌并计划接受手术的女性。所有患者均使用帕福拉西宁。134例患者除接受标准护理评估外,还接受了荧光成像评估,包括术前成像、术中触诊和对病变的正常光评估。在这些患者中,36例(26.9%)患者至少检测到一个用标准的视觉或触觉检查无法观察到的卵巢癌病变。近红外荧光照射下,帕福拉西宁检测到的中心病理证实的卵巢癌病变患者的假阳性率为20.2%。
使用帕福拉西宁最常见的不良反应(≥1%)为恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、瘙痒和过敏。
推荐的帕福拉西宁剂量为0.025mg/kg,在手术前1~9小时静脉注射60分钟以上。使用帕福拉西宁前48小时内应避免服用叶酸或含叶酸的补充剂。
(信息来源:中国医药报)
东阳光药乙肝新药甲磺酸莫非赛定胶囊进入3期临床
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,东阳光药业与广东华南新药创制中心已启动一项3a期临床试验,以评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比,在慢性乙肝(CHB)受试者中的有效性和安全性。公开资料显示,甲磺酸莫非赛定胶囊(GLS4)是由东阳光药子公司东阳光药业开发的一款乙型肝炎病毒(HBV)核衣壳蛋白装配抑制剂,已在单药治疗和联合疗法中显示出有效的抗病毒活性。
据文献报道,莫非赛定在结构上是一款二氢嘧啶类药物,按作用机制属于靶向HBV核衣壳蛋白装配抑制剂。它作用于病毒核心颗粒的组装过程,可呈剂量依赖性减少病毒衣壳的正确组装,加速异常衣壳形成。
(信息来源:医药观澜)
扬子江药业江苏龙凤堂的中药1.1类新药清肠温中片获批临床
近日,扬子江药业集团江苏龙凤堂的中药1.1类新药清肠温中片获批临床,该新药属于肠道用药,这是扬子江今年以来第二个获批临床的中药新药。米内网数据显示,2021年在中国城市实体药店终端,中成药肠道用药的市场规模预计超过15亿元。
(信息来源:米内网)
信立泰1类新药申报临床,治疗重度抑郁
12月8日,国家药监局官网显示,深圳信立泰药业SAL0114片临床申请获国家药监局受理。拟申请适应症为重度抑郁等。
(信息来源:医药魔方)
Galera公布了在研创新药Avasopasem治疗局部进展期头颈癌(HNC)患者因放疗(RT)诱导的重度口腔黏膜炎(SOM)的3期临床结果积极
12月14日,Galera公布了在研创新药Avasopasem治疗局部进展期头颈癌(HNC)患者因放疗(RT)诱导的重度口腔黏膜炎(SOM)的III期ROMAN试验的校正结果。Avasopasem在减少SOM发病率的主要终点上具有统计学意义。
Avasopasem是一种选择性小分子歧化酶模拟物(small molecule dismutase mimetic),用于降低局部晚期HNC患者因放疗诱发的SOM和肺癌患者的放疗诱发的食管炎。美国FDA曾授予Avasopasem治疗RT引起的SOM的快速通道资格和突破性疗法认定。
此前,该公司宣布,Avasopasem用于治疗SOM的III期ROMAN试验在主要终点上未达到统计学显著性。经过进一步的分析,在统计程序中发现了合同研究组织(CRO)的一个错误。对这个错误的修正使得主要终点和次要终点的p值得到改善。
(信息来源:医药魔方)
50亿美元背后,如何布局新药第1道IP壁垒!?
2015年全球首个CDK4/6抑制剂Palbociclib上市至今,已成为年销50亿美元的乳腺癌领域重磅炸弹,但在这之后又相继上市了3个CDK4/6抑制剂品种。
4个已上市的CDK4/6抑制剂专利布局有什么特点?通过首个CDK4/6抑制剂Palbociclib专利特点,我们来思考,First-in-class品种的化合物专利如何布局?后续品种又需要怎样的有效攻防?4个已上市的CDK4/6抑制剂又是如何找到自己的独特之处的呢?请看下文。
首个上市的CDK4/6抑制剂--Palbociclib
首个上市的CDK4/6抑制剂—Palbociclib,开发公司为辉瑞。在美国,2015年2月加速批准联合来曲唑用于一线晚期乳腺癌;次年2月批准与氟维司群联合使用,用于治疗内分泌治疗后疾病进展的女性HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌;再一年3月扩展到与芳香酶抑制剂联合使用;2019年4月,FDA批准了该药物用于治疗男性患者的HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。
化合物专利申请日为2003年,公开号为CN101001857A,保护的结构为“取代的2-氨基吡啶”。
权利要求书中共要求15项,26页,具体保护了上百个化合物,权利要求9明确保护了目标化合物,权利要求10-15大范围指向了多个大领域的具体疾病,如动脉粥样硬化、病毒真菌感染、自免疾病、神经变性障碍、肿瘤。
说明书中的背景介绍,对CDK靶点及其抑制剂进行了说明,随后是对化合物的结构进行了概述,再之后是对CDK4激酶(同时介绍了CDK4与6的关系)及相关疾病进行了介绍;而在详细的说明中,对化合物的制备过程进行了说明,对制剂条件进行了大范围的保护;135个实施例保护了具体的化合物,并给出熔点、核磁氢谱、质谱信息;而对于生物学的测定,CDKs主要进行了CDK2和CDK4的测定,主要数据为IC50;除CDKs的测定外,还对FGFr进行了生物学测定,大部分化合物表现了较好的活性和选择性;再之后,就是常规的制剂实施例。
第2个上市的CDK4/6抑制剂--Ribociclib
第2个上市的CDK4/6抑制剂—Ribociclib,开发公司为诺华。2017年3月在美国获批上市,适应症为联合芳香化酶抑制剂用于HR阳性/HER2阴性的晚期乳腺癌的绝经后妇女的一线治疗;同年5月FDA又批准了Ribociclib片和来曲唑的药物组合;次年7月再批准Ribociclib联合芳香酶抑制剂用于一线治疗绝经前/围绝经期或绝经后妇女HR阳性/HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。
化合物专利申请日为2009年,保护的是“吡咯并嘧啶化合物”,用于涉及蛋白激酶相关障碍疾病,如癌症、移植排异、自免。
最初申请文件的权利要求书,1-12保护了具体的化合物结构,13-18要求了与靶点及疾病相关的内容,19-21保护了具体化合物及其药学上可接受的载体(主要是盐,并用于口服,近60个化合物)。
而最终的授权文件,权利要求进行了明显的缩小(对原申请文件进行了分案);权利要求1-3主要保护了开发的目标化合物Ribociclib(及其药学上可接受的盐),4-8保护组合产品(指向抗癌药、化疗药、细胞毒药),9-12对适应症进行了进一步的扩大和细化。
说明书方面,背景还是常规的介绍了蛋白激酶的一些特征,且重点对CDK家族进行了细化(如CDK1/2/4/5/6/7/8/9),并进一步对通路进行了叙述。随后,详细对化合物群进行了结构介绍,并重点对3个化合物进行了研究;具体的实施例对合成路线、代表化合物进行了描述,共完成了110个合成相关的实施例描述;生物活性的测定,选定的为CDK4/细胞周期蛋白D1酶、CDK1/细胞周期蛋白B酶、CDK2/细胞周期蛋白A酶的活性,以测试具体小分子抑制剂的IC50值。此外,并未进行其他的试验测试。
第3个上市的CDK4/6抑制剂--Abemaciclib
第3个上市的CDK4/6抑制剂—Abemaciclib,开发公司为礼来。2017年10月Abemaciclib在美国获批上市,适应症为单药或与氟维司群联用用于二线治疗HR阳性/HER2阴性的晚期转移性乳腺癌;2018年2月FDA又批准了该药与芳香酶抑制剂联合使用作为内分泌治疗的初始疗法,用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。
化合物专利申请时间为2009年,要求保护的是“蛋白激酶抑制剂”,并提供一类化合物及其药用盐,以用于治疗细胞增殖性疾病。
申请文件共要求20项权利要求,最终的授权文件缩减为14项权利要求;授权文件中的权利要求1-10对目标化合物及其盐进行了保护,11-13对其制剂进行了保护,14对相关治疗用途进行了保护。
说明书方面,还是先对蛋白激酶尤其是CDK4/6的生理活性特点进行了概述,并重点提及了药物代谢动力学(如口服生物利用度)和脑组织分布问题;后对具体的化合物进行了描述,具体>60个化合物,并给出了实施例32个,而具体的实施例1即为开发品种Abemaciclib。在给出实施例后,又进一步对Abemaciclib晶型的制备和表征进行了充分的描述。再之后,就是化合物活性方面的描述,即对CDK4、CDK6、PIM1激酶亲和力的研究。之后又进一步对化合物的溶解度、大鼠口服生物利用度等参数进行了研究,尤其是对脑肿瘤相关模型进行了研究。
第4个上市的CDK4/6抑制剂--Trilaciclib
第4个上市的CDK4/6抑制剂—Trilaciclib,开发公司为G1 Therapeutics(前为G-Zero Therapeutics)。2021年3月获美国FDA批准上市,是一款降低广泛期小细胞肺癌患者在接受某些类型化疗时出现的骨髓抑制的药物,是首款获批用于该适应症的CDK4/6抑制剂。
化合物专利申请时间为2011年,同样是针对原申请文件进行了分案申请,并获得了授权;要求保护的为一类“CDK抑制剂”,并进一步要求保护相应化合物的药学可接受的盐。
权利要求方面,1-15保护的是化合物群及具体化合物,16保护的是组合物。
说明书方面,先是对技术领域和背景技术进行了简要的概述。后,在发明概述中,对要保护的化合物及盐进行了详细的描述。再之后,就是对合成路线进行了描述,并对50个化合物的结构及表征进行了描述。
生物活性方面,对CDK2/周期素E、CDK4/周期素D进行了IC50的测定,并使用Palbociclib作为阳性药;并在最后对组合物进行了描述。
结语
从前文我们可以看出4个已上市CDK4/6抑制剂专利特点:1)首个CDK4/6抑制剂的化合物专利,由于是针对FIC品种,撰写方式中规中矩,数据较为充分,以化合物布局+活性数据为主;2)第2个品种的布局,是在结构新颖性的基础上,配备了活性数据;3)第3个品种,除结构与活性外,还对药代特点和脑组织分布进行了研究,进一步加强了创造性;4)第4个上市品种的专利结构,除在已有结构进行创新外,仍是常规配备活性数据。
第4个品种Trilaciclib的获批适应症,并未在化合物专利中有所体现,而研究者最终却能另辟新径,找到自己的特点获批上市,着实值得我们新药研发人员学习,也值得从业者进一步深入研究深挖。
(信息来源:药智网)
分子诊断:在小分子时代大显身手
分子诊断技术能够通过一系列分子生物学方法,对机体及外来病原体的核酸物质或其表达水平进行检测,可应用于传染病、遗传病、肿瘤等疾病的诊断或辅助治疗,弥补传统诊断方法的不足,为疾病预防、诊断、治疗及预后评估提供重要依据。近年来,我国分子诊断产业发展迅速,应用场景不断拓展,未来大有可为。
■技术升级推动迭代发展
分子诊断产业发展历程可以划分为四个阶段。
第一阶段:DNA分子杂交技术在遗传病基因诊断上的应用
20世纪50年代,脱氧核糖核酸(DNA)双螺旋结构模型的发现开启了分子生物学的发展篇章。此后,分子生物学研究不断取得进展。20世纪70年代,随着液相DNA分子杂交技术在镰刀型细胞贫血病诊断上的成功应用,基因诊断逐步被用于遗传病的诊断,即通过对胚胎期婴儿的产前诊断,更早期地预知一些遗传病的发生、发展和预后。
第二阶段:PCR技术在疾病诊断领域的应用
20世纪80年代,聚合酶链式反应(PCR)技术的出现给分子诊断领域带来了新概念,同时也标志着分子诊断进入新的发展阶段。随后,越来越多的PCR应用技术被开发出来,如巢式PCR、反转录PCR、实时荧光定量PCR与数字PCR等。其中,实时荧光定量PCR是目前应用最为广泛的PCR技术,在疾病检测与诊断、新药开发和法医鉴定等方面应用广泛。
第三阶段:生物芯片技术引领密集型高通量检测技术发展
从20世纪90年代世界上第一张生物芯片问世至今,生物芯片技术已经得到长足发展。传统核酸印迹杂交技术在自动化程度和检测通量上具有一定局限性,同时操作上更为复杂,能检测的目标分子数量也相对较少。而生物芯片技术则很好地解决了这些问题,在基因诊断、药物筛选、个性化给药等方面具有较高的应用价值。
第四阶段:高通量测序技术成为临床分子诊断的重要工具
20世纪70年代,第一代DNA测序技术问世,并在之后的20余年里助力科学家完成了大量的测序工作。但该技术在成本、速度及实验复杂程度等方面都存在着很多不足,应用范围受到限制。21世纪初,第二代DNA测序技术出现,推动了测序行业的快速发展。第二代测序技术又称高通量测序(NGS)技术,相比第一代测序技术,具有所需样本量小、总体成本低等特点,仅通过一次实验就能完成对多个基因的检测,可应用于病原微生物的快速鉴定、药物的靶向治疗及产前筛查等领域。
我国分子诊断产业起步于20世纪六七十年代,目前的代表技术为生物芯片技术与PCR技术。其中,PCR技术是国内主流分子检测平台。
■感染性疾病检测是重点应用领域
感染性疾病检测是国内分子诊断产业发展最早、市场占比最大的细分领域。近5年发展最快的是血源病原体核酸筛查和新冠病毒核酸检测两大领域。
在乙肝病毒、丙肝病毒和艾滋病病毒等血源病原体核酸筛查方面,相比于酶联免疫吸附法(ELISA),血源病原体核酸筛查可以进一步缩短病原体感染机体后的检测“窗口期”,规避病原体突变等因素造成的ELISA漏检,并能覆盖对隐匿性感染者的筛查。血源病原体核酸筛查极大地提高了临床用血及血液制品的安全性。
我国自2010年开始在15家血液中心进行临床用血的病原体核酸筛查试点工作。2013年,原国家卫生计生委印发《关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013—2015年)的通知》,明确血站核酸检测工作开始在全国范围内推广实施,并计划到2015年血液筛查核酸检测基本覆盖全国。临床用血的病原体核酸筛查市场规模随之得到快速增长。此外,2016年原国家卫生计生委、原国家食药监总局联合发布的《关于促进单采血浆站健康发展的意见》进一步要求至2019年底实现单采血浆站核酸检测全覆盖,推动了血源病原体核酸筛查市场的进一步发展。
目前,我国血源核酸筛查市场上有华益美生物等国内品牌及罗氏、盖立复等国外品牌。总体来看,临床用血病原体核酸筛查市场整体相对稳定,2017年国产产品的检测量占比约45%,2019年国产检测系统装机量占比约59%;单采血浆病原体核酸筛查市场的国产检测系统的装机量及检测量市场占比较临床用血病原体核酸筛查更大。可以预见,随着无偿献血人次的逐年增长和单采血浆站采浆规模的逐年扩大,血源病原体核酸筛查市场规模将呈现稳步增长态势。
除了乙肝、丙肝病毒和艾滋病病毒外,戊型肝炎病毒、微小病毒B19、登革热病毒等病原体也可经血液传播。未来,随着技术的发展、检测需求的提升以及相关政策的落地实施,血源病原体核酸筛查市场将迎来更大的发展空间。
突如其来的新冠肺炎疫情给全世界带来了广泛影响。我国相关部门及分子诊断企业快速响应,使新冠病毒检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。总体来看,新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累,公众对分子诊断的认识和资本市场对分子诊断行业的关注度也有所提高。与此同时,随着新冠病毒核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大,企业的竞争压力逐渐加大。疫情防控常态化背景下,如何推动核酸检测类别的多样化,提升技术、试剂和设备水平,促进行业良性发展,值得企业思考。
此外,生育健康检测、肿瘤全周期检测、妇幼健康检测也是分子诊断技术的重要应用领域。其中,无创产前诊断是NGS技术发展应用的典范。依托PCR和NGS技术的伴随诊断,在新靶点和新靶向药物发现等因素的驱动下,也有很大的市场提升空间。肿瘤早筛市场空间大,国内企业目前处于起步阶段。在妇幼健康分子检测领域,人乳头状瘤病毒(HPV)检测占一半以上的市场份额,并且市场需求仍呈快速增长趋势。
■高通量测序引领分子诊断走向高端
近年来,基因组学研究成果不断涌现。随着NGS技术的出现,DNA测序技术的应用变得更加快捷,成本也大幅降低,这使得高通量基因表达数据在医疗实践中被广泛应用,加上医疗信息化的高速发展,精准医疗应运而生。在肿瘤治疗领域,基于NGS技术的精准医疗已展现出较大优势。传统肿瘤筛查诊断技术存在难以把握癌症诊治黄金阶段(早发现、早诊断及早治疗)等问题,一般在癌症Ⅲ期甚至更晚阶段才能辅助诊断和治疗,且难以完成原位癌位置的追溯。此外,传统肿瘤筛查诊断技术还无法通过运用靶向药物实现精准用药,也无法在药物治疗产生耐药性以后指导药物的及时更换。而通过精准医疗,医生则可以针对患者肿瘤在分子水平上的特征,制定特定的靶向治疗方案,以提升患者生存率并减少不良反应的发生。
此外,NGS在无创产前检测领域也有较好的应用前景。无创产前检测和有创产前检测是诊断胎儿染色体疾病的两大方法。其中,有创产前检测是目前该诊断领域的金标准,但伴有流产、羊水渗漏、宫内感染等风险。传统无创产前检测(包括对孕妇进行血清学检测和超声检测等检测方法)虽然可以规避对孕妇、胎儿造成危害,但其灵敏度和特异性有限。NGS用于产前筛查与诊断具有无创伤性、灵敏度和特异性好、操作简单易行等优点。
随着纳米孔三代测序技术的发展,基于测序技术的高通量分子诊断技术在疾病筛查与诊断领域的应用将更加广泛。
(信息来源:中国医药报)
200亿市场被重塑,正大天晴成新龙头
11月下旬,第六批国采(胰岛素专项)如期开标,跨国巨头长期占据国内胰岛素市场主导地位,本次诺和诺德、赛诺菲、礼来积极参与,与之前几轮国采的态度截然不同。对比另一个百亿市场,阻塞性气管疾病用药领域早前同样被进口品牌霸屏,仅在第一批国采扩围阶段默沙东中标,第三到第五批全被国内药企收入囊中,市场洗牌已不可避免。米内网数据显示,2021上半年在中国公立医疗机构终端,从品种到企业,这个百亿市场已发生了巨大变化。
200亿市场重拾活力,上半年增速创新高
近年来,随着哮喘及慢性阻塞性肺病的发病率持续升高,国内阻塞性气管疾病用药市场规模也在逐年攀升。米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,阻塞性气管疾病用药市场规模在2017年突破200亿元,2019年为最高峰值达273亿元,但近几年增速呈现放缓的态势;2020年受疫情影响患者就诊频次减少,同时在全民戴口罩的现象下,患者的急性发作情况有所减少,整体市场规模回落至200亿元水平,2021上半年疫情进入防控常态化阶段,整个亚类的销售规模猛涨25.87%,为历年最高。
2018年阻塞性气管疾病用药吸入途径的占比在六成左右,注射与内服均占超过10%,外用不到1%。近几年,国内药企在吸入剂领域硕果累累,多个阻塞性气管疾病用药大品种的高端仿制药陆续上市,扩大了医生的选择范围,提高了患者的可及性,不断推高吸入途径相关产品的销售规模及占比。同时,注射及内服重磅品种被纳入集采引发降价,销售规模及占比开始呈现下滑态势。
四批次国采已纳入6个品种,下一个目标是它?
孟鲁司特是最早纳入国采的品种,第一批纳入了片剂,第三批纳入颗粒和咀嚼片,仅在第一批扩围阶段默沙东中标,其余均由国内药企中标,按新分类获批视同过评。
多索茶碱注射液是目前阻塞性气管疾病用药唯一被纳入国采的注射剂,五个中标企业均为国内药企,三家为过评企业,两家按新分类获批视同过评。
第四批国采开始纳入吸入剂,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液四家中标企业均为国内药企,按新分类获批视同过评;第五批国采纳入的吸入剂更多,吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液3个品种共7家国内药企中标,按新分类获批视同过评。
业界人士称这些按新分类获批视同过评的产品为“光脚品种”,成功中标集采后可迅速布局医院市场,可谓“躺赢”。
米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,阻塞性气管疾病用药TOP10品种已有五个被纳入了国采,布地奈德福莫特罗和沙美特罗替卡松暂无国内仿制获批,噻托溴铵和复方甲氧那明暂无产品过评,而超10亿品种特布他林有望成为第七批国采的新目标。
特布他林是β2-受体兴奋剂,有支气管扩张作用,对支气管平滑肌有高度的选择性,对心脏的兴奋作用很小,无中枢性作用,临床用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿和其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。2018-2019年,该品种在中国公立医疗机构终端销售额保持在19亿元水平,从用药途径来看,吸入占比在2021上半年已涨至七成以上,而目前也有3家国内药企按新分类获批视同过评,已满足集采的门槛。
原研药企阿斯利康目前的市场份额高居不下,在国内仿制药的冲击下,2021上半年的市场份额依然有97.79%,若该品种被纳入国采,市场有望迎来新一波的洗牌。
此外,截至目前阻塞性气管疾病用药过评且未被纳入国采的产品中,氨茶碱注射液已有两家国内药企过评。2020年在中国公立医疗机构终端,氨茶碱为TOP18品种,销售额破1亿元,该品种注射剂占比高达七成。
市场大变样!国内龙头崛起,正大天晴战胜默沙东
2018年阻塞性气管疾病用药TOP10品牌8个为进口,其中阿斯利康抢占了3个高位,勃林格殷格翰和默沙东均有两个席位,葛兰素史克占1个,这8个进口品牌合计市场份额接近六成。
国产品牌中仅两个注射剂上榜,瑞阳制药的注射用多索茶碱2018年在中国公立医疗机构终端销售额达7亿元,成都华宇制药的硫酸特布他林注射液也卖出了6亿元。
国采经历了五批六轮(不含胰岛素专项)后,市场发生了巨大变化。2021上半年TOP10品牌中进口品牌数量为7个,合计市场份额降至55%。阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液依然占领榜首,但随着该品种集采在今年四季度逐步落地,预计后续被国产品牌抢食市场的趋势较大。
阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)以及葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂目前均无国内仿制药获批,在独占市场的态势下,市场份额略有上涨。
默沙东在阻塞性气管疾病用药市场最大的品种就是孟鲁司特,在国内获批上市的剂型包括了普通片、颗粒、咀嚼片。然而第一批、第三批国采均纳入了相关产品,默沙东仅在第一批扩围阶段中标,经历多批国采的叠加冲击,2020年默沙东的孟鲁司特暴跌64%,2021上半年跌幅也在40%,毫无悬念,TOP10品牌已无其踪影。
在默沙东“黯然离场”之下,国内新龙头崛起了。2021上半年TOP10品牌3个为国产,其中正大天晴占了两个席位,吸入用布地奈德混悬液已中标国采,预计落地实施后市场份额有望进一步上涨;噻托溴铵也是个超10亿品种,2019年起正大天晴击败勃林格殷格翰成为该品种的领军企业,但双方实力较为接近,2021上半年市场份额的差距仅为3%左右。
TOP3企业依然由阿斯利康、勃林格殷格翰以及葛兰素史克占领,2018年合计市场份额为57.83%,而2021上半年合计市场份额升至59.98%,这三座大山依然是国内药企奋斗的目标。
正大天晴药业集团在2020年首次超越默沙东,成为TOP4企业,同时也成为了国内新的龙头,2021上半年市场份额上涨至7.35%,与葛兰素史克的差距拉近至1.72%。
目前正大天晴药业已获批上市的阻塞性气管疾病用药除了吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂还有富马酸福莫特罗粉吸入剂,此外,还有4个在研新品正加速上市进程。
今年11月,上海洛启生物医药提交了生物药1类新药重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)的临床申请,该新药是首款吸入式纳米抗体哮喘治疗药物。米内网数据显示,2018年至今还有1个生物药1类新药、3个改良型新药获批临床,主要适应症为哮喘和性阻塞性肺病。随着国内药企在阻塞性气管疾病用药领域持续耕耘,加上国家层面的政策红利,被进口品牌霸屏的时代终将结束,未来,患者将有更多高质量的国产药品可选可用,我国药品市场也将向更高的发展方向前进。
(信息来源:米内网)
亳州市场12月15日快讯
天花粉:天花粉正值产新中,目前新货产量不大,新货陆续上市,市场货源走动一般,价格保持平稳,现市场小统货30元/kg左右,大统货35元/kg左右。
五味子:五味子近期商家的关注力度不高,市场货源充足,走销一般,行情平稳,目前市场东北五味子统货价格在75-76元/kg,选货价格78-80元/kg。
石菖蒲:近期石菖蒲货源走缓,关注度降低,价格疲软,现市场石菖蒲江西货80-85元/kg,大别山货85元/kg左右。
茺蔚子:近期茺蔚子行情坚挺,走销平稳,现在市场茺蔚子安徽统货售价在30-32元/kg,东北及内蒙货价在32-35元/kg。
土茯苓:近期土茯苓行情坚挺运行,现市场进口粉质片42元/kg,其它产区粉质货多要价32-35元/kg,行情较前期小幅上扬。
连翘:连翘正值用季,市场货源以正常购销为主,行情相对稳坚,目前市场青水煮货110-115元/kg,去柄含量合格的选货售价在140-145元/kg,黄统货售价84-85元/kg。
荞麦:来货有增,有商咨询,小批量货源走动尚可,行情走稳,目前市场荞麦统个售价9-10元/kg,统片价格在13-15元/kg。
黄芩:来货量有增,目前行情稳定,市场黄芩甘肃家种统货要价21-22元/kg,内蒙枯芩35-36元/kg,河北条芩22-24元/kg,山西家种统货22-23元/kg,选货27-28元/kg。
秦艽:咨询购货的商家减少,货源以实际需求走动为主,行情回稳,目前市场秦艽云南家种统货42-43元/kg左右,青海野生售价110-120元/kg,内蒙货售价190-200元/kg。
秦皮:近期市场秦皮咨询购货的商家少,货源小批量走动,行情稳定,目前市场统货要价8元/kg。
青黛:近期市场青黛来货不多,目前行情平稳,市场青黛售价65-70元/kg。
(信息来源:康美中药网)
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