2021年国际医学创新合作论坛在防城港市举行
12月6日,以“加强国际医学合作,携手共建人类卫生健康共同体”为主题的2021年国际医学创新合作论坛,在广西防城港市举行。论坛成功签约了13个项目,投资总额达74.79亿元,项目涵盖了医学创新合作、实验动物繁育与药物临床前研究、传统医药开发、医疗器械制造等方面。
中国人民政治协商会议第十二届全国委员会副主席、中国科学院院士韩启德,柬埔寨王国副首相贺南洪,上海合作组织秘书长弗拉基米尔·诺罗夫,哈萨克斯坦共和国卫生部部长阿列克谢崔,巴基斯坦伊斯兰共和国卫生部长费萨尔·苏尔坦,越南社会主义共和国外交部副部长阮明羽,老挝人民民主共和国卫生部副部长萨农·通萨,中国工程院院士、医药卫生学部主任、中国医学科学院学部委员、天津中医药大学校长、中国中医科学院名誉院长张伯礼先后通过视频方式发表致辞。自治区人民政府副主席黄俊华出席论坛开幕式并致辞,自治区人民政府副秘书长唐宁出席论坛开幕式,自治区卫生健康委党组成员、副主任李勇强发表致辞。自治区相关部门领导,防城港市相关领导,各国医学领域院士、专家学者、行业协会、医学院校、科研院所、医疗机构和企业代表等参加本届论坛。
论坛采取线上线下相结合的方式举办,内容包括开幕式、防城港医学开放试验区建设进展报告、主题论坛、闭幕式、招商推介等活动。其中主题论坛设有“共商共建国际医学开放试验区”和“国际医学前沿交流”两个专题,国内外专家结合各自领域研究和实践,围绕论坛专题进行了发言。论坛还发出了深化国际抗疫合作、推动国际医学协同创新、携手打造食品安全与营养健康共同体、积极推动医药产业国际合作的倡议。
论坛上还举行了项目签约仪式,共签约华为防城港国际医学开放试验区医疗智能体联合创新中心、俄罗斯俄华战略合作协会与防城港战略合作、浙江清华长三角研究院与防城港战略合作等项目13个,项目投资总额为74.79亿元。签约项目合作机构和投资企业主要来自北京、上海、广东、江苏等地区,以及俄罗斯等国家,合作项目涵盖了医学创新合作、医疗智能创新、实验动物繁育与药物临床前研究、传统医药开发、医疗器械制造等方面。
(信息来源:人民网)
恒瑞医药与法国Iktos达成AI新药研发平台战略合作
近日,恒瑞医药与法国Iktos签署了AI新药研发平台战略合作协议。Iktos是一家总部位于法国巴黎、专门从事人工智能新药设计平台开发的公司。根据该协议,恒瑞将使用Iktos基于AI的从头药物设计软件Makya来加速小分子药物的发现和先导化合物的优化。
Iktos开发的Makya是一款人工智能驱动的可用于多参数优化(MPO)的生成式从头小分子药物设计软件。Iktos的人工智能技术以深度生成模型为基础,针对治疗某种疾病,能够自动设计生成满足预期的虚拟新分子,从而提高药物发现过程的速度和效率。这解决了药物设计中的一个关键挑战:快速识别可以同时满足药物发现和开发所需的多种生物活性和成药标准的分子。
恒瑞医药副总经理兼研发中CEO陶维康博士表示,创新是恒瑞的核心发展战略,恒瑞对探索和应用人工智能等赋能技术来革新和加速创新药物的发现有着浓厚的兴趣。我们很高兴有机会使用Iktos的专有人工智能平台来增强我们的药物设计和发现能力,以更好地解决未满足的临床需求。
Iktos成立于2016年10月,是一家初创公司,专门开发应用于药物化学和新药设计的人工智能解决方案。Iktos正在开发一种基于深度学习生成模型的专有创新解决方案,该解决方案能够利用现有数据在计算机上优化分子设计,以满足小分子发现项目所需的所有成功标准。Iktos技术的使用使上游制药研发的生产率大幅提高。Iktos将其技术作为专业服务和SaaS软件平台Makya提供。
(信息来源:新浪医药)
罗氏和基因泰克与Recursion达成数十亿美元AI药物发现合作
日前,罗氏及旗下的基因泰克与利用人工智能驱动药物发现的Recursion签署了广泛的合作协议。
此次合作交易包括1.5亿美元的巨额预付款,这项药物研发还将交易允许双方在未来十年内在神经病学和癌症领域进行多达40个单独的项目,每个项目都会与超过3亿美元的潜在里程碑付款以及特许权使用费。这也意味着,Recursion公司有望通过人工智能技术,如果发现的每种药物都能够通过临床试验并且最终上市,该公司可能会获得超过120亿美元的收益。用Recursion公司的话来说,此次合作协议颇具变革性意义。
该公司将与罗氏和基因泰克的研发部门合作,帮助确定“神经科学关键领域”新疾病的目标疗法以及尚未对外披露的单一肿瘤学适应症。Recursion的自动化平台旨在将其计算机驱动的实验室方法与传统的生物研究实验室方法相结合。双方除了某些肿瘤细胞系外,还将检查与大脑和神经系统相关的细胞类型的化学和遗传变化。
该公司的神经网络将把这些信息锻造成细胞生物学的数学模型,罗氏和基因泰克会研究生成的数据集。双方还将共同构建新的机器学习算法,以帮助分析生命和疾病背后的过程。罗氏制药合作全球负责人James Sabry表示,这项合作凸显了人工智能技术在改变药物发现方面的潜力,并将以客观的方式开启了对复杂疾病的未知见解。
目前,Recursion在肿瘤学和神经科学领域的项目将继续独立于合作之外,包括非小细胞肺癌、肝癌和其他免疫治疗靶点的临床前工作,以及神经纤维瘤病和脑海绵状血管畸形治疗的1期研究。这家总部位于美国盐湖城的公司已于今年早些时候上市,站在AI制药风口之上,Recursion此前已经完成了多轮融资,累计融资近5亿美元融资。
Recursion的商业模式简单可以概括为3个方面,一是拿出部分资金用于自研产品管线;二是,与制药公司合作,利用AI进行药物发现;三是通过小交易获得许可授权,扩大在研资产。2020年9月,Recursion与拜耳达成了一项协议,利用AI寻找用于治疗肺纤维化和其他纤维化疾病的新药。该交易包括由拜耳投资部门提供的3000万美元预付款和5000万美元股权融资。在与拜耳的合作关系中,双方将会在五年内启动超10个药物发现项目。
(信息来源:新浪医药)
主攻First-in-Class抗体偶联细胞疗法,公司C轮融资1.09亿美元
12月2日,临床阶段生物技术公司Acepodia宣布完成由Digital Mobile Venture和其他新老投资者领投的1.09亿美元C轮融资。这笔资金将用于进一步验证该公司独特的抗体-细胞偶联(Antibody-Cell Conjugation, ACC)平台技术,并推进其针对选择有限的癌症患者的抗体细胞效应器(antibody cell effector,ACE)疗法管线。
与需要病毒载体递送的基因转导/工程化基于CAR的细胞疗法不同,ACC技术利用活细胞相容性化学将任意肿瘤靶向抗体连接到人类免疫细胞表面。这种强大的细胞疗法开发新方法有可能通过解锁多个受体信号通路,显著增强现货型NK细胞(oNK)和γδ T细胞识别肿瘤(尤其是表达低水平肿瘤抗原的肿瘤)的能力。这将有潜力克服阻碍细胞疗法有效靶向实体瘤的挑战。
除了ACC所赋予效力的益处,其简单和模块化的“即插即用”性质确保患者能更容易接受到细胞治疗,并允许扩展到肿瘤以外的其他适应症和NK、γδ T细胞以外的其他细胞系。
迄今为止,Acepodia已融资1.66亿美元,其中包括2021年3月完成的4700万美元B轮融资。这笔资金用于推进公司领先的现货型NK细胞疗法候选药物ACE1702通过实体瘤(晚期HER2阳性肿瘤)的临床试验,并将其临床前NK和γδ T细胞疗法管线推进临床。Acepodia预期在2021年完成另外两个管线产品的IND-enabling研究。
(信息来源:医药魔方)
金陵药业拟取得东升药业不低于55%股权
12月6日,金陵药业发布公告称,公司与洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凯腾和东升药业于近日签署框架协议,公司拟通过增资及股权受让方式,取得东升药业不低于55%的股权;艾德凯腾拟通过增资方式取得东升药业10%的股权。艾德凯腾系公司控股股东的参股公司。东升药业2020年实现营业收入3142万元,净利润127万元。
(信息来源:新浪医药)
恒瑞火力全开!5款创新药大卖超100亿
近段时间,“创新药一哥”恒瑞医药动态频发:3款1类新药杀入新医保,SHR8554、SHR8008、SHR8058即将报产......米内网数据显示,目前恒瑞有108款创新药(81款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中11款(9款1类新药)已/即将报产,13款(9款1类新药)处于III期(含II/III期)关键临床,此外“license-in”不断提速;仿制药方面,47个品种过评(22个为首家),16个冲刺首仿(7个独家报产)。
5款创新药大卖超100亿,3款1类新药杀入新医保
经过多年布局,恒瑞医药创新药步入收获期。今年以来,公司有3款新药获批上市,含1类新药海曲泊帕乙醇胺片(TPO-R激动剂);此外,多款已上市1类新药新适应症获批,包括甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼等。
米内网数据显示,目前恒瑞医药有8款创新药获批上市,2020年之前获批的5款创新药在2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售规模超过100亿元,预计2021年将再创新高。
2020年之后获批的3款1类新药参与2021年全国医保谈判,全部成功入选。截至目前,恒瑞医药进入国家医保目录的药品总数已达85个,其中包括已获批上市的8款创新药。
在12月3日发布的新版全国医保目录中,恒瑞有9款产品被纳入,其中3款1类新药、1款首仿为首次纳入,1款新药新增适应症,2款新药为续约产品。
“license-in”再提速,81款1类新药霸屏
11月21日,恒瑞医药与基石药业的合作引起业内广泛关注。恒瑞将以5200万元首付款、不超过11.85亿元的里程碑款引进基石在研抗CTLA-4单抗CS1002注射液,目前国内同靶点上市药物为百时美施贵宝的伊匹木单抗。
CTLA-4与PD-1、PD-L1并称为肿瘤免疫药物开发靶点的“三宝”,是主流肿瘤免疫疗法的基础构成部分。此次合作一方面可缓解恒瑞在CTLA-4靶点研发的落后局面,另一方面也给公司已上市PD-1及在研PD-L1的联合用药铺路。
今年以来,恒瑞医药公布的合作项目至少有4个,引进的都是同类中进展较快的创新药(以生物药为主),如天广实的MIL62,是首款进入III临床的国产第三代CD20单抗,国内同靶点上市药物为罗氏的奥妥珠单抗(2020年全球销售额6.32亿瑞士法郎);璎黎药业的YY-20394,是首款提交上市申请的国产PI3kδ抑制剂,国内暂无同靶点药物获批。
从过去闷头搞自主研发到接连引进创新药,从研发投入全部费用化到研发投入部分资本化......恒瑞医药正在积极谋变,而不变的是坚持研发创新与国际化的初心与决心。季报数据显示,2021年前三季度公司研发投入41.4亿元,比去年同期增长23.9%,占营收比重20.5%(去年同期为17.2%)。
米内网数据显示,含合作引进的新药在内,目前恒瑞医药有108款创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申请临床及以上阶段,其中有81款为1类新药。
22个品种首家/独家过评,其中塞来昔布胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龙片、注射用替莫唑胺、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麦考酚钠肠溶片、阿齐沙坦片等品种为首仿+首家过评。
恒瑞医药新分类报产仿制药中,有16个暂无首仿(含首个剂型)获批。多个产品在国内有其他剂型在售,可见剂型改良是公司重点研发方向之一。
从研发进展看,11款新药已/即将申报上市(最高研发进展,下同),除了他达拉非口溶膜及SHR8058滴眼液,其余9款均为1类新药;13款新药步入III期(含II/III期)关键临床,其中9款为1类新药。
从治疗领域看,108款创新药涉及十多个治疗类别,全方位、多病种、多器官覆盖,集中在抗肿瘤、神经系统(疼痛、抑郁症、帕金森等)、消化系统(2型糖尿病、止呕等)等治疗领域,其中抗肿瘤药独占近“半壁江山”,涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤等多个病种。
从治疗靶点看,恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿疗法,如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、JAK等;多个药物在国内外尚无同靶点产品获批,包括全人源OX40单抗、Toll样小体免疫激动剂、选择性FXIA抑制剂、A2aR抑制剂、ROMK抑制剂、LAG-3抗体、TIM-3单抗等;此外公司还积极拥抱新技术,自研ADC药物,发力双抗/多抗,布局基因治疗等。
22个品种首家过评,16个品种冲刺首仿
11月13日,恒瑞医药公告称,公司4类仿制药他氟前列素滴眼液获批生产,为国内首仿。米内网数据显示,2021年至今,公司有12款仿制药获批生产并视同过评,其中5款为首仿,包括他氟前列素滴眼液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、麦考酚钠肠溶片及阿齐沙坦片。
目前恒瑞医药有47个品种通过或视同通过一致性评价,涵盖12个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(12个品种)及神经系统药物(9个品种);从剂型分布看,含21款注射剂、4款缓控释制剂、2款吸入剂、1款滴眼剂等。
2个品种首家/独家过评,其中塞来昔布胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龙片、注射用替莫唑胺、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麦考酚钠肠溶片、阿齐沙坦片等品种为首仿+首家过评。
恒瑞医药新分类报产仿制药中,有16个暂无首仿(含首个剂型)获批。多个产品在国内有其他剂型在售,可见剂型改良是公司重点研发方向之一。
7个品种由恒瑞医药独家以新分类报产,涉及脂质体(布比卡因脂质体注射液)、口溶膜(昂丹司琼口溶膜)、缓控释制剂(他克莫司缓释胶囊)等高端制剂。
(信息来源:米内网)
首个国产新冠中和抗体联合疗法获国家药监局批准
12月8日,国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
(信息来源:新浪医药)
普利制药地氯雷他定干混悬剂获得荷兰上市许可
12月7日,普利制药发布公告称,公司收到荷兰药物评价委员会签发的地氯雷他定干混悬剂的上市许可,用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。
地氯雷他定干混悬剂2.5mg和5mg规格分别于2004年8月、2011年1月首次获国家药品监督管理局批准上市,并于2021年3月获得国家药品监督管理局签发的一致性评价补充申请批准件,2021年10月获得德国上市许可。
(信息来源:新浪医药)
礼来新冠单克隆抗体组合获FDA授予12岁以下患者紧急使用授权
日前,美国食品和药品监督管理局(FDA)宣布扩大了礼来公司bamlanivimab和etesevimab的单克隆抗体治疗组合的紧急使用授权(EUA)范围,新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)轻中度新型冠状病毒肺炎。
(信息来源:新浪医药)
“first-in-class”贫血疗法获FDA优先审评资格
近日,百时美施贵宝(BMS)旗下新基(Celgene)宣布,美国FDA已授予“first-in-class”血红细胞成熟剂Reblozyl(luspatercept-aamt)的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者。此前,FDA已批准该药用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者,与某些罕见血液疾病患者出现的贫血。在今年1月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)也将注射用Reblozyl(中文商品名:罗特西普)纳入优先审评名单,治疗需要定期输注血红细胞(RBC)的β地中海贫血患者。
Reblozyl是一款通过调节后期血红细胞成熟过程,降低输血负担的创新药物。作为一种可溶性融合蛋白,该药由人免疫球蛋白G1(IgG1)的Fc结构域,与活化素受体IIB(ActRIIB)的细胞外结构域融合而成。它能够作为TGF-β的配体陷阱(ligand trap),防止TGF-β激活Smad2/3信号通路,进而促进晚期红细胞的分化和成熟,以减轻患者定期RBC输注的负担。
(信息来源:药明康德)
默沙东15价肺炎球菌疫苗获优先审评资格
近日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。
Vaxneuvance是一款15价肺炎球菌结合疫苗,由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖组成。Vaxneuvance已经获得FDA批准,在18岁以上成人中,用于预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。Vaxneuvance此前获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,用于在6周至18岁儿科患者中预防侵袭性肺炎球菌疾病。
(信息来源:药明康德)
腾盛博药:新冠中和抗体使住院和死亡复合终点降低80%
12月5日,腾盛博药在港交所发布公告称,已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致,在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中,安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%,具有统计学显著意义。体外嵌合病毒实验数据表明,该疗法对主要新冠病毒变异株均保持中和活性,目前正在对奥密克戎变异株进行检测。
(信息来源:新浪医药)
艾伯维JAK抑制剂达到3期临床主要终点,显著改善克罗恩病症状
12月6日,艾伯维(AbbVie)宣布,口服JAK抑制剂乌帕替尼(upadacitinib,英文商品名为Rinvoq)的一项3期临床试验获得积极顶线结果。试验达到两项主要终点,即在对生物治疗反应不足或不耐受的中/重度克罗恩病患者中,接受45mg乌帕替尼诱导治疗12周时,与安慰剂相比,患者达到临床缓解和肠粘膜改善的比例显著更高。试验超过60%的入组患者既往经历过两种及以上的生物制品治疗失败。药物表现出的安全性特征与既往研究一致,未观察到新的安全风险。
乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发,是一种选择性和可逆性的JAK抑制剂。2019年8月,它获得美国FDA批准,治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导。除了克罗恩病,乌帕替尼已经在治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、中轴型脊柱炎等多种炎症性疾病的3期临床试验中获得积极结果。
(信息来源:药明康德)
贝达药业BPI-361175片获得美国FDA新药临床试验批准通知书
12月5日,贝达药业发布公告称,公司申报的BPI-361175片药品临床试验申请已获得美国FDA批准,拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。
BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor,EGFR)口服小分子抑制剂,拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。
2021年2月,公司取得国家药品监督管理局关于BPI-361175片的《药物临床试验批准通知书》。2021年8月,国内I期临床研究第一例受试者成功入组,完成首次给药,临床研究顺利推进中。
(信息来源:新浪医药)
国内首个!君实生物申报CD112R单抗
12月3日,君实生物发布公告,称JS009注射液的临床试验申请获CDE受理,主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS009是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。
CD112R又名PVRIG(脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域),是PVR家族的一个单跨膜蛋白,主要表达于T细胞和NK细胞上,并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面的CD112具有高亲和力,结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。
JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R,有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。同时JS009选择了IgG4亚型,可降低抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性(CDC)。
TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点,其配体有PVR和CD112,且其结合CD112的位点不同于CD112R。临床前体内药效实验显示,JS009与TIGIT单抗(JS006)联合治疗,表现出显著的协同抗肿瘤作用。
(信息来源:医药魔方)
国内第2款MASP-2抑制剂申报临床
12月3日,CDE官网显示,Omeros公司靶向MASP-2的单克隆抗体OMS721(arsoplimab)注射液临床申请已获国家药监局受理,该产品是国内第二款申报临床的MASP-2抑制剂。康诺亚MASP-2单抗CM338已于上个月获批临床。
补体系统在炎症反应中发挥作用,并由于组织损伤或微生物感染而被激活。MASP-2是凝集素途径的效应酶,凝集素途径是补体激活的主要途径之一。抑制MASP-2可起到抗炎等作用。重要的是,MASP-2的抑制不会干扰抗体依赖性经典补体激活途径,这一途径是感染引起的获得性免疫反应的关键组成部分,其功能异常与多种自身免疫性疾病相关。
(信息来源:医药魔方)
加科思KRAS G12C抑制剂与西妥昔单抗联用临床试验在中国获批
12月3日,加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822与西妥昔单抗注射液联合用药试验获得CDE批准。
加科思将在中国开启一项I/II期、开放、多中心、剂量递增和扩展的临床研究,探索JAB-21822联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
加科思临床前研究显示,JAB-21822与西妥昔单抗联用可增强JAB-21822抑制剂在结直肠癌肿瘤模型中抗肿瘤活性,使肿瘤发生消退,且延缓停药后的肿瘤再生长。
(信息来源:美通社)
甘李药业美国子公司GZR18治疗II型糖尿病临床试验获FDA批准
12月6日,甘李药业发布公告称,其全资子公司甘李药业美国公司获得美国FDA同意GZR18进行I期临床试验的批准。
该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物,本次向FDA申请的临床试验适应症为II型糖尿病。
Grand View Research发布的报告显示,全球GLP-1受体激动剂市场份额在2019年达到113亿美元,预计到2027年可达181亿美元。
目前全球范围内已获批一周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要有度拉糖肽(礼来)、司美鲁肽(诺和诺德)和聚乙二醇洛塞那肽(豪森,仅中国获批)等。
截至2021年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,812万元人民币。
(信息来源:新浪医药)
俄罗斯批准乳腺癌创新药临床试验
12月7日,据财联社报道,俄联邦卫生部已批准对一款治疗乳腺癌的创新药物进行临床试验。这是俄罗斯第一款基于转基因溶瘤病毒的抗肿瘤药物。该药物由俄罗斯科学院西伯利亚分院化学生物学和基础医学研究所与俄联邦兽医和植物检疫监督局“矢量”中心共同研制。该药物是一种抗肿瘤药,是在痘苗病毒的VV-GMCSF-Lact重组菌株基础上研制的。
(信息来源:新浪医药)
先声药业2款抗肿瘤新药SIM1811-03、paxalisib获批临床
12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可,分别是:自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03,拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤;超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib,拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤(GBM)。
公开资料显示,SIM1811-03(即SIM0235)是先声药业自主研发的抗肿瘤创新药物,为一种免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2单克隆抗体。它能够特异性识别表达在细胞表面的TNFR2,通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)等在内的Fc端功能,对表达TNFR2的调节性T细胞(Treg)、骨髓来源抑制细胞等免疫抑制细胞发挥杀伤作用,同时还可以通过阻断内源性肿瘤坏死因子(TNF)对TNFR2的激活作用,影响TNFR2介导的免疫抑制功能及增殖,增强机体对肿瘤的免疫反应,发挥抗肿瘤作用。此外,SIM1811-03还能够特异性识别表达在肿瘤细胞表面的TNFR2,直接杀伤肿瘤。
另一款获批临床产品paxalisib(即SIM0395)是先声药业以超过2.9亿美元自Kazia Therapeutics引进的一种小分子PI3K/mTOR通路抑制剂,具有高效的血脑屏障穿透性。此前,该药曾获FDA授予治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格,并于2020年获FDA快速通道资格、以及治疗弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿童疾病认定和孤儿药资格。
(信息来源:药明康德)
双鹭药业DT678片获得药物临床试验批准通知书
12月7日,双鹭药业发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于DT678片的《药物临床试验批准通知书》。
DT678片为P2Y12受体拮抗剂,通过抑制ADP与血小板P2Y12受体的结合,从而抑制血小板聚集,预防血栓形成。DT678片是全球首创的抗血小板聚集用药领域的创新药,由美国密歇根大学参股的DT公司(双鹭药业持有30%股权)与双鹭药业共同开发,公司拥有该专利化合物在中国的独家开发使用权。
目前临床上预防和治疗因血小板高聚集而引起的心脑血管和其它动脉循环障碍疾病的药物主要以氯吡格雷为主,约占市场总份额的81%,2020年氯吡格雷全国销售额超过50亿。但氯吡格雷需要通过肝细胞色素p450酶(CYP)转化才具有活性,故在携带CYP2C19失活等位基因的人群中,氯吡格雷的二级预防效果较差,且CYP2C19失活等位基因在不同族裔人群中的携带比例有明显差别,在白人患者和亚洲患者中分别约25%和60%。
(信息来源:新浪医药)
广谱抗肿瘤!博瑞医药多肽偶联新药BGC0228获批临床
12月7日,CDE官网显示,博瑞医药BGC0228临床试验申请首次获药监局批准,用于治疗晚期恶性实体瘤。这是博瑞医药进入临床阶段的第2款1类创新药。
BGC0228是由博瑞医药基于靶向高分子偶联技术平台自主研发的一款多肽偶联药物,类似于ADC药物,采用特定的连接子将具有靶向识别功能的多肽和小分子药物连接起来。这类药物能将药物最大限度地运送到靶区,使药物在靶区浓集直接作用于病变组织,延长药物作用时间,减少用药量和药物的毒副作用。通过靶向性的特殊高分子载体,提升药物的水溶性和对肿瘤组织的穿透性,有效提高在肿瘤局部的暴露量,进而实现高效低毒的治疗肿瘤。
(信息来源:医药魔方)
前三季度医疗器械上市企业业绩波动明显
日前,A股上市医疗器械企业2021年三季度业绩出炉。数据显示,龙头企业领跑作用显著,新冠病毒检测赛道热度不减,但也有近半数企业今年前三季度营收与净利润较去年同期有所下降。
■大型龙头企业增势不减
据众成医械不完全统计,截至10月底,国内100家A股上市医疗器械企业发布了三季度业绩报告。
龙头企业领跑作用显著
迈瑞医疗、英科医疗分别代表国内医疗器械产业高低两端。从100家A股上市医疗器械企业今年前三季度营业收入情况来看,上述两家企业均发挥了行业领跑作用,分别以193.92亿元与136.47亿元排名第一、第二。此外,迪安诊断、乐普医疗、金域医学、东方生物、新华医疗、蓝帆医疗、稳健医疗、达安基因、鱼跃医疗及华大基因10家细分领域代表企业也均突破50亿元营收大关。
新冠病毒检测赛道热度不减
新冠病毒检测赛道今年依旧火热,从100家A股上市医疗器械企业今年前三季度业绩看,营业收入和净利润均同比增长超100%的企业有9家,包括热景生物、东方生物、明德生物、博拓生物、九强生物、万泰生物、纳微科技、爱美客及凯普生物,其中7家聚焦新冠病毒检测赛道。热景生物业绩表现十分亮眼。报告显示,该公司今年前三季度总营业收入达37.96亿元,同比增长2508.41%;归属于上市公司股东的净利润为14.76亿元,同比增长28999.01%。
医美领域高利润优势明显
高利润的医美领域获资本市场关注。东方财富网数据显示,今年1月—10月,医疗美容指数涨幅超过66%,不少医美医疗器械企业业绩出现不同幅度的增长。
爱美客、华熙生物和昊海生科为3家医美领域A股上市医疗器械企业,今年前三季度,华熙生物得益于护肤品业务营收的大幅度提升,总营收位居3家企业之首,达30.12亿元,同比增长88.68%;爱美客产品“濡白天使”今年下半年上市后获得国内市场广泛认可,贡献了一定的收入,企业营收增长率达120.92%;昊海生科总净利实现同比大幅增长,增长率达175.64%。
此外,眼科领域的欧普康视、爱博医疗及口腔领域的美亚光电、正海生物等领域代表企业业绩也保持平稳增长。
■近半数企业业绩降温
“有人欢喜有人忧。”据众成医械不完全统计,有近半数A股上市医疗器械企业今年前三季度营收与净利润出现同比下降,其中不乏各个细分领域的龙头企业。综合来看,业绩下降的企业多数集中在新冠肺炎疫情防控相关医用耗材与设备领域,也不乏骨科、心血管等领域企业。从各企业业绩报告可以看出,业绩下降大多可归于以下三个因素。
疫情缓和,业绩回归常态化
随着新冠肺炎疫情防控常态化,重症监护产品需求下滑,国内外防疫类防护用品产能相对充足,相关产品价格回归理性,由此导致企业业绩与去年相比有所下降(但也有不少企业将此归为业绩的不稳定因素,不列入为此次业绩的增幅参考数值)。
康泰医学、振德医疗、稳健医疗、英科医疗及蓝帆医疗等防疫医用耗材与设备代表性企业去年业绩斐然,但今年业绩均出现了不同程度的下滑。
集采影响,业绩大幅“变脸”
目前,国家层面已经针对冠脉支架及人工关节组织开展了两次高值医用耗材集中带量采购工作,多个省份也单独或以联盟形式对人工晶状体、冠脉球囊及体外诊断试剂等耗材进行集采。在集采影响下,产品利润被压缩,从而影响了企业业绩。
以乐普医疗为例,在国家组织冠脉支架集采中,乐普医疗成为受影响最大的企业之一,企业传统支架业务持续下滑。从今年三季度业绩报告也可以看出,冠脉支架集采对其影响犹在,第三季度净利同比减少76.54%。为扭转这一负面影响,乐普推出创新产品。今年以来,乐普医疗介入无植入创新产品组合销售实现了显著增长,前三季度实现收入6.1亿元,较去年同期增长1073.24%。
除了乐普医疗,主营业务单一的冠脉支架企业赛诺医疗业绩也惨遭“滑铁卢”。公司业绩报告显示,其第三季度净亏损2959.1万元,净利润同比减少267.44%;前三季度净亏损1.1亿元,净利润同比减少326.65%。不仅如此,业绩发布当日(10月28日),赛诺医疗股价出现下跌。东方财富网数据显示,截至当日收盘,赛诺医疗股价下跌2.46%,收盘价为7.55元,盘中股价最低触及7.54元,创赛诺医疗股价历史新低。
在骨科和关节类医用耗材集采中,在今年7月开展的由河南省牵头的十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟集采与9月国家组织的人工关节集采中,大博医疗均有产品中标。在集采影响下,大博医疗今年第三季度净利同比减少16.43%。
“黑天鹅”事件影响显著
部分企业受投资企业股票市场波动影响,导致收益下滑。如蓝帆医疗、戴维医疗、阳普医疗及和佳医疗由于参股子公司伟思医疗的股价变化较大,导致这几家联营企业的投资收益大幅减少。
此外,今年广东、福建、江苏、河南及山西等多地因受疫情防控或水灾影响,不少医疗器械企业正常盈利受损,导致业绩下滑。
今年以来,在政策推动下,医疗器械产业加速发展。今年前三季度医疗器械企业业绩波动明显,初步显现出疫情防控常态化后医疗器械产业格局的变化,防疫医用耗材、新冠病毒检测等相关领域企业应积极考虑未来发展新增长点。此外,集采工作将持续推进。如何推进产品研发创新、稳步立足市场也值得企业思考。
(信息来源:中国医药报)
静脉介入市场发展动力十足
近年来,静脉血管疾病治疗领域成为全球血管介入行业新增长点,静脉介入产品已成为国内外血管介入医疗器械企业新的增长引擎。目前,静脉血管疾病介入治疗已经涌现出多个高价值赛道,深静脉血栓抽吸系统、肺栓塞抽吸系统、射频消融系统、髂静脉支架等产品成为静脉血管介入医疗器械企业布局的重点。本文围绕全球静脉介入市场现状,简要介绍静脉血管疾病的重点产品,并对市场未来发展趋势进行分析。
静脉血栓栓塞症治疗市场成黄金赛道
在医疗器械产业的发展历程中,血管疾病尤其是心脑血管疾病治疗一直是掘金重点领域,其中,心血管疾病治疗产品有支架等,脑血管疾病治疗产品有取栓产品、弹簧圈等。静脉血管作为人体中的重要血管,同样容易发生病变,但静脉血管疾病常常被忽视。
临床上常见的静脉血管疾病包括静脉曲张(VV)、静脉血栓栓塞症(VTE)和髂静脉压迫综合征(IVCS)。其中,静脉血栓栓塞症具有高致死率和院内高发率,对该病的介入治疗被看作是静脉介入领域未来最具市场价值的新赛道之一。
静脉血栓栓塞症包括肺血栓栓塞症(PE)和深静脉血栓形成(DVT)。其中,肺血栓栓塞症是急症和重症,具有高发生率、高致残率和高死亡率等特点。与缺血性心脏病和脑卒中的治疗已经催生了较大市场不同,肺血栓栓塞症治疗领域目前还处于发展早期。近年来,静脉血栓栓塞症的防治已受到各方关注,成为我国提升医疗质量和患者安全的重点目标。今年2月,国家卫生健康委发布《国家医疗质量安全改进目标的通知》,首次从国家层面提出医疗治疗安全改进的十大目标,并将“提高静脉血栓栓塞症规范预防率”作为目标之一。
2018年以来,全国各地陆续开展肺血栓栓塞症和深静脉血栓形成防治能力建设,国内医院的静脉血栓栓塞症防治能力得到极大提升。来自中日友好医院的数据显示,截至今年9月,接近30%的县域实现了静脉血栓栓塞症防治能力建设项目的覆盖,这为静脉血栓栓塞症治疗产品的渗透打下了基础。
致死率高、院内疾病重视程度高、医院诊疗水平提升,使得静脉血栓栓塞症治疗有机会成为继脑卒中、缺血性心脏病后血管介入领域的下一个增长极。但目前该领域成熟治疗产品较少。
静脉血栓栓塞症的治疗方式较多,包括基本的抗凝治疗、导管溶栓治疗术(CDT)和经皮机械血栓清除术(PMT)、下腔静脉滤器、经皮腔内血管成形术等。
在临床应用上,医院采用的溶栓治疗方式主要是导管溶栓治疗,但该疗法溶栓治疗最长需持续7天,主要并发症是各个部位出血,而且在溶栓过程中存在血栓脱落的风险。经皮机械血栓清除术相关产品被寄予厚望,目前国内获批上市的相关产品有波士顿科学的Angiojet血栓清除系统和Straub的Aspirex机械性血栓清除等,但上述产品暂未获批应用于肺栓塞抽吸。
虽然国内血栓抽吸市场还处于发展早期,但手术量增速极快。目前,国内已有企业针对外周血栓抽吸进行产品研发。相信随着国产产品的上市,经皮机械血栓清除术相关产品价格将有所降低,国内经皮机械血栓清除治疗市场将迎来放量。此外,肺栓塞在产科、骨科的发生率也较高,可以预见,血栓抽吸市场增长点将不只是血管外科。
静脉曲张微创治疗市场潜力大
静脉血管疾病介入治疗市场第二大增长点为静脉曲张治疗。与静脉血栓栓塞症发病较急不同,静脉曲张的病程通常较长,是常见的慢性静脉疾病之一。近年来,静脉曲张手术治疗人数不断增多。
当静脉曲张病情发展到严重阶段,可以选择的治疗方法包括开放性手术、泡沫硬化疗法、消融疗法。美国静脉论坛和英国国家临床卓越研究所均推荐将消融疗法作为静脉曲张的首选治疗方法。与其他治疗方法相比,该方法疗效较好、复发率较低。
目前,我国静脉曲张治疗应用最多的术式是传统的结扎剥脱术。不过近年来,随着静脉曲张微创治疗的规范化,微创疗法手术量快速增加,有望逐步取代传统手术。微创疗法主要包括射频消融术和腔内激光消融术。
射频消融系统具有可调可控、智能化等特点,会大大降低手术难度,是产品改良的重要方向。现有的射频消融术并发症主要是皮肤灼伤、静脉破裂、皮下瘀斑肿胀及隐神经损伤等。控制能量和皮下注射肿胀液,以及持续的压力治疗能够有效减少并发症的出现。热消融技术需要在能量输送之前使用肿胀麻醉,这可能会给患者带来不适,并可能延长手术时间。
对于静脉曲张消融治疗,国内企业目前主要聚焦于减少热消融治疗并发症及消融产品国产化。
此外,静脉血管疾病中的髂静脉受压综合征同样受到关注。目前,国内在研和获批髂静脉支架的企业已经超过8家,未来该领域的竞争将会更加激烈。
市场将迎高速发展
全球医疗器械巨头布局静脉介入市场较早,但总的来看,无论是抽吸产品还是射频消融产品,在国内暂未实现大规模放量,留给国产品牌的市场空间较大。
随着全国各地医院血管外科的设置和建立,静脉介入类手术将迅速放量。根据兴业证券相关数据预测,国内静脉介入市场规模将从2017年的8.9亿元增长到2022年的31亿元,年复合增长率将达到28.4%。静脉介入市场未来有望成为外周血管疾病治疗市场的强劲增长动力。
我国静脉介入市场的竞争格局已初步显现,主要参与者包括以美敦力、波士顿科学、碧迪医疗为代表的跨国企业,以先瑞达、心脉医疗为代表的国内龙头企业,以及一批新兴创业企业等。可以预见,随着医疗环境基础设施的完善,以及居民健康意识和消费水平的提升,国内静脉血管疾病的治疗需求将迎来高速增长。拥有核心原研技术,并且具备稳定的管线推进能力和持续创新研发的能力,是企业占领静脉介入领域高地,突破血栓抽吸系统、射频消融系统这两大市场,收获发展红利的关键。
(信息来源:中国医药报)
生物医药领域专利无效及侵权诉讼数据分析
根据《科睿唯安2020新药报告》,2020年,在全球范围内共有70种新分子实体和生物药首次获批上市。最活跃的治疗类新分子药物仍为抗肿瘤药物,有21种新产品于2020年首次上市;其次是中枢神经系统药物,有16种。2020年由于新冠肺炎疫情的影响,抗感染领域迎来新一波研发热潮,抗感染药物回升至10个。
药物专利申请及授权情况
从专利申请数据的角度进行分析,科睿唯安全球专利数据检索分析平台Derwent Innovation显示,在生物医药领域,以中国、美国、日本、欧洲为例,可以看到,中国专利申请在2015年以前快速增长,但从2016年开始申请量出现明显下降。美欧日近几年的专利申请量相对稳定。
从全球专利授权数量角度分析,从2015年起,中国授权专利的数量大幅度下跌,近三年开始呈现增长趋势,并于2020年首次超过美国。其中中国的生物药授权专利近几年呈阶梯增长的态势。
生物医药领域无效及侵权诉讼数据
从全球生物医药相关专利诉讼数据的角度分析,根据科睿唯安全球诉讼数据案例数据库Darts-ip,生物医药领域自2017年以来侵权案例以及专利挑战案例数量基本保持稳定。
专利受到挑战最多的为诺华,共遭遇500多起无效诉讼;紧接其后的阿斯利康和罗氏;勃林格殷格翰和基因泰克遭遇专利无效挑战均超过200起。提出专利挑战的以Asilfa智利制药实验室工业协会为最,共提诉超过2000件。
生物医药领域专利侵权诉讼最活跃当事人前3名既有主动提诉,也有被动应诉,其中诺华、阿斯利康、辉瑞、默沙东都极具攻击性。
和化药领域专利无效裁决结果相比,生物药专利全部维持有效的比例更高。
中国情况
中国药品专利链接制度将成为对中国医药行业带来重大影响的政策改革。它的落地,标志着中国正在通过法规的完善来实现创新药和仿制药的平衡。
在中国,专利受到挑战最多的为诺华,共遭遇33起无效诉讼。中国头部药企为专利挑战的主要提起方,提出专利挑战的以正大天晴为最,共提诉27起;其次为石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药。
生物医药领域专利侵权诉讼最活跃当事人前六名均为主动提诉,其中北京四环、安斯泰来、阿斯利康、上海诺华等的涉诉被告方主要为国内药企,随着侵权诉讼数量及判赔额的增加,势必会对国内药企造成一定的压力。
《科睿唯安未来仿制药竞争格局与机会2021报告》显示,2021-2027年间,在美国、欧盟或日本的抗肿瘤治疗领域,100多种药品失去市场独占权,对于药品和生物制品原研企业而言,市场独占权到期代表着创新周期结束,其中有9种药品会在此期间同时丧失三个市场独占权,阿斯利康的利普卓和诺华的达希纳2020年全球销售额超过10亿美元。
目前,利普卓在智利和欧洲共经历4次专利挑战,智利裁定专利无效,而欧洲三次均裁定专利有效。达希纳则在全球范围内经历了12次专利挑战和4次侵权诉讼,专利挑战遍布欧洲、巴西、韩国、印度和拉丁美洲等,4次侵权诉讼中,印度发起的3次均以诺华胜利告终,拉丁美洲的侵权诉讼仍在进行中。
由此可见,原研药失去市场独占权意味着仿制药企将迎来机遇,热销药品的市场独占期过后的IP诉讼纠纷也会纷至沓来。当然,另一方面仿制药也可以更好地拓展药物的可及性。
(信息来源:科睿唯安)
超600亿市场!50个注射剂备战第七批集采
日前,第六批国采(胰岛素专项)已落下帷幕,第七批国采呼之欲出,注射剂或将成为“重头戏”。米内网数据显示,目前180个注射剂有企业过评,齐鲁、科伦、扬子江领跑过评榜;未被纳入国采的注射剂中,50个已满足集采条件,在2020年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过600亿元。
■注射剂过评TOP10!3大产品火爆,齐鲁、科伦、扬子江领跑
11月26日,国家药监局官网显示,一批注射剂迎过评企业,包括注射用头孢曲松钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用阿奇霉素等。
米内网数据显示,目前180款注射剂有企业通过或视同通过一致性评价,涵盖11个治疗大类,集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物等。
从过评时间看,随着政策逐步推进,注射剂过评数逐年递增,2021年为爆发年,今年以来已有超过500个产品(以药品名称+过评企业计)过评。
过评企业数TOP10注射剂
从注射剂过评数看(以企业名称计),TOP10产品过评企业数均达10家及以上,其中盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用奥美拉唑钠3大产品火爆,过评企业数均达20家以上。
注射剂过评TOP10企业
从注射剂过评企业看(以集团计),TOP10企业过评注射剂品种数均达10个及以上,其中6家企业达20个及以上,齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业领跑,已过评注射剂均达33个。
■超600亿市场!50个注射剂备战第七批集采
日前,第六批国采(胰岛素专项)已落下帷幕,第七批国采呼之欲出,而化药注射剂将成为新集采的“重头戏”。
在未纳入国采的过评注射剂(以通用名计)中,50个已满足3家及以上的竞争条件(3家过评或2家过评+1家原研)。
米内网数据显示,50个注射剂在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售规模超过600亿元,其中22个销售额超过10亿元,哌拉西林他唑巴坦注射剂、美罗培南注射剂、奥美拉唑注射剂年销超50亿元。
从竞争情况看,奥美拉唑注射剂、克林霉素注射剂竞争比较激烈,符合条件企业数达10家及以上;从药品治疗类别看,50个注射剂涵盖11个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(13个)及神经系统药物(7个)。
从企业情况看,国内药企中,齐鲁、科伦、正大天晴、扬子江、豪森、恒瑞等企业涉及的品种数较多,这些企业在以往的国家集采中均有不俗的“成绩”;跨国企业中,辉瑞、阿斯利康、拜耳、诺华等均有多个注射剂在列。
受专利问题、产品特性等因素影响,已符合条件的药品并不一定都会纳入集采,如羟考酮注射剂等管制类麻醉镇痛品种,可能不会被纳入。
■国家与地方双向发力,注射剂市场持续洗牌
已落地执行的五批国家集采共纳入了44款注射剂,随着注射剂过评数量增加,每一批国家集采中的注射剂数量呈递增态势,第七批国家集采中注射剂的数量有望再创新高。
注射剂也是省市/联盟集采中的“常客”。近1个月来,多个省市/联盟集采中均能看到注射剂的身影。11月23日,河南省牵头的14省(市、区、兵团)药品采购联盟明确对38种药品进行集采,其中8个为注射剂;11月17日,陕西省对20个药品进行带量采购,含纳洛酮、维生素K1、尼莫地平等5个注射剂;11月10日,浙江省金华将25个品种(48个品规)纳入集中带量采购,其中注射剂占比过半;11月8日,内蒙医保局发文,将18个药品纳入“八省二区”第三批集采,其中16个为注射剂......
米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售规模超过5000亿元,增速同比去年有所下滑。2021年随着疫情常态化,医院诊疗人数逐渐恢复正常,注射剂市场开始复苏,2021H1销售规模接近3000亿元,比去年同期增长14.41%。
2021年H1化药注射剂TOP20产品中,多款产品已被纳入集采或满足集采条件,如排位第18、20的盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠被纳入4+7及扩围集采;排位第7、12、16的注射用头孢他啶、碘克沙醇注射液、注射用头孢呋辛钠被纳入第五批集采;排位第9、15的门冬胰岛素30注射液、甘精胰岛素注射液被纳入胰岛素专项集采;排位第10、17的注射用美罗培南、注射用奥美拉唑钠已满足集采条件。
随着国家集采与省市/联盟集采的双向推进,注射剂市场将持续洗牌。
(信息来源:米内网)
抗HIV/AIDS药物市场突破$350亿!洋品牌占八成江山
12月1日是第34个“世界艾滋病日”。警钟长鸣,唤醒了大众对人类免疫缺陷病毒(HIV病毒)的全面重视。国务院已发布了4个《中国遏制与防治艾滋病行动计划》,有力推动防治工作的深入开展,切实维护了民众的身心健康。值得关注的是,国家药监局(NMPA)批准上市的抗HIV/AIDS药物正在不断冲刷着新药赛道。
腾笼换鸟,抗HIV/AIDS市场快速推进
近年来,我国抗HIV/AIDS药物如雨后春笋纷纷上市。在国外抗HIV/AIDS新药引进的同时,国产仿制药一致性评价、医保目录动态调整等政策的全方位推动下,抗HIV/AIDS终端市场发生了迅猛的蜕变。
米内网数据显示,2021上半年重点省市公立医院终端抗HIV/AIDS治疗药物TOP10产品排行榜,替诺福韦二吡呋酯片、艾考恩丙替片、多替拉韦片、恩曲他滨替诺福韦片、注射用艾博韦泰、利匹韦林片、多替阿巴拉米片、拉米夫定替诺福韦片、拉替拉韦片、比克恩丙诺片已是新的前10药品,其中有7款为独家品种。而副作用大、耐药性机率高的齐多夫定、司他夫定、阿巴卡韦、恩曲他滨、齐多拉米夫定、阿巴卡韦拉米夫定渐渐淡出视野,形成腾笼换鸟,新药入围的新格局。
2018~2021年,NMPA已批准的新药达13款,预计2022年国内抗HIV/AIDS用药总数将达30个品种,从而保障不同年龄结构、轻重不同的感染群体。
2021年新春伊始,NMPA批准了葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片,成为中国首个完整的、每日一次一片剂的AIDS复合方案。随后于6月25日批准了艾迪药业的1类新药艾诺韦林片,这是用于治疗HIV-1感染的全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂。7月20日批准了河南真实生物科技的1类新药阿兹夫定片,这是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,是首个双靶点抗HIV-1药物。
此外,今年首仿上市的国产独家抗HIV药物还有恩曲他滨丙酚替诺福韦片、利托那韦片。2021年10月19日成都倍特药业获得恩曲他滨丙酚替诺福韦片生产批文,2021年9月7日歌礼药业(浙江)/上海宣泰海门药业拿下了利托那韦片,全部视同通过一致性评价。国产仿制药的加入,进一步加速市场洗牌。
洋品牌占据80%市场,替诺福韦二吡呋酯坚守TOP1
米内网数据显示,2021上半年中国公立医疗机构终端抗HIV市场,葛兰素史克、吉利德、默沙东、艾伯维和ViiV Healthcare 5家跨国药企合计占据了80%以上的市场份额,但近年来随着国内政策的加持,国产品牌逐渐崛起,洋品牌已在竞争中呈现下滑的态势。
2021上半年重点省市公立医院抗HIV药物排行榜较2020年有了很大变化,总体分析,替诺福韦二吡呋酯片牢牢把握住第一的地位。替诺福韦二吡呋酯片是吉利德的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,2008年6月18日在中国获得注册,已收入中国药品目录集,韦瑞德上市后总收入已超过120亿美元。
2017年9月29日,正大天晴药业集团的替诺福韦二吡呋酯片首仿上市。截至2021年7月7日苏州弘森药业的替诺福韦二吡呋酯片获批后,NMPA共批准注册24家,并收入中国药品目录集,视同通过一致性评价。
2019年在中国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院)终端替诺福韦二吡呋酯制剂已超过15亿元的销售额。2020年受疫情影响,医院门诊和住院率锐减,叠加集采影响,替诺福韦二吡呋酯片的销售额直线下滑,降幅超过了50%左右。
在第一批国采4+7阶段,成都倍特的替诺福韦二吡呋酯片以0.59元的报价中标,扩围阶段齐鲁制药、杭州苏泊尔南洋药业分别以0.29元/片和0.38元/片入围。药品以价换量也改变了用药市场,同时与新上市的药物价格较高形成鲜明对比,也进一步刺激了抗HIV/AIDS市场的全面洗牌。
全球抗艾用药将掀起新的革命
2020年~2021年3季度,美国FDA批准了两款抗HIV/AIDS药物:2020年7月2日ViiV Healthcar获批了磷坦姆沙韦(Rukobia),另外一款是2021年1月21日强生旗下杨森制药与ViiV Healthcare合作开发的Cabotegravir/利匹韦林(Cabenuva),这是一款每月接受一次治疗的长效方案,将使HIV/AIDS者看到革命性的愿景。
数据分析,2020年全球主要抗HIV/AIDS治疗药物终端市场达到了350亿美元,同比增长率8.43%。吉利德公司的比克恩丙诺片以53.21%的增长率拉动了市场。抗HIV药物TOP10占据了这个领域70%以上的市场规模,预计到2023年全球抗HIV病毒药物将超过460亿美元市场规模。
目前,全球已批准开发上市的抗HIV治疗单药及复方制剂已超过60个,随着新药陆续上市,优胜劣汰之下,抗HIV作用衰减及副作用大的品类销售额开始“滑铁卢”。
目前,活跃在临床中使用的药物维持在近40个品种。其中,居第一位的是美国吉利德公司的比克恩丙诺片,占市场领军地位,2019年同比上一年增长率已超过300%,2020年仍然增幅超过50%;居第二位的是由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的ViiV Healthcare公司的多替阿巴拉米片,2020年全球市场近40亿美元,增长率16.92%;TOP5品种占据了抗艾市场的半壁江山。在全人类的全力推进下,实现2030年终结艾滋病的目标已是地球人的责任和义务。
(信息来源:米内网)
亳州市场12月8日快讯
沙苑子:沙苑子产新接近尾声,受天气灾害影响,今年产量减产,市场货源不足,价格保持坚挺,目前市场沙苑子陕西统货价格在90元/kg左右。
覆盆子:覆盆子近期人气较旺,多商关注,货源走动较快,价格逐渐上涨,现亳州市场统货要价125元/kg左右,包含量货要价130元/kg左右。
白芷:年终白芷有商户出货,目前货源走动较快,行情平稳运行,目前无硫小统货价格在14-15元/kg,二条货价格在15.5-17元/kg,大统货价格在17.5-18.5元/kg。
砂仁:砂仁库存充足,行情持续低迷,以小批量走动为主,目前市场砂仁价格云南壳砂要价150-155元/kg,砂仁米价格在230-240元/kg,进口壳砂28-30元/kg。
萹蓄:产地大货不易组织,市场需求用量有增,整体购销尚可,行情上调,目前市场萹蓄统货价格在12-13元/kg,选货15元/kg左右。
独活:独活正值产新中,产地货源不足干,市场价格下滑,商家多观望状态,目前市场甘肃包检货价格在15-17元/kg,湖北货13-15元/kg。
栀子:栀子近期货源走销不及产地,行情略有下滑,现市场福建栀子大货价在17元/kg左右,江西货在22-23元/kg。
板蓝根:板蓝根近日有商购货,行情平稳,走销较快,现东北货售价13.5-14元/kg,河南货14.5-15元/kg。
炉甘石:近日市场炉甘石走动不快,行情走稳,目前市场炉甘石统货价在28-29元/kg。
鹿角:冬季鹿角需求用量有增,货源购销好转,行情暂时平稳运行,目前市场马鹿角售价270-280元/kg,驯鹿角180-190元/kg上下。
鹿角胶:来货量不多,货源购销一般,行情稳定,目前市场鹿角胶一般货价格在280-300元/kg,正品优质货价格在2200-2800元/kg不等。
鹿角霜:购货的商家不多,货源零星需消化为主,行情平稳,目前市场鹿角霜统货价格在45-48元/kg。
鹿茸:近期市场鹿茸货源走动增多,货源时有走动,行情坚挺,目前市场鹿茸价格一等片3700-3800元/kg,二等片3200-3500元/kg,三等片2600-2800元/kg,马鹿茸2000-2200元/kg,花二杠8000-8500元/kg,三岔4500-5000元/kg。
鹿衔草:货源小批量走动为主,行情走稳,目前市场鹿衔草统货售价29-30元/kg,选货售价33-35元/kg不等。
苦参:苦参新货来货不多,走动尚可,行情趋坚,现在市场苦参统片售价15-16元/kg,选货规格不一售价在18-30元/kg不等。
(信息来源:康美中药网)
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