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2021年上半年药品监督管理统计数据发布：21个创新药获批上市
9月16日，国家药监局发布药品监督管理统计报告，公布了2021年1月至6月药品监督管理统计数据。报告显示，今年上半年，我国批准创新药上市品种21个，超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录；批准境内首次注册第三类医疗器械494件；批准特殊化妆品首次申报2884件。
在药品监管方面，报告显示，今年上半年，国家药监局受理进口（含我国港澳台地区）药品临床试验申请340件，国产药品临床试验申请797件；受理进口（含我国港澳台地区）药品受理上市申请373件，受理国产药品上市申请1065件。受理仿制药质量和疗效一致性评价申请432件，临时进口申请168件。
1月至6月，国家药监局批准境内生产新药临床试验申请641件；批准新上市药品申请636件。其中，批准中药天然药物新上市申请3件，批准1类化学药品新上市申请23件、2类化学药品新上市申请31件、3类化学药品新上市申请93?件。此外，还批准境外生产药品临床申请296件；批准境外生产药品上市申请123件，其中化学药品85件、生物制品38件。
创新药领域，国家药监局共批准创新药上市品种21个，其中化学药品16个，生物制品5个。这些创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。
截至今年6月底，我国共有国产药品批准文号149749件，境外生产药品注册证3874件；有效期内药品生产许可证7234个，药品经营许可证持证企业59.89万家。
今年上半年，省及省以下监管机构共检查药品生产企业8048?家次，发现违法生产企业74?家次，发现违规生产企业987?家次，完成整改1272家次；检查药品批发企业1.34万家次。各省（区、市）共检验药品67215批次。全国共查处药品违法案件20167件，其中查处案件数量居前5位省份依次为山东、四川、河北、辽宁、广东。
医疗器械监管方面，今年上半年，全国共完成第一类医疗器械备案14921件，受理首次注册申请8269件，受理延续注册申请8158件。全国共批准各类医疗器械首次注册7117件，延续注册8657件。其中，批准境内首次注册的第二类医疗器械6381件、第三类医疗器械494件、进口医疗器械（含我国港澳台地区）242件。截至今年6月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案107904?件；各省级药监局共批准境内第二类医疗器械注册72680件。
截至今年6月底，全国实有医疗器械生产企业2.75万家，其中可生产第一类产品的企业1.60万家，可生产第二类产品的企业1.36万家，可生产第三类产品的企业2122家；全国实有第二、三类医疗器械经营企业99.20万家，较2020年底增加了9.34万家。
今年上半年，国家药监局持续加强医疗器械质量监管，省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业1.31万家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业3337家次、植入性医疗器械生产企业381家次、第三类医疗器械生产企业1570家次；检查医疗器械经营企业、使用单位75.40万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位2.12?万家次，完成整改2.39万家次。各省（区、市）共检验医疗器械5976批次。全国共查处医疗器械案件9382件，查处案件数量排前5位的省份依次为河南、四川、河北、山东、湖南。
今年是《化妆品监督管理条例》实施元年。报告显示，今年上半年，受理特殊化妆品首次申报3299件，延续562件，变更975件；批准特殊化妆品首次申报2884件，延续486?件，变更1072件。
截至今年6月底，全国共有化妆品生产企业5657家，其中牙膏生产企业157家。今年上半年，省及省以下监管机构共检查化妆品生产企业4444家次，抽检化妆品6283批次，飞行检查化妆品生产企业504家次。查处化妆品案件7286件，其中涉及互联网案件129件，主要违法主体是化妆品经营企业和美容美发机构。查处化妆品案件数量居前5位省份依次为广东、浙江、四川、安徽、山东。
（信息来源：中国医药报）
新药研发难度持续加大，临床前CRO发展势头持续强劲
药物临床前研究，一个对于普罗大众仍显陌生的名词，随着医药研发外包服务（CRO）的发展越来越频繁地出现在公众视野。乘着国产创新药崛起的东风，临床前研究在国内受到前所未有的重视。
01 概况：创新战略驱动高速增长
药物临床前研究是指药物在进入临床研究阶段之前的相关研究工作，一般包括药物发现、药物临床前生产和药物临床前评价3个方面。其中药物发现包括药物靶点发现及选择、先导化合物发现和先导化合物优化；药物临床前生产主要是化学药和生物药的实验研究、小量试剂和中间试剂；药物临床前评价则包括药物动力学研究、药效学研究、毒理学研究和安全性评价等。
我国的药物研究发源于20世纪60年代。1963年卫生部、化工部和商务部联合下发《关于药政管理的若干规定》，明确了药品的定义，审批注册程序，临床研究，生产审批和审批药品的范围，提出了药物在生产前需要经过相关试验研究，形成了最早的注册审批体系雏形。
1979年《新药管理办法》和1985年《新药审批办法》《新生物制品审批办法》以及后续的一系列补充规定，明确了各类新药在申请临床试验和申报生产时需提供安全性、有效性、质量、稳定性、临床试验等技术资料，药品注册政策体系初步形成。
1999年国家药监局成立，进一步确立药品注册审批监督管理体制，2002年《药品注册管理办法》发布，此后在2005年、2007年和2020年分别修订，药品注册政策进入持续完善阶段。
为提高创新效率，药物临床前研究作为药品研发的重要环节，20世纪80年代初在美国已出现研发外包模式，CRO产业最初聚焦于临床前和临床药物的研发，在随后数10年的发展中，经历了扩张、合并和重组这3个阶段，并成为了真正意义上的全球性产业。
2001年，药明康德集团成立上海药明，进入临床前CRO领域，拉开了中国本土CRO发展序幕。2003年国家食药监局通过《药物临床试验质量管理规范》，临床试验申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，在法规上肯定了CRO公司在新药研发中的作用和地位。发展至今，临床前CRO已成为药品研发中的关键组成部分，以及我国生物制药创新远景的必要组成，维持着生物医药创新生态系统的活力。
此前我国药品研发企业以仿制药为主，药品安全性和有效性已得到验证，在药品药理、毒理研究阶段的业务需求较小，临床前CRO市场规模相对有限。国家顶层设计要求新药创新、逐步与国际同轨之后，推动医药产业从仿制为主转向自主创新，促进了制药企业在创新药研发方面的投入，直接带动临床前CRO的增长。
2014年我国临床前CRO市场规模约7亿美元，到2020年达到21亿美元，年均复合增长率约20%。我国临床前CRO目前尚处于初级发展阶段，预计未来几年仍将保持20%的高速增长，至2024年成长至41亿美元规模。
02 政策：全面支持加速专业发展
近年来支持新药研发、医保改革、鼓励医药外包服务等一系列政策陆续出台，极大促进了临床前研究的规模壮大，第三方专业化服务趋势明显。
一是通过加速新药审评刺激企业研发和生产积极性。2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，拉开了以“解决注册申请积压”为目标和“改进药品临床试验审批”“鼓励研究和创制新药”为主要任务的改革序幕。后续《关于解决药品注册申请实行有限审评审批的意见》《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》等系列政策的出台直接推动新药研发。叠加药品上市许可持有人制度等政策落地，新药审评审评明显提速，激发了优质医药研发服务企业的研发与生产积极性。
二是调整医保支付结构强化创新药和器械的竞争优势。医保政策从整体控费转向支持创新。2019年医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》并建立动态调整机制，通过加快调整频率缩短创新药进入医保时间。2020年底《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》建立常态化集采机制，意味着仿制药利润被大幅压缩，倒逼企业转向新药研发。
三是政策引导和支持医药研发外包。作为支持创新药发展的配套手段，帮助企业降低前期研发成本，未来的政策导向是通过支持第三方服务推动临床前研究和临床试验进一步专业化。早在2009年《国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知》就提出推进生物医药研发外包，2018年国家发改委、工信部、卫健委、药监局发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，开展实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，对符合条件的生物医药CRO和医药制造外包服务（CMO）进行国家补助计划。与此同时，为打造本地医药产业集聚发展态势，各省市也纷纷出台相关鼓励和引导性政策，大力鼓励支持本地区第三方研发及代工生产服务发展。
03 竞争：加速整合强化龙头优势
临床前CRO的发展呈现两级分化的格局。在新药研发方面，头部企业寡头化竞争，例如专注于安全性评价的昭衍新药、专注于药物发现的康龙化成、专注于药效评价的中美冠科等，而大多数临床前CRO企业规模小、服务能力差。根据统计，我国医药研发外包企业上千家，营收500万元以下的企业占65%，这些企业主要承接一些技术需求较低、门槛不高的服务内容，同质化竞争激烈。在行业快速增长且竞争加剧的背景下，企业兼并加速、行业集中度提高是必然趋势。
在地域分布上，临床前CRO企业主要分布在北京、上海、江苏等沿海发达地区，共同特征是产业园区发展相对成熟、医药企业相对集中、创新创业产业发展活跃、人才以及教育资源较为丰富等。
截至2020年底，北京市CRO企业数量位于全国榜首，共268家，其中134家临床前CRO企业和44家综合CRO企业；上海市共有187家CRO企业，其中97家临床前CRO企业和23家综合CRO企业；江苏省CRO企业数量位于全国第三，共182家，其中95家临床前CRO企业和28家综合CRO企业，主要分布于苏州、南京、泰州3个城市。而随着行业兼并提速和各地区生物医药研发投入的增加，未来临床前CRO龙头企业将加速在内陆重点城市的布局。
04 趋势：转移、融合与合作
国内新药研发支出不断扩大，增长速度远高于全球水平。2014年我国医药研发投入约93亿美元，2020年增长至285亿美元，年复合增长率约20%，未来预计仍将保持年均20%以上的高速增长。
得益于相关政策对医药创新的持续支持，总体来看临床前研究呈现以下3大发展趋势：
一是临床前CRO机构由发达国家向发展中国家转移。由于专利药到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整，跨国制药企业面临着收入增长放缓的压力。为提高新药投放效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到新兴市场国家。以中国为代表的发展中国家具备成本优势、人才供给优势，以及国内新药研发催生的大量需求，推动CRO行业快速发展，全球外包服务市场陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。
二是CRO行业内融合提速，发展呈纵向一体化。从医药研发环节上看，新药研发是一个系统化工程，行业内的参与者不仅要在各自专精的阶段提供高质量的研发生产服务，还需要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，通过高标准、全产业链、与客户形成长期合作关系等构筑竞争壁垒。近年来，CRO产业上下游融合、CRO向医药外包综合服务（CDMO）融合，CDMO向CRO融合，CRO向医药营销外包（CSO）融合，CRO向相关产业融合，提供从前端研发到后端生产到相关产业的一站式服务，纵向一体化发展成为外包服务龙头的重要战略布局。
三是CRO与药企间的战略合作持续深化。随着CRO专业服务能力的提升，企业合作模式也发生变化。从传统的合同交付模式，到进阶的部分执行模式，再到战略层面的共同研发模式，CRO与企业间的捆绑程度逐渐加深。在战略合作模式下，CRO与企业共同投资研发项目，共同承担研发风险，在把控风险的情况下大大提高CRO收入。CRO集中度提升、行业龙头服务能力加强、新药研发成本和风险越来越高等发展环境推动越来越多的CRO与大型跨国药企建立风险共担、利益共享的合作研发模式。
05 结语：专业服务加速产业创新
在鼓励创新与接轨国际的大背景下，创新药发展是大势所趋，药物临床前研究的重要性愈发凸显。而随着新药研发成本持续提升，研发难度持续加大，成功率不断降低，生物医药企业与临床前CRO合作的必要性也逐步提升。
对于生物医药企业而言，应结合自身战略定位，合理规划研发投入，加强与CRO的战略合作以实现降本增效，加速药械研发进程。而对于正在谋划生物医药产业的地区，政府和园区机构需要重视第三方专业服务平台的构建，在产业集聚初期合理布局相应临床前CRO机构，并配套相应的支持政策，有助于降低中小企业研发成本，加快本地生物医药产业培育速度。
（信息来源：火石创造）
传统中药材市场格局发生重大变迁
我国四大药都，历史上认同度最高的当属安徽亳州、河北安国、江西樟树和河南禹州，基本是地处交通要道或江河口岸。但进入21世纪以来，随着产需对接的加快，传统中药材市场格局也发生了重大变迁。
■17个传统市场布局已不适应时代发展
1996年，国家中医药管理局、原卫生部、原国家工商行政管理局等部门认定了17家专业中药材市场，分别是：安徽亳州、河南省禹州、成都市荷花池、河北省安国、江西樟树、广州市清平、山东鄄城县舜王城、重庆市解放路、哈尔滨三棵树、兰州市黄河药市、西安万寿路、湖北省蕲州、湖南岳阳花板桥（后迁往长沙）、湖南省邵东、广西玉林、广东省普宁以及昆明菊花园。
从布局上来看，当时主要考虑历史传承，而没有考虑周边资源的富集度，因而布局并不合理，像甘肃陇西、河南武陟、浙江磐安、山东平邑等大型产地市场，距离交易市场过远，资源整合度不足。
■17家传统中药材市场最新地位评价
天地云图中药产业大数据平台对国内17家中药材专业市场经营实体统计分析显示，在业者数量方面，目前亳州仍是第一大市场，为8984家；其次是安国、成都、昆明和广州；而长沙花板桥、兰州黄河、重庆解放路和哈尔滨三棵树市场，因远离产地，市场规模大幅萎缩。
也就是说，依据从业者数量，安徽亳州、河北安国、成都荷花池和昆明菊花园，更具备从业者规模优势。
在交易规模上，通过车联网货车年度流量以及交易量大数据测算，安徽亳州、广州清平及周边、河北安国和广西玉林，位居前4位。也就说，从交易量上看，这四个地方交易规模靠前。
天地云图数据库统计显示，由于贵细药材及调料食材加持，广州清平周边还形成了如意坊、山海市场、黄岐市场和中药港等众多批发市场，交易额遥遥领先，金额高达142亿元以上；而广西玉林由于调料品种和东南亚进口药材支撑，交易额度同样超过100亿元；反而是亳州市场，因缺乏贵细药材流量，交易的大量药材以中低价位品种为主，交易额度只有84亿元左右，略高于成都荷花池市场；成都由于是国内最大的冬虫夏草交易市场，普宁是国内最大的西洋参加工和交易市场，交易份额遥遥领先于安国市场。
因此，从交易额测算，广州清平、广西玉林、安徽亳州和成都荷花池等市场，明显领先于国内其他药材市场。
通过上述三个维度，加上市场品牌影响力综合评价，目前国内新的四大药都应该是：安徽亳州、广州清平、广西玉林和河北安国。
■国内传统中药材市场的转型升级
近10年来，国内传统中药材市场的转型升级明显加快，主要偏重三个方向：一是市场商贩的产地化；二是传统市场批零化功能转变；三是传统市场的数字化转型。
传统市场商贩走向原产地，实现产地化转型
面对产销对接加快，采购商纷纷绕过市场进驻产地的现状，安徽亳州、河北安国等药材市场经营者，迅速从市场经营商转变为产地经营者。
以全国规模最大的药材市场亳州为例，通过天地云图中药从业者数据库查询，截至2020年，亳州市场供应商8994家，但亳州当地合作社及基地竟高达43569家，位居全国地级市首位；而散在全国各产地建立基地的亳州供应商数量，更是多达76432家，同样位居全国首位。甚至可以说，亳州架构了全国中药材传统流通格局。
批零是城市型市场的生存之道
清平市场、玉林市场以贵细食材、调料品种带动传统市场转型，形成了周边药食两用和调料类品种集群；就连兰州黄河、重庆解放路和哈尔滨三棵树这些经营户不足300家的小型市场，也早已依托当地城市消费者，转变为中药、滋补食材的批零市场。
依托产地市场，传统中药材贸易正在完成数字化转型
截至2020年，全国已经布局中药材仓储物流基地88家，基本依托传统药材市场或中药材集中产区，仓储物流基地布局初步成型。新的中药材、饮片电子商务平台也正在搭建，虽然实战效果有待观察，但也为传统药材市场的转型升级提供了新思路。
所以，上千年历史传承下来的中药材市场，短期内不可能消失，只会以另一种方式倔强成长，成为国内中药材商品流通的补充。
医药电子商务高速发展，传统企业纷纷拓展线上
据天地云图数据库统计，2020年，全国注册网上药店693家，药品零售线上销售额为1512亿元，增长率为59.12%，电商将成为重要的药品销售终端。其中，中成药占比26.38%，中药饮片占比6.73%，保健食品占比9.24%左右。
实践来看，医药电子商务主要有三种形式较为成功：一是传统医药企业特别是OTC企业拓展的线上渠道；二是电子商务龙头或新型电商平台转战医药电商领域；三是立足原产地，开展C2C（个体销售商到个体消费者）电商服务。
（信息来源：天地云图中药产业大数据中心）
全球医药研发全景分析
2020年，新冠肺炎疫情席卷全球，颠覆了人们的生活。尽管大量临床试验面临中断，但各方仍在想方设法地继续开展研究项目，疫苗研发更是如火如荼。
■临床试验活动
2020年受疫情影响，许多临床试验被迫推迟或终止，但整体来看，临床研发水平仍处于历史高位，尤其是肿瘤领域。总体而言，2020年全球临床试验启动量上升了8%，增幅与前三年相近，2020年中开始，试验量快速恢复到2019年疫情暴发前的水平。远程、虚拟或去中心化试验在2020年急剧增加，尤其是与COVID-19相关的试验，加速了疫苗和药物的开发和授权。
就治疗领域而言，2020年肿瘤领域启动的临床试验数达到历史高点，比2015年增加了60%，势头强劲。特别是针对罕见肿瘤适应症的临床试验，占肿瘤试验总数的63%。其他治疗领域（不包括传染病）的新试验启动量相比2019年有所下降，表明药企重新调整了研发重心，以应对疫情。截至2021年5月，企业申办的COVID-19疫苗和药物临床试验超过850项，其中已有16项获批。
随着行业快速适应变化，2020年启动的临床试验总量同比增长8%
II期包括I/II、II、IIa、IIb期。III期包括II/III和III期。本分析未纳入已终止的试验。试验由企业申办，但不涉及干预性试验和器械试验。
2020年全球临床试验数量相比2019年增长8%，连续四年涨幅超过7%。
肿瘤和罕见病等活跃疾病领域启动的试验数量持续上升，并未受疫情太多影响。
虽然临床试验的启动仍在继续进行，没有受疫情太多影响，但试验的实施（包括患者招募和研究完成）可能会遭受不同程度的阻碍。
疫情期间，远程、虚拟或去中心化试验数量呈递增趋势
2020年，全球启动了65项远程、虚拟或去中心化（RVD）临床试验，是2018年数量的两倍，COVID-19相关试验增加是主要驱动因素。
采用RVD试验，可以开展大样本临床试验、缩短招募时间，进行跨地域实时分析，同时保护患者和研究员免受不必要的风险。
COVID-19相关试验生动地展示了RVD试验的优势，RVD试验可优化沿用多年的疫苗开发过程，为将来加速或改进其他试验带来了可能性。在2020年之前，人们对RVD试验持保留态度，更倾向于采用传统试验。
疫情对所有类型的试验都造成了影响，包括更灵活的临床试验（远程、虚拟和去中心化试验影响较小），非COVID-19相关的临床试验的季度启动量在2020年第一季度降至谷底。
疫情期间，RVD试验使某些采用传统方式无法快速招募患者或进行长期监测的临床试验得以启动，并减少负担。
肿瘤试验启动量在2020年达到历史高点，比2015年增长60%，主要集中于罕见癌症
肿瘤和罕见病是临床试验最多的两大领域，受疫情影响较小。
2020年肿瘤试验领域的临床试验数达到了历史高点，比2015年增加了60%，势头强劲。肿瘤和罕见病之间的重叠显而易见，2020年罕见肿瘤试验占肿瘤试验的63%，占罕见病试验的64%。
除了一些罕见的非肿瘤疾病，肿瘤和罕见病临床试验启动量延续了历史趋势。虽然罕见病患者的免疫功能通常比其他疾病患者更差，或更容易有其他健康风险，但这些风险被认为高于COVID-19，因此罕见病试验并未像其他疾病试验那样被推迟。
2020年其他重要疾病领域的临床试验启动量同比略微下降
在许多疾病领域，由于疫情的影响，过去十年呈上升趋势的临床试验数量在2020年出现暂停或逆转。这种减少多见于临床I期试验，原因在于疫情期间启动新的人体试验对于申办方和研究员而言具有一定难度。
然而，在大多数领域，临床试验启动量与2018年水平相当甚至更高，这表明疫情对临床试验的影响只是暂时的。
COVID-19疫苗和疗法的临床试验数量激增，企业申办的干预性试验高达850多项
随着COVID-19疗法和疫苗相关临床数量激增（包括已上市药物申请新适应症），2020年启动了866项企业申办的干预性研究，目前为止，有12种疫苗和4种新疗法获批。
在已启动试验中，51项已终止，通常是因为试验未显示出积极疗效。其余815项进行中的COVID-19相关试验占2020年至2021年4月初启动的传染病试验的61%。
与2019年相比，2020年其他传染病试验的启动量在所有试验阶段均下降了7%。
总体而言，49%的COVID相关试验仍在进行中，计划但未进行的有15%，30%的试验处于等待研究结果发布的关闭或完成状态。
■临床开发生产力
由于试验时间的增加、疾病靶标及其相关试验方案设计复杂性的攀升，以及试验成功率的下降，导致2020年临床开发生产力（产出与投入水平之比）仍然处于历史低位，但相比2019年有所提高。主要原因在于，疫情暴发导致被纳入试验的国家和中心数量减少，因而试验复杂性显著下降。2020年，药物综合成功率为9.8%，较2019年的8%小幅上升，但仍低于12.9%的十年平均水平。
每种生产力指标随疾病的不同而呈现出巨大的差异，因此综合成功率差别也较大：罕见病药物成功率高达32%，疫苗、内分泌、神经和心血管药物成功率则不到10%。由于受试者合格性标准和研究终点的缘故，罕见疾病和肿瘤试验复杂性更高，通常比其他疾病需要更长的完成时间。
2020年临床开发生产力有所提高，但由于试验时间变长且复杂性更高，仍处于历史低位
2020年，临床开发生产力（即成功率、临床试验复杂性和试验持续时间的综合指标）五年来首次上升，原因是复杂性降低、成功率（校正疫情相关的失效试验后）略有增加。
在校正失效试验后（可能与疫情相关），药物综合成功率从2019年的8%增加到2020年的9.8%。如果不校正失效试验，2020年药物综合成功率将下降到2.3%。
作为一种衡量试验开展难易程度的指标，临床试验复杂性在2020年有所下降，可能受疫情影响，导致被纳入试验的国家/地区和中心数量减少，因而试验复杂性显著下降。
随着研究重心转向肿瘤和罕见病，这些研究招募患者和开展试验需要更长的时间，因此试验持续时间普遍上升。
除疫苗和传染病外，2020年其他疾病领域药物综合成功率低于近十年平均水平
本分析未纳入已终止和撤回的试验。试验是指企业申办的干预性试验。未纳入诊断、行为疗法、补充剂、器械和医疗手术。传染病不包括疫苗。
就治疗领域而言，除疫苗和传染病外，2020年其他治疗领域的综合成功率低于近十年的平均水平。
不同治疗领域的综合成功率差异较大：罕见疾病领域综合成功率高达32%，内分泌、神经和心血管疾病等则不到10%。
得益于COVID-19试验，2020年疫苗成功率大幅攀升，一举扭转过去四年疫苗研发综合成功率低于3%的局面。
相对而言，其他领域在2020年则表现平平，未能再现2015年神经、呼吸、肿瘤和罕见疾病领域行业高速发展、新药不断问世的辉煌。
■研发管线
2020年，前期研发管线共有5734种产品，相比2019年下降了13%，这是自2014年以来的首次下降，使产品数量回落至2018年的水平。后期研发管线中有3271种产品，同比仅增加3%，但较2015年激增43%。
肿瘤仍是重点治疗领域，份额创历史新高：前期管线中，肿瘤药物有2455种，占比为43%；后期管线中，肿瘤药物有1016种，占比超过30%。肿瘤后期管线的一半产品针对罕见癌症而研发，包括下一代疗法和靶向疗法等。在前两年近乎翻番之后，2020年下一代生物治疗药物的增长出现停滞，但细胞和基因疗法以及RNA疗法未来可期。
2020年前期管线产品数量有所回落，接近2018年水平
前期管线产品数量自2014年以来首次下滑，从2019年的6607种产品下降到2020年的5734种产品。
下降主要是受到疫情影响，疫情导致区域封锁、患者匮乏，并对经济造成冲击，新兴生物制药公司、小型公司和一些中型公司需要暂停或终止其临床试验活动。此外，非疫情原因导致中断的临床试验在2020年有望恢复；然而并不是所有公司都从疫情中迅速复苏过来，因此临床试验水平恢复还需假以时日。
肿瘤仍是前期管线的重点，有2455种产品，占比为43%。神经疾病产品有573种，占前期管线的10%，与后期管线相当。
自2015年以来，年复合增长率（CAGR）最高的治疗领域是消化道产品，为14%，主要集中在罕见疾病上；肿瘤的CAGR为11%，位居第二；其次是眼/耳药物，为9%，这主要是得益于在基因和细胞疗法方面取得的进步。
2020年后期管线产品数量继续增长，相比2015年涨幅达43%
过去五年，后期管线数量增加了43%，预示着未来五年内批准上市的新药数量将维持在高水平。
后期管线包括3271种产品，其中1016种为肿瘤药物。神经疾病领域产品有354种，占后期管线的11%；其余领域的产品占比均低于7%。
肿瘤产品在后期管线中的占比从2010年的23%增长到2020年的31%；而其他治疗领域产品过去十年在后期管线中的占比相对稳定。
自2010年以来，后期管线中增长最快的治疗领域是眼/耳药物和消化道产品，2010-2020年CAGR均为9.4%；其次是免疫治疗产品，为8.2；虽然肿瘤治疗产品在管线中占比最大，但其2010-2020年CAGR仅为7.5%，位居第三。
肿瘤治疗产品在后期管线的份额超过30%，且呈持续快速增长态势
2020年，抗肿瘤是后期管线产品最多的治疗领域，神经、消化道产品紧随其后。
后期管线中有1016种抗肿瘤产品，相比2019年增加了48种，涨幅为5%；173种产品为免疫和过敏药物，相比2019年增加了18种，涨幅约为12%。
部分领域后期管线产品数量有所减少，包括神经领域和皮肤领域，神经产品减少了7个，皮肤产品减少了12个。
在前两年近乎翻番之后，新一代生物疗法在2020年停滞不前
新一代生物疗法管线中有1243种产品，其中近一半(606种)处于药物发现阶段/临床前开发阶段。
与整体管线类似，2020年下一代生物疗法管线产品数量略减，部分原因是疫情限制了临床试验的开展，并对经济造成影响。
目前，II期临床试验是管线中重要的组成部分，随着前期管线出现更多新一代生物疗法，成功率可能会增加。
后期临床试验阶段的管线份额较小，反映出到达这一阶段的难度之大。这也表明产品的监管审批与以往有所不同，II期数据可能就足以获得美国FDA的批准。
总体而言，新一代生物疗法的开发集中在肿瘤治疗领域，不过目前拓展到涉及更广泛人群的其他疾病领域，包括心血管、疼痛和神经系统疾病。
新一代生物疗法前期和后期管线均聚焦于基因编辑、CAR-T和RNA治疗
2000年人类基因组全序列测定从根本上改变了人们对疾病和治疗的看法。因此，21世纪初期开发了许多基因疗法。
随着基因治疗研究难度加大(涉及基因疗法靶向和递送、患者利用度、制造工艺等)，以及许多疗法研发失败，基因治疗管线在2010年初有所减少。
基因疗法研发不断受挫的同时，RNA疗法则蓬勃发展，基因表达修饰成为治疗选择之一。
过去十年中，基因疗法在受挫后逐渐复苏，现在还加入了基因编辑技术，如CRISPR和嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)。
基因疗法主要针对的是罕见疾病，包括溶酶体贮积症等消化道疾病，以及先天性失明和癌症。针对糖尿病等疾病的基因和细胞疗法现已进入临床，表明这些技术将为大量患者提供可行的治疗选择。
RNA疗法（包括RNA干扰（RNAi），即通过mRNA抑制某些基因的表达），聚焦罕见消化道疾病和肿瘤，最近也被用于治疗心血管疾病。
■新药批准和上市
2020年，全球有66个新活性物质（NAS）上市，创历史新高。不同国家/地区间NAS上市数量存在差异，美国领先其他国家/地区，NAS上市量连续三年保持在50种以上。新兴生物制药公司研发和商业化表现抢眼，2020年开发并上市的NAS占40%，略低于前两年43%的水平，但明显高于历史平均水平。
在美国，肿瘤、神经和传染病（包括获紧急使用授权的COVID-19疫苗)领域新药上市量占2020年总数的73%。此外，31种新的孤儿药获得美国FDA批准上市。真实世界证据在药械审批和监管决策中的价值日益彰显，加之多种审评审批加速机制，2020年药品从专利申请到获批上市的中位时间为10.7年，相比2016年的16.1年明显缩短。
过去五年，全球共有264种NAS上市，近二十年NAS总数达871种
2020年，全球共有66种新活性物质上市，这是有史以来的最高数量，包括获紧急使用授权（EUA）的COVID-19疫苗和治疗药物。
美国FDA批准了55种NAS，包括获EUA的COVID-19疫苗和治疗药物，上市的NAS数量连续三年超过50种。
欧洲药品管理局在2020年批准了39种NAS，其中35个来自欧盟四大成员国（法国、德国、意大利、西班牙）和英国。
日本在2020年上市了31种NAS，NAS数量连续九年大于25种。
2020年，中国的国家药监局批准了49种NAS，其中31种在2020年底前上市，这一激增的数字主要得益于药品审评加速，例如，突破性疗法认证和孤儿药认证、优先评审、医保改革等政策鼓励跨国公司尽早在中国申报，从而推动更多新药上市。
展望未来五年，全球将推出近300种NAS，较过去五年增长15%，同时重心还将转向专科、细分和罕见病领域。
美国上市的NAS中，肿瘤、神经和传染病领域占73%
肿瘤领域包括新疗法，但不包括三种癌症显像剂，这三种显像剂包括在其他类别中；神经领域包括诊断试剂。
2020年美国上市的55种NAS中，肿瘤、神经和传染病领域占了40种。最引人注目的是FDA紧急使用授权的两种COVID-19疫苗和一种治疗药物。
2020年，美国肿瘤领域有17种NAS上市，其中16个是孤儿药，连续四年实现两位数的百分比增长，使五年的NAS总数达到62种，占五年NAS总数（233种）的27%。神经领域上市了14种药物，包括四种偏头痛药物、治疗罕见神经疾病的药物以及一种用于阿尔茨海默症的显像剂。
传染病领域有九种新药，包括三种针对COVID-19的紧急使用授权和两种针对埃博拉病毒的紧急使用授权。
真实世界证据在药械审批和监管决策中的价值日益彰显
随着FDA鼓励开展研究并使用真实世界证据支持药物和其它医疗产品的监管决策，RWE日益受到关注，越来越多的公司使用RWE以支持新药审批决策或作为支持性证据。
RWE的来源主要有历史研究、电子病历或注册信息，或者来自其他国家的治疗数据（药物在这些国家获批早于美国）。
RWE最常见的来源是历史研究，过去五年6种药物基于此而获批。
过去五年中，FDA基于注册、EMR或文献来源的RWE批准了6种药物。
过去三年中，FDA基于其他国家的RWE批准了3种药物，主要用于治疗罕见病。
扩充疗程方案或治疗IND中的RWE也已经被用于监管审批。
（信息来源：艾昆纬）
2021年上半年我国中药进出口形势分析
新冠肺炎疫情暴发以来，汇率、海运费等原本较稳定的因素近来变化多端，海外贸易复杂度骤增。在“稳外贸稳外资促消费”政策引领下，我国医药行业攻坚克难，有效应对严峻复杂环境变化，总体实现对外贸易平稳发展。尤其是中药类产品贸易，疫情后快速恢复，甚至超越疫情前的增速，呈现新一波增长行情。
据海关统计数据显示，2021年上半年，我国中药贸易总额为35.59亿美元，同比增长16.3%。其中，出口额为23.09亿美元，同比增长7.4%；进口额为12.49亿美元，同比增长37.4%。
■中药类商品进出口概况
后疫情时代，提取物出口放量
植物提取物一直以来都是中药类出口的大品种，基本保持较高的出口增速。其涉及的提取物品种已不仅仅是二十年前的中药提取物简单概念，目前的植物提取物外延更为广泛，在药品、膳食营养补充剂、食品等多个领域都有应用。2021年上半年最新数据显示，我国植物提取物出口5.16万吨，同比增长6.5%，出口总额13.78亿美元，同比增长9.0%。
甜菊叶提取物、桉叶油、薄荷醇、万寿菊提取物、辣椒提取物、柑橘幼果提取物、越橘提取物、芦丁、银杏叶提取物、水飞蓟提取物等品种，依旧是植物提取物出口热点品种，占提取物出口50%以上份额。伴随疫情常态化，健康饮食、治未病的观念更加深入人心，终端膳食营养补充剂的销售增长拉动植物提取物出口放量。
中药材及饮片出口均价上涨，出口势头旺盛
中药材出口自去年回暖以来，一直保持较旺盛的势头。市场需求高涨，拉动价格提升，今年上半年，大部分中药材的出口均价都有不同程度的上涨。最新数据显示，今年上半年我国中药材及饮片出口总额6.56亿美元，同比增长5.7%；出口量11.22万吨，同比下调5.3%。
2021年上半年，中药材及饮片出口的前十大品种为：肉桂、枸杞、红枣、人参、当归、半夏、黄芪、茯苓、党参、山药。前十大品种的出口额占据中药材及饮片总出口额的50%，集中度较高。肉桂在去年整体放量的基础上，依旧保持较高的出口增速，上半年出口1.5亿美元，同比增幅达25%，继续保持中药材出口第一大品种的地位。
中成药出口继续回暖
中成药在中药产品整体出口额中占比不高，出口比例常年维持在7%左右，相对于原料类产品仍处于弱势地位。2021年上半年，中成药出口额1.42亿美元，同比增长10.3%，出口量5200余吨，同比下降7.1%。
具体到单品种，中成药前三位出口品种为片仔癀、安宫牛黄丸、清凉油。片仔癀出口金额同比上涨3.9%，安宫牛黄丸出口金额同比上涨71.5%，清凉油出口金额同比上涨17.9%。安宫牛黄丸和清凉油的快速增长与疫情常态化后，常规用药需求恢复有一定关系。
保健食品出口进入调整期
目前，保健食品在海关统计系统中比较特殊，有单独编码的保健食品主要是鱼油、鱼肝油、蜂王浆、蜂花粉、卵磷脂、燕窝等，维生素以及矿物类制剂产品并未统计在内，另外不少保健食品是以食品的形式出口，也未纳入保健食品项下，本文中有关保健食品贸易的数据为不完全统计。
2021年上半年，保健食品出口额1.34亿美元，同比下降2.7%。提升免疫力作用的蜂蜜系列原料出口下调明显，鲜蜂王浆粉出口额下降15.0%，鲜蜂王浆出口额下降8.9%，蜂花粉出口额下降19.5%。蜂王浆制剂出口增长30%，而去年同期蜂王浆制剂出口下降21.9%。整体来看，保健食品出口进入调整期。
进口整体回暖
2020年中药类商品受疫情影响进口放缓，全年进口金额下降了4.7%。疫情常态化后，海外供给恢复，2021年上半年，中药类商品进口额12.49亿美元，同比增长37.4%。
细分领域来看，2021年上半年植物提取物进口4.56亿美元，同比增长31.2%。进口植物提取物中，精油类原料恢复明显，进口额上涨39.6%，进口量上涨45.6%。其中，薄荷醇的进口贡献巨大，其进口额占提取物总进口额的30%以上，2021年上半年进口1.48亿美元，同比增长40.0%。
我国进口的中药材以国内稀缺和贵细品种为主，如西洋参、乳香、没药、血竭、鹿茸、人参、甘草、加纳籽、姜黄、番红花、小茴香等。近年来，由于国内药用资源的不足，土地、劳动力成本升高等原因，防风、姜黄、北豆根、穿山龙等很多原产于国内的品种也大量进口，以补充国内用药需求，如新西兰的马鹿茸近两年进口飞速增长。2021年上半年，中药材及饮片进口额2.08亿美元，同比增长102.9%。去年同期进口下降幅度较大的品种如西洋参、乳香没药、姜黄等，今年上半年恢复正常进口量，增幅分别为97.9%、21.9%和18.6%。近两年进口增幅较大的品种如鹿茸、番红花、丁香等，今年上半年依旧保持较高的进口增速，国内市场需求旺盛，进口额增幅分别为107.9%、196.1%和23.1%。长远来看，进口中药材仍有很大的放量空间。
2021年上半年，中成药进口继续下滑，进口额1.33亿美元，同比下降15.7%。但与去年不同的是，今年上半年中成药进口量有所回升，为8200余吨，同比增长29.4%。2019-2020年，内地从香港地区进口中成药的减少是中成药进口下滑的主要原因。今年上半年，内地从香港地区进口中成药8600余万美元，同比增长57.1%，进口逐渐回暖。由此预计，明年中成药进口有望止跌企稳。
在国家扩大进口政策的引导下，近三年，保健食品进口业绩亮眼。2019年进口额5.6亿美元，同比增长24.8%；2020年进口额8.1亿美元，同比增长43.7%；2021年上半年，进口额5.4亿美元，同比增长106.4%。其中，燕窝依旧是最受欢迎的保健食品，2021年上半年进口额2.8亿美元，同比增长51.0%。
■中药类产品主要出口市场分析
美国为我国中药类商品出口的第一大市场，对美出口的中药类商品主要是植物提取物，占比达到80%以上。2020年疫情推动植物提取物出口大涨，带动中药整体出口美国反弹，增幅达到两位数以上。2021年上半年，出口至美国市场的植物提取物3.5亿美元，同比增长16.3%。长期来看，植物提取物的需求不会改变，美国作为我国中药类商品出口第一大市场的地位仍将延续。
日本为我国中药类商品出口的第二大市场，中药材及饮片和植物提取物是主要出口品种，这两类产品大部分用作日本汉方药的原料。2021年上半年，出口至日本的植物提取物1.2亿美元，同比上涨13.0%，出口至日本的中药材及饮片9700余万美元，同比下滑14.0%。虽然整体较去年有所好转，但长期来看，出口到日本的中药类产品呈现缓慢下降的趋势。
我国香港地区作为中药转口贸易的中继站，常年来扮演着重要的角色。以我香港地区为中转点，再出口至其他国家和地区的中成药不在少数。但近几年这一中继模式的地位已大不如前，2021年，出口至我国香港地区的中成药总额已达不到中国出口至全球中成药的50%，下滑至44%。越来越多的海外采购商更倾向于产地直接采购，中国香港的转口贸易优势逐渐减弱。
此外，欧盟作为我植物提取物出口的第二大市场，未来前景依然广阔。东盟市场一直以来都是我国中成药出口以及中药材进口的重要合作伙伴，加之RCEP协定的签署，可以预见未来我国与东盟的中药贸易往来将更加密切。
中医药海外发展如何破局
纵观近年来中药类产品外贸发展，中药类产品海外需求呈现增长趋势，出口总额维持平稳的增速。但是中药海外发展的体量与国内中药市场体量远不成比例。2020年中药工业产值6196亿元，同年中药出口仅262亿元人民币，中药海外贸易仅占国内中药工业产值的4.2%。中医药出海如何破局？
关键词之一：本土化
中医药“走出去”的核心理念是共享。中医药走出去应该充分与所在国家的文化、当地传统医药融合。与孔子学院不同的是，“本土化”更容易让当地政府及民众了解、认知、接受，文化和产业都可以实现本土化，使用当地资源、当地劳动力，本土生产、本土使用。
一是要建立中医药海外商业。当前的中成药产品销售模式更多地是依托华侨代理商，市场开拓主动性几乎没有。中药在“一带一路”沿线国家和地区的发展，不能仅限于药品销售渠道，应根据目标市场及产品自身特性，灵活确定产品的应用范围。建立海外自有流通渠道是个漫长而艰巨的任务，投入大，产出慢。但随着渠道的不断完善，后续市场回馈将是指数级的增长。对于想进入市场的中国企业，首先要选择合适的合作伙伴，要有充分的耐心与合作伙伴培养良好的关系；其次在申请通过认证的基础上，尤其要保持产品的质量和供应的稳定性，否则难以在市场持久立足。
二是要建立中药海外基地（园区）。应鼓励企业通过收购、兼并重组、联合投资等方式，在海外建立中药生产加工基地或园区。以海外基地（园区）为依托，进而建立自有海外流通渠道。通过海外投资、产业落地的方式，企业可以取得当地政府支持。通过聘用当地员工，与当地文化、经济模式相适应，企业可以更便捷地对接海外市场已有的成熟市场渠道。
三是中医药的国际化资源全球配置。在当前全球经济一体化进程快速发展的时代，实现全球资源配置是大势所趋。对中医药而言，中国贡献智力资源，如传统方剂、中医理论、新药创新研发；原材料采购自东南亚或非洲；生产基地可以设在中东欧国家，欧洲生产全球销售，真正实现中药资源全球再配置。
关键词之二：服务贸易与货物贸易相结合
对于国家层面而言，中医药欲在海外取得长足发展，中医、中药需共同走出去，相互促进，协调发展。中药需要中医的指导，才能发挥更好的疗效。服务贸易与货物贸易相结合，文化输出与产品输出相协调。
国家鼓励中医药建设海外中医中心，目前我国已在德国、澳大利亚、捷克、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯等建立50个中医中心，发展服务贸易。商务部和国家中医药管理局已经评选出17家中医药服务出口基地，后续这一工作仍将继续稳步推进，评出更多的中医药服务出口基地，促进中医药服务贸易与货物贸易海外可持续发展。
（信息来源：中国医药保健品进出口商会）
2021年中国药学大会召开
9月18日至19日，由中国药学会、浙江省科学技术协会、杭州市人民政府主办的2021年中国药学大会在浙江杭州召开。本届大会以“远程·数字·智能·协作——新时代的中国药学”为主题，总结“十三五”期间药学事业所取得的成绩，围绕“十四五”时期我国药学事业发展的目标和任务，重点探讨新时代药物创新新理论、新方法、新技术、新进展以及重大疾病防治等议题。
全国政协副主席、农工党中央常务副主席何维为大会作视频致辞。他指出，党的十八大以来，药品监管改革深入推进，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。新冠肺炎疫情影响深远，科技创新成为国际战略博弈的主要战场，围绕科技制高点的竞争空前激烈。希望本次大会交流原创性科研成果，探索破解“卡脖子”关键技术的举国攻坚体制，认真谋划新发展阶段我国生物医药研发的发展目标、重点任务、实施思路与路径。
全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽表示，《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》对医药事业发展进行了全面规划。中国药学会要科学谋划，增强服务水平，助力攻关医药产业核心技术难题，提升学术交流组织管理水平，深度参与国际药学科技工作。
国家药品监督管理局副局长陈时飞在致辞中指出，国家药监局坚持“以人民为中心”的发展理念，持续深化药品审评审批制度改革，各项改革举措入法入规，落地生效，创新活力不断迸发，人民群众用好药、用得上药进一步得到保障。新冠肺炎疫情防控期间，疫苗药品发挥了巨大作用，药审改革成效在抗疫中得到有力检验。作为中医药抗疫成果之一的“三方”也及时得以转化并获批上市，为推动中药传承发展掀开新篇章。抗疫期间，广大药学工作者战斗在疫苗药品的研发生产、质量检验、供应保障和药学服务等各个岗位，以实际行动、过硬本领践行着忠诚担当。
大会期间，陈时飞以“中国新药研发与科学监管”为题作主旨报告。他指出，“十三五”期间，在国家创新驱动发展战略引领下，一系列鼓励药品创新的政策实施，极大促进了医药创新发展。“十四五”时期是医药工业向创新驱动转型、实现由大到强转变的关键五年，要清醒认识我国医药工业发展现状，明确新药发展方向，围绕中国患者需求，加强新靶点、新机制、新制剂等原始创新，继续深化药审改革，强化药品科学监管，实现向创新驱动转型，向研制“同类第一”或“同类最优”原始创新药物的目标努力奋进。
会上，来自中国科学院和中国工程院的六位院士分别围绕结构生物学、中药抗击新冠肺炎的机制、腺病毒载体疫苗的抗疫贡献、跨尺度介观活体成像、抗肿瘤药物研究与进展、医药发展的科学技术问题等内容作主题报告。
（信息来源：中国医药报）
2021第三届黑龙江中医药博览会在哈尔滨举办
9月16日，由黑龙江省中医药管理局、省农业农村厅、省工信厅、省贸促会共同主办的2021第三届黑龙江中医药博览会在哈尔滨开幕。本届博览会以“振兴龙江中医药 服务百姓大健康”为主题，旨在以促进龙江中医药高质量发展为目标，打造一场“政、产、研、学、销、用、医疗、文化”多维一体中医药产业链条的博览盛会。
据了解，本届博览会共设各市（地）及重点区县中医药发展成果展区、黑龙江省道地药材展区、中药生产加工及经销展区、国内中医药知名企业展区、中医药设备设施及“智慧医疗”展区、中医药健康产品展区、中医药科研院（所）及研究成果展区等七大板块。
大会同期举办第三届黑龙江中药材种植与产业发展论坛、2021黑龙江省中药产业发展论坛、黑龙江省中医药健康旅游发展论坛、首届黑龙江民间中医药精粹挖掘发展论坛、第二届黑龙江中医药大健康产业发展论坛、2021“龙江名中医”论坛等六场高水平论坛。
本届博览会的一大特色是着力打造线上展览平台，开展“云展示”“云对接”“云洽谈”。开幕式上，全省中医药先进集体、先进个人获得了表彰，并召开了中医药发展宣讲推介会，举行了对接项目签约仪式。据悉，博览会为期三天，于9月18日闭幕。
（信息来源：黑龙江日报）
大湾区中医药创新国际化发展高峰论坛在深圳举办
旨在弘扬中医药传承文化、向世界展示推进中医药智慧的“大湾区中医药创新国际化发展高峰论坛”9月16日在深圳举办。
论坛由香港注册中医学会、澳门中医药学会、深圳市中医药学会等共同主办，香港商报、深圳市中医药协会承办，在深圳、香港、澳门三地同步线上线下举行，近百名中医药界专家参会。
当前，粤港澳大湾区的中医药创新发展迎来大好机遇。中华中医药学会副会长李俊德表示未来将创新和发展大湾区中医药事业，充分利用大湾区强大的产业基础和完整的产业链，推动香港、澳门和内地间的人才互通、资格互认、市场互用。同时继续加大对中医药人才培养和对中医药经典名方的研发投入，提升中医科研实力，增进国际市场对中医药的认可。
2020年9月，国家中医药管理局、粤港澳大湾区建设领导小组办公室、广东省人民政府印发的《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2021-2025年)》中，明确构建粤港澳中医药共商共建共享体制机制，加快形成中医药高地建设新格局，打造大湾区医疗高地、创新高地、人才高地、产业高地，深入推进中医药高质量发展，助力“一带一路”建设，进一步推动中医药国际化。
（信息来源：中国侨网）
中国传统医药文物特展在成都举办
“发现中医之美——中国传统医药文物特展”9月17日在成都博物馆揭幕。
展览以中国传统医药文物为主题，分“天人合一”“仁心仁术”“对症下药”“手到病除”“防患未然”5个单元，共展出来自故宫博物院、中国社会科学院考古研究所、上海中医药大学等全国数十家单位的300余件（套）展品，其中不乏殷墟龟甲、马王堆缣帛、天回竹简、武威木牍、龙门石刻、敦煌卷纸、满城汉墓灌药器、何家村窖藏药盒等印证悠久中医药文化的珍贵文物。
展览将持续至12月12日。
（信息来源：新华社）
绿叶制药与ESTEVE达成阿尔茨海默病新药在西班牙商业化协议
9月16日，绿叶制药集团宣布，旗下子公司绿叶制药（瑞士）与Esteve Pharmaceuticals, S.A.达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在西班牙的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症，由绿叶制药自主研发，已于近期在西班牙获得上市许可。
（信息来源：美通社）
江中药业拟收购海斯制药51%股权
9月18日，江中药业发布公告称，拟以股权转让及增资的方式收购海斯制药51%的股权；其中拟通过公开摘牌方式取得海斯制药36%股权（晋能控股装备制造集团有限公司持有的海斯制药25.7102%股权、晋城王台科工贸有限公司持有的海斯制药10.2898%股权）。
江中药业表示，为补充胃肠领域优质品种，做深、做宽胃肠品类护城河，公司拟通过公开摘牌方式取得海斯制药36%股权，若摘牌成功，后续计划通过增资方式将持有海斯制药的股权比例由36%增加至51%，按照海斯制药本次挂牌评估值测算，并假设36%股权以挂牌底价成交，增资金额预计10121.0634万元。本次股权转让及增资价款总金额预计22023.4338万元，资金来源为公司自有资金，最终交易价格以实际成交价格为准。
（信息来源：新浪医药）
海和药物科创板IPO首发上会
9月17日，科创板上市委员会审议上海海和药物研究开发股份有限公司的首发申请。此前海和药物被暂缓审议，发审委发出犀利三问，要求发行人说明是否主要依靠授权引进或合作研发引入相关产品管线而对第三方技术存在重大依赖等情况。
海和药物主要以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心。此次上市拟募资31.5亿元，其中16.93亿元将用于新药研发项目，其余则将投入泰州生产基地项目建设及补充流动资金使用。
（信息来源：新浪医药）
美国政府加码购买140万剂再生元REGEN-COV抗体
日前，再生元制药（Regeneron）宣布，美国卫生与公共服务部（HHS）和国防部（DOD）将额外购买140万剂抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab），用于治疗和预防新冠肺炎，采购总价高达29.4亿美元。
根据这份新达成的采购协议，再生元将向该美国官方额外供应140万剂1,200毫克REGEN-COV，采购价格是每剂2,100美元（约13000人民币），交货截止日期为2022年1月31日。此前，美国政府已分别在2020年7月和2021年1月两次与再生元达成了采购协议。加上此前再生元与美国政府达成的160万剂新冠肺炎COVID-19治疗药物REGEN-COV购买协议，美国政府向该公司新冠肺炎抗体疗法的总采购量已经达到了300万剂。
REGEN-COV由单克隆抗体casirivimab和imdevimab组成，单克隆抗体是一种实验室人工制造的蛋白质，能够模拟人体自身的免疫系统，使患者产生对抗有害病原体（如SARS-CoV-2新冠病毒）的能力。值得一提的是，REGEN-COV是美国唯一一个可同时用于治疗和暴露后预防性治疗的COVID-19抗体疗法。
2020年11月，REGEN-COV获得了FDA紧急使用授权（EUA），可用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群，包括新型冠状病毒检测结果呈阳性且有高风险发展为严重COVID-19和（或）住院治疗、12岁及以上、体重至少40公斤的儿童和成人患者。随后，FDA在7月修订了REGEN-COV的紧急使用授权，批准REGEN-COV用于紧急情况下的COVID-19暴露后预防，适用于可能发展为重度COVID-19（包括住院或死亡）的高风险成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤）。此外，REGEN-COV还在日本获得了全球首个监管批准，通过静脉输注用于治疗轻中度COVID-19患者。除了日本之外，REGEN-COV目前在全球20多个国家被授权用于紧急使用或临时使用。
Schleifer称，目前市场上对REGEN-COV临床需求有增长的趋势，再生元将提供额外的剂量给美国政府使用。该公司目前正与罗氏合作，以增加REGEN-COV在全球的供应能力，罗氏方面主要负责该药物在美国以外市场的开发和分销。
（信息来源：新浪医药）
3.3亿美元！美国政府追加采购君实/礼来新冠抗体埃特司韦单抗
礼来近日宣布，美国政府额外购买其授权紧急使用的中和抗体疗法，用于治疗COVID-19。作为协议的一部分，礼来将提供38.8万剂埃特司韦单抗（JS016，etesevimab），以补充美国政府先前购买的巴尼韦单抗（bamlanivimab）。预计2021年第3季度完成约20万剂运输，剩余用药将在第4季度运输完成。预计这一交易将在2021年下半年带来大约3.3亿美元的收入。
近期COVID-19病例的增加导致了单克隆抗体药物利用率的大幅上升，特别是在全国疫苗接种率较低的地区。
假病毒和真实病毒研究表明，埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法保留了对alpha和delta变异的中和活性。9月2日，ASPR与美国FDA恢复了该双抗体疗法的运输和分发。
据悉，2020年疫情爆发之初，本土创新药企君实生物与中科院微生物所共同开发了针对新冠病毒的中和抗体埃特司韦单抗，该抗体的海外权益于2020年5月授权给美国礼来制药。根据协议，礼来向君实生物支付1,000万美元首付款，并在实现规定的里程碑事件后，就JS016向君实生物支付最高2.45亿美元的里程碑款，外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。
目前双抗体疗法已在美国、意大利等12个国家和地区获得紧急使用授权。2021年2月，美国政府向礼来采购了至少10万剂价值2.1亿美元的双抗体疗法用药。
（信息来源：医药魔方）
宫颈癌新药！美国FDA批准同类首个组织因子(TF)靶向抗体偶联药物(ADC)Tivdak：可诱导持久缓解
西雅图遗传学公司（Seagen）与Genmab A/S近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体偶联药物（ADC）Tivdak（tisotumab vedotin-tftv），用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。该加速批准基于肿瘤缓解和缓解持久性数据，针对该适应症的后续完全批准，将取决于确证性临床试验中对临床益处的验证和描述。
一线化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌女性患者，可用的治疗方法有限，对新的治疗选择存在重大未满足需求。Tivdak将为这类患者提供一种新的单药疗法。
Tivdak是一种首创的（first-in-class）靶向组织因子（tissue factor，TF）的抗体药物偶联物（ADC），TF在一种包括宫颈癌在内的多种实体瘤上表达的细胞表面蛋白，与肿瘤生长、血管生成、转移和不良预后相关。先前接受过治疗的复发和/或转移性宫颈癌，对标准疗法通常表现出很有限的客观缓解率，通常低于15%，中位总生存期（OS）仅为6.0-9.4个月。
Tivdak的活性药物成分为tisotumab vedotin，这是一种靶向组织因子（TF）的ADC药物，结合了Genmab公司的TF靶向单抗tisotumab以及西雅图遗传学公司的ADC技术，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E）直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中，TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤（包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症）中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了开发ADC药物的理想靶标。
目前，Tivdak正由西雅图遗传学公司和Genmab公司联合开发，作为一种单药疗法或联合其他疗法，治疗复发和/或转移性宫颈癌、卵巢癌及其他实体肿瘤。此外，双方也正在评估该药每周一次或每3周一次的给药方案。
（信息来源：生物谷）
恒瑞SHR-1701临床获批，联合伊立替康脂质体二线治疗食管鳞癌
9月17日，CDE官网显示，恒瑞SHR-1701注射液新适应症临床实验申请获得药监局批准，联合伊立替康脂质体用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者。
SHR-1701是一种抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β、PD-1和TGF-β负信号的共同抑制，带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答。同时，它可以促进效应性T细胞的活化，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
此前，恒瑞得2021半年度报告中，详细地公布了SHR-1701注射液的主要临床研发管线。目前针对晚期结直肠癌、晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌两项适应症的临床推进最快，处于III期临床阶段。SHR-1701在澳洲单药治疗实体瘤的临床试验也在同步进行中。
伊立替康脂质体是恒瑞研发的改良型创新药，拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中。脂质体作为一类新型制剂的药物载体，具有保护内酯环的活性结构作用、被动靶向性和缓慢释放药物特点。
（信息来源：医药魔方）
安科生物4-1BB抗体新药ZG033注射液临床申请获受理
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，安科生物控股子公司瀚科迈博生物提交的1类新药ZG033注射液获得CDE受理。根据安科生物公告，ZG033是一款靶向4-1BB的人源化单克隆抗体药物。
4-1BB（CD137/TNFRSF9）属于TNFRSF的成员，由肿瘤坏死因子受体超家族成员9（TNFRSF9）基因编码。4-1BB是在免疫系统中多种细胞表面表达的共刺激受体，包括活化的CD4+和CD8+T细胞、自然杀伤T细胞（NKT）和自然杀伤细胞（NKs）、分化中的髓样细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、树突状细胞（DC）和刺激的肥大细胞以及Treg细胞等。4-1BB与配体4-1BBL结合能够增加T细胞的存活、增殖和细胞因子的产生，从而激活机体免疫系统，达到抑制肿瘤发生发展、促进肿瘤清除的抗肿瘤药效。
目前，以4-1BB为靶点的单克隆抗体和双抗已在临床前或临床试验中显示出其抗肿瘤药效。多项临床试验正在进行中，拟开发适应症包含霍奇金淋巴瘤以及非小细胞肺癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多种晚期、转移性恶性实体瘤。全球范围尚无该相关靶点药物上市。
瀚科迈博研发的ZG033注射液为1类创新药，是针对人4-1BB分子的人源化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物。根据公告，ZG033与已报道的其他抗人4-1BB抗体的序列和抗原结合表位均不相同，瀚科迈博具有该药的完全自主知识产权。
临床前研究表明，ZG033能依赖FcγR促进T细胞、NK细胞增殖、活化和细胞因子产生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，在食蟹猴毒理实验中也显示出良好的安全性。
（信息来源：医药观澜）
我国原料药产业再现产能过剩隐忧（下）
供应链安全引起重视各国力推原料药自主化生产。
医药行业是战略性安全行业。新冠肺炎疫情暴发造成的医疗物资和药品短缺，引发了国际社会一定程度的紧张和担忧情绪，也引起了各国对于建立独立自主和完善的医药供应体系的重视，特别体现在原料药领域。
我国原料药在全球医药产业链中所占据的至关重要的基础性地位，引发了美国一些政客的不安，也引发了关于促进制药业回归的热烈讨论。去年以来，美国政府先后采取了启动保障药品供应链相关法案、与企业签署生产合同、招标储备关键原料药等多种措施，加强原料药供应链，力图减轻对我国原料药的依赖。特朗普和拜登也先后签署了相关总统行政令，要求联邦机构采购基本药品只能选择美国产品并加强药品供应链审查。今年6月初，美国白宫网站发布了《构建弹性供应链、振兴美国制造及促进广泛增长》的报告，公布了对关键药物及原料药等4种关键产品供应链的评估结果和拟采取的措施，其中就包括推动原料药本土生产、推动先进制造、开发新的制造工艺、加强就业培训等具体举措。此外，拜登政府还表示，要充分利用政府在关键商品中的购买者和投资者的作用，联邦政府有能力重塑许多关键产品的市场。
在欧洲方面，欧洲议会、欧盟委员会、欧洲药品管理局等机构都对加强药品供应链进行了讨论、研究和战略布局，计划采取措施吸引原料药生产回流。去年2月，赛诺菲宣布重新整合其原料药基地，将其打造成全球第二大原料药公司，用于支持欧洲的原料药供应，帮助平衡欧洲“对源自亚洲原料药的严重依赖”。
印度政府从莫迪号召“印度制造”开始，就提出了加大原料药生产，减轻对中国依赖的话题。去年3月份，印度联邦内阁批准了一项13亿美元的生产关联激励计划(PLI)：一是重点扶持53种关键原料药和关键物料的生产；二是出资在印度国内设立三个原料药园区，旨在鼓励加大原料药和医药中间体的本土化生产力度。今年1月份，这个计划批准了第一批印度企业的申请，包括5家企业的4种产品，分别为青霉素G、7-ACA（7-氨基头孢烷酸）、硫氰酸红霉素和克拉维酸。
此外，巴西、伊朗等国家也在采取措施推动原料药的自主生产。未来，随着各国支持原料药本土化生产的政策逐步深化并显现效果，全球原料药产能将出现一定程度的放大。但国际原料药市场需求增长相对缓慢，无法消化如此富裕的产能。国内外因素叠加，全球原料药产能过剩几乎无可避免。
目前，我国原料药出口已出现需求疲软、增长乏力的苗头。根据中国医药保健品进出口商会初步统计，2021年上半年，我国原料药出口额达到195亿美元，同比增长14%，但主要靠出口均价同比上涨18%所驱动，出口数量同比减少了4%。去年下半年以来，全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨，是造成原料药出口均价大幅上涨的主要原因，但实际上出口企业利润并未增加多少，属于增收不增利的情况；出口数量的减少，则很可能成为全球原料药需求下降或供给充足的间接证据。如此看来，今后几年我国原料药出口将面临产能过剩逐渐严峻的考验。
如何应对未来全球原料药产能过剩的风险，在未来的国际化发展中立于不败之地，是我国原料药企业应该深思熟虑、未雨绸缪的重要课题。
一是要加大创新研发力度。产品开发上往结构复杂、高附加值的细分种类上发展，获得一定的技术门槛；工艺开发上往高效能、低污染、绿色化上升级，例如生物技术和酶法工艺；制造方式上往智能制造如连续化、自动化、模块化上升级。二是优化供应链体系，积极承接医药分工协作，深度嵌入全球药品产业链，与上下游企业均建立长久的、牢固的合作关系。三是占据成本制高点，在满足环保安全要求的前提下，通过技术提升、工艺改造和规模化生产提高成本优势，同等条件下成本优势永远是占领市场最重要的武器。四是坚持全球化布局，顺从全球原料药产业格局变化的趋势，考虑在欧美和“一带一路”沿线国家和地区建立生产基地，扎根当地市场，规避当地政治和产业壁垒。五是国内外同时发展，既重视国际市场，又顾及国内市场，提升产品质量和供给服务水平，积极参与到构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局中来。
（信息来源：中国医药报）
2021年第二季度：我国医院药品销售额增速明显
2021年第二季度，我国医院药品总销售额达2311亿元，同比增长14.2%；第二季度的MAT（滚动全年数据：指定时间点往前追溯12个月的数据总和，此处指2020年第三季度到2021年第二季度的销售额）总销售额约为8997亿元，同比增长5.7%。
从不同企业类型来看，跨国企业2021年第二季度医院药品销售额约为649亿元，同比增长11.2%；本土企业第二季度医院药品销售额约为1662亿元，同比增长15.4%。
以季度销售额进行排名，阿斯利康、扬子江药业、恒瑞医药位列前三位。以MAT年销售额排名，跨国企业MAT年销售额近2580亿元，阿斯利康、扬子江药业、恒瑞医药位列仍是前三。
纵观各大治疗领域，2021年第二季度各品类的销售额总体呈现正增长态势。中成药在医院市场的占比位列第一，季度销售额约为368亿元，同比增长17.8%；MAT年销售额约为1417亿元，同比增长8.9%。抗肿瘤药和免疫调节剂位列第二，季度销售额约为321亿元，同比增长15.9%；MAT年销售额近1261亿元，同比增长13.7%，增速位列所有品类第一。消化道和新陈代谢、全身用抗感染药季度销售额分列第三、第四位。
从单个产品的季度销售额来看，扬子江药业的加罗宁继续位居第一，辉瑞集团的舒普深和石药集团的恩必普分列第二、第三位。在排名前十的产品中，6款产品来自于跨国企业。齐鲁制药的安可达是首个获批上市的国产贝伐珠单抗，自2019年12月获批上市后持续保持强势增长，最新季度销售额同比增长248.9%，MAT同比增长率高达792.7%。扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液MAT同比增长率排名第二，为68.6%。
（信息来源：中国医药报）
多条赛道并驾齐驱，我国IVD行业格局加速重塑
为满足新冠肺炎疫情防控需求，我国体外诊断（IVD）产品生产企业不断研发和生产出不同类型的新冠病毒检测产品。这些产品在助力疫情防控的同时，也让公众对IVD有了更直观的认识。当下，我国IVD行业在机遇与挑战中迎来跨越式发展，技术迅速革新，行业格局加速重塑。
常规检测市场回暖
近期，国内IVD上市公司陆续发布半年度业绩报告。从半年报可以看出，大多数企业的业绩向好，实现净利润同比增长，其中一部分企业更是凭借新冠病毒检测业务，特别是新冠病毒抗原快检产品在国际市场上的销售，取得了亮眼的成绩。
上半年，具有新冠病毒检测海外业务的热景生物和东方生物迎来业绩高光。根据热景生物上半年报告，其两款新冠病毒抗原快速检测产品——新冠病毒抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新冠病毒抗原检测试剂盒（唾液）获得了德国联邦药品和医疗器械主管部门（Bf ArM）认证，用于新冠病毒的居家检测，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，热景生物外贸订单迎来爆发式增长。热景生物今年上半年实现归属于母公司所有者的净利润14.5亿元，同比增长74261.79%，成为上半年科创板净利增幅最大的企业。东方生物今年上半年实现归属于母公司所有者的净利润33.94亿元，同比增长547.82%。
相比之下，其他已于2020年获得快速增长的新冠病毒检测企业的表现则没有那么亮眼。以核酸检测市场为例，圣湘生物2020年上半年利润较2019年同期增长146倍，2020年全年利润较2019年同期增长65倍；而2021年一季度，其利润仅同比增长2倍，增速放缓。华大基因利润甚至出现下滑——其2020年利润较2019年增长6倍，而2021年上半年利润较2020年同期下降34.24%。华大基因在其业绩报告中称，在上年同期新冠肺炎疫情导致基数大幅增长的基础上，今年上半年公司整体营业收入略有下降，剔除疫情相关业务变化情况，公司常规业务板块较上年同期均实现了稳健、有机增长；其中，肿瘤防控、感染防控相关业务样本量和收入较上年同期实现大幅增长。
目前，国内疫情得到有效控制，社会经济快速复苏，新冠病毒检测业务之外的生化免疫、分子诊断市场也开始回暖。以科华生物和迈克生物上半年业绩为例，科华生物净利润同比增长148.64%，迈克生物净利润同比增长71.36%。
原料和高端仪器领域布局热情高
据统计，今年上半年，我国新增10家IVD上市公司，超过2020年全年新增数量（9家）。截至今年7月底，我国主营IVD业务（体外诊断营收占比达50%以上）的上市公司总数已达50家。
国内IVD上市公司中，绝大部分为IVD试剂生产厂家，也有少数流通和服务（第三方医学检验）企业，但原料和高端仪器制造公司较少。这一方面反映出我国IVD产业的上游核心原料和高端仪器以进口为主，国际巨头企业依旧在工业级酶、抗体、测序仪、质谱仪等领域中占主导地位；另一方面也凸显出我国IVD产业发展向上游拓展的重要性，原料和高端仪器市场空间广阔，大有可为。
从市场发展现状来看，预计我国IVD原料和高端仪器制造领域上市公司稀缺的局面很快将被打破。
今年5月，诺唯赞生物首发申请获上交所上市委员会通过，将于科创板上市。诺唯赞业务涉及酶、抗原、抗体等分子诊断原料供应，近两年持续为新冠病毒核酸检测及抗体检测试剂生产厂家提供上游原料。此外，6月，深交所恢复了菲鹏生物的发行上市审核。菲鹏生物成立已近20年，具有涵盖免疫诊断、临床生化、分子诊断等主流平台的原料产品线，已开发出IVD核心原料1200余种。
在仪器制造端，以禾信仪器为例，该企业在上半年科创版过会，7月被批准上市。禾信仪器业务主要涉及质谱仪研发、生产、销售和技术服务，逐步在国外巨头企业主导的仪器市场中立足。
在测序仪领域，华大智造是全球为数不多具有临床级高通量基因测序仪自主研发和量产能力的企业之一。去年年底，上交所受理了华大智造的科创板IPO申请。
在未上市公司努力探寻上市之路的同时，已上市公司也在积极加大对产业链上游的布局，以增强竞争实力。例如，今年5月，迈瑞医疗宣布拟以5.45亿欧元收购Hytest及其下属子公司100%股权。Hytest多年深耕IVD免疫试剂上游原料，已经与迈瑞医疗合作10多年。通过此次“联姻”，迈瑞医疗获得了掌控上游原料质量安全的主动权，进一步推动了其IVD业务的国际化进程。同月，圣湘生物宣布拟以19.50亿元获得科华生物18.64%的股权，成为其第一大股东。科华生物有着渠道成熟的生化免疫和血液筛查产品，同时与控股子公司天隆在上游核酸提取、荧光PCR仪及中游分子产品等业务上也有协同；6月，圣湘生物又以2.552亿元获得了真迈生物14.77%的股权。通过对这2家公司的股权进行布局，圣湘生物将业务延伸到生化免疫及血液筛查市场，产业链拓展到上游核酸提取、PCR仪器、二代测序仪器领域，有助于巩固其行业地位，实现更为立体的战略发展。
细分领域“百家争鸣”
随着新冠肺炎疫情的有效控制，IVD行业也面临着新的发展格局。除了常规检测业务的复苏外，许多企业还在不断寻找新的增长点，例如病原体检测、伴随诊断和癌症早筛等。
新冠肺炎疫情发生之前，我国IVD领域生产企业平均生产规模不到2000万元，行业处于多、小、散的状态。疫情防控是对所有相关企业综合能力进行的一次大考，不同企业的整体价值观、机会把握能力、执行能力、运营方式不同，经历的发展轨迹也各不相同。整体而言，对临床需求更敏感、技术储备更丰富、执行力更高效的企业获得了更大的发展。
总体来看，传染病及感染性疾病将会是一个持续的公共卫生问题，病原检测仍然会是热门领域。基于疫情防控的需求，新冠病毒检测对IVD临床应用场景进行了深入挖掘，并加快了IVD领域的技术革新，未来，在病原检测领域将会出现多种技术路线，如病原宏基因组技术（mNGS）、分子诊断（POCT）技术和CRISPR技术等。
癌症筛查是另一个热门方向。根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的数据，2020年，我国癌症新发病例457万，癌症负担在持续加剧。旺盛的癌症“早筛早诊”临床需求将带来广阔的市场增长空间，促使癌症筛查成为当下IVD领域最火热的赛道之一。如2020年11月，诺辉健康的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）”获批上市，该产品用于结直肠癌高风险人群的筛查。这款产品的获批，不仅实现了肿瘤筛查产品的破冰，也为同类产品的临床验证摸索出一条路径。
精准医疗将依然备受关注。国家卫生健康委员会在《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》等文件中，明确了按临床诊疗规范、指南、路径和药品说明书需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。不论是临床需求，还是宏观政策，均对基因检测和伴随诊断领域释放出利好信号。下一代基因测序（NGS）技术的快速发展和成本下降，也为这一细分领域提供了有力的技术支撑。
（信息来源：中国医药报）
亳州市场9月22日快讯
肉苁蓉：市场肉苁蓉货源整体购销平稳，行情坚挺运行，目前选片价格130元左右/kg，大统装85元/kg，小统装65元/kg。
锁阳：近期走动不快，行情平稳，目前统个价格43-44元/kg，选个65元/kg，统片价格53元/kg。
三七：三七进入产新期，市场价格平稳，走销平缓。目前亳州市场120头价在125元左右/kg，无数头价在110-115元/kg，60头价在140-145元/kg，80头价在135元左右/kg，40头价在150-155元/kg，20头价在255-270元/kg，后市有商关注产新情况。
细辛：受产新量较少影响，价格继续坚挺，目前亳州市场水洗辽细辛净根价85元左右/kg，水洗净根切段售价90-95元/kg。
黄瓜子：受产新影响，市场价格下滑，现市场黄瓜子价在64-66元/kg，货源走销平缓。
款冬花：据产地人士透露，款冬花今年长势欠佳，商家预测产量将减少，目前市场关注力度较高，行情坚挺运行，选装货价格在95-98元/kg，好统货82-85元/kg。
丹参：丹参进入销售用季，近阶段货源走动转畅，目前市场行情保持平稳，山东丹参半精品售价14-15元/kg，颗粒10元左右/kg，丹参段价格在17元左右/kg。
白豆蔻：近期随口岸来货量增多，加之总体货源走销较缓，价格持续下滑中。目前市场统货售价在80元上下/kg，该品多商关注中。
平贝母：近期有商寻货，带动货源走销较畅，行情出现小幅上扬。目前大贝母价格在78-80元/kg，小贝母价格在150-160元/kg。
延胡索：市场货源尚丰，当前进入正常需求消化季，货源走动一般，行情稳定。现市场延胡索浙江统货价在52-53元/kg，选货价格在55-60元/kg；汉中统货价格在53-55元/kg，选货大小不一售价56-65元/kg不等。
岩柏：有商家咨询货源，属于小品种，需求不多，货源零星交易，行情平稳。目前市场岩柏-统货售价在11-12元/kg。
鸦胆子：近期寻货商家不多，货源零散消化为主，购销一般，行。目前市场鸦胆子大粒统货价格在12-13元/kg，小粒货价格在9-10元/kg。
鸭跖草：近日市场来货量较多，需求一般，货源零星走动为主，行情平稳。目前市场鸭跖草统货价格在3.5-4元/kg。
亚麻子：近日市场来货量充足，需求用量不多，货源购限缓慢，行情暂稳。目前市场亚麻子统货价格在10-12元/kg。
（信息来源：康美中药网）
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