北京医药行业协会
联系我们 | 加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2021/9/20 6:56:07
网站首页 关于协会 协会动态 政策法规 京药快讯 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 培训报名 分会园地 社会组织
工作专栏
  当前位置:首页>>协会周报>>协会周报
北京医药行业协会信息周报
 

 

 

产业大势
 
AI驱动医学影像行业深度变革
近年来,随着人工智能(AI)技术在医学影像领域的逐步应用,鼓励医疗器械行业创新发展相关政策的不断落地,致力提升医疗机构服务水平的医学影像新业态崭露头角,尤其是以AI医学影像产品为代表的诊断设备,成为医疗器械行业发展热点。
■AI赋能传统产业链延伸
AI医学影像设备属于高端医疗器械,具有多学科交叉、知识密集、附加值高等特点。医学影像产业链涉及基础工业、制造业、影像学、医疗机构、互联网等多个行业。当影像数据积累到一定规模,产业链将延伸至AI领域,研发形成影像智能诊断应用,进一步促进医学影像诊断设施及服务等发展。
医学影像产业链上游是化工、金属、通讯等行业,这些行业的技术进步将推动医学影像行业的发展或变革。
产业链中游是医学影像诊断服务及基础设施行业,包括医学影像成像设备企业等。现阶段,中游市场规模最大。
产业链下游则涉及各级医疗机构与衍生服务机构。其中,公立医院是医学影像设备企业的主要客户,线上影像平台及独立影像中心是下游市场未来主要增长力量。
目前我国的优质医疗资源普遍集中在三级医院,而独立影像中心的发展有利于实现优质医疗资源的整合分配,促进医疗资源分配合理化。受制于政策、成本等因素,部分基层医疗机构配置大型医学影像设备能力有限,部分临床需求得不到满足,独立影像中心则可以很好地解决这一问题。独立影像中心一方面可以减轻三级医院负荷,另一方面也能提高基层医疗机构服务能力,进一步促进医学影像行业快速发展。现阶段,我国独立影像中心尚处于初步发展阶段,未来随着政策的加持、慢性疾病管理需求的增多及老年人口数量的上升,市场将迎来广阔的发展空间。独立影像中心属于重资产模式,需要采购大量医学影像设备,有利于驱动医学影像设备行业的发展,这将成为倒推中游市场规模增长的关键因素。
线上影像平台通过云平台提供远程阅片等服务,很好地满足了患者与临床医生的多样化需求。依托于AI、云计算、大数据等新技术,线上影像平台近年来成长迅速,下游市场的消费需求旺盛。新模式的加入延伸了传统产业链,也扩大了产业的整体规模。
■建立标准化、大样本数据库势在必行
数据是AI医学影像设备的核心资源,仅掌握算法但数据数量和质量不足,也无法获得较好的训练效果。目前,数据获取渠道受阻、行业标准模糊、数据使用机制不明等因素,一定程度上限制了AI医学影像行业的发展。为更好地推动行业健康快速发展,需建立起一系列有效解决方案,通过合理的数据分享机制,建立标准化、大样本的数据库。
一是畅通有效标准训练数据的获得渠道。同其他行业相比,医学影像行业在高质量数据获取上有着天然劣势:一方面,高质量影像数据集中在三甲医院,不同医疗机构间缺乏有效的数据互通机制,数据很难实现共享;另一方面,我国医疗数据量虽然庞大,但其中80%是非结构化数据,限制了AI在医学影像行业的进一步应用。此外,训练数据集应根据适用范围,涵盖体检、筛查、门诊和实验室等不同场景的图像,而目前国内尚无规范化设计的有效数据库。因此,畅通有效标准训练数据的获得渠道对于AI医学影像行业的高质量发展起到关键作用。
二是完善行业标准。AI技术的本质,决定了算法训练与产品测试使用的数据集,对AI医学影像设备全生命周期的质量控制和风险管理具有重要意义。在获取到有效数据的基础上,深度学习技术才能结合先验知识对模型进行正确训练,且训练集需要事先标注。不同机构数据质量和规模参差不齐,缺乏统一的标注扫描技术、处理手段、标准和共识,易导致产品存在质量安全风险和“水土不服”现象。因此,需通过统一行业标准加强引导和规范,如加强训练数据集标注者队伍的资质认定,统一图像征象认识、标注方法、分割方法、量化方法等,避免产品在实际应用过程中存在标准不统一等情况。
三是建立有效的数据保护和监管机制。医疗单位不愿开放和分享数据,很大程度上是出于信息安全的考虑。目前,可以开放使用的数据类型,以及数据的归属和伦理问题尚不明确。同时,数据的使用缺乏有效的保护和监管机制。因此,需完善相关法律法规,明确数据的使用规范,确保数据质量标准化、可溯源。
■行业面临升级与重塑
未来,在AI技术的赋能下,医学影像行业将进一步转型升级。同时,随着AI技术的发展及数据应用机制的成熟,行业集中度也将逐步提升。
AI技术对行业的升级作用将更加显著
当下,医疗行业的数据量迅速增加,AI医学影像产品技术优化速度将得到提升,进一步推动医学影像行业的升级。
AI技术可以对复杂的数据进行识别,并能自动作出定量评估,可以辅助临床医生诊断,有助于形成更准确的放射学评估结果。就医学影像领域而言,基于技术类别,AI技术衍生出两大基础应用:一是数据感知,即通过图像识别技术对医学影像进行分析,获取有效信息;二是数据训练,即通过深度学习海量的影像数据和临床诊断数据,不断对模型进行训练,优化其诊断能力。因此,相比于传统医学影像设备,AI医学影像设备优势明显,医生对AI医学影像设备的使用需求不断提升。
此外,AI医疗应用领域中,医学影像是投资金额最高、投资轮次最多、应用最成熟的热门领域之一,资本市场对AI医学影像行业的高度认可与大力支持,将会加速相关技术的成熟与应用场景的落地,助推医学影像行业转型升级。
■行业集中度逐步提高
目前,AI医学影像行业竞争格局分散,原因主要有以下几方面:
一是数据分散。正如前文所述,我国大多数医疗影像数据来自医院,且影像数据分散在不同医院中,导致AI医学影像模型难以得到有效训练,影响实际应用效果。
二是病种分散。虽然底层代码可以复用,但不同病种需要不同的标注数据训练不同的模型。虽然也有企业着力针对多病种进行产品研发,但总的来看,不同病种模型具有不同的特点,导致行业发展初期参与者相对分散的行业格局。
三是变现场景、商业模式具有多样化特征。以医疗图像智能识别技术为例,潜在的变现方式包括:作为单独的软件模块向医疗机构销售、与影像归档和通信系统(PACS)等系统组合向医疗机构销售、与影像设备合作形成软硬件一体化解决方案向医疗机构销售、通过远程医疗等方式服务基层医疗机构,以及通过互联网医疗等方式直接服务于患者等多种途径。场景和商业模式的多样化导致AI医学影像行业细分赛道众多,企业在各自赛道展开竞争。
未来,随着行业数据整合与共享机制的建立、模型训练方式的成熟、商业模式的确立,以及越来越多产品的获批,在“场景+数据+算法”上有优势的先发企业将逐步建立起技术壁垒和商业壁垒,AI医学影像行业将逐步走向集中。
(信息来源:中国医药报)
 
罕见病药物研发前景分析
罕见病是指发病率低,病情较为严重,诊断治疗较为复杂的疾病。目前全球罕见病约有7000-8000种,约有3.5亿人受其影响。80%的罕见病是遗传性疾病,50%的罕见病通常于患者儿童时期发病,且这些罕见病会严重影响儿童的寿命和生存质量。目前在全球还没有统一的罕见病的定义,世界各国根据自己国家的具体情况对罕见病的认定标准存在一定差异。比较主流的定义有三种:一是欧洲议会和委员会于1999年12月16日颁布的《孤儿药条例》,对罕见病定义为患病率低于5/10000的慢性/渐进性且威胁生命的疾病;二是美国于2002年通过的《罕见病法案》,将罕见病定义为在美国患病人数低于20万人的疾病;三是2018年3月1日根据世界卫生组织的定义,罕见病是指患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病。
全球目前只有10%的罕见病患者能够得到治疗,大部分罕见病患者面临无药可治的境地。造成这种局面的主要原因是:对于罕见病等特定疾病没有有效和安全的治疗方法;当有疗法时,其临床关联度和成本效果不明确,医务人员缺乏相关罕见病知识和训练,缺乏相应诊断体系,且药品价格过高,导致罕见病药物的可支付性很低。
目前全球90%的罕见病没有有效的诊疗方法,市场空缺极大。我国罕见病药品较为短缺且主要依赖进口,这些进口药品价格高昂,大量患者无力承担。而我国庞大的人口基数注定了规模较大的罕见病患者群体。根据石鑫淼等人的研究,2014-2015年我国96家三甲医院中,罕见病例次占到同期住院总例次的0.35%。另据估计,我国罕见病患者人数约为1680万。鉴于罕见病的异质性较大,各罕见病患病率不一,在各个人种中患病率也不尽相同,加快罕见病用药新药的研发以惠及更多的国内罕见病患者迫在眉睫。当下我国罕见病药品政策仍处于窗口期,加大力度促进国内罕见病用药的研发,无疑是一个黄金时期。
一个新药的研发要经历长期繁琐的流程,一般需要6-7年甚至更长时间。这还只是一般性药物研发,罕见病药物研发时间和费用投入更加漫长和巨大。
绝大多数罕见病的发病机制、诊疗方法不明确,并且罕见病病例少,患者分散,数据采集非常困难,往往无法引起社会各界的重视,制药企业对罕见病药物往往有“收益不确定”的担忧,缺乏研发、仿制及生产罕见病用药的动力。即便药企具备了研发生产罕见病用药的动机,罕见病患者数量极少也导致传统的随机对照临床试验的可行性比较差。
患者组织可以有效解决这一难题。
通过建立罕见病患者社群组织,可以有效推动罕见病的诊疗发展以及药物研发。拥有一定患者数量的社群组织可以寻找企业研发的合作伙伴,推动罕见病的基础研究,开展临床试验。罕见病患者通过登记找到社群,增加参与临床研究的机会,帮助新药研发科学家调查哪种症状对患者影响最大,充分理解疾病,确定新药研究的方向。
在欧美国家,患者社群组织在整个医药产业中发挥着重要作用,在很多孤儿药的研发中甚至起到了“源动力”作用。通过与医药产业链中各利益相关方合作,加速基础研究、药物临床试验和上市。1983年的美国《孤儿药法案》,为开发罕见病药物研发的公司提供了激励政策。从那时起到2019年,有超过600种针对不同适应症的药物被批准用于治疗罕见病。相比之下,上世纪70年代仅有不到10种罕见病药物。激励政策包括:新药七年市场独占期;合格研究费用的50%税收抵免;资助开发等。
在我国,2018年10月,国家药监局联合国家卫生健康委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》,对临床急需的境外新药采取了专门通道进行审批,品种范围是近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合下列情形之一的:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。此外明确要求对于罕见病治疗药品,国家药监局药审中心在受理3个月内完成技术审评。以2018年5月国家卫生健康委联合五部门发布的《第一批罕见病目录》为统计依据,目前在我国已经上市的治疗罕见病的药物数量63个(已纳入国家医保目录38种),涉及罕见病数量35种,未来三年,随着我国药政改革的稳步推进,临床急需境外新药名单和优先审评审批通道中的罕见病药物将陆续获批上市,预计有近百种罕见病药物有望在我国上市,给翘首以盼的罕见病患者带来希望。
针对罕见病用药的基础和临床研究不仅促进罕见病诊断和治疗技术的发展,还有助于一般常见疾病的发病机制研究和药物研发。当前我国医药产业特别是生物制药领域正处于高速发展时期,罕见病用药的研发和生产还处于起步阶段。促进罕见病用药研发的受益者不仅是广大患者,还包括处在成长阶段迫切需要各种资源支持的生物科技公司等。本土创新研发必定也会提升我国医药学的研发能力,符合《“健康中国2030”规划纲要》提出的远大战略目标。
(信息来源:中国食品药品网)
 
 
 
 


竞争监测
资本竞合
 
士泽生物完成Pre-A轮融资,用于核心产品管线的研发
创新细胞治疗公司士泽生物医药有限公司近日正式宣布,该公司已完成近亿元Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投和礼来亚洲基金共同领投,道远资本、嘉程资本跟投,天使轮股东峰瑞资本、元生创投、泰达科投继续追加投资。本轮融资资金将主要用于士泽生物核心产品管线的研发和生产车间的建设。
(信息来源:药明康德)
 
市场风云
 
上半年7家中药上市公司业绩增长明显
近期,中药上市公司陆续发布2021年半年报。截至8月26日,部分公司半年报情况整理如下:
●东阿阿胶
东阿阿胶2021年半年报显示,公司上半年营业收入为16.87亿元,同比增长54.01%。其中,医药工业营收同比增长79.11%,毛驴养殖及贸易占营业收入比重同比下降56.54%。
公司主要产品包含阿胶、复方阿胶浆、“桃花姬”阿胶糕、东阿阿胶牌“阿胶粉”等。
●片仔癀
片仔癀2021年半年报显示,公司上半年营业收入为38.49亿元,同比增长18.56%。其中,医药制造业营收为18.32亿元,同比增长31.29%;化妆品、日化业营收为4.32亿元,同比下跌4.55%。
除耳熟能详的复方片仔癀含片外,片仔癀的产品管线中还包含了复方片仔癀软膏、茵胆平肝胶囊、心舒宝片等系列产品。此外,片仔癀牌“安宫牛黄丸”已成功推向市场。化妆品、日化业也是片仔癀目前拓展的重点领域,除护肤产品外,牙膏及漱口水也是片仔癀近年来发力的重点。
●珍宝岛
珍宝岛2021年半年报显示,公司上半年营业收入为16.3亿元,同比增加19.58%。销售费用及管理费用分别同比下降4.22%和7.53%;研发费用受资本化支出所致,同比下降30.51%。
中药口服品种是该公司的核心业务,包含了3个独家生产品种——血栓通胶囊、复方芩兰口服液、灵芪加口服液等。
●中国中药
中国中药2021年半年报显示,公司上半年营业收入为81.49亿元,同比增加22.4%。其中,中药配方颗粒营收为53.21亿元,同比增长16.4%,占总营业额的65.3%;产地综合业务营收为3.02亿元,同比上升75.9%。
中药配方颗粒板块是该公司的核心业务,今年上半年销售保持稳定增长,旗下配方颗粒子公司包括广东一方、陇西一方等。
●太极集团
太极集团2021年半年报显示,公司上半年营业收入为64.43亿元,同比增加11.69%。其中,工业销售营收为40.44亿元,同比增长16.4%。
该公司主要产品有藿香正气口服液、注射用头孢唑肟钠(益保世灵)、小金片等。报告期内,口服液产品表现出色,藿香正气口服液实现销售收入5.58亿元,同比增长30%;急支糖浆实现销售收入1.30亿元,同比增长120%;通天口服液实现销售收入8392万元,同比增长56%。
●白云山
白云山2021年半年报显示,公司上半年营业收入为361.29亿元,同比增加18.57%。其中,中成药部分较上年同期仅增长2.99%。值得注意的是,报告期内,公司研发费用为3.86亿元,同比增长43.54%。
该公司拥有中一药业、陈李济药厂、奇星药业、敬修堂药业、潘高寿药业等12家中华老字号药企。主要中药产品包括消渴丸、复方丹参片系列、板蓝根颗粒系列等。
●昆药集团
昆药集团2021年半年报显示,公司上半年营业收入为40.93亿元,同比增加19.54%;归属于上市公司股东的净利润为3.32亿元,同比增加47.84%。
昆药集团的产品管线中包含了昆药血塞通、天麻素、蒿甲醚等系列。报告期内,公司重点口服产品实现放量突破,收入快速增长。昆药血塞通软胶囊、参苓健脾胃颗粒、舒肝颗粒等单品分别实现营业收入2.4亿元、1.41亿元、1.01亿元,同比增长20%、96%、58%。
(信息来源:中国医药报)
 
上半年四大连锁药店营业收入稳中有升
近日,老百姓大药房、一心堂药业、益丰大药房、大参林医药集团发布了2021年上半年业绩报告。半年报显示,四大连锁药店的营业收入总额稳中有升,药品销售拉动营收增长,非药品收入普遍下降;在自建、并购、加盟等多种模式推动下,门店扩张持续加速;优势区域及下沉市场成为连锁药店深耕扩张的重点方向。
■老百姓大药房
8月18日,老百姓大药房发布2021年半年报,显示在报告期内,公司营业收入74.61亿元,较上年同期增长11.58%,净利率同比上升20.79%。从产品角度看,中药销售额增速最快,较上年同期增长20.98%,非药品营收同比下滑16.57%,同时公司的中药销售毛利率为49.93%,远高于中西成药和非药品。
半年报显示,上半年老百姓大药房全国新增门店1290家,其中自建门店496家,并购门店359家,加盟门店435家,门店总数达到7680家。同时,因公司发展规划及经营策略性调整,关闭门店143家。从地域上看,公司继续深耕华中、华东地区,上述两地区分别新增直营门店170家、236家;同时加码华北地区,华北地区新增直营门店353家,较2020年末的657家门店新增53.73%。截至2021年6月30日,老百姓大药房共有直营门店5682家。
老百姓大药房选择的加盟模式为瞄准下沉市场中的单体药店及连锁药店。截至6月30日,公司1998家加盟店中县域乡镇门店达到854家。
■一心堂药业
8月19日,一心堂药业发布2021年半年报显示,上半年公司实现营业总收入67.02亿元,较上年同期提高11.16%;净利润为5.1亿元,较上年同期增长28.15%。其中,中药销量较上年同期增加40.63%,远超中西成药增速,非药品收入下降26%。
报告期内,公司新增门店865家,主要集中于西南地区。云南省新增门店383家,四川省新增门店177家,广西壮族自治区新增门店98家,公司持续加码优势地域。截至2021年6月30日,公司共有8053家直营连锁门店,其中西南地区门店为6421家,占比约为79.73%。
下沉市场也是一心堂药业重点关注的市场,原因在于乡镇级直营门店租金效率更优。半年报显示,乡镇级直营门店租金效率(租金效率=年销售额/租金)高达26.08倍,远超县市级(15.45倍)、地市级(13.83倍)、省会级门店(10.84倍)。
■益丰大药房
8月27日,益丰大药房发布2021年半年报显示,上半年公司实现营业收入73.46亿元,较上年同期增长16.74%;净利润较上年同期增加了25.66%。中西成药营收较上年同期增加24.16%,中药营收同比增加21.11%,非药品营收同比下降14.17%。值得注意的是,该公司毛利率上涨2.25个百分点,至38.82%。
报告期内,益丰大药房新增门店897家,其中自建门店519家,加盟门店164家,并购门店214家。新增门店主要集中于中南和华东地区,这也是益丰大药房的传统优势区域。截至报告期末,公司6089家直营门店中,有5388家集中于中南和华东地区,占比超过88%。
■大参林医药集团
8月30日,大参林医药集团发布2021年半年报显示,报告期内,公司实现营业收入80.54亿元,较上年同期增长16.05%。其中,归属于上市公司股东的净利润达6.45亿元,较上年同期增长8.56%。中参药材营收同比上升25.97%,中西成药营收同比上升27.92%。毛利率部分,中参药材的毛利率为40.05%,高于中西成药的33.45%,非药品收入下降24.85%。
报告期内,公司新增门店1015家,其中自建门店589家,加盟门店237家,并购门店189家,关店57家。从地域上看,华南地区新增直营门店543家,加盟门店202家,公司继续加大对传统优势领域投入。截至2021年6月30日,公司共有6426家直营连锁门店,华南地区直营门店数量上升至4943家,占比76.92%。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


新药上市
国药上市
 
国产第二款CAR-T细胞疗法问世
近日,国家药监局官网公告,药明巨诺申报的1类新药,靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射在国内获批上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。这距离今年6月22日我国首款CAR-T细胞治疗产品复星凯特的阿基仑赛获批仅仅过去两个多月,值得一提的是,这是全球第六款CAR-T细胞治疗产品。
与阿基仑赛由Kite Pharma的Yescarta经过技术转移而进行本地化生产得来不同的是,瑞基奥仑赛是建立在美国Juno公司Liso-cel基础上,自主研发的CAR-T疗法,是我国首款1类生物制品的CAR-T产品。
关于CAR-T疗法的价格,目前国外诺华的Kymriah为47.5万美元;吉利德的Yescarta为37.3万美元;百时美的Abecma41.95美元;Breyanzi41.03万美元;复星凯特引进的Yescarta,国内药名阿基仑赛,国内定价尚未得知;刚刚获批的瑞基奥仑赛也尚未确定价格。
(信息来源:中国食品药品网)
 
全球上市
 
Oxbryta镰状细胞病儿科适应症&分散片剂型获美国FDA优先审查
Global Blood Therapeutics(GBT)公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Oxbryta(voxelotor)的一份补充新药申请(sNDA)和一份新药申请(NDA)。其中,sNDA寻求加速批准Oxbryta用于治疗4-11岁镰状细胞病(SCD)儿童患者;NDA寻求批准Oxbryta一种新的、适用于儿科患者的适龄分散片剂型。FDA已授予NDA和sNDA优先审查,并已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年12月25日。优先审查意味着,NDA和sNDA的审查时间表将由标准的10个月缩短至6个月。
Oxbryta是一种首创(first-in-class)、每日一次、口服药物,直接抑制血红蛋白聚合,这是导致SCD红细胞镰状化和破坏的根本原因。目前,Oxbryta片剂剂型已获美国FDA批准,用于治疗年龄在12岁及以上的SCD患者。作为首个治疗SCD疾病根源的药物,业界对Oxbryta的商业前景十分看好。此前,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,Oxbryta将成为全球最畅销的SCD药物,2024年销售额预计将达到19.8亿美元。
(信息来源:生物谷)
 
天士力逍遥片获得荷兰药物评审委员会注册批准
9月8日,天士力发布公告称,公司收到荷兰药品审评委员会签发的关于公司产品逍遥片通过药品注册(传统植物药注册,Traditional Use Registration)批准的通知,用于缓解精神压力和疲劳等症状,如情绪低落和食欲减退。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 


科技研发
 
三款抗肿瘤新药拟纳入突破性治疗品种
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,三款抗肿瘤新药拟纳入突破性治疗品种,分别来自海和药物、和黄医药、安进(Amgen)旗下Five Prime Therapeutics。
1、海和药物:谷美替尼片
作用机制:高选择性c-MET抑制剂
适应症:特定局部晚期或转移性非小细胞肺癌
谷美替尼(SCC244项目)是一种口服强效高选择性c-MET抑制剂,通过与c-MET受体在ATP结合位点结合,阻碍磷酸化过程,从而抑制c-MET胞内酪氨酸激酶的活化,从信号通路上游阻断下游级联反应。此次谷美替尼拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
公开资料显示,目前海和药物正在中国、美国、日本同时开展多项谷美替尼的临床试验。其中,谷美替尼用于治疗Exon-14跳跃非小细胞肺癌的临床试验,及与PD-1抑制剂联用治疗c-MET变异非小细胞肺癌的临床试验,均已进入2期临床研究阶段。
2、和黄医药:HMPL-689胶囊
作用机制:小分子PI3Kδ抑制剂
适应症:特定复发/难治滤泡性淋巴瘤
HMPL-689是一种研究性及高选择性小分子PI3Kδ抑制剂,临床前研究显示具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率。2021年4月,和黄医药已宣布启动HMPL-689的2期注册意向临床试验,用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者。此次该产品拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:单药治疗既往至少接受过二线系统性治疗,且其中至少有一线治疗包含CD20单抗的复发/难治FL患者。
在2020年美国血液学会(ASH)线上年会中,HMPL-689首个1期剂量递增临床试验的初步分析结果公布。研究显示,HMPL-689在复发/难治性淋巴瘤多个亚型的患者中展现出了良好的疗效。HMPL-689作为高选择性的PI3Kδ抑制剂,最大程度降低了对PI3K及其他异构体的脱靶毒性,减少因免疫抑制而导致的严重感染的风险。
具体而言,在51例可评估疗效的患者中,6例患者达到完全缓解(2例为慢性淋巴细胞白血病/小B细胞淋巴瘤,4例为滤泡性淋巴瘤),21例患者获得部分缓解,总缓解率为52.9%,临床获益率达到了88.2%。其中滤泡性淋巴瘤(n=21)及边缘区淋巴瘤(n=7)患者中的临床获益率均达到100%,总缓解率分别为52.4%及71.4%。
3、安进:FPA144注射液
作用机制:FGFR2b单克隆抗体
适应症:特定局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌
FPA144(bemarituzumab)是安进公司在研的一款“first-in-class”FGFR2b单克隆抗体。它具有双重作用机制,不但可以通过与FGFR2b结合,阻断其介导的生长因子的信号传导,而且可以通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)杀伤癌细胞。此前,再鼎医药已经与Five Prime公司(已于2021年3月被安进公司收购)达成合作协议,获得这款创新疗法在大中华区的开发权益,并负责该药物在大中华区的临床试验。
此次FPA144在中国拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:与mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂)联合用于一线治疗FGFR2b过表达(免疫组织化学法检测至少10%肿瘤细胞过表达FGFR2b)、人表皮生长因子受体(HER2)阴性局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌(GEJ)患者。
此前,FPA144已在一线治疗晚期胃癌或胃食管连接部癌患者的2期临床试验中,与化疗联用获得积极结果。研究在无进展生存期(PFS),总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)三个疗效终点上,均在双侧α=0.20时达到了预先规定的统计学显著性。联合治疗组中位PFS为9.5个月(vs 7.4个月),OS尚未达到(vs 12.9个月)。此外,与单纯化疗相比,联合治疗将这些患者的死亡风险降低42%。
祝贺这三款抗肿瘤新药在中国拟纳入突破性治疗品种,希望它们在临床研究中进展顺利,早日为中国患者带来新的治疗选择。
(信息来源:药明康德)
 
绿叶制药戈舍瑞林微球制剂3期临床达预设终点
9月6日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国完成治疗前列腺癌的3期临床研究,并达到预设终点。
雄激素剥夺治疗(ADT)是前列腺癌重要的全身治疗手段,在各种不同分期前列腺癌的治疗环节中发挥重要的“基石”作用。以戈舍瑞林等为代表的促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂是ADT治疗最常用的一类药物。然而,戈舍瑞林这类GnRH药物临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放,才能产生有效的治疗作用。目前,戈舍瑞林上市的唯一剂型为皮下植入剂,也是前列腺癌治疗的一线药物。
LY01005是基于绿叶制药的创新微球技术平台自主开发的创新制剂,拟开发用于治疗前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症。根据新闻稿,LY01005通过创新微球技术,在保证临床疗效与原研相当的前提下,减少注射部位不良反应的发生,提高患者的用药感受,减轻护理难度,改善患者耐受性和依从性。该药物通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药,在给药周期内可实现平稳的药物释放。
(信息来源:药明康德)
 
安帝康生物抗流感1类新药ADC189在中国获批临床
近日,安帝康生物宣布,公司自主研发的用于治疗和预防甲型、乙型流感的候选新药ADC189的临床试验申请(IND),获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可。
据悉,ADC189具有全新的抗流感作用机制,可以直接抑制病毒的复制。它属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,通过抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶。该酶对于流感病毒的复制是必不可少的。
安帝康生物对ADC189的设计和开发,旨在对抗甲型和乙型流感病毒,包括对奥司他韦(oseltamivir)耐药的流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。据悉,通过头对头研究的数据显示,相较于另一款同靶点对照药物,ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等安全性优势,显示出“best-in-class”的特征。
值得一提的是,这款在研新药单剂量口服“一粒”,可以在24小时内阻断流感病毒复制。这有望给患者用药带来极大便利。
公开资料显示,安帝康生物科学家团队长期专注于抗感染领域小分子创新药研发。自公司创立以来,仅2年时间已经建立起包含8款候选药物的研发管线。
(信息来源:医药观澜)
 
 
 


运作管理
 
从医疗的低频看药品零售的发展模式
长期以来,医疗领域一直被认为是低频的,这主要是由于疾病是偶发且不可预测。不过,随着慢病高发,慢病人群成为医疗服务高频的一个主要发力点。但是,即使是慢病病人,其对医疗服务的需求频次也是有限的(每周一次的问诊和处方),随着长处方政策推开之后,慢病人群的需求频次也会明显下降。
在一个以满足低频需求为主的药品零售市场,除了测算药店周边或线上可覆盖的人口的发病率和收入水平及消费偏好之外,关键是如何拉高频次,推动用户的实际到店率和网站访问频次。由于药品的低频属性,只有通过其他非药品来带动,比如全国各地屡见不鲜的送鸡蛋及免费测量血压等方式来获客。而在线上,由于流量日益昂贵,只能依靠制造健康焦虑(免费筛查或免费问诊)和通过其他吸引眼球的打折活动(打折券和话题营销等)来推动用户关注并进而引发购买活动。其实,线上和线下本质上并没有营销差别,只是面向的人群不同而提供不同的服务。
但是,吸引客户只是第一步,真正的药品是不可能依靠导流就产生无限制的销量增长,毕竟用户要有需求才会购买,而需求的频次却很低,所谓买赠的模式更适合保健品等。因此,保健品、计生用品和其他日用品(比如防疫物资)才是推动药品零售的主力。数据显示,2020年,全国药品零售市场规模为4835亿元,其中医保个帐在药店的开支为2076亿元,医保在零售收入的占比为42.94%,而2019年,全国医药零售市场规模为4258亿元,其中医保个帐在药店的开支为2030亿元,医保在零售收入的占比为47.67%。
医保占比比例出现明显下降有疫情带动防疫物资销售的因素,更有医保加强监管的原因,原先可以盗刷医保的保健品等产品无法再进行违规操作。因此,2020年,医保个账在药店的支出费用增长2%,比起2019年23%的增速下跌非常明显。
随着医改的深入,特别是医保门诊统筹和个帐改革,由于个帐金额的减少,医保在零售药店的占比会持续出现下降。在这样的市场形势下,药店需要找到自己的核心竞争力。如果擅长非药品的零售,可能集中在持续扩大非药品的品类并强化自身对中青年人群的吸引力是关键。如果想依靠处方药来保持增长,那就强化院边店的布局,扩张处方药的品类和规模。但那些希望通过低毛利处方药销售带动高毛利非药品的销售模式是不可持续的。这从日本市场可看到明显的例证。
日本的药店分为处方药店和药妆店,处方药店都是院边店,高度依赖与医院的关系,药店的2B能力远大于2C能力。由于医院高度分散,能快速打通一个区域的多家医院或者跨区域打通多家医院的挑战是非常大的,这导致整个市场非常碎片化,很难出现市场高度集中的发展模式。而以社区和商区的药妆店主要销售非处方药和非药品,以2C为主,比拼的是营销和布点。
由于处方药市场规模的停滞,如何转型就成为处方调剂药店的发展关键。从市场现状来看,大部分处方调剂药店并未向扩张非药品品类的药妆店转型,而是纷纷进入行业的上游,既有类似Nihon Chouzai这样进入仿制药制造领域,也有进入其他服务领域,如护理服务或进入医疗供应链。这些领域都不是零售业,这一方面意味着处方药零售的专业能力并不适合去进入药妆这类快消零售行业,反而是进入行业上下游更为专业的领域较为合适。另一方面也表明,低频的处方零售根本带动不了高频的其他非药品销售,只能向更专业化的上下游产业进行扩张。
但反观药妆店,却利用自身建立的流量反向进入处方药零售。与处方调剂药店不同,日本的药妆店不仅卖药,也卖其他非药品,而且是以非药品作为主要的营收来源,药品普遍只占其总营收的20-30%。在这样的业务逻辑下,药妆店的发展策略更偏向于大中型便利店,以吸引商区的中青年为其主要特色。因此,除了药品之外,化妆品、护理和食品是其主要发展品类。根据J-Net21在2019年对1000名用户的调研显示,有20%以上30-50岁的男性和30%左右的20-60岁的女性每周都去药妆店消费,这一比例远高于中国。其中,40-60岁女性每次使用超过3000日元的比例接近20%。
就处方药业务来看,这一市场主要依靠与医院和诊所的关系来拓展,因此都是开在医疗机构边上。就深耕程度,药妆店的优势不如专业的处方调剂药店,但由于日本的处方更多来自基层的诊所而非医院,药妆店通过提供更具价格竞争力的仿制药来吸引客户,并以此获得政府因高仿制药替代率而给予的配药费加成。因此,如Welcia和鹤羽近年来的处方药业务都获得了较大增长,规模已经挤入前10大专业处方调剂药店。
因此,从日本药店发展的趋势来看,依靠低频的处方药带动不了高频的非药品的销售,而反过来看,通过其他快消品类的销售带动处方药店销售却是存在这样的可能,当然,整合要在自身具备大流量的基础上,否则由此带动的处方药销售额并不会很高。
所以,回到中国市场来看,目前是依靠OTC带动非药品的销售,前期主要依靠盗刷医保和诱导老年人购买保健品等方式来保持增长。在这样的模式下,即使部分处方外流,由于低频的属性,无法弥补因个帐缩小所导致的客流降低所带来的销售额下降。而且,随着个帐资金的缩减,零售药店的客流将面临根本性的逆转,因为老年人的个帐将不再每年增长,他们会回流到医院和社区医疗机构。零售药店如果不能转向中青年客户,将会面临客流的持续下降。
当然,对全品类的电商公司来说,其在医药电商的分支正是依靠高频带动低频,面向中青年人这样的模式在发展。但是,线上更类似日本的药妆店模式,虽然也能进入处方药销售领域,但鉴于中国处方外流的可能性较低,市场规模仍然较为有限,如果将此作为重点领域显然是建立在一个错误的预期之上。
因此,中国药品零售市场的发展要建立在一个合理预期的基础上,各家药店需要根据自身的能力进行转型,但如何从面向老年人转向面向中青年人,如何从盗刷医保和诱导消费的模式转向专业、时尚和便捷的模式将是非常关键的。
(信息来源:村夫日记)
 
便利店,药店下一个风口?
近日,健之佳披露2021年半年度业绩报告,2021年上半年营业收入约23.79亿元,同比增加12.83%;归属于上市公司股东的净利润约1.22亿元,同比增加10.17%。
在健之佳半年报中,除了大篇幅介绍医药零售板块的相关情况,对便利店的描述也不少,并且在其公司战略中,便利店处于非常重要的地位。另外一心堂也在今年开始进入便利店,加上之前便利店卖药的事与药店产生的“恩恩怨怨”,药店圈这次主动进攻便利店,会不会成为药店“新零售”下一个风口呢?
■便利店坪效高于药店
半年报显示,健之佳新增门店308家,其中自建230家,收购78家,因发展规划及经营策略调整关闭门店22家,净增门店286家,门店总数达到2416家。2021年上半年门店数较2020年末增长13.43%,其中川渝桂市场门店增长20.00%,募投项目自建门店拓展效率提升。
其中,在2416家门店中有259家便利店。对此,健之佳表示,便利店是公司全渠道体系和健康服务生态圈建设的重要组成部分,公司持续推进便利店的扩张。与药店相比,便利店有完全市场化竞争且无政策、监管壁垒的特点,毛利率低于药店,但门店日均坪效42.63元,较社区专业便利药房日均坪效34.91元高。
不过从毛利率以及营收占比来看,健之佳的便利店与零售药店还是不小的差距。数据显示,健之佳医药零售、便利零售的营收和毛利率分别是20.76亿元、1.72亿元、33.89%、21.47%。
2020年年报显示,健之佳的医药零售、便利零售占营收比例分别为:87.08%、7.51%,半年报的数据略有下滑为7.23%。
如果从便利店行业平均毛利率来看,健之佳便利店毛利率水平还有较大的增长空间。据《2020中国便利店发展报告》数据,中国本土便利店品牌平均毛利率为25%,领先便利店品牌的毛利率则高达35%。
在中国连锁经营协会发布的“2021年中国便利店TOP100榜单”中,之佳便利为云南第一大便利店品牌,排名第67位。
■一心堂“突袭”
门槛低、政策限制少、利润率还不低,这也许是一心堂收购本土便利店中旺旺直接原因。
资料显示,一心便利连锁(云南)有限公司,于2021年5月成立,以便利经营模式为主,是一家同创共享的平台化商业运营整合机构,成立至今三个多月开业门店数已近百家,一些门店由其收购本土便利店中旺旺过渡而来。
而对于一心便利来说,除了扎根云南的区域优势之外,一心堂的入局也让其“如虎添翼”。依托云南省最大的药品零售连锁企业,一心便利将在大健康领域做出横向拓展,下一步,便利店内将上架咀嚼片、钙片、代餐等消费者能够买、敢购买还有一定优惠的大健康产品,让一心便利的产品更有价值,更贴近生活,更值得消费者信赖和信任。
事实上,一心堂董事长阮鸿献曾经在2014年就有过想要开设便利店的想法,当时的他更希望开一家能够在短时间内快速送达的便利店。
这次一心堂“突袭”进军便利店行业重新打造一心便利,毫无疑问是为了市县乡一体化垂直渗透拓展战略服务,通过省会、地市级门店从品牌、商品、服务、物流等维度形成中心辐射,而便利店这个与药店相比可以“快捷铺面”,与专业药店形成品牌矩阵,让一心堂真正成为人们生活的服务提供商。
这对于一心堂全渠道建设来说,这些便利店就是网点优势。一心堂目前已上线一心到家O2O业务,自建一心到家、一心堂药城、积分商城等程序,依托互联网平台结合自身门店网点优势及品牌影响力的优势条件,配套建立相应的线上经营管理制度,融合线上流量及线下门店优势以及自有物流资源,开展渠道融通业务。一心便利店也是一样,一心便利店采用的便是线下卖货、线上送货的方式,未来如果打通一心堂全渠道网络的话,药店零售和便利零售将成为一心堂重要的服务矩阵。
■会是下一个风口
便利店与药店的“恩怨”早在几年前,因为便利店卖药这事被不断炒作放大,但事实证明,便利店卖药更多的是行业的导向之一,对于药店的整个格局并没有太大的影响。
但对于便利店的价值,无论是健之佳还是一心堂,都不仅仅是作为一个独立的门店在运营,而是为了公司整体战略服务,如便利店+大健康服务,便利店与药店等商业模式融合发展。
前面提到,便利店在政策、门槛、成本等方面与药店相比具有明显优势,而且相关部门都大力支持发展便利店,为人们打造快捷便利的生活服务圈服务。此前,包括北京、湖南、沈阳等地都发文支持便利店卖药或支持药店与超市、便利店合作卖药。
从这个角度来看,便利店卖药并不存在多大的政策难题,如果药店主动进入便利店行业,便利店卖药不仅增加了药店的销售渠道,而且比纯粹的便利店更专业、更有保障。而且,便利店的生活便利品与药店的商品结构形成了很好的互补,同一品牌的药店+N个便利店就能够覆盖当地社区的生活服务。
最为关键的是,便利店看似很多,但品牌的便利店总体上看还有一定的上升空间。《2020中国便利店发展报告》数据显示,2019年中国便利店门店数为13.2万家,与同期药店门店数相比差了数十万。其中,便利店门店数最多的是中石化易捷,达到了27600家,这比药店门店数最多的国大多上不少。
该报告数据显示,2019年便利店单店日均销售额约5297元。在数量方面,深圳的便利店数量最多达到了7524家,单店人口覆盖数1731,而青岛、重庆、昆明等市均低于2000家。如果和药店数量对比的话,便利店的发展还有较大的发展空间。
便利店会不会成为药店的风口?对于这个问题,或许每个药店人都自己的看法,但关键是如何找到合适自身发展的商业模式,而不是仅仅参照国外的药店+便利店的发展道路。
(信息来源:21世纪药店)
 
“价格战”另类打法:集采背景下逆行高价策略
随着药品集中带量采购工作常态化开展,越来越多的药品将不可避免地打起“价格战”。通常,大家理解的“价格战”就是降价,而且是剧降。对于规模大、实力强、成本低的企业而言,药品集采可谓天赐良机,使得营销变得简单,重回“工厂模式”。
而对于在药品集采中未能中选的产品或品牌而言,是否还有其他出路,成为所有制药企业的必答题。
老子《道德经》云:“反者道之动”。《圣经》说:“当上帝关了这扇门,一定会为你打开另一扇门。”换言之,天无绝人之路。
商业越发达,则越分化,“价格战”也不例外。如果细分消费人群,任何产品或服务的目标消费者都至少可以分为低端和高端两个亚群。体现在价格上,就是既有廉价产品或品牌,又有高价产品或品牌,分别满足不同消费者的需求。
但是,打造高端产品或品牌,并不只是把价格定高这么简单,而是一项复杂的系统工程,至少需要注意以下四点。
01、可信的理由
即使是偏爱高端品牌的消费者,也不会随便购买高价品牌,只有在他认为“值得”才能成交。
中成药未来极有可能纳入集采范围。而中成药不同于化药,消费者对于其品质的担忧更甚。而且,中成药没有仿制药一致性评价的官方证明,低价可能增强消费者的不信任感。打造中成药高端品牌,有可能是另一条“生路”。
高价是品牌高端的直接体现,是高端品牌的共同特性,而支撑其高价的理由则各不相同。
例如滋阴补肾的中成药六味地黄丸,不同品牌之间的价格差异较为明显。其中,有一个品牌的价格显著高于其他品牌,该品牌打的“牌”是采用正宗道地药材,“药材好”的理由让消费者愿意为其高价买单。
对于药品而言,尤其是中药,原材料的差异是极好的可信的支持理由。类似地,还有以“天然麝香”“天然牛黄”等稀缺原材料为卖点的中药产品或品牌。
其他常见的支持高端产品或品牌的理由还有:某项技术的发明者或者开创者、正宗、特殊的工艺技术、特殊产地等。当然,这些理由应该真实而非虚构。
02、相对高价而非高不可攀
高端产品或品牌必须高价。但是,这里的高价只是针对低端品牌而言的相对高价。如果厂家利欲熏心,把品牌产品价格上升到目标消费者高不可攀或者不认可的程度,则不可取。
药品集采后,诸多原研品牌未能中选。但是,也有一些原研品牌药品在OTC渠道(含线上药店和线下药店)的销售数量及销售金额较集采前下滑并不显著,其中一个重要的原因就是其价格已经比较“亲民”,消费者已经接受或认可其价格,虽然集采中选品牌价格更低,但这些消费者并没有因其他品牌价格低而“移情别恋”。
因此,打造高端产品或品牌,高价是标准的配备。如果高端产品或品牌的价格与廉价产品或品牌接近甚至更低,则为失败,或者已经改变了自身产品或品牌的高端定位。
而高端产品或品牌的价格高出廉价产品或品牌多少,取决于竞争环境、自身优势、消费者意愿、消费者支付能力等多重因素,需综合考量后决定。
03、必要的宣传
宣传主要涉及两个方面:一是宣传的方式,二是宣传的内容。
宣传方式有公关、广告及常规方式。公关是利用独立的第三方媒体所作的关于品牌的介绍及评论,通常适用于品牌建立的早期。广告通常用于品牌建立后的维护,提醒消费者不要忘记自己,有点类似于品牌的“保护费”。其他常规方式还包括网站、微信、产品宣传彩页等。
当今世界已经步入移动互联时代,信息早已泛滥成灾。消费者面对各种信息噪音,自然的选择是回避。因此,建立品牌,无论高端还是低端都需要宣传。只有通过宣传,让品牌植入消费者的大脑后,品牌的打造才能算作初步成功。即使销售了产品给顾客,但若品牌尚未植入顾客大脑,这样的产品只能算作是“货品”,严格意义上尚不能称其为“品牌”。
由于信息爆炸,消费者的大脑不堪重负,品牌宣传的内容务必浓缩。浓缩为一个词或者一句话,宣传信息才有可能突破消费者大脑的重重封锁,到达目的地。
宣传信息最好能浓缩到品牌的定位或者卖点上,反之则事倍功半甚至完全无效。而且,表达方式越戏剧化越好,因为这样才能更好地吸引目标顾客,加深他们对品牌的印象。
04、切忌脚踏两只船
单单从产品角度考虑,用高端品牌所代表的高质量产品去占领低端市场,当然是很容易的,短期内可以获得销量的快速增长。但是,这样就会带来一个营销上的长期问题。因为在消费者看来,一个品牌不可能同时既代表高端又代表廉价实惠,二者只能取其一。
因此,如果高端品牌既去占领高端市场,又不甘心失去低端市场,就会给消费者带来困扰和混乱。
有些药品品牌以低价去参加药品集采,占领部分医院市场,又不甘心局限于集采中选市场,欲用相同的品牌以明显偏高的价格去占领院外市场,企图打造高端品牌形象。这样操作是不可能成功打造为高端品牌的。
另一方面,相当多原研药品牌主动放弃集采市场,并不是没有认真研究市场,而是认真研究市场后做出的理性决策。
结语:
在药品集采不可抗拒的大背景下,药品“价格战”的战火范围将不断扩大。除了通常的降价策略外,采取反方向的高价策略,不失为另一条生路。但是,这涉及一系列的综合措施,尤其要注意定价、宣传及可信的理由及利益。高价策略并不是简单的高定价。
(信息来源:医药经济报)
 
 
 


市场分析
 
2020—2025年全球药品市场情况分析及预测
新冠肺炎疫情是近几十年以来最为严重的全球卫生危机,其对于全球药品用量产生巨大影响。目前来看,全球各地从2020年初的疫情冲击中逐渐恢复到正常状态,全球新冠病毒疫苗的接种速度和范围都是前所未有的,这也是影响2025年及以后药品用量的关键因素。
在发达国家和地区市场,由于药品专利到期、仿制药和生物类似药竞争日趋激烈等原因,新疗法的采用预计将继续成为影响药品支出和增长的主要因素;在新兴医药市场,医疗健康服务可及性的大幅提高是驱动药品用量变化的主要因素,但这一趋势正在放缓,并将导致许多市场下滑。
目前,全球药品市场将以3%~6%的CAGR(年复合增长率)增长,预计到2025年市场总规模将达到约1.6万亿美元(不包括新冠肺炎疫苗支出)。预计到2025年,新冠病毒疫苗的总支出将达到1570亿美元,主要集中在将于2022年前完成的第一波疫苗接种。未来,由于免疫力的时效性和病毒变异株的不断出现,预计许多人需要每两年进行一次“强化注射”。
■新冠肺炎疫情带来深远影响
非处方药用量受到疫情影响,其中镇静/催眠/情绪药物市场规模增长14.3%
除了处方药受限明显外,全球许多患者也因为疫情中断了非处方药(OTC)的使用。全球大多数非处方药治疗成本较低,在2020年9月的前一年内增速为2.6%。值得注意的是,其中需求变化最大的是镇静、催眠和情绪类药物,用量增加了14.3%,这与疫情期间焦虑、抑郁和睡眠困难患者的增加相吻合。患者通过自我药物治疗来控制由新冠肺炎疫情压力引起的精神问题。
另一个值得注意的现象是,习惯戒断产品的需求呈现下降趋势,最常见的是戒烟口香糖、贴剂以及减重药物的使用减少,两者都下降了6%~7%。患者适应新冠肺炎疫情的行为复杂多样,这些自我用药的趋势在一定程度上表明,全球许多人正在遭受疫情的严重困扰。
新冠肺炎疫情给全球药品市场带来影响
新冠肺炎疫情对全球经济的冲击在发达经济体中很普遍,2020年第二季度,发达国家GDP平均下降12%,第三季度强势反弹。随着时间的推移和经济情况的逐渐恢复,预计到2021年底,发达国家的平均GDP将达到疫情前的95%或更高。
疫情对药品用量也产生了影响,初期首先造成药品用量激增,随着疫情得到有效控制,药品用量逐步恢复到正常水平,发达国家和地区市场的平均药品限定日剂量(DDD)到2020年底已和2019年第一季度(疫情前)的平均水平持平。受疫情影响较小的国家包括澳大利亚、韩国和日本,而一些受疫情影响严重的国家包括意大利、西班牙、法国、英国和美国,其药品用量受到的影响将长期存在。疫情对药品用量的影响不如对整体经济的影响那么大,这是由于在大多数发达国家和地区中,用于治疗慢性病和减轻活动混乱的药物所占比例很大。通过电话和互联网会议进行远程访视缓解了疫情期间的看病难问题,即使在新冠肺炎疫情大流行之前并未广泛使用该技术的国家和地区,这种情况也很普遍。
新兴医药经济体在疫情中展现出强大“韧性”。新兴医药市场的平均GDP已恢复到2019年第一季度以上的水平,药品用量比2019年第一季度增长12%。一直以来,新兴医药市场的人均药物使用量较低,而且不同国家和地区的药品人均使用情况通常差异巨大。
新冠肺炎疫情引发治疗和疫苗新需求
随着全球逐步走出疫情困境,许多复杂因素将影响药物的使用。新冠肺炎的新疗法和相关症状的治疗方法已经广泛存在,疫情出现后启动的1000多项临床试验已经完成,基于循证证据采取的干预措施将可能扭转局势。
新冠病毒疫苗的开发速度和数量前所未有,目前在全球范围内批准和使用的共有11种,均在开发启动后不到一年时间内完成首次接种。这些疫苗有望在未来几年内提供给数十亿人使用。非新冠肺炎患者,特别是那些诊断或治疗因疫情而中断的患者,也将长期受到影响,可能会产生更高的慢性疾病和心理疾病发生率,或是错过癌症或其他疾病的早期筛查。因为数十亿人佩戴口罩和保持社交距离,可能会对季节性流感和普通感冒的模式产生一些长期和意想不到的影响。
预计2025年全球用于新冠病毒疫苗的总支出将达1570亿美元
新冠病毒疫苗的研发和上市速度之快前所未有,这在疫情肆虐阶段势在必行,提高了为全球相当一部分人口接种疫苗的可能性。
传染病学专家认为,70%以上的人群接种疫苗(或实现获得性免疫)后,可能实现“群体免疫”,虽然这一水平不能预防感染,但它会大大降低疫情快速传播乃至大暴发的可能性。每人消耗的剂数预计将随着现有疫苗使用组合的变化而变化,即一剂次或两剂次接种,然后过渡到“加强注射”,预期每两年增加一剂。因为目前疫苗对变异株的有效性以及免疫的期限仍然不确定,预计未来几年,许多人将需要接受新的强化疫苗接种。
■药品使用趋势展望
未来五年,新兴医药市场药品用量增速放缓,全球药品用量将以低于1%的CAGR增长
过去十年,全球药品用量持续增长,新兴医药市场的扩张为主要驱动力。未来五年,全球药品用量将以0.7%的CAGR增长,预计到2025年药品DDD将达到2.267万亿。低收入国家和地区的药物可及性大大降低,预计这种趋势未来将可能持续危及大众健康状况的改善。造成这种结果的原因在于,发达国家和地区及新兴医药市场中,慢性疾病需要长时间的治疗;而在低收入国家和地区,对这些疾病的治疗时间往往短得多。
新兴医药市场疾病负担显著减轻
在新兴医药市场,随着治疗水平的提高,常见传染病的DALYs(伤残调整生命年)呈下降趋势。一些国家和地区的药品用量大幅增加,特别是肿瘤和病毒性肝炎治疗药物,这是由于这两个领域涌现出一大批高质量的新疗法。过去十年,治疗病毒性肝炎(包括甲型、乙型和丙型肝炎)的药物疗效取得了显著进步。虽然在新兴医药市场中,这些疾病的负担比例较小,但也为晚期患者带来了巨大获益。
总体而言,通过提高医疗服务和药品的可及性,新兴医药市场在减轻疾病负担方面取得了重要进展。
在发达国家市场中,肿瘤疾病负担最重,肿瘤药CAGR为14%
在发达国家和地区市场,肿瘤领域药品用量和疾病负担的变化最为明显。肿瘤的疾病负担如此之大,部分原因在于儿童癌症的流行,儿童癌症可导致严重的寿命缩短和健康寿命损失。癌症治疗水平的进步显著提高了许多癌症患者的生存时间和生活质量,但在其他方面仍然存在巨大挑战。
据艾昆纬相关数据,预计2021年—2025年,全球医药支出(按发票价计算)平均每年以3%6%的速度增长,到2025年将达到1.6万亿美元。其中,新兴医药市场的强劲发展将成为全球药品支出增长的主要力量;发达国家和地区市场药品支出增速放缓。就各治疗领域来看,疫苗支出增速最快,达12%~15%;肿瘤治疗和免疫治疗药物紧随其后,支出增速约为10%~12%。
药品支出呈现差异化增长趋势
发达国家和地区药品支出增速放缓,新兴医药市场药品支出增长强劲
新冠肺炎疫情发生之前,不同国家和地区的药品支出趋势存在显著差异,疫情对各个国家和地区医药市场造成的影响和之后的市场反弹预计也将有所不同。
就部分发达国家和地区来看,2020年,美国药品支出表现得“格外强韧”,但增长趋势略有放缓。由于受到药品降价政策及疫情的双重影响,日本2020年的药品支出大幅下降。而疫情对德国、法国和西班牙等国家和地区2020年药品支出的影响较小,随着疫情逐步得到控制,预计2021年的支出水平会出现反弹。意大利是疫情初期受影响最大的国家之一,药品支出预计需要较长时间才能恢复正常。过去5年,发达国家和地区药品支出总体保持3.8%左右的增速;预计未来5年,这一数字为2%~5%,增速或将放缓。
对于一些新兴医药市场,疫情对药品支出的影响非常显著,如中国的药品支出年复合增长率从2019年的8%骤降至2020年的-3%。未来5年,巴西的药品支出预计将保持强劲增长。这是因为尽管巴西相对较晚出现疫情大暴发,但是其人均感染率在全球处于较高水平,这将对其未来几年的药品支出产生影响。随着支付机制的不断健全,新兴医药市场的药品支出将进一步增加。总体来看,过去5年,新兴医药市场药品支出增速约为7.4%;预计未来5年,药品支出将保持在7%~10%的年复合增长率。
疫情后中国的药品支出将继续增长,原研新药是重要驱动因素
中国的药品支出已从2010年的560亿美元增加到2019年的1380亿美元,受疫情影响,2020年略微下降至1340亿美元。过去5年,中国药品支出增长的贡献主力是原研品牌药,这些药品多来自跨国公司。原研品牌药支出以年均12.3%的速度增长,2020年支出占比达28%。
预计未来5年,随着中国不断更新国家医保药品目录,更多的原研新药将被纳入医保,药品支出水平将不断提高。原研品牌药和仿制药支出都将以9.4%的年复合增长率保持增长,而其他类型药品支出的年复合增长率则不到这个数字的一半。预计到2025年,中国药品支出将超过1700亿美元。
■三大治疗领域成药品支出增长主力
疫苗支出增速最快,其次为肿瘤治疗和免疫治疗药物
未来5年,从全球范围来看,支出增长最快的药物类别将是疫苗(包括新冠病毒疫苗),预计年复合增长率将达12%~15%。
随着肿瘤新疗法的不断推出,相关治疗药品仍将是药品支出的主力,其中一些广泛使用的药品将面临生物类似药的竞争,这一定程度上会拉低相关药品支出。综合来看,预计2025年,全球肿瘤治疗药品支出将达到2700亿美元,年复合增长率达9%~12%。
针对免疫疾病的自身免疫疗法的支出,预计也将会以9%~12%的年复合增长率增长,2025年的支出规模将达1700亿美元。与肿瘤治疗类似,生物类似药的使用也会导致支出下降。在欧洲,领先的免疫治疗药物已经面临生物类似药的竞争;但在美国,预计2023年阿达木单抗生物类似药上市时将出现相似局面。
糖尿病是全球第三大治疗领域,尽管相关药品降价幅度很大,但药品支出仍将以4%~7%的年复合增长率保持增长,预计2025年的支出将达到近1500亿美元。
神经系统疾病治疗药物支出预计将以3%~6%的年复合增长率增长,到2025年将超过1400亿美元,这主要得益于一系列罕见神经系统疾病陆续有新疗法获批或处于研究中,以及像阿尔茨海默病或帕金森综合征这样患者基数大的常见疾病的新疗法问世。
肿瘤治疗药品将不断丰富,生物类似药将导致药品支出增速放缓
一方面,目前,不仅多款泛瘤种治疗药物正在开发中,一些基于生物标志物、基因突变或组织不确定类肿瘤药物陆续获批上市,在研或已获批的针对特异肿瘤或生物标志物、无法应用到更广泛患者群的肿瘤治疗药物数量也与日俱增。基于现有管线,预计未来5年将有超过100种肿瘤治疗新药投入使用,且肿瘤疗法将趋于精准化。此外,发达国家和地区市场还将受益于下一代基因测序技术(NGS)的广泛使用。该技术可实现单次检测多种潜在突变,从而能更好地推动肿瘤治疗的精准化。
另一方面,尽管会有不少创新药陆续上市,但生物类似药的使用将延缓药品支出的增长速度。
(信息来源:中国医药报)
 
中国药品行业“十三五”回顾分析——市场篇
“十三五”时期,中国药品行业市场结构发生显著变化。引发这些变化的深层原因为何?又对行业哪些方面产生重要影响?
近日,恒瑞股价腰斩、东阳光宣布拟剥离医药业务等事件引发行业关注。中国药品行业涟漪频频起。
任何事情的产生都有或宏观或微观的历史原因。回溯过往,自“十三五”以来,中国药品行业进行了大刀阔斧的改革,行业“新陈代谢”加速,市场格局重构。新冠肺炎疫情影响催化下,中国药品行业在机遇与挑战中加速重整。
市场是行业各层级发展特征的最终体现。本篇以市场为视角,简要呈现并分析中国药品行业“十三五”时期的激荡历程。
■市场分化:生物药势头迅猛,中药保持稳定,化学药风光不在
在多年的市场扩容后,2020年中国药品行业市场规模超17000亿元。三大领域中,生物药发展迅猛,规模占比逐年提升,2020年达20.84%;中药规模占比稳定,保持在25%左右;化学药处于转型阵痛期,市场占比回落明显,其失势在恒瑞、东阳光等传统大型化学药企的近期事件中可见一斑。药品三大领域市场的分化发展与各领域的政策实施、新品种入场不无关系。
市场分化同样体现在重磅品种的更迭上。2016-2020年,中国医院市场药品销售额Top20品种中,多个产品或排位更替,或出入排名。如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韦等化学药品种在经历集采后,逐渐在Top20清单中消失,而贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等生物药表现抢眼。
■集中度提高:重磅新品种赋能下的行业结构变化
近年来,中国药品行业市场集中度快速提升。2016-2020年,Top20企业医院市场份额稳步提高,2016年为26.26%,到2020年达32.82%。Top20企业已占据近三分之一的医院市场。
Top20企业中,外资企业席位从2016年的9家增长到2020年的11家,外资企业合计市场份额从2016年的51.26%升至2020年61.82%,这与国外重磅创新品种加速进入国内市场息息相关。
在国家药监局加速新药审评审批、接受境外临床试验数据以及集采推动专利悬崖、医保目录准入更为便捷等因素的影响下,外企加速新品种进入中国。以进口化学药为例,2016-2020年,CDE总计受理的进口化学药临床试验申请和上市申请逐年走高。2020年,共计有3个进口创新药在国内申请上市,与2018年、2019年的1个相比,有了明显突破。海外新品种的入场大为利好中国患者的用药可及性。
■渠道调整:多方式的增量探索
随着处方外流、集采政策的推进实施,院内市场存量紧缩,院外市场成为药企的掘金之处。公立医疗机构历经多年的药品控费、处方考核,虽仍是中国药品主要销售市场,但市场占比平缓走低,2020年公立医疗机构药品销售额占整体市场的58.18%,较2019年降低2.2个百分点。零售药店在医药市场中重要性渐增,2020年中国零售药店药品销售额占比为26.02%,较2019年提高1.8个百分点。分级诊疗与集采的推动下,渠道下沉成为药企的营销战略,基层医疗机构的药品销售额占比呈上升态势。
2021年,国家发改委、国家商务部发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》,提出支持海南开展互联网处方药销售,意味着网售处方药开闸。这是继“互联网+医疗”、“互联网+医保”之后国家推动互联网与医药融合的重磅政策。
政策对“互联网+医药”的规范与支持,拓展了药品处方外流的空间与时间范围。近年来,患者网上购药习惯逐渐养成,网上药品零售业务开展得如火如荼,销售额以超40%的增速快速增长。2020年,在新冠肺炎疫情催化下,线上经济活力进一步激活,全年线上药品销售额达243亿元,增速达75.60%。
(信息来源:医药地理)
 
医药全领域市场增幅17.9%!外资龙头盈利收紧
新冠疫情的余波仍未消散,国内零星的疫情反弹。在保障疫情防控工作的基础上,2021年前半年,我国重点城市的样本医院市场销售额大幅提升,同比增幅约为17.9%,考虑到2020年前半年疫情所造成的医药行业营收下滑,可以说2021年前半年,我国医药全领域市场已基本恢复至疫情前水平。
我们按照ATC分类剖析各治疗大类市场,2021年前半年,抗肿瘤药及免疫调节抑制剂、全消化道和新陈代谢用药和全身抗感染用药分别以253亿元、158亿元、151亿元的销售额位列前三甲,与2020年同期相比,抗肿瘤药及免疫抑制剂的销售额涨幅明显,超过30%!其他治疗大类大基本实现了较快增长。按照目前的趋势,今年下半年或将迎来各治疗大类的业绩“爆发”。
2021前半年,销售额突破2.5亿大关的产品共有83种,销售额突破5亿元的产品共有24种,销售额突破10亿元仅有6种。我们整理了2021前半年销售额排名TOP20的药品,并将其与2020年的销售额排名进行比较。
可以发现,人血白蛋白依然稳居“宝座”,地位无可撼动,以23.8亿元的销售额领跑全榜,比第二名氯化钠高出了9亿元!第三名是贝伐珠单抗,今年表现十分亮眼,以11.8亿元的销售额力压地佐辛,以微弱优势成为季军。而传统的“三哥”紫杉醇今年上半年发挥并不理想,仅取得了10.8亿元的销售额,下滑至第六名。此外,碘克沙醇、复方氨基酸、曲妥珠单抗、哌拉西林+他唑巴坦复方制剂、利妥昔单抗、奥沙利铂、重组人血小板生长素都有了不同程度的进步,利妥昔单抗、重组人血小板生长素、奥沙利铂更是首次进入榜单。而2020年最大的黑马奥希替尼,似乎后劲乏力,仅以6.7亿元销售额勉强进入了排行榜,期待它再创奇迹。
选取今年上半年营收TOP10的企业进行排序,明显可以看出外资龙头企业增长面临困境,阿斯利康、辉瑞、罗氏、拜耳、诺华全员负增长,压力陡增。虽然阿斯利康仍能勉强维持第一,但恒瑞已经连斩罗氏和辉瑞,以36.7亿元的销售额冲上了第二位,与阿斯利康仅相差2.1亿元!下半年或许能见到中国医药企业首次登顶!这对我国医药企业来说,是载入史册的历史性事件。在恒瑞与阿斯利康杀得难解难分的同时,齐鲁制药、扬子江药业、石药集团、正大天晴组团占据了第五名到第八名,成功挤走了拜耳和诺华。而齐鲁制药和第四名辉瑞的差距也仅有0.7亿元!我国医药TOP10企业很有可能大洗牌,按照目前局势,5家外资企业总营收为132.1亿元,而5家中国企业总营收为125.2亿元,两者仅相差6.9亿元!不管是细分的企业,还是整体的业绩,两者的差距都在明显减小,“超英赶美”就在今朝!
(信息来源:医药地理)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场9月8日快讯
五倍子:五倍子有少量新货上市,行情维稳,市场花倍24元左右,干度好的货26-27元,独角倍28-29元左右。
桑叶:近期市场货源供应充足,行情波动不大,商家多是按需求计划购进,现青统货价格在6-7元/kg,后市行情平稳。
五灵脂:近日市场五灵脂来货不多,仍缺乏大货需求,货源小批量成交走动,行情稳定,目前市场米统货要价43-45元/千克,糖统30元左右。
南五味子:货源不多,有商家咨询购货,带动批量货源成交,行情转稳,现市场陕西统货要价68-70元/千克,大颗粒选货售价73-75元。
蝉蜕:近日咨询购货的商家较多,货源批量成交为主,行情稳坚,现在市场统货要价320-330元/千克,水洗货要价420-450元左右。
牛膝:市场怀牛膝行情平稳运行,货源走动一般,目前初加工片8个筛选货价格28元,4-6筛中等货24元,尾节14元。
白术:货源充足,行情止升转稳,正值用季,货源走动较快,现在市场初加工片选片价格35-36元,统片25-26元,芽片16-17元。
红花:随着产区购销力度增加,红花行情稳步上涨,现市场新疆红花180-185元,价格较前期继续走高。
野菊花:近期关注商增加,走销较快,价格上扬,目前市场一般统货30元上下,颗粒优质包含量货42元左右。
川芎:近日关注商家不多,市场行情走缓,货源走销不快,目前市场统个价在30-31元,行情低迷,价格较前期下滑。
海金沙:海金沙产地采收积极,货量增多,产地积极销售,市场价格继续下滑,现市场新货价格在255-260元,后市行情多商关注。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势,共同创造持续长远的收益
 

 

 

 

 

 

 

 

(2021/9/9 18:49:05      阅读204次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号-1