北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

 

 

产业大势
 
医疗器械带量采购10大发展趋势
不仅仅是IVD,高值耗材,普通耗材的带量采购企业最终会接近成本价中标,80%以上的企业和代理商最终会被淘汰出局,那么医疗器械未来的发展趋势是什么?
IVD领域引爆的“原子弹”成为了行业近期最热的话题,化学发光竟要在安徽实行带量采购,以前很多大咖分析IVD不会带量采购,即使搞也是三、五年以后的事情,也是从生化开始,但为何现在从化学发光开始,带量采购总是给行业带来意外,同一天在股市,IVD行业市值暴跌1000亿。
在IVD领域的带量采购是最不愿意提及的话题,也是所有IVD人刻意回避的话题,因为2020年3月开始新冠检验试剂的带量采购,从150元被迈克生物打到16.8元,2021年4月15日广东等十一省带量采购金豪制药的单抗检测试剂竟爆出3.33元超低价。
未来会走向何方?
趋势1:迫使企业实现营销战略的升级
带量采购迫使企业去做国际化,参与全球化的市场竞争,因为做国内市场是赚不到钱甚至亏本。迫使企业去做品类管理,除了做带量采购品种还要做非带量采购品种,去做一些技术含量比较高,门槛比较高,利润空间比较高的小品类,因为只做带量采购品种很难生存,更谈不上发展;迫使企业去做些非公立医院市场,因为非公立医院市场受行业政策的影响较小。
趋势2:带量采购重塑市场格局
带量采购给细分领域的第五、第六、第七名去超越前三名的一个机会,分析从2019年到现在目前为止的带量采购发现,每个参与带量采购细分领域的领头羊,他们都是中的比较高价格,降幅最小的绝大多数是细分领域的领头羊所创造的,还有些排名第二,第三的企业没有中标,他们的医院和代理商都会被中标的企业抢去。
在没有带量采购的背景下,细分领域的第五、第六、第七名去超越前三名,是非常难的事情。但是在带量采购的影响下,超越变得比较容易,时间也会比较短。
趋势3:带量采购对国产品牌替代进口品牌的效果并不明显
很多人说带量采购推进国产替代进口品牌的进程,理由是带量采购中标价格低,价格这块进口企业拼不过国产。但实际上进口品牌也会大幅降价,也在迎合中国医改的大趋势,比如2020年国家冠脉支架带量采购,价格由一万多降到几百块,美敦力和波士顿依然能中标,
还有现在医用耗材带量采购主流的分组,是按照两个维度去进行分组,首先按照市场占有率分为大组和小组,外资企业通常是进的大组,中标价格比较高,降幅比较小。
现在还没有出现进口品牌大量丢标的情况,反而是大多数标,大多数进口品牌都中标了。
趋势4:带量采购使各细分领域的市场规模极度萎缩
带量采购会使细分领域的市场规模极度萎缩。
比如国家冠脉支架带量采购,支架由100亿的市场规模,立马萎缩到十个亿左右,因为支架的价格减幅达到90%以上。降价80%,市场规模也就相应萎缩80%
趋势5:带量采购极大缓解产品同质化,消除重复建设的问题
在医疗器械行业,产品同质化很严重,真空采血管,注射器,医用胶片,医用敷料等常规类产品的注册证在一百张左右,做生化的企业更是达到三百家以上,导致低水平,重复建设,资源浪费很大,通过市场竞争去解决,时间周期很长。但带量采购只需二,三年就能把常规类的医疗器械细分领域的企业压缩到只剩20%。
趋势6:带量采购使医疗器械进入“自然销售”时代
带量采购使销售,服务功能和研发大大的弱化,是因为企业接近成本价中标他们没法去养活这些销售人员,服务人员,研发人员和相关管理人员,乐普和微创在2020年第四季度迎来前所未有的亏损,或将是这个原因。
趋势7:带量采购使医疗器械进入“一票制”的时代,代理制被终结
医用耗材带量采购最终会以企业接近成本价中标,首先压缩的代理商的利润,代理商会被淘汰出局。同时在政策层面,国家也要推行一票制。
2021年6月4日国家医保局等部委联合发文《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,明确将在全国范围内推进医保基金与企业直接结算,验收合格后次月底前必须回款。接着河北,山东等省先后发文执行医用耗材一票制,而目前在医疗器械行业96%以上的企业包括进口品牌都是采取的代理制,企业也面临严峻的考验,如何做营销战略升级?
医疗器械分为医用耗材和医疗设备,在医用耗材全国大规模的做带量采购以外,乙类大型医疗设备也在执行带量采购,2021年8月安徽省医保局办公室发布文章《我省开展大型医用设备集中采购取得阶段性成效》。
文章称截至6月底,2020年度设备采购总金额达4.44亿元,与医院预算采购价相比,节约近1.8亿元,节资率28.8%。同时设备中标价格不断走低,如1.5T磁共振第2包苏州朗润中标单价297万元,全国集采1.5T磁共振首次跌破300万元;3.0T磁共振第2包GE公司750w中标单价从2018年度的896万元下降至587万元,全国集采3.0T磁共振首次跌破600万元。
继安徽之后,福建省也对CT、MRI等大型设备省级集采,平均降价在50%以上,苏州朗润的1.5T及以上MRI中标价甚至达293万元。
趋势8:带量采购最终会覆盖80%以上的医疗器械细分领域
2019年是医疗器械带量采购的元年,留置针、骨科耗材、人工晶体等开始带量采购,随着时间的推移,冠脉支架、球囊、超声刀、医用胶片,2021年化学发光和乙类大型医疗设备也加入到带量采购,80%以上的常规医疗器械最终都会实施带量采购,未来十年带量采购依然是主旋律,依然给我们带来越来越多的意外“惊喜”。
趋势9:带量采购促成了整个生态医疗器械生态圈的形成
带量采购已经推动整个生态医疗器械生态圈的形成,每个医疗器械公司都要在生态圈里找到属于你的位置,否则就会被淘汰出局。
某制药公司因集采断供,被列入违规名单,未来九个月不能参与国家药品集中采购活动,受此消息的影响,公司股价开盘一字跌停。这就是典型的单打独斗的思维,让自身走入困境,我们医疗器械行业也会出现这种情况,怎么解决呢?方法只有一个,用医疗器械生态圈的思维去解决。
带量采购有中标的,也有没中标的。中标和没有中标的企业要有生态圈思维,比如北京没有中标的企业,为了能生存下去,要去联系深圳中标的企业,帮助其贴牌加工。而深圳中标企业为了满足采购量的增长,盲目提高产能,是很危险的,因为低价中标的利润没法支撑建工厂的巨额投入,更要命的是时间,还有招人等一系列的问题,综合考虑深圳中标企业让北京的企业做贴牌加工,不仅节省建工厂的巨额投入,而且也解决时间,招人等一系列问题,可让北京的企业供应北方市场,费用也节省了,这就是医疗器械生态圈思维。
趋势10:带量采购促进医疗器械专业化,合理分工的形成
带量采购最终企业会已接近成本价中标,给医疗器械行业带来巨变,每个企业都应该去思考,去重新定位,我的核心优势是什么,我最擅长哪个方面?
技术专家创办的企业通常产品有一定竞争力,但营销很稀烂,始终发展不起来,这种企业可以专注做研发,放弃营销。生产能力强,其他方面很弱的企业可以专注做贴牌加工。品牌能力强,销售能力强企业可以去做市场,国药,华润,九通通等大型商业集团公司可专注去做第三方医疗器械物流配送+,服务能力强的机构可以做第三方医疗器械服务平台或服务机构。
带量采购是一柄双刃剑,把握住了就是企业难得的发展机遇,把握不住,解决不了就是危机,企业就会被淘汰出局。
(信息来源:赛柏蓝)
 
 
 


行业动态
 
六大上市连锁门店数量井喷!终端整合加速!
随着行业集中度和药品零售连锁经营率提高,我国药品零售企业小、散等问题得到较为明显的改善。同时,疫情防控常态化推动健康意识提升,也进一步拉动了医药消费需求,加速了医药零售行业市场复苏。
截至8月31日,国内上市公司陆续完成上半年业绩公告披露,以一心堂、大参林、老百姓、益丰药房、健之佳、漱玉平民等六大上市连锁药店为代表的医药零售连锁板块,延续了今年一季度的业务表现,不仅营收、利润保持了较大增长,而且加快了行业并购和终端整合趋势。
■“新零售”加速多元化
院外处方市场备受关注
我国医药零售行业整体呈现长期增长的趋势,即便是在疫情严重的2020年,实体行业大幅下滑的经济环境中,药店仍逆势而上,成绩骄人。在已经披露的2021半年报中,六大上市连锁均保持了两位数的营收业绩增长。
一心堂、大参林、老百姓、益丰药房凭借庞大的门店数量,营收表现抢眼,1~6月均超过60亿元,其中一心堂营收达到67亿元,较去年同期增长11.16%;益丰药房营业收入73.46亿元,同比增长16.74%;老百姓实现营业收入74.61亿元,同比增长11.58%;大参林则跨过“80亿元”门槛,达到80.54亿元,较上年同期增长16.05%。
此外,健之佳和漱玉平民分别在2020年年底、2021年年中成功登录资本市场,也在今年上半年的快速发展中交出了令人满意的业绩答卷。健之佳1~6月实现营业收入23.79亿元,同比增长12.83%;漱玉平民1~6月实现营业收入24.79亿元,同比增长10.26%。
新零售的发展形势,让越来越多的零售药店开始发力打通线上线下销售;同时,带量采购和处方流转也让院边店处方外流获得了发展红利,共同推动零售连锁药房营收快速增长。业内分析指出,后疫情时代下加速医保控费和医院改革,各地区带量采购常态化,国家医保谈判药品“双通道”试点深化,医保支付改革推动院内处方外流,院外处方药物市场增长趋势愈发清晰。
大参林公告内容显示,公司以患者服务为中心制定药事专业化标准,依托实体门店规模优势积极开展医院、医保、保险平台的对接,在技术、政策和市场的驱动下加速专业药房模式的拓展,多元化业务融合发展进入加速增长阶段。公司充分利用院边店、DTP专业药房、O2O等业务优势,以长处方、医院处方流转平台、自有互联网医院、第三方APP等渠道承接处方流量,构建处方+药店零售的生态价值抢占市场先机。截止到报告期内,公司拥有655家院边店。
益丰药房公告提出,“医疗、医药、医保”三医联动改革的不断深入,“药占比、零差率、医保控费、分级诊疗、一致性评价、带量采购、双通道、慢病长处方”等一系列医改措施的稳步推进,医院处方外流提速,医药分开趋势日益明朗,药品零售行业规模持续扩容。
一心堂公告指出,院边店一直是公司经营战略的重要组成部分,是未来能够最快时间、最短距离承接处方外流的零售药店,公司的院边店将配合公司的社区门店,为院内患者院外药房取药建立更立体、便捷的服务渠道。截止2021年6月30日,公司共8053家直营连锁门店,已取得各类“医疗保险定点零售药店”资格的药店达6859家,占公司药店总数的85.17%;截止2021年6月30日,公司二级以上医院院边店门店数达到583家。
■“卖药不如卖药店挣钱”
终端整合加剧资源竞争
据国家药监局2021年第一季度《药品监督管理统计报告》,截至2021年3月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业58.08万家。其中,批发企业1.32万家,零售连锁总部6593家,零售连锁门店31.91万家,单体药店24.19万家,全国零售药店总量达56.1万家。
另据国家药监局公开数据,以2011年—2021年第一季度为区间,我国的药店数量从42.4万家增加至56.1万家,连锁门店数量从14.7万家增至31.91万家,连锁率从34.67%增长至56.88%,得到了大幅提升。
事实上,零售连锁的终端门店数量近年来持续增加,进一步掀起了并购整合的跨越式发展浪潮。今年7月5日,总部位于山东济南的漱玉平民大药房登陆创业板,成为A股第六家上市连锁药房企业。其与去年末上市的健之佳,都属于地方连锁企业,门店数均为两千余家;漱玉平民门店集中于山东省内,健之佳则主要集中在云南及周边的广西、四川、重庆等省。
从门店数来看,其余四大上市连锁药店则在规模上较为接近,一心堂和老百姓处于第一梯队,争夺头名;益丰药房和大参林的门店总数都不到7000家。
激烈的门店资源竞争,让四大零售连锁加速通过“自建+并购”扩张门店规模。仅今年上半年,老百姓和益丰药房均进行了11起并购,分别耗资5.73亿元和3.12亿元,纳入了309家和264家门店;大参林仅一季度就进行了14起并购,涉及门店371家,耗资5.33亿元。
就在上周,老百姓发布公告,拟以自有资金14.28亿元(含贷款)收购河北华佗药房医药连锁有限公司51%股权,“11倍”估值溢价还引发了上交所问询,这无疑体现出行业资源并购整合的火爆程度。经过此次收购新增715家门店后,老百姓门店总数也将超过8300家。
市场分析人士指出,几大上市零售连锁药店纷纷加大力度“跑马圈地”,加上各路资本涌入,药店资产的收购价格也会水涨船高,“卖药不如卖药店挣钱”的现象将加剧终端资源竞争。
(信息来源:医药经济报)
 
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
恒瑞医药宣布与万春医药达成约14亿元合作
恒瑞医药近日发布公告称,公司与万春医药子公司大连万春布林医药有限公司就后者核心品种“first-in-class”新药普那布林在大中华地区的独家商业化、临床开发和股权投资达成重磅战略合作,涉及金额高达约14亿元人民币。
根据公告,恒瑞医药拟以自筹资金1亿人民币认购万春布林的股份,万春布林在完成本轮融资后,公司对其持股占比不低于2.5%。同时,公司与万春布林达成协议,万春布林授予公司针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,公司支付的首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。
(信息来源:药明康德)
 
亿帆医药将F-627相关的商业化权益许可给天晴南京顺欣
8月29日,亿帆医药公告,控股子公司上海亿一同意将F-627相关的在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过2.1亿元的许可费,以及分级的净销售额提成费。目前,F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
(信息来源:新浪医药)
 
礼来超16亿美元投资LYTAC蛋白降解技术
日前,礼来(Eli Lilly)已与Lycia Therapeutics签订了研究合作和许可协议,以解决礼来重点治疗领域(包括免疫学和疼痛)未满足的关键医疗需求。两家合作的重点是使用Lycia专有的溶酶体靶向嵌合体或LYTAC蛋白质降解技术发现、开发和商业化新型靶向疗法。
合作细节方面,Lycia将获得3500万美元的预付款,并将有资格获得超过16亿美元的潜在里程碑付款。礼来公司将与Lycia在包括免疫学和疼痛在内等多达5个棘手的适应症上进行合作。根据协议显示,两家公司将利用LYTAC平台开发最多5种蛋白质降解剂。礼来将全权负责候选药物的临床前和临床开发,并获得药物潜在的商业化全球独家许可权利。
Lycia生物技术公司总部位于美国南旧金山,该公司主要利用其溶酶体靶向嵌合体(LYTAC)平台开发可降解蛋白质的疗法。这些异常的蛋白质会导致患者出现一系列疾病,包括癌症和自身免疫性疾病。Lycia使用的下一代降解方法可以靶向定位未开发的细胞外蛋白质组,包括细胞表面受体和分泌蛋白。LYTAC平台还可以开发多种治疗方式,包括抗体和小分子,有可能抑制以前认为在一系列治疗领域和疾病中难以处理的许多靶点。
(信息来源:新浪医药)
资本竞合
 
东阳光拟置出旗下医药板块,将不再从事医药相关产品生产和销售
8月31日,东阳光发布公告称,公司拟置出旗下医药板块,向广东东阳光药业有限公司及/或其控股子公司转让公司所持宜昌东阳光长江药业股份有限公司(“东阳光药”)的不超过51.41%股权,本次交易构成重大资产重组和关联交易。
通过本次交易,公司将不再从事医药相关产品的生产和销售。未来,公司将聚焦兼具较好前景和自身优势的电子相关领域,在相关领域拓展新业务。
本次交易拟采用现金的支付方式,交易的标的资产为公司持有的东阳光药不超过45,240.00万股股份(占东阳光药总股本的比例约为51.41%)。
(信息来源:新浪医药)
 
市场风云
 
东药被购,华药被罚,曾经药企“四大家族”现状如何?
8月23日,东北制药发布公告称,方大钢铁受让东药集团、盛京金控集团持有的东北制药全部股份而触发要约收购。这次交易完成后方大钢铁及其一致行动人合计持有公司57.88%股份。
自此开始,身在沈阳的东北制药集团有限公司将远嫁江西,委身于方太这一“钢铁直男”。加之前几日华北制药由于产能不足,重视程度不够,相关政策调整和疫情影响等因素断供山东省集采布洛芬缓释胶囊而被国家组织药品联合采购办公室列入黑名单。这两则新闻不禁让人思索,曾经建国初期国有药企的“四大家族”如今又是怎样一番处境呢?
华北制药
“共和国医药长子”华北制药前身是国家“一五”计划期间的重点建设项目,58年6月建成开启了我国大规模生产抗生素的历史。经过半个世纪的风云变幻,09年身披原料药、抗生素行业龙头光环的华药逐渐“肌无力”,发展进入瓶颈期。随后,冀中能源携资强势进入华药集团为其注入一剂强心针。虽然华药打赢了跨越17年的维生素C反垄断诉讼案,也无法扭转颓势,近年来华药集团五年四换帅也暗示这位“医药长子”在转型发展的道路上“步履维艰”。
东北制药
东北制药前身东北制药总厂始建于1946年,是党在解放东北中创建的第一个红色制药工厂,有着“中国化学制药工业摇篮”之美誉。改革开放以来,东北制药像众多老国企一样陷入了发展困顿的状态,一度累计亏损达8亿多人民币。虽然东北制药实施了一系列改革举措,但始终无法突破路径依赖带来自身发展的藩篱。自18年以来,东北制药逐步引入民营资本方大集团,持股比例也逐步从0.01%增持到现在57.88%。未来发展将会走向何方,让我们拭目以待。
太原制药
太原制药是“一五”计划期间苏联援建而成的另一大药厂。其产品曾多次荣获国优和省优产品称号,78年参加全国科学大会六大革新项目受奖。80年代巅峰产值高达5000余万元,是当时国内医药行业龙头之一。然而93年到97年,太原制药连年亏损,换了六任厂长也没能扭转其业绩颓势。99年,太药申请破产,华药在多方撮合下兼并太药,自此老太药消失在历史长河之中。今天的太原药业是在当年太药分出去二药厂的基础上逐渐发展起来的。
新华制药
新华制药诞生于43年抗日硝烟之中,由胶东军区司令员许世友将军决定成立的制药小组发展而成。54年新华制药自力更生建设了新中国第一个较大规模的化学合成原料药车间非那西汀车间。92年建成国内第一个GMP标准片剂车间,被当时国家医药管理局树立为样板GMP车间。在93年完成股份制改造之后,96年、97年新华制药发行H股、A股股票,成为国内首家境内外同时上市的医药企业,自此走上资本运营道路。19年新华制药头孢拉定胶囊0.25g也相继通过仿制药一致性评价,成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。目前新华制药的主营业务集中于片剂、针剂、胶囊剂制剂和解热镇痛类等原料药类产品。
结语
习近平总书记强调:“国有企业是壮大国家综合实力、保障人民共同利益的重要力量,必须理直气壮做强做优做大”。
几十年风云际会时代变迁,高贵的“四大家族”曾经风光无两如今状况各不相同,不免令人唏嘘。国有企业在一定时期内起到了集中力量办大事,促进国民经济发展的作用。然而改革开放之后,特别是90年代以来由于政策环境宽松,私企如同雨后春笋般拔地而起,外资企业也向着国内庞大的市场蜂拥而至,加之新世纪中国进入WTO,市场完全开放。在“内忧外患”的挤压之下,国有企业生存环境愈发艰难,太药华药东药这三位难兄难弟也正是从此时开始,逐渐被市场经济的浪潮拍在了历史的沙滩之上。究其原因,众多国有企业管理者的案板上都摆着旧有路径依赖,人才选拔不科学,企业文化建设缺失等难啃的“硬骨头”。正确面对公平和效率,击穿多层委托代理,高度融入市场经济和健全国资监管体制也是企业、政府和社会必须共同努力翻越的“四座大山”。
(信息来源:医药地理)
 
君实生物中报出炉:上半年收入暴增268%,超40项创新管线吸睛
8月30日,君实生物发布2021年中期业绩。财报数据显示,2021年上半年,君实生物实现营业收入21.14亿元,同比大幅增长267.77%;归属于母公司股东的净利润934.70万元,而2020年同期为-5.99亿元。
继一季度首次扭亏后,君实生物实现持续盈利。扭亏为盈的原因是收入较去年同期增加约15.40亿元,主要来自两款商业化产品特瑞普利单抗、新冠中和抗体埃特司韦单抗(JS016)的强势表现,以及对外许可收入增长。
除了商业化突飞猛进,此次中报还透露了诸多亮点。2021年上半年,君实生物研发费用总额达9.47亿元,较去年同期增长33.62%。自主研发投入持续加码,君实生物在研发进度、管线扩张、下一代前沿新技术的引进等方面取得重大进展,多项关键临床试验和临床前研究达到新的里程碑。
从管线全貌来看,目前君实生物布局的创新药在研产品达到44项,分别处于不同的研发阶段。其中,特瑞普利单抗和埃特司韦单抗2款产品进入商业化阶段,阿达木单抗已经递交上市申请,另有14项在研产品处于临床试验阶段,25项在研产品在临床前开发阶段。
国际化布局也取得了突破性成果。今年2月,君实生物与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化签署了独占许可与商业化协议。这一合作成为君实生物拓展全球商业化网络重要的一环。截至目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定,后续在美国的研发、注册及商业化速度有望加快。
同样在今年2月,君实生物与国内科研机构共同开发的新冠中和抗体埃特司韦单抗获得美国FDA紧急使用授权(EUA),目前已在全球12个国家投入使用,为全球抗疫贡献了源自中国的创新力量。
(信息来源:医药魔方)
 
百奥泰上半年终扭亏
8月27日,百奥泰发布2021半年报,报告显示,2020年实现营业收入3.29亿元,同比增长573.69%;归属于上市公司股东的净利润261.62万元,较上年同期的亏损2.44亿元扭亏。归属于上市公司股东的扣非净利润为亏损1505.81万元,上年同期为亏损2.56亿元。
截至目前,百奥泰仅有一款阿达木单抗类似药上市,似乎难以支撑其业绩。近五年连续亏损,2016-2020年分别亏损1.37亿元、2.36亿元、5.53亿元、10.23亿元和5.62亿元。
百奥泰成立于2003年,2020年2月正式在上交所科创板挂牌交易。今年3月23日,百奥泰递交了港交所上市申请,中金为独家保荐人。这是该公司继2020年8月24日递交港交所申请书失效后的第二次递交。若本次成功登陆港股,百奥泰将成为君实生物、康希诺之后第三家“A+H”股未盈利生物科技公司。
公告显示,截至2021年6月30日,百奥泰有1个产品获批上市,有20个主要在研产品,其中2个产品已经提交上市申请,3个产品处于III期临床研究阶段,2个产品处于II期临床研究阶段,6个产品处于I期临床研究阶段,另有多个在研药物处于临床前研究阶段。
(信息来源:新浪医药)
 
石药集团上半年收入总额为138.33亿元,同比增长9.8%
8月26日,石药集团披露截至2021年6月30日为止6个月的中期业绩,收入总额为138.33亿元人民币(单位下同),同比增长9.8%;毛利为105.25亿元,同比增长11.5%;公告称,受惠于成药业务的产品组合提升,以及维生素C原料产品的产品价格上涨,本期的毛利率提升了1.1个百分点至76.1%。
其中,公司成药业务于2021年上半年录得销售收入112.33亿元,较去年同期增加9.8%。其中,抗肿瘤产品实现销售额39.64亿元,同比上升26.6%,为最具增长潜力的板块。
原料业务中,维生素C产品业务2021年上半年的销售收入为10.81亿元,较去年同增加7.5%。抗生素及其它业务,2021年上半年的销售收入为8.36亿元,较去年同期增加30.8%。
功能食品及其它业务2021年上半年的销售收入为6.72亿元,较去年同期减少5.9%。
石药集团近年为了从原料药向创新药转型投入了大量研发资金。2017-2020年,研发费用分别为8.15亿、13.42亿、20亿、28.9亿。2021年上半年研发费用达16.1亿元,同比增长11.0%。
值得一提的是,此前,恒瑞医药于8月19日晚间发布财报,2021年上半年营业收入约132.98亿元,同比增加17.58%;归属于上市公司股东的净利润盈利约26.68亿元,同比增加0.21%。
而根据2020上半年财报,恒瑞营收入113.09亿元(+12.79%),石药营收125.9亿元(+12.6%),石药已经超过恒瑞。
2020年全年,石药集团全年营收249.42亿元,恒瑞全年营收为277.35亿元,石药与恒瑞约11%的差距。
(信息来源:新浪医药)
 
泰格医药2021年上半年营收20.56亿元,同比增长41.62%
8月26日,泰格医药披露2021年半年度报告,报告期内,公司实现营业收入人民币20.56亿元,同比增长41.62%;归属于上市公司股东的净利润12.55亿元,同比增长25.65%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5.43亿元,同比增长79.10%;经营活动现金净流入4.84亿元,同比增长120.10%。公司新签订单50.75亿元,同比增长150.82%。
(信息来源:新浪医药)
 
上半年研发开支大增26%!亚盛医药核心品种上市在即
8月24日,亚盛医药公布了其2021年中期财报。财报显示,2021年上半年,亚盛医药研发开支达到3.18亿元,同比增长26.3%。
核心品种上市在即
亚盛的核心产品HQP1351(奥瑞巴替尼)是用于治疗耐药性慢性髓性白血病(CML)患者。HQP1351已在中国递交新药上市申请,并获纳入优先审评和突破性治疗品种,如申请获批,HQP1351将会成为中国首个推出市场的第三代BCR-ABL抑制剂。
此外,该品种还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。获得孤儿药认定后,将有助于亚盛医药在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,包括享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。
从国际市场经验来看,诺华研制的伊马替尼(商品名为格列卫)是全球第一个上市的靶向BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI),作为治疗慢性粒细胞白血病的一线用药,能使CML患者的10年生存率达到85%-90%。自2001年获批上市以来,其销售峰值近50亿美元,被誉为人类抗癌史上的一大突破。随后,不断有靶向BCR-ABL的第二代TKI及第三代TKI推向市场用于治疗CML。
受益于BCR-ABL TKI的开发,CML几乎成为了一个慢性病,患者用药时间较长,在中国CML患者几乎要终生用药,接受TKI治疗的CML患者的10年生存率可高达92%。对比已上市的第一款三代BCR-ABL TKI帕纳替尼每年销售达到数亿美元,安全性更优的HQP1351将会有相当可观的市场机会。
据统计,CML的发病率占所有成人白血病患者的15%,全球年发病率为1.6/10万2/10万,是我国慢性白血病的主要病种,占白血病的71%以上,年发病率为0.36/10万。根据公开数据显示,2018年全球有3.33万例CML新增病例,于2018年的全球发病率为13.56万,预计到2030年CML药物市场规模将增至58亿美元。
研发:丰富创新药研发管线及布局国际化
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。根据亚盛医药中报统计,截至目前,公司共有包括HQP1351、APG-2575、APG-1252及APG-115四个在研新药,在研新药共获得12项FDA孤儿药资格认证以及1项审评快速通道资格。
当前,亚盛医药现已构建包括8个进入临床阶段1类小分子新药产品的丰富管线,包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。
报告期内,亚盛医药在全球拥有144项授权专利及510余项专利申请,其中约110项专利已在海外授权。并且公司在中国、美国及澳大利亚有超过40项I期或II期临床试验正在进行中,充分展现了公司的全球化创新与开发实力。
商业化:强强联合放大核心产品商业化价值
对于一家即将步入商业化阶段的创新药企业而言,研发成果转化后的商业化能力反映的是公司价值曲线的成长性。
从亚盛医药中报披露信息来看,公司正加速核心候选产品HQP1351的上市进程,并通过与信达生物的强强联合,全方位放大公司产品管线的商业化价值。也正是由于HQP1351较高的上市确定性,让此次公司与信达生物的商业推广合作价值凸显。
据了解,信达生物拥有广阔的商业渠道覆盖及包括销售、医学事务、战略规划和运营工作等多领域项目的逾2000人商业化团队。达成商业化推广合作协议后,信达生物以分享市场的销售方式参与合作,能够帮助亚盛医药加快组建本公司的血液学销售团队,助力HQP1351上市后快速完成在各级医院和药房的多层次覆盖。
从市场角度来看,作为治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)的特效药,根据预测,HQP1351面对的中国CML药物市场到2023年市场规模将预计增长至142亿元。若成功在国内获批上市,该产品将成为国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂。
此外,亚盛医药与信达生物还就APG-2575与抗CD20单抗达伯华、抗CD47单抗letaplimab(IBI88)就某些适应症探索展开临床合作和联合开发,表明国内生物制药同行对亚盛医药细胞凋亡管线临床产品的充分认可。
在今年ASCO会议上,亚盛医药公布了APG-2575在复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验最新数据。初步临床研究结果显示,在可评估患者中的总缓解率(ORR)达到80%,且耐受性和安全性良好。在今年6月,APG-2575的临床试验申请获美国FDA临床试验许可,将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。
(信息来源:新康界)
 


新药上市
国药上市
 
国产英夫利昔单抗上市
近日,国家药监局发布批件,泰州迈博太科药业有限公司的2类注射用英夫利昔单抗Infliximab获批上市,成为首个获批上市的国产英夫利昔单抗。
英夫利昔单抗原研为美国强生,商品名“类克”,1998年获美国FDA批准上市,适应症包括类风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病。类克可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合,从而抑制TNF-α与受体结合,使TNF失去生物活性。
随着国产英夫利昔单抗的获批上市,类克在我国市场将面临更加激烈的竞争。除了迈博药业近期获批上市的英夫利昔单抗外,海正药业、嘉和生物和Celltrion的英夫利昔单抗也处于上市申请阶段,从申报上市的日期看,海正药业的HS626有望成为第二家获批上市的国产英夫利昔单抗。
纵观国内主要TNF抑制剂的市场格局,三生国健的益赛普仍占据主要地位,2020年益赛普主动降价50%,基本保持了市场主导地位。而白介素抑制剂、JAK抑制剂等药物的相继入局,更是加剧了这一领域的竞争。百奥泰、丽珠单抗和海正药业的托珠单抗(IL-6抑制剂)已处于临床Ⅲ期,而百奥泰的托珠单抗皮下制剂也已于今年5月获批临床;2019年,托法替布(JAK抑制剂)被纳入医保目录,辉瑞制药的尚杰大幅降价50%,2020年,托法替布又被纳入第三批国家组织药品集采,一批国产托法替布宣布降价超50%。
我国自身免疫性疾病药物主要分为化学药和生物药两大类,再细分又可分为小分子靶向药和生物制剂。其中,化学药为国内主要的自身免疫性疾病治疗药物,占据了总体市场的80%左右。目前小分子靶向药以靶向JAK/STAT信号通路的托法替布为代表,自身免疫性疾病生物药以TNF-α抑制剂为主,2019年销售额占比在90%以上。国内共有10多种治疗自身免疫性疾病的生物药上市,其中2019年全球自身免疫系统疾病药物TOP10已全部在我国上市。但是大多数没有进入国家医保目录的药品,要想放量是比较难的,所以自身免疫性疾病生物制剂在国内市场占比仅为20%。未来5年,随着自身免疫性疾病诊断的完善、患病群体基数增大(患病率呈上升趋势)、政策推动药物可及性提高,将逐步驱动自身免疫性疾病治疗药物市场规模扩张,加之更多自身免疫性疾病国产药物的上市,市场竞争加剧,客观上也能推动更多质优价廉的好药惠及民生。
(信息来源:中国食品药品网)
 
豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市
8月30日,NMPA官网显示,豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市,成为国产首家。
恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同研发。该药最早于2012年8月获得FDA批准,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌(CRPC),商品名为Xtandi。2020年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元,位居全球药品销售榜单Top20之列。
Insight数据库显示,此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药4家递交了上市申请,豪森为首家报产,仅在原研进口半年后即提交上市申请,如今也成为首家获批。人福药业今年6月也启动了BE试验,另外还有7家企业获批临床而尚未启动试验。
(信息来源:Insight数据库)
 
全球上市
 
FDA批准ivosidenib用于晚期或转移性胆管癌
近日,美国FDA批准ivosidenib(Tibsovo,Servier Pharmaceuticals LLC)用于治疗先前已接受过治疗、异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma,CCA)成人患者。该申请获得了优先审查、快速通道和孤儿药认定。值得一提的是,ivosidenib是第一个也是唯一一个被批准用于先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向疗法。
同日,FDA还批准了Oncomine Dx Target Test(Life Technologies Corporation)作为ivosidenib的辅助诊断设备。
(信息来源:国食品药品网)
 
FDA批准Belumosudil治疗慢性移植物抗宿主病
近日,美国FDA批准一种激酶抑制剂Belumosudil上市,用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)儿科患者(年龄≥12岁)和成人患者。FDA还授予该药突破性疗法认定和优先审查。
Belumosudil的批准是基于一项随机、开放标签、多中心剂量范围的试验,共包括65名cGVHD患者,每天接受1次口服200mg Belumosudil进行治疗。
根据2014年NIH(美国国立卫生研究院)慢性移植临床试验共识发展项目对于cGVHD的标准,试验主要疗效结果指标是总体反应率(ORR),包括完全反应(CR)或部分反应(PR)。结果显示,在第7个治疗周期的第1天,患者的ORR为75%;6%的患者获得了CR,69%的患者获得了PR。从开始治疗到首次缓解的中位时间为1.8个月;从对cGVHD的进展、死亡或需要新的全身疗法的首次反应计算得出的中位反应持续时间为1.9个月。在获得缓解的患者中,62%的患者在缓解后至少12个月内未发生死亡或使用新的全身性疗法。
Belumosudil最常见的不良反应(≥20%)包括感染、虚弱、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、肌肉骨骼疼痛、头痛、磷酸盐减少、γ-谷氨酰转移酶增加、淋巴细胞减少和高血压。其推荐剂量为200毫克,每天1次与食物一起口服。
(信息来源:FDA、中国医药报)
 
 
 


科技研发
 
NMPA批准开拓药业普克鲁胺片拟用于治疗新冠肺炎两项III期临床试验
9月1日,开拓药业在港交所发布公告称,公司已获得国家药监局批准于中国进行普克鲁胺片拟用于治疗新型冠状病毒肺炎的两项III期临床试验。
(信息来源:新浪医药)
 
上海医药的1类新药SPH6516片获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性实体瘤
8月30日,CDE官网显示,上海医药的1类新药SPH6516片获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性实体瘤。今年以来,上海医药已有5款1类新药获批临床。
SPH6516片由上海医药自主研发,具有抗肿瘤作用,用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。
值得一提的是,上海医药创新药管线中,多个1类新药的适应症为肿瘤疾病。
(信息来源:米内网)
 
微芯生物JAK3抑制剂在美国获批临床
8月29日,微芯生物称,其自主研发的CS12192用于治疗移植物抗宿主病(GVHD)的新药临床试验申请(IND)于近日获美国FDA批准。根据新闻稿,CS12192是微芯生物自主研发的高选择性JAK3激酶抑制剂,同时部分抑制JAK1和TBK1激酶,目前尚没有此类抑制剂药物上市。
CS12192是一款高选择性JAK3激酶抑制剂,同时也可部分抑制JAK1和TBK1激酶。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族,其功能是转导细胞因子(如干扰素)介导的信号。JAK也是造血信号的主要组成部分,在GVHD早期有过度激活的现象。抑制JAK1/JAK2可抑制炎症性细胞因子的释放,减轻GVHD的病理进程,还可以抑制供体T细胞的激活,减轻免疫反应。TBK1也是参与炎症反应中干扰素信号通路的关键激酶,过度激活该通路有可能造成组织的损伤。
已完成的临床前研究表明,CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主病模型上均具有明显的药效活性,在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶的差异化药效特征。值得一提的是,CS12192不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症,同时通过抑制TBK1减轻免疫细胞的组织侵袭,有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。
此前,CS12192胶囊已在中国获得临床默示许可,适应症为类风湿性关节炎。目前,该产品已在健康受试者中完成一项单次给药1期临床试验。
(信息来源:药明康德)
 
恒瑞医药第二代AR拮抗剂拟纳入突破性治疗品种
8月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药新一代AR拮抗剂SHR3680被纳入拟突破性治疗品种,拟开发用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。值得一提的是,今年7月,恒瑞医药刚宣布,SHR3680已在一项3期临床中达主要终点,即将向CDE递交上市前的沟通交流申请。
SHR3680是恒瑞医药研发的一款新型AR拮抗剂,属于1类新药。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿,相较于第一代AR抑制剂,SHR3680具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。
(信息来源:药明康德)
 
 
 
 


运作管理
 
复合型医药创新人才培养任重道远
在产业繁荣发展的当前,我国医药创新研发人才缺口不断加大,研发人才争夺战愈演愈烈。研发人才除了数量之外,是否还存在结构性的挑战?DIA(药物信息协会)调查显示,当前,兼具“医学+基础科学”复合教育背景的中国研发领导者最为稀缺。
在DIA梳理的近30个跨国药企、本土大型药企、本土生物科技企业研发负责人情况中,约50%的有基础科学教育背景,30%的有医学教育背景,而鲜见兼具“医学+基础科学”教育背景的负责人。对比十大跨国药企全球总部研发负责人情况,约80%的有深厚的基础科研背景(如拥有生物学等相关专业博士学位),约80%的有医学背景(即拥有医学博士学位)并在获取医学博士学位的过程中经过系统化基础科学训练;并且超过50%的有“临床医学+基础科学”背景(MD-PhD)。
中国研发负责人较少有全面的早期研究与临床开发既往经验。本土药企研发负责人大多经内部体系长期培养后成长为高层领导,本土生物科技企业研发负责人除来自跨国药企和本土大型药企外,也有部分来自学术界,而跨国药企中国研发负责人既往经验多围绕特定职能或研发阶段的工作。对比领先跨国药企,中国研发负责人中具备横跨早期研究与临床开发既往经验的比例较低。
早期研究(科学发现、转化医学)经验薄弱和我国生物医学教育体系设置有关。美国从20世纪50年代开始启动的MD-PhD项目,旨在培养能够融合科学研究和医学实践的医学科学家。迄今全美已开设超过90个MD-PhD项目,目前在校生规模约为5400名。自1964年起,NIH(美国国立卫生研究院)推出医学科学家培养项目MSTP(Medical Scientist Training Program)专项基金,资助全美50%开设MDPhD的学校,总计已资助超过1万人。在MDPhD毕业生的研究工作涉及领域方面,约60%的与转化研究相关、50%的与基础研究相关,为美国的医药创新提供了持续的核心驱动力。相较之下,我国领先医学院的MD-PhD项目大部分开始于21世纪,无论从目前的项目数量、学生规模(各校每年招生人数普遍为个位数),还是学制安排、培养路径上来看,仍有巨大的提升空间。此外,在教育理念和评价导向方面,国内的教育和科研评价体系更看重学术成果的短期发表情况(如SCI论文数目),在难以量化衡量的部分方面(如研究成果的临床应用价值、学生的转化医学思维培养)重视程度不足。相较于经过单一基础科学或者临床医学训练的毕业生,MDPhD项目的毕业生因具有坚实的基础科研经验和系统化的临床医学知识,更易在学术研究中心、大型药企和生物科技企业中担任领导角色,以临床问题为导向开展前沿探索,承担重要研发任务。为填补这一人才缺口,需从人才培养的源头环节加以改善。
在临床开发人才培养方面,我国同样受到现有医学教育体系的制约。传统医学教育的重心主要放在疾病诊治和临床应用上,对于临床研究相关课程的设置略有欠缺,绝大多数医学院校也缺乏临床研究相关专业的学科设置。现状挑战面前,我国领先院校近年来也有可喜尝试,如2013年北京大学设立我国首个临床研究方法学学科;2020年首都医科大学成立临床流行病学与临床试验学系。
无论是培养兼具“医学+基础科学”教育背景的复合型人才还是受到系统培训的临床研究专业人员,都需要通过医学教育体系的与时俱进来实现。面对我国医药创新对于人才需求的结构性变化,相关部门应通过有针对性的教育体系改革,培养临床研究科学家,建立临床研究专业化队伍,进而推动临床研究发展,助力医药创新。
那么,研发负责人的能力是否需要持续升级和转型?
结合医药创新趋势对于研发人才的新要求,我国医药研发创新领导者除了应具备药物研发的专业技能外,还需具备战略思维、高效的跨部门沟通协作能力以及敏捷的工作思维。
战略思维和领导力提升
光辉国际咨询公司2020年研发领导力调研显示,“战略愿景”是目前医药研发组织最需要提升的关键领导力。所谓“战略愿景”包含三个方面:一是对未来全球和我国的疾病负担、监管环境、前沿技术趋势有前瞻性的把控;二是清楚地对标国内外竞争对手和自身的优势和短板,从而定义自身的价值创造点;三是在不确定性很高的外部环境中,综合考虑研发不同产品和技术平台的风险、收益及可行性,制定清晰的创新策略。
跨部门的沟通协作能力
研发负责人除了要掌握本部门的具体目标外,也要具有全局的视野和意识,秉持开放、协作的心态,了解并充分考虑组织内部其他研发部门和非研发部门的能力、资源和目标。高效的跨部门的沟通协作一方面能够通过专业化合理分工协作模式,加速研发进程;另一方面也能够充分及时交流问题与风险,及时调整或中止研发项目。
敏捷的工作思维和工作模式
过去很多行业的领先企业积极推动敏捷转型,但由于高度依赖科学和风险规避的思维方式,在医药研发领域的敏捷转型相对缓慢。在复杂变化且充满不确定性的医药研发外部大环境下,在“稳定性”和“动态化”的平衡基础上推动敏捷转型意义重大。敏捷不意味着牺牲稳定,相反,“稳定性”构成了组织的核心支柱。研发负责人需要清晰地意识到,研发组织的治理架构、赋能工具、架构演变模式、人才战略、组织文化、资源分配策略,对于一个研发组织的成功依然是“脊梁骨”一般的重要。
在此基础上,应将“动态化”的能力嵌入到研发组织中:一是保证项目团队建立目标导向,把最能达成目标的团队成员集合到一个团队中;二是有勇气重新审视自己的项目资产组合,确保所有的资产是最符合企业长期战略发展方向的;三是重新想象和设计研发流程,做快速测试和迭代更新;四是授权基层最靠近临床数据的人员和团队来做更多决策。
总而言之,敏捷的研发组织结合了核心支撑的稳定性和能力反应的灵活性,确保组织应对变换的外部环境做出迅速有效反应。拥有敏捷的思维和工作模式,需要研发组织领导者和核心人才做出表率。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


市场分析
 
原料药产业再现产能过剩隐忧
国内原料药产业近十几年一直受到产能过剩的困扰,尤其是青霉素类、维生素类、解热镇痛类等传统大宗原料药,导致相关产品市场价格一路走低,生产厂家纷纷低价竞销,更有甚者将价格战打到了国际市场,造成我国企业出口微利甚至亏损,给产业健康发展带来了很大障碍。
供给侧改革效果凸显,我国原料药产能过剩一度缓解
近年来,在环保安全监管趋严和供给侧改革不断深化的共同作用下,国内一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能逐渐被淘汰,产能集中度有所提升。根据国家药监局发布的药品监管统计年报,从2016年到2017年,我国原料药和制剂生产企业数量骤减约900家,多为因环保安全监管关停或停产搬迁的原料药企业,此后几年数量逐渐有所恢复。在此背景下,我国化学原料药产量和化学药品原料药制造业主营业务收入在2017-2018年均有明显下降,降幅分别达到35%和23%。供给侧改革成效显著,原料药产品价值和行业利润率逐渐回升,利润率从2015年的7.6%逐年回升至2020年的13.3%,原料药企业业绩纷纷转好,近年来年报扭亏为盈或盈利大增的原料药上市公司比比皆是,中小型原料药企业也大都表示经营状况逐年向好。产能过剩的阴霾似乎已成为过去。
产能过剩貌似卷土重来,原料药出口均价大幅下跌
事实上,现在我国原料药产业头上的产能过剩“达摩克利斯之剑”一直没有消失过,出口低价竞销的现象不时在一些品种上出现。例如扑热息痛,出口均价在经历多年低迷后,好不容易在2018年底涨至5.93美元/公斤的阶段新高,但随后步入下行通道,并于2020年初跌至4.11美元/公斤,区间跌幅达31%;阿莫西林三水酸,出口均价于2017年初触底,2018年最高涨至26美元/公斤,但随后在2020年初也跌至20美元/公斤,区间跌幅为23%;6-APA,出口均价从2018年8月最高的29.58美元/公斤,跌至2020年1月最低的17.56美元/公斤,区间跌幅超过40%;维生素C,出口均价从2018年初的7.17美元/公斤,最低跌至2020年初的2.87美元/公斤,区间跌幅高达60%。
可以看到,2018年我国原料药产量下降对市场的影响得到了充分体现,上述品种的出口价格基本都是在2018年达到了阶段性高点,但随后再次出现下跌走势,并在2020年初见底。如果不是2020年新冠肺炎疫情暴发打破了全球原料药供需平衡,并在我国较好控制住疫情的前提下对我国原料药出口产生了一定的正向刺激,那么上述原料药品种的出口价格很可能继续下跌或在低位徘徊。实际上,即便在疫情的作用下,上述品种的出口价格也仅在去年二三季度小幅反弹,直到四季度才在全球大宗原料和跨境物流大幅涨价的带动下进入了主升通道。
究其原因,近年来国内外原料药产能都有逐步放大的趋势。未来全球原料药产能过剩几乎成为必然,这也成为影响我国原料药出口的重要因素。
多重因素轮番助推,国内企业原料药扩产项目密集上马
自2019年以来,国内原料药企业新建或扩建原料药的项目便密集推出,推动了我国原料药产能出现一定程度的增长。据估计,两年多来,我国药企设立新建或扩建原料药的项目有上百个。
驱动企业设立新建或扩建原料药项目的因素是多方面的。
一是制药企业出于规模化效益或上下游协同的考虑,这种情况最为常见。近年来原料药销售利润的增加,显著提升了企业的生产经营信心,原料药企业在对未来市场增长预期良好的情况下,会选择扩建产能满足市场需求,同时降低生产成本提升产品竞争力,以赚取更多收益。对于制剂企业而言,为避免或减轻原料药价格波动、品质差异等对制剂业务的影响,同时增强自身整体竞争优势,会选择自建产能或控制上游原料药企业。有的原料药企业则选择介入上游医药中间体领域,与原有的原料药产品形成协同优势。
二是国内药品集中带量采购自下而上的需求传导。在现实情况中,药品集采实际采购量远超约定采购量的现象很普遍。2021年1月,国家医保局副局长陈金甫在国务院新闻办公室举行的例行政策吹风会上表示,截至2020年,前三批国家组织药品集中带量采购实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍。据了解,部分省份竟然出现一个月就完成一些品种的全年约定采购量,三个月完成个别品种年约定采购量30倍的景象。企业的原料药和制剂供应能力是有限的,如此翻倍甚至数十倍的采购增长,中标企业不一定能够满足。这种需求旺盛的景象会给企业带来对未来集采市场的良好期待,使企业做出扩产原料药或制剂产能的决策。但与此同时,集采未中标企业的产能出现了一定程度的闲置。
三是因为安全环保监管导致搬迁的产能逐渐恢复并出现增长。原料药企业的“退城入园”工作从2014-2015年就陆续开始,2018-2019年进入高峰期,到2020年大部分企业的搬迁入园工作已经基本完成,原料药产能得到了恢复,有些企业在搬迁的同时还扩大了产能。例如北京的原料药企业搬迁到沧州渤海新区时,不少企业选择同步提升了产能。
四是疫情催生了临时性扩产行为。疫情暴发以来,国际社会对一些与抗疫相关的原料药需求旺盛,有些原料药企业迅速开发或扩产有关品种,有些化工厂也选择暂时转产原料药。例如去年有企业扩建羟氯喹生产线,今年有企业扩建瑞德西韦生产线,都是出于这方面的考虑。
(信息来源:中国食品药品网)
 
我国医药新零售迎来爆发新契机
据相关数据显示,2020年我国药品三大零售终端(公立医院、零售药店和公立基层医疗)销售总额达16437亿元,同比增长-8.5%。其中,公立医院终端销售额为10512亿元,零售药店终端销售额为4330亿元,公立基层医疗终端销售额为1595亿元。
受疫情、集采和重点监控药品目录影响,近年来,我国公立医院终端销售额首次出现负增长,而零售药店终端在三大终端中受疫情影响最小,恢复较快。
与此同时,健康需求升级、处方外流等助力医药零售市场扩容,消费习惯变化、地域限制突破等推动药品终端流量进行再分配。在疫情影响下,“互联网+医疗健康”加速发展,推动传统零售高毛利时代加速落幕,迎来医药新零售时代。
零售药店终端占比提升三种模式互为补充
我国医药市场的药品销售终端可分为三大终端六大市场,即公立医院终端(城市公立医院和县级公立医院)、零售药店终端(实体药店和网上药店)和公立基层医疗终端(城市社区卫生中心和乡镇卫生院)。
零售药店终端占比自2015年逐渐扩大,2020年三大药品零售终端的销售额为16437亿元,公立医院虽仍然以64.0%占据绝对份额,但五年来零售药店和基层医疗机构的占比正逐渐增大,其中零售药店终端占比从2013年的23.3%,增长至2020年的26.3%。2020年上半年,受新冠肺炎疫情影响,医院端需求萎缩,药店端需求进一步提升。
2020年,我国医药电商市场规模达1956亿元,同比增长28.3%,占我国医药市场总规模的11.4%。医药电商商业模式逐渐完善,B2B(企业对企业)、B2C(企业对个人)、O2O(线上到线下)三种商业模式相互补充。
B2B利好行业上下游?疫情使得医药流通传统线下模式面临供应不足、信息迟缓、交通受限等多重考验,B2B平台作为链接上游供应链和下游终端的“桥梁”作用开始显现。
疫情下医药电商B2C逆势爆发?医药B2C模式成为主流购药方式,因其具有药品种类丰富、线上诊疗开药便捷、下沉地区药品可及等优势,更好地满足了社会需求,创造了更大的社会价值。
疫情催热医药O2O,药店药企纷纷布局?随着线上支付体系的逐渐完善,疫情催化线下无接触配送模式的渗透率大幅提升,医药O2O迎来加速发展期。传统连锁药房扩大O2O业务布局,单体药店通过O2O拓展服务半径,互联网药品配送平台陆续启动投融资计划。
政策推动行业变化在线医疗快速发展
政策推动是催生行业业态发生变化的主因。近年来,为提高医药零售行业集中度、规范行业发展、促进处方外流,政府部门围绕执业药师、处方外流、带量采购和药店分级分类管理等方面发布一系列政策。
其中,两票制、带量采购、医保改革等政策持续落地,提高了行业门槛,提升行业集中度;药店分级分类管理制度的实施,电子处方流转平台的设立,互联网在线诊疗及开方政策的逐步完善,执业药师配套等政策的不断细化,均从各维度支持处方外流。
2020年,我国在线医疗市场规模达196亿元,预计到2025年将增长至1058亿元。疫情期间,线上诊疗平台优势表现突出,加深了广大民众对于在线医疗的认识,提高了在线问诊的民众认可度,促进了线上诊疗领域的建设。互联网医疗是互联网在医疗行业的新应用,包括以互联网为载体和技术手段的健康教育、医疗信息查询、电子健康档案、疾病风险评估、在线疾病咨询、电子处方、远程会诊及远程治疗和康复等多种形式的健康医疗服务。
DTP成各企业“必争之地”构建医药零售新格局
DTP(Direct to Patient)药房是指药品生产企业不通过商业代理、政府药品招标采购环节,将产品直接授权给药店,患者在医院获得处方后可以从药店直接购买药品,并获得用药指导与服务的模式。为抓住处方外流的市场机会,各大零售企业积极布局开设DTP专业药房。至2020年底,益丰大药房拥有40多家DTP药房,大参林医药集团有89家,老百姓大药房有143家,国药一致有超过100家DTP药房。
2018年-2020年,益丰大药房DTP经营品种从近200个增长至近400个,老百姓大药房的DTP经营品种从343个增长至635个,扩充速度很快。区别于以出售OTC药品为主的传统零售药店,DTP药房主要销售高毛利的专业药物、新特药、自费药等,并配备执业药师提供专业用药指导及服务,是零售药店的进阶模式。
在政策加持下,处方外流也走上快车道。处方外流指医院对外开放处方单,患者可凭借处方单在零售药店购买处方药。
多年来,处方外流相关政策不断推进,政策出台集中在明确禁止限制处方外流、对零售药店的规范及鼓励电子处方三大方向。2020年,我国公立医院药品市场规模为10512亿元,预计未来公立医院药品市场将以2%的增速增长,处方外流有望给医药零售市场带来千亿元市场增长空间。
目前,互联网巨头、医药企业、传统零售药店的医药新零售动作频繁。京东健康是我国大型在线医药零售平台,在全国设有11个药品仓库,渠道网络覆盖全国超过200个城市,销售规模扩张迅速;华润三九通过与阿里健康、平安好医生等大型“互联网+医疗健康”公司的业务合作,探索构建了“互联网+医+药”的线上产业链模式;益丰大药房设立海南益丰互联网医院有限公司、海南益丰远程医疗中心有限公司,打造线上+线下、全科+专科的家庭医生及居家药师全渠道、全方位的服务体系。
疫情加速了公众对于在线问诊、互联网医院、网上药房等的认知。伴随着云计算、大数据和AI等技术的发展,国家连续出台多项利好政策,医药零售企业在“互联网+医疗健康”发展时代,将具有更强的扩张力和更广阔的发展空间。
(信息来源:中国医药报)
 
信达21款1类新药曝光,3款新药进攻超260亿市场
作为国内头部Biotech,信达生物用十年时间,实现了5款产品商业化,第6款商业化产品也即将诞生。2021H1公司首个1类新药销售额超过14亿元,新增的3项一线适应症赶上了新一轮医保谈判。目前信达生物处于临床阶段的新药有22个,聚焦肿瘤、自身免疫、代谢疾病等疾病领域,涵盖单抗、双抗、CAR-T及小分子药等。其中5款产品处于关键性II/III期临床阶段,IBI-376(PI3Kδ抑制剂)、IBI-326(BCAR CAR-T)即将提交NDA申请。
PD-1半年大卖14亿!新增3项一线适应症
近日,信达生物的PD-1销售额对外披露,2021H1达伯舒(信迪利单抗注射液)销售额超过14亿元,销售增长强劲,占据领先市场份额。公司表示,大规模不锈钢生物反应器产线为达伯舒带来具有市场竞争力的成本优势,使产品销售的GMP利润率由去年同期的79.9%提升至2021年上半年的87.3%。
百济神州、恒瑞医药在半年报中也透露了各家PD-1的销售情况,2021H1替雷利珠单抗销售额为1.24亿美元(约8亿元),同比增长148%;卡瑞利珠单抗自今年3月开始执行医保谈判价格,降幅达85%,加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题,造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。
达伯舒(信迪利单抗注射液)是礼来制药和信达生物在中国共同合作研发的创新PD-1抑制剂,该合作现已拓展至全球市场。2018年12月达伯舒获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤,2019年11月达伯舒通过医保谈判,成为全国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。随着谈判协议有效期即将结束,今年10月达伯舒将再次参与医保谈判,其新获批的多项一线适应症也有望一起纳入2021版医保谈判目录。
2021年上半年,信迪利单抗注射液获批新增3项一线适应症,包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌。此外,信迪利单抗注射液二线鳞状非小细胞肺癌上市申请在审中,有望于2021年年底前获批。
目前,信迪利单抗注射液的适应症仍在不断拓展中,一线食管鳞癌、一线胃癌和二线EGFR阳性非小细胞肺癌等适应症有望于2021年底至2022年初申报上市。值得一提的是,信迪利单抗注射液一线非鳞状非小细胞肺癌上市申请已获美国FDA受理。
据悉,信达生物已有合共24,000升的总产能,公司预计年底产能将扩大至60,000升,将进一步提升产品数量及生产效率。
产能的扩大、新适应症的获批及海外市场的开拓,信迪利单抗的销售额有望更上一层楼。
5款产品商业化,进攻超260亿替尼药市场
2021年是信达生物成立的第十年,首个1类新药PD-1于2018年年底获批,目前公司已有5款产品实现商业化。2020年,信达生物3款生物类似药相继获批上市,包括达攸同(贝伐珠单抗注射液)、苏立信(阿达木单抗注射液)及达伯华(利妥昔单抗注射液)。2021年6月,信达生物的达伯坦(Pemigatinib)于台湾市场获批上市;2021年8月,苏立信预充针剂型在中国获批上市。
得益于拳头产品达伯舒同比快速增长及4款新上市药物收入贡献显著,2021H1信达生物实现产品收入18.55亿元,同比增长101.4%。
Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,具有Best-in-Class潜力。该产品由Incyte和信达生物共同开发,信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。2021年7月Pemigatinib片NDA申请获CDE受理,适应症为用于携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌二线治疗。此外,Pemigatinib片一线胆管癌适应症已处于III期临床阶段。
值得一提的是,信达生物有望在今年迎来第6款商业化产品——IBI-348(Olverembatinib)。Olverembatinib是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病(CML)治疗药物,其NDA申请于2020年获CDE受理,且已被纳入优先审评和突破性治疗品种,预计将于2021年年底获批。2021年7月,信达生物与亚盛医药达成战略合作,双方将在大中华区共同开发和商业化IBI-348。
信达生物产品管线已公开了3款替尼类药物,包括Pemigatinib、Olverembatinib及Taletrectinib。
蛋白激酶抑制剂(替尼类药物)是当前国内药企热衷的研发领域之一,其市场增长潜力巨大。米内网数据显示,2020年蛋白激酶抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模超过260亿元,2018-2020年销售额增长率分别为40.31%、57.58%、29.79%。
21款1类新药在研!单抗、双抗、CAR-T齐布局
信达生物致力于成为全球性的生物制药公司,2021H1公司研发投入10.42亿元,同比增长29.0%,主要用于公司后期开发阶段管线产品的开发和优先在研产品的全球开发。
米内网数据显示,除了已经商业化或提交NDA的产品,信达生物在国内处于临床阶段的新药有22个,其中1类新药有21个,涉及肿瘤、代谢、免疫和眼底病等疾病领域,对CD47、LAG-3及TIGIT等热门靶点均有布局。
22个产品中,仅IBI376、IBI344及IBI362等3个1类新药为小分子化学药,其余产品均为大分子生物药,涵盖单抗、双抗及CAR-T领域,多个产品具备First-in-Class或Best-in-Class潜力。
IBI322(PD-L1/CD47)、IBI318(PD-1/PD-L1)、IBI315(PD-1/HER2)、IBI321(PD-1/TIGIT)、IBI319(PD-1/4-1BB)及IBI323(LAG-3/PD-L1)等6款双抗均已处于I期临床阶段。其中,IBI-322是首个全球进入临床阶段的PD-L1/CD47双抗。
5款产品处于关键性II/III期临床阶段,包括IBI310、IBI376 (Parsaclisib)、IBI326、IBI344(Taletrectinib)、IBI306等。其中,IBI-376、IBI-326将于2021年底至2022年初提交NDA申请,IBI-376用于治疗复发或难治滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤,是潜在同类最佳PI3Kδ抑制剂;IBI-326用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤,是潜在同类最佳BCAR CAR-T。
(信息来源:米内网)
 
2020市场震荡,中药体系表现如何?
历经2020年这个不平凡的时期,终端样本医院市场出现了前所未有的震荡,中药体系也同样无法幸免,从PDB中药医院市场的数据来看,具体的变化如下文所述。
整体市场:大环境加速回落
2020年共实现销售额1176亿元,相较于2019年大幅回落近20%。具体来看,2020年1季度创下了2013年以来的低点,虽然从Q2开始一路爬升,但直到Q4也未达到前两年的单季度最低值。自2013年起,中药市场规模不断扩大,至2017年达到峰值,在2018年平稳过渡后,2019年出现小幅下降,历经2020年疫情最低点后,预计2021年将会缓慢回升,但短期内无法达到另一个高点。
领域市场:普遍表现不佳
2020年,统计当前的TOP8治疗领域增长情况后发现(以中药主治疾病的治疗大类计),受整体市场影响,仅有骨骼肌肉用药出现了极微弱的增长,而其他领域都是负增长,但程度有所不同,有4个领域的降幅在市场均值以上(抗肿瘤、泌尿、消化、妇科),仅有2个领域在近三年的增速均高于市场均值(泌尿、消化)。而神经系统用药作为市场份额第一的治疗类别,近三年的增速均低于市场均值。
剂型市场:口服制剂份额显著提升
基于PDB中药医院市场数据,2020年最为畅销的5个剂型如下,相较于2019年和2018年,受政策和环境影响,注射剂的份额逐年减小,取而代之的是胶囊剂的崛起。2020年胶囊剂首次超越注射剂成为中药市场第一大剂型,而其他口服制剂(片剂和颗粒剂)虽然也瓜分到了少部分市场,但总量与注射剂相比还有一定距离。
品种市场:百令胶囊突破注射剂防线
基于PDB中药医院市场数据,2020年最为畅销的10个产品如下,相较于2019年和2018年,格局变化比较大,基本都有调整。曾经排名靠前的丹参川芎嗪注射液急剧下降,已跌出前10榜单;百令胶囊、康莱特注射液、康艾注射液的排名稳步上升,位于第2、3、4位,百令胶囊也是2018年以来第一个进入TOP3的非注射产品。另外,在前10产品中,有6个注射剂,而2019年和2018年都是8个注射剂,未来或将进一步减少。
(信息来源:医药地理)
 


行业数据
 
亳州市场9月1日快讯
桑叶:货源消化良好,目前经营商家手中的库存下降,行情有所上升,现青统货价格在5.5-6.5元/kg,一般统货5元/kg左右。
荷叶:今年产地新货产量不大,收购价格稳步上升,现药用货价升至13-14元/kg,茶用一般货14-15元/kg,色青好货17-18元/kg。
银杏叶:市场货量充足,近日需求拉动未见明显好转,行情平稳运行,目前市场银杏叶色青货价格在5.5元/千克左右。
小茴香:市场小茴香行情上扬,产地正在产新,有商关注,现市场小茴香统货价格12.5元/kg,好统货价格13-13.5元/kg。
一枝黄花:该品种属于冷背品种,市场走动一般,寻货商家不多,目前市场贵州野生货35元左右,家种货8元左右。
旋覆花:旋覆花目前正值产新,由于天气影响,今年新货产出量不大,行情小幅上涨,统货售价45-55元,选货60-65元。
密陀僧:购货商家不多,市场货源以正常购销为主,行情相对平稳,现在市场密陀僧统货价格在29-30元/千克。
浮萍:近日市场浮萍来货量不多,市场货源需求尚可,行情以稳为主,现在市场浮萍统货价格在8-9元/千克。
合欢米:需求不多,货源以实际购销为主,行情价格平稳,现在市场合欢米统货售价在180-190元/千克。
魔芋:有商家咨询购货,货源走动尚可,市场货源不多,行情坚挺运行,目前市场魔芋统货售价42-43元/千克,选货售价50-55元。
介子:市场黄介子价格较前期价格上涨,受市场量少影响,加上距产新还有一段时间,目前市场行情坚挺,统货价格在10元左右。
胡芦巴:市场胡芦巴货源走动顺畅,市场库存量不大,商户惜售价升,现在进口货与国产货价格持平,统货价9.5-10元。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场9月1日快讯
南五味子:南五味今年产新量少,产新时商家抢购,致使鲜货价格大幅上涨,从而带动商品价格上涨,此品专营性强,时下进入实销,行情以稳为主,现价68元左右,后市关注货源消化情况。
连翘:连翘今年新货量少,价格也创历史新高,时下进入实销期,持货商心态平稳,价格坚挺运行,现统货价110-120元,下半年旺季将临,后市关注货源实际消化情况。
生地:生地前期受河南主产区暴雨影响,价格又上一台阶,因价位已高,近期走销转缓,行情转稳,现统货价30-32元,此品今年减种又减产,库存量也不大,持货商信心坚挺,后市行情还需要多留意。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/9/3 18:39:59      阅读130次)

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