北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

 
 


产业大势
 
《中国食品药品检定研究院2019-2020年度科技报告》发布
《中国食品药品检定研究院2019-2020年度科技报告》8月13日发布。
《报告》总结中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)2019—2020年度的科技工作成效,介绍监管科学实践,反映该院为仿制药质量和疗效一致性评价、创新药物研发、抗击新冠肺炎疫情用药用械创新研发和质量检验等工作提供的技术支撑。
《报告》显示,中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目中,中检院组织实施或参加共计7项。其中,国家药监局化妆品监管司牵头、中检院组织实施、12家合作单位协作的“化妆品安全性评价方法研究”项目从化妆品安全评价和风险评估标准、注册备案管理、不良反应监测和中长期发展规划4个方面开展研究,共完成新工具4项、新方法1项、新标准9项、其他成果5项。此外,以中检院为依托单位的8个国家药监局重点实验室获得认定,相关重点实验室的研究成果正在转化应用于药品监管。
《报告》较全面地展示了中检院开展的国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家自然科学基金、北京市科技计划等科研课题的主要研究进展和主要成果。《报告》显示,“重大新药创制”国家科技重大专项课题“药物一致性评价关键技术与标准研究”指导解决60余个品种一致性评价过程中的技术难题,初步建成动态更新的《中国上市药品目录集》,建立了130个口服固体制剂品种(158个品规)的溶出曲线及溶出度测定方法等。“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项课题“新发突发重大传染病动物模型的构建及标准化”利用CRISPR/Cas9技术构建了16种基因修饰动物模型,在重大传染病、新发突发传染病相关防控产品的研发中发挥了重要作用。国家重点研发计划课题“新型冠状病毒疫苗质量评价技术研究”构建了高滴度的SARS-CoV-2假病毒,建立了基于假病毒的中和抗体检测方法,摆脱三级生物安全实验室的限制,成功应用于新冠病毒疫苗临床有效性评价。
 
《报告》原文请见:
(信息来源:中国食品药品检定研究院、中国医药报)
 
聚焦上半年中药材产业发展(需求&预测篇):需求下滑,产业亟待转型升级
中药材需求下滑,泡沫严重
从需求渠道占比看,中成药临床渠道、中成药OTC渠道和中药饮片渠道,依然是中药材需求的三大渠道,但占比下滑到65.28%,同时电商、线下食材和中兽药消费渠道强势崛起,提取物、保健品和出口渠道下滑明显。
在临床渠道,2020年重点城市公立医院中成药市场销售额近300亿元规模,同比下滑超过10%。今年以来,市场逐步回暖,一季度销售额同比大涨29.33%,但环比小幅下降。从品种排名来看,由于控费降价,多个中成药品种进入重点监控,销售排名大幅度变化。特别是血栓通、血塞通、丹参川芎嗪和醒脑静注射液销售量大幅下滑,造成三七、川芎和郁金等原料需求萎缩明显,其中三七在成药需求渠道下降20%以上。
中药饮片方面,广东省OTC渠道的精制高端饮片销售量同比增长61.75%,销售额增长89.63%,毛利率增长48.63%;但普通饮片的销售量同比下降了15.63%,销售额下降8.15%。从销售品种看,上半年鱼胶、鲜虫草、燕窝等贵细品种销售上升,价格涨幅明显;但大枣、党参、无花果和香菇等普通药材销量整体增幅较小,多个品种6月份甚至出现同比、环比下降。
电商渠道是最能直观反映普通消费者对中药和保健食品类的消费倾向。截至2021年4月份,受线下渠道畅通和消费力不足影响,电商主渠道中药类产品销售量同比下降2.36%,为近5年来首次下行。究其原因,一是2020年1-4月份,因疫情防控需要,大量人群在家隔离,电商消费暴涨;二是因为今年整体消费相对萎缩。
数据显示,今年1-4月,药食同源小食品、养生茶、滋补组合、枸杞、蜂蜜类产品销售量靠前。其中,蜂蜜产品、滋补组合、枸杞产品、西洋参、鱼胶、荷叶、山药、精制中药、山参/鲜山参消费增长较快;其它出现不同程度下滑。
值得关注的是,普通人参的消费量相对下滑,但是山参和鲜山参的消费却在增长,这是否意味着这一类产品未来的行情会发生变化呢?
在出口渠道,2021年一季度,中药材出口量出现明显涨幅,但随后回落,截至2021年6月份,出口同比下降3.14%。
小结
通过对需求端的大数据分析,我们发现,中药材整体供大于求,需求下滑,但由于通胀加上囤积炒作行为,药材行情极为火爆。当前的药材价格并不能反映真实需求,存在“泡沫成分”。
下半年趋势预测:风险加大,产业转型升级
近30年来,国内中药材供应长期处于“买方市场”,账期拖欠和各种扣款成普遍现象。经营商压货待涨成为主要盈利手段。与此同时,中药企业则纷纷走向原产地参与核心原料采购、甚至大规模建仓存储,对自身核心原料控制力明显加强。但大型中药企业在掌控品种的同时,客观上也助长了中药材整体行情。
目前药材市场通胀高点已现,供给明显过剩,需求相对下滑,而在需求企业又纷纷建立自身库存背景下,未来产业可能出现滞胀到下行的转折。这一方面会导致生产端盲目,部分过剩品种继续扩大种植;另一方面,最终将套牢多数缺乏销售渠道的外部资本,以及高位入仓的最终接盘者。
中药材行情拐点有可能在今年下半年出现,关键要看外部因素的变化:
一是本波涨幅最终超出了预计水平,将对2021年10月份的上涨压力造成提前释放,从而降低下半年整体上涨幅度。
二是下半年行情大概率会出现回调,但下行的时间点和下行幅度,关键要看国际资本泛滥情况能否得到遏制、气候变化、疫情发展,以及人气聚集程度。
三是今年的特殊行情,可能造成今后2-3年市场行情的滞涨甚至低迷。
小结
产地商贩、流通商、需求企业和炒货资本纷纷涌向原产地,一方面,产地合作社和供货商将成最大受益者;另一方面,至少在今年下半年,产新涨价仍将成为常态。
从目前全球疫情发展来看,人类与新冠病毒的斗争仍将持续较长时间。中医中药在抗疫中彰显了独特优势,在此背景下,板蓝根、金银花、连翘、广藿香、苍术、茯苓等品种需求量将得到不断放大,部分存在供需缺口品种,不排除短期内价格暴涨,甚至出现断供的可能。
随着产地趁鲜加工政策的逐步放开,必然会诞生一批基于道地药材产地的单品种、区域优势品种饮片企业。这类企业可能是中药龙头企业去产地投产,更多的可能来自传统产地初加工企业甚至个体户。
一场中药产业链的深层次变革,有望就此启动。在此过程中,立足于城市需求端的饮片企业,既无资源优势又无成本优势,处境相对尴尬,亟待转型和升级。建议这类企业,不妨尽快与优质道地产地供应商,形成战略联盟或联建可溯源生产基地、初加工基地,打造互利共赢的生态圈。
(信息来源:中国食品药品网)
 
中药龙头企业业绩亮眼,哪些原料需求会增长?
截至2021年8月初,资本市场已有126家医药上市公司亮出中期成绩单。从上述126家企业中的中药上市公司半年财报来看,一方面,2020年国内整体消费水平受新冠肺炎疫情影响,为2021年包括中药产业在内的强势反弹奠定了基础;另一方面,一系列利好政策给中药板块注入了强心剂,九成企业实现业绩同比增长,亮眼业绩领跑整个医药生物板块。其中太安堂、太极集团、嘉应制药、东阿阿胶和奇正藏药等12家药企业绩均出现大幅上升。
中成药的业绩增长,会带动哪些中药材原料需求呢?
通过对上半年净利增长前10位企业的主打产品及原料(见表)进行分析后,我们发现以下规律:
●与疫情防控相关品种的原料需求增长明显?这类品种最具代表性的就是藿香正气系列。因对寒湿导致的新冠肺炎有较好的防治效果,藿香正气系列销售量增长高达28.67%,增势明显,带动了广藿香、茯苓、白术、白芷和桔梗等原料的需求量大增。
●提升免疫力的品种原料需求增长?代表性品种如佐力药业的乌灵系列、百令系列,灵泽片和灵莲花颗粒等,以及阿胶系列产品,带动了乌灵菌粉、虫草菌粉、莪术、泽泻等原料需求。
●补肾类需求常年保持稳定?代表性品种如六味地黄系列、阿胶系列、五子衍宗系列、古汉养生精系列等,带动了地黄、人参、黄芪、党参等原料需求增长。
●心脑血管用药依然为消费主力?心脑血管类中成药消费增势虽然较过去5年有所放缓,但依然占据中成药销售量前列,带动水蛭、人参、麦冬、五味子、丹参等原料的需求增长。
2020年,上述品类需求的增长大多已反馈在原料价格上,地黄、广藿香、茯苓、水蛭、泽泻等品种行情出现了近20年来的价格峰值;而白术、白芷、党参等品种也已蓄势待涨,需引起需求企业关注。
(信息来源:天地云图中药产业大数据、中国医药报)
 
改良型新药成为药物研发热门
在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下,对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说,改良型新药正在成为一种具有优势的选择。
改良型新药研发优势
改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物,注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。
改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求,如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等;开展必要的临床试验,对临床优势进行概念验证,并进行最终确证。
目前,国内的2类新药研发处于起步阶段,市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似,我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类:一类为具有一定规模的创新药企业,以绿叶制药、科伦药业为代表;另一类为新型药物DDS(给药系统)平台公司,以越洋医药、科信必成医药等为代表。
截至2021年3月底,国家药监局药品审评中心(CDE)一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号,其中2.4类(新适应症)受理号最多,占比近60%;其次是2.2类(新剂型);2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)相对较少。
改良型新药与仿制药相比,无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面,都有一定的技术或专利壁垒;但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升,因此,近几年在国内的发展进程逐步加快。
近10年来,美国通过505(b)(2)申请获批的药品快速增加,2019年申请获批的产品达64个。通过505(b)(2)途径申报的新药渐成研发主流,改良型新药已成为新药研发的重要方向。
释药系统的创新离不开制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新,涉及多个学科。我国除了一些追踪式创新外(例如冷冻干燥型口崩片),在制剂技术创新方面还有待加强。
基于我国与国际制剂研发水平的差距,近些年来,我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。1995年,我国药物制剂国家工程研究中心创建,率先在国内建立了多个新型制剂技术平台,例如激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台,并设计制造了相应的设备和生产线。
改剂型、新适应症成为主流
2.2类改良型新药主要针对剂型、工艺等进行改进,不改变药物的药理活性,主要通过新剂型的优势体现产品的临床优势,因此相对较为简单,且具有很明确的研发目标。同时,因为活性成分未改变,很多改进不需要做大规模临床试验,只需要通过BE(生物等效性)试验证明其药动学一致。此外,2.2类改良型新药在研发成本方面也较有优势,符合我国目前行业的特点,因此申报数量呈逐年增多的趋势。
2.4类改良型新药是新适应症的申报,从目前申报的药品种类来分析,主要集中在抗肿瘤领域。主要原因在于,新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤,随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后,发现该药物对其他肿瘤也有效,企业就会再次申报,故出现这样的局面。
而2.1类和2.3类改良型新药申报数量较少,主要是由于目前国内药企普遍规模偏小,研发实力不强,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;其次这两类新药需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长,风险相对较大,一般企业没有热情。
(信息来源:火石创造、中国医药报)
 
 
 
 
 


行业动态
 
6008个器械被暂停采购资格
6008种医疗器械关闭采购资格
8月17日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布了一则《关于部分医疗器械编码有关情况的公示》(以下简称“公示”),362家械企6008个医疗器械被暂停采购资格。
据“公示”了解,上海按照相关规则,将对半年内没有采购量的医疗器械,暂停采购资格。
也就是说,自今年3月份以来,在上海阳光采购平台上没有采购记录的医疗器械,将被暂停采购资格,该文件公示期为2021年8月17日至2021年9月16日。
如相关企业对公示情况有异议,需要在公示期日内向上海市医药集中招标采购事务管理所提交纸质申诉材料并加盖公章,逾期不再受理。
公示期满如未提交相关证明材料,将按照医疗器械议价管理的相关办法暂停产品的采购资格。
据“公示”的信息了解,本次被关闭采购资格的医疗器械、耗材共有6008种,品牌涉及362种,包括美敦力、强生、雅培、3M、乐普、威高、大博、春立等等国内外知名医疗器械企业,主要以骨科关节、植入类耗材以及心血管耗材等产品为主。
集采风暴压境行业生态亟待重构
事实上,早在2018年,上海市就曾发布文件表示,要对“至今未在阳光平台议价”及“有议价但无采购”的医疗器械关闭采购资格,当时公布的清单中共有17323种医疗器械。
而在去年12月,上海市再度发文,宣布暂停1.4万种医疗器械的采购资格,产品包括眼科、脑科、骨科等多个科室,包括支架、补片、导管、留置针、骨科植入材料等多种耗材、设备。
就目前而言,光上海市就有近40000种医疗器械被“收回”采购资格,而失去采购资格直接等同于失去了上海所有公立医院的市场。
今年以来,对于所有医疗相关企业来说,都是至关重要的一年,从提交信用承诺,再到统一耗材编码,一旦企业没有及时响应官方的新政策,都将被集采市场无情抛弃。
今年6月份,全国多省超50000家医疗器械企业,因未及时提供《医药企业价格和营销行为信用承诺书》,面临被取消挂网资格的风险。
本月初,江苏省发布信息,对没有国家医保医用耗材分类与代码的产品,同样暂停采购,无缘公立医院集采……
没有市场采购记录,被取消采购资格;没有提交承诺书,被取消采购资格;没有统一的编码,也要被取消挂网采购资格……
显然,随着耗材集采的常态化,医械行业生态正在重构,产品准入及退出机制愈加明确。
变革的过程固然痛苦,但这同样是国内医械企业步入“新阶段”的重要时期,集采常态化后,不仅能加速高值医用耗材领域的国产替代进程,还能从根本上“去芜存菁”,从而为真正具有自主知识产权与核心竞争力的企业提供脱颖而出的机会。
(信息来源:医疗器械经销商联盟)
 
中药企业半年报陆续发布
近期,中药上市公司陆续发布2021年半年报。数据显示,上半年中药上市公司营业收入普遍上涨,饱受市场关注的片仔癀医药制造板块增速明显,营业收入基数较小的太安堂预计净利润较同期上涨超1800%。
东阿阿胶
东阿阿胶2021年半年报显示,公司上半年营业收入为16.87亿元,较上年同期增加了54.01%。其中,医药工业营收较上年增长了79.11%,毛驴养殖及贸易较上年同期下跌了56.54%。
公司主要产品包含阿胶、复方阿胶浆、“桃花姬”阿胶糕、东阿阿胶牌“阿胶粉”等。
片仔癀
片仔癀2021年半年报显示,公司上半年营业收入为38.49亿元,较上年同期增加了18.56%。其中,医药制造业营收为18.32亿元,较上年同期增长了31.29%,化妆品、日化业营收为4.32亿元,较上年同期下跌了4.55%。
除耳熟能详的的复方片仔癀含片外,片仔癀的产品管线中还包含了复方片仔癀软膏、茵胆平肝胶囊、心舒宝片等系列产品。此外,片仔癀牌“安宫牛黄丸”已成功推向市场。化妆品、日化业也是片仔癀目前拓展的重点领域,除护肤产品外,牙膏及漱口水也是片仔癀近年来发力的重点。
珍宝岛
珍宝岛2021年半年报显示,公司上半年营业收入为16.3亿元,较上年同期增加了19.58%。销售费用及管理费用较上年同期分别下降了4.22%和7.53%;此外,研发费用受资本化支出所致,较上年同期下降了30.51%。
中药口服品种是该公司的核心业务,包含了3个独家生产品种血栓通胶囊、复方芩兰口服液、灵芪加口服液等。
中国中药
中国中药2021年半年报显示,公司上半年营业收入为81.49亿元,较上年同期增加了22.4%。其中,中药配方颗粒营收为53.21亿元,较上年同期增长了16.4%;产地综合业务营收为3.02亿元,较上年同期上升了了75.9%。
中药配方颗粒板块是公司的核心业务,2021年上半年销售保持稳定增长,营业额约为人民币53.21亿元,较去年同期增长16.4%,占总营业额的65.3%。旗下配方颗粒子公司包含广东一方、陇西一方制药有限公司等。
太极集团
太极集团2021年半年报显示,公司上半年营业收入为64.43亿元,较上年同期增加了11.69%;其中,工业销售营收为40.44亿元,较上年同期增长了16.4%。
公司主要产品有藿香正气口服液、注射用头孢唑肟钠(益保世灵)、小金片等。报告期内,口服液产品表现出色,藿香正气口服液实现销售收入5.58亿元,同比增长30%;急支糖浆实现销售收入1.30亿元,同比增长120%;通天口服液实现销售收入8392万元,同比增长56%。
白云山
白云山2021年半年报显示,公司上半年营业收入为361.29亿元,较上年同期增加了18.57%。其中中成药部分较上年同期仅增长2.99%。值得注意的是,公司研发费用为3.86亿元,较上年同期增长了43.54%。
公司拥有中一药业、陈李济药厂、奇星药业、敬修堂药业、潘高寿药业等12家中华老字号药企。主要中药产品包括消渴丸、复方丹参片系列、板蓝根颗粒系列等。
昆药集团
昆药集团2021年半年报显示,公司上半年营业收入为40.93亿元,较上年同期增加了19.54%;归属于上市公司股东的净利润为3.32亿元,较上年同期增加了47.84%。
昆药集团的产品管线中包含了昆药血塞通、天麻素、蒿甲醚等系列。报告期内,公司重点口服产品实现放量突破,收入快速增长。昆药血塞通软胶囊、参苓健脾胃颗粒、舒肝颗粒等单品分别实现营业收入2.4亿元、1.41亿元、1.01亿元,同比增长20%、96%、58%。
此外,九芝堂、佐力药业均发布了2021年上半年报告,两公司上半年营业收入分别为20.78亿元、6.98亿元,较上年同期分别增加13.39%、49.46%。
而奇正藏药、太安堂、红日药业则发布了2021年上半年业绩上涨的预告/快报,其中太安堂预计净利润为5.2亿元-5.5亿元,较上年同期增长了1867.22%-1980.72%。
(信息来源:中国食品药品网)
 
第五届中国-阿拉伯国家博览会大健康产业论坛暨第三届“互联网+医疗健康”应用大会在银川举办
8月20日上午,第五届中国-阿拉伯国家博览会大健康产业论坛暨第三届“互联网+医疗健康”应用大会在银川举办,而大会的一项重要部分——医疗康养展览展示活动在8月19日已经开始。
本次医疗康养展览展示活动以“坚持科技创新驱动,引领大健康产业高质量发展”为主题,推动了与“一带一路”沿线国家和地区在大健康产业和“互联网+医疗健康”领域的交流合作。
医疗康养展览总占地面积5000平米,展示面积2587平米,按照全生命周期设计思路,确定了“生命初始、健康管理、远程医疗、智慧医疗、中医中药(设置名中医工作室体验馆)、国家‘互联网+医疗健康’示范区、医疗器械(物联网)、健康养老、康养旅游”等9大展示主题,现场有美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦、日本富士等8家世界500强企业,中国500强企业、中国民营500强企业等60家企业线下展示,线上展示企业92家、3D展示企业19家。
中医中药展区设置“名医堂”,宁夏中医医院搭建的义诊平台,每日遴选出2位平常“一号难求”的中医专家现场为观展群众把脉义诊,展示出了中医药的独特魅力和传承创新的丰富内涵。好大夫、微医、同仁堂等众多互联网医院和科大讯飞、深圳旭宏等互联网企业也云集展区,家庭智慧病床、智慧中药房、脑卒中人工智能、远程胎心监测等产品以现场连线、互动体验模式面向大众展示。
拥有“车轮上的二级医院”称号、7大项53小项的检验检查功能的智能云巡诊车,世界上最先进的达芬奇手术机器人也亮相医疗康养展区,观展群众可以借此机会“一睹芳容”。
此外,来自宁夏本地的多位网红主播也在8月20日当天聚集展区,通过直播镜头全方位展示医疗康养展会的各个参展企业,主播们切身体验最新的医疗设备和诊疗方法,在线和观众们实时互动,让区内外的观众在“云游”博览会的时候也能有身临其境的体验。
(信息来源:宁夏财经)
 
 


竞争监测
投资动向
 
英矽智能与烨辉医药合作开发血液恶性肿瘤小分子药物
8月20日,英矽智能与烨辉医药达成项目合作,双方将围绕特定靶点共同开发针对血液恶性肿瘤的小分子抑制剂。
根据协议,本次合作基于烨辉医药处于基础研发阶段的项目而展开。双方将结合烨辉医药对新靶点生物学意义的认识以及对当前临床未满足医学需求的理解,与英矽智能基于深度强化学习技术和海量数据训练的人工智能药物研发平台。充分利用医学科学前沿领域的分子设计手段,提升药物开发关键环节效率和成功率,针对特定血液恶性肿瘤的信号通路,开发具有潜力的best-in-class小分子靶向药物。
(信息来源:美通社)
 
资本竞合
 
老百姓拟以自有资金14.28亿元(含贷款)收购河北华佗药房51%股权
8月25日,老百姓发布公告称,拟以自有资金14.28亿元(含贷款)收购河北华佗药房医药连锁有限公司51%的股权。老百姓表示本次收购是公司发展控股式星火收购模式的标杆,将助力公司进一步扩展华北地区市场。
华佗药房是华北地区最具影响力的药房之一,2020年含税销售额约17.41亿元,现拥有门店715家,分布在河北省、山西省、内蒙古自治区,在河北张家口市场占有率第一,在山西大同市场占有率第二。目前计划在优势区域张家口市、大同市做深做透,周边城市承德、保定、廊坊、唐山、乌兰察布协同发展,三年突破1,000家门店。在河北、山西、内蒙古自治区继续发展专业药房,进一步扩大专业药房市场规模。
(信息来源:米内网)
 
鼎新基因完成过亿元pre-A轮融资,用于产品的临床前开发
近日,上海鼎新基因科技有限公司正式宣布完成过亿元人民币pre-A战略融资。至此,鼎新基因已获得正心谷资本、仁金投资、领承创投、易方达资本、贞吉资本、瑞华资本等多家投资机构的投资与支持。本轮融资将主要用于产品的临床前开发和递送技术平台的建设。
(信息来源:药明康德)
 
艾博生物完成7亿美元C轮融资,刷新本土药企IPO前单笔融资纪录
8月19日,苏州艾博生物科技有限公司宣布完成总额超过7亿美元的C轮融资。本轮融资吸引了淡马锡(Temasek)、景顺发展市场基金(Invesco Developing Markets Fund)、正心谷资本、高瓴创投等超25家明星投资机构。
这是今年以来国内生物医药领域最大的一笔投融资事件,也是艾博生物自2019年以来完成的第4轮融资。迄今为止该公司已“吸金”超50亿人民币,展现了新冠疫苗带动下资本市场对于mRNA技术的青睐。
(信息来源:生物探索)
 
市场风云
 
美国对华反垄断第一案华北制药胜诉
当地时间8月10日,美国对华发起的维生素C反垄断诉讼案中,华北制药集团四审胜诉。
判决显示,美国联邦第二巡回上诉法院再次以违反国际礼让原则为由,撤销了纽约东区法院2013年作出的责令河北维尔康制药有限公司及其母公司华北制药集团有限责任公司对直接购买者原告三倍损失赔偿1.53亿美元的一审判决,退回案件并指令地区法院驳回原告起诉且不得再次起诉。
据悉,此案始于2005年1月,美国部分客商以价格共谋、形成垄断为由,对包括维尔康公司在内的中国四家主要维生素C生产企业进行指控,并向美国法院起诉要求15.7亿元人民币的赔偿损失。但在案件临近开庭前,除维尔康公司及其母公司华药集团之外的其他三家被告同意和解,维尔康公司一审败诉。为维护企业合法权益,河北维尔康制药有限公司提出上诉,并于2016年9月迎来二审胜诉。
随后,原告不服判决,向美国最高法院申请再审。2018年美国最高法院裁决将案件发回原二审法院重新审理。直至当地时间2021年3月17日,二审法院重新组织开庭审理此案,并于8月10日迎来重审判决,华药集团胜诉。这场持续近17年,历经一审、二审、再审和重审的VC反垄断案迎来了新胜利。
华北制药总法律顾问张廷德表示,此案是美国对华第一例反垄断案,胜诉后可为企业避免巨大损失,也培养了应对国际诉讼的人才。感谢社会各界一如既往的大力支持,该案的胜诉为中国企业应对国际诉讼提供了有益的经验,也为国内企业走出去依法维权和开拓国际市场增强了信心。
(信息来源:中国食品药品网)
 
药明生物上半年业绩:净利润18.83亿元,毛利增长191.7%
8月23日,药明生物公布上半年业绩。上半年收入44.068亿元,同比增长126.7%;毛利22.968亿元,同增191.7%;净利润18.83亿元,同增157.7%,超额完成业绩目标。
具体到各个地区,药明生物在北美收益占到全部收益的49.7%,中国和欧洲各占26.3%和22.5%。
相较于去年同期的286个综合项目,截至今年6月30日,药明生物的综合项目数(即各阶段项目总数)达到408个,增长42.7%。
具体项目而言,2021上半年药明生物新增了两个商业化生产项目;此外后期临床开发项目(3期)增长最快,从去年同期的19个增长至32个,涨幅68.4%,这为后续药明生物启动更多商业化项目奠定了基础。而早期项目中,14个项目由临床前开发阶段推进到早期临床开发阶段;临床前项目增长至212个(+50.4%),1期及2期开发项目增长至160个(+28%),其中1期有116个,2期有44个。
在各阶段业务之中,药明生物2021上半年的IND前服务收益增长50.4%至约人民币14.485亿元,占总收益的32.9%;IND后服务收益增长109.2%至约人民币19.393亿元,占总收益的44.0%;商业化生产收益增长至约人民币8.889亿元,占总收益的20.2%。来自IND后服务及商业化生产收益的快速增长主要归因于(i)实施「赢得分子」策略,更多项目从IND前进展到后续阶段(如临床早期及后期阶段);及(ii)COVID-19项目的蓬勃发展。
订单总量(包括未完成服务订单及未完成潜在里程碑付款订单)由去年同期的94.64亿美元增长31.7%至2021年上半年的124.65亿美元,其中未完成服务订单由57.73亿美元增长25.2%至72.29亿美元,而未完成潜在里程碑付款订单由3,691百万美元增长41.9%至5,236百万美元。
未完成服务订单指已签约但尚未提供服务的收益金额。未完成潜在里程碑付款订单指已签约但尚未履行且未收取款项的未完成里程碑付款总额。此里程碑收入需要更长时间才能在开发的各个不同阶段实现收费,同时也受制于项目成功率及项目进展等本集团可能无法完全控制的因素的影响。
2021年上半年,药明生物也进一步开拓了客户群体,与全球20大制药公司中的18家及中国50大制药公司中的36家开展了合作,为352名客户提供服务,而去年同期则为264名客户。
(信息来源:Insight 数据库)
 
 


新品上市
国内上市
 
7月份136个品规通过仿制药一致性评价
根据国家药品监督管理局数据,今年7月,国家药监局药品审评中心(CDE)新承办仿制药一致性评价申请80个(以受理号计),受理品种54个,涉及54家企业。与6月份相比,承办受理号、品种数和涉及企业数量都有所增加。
从7月份承办受理的仿制药一致性评价品种涉及的治疗领域来看,系统用抗感染药物最多,其次是血液和造血系统用药,与6月情况类似。从各品种的剂型看,注射剂占申报总数超七成;其次是片剂,占两成;排在第三的为胶囊剂和颗粒剂。
7月份CDE新承办的80个仿制药一致性评价申请中,盐酸氨溴索注射液被受理号数量最多,达到6个,涉及山西国润制药和山东齐都药业2家企业;醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等紧随其后。
7月份,通过仿制药一致性评价(含视同通过)的品规有136个,包括90个品种,涉及94家企业。从剂型分类来看,片剂最多(通过28个品规,视同通过42个品规),占比超五成;注射剂过评数排名第二(通过32个品规,视同通过15个品规),占比35%;排名第三的是胶囊剂,占比接近10%。从治疗领域来看,过评品种主要集中在系统抗感染药物、神经系统用药和心血管系统用药领域。其中,系统抗感染药物占比超两成。过评品种中,琥珀酸美托洛尔缓释片通过个数最多,达6个,均为视同通过,涉及2家企业。从厂家数量看,通过厂家数达到10家及以上的品种有19个,其中降糖药物盐酸二甲双胍片涉及多达36个厂家;通过厂家数在4~9家的品种有29个;通过厂家数为3家的品种有13个。
7月份过评的136个药品品规中,首家过评品种16个。其中,海思科医药和正大天晴药业各斩获2个首家品种,先声药业、人福医药和成都倍特药业等企业有含1个首家过评品种。
7月份,过评药品品种数量最多的企业是扬子江药业,通过品种数为5个。至此,扬子江药业集团旗下总过评品种数已达76个。排在第二的是正大天晴药业,通过4个品种;成都倍特药业、广药集团紧随其后。
(信息来源:药融圈、中国医药报)
 
单髁膝关节假体等两个创新医疗器械产品获批
近日,国家药监局批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的单髁膝关节假体和上海沃比医疗科技有限公司生产的机械解脱弹簧圈两个创新产品的注册申请。截至目前,国家药监局已批准了119款创新医疗器械。
单髁膝关节假体由股骨髁和组配式胫骨平台组成,组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成,该产品可与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。在治疗单间室骨关节炎方面,单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快,手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效地治疗膝关节单侧间室疾病,并能够很好地恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。
机械解脱弹簧圈由弹簧圈和推送杆组成,解脱方式为机械解脱,适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞,以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内,解脱释放弹簧圈,再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用,将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外,从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率,使操作更安全、方便,为临床提供更多治疗选择。
(信息来源:中国医药报)
全球上市
 
银屑病创新药!欧盟批准优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx
优时比(UCB)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准新型抗炎药Bimzelx(bimekizumab),该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂,用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。值得一提的是,Bimzelx是欧盟批准的第一个旨在同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的斑块型银屑病治疗药物。
在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中,Bimzelx疗效已被证实优于艾伯维Humira(修美乐,阿达木单抗,adalimumab,TNF抑制剂)、强生Stelara(喜达诺,乌司奴单抗,ustekinumab,IL-12/IL-23抑制剂)、诺华Cosentyx(可善挺,司库奇尤单抗,secukinumab,IL-17A抑制剂),显示出更高水平的皮损清除。在这些研究中,Bimzelx治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完全清除且反应持续一年,并且总体耐受性良好。
此次欧盟批准,也代表着UCB这款新型银屑病药物Bimzelx在全球范围内的首次批准。
(信息来源:生物谷)
 
普乐可复联用其他免疫抑制剂获批新适应症
近日,美国FDA宣布,基于一项非干预性研究提供的反映疗效的真实世界证据(RWE),批准安斯泰来(Astellas)公司的普乐可复(Prograf)与其它免疫抑制性药物联用,预防接受肺移植的成人和儿科患者的器官排斥反应。
普乐可复最初被批准用于肝移植患者预防器官排斥,后来被批准用于肾脏和心脏移植患者预防器官排斥。该药物也常规用于接受肺移植患者的临床实践。此次批准标志着免疫抑制性药物首次获批,用于预防接受肺移植的成人和儿科患者出现排斥反应。普乐可复是唯一被批准用于该人群的免疫抑制性药物。
(信息来源:中国医药报)
 
美国FDA批准KOR激动剂Korsuva用于治疗慢性肾脏病相关瘙痒
近日,Cara Therapeutics与合作伙伴Vifor Pharma联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Korsuva(difelikefalin)注射液,用于接受血液透析的患者,治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒(CKD-aP)。
值得一提的是,Korsuva是美国FDA批准的第一个也是唯一一个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)的药物,有潜力从根本上改变接受透析的成人患者CKD-aP的治疗模式。Korsuva通过优先审查程序获得批准。此前,FDA已授予Korsuva治疗该适应症的突破性药物资格(BTD)。
(信息来源:生物谷)
 
创新ADC获FDA快速通道资格,治疗卵巢癌
8月18日,Sutro宣布,美国FDA已授予该公司靶向叶酸受体α (FolRα)抗体偶联药物(ADC)STRO-002快速通道资格,用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,这些患者曾接受过1-3线系统性治疗。
STRO-002基于该公司无细胞蛋白质合成(CFPS)系统XpressCF?和位点特异性偶联平台XpressCF+?开发,有望成为治疗卵巢癌和子宫内膜癌best in class产品。
(信息来源:医药魔方)
 
 
 


科技研发
 
腾盛博药新冠中和抗体联合疗法三期试验获得积极数据
8月25日,腾盛博药宣布其新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2,引起COVID-19的病毒)单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法(以下简称“BRII-196/BRII-198联合疗法”)在837例疾病进展高风险的新冠肺炎(COVID-19)门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%,具有统计学显著性,相对危险度(RR):0.22(95%置信区间:0.05,0.86),P值<0.00001(未调整,单侧检验)。在基于837名受试者部分随访的中期分析中,观察到住院(治疗组12例;安慰剂组45例)及死亡(治疗组1例;安慰剂组9例)人数均有下降。其他亚组分析可能进一步描述在症状出现后较早期(首发症状后5天内)使用BRII-196/BRII-198治疗相比更晚的(首发症状后6-10天)使用带来的临床获益,为制定真实世界治疗决策提供独到的见解。
(信息来源:美通社)
 
艾美斐first in class小分子MIF抑制剂、CCR8拮抗剂获美国FDA批准临床
近日,南京艾美斐医药宣布其自主研发的靶向MIF的小分子抑制剂IPG1094、靶向CCR8的小分子抑制剂IPG7236的临床试验申请(IND)正式获得美国FDA批准,将在美国启动临床试验。IPG1094已获批的适应症为实体瘤、血液瘤、银屑病和多发性硬化症,IPG7236已获批的适应症为实体瘤,其他临床适应症的拓展正在进行中。据悉,早在今年6月,艾美斐医药已在澳大利亚开展针对IPG1094的I期临床。
IPG1094和IPG7236是艾美斐医药首次临床申报的项目,拥有全球专利权与开发权益。目前,全球尚无MIF和CCR8的同靶点药物上市,在研的MIF项目均处于临床前阶段,在研的CCR8项目除IPG7236之外均为大分子单抗药物。
(信息来源:医药魔方)
 
慧宝源生物在研抗癌新药赛洛嗪获美国FDA临床试验批准
慧宝源生物于8月16日获悉,公司在研抗癌新药赛洛嗪(JP001)已获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准,将开展针对新诊断胶质母细胞瘤(GBM)的研究。这项研究旨在评估JP001联合标准放化疗带给新确诊的GBM患者的总体生存受益及安全性。计划先后在中国台湾,美国及中国大陆三地协同实施。
(信息来源:美通社)
 
伊尼妥单抗与宜明昂科抗CD47融合蛋白IMM01联合疗法获批临床
8月24日,中国抗体药物先行者三生国健宣布,公司与宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“宜明昂科”)合作共同推进的抗HER2单克隆抗体赛普汀(伊尼妥单抗)与抗CD47融合蛋白IMM01(以下简称“IMM01”)组合疗法近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展一项注射用伊尼妥单抗(重组抗HER2人源化单克隆抗体)联合注射用IMM01(重组人信号调节蛋白α-抗体融合蛋白)在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究,并将于近期开展临床试验。
注射用IMM01项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂,针对免疫调节靶点CD47,通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞,从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01解决了CD47靶点药物研发核心痛点,目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。IMM01与其它同一靶点药物的最大差异化就是完全避免了与红细胞的结合,不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰,大大降低了药物的免疫原性,改善了药物的药代动力学性质,显著提高了药物的生物利用度。其单药I期临床试验结果初步证实了IMM01的安全性及有效性。
伊尼妥单抗(赛普汀)是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。2020年6月伊尼妥单抗获得NMPA批准上市,年底通过了医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》。2021年4月,伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南,成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。
(信息来源:美通社)
 
具有100%透过血脑屏障潜力,晨泰医药新一代EGFR-TKI获批临床
中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,晨泰医药申报的1类新药zorifertinib片获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。公开资料显示,zorifertinib是一个专为治疗晚期NSCLC伴中枢神经系统(CNS)转移患者设计的新一代EGFR-TKI药物,具有高达100%的血脑屏障透过率,目前正在EGFR突变阳性NSCLC伴CNS转移患者中开展2/3期临床研究。
据晨泰医药官网资料介绍,作为新一代EGFR-TKI,zorifertinib具备强效的血脑屏障穿透能力,可以100%透过血脑屏障,在脑脊液、脑组织中可达到与血浆中相近的药物浓度。
此前,zorifertinib已在一项名为BLOOM的1期临床研究中,探索了候选药的剂量安全性和临床适应证。结果显示,EGFR-TKI初治的患者中,18例患者有可评估的CNS靶病灶,颅内客观缓解率(ORR)可达83%,颅外ORR可达72%,表明zorifertinib无论在颅内疗效还是整体疗效都非常有意义。在既往接受过EGFR-TKI治疗的脑膜转移患者中,ORR可达到28%,疾病控制率(DCR)可达到78%。
在生存数据方面,EGFR-TKI初治脑转移患者接受zorifertinib治疗后,其中位无进展生存期(PFS)可达14个月左右。即便在既往接受过EGFR-TKI治疗的脑膜转移患者中,其中位总体生存期(OS)也能够达到10个月左右。
(信息来源:药明康德)
 


运作管理
 
关于无人售药机销售处方药的几点思考
对于医药零售行业来说,无人售药机并不算新生事物,但其一直是以销售非处方药为主。6月28日,烟台首台可售处方药和非处方药的智能储药柜获批投入使用;7月1日,湖北省药监局起草了《湖北省社会药房监督管理办法(试行)》,并公开向社会征求意见。该办法提出具有互联网药品销售资格的社会药房,可以设置远程药柜提供自动售药服务。无人售药机在销售药品过程中需要注意哪些问题?
设置条件
作为药店售药的适当补充,无人售药机是一个重要尝试。而哪些药店可以设置无人售药机?无人售药机可以销售哪些品种?无人售药机的审方如何实现?诸如此类的问题都亟需厘清。对于无人售药机,处方药的管理应该更为严格,无人售药机销售处方药的,进行的审批管理应和销售处方药药品零售连锁门店的开办要求一致。在门店的遴选上,应优先选择上年度信用等级为A级、两年内未发生影响信用等级评定重大事件的门店。按照“线上线下一致”原则确保药品质量安全,建立互联网销售药品质量安全管理、在线药学服务、药品配送、举报投诉处理以及药品召回管理等制度,设置无人售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要求,兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等,遵循合理布局,方便群众购药的原则。设置数量应与门店管理能力相适应,设置无人售药机的地点不应超出其依托门店注册地址所在地的县级行政区域。
软硬件配备
虽说无人售药机不是新生事物,但在销售处方药上,监管部门应当做到慎之又慎。在烟台出台的相关规定中,对申办要求、人员要求、出售药品监管、设施设备要求、质量管理制度等方面都做了详细规定,从软硬件方面筑牢药品安全防线。
无人售药机的管理人员应当是药品零售企业有药品质量管理工作经验的药学技术人员。无人售药机药品销售范围和运行期限不得超过实体药店的经营范围和证书有效期,并应纳入药品经营许可统一管理。购药人身份识别后获取的电子处方必须由依法批准的互联网医院出具。通过无人售药机出售处方药,应设置终端对接互联网医院,凭互联网医院为患者在线开具的处方并经远程审核处方服务平台审方药师严格审核后方可调配、出售。
管理责任
一是应对无人售药机实施视频监控,使无人售药过程可以追溯。所有设置无人售药机的企业需建立日常检查维护巡查制度,确定专人履行无人售药机管理维护职责;无人售药机的药品应当由药品零售连锁企业统一采购配送;无人售药机应能打印销售小票,小票内容涵盖设置无人售药机的药店名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量,建立真实、完整、准确、可追溯的记录,并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网。二是药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求,加强从业人员管理和培训,提供良好的药学服务,并对所销售药品的质量和安全负责。三是无人售药机放置地的市场监管部门应当做好备案、审批和内部资料管理工作,加强协作配合,实行信息共享,提高监管效能。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


市场分析
 
突破技术壁垒?赶超国际水平——我国心电监测产业方兴未艾
从第一台心电监测设备应用于临床以来,心电监测设备经过从单导联到多导联、从静态监测到动态监测的发展,技术不断革新。
心电监测有利于及早发现心脏异常
心电监测设备利用心电图技术,连续或间歇性监测心脏活动,能够及早发现心脏异常并指导治疗。对于心血管疾病患者,心电监测是一种日常健康管理所必需的监测项目,也是心血管疾病的检查手段之一。研究表明,在心脏骤停发生之前,72%的患者会有明显不适,其中70%的患者预警症状持续15分钟以上。心电实时监测可以有效降低心脑血管疾病带来的严重健康风险,降低致残和致死率。
心脏在工作时,心肌中可兴奋细胞产生的电化学活动会使心肌发生电激动,进而使心脏产生机械性收缩。心脏这种激动过程所产生的闭合动作电流,在人体容积导体内流动,传播到全身各个部位,从而使人体不同部位表面产生电位差变化。
心电图就是用测量电极采集体表不同部位的电信号,用放大器放大后,由记录器描记下的图形。心电图能反映出兴奋在心脏内传播的过程及心脏的机能状态。如果心脏的传导系统出现障碍或某部分心肌发生病变,心电图的波形将发生变化。
心电监测设备主要监测两类疾病,第一类是心律失常。心率是心脏健康的“晴雨表”,心脏如果发生异常,就会表现为心率忽快忽慢,或静息状态下心脏跳动过快。一些心律失常具有致死性,例如房颤可能会导致脑卒中,室颤可能会导致猝死。目前主要使用动态心电图对心律失常进行诊断。第二类是心肌缺血,包括冠心病、急性心肌梗死等疾病。这类患者中病情严重者只有90分钟救治窗口期,而使用心电监测则可以提前捕获心肌缺血信号。
不同等级设备的应用场景不同
心电监测设备可划分为医疗级和健康级两大类。
医疗级心电设备应具有医疗器械注册证,可视情况作为医疗诊断和治疗参考。根据性能指标、精准度、临床意义及应用场景的不同,医疗级心电设备又分为3种,即静态心电图机、动态心电图机和心电监护仪。根据医学标准,这3种设备的性能和精准度依次降低,即静态心电图机的精准度及性能指标要求最高,动态心电次之,心电监护仪最低。
静态心电图机管理要求最严,主要用于静息状态下的心电图监测,在临床上的应用范围最广,临床诊断价值最高,是心律失常诊断的金标准,可以诊断出所有类型的心律失常和大部分心肌缺血、心肌梗死及梗死部位。医院内使用的静态心电图机多是12导联。多功能静态心电图机还可以同时具有动态心电图机和心电监护仪的所有功能。由于精准度高、数据传输量大,静态心电图机对研发技术水平的要求也更高。
动态心电图机主要用于连续长时间(24~48h)记录患者在自然生活状态下(动态)的心电信号,是静态心电图机的发展与延伸,主要应用于有心脏不适感但静态心电图未发现异常的患者。通过长时间动态佩戴,动态心电图设备能够捕捉到一过性、不易被发现的发作性心律失常信号,并对监测数据进行定量和定性统计,以判断心律失常的严重程度,从而指导治疗和评估预后。
按照相关标准,动态心电图机判读诊断心电波形的准确度比静态心电图低,其长时间段的统计功能临床价值更高。因此,在一机多用设计场景下,动态心电图机不能代替静态心电图机,但如果设计允许,其可以覆盖心电监护仪的功能。
心电监护仪在医院内主要用于对危重患者的心电图形进行监测并预警,一般在ICU使用;医院外场景主要应用于远程实时监护。心电监护仪的精准度较低,适用场景较为局限。监测结果应由专业医务人员作出临床判断。心电监护仪不可覆盖或代替静态心电或动态心电图机的功能。
健康监测类心电设备可以用于健康数据记录。随着新技术的发展,人工智能和物联网技术在健康监测类医疗设备领域的应用愈发广泛,创新型产品层出不穷,如可穿戴设备、特殊材料心电监测设备等。
国产品牌强势崛起
心电图机在心血管疾病的诊断和监测方面发挥着重要作用,是心血管医疗设备市场最重要的细分领域之一。
2020年,全球心电图机(ECG)市场规模达到343亿元,预计2026年将达到477亿元,年复合增长率为4.8%。全球医疗监测仪市场主要分为以北美、欧洲、日本为主的成熟市场,以中国、印度为主的发展中市场,以及以非洲为主的初级市场。其中,北美是心电图机全球最大市场,产品正在向模块多元化、远程控制化和可移动化方向发展,市场渗透率达到80%左右。我国人口数量众多、医疗水平快速提高,心电图机市场规模增速较快,且对高端产品的需求量不断增长,市场规模未来将继续保持高速增长。
目前,医疗监测仪产品的高端技术主要由美国、德国、荷兰等发达国家掌握。随着我国经济的发展、国民生活条件的改善及医疗信息技术的进步,医疗监测仪制造技术水平不断提高。我国心电监测产业虽起步晚,但经过几十年的发展,已突破行业技术壁垒,国产产品的功能和性能已达国际先进水平,加上价格优势,国产心电监测产品不仅在国内遍地开花,还努力拓展海外市场,在全球市场中的话语权日益提升。目前,国内心电图机出口额排名前几位的厂家主要是理邦、康泰、迈瑞、科曼、邦健、中旗、华清心仪、凯沃尔和宝莱特等。值得注意的是,排名第一的理邦的心电图机总出口额遥遥领先,超过第二至第四名的总和。
我国是心脑血管疾病大国,心电监测设备及服务市场具备较大的发展前景。近年来,国产心电监测品牌迅速发展,心电监测市场方兴未艾。其中,深圳的心电图机产业集聚效应明显,拥有以理邦、科曼、邦健等为代表的一批心电监测设备企业。未来势必有越来越多的国内企业在全球市场竞争中崭露头角。
经过多年发展,总体来看,传统心电监测产品市场格局相对稳定,技术或模式创新是实现行业突破的有效路径。随着人工智能和物联网等新技术的发展,心电监测设备日益精确与便携,且向着多通道、新型记录方式、数字智能型、网络共享型等方向发展。此外,随着远程医疗的不断普及及医疗生态的发展,通过创新整体解决方案以优化产品,为医生和患者提供更好的服务,成为心电监测设备企业未来的主要发展方向。
(信息来源:思宇医械观察、中国医药报)
 
“需求+政策”打开AED市场增量空间
日前,北京市教育委员会发布《关于做好校园自动体外除颤仪(AED)配置工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》要求,北京市各级各类学校要购置符合国家相关标准和行业要求的自动体外除颤仪(AED),每个学校至少配置1台,并且需在今年年底前完成配置工作。实际上,除北京外,上海、广州、深圳、青岛等城市也出台了相关政策,要求加大AED的配置力度,我国AED市场发展动力十足。
加强AED配置迫在眉睫
AED是一种便携式医疗设备,可以通过电击除颤挽救心脏骤停患者的生命。近年来,心源性猝死案例时有发生。国家心血管中心2019年的统计数据显示,我国每年的心源性猝死者多达55万人,居全球首位。另有资料显示,在正常室温下,心脏骤停4分钟后,脑细胞就会出现不可逆转的损害;如果心脏骤停超过10分钟,即使患者被抢救过来,也可能发生脑死亡。因此,急救界有“黄金4分钟”之说。我国一线城市急救车到达时间大多需要10分钟,AED是心源性猝死患者得到及时急救的重要保障。
目前,我国心脏骤停的抢救成功率不足1%,急救医疗设备普及率低是造成这一现象的主要原因之一。公开数据显示,日本平均每10万人配置AED的数量为555台,美国为317台,澳大利亚为44.5台,英国为25.6台,德国为17.6台。而我国每10万人配置AED数量仅为0.2台,提高AED配置数量迫在眉睫。
政策推动AED配置
在公共场所配备AED等必要急救设备设施以提高院前急救效率,具有重要意义。
近年来,国家逐步加大对AED等急救医疗设备的配置力度。《健康中国行动(2019-2030年)》提出,要完善公共场所急救设施设备配备标准,在学校、机关、企事业单位和机场、车站、港口客运站、大型商场、电影院等人员密集场所配备急救药品、器材和设施,配备AED;今年6月1日起施行的《基本医疗卫生与健康促进法》明确,公共场所应当按照规定配备必要的急救设备、设施。
不仅国家层面强力推动AED配置,上海、广州、深圳、青岛、西安等城市也密集出台急救医疗服务相关管理条例,从政策层面推动AED在机场、车站、码头、口岸、学校、体育馆等人流密集的公共场所的配置,鼓励公安、消防、教师、导游等公共事务从业人员和民众参与急救知识培训。总体来看,深圳、上海及北京等地区AED配置水平位居全国前列。其中,深圳平均每10万人配置AED数量已达到17.5台。
要使AED设备最大限度发挥急救功能,确保配置数量充足之后,还需要确保设备能够“用得上”“用得好”。AED为非专业人员也可使用的急救设备,但目前仍存在一些限制AED正常使用的因素,如许多人由于没有受过相应的急救教学而不会使用;有的人对AED还存在错误认知,认为此类电刺激可能对患者造成二次伤害等。此外,不少人对相关法规不够了解,出于多方面因素考虑,实施救助行为的积极性不高。因此,完善AED配置体系还应尽快普及AED急救技能,提高公众急救意识,让更多人“敢用”“会用”AED设备。
我国AED市场发展空间广阔
在需求和政策的双重推动下,近年来,除颤市场迎来高速发展。Frost&Sullivan数据显示,2014年—2018年,我国AED市场规模(按销售额统计)由5.6亿元增长至10.2亿元,年复合增长率为16.2%,市场渗透率增长空间广阔,预计2026年市场规模将超过30亿元。
目前,国内AED市场以进口产品为主。械企查小程序统计数据显示,截至8月中旬,国内有效注册体外除颤设备产品共37款,其中,进口产品25款,主要为飞利浦、卓尔、曼吉世(2017年被鱼跃收购)及日本光电等企业的产品;国产产品12款,生产企业主要为迈瑞、久心、上海光电及麦邦等。
2013年,迈瑞医疗率先发布国产双相波AED产品,填补了我国AED领域多项研究专利空白,打破我国AED市场的国外产品垄断局面。据了解,该设备上市前,AED的市场售价在4万~5万元之间,该设备的问世后,价格降至2万元左右,在一定程度上改变了AED的市场格局。2017年,鱼跃医疗以1170万欧元的价格收购了德国普美康的AED产品线,AED等急救业务成为鱼跃医疗未来重点布局领域。近日,鱼跃医疗发布2021年半年度报告。报告显示,鱼跃医疗今年上半年营收35.93亿元,其中,AED等急救业务营收达1.78亿元,毛利率为38.87%。可以预见,未来国内AED市场的国产化进程将进一步加速。
AED市场东风已至。但由于使用频率以及应用场景等多方面因素影响,AED产品稳定性已成为各大厂商技术攻克要点。随着未来AED的普及,产品售后服务升级等也将成为行业发展新方向。
(信息来源:众成医械)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场8月25日快讯
栀子:栀子近期走销尚可,价格小幅上扬,目前市场江西色红货15元左右,福建货13元左右。
蝉蜕:蝉蜕关注度降低,商家购销放缓,行情转稳。目前亳州市场统货280元左右,沙地货320元左右;水洗货在380-430元。
乌梅:乌梅购销迟缓,价格平稳,目前亳州市场生乌梅统货16-18元;烟熏乌梅18-20元。
佛手:受产地减产影响,佛手人气较旺,行情继续上扬,现四川货价70元左右,广东货75元左右。
甘草:近日甘草需求有所增多,市场货源走动较快,货源批量成交。现在市场新疆甘草统个12元左右/千克,毛条在11元上下;甘肃统货12-13元,甘肃统货片25-28元,选片30-35元,内蒙统片18-20元上下,选片24-28元,甘草颗粒9-12元,药厂投料7-8元。
白花蛇舌草:近日市场白花蛇舌草批量来货,市场有商家咨询,货源批量成交为主,行情稳坚,现在市场白花蛇舌草家种统货价格8元左右/千克,野生统货10元左右,切片售价12元左右。
公丁香:近期市场咨询购货商家不多,市场库存货源充足,需求疲软。现在市场公丁香大丁售价在42-43元,小丁售价43-45元。
黄连:近日市场黄连咨询购货商家不多,市场需求有所减缓。现在市场鸡爪连售价145-150元/千克,陈统售价135-140元,切片统货售价在160-165元,单枝质量不一售价160-170元。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场8月25日快讯
板蓝根:板蓝根今年减种,加之价位不高,前期商家关注者多价升至11元左右,后在疫情需求拉动下,价格升至12元左右,时下走销转缓,行情转稳,持货商多等待今年产新情况明朗。
太子参:太子参随着新货集中上市,近期走销转缓,价格略显疲软,现小统货价70元左右,此品人气关注度高,后市走势还需要多留意。
酸枣仁:酸枣仁前期价升幅度过大,近期行情又显回调,现统货价在360元。只是此品今年多产区产量不大,而库存又薄弱,商家关注力度仍大,后市行情仍难平稳。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/8/27 9:10:20      阅读349次)

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