北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势
 
中国创新将如何改变全球制药产业格局?
Endpoints近日发表了一篇由麦肯锡高级合伙人撰写的趋势预测文章,其中提到了中国制药产业将可能成8个方面重塑全球产业格局。医药魔方对此进行编译和整理,供大家参考。
在过去的15年中,全球生物制药市场的竞争强度显著增加。尤其是最近几年,中国逐渐成为全球生物制药生态系统的重要参与者,中国企业俨然也已成为全球医药创新和变革的源头之一。中国Biotech的崛起对全球产业有何影响?
背景:万事俱备的创新生态
随着在中国发展生物制药产业越来越容易获得创新所需的养分:资金、CRO/CDMO服务以及人才。显然在中国蓬勃发展的创新药产业将不再仅仅是一个中国故事,这是一个全球性的话题,对未来几年具有深远的影响。
数据显示,截至2021年5月,在港交所、科创板或纳斯达克上市的中国本土Biotech累计市值从2016年的10亿美元跃升至1800亿美元,增幅高达180倍。据启明创投2021Q1数据,越来越多的中国关联基金将资本部署到中国以外,以支持美国创新型初创企业的出现,比如礼来亚洲、汇桥资本以及泉创资本等。
截至2021年5月,在港交所、科创板或纳斯达克上市的中国本土CRO/CDMO公司市值从2016年的不足10亿美元跃升至1760亿美元。中国已成为领先的服务提供商的细分市场,尤其是在化学领域拥有全球客户群。CDMO也正以中美合作的形式迅速扩大案例数量及服务规模。
例如,位于美国加利福尼亚州Humanigen近日鼎康生物来商业化生产其在研候选药物lenzilumab原液(Drug Substance)和成品(Drug Product)。同时,一些中国本土公司正在建立全球制造网络。药明生物正在新加坡、爱尔兰或美国伍斯特开设工厂,科济生物也在北卡罗来纳州投资1.57亿美元建立CAR-T实验室/制造工厂。
从人才角度,中国在全球人才市场中的地位正在上升,一些公司正在迅速从“立足中国”向“立足全球”转变。越来越多中国创新药企业从MNC聘请关键CEO及C级别高端人才,并在其身份所属国担任集团全球职位/角色。最近的例子包括,百济神州从辉瑞公司聘请了其全球人力资源高级副总裁,再鼎医药从基因泰克公司聘请了其总裁兼肿瘤学全球开发负责人。这两位高管都曾在美国工作。
此外,中国创新药公司的诸多CEO曾是跨国公司的全球高管(例如云顶新耀的CEO大部分职业生涯都在礼来度过,基石药业的董事长兼CEO则来自赛诺菲等等)。
另一方面,中国企业在产业价值链中的关键要素作用和影响越来越明显。无论是在早期的临床前发现阶段,还是在临床开发以及商业化合作方面。中国Biotech公司在全球参与度明显提高。以免疫肿瘤学为例,截至2021年5月,中国Biotech处于早期研发中的新分子实体(NME)超过100个。截至2021年6月,全球III期临床试验中有中国企业参与的已经超过20%;全球1000多个经验丰富的CAR-T临床研究中心,有接近300个在中国。
商业化交易就更不用说了,创新药项目的开发从引进来(license in)到走出去(license out),跨境合作越来越频繁,交易规模越来越大,合作形式越来越多元化。
在外媒看来,中国俨然已经是全球生物制药产业的重要组成部分,而不是一个与跨国药企共存和互动的独立生态系统。其背后的驱动力除了由过去5年进行的监管改革(包括中国于2017年加入ICH)推动,另一方面则是中国医药产业对全球患者的影响潜力所导致。
■展望:八大方面的重塑变革
上述背景也预示着中国生物制药崛起将产生一个明显而有力的趋势,未来10年中国创新可能从以下8个方面来重塑全球医药产业格局。
创新规模和速度对产业价值链的影响
中国能否像在许多其他行业(例如太阳能电池板、高铁)那样利用其核心优势、创新规模和速度?这是否有助于降低全球所有玩家的发现成本?创新药物能否更快地从实验室到诊所再到患者,从而节省成本和生命?中国的大规模制造和量产潜力是否会彻底改变单克隆抗体药物的传统定价模式?
成为欧美Biotech可替代资金来源
中国是否会通过VC/PE和证券交易所(香港交易所和科创板)成为欧美生物技术公司的可靠替代资金来源,这些公司可以从额外资金中受益,以开启其强大的研究和发现潜力?
更敏捷的人工智能及大数据应用
中国在人工智能领域的领先地位能否转化为生物制药领域的研发源泉?并促进新的医疗保健及商业化模式?鉴于中国有非常庞大的患者大数据,以及不断涌现出的挖掘大数据的公司,人工智能及大数据在制药领域的发展有没有可能比美国/欧盟更快?
日益成熟的研发能力推动“新标准”建立
中国的发现能力是否会迅速并产生全新机制的药物?中国有没有可能产生比欧美药企更为广泛适应症的创新分子?一旦中国生物制药创新大规模进入全球市场,研发生产力的“新标准”将又是什么?
“可负担得起的创新”概念全球化
中国Biotech公司近年来越来越强调“可负担得起的创新”概念(即fast follow或者me better的药物来撼动FIC的定价),这种商业模式是否会加快东南亚或非洲等很大程度上服务不足的创新地区的发展?以及这种模式是否会美国药企之间的研发“内卷”?
诞生新一代全球生物制药巨头
中国的生态系统能否催生新一代的全球生物制药巨头?如果是参照日本药企的路径,中国企业成为全球制药巨头的速度是不是可能会更快?
在创新竞争中的博弈和平衡
考虑到中国日益激烈的创新竞争,对于一些大家耳熟能详的创新模式以及疾病领域,如何去进行更高程度的突破与创新?全球创新将如何在这种竞争中博弈和平衡?
跨国药企在中国新的“生存之道”
作为跨国药企,要想在竞争激烈的中国生存之道生物制药创新本土市场上取得成功,需要哪些新的关键要素?中国当前的创新渠道、投资水平和“回报率”是否与市场的增长预测和演变速度相称?
(信息来源:医药魔方)
 
如何鼓励医药创新?来看看这些做法
近几年,我国医药行业蓬勃发展,创新产品越来越多。医保支付体系及支付方式的改革将影响未来我国生物医药创新的发展方向。本文在此列举亚洲一些国家的相关做法以供参考。
■日本
加大创新支持力度鼓励在本土开发并首报上市申请
日本医保支付方十分注重对日本创新药产业发展的扶持,对新作用机制、高临床价值、罕见病用药以及优先在本土开发上市的新药等有很多的扶持措施。其医保准入定价通常分为“有参照品的类似疗效价格比较法”和“无参照品的成本计算法”。无论采用哪一种定价方式,真正高临床价值的产品都可以获得更高的溢价,因此在日本也陆续出现了包括DS-8201在内的现象级重磅新药。
为鼓励创新药优先在本国开发上市,日本对于此类优先在国内上市且无外国参照品的创新药采取成本计算法,即考虑研发成本、生产成本、营销费用和营业利润等因素进行定价,而营业利润则可根据创新性、疗效、安全性调整在-50%和+100%之间,根据此法定价的产品有纳武利尤单抗和恩美曲妥珠单抗等。此类鼓励措施产生了很好的效果,比如小野制药在日本纳武利尤单抗的定价超过百时美施贵宝在美国定价的两倍。对于有参照品的创新药,日本则通常根据参照品药品花费折算新药定价,而创新带来的溢价更是高达70%120%,这类指标包括新的作用机制、安全性、治疗方案疗效显著提升等。另外,孤儿药、市场规模较小的新药和儿科用药也可以获得相应5%~20%的溢价。
同时,日本先驱(SAKIGAKE)认定也被纳入溢价规则之一。该认定与美国的突破性治疗认定(BTD)相似,主要针对临床疗效突出的在研产品,在日本这一认定还包含了首先在日本开发且有望首先或者同时在日本提交首个全球上市申请等情况。
■韩国
创新药可获更高定价新增适应症调价相对有限
在韩国,确定新药医保准入价格时,如果存在可替代治疗产品,同时临床研究结果未能表现出足够优效,则参考可替代药品均价的方式进行定价,通常定价在均价的90%~95%左右。儿科用药产品定价可以达到均价的95%,一般品种只有90%,同时也会倾向于罕见病、全新作用机制等治疗产品,该类别新药通常可以获得与可替代品均价相当的定价。
而高临床价值创新药通常采用传统药物经济学研究结果,对创新药进行成本效果分析(CEA)来谈判获得更高的定价。对于罕见病和肿瘤等治疗新药则可豁免CEA,而采用可比价格法,参照欧美日价格进行定价。
在医保准入之后,价量协议又可以依据此前约定用量的超出比例进行价格调整。新增获批适应症也会进一步带来控价措施,若因此带来的预算支出在15亿~100亿韩元范围内,降幅通常在1%~5%之内,但孤儿药不受该政策影响。
我国医保改革任重道远,本土创新方兴未艾,如何更好地引导、扶持、促进中国医药创新,是一个需要深入研究的课题。借鉴国内外先进经验,不断完善符合我国国情的医保支付政策,或将有助于我国的医药创新之路愈走愈宽广。
(信息来源:药渡、中国医药报)
 
AI制药,数字健康领域增速最快的细分赛道
2020年,以数字化和智能化驱动的人工智能药物研发公司晶泰科技(XtalPi)宣布完成3.188亿美元的C轮融资,创造了全球AI药物研发领域融资额的最高纪录。随着人工智能加速落地,药物市场新趋势逐渐形成,资本已注意到这个充满红利的新领域并争先涌入。
在二级市场,两支“AI制药”概念股Schrodinger和Relay Therapeutics已分别于2020年2月和7月在纳斯达克上市。其中,作为行业内第一家计算药物研发上市公司,Schrodinger的股价从首发价17美元一度涨到近百美元。
不仅如此,药企巨头们在AI领域的关注点也正从最初大热的影像转移到制药。从公开资料来看,诺华、赛诺菲、武田、葛兰素史克等药企巨头在AI制药方面均有行动。乘资本认可和药企布局的东风,AI制药迎来快速发展赛道。
■传统新药研发面临周期长、投入大、效率低三大困境,亟待破局
新药研发主要包括药物发现、临床前研究、临床研究和审批上市四个阶段。一款药物从靶点发现-化合物合成-制剂生产-临床试验-批准上市所经历的复杂过程,需要大量的人力、物力和财力投入。
根据Deep Knowledge Analytics统计,药物研发阶段需筛选5,000-10,000种化合物,其中仅250种能够进入临床前研究阶段,5种进入临床研究阶段。
药物发现和临床前研究阶段耗时约4-7年,I/II/III期临床试验需耗时5-8年,提交上市申请后经过0.5-2年时间获批,之后才能进行规模化生产,现阶段新药研发的平均耗时约为14年。而在成本上,德勤数据显示,自2010年以来,12家国际制药公司的上市药物开发成本已增加33%,每年约16亿美元。
新药研发面临周期长、效率低以及投入大三大困境。各大传统药企不断尝试通过技术创新加快新药研发速度、提高成功率和降低成本,为AI技术在新药研发领域的应用带来契机。
■传统药物研发周期
人工智能应用药物研发多个环节,提高研发效率
AI具备自然语言处理、图像识别、机器学习和深度学习能力,深度学习非常适合药物发现,因为它具有从原始未处理数据、大型或小型数据集中提取关键特征的能力。
机器学习算法有不同的“学习”方式,包括监督、无监督或强化。无监督机器学习可以在医学和生物学研究数据中找到可用于识别新疾病靶标的隐藏模式。通过建模和量子化学的强化机器学习,可以实现虚拟筛选和从头药物设计。使用现有的药物和临床试验数据,监督学习可用于提高药效、毒性和ADME预测。
因此,通过利用正确的AI算法,大部分药物开发可以通过计算机进行,从而节省成本并降低风险。
■人工智能在药物研发的应用
药企、CRO、科技巨头纷纷入局
根据Deep Pharma统计,全球240家AI药物研发公司中,美国以54.4%的占比稳居领先地位,其次是欧盟,占比13.4%;英国、加拿大AI制药企业占比分别为14.2%和6.7%,中国AI制药企业占比2.5%。目前,亚太地区已开始积极增加投资,预计亚太地区特别是中国AI药物研发公司的数量将会增加。
企业类别方面,2020年全球AI药物研发玩家由90家行业巨头、240家AI公司、600家投资机构组成。其中90家行业巨头包括20家CRO、30家国际药企、40家科技和化工公司;240家AI公司专注于临床前研究、临床研究、“End-to-end”研究和药物再利用研究四个领域;600家投资机构主要分布于美国、欧盟、亚洲和英国。
与2019年相比,2020年AI制药公司增加40家。驱动因素主要包括:资本涌入AI驱动的生物技术初创公司大幅增加;国际制药公司,AI驱动的生物技术公司和AI技术供应商三者之间的合作关系越来越多;AI制药研究取得突破性进展;主流媒体和咨询公司对AI制药应用保持高度关注。
■2020年AI药物研发全球参与企业
AI制药资本热度不减,B轮、C轮投资事件占比增加
AI药物研发受资本追捧,相关领域融资总额从2014年2.2亿美元增长至2020年18.39亿美元。2020年AI药物研发主要融资包括:Insitro获得1.43亿美元(B轮);XtalPi获得3.19亿美元(C轮);Atomwise获得1.23亿美元(B轮);Recursion Pharmaceuticals获得2.39亿美元(D轮);AbCellera获得1.05亿美元(B轮)。
在融资轮次分布上,2015年融资轮次为种子轮的企业占比为51%,而2020年这一比例下降到30%。B轮、C轮的巨额融资越来越多,行业整合趋势明显,一些AI创业公司在资源和技术上取得了实质性的领先优势并获得发展,而落后公司不得不专注于药物发现的小众服务型领域,一些AI初创公司也纷纷倒闭。
■AI药物研发全球融资总额,2014-2020
算法算力数据加持AI药物研发
算法、算力和数据是人工智能的三大基石。算法上,人工智能领域中的自然语言处理、机器学习、深度学习、知识图谱、计算机视觉等相关技术,有助于解决药物研发领域的难题。
人工智能技术在蛋白结构及蛋白配体相互作用预测、药物靶点发现、活性化合物筛选、分子生成、化合物性质预测、临床试验、生物标志物研究、药物重定向等环节均已得到广泛应用。
算力方面,日本超级计算机“富岳”问鼎最新“TOP500”超算排名,“富岳”每秒可计算44.201 TFlop,科研人员曾使用“富岳”发现数十种有望成为新冠肺炎特效药的物质,这些物质有可能抑制细胞内病毒的繁殖。其他领先超级计算机如美国超算“Summit”和中国超算“天河二号”等,在生物医药领域均有突出贡献。
而在数据上,目前AI制药公司的数据绝大多数来源于药企、科研机构或院校公开的数据,自有数据量比较小,数据共享意愿不强,数据的制约成为行业发展的极大困境。
2020年12月微众银行AI团队与同济大学达成合作,通过联邦学习来进行本地药物隐私数据的保障,以及模拟多个制药机构之间的药物协同开发,助力制药机构在保障自身药物数据隐私安全的前提下进行协同药物发现。
中国AI制药企业正在崛起。晶泰科技是一家以计算驱动创新的药物研发科技公司,2020年完成3.188亿美元的C轮融资,创造全球AI药物研发领域融资额的最高纪录。
望石智慧是一家致力于用人工智能驱动新药研发的科技公司。凭借已被验证的商业模式、牢固的技术根基、优秀的团队,望石智慧在过去一年内连续完成四轮融资,投资方同时涵盖医药和AI两个领域的头部机构。
2020年成立的METiS剂泰医药是全球第一家以人工智能驱动药物制剂开发的新创公司。公司在不到一年时间内已完成实验室落地计划,与多家知名药企达成战略合作协议,获亿级人民币Pre-A轮融资。
(信息来源:头豹研究院)
 
上市药企研发投入持续加大
在政策鼓励创新的背景下,医药行业研发投入不断加码。已披露的中报数据显示,A股上市药企今年上半年研发投入规模较2020年和2019年同期均普遍增加,多家企业研发投入占营收比重超10%。
截至8月3日发稿时,A股共有21家医药生物类上市公司发布中报,包括12家化学制药企业、五家医疗器械企业、三家中药企业和一家生物制品企业。从整体情况看,上述药企研发投入总金额近年来持续攀升。同花顺数据显示,21家企业今年上半年研发投入总额共计10.92亿元,较2020年同期的8.48亿元增长近三成,2019年和2018年同期分别为6.65亿元和4.50亿元。
个股方面,除花园生物外的20家企业今年上半年研发投入总额均较去年同期有不同幅度的增加,艾德生物、恩华药业、药石科技、东诚药业等多家企业研发投入总额连续三年增加。从规模看,今年上半年,恩华药业、迈克生物研发投入总额过亿,分别为1.57亿元和1.11亿元;从研发投入占比看,苑东生物、艾德生物、伟思医疗研发投入总额占营收比重均超10%,分别为18.91%、17.09%和14.69%。
当前,我国创新药产业加速发展,新药研发热情高涨。医药行业数据平台Insight数据库申报进度库显示,7月获批临床的新药共有179个受理号,涉及110个品种。国内企业中,恒瑞医药七款新药获批临床,百济神州四款新药获批临床,信达生物也有三款新药获批临床,在创新药研发方面继续领跑。
多家药企尤其是化药企业在半年报中都对创新研发着墨甚多,并披露了在研项目情况。药石科技表示,由于公司产品和服务的最终客户主要为跨国医药巨头、生物技术公司以及国内外专业从事生物医药研发和生产的服务外包知名企业,公司产品主要应用于医药企业的新药研发项目,故公司的发展前景与新药研发密切相关。苑东生物表示,公司持续保持高研发投入,布局丰富在研管线,报告期末公司在研项目50余个,创新药项目占比达20%。恩华药业表示,公司将继续稳步推进创新药和高壁垒仿制药的研发,并提到,公司基于未来发展所需,每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。
国信证券表示,药品监管领域在过去五年中不断改革完善,监管顶层设计逐步走向成熟,并与国际接轨;药品注册分类改革、IND(新药临床试验申请)默许制、国家药监局药品审评中心出台的临床价值导向等技术指南文件以及专利链接制度、数据保护制度等,均延长了创新药的生命周期,中国创新药行业进入药品全生命周期管理时代。该机构认为,随着政策转变为以临床价值为导向,热门靶点和赛道扎堆现象会有所改观,差异化、优效、首创产品将百花齐放。拥有自主研发能力的企业,可以通过成熟又有特色的平台技术,做到快速地跟进某一靶点的药物研发,通过一定的临床设计,药物的差异化优势又可以体现在某些适应症上有效性、安全性的优势,最终构成全球性的竞争优势。
(信息来源:经济参考报)
 
超200亿美元!7月全球医药交易再创新高,国内成功出海一个项目
据不完全统计,2021年7月全球医药交易共计86笔,其中与中国企业相关(境内交易和跨境交易)的交易共计24笔。我们可以看出从6月份开始披露的交易金额进入一个快速增长的阶段,而本月更是突破了200亿美元大关。交易金额按该交易是否与中国企业相关进行区分,可以发现金额的主要贡献来源还是来自国外交易,与中国企业相关的大手笔交易并不多。全球交易的主要模式还是围绕合作和许可。
7月全球交易项目类型以创新药和技术为主,占比约85%。相较于其他月份,本月技术类交易明显增多,其中AI技术赋能药物研发的交易项目就多达9笔。从创新药项目类型来看,化药的交易热度明显高于生物药,影响因素来自于已获批上市的小分子药物在其他地区的商业化拓展,以及晚期临床阶段的小分子药物寻求未来商业化的合作伙伴。在生物药方面,本月的疫苗类项目较多,但大部分来自基于技术平台的早期合作。
7月全球交易创新药项目的疾病领域主要分布在肿瘤领域、神经领域和感染领域。其中感染领域项目主要涉及RNA疫苗、老药新用等,例如嘉晨西海与君实、泰康等公司达成了数笔关于mRNA技术的合作;神经领域还是关注在阿尔兹海默症/帕金森病和神经肌肉疾病,像索元生物引进5-羟色胺(5-HT6)受体拮抗剂DB109,利用其独特的生物标记物平台寻找DB109疗效的药物基因组预测因子;皮肤和免疫领域项目主要来自晚期临床阶段或者已获批上市。
■境内/跨境的重点交易
1.License out!渤健引进诺诚健华的奥布替尼,稳固其在MS领域的领导地位
2021年7月12日,诺诚健华宣布将奥布替尼在多发性硬化症(MS)的全球独家权利授权给渤健,而自身则保留肿瘤领域的全球权利,以及某些自身免疫性疾病在中国(包括香港、澳门和台湾)的独家权利,总金额达9.4亿美元,首付款1.25亿美元。
奥布替尼是国内第三款上市的BTK抑制剂。BTK主要是在肿瘤领域方面的研究,随着研究的深入,人们发现BTK对各种免疫细胞的发育和功能也至关重要,于是开展了自免领域方面的研究。全球在研的BTK抑制剂在MS拓展的并不多,德国默克、赛诺菲和罗氏的BTK抑制剂研发进度最快,已经到达临床Ⅲ期,而渤健自己也有一款BTK抑制剂,在多发性硬化症上也已经到达Ⅰ期临床。
MS药物的市场目前还主要集中在欧美国际市场,并且已被数家MNC企业瓜分,对于诺诚健华来说,在国内开展临床试验和未来商业化推广都存在一定的难度,转让奥布替尼在MS的权利,不仅使其能专注于肿瘤领域的研发,而且利用渤健的能力能更有效推动奥布替尼在MS适应症上的商业化发展,同时高额的许可和里程碑费用也能有效支撑这个新兴BioTech公司对于自己强项领域的药物研发。而对于渤健来说,MS业务一直占据其主要的收入来源,但是产品专利到期、药品申报失败、竞品入场等无不给渤健带来了巨大的挑战,自身的BTK抑制剂目前还只到Ⅰ期,引进奥布替尼是其守住自己MS领域领导地位的重要一步。
2、强强联合!信达生物与亚盛医药以一种全新的模式达成BCR-ABL抑制剂商业化、联合临床开发等的相关合作
2021年7月14日,信达生物与亚盛医药开展多层面的战略合作,包括:联合商业化第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351;抗CD20单抗达伯华®(利妥昔单抗注射液)、抗CD47单抗IBI188(letaplimab)及Bcl-2抑制剂APG-2575在某些适应症开展联合临床开发;信达生物对亚盛医药进行股权投资。该交易总金额达2.45亿美元。
联合商业化。HQP1351为新型口服有效的第三代BCR-ABL抑制剂,对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病("CML")治疗药物,未来具有较大的市场前景。亚盛医药并没有选择本土的传统药企,也没有选择跨国大药厂,而是选择同样是Biotech的信达生物,不仅是因为信达生物在血液肿瘤领域已经发展出了一批优秀的商业化团队,更重要的是拥有一样企业文化的两家公司能够更深入挖掘产品的潜在价值。
联合临床开发。亚盛医药的Bcl-2抑制剂APG-2575,已进展至Ⅱ期临床阶段。在2021年ASCO会议上,亚盛医药公布其单药治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的客观缓解率(ORR)达到85.7%。AbbVie/Roche联合开发的维奈克拉是目前唯一获批上市的Bcl-2抑制剂,2020年的销售额超过13.3亿美元,APG-2575未来有望能抢占一部分市场份额。CD20和CD47都是具有广泛联合意义的靶标,这一次小分子与大分子的美好碰撞,以优势互补的方式最大化发挥产品的协同效应,也能互相分担临床的开发风险。未来如果联合用药能得到积极的结果,两家公司或许会对此进行更进一步的交易。
股权投资。信达生物作为Biotech里的领头羊之一,股权投资对亚盛医药的进一步发展具有带动作用,能够推动其产品的研发和商业化。
以联合商业化-联合临床开发-股权投资的模式是国内创新药企之间一次开创性的尝试,相信未来越来越多的药企能够逐渐过渡到这种全方位、深层次的战略合作。
3、受新冠疫情的影响,嘉晨西海手握mRNA平台技术受多家上市企业青睐
嘉晨西海成立于2019年,是一家致力于开发基于mRNA平台的创新型药企。在今年2月份,嘉晨西海完成过亿元人民币规模的A轮融资,由华创资本领投,浙商创投跟投,天使轮领投方凯风创投继续追加投资。除此之外,嘉晨西海与多家公司的交易也备受关注:
2021年7月9日,天境生物宣布将利用嘉晨西海全球领先的自复制mRNA技术,开发体内合成型(in vivo)抗肿瘤抗体药物。
2021年7月10日,泰康生物宣布双方就mRNA人用传染病疫苗达成战略合作协议。
2021年7月29日,君实生物与嘉晨西海宣布将成立合资公司,共同开发自复制与常规mRNA创新药物及疫苗,总金额近8亿元。
2020年6月30日,欧林生物宣布与嘉晨西海签订自复制mRNA新型冠状病毒疫苗技术合作开发协议。
受新冠疫情影响,在疫苗开发方面拥有独特优势的mRNA技术受到更多人的关注。除了嘉晨西海,也带动了一波mRNA赛道的企业,包括斯微生物、丽凡达生物、艾博生物、本导基因和蓝鹊生物等,很多也是在2019年前后成立的,其中艾博生物凭借晚期临床的新冠疫苗ARCoVaX,在半年内完成7.5亿元的融资,斯微生物也完成了近2亿元的融资。
不仅仅是mRNA药物,其作为核酸药物的分支,也带动了整个领域的快速发展。在核酸领域,其实发展比较成熟的是小核酸药物,目前全球已有14款药物获批上市,包括Ionis公司的反义疗法,Alnylam公司的RNAi疗法等,而中国的小核酸药物大部分处于临床早期,晚期阶段的产品也都是依赖于引进。
从产品开发的角度,我国目前还处于follow的阶段,在产品的立项上还相对保守,自主创新能力相对较弱,同时在技术上很难做到真正的差异化。从产品自身的角度,我们面临的挑战主要来自两个方面,免疫原性和递送问题。免疫原性是无法避免的,这就落到递送问题,未来的开发还是需要进一步优化递送问题,才能迎来真正的突破。
4、华润双鹤引进全球首款作用于Fascin蛋白的小分子抑制剂,临床疗效初显
2021年7月21日,华润双鹤宣布从美国Novita公司获得新靶点Fascin蛋白抑制剂NP-G2-044在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)的开发、生产及商业化的独家授权,首付款达1.15亿美元。
最近一项研究表明,在转移性肿瘤中发现了Fascin蛋白水平升高,并与临床侵袭性表型、不良预后和较短的生存期相关。基于其动物水平的实验,fascin抑制剂能增强抗肿瘤免疫应答,同时与免疫检查点抑制剂(ICI)联用对荷瘤小鼠的存活具有积极影响。从机理上进一步挖掘,可以发现NP-G2-044能够促进肿瘤间隙树突状细胞(DC)的聚集和激活。
在2021年ASCO会议上,Novita公司也公布了NP-G2-044的Ⅰ期临床结果,虽然没有观察到客观缓解,但是可以看到抗肿瘤和抗转移活性的初步信号,而且药物安全性良好,未来也会进一步在乳腺癌中评估单药和与PD-(L)1抑制剂联用的疗效。
华润医药斥巨资引进这款抗肿瘤转移药物,主要为了加快创新转型与质量发展,进一步补充自身肿瘤领域的管线,但是NP-G2-044开发还处于早期,未来还有一段很长的路要走。随着国内license in产品越来越多,这种潮流导致引进的产品价格成本也越来越高,未来如何不再单纯依赖产品的引进,实现真正的自主创新是值得我们思考的问题。目前中国企业也在逐步走向转变,不仅是一些创新药企开始注重基于技术平台进行产品早期阶段的研发,而且以再鼎为代表的一些license in模式的Biotech也开始发生改变,相信未来在大环境和国家政策的推动下,我国能开发出更多FIC药物。
■境外的重点交易
1、辉瑞重金入局PROTAC,有望实现全球首个PROTAC分子上市
2021年7月22日,辉瑞与由PROTAC先驱Craig Crews教授创办的Arvinas达成ARV-471的开发和商业化协议,总金额达24亿美元,首付款6.5亿美元。
ARV-471是Arvinas研发最快的PROTAC分子之一,作用于比较成熟的靶点-ER。在此前已披露的针对平均接受过5种前期疗法ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的I期临床研究中期分析结果表明,ARV-471能够显著降低患者肿瘤组织中的ER表达水平,平均将ER水平降低62%,最多降低接近90%。并且,ARV-471对野生型ER和ESR1突变体均表现出降解效果。ARV-471的研发进度和值得期待的临床疗效,以及创始人在该领域的强大影响力,促成了辉瑞与Arvinas的合作,也表明了辉瑞想要在该领域争第一的决心。
目前全球在研PROTAC产品共130个,仅9款进入早期临床阶段,2款处于IND阶段。不仅是国际大药企纷纷布局PROTAC,纵观国内,除了高校以外,像海思科、开拓药业、亚盛医药等都有布局自己的PROTAC管线,自研和与外部合作齐头并进。
值得注意的是,PROTAC在研产品大部分靶向已验证靶点,例如BET、BTK、AR等,传统认为不可成药靶点的在研产品极少。虽然理论上PROTAC在组织分布、穿透性、口服利用度等都有不错的表现,但是还需要更多的案例和临床试验去证明其在非成药靶点方面的优势。同时由于PROTAC是一种新兴的技术,未来的药效评估和分子设计也需要进一步修改优化。
2、再生元揭示肥胖新靶点GPR75,阿斯利康在肥胖及相关代谢领域又下一注
2021年7月27日,阿斯利康与再生元宣布合作开发GPR75靶点的小分子化合物,以治疗肥胖和相关共病,包括2型糖尿病、心脏病等。如果Regeneron成功地将一种抗肥胖药物推向市场,将提高其在代谢疾病中的地位。
此次合作是基于再生元7月2日在《Science》杂志上发表了一篇关于他们发现了GPR75基因的突变可以防止肥胖的文章。这个新靶标是通过对近65万人进行测序并识别出具有罕见保护性突变的个体而发现的。与没有基因突变的人相比,至少有一个GPR75非活性拷贝的人BMI较低,平均体重往往要轻约12磅,患肥胖症的风险要低54%。基于以上结果,GPR75靶点未来具有开发的潜力。
同时,糖尿病参数的改善(包括血糖降低)也与GPR75密切相关。阿斯利康在糖尿病领域拥有丰富的经验,其主打产品SGLT2抑制剂Farxiga/Forxiga(达格列净)在2020年的销售量近20亿美元,而且阿斯利康也有数款在研的减肥药,此次的合作进一步丰富了其研发管线。
不得不说人们从来没有停止研究治疗肥胖的药物,比如在2021年6月6日,诺和诺德的Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)2.4mg皮下注射剂被FDA批准用于体重管理,这是第一个也是唯一一个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。以及礼来公司的LY3298176(tirzepatide),该产品在糖尿病治疗中取得了令人印象深刻的减肥数据,在2021年3月4日,礼来公布了tirzepatide的3期试验SURPASS-2(NCT03987919)顶线数据,用于治疗2型糖尿病。研究结果显示,治疗40周,15mg tirzepatide vs. 1mg司美鲁肽A1c降低2.46% vs. 1.86%,体重减轻12.4kg vs. 6.2kg,目前正处于治疗肥胖的第三阶段研究。
肥胖和相关共病在全球范围内仍存在巨大未被满足的临床需求,无论是找寻新靶点还是优化现有药物的给药方式,都是应在保证疗效的同时进一步改善患者的依从性,这是我们不变的前进方向。
3.肽偶联技术公司PeptiDream达成两笔重磅交易,进一步推广PDC概念
2021年7月27日,RNAi疗法开创公司Alnylam Pharmaceuticals宣布与PeptiDream合作开发肽-siRNA 偶联物,推动RNAi疗法在肝外组织中的递送,总金额达22亿美元。同月的29日,PeptiDream与武田进一步扩大合作围绕中枢神经系统靶标研发肽偶联药物(PDC),总金额达35亿美元。
PeptiDream的PDC技术平台,结合了各种形式的payload,包括抗体、核酸、小分子等等,使得多肽药物更加多元化。
除了以上两家企业,PeptiDream也与多家MNC企业达成合作。为什么PeptiDream会受到多家公司的青睐呢?
首先多肽药物现在已经开发的相对成熟,不再是一个全新概念,通过将活性分子偶联到多肽药物上,却能解决一系列成药问题,比如肽-siRNA偶联物,肽段可以促进siRNA的转胞吞作用,解决因血脑屏障等其他生理因素影响药物的递送问题。其次,PeptiDream已经建立了坚实的基础,其药物形式多样,目前已经储备了上百条管线,并得到初步的疗效验证。PDC概念虽然很早就提出,且已有肽偶联药物获批上市,但是基于其未来的市场规模还是值得我们继续深耕肽偶联药物,以治疗更多的疾病。
结语
7月份基于技术平台的合作占比明显增多,也能看出企业之间越来越倾向于早期的药物研发合作,而不再是单纯的引进一款产品,AI技术与药物研发也越来越紧密。
(信息来源:医药魔方)
 


行业动态
 
CXO企业2021半年报陆续发布
近日,医药研发及生产外包(CXO)企业2021半年报陆续发布。截至8月16日,国内10余家上市CXO企业中,已有5家发布了2021年半年报,具体情况如下:
■凯莱英
8月16日,凯莱英医药集团(天津)股份有限公司发布2021年半年度报告。报告显示,报告期内,公司实现营业总收入17.60亿元,同比增长39.04%;扣除非经常性损益的净利润(以下简称扣非净利润)为3.53亿元,同比增长27.29%。剔除汇率影响后,公司主营业务毛利率为49.24%。
新型服务成为凯莱英新的利润增长点。今年上半年,凯莱英共完成新兴服务类项目113个,实现收入1.44亿元,同比增长144.62%。该部分业务包含了制剂、化学大分子、生物合成技术、生物大分子等。
报告期内,凯莱英研发投入1.64亿元,同比增长50.68%,占营业收入的比重为9.31%。公司继工艺科学中心成立后,又组建连续科学技术中心、生物合成技术研发中心和智能制造技术中心,以保持在前沿技术领域的竞争力。
■博腾股份
8月14日,重庆博腾制药科技股份有限公司发布2021年半年度报告。报告显示,今年上半年,公司实现营业收入12.56亿元,同比增长35.73%;实现扣非净利润2.01亿元,同比增长69.99%。公司整体毛利率为42.98%,同比提升4.38%。
今年上半年,博腾股份研发费用支出1.34亿元,占公司营业总收入的10.68%,较上年同期增长105.67%,研发费用增量主要用于制剂和基因细胞治疗CDMO业务板块的技术能力建设。
■药明康德
8月12日,药明康德新药开发股份有限公司发布的2021年半年度报告称,报告期内,公司实现营业收入105.37亿元,较2020年上半年同比增长45.70%;扣非净利润为21.27亿元,同比增长88.05%;公司主营业务毛利率为37.0%,与上年同期基本持平。
今年上半年,药明康德研发费用为4.04亿元,同比增加21.29%,主要用于酶催化、流动化学等平台赋能建设,并重点投入AI逆合成及资源排序算法开发等一系列新能力建设研发活动。
■美迪西
8月12日,美迪西生物医药股份有限公司发布2021年半年度报告称,报告期内,公司实现营业收入4.9亿元,同比增长86.26%;扣非净利润为1.1亿元,较2020年同期相比增加150.14%;主营业务毛利率为45.67%,同比增加8.35%。
今年上半年,公司研发费用为3411.99万元,较上年同期增加1484.80万元,增幅为77.04%,主要用于提高研发服务能力和业务承接能力。
■药石科技
7月31日,南京药石科技股份有限公司发布2021年半年度报告称,报告期内,公司实现营业收入6.21亿元,同比增加35.24%;扣非净利润为1.45亿元,同比增加77.16%。
今年上半年,公司研发费用合计5081万元,同比提升31.27%,研发费用主要用于扩充分子砌块研发团队及分子砌块库化合物数量。
(信息来源:中国医药报)
 
7月份12款新药在中美欧获批上市
相关统计显示,7月份,中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。
■中国批准3款新药上市
7月份,我国共批准了3款新药,其中2款新药为我国药企自主研发的新药。
卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品,是一款第二代蛋白酶体抑制剂,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。
在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中,792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松(KRd)组合方案或来那度胺+地塞米松(Rd)方案治疗。这些患者此前已经接受过1~3种其他疗法的治疗。试验结果表明,接受KRd疗法患者组的平均总生存期(OS)为48.3个月,接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中,KRd疗法的疗效更好,与Rd疗法相比,能够将平均OS延长11.4个月。
CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体,是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市,次年在欧洲获批上市,2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元,尽管已经受到生物类似药冲击,2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请,分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。
阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量极小,用药5天后,阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服,并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势,以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。
■美国批准4款新药上市
今年7月,美国批准上市4款新药,均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医药数据库显示,其中有3个产品为全球首批。
Finer enone(非奈利酮)是第三代新型、高选择性、非类固醇皮质激素受体拮抗剂(MRA),它较第一代和第二代MRA具有更高的盐皮质激素受体特异性和亲和力,可以选择性与盐皮质激素受体结合。其获批基于一项随机、多中心、双盲研究,在5674名慢性肾病(CKD)患者中比较了非奈利酮片与安慰剂的疗效。具体而言,与安慰剂组相比,Finerenone组肾脏死亡的复合风险显著降低了18%。在预先指定的亚组中,Finerenone对主要结果的影响大体一致,并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。
Fexinidazole(非昔硝唑)是首个治疗昏睡病的口服药物,是一种DNA合成抑制剂。昏睡病现有治疗方法包括肌肉注射喷他脒(Pentamidine)或静脉输注二氟甲基鸟氨酸(Eflornithine)。口服疗法的便利性对于治疗昏睡病很重要,赛诺菲获得了一张美国FDA热带病优先审查券。
Belumosudil(贝鲁莫西迪)是一种新型口服选择性Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂,可增强调节性T细胞(Treg),重新平衡免疫应答,治疗免疫功能障碍。Belumosudil是通过美国FDA下属的肿瘤学卓越中心(OCE)的重大创新性肿瘤新药审批新政策“实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review,RTOR)”试点项目提交的。其批准基于名为ROCKStar的试验结果。试验纳入66例先前接受过2~5种系统疗法的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。Belumosudil 200mg每日一次和200mg每日两次的最佳总体反应率(ORR)分别为74%和77%,在所有亚组中均观察到高反应率。所有受影响的器官均表现出完全反应。中位反应持续时间(DOR)为54周;44%的受试者接受治疗超过1年。
Odevixibat(奥维西巴特)是美国首个获批用于治疗所有亚型的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)瘙痒的药物,7月也同时在欧盟获得上市批准。PFIC是一种罕见的、具有毁灭性的疾病,会影响儿童,导致进行性、危及生命的肝脏疾病。PFIC最主要的问题是瘙痒或强烈瘙痒,这往往导致患者生活质量严重下降。Odevixibat是一种有效的、每日一次的、非全身性回肠胆酸转运抑制剂,在小肠局部起作用。该药不需要冷藏,对于年龄较大的儿童可以作为胶囊服用,或打开后撒在食物上服用。
■欧盟批准5款新药上市
7月份,欧盟批准了5款新药上市,其中Odevixibat和一次性基因疗法Elivaldogene autotemcel是在全球首次获批上市,其余均在美国首先获批。
Setmelanotide是一款寡肽类黑素皮质素4受体(MC4R)激动剂,用于治疗罕见肥胖遗传性疾病。MC4R是机体独立调节能量消耗和食欲的关键生物学通路的一部分。Setmelanotide在2020年11月已获美国FDA批准上市,获批是基于两项在前阿片黑素细胞皮质激素(POMC)、前蛋白转化酶枯草溶菌素1(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)基因缺陷所致肥胖患者中进行的为期52周的Ⅲ期临床试验结果。试验结果显示,80%的POMC或PCSK1基因缺陷型肥胖患者在接受Setmelanotide治疗一年后体重减轻超过10%,45.5%的LEPR缺陷性肥胖患者体重减轻超过10%。
Elivaldogene autotemcel是一款一次性基因治疗药物,针对患有脑性肾上腺脑白质营养不良症(CALD)的患者。CALD是一种X连锁的隐性遗传神经退行性疾病,是肾上腺脑白质营养不良症的一种较为严重的表型,由致病基因ABCD1(ATP-binding Cassette,Sub-family D,Member I)的突变引起。当位于过氧化物酶体膜上的肾上腺脑白质营养不良蛋白(ALDP)的编码ABCD1发生异常时,这种蛋白负责将脂肪酸VLCFA(VeryLong-chain Fatty Acid)转运至过氧化物酶体内进行氧化反应的过程受阻,引起在脑白质、肾上腺皮质等器官和组织内大量聚积,进而引起中枢神经系统脱髓鞘病变和肾上腺皮质萎缩。Elivaldogene autotemcel利用慢病毒载体,将功能性的ABCD1基因片段导入患者自身的造血干细胞中,使患者细胞可以产生功能性的ALDP蛋白,从而清除堆积的VLCFA。
本次批准是基于关键性Ⅱ/Ⅲ期Starbeam研究(ALD-02)的试验结果。试验主要疗效终点为无主要功能障碍(MFD)生存期,90%的患者达到第24个月无MFD的生存终点,并且大多数患者的神经功能得以维持。
(信息来源:中国医药报)
 
15个药品遭限用,260亿市场再起波澜
近日,15个蛋白激酶抑制剂被纳入限制使用级名单,引发热议。米内网数据显示,近年来蛋白激酶抑制剂在中国公立医疗机构终端市场规模均保持两位数增长,2020年超过260亿元,同比增长29.79%。TOP10品牌销售额均超过10亿元,奥希替尼以超过38亿元的销售额领跑,吡咯替尼销售额增长高达134.54%,安罗替尼首超阿帕替尼。2020年至今本土企业获批的蛋白激酶抑制剂新药有7个,齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业等6家企业的1类新药上市申请在审中。
抗肿瘤药遭分级限用!15个蛋白激酶抑制剂上榜
近日,广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》,明确表示:符合“毒副作用大、上市未满三年、月费超过1.5万元”三大条件之一的肿瘤药物,将全部被纳入限制级药物行列。被纳入限制级药物行列,意味着处方医生资质、用药监管以及用药比例和金额等方面,都会受到严格限制。
抗肿瘤药物分级管理清单原则上一年调整一次,本次共有78个药品被纳入《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》。其中,免疫抑制剂、蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体、抗代谢药、烷化剂类、植物生物碱等抗肿瘤药物均有涉及。
作为热门的研发领域,蛋白激酶抑制剂(替尼类药物)、单克隆抗体首当其冲,上榜药物均多达15个。
15个蛋白激酶抑制剂中,既包括国产的苹果酸舒尼替尼胶囊、哌柏西利胶囊,也包括2021年刚获批上市的富马酸吉瑞替尼片、甲磺酸伏美替尼片。
外资企业中,诺华上榜的蛋白激酶抑制剂多达3个,罗氏则有2个;本土企业中,百济神州、豪森药业、齐鲁制药等创新药/传统头部企业均有产品涉及。
大涨30%!260亿替尼药市场TOP10曝光
替尼即酪氨酸激酶抑制剂,是一种小分子蛋白激酶抑制剂,具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。国内药企对替尼类药物研发的热衷,少不了其背后蕴藏的巨大市场潜力。
米内网数据显示,近年来蛋白激酶抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模均保持两位数增长,从2015年的超过60亿元增长到2020年的超过260亿元,五年复合增长率超过33%。
蛋白激酶抑制剂品牌TOP10中,10个品牌的销售额均超过10亿元,阿斯利康、恒瑞医药各有2个品牌上榜。阿斯利康的奥希替尼以超过38亿元的销售额位列榜首,正大天晴药业集团的安罗替尼首次超越恒瑞医药的阿帕替尼排名第二。
从销售额增长率看,5个品牌的销售额增长率超过50%,恒瑞医药的吡咯替尼销售额增长高达134.54%,强生的伊布替尼也实现80%的增长。4个品牌的销售额呈现负增长,阿斯利康的吉非替尼销售额下滑31.55%,诺华的伊马替尼销售额下滑16.14%。值得一提的是,吉非替尼、伊马替尼均为第一批集采品种。
目前,蛋白激酶抑制剂品牌TOP10仅有2个产品被列入《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》,分别为诺华的伊马替尼、强生的伊布替尼。
7款新药获批!恒瑞、齐鲁、贝达……1类新药在路上
米内网数据显示,2020年至今本土企业获批的蛋白激酶抑制剂1类新药有7个,其中2020年获批的有4个,包括诺诚健华的奥布替尼、豪森药业的阿美替尼、贝达药业的恩沙替尼、百济神州的泽布替尼;2021年至今获批的有3个,包括和黄医药的沃利替尼、泽璟制药的多纳非尼、艾力斯的伏美替尼。
目前,国内共有6家企业的蛋白激酶抑制剂1类新药上市申请在审中,包括齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业、艾森生物等。依鲁奥克片(WX-0593)是一种新型ALK/ROS1抑制剂,是齐鲁制药首款递交上市申请的1类新药。
贝达药业已有埃克替尼、恩沙替尼等两款替尼类药物获批上市,贝福替尼是公司第3个报产的1类新药。贝福替尼是一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI,艾森生物在审的艾维替尼也是第三代EGFR-TKI。目前国内已有2款国产第三代EGFR-TKI获批上市,分别为阿美替尼、伏美替尼。
恒瑞医药也已有两款替尼类新药获批上市,包括阿帕替尼和吡咯替尼。SHR6390片是一款口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂,其上市申请获纳入优先审评。目前国内已有2款CDK4/6抑制剂创新药获批上市,分别为辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利,SHR6390片有望成为首个国产CDK4/6抑制剂创新药。
(信息来源:米内网)
 


竞争监测
投资动向
 
Mustang Bio与妙佑医疗国际达成合作,有望突破细胞疗法瓶颈
8月12日,Mustang Bio公司宣布与妙佑医疗国际(Mayo Clinic)达成一项新型技术的独家许可协议。该技术将用于变革嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法的制造方式,并有可能作为一种“即用型”疗法,对任何肿瘤靶点都有应用潜力。它已经完成了临床前概念验证,该技术的持续发展将在妙佑医疗国际进行。一旦确定主打嵌合抗原受体的结构,Mustang Bio计划提交一项多中心1期临床试验的IND申请。
这一技术是采用两步制造CAR-T疗法的新平台,由妙佑医疗国际开发。治疗过程中,首先给予患者一种多肽,以驱动患者固有T细胞的增殖。然后将携带表达CAR的转基因的病毒直接注入患者淋巴结。病毒载体可以感染活化的T细胞,并在患者体内有效形成CAR-T细胞。一旦成功有可能带来一款“即用型”的疗法,不需要从患者体内分离和在体外扩增T细胞。
(信息来源:药明康德)
 
资本竞合
 
振东制药以58亿元出售北京振东朗迪制药100%股权给上海方朗
8月17日,振东制药发布公告称,公司与上海方朗达成协议,决定以58亿元的价格出售全资子公司北京振东朗迪制药有限公司100%股权给上海方朗。
公开资料显示,北京振东朗迪制药有限公司的前身为北京康远制药有限公司,于2003年11月筹建,主要成产碳酸钙产品。2016年7月21日,该公司被山西振东制药股份有限公司收购,成为振东制药的全资子公司,朗迪钙也随之被收入囊中。彼时交易价格为26.459亿元。
朗迪钙:功成身退,让路其他领域
2001年,半路出家的李安平在山西收购了一家濒临倒闭的制药企业,也就是2011年在创业板上市的振东制药。
据了解,在被李安平收购前,这家药厂已经拥有多个药品批文。李安平给的公司发展战略是绕道处方药,先从比较容易进场的OTC进行布局。在此之上,一个家喻户晓的拳头产品更加有利于同品牌的其他产品的销售。这才有了振东收购康远,将公司已有的钙剂产品,与康远旗下的碳酸钙产品进行整合,打造朗迪钙品牌,带动公司其他大健康保健产品。
在康远制药被收购后的第一年,其年度业绩涨超200%。而其母公司在2017年业绩增长了13.68%,其中营业收入增长的4.49亿元,或全部来自于朗迪钙的销售收入。综合来看,被收购后的康远制药年营业收入大概保持在8亿元左右,后续未有显著增长。
2018年-2020年,朗迪钙终端销售额分别为37亿元、39亿元和43亿元。从终端销售来看,该品牌业绩连续增长。值得一提的是,朗迪钙的终端销售额远远超过了其生产公司振东朗迪的营业收入。对此,根据企业的解释,朗迪钙终端销售额与朗迪钙生产企业的销售额不能直接划等号,在终端销售额里还包括了振东旗下湖北康笙源、宜春康朗和海南振东三家销售公司以及一些其他终端渠道的朗迪钙销售。
据了解,2020年,振东制药在答投资者问时提及“朗迪钙在零售终端钙制剂市场的占有率是14.4%,在公立医院终端的碳酸钙D3市场占比达到46.41%,遥遥领先。同时朗迪钙也在互联网终端进行销售推广。可见朗迪钙风头正盛。
整体看来,朗迪钙后续仍具有增长能力,而作为振东的王牌产品,却意外遭放弃,不禁让人费解。
对此,振东制药给出解释称,朗迪制药在保健品和消费品领域的进一步扩张面临管理和资金投入制约,且与公司其他业务的协同效应有限。考虑到自身未来需在中药、化学药及创新药物领域进行资金投入,且希望降低负债,公司拟出售标的资产。
不过,当初26.459亿元购得的朗迪钙,近几年来已经为振东赚回了本,如今身价暴涨,倒手又以58亿元转让,还将当初因收购导致的高商誉大幅降低,如此也算是功成身退。
悬崖勒马 振东“爽约”置换安特制药
在今年,振东制药除了在其拳头产品上进行大刀阔斧的资产重组外,不久前,另外一个举动也是业内谈论的焦点。
6月1日晚间,振东制药发布公告称,终止资产置换暨关联交易,放弃将安特生物出售。此前,2018年6月,振东制药拟出售山西振东医药贸易有限公司、山西振东医药有限公司、山西振东医药物流有限公司、大同市振东仁和医药有限公司、山西振东医药物流有限公司运城分公司等5家医药贸易体系公司,以及山西振东安特生物制药有限公司和山西振东泰盛制药有限公司。
振东制药表示,受益于今年男性医美和脱发经济等医美题材受到广泛关注,安特生物旗下的达霏欣米诺地尔的销售增速很快。同时,公司代理销售的防脱发的咖啡因洗发水,与生发的达霏欣匹配组合,可以打造成一个相辅相成的医美产品系列。
安特制药是振东制药的全资子公司,以“消化道药品”为主,重点产品为胶体果胶铋胶囊、马来酸曲美布汀、米诺地尔擦剂、脑震宁颗粒等。
此前由于新版GMP认证后,安特生物新厂搬迁,原有厂房土地处于闲置状态,占用公司资金。因此振东表示要出售安特生物闲置资产,以提高资产利用率,增强资金流动性。
终止出售安特制药进入医美赛道这一决定,在业内及股市中被普遍认为是一项明智的选择。据悉,在该消息宣布的次日(6月2日),振东制药股价强势收获涨停板,涨20%,随后两个月其股价一路上涨逼近8元,相比今年2月,均价还只有4元出头振东制药的股价,已上涨接近一倍。
然而对于刚跌跌撞撞进入医美赛道的振东制药而言,眼下就已脱手王牌产品,是否有些操之过急,未来的业绩又要靠谁来支撑,还有待思考。
(信息来源:新浪医药)
 
泰诺麦博完成近7亿元A+轮融资
8月13日,泰诺麦博宣布完成近7亿元人民币的A+轮融资,本轮融资由招银国际、中金资本启德基金、尚信资本、阳光融汇、Superstring Capital(超弦基金)、国中资本、天汇资本等共同参与完成。值得一提的是,2021年4月,泰诺麦博已宣布完成4.5亿元人民币的A轮融资,由高瓴创投领投,康哲药业、药明生物产业基金、无锡国联等共同参与完成。
(信息来源:药明康德)
 
市场风云
 
8月至今,恒瑞医药有13款创新药申报临床/上市,其中10款为1类新药
8月17日,山东盛迪医药1类新药HRS-8080片的临床申请获得CDE承办受理。米内网数据显示,2021年8月至今,恒瑞医药(含子公司)有13款创新药申报临床/上市(含新适应症等),其中10款为1类新药。
恒瑞医药在研发投入上一直处于领跑地位,2021年Q1研发费用13.16亿元,同比增长62.26%;研发费用占营收比重约19%,同比提升4.3%。
近3周(2021年8月至今),恒瑞医药共有13款创新药的上市/临床申请获得CDE承办受理,其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片为首次申报临床。
非首次申报的新药中,甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗已有适应症获批上市;此外,多款新药最高研发进展已步入III期,SHR8554注射液是一款靶向μ阿片受体(MOR)的小分子药物,术后疼痛的适应症正在开展II/III期临床;SHR0410注射液是一款选择性kappa阿片受体激动剂,术后疼痛的适应症正在开展III期临床;苹果酸法米替尼胶囊是一款小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,晚期胃肠间质瘤等适应症在开展III期临床;SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的双特异性抗体,晚期结直肠癌适应症正在开展II/III期临床。
从适应症看,抗肿瘤药是恒瑞医药主攻的治疗领域。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端抗肿瘤药市场规模超过1000亿元。
(信息来源:米内网)


新药上市
国药上市
 
“武汉造”新冠疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用
8月18日,中国生物宣布,近日,经国务院联防联控机制有关部门组织论证,国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。
中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗3-17岁年龄组已经在河南省疾控中心主持下完成I/II期临床试验。3-17岁人群两针免疫后中和抗体阳转率为96.1%,中和抗体水平和阳转率与成人组相比无显著性差异;接种后安全性良好,不良反应轻微,未见严重不良反应,主要表现为发热和接种部位疼痛,不良反应发生率随接种剂次增加而降低。
(信息来源:新浪医药)
 
安进银屑病新药阿普米司特片获批上市
8月16日,NMPA官网显示,安进的进口新药阿普米司特片获批上市,用于银屑病。
阿普米司特片(曾用名:阿普斯特片)是一种磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂。它可以通过抑制PDE4促使细胞内环磷酸腺苷(cAMP)含量升高,从而增加抗炎细胞因子,并下调炎症反应。
阿普米司特片是由新基(Celgene)研发,2014年在美国上市(商品名:Otezla),目前在美国获批三个适应症:用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征(Behcet)相关的口腔溃疡。
2019年8月,安进宣布以高达134亿美元的价格获得阿普米司特,成功将其纳入麾下。根据安进2020财报,这款产品全球销售额已经达到21.95亿美元。2021年2月,安进在中国提交阿普米司特上市申请并被纳入优先审评审批,用于银屑病的治疗。
阿普米司特是过去20年中首个获批用于银屑病的口服药物,也是过去15年中首个获批用于PsA的口服药。相关研究结果显示,阿普米司特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时,疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利(Enbrel,2019年销售额达69.3亿美元)。
这样的重磅品种自然引来国内企业的积极布局。在安进在国内递交NDA之前,国内就已经有4家企业递交仿制药上市申请。石药集团和先声药业率先在2020年3月和5月递交上市申请,不过最终都获批临床;随后两家申报的是齐鲁制药和兆科药业,目前都尚在审评中。
根据Insight数据库,国内除安进之外还有6家企业的阿普司特片上市申请正在审评中。另外,8家企业已开展BE试验,18家企业已获批临床,阿普米司特日后激烈的市场竞争也已经可以预见了。
(信息来源:Insight数据库)
 
全球上市
 
恩格列净获美国FDA批准治疗心衰
近日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,美国FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin,恩格列净)扩展适应症,用于在射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)成人患者中,降低心血管死亡和住院风险。值得一提的是,两家公司在去年年底也向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了恩格列净的注册申请,用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低型心力衰竭成人患者。
(信息来源:药明康德)
 
辉瑞蜱传脑炎疫苗TICOVAC获FDA批准
日前,美国食品和药物药品监督管理局(FDA)已经批准了辉瑞TICOVAC疫苗用于预防1岁及以上人的蜱传脑炎(TBE)感染。这一批准也使TICOVAC疫苗成为美国唯一获得FDA支持的蜱传脑炎疫苗,可保护几乎所有年龄段的人在到访或居住在蜱传脑炎流行地区时,免受该病毒的侵害。
(信息来源:新浪医药)
 
应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国FDA快速通道认定
8月16日,应世生物宣布,公司旗下黏着斑激酶(FAK)抑制剂IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国FDA快速通道认定。应世生物拥有IN10018的全球专利权与开发权益。
(信息来源:美通社)


科技研发
 
以色列的新药EXO-CD24是终结新冠病毒的希望吗?
最近国内多家媒体争相报道,以色列的医务人员已经获得了一种对新型冠状病毒感染疗效显著的新型药物EXO-CD24。其中,EXO-CD24最新的结果显示其对新型冠状病毒感染患者,尤其是重症患者具有十分积极的疗效,其中90%的患者在一周内可以实现完全康复。这种新药的发现,给了人们极大的希望,并称其可能终结新冠病毒这一恶魔。由此,本文对此新药做一分析。
虽临床试验人数有限,但疗效结果十分积极
先前,该药物的临床试验结果显示:对21名患者进行了测试,其中19名患者在几天内有明显改善,一周后出院。由此,该药物的疗效高达90%。因此,根据以上这些结果,以色列医院表示,他们可能已经发现了2019冠状病毒疾病治愈的方法,因为所有接受治疗的患者都能完全康复。
EXO-CD24是免疫药物,专门抑制细胞因子风暴
虽然EXO-CD24的详细结构我们不能获知,但是我们已知CD24在人体的免疫反应中参与了自身免疫的过程。例如,人体某些细胞中CD24的过度表达,可以持续增强了人体的自身免疫能力。此次新冠病毒感染患者死亡的主要原因,其病理学基础是强烈的肺部免疫反应——或者称为细胞因子风暴。细胞因子是炎症过程中非常重要的小分子。EXO-CD24这种脂质体药物应该是在人体内靶向CD24,或者在靶向吸收CD24在肺部的配体,最终实现了减少肺部的一种细胞因子风暴的功能。如果人体不发生细胞因子风暴,那么新冠病毒确实就是一种可以随治随走的普通病毒,等待自愈就好了。
药物在人体中,具体是如何实现疗效的呢
这种称为CD24的蛋白质通过药物中的外泌体传递到肺部,这有助于重新平衡免疫系统,防止它对病毒反应过度。先前的报道显示,以色列这种新药:EXO-CD24可以减少50%的死亡率,缩短40%的恢复期。EXO-CD24旨在减缓或阻止免疫系统的极度过度反应,即所谓的细胞因子风暴。
如果最后能通过大样本的临床试验确定了EXO-CD24这种药物的疗效,将给新冠感染重症患者带来极大的存活几率。在此之前,可能只能通过呼吸机机械通气和大剂量激素治疗才能挽救回小部分患者。而且,这种情况下救回来的患者,可能还长期存在一些难以避免的后遗症等。
EXO-CD24原本是一种抗癌的靶向药物
EXO-CD24原本是一种抗癌的靶向药物,据报道它是用来治疗某些类型的癌症的。并且,EXO-CD24相对便宜,但也必须每天服用一次,为期五天。EXO-CD24可以用于对抗细胞激素风暴,这种严重的免疫过度反应,可能也说明该药物在抗癌治疗中,其开发中的适应症可能是对应于淋巴癌等全身性的免疫相关的癌症等。
小结
总之,虽然当前EXO-CD24的临床试验的参与患者的数量比较少,但是其已有结果显示出的临床疗效十分的积极。这显示了该药物在治疗新冠感染方面巨大的潜力。并且,我们可以推测,这类药物直接作用于人体细胞,而不是直接作用于病毒,其可能对于各种变异类型的新型冠状病毒肺炎均有疗效,或者说在变异病毒感染的患者中也不会降低其疗效。另一方面,由于该药物是一种基于免疫治疗原理的抗癌药物,其长期和广泛应用以后,可能存在的安全性风险,也需要值得我们进一步的关注。
(信息来源:CPhI制药在线)
 
复星凯特CAR-T产品正式纳入突破性治疗品种
8月17日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由复星凯特申报的阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序,拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。这是继今年6月阿基仑赛在中国获批上市之后,该产品近期迎来的又一重要进展。
阿基仑赛注射液(代号:FKC876)是复星凯特于2017年从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下公司Kite引进Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel)、进行技术转移、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。
6月22日,复星凯特宣布阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)已正式在中国获批上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者。这是首个且目前唯一获中国国家药监局批准的CAR-T产品,这一批准也意味着中国正式迈入CAR-T细胞治疗的新时代。
(信息来源:药明康德)
 
治疗慢性乙肝!GSK反义寡核苷酸药物获批临床
8月12日,CDE官网显示,葛兰素史克的反义寡核苷酸药物GSK3228836注射液临床试验申请获得国家药监局批准,用于治疗慢性乙型肝炎。此前,8月9日,GSK3228836注射液已获CDE拟突破性疗法认定。
GSK3228836是一种反义寡核苷酸,能够特异性识别感染HBV的肝脏细胞中用于表达病毒抗原(致病蛋白)的mRNA,通过动员肝脏自身的酶系将病毒mRNA灭活,抑制病毒蛋白HBsAg的水平,以实现功能治愈乙肝的目的。功能性治愈指有限疗程治疗后HBsAg消失,伴或不伴血清学转换,血清中HBV DNA检测不到,肝组织炎症和纤维化减轻,随着时间推移可降低HCC发生的风险。
(信息来源:医药魔方)
 
FDA授予Vivet/辉瑞VTX-801快速通道资格
辉瑞(Pfizer)与临床阶段生物技术公司Vivet Therapeutics近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Vivet公司基因疗法VTX-801治疗威尔逊病(Wilson s disease,WD)的快速通道资格(FTD)。之前,VTX-801已被美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格(ODD)。WD又称肝豆状核变性,是一种常染色体隐形遗传的铜代谢障碍疾病。该病是一种罕见的、降低肝脏和其他组织调节铜水平能力的遗传性疾病,可导致严重的肝脏损伤、神经症状和潜在的死亡。
VTX-801是一种新型的、基于重组腺相关病毒(rAAV)的研究性基因治疗载体,旨在提供一种微型化ATP7B转基因编码蛋白,该功能蛋白已被证明可恢复铜稳态、逆转肝脏病理学并减少威尔逊病小鼠模型大脑中的铜积累。VTX-801的rAAV血清型是根据其对转导人肝细胞的倾向性而选择的。
(信息来源:生物谷)


运作管理
 
医药企业如何开展互联网营销?
随着医改政策的推进和国家集采的展开,医药市场得到进一步规范。在竞争愈发激烈的当下,互联网给制药企业带来了新的发展机遇。
与互联网企业开展医药电商的“互联网+”模式不同,传统医药企业开展互联网业务模式,可称为“+互联网”,也就是在巩固线下业务的同时,开展线上新的业务模式。在这个领域,企业只有分析市场机遇、理清自身潜力、构建互联网新业态销售模式,才能抓住这一难得的发展机遇,少走弯路。
抓住市场机遇,药企就要做好内外部的营销准备。首先要分析企业外部的环境机会,并构建与之对应的企业资源。京东大药房、阿里健康、康爱多等进入医药电商板块以来,已逐步成为该领域的头部企业。医药企业可与这些医药电商进行合作,建立自己的旗舰店,充分运用自身的品种资源,从线上促销活动到塑造品牌,逐步打通电商售卖新渠道。
此外,时下最火爆的短视频平台如抖音、快手等,在医药健康领域的传播效率远远超出了人们的想象,与之配套的线上推广与线下实现购买的“O2O”(线上线下一体化)模式,也为药企的产品知识普及和品牌推广带来了新的商机。合规的短视频乃至线上的品牌推广与网络优化,无疑拉动了客户端的产品需求。
就构建互联网业务模块,企业首先要做好自身的顶层设计,可定制或采购适合客户的采购App,既可以提升销售效率,又可以更好地为客户提供服务。如有处方药队伍及医生客户网络的药企,可以构建以微信为载体的数字化医生服务系统和能够实现拜访、市场调研等功能的数字化推广系统。类似这种方便、实用的数字化服务体系,不仅高效还能实现互动,必将逐步演变成未来医药市场的主流推广模式,实现对患者的用药咨询、复诊提醒及康复经验分享等功能。可以预判,打造药企-医生-患者的数字化服务系统,是药企长远发展的方向,也是药企竞争实力的体现。
在“+互联网”模式中,药企的电商部门主要负责企业产品与互联网销售、管理相关的一切事务,通常是一个独立的部门,兼顾产品销售与品牌推广两大职能,也就是互联网销售组+推广组的功能:其中互联网销售组负责产品在互联网渠道的销售;互联网推广组负责开展产品和品牌的线上推广及品牌打造的一切活动,与线下传统的品牌管理类似。
电商部销售组包括产品线上销售的拓展、线上渠道价格维护、合作电商的站内优化、线上促销活动的开展等,需要制定电商整体销售计划,筛选与管理目标客户,管理电商销售人员、做好客户服务等。电商品牌推广组主要负责产品品牌或企业品牌的线上推广,策划和执行传播策略,讲好品牌故事,开展品牌活动等。
需要注意的是,产品线上与线下的价格要做到统一,最好是区分开规格,以避免线上与线下市场相互干扰。另外,线上促销活动更讲究时效性,对售后服务要求更高,因此业绩界定与市场划分等与传统的线下管理有所不同。这就需要企业从业务模式出发,构建自己的互联网销售管理模式,一切以患者为中心,不断提升服务品质,在新的发展机遇中摸索出一种新的销售模式。
(信息来源:中国医药报)
 
传统药企如何破局创新转型?从Me-too到BIC License-in成首选?
中国的医药产业已进入创新时代,传统制药企业正不断通过借鉴与探索走出了各自的创新发展之路。
“当前国内的医药市场已形成了‘三足鼎立’竞争格局。”有投资人直言不讳:跨国药企持续深耕中国,传统药企寻求创新转型,新兴药企正在资本的助力下快速崛起。
传统药企作为医药市场的绝对主力军,当国内创新药审评审批和医保支付改革持续推进、国家集采走向常态化,仿制已不再是当前传统药企最主要的生存方式时,创新已经成为每一个站在“弯道超车”或“走向消亡”路口的传统药企不能回避的话题。
在这场与时间赛跑的“内卷”中,传统药企既要顶住来自国内biotech、跨国巨头的威胁,还要在做好仿制药的同时,实现由仿向创的转型升级。
01 逆水行舟
传统药企转型已箭在弦上。
随着集采的常态化推进,对于以仿制药为主业的众多传统药企来说,收入和利润空间都受到巨大冲击,集采为医药产业带来一大变化,就是促进企业的转型。传统企业的转型如逆水行舟,无法迎头而上便会淹没在在政策的洪流中。
因集采失利陷入业务困境的传统药企中,信立泰与华东医药可以说是有名的“重伤员”。“享受了仿制药时代的红利,信立泰在创新方向的布局动作晚了一些,创新产品的兑现还需要时间。”对于信立泰成为集采的“牺牲品”这件事,市场分析师这样说道。
幸好,创新转型永远不晚。
遭遇集采重创,信立泰开始加大新药研发投入,2019年终止了部分已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似药、抗生素等研发项目。在年报业绩交流会上,信立泰总经理叶宇翔表示,公司全面向创新药企转型,布局重点在于精耕慢病用药领域,管线布局涵盖心血管、降血糖、骨科以及抗肿瘤等,其中心脑血管占大多数。2019年,信立泰的研发费用为7.63亿元,同比增长87.37%。2020年,信立泰将旗下仿制药盐酸厄洛替尼、利伐沙班在中国大陆地区的权益转让给蓝谷药业,信立泰表示,这是为了专注创新研发,聚焦核心战略领域。
不仅是停止低端仿制药、生物类似药的研发投入,信立泰还在2020年宣布将通过协议转让的方式,向美国私募巨头凯雷集团关联资金方中信里昂资产管理有限公司转让公司5230.08万股(占公司总股本的5%)。信立泰表示,凯雷将助力信立泰达成国际化业务布局、加快全球创新产品的研发进程;为信立泰开拓创新产品海外市场;促进信立泰发展成为国际化创新型医药企业,实现双方合作共赢。
与信立泰的做法相似,华东医药也在调整现有产品结构,清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药。华东医药“砍掉”了多个仿制药项目,比如抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片,抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针等等。
同时,华东医药也在寻找新的利润增长点。在华东医药的转型之路上,创新药是一大发力点。从华东医药当前的业务布局来看,聚焦临床价值优、市场潜力大的创新品种,抗肿瘤、内分泌及自身免疫是其三大核心领域。
信立泰与华东医药只是因集采失利陷入业务困境,正在通过转型走出泥潭的传统仿制药企的典型缩影,对于信立泰与华东医药们而言,这是一场与时间赛跑的比赛,“由销售型向研发型企业转型”是集采政策影响下企业最明显的变化。“新的采购制度正在引导企业转变营销模式,一些企业研发投入明显增强。”国家医疗保障局副局长陈金甫此前公开表示。
的确,集采正在颠覆传统的销售模式和竞争模式,原本占据市场绝对主导地位的仿制药企业核心产品利润被压缩,无论是选择维持现状还是参与带量采购都会降低企业的利润,因此由低端仿制药向竞争不充分的高门槛仿制药和创新医药产品及专利产品转型,成为药企正在寻求的新的业绩增长。
但转型并非易事。
当前传统药企转型创新药企业,主要的局限在于人才的储备、经验的不足和研发平台的建设。传统的仿制药业务成了双刃剑,一方面需要仿制药为企业提供持续现金流,但另一方面集采使仿制药板块承压,给了企业较大的增长压力。
仿制药在药企中的主要地位将逐渐被创新药所替代已经成为行业的共识与发展趋势,有预见性的本土龙头药企早已开始采取多样化的战略举措寻求转型发展,诸如石药、科伦、正大天晴等传统龙头药企也纷纷布局转型创新药和高端仿制药的研发,并有加速之势。兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师徐佳熹曾在E药经理人推出的2021中国医药产业新年展望会上表示,比如恒瑞、豪森是当前为数不多的跟上队伍的传统药企。
2019年10月9日,恒瑞医药董事长孙飘扬在当天的启思会上宣布:恒瑞把仿制药在研项目都砍掉了!专注创新!!一时间,舆论哗然,根据安永统计的数据,从2018年收入数据来看,仿制药依然为恒瑞医药贡献了86%的营收,创新药收入仅占了14%。但恒瑞医药对待仿制药有着更为雷厉风行的政策带来的短期阵痛让孙飘扬对于仿制药的态度更加坚决。事实上,恒瑞在2018年底下决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉,只做创新药和有核心价值的高端仿制药,在政策倒逼下面前快速转型。
自主研发十分考验药企综合能力,包括研发投入、研发人员储备、管线布局等方面。在转型发展创新药后,当前恒瑞的研发投入占销售额比重已经达到17%。据统计,恒瑞2020年全年共获得82个创新药临床批件,其中6个主要在研项目迈入三分之二期临床阶段。今年1月4日,恒瑞医药研发总部项目宣告正式开工,有望加快新产品开发速度,提高自主研发能力和技术创新能力,构建创新体系。
“可以看到当前行业内的转型分很多种,转型创新、做成Teva一样的仿制药企、转型非医保与大健康领域、或是成为医药产业链中的CXO……”有投资人对E药经理人表示,“在众多转型方式中,由仿向创转型升级是最普遍的方式,也是大部分传统药企最主要的出路,因为创新药的确更有前景。”
从政策层面来说,国家出台一系列鼓励药品创新的政策以及加大对创新药的支付力度,使国内创新药市场进一步加速扩大。不论是药品审评审批改革、中国加入ICH还是上市许可人制度全面推行,都在向国际主流监管制度靠拢,不断为中国药企创新扫清路障。
在这股创新浪潮的驱动下,本土药企纷纷走上创新转型之路,转型升级成为传统药企的当务之急,而市场最大的疑惑或许在于:传统药企搞创新,究竟行不行?
02 加速“转身”
答案是肯定的。
当重视研发,以质量、创新取胜已是不争的事实,国内药企在研发方面的投入出现了明显变化。据E药经理人此前统计,2016年~2020年上半年,虽然生物医药上市公司仅增加了40家,但研发投入已从231.51亿元飙升到350亿元,诸如恒瑞、石药、中国生物制药等国内龙头企业,研发投入占营收比重均超过10%。
“拥有创新核心竞争力的药企,才能在竞争日趋白热化的市场中踏上更好的发展轨道。”一家药企研发负责人这样说道。
实际上,相较于Biotech,传统药企下注创新药研发,有着独特的优势。相比于需要到处募资来支撑研发的创新药企,传统药企往往具备雄厚的资金实力,拥有更多“试错”机会。但新药研发也不远不止这么简单。
成功研发一款新药要花费十亿美元,同时也要耗费十年时间。医药创新的“双十”定律决定了,钱并不是最重要的因素。
当前的医药行业犹如飞速旋转的齿轮,不论是正在成长的新兴biotech,还是虎视眈眈的跨国MNC,都不可能在原地等待传统药企转型。如何利用资金优势,快速高效的扩充创新研发管线,是更多处于转型期的传统药企正在思考的。
“自主研发、以股权或和资产收购的形式收购新药项目以及license-in,都是当前新药研发的传统模式。”前述研发负责人介绍,在传统药企的转型选择里,License-in正在成为当前国内传统药企快速扩充产品管线的方式之一。
据不完全统计,2020年,中国药企达成的License-in产品交易超35个,合作模式涵盖单个产品至技术平台引进,是当之无愧的Licence-in大年。进入2021年,License-in模式依然持续升温。
对于持续火热的Licence-in,国内一家药企BD业务负责人认为,加紧在创新药赛道布局已是处于转型期的各大药企的必备,License-in的好坏更加考验BD团队的“选品”眼光。
以齐鲁为例,License-in已成为近年来扩充产品管线的重要方式之一。
今年5月,齐鲁制药提交的一项关于注射用CEND-1的临床试验申请获得受理。CEND-1是Cend Therapeutics公司开发的一款潜在“first-in-class”抗癌疗法。2021年2月,齐鲁通过一项高达2.35亿美元的合作获得了该候选药在大中华区的独家权益。值得注意的是,在这笔交易达成的一年之内,齐鲁制药已经进行了四笔License-in交易。
不仅是齐鲁,包括石药、扬子江在内的众多老牌药企都在加速license-in的脚步。
今年3月,石药集团相继宣布多项license-in交易:以2亿元入股倍而达的形式License-in BPI-7711并获得CDK4/6抑制剂BPI-1178的优先谈判权;以7000万首付款及最高1亿元里程碑,并支付销售提成的方式获得CM310的商业化权利并成为上市许可持有人(MAH)……
“企业能否顺利转型还受到产品线布局的影响。”与创新药公司不同,处于转型期的传统药企还要结合自身现有产品的特点进行布局,“无论是自主研发创新还是项目引进,传统药企的转型,都要依托自身优势与优势赛道,避免盲目跨领域研发。”前述药企研发负责人表示。
这一点从扬子江的License-in布局中可以看出端倪。
今年早些时候,扬子江药业旗下上海海尼药业与韩国大熊制药就胃肠道P-CAB抑制剂新药Fexuprazan达成中国市场战略合作许可协议。海尼药业将获得大熊制药公司研发的治疗胃食管反流病药物新一代质子泵抑制剂(PPI)Fexuprazan的研发、销售和供应权益。海尼药业将向大熊制药公司最高支付3800亿韩元(3.38亿美元),包括204亿韩元(1800万美元)里程碑付款等费用。海尼药业负责Fexuprazan的临床开发和审批程序,扬子江药业负责整个市场销售。
扬子江是质子泵抑制剂销售的主力军,但随着多种抑酸新药获批上市,以及PPI注射剂被纳入带量采购,质子泵抑制剂市场竞争越发激烈,利润空间不断被挤压。作为质子泵抑制剂产品泮托拉唑的主要生产企业之一,扬子江也承受着压力,选择引进一款具有强竞争力的新药,或许会给国内PPI抑制剂市场掀起新的波澜。
虽然license-in模式火热,但新药研发周期长、不确定性因素多,通过授权引进布局创新药,依然存在风险。
传统药企同样青睐于通过收购、入股新公司的方式布局创新药领域扩充产品线。
今年4月,华东医药接连完成两笔收购。4月19日,华东医药与具有自主知识产权的新一代抗体偶联技术的诺灵生物达成合作,以3500万元合计持有诺灵生物10.45%的股权。对于入股诺灵生物,华东医药表示,诺灵生物的专利平台技术,对华东医药打造ADC药物产业链生态圈闭环具有重要的战略意义,能够与现有产品管线形成强力协同。
仅一周后,4月26日,华东医药又以4.875亿元人民币收购浙江道尔生物科技有限公司75%股权,道尔生物聚焦于开发基于多结构域的多特异性创新融合蛋白、抗体药物及多肽药物,以满足肿瘤、代谢、眼科等领域的未被满足的临床需求。显然,道尔生物专注于肿瘤与代谢领域药物的研发,与华东医药公司研发重点布局的领域高度契合。
成立专注创新的子公司也是传统药企转型创新的操作方式之一。比如复星医药则通过设立子公司布局创新药,其中复宏汉霖的汉利康、汉曲优等国产生物类似药于2019、2020年相继获批;HLX03上市注册申请获批;HLX04上市注册申请获受理……当前复星医药的创新研发成果也逐渐兑现。
显然传统药企转型的方式多种多样,如八仙过海各显神通。但万变不离其宗:在创新浪潮中保有自身的一席之地。
对于无数个正处于转型升级阶段的本土企业来说,政策的扶持、人才的汇集与资本的涌入,让中国的医药产业进入了竞争的时代。面对国内biotech陆续崛起,跨国药企持续深耕中国的形势,传统药企转型之路多艰,曾经依赖于仿制药产生营收的模式一去不复返,创新药如何支撑企业发展至关重要。正如恒瑞医药研发总裁张连山所说,中国过去的创新基础相对来说比较薄弱,我们要给整个行业,特别是传统企业更多的耐心,让他们成长。
综合来看,在未来中国的医药市场格局中,一方面本土药企将继续主导国内仿制药市场,另一方面,处于头部的本土企业将快速进入创新药市场,仿创结合也将逐步转向创仿结合。本土龙头药企正通过自主研发、授权引进、并购等方式,由仿到创,逐渐转型升级为创新药企业。
(信息来源:E药经理人)
 


市场分析
 
半年报解读:中药龙头业绩亮眼,哪些原料需求将增长?
■中药板块表现抢眼,九成企业业绩回升
截至2021年8月初,已有126家药企亮出中期成绩单。从各中药企业半年报来看,一方面,过去的2020年,包括中药在内,国内整体消费因疫情造成抑制,为2021年的强势反弹奠定基础;另一方面,一系列利好政策给中药板块注入了强心剂,九成企业实现业绩同比增长,亮眼的业绩领跑整个医药生物板块。其中太安堂、太极集团、嘉应制药、东阿阿胶和奇正藏药等12家药企业绩均出现大幅上升。
■2021年上市企业中药材原料需求特征分析
通过对上半年净利增长前10位企业的主打产品及原料分析,我们发现以下规律:
一是与疫情相关品种原料需求增长明显。这类品种最具代表性的就是藿香正气系列。因针对寒湿致病的新冠疫情有较好防治效果,藿香正气系列销售量增长高达28.67%,增势明显,带动广藿香、茯苓、白术、白芷和桔梗等原料的需求量大增。
二是提升免疫力的品种原料需求增长。代表性品种如佐力药业的乌灵系列、百令系列,灵泽片和灵莲花颗粒等,以及东阿阿胶系列产品,带动乌灵菌粉、虫草菌粉、莪术、泽泻等原料需求。
三是补肾类需求常年保持稳定。代表性品种如六味地黄系列、阿胶系列、五子衍宗系列、古汉养生精系列等,带动地黄、人参、黄芪、党参等原料需求增长。
四是心脑血管用药依然是消费主力。心脑血管类中成药消费增势虽然较过去5年有所放缓,但依然占据中成药销售量前列,带动水蛭、人参、麦冬、五味子、丹参等原料需求增长。
在2020年,上述品类需求的增长大多已反馈在原料价格上,地黄、广藿香、茯苓、水蛭、泽泻等品种的行情,出现了近20年价格峰值;而白术、白芷、党参等品种行情,也已蓄势待涨,需引起需求企业关注。
同时要注意,部分企业的业绩增长并非完全源于产品销售利润,例如奇正藏药的净利润贡献点来自于对外的投资收益,而预计扭亏的东阿阿胶则是通过数字化转型,丰富产品矩阵,以新增长逻辑实现市场良性增长。
(信息来源:天地云图中药产业大数据)
 
七月临床试验盘点:整体数量下降,肿瘤领域最热
2021年7月,全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为764项,相较6月份数量下跌11.68%,数量占2021上半年总量的16.61%,处于今年1月—7月的平均水平。
7月,申报临床试验数量最多的企业为诺华,申报数量为19项;其次为百时美施贵宝和辉瑞,分别为18项和16项。7月临床试验数量增幅最大的企业是强生,月增幅达到180%;其次是百时美施贵宝,增幅达80%。
从排名数据来看,变化最大的是罗氏。截至7月,罗氏的2021年排名为第6位,相较于2020年上升了4位。除此之外,诺华、强生和武田制药目前的排名相较于2020年也上升了3位。
从7月临床试验的热门适应症领域来看,本月组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域,临床试验数量为93项;其次为传染病和免疫系统疾病领域,数量分别为82项和73项。从数据增量来看,7月新增临床试验适应症上涨比较显著的是传染病和病毒疾病,免疫系统疾病下降较为明显。
从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现,在Top10热门的药物类型中,上升最为明显的药物类型是疫苗和抗代谢药物。
对临床试验申请来源地进行统计后发现,美国仍为开展临床试验最主要的国家;其次是中国和德国。上涨最为显著的是波兰和意大利,月增幅分别达到28.57%和24.14%。降幅最大的是美国,为-20.00%。
(信息来源:美国临床试验数据库、中国医药报)
 
长效“心药”——抗艾药竞争新趋势
长效,成为今年国内外上市的几个抗艾滋病药物的一个显著优势。
目前国内治疗艾滋病的主要药物为抗逆转录病毒制剂类,一般需结合其他种类药物联合使用,常见的药物品种有:核苷类的逆转录酶抑制剂(NRTI),如齐多夫定、拉米夫定、阿巴卡韦、恩曲他滨、替诺福韦等;非核苷类的逆转录酶抑制剂(NNRTI),如奈韦拉平、依非韦伦、伊曲韦林、利匹韦林等;蛋白酶抑制剂(PI),如达芦那韦、阿扎那韦、洛匹那韦、利托那韦等;融合免疫制剂,如艾博卫泰;整合酶抑制剂(INSTI),如多替拉韦、拉替拉韦等。
相较于单一药物制剂,对于艾滋病毒感染者或患者而言,标准治疗方案是鸡尾酒疗法,即多种药物联合治疗,一般推荐2个核苷类逆转录酶抑制剂联合非核苷类的逆转录酶抑制剂或增强型蛋白酶抑制剂或整合酶抑制剂。
目前国内使用的大多是进口药品,主要来自葛兰素史克(GSK)、吉利德、默沙东、百时美施贵宝等国际制药巨头,价格都很昂贵。具体到产品上,占据国内艾滋病用药市场主要份额的产品有GSK控股合资公司ViiV Healthcare的绥美凯(多替阿巴拉米片,多替拉韦、阿巴卡韦、拉米夫定),吉利德的捷扶康(艾考恩丙替片,艾维雷韦、考比司他、恩曲他滨、替诺福韦)和必妥维(比克恩丙诺片,克替拉韦、恩曲他滨、替诺福韦),以及默沙东的依非韦伦片等。
但就在近两年,我国药学科技人员成功开发出了我们自己的治疗艾滋病的创新药:2018年,重庆前沿生物开发的注射用艾博卫泰获批上市,成为全球首款长效抗艾滋病新药,也是我国首款具有自主知识产权的抗艾滋病新药。2021年6月和7月,我国又有两款拥有自主知识产权的创新药接连获批上市,即江苏艾迪药业的艾诺韦林片和河南真实生物的阿兹夫定片。
无论是使用进口药还是国产药,根据目前的治疗手段或方法,艾滋病虽然不能根治,但是可以成为一种慢性病的,只是目前国内外已上市的抗艾药大多数是每日1次给药的,包括2021年刚刚在国内获批上市的GSK的拉米夫定多替拉韦片,以及江苏艾迪药业在同步研发的抗艾三联复方制剂(艾诺韦林、拉米夫定和替诺福韦),有的甚至需要患者每日服用多种药物。这无疑增加了感染者或患者的用药负担或心理负担。
如何解决艾滋病慢性病患者的长期用药问题变得越来越重要。
2018年前沿生物的注射用艾博卫泰,是目前为止国产抗HIV首个创新药,一周注射一次。美中不足的是,艾博卫泰为单药制剂,必须联合其他抗逆转录病毒药物或非抗逆转录病毒药物使用,这给其市场推广带来一定的挑战。2021年7月刚刚获得国家药监局批准上市的河南真实生物的阿兹夫定片,根据其临床试验数据,在单次服用后4天,阿兹夫定仍能够100%抑制艾滋病毒复制。与传统抗艾药相比,阿兹夫定片显示出了长效优势。
2021年1月,由ViiV Healthcare与强生旗下杨森制药合作开发的Cabenuva注射剂,包含卡博特韦和利匹韦林两种药物,是用于成人治疗HIV-1感染的第一个完整长效方案。卡博特韦是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂,利匹韦林是一种非核苷逆转录酶抑制剂,一般二者都是日服1次的口服制剂。Cabenuva将这2种药物联合使用,且改为可注射产品,仅需每月注射1次。这种复方长效注射制剂不仅大大减轻了患者的用药痛苦,而且大大提高了患者的用药依从性。
另外,吉利德公司正在研发的lenacapavir为6个月注射一次的药物。如果日后成功获批,lenacapavir将成为第一个衣壳抑制剂,也是唯一一个每6个月给药一次的HIV-1治疗方案,必将又是个重磅产品。
“四免一关怀”政策在我国推广多年,虽然目前还无法彻底治愈艾滋病,至少还是可能让感染者或患者正常生活。但艾滋病毒感染者及患者依然面临生活及学习等方面的挑战。因此,抗艾药物的发展方向应为长效复方制剂,这不仅可减轻用药者的身体负担,更重要的是可显著降低他们被暴露的几率,从而大大减轻心理负担。“心病”还须“心药”医,优秀的药物是能够去除心病的。
(信息来源:中国食品药品网)
 
国产抗艾滋病新药研发亮点扫描
据联合国艾滋病规划署最新统计,自35年前第一例艾滋病病毒(HIV)感染报备以来,全球共有7800万人感染了艾滋病病毒,3500万人死于艾滋病相关疾病。当今世界仍有3800万艾滋病病毒感染者,而正在接受治疗的只有2540万人,这意味着仍有1260万人在等待治疗。
我国非常重视艾滋病教育和预防工作,提出“四免一关怀”的政策,让农村和城镇经济困难的艾滋病患者可以免费接受抗病毒治疗。按照目前的医疗技术,若能在疾病发展早期被发现并进行规范的药物治疗,艾滋病感染者能够维持和正常人一样的生活。
1987年,人类研发出首个抗HIV药物齐多夫定,该药为核苷类逆转录酶抑制剂,由葛兰素史克(GSK)公司研发。后来,该公司又开发出了鸡尾酒疗法,该疗法目前仍是艾滋病治疗的标准方法。在艾滋病治疗领域,GSK公司无疑是开山鼻祖,也是目前市场上的主要领导者之一。2021年3月,GSK的拉米夫定多替拉韦片在我国获批上市,该药2年前已在美国获批。该药是在我国上市的首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。
在抗HIV药物领域,目前国内使用的药物绝大多数都是进口药,主要来自GSK、吉利德、默沙东等国际制药巨头,价格都很昂贵。但就在近两年,我国药学科技人员成功开发出治疗艾滋病的创新药。
2018年,重庆前沿生物技术有限公司开发的注射用艾博卫泰获批上市,成为全球首款长效抗艾滋病新药,也是我国首款抗艾滋病新药。
2021年6月28日,江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称江苏艾迪药业)的艾诺韦林片获得国家药监局批准,用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺韦林也成为我国自主研发的第二款抗艾滋病新药。该药为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种的上市,为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择,并将有助于艾滋病治疗成本的降低。
另外,江苏艾迪药业在同步研发抗艾滋病三联复方制剂(艾诺韦林、拉米夫定和替诺福韦)。这是我国首款三合一单片复方创新药制剂。HIV感染患者每天仅需服用1片,无须再服用其他抗HIV药物,有助于减轻患者服药负担,增加患者的依从性。目前,该复方制剂的生物等效性试验已经完成。
2021年7月21日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司(以下简称河南真实生物)申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,为全球首个双靶点抗艾药。
据统计,河南真实生物还研究了阿兹夫定对白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的抗癌活性,均显示了较好的有效性。如果上述有效性及安全性得到最终临床试验验证,那么阿兹夫定片显然比艾诺韦林片、注射用艾博卫泰拥有更多的适应症,也必将拥有更广阔的市场空间。
我国抗艾滋病药物研发取得的进步不仅将有利于打破垄断,还可能带来用药费用的大幅降低,造福国内患者。诚然,面对艾滋病,需要努力的地方还很多,比如如何减少服用药物的种类、降低服药的次数,直至彻底治愈艾滋病。
(信息来源:中国医药报)
 
《2021年第二季度北京市药品监督管理统计报告》
北京市药监局8月16日公布《2021年第二季度北京市药品监督管理统计报告》。《报告》部分内容如下:
一、药品监督管理
(一)药品行政受理情况
2021年第二季度全市接收药品上市后变更备案309件,药品上市后变更报告169件。
(二)药品注册审批情况
1.国产药品再注册申请的审批情况
2021年第二季度共批准国产药品再注册申请124件,其中中药天然药物79件、化学药品41件,生物制品4件。
2.进口药品审批情况
2021年第二季度首次审批进口药材批准1件;进口药材备案16件。
3.药品补充申请的审批情况
2021年第二季度药品上市后变更备案通过222件。
(三)药品经营企业许可情况
截至2021年6月底,全市共有药品批发企业331家,其中法人批发205家,非法人批发15家,零售连锁总部111家;药品经营零售企业4855家,其中零售连锁门店2498家,零售企业2357家。
(四)药品生产企业日常监管情况
2021年第二季度全市各级监管机构共检查药品生产企业328家次,本期未发现违法违规生产企业。
(五)药品经营企业日常监管情况
2021年第二季度全市各级监管机构共检查药品批发企业380家次,发现存在违法违规经营企业23家次,完成整改的经营企业20家次。
检查零售经营企业8547家次,发现存在违法违规经营企业43家次,完成整改的经营企业43家次。
(六)药品抽验情况
2021年第二季度本市共抽验药品2023批次,不合格批次为1批次。
(七)药品案件查处情况
2021年第二季度全市共查处药品案件89件。查处药品案件货值金额27.92万元,罚款金额15.97万元。
2021年第二季度来源于日常监管和专项检查的案件65件,占药品案件总数的73.03%,来源于投诉举报的案件14件,占总数的15.73%,来源于监督抽检的案件4件,占总数的4.49%。
 
药品案件的违法主体为经营企业的案件为84件,占到药品案件总数的94.38%;违法主体为医疗机构的案件3件,占药品案件总数的3.37%。
 
《报告》原文请见:
(信息来源:北京市药监局)
 
“集采”新格局下,原研企业与本土企业深入竞争
第五批国家组织药品集中采购是药品集中采购制度改革以来,涉及品种最多、市场金额最大的一次集中采购。集采的62个药品中,61个竞标成功,普萘洛尔口服常释剂型流标,中选药品平均降幅达到56%。国家通过集中采购降低药品价格,能节省医保基金,推动医保基金腾笼换鸟,最终达到将更多的常用药品纳入医保从而减少患者负担的目的。
上海地区中选品种主要包括了56个药品通用名,涉及61个品规,拟中选企业55家,品种主要覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。与以往集中采购以口服制剂为主不同,中标的61个品种中,近半数品种为注射剂,是本次集采的主流,这也说明集采已经向价格虚高的主要版块开刀。从疾病领域来看,抗感染药物和消化道疾病药物数量最多,各有11个。
根据HMAS医疗机构市场分析系统统计显示,本次集采品种涉及2020年上海医院市场规模约40亿元,占总市场规模的6.8%。13个品种市场规模超过一个亿,其中仅注射用奥沙利铂和注射用头孢他啶2个品种由目前上海市场领军企业中标,其他品种都将迎来市场大洗牌,非中标品种逐步退出上海院内市场。
以市场规模最大的治疗消化性溃疡常用药物注射用兰索拉唑为例,2020年上海医院市场规模2.89亿元,竞争企业均为内资企业,其中山东罗欣市场份额近50%,处于领先地位,但此次在上海地区未中标。而此次集采在上海拟中标的成都百裕市场份额仅不到4%,但其注射用兰索拉唑6月在集采前最新过评,搭上了末班车并成功在上海中标。
碘克沙醇注射液是X-线造影剂,用于成人的心血管造影、脑血管造影,外周动脉造影,腹部血管造影,尿路造影,静脉造影以及CT-增强检查。2020年碘克沙醇注射液上海医院市场规模为2.27亿元,与注射用兰索拉唑类似,江苏恒瑞医药是国内碘克沙醇的龙头企业,占上海医院市场份额的57%,是恒瑞的大品种,但此次意外未中选,未来将被扬子江替换市场。
由于本次集采注射剂品种占半数,在国内注射剂市场上仍占据主导地位的外资原研企业在参与积极性上与此前历次集采相比有明显提升。但从结果上看,外资企业长期垄断的格局随着集采到来而改变已经势不可挡,仅注射用奥沙利铂和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液仍由原研企业中标,其中,赛诺菲为注射用奥沙利铂付出了85%的降价幅度,这将进一步惠及肿瘤患者。拜耳的利伐沙班片和阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液等外资原研企业核心品种都在激烈的竞价中败下阵来,原研企业将被国内企业逐步置换出院内市场。
根据HMAS医疗机构市场分析系统统计显示,2020年上海医院市场原研企业市场份额占比超过50%的集采品种,最终中标价格与此前原研企业采购价格相比,降幅均在60%以上,降价幅度最高的是利伐沙班片,由27.6元/片,降为0.16元/片,降幅达到99%。
目前,五批国家组织药品集采已经覆盖218个药品品种,本土企业与原研企业展开了全面对抗。本土企业内部更是竞争激烈,为进入集采,报价“内卷化”。而原研企业感受到了本土企业带来的竞争压力,已有个别企业为保住医院市场,从谨慎报价的策略转变为积极应对的态度。长远来看,为了进一步提高患者受益面,减轻患者就医负担,国家组织药品集中采购的范围将持续扩大,。本土药企在集采内卷的趋势下,应思考如何通过布局首仿药、高技术壁垒仿制药、中药、创新药等方式实现差异化竞争,从而脱颖而出。而原研企业则需要继续转变应对策略,争取摆脱集采全程陪跑的尴尬处境,防止市场份额被进一步蚕食。
(信息来源:医药地理)
 


行业数据
 
亳州市场8月18日快讯
牛蒡子:市场牛蒡子近期货源走销顺畅,价格上扬,现市场牛蒡子东北货价格22元左右,甘肃货20元。
南五味子:市场南五味子新货来货量少,行情上扬,目前市场价68元左右,货源走销一般。
酸枣仁:酸枣仁受鲜枣收购价高影响,市场前期喊价较高,目前市场价格趋稳,全检货350-360元,走销平缓。
连翘:连翘产新进入后期,前期行情不断上扬,近期期行情趋稳,现市场水煮连翘价格100-110元,无柄货价格在130元左右。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场8月18日快讯
牛蒡子:牛蒡子进入产新期,因种植面积缩减,产新价上涨,市场行情也随之上调,现甘肃统货价在22元左右。此品关注人多,且下半年正是用药旺季,后市行情还需要多留意。
南五味子:南五味子今年产新量少,商家积极收购,致使短期内行情上涨幅度较大,现统货价升至68元,此品专营性强,后市行情波动还要靠实际需求拉动,近期行情以稳为主。
巴戟天:巴戟天产地货源已不易组织,持货商要价提升,市场价格也是稳步走高,现大肉价格升至85元,此品产地集中,生产周期长,后市还需要多留意。
(信息来源:康美中药网)
 
 
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(2021/8/20 18:42:40      阅读317次)

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