|
各有关单位：
2019年8月新版《药品管理法》和2020年7月《药品注册管理办法》的颁布实施，在法律范畴确立了原辅包关联审评审批制度，2020年4月《化学原料、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》向社会征求建议，2021年1月《药品上市后变更管理办法（试行）》发布实施。随着逐步建立健全的管理制度，企业的创新研究思路和方向越来越开放，越来越多的制剂企业和原辅包企业开始重新思考企业的发展战略，更加重视产品质量的控制，因此做好原辅包关联审评相关培训工作尤为重要。
为此，在北京市科委、中关村管委会的指导下，以中关村社会组织联合会主办及北京医药行业协会承办的形式，并且通过中国药品监督管理研究会药品研究监管调研项目组核心专家及相关信息员的筹划与参与，开展2021年科技服务创新发展系列活动之药政法规变革期的应对与交流研讨会活动，通过组织召集具有丰富经验的监管方及企事业从业人员，及时了解行业需求，一同梳理相关法规及配套政策的实施变化和意义，探讨药政改革的影响、挑战以及实操中遇到的问题，搭建沟通交流的桥梁，做好行业的粘合剂和助推器。
一、活动时间
2021年8月20日9:30—11:50
二、活动地点
腾讯会议
三、组织机构
指导单位：北京市科委、中关村管委会
支持单位：中国药品监督管理研究会
主办单位：中关村社会组织联合会
承办单位：北京医药行业协会
四、活动议程
（一）协会领导讲话（北京医药行业协会党支部书记周玉兰）（9:30—9:40）
（二）政策解读、案例分享和互动交流答疑
1.《原辅包关联审评审批工作进展情况》（9:40—10:20）
主讲人：贝雷，北京市药品监督管理局药品注册处
2.《药用辅料变更评估及其对制剂的影响》（10:20—10:50）
主讲人：王粟明，国际药用辅料协会（IPEC中国）主席、现任职于亚什兰（中国）投资有限公司法规事务部亚太经理
3.《原料药技术审评要求的新变化》（10:50—11:20）
主讲人：李银博，北京康利华咨询服务有限公司高级注册经理
4.原辅包相关问题互动交流答疑（11:20—11:50）
主持人：鲍鹏（九州通/北京京丰制药集团）
五、参会人员与报名方式
中国药品监督管理研究会药品研究监管调研项目组核心专家及信息员、监管部门对接人，各药品（含原料药）生产企业注册及质量部门负责人及相关工作人员。
报名人员即日起至8月16日前，识别以下二维码完成线上报名，经审核通过后，8月20日9:15—9:25进入会议室参会。
六、联系人及联系方式
鲍鹏15611728995
鲁荻15330270932 | 
.jpg)
