跨国药企半年报：杨森这款药半年销售$50亿，罗氏三驾马车受冲击
进入七月，跨国药企开始陆续发布半年报，强生、诺华、罗氏、渤健率先发布。
从产品来看，杨森乌司奴单抗销售额近50亿美元，增长强劲，有望成为超级重磅炸弹；罗氏“三驾马车”在H1继续受到生物类似药的冲击，下滑最高的利妥昔单抗，销售额13.79亿瑞士法郎，同比下滑41%；上半年因阿尔茨海默新药备受争议的渤健，公布财报时再遇滑铁卢，该公司两项基因疗法BIIB111和BIIB112试验失败，损失高达5.42亿美元。
在全世界大规模接种疫苗，Moderna预计全年疫苗销售额184亿美元，AZ完成百亿美金大并购的2021，各大药企的当家产品是哪些？增长最快的“明日之星”们发生了怎样的变化？凭借疫苗弯道超车的企业进场后，制药巨头将呈现何种格局？
■强生
强生上半年全球总收入456.33亿美元，同比增长16.9%。制药板块依旧是强生收入的主要来源，上半年收入247.98亿美元，同比增长13.3%。
从产品角度来看，上半年销售额最高的产品以及增速最快的产品与2020年类似，销售额最高的产品主要是乌司奴单抗注射液44.22亿美元，达雷妥尤单抗注射液27.98亿美元以及依布替尼22.41亿美元。
乌司奴单抗是靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体，是全球首个可同时选择性靶向白细胞介素IL-12和IL-23的生物药。适应证主要集中在银屑病、克罗恩病等自身免疫领域疾病。2009年在FDA获批上市后，陆续获批的适应证近10项，2020年销售额77亿美元，同比增长21%。
以目前的增长趋势，乌司奴单抗将极有可能成为自身免疫领域又一百亿美金销售额的超级重磅炸弹，但同时其也面临着生物类似药竞争的风险，FiercePharma预测，乌司奴单抗的关键专利到期时间为2025-2026年。仅在国内，华东医药和百奥泰的乌司奴单抗生物类似药就已经进入临床三期。
在增速方面，增速最快的分别为Apalutamide 80%、达雷妥尤单抗52.2%以及古塞奇尤单抗40.6%。
Apalutamide 于2018年在FDA获批上市，用于治疗非转移性（前列腺癌细胞未扩散）去势抵抗（激素治疗后疾病仍进展）的前列腺癌，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物。
达雷妥尤单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体，适应证为多发性骨髓瘤，并且从上市时的三、四线治疗逐步被推向了一线治疗，改变了多发性骨髓瘤的治疗历史，2018年到达其销售的首个峰值，进入了全球销售额TOP50，其每年的高速增长成为除了乌司奴单抗外杨森又一款超级重磅炸弹潜力股。
■诺华
诺华上半年营收253.67亿美元，同比增长7%，其中创新药业务销售额207亿美元，同比增长9%。
其半年报中显示在诺欣妥、司库奇尤单抗、基因疗法Zolgensma、雷珠单抗以及Kesimpta和的推动下，非肿瘤业务实现了6%的增长；在Promacta、Kisqali、Jakavi、CAR-T疗法Kymriah以及组合疗法Tafinlar + Mekinist的推动下，肿瘤业务增长了4%。
诺华销售额最高的三款创新药为司库奇尤单抗22.28亿美元、诺欣妥16.75亿美元以及Gilenya 14.28亿美元。
司库奇尤单抗也是自身免疫疾病用药，是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人源单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。EvaluatePharma此前预测，司库奇尤单抗在2024年的全球销售额将突破55亿美元。
诺华上半年增长最高的产品是“天价”新药Zolgensma，定价212.5万美元（约合人民币1460万），位居全球最昂贵药物榜首。2021年上半年销售额6.34亿美元，同比增长69%。
此外，诺华半年报中也提到了中国区业绩，半年总收入15.55亿美元。中国也成为诺欣妥在全球的第二大市场，销售额是美国的四分之一，原因在于诺欣妥进入医保目录后得到了大幅放量。
■罗氏
7 月22日，罗氏发布2021年H1财报，全球总营收307.13亿瑞士法郎，同比增长8%，其中制药板块收入216.71亿瑞士法郎，同比增长-3%；罗氏诊断收入90.42亿瑞士法郎，同比增长51%。
相对而言，罗氏中国区的制药板块则实现了较大增长，收入17亿瑞士法郎，增长了3%，主要原因在于帕妥珠单抗、艾乐替尼、阿替利珠单抗以及曲妥珠单抗的强劲销售，但这其中一部分也被贝伐珠单抗和利妥昔单抗由于生物类似药竞争而下滑的销售额所抵消。此外，罗氏诊断在中国收入12.2亿瑞士法郎，两个板块合计占全球总收入9.5%。
从产品来看，罗氏的业绩依旧受到生物类似药竞争的影响，“三驾马车”利妥昔单抗、贝伐珠单抗以及曲妥珠单抗在上半年销售额皆下滑在40%左右，但另一方面，新药产品已经在拉动业绩上发力，其财报PPT显示2012年之后上市的新药销售额超过110亿瑞士法郎，同比增长超过30%，已经占据制药板块总收入超过50%。
在新药中，增长最快的三个产品是Hemlibra、阿替利珠单抗以及Ocrevus，上半年销售额分别为13.93亿瑞士法郎、15.99亿瑞士法郎、24.38亿瑞士法郎，同比增长分别为45%、29%、23%。
Hemlibra 是一种双特异性因子IXa和因子X定向抗体，能够将参与天然凝血级联反应的2种蛋白——凝血因子IXa和X聚集在一起，恢复A型血友病患者的凝血过程，是近20年来获批治疗体内不存在凝血因子VIII抑制剂的重度A型血友病患者的首个创新药。Hemlibra在2020年销售额高达21.9亿瑞士法郎（约合23.9亿美元），同比增长68%，科睿唯安预测，Hemlibra在2022年的销售额将达到40亿美元。
■渤健
阿尔茨海默新药的获批让渤健在上半年成为业界关注焦点，但由于Aduhelm是6月获批，因此并未显示出其对渤健业绩的影响。
渤健上半年收入54.69亿美元，销售额最高的产品是其多发性硬化症新药Tysabri 10.27亿美元，其次则是SMA治疗药物Spinraza 10.2亿美元。
渤健半年报中最受关注的并非业绩，而是两项基因疗法产品临床失败，最终造成超过5亿美元的研发投入打水漂。
第一个是BIIB111，在无脉络膜血症的III期试验中未能有效矫正患者视力，并且也未达到次要终点。渤健此前为该药的临床研发投入了3.5亿美元。
另一个失败的基因疗法产品是BIIB112，接受BIIB112治疗未能增加患者视网膜敏感性，患者眼部较基线改善≥7dB的比例也没有达到统计学上的显著改善。
这两款产品都是渤健在2019年3月通过8.77亿美元收购英国眼科基因治疗公司Nightstar Therapeutics时获得。渤健并未在半年报中披露这两项产品临床失败后的进一步规划。
从近几年跨国药企巨头们的动作来看，剥离与创新是两大发展关键词，传统疗法尽管仍是其业绩的主要来源，但诸如基因疗法、细胞疗法等创新疗法逐渐成为其业绩增长点，同时，巨头们也从未放弃探索更加创新的领域，在mRNA、PROTAC等领域携资本进场。
（信息来源：E药经理人）
第十九届协和血管医学大会暨中国血管和腔内血管论坛（19thVEC）在京召开
为加强地域与学科间联动协作，推动血管医学研究发展及前沿技术创新转化，7月2-3日，第十九届协和血管医学大会暨中国血管和腔内血管论坛（19thVEC）在京召开，中华医学会会长赵玉沛院士发来贺信，来自全国400余名会议讲者和千余名参会嘉宾通过线上、线下途径参加了论坛。
来自北京大学医学部、中国工程院詹启敏院士在致辞中表示：“协和血管外科在曾宪九、汪忠镐、管珩、刘昌伟、郑月宏的带领下，针对在血管领域里边出现的各种疾患，开展科学研究和临床实践并取得丰硕成果。本次大会将对我国血管外科的发展起到极大的促进作用。”中华医学会副会长、北京医学会封国生会长，北京医师协会郭积勇会长，中华医学会外科学分会血管外科学组组长、中国医师协会血管外科医师分会陈忠会长分别致辞，并表达了对协和百年的美好祝愿。
论坛通过主题演讲、多地手术直播、协和MDT专家面对面、疑难罕见重症疾病论坛、学术进展及共识解读、青年创新论坛、临床技能操作比赛、演讲辩论比赛、手术视频赛、微循环护理论坛、亚太血管护理论坛、转化创新论坛、新品发布、人工智能论坛等特色形式展现国内外血管领域的现状与进展。
（信息来源：北京协和医院）
第十届胃肠功能及动力疾病中西医整合医学论坛在北京召开
近日，由中国中医药研究促进会消化整合医学分会、中国中西医结合学会消化内镜学专业委员会主办，中国中医科学院望京医院、北京积水潭医院、北京大学第一医院承办，中华中医药学会、北京协和医院、北京大学第三医院、《中医杂志》社（英文版SCI）支持的第十届胃肠功能及动力疾病中西医整合医学论坛在北京召开。路志正教授、樊代明院士、李兆申院士、柯美云教授、李乾构教授、田德禄教授等中西医当代消化学术领军人才莅临会议，围绕便血主题，展开中西医对话交流。
会议主要以院士讲坛、主题发言、热点讨论为主，从临床焦点问题讨论、病例讨论、中西医专家对话讨论等方式进行了从基础到临床、从实践到理论升华、从实验室成果到临床实际运用的多维度的交流、分享，凝聚了中西医智慧，是中西医并重具体实践的体现。
在专家领导的共同见证下，会议现场成功举行了“成人幽门螺杆菌引起的胃炎中西医协作诊疗专家共识”、“溃疡性结肠炎中西医结合诊疗共识意见”发布仪式和“重大疑难疾病（UC）中西医临床协作诊治联盟”成立仪式，以推动并引领行业内成人幽门螺杆菌引起的胃炎和溃疡性结肠炎的中西医规范诊治和协作发展。
随后，中国工程院院士樊代明分享了整合医学相关认识，提出医学知识和医学知识论的独到见解，启示如何从微观中转换宏观视角，以真正疗愈疾病。
（信息来源：光明网）
2021 中国寒地中药产业高质量发展论坛在大兴安岭举办
7 月27日，由中国中药协会中药材种植养殖专业委员会、中国林学会、黑龙江省农业农村厅、黑龙江省大兴安岭地区行政公署、大兴安岭林业集团公司联合举办的“中药源头在行动——走进大兴安岭 2021中国寒地中药产业高质量发展论坛”在大兴安岭举办。来自全国各地的政界、工商界、专家、学者等各界大咖500余人在加格达奇与会。大家发言踊跃，把脉定向，群策群力共商发展大计，纷纷对推进寒地龙药产业发展建言献策，赋能中国寒地中药产业高质量发展。
黑龙江省政府副秘书长韩库，国家林草局总经济师兼发改司司长杨超，国家中医药管理局原副局长李大宁，国家林草局发改司林下经济和森林康养处处长李斌，中国中药控股有限公司董事长、中国中药协会常务副会长、中国药文化研究会名誉会长吴宪，中国医药产业联盟执行会长吴海东，中国林学会副理事长兼秘书长陈幸良，中国林学会副秘书长刘合胜等领导与嘉宾参加了会议。
大兴安岭地委书记张宝伟致辞时称，大兴安岭被誉为中国“寒温带天然药库”和“野生中药材之乡”。近年来，大兴安岭抢抓国家、省推进中医药产业振兴发展的战略机遇，大力发展中医中药产业，全地区共建成省级中药材示范县（区）4个，中药材展示园8处，千亩种子种苗基地2个，中药材人工种植和野生抚育面积分别达15万亩、10万亩，国邦北药等行业龙头企业落户该区。据张宝伟介绍，“十四五”时期，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，融入新发展格局，大兴安岭地委、行署把中医中药作为生态主导型产业予以重点支持，寒地中药产业方兴未艾，不断发展壮大。
黑龙江省政府副秘书长韩库致辞时称，几年来，省委、省政府提出“‘大抓、特抓’中医药产业，突破性发展中药材产业”，坚持抓重点、补短板、固根基，守正创新，开放融合，高标准建设药材大基地，培育中药大品种，延伸健康大产业，促进道地药材优势产区发展、中医药特色小镇建设，加快中医药与康养、休闲、餐饮等产业融合，推进中医药由资源大省向产业强省转变。2021年，全省中药材种植面积达到350万亩，比2018年增长了3倍，力争到2025年，种植面积将达到500万亩。
生态百药源头，神奇寒地兴安。韩库说，大兴安岭林区地处祖国最北端，自然生态环境优良，当地出产的黄芪、五味子、苍术、防风等道地药材特色鲜明、品质优良、畅销国内外。大兴安岭地委、行署一直高度重视中药材产业发展，并把它确定为地区“七大重点产业”之首。中药材产业的快速发展，促进了林区经济转型、结构调整和持续增收，走出了一条“生态经济化、经济生态化”转型发展之路。
国家林业和草原局总经济师兼林改司司长杨超致辞时称，大兴安岭是我国北方重要的生态屏障，同时也是我国重要的生态产品的源产地。生态资源是大兴安岭的宝贵资源，生态优势是大兴安岭的核心优势。大兴安岭药材资源丰富，是天然药材的基因库，是中国北方道地药材种源基地和北方野生药材的聚集地。国家林草局积极支持大兴安岭发展中药材产业，在“十四五”支持大兴安岭林业集团高质量发展的若干意见和措施当中，明确支持大兴安岭发展林下经济，建设林草中药材生态培育基地，鼓励开展森林生态标志产品认定。
中国中药控股有限公司董事长、中国中药协会常务副会长、中国药文化研究会名誉会长吴宪谈了自己的与会感受。他说，中医药是中华民族的瑰宝，在应对新冠肺炎疫情中，中医药功不可没。希望通过这次会议和多项活动，紧紧围绕中药源头的建设，推动中药材基地建设和发展的科技化、机械化、生态化，把工作做到实处，真正在中药源头创立出一片新天地，用辛勤的汗水浇灌出治病救人的悬壶本草。
据悉，本次会议采取线上和线下相结合，主会场和分会场相结合，围绕林源中药产业发展中药材种业报告和追溯标准研讨会，中药农业高质量发展，解读国家产业政策行业发展趋势等。
（信息来源：黑龙江省农业农村厅）
第六届长白山国际医药健康产业发展论坛在通化举办
7 月28日，吉林省科学技术厅、吉林省贸促会、通化市人民政府、张伯礼院士工作站共同举办的第六届长白山国际医药健康产业发展论坛在通化·中国医药城丽景建国饭店开幕。
本次论坛聚焦“守正创新健康发展”主题，旨在促进政策、科技、金融、资源等产业要素深度融合，共话医药企业数字化转型之策，共谋医药产业健康发展之道。国家中医药管理局法监司副司长孟庆彬、省贸促会副会长宣兆海、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼，中国工程院院士、中国药学会副理事长李松等出席开幕式。
通化市政协主席、通化医药高新区党工委书记、管委会主任纪凯平在欢迎致辞中表示，通化作为全国第一个被命名的“中国医药城”，作为吉林省医药健康产业走廊重点建设的千亿级医药制造核心区，正聚力实施“十大行动、百项工程”，推动医药健康产业链整合、价值链提升、市场链优化，进一步做大做强现代中药、化学药、生物药，努力打造千亿级医药健康产业集群，打响“医药名城”“康养之都”的城市品牌，着力构筑东北东部中心城市和国际医药健康名城。衷心希望各位专家，能够立足医药健康产业发展的前沿，交流医药健康产业发展的经验，直面医药健康产业发展的问题，把脉医药健康产业发展的方向，搭建起政府、企业、协会、园区的交流合作平台，指导通化市医药企业开拓视野，扩展思路，坚定信心，为医药健康产业发展凝聚智慧和力量。
吉林省科技厅副厅长赵辉在致辞中表示，长白山国际医药健康产业发展论坛是激发我省医药健康产业创新活力、推动产业持续快速发展的一项重要活动，已成为具有广泛影响力的区域性盛会，对促进我省医药健康产业对外交流合作发挥了重要作用。未来一段时期，吉林省医药健康产业发展将始终坚持创新驱动在产业发展中的核心地位，以建设“长辽梅通白敦医药健康产业走廊”为重点，积极构建“一廊带动、双核引领、多集聚区联动”的产业发展新格局，逐步推动我省医药健康产业走向质量更高、效益更好、结构更优、优势充分释放的发展新路。
开幕式上，中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼与中国工程院院士、中国药学会副理事长李松分别围绕《中医药抗击新冠肺炎的贡献与思考》《创新驱动新药创制和产业发展》作主旨报告。
吉林省直有关部门领导，通化市委、通化市人大常委会、通化市政府、通化市政协有关领导，通化市直有关部门和各县(市、区)、通化医药高新区负责同志，国内高等院校和科研院所有关领导和专家学者，吉林省部分市(州)有关部门负责同志，国内投融资机构高管，域内外医药企业高管和嘉宾代表参加论坛。
（信息来源：中国吉林网）
中俄重大疾病国际工程科技战略高端论坛在哈尔滨召开
7 月23日至25日，中俄重大疾病国际工程科技战略高端论坛在哈尔滨隆重召开。本次论坛由中国工程院主办，哈尔滨医科大学、中国工程院医药卫生学部、中国药理学会、中国遗传学会、中国药理学会心血管药理专业委员会、黑龙江省药理学会、中俄医科大学联盟等多家单位联合承办。论坛旨在广泛建立和扩大中俄及国际学术交流平台，进一步促进中外学者在基础医学、临床医学、药学、遗传学、公共卫生等领域的学术交流与合作，促进重大疾病防治创新、转化发展。
本次论坛汇集了中俄两国医药领域的顶尖学者，哈尔滨医科大学杨宝峰院士和张学院士担任大会主席，国家肝癌科学中心王红阳院士、空军军医大学陈志南院士、清华大学程京院士、河北医科大学丛斌院士、首都医科大学附属北京同仁医院韩德民院士、澳门科技大学刘良院士及北京积水潭医院田伟院士等7位中国工程院院士和6位俄罗斯著名高校专家参会并作大会报告。大会分为1个主会场、5个分会场及一个“一带一路”药学研究生论坛。68位科学家作了精彩报告，分享了最新研究成果，37位会场主持人进行了点评。线下参会人数超500人，线上听会人数超万人次。
论坛开幕式由中俄医科大学联盟青年联盟主席、哈尔滨医科大学副校长许超千教授主持，中国工程院三局医药卫生学部张文韬处长、中俄医科大学联盟中方主席杨宝峰院士及俄罗斯谢切诺夫大学（莫斯科国立第一医科大学）副校长Denis Butnaru教授分别致辞。
开幕式后，杨宝峰院士、张学院士、王红阳院士、陈志南院士、程京院士、丛斌院士、韩德民院士、刘良院士、田伟院士等9位院士，及俄罗斯谢切诺夫大学（莫斯科国立第一医科大学）Marina Sekacheva教授、沃罗涅日国立大学Roman Tokmachev教授、乌里扬诺夫国立大学Belova Liudmila教授、莫斯科神经病学研究中心Natalia Belova教授、达吉斯坦国立医科大学Atayev Magomedrasul教授、鄂木斯克国立医科大学Sergei Mozgovoi教授等专家学者分别作了精彩的学术报告。分会场中，来自北京大学、浙江大学、上海交通大学、武汉大学、中国药科大学等国内著名高校的专家学者围绕人类重大疾病及转化药学创新发展主题开展了精彩纷呈的学术交流，共同展望医药学发展和未来。
（信息来源：哈尔滨医科大学）
第六届中国临床合理用药大会在厦门召开
7 月23日-25日，由中国医药教育协会、中国医药教育协会临床合理用药专业委员会主办，厦门大学附属第一医院、厦门医学会联合承办的“第六届中国临床合理用药大会”，在福建厦门佰翔五通酒店隆重召开。来自全国28个省市的1300多名药学、医学及医院管理者参会。
本次大会学术报告环节，以“责任、创新、合理、安全”为主题，共开设了1个主论坛、11个专题论坛和卫星会，邀请了中国工程院樊代明院士、联合国环境署医学及化学品技术备择委员会咨询专家游一中、北京大学公共政策研究中心副主任江滨及100多位一线专家，围绕着“医院院长与合理用药管控、康复药学进展与实践、ERAS临床实践与围术期疼痛管理、DRG与医保付费、医务人员药学科研素养提升、慢病管理与药学服务、儿童呼吸病诊疗及合理用药、护理信息闭环与合理用药、信息药师与互联网药学服务、基层医务人员合理用药技能、药物基因组学助力合理化用药研究与临床实践等主题内容，进行了精彩的演讲报告。
在会上，厦门大学附属第一医院、山东省立第三医院、郑州市中心医院、南阳市中心医院、广州市红十字会医院、沧州市人民医院、商丘市第一人民医院、常州市第一人民医院、扬州大学附属医院、郑州大学第五附属医院、平煤神马医疗集团总医院、徐州医科大学附属医院、东部战区总医院秦淮医疗区等13家医院获得中国医药教育协会“临床合理用药示范基地”授牌，荥阳市人民医院、新乡市中心医院、盐城市第三人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等四家医院通过到期复审，获得重新授牌。
（信息来源：大闽厦门）
2021 台州市药物工业发展研讨会举办
7 月23日，2021台州市药物工业发展研讨会暨院士专家项目成果转化对接会举办。现场国内众多知名的药物研究领域大咖云集，吸引了台州当地28家药企参会。
会上，台州（黄岩）药物合成共享实验室正式揭牌。该实验室是台州市首个共享实验室，依托中科院上海有机所的科技、人才和成果，利用黄岩人才创业园的空间共享和运营整合，致力于进一步激发创新要素，为企业提供更多的研发和交流空间，吸引更多优秀人才团队来台创新创业，为台州医化产业的发展提供新动能，为院地紧密合作、产学研用一体发展开创新局面。
院士专家发表以《双碳战略背景下的绿色制药-理念及应用案例》《绿色制药关键技术之一，不对称氢化的新进展》等为主题的主旨演讲，与企业分享前沿信息，共商项目合作。
（信息来源：新华网）
上林大健康产业暨中医（民族医）养生论坛讲座召开
为了推荐上林长寿乡，进一步打造上林成为国际性康养胜地，多种形式宣传上林，养生上林。7月27日，南宁市中医学会主办的“世界长寿乡——上林大健康产业暨中医（民族医）养生论坛讲座”在上林卫生健康局召开。
本次活动主题为：结合大健康规划发展思路，中医（民族医）药材与养生产业在上林的发展思路与对策。论坛邀请广西民族医药协会、广西抗衰老科学技术学会、南宁市中医学会等社团组织，广西中医药大学等单位、民间相关中医药（民族医药）领域的专家、学者汇聚上林，促进上林长寿文化，普及药食同源，进一步推动中医服务大众健康的事业发展。
上林县政协主席韦泽伦指出上林发展健康产业要从食品入手，近三年来，政府力推中医药养殖、生态循环养殖取得了几大成效：解决了北稻难种的问题、实现了零农药、零化肥投放、高密度养殖、实现了食品的有机化。尽可能实现“食药同源”，让上林从试验田走向大田，从小产业走向大产业，指出了上林的下一步发展方向。同时希望今后这样的活动能走向基层，让上林的老百姓得到更多的好处！
南宁市卫健委副主任李琳珊指出党的十八大以来，把中药工作摆在更加突出的位置，自治区也高度重视大健康产业的发展。我市认真贯彻落实，今年三月份市委、市政府出台了系列政策，为推动我市中药事业产业高质量发展提供了强有力的支撑。我市发展大健康产业的条件得天独厚，孕育着丰富的植物资源。上林县在种植方面应保质量，找出最适合种植的，各部门应该统一起来，把中药旅游打造成上林名片，规划先行，综合协调发展，种出高品质药物，提高药材附加值，把我们的产品输送到世界各地。
广西中医药大学冯秋瑜教授讲述《广西特色药膳发展思考》，壮瑶药膳的研究属于小范围，现在仍有很大的开发空间。壮瑶医药是壮族人民长期与疾病作斗争的经验积累和智慧结晶，天然药物食疗养生是中华各民族在长期生活实践中沉淀的璀璨珍宝。壮瑶药膳能作为一种保健治疗效果，运用天然药物进行食疗养生现在是一个热点，切合现在的大健康主题。药膳在广西的应用非常广泛，与日常饮食密切相关，对慢性病、老年病、亚健康人群等，尤其具有特别意义。
广西民族医药协会专家黄瑞松教授向我们讲述《壮瑶药的开发与应用》，讲述自己对中药的看法。广西中草药资源丰富，种类丰富，数量庞大。广西海洋药物也相当丰富，但是没有得到很好的开发与运用，没有得到深度开发，具有相当大的开发前景。上林县除了植物药物，动物药物、矿物药物都值得开发研究，在进行相应的考察后，种植适宜的特色药材，打造成类似“桂十味”产量大、具有上林特色的地道药材。
最后，上林县发展改革和科技局蓝宏辉局长为本次中医药养生论坛做出总结发言。上林作为一个农业县，将会把中医农业推广实现了农业的丰产丰收，即使在春节也可以插秧，这就是中医技术的魅力，这些技术将会让全县走入一个健康的环境，将会带来大健康的产业链，这也是上林的新发展机遇。
（信息来源：九派新闻）
首届北大-白药医学创新论坛在昆明举行
7 月25至26日，首届北大-白药医学创新论坛在昆明举行，通过加强学术交流与合作，发挥高端学术会议引领辐射作用，开拓学术视野，活跃创新思维，促进大健康产业创新发展。
北京大学-云南白药国际医学研究中心（以下简称“研究中心”）于2019年12月正式成立，2020年5月在昆明揭牌，是北京大学校内独立实体研究机构。成立以来，研究中心紧密联系北京大学学术资源和云南白药发展需求，充分发挥北京大学的人才吸引优势、学科平台优势和云南白药的市场化优势，着重在多个学科方向开展项目合作，促进科技创新、成果转化及产学研深度融合，实现经济效益和社会效益的统一，助力云南大健康产业创新发展。
此次论坛是中心成立以来首次举办的医药健康领域高层次学术论坛。论坛上，来自北京大学及其附属医院、云南大学、云南省第一人民医院等多所高校和医院的知名专家学者聚焦前沿热点，专注技术攻关，从不同角度深入浅出探讨交流，内容涵盖肿瘤学、创伤骨科、药学、口腔医学、医学美容等多个领域，思维深度碰撞，激发创新火花。
（信息来源：云南网）
嘉越医药完成逾3亿元B轮融资
近日，创新药物研发公司“嘉越医药”完成逾3亿元B轮融资，由国投创业和红杉资本中国基金共同领投，领承创投和乡融资本跟投。本轮融资将用于创新药管线多项后期临床和中期临床项目的推进。
嘉越医药致力于创新药研发，聚焦临床转化医学，重点疾病领域包括肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等，所有产品线均为新化学实体(NCE)的创新药。
（信息来源：36氪）
麓鹏制药完成3500万美元Pre-B轮融资
7 月28日，广州麓鹏制药完成合计3500万美元的Pre-B轮融资。本次Pre-B轮融资由淡马锡领投，清池资本、礼来亚洲基金（LAV）、丰川资本等其他战略投资者跟投。
本轮融资所募集资金将用于该公司领先产品LP-108（选择性BCL-2抑制剂）、LP-118、LP-168、LP-128、LP-169的临床研究以及多个临床前项目的开发。
（信息来源：创鉴汇）
安进以25亿美元收购Teneobio，加速开发新型抗体药物
7 月27日，安进宣布收购Teneobio。从协议条款来看，收购价格为25亿美元，其中预付款9亿美元，里程碑金额为16亿美元。收购预计将于2021年下半年完成。
安进官方新闻稿指出，此次收购将包括Teneobio专有的双特异性和多特异性抗体技术，这将使发现和开发新分子的速度和效率得到显著的加速，而这些新分子有潜力用于治疗安进核心治疗领的各种重要疾病。此外，Teneobio的新型T细胞接合器平台，通过为安进目前的BiTE平台提供差异化但互补的方法，将扩大安进在双特异性T细胞接合器领域的现有领导地位。
通过此次收购，安进还将获得Teneobio的双特异性T细胞衔接器分子TNB-585，目前处于I期临床开发阶段。这是一款PSMAxCD3双特异性抗体，适用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
据悉，Teneobio进入临床阶段的研发管线包括BCMA/CD3双抗、CD19/CD3双抗和PSMA/CD3双抗。临床前研发管线包括FOLR1/CD3双抗、5T4/CD3双抗、细胞因子以及多款CAR-T疗法等。此次收购结束之前，Teneobio将分拆出3个项目，包括CD19/CD3双抗、CD38酶抑制剂以及抗HBV/CD3双抗。
在安进收购完成之前，Teneobio的3家子公司将分拆给Teneobio的现有股东：TeneoTwo公司、TeneoFour公司、TeneoTen公司。
（信息来源：新浪医药）
2021 年上半年获批创新药盘点
1 环泊酚注射液
持有人：辽宁海思科制药有限公司
该产品为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。此次获批的为5ml:50mg规格，用于全身麻醉的诱导。该品种主要成分通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化，抑制中枢神经系统，产生镇静麻醉作用。
2 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
持有人：北京科兴中维生物技术有限公司
该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗的上市注册申请。
3 重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）
持有人：康希诺生物股份公司
该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗的上市注册申请。
4 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
持有人：武汉生物制品研究所有限责任公司
该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗的上市注册申请。
5 甲磺酸伏美替尼片
持有人：上海艾力斯医药科技股份有限公司
该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，通过优先审评审批程序附条件获批上市。该产品适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。
6 注射用泰它西普
持有人：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
该产品为我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序附条件获批上市。该产品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。该品种为皮下注射给药，用药更加方便，能够为SLE患者提供新的治疗选择。
7 优替德隆注射液
持有人：成都华昊中天药业有限公司
该品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。该品种联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
8 普拉替尼胶囊
持有人：Blueprint Medicines Corporation
该品种是受体酪氨酸激酶RET抑制剂，通过优先审评审批程序附条件获批上市，其上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。
9 帕米帕利胶囊
持有人：百济神州（苏州）生物科技有限公司
该产品通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。
10 注射用磷丙泊酚二钠
持有人：宜昌人福药业有限责任公司
该品种用于成人全身麻醉的诱导。该品种是一种水溶性丙泊酚前药，在体内被代谢成活性代谢产物丙泊酚，随后由丙泊酚产生麻醉作用，可为临床提供新的用药选择。
11 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
持有人：扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
该产品用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
12 康替唑胺片
持有人：上海盟科药业股份有限公司
该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。该品种为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药。
13 甲苯磺酸多纳非尼片
持有人：苏州泽璟生物制药股份有限公司
该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。该品种为口服多靶点多激酶小分子抑制剂，为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。
14 注射用维迪西妥单抗
持有人：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
该产品是我国自主研发的创新抗体偶联药物，通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于至少接受过2种系统化疗的人表皮生长因子受体-2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，其上市为患者提供了新的治疗选择。
15 利司扑兰口服溶液用散
持有人：F.Hoffmann-La RocheLtd.
该产品通过优先审评审批程序获批上市，为儿童罕见病治疗药品，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。SAM是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一。该品种通过口服给药，可为SMA患者提供新的治疗选择。
16 海曲泊帕乙醇胺片
持有人：江苏恒瑞医药股份有限公司
该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。该产品用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。
17 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
持有人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
该产品是一种抗菌药，用于对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人（≥18岁）社区获得性肺炎。该产品通过优先审评审批程序获批上市。
18 赛沃替尼片
持有人：和记黄埔医药（上海）有限公司
该药为我国拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。
19 艾米替诺福韦片
持有人：江苏豪森药业集团有限公司
该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。艾米替诺福韦是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。
20 海博麦布片
持有人：浙江海正药业股份有限公司
该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。
21 艾诺韦林片
持有人：江苏艾迪药业股份有限公司
该产品通过优先审评审批程序获批上市，用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种是一种新型非核苷逆转录酶抑制剂，其上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。
（信息来源：在中国医药报）
济煜医药SMO抑制剂在中国获批
中国国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，一款名为磷酸索立德吉胶囊（曾用名：磷酸索尼德吉胶囊）的5.1类新药已在中国获批。公开资料显示，这是一款SMO抑制剂，曾被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，针对适应症是一种常见皮肤癌——基底细胞癌（BCC）。
（信息来源：新浪医药）
全球首批！创新基因疗法获欧盟批准，治疗罕见神经退行性疾病
7 月21日，bluebird bio公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予其一次给药基因疗法Skysona（elivaldogene autotemcel，又名Lenti-D）上市许可，用于治疗18岁以下携带ABCD1基因突变的早期脑性肾上腺脑白质营养不良患者（CALD）。这些患者无法获得匹配的造血干细胞（HSC）移植供体。新闻稿指出，Skysona是欧盟（EU）批准的首款用于治疗CALD的基因疗法。之前的试验已证明，Skysona在改善患者生存结局和保留神经功能方面具有持久的疗效，最长随访时间近7年（82.7个月）。
（信息来源：药明康德）
恒瑞医药3款新药获批临床，治疗糖尿病和肿瘤
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药3款生物新药均在近日获得临床试验默示许可。其中，包括长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂HR17031，可用于抗肿瘤治疗的SHR-1906，以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701。
（信息来源：恒瑞医药）
贝达药业恩沙替尼拟优先审评，一线治疗ALK阳性NSCLC
7 月23日，CDE官网显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请拟优先审评，一线治疗ALK阳性NSCLC。
盐酸恩沙替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。
2018 年12月，贝达首次提交恩沙替尼上市申请，2020年11月，恩沙替尼终于获批上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂，根据贝达2021一季度报，恩沙替尼的一季度销售额为3004.57万元。
（信息来源：Insight数据库）
全球首个！CD47/Her2双抗项目IND申请获FDA受理
7 月28日，宜明昂科宣布，全球首个靶向人CD47 x Her2的双靶点抗体-受体重组蛋白药物（IMM2902）的新药临床研究申请(IND)获美国FDA受理。其主要的适应症包括Her2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌等实体肿瘤。此前，该药已获得药监局批准开展临床实验。
IMM2902 针对免疫调节靶点CD47与Her2，通过加速Her2的内吞及降解抑制肿瘤细胞生长；通过阻断“别吃我”信号和激活“吃我”信号激发巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。
（信息来源：医药魔方）
艾博/沃森生物国产mRNA疫苗在国内开展III期临床
7 月21日，沃森生物在中国临床试验网登记一项mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的III期临床试验，是国产mRNA疫苗开展的首个III期临床试验。旨在评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。
ARCoVaX 最初由艾博生物开发，2020年5月11日沃森生物与艾博生物就共同开发RNA疫苗达成合作协议，致力于共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产。
该款疫苗已于今年5月在国外开展III期临床研究，计划招募28000例受试者。
（信息来源：医药魔方）
广生堂乙肝治疗创新药GST-HG141临床试验首例患者入组
7 月23日，广生堂发布公告称，乙肝治疗创新药GST-HG141的Ib期临床试验已于近日获得“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”行政许可，首例患者于2021年7月23日在吉林大学第一医院成功入组给药。
GST-HG141 是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，是乙肝核心蛋白抑制剂，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，是公司乙肝临床治愈“登峰计划”组合方案的重要组件，其Ia期临床试验显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标。
（信息来源：新浪医药）
诺诚健华SHP2变构抑制剂临床申请获药监局受理
7 月28日，诺诚健华宣布，公司旗下新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189的新药研究（IND）申请，获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
根据新闻稿，ICP-189主要用于治疗多种实体瘤，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。
（信息来源：新浪医药）
ADC 药物火爆背后的CDMO需求
早在1913年，诺贝尔奖获得者、德国免疫学家欧里希（Paul Ehrlich）率先提出了“Magic Bullets”的设想：如果将毒性药物（也就是子弹头）安装在特异性靶向肿瘤细胞的载体上，便可能实现在不伤害正常细胞的前提下精确杀死癌细胞。然而，这一设想远远超出了当时的技术能力。
直到1975年，来自英国和德国的两位生物学家Cesar Milstein和Georges Kohler首次制备得到单克隆抗体，才使得这一设想距离成为现实迈出了一大步。此后，随着单抗技术的进步，经过科学家们的不懈努力，全球第一个抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）终于在2000年应运而生。
ADC 由抗体、细胞毒药物、连接子三部分组成。理想状态下，当ADC进入体内循环系统后，抗体识别肿瘤细胞表面的抗原表位并与之结合，肿瘤细胞将ADC吞噬，之后在细胞内被溶酶体降解，细胞毒药物释放从而杀死肿瘤细胞。如果将抗体偶联药物比作核导弹，那么抗体就相当于导弹，而细胞毒药物就是核弹头。
■ADC赛道火爆
与肿瘤免疫疗法相比，ADC药物不算是新生事物，但是首个ADC药物Mylotarg上市之后，由于毒性问题和获益不够突出在2007年撤市，这让ADC赛道在之后的10年陷入了沉寂期，Kadcyla（罗氏）、Adcetris（Seagen）成为这10年为数不多的亮点。
一直到2017年，Mylotarg重新上市，加上FDA批准首个CD22 ADC新药上市，让ADC赛道再次回暖。2019年，FDA紧跟着又批准了3款ADC新药，除了大名鼎鼎的DS8201之外，另外两个都是靶向CD79b、Nectin-4的新靶点ADC，彻底激发了行业对ADC药物的投资研发热情，一系列数十亿美元、上百亿美元的交易频繁发生，小规模的ADC项目交易更是数不胜数。
2021 年3月，Nature Reviews Drug Discovery对于10个已经批准上市的ADC药物进行了销售预测，预计2026年市场规模将超过164亿美元，最重磅的产品来自阿斯利康/第一三共联合研发的Enhertu（trastuzumab deruxtecan），预计在2026年销售额将达到62亿美元。
无论是从全球ADC药物管线储备上，还是市场空间预测和想象力上，ADC药物可以说已经是时下最热门的赛道之一。截止目前，全球披露的ADC项目达到339个，中国公司的项目有104个，占比30%；全球已上市的ADC药物共13个，包括荣昌生物的维迪西妥单抗在2021年6月获得NMPA批准，是首个上市的国产ADC药物。
■国内ADC项目注册申报情况
随着更多新靶点ADC药物获批上市，ADC赛道的开发竞争已经开启新篇章。尤其是随着越来越多的同类靶点ADC进入临床或者向临床后期推进，差异化的适应症开发策略和临床设计决定了ADC项目的开发成败，大规模商业化生产也成为企业需要提前考虑和布局的问题。
鉴于ADC药物的特殊性，无论是自建还是外包，形成完备的商业化生产能力并非一朝一夕，也不是一点一面。为了有效合理推进产品开发和上市计划，商业化生产能力必须尽早布局，而选择CDMO合作伙伴也是当前市场环境下的重要策略。但，要想找到一家与自身项目匹配的CDMO伙伴并非易事。
■ADC药物的商业化生产难点
1. 多场地管理
ADC 是一种三元复合物形成的单一分子，涉及抗体、连接子和毒素三部分。其中抗体通常采用CHO细胞发酵所得，连接子是化学合成，而毒素有些是直接化学合成，有些是天然来源经提取后得到起始物料再经化学合成得到。这就涉及到三种不同生产车间，所需技术能力也各不相同，因此通常是在多个场地分别生产，这在法规上也是允许的。在某种程度上来说，生产一个ADC药物相当于生产三个药物的工作量。
其实，不仅仅是工作量，更大的挑战是多场地带来的生产过程的合规性和供应链管理。ADC药物的每个部分，包括抗体、连接子和毒素，以及连接子毒素和生物偶联的生产过程都必须严格按照GMP规范执行。每个部分在不同场地之间的转移，包括出厂、运输过程和进厂，则要求企业建立完善的供应链体系，同时还需要做好在转运过程中的质量监控。
2. 生物偶联技术
生产ADC药物的核心工作就的将三者偶联到一起形成单一分子。如果说将连接子和毒素相接属于合成反应，相对容易些，而连接子与抗体进行偶联反应是将化学小分子和生物大分子相接，这项工作就有挑战了。
抗体上所连接的毒素数量（DAR）决定了药品的均一性。在传统ADC药物的设计中，连接位点常选择赖氨酸或半胱氨酸。但由于每个抗体上均拥有数个至数十个氨基酸位点，如抗体上80个赖氨酸中有大约30个可以供连接，导致在传统方法下，毒素药物的连接难以准确控制，产出的ADC药物均一性较差，包含除了目标ADC之外，还有裸抗、连接子毒素、DAR过高和过低的ADC的混合物，影响全身毒性暴露，存在安全性风险。
全球第一个批准上市的ADC药物Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）约50%抗体载有4~6个毒素分子，剩余约50%抗体不载有毒素。由于当时偶联技术无法做到每个单抗上面连接恒定数量的毒素分子，使得给患者带来的疗效和安全性不可控，出于临床使用上风险获益的考虑，辉瑞在2010年主动撤市。
经过数十年的发展，定点定量偶联技术也越发成熟，同时在纯化工艺中也会将不合格的副产物剔除，并且还开发偶联检测技术，分析DAR值、药物载药量分布、偶联位点和占位率，从而保证产品的均一性，这也是ADC药物生产时有别于其他分子类型的关键点。
3. 综合技术能力
ADC 药物的生产必须具备整合抗体、小分子毒素、生物偶联三方面能力，需要多领域专家开展合作，进行化学合成，抗体生产与偶联生产的紧密联动。
首先就是分析检测。ADC药物中抗体、连接子和毒素三部分，涵盖抗体生产、毒素与连接子合成、偶联过程和纯化，以及制剂灌装等生产流程，需要配备全面过程控制以及检测放行功能。ADC分析方法的开发和产品表征比传统抗体药物更加复杂。连接子、毒素、偶联类型和过程，以及ADC药物和连接子毒素的稳定性给分析工作带来诸多挑战，工作量往往是传统单抗药物的两倍以上。
最为关键的是工艺偶联和纯化过程，其中偶联反应需要关注反应浓度、投料量、时间、缓冲体系、pH等，尤其是投入小分子毒素的过程必须在隔离器防护下投料，而且这是放热反应，必须做好温度控制，此外还需要监测高分子变异体和游离药物残留；在纯化过程中，应当有效去除偶联反应中工艺相关和制品相关杂质，尤其是游离的毒素、连接子毒素、裸抗和ADC聚合体，确保ADC的均一性和稳定性。
此外还有冻干技术。ADC药物通常是冻干产品。在开发和生产过程中，制剂处方和冻干工艺应当平衡抗体、连接子毒素和偶联化学的稳定性。
由于ADC药物涉及高活性毒素，还有一项重要工作是设施设备清洁管理。如果使用到非一次性设施设备，应当做好清洁验证，杜绝交叉污染。这也是为了产品质量得以保障。
4. 人员和环境安全防护
同样是因为高活性毒素，对于人员和环境的安全防护也是重中之重。
从设施设备的布局、房间压差温湿度、房间的排风换气次数、人物流走向、工艺操作流程等因素，确保可以避免污染和交叉污染。此外，还需要根据毒性严重程度进行风险评估，确定药物的职业暴露等级，根据职业暴露等级制定针对性的防护措施，确保人员、环境和产品的安全。但凡涉及到毒素的生产和检测，都应当按照职业暴露高等级进行防护和应急措施。对于涉及毒素的三废处理，也应当建立有效灭活措施，避免对环境造成污染。
由此可见，ADC药物的特性带来技术难度、质量监控和安全防护上的复杂性，使得生产供应链体系造成巨大挑战。这就是ADC药物的现状：研发难，生产也不容易。国内诸多研发ADC药物的企业到后期都不得不想办法解决商业化生产的问题。
■ADC药物CDMO资源稀缺
ADC 药物的生产涉及抗体、高活性毒素、偶联方法和纯化等一系列关键技术，技术难度大、工艺要求高，而且对人员安全须做到严密防护，生产过程全流程严格监控，都造成了ADC药物的生产有着非常高的技术壁垒，这也导致了生产资源的稀缺性。
国内很多ADC药物研发企业选择自建产能，将生物偶联这一步开始到最后的制剂灌装选择在自己车间完成，而抗体、连接子和毒素这些生产工作由外部工厂完成。有些公司会选择将生产工作全部外包，这就需要寻找合适的CDMO资源。盘点下来，其实可供选择的余地并不多。
1. 药明合联
2021 年7月19日，药明生物与合全药业联合成立的药明合联（WuXi XDC）在无锡高新区举行开业庆典。合资公司将从事ADC及其他生物偶联药物的CDMO业务，服务范围涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和生产领域。
早在3年前，“药明系”就开始筹备药明合联。2018年，药明生物在无锡筹建ADC一体化研发生产中心。2019年，ADC的原液和制剂厂正式投入商业化生产。2021年3月30日，药明生物发布公告计划与合全药业成立合资公司药明合联，分别注资1.2亿美元及8000万美元。药明合联依托两家母公司的优质资源，形成了自己的独特优势：
地理上，药明合联的大分子和小分子生产基地在无锡和常州，两地相距车程范围1到2小时，降低了生产物资转运过程中可能产生的风险。
技术上，药明生物ADC研究团队开发了创新技术平台“WuXiDAR4TM”，该平台提高了最终ADC产物DAR4(每个单克隆抗体有4个有效载荷分子)的比例，从而提升偶联效率。合全依托大量毒素分子和连接子资源，为评估连接子/有效载荷物提供了灵活性，不仅可以提供MMAE/F、DM1/DM4、Calicheamicin等常用载荷药物，还可以开发生产各种新型载荷药物以及基于寡核苷酸和多肽的偶联化合物。
硬件上，位于无锡生物偶联生产园区可以处理OEB-5的有毒负载，将进一步扩大到包括500 L生物反应器和一个20平方米冻干机。位于上海金山以及江苏常州的合全原料药及中间体研发生产基地拥有高活原料药工艺研发实验室、公斤级cGMP实验室以及cGMP生产车间，具有10多个1L-1,000L不同规模的反应釜，能够生产OEL低至10ng/m ³ 的高活化合物。
经验上，药明生物在缩短ADC开发时间方面处于行业领先地位，成功地在15个月或更短的时间内将多个ADC项目引入IND申请阶段，几乎将传统的开发时间缩短了一半。随着药明合联的成立，药明生物会将旗下正在推进中的40多个ADC项目全部转入药明合联，这其中还包括1个即将进入商业化的Ⅲ期临床项目。
2. 迈百瑞
2021 年6月，荣昌生物ADC产品RC48获批上市，迈百瑞作为荣昌生物的子公司，在ADC领域的优势不言自明。
迈百瑞由烟台荣昌制药股份有限公司、烟台开发区管委、同济大学等于2013年共同发起成立，在烟台、上海、美国圣地亚哥三个研发及生产中心，提供抗体类药物和ADC等创新药的研发和生产服务。在ADC方面，迈百瑞主要提供连接子-毒素设计合成、偶联工艺开发、分析方法开发以及商业化生产等服务。
技术上，迈百瑞拥有自主知识产权的连接子技术，能够改善治疗窗口并降低非特异性细胞毒性，加快ADC药物的开发过程。
硬件上，迈百瑞ADC药物的偶联规模达150L；小分子生产工艺平台可提供50g级小分子生产，10L-150L规模偶联反应釜及相配套的纯化、冻干粉针剂生产设备。据了解，为更好满足客户需求，其连接子毒素合成车间正在进行升级改造，改造后的车间可提供400g级连接子毒素（基于MMAE）商业化生产，以帮助客户控制ADC生产成本。
经验上，迈百瑞从2015年开始GMP运营至今，经历了100多个新药项目，其中ADC约占20%。值得一提的是，中国目前唯一上市的ADC产品RC48就来自于迈百瑞母公司荣昌生物。
3. 东曜药业
7 月19日，东曜药业宣布与博瑞医药建立伙伴关系，开展抗体偶联药物（ADC）CDMO服务战略合作。
东曜药业成立于2009年，拥有集单抗及ADC药物于一体的研发及产业化平台。其自主研发的ADC产品TAA013已经进入III期临床，依托该产品的开发，东曜药业建立起一整套先进的ADC技术平台和商业化生产平台。伴随着ADC的爆发，东曜药业顺势迈入ADC产品的CDMO赛道。
地理上，东曜药业在同一厂区内建立了抗体CMC生产平台，OEB-5级别的小分子药物的生产车间和GMP标准的生物偶联车间，减少多个供应商分段式外包带来的管理、运输和技术风险，节约了研发和生产的时间。此外，根据东曜药业和博瑞医药签署的战略协议，博瑞将补足ADC连接子以及毒素等中间体开发的环节，从而实现“一站式”交付。由于两家公司均位于苏州工业园区，相距不到10公里，进一步避免了ADC研发和生产带来的跨区域监管的风险，并且提升了商业化效率。
技术上，东曜药业拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，具备ADC关键质量属性的自主分析能力，建立了完整的ADC分析技术平台。
硬件上，东曜药业拥有OEB-5级别的ADC中试车间，以及符合GMP标准的集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间。
经验上，东曜药业同样拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，特别是中、美成功申报，可以支持客户顺利进行申报。
4. 臻皓生物
荣昌生物RC48的上市提振了ADC开发的信心，也凝聚了多家企业的心血，其中也包括为RC48贡献了毒素的皓元医药。
6 月，皓元医药联手臻格生物，设立臻皓生物，合力打造抗体偶联药物(ADC)研发与中试生产一站式服务平台。臻皓充分整合了臻格、皓元在各自大分子、小分子CDMO领域的上下游优势资源，成为了ADC CDMO的新成员。
地理上，臻皓生物在上海浦东新区50公里范围内建立了供应链生态。其中，臻皓生物在临港智造园的研发和生产基地预计于年底完工，而臻格也位于浦东临港，皓元则在浦东张江。
技术上，臻皓生物在工艺开发和偶联技术上具备优势。除了拥有赖氨酸和半胱氨酸偶联工艺方法开发技术，臻皓还引进了国际新型专利偶联技术，如ThiomAbTM定点偶联、非天然氨基酸定点偶联、各种酶催化定点偶联以及多聚糖偶联等。
硬件上，臻皓生物在临港智造园六期投入1亿多人民币建设的6,400平米研发和GMP生产一体化服务平台，将于今年年底完工。目前，臻皓已经开展ADC药物筛选、偶联纯化小试工艺开发优化以及分析方法开发及制剂冻干工艺开发等服务项目。
■结语
ADC 的热潮绝非偶然，它建立在不断技术迭代更新基础上。新的ADC构造方法学，诸如新型连接子和更多的有效载荷技术，层出不穷。新的连接子，新的毒素，新的靶点，新的偶联技术，近2年也看到了各种天马行空的偶联药物概念，以及技术上的创新也给ADC的生产带来巨大的挑战。
ADC 药物本身的复杂性对研发、制备和生产工艺都提出了极高的要求，GMP管理，供应链管理以及安全防护管理也都带来极大挑战，药物在研发及放大生产过程中存在的风险和挑战显露无疑。ADC药物开发者们把目光转向CDMO。
目前，70%-80%的ADC药物开发生产会采用合同研发生产组织（CDMO）形式进行。ADC药物开发者们希望利用CDMO的平台优势和生产经验，加快实现从实验室到患者的进程，解决ADC药物在生产上的各种挑战。
（信息来源：医药魔方）
未来10年专利到期重磅药物Top 15
近日，国外生物医药网站FiercePharma发布文章，介绍了未来10年专利将到期的15款重磅药物。其中包括2020年行业最畅销的4款药品：Humira（阿达木单抗）、Keytruda（帕博利珠单抗）、Revlimid（来那度胺）和Eliquis（阿哌沙班）。
Moody 公司分析师在最近的一份报告中写道，未来几年，整个行业销售额排名前20的药物中，有9种将失去排他性。
Moody 公司员工以及该报告的主要作者Mike Levesque说，这些药物可能受到众多专利的保护，因此很难准确预测竞争何时开始升温。目前也不清楚一些公司是否会通过法律规避仿制药竞争，或者仿制药何时能够获得监管部门的批准。
但是这份列表所提供的全球价值数十亿美元的即将面临仿制药或生物类似药竞争药品的简单介绍，无疑会迫使制药商将目光投向他们的在研项目或其他公司，以寻找未来的重磅炸弹机会。
Levesque 告诉FiercePharma.：“仔细想想行业大的药企就会发现，相对于规模而言，这十年中风险最高的将是艾伯维（考虑到Humira美国市场）、百时美施贵宝（BMS）和辉瑞。
当然，最受关注的是AbbVie的Humira，这款全球销售额最高的药物将从2023年开始面临美国生物类似药竞争，而安进将获得首仿权利。多年来，AbbVie因Humira未来十年的数百项专利而一直面临审查。总的来说，这家总部位于芝加哥的制药公司已经为Humira达成了至少八个生物类似药和解协议。
然后是默沙东的Keytruda，PD-1之王将于2028年失去市场排他性，默沙东会有什么计划？长期以来，默沙东的高管们一直因此而受到外界的压力。随着Organon（欧加隆）最近从默沙东分拆出来，该公司对Keytruda的依赖更加严重，但它也有90亿美元的现金来寻找项目。
要问这些药物对制药公司有多重要？Humira去年为AbbVie创造了约43%的收入，而Keytruda为默沙东创造了约30%的收入。
不过，短期内，默沙东将处理其较老产品2型糖尿病药物Januvia（西格列汀）及其组合疗法Janumet（西格列汀+二甲双胍）的专利悬崖问题。
由于Revlimid、Eliquis和Opdivo面临竞争，BMS是近十年来失去独占权药物最多的制药商。但BMS预计也将成为未来几年最活跃的并购交易者之一，即使在2019年以740亿美元收购Celgene以及去年以131亿美元收购MyoKardia之后，该公司也一直在努力寻找下一个重磅炸弹。
Moody 认为不会再有像BMS收购Celgene那样的大型交易并购事件——至少在短期内是这样。分析师预测在未来12-18个月，许多交易将在5-200亿美元之间。鉴于对高效疗法和快速发展技术（例如基因编辑工具CRISPR）未满足的需求，Moody预计肿瘤学、免疫学和基因疗法将会是热门赛道。
（信息来源：医药魔方）
亳州市场7月28日快讯
海马 ：近日市场海马来货量少，货源零散成交走动，由于货源少行情价格坚挺，现在市场小海马价格在6800-7200元左右/千克，中个海马5-8克价格在8500-9500元左右元/千克，大海马10克以上价格在12000-15000元左右/千克。
薄荷油 ：近期市场有商家咨询购货，夏季市场需求有所好转，货源购销尚可，行情波动不大，现在市场薄荷脑售价格在155-160元/千克，薄荷油售价在160元左右，素油125-130元左右。
肿节风 ：近日市场来货量不多，货源正常需求拉动为主，整体购销平稳，价格行情稳定，目前市场肿节风一般统货9元左右/千克，去根选货统价11-12元左右/千克，切片统货售价12-15元/千克。
黄药子 ：近期市场黄药子货源较多，市场货源走动不快，市场货源零散成交，行情价格平稳，现在市场黄药子统货售价10元左右/千克。
（信息来源：康美中药网）
安国市场7月27日快讯
八角茴香 ：随着产新深入，产地上市量增加，价格下调幅度较大，市场行情也随之下滑，现大红货价55-65元，此品库存并不大，后市关注货源消化情况。
菟丝子 ：菟丝子因产地生长不佳，持货商惜售，要价提高，近期商家关注力度不减，价格继续坚挺运行，现净货价升至30-31元，此品市场人气关注度高，又有减种、减产利好，后市行情难平稳。
白豆蔻 ：白豆蔻近期行情多有震荡，但多以窄幅震荡为主，市场多为专营商购销，现统货价暂稳于105元，此品进口为主，后市关注来货情况。
（信息来源：康美中药网）
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