北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势

 
3D打印药物能否渐成主流?
3D打印技术是一种新兴生产技术,与传统技术相比,具有较高的灵活性,可选用不同性能的材料制备出各种形状和功能的三维立体产品。目前3D打印技术已在机械制造、建筑工程等领域得到了实际应用。
3D打印药物潜力突显
3D打印药物是应用3D打印技术制造的药物。近年来,3D打印技术在药物制剂领域显示出了应用潜力。与传统制药技术相比,3D打印技术可自由成型,可根据患者的实际需求进行个性化定制药物,充分满足不同患者的具体用药需求,比如特殊形状的药物、调控药物比例和释放特性、提高药物给药剂量等。此外,3D打印技术有助于生产较复杂的给药装置。
就具体制剂技术分类而言,3D打印技术可分为黏结剂喷射技术、材料挤压技术、立体光固化成型技术(SLA)等。其中,材料挤压技术中的工艺熔融沉积制造工艺(FDM)是目前国内外应用最广泛的技术。FDM 3D打印机的原理可大致总结为原材料经过加热挤出,冷却成型,之后在前一层上继续重复打印操作,如此往复制成药品。
国际上第一家成功将3D打印技术应用于制药产品的是美国Aprecia。该公司基于3D打印制药技术平台,成功生产出了左乙拉西坦(Levetiracet am)口腔溶解片,这也是世界上首个3D打印药品,商品名SPRITAM,2015年7月31日获得美国FDA批准上市。SPRITAM规格有4种,分别为250mg、500mg、750mg、1000mg。与普通的左乙拉西坦速释片相比,3D打印片有着几乎相同的吸收速率和效果。
国内在3D打印制药技术领域处于领先地位的是南京三迭纪公司。2021年1月,南京三迭纪的首个3D打印药物产品(T19)获得美国FDA的新药临床试验批准。该产品是全球第二款向美国FDA递交临床试验申请的3D打印药物。
成本可及性等问题仍待解决
相对于传统制药模式,3D打印模式广受医药技术人员及市场投资者的关注。然而,目前要将3D打印技术向国内药物市场进行大规模推广,笔者认为还不太可能。首先,3D打印技术进行药物的大规模工业化生产不现实,至少在未来相当长一段时间内无法实现。在生产速度方面,3D打印药物需要打印机一层层地生产,其生产速度慢于传统工业生产模式。3D打印技术本质上还是打印技术,而现有的工业化生产药物的模式相当于“复印”模式,“打印”模式的速度慢于“复印”模式。对于竞争激烈的药物市场,没有规模化的药物生产既无法满足企业的战略要求,也没法满足医疗市场的临床需求。
此外,与传统制药模式相比,3D打印药物的成本没有明显优势,尤其是国内外都在提高仿制药使用比例的情况下。比如左乙拉西坦,国内近年获批上市的缓释片,规格有0.5g和0.75g两种,其中0.75g每片中标价约9元。随着仿制药一致性评价以及国家药品集采政策的推进,3D打印的左乙拉西坦片能否与其他口服片剂一样不断降低生产成本应对大幅砍价还未可知。
对于3D打印制剂的应用,目前还没有一种可行的商业模式。如何提高3D打印药物的可及性、如何提高3D打印机的生产效率、如何降低3D打印药物的总成本等问题仍需得到解决。但3D打印药物在未来的医疗市场上必将拥有自己的一席之地,期待3D打印药物能够更多地推广到市场上,更好地满足不同患者的个性化需求。
(信息来源:中国医药报)
 
生物医药产业互联网发展路径
一、产业互联网发展背景
产业互联网是在垂直行业里处于产业生态各节点上企业依托互联网和数字化技术形成的新型协作网络。产业互联网最早的实践是商业信息的发布,在其概念达成共识之前,产业互联网已经或深或浅对各垂直产业进行改造。
目前,我国服务业、工业、农业数字经济渗透率分别为37.8%、19.5%和8.2%。近年来,电子商务的高速发展,大幅提升了商贸流通和生活服务业的数字化水平,但在工业和农业领域,产业数字化还都处于初级水平,这两大产业将成为产业互联网的主战场。
2020年产业互联网开始提速发展。企业数字化意识被疫情激醒,云服务产品和数字化工具快速普及,结合政府侧的强政策引导和新基建投资,为产业互联网发展提供了前所未有的利好环境。
目前产业互联网已渗透在多个垂直行业,如钢铁、化工、服装、生鲜、MRO、汽车零配件、办公用品等行业,如卓尔智联、国联股份、钢银电商等;主要形成的模式企业包括具备数字化协同能力的生产制造企业或平台,以及为其提供数字化解决方案的服务企业;连接生产制造企业和企业终端用户的数字化供应链服务企业或平台;通过互联网连接、匹配和协同生产制造资源与C端消费需求的企业或平台。
二、我国生物医药产业发展趋势
近年来,我国医疗体系改革持续深化,使国内医药产业洗牌加速。(注:本文暂讨论生物医药产业的药企部分,器械企业暂未列入讨论。)
1.仿制药:呈现头部集中发展态势,强者恒强
对于国内仿制药未来的市场格局,国家集中带量采购范围不断扩大,市场准入门槛明显提升,国内企业申报的仿制药数量占比也呈下降趋势,仿制药增量市场逐渐呈现头部集中的集聚化态势,强者恒强。带量采购平均降价50%以上,企业生产成本控制和产品组合布局能力变的更加重要,带量采购可能将在未来三年内对70%的医药市场产生影响。
2.创新药:产业崛起,分化加剧,龙头凸显
中国创新药时代到来
中国曾专注于仿制药,随着2005年前后国内掀起得创新药创业浪潮,资本向创新倾斜,中国创新药管线逐渐发展到以大分子、小分子的快速跟进为主旋律,并逐步发展探索组合疗法、双抗、新适应症拓展、以及全新机制和靶点的药物。
随着中国创新药产业崛起,国产新药临床申请数量自2013年开始逐年攀升,近几年更是进入到持续爆发的阶段,2019年国产IND数量达235个,2020年攀升至386个的历史高点。而另一方面,2018~2020年每年都有近10个国产新药获批上市,这些新药主要来源于2013~2015年的IND品种。随着近年来IND数量的爆发式增长,预计未来三年国产新药每年会批的数量有望进一步增长达到10~20个的水平。
Biotech批量上市成为常态
2016至2020年,共有累积33家Biotech首次上市或二次上市。目前已有超过30家Biotech在A股和港股上市交易。未来5年上市的创新药企有望扩容到100家左右。
生物医药进入交易新纪元
中国已从仿制药时代逐渐进入仿创集合时代,大量Biotech经过五到十年的积累逐步进入上市阶段,但是多数仍处于资本依赖阶段,尚未盈利,未来Biotech强化战略布局及商业化能力,与大型传统药企合作共生,拓展海内外市场,让渡部分领域利益,进行风险分散,换取企业生存,才可能完成研发—销售—现金流—研发(收购研发)的循环,真正成为有长期投资的价值的医药工业公司。
2020年,20多宗中国企业向跨国公司对外授权交易,60多宗跨国公司想中国企业对内授权交易。包括一些新型合作方式开始涌现。交易主体主要为跨国大企业与创新Biotech。
创新Biotech分化加剧,传统药企转型,龙头凸显
未来5-10年,创新药赛道有望出现一批超级成长股,但相应的公司分化、产品分化、估值分化也会随之出现,一批创新药龙头将涌现。与创新Biotech布局肿瘤领域更多相比,许多传统药企从2015年左右已经开始了创新药布局,部分传统药企结合自身现有产品的特点,已经在许多非肿瘤领域实现了领先布局。
3.生物医药未来趋势:少数龙头企业占有主要市场份额,大量中小企业技术创新合作共生
从国内药企发展趋势看,随着医疗改革进程的推进,不论仿制药市场,还是创新药格局,都逐渐趋向于龙头聚集化发展,整个药品市场的份额也会集中到更少的企业手中,近几年新成立的几百家Biotech公司,加上国内约5000多家有批文的传统药企,预测只有20%左右的企业最后能够占有主要市场,因为只有能够完成研发—销售—现金流—研发(收购研发)循环的企业才具有长期投资价值,才有有国际化潜力,可能发展成为跨国医药巨头的潜力。
而大量的创新Biotech和传统药企,并购交易或者精细化分工合作,也许是企业生存最好的出路,可参考美国生物医药企业产业分布。
美国医药行业的企业集中度较高,龙头占据较大市场份额。从美国TOP制药市场份额占比来看,美国TOP60企业就占据了整个药品市场91%的份额,美国TOP200企业之后,其他企业几乎已经没有市场机会;与此同时,美国中小企业非常活跃,数量超过5000家,这些中小企业的创业者大多数具有科学家背景,熟悉前沿技术,集中专注某个或某些细分领域,研发效率非常高,是生物医药产业创新发展的主力军。在美国的每个生物医药集群内,行业龙头强大的产业配套和商业化能力,使得中小企业的创新成果迅速转化落地,同时有利于中小企业开展更多的创新项目。这种良性循环,促进了产业集群的发展,使得投资效益和研发效率大大提高。
三、生物医药产业互联网发展路径
产业互联网是最有效的生物医药生态发展模式。
在生物技术浪潮的推动下,我国目前已建有生物产业园区150多个,除长三角、环渤海地区部分园区发展前沿,大多数园区呈同质化发展,未来“大学提供科学技术和人才保障,风险投资提供资金支持,行业龙头与中小企业合作”的“生物医药生态模式”,无法在某个实体园区承载,结合新兴5G、AI、大数据等技术的产业互联网将是最有效的承载模式,可为诸多分散在不同地区的生物园区创新资源,构建跨越空间的高效要素聚焦和协作机制,极大地提高生态运作效率,从而提高行业整体创新效率。
(一)模式
目前生物医药领域的一些在线平台主要聚焦于以会员服务为主的资讯、广告、会议、研究、数据库等服务,这类服务并没有为行业痛点提供有效的解决方案,无法为行业整体研发生产活动起到规模化的降本增效的作用。
产业互联网真正融合应用到生物医药行业发展,应该是通过数字化工具,针对生物医药研发生产活动的特性,针对用户痛点、行业痛点,为产业链各环节客户带来价值。通过数字化提升产业链、供应链效率,形成以交易为核心,配套支付结算、仓储物流、SaaS、数据以及供应链金融等服务的数字供应链服务,实现效率提升驱动行业及平台的可持续增长。平台则基于价值的存在,形成稳定的复购交易,并通过数字供应链增值服务获得稳定盈利。
其价值可体现在:
1.创新资源整合和商品议价,平台整合下游用户的采购需求、对上游形成议价能力、整合上游货源实现一站式采购;
2.数字化赋能,符合生物医药行业特性的数字化工具、为平台用户提供低成本SaaS、对全产业链做数字化连接;
3.解决企业资金问题,积淀企业交易数据、为银行供应链金融提供数据增信服务、全流程在线,即时申请、即时批复、即时到账;
4.抗风险能力,更强的抗风险能力和处理违约事件的能力、保护平台上的客户企业,解决采购企业的后顾之忧;等方面。
(二)阶段
1.数字化,实现生物医药产业互联网积累
产业化互联网的第一要义是连接,数字化是连接的基础,包括从实验室仪器设备、试剂耗材商品采购、技术外包服务定制,到最终商品/服务交付所有环节的数字化。当前生物医药供应端和需求端企业管理数字化程度相对低,是产业互联网重点改造环节,产业互联网平台和SaaS服务将是数字化的重要推手,逐步实现采购数字化、生产数字化、管理数字化、营销数字化、交易数字化、交付数字化等,例如:
①签约及支付数字化,复杂的B2B交易流程线上化、数字化,既包括产品,也包括流程、签约和支付等,大大减少人力、时间的低水平耗用,最终实现整体交易效率的提升。
②服务流程数字化,搭建线上智能招投标系统流程自主、简捷、合规提升流程效率。
③产品数字化,建立标准化、数字化的产品库智能匹配降低人力成本、沟通成本。
2.协同化,实现生物医药产业互联网稳步提效
产业互联网平台正通过云服务、免费SaaS或低收费SaaS的方式,帮助生物医药研发供需方实现数字化改造,如供应商服务数字化、SKU产品数字化、需求方采购及实验室管理数字化等,提升供需方的协同能力,同时提升平台粘性,打造供需方与平台共生生态。实现供需合作过程优化、供需匹配、供应链协同、创新资源和服务共享等。
例如生物医药研发用实验室试剂耗材,实验用动物等资源,通过平台交易配套增值服务实现上游整个供应链与下游研发需求企业的互联,促进产能的协同和网络化分配,可带来行业整体效率的质变,有效改善目前这类研发物资的供货不稳定、周期过长,价格波动等行业痛点问题,同时使上游供应商通过流通端数据智能决策,实现柔性生产,合理配置资源和仓储存量。
3.智能化,实现生物医药产业互联网指数跃升
实现供需方数字化改造和协同后,基于真实的产业链供需画像数据,可打造基于数据决策的生物医药产业大脑,为行业决策、企业决策、投融决策提供智能节点、智能系统、智能决策、智慧产业链。
(三)挑战
1.生物医药领域将长期处于产业互联网初级阶段
在工农业领域,我们将长期处于产业互联网初级阶段。从消费互联网到产业互联网是不同市场的切换,与消费互联网相比,产业互联网在格局上将更分散,分散在每一个垂直行业领域,不再享有人口流量红利的网络效应,在推进上将更缓慢,不再足以导致大者恒大,也不足以驱动指数级增长,研究预测产业互联网企业预期增速为20%至30%。
在生物医药领域,产业数字化还处于初级水平,虽然由于疫情的发生及国家医药政策的不断改革,企业数字化意识唤醒,但在云服务、数据智能决策等数字化深度应用方面,企业还有较大欠缺,这将成为产业互联网发展的难点和重点。
2.BT与IT的融合,对组织和人才的要求更高
互联网巨头、生物医药龙头企业、技术企业等具有入局的优势。但是生物医药行业高专业性、严监管性壁垒,企业长期发展惯性、传统思维模式难转变等特点,将是产业互联网渗透生物医药行业的难点。
生物医药产业互联网的发展需要企业对业务有深度的了解,并且能够跳出多年经验,找到现有业务痛点,低效环节,并且懂得结合科技,解决不合理的地方。需要企业对于行业的理解够深,真正能够深入地参与到行业发展的每一个流程和环节,理解行业发展的每一个流程和环节的真实需求,找到每一个流程和环节的盈利点,不再是简单地依靠单一环节的服务来盈利,才能真正的实现产业互联网整体解决方案经营模式。
这对人才和组织的的要求很高,需要桥梁型的人才,在BT和IT之间,架起一座桥梁;需要组织更敏捷弹性,需要“敏捷前台+共享中台+稳点后台”的敏捷型组织来实现供需快速精准协同。
(信息来源:火石创造)
 
 
 
 


竞争监测
资本竞合
 
专注AI药物研发智化科技完成A轮融资
智化科技近日宣布完成超3000万人民币的A轮融资,由红杉中国种子基金领投,巢生资本与老股东峰瑞资本跟投,融资所得主要用于市场拓展,新方向的探索与资深研发人才的招募。此前,该公司曾在2019年完成天使轮融资。
据悉,目前,公司已完成核心技术算法平台的构建,并与国内外4家头部企业进行了业务合作,帮助这些企业加速新药化学合成速度。未来,武汉智化科技也会探索硬件设备开发,以验证和反哺逆合成分析工具,将软硬件进行有机结合,搭建新的商业模式。
(信息来源:医谷网)
 
香雪生命科学引入1亿元A轮融资,加快在细胞免疫治疗领域的研发
3月8日,香雪制药发布公告称,其子公司香雪精准、香雪生命科学与华盖医疗签署了《有关香雪生命科学技术(广东)有限公司之A轮融资投资协议》及相关融资文件,以加快公司在细胞免疫治疗领域的独立发展。
根据协议,华盖医疗向香雪生命科学增资1亿元,其中约59.52万元计入注册资本,9940.48万元计入资本公积。增资完成后,香雪生命科学注册资本将增加至约559.52万元,香雪精准持有89.3617%股权,华盖医疗持有10.6383%股权。
广东香雪精准医疗技术有限公司的CXSL1800128,TAEST16001注射液获NMPA用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。公司首个TCR- T细胞注射液在国内已经获准临床。
香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺,具有完整的自主知识产权,TAEST16001注射液是香雪精准研发管线的第一个产品,TAEST16001针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR,临床PI研究表明,TAEST16001治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果。
(信息来源:新浪医药)
 
安进19亿美元收购FivePrime
3月4日,安进宣布与FivePrime Therapeutics达成最终协议,将以38美元/股的价格全现金收购后者股票,对应股权总金额大约19亿美元。安进通过此次收购补强了自己的肿瘤创新药管线,包括获得了first in class的FGFR2b单抗bemarituzumab,该药针对晚期胃癌或胃食管衔接部癌的临床开发已处于III期阶段。该交易预计在2021第二季度末完成。
(信息来源:医药魔方)
 
市场风云
 
百奥泰终止PD-1单抗和Trop2抗体偶联药物项目临床开发
3月4日,百奥泰发公告称,其研发的BAT800((即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物)和BAT1306(即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液)处于临床研究阶段。但在近日,经公司审慎考量该药物的后续开发风险,决定终止该项目的临床试验。
百奥泰曾在2月8日公告终止了针对乳腺癌的HER2 ADC项目BAT8001的临床开发,此前研发投入合计2.26亿元。加上此次终止的2个项目,累计研发投入损失为3.4亿元。
(信息来源:新浪医药)
 


新药上市
国药上市
 
破局晚期乳腺癌治疗!礼来CDK4&6抑制剂唯择®(阿贝西利片)在中国上市
3月8日,礼来制药CDK4 & 6抑制剂唯择®(阿贝西利片)在中国成功上市。
唯择®(阿贝西利片)是一种高选择性的CDK4 & 6抑制剂。临床前研究显示,阿贝西利不仅抑制肿瘤细胞增殖,还可诱导乳腺癌肿瘤细胞衰老和凋亡。三项大型多中心III期临床研究MONARCH 2、MONARCH 3、MONARCH plus结果一致,显示了阿贝西利联合芳香化酶抑制剂或氟维司群较内分泌单药可显著提升HR+,HER2-晚期乳腺癌患者无疾病进展生存期(PFS)。
(信息来源:生物谷)
 
全球上市
 
肺癌一线免疫治疗!赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo获美国FDA批准:治疗PD-L1高表达肺癌
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab),用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1(肿瘤比例得分[TPS]≥50%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,具体为:肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。
Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗,靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合,Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
此前,Libtayo已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者:(1)Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞(CSCC)的药物,适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者;(2)Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌(BCC)的免疫疗法,该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。
Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化,目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发,用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上,包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。
(信息来源:生物谷)
 
罗氏Actemra/RoActemra(托珠单抗)获批:首个治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)的生物药
罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra(中文商品名:雅美罗®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)皮下注射液,用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者肺功能下降的速度。SSc-ILD是一种致衰性疾病,治疗选择非常有限。特别值得一提的是,Actemra/RoActemra是美国FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是FDA批准的第6个Actemra/RoActemra治疗适应症。此前,FDA已授予该药治疗SSc-ILD的优先审查。
(信息来源:生物谷)
 
滤泡性淋巴瘤(FL)首个CAR-T细胞疗法!吉利德Yescarta获美国FDA批准新适应症
吉利德(Gilead)旗下细胞治疗公司凯特制药(Kite Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)一个新的适应症:用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
特别值得一提的是,Yescarta是第一款被批准用于治疗惰性FL的CAR-T细胞疗法。
Yescarta是一款CD19 CAR-T细胞疗法,由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。在美国,Yescarta于2017年10月获FDA批准,是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法,具体适应症为:用于既往接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性LBCL成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL,TFL)。Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤的治疗。
在中国,Yescarta(益基利仑赛注射液[拟定],代号FKC876)由上海复星医药集团与凯特制药成立的合营企业复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)开发。2020年3月中旬,复星凯特宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA)纳入优先审评,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
益基利仑赛注射液(代号FKC876)是复星凯特从凯特制药引进Yescarta(axicabtagene ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
(信息来源:生物谷)
 


科技研发
 
德展健康:VGX-3100项目三期试验达到主要终点和所有次要终点
3月4日,德展健康公告,公司于2021年3月3日收到公司子公司东方略的告知函,东方略的美国合作方Inovio公司宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的首个III期临床试验(REVEAL1)的积极结果,在全部可评估受试者中,达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。
VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利,目前已经取得中国CFDA的三期临床试验批件,正在中国同步开展三期临床试验。
VGX-3100一旦获批上市,将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段,也是全球第一个DNA药物。在全球范围内,这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式,药物治疗方面暂为空白。
(信息来源:新浪医药)
 
礼来tirzepatide头对头III期研究成功
3月4日,礼来宣布其开展的一项为期40周的SURPASS-2研究的顶线结果证明了全部3个剂量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。SURPASS-2试验是礼来大型III期SURPASS项目中迄今为止规模最大的一个。
Tirzepatide是一种新型的每周1次的GLP-1R和GIPR双重激动剂,是将两种肠促胰岛素的作用整合到了一个分子中。GLP-1(胰高血糖素样肽1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用,而且可以减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重,可以保护胰岛β细胞功能。GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽)是一种可能补充GLP-1受体激动剂作用的激素。临床前研究表明,GIP可通过降低食物摄入和增加耗能来减轻体重,与GLP-1受体激动剂结合,可能对患者血糖和体重产生更大影响。
(信息来源:医药魔方)
 
国内首个申报临床的AXL抑制剂思路迪AXL抑制剂3D-229注射液临床试验申请获CDE受理
思路迪AXL抑制剂3D-229注射液临床试验申请正式获CDE受理,是国内首个申报临床的AXL抑制剂。
3D-229(AVB-500),由美国Aravive公司开发,2020年11月11日,思路迪以总计2.19亿美元从Aravive公司获得了3D-229大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。
GAS6-AXL信号通路是促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受的关键通路。AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化,如膀胱癌(>45%),肾癌(>70%),胰腺癌(70%),乳腺癌(>75%),肺癌(18-48%),卵巢癌(>70%)以及前列腺癌等。GAS6是AXL唯一的激活配体。3D-229(AVB-500)是一款诱导融合蛋白,可对GAS6/TAM通路中的配体GAS6进行有选择性的高亲和力中和。
AVB-500的优点是对GAS6配体据有高度亲合力,从而解决了靶向AXL的TKI抑制剂低选择性,导致的脱靶毒性,肿瘤细胞耐药性问题和单抗隆抗体低亲和力,不足以破坏天然GAS6/TAM之间相互作用问题。
(信息来源:医药魔方)
 
君实生物:JS103注射液获得药物临床试验申请受理通知书
3月5日,君实生物公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS103注射液的临床试验申请获得受理。
JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗,其可通过催化尿酸氧化成溶解度显着高于尿酸的尿囊素,从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱产生过量尿酸或尿酸排泄受阻,引起血液中尿酸超过临界值而形成的代谢异常综合征。痛风是单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病,与高尿酸血症直接相关。
(信息来源:新浪医药)
 
首个治疗斑秃的JAK抑制剂!礼来/Incyte Olumiant治疗重度斑秃3期临床成功
礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日公布了评估口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗成人重度斑秃(alopecia areata,AA)3期研究BRAVE-AA2的阳性顶线结果。该研究评估了2种剂量Olumiant(2mg,4mg,每日一次)的疗效和安全性。结果显示,在治疗第36周,该研究达到了主要疗效终点:与接受安慰剂的患者相比,接受2种剂量Olumiant治疗的患者头皮毛发再生有统计学意义的显著改善。
Olumiant的活性药物成分为baricitinib,这是由Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂,由礼来根据Incyte的许可开发。2020年11月,Olumiant获得欧盟批准第二个适应症,用于治疗适合系统疗法的中度至重度AD成人患者。值得一提的是,Olumiant是全球第一个被批准治疗特应性皮炎(AD)的JAK抑制剂。
baricitinib由Incyte发现并授权给礼来。在美国和70多个国家,baricitinib已被批准以商品名Olumiant上市销售,用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。在欧盟和日本,Olumiant还被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。
(信息来源:生物谷)
 
 
 


市场分析
 
增速远超生物医药,我国独立医学实验室发展现状及趋势简析
独立医学实验室凭借其众多的检测项目和规模化的成本优势,在我国医疗服务中快速兴起。虽然与欧美成熟市场相比,我国独立医学实验室的起步晚、规模小、数量少、渗透率低、地区分布不均匀,市场体量也有较大的差距,但在医改大背景及行业政策的推动下,独立医学实验室的市场增长速度远远超过同期生物医药的市场增速。随着该领域产业链上下游的发展,独立医学实验室已经成为行业技术升级与商业模式变革重要发展引擎。
一、独立医学实验室发展历史
独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,ICL)是指在卫生行政部门的许可下,具有独立法人资格、独立于医院之外从事临床检验或是病理诊断和服务,并能够独立承担责任的医疗机构。它主要和医院等医疗机构进行合作,定期收集医疗机构中的样本进行检测,并将检验结构反馈至医疗机构,应用于临床诊断。它并不配备临床医生、只从事医学检验项目,由于高度专业化及规模化的运作,可有效降低检验的成本,因此能够在医疗市场当中占据一席之地。
早在20世纪50年代,美国政府为了减轻不断攀升的医疗费用负担,将市场竞争机制引入了医疗卫生市场,为第三方检验机构参与竞争提供了有力的条件,一些专业独立的医学实验室开始相继出现,如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。随着检验技术日趋丰富,项目逐渐多样化,检验项目趋向于个体化、分子化发展。目前美国和日本的大型独立检验机构能实现4000项以上的检测项目,相比之下,医院检验科往往只能完成500项左右的项目。
与海外的独立医学实验室相比,中国的独立医学实验室的起步较晚,直到在20世纪80年代我国开始才出现一些早期的检测服务中心,而且规模都比较小,检测的范围也较单一。2000年之后才开始产生了以连锁、规模化经营的独立医学实验室。通过2013-2018年的快速增长期,截至目前,我国医学实验室已经超过1800家,主要分布于东部沿海、经济发展较好、医疗资源丰富的地区,其中处于龙头地位的有金域医学、达安基因、艾迪康和迪安诊断等。随着国内独立医学实验室检测技术的提升,目前龙头企业普遍能够做的检测项目约有2000种左右,与海外检测巨头相比尚有不小的差距。目前独立医学实验室的建立一般要通过比较严格的质量体系认证如ISO9000系列认证、美国CAP认证、国际联合委员会(JCL)认证、ISO/IEC17025认证等。
国内的医学实验室可分为规模化的普检实验室和专业化的特检实验室。规模化的普检实验室仅提供原卫计委发布的《医疗机构临床检验项目目录》中包括的1462个临床检验项目(表内项目),而特检实验室指的是检测不包括在该目录中的项目(表外项目或是特检项目)。其中特检项目由于检测频率较低,检验方法复杂,需要更加专业的技术人员和仪器设备,因此在医院的检验科室一般很少开展,基本上都依赖于特检实验室。
二、独立医学实验室行业现状
近年来我国的医学实验室的市场规模呈逐年上升的态势,数据显示,从2014年至2018年,第三方医学实验室的市场规模从53亿增长至178亿,复合增速达到35%,而预计未来五年,行业仍将保持30%左右的增长率,在2023年有望达到600亿人民币。
驱动独立医学实验室市场规模持续增长的因素主要是得益于国家分级诊疗、医保控费等政策的出台。
1.分级诊疗,基层医疗需求带动检验外包服务的增长
2015年,国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,明确提出到2017年基层的医疗占比必须达到65%,实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的目标。而基层的医疗机构资源短缺、分布分散,资金投入有限,这就意味着它缺少较为大型的检测仪器和服务的能力。而区域的独立医学实验中心恰好满足了这部分的检测需求,因而得到了快速发展,所以分级诊疗是驱动ICL的主要政策之一。
2.医保控费,ICL的成本优势得以体现,备受医院青睐
随着我国社会人口老龄化现象的加剧,医保基金收入开始增速放缓,而支出的增速持续加大,导致医保支付的压力随之增长。由此,医保控费应运而生并且将会是长期需要坚持的政策。该类政策首先控制的是药品的占比,然后逐渐向检验蔓延。手段主要是降低检验项目的费用,而某些特检项目的成本又居高难下,因此具有成本优势的ICL开始受到医疗结构的青睐,作为医疗和医保共同合作建设的共享平台,ICL成为精准医保支付的重要依据。
3.医疗市场增长,带动ICL行业的发展
目前国内人口老龄化加剧,医疗服务市场呈现出持续增长的态势,就诊人数不断增加,带来了临床检测项目需求端的增长,有效促进了我国独立医学实验室行业的发展。同时伴随着经济高速发展与城镇化的深入,居民的可支配收入也有了大幅增长,人们对于医疗的投入持续加大,医疗保健意思逐步增强,更愿意在医疗健康领域进行消费,这也是推动ICL行业发展的另一个重要原因。
近年来ICL行业已经初步显现集中化发展趋势,四大龙头企业——金域医学、迪安诊断、艾迪康和达安基因累计的市场份额已经达到国内整体ICL市场的70%左右。这几个龙头企业基本都已完成全国省级实验室的布局。而与此同时,在日趋激烈的市场竞争下,一些规模较小的实验室则被淘汰出局。根据数据显示,目前注册资本超过1000万的ICL实验室不足百家,大部分实验室续存时间往往不超过三年,在龙头企业不断下沉三四线城市的情况下,这些小的ICL实验室面临着严峻的挑战,盈利变得异常困难。
三、独立医学实验室发展趋势
在分级诊疗、医保控费以及DRGS试点等政策的加持下,国内独立医学实验室行业的整体发展趋势向好。参考美国、日本市场分别有6000多家的独立实验室,国内大概还有4000多家的缺口,因此市场规模还有较大的增长空间。但同样应该注意到,随着行业发展不断规范,中国ICL行业已经渡过了爆发式发展的阶段,出现了集团化、连锁化发展趋势,规模较小的检验实验室盈利变得相对困难,面临被淘汰的风险。由于这个行业本身就是在作为社会有限资源优化配置的需求下崛起的,承担着“降本增效”的社会责任,因此它天生就没有高利润的基因。尤其是目前进入门槛较低的普检项目,在激烈的市场竞争下,利润已经相当低,只有技术含量较高的特检项目还有较高的利润,是现阶段前景较好的蓝海市场。
因此,未来独立医学实验室行业有两个发展方向,一个是以普检项目为主的基层市场,现主要由目前已经颇具规模的几大巨头主导,以全产业链布局和平台化战略将成为未来长期的发展趋势。通过不断迭代优化现有平台及产品,逐步增加检测的项目,持续降低产品的成本,收集客户使用过程中的反馈并不断改进,借助基层广大的群众基础,不断深入存量市场,以量取胜。另一个是较为高端的特检项目市场,通过颠覆性的技术突破,去满足不断提升的临床检测需求,攫取超额的利润。随着个体化诊疗技术和精准医疗理念不断深入,特检市场将为ICL行业带来巨大的增量空间。
本文小结
独立医学实验室的发展已成为我国医疗服务体系一大趋势。传统的普检项目仍将保持一定的增长速度,这部分市场基本被几大龙头所垄断。而个体化诊疗技术的发展与LDT模式将催生巨大的蓝海市场,这将是未来ICL行业最重要的增量市场。
此外,产品+服务+平台的发展模式及与互联网结合的商业模式,或许给新兴的ICL公司提供了一些弯道超车的可能。
(信息来源:火石创造)
 
 
 
 


行业数据
 
亳州市场3月10日快讯
三棱:市场有商家咨询购货,带动小批量货源成交好转,行情暂稳,目前市场三棱统货价格在14-15元/千克,无硫片17元左右。
三七:近日市场来货量不多,货源成交顺畅,行情坚挺运行,目前市场三七价格20头货270-280元/千克,40头货170-190元,60头货160元,80头货140元,120头货125元,无数头货100-115元。
郁金:近期市场有商家咨询购货,带动小批量货源成交好转,行情坚挺运行,目前市场温郁金价格在36元/千克,桂郁金价格在34元上下。
地榆:市场可供货源充足,近日不断有商家咨询购货,小批量货源成交尚可,行情以稳为主,目前市场地榆统货价格在8-9元/千克。
草豆蔻:近日市场来货量减少,货源整体购销顺畅,行情坚挺运行,目前市场草豆蔻统货售价30-33元/千克。
草果:近期市场咨询购货的商家增多,带动批量货源成交好转,行情暂时变动不大,目前市场草果统货价格在39元/千克,草果仁65元上下。
侧柏叶:近期市场咨询购货的商家不多,货源以零星需求消化为主,行情平稳运行,现市场侧柏叶统货售价3.5-4元上下。
柴胡:近日市场来货量不多,市场货源整体购销尚可,行情坚挺上涨,目前市场柴胡甘肃家种统货售价75元左右,内蒙红柴胡140元左右,黑柴胡100元左右;山西统货85元左右。
柴胡苗:近期市场货源购销尚可,不断有商家咨询购进货源,行情仍以稳为主,目前市场柴胡苗价格春苗售价4元/千克,秋苗售价3元左右。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场3月10日快讯
白豆蔻:白豆蔻近期产地价格反弹,市场行情也是坚挺运行,现市场价格在150-160元,此品较敏感,库存量不大,后市行情难平稳。
砂仁:进口砂仁受产地国政局动荡,市场关注商增多,行情坚挺,现进口壳砂价格在30-32元,后市情况需要进一步观察。
八角茴香:八角茴香因受冻减产,前期行情强势上涨,时下进入实销,行情平稳,现价格在100元左右,随着货源消化,行情仍有波动可能。
草果:草果产地走畅,市场行情也随之上涨,现价格在41-43元,此品较敏感,行情易波动,又有历史高价,后市仍需要多留意。
辛夷:辛夷去年产量不大,产新价坚挺,随着货源消化,行情稳步上升,现价格在28-30元,后市行情看货源消化情况。
川芎:川芎节后开市强势上涨,但近期说产地长势好,走销放缓,现价格稳于27元上下,此品易波动,后期行情难稳。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/3/11 15:31:45      阅读410次)

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