|
行业动态
2020年获批上市新药盘点
2020年是我国本土创新药创新医疗器械丰收年，在药品医疗器械审评审批制度改革不断提速，以及新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的支持下，一批具有明显临床价值、满足临床急需的药品医疗器械在全球率先获批上市，进一步满足了公众的临床急需。国家药品监督管理局统计数据显示，2020年，共有20个创新药获批上市，其中包括14个1类化学药、4个中药新药和2个创新生物制品。2020年上市创新药如下。
一、化学药
（一）抗肿瘤药物
恶性肿瘤是严重威胁我国人群健康的公共卫生问题之一，给患者家庭和社会医疗体系带来沉重负担。2020年，在国家鼓励自主创新政策推动下，国内自主研发的创新型抗肿瘤药物有多个产品获批上市，为患者提供了更多的治疗选择。
1.甲磺酸阿美替尼片
适应症：用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂，是首个我国原创三代EGFR-TKI创新药。其上市有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性。
2.泽布替尼胶囊
适应症：用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
免疫或靶向治疗已成为淋巴瘤治疗的新手段，其中布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）就是治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点。泽布替尼是BTK抑制剂，与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡。其上市为我国MCL患者、CLL/SLL患者提供更多的用药选择。
3.奥布替尼片
适应症：既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
奥布替尼为BTK抑制剂，是继伊布替尼、泽布替尼后，国内第三款上市的BTK抑制剂。
4.盐酸恩沙替尼胶囊
适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
肺癌患者中，NSCLC患者约占80%~85%。ALK是NSCLC重要的致癌驱动因子之一，在NSCLC患者中，有5%~7%存在ALK突变。盐酸恩沙替尼是新一代ALK抑制剂，是国内第一个用于治疗ALK突变晚期NSCLC的国产1类新药。
5.氟唑帕利胶囊
适应症：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。该药是首个获批的国产PARP抑制剂。
6.索凡替尼胶囊
适应症：用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。
索凡替尼是一种多重机制的小分子激酶抑制剂，同时靶向于血管内皮生长因子受体VEGFR1/2/3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1及集落刺激因子-1受体（CSF-1R），抑制肿瘤血管生成，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。
（二）抗感染药物
目前，丙肝治疗药物主要有NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5B聚合酶抑制剂、NS5A抑制剂。2020年，有3个抗丙肝1类创新药在我国获批上市。
7.盐酸可洛派韦胶囊
适应症：与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
NS5A是一种多功能蛋白，是HCV复制复合体的基本组成部分。该药为NS5A抑制剂，通过抑制NS5A蛋白，阻断HCV病毒的复制和组装。
8.盐酸拉维达韦片
适应症：联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。
盐酸拉维达韦为NS5A抑制剂，联合达诺瑞韦及利巴韦林是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案，相比聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案安全性更高，且持续治疗时间短。
9.磷酸依米他韦胶囊
适应症：与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
磷酸依米他韦是一种NS5A抑制剂。
（三）罕见病药物
10.西尼莫德片
适应症：用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
我国有3万多名多发性硬化症（MS）患者。西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，防止它们进入MS患者的中枢神经系统，从而达到抑制炎症的效果。
（四）心脑血管疾病用药
11.依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
适应症：用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤。
该药是以4∶1的配比组合，科学配伍了依达拉奉和右莰醇两种活性成分，降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤，是两种成分的首次成药。这是全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批的创新药。
（五）镇痛药及麻醉科药物
12.注射用苯磺酸瑞马唑仑
适应症：用于结肠镜检查的镇静。
该药为超短效GABAa受体激动剂，具有起效迅速、苏醒快、对呼吸/循环抑制作用较低、有特异性拮抗剂等临床优势。
13.环泊酚注射液
适应症：用于消化道内镜检查中的镇静。
环泊酚是在经典麻醉药丙泊酚的基础上改良的创新药，与丙泊酚作用机制类似，但有效性和安全性更好。
（六）皮肤及五官科药物
14.苯环喹溴铵鼻喷雾剂
适应症：用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。
该药是我国首次合成的一种新型、高选择性的M胆碱能受体拮抗剂，可通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应，缓解变应性鼻炎的症状。
二、中药
15.桑枝总生物碱片
适应症：2型糖尿病
桑枝总生物碱片的主要成分为从桑枝中提取得到的总生物碱，临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白水平。该药是近10年来首个获批上市的治疗糖尿病中药新药。
16.桑枝总生物碱
桑枝总生物碱是以桑枝为原料，经提取、分离、纯化得到的多羟基生物碱有效组分。
17.筋骨止痛凝胶
适应症：活血理气、祛风除湿、通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证症状改善等。
中医药是我国膝骨关节炎防治的重要手段之一。筋骨止痛凝胶是在临床经验方基础上研发的中药新药。
18.连花清咳片
适应症：用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证患者。
连花清咳片是由麻黄、石膏等药味组成的中药新药。临床试验结果显示，在咳嗽症状消失率、单项症状改善等方面，连花清咳片与安慰剂对照组比较的差异具有统计学意义。
三、生物制品
19.重组结核杆菌融合蛋白（EC）
适应症：结核杆菌感染筛查；联合结核菌素纯蛋白衍生物（PPD），主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这3类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。
结核杆菌潜伏感染者的筛查与预防是控制结核病传播的重要手段。重组结核杆菌蛋白（EC）是具有潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。
20.新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero细胞）
适应症：用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。
疫苗是战胜流行病疫情的重要武器。这是首个获批的国产新冠病毒灭活疫苗。
（信息来源：中国医药报）
行业洗牌继续，两千多仿制药被暂停挂网采购
中国药企数量众多，据国家药监局2019年截止11月数据，我国医药行业企业数量为7346个。
药企多，药品批准文号相应更多，近日，安徽省集采中心再次公布了1246个品规的药品暂停挂网，这些药品均为未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，此前该省已暂停1080个品规药品的挂网。
去年9月5日，安徽省已经暂停了未通过仿制药质量和疗效一致性评价的1080个品规的药品，暂停的原因是根据国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和安徽省医保局等9部门《安徽省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》（皖医保发〔2019〕55）号等文件要求，与中选药品同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。
据安徽省集采中心相关通知，如果相关企业已通过一致性评价，可递交相关证明材料，并按照《关于开展第二批全国药品集中采购（安徽）相关药品联动降价工作的通知》要求申请联动降价，价格符合要求后予以恢复挂网采购。
（信息来源：医药代表）
“真研，推动药物经济学评价与创新”论坛在广州召开
1月19日，“真研，推动药物经济学评价与创新”论坛在广州召开。本次论坛由广州市大湾区中医药真实世界研究中心、广州高新技术产业开发区黄花岗科技园管委会联合主办，广州海博特医药科技有限公司承办。
（信息来源：广东省家庭医生协会）
内蒙古临床医学转化创新论坛在线举办
1月23日，由上海交通大学内蒙古研究院、内蒙古自治区人民医院和上海交通大学生物医学工程学院联合举办的内蒙古临床医学转化创新论坛成功举办。论坛以网络直播的方式在线上线下同步进行，自治区科技厅、自治区卫健委、内蒙古医院、呼和浩特市科技局、呼和浩特市卫健委、上海交大部分院系相关领导与专家、呼和浩特市相关医院的临床医生在线出席了本次会议。自治区科技厅副厅长张志宽出席网络会议并讲话。
据上海交通大学内蒙古研究院执行院长董樊丽介绍，为推动先进医疗技术在自治区示范应用，上海交通大学内蒙古研究院设立了“临床医学转化创新中心”，将依托上海交大强大的学科资源优势和内蒙古在医疗健康领域的临床需求和产业需求，助力变革性医疗技术的落地推广，并最终形成以呼和浩特市为中心、辐射内蒙古的智慧医疗产业集群，振兴内蒙古医疗健康产业发展。上海交通大学生物医学工程学院书记季波表示，希望与内蒙古按照“医工交叉”、教授医生“1+1”的思路，按照有组织的科研、有组织的转化的方式，盯住临床转化模式方式、盯准产业转化的目标，有效地开展临床研究，为未来的成果落地、推动内蒙古生命健康医疗器械产业的发展夯实基础、开创条件。
（信息来源：创新内蒙古）
竞争监测
投资动向
红日药业中药配方颗粒智能制造项目签约济南市商河县，计划总投资7.5亿元
1月20日下午，红日药业中药配方颗粒智能制造项目落地协议签约仪式在济南市龙奥大厦举行。天津红日药业股份有限公司副总裁张坤与商河县委副书记、县长袁长奎分别代表双方签订了《商河县人民政府 天津红日药业股份有限公司投资合作协议书》。
本次签约的红日药业中药配方颗粒智能制造项目，计划总投资75000万元，总占地100亩，项目全部投产后预计年生产中药材提取10000吨。
（信息来源：济南商河党建）
中以海德AI+药物研发瞄准乙肝创新
1月24日，中以海德一周年庆典主题活动在北京举行。中以海德首席科学家李瑛颖博士重磅宣布：旗下四款乙肝项目创新药物已完成药物生物学验证，并将携手清华长庚医院魏来教授团队、泰格医药围绕上述四种药物的临床研究启动真实世界研究。中以海德董事长仇思念与两方代表进行了线上合作签约。
中以海德人是全球首个人工智能新药研发孵化一体化平台，由诺贝尔化学奖得主RogerKornberg、企业家王石与投资家陈明键于2019年联合发起创立。针对中国乙肝疾病，中以海德以AI+大数据的药品研发创新模式，希望集合犹太科学家最强大脑，“移植”以色列“从0到1”的创新基因，演绎着“从1到100”的跨越，实现对创新的创新。
中以海德相关人士介绍，这四款乙肝项目创新药物从零开始筛选到进入临床研究，仅用了90天时间，比传统制药公司的研发速度快30倍，重新定义了“药物发现”，凸显出中以海德AI+药物研发创新模式的成功，也给业内创新药物研发带来新的启发。
（信息来源：证券日报）
市场风云
默沙东终止从IAVI和Themis收购的新冠疫苗V590、V591开发
默沙东近日宣布将终止从IAVI和Themis收购的新冠疫苗V590、V591的开发。据说这两个产品在一期临床志愿者产生的抗体滴度低于其它新冠疫苗和康复患者、加上本来就已经落后竞争对手不少，默沙东因此准备叫停疫苗而主攻新冠药物。V590是重组VSV载体疫苗、与已经上市的埃博拉疫苗机制类似，V591则是个减活麻疹病毒载体疫苗。V590可能还会有一些开发活动、比如吸入给药方式，因为这个产品依赖ACE2进入细胞表达抗原、而肌肉注射点附近细胞表达ACE2较少。
（信息来源：美中药源）
新药上市
国药上市
武田高血压新药美阿沙坦钾片在中国获批上市
1月20日，国家药监局官网显示武田制药1类新药美阿沙坦钾片上市申请已获得NMPA批准。用于治疗原发性高血压。
血管紧张素II由血管紧张素I在血管紧张素酶催化作用下转换而来。血管紧张素II是肾素-血管紧张素系统的主要升压剂，具有促进血管收缩、刺激醛固酮的合成和释放、激动心脏和促进肾脏对钠重吸收等多种生理作用。
美阿沙坦钾是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂，是一种口服前药，在吸收过程中可被体内酯酶迅速代谢为活性成分阿齐沙坦。后者可通过选择性阻断血管紧张素II与许多组织如血管平滑肌和肾上腺中AT1受体的结合来阻断血管紧张素II的血管收缩作用和醛固酮分泌作用。其作用与血管紧张素II合成途径无关。阿齐沙坦对AT1受体的亲和力是AT2受体的10000倍以上。
（信息来源：医药魔方）
礼来雷莫芦单抗在中国递交上市申请，用于治疗胃癌
1月21日，CDE官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗Ramucirumab（雷莫芦单抗）上市申请获NMPA受理，预计申报适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫芦单抗是全球首个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。
雷莫芦单抗是一款人血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）拮抗剂，它能够特异性地与VEGFR2结合，阻断这一受体与VEGF-A、C、D的结合，从而抑制血管增生，使肿瘤无法进一步生长或蔓延。
2014年，雷莫芦单抗在美国获批用于治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。目前，其在特定类型肿瘤包括肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌治疗方面已经获得了FDA的6项批准。
雷莫芦单抗目前处于开发阶段的癌种有黑素瘤、卵巢癌、去势抵抗前列腺癌等。
国内企业正大天晴、复宏汉霖、四川科伦雷莫芦单抗生物类似药开发均处于I期临床阶段。
（信息来源：医药魔方）
信必可®都保®获批用于轻度哮喘治疗
1月26日，阿斯利康（中国）宣布，信必可®都保®（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ160微克/4.5微克）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。
这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法，并将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ已经获批中重度哮喘的缓解加维持治疗。
（信息来源：生物谷）
全球上市
首个ICV注射液治疗亨特综合征的酶替代疗法在日本获批
近日，韩国生物制药公司GC制药公司（原名Green Cross Corporation）和总部位于东京的Clinigen K.K.宣布，两家公司于2021年1月22日收到日本批准制造和销售Hunterase侧脑室内（ICV）注射液15mg（通用名称：idursulfase-beta（重组）），用于治疗粘多糖病II型（亨特综合征）。
粘多糖病II型是一种遗传性溶酶体病，主要发生在男孩。它是一种全身性疾病，由于先天性缺乏溶酶体，导致神经、骨骼、关节和器官出现各种症状，溶酶体是一种酶，具有分解体内不必要的脂类和糖类的作用。目前的标准治疗方法是酶替代疗法（ERT）和对症治疗。
本次批准是世界上任何一个国家首次批准Hunterase ICV注射剂。Hunterase ICV注射液15mg是世界上第一种也是唯一一种治疗粘多糖病II型病中枢神经系统症状的药物。
（信息来源：新浪医药）
FDA批准卡博替尼联合Opdivo一线治疗肾癌
1月22日，Exelixis宣布FDA批准Cabometyx(卡博替尼)联合Opdivo（纳武利尤单抗）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）。
（信息来源：医药魔方）
艾滋病治疗革命：FDA批准首个长效HIV药物，每月仅需一次治疗
由强生公司旗下杨森制药与知名艾滋病治疗企业ViiV Healthcare合作开发的Cabenuva获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，以取代传统的抗逆转录病毒方案，用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人患者。
据悉，这是FDA批准的首个针对HIV成年患者的完整注射方案，患者仅需每月接受一次治疗，就能达到抑制病毒的效果。这也是HIV治疗史上的里程碑事件，意味着一种全新的、更便利的疗法的诞生。
除Cabenuva外，FDA还批准了cabotegravir的片剂配方Vocabria，在接受Cabenuva治疗前与rilpivirine口服联用一个月，以确保由片剂转换为缓释注射配方前的耐受性良好。
Cabenuva是由ViiV Healthcare公司的cabotegravir（CAB）和强生公司的rilpivirine（RPV）组成的联合疗法，前者是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂，后者则是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。
（信息来源：生物探索）
心力衰竭新药！默沙东/拜耳首创sGC刺激剂Verquvo(vericiguat)获美国FDA批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Verquvo（vericiguat），用于射血分数＜45%的有症状的慢性心力衰竭患者，降低发生恶化心力衰竭事件（定义为：心力衰竭住院或在未住院的情况下接受门诊静脉[IV]利尿剂治疗心力衰竭）后的心血管死亡和心衰住院的风险。
值得一提的是，Verquvo是第一个被批准用于治疗心力衰竭的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。Verquvo（vericiguat）2.5mg、5美国、10mg片剂由默沙东与拜耳联合开发，双方于2014年10月达成一项全球合作，开发sGC调节剂。默沙东拥有vericiguat在美国的商业化权利，拜耳拥有世界其他地区的独家权利。
目前，vericiguat也正在接受欧盟、日本、中国和其他国家的审查。在中国，拜耳于2020年8月底向国家药品监督管理局（NMPA）提交了vericiguat的上市许可申请。
vericiguat是一种口服、每日一次、首创（first-in-class）可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。尽管sGC对血管和心脏的功能都很重要，但在心力衰竭患者中，由于一氧化氮（NO）可用性受损，sGC刺激不足，导致心肌和血管功能障碍。
（信息来源：生物谷）
FDA批准首个狼疮肾炎口服新药，Aurinia公司Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市
1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服疗法。
伏环孢素是一种环孢素类似物，结构修饰后活性提高3-4倍，并且相关代谢产物清除得更快，这样使得PK/PD关系更容易预测。与环孢素相比，伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小，糖尿病风险更低的优势。
（信息来源：医药魔方）
急性偏头痛创新药！美国FDA受理鼻腔给药甲磺酸二氢麦角胺(DHE)INP104
Impel NeuroPharma公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理偏头痛新药INP104的505(b)(2)新药申请（NDA），该药用于成人患者，用于偏头痛（有或无先兆）的急性治疗。
INP104是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺（DHE），通过上鼻腔快速吸收，目前正开发用于治疗偏头痛的急性治疗。该药利用Impel公司专有的精密嗅觉递送（POD）技术开发，直接递送至血管丰富的上鼻腔，有潜力为急性偏头痛患者提供便利和临床益处。临床数据显示，在用药后，有66.3%的患者在给药后2小时内疼痛缓解，部分患者可在15分钟内获得疼痛缓解。
INP104的开发目标是成为一款治疗急性偏头痛的革新性创新疗法。INP104旨在优化DHE以快速且持久地缓解偏头痛，无论在偏头痛发作时何时用药，无需注射。重要的是，INP104的设计目的是与FDA批准的和正在开发的研究产品相比，通过鼻腔给药DHE的剂量更低。这可能使患者受益于DHE的既定疗效，而不会出现下鼻腔给药带来的不良副作用。
INP104利用Imple的推进式POD技术，方便、一致地将DHE的最佳剂量输送到血管丰富的上鼻腔，这是有效给药的理想靶点，尤其是对于大多数偏头痛患者，在发作期间出现恶心和/或呕吐，这就限制了口服疗法的使用，包括曲坦类、降钙素基因相关肽（CGRP）抑制剂、地坦类以及其他非特异性急性偏头痛药物。
（信息来源：生物谷）
Incyte提交PD1单抗上市申请，治疗肛门癌
1月21日，Incyte宣布FDA受理其PD1单抗retifanlimab用于治疗对含铂化疗不耐受或治疗后进展的局部晚期或转移性成人肛管鳞状细胞癌（SCAC）的上市申请，同时授予该申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月25日。
Retifanlimab由MacroGenics开发，Incyte在2017年与MacroGenics达成9亿美元协议，获得retifanlimab的全球独家开发权益，包括1.5亿美元首付款、4.2亿美元研发注册里程金和3.3亿美元商业里程金。
2019年7月，再鼎医药与Incyte达成授权协议，获得retifanlimab在中国大陆、香港、澳门和台湾地区在血液和实体肿瘤领域的独家开发和商业化权利，为此支付1750万美元的首付款，后续还将支付总额最高达6000万美元的潜在开发、注册和商业里程碑金，以及大中华区的销售分成。再鼎医药在国内已经启动了retifanlimab一线治疗转移性NSCLC的III期研究。宣布FDA受理其PD1单抗retifanlimab用于治疗对含铂化疗不耐受或治疗后进展的局部晚期或转移性成人肛管鳞状细胞癌（SCAC）的上市申请，同时授予该申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月25日。
（信息来源：医药魔方）
移植重磅！MASP-2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查：治疗移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA已授予该BLA优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年7月17日。FDA还表示，该机构目前不打算召开咨询委员会会议来讨论BLA。
narsoplimab靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2（MASP-2），这是补体系统凝集素途径的效应酶。此外，FDA已授予narsoplimab治疗HSCT-TMA的突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。TMA是干细胞移植中最常见的致命并发症。目前，还没有批准的HSCT-TMA疗法。
BLA中纳入的临床部分基于先前报道的在HSCT-TMA中进行的narsoplimab关键3期临床试验的结果。在该试验中，narsoplimab治疗的疗效数据显著超越了与美国FDA商定的关于主要疗效终点的阈值，并且在次要终点上表现出相似的强烈治疗反应。
narsoplimab是一种全人IgG4单克隆抗体，以甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2（MASP-2）为靶点，开发用于治疗HSCT-TMA。MASP-2是一种新的促炎蛋白靶点和补体系统凝集素途径的效应酶。凝集素途径主要由组织损伤或微生物感染激活。重要的是，与市面上或开发中的其他补体靶向药物不同，narsoplimab对MASP-2的抑制作用并不干扰经典补体途径，后者是获得性感染免疫应答的关键组成部分。narsoplimab的作用是防止补体介导的炎症和内皮损伤，而不影响其他先天免疫途径的功能。目前，Omeros公司控制着MASP-2和所有MASP-2靶向疗法的全球权利。
（信息来源：生物谷）
科技研发
济民可信新冠病毒特异性中和抗体JMB2002启动I期临床试验
1月20日，济民可信集团宣布：自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液（项目代号：JMB2002）已在树兰（杭州）医院启动I期临床试验，拟用于预防和治疗新冠病毒感染。
JMB2002能够精准占据病毒S蛋白的S1亚基上受体结合域（RBD）与ACE2结合界面的关键表位，且有很强的结合、阻断效用。在早期研究中发现，JMB2002能够高效中和活病毒侵染非洲绿猴肾细胞。值得关注的是，JMB2002对不同突变病毒刺突糖蛋白均显示出良好的结合和阻断活性。
JMB2002源自百亿级健康人体B细胞天然抗体文库，通过噬菌体展示与酵母展示无缝衔接的抗体精准筛选技术获得；在流式高通量筛选的关键步骤中，研究人员创造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白及其人宿主的受体蛋白，模拟中和抗体结合病毒后阻断其与人宿主受体结合的过程，从而在百亿级的天然抗体文库中快速筛选到最优分子。
（信息来源：生物谷）
华海药业：HB0025注射液的药物临床试验获批
近日，华海药业下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》，其适应症：晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。
截至目前，公司在HB0025项目上已合计投入研发费用约人民币4442万元。
B0025是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。此外，阻断VEGF/VEGFR信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0025对上述两条信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显着优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。
目前，HB0025注射液的临床试验申请已经获得中美两国药品监管机构的批准。目前尚无同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的药物上市。
（信息来源：新浪医药）
君实生物拓益一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定
近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益，产品代号：JS001）联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）申请获得FDA批准，同意直接开展III期研究。
（信息来源：新浪医药）
运作管理
零售药店何以冰火两重天
在监管规范化、经营成本增加等多重因素作用下，单体药店和小型连锁药店纷纷关门，与此同时大型连锁药店排队上市，在资本驱动下，医药连锁公司纷纷跑马圈地。
药店行业集中度在不断提升，只有能够管控成本并提供优质服务的零售药店才能在激烈的竞争中存活下来。
■小药店关门大药店扩张
近段时间，各地药监部门发布的关于注销药品经营许可证的通告明显增多。
2020年11月18日，山西省药监局网站发布通告称，朔州市康利大药房连锁有限公司、大同市华佗药房医药连锁有限公司申请注销其《药品经营许可证》。
2020年11月23日，辽宁省药监局网站发布通告称，鞍山市巴山神农医药连锁有限公司等2家药品零售连锁企业因终止药品经营，申请注销其《药品经营许可证》。
2020年12月4日，海南省药监局网站发布通告称，海南广源新科药业连锁有限公司、海南美罗汇药房连锁有限公司因自身原因决定终止药品经营业务并申请注销其《药品经营许可证》。
2021年1月12日，湖南省药监局网站发布公示称，湖南湘中飞翔健康药房连锁有限公司、湖南华唯崇源堂医药连锁有限公司药品经营许可证已过期，但未按照法律法规规定申请换证；湖南金济医药连锁有限公司已终止经营药品；湘西自治州福佳堂大药房连锁有限公司无质量管理体系文件，无人员、设施设备，不符合《药品经营质量管理规范》要求，根据《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，该局依法注销上述4家企业的《药品经营许可证》……
据不完全统计，辽宁、浙江、重庆、四川、广东、海南、江西、陕西、山西、甘肃、青海、山东、福建等地均出现零售药店主动申请注销药品经营许可证的情况。
与之形成鲜明对比的是，在资本市场上，连锁药店迎来一轮又一轮上市潮、并购潮。
2020年12月1日，云南健之佳连锁健康药房有限公司登陆上交所，这是中国药品零售行业第5家上市公司。同月15日，漱玉平民大药房连锁股份有限公司在深交所创业板首发获批。与此同时，湖南达嘉维康医药有限公司、养天和大药房股份有限公司等区域连锁药店都在2020年相继公布上市进展，均在排队中。
而早已登陆A股的益丰大药房连锁股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司（以下简称老百姓大药房）、大参林医药集团股份有限公司、云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司（以下简称一心堂）四大民营连锁药店则均在跑马圈地。据不完全统计，四大连锁药店2017年发起并购20余起，2018年有50余起，2019年有38起，仅2019年就涉及门店1228家。
2020年11月25日，一心堂发布公告称，全资子公司四川一心堂拟以不超过1500万元收购宜宾市老百姓大药房所持有的7家门店资产及其存货。
2020年12月20日，老百姓大药房发布公告称，拟以6.8亿元收购赤峰人川大药房100%的股权，共计门店287家。
■行业集中度提高成必然
一边是纷纷申请注销，一边是热火朝天地并购扩店——零售药店行业为何出现冰火两重天的现象？
零售药店的店面数量已呈现饱和状态，出现淘汰是必然结果。受零售药店分类分级管理等政策影响，单体和小微连锁零售药店面临的经营压力剧增。
根据2019年国家药品监管统计年报，截至2019年底，全国共有零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。
据了解，零售药店分类分级管理相关政策对一类药店、二类药店、三类药店均有明确要求，其中人员配备标准成为关键。如三类零售药店应配备至少2名执业药师和2名药师及以上职称的药学技术人员等，这也在一定程度上提升了零售药店的门槛。
此外，房租持续上涨、规模小导致议价能力弱等，均使中小连锁、单体店生存环境更为严峻。
各地药监和医保等部门不断加大飞检力度，使得不规范销售及盗刷医保的现象大幅减少；“两票制”“营改增”改革等都对部分单体药店和小连锁药店经营产生挤压。集中度不断提高是零售药店行业发展的必然趋势。
福建省南安市是一个不大的城市，共有250多家零售药店，可近一年来共有60多家药店申请注销，占到全部门店的1/4。南安市市场监管局一名工作人员介绍，之所以出现这种情况，主要原因还是部分药店经营困难。
辽宁省鞍山市巴山神农医药连锁有限公司相关负责人介绍，之所以注销，一方面是药店缺乏专业的管理人才，另一方面是药店经营仅能覆盖成本，赚不到钱。“我们也希望能有公司过来收购，但目前还没有。”
至于上市连锁零售企业大肆扩张，是因为其与小型药店的发展路径不同，因此扩张并购成为最直接有效的手段。不仅如此，大型零售连锁药店是需要向规模要效益的，扩大经营体量才能在采购时拥有议价权。
■精细化管理势在必行
随着国家对药品零售的管理日趋规范，“互联网+”医药的新形势也正逐步铺开。在资本市场和“互联网+”的冲击下，只有少数本身具有不可替代优势的单体药店才会生存下来，如店面位置好且面积大、拥有良好的医疗服务能力（拥有多位知名医生坐诊等）、在市场上已经拥有一定知名度的超级单体药店。而大量的单体、小微连锁企业如果不被收购或是加盟到医药电商旗下，将不可避免地被市场淘汰。
重庆市媛兮大药房大区经理王存均认为未来零售药店拼的是专业、服务和品种，只有这样，才能真正实现老百姓“大病去医院，小病到药房”。在此过程中，精细化管理将成为企业发展的关键因素。
“目前，部分药店的店员专业素养参差不齐，小型连锁药店几乎没有培训部门，采用的都是以老带新模式。老员工如果本身就不专业，必然会导致新店员为了销售提成而盲目推荐药品的现象，给群众用药带来安全隐患。”王存均说。
他认为，一家药店必须拥有一定数量的药学专业人员，才能提升药学服务水平，但这样必然会带来人力成本的提升。如何控制人力成本并提高员工专业素养是对企业精细化管理的考验。
（信息来源：中国医药报）
市场分析
我国生物医药行业迈入快速发展阶段
我国生物医药行业蓬勃发展，2019年市场规模达3172亿元。过去5年来，我国生物医药一直保持强劲的增长态势，年复合增长率超过20%，远高于我国整体医药市场、化学药市场的增速。目前，生物医药行业已从发展初期迈入快速发展阶段。受一系列政策支持的驱动以及基因编辑和细胞工程等创新生物技术带来的革命性改变，生物医药行业将被赋予高速发展的新动能。
生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一，国家陆续出台了一系列鼓励政策：开通创新药审评绿色通道、接受境外临床试验数据、加快医保支付准入以及提供更灵活的融资途径，全方位加速优质生物药上市，惠及百姓。展望未来，预计原研进口药国内外上市的时间差将进一步缩短，会有一批技术领先的本土企业密集上市国产品种，推动国内用药结构的颠覆性变化。
目前，国内主流的创新药领域是小分子靶向药物和单抗类药物，2019年的市场规模分别达到141亿元和288亿元，未来有望成为中国药品终端结构转型的核心驱动。
■两大领域成为研发热点
随着分子生物学的快速发展、肿瘤免疫治疗的兴起和细胞因子在自身免疫性疾病中作用机制的研究不断深入，肿瘤与自身免疫性疾病已成为目前国内新药研发的热门治疗领域。尤其是在创新生物药研发方面，和肿瘤与自身免疫性疾病相关的生物药临床试验数量分别排在第一和第二位。
截至2020年1月15日，在CDE申报登记的4225项进行中的临床试验中，抗肿瘤生物药的临床试验数量达到605项，远超其他治疗领域。
尽管自身免疫性疾病的总临床试验数少于内分泌、心血管等治疗领域，但自身免疫性疾病生物药在类风湿关节炎等疾病的临床运用中得到了广泛认可，其生物药在研临床试验中的数量达到了101项，仅次于抗肿瘤药，占所有自身免疫性疾病药物临床试验的45.4%，居所有生物药治疗领域的第二位。
■医药及生物科技板块角色加重
生物科技板块包含生物医药、CRO（合同研发组织）、IVD（体外诊断产品）等很多领域，生物科技被广泛应用于创新药物研发、肿瘤药物研发、免疫治疗研究等。生物科技行业是典型的技术密集、创新驱动产业，资本市场利益共享、风险共担的特征正好与之高度匹配。
从全球市场看，生物科技产业在技术进步和需求增长的双向驱动下，已迎来黄金发展期。从2014年起，美国市场IPO行业中占比最大的就是生物医药相关企业。2017~2019年，纳斯达克医药企业IPO数量分别达到50、86和79个，2019年虽然在IPO数量上有所减少，但募资总额依然走高，达到723.4亿元。
再看中国资本市场，海外投资人对医药行业的热情持续高涨。2018年4月30日香港交易所（以下简称港交所）推出《上市规则》第18A章（以下简称18A），允许未盈利的生物科技企业上市。作为全球第二大生物科技融资中心，港交所在过去两年中受到全球资本市场对第18A章节的高度关注。18A实施前，中国资本市场主板对生物科技企业盈利能力或经营状况要求严格，尚未有相关配套制度来接纳处于起步阶段的生物科技企业。港交所的18A为没有盈利的生物科技企业打开了大门。
截至2020年9月底，21家通过18A上市的生物科技公司自首次公开招股以来，股价平均上涨了61%，较2020年年初平均增长36%。2018年18A企业的平均日成交金额为2.7亿港元，而2020年前9个月的平均日成交金额已经达到16亿港元。
同时，科创板也迎来生物科技公司IPO的上市热潮。自2019年3月中国证监会首次公开《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》以来，科创板允许未盈利企业上市，给国内创新医疗科技企业提供了新的融资通道，吸引了大批具有创新实力的生物科技企业登陆。截至2020年11月30日，科创板已上市生物科技医药企业39家，其中8家是生物制品企业，累计首发募资金额达535亿元，合计市值为7158亿元。
■疫情冲击下行业展现出韧性
尽管全球经济和资本市场受到新冠肺炎疫情的冲击，2020年第一季度，恒生香港上市医疗保健指数的涨幅达到+8.9%，表现好于恒生指数（-12.6%）和恒生综合行业指数的地产建筑业（-11.3%）、金融业（-16.1%）和咨询科技业（+4%）指数。从2020年1月下旬开始，16家生物科技上市公司的股票中有10家上涨。2家18A生物科技公司诺诚健华与康方生物分别在疫情暴发后的2020年3月、4月上市，获得了298倍和692倍的零售超额认购。截至2020年4月30日，这两家公司的股价对比发行价分别增长了60%和62%。对比发行价增长较多的还有康希诺生物、信达生物和君实生物。
2019年以来，国内生物医药投资事件和投资金额持续增长。截至2019年，国内生物医药行业累计投资事件723笔，涉及总投资金额1416.31亿元，平均单笔交易规模约为1.96亿元。2015年开始，国家及有关部门发布一系列鼓励医药研发的相关政策，在政策支持背景下，国内生物医药行业不论是投资笔数还是投资金额都开始大幅增加，例如2019年投资达149笔，金额达561亿元。2015~2019年，生物医药行业的投资笔数年均复合增长率达20.36%，投资金额年均复合增长率达到58.29%（见图）。
2020年上半年受疫情影响，国内生物医药领域投融资活跃，相关的投资事件和投资金额分别为91笔、325.16亿元，同比双双上涨，其中投资事件同比增长28.17%，投资金额同比增长39.62%。2020年下半年疫情仍持续延续，市场对生物医药企业以及疫苗、肿瘤类创新药领域的关注度持续增加。
从历史数据看，2007~2019年，国内生物医药行业投资轮次主要集中在天使轮、A轮以及B轮，投资笔数占比分别为16.74%、41.36%、19.09%，合计占比达77.18%。其中，对A轮的投资笔数最多，平均投资金额为8831.2万元。从B轮开始，国内生物医药行业的单笔投资金额大幅增加，其中Pre-IPO轮的单笔投资金额最大，达10.43亿元；其次是战略投资轮，单笔投资金额达5.80亿元。2020年上半年，国内生物医药行业投资轮次后移。对天使轮投资笔数同比减少4笔，对A轮、B轮投资的笔数同比分别增加8笔、5笔，对C轮及以后的轮次投资笔数均有增加。相信未来国内的生物科技行业会涌现一批拥有创新技术和产品的企业，通过在资本市场融资获得成功。
（信息来源：中国医药报）
行业数据
亳州市场1月27日快讯
金樱子：近日市场来货量充足，货源需求消化好转，整体行情稍有上涨，目前市场金樱子统货价格在20元/千克，金樱子肉价格在40元上下。
鸡血藤：近期场来货量有增，需求消化尚可，不断有商家批量购进货源，行情小幅上涨，目前市场刨片货要价11元/千克，砍片货6.5元左右。
火麻仁：近日市场关注商家不多，货源以正常需求消化为主，行情平稳运行，目前市场火麻仁籽货售价11元/千克，仁价格在25元上下。
蛇床子：市场来货量不多，近日咨询购货的商家增多，货源需求消化好转，行情稍有上涨，目前市场蛇床子统货售价16-17元/千克。
土贝母：近期市场来货量充足，货源以小批量成交为主，行情继续走稳，目前市场土贝母统货售价15-16元/千克。
土鳖虫：市场来货量不多，货源以正常需求拉动为主，行情坚挺运行，目前市场土鳖虫统货要价在46元/千克，盐水货38元左右。
土茯苓：市场来货量不多，不断有商家咨询购货，小批量货源成交尚可，行情坚挺运行，目前市场厚统片要价28-30元/千克。
藿香：近期市场批量货源成交好转，整体购销顺畅，行情继续走稳，目前市场藿香统货售价9-10元/千克。
土荆皮：近日市场咨询购货的商家不多，货源以零星需求消化为主，缺乏大货消化库存，行情暂稳，目前市场土荆皮价格在28-29元/千克。
（信息来源：康美中药网）
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势，共同创造持续长远的收益
| 
